1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 1
Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions
►B DIRECTIVE 93/68/CEE DUCONSEIL
du 22 juillet 1993
modifiant les directives 87/404/CEE (récipients à pression simples), 88/378/CEE (sécurité des
jouets), 89/106/CEE (produits de la construction), 89/336/CEE (compatibilité électromagnétique),89/392/CEE(machines),89/686/CEE(équipementsdeprotectionindividuelle),90/384/CEE(instru-mentsdepesageàfonctionnementnonautomatique),90/385/CEE(dispositifsmédicauximplanta-blesactifs),90/396/CEE(appareilsàgaz),91/263/CEE(équipementsterminauxdetélécommunica-tions), 92/42/CEE (nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ougazeux) et 73/23/CEE (matériels électriques destinés à être employés dans certaines limites de
tension)
(JO L 220 du 30.8.1993, p. 1)
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 216 du 8.8.1997, p. 99 (93/68)
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 2
▼B
DIRECTIVE 93/68/CEE DUCONSEIL
du 22 juillet 1993
modifiant les directives 87/404/CEE (récipients à pression simples),
88/378/CEE (sécurité des jouets), 89/106/CEE (produits de laconstruction), 89/336/CEE (compatibilité électromagnétique), 89/392/CEE (machines), 89/686/CEE (équipements de protection indi-viduelle),90/384/CEE(instrumentsdepesageàfonctionnementnonautomatique), 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantablesactifs), 90/396/CEE (appareils à gaz), 91/263/CEE (équipementsterminaux de télécommunications), 92/42/CEE (nouvelles chau-dièresàeauchaudealimentéesencombustiblesliquidesougazeux)et 73/23/CEE (matériels électriques destinés à être employés dans
certaines limites de tension)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPEENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, etnotamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission(
1),
en coopération avec le Parlement européen(2)
vu l’avis du Comité économique et social(3),
considérantqueleConseiladéjàadoptéunesériededirectivesvisantà
l’élimination des entraves techniques aux échanges se fondant sur lesprincipes qui sont établis dans sa résolution du 7 mai 1985 concernantune nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et denormalisation(
4); que ces directives prévoient chacune l’apposition du
marquage «CE»; que, dans un souci de simplification et de cohérencede la législation communautaire, i l y a lieu de remplacer ces disposi-
tions diverses par des prescriptions uniformes; qu’il est dès lors néces-saire d’harmoniser ces dispositions, en particulier pour les produitspouvant tomber dans le champ d’application de plusieurs de ces direc-tives;
considérantquelaCommission,danssacommunicationdu15juin1989
concernantuneapprocheglobaleenmatièredecertificationetessais(
5),
a proposé la création d’une réglementation commune concernant unmarquage «CE» de conformité au graphisme unique; que le Conseil,dans sa résolution du 21 décembre 1989 concernant une approcheglobaleenmatièred’évaluationdelaconformité(
6),aapprouvécomme
principe directeur l’adoption d’une telle approche cohérente en ce quiconcerne l’utilisation du marquage «CE»;
considérant, dès lors, que les deux éléments fondamentaux de la
nouvelle approche qui doivent être appliqués sont les exigences essen-tielles et les procédures d’évaluation de la conformité;
considérantquecetteharmonisationdesdispositionsrelativesàl’appo-
sition et à l’utilisation du marquage «CE» nécessite que les directivesdéjà adoptées fassent l’objet de modifications détaillées pour tenircompte du nouveau régime,
(1)J OnoC 160 du 20. 6. 1991, p. 14.
JO noC 28 du 2. 2. 1993, p. 16.
(2)J OnoC 125 du 18. 5. 1992, p. 178.
JO noC 115 du 26. 4. 1993, p. 117 et décision du 14 juillet 1993 (non
encore parue au Journal officiel).
(3)J OnoC 14 du 20. 1. 1992, p. 15.
JO noC 129 du 10. 5. 1993, p. 3.
(4)J OnoC 136 du 4. 6. 1985, p. 1.
(5)J OnoC 231 du 8. 9. 1989, p. 3.
JO noC 267 du 19. 10. 1989, p. 3.
(6)J OnoC 10 du 16. 1. 1990, p. 1.
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 3
▼B
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Sont modifiées les directives suivantes:
1) ladirective87/404/CEEduConseil,du25juin1987,concernantle
rapprochement des législations des États membres relatives auxrécipients à pression simples(
1).
2) la directive 88/378/CEE du Conseil, du 3 mai 1988, concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives à lasécurité des jouets(
2);
3) ladirective89/106/CEEduConseil,du21décembre1988,relative
au rapprochement les dispositions législatives, réglementaires etadministratives des États membres concernant les produits deconstruction(
3);
4) la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives à lacompatibilité électromagnétique(
4);
5) ladirective89/392/CEEduConseil,du14juin1989,concernantle
rapprochement des législations des États membres relatives auxmachines(
5);
6) ladirective89/686/CEEduConseil,du21décembre1989,concer-
nantlerapprochementdeslégislationsdesÉtatsmembresrelativesaux équipements de protection individuelle(
6);
7) la directive 90/384/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant
l’harmonisation des législations des États membres relatives auxinstruments de pesage à fonctionnement non automatique(
7);
8) ladirective90/385/CEEduConseil,du20juin1990,concernantle
rapprochement des législations des États membres relatives auxdispositifs médicaux implantables actifs(
8);
9) la directive 90/396/CEE du Conseil, du 29 juin 1990, relative au
rapprochement des législations des États membres concernant lesappareils à gaz(
9);
10) ladirective91/263/CEEduConseil,du29avril1991,concernantle
rapprochement des législations des États membres relatives auxéquipements terminaux de télécommunications, incluant la recon-naissance mutuelle de leur conformité(
10);
11) ladirective92/42/CEEduConseil,du21mai1992,concernantles
exigencesderendementpourlesnouvelleschaudièresàeauchaudealimentées en combustibles liquides ou gazeux(
11);
12) la directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, relative au
matérielélectriquedestinéàêtreemployédanscertaineslimitesdetension(
12).
(1)J OnoL 220 du 8. 8. 1987, p. 48. Directive modifiée par la directive
90/488/CEE (JO noL 270 du 2. 10. 1990, p. 25).
(2)J OnoL 187 du 16. 7. 1988, p. 1.
(3)J OnoL 40 du 11. 2. 1989, p. 12.
(4)J OnoL 139 du 23. 5. 1989, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 92/31/CEE (JO noL 126 du 12. 5. 1992, p. 11).
(5)J OnoL 183 du 29. 6. 1989, p. 9. Directive modifié par la directive 91/
368/CEE (JO noL 198 du 22. 7. 1991, p. 16).
(6)J OnoL 399 du 30. 12. 1989, p. 18.
(7)J OnoL 189 du 20. 7. 1990, p. 1.
(8)J OnoL 189 du 20. 7. 1990, p. 17.
(9)J OnoL 196 du 26. 7. 1990, p. 15.
(10)J OnoL 128 du 23. 5. 1991, p. 1.
(11)J OnoL 167 du 22. 6. 1992, p. 17.
(12)J OnoL 77 du 26. 3. 1973, p. 29.
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 4
▼B
Article 2
La directive 87/404/CEE est modifié comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression
«marque “CE”» est remplacée par«marquage “CE”».
2) À l’article 5, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres présument conformes à l’ensemble des
dispositions de la présente directive, y compris les procéduresd’évaluation de la conformité visées au chapitre II, les récipientsmunis du marquage “CE”.
La conformité des récipients aux normes nationales qui transpo-
sent les normes harmonisées dont les références ont fait l’objetd’une publication au Journal officiel des Communautés euro-
péennesdonne présomption de conformité aux exigences essen-
tiellesdesécuritéviséesàl’article3.LesÉtatsmembrespublientles références de ces normes nationales.»
3) À l’article 5, le paragraphe 3 suivant est ajouté:
«3. a) Lorsque les récipients font l’objet d’autres directives
portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition dumarquage “CE”, celui-ci indique que les récipients sontégalement présumés conformes aux dispositions de cesautres directives.
b) Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives lais-
sentlechoixaufabricant,pendantunepériodetransitoire,du régime à appliquer, le marquage “CE” indique laconformité aux dispositions des seules directives appli-quées par le fabricant. Dans ce cas, les références desdirectivesappliquées,tellesquepubliéesau Journal offi-
ciel des Communautés européennes ,doiventêtreinscrites
sur les documents, notices ou instructions requis par cesdirectives et accompagnant les récipients.»
4) À l’article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. LesÉtatsmembresnotifientàlaCommissionetauxautres
États membres les organismes agréés qu’ils ont désignés poureffectuer les procédures visées à l’article 8 paragraphes 1 et 2,ainsiquelestâchesspécifiquespourlesquellescesorganismesontété désignés et les numéros d’identification qui leur ont été attri-bués préalablement par la Commission.
LaCommissionpublieau Journal officiel des Communautés euro-
péennesunelistedesorganismesnotifiés,comprenantleurnuméro
d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont éténotifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
5) L’article 11 est remplacé par le texte suivant:
«Vérification CEArticle 11
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant
ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclareque les récipients qui ont été soumis aux dispositions du para-graphe 3 sont conformes au type décrit dans l’attestation “CE detype” ou au dossier technique de construction visé à l’annexe IIpoint 3 et ayant fait l’objet d’une attestation d’adéquation.
2. Lefabricantprendtouteslesmesuresnécessairespourquele
procédédefabricationassurelaconformitédesrécipientsautypedécrit dans l’attestation “CE de type” ou au dossier technique deconstructionviséàl’annexeIIpoint3.Lefabricantousonmanda-taire établi dans la Communauté appose le marquage “CE” surchaque récipient et établit une déclaration de conformité.
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 5
▼B
3. L’organismeagrééeffectuelesexamensetessaisappropriésafin de vérifier la conformité du récipient aux exigences de laprésentedirective,parcontrôleetessai,conformémentauxpointssuivants:
3.1. Le fabricant présente ses récipients sous la forme de lots
homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour queleprocédédefabricationassurel’homogénéitédechaquelotproduit.
3.2. Ces lots sont accompagnés de l’attestation “CE de type”
visée à l’article 10 ou, lorsque les récipients ne sont pasfabriquésconformémentàunmodèleagréé,dudossiertech-nique de construction visé à l’annexe II point 3. Dans cedernier cas, l’organisme agréé examine le dossier préalable-ment à la vérification CE afin d’attester son adéquation.
3.3. Lorsdel’examend’unlot,l’organismes’assurequelesréci-
pientsontétéfabriquésetcontrôlésconformémentaudossiertechniquedeconstructioneteffectuesurchaquerécipientdulotuneépreuvehydraulique,ouunessaipneumatiqued’effi-cacité équivalente à une pression Ph égale à 1,5 fois lapressiondecalculafindevérifierleurintégrité.L’essaipneu-matique est subordonné à l’acceptation des procédures desécurité de l’essai par l’État membre où l’essai est effectué.
En outre, l’organisme effectue des essais sur éprouvettes
prélevées, au choix du fabricant, sur un coupon-témoin deproductionousurunrécipientafindecontrôlerlaqualitédessoudures.Lesessaissonteffectuéssurlessoudureslongitudi-nales.Toutefois,lorsqu’unmodeopératoiredesoudagediffé-rentestutilisépourlessoudureslongitudinalesetcirculaires,ces essais sont répétés sur les soudures circulaires.
Pour les récipients visés à l’annexe I point 2.1.2., ces essais
sur éprouvettes sont remplacés par un essai hydrauliqueeffectué sur cinq récipients prélevés au hasard dans chaquelot, en vue de la vérification de leur conformité avec lesprescriptions de l’annexe I point 2.1.2.
3.4. Pour les lots acceptés, l’organisme agréé appose ou fait
apposer son numéro d’identification sur chaque récipient etétablituneattestationécritedeconformitérelativeauxessaiseffectués. Tous les récipients du lot peuvent être mis sur lemarché,àl’exceptiondeceuxquin’ontpassubiavecsuccèsl’épreuve hydraulique ou l’essai pneumatique.
Si un lot est rejeté, l’organisme notifié compétent prend les
mesuresappropriéespourempêcherlamisesurlemarchédece lot. En cas de rejet fréquent du lot, l’organisme notifiépeut suspendre la vérification statistique.
Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l’orga-
nisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier aucours du processus de fabrication.
3.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présenter sur demande les attestations de conformité de l’or-ganisme agréé visées au paragraphe 3.4.»
6) À l’article 12 paragraphe 1, la première phrase est remplacée par
le texte suivant:
«1. Lefabricantquisatisfaitauxobligationsdécoulantdel’ar-
ticle 13 appose le marquage “CE” visé à l’article 16 sur lesrécipients qu’il déclare conformes:
— audossiertechniquedeconstructionviséàl’annexeIIpoint3
et ayant fait l’objet d’une attestation d’adéquation
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 6
▼B
ou
— à un modèle agréé.»
7) L’article 15 est remplacé par le texte suivant:
«Article 15
Sans préjudice de l’article 7:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage “CE” entraîne pour le fabricant ou son mandataireétabli dans la Communauté l’obligation de remettre le produiten conformité en ce qui concerne les dispositions sur lemarquage “CE” et de faire cesser l’infraction dans les condi-tions fixées par cet État membre;
b) silanon-conformitépersiste,l’Étatmembredoitprendretoutes
les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la misesur le marché du produit en cause ou assurer son retrait dumarché selon les procédures prévues à l’article 7.»
8) Àl’article16paragraphe1,ledeuxièmealinéaestremplacéparle
texte suivant:
«“Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales
“CE” selon le graphisme dont le modèle figure à l’annexe II. Lemarquage “CE” est suivi du numéro distinctif visé à l’article 9paragraphe1del’organismedecontrôleagrééchargédelavérifi-cation CE ou de la surveillance CE.”»
9) À l’article 16, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Il est interdit d’apposer sur les récipients des marquages
susceptibles de tromper les tiers sur la signification et legraphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut êtreapposésurlesrécipientsousurlaplaquesignalétique,àconditionde ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»
10) À l’annexe II, le point 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. MARQUAGE “CE” ET INSCRIPTIONS
1. a)Marquage “CE” de conformité
— Le marquage “CE” de conformité est constitué des
initiales “CE” selon le graphisme suivant:
— Encasderéductionoud’agrandissementdumarquage
“CE”, les proportions telles qu’elles ressortent dugraphisme gradué figurant ci-dessus doivent êtrerespectées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent
avoir sensiblement la même dimension verticale,laquelle ne peut être inférieure à 5mm.
1. b)Inscriptions
Le récipient ou la plaque signalétique doit porter au
moins les inscriptions suivantes:
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 7
▼B
— la pression maximale de service (PS en bar),
— la température maximale de service (Tmaxen°C),
— la température minimale de service (Tminen°C),
— la capacité du récipient (V en l),— le nom ou la marque du fabricant,— le type et l’identification de série ou du lot du
récipient,
— les deux derniers chiffres de l’année d’apposition
du marquage “CE”.
Lorsqu’une plaque signalétique est utilisée, elle doit
être conçue de façon à être non réutilisable etcomporterunespacelibrepermettantd’yinscrired’au-tres données.»
Article 3
La directive 88/378/CEE est modifié comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) À l’article 5, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres présument conformes à l’ensemble des
dispositionsdelaprésentedirective,ycomprislesprocéduresd’éva-luation de la conformité visées aux articles 8, 9 et 10, les jouetsmunis du marquage “CE” prévu à l’article 11.
La conformité des jouets aux normes nationales qui transposent les
normesharmoniséesdontlesréférencesontfaitl’objetd’unepubli-cation au Journal officiel des Communautés européennes donne
présomption de conformité aux exigences essentielles de sécuritéviséesàl’article3.LesÉtatsmembrespublientlesréférencesdecesnormes nationales.»
3) À l’article 5, le paragraphe 3 suivant est ajouté:
«3. a) Lorsquelesjouetsfontl’objetd’autresdirectivessurd’autres
aspectsetprévoyantl’appositiondumarquage“CE”,celui-ciindique que les jouets sont également présumés conformesaux dispositions de ces autres directives.
b) Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent
le choix au fabricant, pendant une période transitoire, durégimeàappliquer,lemarquage“CE”indiquelaconformitéauxdispositionsdesseulesdirectivesappliquéesparlefabri-cant.Danscecas,référencesdesdirectivesappliquées,tellesque publiées au Journal officiel des Communautés euro-péennes,doiventêtreinscritessurlesdocuments,noticesouinstructions requis par ces directives et accompagnant lejouet ou, à défaut, sur leur emballage.»
4) À l’article 9, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
États membres les organismes qu’ils ont désignés pour effectuerl’examen “CE de type” visé à l’article 8 paragraphe 2 et à l’article10, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismesont été désignés et les numéros d’identification qui leur ont étéattribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesune liste de ces organismes, comprenant leur numéro
d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été noti-fiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
5) À l’article 11, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales
“CE” selon le graphisme dont le modèle figure à l’annexe V.»
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 8
▼B
6) À l’article 11, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Ilestinterditd’apposersurlesjouetsdesmarquagessuscepti-
bles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme dumarquage“CE”.Toutautremarquagepeutêtreapposésurlesjouets,leur emballage ou une étiquette, à condition de ne pas réduire lavisibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»
7) À l’article 12, le paragraphe 1 bissuivant est inséré:
«1bis. Sans préjudice de l’article 7:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage “CE” entraîne pour le fabricant ou son mandataireétablidanslaCommunautél’obligationderemettreleproduitenconformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage“CE”etdefairecesserl’infractiondanslesconditionsfixéesparcet État membre;
b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre toutes
les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise surle marché du produit en cause ou assurer son retrait du marchéselon les procédures prévues à l’article 7.»
8) L’annexe V suivante est ajoutée:
«ANNEXE V
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ— Lemarquage“CE”deconformitéestconstituédesinitiales“CE”
selon le graphisme suivant:
— Encasderéductionoud’agrandissementdumarquage“CE”,les
proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figu-rant ci-dessus doivent être respectées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir sensi-
blementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutêtreinfé-rieure à 5mm.»
Article 4
La directive 89/106/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression
«marque “CE”» est remplacée par«marquage “CE”».
2) À l’article 2, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. a) Lorsque les produits font l’objet d’autres directives
portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition dumarquage “CE” de conformité, visé à l’article 4 para-graphe2,celui-ciindiquequelesproduitssontégalementprésumésconformesauxdispositionsdecesautresdirec-tives.
b) Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives lais-
sentlechoixaufabricant,pendantunepériodetransitoire,du régime à appliquer, le marquage “CE” indique laconformité aux dispositions des seules directives appli-quées par le fabricant. Dans ce cas, les références desdirectives appliquées, telles que publiées au Journal offi-
ciel des Communautés européennes ,doiventêtreinscrites
sur les documents, notices ou instructions requis par cesdirectives et accompagnant ces produits.»
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 9
▼B
3) Àl’article4paragraphe2,lapartieintroductiveestremplacéepar
le texte suivant:
«2. Les États membres présument aptes à l’usage les produits
qui permettent aux ouvrages pour lesquels ils sont utilisés, àconditionquecesdernierssoientconvenablementconçusetcons-truits, de satisfaire aux exigences essentielles visées à l’article 3lorsque ces produits portent le marquage “CE” indiquant qu’ilssatisfont à l’ensemble des dispositions de la présente directive, ycompris les procédures d’évaluation de la conformité prévues auchapitre V et la procédure prévue au chapitre III. Le marquage“CE” atteste: …»
4) À l’article 4 paragraphe 6, le premier alinéa est remplacé par le
texte suivant:
«6. Lemarquage“CE”signifiequelesproduitsrépondentaux
exigences des paragraphes 2 et 4. C’est au fabricant ou à sonmandataireétablidanslaCommunautéqu’incombelaresponsabi-litéd’apposerlemarquage“CE”surleproduitlui-même,suruneétiquettefixéeauproduit,sursonemballageousurlesdocumentscommerciaux d’accompagnement.»
5) Àl’article15,leparagraphe2estremplacéparletextesuivant:
«2. Sans préjudice de l’article 21:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage “CE” entraîne pour le fabricant ou son mandataireétablidanslaCommunautél’obligationderemettreleproduiten conformité en ce qui concerne les dispositions sur lemarquage “CE” et de faire cesser l’infraction dans les condi-tions fixées par cet État membre;
b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre
toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire lamise sur le marché du produit en cause ou assurer son retraitdu marché selon les procédures prévues à l’article 21.»
6) Àl’article15,leparagraphe3estremplacéparletextesuivant:
«3. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour
interdire l’apposition sur les produits ou sur leur emballage demarquagessusceptiblesdetromperlestierssurlasignificationetle graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut êtreapposésurlesproduitsdeconstructionsuruneétiquettefixéeauxproduits, sur leur emballage ou sur les documents commerciauxd’accompagnement,àconditiondenepasréduirelavisibilitéetlalisibilité du marquage “CE”.»
7) Àl’article18,leparagraphe1estremplacéparletextesuivant:
«1. LesÉtatsmembresnotifientàlaCommissionetauxautres
États membres les organismes de certification et d’inspection etles laboratoires d’essais qu’ils ont désignés pour effectuer lestâches qui doivent être exécutées aux fins des agréments tech-niques,descertificatsdeconformité,desinspectionsetdesessais,conformément à la présente directive, ainsi que leurs nom etadresse et les numéros d’identification qui leur ont été attribuéspréalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés
européennesunelistedesorganismesetdeslaboratoiresnotifiés,
comprenantleurnumérod’identificationainsiquelestâchesetlesproduits pour lesquels ils ont été notifiés. Elle assure la mise àjour de cette liste.»
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 10
▼B
8) À l’annexe III, le point 4.1 est remplacé par le texte suivant:
«4.1.Marquage “CE” de conformité
— Le marquage “CE” de conformité est constitué des
initiales “CE” selon le graphisme suivant:
— En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage
“CE”, les proportions telles qu’elles ressortent dugraphismegraduéfigurantci-dessusdoiventêtrerespec-tées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent
avoir sensiblement la même dimension verticale,laquelle ne peut être inférieure à 5mm.
— Lemarquage“CE”estsuividunumérod’identification
del’organismeintervenantdanslaphasedecontrôledela production.
Inscriptions complémentaires
— Le marquage “CE” est accompagné du nom ou de la
marque distinctive du fabricant, des deux dernierschiffres de l’année d’apposition du marquage et, dansles cas appropriés, du numéro du certificat de confor-mité “CE” et, le cas échéant, d’indications permettantd’identifier les caractéristiques du produit en fonctiondes spécifications techniques.»
Article 5
La directive 89/336/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) L’article 3 est remplacé par le texte suivant:
«Article 3
Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que
lesappareilsvisésàl’article2nepuissentêtremissurlemarchéouenserviceques’ilssontmunisdumarquage“CE”prévuàl’article10,quiindiqueleurconformitéàl’ensembledesdispositionsdelaprésente directive, y compris les procédures d’évaluation de leurconformitéprévuesàl’article10,lorsqu’ilssontinstallés,entretenusconvenablement et utilisés conformément à leur destination.»
3) Àl’article10paragraphe1,ilestajoutéuncinquièmealinéa,rédigé
comme suit:
«LesÉtatsmembresprennentlesmesuresnécessairespourinterdire
l’apposition sur les appareils, sur leur emballage, sur les noticesd’emploi ou les bons de garantie de marquages susceptibles detromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage“CE”.Toutautremarquagepeutêtreapposésurl’appareil,l’embal-lage,surlanoticed’emploioulebondegarantie,àconditiondenepas réduire la lisibilité et la visibilité du marquage “CE”.»
4) À l’article 10 paragraphe 6, le premier alinéa est remplacé par le
texte suivant:
«6. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
Étatsmembreslesautoritéscompétentesviséesauprésentarticleetles organismes chargés de délivrer les attestations “CE de type”,visés au paragraphe 5, ainsi que les tâches spécifiques pourlesquellescesorganismesontétédésignésetlesnumérosd’identifi-cation qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 11
▼B
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesunelistedesautoritésetdesorganismesnotifiésavecleur
numéro d’identification, ainsi que les tâches pour lesquelles cesderniers ont été notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
5) À l’article 10, le paragraphe 7 suivant est ajouté:
«7. Sans préjudice de l’article 9:
a) tout constat par un État membre ou une autorité compé-
tente de l’apposition indue du marquage “CE” entraînepour le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunauté l’obligation de remettre le produit enconformité en ce qui concerne les dispositions sur lemarquage “CE” et de faire cesser l’infraction dans lesconditions fixées par cet État membre;
b) silanon-conformitépersiste,l’Étatmembredoitprendre
toutes les mesures appropriées pour restreindre ou inter-direlamisesurlemarchéduproduitencauseouassurerson retrait du marché selon les procédures prévues àl’article 9.»
6) À l’annexe I, le point 2 est remplacé par le texte suivant:
«2.Marquage “CE” de conformité
— Lemarquage“CE”deconformitéestconstituédesinitiales
“CE” selon le graphisme suivant:
— En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage
“CE”,lesproportionstellesqu’ellesressortentdugraphismegradué figurant ci-dessus doivent être respectées.
— Lorsquedesappareilsfontl’objetd’autresdirectivesportant
sur d’autres aspects et prévoyant le marquage “CE” deconformité, celui-ci indique que les appareils sont égale-ment présumés conformes aux dispositions de ces autresdirectives.
— Toutefois,lorsqu’uneouplusieursdecesdirectiveslaissent
le choix au fabricant, pendant une période transitoire, durégimeàappliquer,lemarquage“CE”indiquelaconformitéaux dispositions des seules directives appliquées par lefabricant. Dans ce cas, les références des directives appli-quées, telles que publiées au Journal officiel des Commu-
nautés européennes , doivent être inscrites sur les docu-
ments, notices ou instructions requis par ces directives etaccompagnant ces appareils.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir
sensiblementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutêtre inférieure à 5mm.»
Article 6
La directive 89/392/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) À l’article 8, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5.a) Lorsque les machines font l’objet d’autres directives portant
sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage“CE”,celui-ciindiquequelesmachinessontégalementprésu-mées conformes aux dispositions de ces autres directives.
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 12
▼B
b) Toutefois,lorsqu’uneouplusieursdecesdirectiveslaissentle
choixaufabricant,pendantunepériodetransitoire,durégimeà appliquer, le marquage “CE” indique la conformité auxdispositions des seules directives appliquées par le fabricant.Dans ce cas, les références des directives appliquées, tellesque publiées au Journal officiel des Communautés euro-
péennes, doivent être inscrites sur les documents, notices ou
instructions requis par ces directives et accompagnant lesmachines.»
3) À l’article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
Étatsmembreslesorganismesqu’ilsontdésignéspoureffectuerlesprocéduresviséesàl’article8,ainsiquelestâchesspécifiquespourlesquellescesorganismesontétédésignésetlesnumérosd’identifi-cation qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesune liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro
d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été noti-fiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
4) À l’article 10, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales
“CE”. L’annexe III donne le modèle à utiliser.»
5) À l’article 10, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Il est interdit d’apposer sur les machines des marquages
susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphismedu marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur lesmachinesàconditiondenepasréduirelavisibilitéetlalisibilitédumarquage “CE”.»
6) À l’article 10, le paragraphe 4 suivant est ajouté:
«4. Sans préjudice de l’article 7:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage“CE”entraînepourlefabricantousonmandataireétabli dans la Communauté l’obligation de remettre leproduitenconformitéencequiconcernelesdispositionssurle marquage “CE” et de faire cesser l’infraction dans lesconditions fixées par cet État membre;
b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre
toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdirela mise sur le marché du produit en cause ou assurer sonretraitdumarchéselonlesprocéduresprévuesàl’article7.»
7) À l’annexe I, le point 1.7.3 est modifié comme suit:
a) le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:
«— le marquage “CE” (voir l’annexe III)»;
b) il est ajouté un cinquième tiret, libellé comme suit:
«— l’année de construction».
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 13
▼B
8) L’annexe III est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE III
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ— Lemarquage“CE”deconformitéestconstituédesinitiales“CE”
selon le graphisme suivant:
— Encasderéductionoud’agrandissementdumarquage“CE”,les
proportions telles qu’elles ressortent du graphisme figurant ci-dessus doivent être respectées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir sensi-
blementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutêtreinfé-rieure à 5mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimalepour les machines de petite taille.»
Article 7
La directive 89/686/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) À l’article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou
entraver la mise sur le marché d’EPI ou composants d’EPIconformes aux dispositions de la présente directive et munis dumarquage“CE”,quiindiqueleurconformitéàl’ensembledesdispo-sitionsdelaprésentedirective,ycomprislesprocéduresdecertifica-tion visées au chapitre II.»
3) À l’article 5, le paragraphe 6 suivant est ajouté:
«6. a) Lorsque les EPI font l’objet d’autres directives portant sur
d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage“CE”,celui-ciindiquequelesEPIsontégalementprésumésconformes aux dispositions de ces autres directives.
b) Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent
le choix au fabricant, pendant une période transitoire, durégimeàappliquer,lemarquage“CE”indiquelaconformitéauxdispositionsdesseulesdirectivesappliquéesparlefabri-cant. Dans ce cas, les références des directives appliquées,telles que publiées au Journal officiel des Communautés
européennes, doivent être inscrites sur les documents,
noticesouinstructionsrequisparcesdirectivesetaccompa-gnant les EPI.»
4) À l’article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
Étatsmembreslesorganismesqu’ilsontdésignéspoureffectuerlesprocéduresviséesàl’article8,ainsiquelestâchesspécifiquespourlesquellescesorganismesontétédésignésetlesnumérosd’identifi-cation qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesune liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro
d’identification,ainsiquelestâchespourlesquellesilsontéténoti-fiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
5) À l’article 12, la partie introductive est remplacée par le texte
suivant:
«Ladéclarationdeconformité“CE”estlaprocédureparlaquellele
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté:».
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 14
▼B
6) L’article 13 est remplacé par le texte suivant:
«Article 13
1. Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales
“CE”selonlegraphismedontlemodèlefigureàl’annexeIV.Encasd’interventiond’unorganismenotifiédanslaphasedecontrôledelaproduction, comme indiqué dans l’article 11, son numéro distinctifest ajouté.
2. Lemarquage“CE”doitêtreapposésurchaqueEPIfabriquéde
façonvisible,lisibleetindélébilependantladuréedevieprévisiblede cet EPI; toutefois, si cela n’est pas possible compte tenu descaractéristiques du produit, le marquage “CE” peut être apposé surl’emballage.
3. Ilestinterditd’apposersurlesEPIdesmarquagessusceptibles
detromperlestierssurlasignificationetlegraphismedumarquage“CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur l’EPI ou sur sonemballage,àconditiondenepasréduirelavisibilitéetlalisibilitédumarquage “CE”.
4. Sans préjudice de l’article 7:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage “CE” entraîne pour le fabricant ou son mandataireétablidanslaCommunautél’obligationderemettreleproduitenconformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage“CE”etdefairecesserl’infractiondanslesconditionsfixéesparcet État membre;
b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre toutes
les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise surle marché du produit en cause ou assurer son retrait du marchéselon les procédures prévues à l’article 7.»
7) À l’annexe II, le point 1.4 est complété par le texte suivant:
«h) le cas échéant, les références des directives appliquées confor-
mément à l’article 5 paragraphe 6 point b);
i) les nom et adresse et le numéro d’identification des organismes
notifiés intervenant dans la phase de conception des EPI.»
8) L’annexe IV est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE IV
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ ET INSCRIPTIONS— Lemarquage“CE”deconformitéestconstituédesinitiales“CE”
selon le graphisme suivant:
— Encasderéductionoud’agrandissementdumarquage“CE”,les
proportions telles qu’elles ressortent du graphisme figurant ci-dessus doivent être respectées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir sensi-
blementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutêtreinfé-rieureà5mm.IlpeutêtredérogéàcettedimensionpourlesEPIde petite taille.
Inscriptions complémentaires
— Les deux derniers chiffres de l’année d’apposition du marquage
“CE”; cette inscription n’est pas requise pour les EPI visés àl’article 8 paragraphe 3.»
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 15
▼B
Article 8
La directive 90/384/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) À l’article 2, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Les États membres prennent toutes dispositions afin que ne
puissent être mis en service, pour les utilisations prévues à l’article1
erparagraphe 2 point a), que des instruments qui satisfont aux
prescriptions applicables de la présente directive, y compris lesprocédures d’évaluation de la conformité visées au chapitre II, etqui, à ce titre, sont munis du marquage “CE” prévu à l’article 10.»
3) À l’article 8, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. a) Lorsque les instruments font l’objet d’autres directives
portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition dumarquage “CE”, celui-ci indique que les instruments sontégalement présumés conformes aux dispositions de cesautres directives.
b) Toutefois,lorsqu’uneouplusieursdesdirectivesapplicables
aux instruments laissent le choix au fabricant, pendant unepériodetransitoire,durégimeàappliquer,lemarquage“CE”indique la conformité aux dispositions des seules directivesappliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références desdirectives appliquées, telles que publiées au Journal officiel
des Communautés européennes ,doiventêtreinscritessurles
documents, notices ou instructions requis par ces directivesen accompagnant les instruments.»
4) À l’article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
Étatsmembreslesorganismesqu’ilsontdésignéspoureffectuerlesprocéduresviséesàl’article8,ainsiquelestâchesspécifiquespourlesquellescesorganismesontétédésignésetlesnumérosd’identifi-cation qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesune liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro
d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été noti-fiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
5) À l’article 10, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Il est interdit d’apposer sur les instruments des marquages
susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphismedu marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur lesinstruments à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilitédu marquage “CE”.».
6) L’article 11 est remplacé par le texte suivant:
«Article 11
Sans préjudice de l’article 7:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage
“CE”entraînepourlefabricantousonmandataireétablidansla
Communautél’obligationderemettrel’instrumentenconformitéen ce qui concerne les dispositions sur le marquage “CE” et defaire cesser l’infraction dans les conditions fixées par cet Étatmembre;
b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre toutes
les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise surle marché de l’instrument en cause ou assurer son retrait dumarché selon les procédures prévues à l’article 7.»
7) L’annexe II est modifiée comme suit:
a) aupoint2.1,lesdeuxièmeettroisièmealinéassontremplacéspar
le texte suivant: «Le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunauté appose sur chaque instrument le marquage “CE”
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 16
▼B
ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe IV et établit une
déclaration écrite de conformité.
Lemarquage“CE”estsuividunumérod’identificationdel’orga-
nisme notifié responsable de la surveillance CE visée au point2.4.»
b) les points 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«3.Vérification CE
3.1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant
ou son mandataire établi dans la Communauté assure etdéclare que les instruments qui ont été soumis aux disposi-tions du point 3.3 sont conformes, le cas échéant, au typedécritdanslecertificatd’examen“CEdetype”etremplisse-ment les exigences applicables de la présente directive.
3.2. Lefabricantprendtouteslesmesuresnécessairespourquele
procédédefabricationassurelaconformitédesinstruments,le cas échéant, au type décrit dans le certificat d’examen“CE de type” et aux exigences applicables de la présentedirective. Le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunauté appose le marquage “CE” sur chaque instru-ment et établit une déclaration écrite de conformité.
3.3. L’organismenotifiéeffectuelesexamensetessaisappropriés
afindevérifierlaconformitéduproduitauxexigencesdelaprésentedirectiveparcontrôleetessaidechaqueinstrumentcomme spécifié au point 3.5.
3.4. Pour les instruments non soumis à approbation “CE de
type”, la documentation relative à la conception de l’instru-ment visée à l’annexe III doit être accessible à l’organismenotifié si celui-ci en fait la demande.
3.5. Vérification par contrôle et essai de chaque instrument3.5.1. Tous les instruments sont examinés individuellement et des
essais appropriés, définis dans la ou les normes applicablesvisées à l’article 5, ou des essais équivalents sont effectuésen vue de la vérification de leur conformité, le cas échéant,au type décrit dans l’attestation d’examen “CE de type” etaux exigences applicables de la présente directive.
3.5.2. L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro
d’identificationsurchaqueinstrumentdontlaconformitéauxexigences a été constatée et établit une attestation écrite deconformité relative aux essais effectués.
3.5.3. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présentersurdemandelesattestationsdeconformitédel’or-ganisme notifié.
4.Vérification CE à l’unité
4.1. La vérification CE à l’unité est la procédure par laquelle le
fabricant ou son mandataire établi dans la Communautéassureetdéclarequel’instrument,engénéralconçupouruneapplication spécifique et qui a obtenu l’attestation visée aupoint 4.2, est conforme aux exigences applicables de laprésente directive. Le fabricant ou son mandataire établidanslaCommunautéapposelemarquage“CE”surl’instru-ment et établit une déclaration écrite de conformité.
4.2. L’organisme notifié examine l’instrument et effectue les
essais appropriés, définis dans la ou les normes applicablesvisées à l’article 5, ou de essais équivalents en vue de lavérificationdesaconformitéauxexigencesapplicablesdelaprésente directive.
L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro
d’identification sur l’instrument dont la conformité aux
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 17
▼B
exigences a été constatée et établit une attestation écrite deconformité relative aux essais effectués.
4.3. Ladocumentationtechniquerelativeàlaconceptiondel’ins-
trumentviséeàl’annexeIIIapourbutdepermettrel’évalua-tiondelaconformitéauxexigencesdelaprésentedirective,ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrica-tion et du fonctionnement de l’instrument. Elle doit êtreaccessible à l’organisme notifié.
4.4. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présentersurdemandelesattestationsdeconformitédel’or-ganisme notifié.»
c) les points 5.3.1 et 5.3.2 sont remplacés par le texte suivant:
«5.3.1. Lorsqu’un fabricant a choisi l’exécution en deux étapes de
l’unedesprocéduresmentionnéesaupoint5.1etlorsquecesdeuxétapessonteffectuéespardespartiesdifférentes,l’ins-trument qui a fait l’objet de la première étape de la procé-dure doit porter le numéro d’identification de l’organismenotifié qui a participé à cette étape.
5.3.2. La partie qui a effectué la première étape de la procédure
délivre pour chacun des instruments une attestation écritecontenant les données nécessaires à l’identification de l’ins-trumentetspécifiantlesexamensetessaisquiontétéeffec-tués.
La partie qui effectue la deuxième étape de la procédure
effectue les examens et essais qui n’ont pas encore étéréalisés.
Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présentersurdemandelesattestationsdeconformitédel’or-ganisme notifié.»
d) le point 5.3.4 est remplacé par le texte suivant:
«5.3.4. Le marquage “CE” est à apposer sur l’instrument après
achèvement de la deuxième étape, de même que le numérod’identification de l’organisme notifié qui a participé à ladeuxième étape.»
8) À l’annexe IV, le point 1.1 est modifié comme suit:
a) le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a) — lemarquage“CE”deconformité,comprenantlesymbole
“CE” décrit à l’annexe IV, ►
C1 ◄
— le ou les numéros d’identification du ou des organismes
notifiésquionteffectuélasurveillanceCEoulavérifica-tion CE.
Le marquage et les inscriptions indiquées ci-dessus sont à
apposer sur l’instrument, groupés de manière distincte»;
b) au point c), le tiret suivant est ajouté après le sixième tiret:
«— les deux derniers chiffres de l’année d’apposition du
marquage “CE”».
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 18
▼B
9) L’annexe VI est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE VI
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ— Lemarquage“CE”deconformitéestconstituédesinitiales“CE”
selon le graphisme suivant:
— Encasderéductionoud’agrandissementdumarquage“CE”,les
proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figu-rant ci-dessus doivent être respectées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir sensi-
blementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutêtreinfé-rieure à 5mm.»
Article 9
La directive 90/385/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) À l’article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. LesÉtatsmembresnefontpasobstacle,surleurterritoire,à
la mise sur le marché et à la mise en service de dispositifsconformes aux dispositions de la présente directive et portant lemarquage “CE” prévu à l’article 12, qui indique qu’ils ont faitl’objet d’une évaluation de leur conformité conformément à l’ar-ticle 9.»
3) À l’article 4, le paragraphe 5 suivant est ajouté:
«5. a) Lorsque des dispositifs font l’objet d’autres directives
portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition dumarquage “CE”, celui-ci indique que les dispositifs sontégalement présumés conformes aux dispositions de cesautres directives.
b) Toutefois,lorsqu’uneouplusieursdecesdirectiveslaissent
le choix au fabricant, pendant une période transitoire, durégime à appliquer, le marquage “CE” indique la confor-mité aux dispositions des seules directives appliquées parle fabricant. Dans ce cas, les références des directivesappliquées, telles que publiées au Journal officiel des
Communautés européennes , doivent être inscrites sur les
documents,noticesouinstructionsrequisparcesdirectivesetaccompagnantcesdispositifs;cesdocuments,noticesouinstructions doivent être accessibles sans que l’on doivedétruire l’emballage assurant la stérilité du dispositif.»
4) À l’article 11, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
États membres les organismes qu’ils ont désignés pour effectuerles procédures visées à l’article 9, ainsi que les tâches spécifiquespour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numérosd’identification qui leur ont été attribués préalablement par laCommission.
LaCommissionpublieau Journal officiel des Communautés euro-
péennesunelistedesorganismesnotifiés,comprenantleurnuméro
d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont éténotifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
5) Àl’article12paragraphe2,ledeuxièmealinéaestremplacéparle
texte suivant:
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 19
▼B
«Ildoitêtresuividunumérod’identificationdel’organismenotifié
responsable de la mise en œuvre des procédures visées auxannexes II, IV et V.»
6) À l’article 12, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Il est interdit d’apposer des marquages susceptibles de
tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage“CE”.Toutautremarquagepeutêtreapposésurl’emballageousurla notice d’instructions accompagnant le dispositif, à condition dene pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»
7) L’article 13 est remplacé par le texte suivant:
«Article 13
Sans préjudice de l’article 7:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage
“CE”entraînepourlefabricantousonmandataireétablidansla
Communauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans lesconditions fixées par cet État membre;
b) silanon-conformitépersiste,l’Étatmembredoitprendretoutes
lesmesuresappropriéespourrestreindreouinterdirelamisesurlemarchéduproduitencauseouassurersonretraitdumarchéselon les procédures prévues à l’article 7.»
8) L’annexe II est modifiée comme suit:
a) au point 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte
suivant: «Le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunautéapposelemarquage“CE”conformémentàl’ar-ticle 12 et établit une déclaration écrite de conformité.
Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identi-
fiésduproduitetestconservéeparlefabricantousonmanda-taire établi dans la Communauté.
Le marquage “CE” est accompagné du numéro d’identifica-
tion de l’organisme notifié responsable.»
b) le point 6 est remplacé par le texte suivant:
«6.Dispositions administratives
6.1. Lefabricanttientàladispositiondesautoritésnationales,
pendant une durée d’au moins cinq ans à compter de ladernière date de fabrication du produit:
— la déclaration de conformité,
— la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,— les modifications visées au point 3.4,— la documentation visée au point 4.2,— les décisions et rapports de l’organisme notifié visés
aux points 3.3, 4.3, 5.3 et 5.4.
6.2. L’organismenotifiémetàladispositiondesautresorga-
nismesnotifiésetdel’autoritécompétente,surdemande,toutes les informations pertinentes concernant les appro-bationsdesystèmesdequalitédélivrées,refuséesetreti-rées.
6.3. Lorsquenilefabricantnisonmandatairenesontétablis
dans la Communauté, l’obligation de tenir à dispositiondesautoritésladocumentationtechniqueviséeàl’article4.2 incombe à la personne responsable de la mise sur lemarché communautaire du dispositif.»
9) Àl’annexeIII,lespoints7et8sontremplacésparletextesuivant:
«7.Dispositions administratives
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres
organismesnotifiésetdel’autoritécompétente,surdemande,toutes les informations pertinentes concernant les certificats
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 20
▼B
d’examen “CE de type” et les addenda délivrés, refusés et
retirés.
7.2. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des
certificatsd’examen“CEdetype”et/oudeleursaddenda.Lesannexes des certificats sont tenues à la disposition des autresorganismes notifiés, sur demande motivée, après informationdu fabricant.
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documenta-
tion technique une copie des attestations d’examen “CE detype”etdeleurscomplémentspendantuneduréed’aumoinscinq ans après la fabrication du dernier dispositif.
7.4. Lorsquenilefabricantnisonmandatairenesontétablisdans
la Communauté, l’obligation de tenir la documentation tech-nique à la disposition des autorités incombe à la personneresponsable de la mise sur le marché communautaire dudispositif concerné.»
10) L’annexe IV est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE IV
VÉRIFICATION CE
1. LavérificationCEestlaprocédureparlaquellelefabricantou
son mandataire établi dans la Communauté assure et déclarequelesproduitsquiontétésoumisauxdispositionsdupoint3sontconformesautypedécritdanslecertificatd’examen“CEde type” et remplissent les exigences applicables de laprésente directive.
2. Lefabricantprendtouteslesmesuresnécessairespourquele
procédé de fabrication assure la conformité des produits autype décrit dans le certificat “CE” de type et aux exigencesapplicables de la présente directive. Le fabricant ou sonmandataire établi dans la Communauté appose le marquage“CE” sur chaque produit et établit une déclaration écrite deconformité.
3. Lefabricantdoitétablir,avantledébutdelafabrication,une
documentation définissant les procédés de fabrication, enparticulierenmatièredestérilisation,ainsiquel’ensembledesdispositions préétablies et systématiques qui seront mises enœuvre pour assurer l’homogénéité de la production et laconformité des produits au type décrit dans le certificatd’examen“CEdetype”ainsiqu’auxexigencesapplicablesdela présente directive.
4. Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour un
systèmedesurveillanceaprès-vente.L’engagementcomprendl’obligation du fabricant d’informer, dès qu’il en a connais-sance, les autorités compétentes des incidents suivants:
i) toute altération des caractéristiques et des performances
ainsi que toute inadéquation d’une notice d’instructionsd’un dispositif susceptible d’entraîner ou d’avoir entraînélamortouunedégradationdel’étatdesantéd’unpatient;
ii) touteraisond’ordretechniqueoumédicalayantentraînéle
retrait d’un dispositif du marché par le fabricant.
5. L’organismenotifiéeffectuelesexamensetessaisappropriés
afin de vérifier la conformité du produit aux exigences de laprésente directive, par contrôle et essai des produits sur unebase statistique comme spécifié au point 6. Le fabricant doitautoriserl’organismenotifiéàévaluerl’efficacitédesmesuresprises en application du point 3, le cas échéant par audit.
6.Vérification statistique
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de
lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 21
▼B
queleprocédédefabricationassurel’homogénéitédechaquelot produit.
6.2. Un échantillon est prélevé, au hasard, sur chaque lot. Les
produits constituant un échantillon sont examinés individuel-lement et des essais appropriés, définis dans la norme ou lesnormes applicables visées à l’article 5, ou des essais équiva-lents sont effectués en vue de la vérification de leur confor-mité au type décrit dans le certificat d’examen “CE de type”aux fins de l’acceptation ou du rejet du lot.
6.3. Lecontrôlestatistiquedesproduitsestfaitparattributs,impli-
quantunpland’échantillonnageprésentantlescaractéristiquessuivantes:
— unniveaudequalitécorrespondantàuneprobabilitéd’ac-
ceptation de 95 %, avec un pourcentage de non-confor-mité compris entre 0,29 et 1 %,
— unequalitélimitecorrespondantàuneprobabilitéd’accep-
tation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformitécompris entre 3 et 7 %.
6.4. Pour les lots acceptés, l’organisme notifié appose ou fait
apposer son numéro d’identification sur chaque produit etétablit une attestation écrite de conformité relative aux essaiseffectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur lemarché, à l’exception des produits de l’échantillon dont on aconstaté qu’ils n’étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l’organisme notifié compétent prend les
mesuresappropriéespourempêcherlamisesurlemarchédece lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifiépeut suspendre la vérification statistique.
Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l’orga-
nisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier aucours du processus de fabrication.
6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présenter sur demande les attestations de conformité de l’or-ganisme notifié.»
11) Àl’annexeVpoint2,ledeuxièmealinéaestremplacéparletexte
suivant:
«Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté
apposelemarquage“CE”conformémentàl’article12etétablitparécritunedéclarationdeconformité.Cettedéclarationcouvreunouplusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par lefabricant.Lemarquage“CE”estaccompagnédunumérod’identi-fication de l’organisme notifié responsable.»
12) L’annexe IX est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE IX
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ— Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales
“CE” selon le graphisme suivant:
— En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage “CE”,
les propositions telles qu’elles ressortent du graphisme graduéfigurant ci-dessus doivent être respectées.
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 22
▼B
— Lesdifférentsélémentsdumarquage“CE”doiventavoirsensi-
blementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutpasêtreinférieure à 5mm.
Ilpeutêtredérogéàcettedimensionminimalepourlesdisposi-
tifs de petite taille.»
Article 10
La directive 90/396/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) À l’article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou
entraver la mise sur le marché et la mise en service d’appareilsconformes à l’ensemble des dispositions de la présente directive, ycompris les procédures d’évaluation de la conformité prévues auchapitreII,lorsqu’ilssontmunisdumarquage“CE”prévuàl’article10.»
3) À l’article 8, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. a) Lorsque les appareils font l’objet d’autres directives portant
sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage“CE”, celui-ci indique que les appareils sont égalementprésumés conformes aux dispositions de ces autres direc-tives.
b) Toutefois, si une ou plusieurs de ces directives laissent le
choix au fabricant, pendant une période transitoire, durégimeàappliquer,lemarquage“CE”indiquelaconformitéauxdispositionsdesseulesdirectivesappliquéesparlefabri-cant. Dans ce cas, les références des directives appliquées,telles que publiées au Journal officiel des Communautés
européennes, doivent être inscrites sur les documents,
noticesouinstructionsrequisparcesdirectivesetaccompa-gnant les appareils.»
4) À l’article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
Étatsmembreslesorganismesqu’ilsontdésignéspoureffectuerlesprocéduresviséesàl’article8,ainsiquelestâchesspécifiquespourlesquellescesorganismesontétédésignésetlesnumérosd’identifi-cation qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesune liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro
d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été noti-fiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
5) À l’article 10, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Il est interdit d’apposer sur les appareils des marquages
susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphismedu marquage “CE”. Tout autre marquage peut être apposé sur l’ap-pareilousurlaplaqued’identification,àconditiondenepasréduirela visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.»
6) L’article 11 est remplacé par le texte suivant:
«Article 11
Sans préjudice de l’article 7:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage “CE” entraîne pour le fabricant ou son mandataireétablidanslaCommunautél’obligationderemettreleproduitenconformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage“CE”etdefairecesserl’infractiondanslesconditionsfixéesparcet État membre;
b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre toutes
les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 23
▼B
le marché du produit en cause ou assurer son retrait du marchéselon les procédures prévues à l’article 7.»
7) L’annexe II est modifiée comme suit:
a) au point 2.1, la deuxième phrase est remplacée par le texte
suivant: «Le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunautéapposelemarquage“CE”surchaqueappareiletétablit une déclaration écrite de conformité.»
b) au point 2.1, la dernière phrase est remplacée par le texte
suivant:«Lemarquage“CE”estsuividunumérod’identifica-tion de l’organisme notifié chargé des contrôles inopinésprévus au point 2.3.»
c) au point 3.1, la deuxième phrase est remplacée par le texte
suivant: «Le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunautéapposelemarquage“CE”surchaqueappareiletétablit une déclaration écrite de conformité.»
d) au point 3.1, la dernière phrase est remplacée par le texte
suivant:«Lemarquage“CE”estsuividunumérod’identifica-tion de l’organisme notifié responsable de la surveillanceCE.»
e) au point 4.1, la deuxième phrase est remplacée par le texte
suivant: «Le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunautéapposelemarquage“CE”surchaqueappareiletétablit une déclaration écrite de conformité.»
f) au point 4.1, la dernière phrase est remplacée par le texte
suivant:«Lemarquage“CE”estsuividunumérod’identifica-tion de l’organisme notifié responsable de la surveillanceCE.»
g) les points 5 et 6 sont remplacés par le texte suivant:
«5. VÉRIFICATIONCE
5.1. LavérificationCEestlaprocédureparlaquellelefabricantou
son mandataire établi dans la Communauté assure et déclareque les appareils qui ont été soumis aux dispositions duparagraphe 3 sont conformes au type décrit dans le certificatd’examen “CE de type” et remplissent les exigences appli-cables de la présente directive.
5.2. Lefabricantprendtouteslesmesuresnécessairespourquele
procédé de fabrication assure la conformité des appareils autype décrit dans le certificat d’examen “CE de type” et auxexigencesapplicablesdelaprésentedirective.Lefabricantouson mandataire établi dans la Communauté appose lemarquage“CE”surchaqueappareiletétablitunedéclarationécrite de conformité. La déclaration de conformité peutcouvrir un ou plusieurs appareils et est conservée par lefabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
5.3. L’organismenotifiéeffectuelesexamensetessaisappropriés
afindevérifierlaconformitédel’appareilauxexigencesdelaprésentedirective,soitparcontrôleetessaidechaqueappareilcomme spécifié au point 5.4, soit par contrôle et essai desappareilssurunebasestatistiquecommespécifiéaupoint5.5,au choix du fabricant.
5.4.Vérification par contrôle et essai de chaque appareil
5.4.1. Tous les appareils sont examinés individuellement et des
essais appropriés, définis dans la ou les normes applicablesviséesàl’article5,oudesessaiséquivalentssonteffectuésenvue de la vérification de leur conformité au type décrit dansl’attestation d’examen “CE de type” et aux exigences appli-cables de la présente directive.
5.4.2. L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro
d’identification sur chaque appareil approuvé et établit une
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 24
▼B
attestationécritedeconformitéauxessaiseffectués.L’attesta-
tion de conformité peut couvrir un ou plusieurs appareils.
5.4.3. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présenter sur demande les attestations de conformité de l’or-ganisme notifié.
5.5.Vérification statistique
5.5.1. Le fabricant présente ses appareils sous la forme de lots
homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour quele procédé de fabrication assure l’homogénéite de chaque lotproduit.
5.5.2. La procédure statistique utilise les éléments suivants.
Lesappareilssontsoumisaucontrôlestatistiqueparattributs.
Ilssontgroupésenlotsidentifiablescomprenantdesappareilsd’unseulmodèlefabriquésdansdesconditionsidentiques.Onprocède à des intervalles indéterminés à l’examen d’un lot.Les appareils constituant l’échantillon sont examinés indivi-duellement et des essais appropriés, définis dans la ou lesnormes applicables visées à l’article 5, ou des essais équiva-lents sont effectués aux fins de l’acceptation ou du rejet dulot.
Un plan d’échantillonnage ayant les caractéristiques de fonc-
tionnement suivantes est appliqué:
— un niveau de qualité standard correspondant à une proba-
bilité d’acceptation de 95 %, avec un pourcentage denon-conformité compris entre 0,5 et 1,5 %,
— unequalitélimitecorrespondantàuneprobabilitéd’accep-
tation de 5 %, avec un pourcentage de non-conformitécompris entre 5 et 10 %.
5.5.3. Pour les lots acceptés, l’organisme notifié appose ou fait
apposer son numéro d’identification sur chaque appareil etétablit une attestation écrite de conformité relative aux essaiseffectués. Tous les appareils du lot peuvent être mis sur lemarché, à l’exception des produits de l’échantillon dont on aconstaté qu’ils n’étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l’organisme notifié compétent prend les
mesuresappropriéespourempêcherlamisesurlemarchédece lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifiépeut suspendre la vérification statistique.
Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l’orga-
nisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier aucours du processus de fabrication.
5.5.4. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présenter sur demande les attestations de conformité de l’or-ganisme notifié.
6. VÉRIFICATIONCE À L’UN ITÉ
6.1. La vérification CE à l’unité est la procédure par laquelle le
fabricantousonmandataireétablidanslaCommunautéassureet déclare que l’appareil considéré, qui a obtenu l’attestationviséeaupoint2,estconformeauxexigencesapplicablesdelaprésentedirective.Lefabricantousonmandataireétablidansla Communauté appose le marquage “CE” sur l’appareil etétablit une déclaration écrite de conformité, qu’il conserve.
6.2. L’organisme notifié examine l’appareil et effectue les essais
appropriés en tenant compte du document de conception afindes’assurerdesaconformitéauxexigencesessentiellesdelaprésente directive.
L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro
d’identification sur l’appareil approuvé et établit une attesta-tion écrite de conformité relative aux essais effectués.
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 25
▼B
6.3. Ledocumentdeconceptionviséàl’annexeIVapourbutde
permettre l’évaluation de la conformité aux exigences de laprésente directive, ainsi que la compréhension de la concep-tion, de la fabrication et du fonctionnement de l’appareil.
Le document de conception visé à l’annexe IV est mis à la
disposition de l’organisme notifié.
6.4. Si l’organisme notifié le juge nécessaire, les examens et les
essaisappropriéspeuventêtreeffectuésaprèsl’installationdel’appareil.
6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de
présenter sur demande les attestations de conformité de l’or-ganisme notifié.»
8. L’annexe III est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE III
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ ET INSCRIPTIONS1. Lemarquage“CE”deconformitéestconstituédesinitiales“CE”
selon le graphisme suivant:
Lemarquage“CE”estsuividunumérod’identificationdel’orga-nismenotifiéintervenantdanslaphasedecontrôledelaproduc-tion.
2. L’appareil ou sa plaque signalétique doit porter le marquage
“CE” ainsi que les inscriptions suivantes:
— le nom du fabricant ou son symbole d’identification,
— la dénomination commerciale de l’appareil,— le type d’alimentation électrique utilisé, le cas échéant,— la catégorie de l’appareil,— les deux derniers chiffres de l’année d’apposition du
marquage “CE”.
Selonlanaturedesdifférentsappareils,lesrenseignementsnéces-
saires à l’installation sont ajoutés.
3. Encasderéductionoud’agrandissementdumarquage“CE”,les
proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figu-rant ci-dessus doivent être respectées.
Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir sensi-
blement la même dimension verticale, laquelle ne peut pas êtreinférieure à 5mm.»
Article 11
La directive 91/263/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) À l’article 11 paragraphe 4, l’expression «la marque “CE”» est
remplacée par «les initiales “CE” telles qu’indiquées à l’annexeVI».
3) À l’article 3, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées
pour que les équipements terminaux ne puissent être mis sur lemarchéetenserviceques’ilssontmunisdumarquage“CE”prévuà l’article 11, qui indique leur conformité aux prescriptions de laprésente directive, y compris les procédures d’évaluation prévues
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 26
▼B
auchapitreII,lorsqu’ilssontinstallésetentretenusdefaçonappro-priée et utilisés conformément à leur destination.»
4) À l’article 3, le paragraphe 4 suivant est ajouté:
«4. a) Lorsque les équipements terminaux font l’objet d’autres
directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’appo-sition du marquage “CE”, celui-ci indique que les termi-naux sont également présumés conformes aux dispositionsde ces autres directives.
b) Toutefois,lorsqu’uneouplusieursdecesdirectiveslaissent
le choix au fabricant, pendant une période transitoire, durégime à appliquer, le marquage “CE” indique la confor-mitéauxdispositionsdesseulesdirectivesappliquéesparlefabricant. Dans ce cas, les références des directives appli-quées, telles que publiées au Journal officiel des Commu-
nautés européennes , doivent être inscrites sur les docu-
ments, notices ou instructions requis par ces directives etaccompagnant les équipements terminaux.»
5) À l’article 10, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
États membres les organismes établis dans la Communauté qu’ilsontdésignéspoureffectuerlacertification,lescontrôlesdeproduitset les tâches correspondantes de surveillance se rapportant auxprocédures visées à l’article 9, ainsi que les numéros d’identifica-tion qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
Les États membres appliquent les critères minimaux fixés à l’an-
nexe V lors de la désignation de ces organismes. Les organismesqui satisfont aux critères prévus par les normes harmonisées perti-nentes sont présumés répondre aux critères fixés à l’annexe V.»
6) À l’article 10, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. LaCommissionpublieau Journal officiel des Communautés
européenneslalistedesorganismesnotifiés,leurnumérod’identifi-
cationetlalistedeslaboratoiresd’essais,ainsiquelestâchespourlesquelles ils ont été désignés, et veille à ce que ces listes soientmises à jour.»
7) À l’article 11, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Le marquage de l’équipement terminal conforme à la
présente directive se compose du marquage “CE”, lui-mêmeconstituédesinitiales“CE”,suiviparlenumérod’identificationdel’organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de laproduction et par un symbole indiquant que l’équipement estdestinéetapteàêtreconnectéauréseaupublicdetélécommunica-tions.Lemodèledumarquage“CE”àutiliserainsiquelesindica-tions complémentaires figurent à l’annexe VI.»
8) À l’article 11, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Il est interdit d’apposer des marquages susceptibles de
tromper les tiers sur la signification ou le graphisme du marquage“CE”spécifiéauxannexesVIetVII.Toutautremarquagepeutêtreapposésurleséquipementsàconditiondenepasréduirelavisibi-lité et la lisibilité du marquage “CE”.»
9) L’article 12 est remplacé par le texte suivant:
«Article 12
Sans préjudice de l’article 8:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage “CE” entraîne pour le fabricant ou son mandataireétabli dans la Communauté l’obligation de remettre le produiten conformité en ce qui concerne les dispositions sur lemarquage “CE” et de faire cesser l’infraction dans les condi-tions fixées par cet État membre;
b) silanon-conformitépersiste,l’Étatmembredoitprendretoutes
lesmesuresappropriéespourrestreindreouinterdirelamisesur
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 27
▼B
lemarchéduproduitencauseouassurersonretraitdumarché
selon les procédures prévues à l’article 8.»
10) Aux annexes II et III, la dernière phrase du point 1 est remplacée
par le texte suivant:
«LefabricantousonmandataireétablidanslaCommunautéappose
lesmarquagesprévusàl’article11paragraphe1surchaqueproduitet établit une déclaration écrite de conformité au type.»
11) À l’annexe IV, la dernière phrase du point 1 est remplacée par le
texte suivant:
«LefabricantousonmandataireétablidanslaCommunautéappose
lesmarquagesprévusàl’article11paragraphe1surchaqueproduitet établit une déclaration écrite de conformité.»
12) L’annexe VI est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE VI
MARQUAGES À APPOSER SUR LES ÉQUIPEMENTS
VISÉS À L’ARTICLE 11 PARAGRAPHE 1
— Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales
“CE”selonlegraphismefigurantci-dessous,suiviesdesindica-tions complémentaires visées à l’article 11 paragraphe 1:
Initiales“CE” Numérod’identification
del’organismenotifiéSymboled’aptitudeàlaconne-
xionauréseaupublicdetélé-
communications
(Pourlafontedescaractères,sereporterau Journal officiel des Communautés européennes .)
— En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage “CE”,
lespropositionstellesqu’ellesressortentdugraphismefigurantci-dessus doivent être respectées.
— Lesdifférentsélémentsdumarquage“CE”doiventavoirsensi-
blementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutpasêtreinférieure à 5mm.»
13) L’annexe VII est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE VII
MARQUAGES À APPOSER SUR LES ÉQUIPEMENTS
VISÉS À L’ARTICLE 11 PARAGRAPHE 4
— En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage “CE”,
les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme figurantci-dessus doivent être respectées.
— Lesdifférentsélémentsdumarquage“CE”doiventavoirsensi-
blementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutpasêtreinférieure à 5mm.»
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 28
▼B
Article 12
La directive 92/42/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans tout le texte, l’expression «marque “CE”» est remplacée par
«marquage “CE”».
2) À l’article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres ne peuvent pas interdire, restreindre ou
entraverlamisesurlemarchéetlamiseenservicesurleurterritoiredes appareils et des chaudières conformes aux dispositions de laprésente directive et munis du marquage “CE” prévu à l’article 7,qui indique leur conformité à l’ensemble des dispositions de laprésente directive, y compris les procédures d’évaluation de laconformité prévues aux articles 7 et 8, pour autant que le traité oud’autres directives ou dispositions communautaires n’en disposentpas autrement.»
3) À l’article 4, le paragraphe 5 suivant est ajouté:
«5. a) Lorsque les chaudières font l’objet d’autres directives
portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition dumarquage “CE”, celui-ci indique que les chaudières sontégalement présumées conformes aux dispositions de cesautres directives.
b) Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent
le choix au fabricant, pendant une période transitoire, durégimeàappliquer,lemarquage“CE”indiquelaconformitéauxdispositionsdesseulesdirectivesappliquéesparlefabri-cant. Dans ce cas, les références des directives appliquées,telles que publiées au Journal officiel des Communautés
européennes, doivent être inscrites sur les documents,
noticesouinstructionsrequisparcesdirectivesetaccompa-gnant les chaudières.»
4) À l’article 7, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. Le marquage “CE” de conformité aux exigences de la
présente directive et aux autres dispositions relatives à l’attributiondu marquage “CE”, ainsi que les inscriptions prévues à l’annexe I,sont apposées sur les chaudières et appareils de manière visible,facilement lisible et indélébile. Il est interdit d’apposer sur cesproduits des marquages susceptibles de tromper les tiers sur lasignification et le graphisme du marquage “CE”. Tout autremarquagepeutêtreapposésurleschaudièresetappareilsàconditionde ne pas réduire la visiblité et la lisibilité du marquage “CE”.»
5) À l’article 7, le paragraphe 5 suivant est ajouté:
«5. a) Tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage“CE”entraînepourlefabricantousonmandataireétabli dans la Communauté l’obligation de remettre ceproduitenconformitéencequiconcernelesdispositionssurle marquage “CE” et de faire cesser l’infraction dans lesconditions fixées par cet État membre.
b) Si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre
toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdirela mise sur le marché du produit en cause ou assurer sonretraitdumarchéeteninformelaCommissionetlesautresÉtats membres.»
6) À l’article 8, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres
Étatsmembreslesorganismesqu’ilsontdésignéspoureffectuerlesprocéduresprévuesàl’article7,ainsiquelestâchesspécifiquespourlesquellescesorganismesontétédésignésetlesnumérosd’identifi-cation qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesune liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro
d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été noti-fiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.»
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 29
▼B
7) L’annexe I est remplacée par le texte suivant:
«ANNEXE I
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ ET MARQUAGESSPÉCIFIQUES ADDITIONNELS
1.Marquage “CE” de conformité— Lemarquage“CE”deconformitéestconstituédesinitiales“CE”
selon le graphisme suivant:
— Encasderéductionoud’agrandissementdumarquage“CE”,les
proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figu-rant ci-dessus doivent être respectées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir sensi-
blementlamêmedimensionverticale,laquellenepeutêtreinfé-rieure à 5mm.
2.Marquages spécifiques— Les deux derniers chiffres de l’année d’apposition du marquage
“CE”.
— Le label de performance énergétique, attribué en vertu de l’ar-
ticle6delaprésentedirective,quicorrespondausymbolefigu-rant ci-dessous.
»
8) L’annexe IV est modifiée comme suit:
a) au point 1 du module C, la dernière phrase est remplacée par le
texte suivant: «Le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunauté appose le marquage “CE” sur chaque appareil etétablit une déclaration écrite de conformité.»
b) aupoint1dumoduleD,lesdeuxdernièresphrasessontrempla-
cées par le texte suivant: «Le fabricant ou son mandataire établidanslaCommunautéapposelemarquage“CE”surchaqueappa-reil et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage“CE” est suivi du numéro d’identificationde l’organismenotifiéresponsable de la surveillance visée au point 4.»
c) aupoint1dumoduleE,lesdeuxdernièresphrasessontrempla-
cées par le texte suivant: «Le fabricant ou son mandataire établidanslaCommunautéapposelemarquage“CE”surchaquechau-dière et chaque appareil et établit une déclaration écrite deconformité.Lemarquage“CE”estsuividunumérod’identifica-tiondel’organismenotifiéresponsabledelasurveillanceviséeaupoint 4.»
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 30
▼B
Article 13
La directive 73/23/CEE est modifiée comme suit.
1) Dans le préambule, les deux considérants suivants sont ajoutés:
«considérantqueladécision90/683/CEE(*)déterminelesmodules
relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de laconformité, destinés à être utilisés dans les directives d’harmonisa-tion technique;
considérant que le choix des procédures ne doit pas conduire à un
abaissementduniveaudelasécuritédumatérielélectriquedéjàfixédans l’ensemble de la Communauté,
(*) JO noL 380 du 31. 12. 1990, p. 13.»
2) À l’article 8, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Avant la mise sur le marché, le matériel électrique visé à
l’article 1erdoit être muni du marquage “CE” tel que prévu à
l’article 10, qui indique la conformité aux dispositions de laprésente directive, y compris la procédure d’évaluation de confor-mité décrite à l’annexe IV.»
3) À l’article 8, le paragraphe 3 suivant est ajouté:
«3. a) Lorsqu’un matériel électrique fait l’objet d’autres direc-
tives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’appositiondu marquage “CE”, celui-ci indique que ce matériel estégalement présumé conforme aux dispositions de cesautres directives.
b) Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives lais-
sent le choix au fabricant, pendant une période transitoire,du régime à appliquer, le marquage “CE” indique laconformité aux dispositions des seules directives appli-quées par le fabricant. Dans ce cas, les références desdirectives appliquées, telles que publiées au Journal offi-
ciel des Communautés européennes , doivent être inscrites
sur les documents, notices ou instructions requis par cesdirectives et accompagnant le matériel électrique.»
4) L’article 10 est remplacé par le texte suivant:
«Article 10
1. Le marquage “CE” visé à l’annexe III est apposé par le
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté sur lematériel électrique ou, à défaut, sur l’emballage, sur la noticed’emploi ou sur son bon de garantie, de manière visible, facile-ment lisible et indélébile.
2. Il est interdit d’apposer sur les matériels électriques des
marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification etle graphisme du marquage “CE”. Tout autre marquage peut êtreapposé sur le matériel électrique, son emballage, sur la noticed’emploi ou sur le bon de garantie, à condition de ne pas réduirela visibilité et la lisibilité du marquage “CE”.
3. Sans préjudice de l’article 9:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du
marquage “CE” entraîne pour le fabricant ou pour son manda-taire établi dans la Communauté l’obligation de remettre leproduit en conformité en ce qui concerne les dispositions surle marquage “CE” et de faire cesser l’infraction dans lesconditions fixées par cet État membre;
b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre
toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire lamise sur le marché du produit en cause ou assurer son retraitdu marché selon la procédure prévue à l’article 9.»
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 31
▼B
5) À l’article 11, le deuxième tiret est supprimé.
6) Les annexes III et IV suivantes sont ajoutées:
«ANNEXE III
MARQUAGE “CE” DE CONFORMITÉ ET DÉCLARATION
CE DE CONFORMITÉ
A.Marquage “CE” de conformité
— Le marquage “CE” de conformité est constitué des initiales
“CE” selon le graphisme suivant:
— En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage “CE”,
les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme graduéfigurant ci-dessus devront être respectées.
— Les différents éléments du marquage “CE” doivent avoir
sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peutpas être inférieure à 5mm.
B.Déclaration CE de conformité
La déclaration CE de conformité doit comprendre les éléments
suivants:
— nom et adresse du fabricant ou de son mandataire établi dans
la Communauté,
— description du matériel électrique,— la référence aux normes harmonisées,— le cas échéant, la référence aux spécifications par rapport
auxquelles la conformité est déclarée,
— l’identification du signataire qui a reçu pouvoir pour engager
le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté,
— les deux derniers chiffres de l’année d’apposition du marquage
“CE”.
ANNEXE IVCONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION1. Le contrôle interne de la fabrication est la procédure par laquelle
le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, quiremplit les obligations prévues au paragraphe 2, assure et déclareque le matériel électrique satisfait aux exigences applicables de laprésente directive. Le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunauté appose le marquage “CE” sur chaque produit etétablit par écrit une déclaration de conformité.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au para-
graphe 3; le fabricant ou son mandataire établi dans la Commu-nauté tient cette documentation, sur le territoire de la Commu-nauté, à la disposition des autorités nationales à des fins d’inspec-tion pendant une durée d’au moins dix ans à compter de ladernière date de fabrication du produit.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la
Communauté, cette obligation incombe à la personne responsablede la mise sur le marché communautaire du matériel électrique.
3. La documentation technique doit permettre l’évaluation de la
conformité du matériel électrique aux exigences de la présentedirective. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cetteévaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement dumatériel électrique. Elle contient:
1993L0068 — FR — 02.08.1993 — 000.001 — 32
▼B
— une description générale du matériel électrique,
— des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des
schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,
— les descriptions et explications nécessaires à la compréhension
des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionne-ment du matériel électrique,
— une liste des normes qui ont été appliquées, entièrement ou en
partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaireaux aspects de sécurité de la présente directive lorsque desnormes n’ont pas été appliquées,
— les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués,
etc.,
— les rapports d’essais.
4. Le fabricant ou son mandataire conserve, avec la documentation
technique, une copie de la déclaration de conformité.
5. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le
procédé de fabrication assure la conformité des produits manufac-turés à la documentation technique visée au paragraphe 2 et auxexigences applicables de la présente directive.»
Article 14
1. Les États membres adoptent et publient avant le 1
erjuillet 1994
les dispositions législatives, réglementaires et administratives néces-saires pour se conformer à la présente directive. Ils en informentimmédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1
erjanvier 1995.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, elles contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnéesd’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalitésde cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres admettent jusqu’au 1
erjanvier 1997 la mise
sur le marché et la mise en service des produits conformes auxrégimes de marquage en vigueur avant le 1
erjanvier 1995.
3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans ledomaine régi par la présente directive. La Commission en informeles autres États membres.
Article 15
Les États membres sont destinataires de la présente directive.