1984L0539 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 17 septembre 1984
concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux appareils électri-
ques utilisés en médecine ►M1 ◄vétérinaire
(84/539/CEE)
(JO L 300 du 19.11.1984, p. 179)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2Règlement (CE) no807/2003 du Conseil du 14 avril 2003 L 122 36 16.5.2003
Modifiée par:
►A1Acte d'adhésion de l'Espagne et du Portugal L 302 23 15.11.1985
▼B
DIRECTIVEDU CONSEIL
du 17 septembre 1984
concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux appareils électriques utilisés en médecine
►M1 ◄vétérinaire
(84/539/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100,
vu laproposition de laCommission (1),
vu l'avis de l'Assemblée (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que, dans chaque État membre, les appareils électriques
utilisés en médecine humaine et vétérinaire doivent atteindre un niveau
élevé et bien défini de sécurité pour ceux qui utilisent ces appareils et
pour ceux qui sont traités par ces appareils;
considérant que, dans plusieurs États membres, cet objectif de sécurité
est recherché par des prescriptions impératives, aussi bien en ce quiconcerne les règles techniques de sécurité que les procédures decontrôle, et que ces prescriptions divergent d'un État membre à l'autre;
considérant que ces obstacles à l'établissement et au fonctionnement du
marché commun peuvent être réduits, voire éliminés, si les mêmesprescriptions sont adoptées par tous les États membres soit en complé-ment, soit en lieu et place de leurs législations actuelles;
considérant qu'il est opportun d'harmoniser au niveau communautaire,
dans un premier temps, une partie des appareils en question; que l'har-
monisation la plus adéquate consiste à se référer aux normes élaborées
par le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec);
considérant que, pour assurer la conformité des appareils aux normes
harmonisées, le fabricant doit engager sa responsabilité par unmarquage ou par une déclaration de conformité;
considérant que le progrès de la technique nécessite une adaptation
rapide des prescriptions techniques définies par les directives visant
les appareils électriques utilisés en médecine; qu'il convient, pour faci-liter lamise en œuvre des mesures nécessa ires à cet effet, de prévoirune procédure instaurant une coopération étroite entre les Étatsmembres et la Commission au sein du comité pour l'adaptation auprogrès technique des directives visant l'élimination des entraves tech-
niques aux échanges dans le secteur des appareils électriques utilisés en
médecine;
considérant qu'il pourrait apparaître que des appareils électriques
utilisés en médecine, bien que répondant aux prescriptions de laprésente directive, compromettent lasécurité ou lasa nté publique;qu'il convient donc de prévoir une procédure destinée à pallier ce
danger,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive concerne les appareils électriques repris à
l'annexe II, ci-après dénommés «appareils», qui sont destinés, d'aprèsleur nature, à être utilisés dans l'exercice de la médecine►
M1 ◄vétérinaire.1984L0539 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1)J O noC 33 du 12. 2. 1975, p. 5.
(2)J O noC 76 du 14. 3. 1975, p. 37.
(3)J O noC 233 du 17. 11. 1975, p. 39.
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Article 2
1. Les États membres ne peuvent, pour des motifs de sécurité
concernant leur construction, refuser, interdire ou restreindre la vente,la libre circulation ou l'usage conforme à leur destination des appareilsvisés à l'article 1
erlorsqu'ils sont conformes aux prescriptions de la
présente directive.
Les prescriptions techniques auxquelles doivent répondre les appareils
sont reprises à l'annexe I.
Si l'appareil est en même temps un dispositif médical au sens de la
directive 93/42/CEE (1) et s'il satisfait aux exigences essentielles
prévues pour ce dispositif dans ladite directive, le dispositif est réputé
conforme aux exigences de la présente directive.
2. La conformité des appareils aux prescriptions de la présente
directive est attestée par le fabricant ou l'importateur, sous la responsa-bilité de celui-ci, par l'apposition d'une marque conforme au modèlefigurant à l'annexe III ou par une déclaration conforme au modèle figu-
rant à l'annexe IV.
Article 3
Les États membres veillent à ce que le remboursement des prestations
effectuées à l'aide des appareils, qui répondent aux prescriptions de la
présente directive, soit fait dans les mêmes conditions que le rembour-sement des prestations effectuées à l'aide des appareils qui répondentaux critères exigés par les dispositions en vigueur sur leur territoire ence qui concerne les applications autorisées et les exigences minimales
pour les équipements.
Article 4
Sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 6 les
modifications à l'annexe I:
— rendues nécessaires par l'adaptation au progrès technique des
normes harmonisées par l'organisme de normalisation concerné,
— qui sont souhaitables en raison de l'adaptation au progrès technique
dans le cas où l'organisme de normalisation concerné n'a pasprocédé à une modification correspondante de la norme harmonisée.
Dans le deuxième cas, les modifications sont communiquées à l'orga-
nisme de normalisation compétent.
Article 5
1. Il est institué un comité pour l'adaptation au progrès technique
des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échangesdans le secteur des appareils électriques utilisés en médecine, ci-aprèsdénommé «comité», qui est composé de représentants des Étatsmembres et présidé par un représentant de la Commission.
Article 6
1. La Commission est assistée par le comité pour l'adaptation au
progrès technique des directives visant l'élimination des entraves tech-niques aux échanges dans le secteur des appareils électriques utilisés enmédecine.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et 7 de ladécision 1999/468/CE (
2) s'appliquent.1984L0539 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1)J O noL 169 du 12. 7. 1993, p. 1.
(2) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.▼M1
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▼M2
▼M2
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 7
1. Si un État membre constate, sur base d'une motivation circonstan-
ciée, qu'un appareil ou que plusieurs appareils, bien que conformes aux
prescriptions de laprésente directive, présentent un da nger pour lasécurité, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditionsparticulières sur son territoire la vente, la libre circulation ou l'utilisa-tion de ce ou ces appareils. Il en informe immédiatemment les autresÉtats membres et la Commission en précisant les motifs justifiant sa
décision.
2. La Commission procède, dans un délai de six semaines, à la
consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarderson avis et prend les mesures appropriées.
3. Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques à la
directive sont nécessaires, ces adaptations sont arrêtées soit par laCommission, soit par le Conseil, selon la procédure prévue à l'article
6; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde
peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adaptations.
Article 8
1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que la
marque et les déclarations de conformité visées à l'article 2 ne soientémises par le fabricant ou l'importateur que dans les conditions prévuespar la directive.
2. Les États membres prennent toutes les dispositions pour assurer
une surveillance satisfaisante de la fabrication des appareils.
Article 9
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour empêcher
l'utilisation sur les appareils de marques ou inscriptions propres à créer
une confusion avec la marque CEE reprise à l'annexe III.
Article 10
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires
pour se conformer à la présente directive dans un délai de vingt-quatre
mois à compter de sanotifica tion (
1) et en informent immédiatement la
Commission.
2. Les États membres veillent à communiquer à la Commission le
texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domainerégi par la présente directive.
Article 11
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1984L0539 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 26 septembre
1984.▼B
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ANNEXE I
Les prescriptions techniques auxquelles les appareils visés par l'article 1er
doivent être conformes sont les suivantes:
— document d'harmonisation du Comité européen de normalisation électrotech-
nique (Cenelec),
— HD 395-1: Exigences générales (édition 1979 — document basé sur la publi-
cation CEI no601-1 de la Commission électrotechnique internationale), cette
norme étant applicable sous réserve des modifications suivantes.
Pour les appareils visés au point 2.2.1.1 de l'annexe II, les conditions figurant au
HD 395-1 sont modifiées comme suit:
— point 14.6 sous b): les appareils sont au moins du type
BF,
— point 19.3: courant auxiliaire du patient,
condition normale — 1 mA,
condition de premier défaut — 5 mA.1984L0539 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 5
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ANNEXE II
LISTE DES APPAREILS VISÉS À L'ARTICLE 1er
1. APPAREILS DE DIAGNOSTIC
(à l'exclusion des appareils comportant une protection contre la décharge
des défibrillateurs)
1.1.Appareils destinés au prélèvement d'informations sur un organisme
vivant sansl'influence d'une source extérieure.
1.1.1.Appareils destinés au prélèvement de biopotentiels.
1. Appareils et leurs accessoires utilisés à des fins de diagnostic ou de
surveillance pour étudier ou surveiller l'activité électrique ou les carac-
téristiques électriques des êtres vivants:
— électro-encéphalographes et électrocorticographes,
— électromyographes,— électrorétinographes,— électronystagmographes.
2. Appareils et accessoires.
1.1.2.Appareils destinés au prélèvement d'autres paramètres.
1. Appareils et leurs accessoires pour étudier les rayonnements infra-
rouges produits par les organismes vivants à des fins de diagnostic:
— dispositifs d'exploration thermique,
— thermographes,— thermomètres à rayonnements.
2. Appareils et leurs accessoires pour étudier l'activité acoustique ou la
sensibilité des êtres vivants:
— stéthoscopes électroniques,
— phonocardioscopes et phonocardiographes uniquement lorsqu'ils ne
sont pas prévus pour des interventions au coeur ou dans le système
des vaisseaux,
— audiomètres,— audiophones.
3. Appareils et accessoires:
— ballistocardiographes,
— thermomètres électroniques uniquement lorsqu'ils sont prévus pour
des interventions au coeur ou dans les vaisseaux.
1.2.Appareils destinés au prélèvement d'informations sur un organisme
vivant sousl'influence d'une source extérieure.
1.2.1.Appareils utilisant une source électrique.
Appareils et leurs accessoires qui appliquent directement des courants
électriques aux organismes vivants:
— appareils pour mesurer la résistance de la peau,
— rhéographes d'impédances pulmonaire ou vasculaire.
1.2.2.Appareils utilisant une autre source.
1. Appareils et leurs accessoires utilisés à des fins de diagnostic ophtal-
mologique:
— appareils pour éclairer l'oeil: lampes à fente, miroirs oculaires,
sources de lumière spectrale, ophtalmoscopes,
— appareils pour voir, représenter et mesurer l'oeil: ophtalmomètres,
réfractomètres, tonomètres, photomètres, rétinoscopes, microscopes
cornéens,
— ensembles de diagnostic ophtalmologique comprenant les appareils
d'ophtalmologie mentionnés ci-avant combinés avec des dispositifs
auxiliaires nécessaires: supports, colonnes, chaises.
2. Appareils et leurs accessoires destinés à augmenter la visibilité sur un
grandissement monoculaire ou binoculaire à des fins de diagnostic et
pour voir les processus chirurgicaux (à l'exclusion des appareils de
chirurgie à hautes fréquences):
— microscopes chirurgicaux,1984L0539 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 6
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— colposcopes,
— otoscopes,
— dermascopes.
3. Appareils et leurs accessoires destinés à éclairer localement les zones
à examiner ou à traiter:
— lampes frontales,
— miroirs frontaux éclairés,
— lampes manuelles fluorescentes,
— lampes pour la bouche.
2. APPAREILS DE THÉRAPEUTIQUE2.1.Appareils thérapeutiques spécifiques.
2.1.1.Appareils appliquant l'énergie.
1. Appareils et accessoires produisant de l'air, des vapeurs ou des brouil-
lards chargés électriquement ou ionisés, la charge ou l'ionisation
pouvant être réalisée par:
— laha ute tension,
— l'émission d'électrons à partir d'un métal chaud.
2.1.2.Appareils appliquant d'autres énergies.
1. Appareils et leurs accessoires producteurs de certains effets mécani-
ques en médecine:
— vibrateurs,
— appareils de massage sous eau pressurisée,— appareils de massage cardiaque externes.
2. Appareils et leurs accessoires produisant de l'air chaud, de la vapeur
d'eau ou des vapeurs à des fins thérapeutiques:
— appareils dans lesquels des substances solides et liquides sont
évaporées par des moyens chauffants ou mécaniques à des fins
d'inhalation,
— bains d'air chaud.
Cette section ne comprend pas les appareils à ultrasons.
2.2.Appareils d'électrochirurgie.
2.2.1.Appareils utilisant l'énergie électrique.
1. Appareils et accessoires utilisant l'énergie électrique à basse fréquence
pour produire de la chaleur pour l'électrocautérisation:
— appareils pour l'électrocautérisation,
— parties d'appareils électromédicaux combinés destinés à l'électro-
cautérisation.
2.2.2.Appareils utilisant d'autres formes d'énergie.
1. Appareils et accessoires utilisés à des fins de thérapeutique ophtalmo-
logique:
— appareils pour le traitement des yeux,
— aimants pour les yeux.
2. Appareils et leurs accessoires.3. Appareils et leurs accessoires correspondants produisant certains effets
mécaniques en médecine:
— mèches, scies, meules pour interventions dentaires ou chirurgi-
cales,
— appareils à entraînement hydraulique.
2.3.Appareils d'assistance ou de remplacement de fonctions physiologi-
ques.
(à l'exclusion des stimulateurs cardiaques implantés et d'autres dispositifs
implantés).
2.3.1.Appareils pour l'assistance et le remplacement par d'autres moyens.
1. Appareils et leurs accessoires pour l'assistance ou le remplacement de
certaines fonctions physiologiques:
— membres artificiels,1984L0539 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 7
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— aides pour les paralysés,
— appareils de phonation artificielle.
2. Appareils et leurs accessoires pour l'assistance des organes des sens:
— aides pour les aveugles.
3. AUTRES APPAREILS
Appareils et leurs accessoires destinés à manipuler et positionner le
patient à des fins chirurgicales ou dentaires:
— tables d'opération,
— chaises d'opération,— blocs opératoires,— chaises dentaires,— blocs dentaires.1984L0539 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 8
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ANNEXE III
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ANNEXE IV
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