2004L0022 — FR — 01.01.2007 — 001.001

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►B DIRECTIVE 2004/22/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 135, 30.4.2004, p.1)

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DIRECTIVE 2004/22/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 31 mars 2004

sur les instruments de mesure

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95, vu la proposition de la Commission ( 1 ), vu l'avis du Comité économique et social européen ( 2 ), statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité ( 3 ), considérant ce qui suit: (1) Un certain nombre d'instruments de mesure sont couverts par des directives spécifiques, adoptées en vertu de la directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique ( 4 ). Les directives spécifiques qui sont techniquement dépassées devraient être abrogées et remplacées par une directive autonome, en accord avec la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation ( 5 ). (2) Des instruments effectuant des mesurages corrects et traçables peuvent servir à diverses opérations de mesurage. Celles qui répondent à des raisons d'intérêt, de santé, de sécurité et d'ordre publics, de protection de l'environnement et du consommateur, de perception de taxes et de droits et de loyauté des transactions commerciales, qui affectent directement ou indirectement et de nombreuses façons la vie quotidienne des citoyens, peuvent exiger l'utilisation d'instruments de mesure légalement contrôlés. (3) Le contrôle métrologique légal ne devrait pas conduire à des entraves à la libre circulation des instruments de mesure. Les dispositions en la matière devraient être les mêmes dans tous les États membres et la preuve de la conformité devrait être acceptée dans l'ensemble de la Communauté. (4) Le contrôle métrologique légal requiert la conformité à des exigences spécifiques de performance. Les exigences de performance que les instruments de mesure doivent satisfaire devraient garantir un niveau élevé de protection. L'évaluation de la conformité devrait assurer un haut niveau de confiance. (5) Les États membres devraient, en règle générale, imposer un contrôle métrologique légal. Lorsqu'un contrôle métrologique légal est imposé, seuls les instruments conformes aux exigences communes devraient être utilisés. (6) Le principe du libre choix introduit par la présente directive, selon lequel les États membres peuvent exercer leur droit de décider de soumettre ou non à réglementation les instruments couverts par la présente directive, ne devrait être applicable que dans la mesure où elle ne sera pas la cause d'une concurrence déloyale. (7) Les responsabilités du fabricant quant à la conformité aux exigences de la présente directive devraient être mentionnées explicitement. (8) Le fonctionnement des instruments de mesure est particulièrement sensible à l'environnement, notamment l'environnement électromagnétique. L'immunité des instruments de mesure vis-à-vis des interférences électromagnétiques constitue une partie intégrante de la présente directive. Les exigences en matière d'immunité de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique ( 6 ), ne devraient dès lors pas être applicables. (9) La législation communautaire devrait arrêter des exigences essentielles qui n'entravent pas les progrès techniques. Par conséquent, les exigences légales doivent être de préférence des exigences en matière de performance. Les dispositions visant à supprimer les entraves techniques aux échanges devraient se fonder sur la nouvelle approche définie dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation. (10) Afin de tenir compte des différences climatiques ou des différences de niveau de protection des consommateurs qui peuvent exister au niveau national, les exigences essentielles peuvent donner lieu à la définition de classes d'environnement ou d'exactitude. (11) Afin de faciliter la tâche consistant à faire la preuve de la conformité aux exigences essentielles et de permettre une vérification de la conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées. Ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit privé et devraient conserver leur caractère de texte non obligatoire. À cet effet, le Comité européen de normalisation (CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) et l'Institut européen des normes de télécommunication (ETSI) sont reconnus comme les organismes compétents pour adopter des normes harmonisées conformément aux orientations générales de coopération entre la Commission et les organismes européens de normalisation, signées le 13 novembre 1984. (12) Les spécifications techniques et de performance de documents normatifs approuvés au niveau international peuvent aussi être conformes, en partie ou en totalité, aux exigences essentielles définies par la présente directive. Dans ces cas, des documents normatifs approuvés au niveau international peuvent être utilisés à la place de normes harmonisées et conférer, dans des conditions spécifiques, une présomption de conformité. (13) La conformité aux exigences essentielles définies par la présente directive peut aussi être assurée par des spécifications qui ne proviennent pas d'une norme technique européenne ou d'un document normatif approuvé au niveau international. Le recours à des normes techniques européennes ou à des documents normatifs approuvés au niveau international devrait par conséquent être facultatif. (14) L'évaluation de conformité de sous-ensembles devrait être conforme aux dispositions de la présente directive. Si des sous-ensembles sont négociés séparément et indépendamment d'un instrument, l'exercice d'évaluation de la conformité devrait être entrepris indépendamment de l'instrument concerné. (15) L'état de la technique dans le domaine de la technologie métrologique évolue constamment, ce qui peut entraîner des changements dans les besoins en matière d'évaluation de la conformité. Par conséquent, il doit exister, pour chaque catégorie de mesure, et, si besoin est, pour les sous-ensembles, une procédure appropriée ou un choix entre différentes procédures de rigueur équivalente. Les procédures adoptées sont celles visées dans la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 7 ). Toutefois, il pourrait s'avérer nécessaire de prévoir des dérogations à ces modules afin de tenir compte d'aspects spécifiques du contrôle métrologique. Il convient de prévoir que le marquage «CE» puisse être apposé pendant le processus de fabrication. (16) L'évolution permanente de la métrologie ainsi que les préoccupations des parties intéressées à propos de la certification mettent en relief la nécessité de veiller à l'existence de procédures cohérentes d'évaluation de la conformité des produits industriels, comme l'exige la résolution du Conseil du 10 novembre 2003 ( 8 ). (17) Les États membres ne devraient pas entraver la mise sur le marché et/ou la mise en service des instruments de mesure portant le marquage «CE» de conformité et des marquages métrologiques supplémentaires, conformément aux dispositions de la présente directive. (18) Les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché et/ou la mise en service d'instruments non conformes. Une coopération adéquate entre les autorités compétentes des États membres est par conséquent nécessaire pour que cet objectif soit atteint à l'échelle communautaire. (19) Les fabricants devraient être informés des motifs de décisions négatives concernant leurs produits et des voies de recours dont ils disposent. (20) Les fabricants devraient avoir la possibilité de faire valoir, pendant une période transitoire, les droits acquis avant l'entrée en vigueur de la présente directive. (21) Les spécifications nationales relatives aux exigences nationales pertinentes en usage ne devraient pas entraver les dispositions de la présente directive relatives à la «mise en service». (22) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission ( 9 ). (23) L'activité du comité des instruments de mesure devrait comporter des consultations en bonne et due forme des représentants des parties intéressées. (24) Les directives 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, en ce qui concerne les compteurs définis à l'annexe MI-001 de la présente directive, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE et 79/830/CEE devraient donc être abrogées, considérant ce qui suit: ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:







Article premier

Champ d'application

La présente directive s'applique aux dispositifs et systèmes ayant une fonction de mesure définis dans les annexes spécifiques relatives aux compteurs d'eau (MI-001), aux compteurs de gaz et aux dispositifs de conversion de volume (MI-002), aux compteurs d'énergie électrique active (MI-003), aux compteurs d'énergie thermique ((MI-004), aux ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l'eau (MI-005), aux instruments de pesage à fonctionnement automatique (MI-006), aux taximètres (MI-007), aux mesures matérialisées (MI-008), aux instruments de mesure dimensionnelle (MI-009) et aux analyseurs de gaz d'échappement (MI-10).

Article 2

1. Les États membres peuvent, lorsqu'ils l'estiment justifié, prescrire l'utilisation des instruments de mesure décrits à l'article 1er pour la réalisation de tâches répondant à des raisons d'intérêt, de santé, de sécurité et d'ordre publics, de protection de l'environnement, de perception de taxes et de droits, de protection du consommateur et de loyauté des transactions commerciales.

2. Si les États membres ne prescrivent pas cette utilisation, ils en notifient les raisons à la Commission et aux autres États membres.

Article 3

Objet

La présente directive établit les exigences auxquelles les dispositifs et systèmes visés à l'article 1er doivent satisfaire en vue de leur mise sur le marché et/ou de leur mise en service pour remplir les tâches visées à l'article 2, paragraphe 1.

La présente directive est une directive spécifique en ce qui concerne les exigences en matière d'immunité électromagnétique au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE. La directive 89/336/CEE reste d'application en ce qui concerne les exigences en matière d'émissions.

Article 4

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) «instrument de mesure», tout dispositif ou système ayant une fonction de mesure couvert par les articles 1er et 3;

b) «sous-ensemble», un dispositif matériel mentionné comme tel dans les annexes spécifiques qui fonctionne de façon indépendante et qui constitue un instrument de mesure: — associé à d'autres sous-ensembles avec lesquels il est compatible, ou — associé à un instrument de mesure avec lequel il est compatible;

c) «contrôle métrologique légal», le contrôle des fonctions de mesurage aux fins de l'application d'un instrument de mesure, pour des raisons d'intérêt, de santé, de sécurité et d'ordre publics, de protection de l'environnement, de perception de taxes et de droits, de protection du consommateur et de loyauté des transactions commerciales;

d) «fabricant», la personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conformité de l'instrument de mesure à la présente directive en vue de sa mise sur le marché sous son propre nom et/ou de sa mise en service pour ses propres besoins;

e) «mise sur le marché», l'opération consistant à mettre un instrument destiné à un utilisateur final à sa disposition pour la première fois dans la Communauté, que ce soit contre rétribution ou gratuitement;

f) «mise en service», la première utilisation d'un instrument destiné à un utilisateur final pour sa destination prévue;

g) «mandataire», la personne physique ou morale qui est établie dans la Communauté et qu'un fabricant autorise, par écrit, à agir en son nom pour des tâches déterminées au sens des dispositions de la présente directive;

h) «norme harmonisée», une spécification technique adoptée par le CEN, le CENELEC ou ETSI, ou par deux de ces organisations ou les trois, à la demande de la Commission conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 10 ) et préparée conformément aux orientations générales convenues entre la Commission et les organisations européennes de normalisation;

i) «document normatif», un document contenant des spécifications techniques adoptées par l'Organisation internationale de métrologie légale (OIML), soumis à la procédure définie à l'article 16, paragraphe 1.

Article 5

Applicabilité aux sous-ensembles

Lorsqu'il existe des annexes spécifiques fixant des exigences essentielles pour les sous-ensembles, les dispositions de la présente directive s'appliquent mutatis mutandis auxdits sous-ensembles.

Les sous-ensembles et les instruments de mesure peuvent être évalués indépendamment et séparément, aux fins d'établir leur conformité.

Article 6

Exigences essentielles et évaluation de la conformité

1. Un instrument de mesure doit satisfaire aux exigences essentielles définies à l'annexe I et à l'annexe spécifique relative à l'instrument en question.

Les États membres peuvent, dans la mesure nécessaire à une utilisation correcte de l'instrument, exiger que les informations visées à l'annexe I ou aux annexes spécifiques relatives aux différents instruments soient fournies dans la ou les langues officielles de l'État membre dans lequel l'instrument est mis sur le marché.

2. La conformité d'un instrument de mesure aux exigences essentielles est évaluée conformément aux dispositions de l'article 9.

Article 7

Marquage de conformité

1. La conformité d'un instrument de mesure à toutes les dispositions de la présente directive est indiquée par la présence d'un marquage «CE» de conformité et du marquage métrologique supplémentaire visé à l'article 17.

2. Le marquage «CE» de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés par le fabricant ou sous la responsabilité de celui-ci. Ces marquages peuvent être apposés sur l'instrument pendant le processus de fabrication, si cela se justifie.

3. L'apposition sur un instrument de mesure de marquages susceptibles de tromper des tierces parties quant à la signification et/ou à la forme du marquage «CE» et du marquage métrologique supplémentaire est interdite. D'autres marquages peuvent être apposés sur un instrument de mesure, à condition qu'ils ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage «CE» et du marquage métrologique supplémentaire.

4. Lorsqu'un instrument de mesure est soumis à des mesures adoptées au titre d'autres directives couvrant d'autres aspects qui exigent l'apposition du marquage «CE», ce dernier indique que l'instrument en question est également présumé conforme aux exigences de ces autres directives. En pareil cas, les références de publication desdites directives au Journal officiel de l'Union européenne sont indiquées dans les documents, notices ou instructions prévus par lesdites directives et accompagnant l'instrument de mesure.

Article 8

Mise sur le marché et mise en service

1. Les États membres ne peuvent empêcher, pour des raisons découlant de la présente directive, la mise sur le marché et/ou la mise en service d'un instrument de mesure qui porte le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire conformément à l'article 7.

2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que les instruments de mesure ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences de la présente directive.

3. Un État membre peut exiger qu'un instrument de mesure satisfasse aux dispositions régissant sa mise en service qui se justifient par les conditions climatiques locales. Dans ce cas, l'État membre choisit dans le tableau 1 de l'annexe I les températures maximales et minimales appropriées et peut par ailleurs indiquer les conditions d'humidité (condensation possible ou non) et préciser si le lieu d'utilisation prévu est ouvert ou fermé.

4. Lorsque plusieurs classes d'exactitude sont définies pour un instrument de mesure:

a) les annexes spécifiques à l'instrument peuvent préciser, sous le point «Mise en service», la ou les classes d'exactitude à utiliser pour des applications spécifiques;

b) dans tous les autres cas, un État membre peut déterminer les classes d'exactitude à utiliser pour des applications spécifiques dans le cadre des classes définies, à condition d'autoriser l'utilisation de toutes les classes sur son territoire.

Dans les cas a) ou b), les instruments de mesure appartenant à une classe d'exactitude supérieure peuvent être utilisés si le propriétaire le souhaite.

5. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors de salons, d'expositions et de démonstrations, à la présentation de produits qui ne sont pas conformes aux dispositions de la présente directive pour autant qu'un panneau visible indique clairement que ces produits ne sont pas conformes et qu'ils ne peuvent être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

Article 9

Évaluation de la conformité

L'évaluation de la conformité d'un instrument de mesure aux exigences essentielles pertinentes est effectuée par l'application, au choix du fabricant, de l'une des procédures d'évaluation de la conformité indiquées dans l'annexe spécifique concernant cet instrument. Le fabricant fournit, le cas échéant, les documents techniques concernant les instruments spécifiques ou les groupes d'instruments figurant à l'article 10.

Les modules d'évaluation de la conformité constituant les procédures sont décrits dans les annexes A à H1.

Les enregistrements et la correspondance relatifs à l'évaluation de la conformité sont rédigés dans la (les) langue(s) officielle(s) de l'État membre dans lequel est établi l'organisme notifié effectuant l'évaluation, ou dans une langue acceptée par cet organisme.

Article 10

Documentation technique

1. La documentation technique décrit de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument de mesure et permettre l'évaluation de la conformité de celui-ci aux exigences appropriées de la présente directive.

2. La documentation technique est suffisamment détaillée pour assurer:

— la définition des caractéristiques métrologiques;

— la reproductibilité des performances métrologiques des instruments fabriqués lorsqu'ils sont correctement ajustés à l'aide des moyens prévus, et

— l'intégrité de l'instrument.

3. Pour les besoins de l'évaluation et de l'identification du type et/ou de l'instrument, la documentation technique comprend:

a) une description générale de l'instrument de mesure;

b) des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.;

c) les procédés de fabrication qui garantissent l'homogénéité de la production;

d) le cas échéant, une description des dispositifs électriques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels;

e) les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des points b), c) et d), y compris le fonctionnement de l'instrument;

f) une liste des normes et/ou des documents normatifs visés à l'article 13, appliqués en tout ou en partie;

g) une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 13 n'ont pas été appliquées;

h) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

i) si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l'instrument satisfait: — aux exigences de la présente directive dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu'exposé aux perturbations de l'environnement spécifiées; — aux critères de durabilité applicables aux compteurs d'eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l'eau;

j) les rapports d'essais, les certificats d'examen «CE» de type ou les certificats «CE» de la conception pour des instruments qui sont composés d'éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.

4. Le fabricant précise les scellements et les marquages qu'il a apposés.

5. Le fabricant indique, le cas échéant, les conditions de compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles.

Article 11

Notification

1. Les États membres notifient aux autres États membres et à la Commission les organismes relevant de leur juridiction qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches relatives aux modules d'évaluation de la conformité visés à l'article 9, ainsi que les numéros d'identification attribués par la Commission conformément au paragraphe 4 du présent article, le ou les types d'instruments de mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, en plus, le cas échéant, les classes d'instrument, l'étendue de mesure, la technologie de mesure et toute autre caractéristique de l'instrument qui limite la portée de la notification.

2. Les États membres appliquent les critères définis à l'article 12 pour la désignation de ces organismes. Les organismes qui répondent aux critères définis dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, sont présumés répondre aux critères correspondants. Les États membres publient les références à ces normes. Si un État membre n'a pas prévu de dispositions nationales pour les tâches visées à l'article 2, il conserve le droit de désigner et de notifier un organisme pour l'exécution des tâches relatives à cet instrument.

3. Un État membre qui a notifié un organisme:

— veille à ce que l'organisme continue de satisfaire aux critères visés à l'article 12, et

— retire cette notification s'il constate que ledit organisme ne satisfait plus auxdits critères.

Il informe immédiatement les autres États membres et la Commission de tout retrait.

4. La Commission attribue à chaque organisme à notifier un numéro d'identification. Elle publie la liste des organismes notifiés, ainsi que les informations relatives à la portée de la notification visée au paragraphe 1, dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne et assure la mise à jour de cette liste.

Article 12

Critères auxquels doivent répondre les organismes désignés

Les États membres appliquent les critères ci-après pour la désignation des organismes conformément à l'article 11, paragraphe 1.

1. L'organisme, son directeur et son personnel chargé de travaux d'évaluation de la conformité ne peuvent pas être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur ou l'utilisateur des instruments de mesure qu'ils inspectent, ni le mandataire d'aucun d'entre eux. En outre, ils ne peuvent pas intervenir directement dans la conception, la fabrication, la commercialisation ou l'entretien des instruments, ni représenter les parties engagées dans ces activités. Les critères qui précèdent n'excluent toutefois nullement la possibilité d'échanges d'informations techniques, aux fins de l'évaluation de la conformité, entre le fabricant et l'organisme.

2. L'organisme, son directeur et son personnel chargé de travaux d'évaluation de la conformité doivent être à l'abri de toute pression et de tout risque de corruption, notamment financière, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d'évaluation de la conformité, notamment de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressées par ces résultats.

3. L'évaluation de la conformité doit être effectuée avec la plus haute intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le domaine de la métrologie. Si l'organisme fait exécuter en sous-traitance des tâches spécifiques, il doit s'assurer au préalable que le sous-traitant répond aux exigences de la présente directive et plus particulièrement du présent article. L'organisme tient à la disposition de l'autorité notifiante les documents pertinents relatifs aux qualifications du sous-traitant et aux travaux effectués par celui-ci en vertu de la présente directive.

4. L'organisme doit être capable d'exécuter toutes les tâches d'évaluation de la conformité pour lesquelles il a été désigné, que ces tâches soient exécutées par l'organisme lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité. Il doit disposer du personnel et d'un accès aux installations nécessaires pour l'exécution correcte des tâches techniques et administratives inhérentes à l'évaluation de la conformité.

5. Le personnel de l'organisme doit posséder: — une bonne formation technique et professionnelle couvrant toutes les tâches d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'organisme a été désigné; — une connaissance satisfaisante des règles applicables aux tâches qu'il effectue et une expérience adéquate de ces tâches; — l'aptitude requise pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui représentent la matérialisation des tâches effectuées.

6. L'impartialité de l'organisme, de son directeur et de son personnel doit être garantie. La rémunération de l'organisme ne peut dépendre des résultats des tâches qu'il effectue. La rémunération du directeur et du personnel de l'organisme ne peut dépendre du nombre ni des résultats des tâches effectuées.

7. L'organisme doit contracter une assurance en responsabilité civile, si sa responsabilité n'est pas assumée par l'État membre conformément à la législation nationale.

8. Le directeur et le personnel de l'organisme sont tenus au secret professionnel pour toute information obtenue dans l'exécution de leurs tâches en vertu de la présente directive, sauf vis-à-vis de l'autorité de l'État membre qui l'a désigné.

Article 13

Normes harmonisées et documents normatifs

1. Les États membres présument la conformité aux exigences essentielles visées à l'annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes pour un instrument de mesure qui est conforme aux éléments des normes nationales transposant la norme européenne harmonisée pour ledit instrument de mesure qui correspondent aux éléments de cette norme européenne harmonisée dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne.

Lorsqu'un instrument de mesure n'est que partiellement conforme aux éléments des normes nationales visées au premier alinéa, les États membres présument la conformité aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments des normes nationales auxquelles l'instrument est conforme.

Les États membres publient les références aux normes nationales visées au premier alinéa.

2. Les États membres présument la conformité aux exigences essentielles visées à l'annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes pour un instrument de mesure qui est conforme aux parties correspondantes des documents normatifs et des listes visés à l'article 16, paragraphe 1, point a), dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne.

Lorsqu'un instrument de mesure n'est que partiellement conforme au document normatif visé au premier alinéa, les États membres présument la conformité aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments normatifs auxquels l'instrument est conforme.

Les États membres publient les références du document normatif visé au premier alinéa.

3. Un fabricant peut choisir d'utiliser toute solution technique qui répond aux exigences essentielles visées à l'annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes (MI-001 à MI-010). En outre, pour bénéficier de la présomption de conformité, il doit appliquer correctement les solutions indiquées soit dans les normes harmonisées européennes pertinentes, soit dans les parties correspondantes des documents normatifs et des listes visés aux paragraphes 1 et 2.

4. Les États membres présument que les instruments satisfont aux essais pertinents prévus au point i) de l'article 10 lorsque le programme d'essai correspondant a été effectué conformément aux documents pertinents visés aux paragraphes 1, 2 et 3 et que les résultats des essais démontrent la conformité aux exigences essentielles.

Article 14

Comité permanent

Lorsqu'un État membre ou la Commission estime qu'une norme européenne harmonisée visée à l'article 13, paragraphe 1, ne satisfait pas pleinement aux exigences essentielles visées à l'annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, l'État membre ou la Commission saisit le comité permanent institué à l'article 5 de la directive 98/34/CE en exposant ses raisons. Le comité émet un avis dans les plus brefs délais.

Compte tenu de l'avis dudit comité, la Commission notifie aux États membres si les références aux normes nationales doivent être retirées ou non des publications visées à l'article 13, paragraphe 1, troisième alinéa.

Article 15

Comité des instruments de mesure

1. La Commission est assistée par le comité des instruments de mesure.

2. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6 de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

4. Le comité adopte son règlement intérieur.

5. La Commission veille à ce que les informations pertinentes sur les mesures envisagées, telles que visées à l'article 16, soient mises à la disposition des parties intéressées en temps voulu.

Article 16

Fonctions du comité des instruments de mesure

1. À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission, agissant conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2, peut prendre toute mesure appropriée pour:

a) déterminer les documents normatifs établis par l'OIML et, sur une liste, en indiquer les parties dont le respect confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes définies par la présente directive;

b) publier les références des documents normatifs et la liste visés au point a) dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne.

2. À la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, la Commission, agissant conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 3, peut prendre toutes les mesures qui s'imposent pour modifier les annexes spécifiques (Annexes MI-001 à MI-010) en ce qui concerne:

— les erreurs maximales tolérées (EMT) et les classes d'exactitude,

— les conditions assignées de fonctionnement,

— les valeurs de variation critique,

— les perturbations.

3. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime qu'un document normatif dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne, conformément au paragraphe 1, point b), n'est pas totalement conforme aux exigences essentielles visées à l'annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, l'État membre ou la Commission saisit le comité des instruments de mesure en exposant ses raisons.

La Commission, agissant conformément à la procédure visée à l'article 15, paragraphe 2, informe les États membres de l'éventuelle nécessité de retirer les références au document normatif concerné de la publication dans le Journal officiel de l'Union européenne.

4. Les États membres peuvent prendre les mesures nécessaires pour consulter les parties intéressées au niveau national au sujet des travaux de l'OIML relevant du champ d'application de la présente directive.

Article 17

Marquages

1. Le marquage «CE» visé à l'article 7 est constitué par le symbole «CE» conformément au format défini au point I B, lettre d), de l'annexe de la décision 93/465/CEE. Le marquage «CE» a une taille d'au moins 5 mm.

2. Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l'année de son apposition, entourés d'un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage «CE». Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage «CE».

3. Si la procédure d'évaluation de la conformité le prescrit, le numéro d'identification de l'organisme notifié concerné visé à l'article 11 est apposé après le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire.

4. Lorsqu'un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous-ensembles et qui fonctionnent ensemble, les marquages sont apposés sur le dispositif principal.

Lorsqu'un instrument de mesure est trop petit ou trop sensible pour porter le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire, ceux-ci sont apposés sur l'emballage, s'il existe, et sur la documentation qui l'accompagne, exigée par la présente directive.

5. Le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire doivent être indélébiles. Le numéro d'identification de l'organisme notifié concerné doit être indélébile ou s'autodétruire lorsqu'on l'enlève. Tous les marquages doivent être clairement visibles ou aisément accessibles.

Article 18

Surveillance du marché et coopération administrative

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer que les instruments de mesure qui sont soumis à un contrôle métrologique légal mais qui ne satisfont pas aux dispositions pertinentes de la présente directive ne sont ni mis sur le marché ni mis en service.

2. Les autorités compétentes des États membres s'aident mutuellement dans l'accomplissement de leur obligation d'assurer la surveillance du marché.

Plus particulièrement, les autorités compétentes échangent:

— les informations relatives au niveau de conformité aux dispositions de la présente directive des instruments qu'elles examinent, ainsi que les résultats de ces examens,

— les certificats d'examen «CE» de type et le certificat d'examen «CE» de la conception délivrés par les organismes notifiés, ainsi que leurs annexes, et les additifs, modifications et retraits relatifs aux certificats déjà délivrés,

— les approbations de système-qualité délivrées par les organismes notifiés, ainsi que des informations concernant les systèmes-qualité pour lesquels l'approbation a été refusée ou retirée,

— les rapports d'évaluation établis par les organismes notifiés, lorsqu'ils sont exigés par d'autres autorités.

3. Les États membres veillent à ce que toutes les informations nécessaires concernant les certificats et les approbations de système-qualité soient mises à la disposition des organismes qu'ils ont notifiés.

4. Chaque État membre communique aux autres États membres et à la Commission les noms des autorités compétentes qu'il a désignées pour cet échange d'informations.

Article 19

Clause de sauvegarde

1. Si un État membre constate que l'ensemble ou une partie des instruments de mesure d'un modèle déterminé portant le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire ne satisfait pas aux exigences essentielles concernant les performances métrologiques prévues dans la présente directive, lorsqu'ils sont installés correctement et utilisés selon les instructions du fabricant, il prend toutes les mesures appropriées pour retirer ces instruments du marché, pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou pour interdire ou restreindre leur utilisation ultérieure.

Lorsqu'il décide des mesures susmentionnées, l'État membre tient compte du caractère systématique ou occasionnel de la non-conformité. Dans le cas où l'État membre a établi que la non-conformité est de nature systématique, il informe immédiatement la Commission des mesures prises en exposant les raisons de sa décision.

2. La Commission procède à des consultations avec les parties concernées dans les plus brefs délais.

a) Lorsque la Commission constate que les mesures prises par l'État membre concerné sont justifiées, elle en informe immédiatement cet État membre, ainsi que les autres États membres. L'État membre compétent prend à l'encontre de celui qui a apposé les marquages les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres. Si la non-conformité est attribuée à des carences dans les normes ou les documents normatifs, la Commission, après avoir consulté les parties concernées, porte l'affaire dès que possible devant le comité idoine visé aux articles 14 ou 15.

b) Lorsque la Commission constate que les mesures prises par l'État membre concerné sont injustifiées, elle en informe immédiatement cet État membre ainsi que le fabricant ou son mandataire.

La Commission s'assure de ce que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.

Article 20

Marquage apposé indûment

1. Lorsqu'un État membre constate que le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire ont été apposés indûment, le fabricant ou son mandataire est tenu:

— de remettre l'instrument en conformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire non couvertes par l'article 19, paragraphe 1; et

— de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par cet État membre.

2. Si l'infraction visée au paragraphe 1 persiste, l'État membre doit prendre toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché de l'instrument en cause ou assurer son retrait du marché ou interdire ou restreindre la poursuite de son utilisation selon les procédures prévues à l'article 19.

Article 21

Décisions entraînant un refus ou une restriction

Toute décision prise en application de la présente directive et qui exige le retrait du marché d'un instrument de mesure, ou qui interdit ou restreint la mise sur le marché ou la mise en service d'un instrument, est motivée de façon précise. Cette décision est notifiée immédiatement à l'intéressé en lui rappelant les voies de recours dont il dispose en vertu de la législation dans l'État membre concerné, ainsi que les délais pour l'introduction de ces recours.

Article 22

Abrogations

Les directives suivantes sont abrogées le 30 octobre 2006, sans préjudice de l'article 21:

— directive 71/318/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs de volume de gaz ( 11 );

— directive 71/319/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs de liquides autres que l'eau ( 12 );

— directive 71/348/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs complémentaires pour compteurs de liquides autres que l'eau ( 13 );

— directive 73/362/CEE du Conseil du 19 novembre 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux mesures matérialisées de longueur ( 14 );

— directive 75/33/CEE du Conseil du 17 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs d'eau froide, en ce qui concerne les compteurs définis à l'annexe MI-001 de la présente directive ( 15 );

— directive 75/410/CEE du Conseil du 24 juin 1975 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux instruments de pesage totalisateurs continus ( 16 );

— directive 76/891/CEE du Conseil du 4 novembre 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs d'énergie électrique ( 17 );

— directive 77/95/CEE du Conseil du 21 décembre 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux taximètres ( 18 );

— directive 77/313/CEE du Conseil du 5 avril 1977 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau ( 19 );

— directive 78/1031/CEE du Conseil du 5 décembre 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux trieuses pondérales automatiques ( 20 );

— directive 79/830/CEE du Conseil du 11 septembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux compteurs d'eau chaude ( 21 ).

Article 23

Dispositions transitoires

Par dérogation à l'article 8, paragraphe 2, les États membres autorisent, pour des mesurages pour lesquels ils ont prescrit l'utilisation d'un instrument de mesure légalement contrôlé, la mise sur le marché et la mise en service d'instruments de mesure qui satisfont aux règles applicables avant le 30 octobre 2006, et ce jusqu'à l'expiration de la validité de l'approbation de type de ces instruments de mesure ou, dans le cas d'une approbation de type de validité indéfinie, pendant une période maximale de dix ans à compter du 30 octobre 2006.

▼M1

Aux fins de cette période transitoire, les valeurs monétaires applicables pour la Bulgarie et la Roumanie dans le cadre du point 4.8.1 du chapitre IV de l'annexe de la directive 71/348/CEE sont fixées à:

1 стотинка (1 stotinka)

1 nouveau leu.

▼B

Article 24

Transposition

1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 30 avril 2006. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 30 octobre 2006.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 25

Clause de révision

Le Parlement européen et le Conseil invitent la Commission à faire rapport avant le 30 avril 2011, sur la mise en œuvre de la présente directive, notamment sur la base des rapports communiqués par les États membres et, le cas échéant, à présenter des propositions de modifications.

Le Parlement européen et le Conseil invitent la Commission à évaluer si les procédures d'évaluation de la conformité des produits industriels sont correctement appliquées et, le cas échéant, à proposer des amendements afin de créer une certification cohérente.

Article 26

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 27

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.









ANNEXE I

EXIGENCES ESSENTIELLES

Un instrument de mesure doit assurer un niveau élevé de protection métrologique afin que toute partie concernée puisse avoir confiance dans le résultat du mesurage. Sa conception et sa fabrication doivent être d'un niveau élevé de qualité en ce qui concerne la technologie métrologique et la sécurité des données de mesurage.

Les exigences auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire pour que ces objectifs puissent être atteints sont décrites ci-dessous et sont complétées, le cas échéant, par des exigences spécifiques dans les annexes MI-001 à MI-010, qui décrivent plus en détail certains aspects des exigences générales.

Les solutions adoptées pour ce qui concerne les exigences tiennent compte de l'utilisation prévue de l'instrument et de tout abus prévisible.

DÉFINITIONS

MesurandeLe mesurande est la grandeur particulière soumise au mesurage.

Grandeur d'influenceUne grandeur d'influence est une grandeur qui n'est pas le mesurande mais qui a un effet sur le résultat du mesurage.

Conditions assignées de fonctionnementLes conditions assignées de fonctionnement sont les valeurs pour le mesurande et les grandeurs d'influence constituant les conditions normales de fonctionnement d'un instrument.

PerturbationUne grandeur d'influence dont la valeur est comprise dans les limites indiquées dans l'exigence applicable mais en dehors des conditions de fonctionnement nominales assignées spécifiées pour l'instrument de mesure. Une grandeur d'influence est une perturbation, si, pour cette grandeur d'influence, les conditions assignées de fonctionnement ne sont pas précisées.

Valeur de variation critiqueLa valeur de variation critique est la valeur à partir de laquelle la variation du résultat du mesurage est considérée comme indésirable.

Mesure matérialiséeUne mesure matérialisée est un dispositif qui est destiné à reproduire ou à fournir de façon permanente pendant son utilisation une ou plusieurs valeurs connues d'une grandeur donnée.

Vente directe

Une transaction commerciale est une vente directe si:

— le résultat du mesurage sert de base au prix à payer, et

— au moins l'une des parties à la transaction liée au mesurage est le consommateur ou toute autre partie qui a besoin d'un niveau de protection similaire et

— toutes les parties à la transaction acceptent le résultat du mesurage à ce moment et en ce lieu.

Environnements climatiquesLes environnements climatiques sont les conditions dans lesquelles les instruments de mesure peuvent être utilisés. Une plage de limites de température a été définie afin de s'adapter aux différences climatiques entre les États membres.

Service d'utilité publiqueLe fournisseur en électricité, gaz, chauffage ou eau est considéré comme un service d'utilité publique.

EXIGENCES

1. Erreurs tolérées

1.1. Dans les conditions assignées de fonctionnement et en l'absence de perturbation, l'erreur de mesurage ne doit pas dépasser la valeur de l'erreur maximale tolérée (EMT) telle que définie dans les exigences spécifiques applicables à l'instrument. Sauf indication contraire dans les annexes spécifiques relatives aux différents instruments, l'EMT est exprimée en tant que valeur bilatérale de l'écart par rapport à la valeur de mesurage vraie.

1.2. Pour un instrument fonctionnant dans les conditions assignées de fonctionnement et en présence d'une perturbation, l'exigence de performance doit être celle définie dans les exigences spécifiques applicables à l'instrument. Lorsque l'instrument est destiné à une utilisation dans un champ électromagnétique continu permanent déterminé, la performance admissible pendant l'essai de champ électromagnétique rayonné, amplitude modulée, doit être dans les limites de l'EMT.

1.3. Le fabricant doit préciser les environnements climatiques, mécaniques et électromagnétiques dans lesquels l'instrument est destiné à être utilisé, l'alimentation électrique et les autres grandeurs d'influence susceptibles d'en affecter l'exactitude, en tenant compte des exigences définies dans l'annexe spécifique applicable à l'instrument. 1.3.1. Environnements climatiques Le fabricant doit préciser les températures maximale et minimale choisies parmi les valeurs figurant dans le tableau 1, à moins qu'il n'en soit disposé autrement dans les annexes MI-001 à MI-010, et indiquer si l'instrument est conçu pour une humidité avec ou sans condensation ainsi que le lieu prévu pour l'instrument, c'est-à-dire ouvert ou fermé.



Tableau 1 Limites de température Température maximale 30 °C 40 °C 55 °C 70 °C Température minimale 5 °C – 10 °C – 25 °C – 40 °C 1.3.2. a) Les environnements mécaniques sont répartis entre les classes M1 à M3 définies ci-dessous. M1 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à des vibrations et des chocs peu importants, par exemple pour des instruments fixés sur des structures portantes légères soumises à des vibrations et des chocs négligeables suite à des percussions ou travaux locaux, des portes qui claquent, etc. M2 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à un niveau non négligeable ou élevé de vibrations et de chocs, par exemple ceux transmis par des machines et des véhicules roulant à proximité ou à côté de machines lourdes, de transporteurs à bande, etc. M3 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où le niveau des vibrations et des chocs est élevé et très élevé, par exemple pour des instruments montés directement sur des machines, des bandes transporteuses, etc. b) En liaison avec les environnements mécaniques, les grandeurs d'influence suivantes doivent être prises en compte: — vibrations, — chocs mécaniques. 1.3.3. a) Les environnements électromagnétiques sont répartis entre les classes E1, E2 et E3 définies ci-après, à moins qu'il n'en soit disposé autrement dans les annexes spécifiques applicables aux instruments. E1 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l'on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et commerciaux et dans ceux de l'industrie légère. E2 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l'on peut trouver dans d'autres bâtiments industriels. E3 Cette classe s'applique aux instruments alimentés par la batterie d'un véhicule. Ces instruments doivent être conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences additionnelles suivantes: — baisse de la tension d'alimentation causée par l'amorçage des circuits du démarreur de moteurs à combustion interne; — transitoires de perte de charge se produisant lorsqu'une batterie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne. b) En liaison avec les environnements électromagnétiques, les grandeurs d'influence suivantes doivent être prises en compte: — coupures de tension, — brèves baisses de tension, — transitoires de tension sur les lignes d'alimentation et/ou les lignes de signaux, — décharges électrostatiques, — champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques, — champs électromagnétiques aux fréquences radioélectriques induisant des perturbations conduites sur les lignes d'alimentation et/ou les lignes de signaux, — ondes de choc sur les lignes d'alimentation et/ou les lignes de signaux. 1.3.4. Les autres grandeurs d'influence dont il faut tenir compte le cas échéant sont les suivantes: — variations de tension, — variation de la fréquence secteur, — champs magnétiques à fréquence industrielle, — toute autre grandeur susceptible d'exercer une influence significative sur l'exactitude de l'instrument.

1.4. Lors de l'exécution des essais prévus par la présente directive, les points suivants s'appliquent: 1.4.1. Règles fondamentales pour la réalisation des essais et la détermination des erreurs Les exigences essentielles spécifiées aux points 1.1 et 1.2 doivent être vérifiées pour chaque grandeur d'influence pertinente. À moins qu'il n'en soit disposé autrement dans l'annexe appropriée spécifique à un instrument, ces exigences essentielles s'appliquent lorsque chaque grandeur d'influence est appliquée et son effet évalué séparément, toutes les autres grandeurs d'influence étant maintenues relativement constantes à leur valeur de référence. L'essai métrologique doit être effectué pendant ou après l'application de la grandeur d'influence, selon la situation qui correspond à l'état normal de fonctionnement de l'instrument lorsque cette grandeur d'influence est susceptible de se présenter. 1.4.2. Humidité ambiante — En fonction de l'environnement climatique dans lequel l'instrument est destiné à être utilisé, l'essai sous chaleur humide en régime établi (sans condensation) ou l'essai sous chaleur humide cyclique (avec condensation) peut être approprié. — L'essai sous chaleur humide cyclique est approprié en cas de condensation importante ou lorsque la pénétration de vapeur est accélérée par l'effet de la respiration. Dans les cas d'humidité sans condensation, l'essai sous chaleur humide en régime établi est approprié.

2. Reproductibilité

En cas d'application du même mesurande dans un endroit différent ou par un utilisateur différent, toutes les autres conditions étant identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres. La différence entre les résultats du mesurage doit être faible par rapport à l'EMT.

3. Répétabilité

En cas d'application du même mesurande dans des conditions de mesurage identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages doit être faible par rapport à l'EMT.

4. Mobilité et sensibilité

L'instrument de mesure doit être suffisamment sensible et présenter un seuil de mobilité suffisamment bas pour le mesurage prévu.

5. Durabilité

Un instrument de mesure doit être conçu pour maintenir une constance adéquate de ses caractéristiques métrologiques pendant une période évaluée par le fabricant, lorsqu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément aux instructions du fabricant, lorsqu'il se trouve dans les conditions environnementales auxquelles il est destiné.

6. Fiabilité

Un instrument de mesure doit être conçu de telle sorte qu'il réduit au mieux l'effet d'un défaut qui conduirait à un résultat de mesurage inexact, sauf si la présence d'un tel défaut est évidente.

7. Adéquation

7.1. L'instrument de mesure ne doit pas présenter de caractéristique susceptible de faciliter une utilisation frauduleuse; les possibilités d'utilisation erronée non intentionnelle doivent être réduites au minimum.

7.2. Un instrument de mesure doit convenir à l'utilisation pour laquelle il est prévu compte tenu des conditions pratiques de fonctionnement et ne doit pas imposer à l'utilisateur des exigences excessives pour l'obtention d'un résultat de mesurage correct.

7.3. Les erreurs d'un instrument de mesure pour service d'utilité publique à des flux ou courants en dehors de l'étendue contrôlée ne doivent pas être indûment biaisées.

7.4. Lorsqu'un instrument de mesure est conçu pour le mesurage de valeurs de mesurande qui sont constantes dans le temps, l'instrument de mesure doit soit être insensible à de faibles fluctuations de la valeur du mesurande, soit réagir de façon appropriée.

7.5. Un instrument de mesure doit être robuste et les matériaux avec lesquels il est construit doivent convenir aux conditions d'utilisation prévues.

7.6. Un instrument de mesure doit être conçu de manière à permettre le contrôle des fonctions de mesurage après que l'instrument a été mis sur le marché et mis en service. Si nécessaire, des équipements ou des logiciels spéciaux permettant ce contrôle doivent être intégrés à l'instrument. La procédure d'essai doit être décrite dans le manuel d'utilisation. Lorsqu'un instrument de mesure a un logiciel associé qui comporte d'autres fonctions que celle de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifiable et ne peut être influencé de façon inadmissible par le logiciel associé.

8. Protection contre la corruption

8.1. Les caractéristiques métrologiques de l'instrument de mesure ne doivent pas être influencées de façon inadmissible par le fait de le connecter à un autre dispositif, par une quelconque caractéristique du dispositif connecté ou par un dispositif à distance qui communique avec l'instrument de mesure.

8.2. Un composant matériel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être conçu de telle manière qu'il puisse être rendu inviolable. Les dispositifs de sécurité prévues doivent rendre évidente toute intervention.

8.3. Le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques doit être identifié comme tel et rendu inviolable. L'identification du logiciel doit être aisément délivrée par l'instrument de mesure. La preuve d'une intervention doit être disponible pendant une période raisonnable.

8.4. Les données de mesure, le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques métrologiques et les paramètres stockés ou transmis et importants du point de vue métrologique doivent être suffisamment protégés contre une corruption accidentelle ou intentionnelle.

8.5. Dans le cas d'instruments de mesure utilisés par les services d'utilité publique, l'affichage de la quantité totale livrée ou les affichages permettant de calculer la quantité totale livrée, auxquels il est fait référence en tout ou en partie pour établir le paiement, ne doivent pas pouvoir être remis à zéro en cours d'utilisation.

9. Informations que l'instrument doit porter et qui doivent l'accompagner

9.1. Un instrument de mesure doit porter les inscriptions suivantes: — la marque ou le nom du fabricant, — des informations relatives à son exactitude. plus, le cas échéant: — des informations pertinentes sur les conditions d'utilisation, — la capacité de mesure, — la plage de mesure, — un marquage d'identité, — le numéro du certificat d'examen «CE» de type ou du certificat d'examen «CE» de la conception, — des informations précisant si les dispositifs supplémentaires délivrant des résultats métrologiques satisfont aux dispositions de la présente directive relatives au contrôle métrologique légal.

9.2. Lorsqu'un instrument a des dimensions trop petites ou est de composition trop sensible pour porter les informations requises, l'emballage, s'il existe, et les documents qui l'accompagnent conformément à la présente directive doivent être marqués de façon appropriée.

9.3. L'instrument doit être accompagné d'informations sur son fonctionnement, sauf si la simplicité de l'instrument de mesure rend ces informations inutiles. Les informations doivent être facilement compréhensibles et comprennent, le cas échéant: — les conditions assignées de fonctionnement, — les classes d'environnement mécanique et électromagnétique, — les températures maximale et minimale, des indications précisant si une condensation est ou non possible, des indications précisant s'il s'agit d'un lieu ouvert ou fermé, — les instructions relatives à l'installation, à l'entretien, aux réparations, aux ajustages admissibles, — les instructions relatives à l'utilisation correcte et toutes conditions particulières d'utilisation, — les conditions de compatibilité avec des interfaces, des sous-ensembles ou des instruments de mesure.

9.4. Dans le cas de groupes d'instruments de mesure identiques utilisés dans un même lieu ou d'instruments de mesure utilisés pour les services d'utilité publique, des manuels d'utilisation individuels ne sont pas nécessairement requis.

9.5. Sauf indication contraire dans l'annexe spécifique relative à un instrument, l'échelon d'indication d'une valeur mesurée doit avoir la forme 1 × 10n, 2 × 10n ou 5 × 10n, où n est un nombre entier ou zéro. L'unité de mesure ou son symbole doit être indiqué à proximité de la valeur numérique.

9.6. Une mesure matérialisée doit porter la valeur nominale ou une échelle accompagnée de l'unité de mesure.

9.7. Les unités de mesure utilisées et leur symbole doivent être conformes aux dispositions communautaires en matière d'unités de mesure et de symboles.

9.8. Toutes les marques et inscriptions requises par toute exigence doivent être claires, ineffaçables, non ambiguës et non transférables.

10. Indication du résultat

10.1. Le résultat doit être indiqué par affichage ou sous forme de copie imprimée.

10.2. L'indication de tout résultat doit être claire et non ambiguë; elle doit être accompagnée des marques et inscriptions nécessaires pour informer l'utilisateur de la signification du résultat. Dans les conditions normales d'utilisation, le résultat indiqué doit être aisément lisible. Des indications supplémentaires peuvent être disponibles à condition qu'elles ne prêtent pas à confusion avec les indications contrôlées métrologiquement.

10.3. Dans le cas de résultats imprimés, la copie imprimée doit être aisément lisible et ineffaçable.

10.4. Un instrument de mesure pour la vente directe doit être conçu de telle manière que, lorsqu'il est installé comme prévu, il indique le résultat du mesurage aux deux parties de la transaction. Lorsque cela revêt une importance déterminante dans le cadre de ventes directes, tout ticket fourni au consommateur au moyen d'un dispositif accessoire qui ne satisfait pas aux exigences de la présente directive doit porter les indications restrictives appropriées.

10.5. Qu'il soit possible ou non de lire à distance un instrument de mesure destiné au mesurage dans le domaine des services d'utilité publique, celui-ci doit en tout état de cause être équipé d'un système d'affichage contrôlé métrologiquement accessible à l'utilisateur sans outils. Les résultats délivrés par cet affichage servent de base pour la détermination du prix à payer.

11. Traitement ultérieur des données en vue de la conclusion de la transaction commerciale

11.1. Un instrument de mesure autre qu'un instrument de mesure utilisé dans le cadre de services d'utilité publique doit enregistrer par un moyen durable le résultat du mesurage accompagné d'informations permettant d'identifier la transaction en question lorsque: — le mesurage est non répétable et — l'instrument de mesure est normalement destiné à une utilisation en l'absence d'une des parties à la transaction.

11.2. En outre, une preuve durable du résultat du mesurage et les informations permettant d'identifier la transaction doivent être disponibles sur demande au moment où le mesurage se termine.

12. Évaluation de la conformité

Un instrument de mesure doit être conçu de telle manière qu'il permette une évaluation aisée de sa conformité aux exigences de la présente directive.









ANNEXE A

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION

1. La déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 10. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument. 3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués avec les exigences appropriées de la présente directive.

5.1. Le fabricant appose le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive. 5.2. Une déclaration de conformité est établie pour un modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

6. Les obligations du fabricant visées aux points 3 et 5.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, les obligations visées aux points 3 et 5.2 incombent à la personne mettant l'instrument sur le marché.









ANNEXE A1

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION ET DE L'ESSAI DU PRODUIT PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ

1. La déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l'essai du produit par un organisme notifié est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 10. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument. 3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués avec les exigences appropriées de la présente directive.

5. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles appropriés qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du produit, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé par l'organisme notifié avant la mise sur le marché, doit être examiné et les essais appropriés, décrits par le ou les documents pertinents visés à l'article 13, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer. Dans le cas où un nombre déterminé d'instruments dans l'échantillon n'est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.

6.1. Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 5, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive. 6.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

7. Les obligations du fabricant visées aux points 3 et 6.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, les obligations visées aux points 3 et 6.2 incombent à la personne mettant l'instrument sur le marché.









ANNEXE B

EXAMEN DE TYPE

1. L'examen de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un instrument, et assure et déclare que la conception technique satisfait aux exigences appropriées de la présente directive qui sont applicables à l'instrument de mesure en question.

2. L'examen de type peut être effectué suivant l'une des méthodes ci-après. L'organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis. a) Examen d'un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, de l'instrument de mesure complet. b) Examen d'échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, d'une ou de plusieurs parties critiques de l'instrument de mesure, plus évaluation de l'adéquation de la conception technique des autres parties de l'instrument de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3. c) Évaluation de l'adéquation de la conception technique de l'instrument de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, sans examen d'un échantillon.

3. La demande d'examen de type est introduite par le fabricant, auprès d'un organisme notifié de son choix. La demande comporte: — le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, — une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié, — la documentation technique décrite à l'article 10; la documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive; elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument, — les échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, exigés par l'organisme notifié, — les preuves permettant d'établir l'adéquation de la conception technique des parties de l'instrument de mesure pour lesquelles un échantillon n'est pas requis. Ces preuves mentionnent tous les documents pertinents qui ont été appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents visés à l'article 13 n'ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les résultats d'essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d'essai en son nom et sous sa responsabilité.

4. L'organisme notifié: Pour les échantillons: 4.1. examine la documentation technique, vérifie que les échantillons ont été fabriqués en conformité avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des documents pertinents visés à l'article 13, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions desdits documents; 4.2. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant aurait choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents visés à l'article 13, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant aurait choisi de ne pas appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents visés à l'article 13, les solutions qu'il a adoptées satisfont aux exigences essentielles de la présente directive; 4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et les essais seront effectués. Pour les autres parties de l'instrument de mesure: 4.5. examine la documentation technique et les preuves permettant d'établir l'adéquation de la conception technique des autres parties de l'instrument de mesure. Pour le procédé de fabrication: 4.6. examine la documentation technique pour déterminer si le fabricant dispose de moyens appropriés pour assurer une fabrication régulière.

5.1. L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au paragraphe 4 et leurs résultats. Sans préjudice de l'article 12, paragraphe 8, l'organisme notifié ne doit divulguer le contenu de ce rapport en totalité ou en partie qu'avec l'accord du fabricant.

5.2. Lorsque la conception technique satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables à l'instrument de mesure, l'organisme notifié délivre au fabricant un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant ainsi que de son mandataire s'il y a lieu, les conclusions de l'examen, les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l'identification de l'instrument. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat. Le certificat et ses annexes comportent toutes les informations pertinentes permettant l'évaluation de la conformité et le contrôle en service. Afin notamment de permettre l'évaluation de la conformité des instruments fabriqués au type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu'ils sont correctement ajustés à l'aide des moyens appropriés, ils doivent comporter: — les caractéristiques métrologiques du type d'instrument, — les mesures qui permettent d'assurer l'intégrité de l'instrument (scellement, identification du logiciel, etc.), — des informations concernant d'autres éléments nécessaires à l'identification de l'instrument et à la vérification de sa conformité visuelle externe au type, — le cas échéant, toutes informations spécifiques nécessaires pour vérifier les caractéristiques des instruments fabriqués, — dans le cas d'un sous-ensemble, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous-ensembles ou instruments de mesure. Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.

5.3. L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation à cet égard et le tient à la disposition de l'État membre qui l'a désigné.

6. Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative au certificat d'examen «CE» de type de toutes les modifications de l'instrument qui peuvent remettre en cause la conformité de l'instrument aux exigences essentielles ou les conditions de validité du certificat. Ces modifications exigent une nouvelle approbation sous forme d'un additif au certificat initial d'examen «CE» de type.

7. Chaque organisme notifié informe immédiatement l'État membre qui l'a désigné sur les éléments suivants: — les certificats «CE» de type délivrés et leurs annexes, — des additifs et modifications relatifs aux certificats déjà délivrés. Chaque organisme notifié informe immédiatement l'État membre qui l'a désigné en cas de retrait d'un certificat d'examen «CE» de type. L'organisme notifié conserve le dossier technique, y compris la documentation fournie par le fabricant, pour une durée allant jusqu'à la fin de la validité du certificat.

8. Le fabricant conserve avec la documentation technique une copie des certificats d'examen «CE» de type, de leurs annexes, additifs et modifications pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure.

9. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au paragraphe 3 et s'acquitter des obligations visées aux paragraphes 6 et 8. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, l'obligation de communiquer la documentation technique sur demande relève de la responsabilité de la personne désignée par le fabricant.









ANNEXE C

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION

1. La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués avec le type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et aux exigences appropriées de la présente directive.

3.1. Le fabricant appose le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive. 3.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle doit identifier le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

4. Les obligations du fabricant visées au point 3.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, l'obligation visée au point 3.2 incombe à la personne mettant l'instrument sur le marché.









ANNEXE C1

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION ET DE L'ESSAI DU PRODUIT PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ

1. La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle de la fabrication et de l'essai du produit par un organisme notifié est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences appropriées de la présente directive.

3. Un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles appropriés qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du produit, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié des produits finis, prélevé par l'organisme notifié avant la mise sur le marché, doit être examiné et des essais appropriés, décrits par le ou les documents pertinents visés à l'article 13, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité du produit au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et aux exigences appropriées de la présente directive. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné doit décider des essais appropriés à effectuer. Dans le cas où un nombre pertinent d'instruments dans l'échantillon n'est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l'organisme notifié prend les mesures appropriées.

4.1. Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive. 4.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et doit être tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fourni avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

5. Les obligations du fabricant visées au point 4.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté. Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, les obligations visées au point 4.2 incombent à la personne mettant l'instrument sur le marché.









ANNEXE D

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION

1. La déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

2. Le fabricant met en œuvre, pour la production, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système-qualité approuvé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système-qualité. La demande comprend: — toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée, — la documentation relative au système-qualité, — la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d'examen «CE» de ce type. 3.2. Le système-qualité assure la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de ce type et aux exigences appropriées de la présente directive. Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système-qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: — des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit, — des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisés, — des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence, — des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., — des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système-qualité. 3.3. L'organisme notifié évalue le système-qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système-qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant. La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée. 3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système-qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace. 3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système-qualité de tout projet de modification de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système-qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système-qualité approuvé. 4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment: — la documentation relative au système-qualité, — les procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système-qualité et doit fournir un rapport d'audit au fabricant. 4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système-qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

5.1. Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et satisfait aux exigences appropriées de la présente directive. 5.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. 6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument: — la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret, — les modifications approuvées visées au point 3.5, — les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4. 7. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de l'État membre qui l'a désigné la liste des approbations de système-qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement l'État qui l'a désigné en cas de retrait de l'approbation de système-qualité.

8. Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.









ANNEXE D1

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION

1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 10. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences appropriées de la présente directive. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception et le fonctionnement de l'instrument. 3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

4. Le fabricant met en œuvre, pour la production, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système-qualité approuvé, comme spécifié au point 5, et est soumis à la surveillance visée au point 6.

5.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système-qualité. La demande comprend: — toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée, — la documentation relative au système-qualité, — la documentation technique visée au point 2. 5.2. Le système-qualité doit assurer la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive. Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système-qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: — des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit, — des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisés, — des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence, — des procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., — des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système-qualité. 5.3. L'organisme notifié évalue le système-qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 5.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système-qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant. La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée. 5.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système-qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace. 5.5. Le fabricant informe périodiquement l'organisme notifié ayant approuvé le système-qualité de tout projet de modification de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système-qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au point 5.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

6.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système-qualité approuvé. 6.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment: — la documentation relative au système-qualité, — la documentation technique visée au point 2, — les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 6.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système-qualité et il doit fournir un rapport d'audit au fabricant. 6.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système-qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

7.1. Le fabricant appose le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive. 7.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur. 8. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument: — la documentation visée au point 5.1, deuxième tiret, — les modifications approuvées visées au point 5.5, — les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 5.5, 6.3 et 6.4. 9. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de l'État membre qui l'a désigné la liste des approbations de système-qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement l'État membre qui l'a désigné en cas de retrait de l'approbation d'un système-qualité.

10. Les obligations du fabricant visées aux points 3, 5.1, 5.5, 7.2 et 8 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.









ANNEXE E

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE L'INSPECTION ET DE L'ESSAI DU PRODUIT FINI

1. La déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de l'inspection et de l'essai du produit fini est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente directive.

2. Le fabricant met en œuvre, pour l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système-qualité approuvé, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système-qualité. La demande comprend: — toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée, — la documentation relative au système-qualité, — la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d'examen «CE» de type. 3.2. Le système-qualité doit assurer la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et aux exigences appropriées de la présente directive. Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système-qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate: — des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit, — des examens et essais qui seront effectués après la fabrication, — des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., — des moyens permettant de surveiller le fonctionnement efficace du système-qualité. 3.3. L'organisme notifié évalue le système-qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système-qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées. Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant. La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée. 3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système-qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace. 3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système-qualité de tout projet de modification de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système-qualité modifié satisfera encore aux exigences visées au point 3.2 ou si une réévaluation est nécessaire. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système-qualité approuvé. 4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment: — la documentation relative au système-qualité, — les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système-qualité et il doit fournir un rapport d'audit au fabricant. 4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système-qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

5.1. Le fabricant appose le marquage «CE», le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d'examen «CE» de type et qui satisfait aux exigences appropriées de la présente directive. 5.2. Une déclaration de conformité est établ