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"B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
(90/219/CEE)
(JO L 117 du 8.5.1990, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
"M1 Directive 94/51/CE de la Commission du 7 novembre 1994 L 297 29 18.11.1994
"M2 Directive 98/81/CE du Conseil du 26 obtobre 1998 L 330 13 5.12.19981990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 1
DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement
modifiés
(90/219/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 130 S,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l’avis du Parlement européen (2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
considérant que, en vertu du traité, l’action de la Communauté en matière
d’environnement doit être fondée sur le principe de l’action préventive et
a pour objectif de préserver, de protéger et d’améliorer l’environnement
ainsi que de protéger la santé des personnes;
considérant que la résolution du Conseil du 19 octobre 1987 (4)
concernant le quatrième programme d’action des Communautés
européennes en matière d’environnement déclare que les mesures
relatives à l’évaluation et à l’utilisation optimale de la biotechnologie
en matière d’environnement sont un domaine prioritaire sur lequel
l’action de la Communauté devrait se concentrer;
considérant que le développement de la biotechnologie est de nature à
contribuer à l’expansion économique des États membres; que cela
signifie que des micro-organismes génétiquement modifiés seront
utilisés dans des opérations de divers types et à diverses échelles;
considérant que l’utilisation confinée de micro-organismes génétique-
ment modifiés doit s’effectuer de manière à limiter les effets négatifs
qu’ils peuvent avoir pour la santé humaine et l’environnement,
l’attention requise étant accordée à la prévention des accidents et à la
gestion des déchets;
considérant que les micro-organismes libérés dans l’environnement d’un
État membre au cours de leur utilisation confinée peuvent se reproduire
et se répandre au-delà des frontières nationales et affecter ainsi d’autres
États membres;
considérant que, pour permettre un développement sûr de la biotechno-
logie dans toute la Communauté, il est nécessaire d’adopter des mesures
communes pour l’évaluation et la réduction des risques qui peuvent
survenir au cours de toute opération comportant l’utilisation confinée de
micro-organismes génétiquement modifiés, ainsi que de fixer des
conditions d’utilisation appropriées;
considérant que la nature exacte et l’échelle des risques liés aux
micro-organismes génétiquement modifiés ne sont pas encore entière-
ment connues et que les risques en cause doivent nécessairement être
évalués cas par cas; que, pour évaluer les risques pour la santé humaine
et l’environnement, il est nécessaire de définir les conditions requises
pour cette évaluation;!B
(1)J O noC 198 du 28. 7. 1988, p. 9,et
JO noC 246 du 27. 9. 1989, p. 6.
(2)J O noC 158 du 26. 6. 1989, p. 122, et
JO noC 96 du 17. 4. 1990.
(3)J O noC 23 du 30. 1. 1989, p. 45.
(4)J O noC 328 du 7. 12. 1987, p. 1.1990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 2
considérant qu’il convient de classer les micro-organismes génétique-
ment modifiés en fonction des risques qu’ils présentent; que des critères
doivent être prévus à cette fin; qu’il convient de porter une attention
spéciale aux opérations comportant l’utilisation de micro-organismes
génétiquement modifiés les plus dangereux;
considérant qu’il y a lieu d’appliquer des mesures adéquates de
confinement aux différentes étapes d’une opération afin de maîtriser
les émissions et de prévenir tout accident;
considérant que toute personne, avant d’entreprendre pour la première
fois l’utilisation confinée d’un micro-organisme génétiquement modifié
dans une installation particulière, doit présenter aux autorités compé-
tentes une notification leur permettant de s’assurer que l’installation
proposée se prête à cette activité d’une manière qui ne présente pas de
danger pour la santé humaine et l’environnement;
considérant qu’il est également nécessaire d’établir des procédures
appropriées pour la notification au cas par cas des opérations spécifiques
qui comportent l’utilisation confinée de micro-organismes génétique-
ment modifiés, en tenant compte du degré de risque en cause;
considérant que les opérations entraînant des risques importants
devraient s’effectuer avec l’autorisation préalable de l’autorité compé-
tente;
considérant qu’il peut être jugé approprié de consulter le public au sujet
de l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés;
considérant qu’il convient de prendre des mesures adéquates pour
informer toute personne susceptible d’être affectée par un accident sur
tous les aspects se rapportant à la sécurité;
considérant qu’il importe d’établir des plans d’urgence afin de réagir
efficacement en cas d’accident;
considérant que, si un accident survient, l’utilisateur devrait immédia-
tement en informer l’autorité compétente et communiquer les informa-
tions nécessaires pour l’évaluation de ses répercussions et l’adoption de
mesures appropriées;
considérant qu’il est opportun que la Commission, en consultation avec
les États membres, établisse une procédure d’échange des informations
sur les accidents et qu’elle crée un registre des accidents;
considérant qu’il convient que l’utilisation confinée de micro-organis-
mes génétiquement modifiés fasse l’objet d’une surveillance dans
l’ensemble de la Communauté et que, à cette fin, les États membres
fournissent certaines informations à la Commission;
considérant qu’il convient de mettre en place un comité chargé d’assister
la Commission au sujet des questions ayant trait à l’application de la
présente directive et à l’adaptation de celle-ci au progrès technique,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive établit des mesures communes pour l’utilisation
confinée des micro-organismes génétiquement modifiés en vue de la
protection de la santé humaine et de l’environnement.
Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «micro-organisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non,
capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y
compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et
animales;!B
!M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 3
b) «micro-organisme génétiquement modifié» (MGM): un micro-or-
ganisme dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui
ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par
recombinaison naturelle.
Dans le cadre de cette définition:
i) la modification génétique résulte au moins de l’utilisation des
techniques énumérées à l’annexe I, partie A;
ii) les techniques énumérées à l’annexe I, partie B, ne sont pas
considérées comme donnant lieu à une modification génétique;
c) «utilisation confinée»: toute opération dans laquelle des micro-
organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM
sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de
toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement
spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-
organismes avec l’ensemble de la population et l’environnement
ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;
d) «accident»: tout incident qui entraîne, pendant l’utilisation confi-
née, une dissémination importante et involontaire de MGM pouvant
présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine ou
l’environnement;
e) «utilisateur»: toute personne physique ou morale responsable de
l’utilisation confinée de MGM;
f) «notification»: la présentation des informations requises aux
autorités compétentes d’un État membre.
Article 3
Sans préjudice de l’article 5, paragraphe 1, la présente directive ne
s’applique pas:
— aux modifications génétiques résultant de l’utilisation des techni-
ques/méthodes énumérées à l’annexe II, partie A
ou
— aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de MGM
répondant aux critères énumérés à l’annexe II, partie B, qui
établissent leur innocuité pour la santé humaine et l’environnement.
Ces types de MGM seront énumérés à l’annexe II, partie C.
Article 4
L ’article 5, paragraphes 3 et 6, et les articles 6 à 12 ne s’appliquent pas au
transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de MGM.
La présente directive ne s’applique pas au stockage, à la culture, au
transport, à la destruction, à l’élimination ou à l’utilisation de MGM qui
ont été mis sur le marché conformément à la directive 90/220/CEE du
Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire
d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement (1), ou à
tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluation
spécifique des risques pour l’environnement analogue à celle que prévoit
ladite directive, à condition que l’utilisation confinée soit conforme aux
conditions dont est éventuellement assorti le consentement relatif à la
mise sur le marché.
Article 5
1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées
soient prises afin d’éviter que l’utilisation confinée de MGM n’entraîne
des effets négatifs pour la santé humaine et l’environnement.!M2
(1) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).1990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 4
2. À cet effet, l’utilisateur procède à une évaluation des utilisations
confinées du point de vue des risques qu’elles peuvent présenter pour la
santé humaine et l’environnement, en utilisant au moins les éléments
d’évaluation et la procédure définis à l’annexe III, parties A et B.
3. L ’évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement définitif
des utilisations confinées en quatre classes selon la procédure définie à
l’annexe III, ce qui entraînera la fixation de niveaux de confinement
conformément à l’article 6:
Classe 1: opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable,
c’est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 1 de
confinement est indiqué pour protéger la santé humaine et
l’environnement.
Classe 2: opérations présentant un risque faible, c’est-à-dire les
opérations pour lesquelles le niveau 2 de confinement est
indiqué pour protéger la santé humaine et l’environnement.
Classe 3: opérations présentant un risque modéré, c’est-à-dire les
opérations pour lesquelles le niveau 3 de confinement est
indiqué pour protéger la santé humaine et l’environnement.
Classe 4: opérations présentant un risque élevé, c’est-à-dire les
opérations pour lesquelles le niveau 4 de confinement est
indiqué pour protéger la santé humaine et l’environnement.
4. En cas d’hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l’utilisation
confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes doivent être
appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en
accord avec l’autorité compétente, pour justifier l’application de mesures
moins strictes.
5. L ’évaluation prévue au paragraphe 2 doit particulièrement prendre en
considération la question de l’évacuation des déchets et des effluents. Le
cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires doivent être prises pour
protéger la santé humaine et l’environnement.
6. L ’utilisateur tient un dossier de l’évaluation prévue au paragraphe 2
et le fournit sous une forme appropriée à l’autorité compétente dans le
cadre de la notification visée aux articles 7, 9 et 10 ou sur demande.
Article 6
1. L ’utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l’annexe IV
permet l’application d’autres mesures, les principes généraux et les
mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées
figurant à l’annexe IV qui correspondent à la classe d’utilisation
confinée, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit
raisonnablement possible l’exposition du lieu de travail et de
l’environnement aux MGM, et ce afin de garantir un haut niveau de
sécurité.
2. L ’évaluation prévue à l’article 5, paragraphe 2, et les mesures de
confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulière-
ment revues; cette révision intervient sans tarder lorsque:
a) les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou
la classe attribuée aux utilisations confinées n’est plus correcte
ou lorsque
b) il y a lieu de supposer que l’évaluation n’est plus appropriée compte
tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.
Article 7
Lorsqu’il est procédé pour la première fois, dans une installation, à des
utilisations confinées, l’utilisateur est tenu d’adresser aux autorités
compétentes, avant le début de ces utilisations, une notification
contenant au moins les informations énumérées à l’annexe V , partie A.!M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 5
Article 8
Une fois faite la notification visée à l’article 7, une utilisation confinée
de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification. Les utilisateurs
de MGM dans des utilisations confinées de la classe 1 doivent constituer
un dossier de chaque évaluation visée à l’article 5, paragraphe 6, et
présenter ce dossier, sur demande, à l’autorité compétente.
Article 9
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées
suivantes de la classe 2 effectuées dans des installations ayant fait l’objet
d’une notification conformément à l’article 7, une notification contenant
les informations énumérées à l’annexe V , partie B, doit être présentée.
2. Si les installations ont fait l’objet d’une précédente notification pour
effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d’une classe
supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été
remplies, l’utilisation confinée de la classe 2 peut être entreprise
immédiatement après la nouvelle notification.
Le demandeur peut cependant demander lui-même une décision sur une
autorisation formelle de la part de l’autorité compétente. Cette décision
doit être prise dans un délai maximal de quarante-cinq jours à compter de
la notification.
3. Si les installations n’ont pas fait l’objet d’une précédente notification
pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d’une classe
supérieure, l’utilisation confinée de la classe 2 peut, en l’absence
d’indication contraire de l’autorité compétente, être entreprise quarante-
cinq jours après la présentation de la notification visée au paragraphe 1,
ou plus tôt si l’autorité compétente le permet.
Article 10
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées
suivantes de la classe 3 ou de la classe 4 effectuées dans des installations
ayant fait l’objet d’une notification conformément à l’article 7, une
notification contenant les informations énumérées à l’annexe V , partie C,
doit être présentée.
2. Une utilisation confinée de la classe 3 ou d’une classe supérieure ne
peut être entreprise sans le consentement préalable et écrit de l’autorité
compétente, qui communique sa décision par écrit:
a) au plus tard quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle
notification, dans le cas des installations qui ont fait l’objet d’une
précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la
classe 3 ou d’une classe supérieure et si les exigences dont est assorti
le consentement ont été remplies pour une utilisation confinée de la
même classe que celle qu’il est envisagé d’entreprendre ou d’une
classe supérieure;
b) au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la
notification, dans les autres cas.
Article 11
1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes pour la
mise en œuvre des mesures qu’ils adoptent en application de la présente
directive, ainsi que pour recevoir les notifications visées aux articles 7, 9
et 10 et en accuser réception.
2. Les autorités compétentes examinent si les notifications répondent
aux prescriptions de la présente directive, si les informations données
sont exactes et complètes, si l’évaluation prévue à l’article 5, paragraphe
2, et la classe des utilisations confinées sont correctes et, le cas échéant,
si les mesures de confinement et les autres mesures de protection, la
gestion des déchets et les mesures d’intervention d’urgence sont
appropriées.!M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 6
3. Au besoin, l’autorité compétente peut:
a) demander à l’utilisateur de lui fournir des informations com-
plémentaires ou de modifier les conditions de l’utilisation confinée
projetée ou encore de modifier la classe attribuée à l’utilisation ou
aux utilisations confinées. En pareil cas, l’autorité compétente peut
exiger que l’utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas
entreprise ou, si elle est en cours, qu’elle soit suspendue ou qu’il y
soit mis fin en attendant que l’autorité compétente ait donné son
approbation sur la base des informations complémentaires obtenues
ou des conditions modifiées de l’utilisation confinée;
b) limiter la période durant laquelle l’utilisation confinée est autorisée
ou la subordonner à certaines conditions spécifiques.
4. Pour le calcul des délais visés aux articles 9 et 10, ne sont pas prises
en compte les périodes durant lesquelles l’autorité compétente:
— attend les informations complémentaires qu’elle pourrait avoir
demandées au notifiant conformément au paragraphe 3, point a)
ou
— effectue une enquête ou une consultation publiques conformément à
l’article 13.
Article 12
Si l’utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d’information
pertinents ou s’il modifie l’utilisation confinée d’une manière qui
pourrait être lourde de conséquences du point de vue des risques qu’elle
comporte, il est tenu d’en informer l’autorité compétente dans les plus
brefs délais et de modifier la notification prévue aux articles 7, 9 et 10.
Si l’autorité compétente obtient par la suite des éléments d’information
qui pourraient être lourds de conséquences du point de vue des risques
liés à l’utilisation confinée, elle peut exiger de l’utilisateur qu’il modifie
les conditions de cette utilisation, qu’il la suspende ou qu’il y mette fin.
Article 13
S’il l’estime approprié, tout État membre peut prévoir que le public sera
consulté sur des aspects de l’utilisation confinée envisagée, sans
préjudice de l’article 19.
Article 14
Avant le début d’une utilisation confinée, les autorités compétentes
s’assurent:
a) qu’un plan d’urgence est établi pour les utilisations confinées dans
les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait
entraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnes se
trouvant en dehors du site et/ou pour l’environnement, sauf si un
plan d’urgence a été établi en application d’un autre acte
communautaire;
b) que les informations concernant ces plans d’urgence, y compris les
mesures de sécurité pertinentes à mettre en œuvre, sont fournies de
manière appropriée aux organismes et autorités susceptibles d’être
affectés par l’accident, sans qu’ils doivent en faire la demande. Ces
informations sont périodiquement mises à jour. Elles sont également
rendues publiques.
Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des
autres États membres intéressés, comme base de toute consultation
nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes
informations que celles qui sont communiquées à leurs propres
ressortissants.!M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 7
Article 15
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas
d’accident, l’utilisateur soit tenu d’informer immédiatement l’autorité
compétente visée à l’article 11 et de fournir les renseignements suivants:
— les circonstances de l’accident,— l’identité des MGM libérés et les quantités libérées,— toute information nécessaire à l’évaluation des effets de l’accident
sur la santé de l’ensemble de la population et sur l’environnement,
— les mesures prises.2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe
1, les États membres doivent:
— faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et
alerter immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté par
l’accident,
— rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse
complète de l’accident et, le cas échéant, faire des recommandations
pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l’avenir et pour
en limiter les conséquences.
Article 16
1. Les États membres sont tenus:
a) de consulter les autres États membres au sujet de la mise en œuvre
envisagée des plans d’urgence lorsque ces États membres sont
susceptibles d’être affectés en cas d’accident;
b) d’informer la Commission aussi rapidement que possible de tout
accident entrant dans le champ d’application de la présente directive,
en indiquant les circonstances de l’accident, l’identité des MGM
libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leur efficacité
ainsi qu’en fournissant une analyse de l’accident, assortie de
recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter
que des accidents semblables ne surviennent à l’avenir.
2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure
une procédure pour l’échange d’informations visé au paragraphe 1. En
outre, elle crée et tient à la disposition des États membres un registre des
accidents survenus entrant dans le champ d’application de la présente
directive et contenant notamment une analyse des causes des accidents,
l’expérience acquise et les mesures prises pour éviter que de tels
accidents ne se reproduisent à l’avenir.
Article 17
Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente organise des
inspections et autres mesures de contrôle en vue de s’assurer du respect
des dispositions de la présente directive.
Article 18
1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque
année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées des classes 3
et 4, notifiées au cours de l’année écoulée conformément à l’article 10, y
compris la description, l’objectif et les risques de l’utilisation ou des
utilisations confinées.
2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2003, les États
membres envoient à la Commission un rapport de synthèse sur
l’expérience acquise dans le cadre de la présente directive.
3. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2004, la
Commission publie une synthèse se fondant sur les rapports visés au
paragraphe 2.!M2
!B
!M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 8
4. La Commission peut publier des informations statistiques générales
sur la mise en œuvre de la présente directive et sur des questions
connexes, pour autant que ces informations ne nuisent pas à la position
concurrentielle d’un utilisateur.
Article 19
1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte atteinte
à un ou plusieurs des éléments énumérés à l’article 3, paragraphe 2, de la
directive 90/313/CEE du 7 juin 1990 concernant la liberté d’accès à
l’information en matière d’environnement (1), quelles sont les informa-
tions contenues dans les notifications faites en application de la présente
directive qui devraient être traitées confidentiellement. En pareil cas, une
justification vérifiable doit être fournie.
2. L ’autorité compétente, après consultation du notifiant, décide quelles
informations seront tenues confidentielles et elle en informe le notifiant.
3. En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer
confidentielles lorsqu’elles ont été fournies conformément aux articles 7,
9o u1 0 :
— les caractéristiques générales des MGM, le nom et l’adresse du
notifiant et le lieu d’utilisation,
— la classe de l’utilisation confinée et les mesures de confinement,— l’évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour
la santé humaine et l’environnement.
4. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des tiers
aucune information jugée confidentielle, conformément au paragraphe 2,
qui leur serait notifiée ou communiquée d’une autre manière en vertu de
la présente directive et elles protègent les droits de propriété
intellectuelle afférents aux données reçues.
5. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification,
l’autorité compétente doit respecter le caractère confidentiel de
l’information fournie.
Article 20
Les modifications nécessaires pour l’adaptation au progrès technique de
l’annexe II, partie A, et des annexes III à V et pour l’adaptation de
l’annexe II, partie C, sont arrêtées selon la procédure prévue à l’article
21.
Article 20 bis
Avant le 5 décembre 2000, l’annexe II, partie B, énumérant les critères
applicables à l’inclusion de types de MGM dans l’annexe II, partie C, est
adoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition de
la Commission. Toute modification de l’annexe II, partie B, est adoptée
par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission.
Article 21
1. La Commission est assistée par un comité composé des représentants
des États membres et présidé par le représentant de la Commission.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai
que le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question. L ’avis
est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2 du traité pour
l’adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur
proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix
des représentants des États membres sont affectées de la pondération
définie à l’article précité. Le président ne prend pas part au vote.!M2
(1) JO L 158 du 23.6.1990, p. 56.!B1990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 9
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis
du comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans
tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre.
Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine
du Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont
arrêtées par la Commission sauf si le Conseil s’est prononcé à la
majorité simple contre lesdites mesures.
Article 22
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive au plus tard le 23 octobre 1991. Ils en informent
immédiatement la Commission.
Article 23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.!B1990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 10
ANNEXE I
PARTIE A
Les techniques de modification génétique visées à l’article 2, point b) i),
comprennent notamment:
1) les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la formation
de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l’insertion demolécules d’acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit endehors d’un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans
tout autre système vecteur, ainsi qu’à leur incorporation dans un organisme
hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l’état naturel mais dans lequelelles sont capables de continuer à se reproduire;
2) les techniques impliquant l’incorporation directe dans un micro-organisme de
matériel héréditaire préparé à l’extérieur du micro-organisme, y compris lamicro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;
3) les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des
cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique
héréditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au
moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.
PARTIE B
Techniques visées à l’article 2, point b) ii), qui ne sont pas considérées comme
entraînant une modification génétique, à condition qu’elles n’utilisent pas desmolécules d’acide nucléique recombinant ou des MGM issus de techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par l’annexe II, partie A:
1) la fécondation in vitro ;
2) des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transforma-
tion;
3) l’induction polyploïde.!
M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 11
ANNEXE II
PARTIE A
Techniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-
organismes à exclure du champ d’application de la directive, à condition qu’ellesn’utilisent pas des molécules d’acide nucléique recombinant ou de MGM autresque ceux qui sont issus d’une ou plusieurs des techniques/méthodes citées ci-
après:
1) la mutagénèse;
2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d’espèces
procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus
physiologiques connus;
3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de
n’importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d’hybridomes et
les fusions de cellules végétales;
4) l’autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l’acide
nucléique dans une cellule d’un organisme, suivie ou non de la réinsertion detout ou partie de cet acide nucléique (ou d’un équivalent synthétique), avec ousans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la
même espèce ou dans des cellules d’espèces étroitement liées du point de vue
phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais deprocessus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte nerisque pas de causer des maladies pouvant affecter l’homme, les animaux ou
les végétaux.
L ’autoclonage peut comporter l’utilisation des vecteurs recombinants dont
une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-
organismes concernés était sans danger.
PARTIE B
Critères établissant que les MGM sont inoffensifs pour la santé humaine et
l’environnement:
… (à compléter conformément à la procédure prévue à l’article 20 bis)
PARTIE C
Types de MGM qui répondent aux critères énumérés dans la partie B:
… (à compléter conformément à la procédure prévue à l’article 21)!
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ANNEXE III
PRINCIPES À SUIVRE POUR L ’ÉV ALUATION VISÉE À L ’ARTICLE 5,
PARAGRAPHE 2
La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en
considération et la procédure à suivre pour effectuer l’évaluation visée à l’article
5, paragraphe 2. Elle sera complétée, en ce qui concerne notamment la partie B ci-dessous, par des notes explicatives qui seront élaborées par la Commissionconformément à la procédure prévue à l’article 21.
Ces notes explicatives seront complétées au plus tard le 5 juin 2000.
A. ÉLÉMENTS DE L ’ÉV ALUATION
1. Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets
potentiellement nocifs:
— les maladies pouvant affecter l’homme, y compris les effets
allergisants ou toxiques,
— les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux,— les effets délétères dus à l’impossibilité de soigner une maladie ou de
disposer d’une prophylaxie efficace,
— les effets délétères dus à l’établissement ou à la dissémination dans
l’environnement,
— les effets délétères dus au transfert naturel dans d’autres organismes
de matériel génétique inséré.
2. L ’évaluation visée à l’article 5, paragraphe 2, doit être fondée sur les
éléments suivants:
a) l’identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de
ceux qui sont liés au:
i) micro-organisme récepteur;ii) matériel génétique inséré (provenant de l’organisme donneur);iii) vecteur;iv) micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme
donneur soit utilisé au cours de l’opération);
v) MGM qui en résulte;
b) les caractéristiques de l’opération;c) la gravité des effets potentiellement nocifs;d) la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser.
B. PROCÉDURE
3. La première étape de la procédure d’évaluation doit consister à identifier
les propriétés nocives du micro-organisme récepteur et, le cas échéant, du
micro-organisme donneur, les propriétés nocives liées au vecteur ou aumatériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes dumicro-organisme récepteur.
4. En général, seuls les MGM qui présentent les caractéristiques ci-après
seront considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que
définie à l’article 5:
i) le micro-organisme récepteur ou parental n’est pas susceptible de
provoquer une maladie chez l’homme, les animaux ou lesvégétaux (
1);
ii) la nature du vecteur et de l’insert est telle qu’ils ne confèrent pas au
MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez
l’homme, les animaux ou les végétaux (1) ou susceptible d’entraîner
des effets délétères pour l’environnement;!M2
(1) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l’environnement
susceptible d’être exposé.1990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 13
iii) le MGM n’est pas susceptible de provoquer une maladie chez
l’homme, les animaux ou les végétaux (1) et d’avoir des effets
délétères pour l’environnement.
5. Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en
œuvre de cette procédure, l’utilisateur peut d’abord prendre en considéra-
tion la législation communautaire pertinente, en particulier, la directive 90/679/CEE du Conseil (
2). Les classifications internationales ou nationales
(par exemple celles de l’OMS, du NIH, etc.) et les révisions dont elles ont
fait l’objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des
progrès techniques peuvent aussi être prises en considération. Cesclassifications concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre,sont généralement fondées sur la capacité des micro-organismes à
provoquer une maladie chez l’homme, l’animal ou le végétal, ainsi que
sur la gravité et la transmissibilité de la maladie susceptible d’êtreprovoquée. La directive 90/679/CEE classe les agents biologiques que sontles micro-organismes en quatre niveaux de risque, sur la base de leurs
effets potentiels sur un adulte en bonne santé. Ces classes de risque
peuvent servir de guide pour répartir les opérations impliquant uneutilisation confinée dans les quatre classes de risque visées à l’article 5,paragraphe 3. L ’utilisateur peut aussi prendre en considération les
classifications des pathogènes végétaux et animaux (qui sont habituelle-
ment établies au niveau national). Les classifications visées ci-dessus nedonnent qu’une indication provisoire de la classe de risque de l’opérationet de l’ensemble des mesures de confinement et de protection qui lui sont
applicables.
6. La procédure d’identification des risques réalisée conformément aux
points 3 à 5 doit aboutir à l’identification du niveau de risque associé au
MGM.
7. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit
ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux MGM etcompte tenu des éléments suivants:
i) les caractéristiques de l’environnement susceptible d’être exposé (voir
par exemple si l’environnement susceptible d’être exposé aux MGMcontient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par
les micro-organismes utilisés dans l’opération en utilisation
confinée);
ii) les caractéristiques de l’opération (par exemple: son échelle, sa
nature);
iii) toute opération non standardisée (par exemple: inoculation de MGM à
des animaux, équipement susceptible de générer des aérosols).
La prise en compte, en vue d’une opération particulière, des éléments visés
aux points i) à iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de
risque associé aux MGM tel que déterminé conformément au paragraphe
6.
8. L ’analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira
finalement à classer l’opération en cause dans l’une des classes décritesà l’article 5, paragraphe 3.
9. La classification définitive de l’utilisation confinée doit être confirmée par
un réexamen de l’ensemble de la procédure d’évaluation prévue à l’article5, paragraphe 2.!
M2
(1) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l’environnement
susceptible d’être exposé.
(2) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
97/59/CE de la Commission (JO L 282 du 15.10.1997, p. 33).1990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 14
ANNEXE IV
MESURES DE CONFINEMENT ET AUTRES MESURES DE
PROTECTION
Principes généraux
1. Les tableaux ci-après présentent les exigences minimales normales et les
mesures nécessaires pour chaque niveau de confinement.
Le confinement est également garanti par l’utilisation de bonnes pratiques
de travail, la formation, un équipement de confinement et une conception
particulière des installations. Pour toutes les opérations impliquant desMGM, les principes de bonne pratique microbiologique et les principes ci-après de sécurité et d’hygiène sur le lieu de travail sont d’application:
i) maintenir l’exposition du lieu de travail et de l’environnement aux
MGM à un niveau aussi bas que possible;
ii) appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter
ces mesures par des vêtements et des équipements de protectionpersonnelle appropriés si nécessaire;
iii) vérifier de manière appropriée et régulière les mesures et l’équipe-
ment de contrôle;
iv) vérifier, le cas échéant, la présence d’organismes viables en dehors du
premier confinement physique;
v) offrir au personnel une formation appropriée;
vi) le cas échéant, instituer des comités ou sous-comités de sécurité
biologique;
vii) le cas échéant, arrêter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique
pour la sécurité du personnel;
viii) le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques
biologiques;
ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de
décontamination;
x) tenir des registres appropriés;
xi) interdire de manger, de boire, de fumer, d’utiliser des produits
cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consomma-tion humaine dans la zone de travail;
xii) interdire le pipettage à la bouche;
xiii) fournir des instructions écrites sur les procédures types d’exploitation,
le cas échéant, afin de garantir la sécurité;
xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de
désinfection au cas où des MGM seraient répandus;
xv) le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements
et matériaux de laboratoire contaminés.
2. Les titres des tableaux sont indicatifs.
Le tableau I a présente les exigences minimales pour les opérations de
laboratoire.
Le tableau I b indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau
I a pour les opérations effectuées à l’intérieur de serres/locaux de culturesimpliquant des MGM.
Le tableau I c indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau
I a pour les opérations réalisées avec des animaux et impliquant des MGM.
Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres
que celles qui sont réalisées en laboratoire.
Dans certains cas particuliers, il peut s’avérer nécessaire d’appliquer une
combinaison de mesures de même niveau figurant dans le tableau I a et
dans le tableau II.
Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l’accord de l’autorité
compétente, ne pas appliquer une spécification relative à un niveau de!
M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 15
confinement particulier ou combiner des spécifications données pour deux
niveaux différents.
Dans ces tableaux, le terme «optionnel» signifie que l’utilisateur peut
appliquer ces mesures cas par cas, en fonction de l’évaluation prévue àl’article 5, paragraphe 2.
3. Lorsqu’ils mettent en application la présente annexe, les États membres
incorporent en outre les principes généraux des paragraphes 1 et 2 dans lestableaux ci-après, pour garantir la clarté des exigences.!
M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 16
Tableau I a
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées en laboratoire
SpécificationsNiveaux de confinement
123 4
1 Laboratoire: isolé (1) non obligatoire non obligatoire obligatoire obligatoire
2 Laboratoire: hermétique à la fumigation non obligatoire non obligatoire obligatoire obligatoire
Équipement
3 Surfaces résistantes à l’eau, aux acides, aux
alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux
agents de décontamination et faciles à nettoyerobligatoire
(plan de tra-
vail)obligatoire
(plan de tra-
vail)obligatoire
(plan de tra-
vail, sol)obligatoire
(plan de travail,
sol, plafond,
murs)
4 Entrée dans le laboratoire par un sas (2) non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire
5 Pression négative par rapport à la pression pour
l’environnement immédiatnon obligatoire non obligatoire obligatoire,
excepté
pour (3)obligatoire
6 L ’air entrant ou sortant du laboratoire doit être
filtré par un filtre HEPAnon obligatoire non obligatoire obligatoire
(HEPA) (4)—
filtration de
l’air sortant
exceptépour (
3)obligatoire
(HEPA) (5)—
filtration de
l’air entrant et
sortant
7 Poste de sécurité microbiologique non obligatoire optionnel obligatoire obligatoire
8 Autoclave site bâtiment laboratoire et
annexes (6)laboratoire = à
double entrée
Système de travail
9 Accès limité non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire
10 Signe de danger biologique sur la porte non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire11 Mesures spécifiques pour maîtriser la diffusion
d’aérosolsnon obligatoire obligatoire mi-
nimiserobligatoire
empêcherobligatoire
empêcher
13 Douche non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire
14 Vêtements de protection vêtements de
protection ap-propriésvêtements de
protection ap-propriésvêtements de
protection +(optionnel)chaussures ap-
propriéshabillage et
déshabillagecomplet +chaussures à
l’entrée et à la
sortie
15 Gants non obligatoire optionnel obligatoire obligatoire18 Contrôle efficace des vecteurs (par exemple,
pour détecter la présence de rongeurs et
d’insectes)optionnel obligatoire obligatoire obligatoire!
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SpécificationsNiveaux de confinement
123 4
Déchets
19 Inactivation des MGM dans les effluents des
éviers ou des canalisations et des douches, et les
effluents similairesnon obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire
20 Inactivation des MGM dans le matériel conta-
miné et les déchetsoptionnel obligatoire obligatoire obligatoire
Autres mesures
21 Le laboratoire doit contenir son propre équipe-
mentnon obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire
23 Une fenêtre d’observation ou un dispositif
similaire doit permettre aux occupants d’êtrevusoptionnel optionnel optionnel obligatoire
(
1)Isolé = le laboratoire doit être séparé des autres zones dans le même bâtiment aou situé dans un bâtiment séparé.
(2)Sas = l’entrée doit se faire par un sas, qui est une pièce isolée du laboratoire. Le côté libre du sas doit être séparé du côté restreint par
un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi.
(3)Opérations où la transmission ne se fait pas par voie aérienne.
(4)HEPA = filtre absolu.
(5)En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l’air qui sort dulaboratoire seront nécessaires.
(6)Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en-dehors du laaboratoire, etoffrant un niveau de protection équivalent.!M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 18
Tableau I b
Mesures de confinement et autres mesures de protection concernant les serres et les locaux de culture
Par «serre» et «local de culture», on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée
principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé.
Toutes les dispositions du tableau I a s’appliquent, avec les ajouts ou modifications suivants:
SpécificationsNiveaux de confinement
123 4
Bâtiment
1 Serre: structure permanente (1) non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire
Équipement
3 Entrée par une pièce séparée comportant deux
portes à verrouillage asservinon obligatoire optionnel optionnel obligatoire
4 Maîtrise de l’écoulement d’eau contaminée optionnel minimiser
l’écoule-ment (
2)empêcher
l’écoulementempêcher
l’écoulement
Système de travail
6 Mesures de lutte contre les espèces indésirables
comme les insectes, les rongeurs, les arthropo-desobligatoire obligatoire obligatoire obligatoire
7 Les procédures de transfert de matière vivante
entre la serre/le local de culture, la structure de
protection et le laboratoire doivent contrôler la
dissémination de micro-organismes génétique-ment modifiésminimiser la
disséminationminimiser la
disséminationempêcher la
disséminationempêcher la
dissémination
(
1)La serre doit être constituée d’une structure permanente couverte d’un toit imperméable continu, localisée sur un site dont la pente
permet d’éviter l’écoulement des eaux de surface et disposant de portes automatiques pouvant être fermées à clé.
(2)Dans les cas où la transmission peut se faire par le sol.!M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 19
Tableau I c
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées dans des unités réservées
aux animaux
Toutes les dispositions du tableau I a s’appliquent, avec les ajouts ou modifications suivants:
SpécificationsNiveaux de confinement
123 4
Installations
1 Isolation de l’unité réservée aux animaux (1) optionnel obligatoire obligatoire obligatoire
2 Installations réservées aux animaux (2) séparées
par des portes pouvant être verrouilléesoptionnel obligatoire obligatoire obligatoire
3 Installations réservées aux animaux destinées à
faciliter la décontamination (matériel imper-méable et facilement lavable (cages, etc.))optionnel optionnel obligatoire obligatoire
4 Sol et/ou murs facilement lavables optionnel obligatoire
(sol)obligatoire (sol
et murs)obligatoire (sol
et murs)
5 Animaux gardés dans des installations de
confinement appropriées telles que des cages,des enclos ou des aquariumsoptionnel optionnel optionnel optionnel
6 Filtres sur les isolateurs ou pièce isolée (
3) non obligatoire optionnel obligatoire obligatoire
(1)Unité réservée aux animaux: un bâtiment ou une zone séparée dans un bâtiment contenant des installations et d’autres pièces tels que
des vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d’aliments, etc:
(2)Installation réservée aux animaux: une installation normalement utilisée pour héberger des animaux d’élevage, de reproduction oude laboratoire ou pour procéder à de petites interventions chirurgicales.
(3)Isolateurs: box à cloisons transparentes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors; pour les grands animaux,des pièces isolées conviendraient mieux.!M21990L0219 — FR — 05.12.1998 — 002.001 — 20
Tableau II
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les autres opérations
SpécificationsNiveaux de confinement
123 4
Généralités
1 Les micro-organismes viables doivent être
confinés dans un système qui sépare l’opérationde l’environnement (système fermé)optionnel obligatoire obligatoire obligatoire
2 Contrôle des effluents gazeux provenant du
système ferménon obligatoire obligatoire,
minimiser ladisséminationobligatoire,
empêcher ladisséminationobligatoire,
empêcher ladissémination
3 Contrôle des aérosols au cours du prélèvement
d’échantillons, de l’ajout de matériel à un
système fermé ou de transfert de matériel dans
un autre système ferméoptionnel obligatoire,
minimiser la
disséminationobligatoire,
empêcher la
disséminationobligatoire,
empêcher la
dissémination
4 Inactivation des liquides de culture en vrac avant
de les retirer du système ferméoptionnel obligatoire, par
des méthodes
validéesobligatoire, par
des méthodes
validéesobligatoire, par
des méthodes
validées
5 Les joints doivent être conçus de manière à
minimiser ou à empêcher la disséminationpas d’exigence
spécifiqueminimiser la
disséminationempêcher la
disséminationempêcher la
dissémination
6 La zone contrôlée doit être conçue de manière à
ce que tout le contenu du système fermé puisse
être retenu en cas de déversementoptionnel optionnel optionnel obligatoire
7 La zone contrôlée doit pouvoir être fermée
hermétiquement pour permettre les fumigationsnon obligatoire optionnel optionnel obligatoire
Équipement
8 Entrée par un sas non obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire
9 Surfaces résistantes à l’eau, aux acides, aux
alcalis, aux solvants, aux désinfectants, aux
agents de décontamination et faciles à nettoyerobligatoire
(plan de travail
le cas échéant)obligatoire
(plan de travail
le cas échéant)obligatoire
(plan de travail
le cas échéant,sol)obligatoire
(plan de travail,
sol, plafond,murs)
10 Mesures spécifiques pour que la zone contrôlée
soit convenablement ventilée pour minimiser la
contamination par voie aérienneoptionnel optionnel optionnel obligatoire
11 La zone contrôlée doit être maintenue à une
pression de l’air négative par rapport à l’envi-ronnement immédiatnon obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire
12 L ’air entrant et sortant de la zone contrôlée doit
être filtré par un filtre HEPAnon obligatoire non obligatoire obligatoire
(pour l’air sor-
tant, optionnelpour l’air en-trant)obligatoire
(pour l’air en-
trant et sortant)
Système de travail
13 Les systèmes fermés doivent être situés dans
une zone contrôléenon obligatoire optionnel obligatoire obligatoire!
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SpécificationsNiveaux de confinement
123 4
14 L ’accès doit être réservé au personnel désigné non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire
15 Un signe de danger biologique doit être apposé non obligatoire obligatoire obligatoire obligatoire17 Le personnel doit prendre une douche avant de
quitter la zone contrôléenon obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire
18 Le personnel doit porter des vêtements de
protectionobligatoire
(vêtements detravail)obligatoire
(vêtements detravail)obligatoire se changer
complètementavant d’entreret de sortir
Déchets
22 Inactivation des MGM dans les effluents pro-
venant des éviers et des douches, ou dans leseffluents similairesnon obligatoire non obligatoire optionnel obligatoire
23 Avant l’évacuation finale, inactivation des
MGM dans le matériel et les déchets contaminés
y compris ceux qui se trouvent dans les effluentsprovenant de l’opérationoptionnel obligatoire, par
des méthodes
validéesobligatoire, par
des méthodes
validéesobligatoire, par
des méthodes
validées!
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ANNEXE V
PARTIE A
Informations requises pour la notification visée à l’article 7:
— le nom de l’utilisateur ou des utilisateurs, y compris des responsables du
contrôle et de la sécurité,
— des informations sur la formation et la qualification des personnes
responsables du contrôle et de la sécurité,
— des détails sur les comités ou sous-comités de sécurité biologique,— l’adresse et la description générale du site,
— une description de la nature du travail qui sera entrepris,
— la classe des utilisations confinées,— un résumé de l’évaluation des risques visée à l’article 5, paragraphe 2, et des
informations sur la gestion des déchets (uniquement pour les utilisationsconfinées de la classe 1).
PARTIE B
Informations requises pour la notification visée à l’article 9:
— la date de la présentation de la notification visée à l’article 7,— le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des
informations sur leur formation et leur qualification,
— le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le
cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés,
— la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques
intervenant dans la ou les manipulations,
— l’identité et les caractéristiques du ou des MGM,— l’objectif de l’utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,— les volumes approximatifs de culture à utiliser,— une description des mesures de confinement et des autres mesures de
protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets,
notamment ceux qui seront produits, leur traitement, leur forme et leurdestination finales,
— un résumé de l’évaluation des risques visée à l’article 5, paragraphe 2,.— les informations nécessaires à l’autorité compétente pour évaluer les plans
d’urgence requis par l’article 14.
PARTIE C
Informations requises pour la notification visée à l’article 10:
a) — la date de la présentation de la notification visée à l’article 7,
— le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que
des informations sur leur formation et leur qualification;
b) — le ou les micro-organismes récepteurs ou parentaux à utiliser,
— le ou les systèmes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas échéant),
— la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels
génétiques intervenant dans la ou les manipulations,
— l’identité et les caractéristiques du MGM,— les volumes de culture à utiliser;
c) — une description des mesures de confinement et autres mesures de
protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des
déchets, notamment le type et la forme des déchets qui seront produits,
leur traitement, leur forme et leur destination finales,
— l’objectif de l’utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,!
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— une description des parties de l’installation;
d) des informations concernant la prévention des accidents et les plans
d’urgence, le cas échéant:
— les risques spécifiques inhérents au site de l’installation,— les mesures préventives appliquées, telles que l’équipement de sécurité,
les systèmes d’alarme et les méthodes de confinement,
— les procédures et les plans pour vérifier l’efficacité permanente des
mesures de confinement,
— une description des informations fournies aux travailleurs,
— les informations nécessaires à l’autorité compétente pour évaluer les
plans d’urgence requis par l’article 14;
e) une copie de l’évaluation prévue à l’article 5, paragraphe 2.!
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