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►B DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(JO L 331 du 7.12.1998, p. 1)
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 124 du 25.5.2000, p. 66 (98/79)
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DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EURO-
PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son
article 100 A,
vu la proposition de la Commission(1),
vu l’avis du Comité économique et social(2),
statuant conformément à la procédure visée à l’article 189 B du
traité(3),
(1)considérant qu’il importe d’arrêter des mesures en vue du bonfonctionnement du marché intérieur; que le marché intérieur estun espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circula-tion des marchandises, des personnes, des services et des capi-taux est assurée;
(2)considérantquelateneuretlaportéedesdispositionslégislatives,réglementaires et administratives en vigueur dans les Étatsmembres en matière de sécurité, protection de la santé, perfor-mances, caractéristiques et procédures d’agrément applicablesaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diffèrent; quel’existence de telles disparités crée des entraves au commerce etque la nécessité d’établir des règles harmonisées a été confirméepar une étude comparative des législations nationales menée pourle compte de la Commission;
(3)considérant que le rapprochement des législations nationalesconstitue le seul moyen d’éliminer ces entraves à la liberté ducommerce et d’empêcher la création de nouvelles entraves; quecet objectif ne peut pas être atteint de manière satisfaisante pard’autres moyens au niveau des différents États membres; que laprésente directive se limite à fixer des exigences nécessaires etsuffisantes pour assurer, dans les meilleures conditions de sécu-rité, la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic invitro auxquels elle s’applique;
(4)considérant qu’il convient d’opérer une distinction entre lesdispositions harmonisées et les mesures adoptées par les Étatsmembres en matière de financement des régimes de santépublique et d’assurance maladie qui concernent directement ouindirectement de tels dispositifs; que, en conséquence, les dispo-sitions harmonisées n’altèrent pas la faculté des États membresde mettre en œuvre les mesures précitées pour autant qu’ils seconforment à la législation communautaire;
(5)considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitrodoivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degréélevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de perfor-mances que leur attribuent initialement les fabricants; que, enconséquence, l’un des principaux objectifs de la présente direc-tive est le maintien ou l’amélioration du niveau de protectionatteint dans les États membres;
(1) JO C 172 du 7.7.1995, p. 21 et JO C 87 du 18.3.1997, p. 9.
(2) JO C 18 du 22.1.1996, p. 12.
(3) Avis du Parlement européen du 12mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p.
31), position commune du Conseil du 23mars 1998 (JO C 178 du10.6.1998, p. 7), décision du Parlement européen du 18 juin 1998 (JO C210 du 6.7.1998) et décision du Conseil du 5 octobre 1998.
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(6)considérant que, conformément aux principes énoncés dans la
résolution du Conseil du 7mai 1985 concernant une nouvelleapproche en matièred’harmonisation technique et de normalisa-tion(
1), les règles relatives à la conception, à la fabrication et au
conditionnement des produits en question doivent se limiter auxdispositionsnécessairespoursatisfaireauxexigencesessentielles;que, puisqu’elles sont essentielles, ces exigences doiventremplacer les dispositions nationales correspondantes; que lesexigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiser età réduire les risques, doivent être appliquées avec discernemententenantcomptedestechnologiesetdespratiquesayantcoursaumoment de la conception et de considérations techniques etéconomiquescompatiblesavecunhautniveaudeprotectiondelasanté et de sécurité;
(7)considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l’objetde la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer-nant le rapprochement des législations des États membres rela-tives aux dispositifs médicaux implantables actifs(
2)e td el a
directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative auxdispositifs médicaux(
3) qui concernent tous les autres dispositifs
médicaux à l’exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic invitro; que la présente directive vise à étendre le rapprochementaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que, pourfavoriser l’émergence de règles communautaires uniformes, ellese fonde largement sur les dispositions de ces deux directives;
(8)considérant que les instruments, appareils, équipements, maté-riaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à êtreutilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifsmédicaux, ne sont pas considérés comme des dispositifs destinésà l’évaluation des performances;
(9)considérant que la présente directive ne couvre pas les matériauxde référence certifiés au niveau international et les matérielsutilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité,mais que les agents d’étalonnage et les matériaux de contrôle quidoivent permettre à l’utilisateur de constater ou de vérifier lesperformances des dispositifs sont des dispositifs médicaux dediagnostic in vitro;
(10)considérant que, compte tenu du principe de subsidiarité, lesréactifs qui sont produits dans les laboratoires des institutions desanté, pour être utilisés dans le même environnement, et qui nefont pas l’objet de transactions commerciales, ne relèvent pas dela présente directive;
(11)considérant que, toutefois, les dispositifs qui sont fabriqués etdestinés à être utilisés dans un cadre professionnel et commercialà des fins d’analyse médicale sans être mis sur le marché sontsoumis à la présente directive;
(12)considérant que les appareils de laboratoire à caractéristiquesmécaniques spécifiquement destinés à des examens diagnostiquesin vitro relèvent de la présente directive et que, par voie deconséquence, la directive 98/37/CEdu Parlement européen et duConseildu22juin1998concernantlerapprochementdeslégisla-tions des États membres relatives aux machines(
4) doit, aux fins
d’alignement, être modifiée pour être rendue conforme à laprésente directive;
(13)considérant qu’il convient que la présente directive comprennedes exigences portant sur la conception et la fabrication desdispositifs émettant des radiations ionisantes; qu’elle n’affectepas l’application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du
(1) JO C 136 du 4.6.1985, p. 1.
(2) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).
(3) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.
(4) JO L 207 du 23.7.1998, p. 1.
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13mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection
sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangersrésultant des rayons ionisants(
1);
(14)considérant que, les aspects liés à la compatibilité électromagné-tique faisant intégralement partie des exigences essentielles de laprésente directive, la directive 89/336/CEE du Conseil du 3mai1989 concernant le rapprochement des législations des Étatsmembres relatives à la compatibilité électromagnétique(
2) n’est
pas d’application;
(15)considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformitéaux exigences essentielles et permettre de vérifier cette confor-mité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées enmatière de prévention des risques liés à la conception, à lafabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; queces normes harmonisées sont élaborées par des organismes dedroit privé et qu’il importe qu’elles conservent leur caractère detextes non contraignants; que, à cet effet, le Comité européen denormalisation (CEN) et le Comité européen de normalisationélectrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismescompétents pour l’adoption de normes harmonisées conformé-mentaux lignes directrices générales applicables à la coopérationentre la Commission et ces deux organismes, signées le 13novembre 1984;
(16)considérant que, aux fins de la présente directive, une normeharmoniséeestunespécificationtechnique(normeeuropéenneoudocument d’harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commis-sion, par le CEN ou le Cenelec, ou par ces deux organismes,conformément à la directive 98/34/CEdu Parlement européen etdu Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’informa-tiondansledomainedesnormesetréglementationstechniquesetdesrèglesrelativesauxservicesdelasociétédel’information(
3)
et aux lignes directrices générales précitées;
(17)considérant que, à titre d’exception aux principes généraux, l’éta-blissement de spécifications techniques communes tient comptede la pratique actuellement suivie dans certains États membresselon laquelle, pour des dispositifs déterminés utilisés principale-ment à des fins d’évaluation de la sécurité de l’approvisionne-ment en sang, et des dons d’organes, de telles spécifications sontadoptéesparlesautoritéspubliques;qu’ilconvientquecesspéci-fications particulières soient remplacées par les spécificationstechniques communes; que ces spécifications techniquescommunes pourront servir à des fins d’évaluation, y compris deréévaluation, des performances;
(18)considérantquedesexpertsscientifiquesdediversespartiesintér-essées pourront être associés à l’élaboration de spécificationstechniques communes et à l’examen d’autres questions spécifi-ques ou d’ordre général;
(19)considérant que l’activité de fabrication, couverte par la présentedirective, comporte également le conditionnement des dispositifsdans la mesure où ce conditionnement est lié aux aspects desécurité et de performance du dispositif;
(20)considérant que certains dispositifs ont une durée limitée du faitde la dégradation dans le temps de leurs performances, liée, parexemple, à la détérioration de leurs propriétés physiques ouchimiques, notamment de la stérilité ou de l’intégrité de l’embal-lage; qu’il convient que le fabricant détermine et indique lapériode pendant laquelle le dispositif assure les performancesprévues et que l’étiquetage fasse mention de la date jusqu’à
(1) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.
(2) JO L 139 du 23.5.1989, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).
(3) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée par la directive 98/
48/CE(JO L 217 du 5.8.1998, p. 18).
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laquelle le dispositif, ou l’un de ses éléments, peut être utilisé en
toute sécurité;
(21)considérant que, dans sa décision 93/465/CEE du 22 juillet 1993concernant les modules relatifs aux différentes phases des procé-dures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition etd’utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à êtreutilisés dans les directives d’harmonisation technique(
1), le
Conseil a défini des procédures harmonisées d’évaluation de laconformité;quelesprécisionsajoutéesàcesmodulessejustifientpar la nature de la vérification requise pour les dispositifs médi-cauxdediagnosticinvitroetparunbesoindecohérenceaveclesdirectives 90/385/CEE et 93/42/CEE;
(22)considérant qu’il est nécessaire, principalement aux fins desprocédures d’évaluation de la conformité, de regrouper les dispo-sitifsmédicauxdediagnosticinvitrodansdeuxcatégoriesprinci-pales de produits; que, puisque la grande majorité de ces disposi-tifs ne présente pas un risque direct pour les patients et estutilisée par des professionnels dûment formés et que les résultatspeuvent souvent être confirmés par d’autres moyens, les procé-duresd’évaluationdelaconformitépeuvent,enrèglegénérale,sedérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, comptetenudesrèglesnationalesexistantesetdesnotificationsreçuesenapplication de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, lebesoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à desdispositifs déterminés, dont les performances exactes s’avèrentprimordiales pour la pratique médicale et dont les défaillancessont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;
(23)considérant que, parmi les dispositifs médicaux de diagnostic invitro pour lesquels l’intervention d’un organisme notifié estrequise, les groupes de produits utilisés dans le contexte de latransfusion sanguine et de la prévention du sida et de certaineshépatites nécessitent une évaluation de conformité garantissant,en ce qui concerne leur conception et leur fabrication, un niveaude sécurité et de fiabilité optimales;
(24)considérantqu’ilconvientquelalistedesdispositifsmédicauxdediagnosticinvitroàsoumettreàuneévaluationdeconformitéparun tiers soit mise à jour en fonction du progrès technologique etde l’évolution dans le domaine de la protection de la santé; quede telles mesures de mise à jour doiventêtre prises conformémentà la procédure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987 fixant les modalités del’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commis-sion(
2);
(25)considérant qu’un modus vivendi a été conclu le 20 décembre1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commissionconcernant les mesures d’exécution des actes arrêtés selon laprocédure visée à l’article 189 B du traité(
3);
(26)considérant que les dispositifs médicaux doivent, d’une manièregénérale, porter le marquage CE, qui indique leur conformité auxdispositions de la présente directive, pour qu’ils puissent circulerlibrement dans la Communauté et soient mis en service confor-mément à leur destination;
(27)considérant que les fabricants pourront, lorsqu’un organismenotifié sera appelé à intervenir, choisir dans une liste d’orga-nismes publiée par la Commission; que les États membres nesont pas tenus de désigner de tels organismes notifiés, maisdoivent garantir que les organismes désignés en qualité d’orga-nismes notifiés satisfont aux critères d’évaluation énoncés par laprésente directive;
(1) JO L 220 du 30.8.1993, p. 23.
(2) JO L 197 du 18.7.1987, p. 33.
(3) JO C 102 du 4.4.1996, p. 1.
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(28)considérant qu’il importe que le directeur et le personnel des
organismes notifiés n’aient ni directement ni par un intermé-diaire,danslesétablissementssoumisàl’évaluationetàlavérifi-cation, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépen-dance;
(29)considérant qu’il convient que les autorités compétentes chargéesdesurveillerlemarchésoientenmesure,notammentdansdescasd’urgence,deprendrecontactaveclefabricantousonmandataireétabli dans la Communauté, afin de prendre les mesures conser-vatoires qui s’avéreraient nécessaires; que la coopération etl’échange d’informations entre les États membres s’imposentpour assurer une application uniforme de la présente directive,notamment en vue de la surveillance du marché; que, à cette fin,la mise en place et la gestion d’une base de données contenantdes informations relatives aux fabricants et à leurs mandataires,aux dispositifs mis sur le marché, aux certificats délivrés,suspendus ou retirés, ainsi qu’à la procédure de vigilance, estnécessaire; qu’un système de notification des incidents domma-geables (procédure de vigilance) représente un outil utile à lasurveillance du marché, y compris les performances desnouveaux dispositifs; que les informations issues de la procédurede vigilance et de programmes d’évaluation externe de la qualitésont utiles aux décisions de classement des dispositifs;
(30)considérantqu’ilestindispensablequelesfabricantsnotifientauxautorités compétentes la mise sur le marché des «nouveauxproduits», tant en ce qui concerne la technologie utilisée que lessubstances à analyser ou autres paramètres; que ceci est notam-ment le cas pour les dispositifs à haute densité de sondes à ADN(appelés micropuces) à visée de dépistage génétique;
(31)considérant que, lorsqu’un État membre estime, en ce quiconcerne un produit ou un groupe de produits donné, qu’il y alieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respectdes impératifs de santé publique conformément à l’article 36 dutraité, d’interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou del’assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes lesmesures transitoires nécessaires et justifiées; que, dans de telscas, la Commission consulte les parties intéressées et les Étatsmembres et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, lesmesures communautaires nécessaires, conformément à la procé-dure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE;
(32)considérant que la présente directive couvre les dispositifs médi-cauxdediagnosticinvitrofabriquésàpartirdetissus,cellulesousubstances d’origine humaine; qu’elle ne vise pas les autresdispositifs médicaux fabriqués en utilisant des substances d’ori-gine humaine; que, dès lors, à cet égard, les travaux devront êtrepoursuivis afin d’aboutir dans les meilleurs délais à une législa-tion communautaire;
(33)considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l’intég-rité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecte etde l’utilisation des substances dérivées du corps humain, ilconvient d’appliquer les principes énoncés dans la convention duConseil de l’Europe pour la protection des droits de l’homme etde la dignité de l’être humain à l’égard des applications de labiologie et de la médecine; que, en outre, les règles nationales enmatière d’éthique restent d’application;
(34)considérant qu’i l y a lieu, pour assurer la cohérence générale des
directives concernant les dispositifs médicaux, d’incorporercertaines dispositions de la présente directive dans la directive93/42/CEE, laquelle doit être modifiée en conséquence;
(35)considérant la nécessité d’établir le plus rapidement possible lalégislation manquante concernant les dispositifs médicaux fabri-qués à partir de substances d’origine humaine,
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ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Champ d’application, définitions
1. La présente directive s’applique aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présentedirective,lesaccessoiressonttraitéscommedesdispositifsmédicauxdediagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnosticin vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière
ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logicielnécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par lefabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
— dediagnostic,deprévention,decontrôle,detraitementoud’atté-
nuation d’une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de
compensation d’une blessure ou d’un handicap,
— d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou
d’un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiquesni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par detels moyens;
b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical
qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalon-nage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appa-reil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison,destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échan-tillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et detissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir uneinformation:
— concernant un état physiologique ou pathologique
ou
— concernant une anomalie congénitale
ou
— permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des
receveurs potentiels
ou
— permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des disposi-
tifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pouréchantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spécifi-quement destinés par leur fabricant à recevoir directement l’échan-tillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’unexamen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont
pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, euégard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés parleur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
c) «accessoire»: tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif
médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par sonfabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisationdudit dispositif conformément à sa destination.
Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à
prélever des échantillons ainsi que les dispositifs placés en contactdirect avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon, ausens de la directive 93/42/CEE, ne sont pas considérés comme desaccessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
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d) «dispositif destiné à des autodiagnostics»: tout dispositif destiné par
le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environ-nement domestique;
e) «dispositif destiné à l’évaluation des performances»: tout dispositif
destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d’évaluationde ses performances dans des laboratoires d’analyses médicales oudans d’autres environnements appropriés extérieurs à ses propresinstallations;
f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetaged’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre,que ces opérations soient effectuées par cette même personne oupour son compte par une tierce personne.
Lesobligationsdelaprésentedirectivequis’imposentauxfabricants
s’appliquent également à la personne physique ou morale quiassemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ouplusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d’undispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Celanes’appliquepasàlapersonnequi,sansêtrefabricantauxtermesdupremier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination,des dispositifsdéjà mis sur le marché pour un patient individuel;
g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la
Communautéqui,aprèsavoirétéexpressémentdésignéeparlefabri-cant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dansla Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne lesobligations que la présente directive impose à ce dernier;
h) «destination»: l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d’après
les indications fournies par le fabricant dans l’étiquetage, la noticed’utilisation et/ou les matériels promotionnels;
i) «mise sur le marché»: la première mise à disposition à titre onéreux
ougratuitd’undispositifautrequ’undispositifdestinéàl’évaluationdes performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisationsur le marché communautaire, qu’il s’agisse d’un dispositif neuf ouremis à neuf;
j) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est mis à la disposi-
tion de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la premièrefois sur le marché communautaire conformément à sa destination.
3. Aux fins de la présente directive, les matériaux d’étalonnage et de
contrôle recouvrent tout type de substance, matériau ou article conçupar son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier lescaractéristiques de performance d’un dispositif au regard de l’usageauquel il est destiné.
4. Aux fins de la présente directive, le prélèvement, la collecte et
l’utilisation de tissus, de cellules et de substances d’origine humainesont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans laconvention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits del’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications dela biologie et de la médecine, ainsi que par les réglementations quipeuvent exister en la matière dans les États membres. En ce quiconcerne le diagnostic, la protection de la confidentialité des informa-tions liées à la vie privée ainsi que le principe de non-discrimination àpartir des caractéristiques génétiques familiales des hommes et desfemmes sont primordiaux.
5. La présente directive ne s’applique pas aux dispositifs fabriqués et
utilisés au sein d’une seule et même institution de santé et sur leur lieude fabrication ou utilisés dans des locaux situés à proximité immédiate,sansfairel’objetd’untransfertàuneautreentitéjuridique.Elleneporteen rien préjudice au droit des États membres de soumettre ces activitésà des exigences de protection appropriées.
6. La présente directive n’affecte pas les législations nationales qui
prévoient la fourniture de dispositifs sur ordonnance médicale.
7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de
l’article 2, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE, laquelle cesse de
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s’appliquer aux dispositifs qui ont été mis en conformité avec la
présente directive.
Article 2
Mise sur le marché et mise en service
LesÉtatsmembresprennenttouteslesdispositionsnécessairespourque
les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en serviceque s’ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directivelorsqu’ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenuset utilisés conformément à leur destination. Cela implique l’obligation,pour les États membres, de contrôler la sécurité et la qualité de cesdispositifs. Le présent article s’applique également aux dispositifsdestinés à l’évaluation des performances.
Article 3
Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à
l’annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination desdispositifs concernés.
Article 4
Libre circulation
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la
mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant lemarquage CEprévu à l’article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumisà une évaluation de leur conformité conformément à l’article 9.
2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que des dispositifs
destinés à l’évaluation des performances soient mis à la disposition, àcet effet, de laboratoires ou d’autres institutions visés dans la déclara-tion figurant à l’annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent lesconditions fixées à l’article 9, paragraphe 4, et à l’annexe VIII.
3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation, notam-
ment lors de foires, d’expositions et de démonstrations ou de réunionsscientifiquesoutechniques,dedispositifsquinesontpasconformesàlaprésente directive, pour autant que ceux-ci ne soient pas utilisés sur deséchantillons provenant de participants et qu’un panneau visible indiqueclairement qu’ils ne peuventêtre ni mis sur le marché ni mis en serviceavant leur mise en conformité.
4. Les États membres peuvent exiger que, lors de la remise à l’utili-
sateur final, les indications à fournir, conformément à l’annexe I, partieB, point 8, soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
Pour autant qu’une utilisation sûre et correcte du dispositif soit assurée,
les États membres peuvent permettre que les indications visées aupremier alinéa soient rédigées dans une ou plusieurs autres languesofficielles de la Communauté.
Lors de l’application de la présente disposition, les États membres
tiennent compte du principe de proportionnalité et, en particulier:
a) du fait que les indications peuvent être fournies par des symboles
harmonisés, des codes généralement reconnus ou d’autres mesures;
b) du type d’utilisateur prévu pour le dispositif.
5. Lorsque les dispositifs sont, sous d’autres aspects, soumis à d’au-
tres directives communautaires qui prévoient aussi l’apposition dumarquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont égalementaux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, si l’une ou plusieurs de ces directives autorisent le fabricant,
pendant une période transitoire, à choisir le régime qu’il applique, lemarquage CEindique que les dispositifs satisfont aux dispositions desseules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les référencesde ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Commu-
nautés européennes , doivent être indiquées sur les documents, notices
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ou instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces
dispositifs.
Article 5
Renvoi aux normes
1. Les États membres présument conformes aux exigences essen-
tielles visées à l’article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes natio-nales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont lesnuméros de référence ont été publiés au Journal officiel des Commu-
nautés européennes .Lesnumérosderéférencedecesnormesnationales
sont publiés par les États membres.
2. Si un État membre ou la Commission estime que les normes
harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentiellesvisées à l’article 3, les mesures à prendre par les États membres en cequi concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 duprésent article sont arrêtées selon la procédure définie à l’article 6,paragraphe 2.
3. Les États membres présument conformes aux exigences essen-
tielles visées à l’article 3, les dispositifs conçus et fabriqués conformé-mentauxspécificationstechniquescommunes,élaboréespourlesdispo-sitifs de l’annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les disposi-tifs de l’annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d’une manièreappropriée, les critères d’évaluation et de réévaluation des perfor-mances, les critères de libération des lots, les méthodes de références etles matériaux de référence.
Les spécifications techniques communes sont adoptées conformément à
la procédure visée à l’article 7, paragraphe 2, et sont publiées auJournal officiel des Communautés européennes .
Les fabricants sont, en règle générale, tenus de respecter les spécifica-
tionstechniquescommunes;si,pourdesraisonsdûmentjustifiées,ilsnese conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutionsde niveau au moins équivalent à celles-ci.
Lorsqu’il est fait référence, dans la présente directive, aux normes
harmonisées, cette référence vise également les spécifications tech-niques communes.
Article 6
Comité «Normes et règles techniques»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l’article 5 de la
directive 98/34/CE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question encause, le cas échéant en procédant à un vote.
L’avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le
droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l’avis émis par le comité.
Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
Article 7
Comité «Dispositifs médicaux»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l’article 6, para-
graphe 2, de la directive 90/385/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avissur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question encause.L’avisestémisàlamajoritéprévueàl’article148,paragraphe2,du traité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées de
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la pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas part
au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du
comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si,àl’expirationd’undélaidetroismoisàcompterdeladateàlaquelle
il a été saisi, le Conseil n’a pas statué, les mesures proposées sontarrêtées par la Commission.
3. Lecomitéviséauparagraphe1peutexaminertoutequestionliéeà
la mise en œuvre de la présente directive.
Article 8
Clause de sauvegarde
1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’ar-
ticle 4, paragraphe 1, correctement installés, entretenus et utilisésconformément à leur destination, risquent de compromettre la santéet/oulasécuritédespatients,desutilisateursou,lecaséchéant,d’autrespersonnes, ainsi que la sécurité des biens, il prend toutes les mesuresutiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ourestreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’Étatmembre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indiqueles raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à laprésente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3;
b) d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour
autant que l’application de ces normes est invoquée;
c) d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entreprend des consultations avec les parties
concernées dans les plus brefs délais. Lorsque, après ces consultations,la Commission constate:
— que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement
l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que les autres Étatsmembres; lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée parune lacune des normes, la Commission, après consultation desparties concernées, saisit le comité visé à l’article 6, paragraphe 1,dans un délai de deux mois si l’État membre qui a pris la décisionentend la maintenir, et elle entame la procédure prévue à l’article 6;lorsque la mesure visée au paragraphe 1 est imputable à desproblèmes liés au contenu ou à l’application de spécifications tech-niques communes, la Commission, après consultation des partiesconcernées, saisit le comité visé à l’article 7, paragraphe 1, dans undélai de deux mois,
— que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement
l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant ou sonmandataire.
3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE,
l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé lemarquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et lesautres États membres.
4. La Commission s’assure que les États membres sont tenus
informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Article 9
Évaluation de la conformité
1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l’annexe II et que
ceux destinés à l’évaluation des performances, le fabricant suit, aux finsde l’apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l’annexe III et
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établit la déclaration CEde conformité requise avant de mettre cesdispositifs sur le marché.
Pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics autres que ceux
visésàl’annexeIIetqueceuxdestinésàl’évaluationdesperformances,le fabricant satisfait, avant d’établir la déclaration susmentionnée, auxexigences additionnelles énumérées à l’annexe III, point 6. Au lieud’appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la procédure dont ilest question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3.
2. Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l’annexe II autres
queceuxdestinésàl’évaluationdesperformances,lefabricantdoit,auxfins de l’apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CEde conformité
(système complet d’assurance de la qualité) visée à l’annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l’examen CEde type visée à
l’annexe V, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CEde conformité (assurance de la qualité de la production) visée àl’annexe VII.
3. Pour les dispositifs énumérés dans la liste B de l’annexe II autres
queceuxdestinésàl’évaluationdesperformances,lefabricantdoit,auxfins de l’apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CEde conformité
(système complet d’assurance de la qualité) visée à l’annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l’examen CEdu type visée à
l’annexe V, en liaison avec:
i) la procédure relative à la vérification CEvisée à l’annexe VI
ou
ii) la procédure relative à la déclaration CEde conformité (assu-
rance de la qualité de la production) visée à l’annexe VII.
4. Dans le cas des dispositifs destinés à l’évaluation des perfor-
mances, le fabricant suit la procédure visée à l’annexe VIII et établit,avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue danscette annexe.
La présente disposition n’affecte pas les règles nationales relatives aux
aspects éthiques liés à l’utilisation de tissus ou de substances d’originehumaine pour la réalisation d’une étude d’évaluation des performances.
5. Lors de la procédure d’évaluation de la conformité portant sur un
dispositif, le fabricant et, s’il intervient, l’organisme notifié tiennentcompte des résultats des opérations d’évaluation et de vérification quionteulieulecaséchéant,conformémentauxdispositionsdelaprésentedirective, à un stade intermédiaire de fabrication.
6. Lefabricantpeutchargersonmandataired’engagerlesprocédures
prévues aux annexes III, V, VI et VIII.
7. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la docu-
mentationtechniqueviséeauxannexesIIIàVIIIainsiquelesdécisions,rapports et certificats établis par des organismes notifiés et les mettre àla disposition des autorités nationales aux fins de contrôle pendant unepériode de cinq ans après la fabrication du dernier produit. Lorsque lefabricant n’est pas établi dans la Communauté, l’obligation de mise àdisposition, sur demande, de la documentation précitée s’applique à sonmandataire.
8. Lorsque la procédure d’évaluation de la conformité présuppose
uneinterventiond’unorganismenotifié,lefabricant,ousonmandataire,peut s’adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâchespour lesquelles cet organisme a fait l’objet d’une notification.
9. L’organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger
toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenirl’attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
10. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément
aux annexes III, IV et V ont une validité maximale de cinq ans et sontreconductibles, sur demande introduite au moment convenu dans le
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contrat signé entre les deux parties, par périodes de cinq ans au
maximum.
11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures
visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une langue officielle del’État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une autrelangue communautaire acceptée par l’organisme notifié.
12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes
peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marchéet la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, dedispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragra-phes1à4n’ontpasétéappliquéesetdontl’utilisationestdansl’intérêt
de la protection de la santé.
13. Les dispositions du présent article s’appliquent par analogie à
toute personne physique ou morale qui fabrique des dispositifs relevantde la présente directive et qui, sans les mettre sur le marché, les met enservice et les utilise dans le cadre de ses activités professionnelles.
Article 10
Enregistrement des fabricants et des dispositifs
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le
marché, notifie aux autorités compétentes de l’État membre dans lequelil a son siège social:
— l’adresse du siège social,
— lesinformationsrelativesauxréactifs,produitsréactifs,etauxmaté-
riaux d’étalonnage et de contrôle, en termes de caractéristiquestechnologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi quetoute modification importante y apportée, y compris la suspensionde la mise sur le marché; pour les autres dispositifs, les indicationsappropriées,
— dans le cas des dispositifs visés à l’annexe II et des dispositifs
destinés à l’autodiagnostic, toutes les données permettant d’identi-fier ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant,diagnostiques tels que visés à l’annexe I, partie A, point 3, lesrésultats de l’évaluation de performances conformément à l’annexeVIII, les certificats, ainsi que toute modification importante yapportée, y compris la suspension de la mise sur le marché.
2. Pour les dispositifs visés à l’annexe II et les dispositifs destinés à
l’autodiagnostic, les États membres peuvent demander communicationdes données permettant d’identifier les dispositifs accompagnées del’étiquette et du mode d’emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur lemarché et/ou mis en service sur leur territoire.
Cesmesuresnepeuventpasconstitueruneconditionpréalableàlamise
sur le marché et/ou à la mise en service des dispositifs qui sontconformes à la présente directive.
3. Lorsqu’un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs
surlemarchén’apasdesiègesocialdansunÉtatmembre,ildésigneunmandataire. Le mandataire notifie aux autorités compétentes de l’Étatmembre dans lequel il a son siège social toutes les indications visées auparagraphe 1.
4. En outre, la notification visée au paragraphe 1 concerne aussi les
nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de cette notification, undispositif notifié portant un marquage CEest un «nouveau produit», lefabricant l’indique dans sa notification.
Aux fins du présent article, un dispositif est «nouveau» lorsque:
a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la
disponibilité permanente d’un tel dispositif n’a pas été assurée sur lemarché communautaire durant les trois années précédentes;
b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché
communautaire, n’a pas été utilisée en permanence, durant les troisannées précédentes, en liaison avec une substance déterminée àanalyser ou un autre paramètre donné.
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5. Les États membres prennent toutes les dispositions nécessairespourquelesnotificationsviséesauxparagraphes1et3soientimmédia-tementenregistréesdanslabanquededonnéesdécriteàl’article12.Lesmodalités de mise en œuvre du présent article, et notamment celles serapportant à la notification et la définition de la notion de modificationimportante, sont arrêtées selon la procédure visée à l’article 7.
6. De manière transitoire, dans l’attente de la mise en place d’une
banquededonnéeseuropéenneaccessibleauxautoritéscompétentesdesÉtats membres et regroupant les données concernant l’ensemble desdispositifs circulant sur le territoire de la Communauté, cette notifica-tion est effectuée par le fabricant auprès des autorités compétentes dechaque État membre concerné par la mise sur le marché.
Article 11
Procédure de vigilance
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que
touteinformationportéeàleurconnaissanceconformémentauxdisposi-tions de la présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-aprèsqui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fasse l’objetd’un enregistrement et d’une évaluation centralisés:
a) toutdysfonctionnement,défaillanceoualtérationdescaractéristiques
et/ou des performances d’un dispositif, ainsi que toute inadéquationdans l’étiquetage ou les instructions d’utilisation susceptibles d’en-traîner ou d’avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort oula dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateurou d’autres personnes;
b) toute raison d’ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d’un dispositif et ayant entraîné, pour lesraisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricant desdispositifs du même type.
2. Lorsqu’un État membre demande aux médecins praticiens, aux
institutions médicales ou aux organisateurs de programmes d’évaluationexterne de la qualité d’informer les autorités compétentes de tout inci-dent visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que lefabricant du dispositif concerné ou son mandataire soit égalementinformé de l’incident.
3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en
association avec le fabricant, les États membres informent, sans préju-dice de l’article 8, immédiatement la Commission et les autres Étatsmembres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesuresappropriées pouvant aller jusqu’au retrait ont été prises ou sont envisa-gées.
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l’article 10, un
dispositif notifié portant un marquage CEest un «nouveau produit», lefabricant l’indique dans sa notification. L’autorité compétente ainsinotifiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deuxans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir unrapportsurl’expérienceacquiserelativeàcedispositifaprèssamisesurle marché.
5. Sur demande, les États membres informent les autres États
membresdesdonnéesénoncéesauxparagraphes1à4.Lesmodalitésdemiseenœuvreduprésentarticlesontarrêtéesselonlaprocédureviséeàl’article 7, paragraphe 2.
Article 12
Banque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont
stockées dans une banque de données européenne accessible aux auto-ritéscompétentesafindeleurpermettred’accomplirenconnaissancedecause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
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La base de données contient les informations suivantes:
a) lesdonnéesrelativesàl’enregistrementdesfabricantsetdesdisposi-
tifs conformément à l’article 10;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés,
suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixéesaux annexes III à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance
définie à l’article 11.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.3. Les modalités de mise en œuvre du présent article sont arrêtées
selon la procédure visée à l’article 7, paragraphe 2.
Article 13
Mesures particulières de veille sanitaire
Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou
groupe de produits donné, qu’i l y a lieu, pour protéger la santé et la
sécuritéet/ouassurerlerespectdesimpératifsdesantépubliqueconfor-mément à l’article 36 du traité, d’interdire ou de restreindre leur mise àdisposition ou de l’assortir de conditions particulières, il peut prendretoutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informealors la Commission et les autres États membres, en indiquant lesraisonsdesadécision.LaCommissionconsultelespartiesintéresséesetlesÉtatsmembresdanstouslescasoùcelaestpossibleetadopte,silesmesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires néces-saires selon la procédure visée à l’article 7, paragraphe 2.
Article 14
Modification de l’annexe II et clause de dérogation
1. Lorsqu’un État membre considère que:
a) la liste des dispositifs visés à l’annexe II doit être modifiée ou
étendue
ou que
b) la conformité d’un dispositif ou d’une catégorie de dispositifs doit
êtreétablie,pardérogationàl’article9,enapplicationdel’uneoudeplusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées àl’article 9,
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission
l’invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtéesselon la procédure visée à l’article 7, paragraphe 2.
2. Lorsqu’une décision doit être prise conformément au paragraphe
1, il est dûment tenu compte:
a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance
et des programmes d’évaluation externe de la qualité décrits à l’ar-ticle 11;
b) des critères suivants:
i) s’il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispo-
sitif donné qui se répercute directement sur l’action médicaleultérieure
et
ii) si une action prise en fonction d’un résultat incorrect obtenu en
utilisant un dispositif donné peut s’avérer dangereuse pour lepatient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise enconséquence d’un résultat faussement positif ou faussementnégatif et
iii) si l’intervention d’un organisme notifié est de nature à favoriser
la constatation de la conformité du dispositif.
3. La Commission informe les États membres des mesures prises et,
le cas échéant, publie ces mesures au Journal officiel des Communautés
européennes .
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Article 15
Organismes notifiés
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États
membres les organismes qu’ils ont désignés pour effectuer les tâches serapportant aux procédures visées à l’article 9 ainsi que les tâchesspécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. LaCommission attribue des numéros d’identification à ces organismes,ci-après dénommés «organismes notifiés».
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesune liste des organismes notifiés comprenant les numéros
d’identification qu’elle leur a attribués ainsi que les tâches pourlesquelles ils ont été notifiés. La Commission assure la mise à jour decette liste.
Les États membres ne sont pas tenus de désigner un organisme notifié.2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l’annexe IX
pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont auxcritères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmo-nisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
3. Les États membres exercent une surveillance permanente sur les
organismes notifiés pour s’assurer qu’ils respectent les critères énoncésà l’annexe IX. Un État membre, qui a notifié un organisme, retire ourestreint cette notification s’il constate que cet organisme ne satisfaitplus aux critères visés à l’annexe IX. Il informe immédiatement lesautres États membres et la Commission de tout retrait ou de touterestriction de la notification de cet organisme.
4. L’organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d’un
commun accord les délais pour l’achèvement des opérations d’évalua-tion et de vérification visées aux annexes III à VII.
5. L’organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les
autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsique, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met àdisposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplé-mentaires.
6. Lorsqu’unorganismenotifiéconstatequelesexigencespertinentes
delaprésentedirectiven’ontpasétérespectéesounelesontplusparlefabricant ou lorsqu’un certificat n’aurait pas dû être délivré, il suspendou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de propor-tionnalité,oul’assortitderestrictions,saufsilefabricantapplique,pourque ces exigences soient respectées, des mesures correctives appro-priées. Dans le cas d’une suspension ou d’un retrait du certificat oud’une quelconque restriction, ou si une intervention des autoritéscompétentess’avèrenécessaire,l’organismenotifiéeninformesesauto-rités compétentes. L’État membre concerné informe les autres Étatsmembres et la Commission.
7. L’organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations
etdocumentspertinents,ycomprislesdocumentsbudgétaires,propresàpermettreàl’Étatmembredevérifierlerespectdesexigencesprévuesàl’annexe IX.
Article 16
Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l’évaluation des perfor-
mances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées àl’article 3, doivent porter le marquage CEde conformité lors de leurmise sur le marché.
2. Le marquage CEde conformité, tel que reproduit à l’annexe X,
doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif,lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d’utilisa-tion. Le marquage CEde conformité doit également apparaître surl’emballage commercial. Le marquage CEdoit être accompagné du
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numérod’identificationdel’organismenotifiéresponsabledelamiseen
œuvre des procédures visées aux annexes III, IV, VI et VII.
3. Il est interdit d’apposer des marques ou des inscriptions pouvant
induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme dumarquage CE. D’autres marques peuvent être apposées sur le dispositif,sur l’emballage ou sur la notice d’utilisation l’accompagnant, à condi-tion qu’elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquageCE.
Article 17
Marquage CE indûment apposé
1. Sans préjudice de l’article 8:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage
CEentraîne pour le fabricant ou son mandataire l’obligation de fairecesser l’infraction dans les conditions fixées par l’État membre;
b) en cas de persistance de l’infraction, l’État membre prend toutes les
mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché duproduit en question ou pour veiller à ce qu’il soit retiré du marché,conformément à la procédure prévue à l’article 8.
2. Les dispositions prévues au paragraphe 1 s’appliquent également
lorsque le marquage CEa été apposé conformément aux procéduresprévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur desproduits qui ne sont pas couverts par la présente directive.
Article 18
Décisions de refus ou de restriction
1. Toute décision prise en application de la présente directive:
a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou toute
mise à disposition ou mise en service d’un dispositif
ou
b) imposant le retrait des dispositifs du marché,est motivée de façon précise. Elle est notifiée sans délai à l’intéressé,
avec l’indication des voies de recours ouvertesselon le droit national envigueur dans l’État membre en question et des délais dans lesquels cesrecours doivent être introduits.
2. Dans le cas d’une décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou
son mandataire, doit avoir la possibilité de soumettre au préalable sonpoint de vue, à moins qu’une telle consultation ne soit pas possible enraison de l’urgence de la mesure à prendre, fondée notamment sur desimpératifs de santé publique.
Article 19
Confidentialité
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en
matièredesecretmédical,lesÉtatsmembresveillentàcequetouteslesparties concernées par l’application de la présente directive soienttenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l’exécu-tion de leur mission. Cela n’affecte pas les obligations des Étatsmembresetdesorganismesnotifiésvisantl’informationréciproqueetladiffusiondesmisesengarde,nilesobligationsd’informationincombantaux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Article 20
Coopération entre les États membres
Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les
autorités compétentes responsables de la mise en œuvre de la présentedirectivecoopèrententreellesetsetransmettentmutuellementlesinfor-mations nécessaires pour permettre une application conforme de laprésente directive.
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Article 21
Modification de directives
1. Dans la directive 98/37/CE, à l’article 1er, paragraphe 3, deuxième
tiret,lestermes«machinesàusagemédical,directementencontactavecles patients» sont remplacés par les termes «dispositifs médicaux».
2. La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:
a) à l’article 1
er, paragraphe 2:
— le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) “dispositif médical de diagnostic in vitro”: tout dispositif
médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, unmatériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse,un instrument, un appareil, un équipement ou un système,utiliséseulouencombinaison,destinéparlefabricantàêtreutilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant ducorps humain, y compris les dons de sang et de tissus,uniquement ou principalement dans le but de fournir uneinformation:
— concernant un état physiologique ou pathologique
ou
— concernant une anomalie congénitale
ou
— permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité
avec des receveurs potentiels
ou
— permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par“récipients pour échantillons” des dispositifs, qu’ils soientsous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricantà recevoir directement l’échantillon provenant du corpshumain et à le conserver en vue d’un examen de diagnosticin vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire
ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro àmoinsque,euégardàleurscaractéristiques,ilssoientspéci-fiquement destinés par leur fabricant à des examens dediagnostic in vitro.»
— le point i) est remplacé par le texte suivant:
«i) “mise en service”: le stade auquel un dispositif est mis à la
disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pourlapremièrefoissurlemarchécommunautaireconformémentà sa destination;»
— le point j) suivant est ajouté:
«j) “mandataire”: toute personne physique ou morale établie
dans la Communauté qui, après avoir été expressément dési-gnée par le fabricant, agit et peut être contactée par lesautorités et les instances dans la Communauté en lieu etplace du fabricant en ce qui concerne les obligations que laprésente directive impose à ce dernier.»
b) l’article 2 est remplacé par le texte suivant:
«Article 2Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour
que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis enserviceques’ilssatisfontauxexigencesénoncéesdanslaprésentedi-rective lorsqu’ils ont été dûment fournis et sont correctementinstallés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»
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c) à l’article 14, paragraphe 1, l’alinéa suivant est ajouté:
«Pour tous les dispositifs médicaux des classes IIb et III, les États
membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire,demander la communication de toutes les données permettantd’identifier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode d’em-ploi.»
d) les articles 14 bis et 14ter suivants sont insérés:
«Article 14 bisBanque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive
sont stockées dans une banque de données européenne accessibleaux autorités compétentes afin de leur permettre d’accomplir enconnaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de laprésente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l’enregistrement des fabricants et des
dispositifs conformément à l’article 14;
b) lesdonnéesrelativesauxcertificatsdélivrés,modifiés,complétés,
suspendus, retirés ou refusés conformément aux procéduresfixées aux annexes II à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance
définie à l’article 10.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.3. Lesmodalitésdemiseenœuvreduprésentarticlesontarrêtées
selon la procédure visée à l’article 7, paragraphe 2.
Article 14 terMesures particulières de veille sanitaire
Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou
groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour protéger la santé et lasécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publiqueconformément à l’article 36 du traité, d’interdire ou de restreindreleur mise à disposition ou de l’assortir de conditions particulières, ilpeut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.Il en informe alors la Commission et les autres États membres, enindiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte lesparties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela estpossible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, lesmesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l’ar-ticle 7, paragraphe 2.»
e) à l’article 16, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoutés:
«5. L’organisme notifié informe les autres organismes notifiés
et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ouretirés ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés.En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informa-tions pertinentes supplémentaires.
6. Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences
pertinentes de la présente directive n’ont pas été respectées ou nelesontplusparlefabricantoulorsqu’uncertificatn’auraitpasdûêtre délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenantcompte du principe de proportionnalité, ou l’assortit de restric-tions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soientrespectées, des mesures correctives appropriées. Dans le casd’une suspension ou d’un retrait du certificat ou d’une quel-conque restriction, ou si une intervention des autorités compé-tentess’avèrenécessaire,l’organismenotifiéeninformesesauto-rités compétentes. L’État membre concerné informe les autresÉtats membres et la Commission.
7. L’organisme notifié fournit, sur demande, toutes les infor-
mationsetdocumentspertinents,ycomprislesdocumentsbudgé-taires, propres à permettre à l’État membre de vérifier le respectdes exigences prévues à l’annexe XI.»
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f) à l’article 18, l’alinéa suivant est ajouté:
«Ces dispositions s’appliquent également lorsque le marquage
CEa été apposé conformément aux procédures prévues dans laprésentedirective,maisdemanièreindue,surdesproduitsquinesont pas couverts par la présente directive.»
g) à l’article 22, paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le
texte suivant:
«4. Les États membres admettent— la mise sur le marché, pendant une période de cinq ans après
l’adoption de la présente directive, des dispositifs conformesaux règles en vigueur sur leur territoire au 31 décembre 1994
et
— lamiseenservicedesditsdispositifsjusqu’au30juin2001au
plus tard.»
h) les points 6.2 de l’annexe II, 7.1 de l’annexe III, 5.2 de l’annexe
V et 5.2 de l’annexe VI sont supprimés;
i) à l’annexe XI, point 3, la phrase suivante est insérée après la
deuxième phrase:
«Cela suppose qu’il y ait au sein de l’organisation un personnel
scientifique en nombre suffisant et doté d’une expérience et deconnaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan médical, lecaractère fonctionnel et les performances des dispositifs qui luiont été notifiés par rapport aux exigences de la présente directiveet notamment celles de l’annexe I.»
Article 22
Mise en œuvre, dispositions transitoires
1. LesÉtatsmembresadoptentetpublientlesdispositionslégisla-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour seconformer à la présente directive au plus tard le 7 décembre 1999.Ils en informent immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 7 juin 2000.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompa-gnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Lesmodalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte
des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans ledomaine régi par la présente directive.
3. Le comité visé à l’article 7 peut assumer ses fonctions dès
l’entrée en vigueur de la présente directive. Les États membrespeuvent prendre les mesures visées à l’article 15 dès l’entrée envigueur de la présente directive.
4. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour
que les organismes notifiés chargés, en vertu de l’article 9, del’évaluation de la conformité tiennent compte de toute informationpertinente concernant les caractéristiques et les performances desdispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai etvérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législa-tives, réglementaires ou administratives nationales préexistantesconcernant ces dispositifs.
5. LesÉtatsmembresadmettent,durantunepériodedecinqansà
partir de l’entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur lemarchédesdispositifsconformesauxréglementationsenvigueursurleur territoire à la date de l’entrée en vigueur de la présente direc-tive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispo-sitifs peuvent être mis en service.
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Article 23
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au
Journal officiel des Communautés européennes .
Article 24
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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ANNEXE I
EXIGENCES ESSENTIELLES
A. EXIGENCES GÉNÉRALES
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que
leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement,l’état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé desutilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes ni la sécurité desbiens, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues.Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables auregard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveauélevé de protection de la santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrica-
tion des dispositifs doivent se tenir aux principes de sécurité en tenantcompte de l’état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit
appliquer les principes suivants dans l’ordre indiqué:
— éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhé-
rente à la conception et à la fabrication),
— le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour
les risques qui ne peuvent être éliminés,
— informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l’insuffisance
des mesures de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière qu’ils
puissentêtreutilisésauxfinsprévuesàl’article1
er,paragraphe2,point
b), comme spécifié par le fabricant compte tenu de l’état de la tech-nique généralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances,notamment, lorsqu’i l y a lieu, en termes de sensibilité analytique, de
sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de spécificité diag-nostique, d’exactitude, de répétabilité, de reproductibilité, y compris lamaîtrise des interférences connues pertinentes, et de limites de détec-tion indiquées par le fabricant.
La traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d’étalonnage et/ou
matériaux de contrôle doit être garantie par des procédures de mesurederéférenceexistanteset/oudesmatériauxderéférencedisponiblesdeniveau supérieur.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne
doivent pas être altérées de façon à compromettre la santé ou lasécurité du patient ou de l’utilisateur et, le cas échéant, d’autrespersonnes pendant la durée de vie du dispositif indiquée par le fabri-cant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenirdans les conditions normales d’utilisation. Lorsque aucune durée devie n’est indiquée, ces conditions s’appliquent à la durée de vie àlaquelle on peut raisonnablement s’attendre pour un dispositif de cetype, compte tenu de la destination et de l’utilisation prévue duditdispositif.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon
à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leurutilisation prévue ne soient pas altérées dans les conditions de stoc-kage et de transport (température, humidité, etc.) tenant compte desinstructions et des informations fournies par le fabricant.
B. EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
1.Propriétés chimiques et physiques
1.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
caractéristiques et les performances visées à la partie A «Exigencesgénérales».Uneattentionparticulièredoitêtreaccordéeàlapossibilitéd’une diminution des performances analytiques en raison d’uneincom-patibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons (tels que tissusbiologiques, cellules, liquides organiques et micro-organismes)destinés à être utilisés avec le dispositif, en tenant compte de ladestination du dispositif.
1.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de
manière à réduire autant que possible le risque engendré par les fuitesde produits, les contaminants et les résidus pour le personnel partici-pant au transport, au stockage et à l’utilisation des dispositifs, entenant compte de la destination prévue des produits.
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2.Infection et contamination microbienne
2.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de
manière à éliminer ou réduire au minimum le risque d’infection pourl’utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre unemanipulation facile et, si nécessaire, réduire au minimum la contami-nation et les fuites du dispositif au cours de l’utilisation et, dans le casde récipients pour échantillons, le risque de contamination de l’échan-tillon. Les procédés de fabrication doivent convenir pour atteindre cesobjectifs.
2.2 Lorsqu’un dispositif contient des substances biologiques, les risques
d’infection doivent être réduits au minimum par la sélection dedonneurs et de substances appropriés ainsi que par l’utilisation deprocédures appropriées et validées d’inactivation, de conservation,d’essai et de contrôle.
2.3. Les dispositifs portant soit la mention «STÉRILE», soit la mention
d’un état microbiologique particulier, doivent être conçus, fabriqués etconditionnés dans un emballage approprié, selon des procédurescapables de maintenir l’état microbiologique indiqué sur l’étiquettelors de leur mise sur le marché, dans les conditions de stockage et detransport indiquées par le fabricant, jusqu’à ce que l’emballage deprotection soit endommagé ou ouvert.
2.4. Les dispositifs portant soit la mention «STÉRILE», soit la mention
d’un état microbiologique particulier, doivent avoir été traités selonune méthode appropriée et validée.
2.5. Les systèmes d’emballage destinés aux dispositifs autres que ceux
visés au point 2.3 doivent être de nature à conserver le produit sansdétérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s’ilssontdestinésàêtrestérilisésavantleurutilisation,àréduireautantquepossible le risque de contamination microbienne.
Il convient de prendre des mesures propres à réduire autant que
possible la contamination microbienne durant la sélection et la mani-pulation des matières premières, la fabrication, le stockage et la distri-bution lorsque les performances du dispositif peuvent être altérées parune telle contamination.
2.6. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des
conditions satisfaisant aux contrôles appropriés (par exemple, contrôlede l’environnement).
2.7. Les systèmes d’emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent
être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau depropreté prévu et, s’ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisa-tion, à minimiser le risque de contamination microbienne; le systèmed’emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérili-sation indiquée par le fabricant.
3.Propriétés relatives à la fabrication et à l’environnement
3.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec
d’autres dispositifs ou équipements, l’ensemble de la combinaison, ycompris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porteratteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restrictiond’utilisation doit figurer sur l’étiquetage et/ou dans la notice d’utilisa-tion.
3.2. Lesdispositifsdoiventêtreconçusetfabriquésdemanièreàréduireau
minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec lesmatériaux,substancesetgazaveclesquelsilspeuvententrerencontactau cours de leur utilisation normale.
3.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer
ou à réduire autant que possible:
— les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques (en
particulier, les aspects de volume×pression, les caractéristiquesdimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques),
— les risques liés à des influences externes raisonnablement prévisi-
bles, telles que les champs magnétiques, les effets électriquesexternes, les décharges électrostatiques, la pression, l’humidité, latempérature ou les variations de pression et d’accélération ou lapénétration accidentelle de substances dans le dispositif.
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir
un niveau approprié d’immunité intrinsèque contre les perturbations
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électromagnétiques de sorte qu’ils puissent fonctionner conformément
à leur destination.
3.4. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire
autant que possible les risques d’incendie ou d’explosion dans lesconditions d’utilisation normales et en condition de premier défaut.Une attention particulière doit être apportée aux dispositifs dont ladestination comporte l’exposition à des substances inflammables ou àdes substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l’associa-tion avec de telles substances.
3.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter
la gestion d’une élimination sûre des déchets.
3.6. L’échelledemesure,decontrôleoud’affichage(ycomprisleschange-
ments de couleur et autres indicateurs optiques) doit être conçue etfabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de ladestination du dispositif.
4.Dispositifs qui sont des instruments ou des appareils ayant une
fonction de mesurage
4.1. Les dispositifs qui sont des instruments ou des appareils dont la
fonction primaire est le mesurage analytique doivent être conçus etfabriqués de manière à fournir une constance et une précision demesurage adéquates, dans des limites de précision appropriées, entenant compte de la destination du dispositif et des procédures etmatériaux de mesure de référence disponibles et appropriés. Leslimites de précision doivent être spécifiées par le fabricant.
4.2. Lorsque les valeurs mesurées sont numériques, elles doivent être
exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de ladirective 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant lerapprochement des législations des États membres relatives aux unitésde mesure(
1).
5.Protection contre les rayonnements
5.1. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon
à réduire au minimum l’exposition des utilisateurs et autres personnesaux émissions de rayonnements.
5.2. Lorsque les dispositifs doivent émettre des rayonnements potentielle-
ment dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la mesuredu possible:
— être conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques
et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ouréglées,
— être équipés d’indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émis-
sions de rayonnement.
5.3. Lesinstructionsd’utilisationdesdispositifsémettantdesrayonnements
doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayon-nements émis, les moyens de protéger l’utilisateur et sur les façonsd’éviter les fausses manœuvres et d’éliminer les risques inhérents àl’installation.
6.Exigences applicables aux dispositifs médicaux raccordés à une
source d’énergie ou équipés d’une telle source
6.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables,
y compris les logiciels, doivent être conçus de façon à assurer larépétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformé-ment à l’utilisation prévue.
6.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire au
minimum les risques de création de perturbations électromagnétiquessusceptibles d’affecter le fonctionnement d’autres dispositifs ou équi-pements placés dans l’environnement habituel.
6.3. Lesdispositifsdoiventêtreconçusetfabriquésdefaçonàéviterautant
que possible les risques de chocs électriques accidentels dans desconditions normales d’utilisation et en condition de premier défaut,lorsque les dispositifs sont correctement installés et entretenus.
(1) JO L 39 du 15.2.1980, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
89/617/CEE (JO L 357 du 7.12.1989, p. 28).
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6.4.Protection contre les risques mécaniques et thermiques
6.4.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger
l’utilisateur contre les risques mécaniques. Ils doivent avoir une stabi-lité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ilsdoivent pouvoir résister aux contraintes inhérentes au milieu de travailprévu et conserver cette résistance durant leur durée d’usage attendue,sous réserve des exigences de contrôle et d’entretien indiquées par lefabricant.
Lorsqu’il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des
risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite desubstances, des moyens appropriés de protection doivent être incor-porés.
Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les
éléments mobiles, inclus dans le dispositif doit être solidement fixé etnedoitpasgênerl’accèsaudispositifpoursonfonctionnementnormalou empêcher l’entretien normal du dispositif tel qu’il est prévu par lefabricant.
6.4.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soientréduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès tech-nique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notam-ment à la source, sauf si les vibrations font partie des performancesprévues.
6.4.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plusbaspossible,comptetenuduprogrèstechniqueetdesmoyensdisponi-bles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissionssonores font partie des performances prévues.
6.4.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d’énergie
électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent êtremanipulés par l’utilisateur doivent être conçus et fabriqués de façon àréduire au minimum tout risque possible.
6.4.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l’exclusion des parties ou des
zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températuresdonnées) et leur environnement ne doivent pas atteindre des tempéra-turessusceptiblesdeprésenterundangerdansdesconditionsnormalesd’utilisation.
7.Exigencesapplicablesauxdispositifsdestinésàdesautodiagnostics
Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et
fabriqués de manière à avoir des performances en rapport avec leurdestinationcomptetenudesaptitudesetdesmoyensdontdisposentlesutilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonnable-ment s’attendre dans la technique et l’environnement des utilisateurs.Les informations et les instructions fournies par le fabricant doiventêtre faciles à comprendre et à appliquer par l’utilisateur.
7.1. Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et
fabriqués de manière à:
— assurerqueledispositifestfacileàutiliserparl’utilisateurprofane
prévu dans toutes les phases de la manipulation
et
— réduire autant que possible le risque d’erreurs de la part des
utilisateurs dans la manipulation du dispositif et dans l’interpréta-tion des résultats.
7.2. Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent, dans les limites
du raisonnable, comprendre un contrôle par l’utilisateur, c’est-à-direune procédure lui permettant de vérifier, au moment de l’emploi, quele produit va fonctionner comme prévu.
8.Informations fournies par le fabricant
8.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires
pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenantcomptedelaformationetdesconnaissancesdesutilisateurspotentiels,et permettre d’identifier le fabricant.
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l’étique-
tage et dans la notice d’utilisation.
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Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations
nécessaires pour utiliser le dispositif correctement et en toute sécuritédoivent figurer sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur l’em-ballage commercial. Si l’étiquetage complet à l’unité n’est pas prati-cable, les informations doivent figurer sur le conditionnement et/oudans la notice d’utilisation accompagnant un ou plusieurs dispositifs.
Une notice d’utilisation doit accompagner chaque dispositif ou être
contenue dans l’emballage d’un ou plusieurs dispositifs.
Dans des cas dûment justifiés et à titre exceptionnel, la notice d’utili-
sation n’est pas nécessaire si l’utilisation correcte et en toute sécuritédu dispositif peut être assurée sans l’aide de celle-ci.
La décision de traduction de la notice et de l’étiquetage dans une ou
plusieurs langues de l’Union européenne est laissée à la décision desÉtats membres sous réserve que, pour les dispositifs destinés à unautodiagnostic, la notice et l’étiquetage comportent une traductiondans la ou les langue(s) officielle(s) de l’État membre dans lequel ledispositif destiné à un autodiagnostic est remis à l’utilisateur final.
8.2. Les informations à fournir devraient, le cas échéant, prendre la forme
de symboles. Tout symbole et toute couleur d’identification doit êtreconforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n’existeaucune norme, les symboles et couleurs utilisés doivent être décritsdans la documentation fournie avec le dispositif.
8.3. Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou une préparation
pouvant être considérée comme dangereuse compte tenu de la natureet de la quantité de ses éléments constitutifs et de la forme danslaquelle ils y sont présents, les symboles de danger pertinents et lesexigences d’étiquetage de la directive 67/548/CEE(
1) et de la direc-
tive 88/379/CEE(2) sont d’application. Si l’espace disponible ne
permetpasd’apposertouteslesinformationssurledispositiflui-mêmeou sur son étiquette, les symboles de danger sont apposés sur l’éti-quette et les autres informations requises par ces directives sont four-nies dans la notice d’utilisation.
Les dispositions des directives susmentionnées relatives aux fiches de
sécurité sont d’application à moins que toutes les informations appro-priées ne figurent déjà dans la notice d’utilisation.
8.4. L’étiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas
échéant, peuvent prendre la forme de symboles:
a) le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant. Pour les
dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués,l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisationcontiennent en outre le nom et l’adresse du mandataire du fabri-cant;
b) les indications strictement nécessaires à l’utilisateur pour identifier
sans équivoque le dispositif et le contenu de l’emballage;
c) le cas échéant, la mention «STÉRILE» ou une mention indiquant
tout état microbiologique ou état de propreté spécial;
d) le code du lot, précédé de la mention «LOT», ou le numéro de
série;
e) si nécessaire, la date jusqu’à laquelle le dispositif ou un de ses
éléments peut être utilisé en toute sécurité, sans dégradation deperformances, exprimée dans cet ordre par l’année, le mois, et, lecas échéant, le jour;
f) s’ils’agitd’undispositifdestinéàl’évaluationdesperformances,la
mention «réservé à l’évaluation des performances»;
(1) Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification,l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO L 196 du 16.8.1967, p. 1).Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/69/CEde la Commission (JO L343 du 13.12.1997, p. 19).
(
2) Directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relativesà la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (JO L187 du 16.7.1988, p. 14). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CEde la Commission (JO L 265 du 18.10.1996, p. 15).
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g) lecaséchéant,unementionindiquantl’usageinvitrodudispositif;
h) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
i) le cas échéant, toute instruction particulière d’utilisation;j) les mises en garde appropriées et/ou les précautions à prendre;
k) si le dispositif est destiné à l’autodiagnostic, cette information doit
être indiquée clairement.
8.5. Si la destination du dispositif n’est pas évidente pour l’utilisateur, le
fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d’utilisation et,le cas échéant, sur l’étiquette.
8.6. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et
lescomposantsséparésdoiventêtreidentifiés,lecaséchéantentermesdelots,defaçonàpermettretouteactionappropriéedestinéeàdétecterun risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables.
8.7. La notice d’utilisation doit comprendre, le cas échéant, les indications
suivantes:
a) les indications visées au point 8.4, à l’exception de celles figurant
aux points d) et e);
b) lacompositionduproduitréactifaveclanatureetlaquantitéoula
concentration du ou des ingrédient(s) actif(s) du (des) réactif(s) oude l’ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le dispo-sitif contient d’autres ingrédients pouvant influencer la mesure;
c) lesconditionsdestockageetladuréedevieàpartirdelapremière
ouverture de l’emballage primaire, ainsi que les conditions destockage et la stabilité des réactifs de travail;
d) les performances visées au point 3 de la partie A;
e) l’indication de tout matériel particulier requis, y compris les infor-
mations nécessaires à l’identification de ce matériel en vue d’uneutilisation correcte;
f) le type d’échantillon à utiliser, toute condition particulière relative
à la collecte, au prétraitement et, le cas échéant, aux conditions destockage et les instructions relatives à la préparation du patient;
g) une description détaillée de la procédure d’utilisation à suivre;h) laprocéduredemesureàsuivreavecledispositif,ycomprislecas
échéant:
— le principe de la méthode,
— les caractéristiques de performance analytique (par exemple
sensibilité, spécificité, ►
C1exactitude ◄, répétabilité,
reproductibilité, limites de détection et plage de mesure, ycomprislesinformationsnécessairespourlamaîtrisedesinter-férences pertinentes connues), les limites de la méthode et desinformations sur l’utilisation des procédures de mesure etmatériaux de référence à la disposition de l’utilisateur,
— des renseignements sur toute autre procédure ou manipulation
nécessaire avant d’utiliser le dispositif (par exemple, reconsti-tution, incubation, dilution, contrôle des instruments, etc.),
— l’indication de toute formation spécifique nécessaire;
i) la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat
analytique;
j) les mesures à prendre en cas de modification de la performance
analytique du dispositif;
k) les informations nécessaires à l’utilisateur sur:
— le contrôle de qualité interne, y compris les méthodes de
validation,
— la traçabilité d’étalonnage du dispositif;
l) les intervalles de référence pour les quantités à déterminer, y
compris une indication de la population de référence considérée;
m) siledispositifdoitêtreutiliséencombinaisonouêtreinstalléavec
d’autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé àceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indi-cations suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier lesdispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afind’obtenir une combinaison sûre et adéquate;
n) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est
bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité,ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence desopérations d’entretien et d’étalonnage nécessaires pour assurer en
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permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif; des
informations sur l’élimination sûre des déchets;
o) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation
supplémentairenécessaireavantqueledispositifpuisseêtreutilisé(par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);
p) les instructions nécessaires en cas d’endommagement de l’embal-
lageprotecteuret,lecaséchéant,l’indicationdesméthodesappro-priées de restérilisation ou de décontamination;
q) siledispositifestdestinéàêtreréutilisé,lesinformationsrelatives
aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris lenettoyage, la désinfection, le conditionnement et la restérilisationou la décontamination ainsi que toute restriction sur le nombrepossible de réutilisations;
r) lesprécautionsàprendreencequiconcernel’exposition,dansdes
conditions d’environnement raisonnablement prévisibles, à deschamps magnétiques, à des influences électriques externes, à desdécharges électrostatiques, à la pression ou à des variations depression,àl’accélération,àdessourcesthermiquesd’ignition,etc.;
s) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel
lié à l’utilisation ou à l’élimination du dispositif, y compris lesmesures spéciales de protection; lorsque le dispositif contient dessubstances d’origine humaine ou animale, l’attention sera attiréesur leur nature infectieuse potentielle;
t) les spécifications applicables aux dispositifs destinés à des auto-
diagnostics:
— lesrésultatsdoiventêtreexprimésetprésentésdetellemanière
qu’ilspuissentêtrecomprisaisémentparunprofane;lesinfor-mations doivent comporter des conseils aux utilisateurs sur lesmesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indé-terminé) et mentionner la possibilité de résultats faussementpositifs ou négatifs,
— certaines informations peuvent être omises à condition que les
autres informations fournies par le fabricant soient suffisantespour permettre à l’utilisateur de se servir du dispositif et decomprendre le ou les résultat(s) obtenu(s),
— l’information fournie doit comporter une mention précisant
que l’utilisateur ne doit pas prendre de décision médicaleimportante sans consulter d’abord son médecin traitant,
— les informations doivent également préciser que, lorsqu’un
dispositif destiné à des autodiagnostics est utilisé à des fins decontrôle d’une maladie existante, le patient ne doit adapter letraitement que s’il a reçu la formation nécessaire à cette fin;
u) la date de la publication ou de la révision la plus récente de la
notice d’utilisation.
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ANNEXE II
LISTEDESDISPOSITIFSVISÉSÀL’ARTICLE9,PARAGRAPHES2ET
3
Liste A
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: systèmeABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell.
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans desspécimenshumainsdemarqueursdel’infectionHIV(HIV1et2),HTLVIetII et hépatite B, C et D.
Liste B— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: anti-Duffyet anti-Kidd.
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, pour la détermination d’anticorps irréguliers antiérythrocytaires.
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, pour la détection et la quantification dans des échantillonshumains des infections congénitales suivantes: rubéole, toxoplasmose.
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
decontrôle,pourlediagnosticdelamaladiehéréditairesuivante:phénylcéto-nurie.
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, pour la détermination des infections humaines suivantes: cyto-mégalovirus, chlamydia.
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, pour la détermination des groupes tissulaires HLA suivants: DR,Ae tB .
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, pour la détermination du marqueur tumoral suivant: PSA.
— Réactifsetproduitsréactifs,ycomprislesmatériauxassociésd’étalonnageet
de contrôle, ainsi que le logiciel, spécifiquement destinés à l’évaluation durisque de trisomie 21.
— Lesdispositifsdestinésauxautodiagnosticssuivants,ycomprislesmatériaux
associés d’étalonnage et de contrôle: dispositif pour la mesure du glucosesanguin.
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ANNEXE III
DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
1. La déclaration CEde conformité est la procédure par laquelle le fabricant
ou son mandataire, qui remplit les obligations des point s2à5e t , dans le
cas de dispositifs destinés à des autodiagnostics, du point 6, assure etdéclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présentedirective qui leur sont applicables. Le fabricant doit apposer le marquageCEconformément à l’article 16.
2. Le fabricant doit rédiger la documentation technique décrite au point 3 et
assurer que le procédé de fabrication suit les principes d’assurance de laqualité énoncés au point 4.
3. La documentation technique doit permettre d’évaluer la conformité du
produit aux exigences de la présente directive. Elle doit notammentcomprendre:
— une description générale du produit, y compris les variantes envisagées,
— la documentation sur le système de qualité,— les informations de conception, y compris la détermination des carac-
téristiques des matériaux de base, les caractéristiques et les limites deperformance des dispositifs, les méthodes de fabrication et, dans le casd’instruments, les dessins de conception, les diagrammes des compo-sants, sous-ensembles, circuits, etc.,
— dans le cas de dispositifs contenant des tissus d’origine humaine ou des
substances dérivées de ces tissus, des informations sur l’origine et surles conditions de collecte de ces matériaux,
— les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les carac-
téristiques, les dessins et les diagrammes visés ci-dessus, ainsi quel’utilisation du produit,
— les résultats de l’analyse des risques et, le cas échéant, une liste des
normes visées à l’article 5, appliquées en tout ou en partie, et lesdescriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essen-tiellesdeladirectivelorsquelesnormesviséesàl’article5n’ontpasétéappliquées dans leur intégralité,
— dans le cas de produits stériles ou de produits présentant un état micro-
biologiqueouunétatdepropretéspécial,unedescriptiondesprocéduresutilisées,
— lesrésultatsdescalculsdeconceptionetdesinspectionseffectuées,etc.,— si le dispositif doit être combiné avec un (ou des) autre(s) dispositif(s)
pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu’ilsatisfait aux exigences essentielles lorsqu’il est combiné avec un ouplusieurs de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par lefabricant,
— les rapports d’essais,— les données adéquates de l’évaluation des performances, démontrant les
performances alléguées par le fabricant et fondées sur un système demesure de référence (lorsqu’il existe), avec des informations concernantles méthodes de référence, les matériaux de référence, les valeurs deréférence connues, l’exactitude et les unités de mesure utilisées; cesdonnées devront provenir d’études menées dans un environnementclinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de référencesbibliographiques pertinentes,
— les étiquettes et la notice d’utilisation,— les résultats des études de stabilité.
4. Le fabricant prend les mesures nécessaires pour assurer que le procédé de
fabrication suit les principes de l’assurance de la qualité applicables auxproduits fabriqués.
Le système concerne:
— la structure organisationnelle et les responsabilités,
— les procédés de fabrication et un contrôle systématique de la qualité de
la production,
— les moyens de surveiller les performances du système de qualité.
5. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique
d’examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production etmet en œuvre les moyens appropriés pour appliquer les mesures correctivesnécessaires, compte tenu de la nature et des risques liés au produit. Ilinforme les autorités compétentes des incidents suivants dès qu’il en aconnaissance:
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i) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques
et/ou des performances d’un dispositif ainsi que toute inadéquation dansl’étiquetage ou dans la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner oud’avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou une dégrada-tion grave de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur ou d’autrespersonnes;
ii) toute raison d’ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou
aux performances d’un dispositif et ayant entraîné, pour les raisonsvisées au point i) ci-dessus, le rappel systématique par le fabricant desdispositifs appartenant au même type.
6. Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, le fabricant introduit une
demande d’examen de la conception auprès d’un organisme notifié.
6.1. La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et
d’évaluer sa conformité aux exigences de conception énoncées par la direc-tive. Elle comporte:
— desrapportsd’essaiscomprenant,lecaséchéant,lesrésultatsdesétudes
menées avec des profanes,
— des données montrant que le dispositif est adapté à son utilisation aux
fins d’un autodiagnostic,
— les informations à fournir avec le dispositif sur son étiquette et dans sa
notice d’utilisation.
6.2. L’organisme notifié examine la demande et, si la conception est conforme
aux dispositions pertinentes de la présente directive, délivre au demandeuruncertificatd’examenCEdelaconception.L’organismenotifiépeutexigerque la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires,afindepermettrel’évaluationdelaconformitéauxexigencesdeladirectiverelatives à la conception. Le certificat contient les conclusions de l’examen,les conditions de validité, les données nécessaires à l’identification de laconceptionapprouvéeet,lecaséchéant,unedescriptiondeladestinationduproduit.
6.3. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat
d’examen CEde la conception de toute modification importante apportée àla conception approuvée. Les modifications apportées à la conceptionapprouvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l’organismenotifié qui a délivré le certificat d’examen CEde la conception, lorsque cesmodifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essen-tielles de la présente directive ou aux conditions prescrites pour l’utilisationdu produit. Cette approbation complémentaire prend la forme d’unaddendum au certificat d’examen CEde la conception.
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ANNEXE IV
DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
(SYSTÈMECOMPLE T D’ASSURANCEDELA QUALITÉ)
1. Le fabricant veille à l’application du système de qualité approuvé pour la
conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs concernés, telqu’ilestdécritaupoint3,etestsoumisàlavérificationprévueaupoint3.3et à la surveillance prévue au point 5. En outre, le fabricant applique, pourles dispositifs énumérés à l’annexe II, liste A, les procédures prévues auxpoints 4 et 6.
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui
remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les dispositifsconcernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sontapplicables.
Le fabricant appose le marquage CEconformément à l’article 16 et établit
une déclaration de conformité relative aux dispositifs concernés.
3.Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité
auprès d’un organisme notifié.
La demande comporte:
— le nom et l’adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication
couvert par le système de qualité,
— les informations appropriées concernant le dispositif ou la catégorie de
dispositifs faisant l’objet de la procédure,
— une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le
même système de qualité lié au dispositif n’a été introduite auprès d’unautre organisme notifié,
— la documentation sur le système de qualité,— un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du
système de qualité approuvé,
— un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité
approuvé demeure adéquat et efficace,
— un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une
procédure systématique d’examen des données acquises sur les disposi-tifs depuis leur production, et de mettre en œuvre des moyens appro-priés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à lanotification conformément à l’annexe III, point 5.
3.2. L’applicationdusystèmedequalitédoitgarantirquelesdispositifssatisfont
aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutesles phases, depuis la conception jusqu’à l’inspection finale. L’ensemble deséléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour sonsystème de qualité doit figurer dans une documentation tenue de manièresystématique et ordonnée sous la forme de règles et de procédures écrites,telles que des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l’organisation de l’entreprise, et notamment:
— des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de
leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conceptionet de la fabrication des dispositifs,
— des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du
système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualitévoulue de la conception et des produits, y compris le contrôle desdispositifs non conformes;
c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des
dispositifs, et notamment:
— une description générale du dispositif, y compris les variantes envi-
sagées,
— toute la documentation visée à l’annexe III, point 3, troisième au
treizième tirets,
— danslecasdedispositifsdestinésàl’autodiagnostic,lesinformations
visées à l’annexe III, point 6.1,
— les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi
que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lorsde la conception des dispositifs;
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d) des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment:
— les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière
de stérilisation,
— les procédures relatives aux achats,— les procédures d’identification du produit établies et tenues à jour à
partir de dessins, de spécifications ou d’autres documents pertinents,à chaque étape de la fabrication;
e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant
et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et deséquipements d’essai utilisés; la traçabilité de l’étalonnage doit êtreassurée.
f) le fabricant procède aux contrôles et essais requis conformément à l’état
le plus récent de la technique. Les contrôles et les essais portent sur leprocédé de fabrication y compris la caractérisation de la matièrepremière ainsi que sur les différents dispositifs ou sur chaque lot dedispositifs fabriqués.
Pour les dispositifs énumérés à l’annexe II, liste A, le fabricant tient
compte des connaissances les plus récentes, notamment en ce quiconcerne la complexité et la variabilité biologiques des échantillons àexaminer à l’aide du dispositif destiné à des diagnostics in vitro.
3.3. L’organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour
déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que lessystèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes harmonisées corres-pondantes sont conformes aux exigences.
L’équipe chargée de l’évaluation dispose de l’expérience de l’évaluation de
la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend une inspec-tion dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans leslocaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôlerles procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l’ins-
pection et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de
qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de lagamme des produits couverts.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées aupoint 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient lesconclusions de l’inspection et une évaluation motivée.
4.Examen de la conception du produit
4.1. Pour les dispositifs énumérés à l’annexe II, liste A, outre les obligations lui
incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l’orga-nisme notifié une demande d’examen du dossier de conception relatif audispositif qu’il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée aupoint 3.1.
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du
dispositif en question. Elle comprend les documents nécessaires pourévaluer la conformité du dispositif aux exigences de la présente directive etvisés au point 3.2 c).
4.3. L’organismenotifiéexaminelademandeet,siledispositifestconformeaux
dispositions applicables de la présente directive, délivre au demandeur uncertificat d’examen CEde la conception. L’organisme notifié peut exigerque la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires,afin de permettre l’évaluation de la conformité aux exigences de la direc-tive. Le certificat contient les conclusions de l’examen, les conditions devalidité, les données nécessaires à l’identification de la conceptionapprouvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif.
4.4. Lesmodificationsdelaconceptionapprouvéedoiventrecevoiruneapproba-
tion complémentaire de l’organisme notifié qui a délivré le certificatd’examen CEde la conception, lorsque ces modifications peuvent remettreencauselaconformitéauxexigencesessentiellesdelaprésentedirectiveouaux conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif. Le demandeurinforme l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen CEde laconception de toute modification apportée à la conception approuvée. L’ap-probation complémentaire prend la forme d’un addendum au certificatd’examen CEde la conception.
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4.5. Le fabricant informe immédiatement l’organisme notifié s’il a obtenu des
informations sur des modifications de l’agent pathogène et du marqueurd’infection à examiner, notamment en raison de la complexité et de lavariabilité biologiques. Le fabricant fait savoir à cet égard à l’organismenotifié si cette modification est susceptible d’avoir des incidences sur lesperformances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.
5.Surveillance
5.1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections
nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
— la documentation relative au système de qualité,
— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la
conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais,etc.,
— les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
fabrication, telles que les rapports d’inspection et les données d’essais,les données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnelconcerné, etc.
5.3. L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évalua-
tions appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système dequalité approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant.
5.4. En outre, l’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant.
Lors de ces visites, il peut, s’il l’estime nécessaire, effectuer ou faireeffectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système dequalité. Il fournit au fabricant un rapport d’inspection et, si un essai a étéeffectué, un rapport d’essai.
6.Vérification des produits fabriqués visés à l’annexe II, liste A
6.1. Dans le cas des dispositifs énumérés à l’annexe II, liste A, le fabricant
transmet à l’organisme notifié, immédiatement après la fin des contrôles etessais,lesrapportscorrespondantsrelatifsauxessaiseffectuéssurlesdispo-sitifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. En outre, le fabricant met àladispositiondel’organismenotifiéleséchantillonsdedispositifsoudelotsde dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues aupréalable.
6.2. Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans un
délai convenu qui ne peut cependant excéder 30 jours à compter de laréception des échantillons, l’organisme notifié ne lui communique touteautredécision,ycompris,notamment,touteconditiondevaliditédescertifi-cats délivrés.
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ANNEXE V
EXAMEN CE DE TYPE
1. L’examen CEde type est la partie de la procédure par laquelle un orga-
nismenotifiéconstateetattestequ’unéchantillonreprésentatifdelaproduc-tion projetée satisfait aux dispositions pertinentes de la présente directive.
2. La demande d’examen CEde type est introduite par le fabricant ou par son
mandataire auprès de l’organisme notifié.
La demande comporte:
— le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du
mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
— la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l’évalua-
tion de la conformité aux exigences de la présente directive de l’échan-tillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé«type». Le demandeur met un type à la disposition de l’organismenotifié, qui peut demander d’autres exemplaires en tant que de besoin,
— une déclaration écrite spécifiant qu’aucune demande portant sur le
même type n’a été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrica-
tion et les performances du dispositif. Elle contient notamment les élémentssuivants:
— une description générale du type, y compris les variantes envisagées,
— toute la documentation visée à l’annexe III, point 3, troisième au trei-
zième tirets,
— dans le cas des dispositifs destinés à des autodiagnostics, les informa-
tions visées à l’annexe III, point 6.1.
4. L’organisme notifié:4.1. examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en
conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des éléments qui ontété conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées àl’article 5, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s’appuiepas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées;
4.2. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires
pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont auxexigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées àl’article5n’ontpasétéappliquées;siledispositifdoitêtrecombinéavecun(d’) autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa desti-nation, la preuve qu’il satisfait aux exigences essentielles lorsqu’il estcombiné avec les dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par lefabricant doit être fournie;
4.3. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires
pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d’appliquer les normes perti-nentes, si celles-ci ont réellement été appliquées;
4.4. convient avec le demandeur de l’endroit où les examens et essais néces-
saires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l’orga-
nisme notifié délivre au demandeur un certificat d’examen CEde type. Lecertificat comporte le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions del’examen,lesconditionsdevaliditéetlesdonnéesnécessairesàl’identifica-tion du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sontannexées au certificat et une copie est conservée par l’organisme notifié.
6. Lefabricantinformesanstarderl’organismenotifiédanslecasoùilobtient
des informations sur des modifications des agents pathogènes ou desmarqueurs de l’infection à rechercher, notamment dues à la complexité et lavariabilité biologiques. À cet égard, le fabricant fait savoir à l’organismenotifié si la modification en question est susceptible d’avoir des répercus-sions sur le fonctionnement du dispositif in vitro concerné.
6.1. Les modifications du dispositif approuvé doivent recevoir une approbation
complémentaire de l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examenCEde type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la confor-mité aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescritespour l’utilisation du dispositif. Le demandeur informe l’organisme notifié
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qui a délivré le certificat d’examen CEde type de toute modification de
cette nature du dispositif approuvé. Cette nouvelle approbation doit prendrela forme d’un addendum au certificat initial d’examen CEde type.
7.Dispositions administratives
Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats
d’examen CEde type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificatssont tenues à la disposition des autres organismes notifiés sur demandemotivée, après information du fabricant.
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ANNEXE VI
VÉRIFICATION CE
1. La vérification CEest la procédure par laquelle le fabricant ou son manda-
taire assure et déclare que les produits qui ont été soumis à la procéduredécrite au point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d’examenCEdetypeetrépondentauxexigencesdelaprésentedirectivequileursontapplicables.
2.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificatd’examen CEde type et aux exigences de la directive qui leur sont appli-cables.Ilétablit,avantledébutdelafabrication,unedocumentationdéfinis-sant les procédés de fabrication, en particulier, en matière de stérilisation etd’adéquation des matériels initiaux, si besoin est, et détermine les procé-dures d’essais nécessaires selon l’état de la technique. Toutes les disposi-tions préétablies et systématiques doivent être mises en œuvre pour assurerl’homogénéité de la production et la conformité des produits au type décritdanslecertificatd’examenCEdetypeainsiqu’auxexigencesdelaprésentedirective qui leur sont applicables.
2.2. Dans la mesure où, pour certains aspects, le contrôle final visé au point 6.3
est inadéquat, des méthodes d’essai, de surveillance et de contrôle en coursde fabrication sont établies par le fabricant avec l’accord de l’organismenotifié. Les dispositions de l’annexe IV, point 5, s’appliquent par analogiedans le cadre des procédures approuvées ci-dessus.
3. Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure
systématique d’examen des données acquises sur les dispositifs depuis leurproduction et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer lesmesurescorrectivesnécessairesetprocéderàlanotificationconformémentàl’annexe III, point 5.
4. L’organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, en tenant
compte du point 2.2, afin de vérifier la conformité du produit aux exigencesde la directive, soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifiéau point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistiquecomme spécifié au point 6, au choix du fabricant. En procédant à lavérification statistique décrite au point 6, l’organisme notifié doit déciderquand il convient d’appliquer les méthodes statistiques de contrôle lot parlot ou de contrôle d’un lot isolé. Cette décision doit être prise aprèsconsultation du fabricant.
Si la réalisation des contrôles et essais sur une base statistique est inappro-
priée, les contrôles et essais peuvent être effectués sur une base aléatoire, àcondition que cette procédure associée aux mesures prises en vertu du point2.2 assure un niveau de conformité équivalent.
5.Vérification par contrôle et essai de chaque produit
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés,
définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l’article 5, ou desessais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité des produitsavec le type décrit dans le certificat d’examen CEde type et avec lesexigences de la directive qui leur sont applicables.
5.2. L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification sur
chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écriterelative aux essais effectués.
6.Vérification statistique
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homo-
gènes.
6.2. Unouplusieurséchantillons,selonlesbesoins,sontprélevésauhasarddans
chaque lot. Les produits constituant l’échantillon sont examinés et les essaisappropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l’article 5,ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, laconformité des produits avec le type décrit dans le certificat d’examen CEdetypeetaveclesexigencesdeladirectivequileursontapplicablesafindedéterminer si le lot est accepté ou rejeté.
6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables,
impliquantdesplansd’échantillonnagedontlescaractéristiquesdefonction-nement garantissent un niveau élevé de sécurité et de fonctionnementconforme aux techniques les plus avancées. La méthode d’échantillonnage
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sera établie par les normes harmonisées visées à l’article 5, en tenant
compte de la spécificité des catégories de produits en question.
6.4. Si le lot est accepté, l’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro
d’identification sur chaque produit et établit une attestation de conformitéécriterelativeauxessaiseffectués.Touslesproduitsdulotpeuventêtremissur le marché, à l’exception des produits de l’échantillon qui n’étaient pasconformes.
Si un lot est rejeté, l’organisme notifié compétent prend les mesures appro-
priées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejetfréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statis-tique.
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l’organisme notifié, apposer le
numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
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ANNEXE VII
DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
(ASSURANCEDELA QUALITÉ DELA PRODUCTION)
1. Le fabricant veille à l’application du système de qualité approuvé pour la
fabrication et effectue l’inspection finale des dispositifs concernés commespécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
2. Cette déclaration de conformité est l’élément de la procédure par lequel le
fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclareque les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificatd’examen CEde type et satisfont aux dispositions de la présente directivequi leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CEconformément à l’article 16 et établit
une déclaration de conformité portant sur les dispositifs concernés.
3.Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système de qualité
auprès d’un organisme notifié.
La demande comporte:
— la totalité de la documentation et des engagements visés à l’annexe IV,
point 3.1
et
— la documentation technique relative aux types approuvés et une copie
des certificats d’examen CEde type.
3.2. L’application du système de qualité doit assurer la conformité des disposi-
tifs au type décrit dans le certificat d’examen CEde type.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour
son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue demanière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procé-dures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre uneinterprétation uniforme des politiques et des procédures en matière dequalité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistre-ments relatifs à la qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l’organisation de l’entreprise, et notamment:
— des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de
leur autorité organisationnelle en matière de qualité de fabricationdes dispositifs,
— des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de
qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue desproduits, y compris la maîtrise des dispositifs non conformes;
c) des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment:
— des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en
matière de stérilisation,
— les procédures à suivre en matière d’achats,— des procédures d’identification du produit établies et tenues à jour à
partirdedessins,despécificationsapplicablesoud’autresdocumentspertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;
d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant
et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et deséquipements d’essai utilisés; la traçabilité de l’étalonnage doit êtreassurée.
3.3. L’organismenotifiéeffectueunauditdusystèmedequalitépourdéterminer
s’il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmesde qualité qui mettent en œuvre les normes harmonisées correspondantessont conformes à ces exigences.
L’équipe chargée de l’évaluation dispose de l’expérience de l’évaluation de
la technologie concernée. La procédure d’évaluation comprend une inspec-tion dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans leslocaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôlerles procédés de fabrication.
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La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du
contrôle et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de
qualité de tout projet de modification importante du système de qualité.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées aupoint 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient lesconclusions du contrôle et une évaluation motivée.
4.Surveillance
Les dispositions de l’annexe IV, point 5, sont applicables.
5.Contrôle des dispositifs fabriqués visés à l’annexe II, liste A
5.1. Dans le cas des dispositifs visés à l’annexe II, liste A, le fabricant transmet
à l’organisme notifié dès la fin des contrôles et des essais les rapportsd’essai correspondant aux essais effectués sur les dispositifs ou sur chaquelot de dispositifs fabriqués. En outre, le fabricant met à la disposition del’organisme notifié, selon des conditions et modalités convenues aupréalable,leséchantillonsdesdispositifsoudeslotsdedispositifsfabriqués.
5.2. Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans un
délai convenu — qui ne peut toutefois dépasser 30 jours à compter de laréception des échantillons, — l’organisme notifié ne lui communique touteautre décision, notamment toute condition de validité des certificats déli-vrés.
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ANNEXE VIII
DÉCLARATION ET PROCÉDURES RELATIVES AUX DISPOSITIFS
DESTINÉS À L’ÉVALUATION DES PERFORMANCES
1. Pour les dispositifs destinés à l’évaluation des performances, le fabricant ou
son mandataire rédige la déclaration contenant les informations mentionnéesau point 2 et s’assure que les dispositions pertinentes de la présente directivesont satisfaites.
2. La déclaration contient les informations suivantes:
— les données permettant d’identifier le dispositif en question,
— un plan d’évaluation indiquant notamment l’objet, la motivation scienti-
fique, technique ou médicale, la portée de l’évaluation et le nombre dedispositifs concernés,
— la liste des laboratoires ou autres institutions qui participent à l’étude
d’évaluation des performances,
— la date de début et la durée projetée des évaluations et, dans le cas de
dispositifs destinés à des autodiagnostics, l’emplacement ainsi que lenombre de profanes concernés,
— une déclaration attestant que le dispositif satisfait aux exigences de la
directive, indépendamment des aspects couverts par l’évaluation et deceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration, et que toutes lesprécautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient,de l’utilisateur ou d’autres personnes.
3. Le fabricant s’engage également à tenir à la disposition des autorités natio-
nales compétentes la documentation permettant de comprendre la conception,la fabrication et les performances du produit, y compris les performancesattendues, pour permettre d’évaluer la conformité aux exigences de laprésentedirective.Cettedocumentationdoitêtreconservéependantuneduréede cinq ans au moins après la fin de l’évaluation des performances.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication garantisse la conformité des produits fabriqués à la documentationmentionnée au point 1.
4. Pour les dispositifs destinés à l’évaluation des performances, les dispositions
de l’article 10, paragraphes 1, 3 et 5 sont applicables.
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ANNEXE IX
CRITÈRES DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR LA DÉSIGNATION DES
ORGANISMES NOTIFIÉS
1. L’organismenotifié,sondirecteuretlepersonnelchargéd’exécuterlesopéra-
tions d’évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni lefabricant, ni le fournisseur, ni l’installateur, ni l’utilisateur des dispositifsqu’ils contrôlent, ni le mandataire de l’une de ces personnes. Ils ne peuventintervenir, ni directement dans la conception, la construction, la commerciali-sation ou l’entretien de ces dispositifs, ni comme mandataires des partiesengagées dans ces activités. Ceci n’exclut pas la possibilité d’un échanged’informations techniques entre le fabricant et l’organisme.
2. L’organismenotifiéetsonpersonneldoiventexécuterlesopérationsd’évalua-
tion et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et lacompétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent êtrelibres de toute pression et incitation, notamment d’ordre financier, pouvantinfluencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, et pouvant enparticulier émaner de personnes ou de groupements de personnes intéresséspar les résultats des vérifications.
Lorsqu’un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
portantsurlaconstatationetlavérificationdefaits,ildoits’assurerpréalable-mentquelesous-traitantrespectelesdispositionsdeladirective.L’organismenotifié tient à la disposition des autorités nationales les documents relatifs àl’évaluation de la compétence du sous-traitant et des travaux effectués par cedernier dans le cadre de la présente directive.
3. L’organismenotifiédoitpouvoirassurerl’ensembledestâchesassignéesdans
l’une des annexes III à VII à un tel organisme et pour lesquelles il a éténotifié, que ces tâches soient effectuées par l’organisme même ou sous saresponsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder lesmoyensnécessairespouraccomplirdefaçonadéquatelestâchestechniquesetadministratives liées à l’exécution des évaluations et vérifications. Celasuppose qu’il y ait au sein de l’organisation un personnel scientifique ennombre suffisant et doté d’une expérience et de connaissances suffisantespour évaluer, sur le plan biologique et médical, le caractère fonctionnel et lesperformances des dispositifs qui lui ont été notifiés par rapport aux exigencesde la présente directive et notamment celles de l’annexe I. Il doit égalementavoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications requises.
4. Le personnel chargé du contrôle doit posséder:
— unebonneformationprofessionnelleportantsurl’ensembledesopérations
d’évaluation et de vérification pour lesquelles l’organisme a été désigné,
— une connaissance satisfaisante des règles relatives aux contrôles qu’il
effectue et une pratique suffisante des contrôles,
— l’aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
5. L’indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rému-
nérationdechaqueagentnedoitêtrefonctionnidunombredecontrôlesqu’ileffectue, ni des résultats de ces contrôles.
6. L’organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que
cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit interne ouque les contrôles ne soient effectués directement par l’État membre.
7. Le personnel de l’organisme notifié chargé des contrôles est lié par le secret
professionnelpourtoutcequ’ilapprenddansl’exercicedesesfonctions(saufà l’égard des autorités administratives compétentes de l’État où il exerce sesactivités)danslecadredelaprésentedirectiveoudetoutedispositiondedroitinterne lui donnant effet.
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ANNEXE X
MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ
Le marquage CEde conformité se compose des initiales «CE » ayant la forme
suivante:
— Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin
gradué ci-dessus sont à respecter.
— LesdifférentsélémentsdumarquageCEdoiventavoirsensiblementlamême
dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5mm. Cette dimensionminimale n’est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.