1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 1
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►BRÈGLEMENT (CEE) No2309/93 DU CONSEIL
du 22 juillet 1993
établissantdesprocédures communautairespourl'autorisationet lasurveillance desmédicaments
à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments
(JO L 214 du 24.8.1993, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1Règlement (CE) no649/98 de la Commission du 23 mars 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2Règlement (CE) no807/2003 du Conseil du 14 avril 2003 L 122 36 16.5.2003
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RÈGLEMENT (CEE) No2309/93 DU CONSEIL
du 22 juillet 1993
établissantdesprocédurescommunautairespourl'autorisationetla
surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétéri-naire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, etnotamment son article 235,
vu la proposition de la Commission (
1),
vu l'avis du Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre
1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la
mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment
ceux issus de la biotechnologie (4), a aménagé un mécanisme commu-
nautaire de concertation, préalable à toute décision nationale relative àun médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des déci-sions uniformes pour toute la Communauté; qu'il convient de
poursuivre dans cette voie, notamment en vue d'assurer le bon fonc-
tionnement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique;
considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive
87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédurecommunautaire centralisée d'autorisation pour les médicaments de
haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechno-
logie; que cette procédure devrait être également accessible auxpersonnes responsables de la mise sur le marché de médicamentscontenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrésà l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments;
considérant que, dans l'intérêt de la santé publique, il est nécessaire que
les décisions d'autorisation de tels médicaments soient prises sur labase des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité etde l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toute considé-ration économique ou autre; que les États membres devraient toutefois,à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur terri-
toire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des
principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralitépublique; que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être auto-risé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règlesjuridiques établies par la Communauté dans le cadre de la politique
agricole commune;
considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, que
les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité ont été largementharmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, régle-
mentaires et administratives relatives aux médicaments (
5), par la
deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concer-nant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires etadministratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(
6), et par la
directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rappro-chement des législations des États membres concernant les normes et1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1)J O noC 330 du 31. 12. 1990, p. 1.
JO noC 310 du 30. 11. 1991, p. 7.
(2)J O noC 183 du 15. 7. 1991, p. 145.
(3)J O noC 269 du 14. 10. 1991, p. 84.
(4)J O noL 15 du 17. 1. 1987, p. 38.
(5)J O no22 du 9. 2. 1965, p. 369/5. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 92/27/CEE (JO noL 113 du 30. 4. 1992, p. 8).
(6)J O noL 147 du 9. 6. 1976, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 92/27/CEE (JO noL 113 du 30. 4. 1992, p. 8).
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protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière
d'essais de médicaments (1);
considérant que, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les
mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81/851/CEE duConseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des légis-lations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (
2), et
par la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative
au rapprochement des législations des États membres concernant les
normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniquesen matière d'essais de médicaments vétérinaires (
3);
considérant que les mêmes critères doivent être appliqués aux médica-
ments autorisés par la Communauté;
considérant que ce n'est qu'après une évaluation scientifique unique du
plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l'efficacitédes médicaments de haute technologie, à effectuer par l'agence euro-péenne pour l'évaluation des médicaments, qu'une autorisation de misesur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen
d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la
Commission et les États membres;
considérant que la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993,
modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEEconcernant les médicaments (
4), a prévu que, en cas de désaccord entre
États membres à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité
d'un médicament soumis à la procédure communautaire d'autorisationdécentralisée, le problème doit être résolu par une décision communau-taire contraignante fondée sur une évaluation scientifique des questionsen cause, conduite dans le cadre d'une agence européenne pour l'éva-
luation des médicaments; que des dispositions semblables sont
prévues, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, par la direc-tive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législa-tions des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (
5);
considérant que la Communauté doit disposer des moyens de procéder
à une évaluation scientifique des médicaments qui sont présentés selonles procédures communautaires d'autorisation centralisées; que, enoutre, en vue d'assurer l'harmonisation effective des décisions adminis-tratives prises par les États membres à l'égard des médicaments qui
sont présentés selon les procédures d'autorisation décentralisées, il est
nécessaire de pourvoir la Communauté des moyens nécessaires pourrésoudre les désaccords entre États membres quant à la qualité, à lasécurité et à l'efficacité des médicaments;
considérant qu'il est donc nécessaire d'instituer une agence européenne
pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée «agence»);
considérant que la tâche principale de l'agence devrait être de fournir
un avis scientifique du meilleur niveau possible aux institutions de laCommunauté ainsi qu'aux États membres, pour exercer les pouvoirsque leur confère la législation communautaire dans le secteur des médi-
caments, en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments;
considérant qu'il est nécessaire d'assurer une étroite coopération entre
l'agence et les scientifiques qui opèrent dans les États membres;
considérant, dès lors, que la responsabilité exclusive de la préparation
des avis de l'agence sur toutes questions relatives aux médicaments à
usage humain doit être confiée au comité des spécialités pharmaceuti-ques institué par la deuxième directive 75/319/CEE; que, en ce qui1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1)J O noL 147 du 9. 6. 1975, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 91/507/CEE de la Commission (JO noL 270 du 26. 9. 1991, p. 32).
(2)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993).
(3)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993).
(4) Voir page 22 du présent journal officiel.
(5) Voir page 31 du présent Journal officiel.
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concerne les médicaments vétérinaires, cette responsabilité doit être
confiée au comité des médicaments vétérinaires institué par la directive81/851/CEE;
considérant que la création de l'agence permet de renforcer le rôle
scientifique et l'indépendance de ces deux comités, en particulier parl'instauration d'un secrétariat technique et administratif permanent;
considérant qu'il est également nécessaire de prendre des mesures pour
la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et enparticulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de cesmédicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovi-
gilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout
médicament présentant un niveau de risque inacceptable dans desconditions normales d'emploi;
considérant qu'il convient également de confier à la Commission, en
étroite collaboration avec l'agence, et après consultation des États
membres, la tâche de coordonner l'exécution des différentes responsabi-lités de surveillance qu'exercent les États membres et, en particulier, lafourniture d'informations sur les médicaments, le contrôle du respectdes bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire
et des bonnes pratiques cliniques;
considérant qu'il devrait également incomber à l'agence de coordonner
les activités des États membres en matière de surveillance des effetsindésirables des médicaments (pharmacovigilance);
considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur
ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des médica-ments, à côté des procédures nationales des États membres qui ontdéjà fait l'objet d'une large harmonisation par les directives 65/65/
CEE, 75/319/CEE et 81/851/CEE; qu'il paraît de ce fait approprié de
limiter, dans un premier temps, l'obligation d'utiliser la nouvelle procé-dure communautaire à certains médicaments; que le champd'application des procédures communautaires devrait être réexaminésur la base de l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée
en vigueur du présent règlement;
considérant que des risques pour l'environnement peuvent résulter des
médicaments contenant ou consistant en des organismes génétiquementmodifiés; qu'il est donc nécessaire de prévoir pour ces produits une
évaluation du risque pour l'environnement similaire à celle qui est
prévue par la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, rela-tive à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiésdans l'environnement (
1), parallèlement à l'évaluation de la qualité, de
la sécurité et de l'efficacité du produit concerné dans le cadre d'uneprocédure communautaire unique;
considérant que le traité ne prévoit pas, pour l'adoption d'un système
uniforme au niveau communautaire, tel que prévu par le présent règle-ment, d'autres pouvoirs d'action que ceux de l'article 235,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
TITRE PREMIER
DÉFINITION ET CHAMP D'APPLICATION
Article premier
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures
communautaires, pour l'autorisation et pour la surveillance des médica-
ments à usage humain et à usage vétérinaire, et l'institution d'une
agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences
des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1)J O noL 117 du 8. 5. 1990, p. 15.
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des médicaments, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ
d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie des autoritésdes États membres, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ
d'application des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions
sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent enparticulier choisir, parmi les éléments figurant sur l'autorisation demise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles desemballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité
sociale.
Article 2
Les définitions figurant à l'article 1
erde la directive 65/65/CEE et celles
figurant à l'article 1erparagraphe 2 de la directive 81/851/CEE s'appli-
quent aux fins du présent règlement.
La personne responsable de la mise sur le marché des médicaments
visés par le présent règlement doit être établie dans la Communauté.
Article 3
1. Aucun médicament visé à la partie A de l'annexe ne peut être mis
sur le marché dans la Communauté sans qu'une autorisation de mise surle marché n'ait été délivrée par la Communauté conformément auxdispositions du présent règlement.
2. La personne responsable de la mise sur le marché d'un médica-
ment visé à la partie B de l'annexe peut demander qu'une autorisation
de mise sur le marché du médicament soit délivrée par la Communauté
conformément aux dispositions du présent règlement.
3. Avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et après consulta-
tion du comité des spécialités pharmaceutiques, les parties A et B del'annexe en ce qui concerne les médicaments à usage humain sontréexaminées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue
d'y apporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon
la procédure de l'article 72.
4. Avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et après consulta-
tion du comité des médicaments vétérinaires, les parties A et B del'annexe en ce qui concerne les médicaments vétérinaires sont réexami-nées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d'yapporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon la
procédure de l'article 72.
5. Les procédures mentionnées aux paragraphes 3 et 4 restent appli-
cables après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 4
1. Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 3, le responsable de la
mise sur le marché du médicament soumet une demande à l'agenceeuropéenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée«agence», instituée au titre IV.
2. La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur
le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.
3. La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur
le marché des médicaments vétérinaires conformément au titre III.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 5
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TITRE II
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À
USAGE HUMAIN
CHAPITRE PREMIER
Soumissionet examen desdemandes— Autorisations— Renouvel-
lement de l'autorisation
Article 5
Le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la
directive 75/319/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présenttitre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute questionconcernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure
centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait
d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usagehumain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que lapharmacovigilance.
Article 6
1. La demande d'autorisation d'un médicament à usage humain doit
être accompagnée des renseignements et des documents mentionnésaux articles 4 et 4 bisde la directive 65/65/CEE, à l'annexe de la direc-
tive 75/318/CEE et à l'article 2 de la directive 75/319/CEE.
2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament contenant ou consistant en orga-
nismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2de la directive 90/220/CEE, la demande doit également être accompa-gnée des renseignements suivants:
— une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités
compétentes à la dissémination volontaire des organismes généti-
quement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche etde développement, comme prévu dans la partie B de la directive 90/220/CEE,
— le dossier technique complet fournissant les informations exigibles
selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE et l'évaluationdu risque environnemental résultant de ces informations; les résul-tats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou dedéveloppement.
Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne s'appliquent pas aux
médicaments à usage humain contenant ou consistant en organismes
génétiquement modifiés.
3. La demande doit également être accompagnée de la redevance
due à l'agence pour l'examen de la demande.
4. L'agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans un délai
de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament contenant ou consistant en des orga-
nismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les
exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive
90/220/CEE, pour assurer que toutes les mesures appropriées sontprises afin d'éviter des effets indésirables pour la santé humaine etl'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaireou de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés. Aucours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché
de médicaments contenant ou consistant en organismes génétiquement
modifiés, le rapporteur organisera les consultations nécessaires avec lesstructures établies par la Communauté ou les États membres conformé-ment à la directive 90/220/CEE.
5. La Commission établit, en consultation avec l'agence, les États
membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant laforme suivant laquelle les demandes d'autorisation doivent être présen-tées.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 6
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Article 7
Aux fins de la préparation de son avis, le comité:
a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis
conformément à l'article 6 répondent aux exigences des directives65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE et examine si les conditionsauxquelles le présent règlement soumet la délivrance de l'autorisa-
tion de mise sur le marché du médicament sont réunies;
b) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à
cette fin teste le médicament, ses matières de base et, le cas échéant,les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurerque les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites
dans les documents de la demande sont satisfaisantes;
c) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter dans un délai
déterminé les renseignements qui accompagnent la demande.Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé àl'article 6 est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complé-
mentaires demandés aient été fournis. Ce délai est également
suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparerses explications orales ou écrites.
Article 8
1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les infor-
mations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui quiimporte un médicament d'un pays tiers est apte à fabriquer le médica-ment concerné, et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon lesrenseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen d'une
demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une
inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné.
L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 6 par desinspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées,qui peuvent au besoin être accompagnés par un rapporteur ou un expertdésigné par le comité.
Article 9
1. Lorsque, de l'avis du comité:
— la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le
présent règlement
ou
— le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur
conformément à l'article 6 doit être modifié
ou
— l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à la directive
92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et
la notice des médicaments à usage humain (
1),
ou
— l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues
à l'article 13 paragraphe 2,
l'agence en informe immédiatement le demandeur. Dans les quinze
jours de la réception de l'avis, le demandeur peut notifier par écrit àl'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmetles motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante
jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours de la
réception des motifs de recours, le comité examine si son avis doit êtrerévisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées aurapport d'évaluation visé au paragraphe 2.
2. L'agence envoie l'avis définitif du comité, dans les trente jours
suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et audemandeur; l'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 7
(1)J O noL 113 du 30. 4. 1992, p. 8.
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du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses
conclusions.
3. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de
mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants
sont annexés à l'avis:
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à
l'article 4bisde la directive 65/65/CEE;
b) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être impo-
sées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, ycompris les conditions dans lesquelles le médicament peut êtrefourni aux patients, compte tenu des critères fixés par la directive
92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classifica-
tion en matière de délivrance des médicaments à usage humain (
1),
sans préjudice de l'article 3 paragraphe 4 de ladite directive;
c) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le
demandeur, dans la présentation requise par la directive 92/27/
CEE, sans préjudice de l'article 7 paragraphe 2 de ladite directive;
d) le rapport d'évaluation.
Article 10
1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission
prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande, entenant compte des dispositions du droit communautaire.
Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de
mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 9paragraphe 3 points a), b) et c) sont annexés.
Dans les cas exceptionnels où le projet de décision n'est pas conforme
à l'avis de l'agence, la Commission joint une annexe où sont expliquéesen détail les raisons des différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.2. Une décision définitive est arrêtée au sujet de la demande confor-
mément à la procédure prévue à l'article 73.
3. Le comité visé à l'article 73 adapte son règlement intérieur afin
de tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présentrèglement.
Ces adaptations prévoient que:
— sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième alinéa, le comité
permanent émet son avis selon une procédure écrite,
— les États membres disposent d'un délai de vingt-huit jours au moins
pour communiquer à la Commission leurs observations écrites ausujet du projet de décision,
— les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet
de décision soit examiné par le comité permanent, cette demande
étant dûment motivée.
Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées
par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantesd'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avisrendu par l'agence, le président suspend la procédure et la demande
est renvoyée devant l'agence pour examen complémentaire.
La commission arrête les dispositions requises pour la mise en œuvre
du présent paragraphe conformément à la procédure prévue àl'article 72.
4. L'agence informe toute personne concernée qui le demande de la
décision finale.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 8
(1)J O noL 113 du 30. 4. 1992, p. 5.
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Article 11
Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit commu-
nautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée si, après
vérification des renseignements et documents soumis conformément à
l'article 6, il apparaît que la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médi-cament n'ont pas été démontrées de façon adéquate ou suffisante par ledemandeur.
L'autorisation est également refusée si les renseignements et documents
fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas
corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur nesont pas conformes à la directive 92/27/CEE.
Article 12
1. Sans préjudice de l'article 6 de la directive 65/65/CEE, une auto-
risation de mise sur le marché délivrée conformément à la procédurefixée par le présent règlement est valide pour toute la Communauté.
Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les
mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivréepar cet État membre conformément à l'article 3 de la directive 65/65/CEE.
Les médicaments autorisés sont inscrits au registre communautaire des
médicaments et il leur est attribué un numéroqui do it figurer sur
l'emballage.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Commu-
nauté constitue une interdiction de mettre le médicament concerné surle marché dans toute la Communauté.
3. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont
publiées au Journal officiel des Communautés européennes avec
notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscrip-tion dans le registre communautaire.
4. Sur demande de toute personne intéressée, l'agence met à sa
disposition le rapport d'évaluation du médicament établi par le comitédes spécialités pharmaceutiques, avec les motifs de son avis favorable à
la délivrance d'une autorisation après suppression de toute information
présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Article 13
1. L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée
par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire aumoins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'agenced'un dossier reprenant l'état des données de la pharmacovigilance.
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du
demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligationsspécifiques, qui seront réévaluées annuellement par l'agence.
Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des
raisons objectives et vérifiables et doivent reposer sur l'un des motifsvisés à la quatrième partie point G de l'annexe de la directive 75/318/
CEE.
3. Certains produits peuvent ne faire l'objet d'une autorisation que
pour leur utilisation en milieu hospitalier ou pour être prescrits parcertains praticiens spécialisés.
4. Les médicaments autorisés par la Communauté conformément
aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période de
protection de dix ans visée à l'article 4 paragraphe 2 point 8 de ladirective 65/65/CEE.
Article 14
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile et pénale
générale, dans les États membres, du fabricant et, le cas échéant, de lapersonne responsable de la mise sur le marché du médicament.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 9
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CHAPITRE 2
Surveillance et sanctions
Article 15
1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au
présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marchédu médicament doit, pour ce qui est des méthodes de production et decontrôle prévues à l'article 4 deuxième alinéa points 4 et 7 de la direc-
tive 65/65/CEE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et
introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que lemédicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiquesgénéralement acceptées. La personne précitée doit demander une auto-risation pour ces modifications conformément au présent règlement.
2. La personne responsable de la mise sur le marché informe immé-
diatement l'agence, la Commission et les États membres de toutenouvelle information susceptible d'entraîner la modification des rensei-gnements et des documents visés aux articles 6 et 9 ou du résumé descaractéristiques du produit qui a été approuvé. La personne précitéedoit en particulier informer immédiatement l'agence, la Commission et
les États membres de toute interdiction ou restriction imposée par les
autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est missur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourraitinfluencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicamentconcerné.
3. Si la personne responsable de la mise sur le marché du médica-
ment propose d'apporter une modification aux renseignements etdocuments visés aux articles 6 et 9, elle soumet une demande en cesens à l'agence.
4. La Commission adopte, en consultation avec l'agence, des dispo-
sitions appropriées pour l'examen des modifications aux termes de
l'autorisation de mise sur le marché.
Ces dispositions doivent comporter un système de notification ou des
procédures administratives concernant les modifications d'importancemineure et définir avec précision la notion de «modification d'impor-
tance mineure».
Ces dispositions sont adoptées par la Commission sous forme d'un
règlement d'application conformément à la procédure prévue àl'article 72.
Article 16
Dans le cas de médicaments fabriqués dans la Communauté, les auto-
rités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'Étatmembre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrica-tion visée à l'article 16 de la directive 75/319/CEE pour la fabricationdu médicament concerné.
Dans le cas des médicaments importés de pays tiers, les autorités char-
gées de la surveillance sont les autorités compétentes des Étatsmembres dans lesquels les contrôles visés à l'article 22 paragraphe 1point b) de la directive 75/319/CEE sont effectués, à moins que desarrangements appropriés n'aient été convenus entre la Communauté etle pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectués dans le
pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes
pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit laCommunauté.
Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou
de l'agence.
Article 17
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de
vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne respon-sable de la mise sur le marché du médicament ou le fabricant oul'importateur de pays tiers satisfait aux exigences fixées au chapitre IV1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 10
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de la directive 75/319/CEE et d'exercer la surveillance de ces
personnes conformément au chapitre V de la directive 75/319/CEE.
2. Lorsque, conformément à l'article 30 paragraphe 2 de la directive
75/319/CEE, la Commission est informée de divergences d'opinionimportantes entre États membres sur la question de savoir si lapersonne responsable de la mise sur le marché du médicament ou unfabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté
satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission
peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'uninspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspec-tion auprès de la personne précitée, du fabricant ou de l'importateur;cet inspecteur peut être accompagné par un inspecteur d'un État
membre qui n'est pas partie au diffférend et/ou par un rapporteur ou
un expert désignés par le comité.
3. Sous réserve des arrangements qui ont pu être convenus entre la
Communauté et des pays tiers conformément à l'article 16 deuxièmealinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivée
d'un État membre, du comité des spécialités pharmaceutiques, ou de
sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiersse soumette à une inspection. L'inspection est effectueé par des inspec-teurs des États membres possédant les qualifications appropriées quipeuvent, au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expert
désignés par le comité. Le rapport des inspecteurs est mis à la disposi-
tion de la Commission, des États membres et du comité des spécialitéspharmaceutiques.
Article 18
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les autorités
compétentes de tout autre État membre, sont d'avis que le fabricant oul'importateur de pays tiers ne remplit plus les obligations qui lui incom-bent en vertu du chapitre IV de la directive 75/319/CEE, elles eninforment aussitôt le comité et la Commission, en exposant leursraisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles propo-
sent.
Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considèrent
que l'une des mesures envisagées aux chapitres V ou V bisde la direc-
tive 75/319/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament
concerné ou lorsque le comité des spécialités pharmaceutiques a émis
un avis dans ce sens conformément à l'article 20.
2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec l'agence,
les raisons invoquées par l'État membre concerné. La Commission
demande l'avis du comité dans un délai qu'elle fixe en fonction de
l'urgence de la question. Dans toute la mesure du possible, la personneresponsable de la mise sur le marché du médicament est invitée àprésenter des explications orales ou écrites.
3. La Commission prépare un projet de la décision à prendre, qui est
adoptée conformément à l'article 10.
Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions du
paragraphe 4, le délai fixé à l'article 73 est réduit à quinze jours civils.
4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la
santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peutsuspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament autoriséconformément au présent règlement. Il informe la Commission et lesautres États membres des raisons de son action au plus tard le jour
ouvrable qui suit. La Commission examine immédiatement les raisons
données par l'État membre concerné, conformément au paragraphe 2, etouvre la procédure prévue au paragraphe 3.
5. Un État membre qui a adopté les mesures suspensives visées au
paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à ce qu'une décision
définitive soit prise conformément à la procédure prévue au
paragraphe 3.
6. L'agence informe toute personne concernée qui le demande de la
décision finale.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 11
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CHAPITRE 3
Pharmacovigilance
Article 19
Aux fins du présent chapitre, les définitions données à l'article 29 ter
de la directive 75/319/CEE sont applicables.
Article 20
L'agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux
de pharmacovigilance établis conformément à l'article 29 bisde la
directive 75/319/CEE, reçoit toute information pertinente et relativeaux effets indésirables présumés des médicaments qui ont été autoriséspar la Communauté conformément au présent règlement. Le cas
échéant, le comité formule, conformément à l'article 5, des avis sur
les mesures nécessaires pour assurer que de tels médicaments soientutilisés de manière efficace et sûre. Ces mesures sont arrêtées confor-mément à la procédure prévue à l'article 18.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament et les
autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute infor-
mation pertinente relative aux effets indésirables présumés desmédicaments autorisés conformément au présent règlement soit portéeà la connaissance de l'agence conformément aux dispositions duprésent règlement.
Article 21
La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament
autorisé par la Communauté conformément au présent règlement doitavoir de façon permanente et continue à sa disposition une personnepossédant les qualifications appropriées responsable en matière de
pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée est chargée de:
a) l'établissement et la gestion d'un système qui garantit que les infor-
mations relatives aux effets indésirables présumés signalés au
personnel de la firme et aux visiteurs médicaux sont rassemblées,
évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit uniquepour toute la Communauté;
b) la préparation pour les autorités compétentes des États membres et
l'agence, conformément aux exigences du présent règlement, desrapports visés à l'article 22;
c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes
visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pourl'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médica-ment trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce quiconcerne le volume de vente ou de prescription du médicament
concerné.
Article 22
1. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu surle territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé
conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par
un professionnel de la santé, soit enregistrée et communiquée immédia-tement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réceptionde l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effetindésirable s'est produit.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu,survenu sur le territoire d'un pays tiers, soit communiquée immédiate-ment aux États membres et à l'agence, au plus tard dans les quinzejours à compter de la réception de l'information.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 12
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Les modalités pour la communication de présomptions d'effets indésira-
bles inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté oudans un pays tiers, sont arrêtées conformément à l'article 26.
2. En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous leseffets indésirables présumés, survenus tant à l'intérieur qu'à l'extérieur
de la Communauté qui lui sont signalés par des professionnels de la
santé. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées commeconditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation demise sur le marché, ces rapports sont soumis à l'agence et aux Étatsmembres immédiatement sur demande ou au moins tous les six moisdurant les deux premières années suivantes. Ensuite, ces rapports sont
soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de
renouvellement de l'autorisation, ou immédiatement sur demande. Cesrapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique.
Article 23
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indési-
rable grave survenu sur son territoire, concernant un médicamentautorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son atten-tion, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard
dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, à
l'agence et à la personne responsable de la mise sur le marché du médi-cament.
L'agence transmet l'information auxsystèmes nationaux de pharmacovi-
gilance.
Article 24
La Commission, en consultation avec l'agence, les États membres et les
milieux intéressés, élabore un guide pour la collecte, la vérification et
la présentation des rapports concernant des effets indésirables.
L'agence, en consultation avec les États membres et la Commission,
établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement les
informations entre les autorités compétentes de la Communauté en casd'alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indésirablesgraves, ainsi que les autres informations de pharmacovigilance relativesaux médicaments mis sur le marché dans la Communauté.
Article 25
L'agence collabore avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au
niveau de la pharmacovigilance internationale et prend les mesuresnécessaires pour communiquer sans délai à l'Organisation mondiale de
la santé les informations appropriées et suffisantes relatives aux actions
entreprises dans la Communauté pouvant affecter la protection de lasanté publique dans les pays tiers, et elle en envoie une copie à laCommission et aux États membres.
Article 26
Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les
dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des progrès scien-tifiques et techniques est adoptée conforméement à l'article 72.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 13
▼B
TITRE III
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES
CHAPITRE PREMIER
Soumissionet examen desdemandes— Autorisations— Renouvel-
lement de l'autorisation
Article 27
Le comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la
directive 81/851/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présenttitre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute questionconcernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure
centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait
d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire,conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmaco-vigilance.
Article 28
1. La demande d'autorisation d'un médicament vétérinaire doit être
accompagnée des renseignements et des documents mentionnés aux
articles 5, 5 biset 7 de la directive 81/851/CEE.
2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant ou consis-
tant en organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE, la demande doit égale-ment être accompagnée des renseignements suivants:
— une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités
compétentes à la dissémination volontaire des organismes généti-quement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et
de développement, comme prévu dans la partie B de la directive 90/
220/CEE,
— le dossier technique complet fournissant les informations exigibles
selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE, ainsi qu'uneévaluation du risque environnemental résultant de ces informations;les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou dedéveloppement.
Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne s'appliquent pas aux
médicaments vétérinaires contenant ou consistant en organismes géné-tiquement modifiés.
3. La demande doit également être accompagnée de la redevance
due à l'agence pour l'examen de la demande.
4. L'agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans un délai
de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant ou consistant en
organismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter lesexigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 90/220/CEE, afin d'assurer que toutes les mesures appropriées sont prisespour éviter les effets préjudiciables à la santé et à l'environnement qui
pourraient résulter de la dissémination volontaire dans l'environnement
ou de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés. Aucours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marchéde médicaments vétérinaires contenant ou consistant en des organismesgénétiquement modifiés, le rapporteur organise les consultations néces-
saires avec les structures établies par la Communauté ou les États
membres conformément à la directive 90/220/CEE.
5. La Commission établit, en consultation avec l'agence, les États
membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant laforme suivant laquelle les demandes d'autorisation doivent être présen-tées.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 14
▼B
Article 29
Aux fins de la préparation de son avis, le comité:
a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis
conformément à l'article 28 répondent aux exigences des directives
81/851/CEE et 81/852/CEE et examine si les conditions auxquelles
le présent règlement soumet la délivrance de l'autorisation de misesur le marché sont réunies;
b) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à
cette fin teste le médicament vétérinaire, ses matières de base et, le
cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afinde s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricantet décrites dans la demande sont satisfaisantes;
c) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à
cette fin vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur,que la méthode analytique de détection proposée par le demandeurconformément à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive81/851/CEE convient pour révéler, dans les tests de routine, laprésence de résidus à des niveaux excédant le niveau maximal de
résidus accepté par la Communauté selon les dispositions du règle-
ment (CEE) n
o2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales derésidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origineanimale (
1)
d) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter dans un délai
déterminé les renseignements qui accompagnent la demande.Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé àl'article 28 est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complé-
mentaires demandés aient été fournis. Ce délai est également
suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparerses explications orales ou écrites.
Article 30
1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les infor-
mations établissant que le fabricant d'un médicament vétérinaire oucelui qui importe un médicament vétérinaire d'un pays tiers est apte àfabriquer le médicament concerné et/ou à procéder aux contrôles néces-
saires, selon les renseignements et documents soumis conformément à
l'article 28.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen de la
demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à uneinspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaireconcerné. L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 28par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appro-
priées, qui peuvent au besoin être accompagnés par un rapporteur ou
un expert désigné par le comité.
Article 31
1. Lorsque, de l'avis du comité:
— la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le
présent règlement
ou
— le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur
conformément à l'article 28 doit être modifié
ou
— l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à la directive
81/851/CEE
ou
— l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues
à l'article 35 paragraphe 2,1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 15
(1)J O noL 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le
règlement (CEE) no762/92 (JO noL 83 du 28. 3. 1992, p. 14).
▼B
l'agence en informe immédiatement le demandeur. Dans les quinze
jours de la réception de l'avis, le demandeur peut notifier par écrit àl'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet
les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante
jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours de laréception des motifs de recours, le comité examine si son avis doit êtrerévisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées aurapport d'évaluation visé au paragraphe 2.
2. L'agence envoie l'avis définitif du comité, dans les trente jours
suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et audemandeur; l'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation
du médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons qui
motivent ses conclusions.
3. Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de
mise sur le marché du médicament vétérinaire, les documents suivants
sont annexés à l'avis:
a) le projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à
l'article 5bisde la directive 81/851/CEE; le cas échéant, il reflétera
les différences de conditions vétérinaires entre les États membres;
b) dans le cas d'un médicament vétérinaire destiné à être administré à
des animaux producteurs d'aliments, une indication de la limitemaximale de résidus qui peut être acceptée par la Communautéconformément au règlement (CEE) n
o2377/90;
c) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être impo-
sées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament vétérinaireconcerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicamentvétérinaire peut être fourni aux utilisateurs, conformément auxcritères prévus dans la directive 81/851/CEE;
d) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le
demandeur, dans la présentation requise par la directive 81/851/
CEE;
e) le rapport d'évaluation.
Article 32
1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission
prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.
Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de
mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 31paragraphe 3 points a), b), c) et d) sont annexés.
Dans les cas exceptionnels où le projet de décision n'est pas conforme
à l'avis de l'agence, la Commission joint également une annexe où sontexpliquées en détail les raisons des différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.2. Une décision définitive est arrêtée au sujet de la demande confor-
mément à la procédure prévue à l'article 73.
3. Le comité visé à l'article 73 adapte son règlement intérieur afin
de tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présent
règlement.
Ces adaptations prévoient que:
— sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième alinéa, le comité
permanent émet son avis selon une procédure écrite,
— les États membres disposent d'un délai de vingt-huit jours au moins
pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au
sujet du projet de décision,
— les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet
de décision soit examiné par le comité permanent, cette demandeétant dûment motivée.
Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées
par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantesd'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avis1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 16
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rendu par l'agence, le président suspend la procédure et la demande est
renvoyée devant l'agence pour examen complémentaire.
La Commission arrête les dispositions requises pour la mise en œuvre
du présent paragraphe conformément à la procédure prévue àl'article 72.
4. L'agence informe toute personne concernée qui le demande de la
décision finale.
Article 33
Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit commu-
nautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée si, aprèsvérification des renseignements et documents soumis conformément àl'article 28, il apparaît que:
1. le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'utilisation
indiquées lors de la demande d'autorisation, ou que l'effet thérapeu-tique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisammentjustifié par le demandeur sur l'espèce animale qui doit faire l'objet
du traitement, ou que le médicament vétérinaire n'a pas la composi-
tion qualitative ou quantitative déclarée;
2. la période de retrait recommandée par le demandeur n'est pas suffi-
samment longue pour garantir que les denrées alimentaires obtenuesà partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus qui pour-
raient constituer un risque pour la santé du consommateur, ou qu'elle
n'est pas documentée de façon suffisante;
3. le médicament vétérinaire est offert à la vente pour un usage interdit
par d'autres dispositions du droit communautaire.
L'autorisation est également refusée si les renseignements et documents
fournis par le demandeur conformément à l'article 28 ne sont pascorrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur nesont pas conformes au chapitre VII de la directive 81/851/CEE.
Article 34
1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 90/677/CEE du
Conseil, du 13 décembre 1990, étendant le champ d'application de ladirective 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations desÉtats membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant desdispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immu-
nologiques (
1), une autorisation de mise sur le marché délivrée
conformément à la procédure fixée par le présent règlement est validepour toute la Communauté. Elle confère, dans chaque État membre, lesmêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise surle marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 4 dela directive 81/851/CEE.
Les médicaments vétérinaires autorisés sont inscrits au registre commu-
nautaire des médicaments et il leur est attribué un numéroqui do it
figurer sur l'emballage.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Commu-
nauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire
concerné sur le marché dans toute la Communauté.
3. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont
publiées au Journal officiel des Communautés européennes avec
notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscrip-tion dans le registre communautaire.
4. Sur demande de toute personne intéressée, l'agence met à sa
disposition le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire établipar le comité des médicaments vétérinaires, avec les motifs d'un avisfavorable à la délivrance d'une autorisation après suppression de touteinformation présentant un caractère de confidentialité commerciale.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 17
(1)J O noL 373 du 31. 12. 1990, p. 26.
▼B
Article 35
1. L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée
par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire aumoins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'agenced'un dossier reprenant l'état des données de la pharmacovigilance.
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du
demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligationsspécifiques, qui seront réévaluées annuellement par l'agence.
Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des
raisons objectives et vérifiables.
3. Les médicaments vétérinaires autorisés par la Communauté
conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de lapériode de protection de dix ans visée à l'article 5 deuxième alinéapoint 10 de la directive 81/851/CEE.
Article 36
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile et pénale
générale, dans les États membres, du fabricant et, le cas échéant, de la
personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétéri-
naire.
CHAPITRE 2
Surveillance et sanctions
Article 37
1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au
présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marchédu médicament vétérinaire doit, pour ce qui est des méthodes de
production et de contrôle prévues à l'article 5 deuxième alinéa points 4
et 9 de la directive 81/851/CEE, tenir compte des progrès techniques etscientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent néces-saires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôléselon des méthodes scientifiques généralement acceptées. La personne
précitée doit demander une autorisation pour ces modifications confor-
mément au présent règlement.
Sur demande de la Commission, la personne responsable de la mise sur
le marché du médicament vétérinaire vérifie également les méthodes
analytiques de détection prévues à l'article 5 deuxième alinéa point 8
de la directive 81/851/CEE et propose tout changement nécessairepour tenir compte des progrès techniques et scientifiques.
2. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire informe immédiatement l'agence, la Commission et les États
membres de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modi-
fication des renseignements et des documents visés aux articles 28 et31 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé.La personne précitée doit en particulier informer l'agence, la Commis-sion et les États membres de toute interdiction ou restriction imposée
par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament
vétérinaire est mis sur le marché et de toute autre information nouvellequi pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques dumédicament vétérinaire concerné.
3. Si la personne responsable de la mise sur le marché du médica-
ment propose d'apporter une modification aux renseignements etdocuments visés aux articles 28 et 31, elle soumet une demande en cesens à l'agence.
4. La Commission adopte, en consultation avec l'agence, des dispo-
sitions appropriées pour l'examen des modifications aux termes del'autorisation de mise sur le marché.
Ces dispositions doivent également prévoir un système de notification
ou des procédures administratives concernant les modifications1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 18
▼B
d'importance mineure et définir avec précision la notion de «modifica-
tion d'importance mineure».
Ces dispositions sont adoptées par la Commission sous forme d'un
règlement d'application conformément à la procédure prévue àl'article 72.
Article 38
Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans la Commu-
nauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autoritéscompétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivrél'autorisation de fabrication visée à l'article 24 de la directive 81/851/CEE pour la fabrication du médicament concerné.
Dans le cas des médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les
autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes desÉtats membres dans lesquels les contrôles visés à l'article 30 para-graphe 1 point b) de la directive 81/851/CEE sont effectués, à moins
que des arrangements appropriés n'aient été convenus entre la Commu-
nauté et le pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectuésdans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes debonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles queprévoit la Communauté.
Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou
de l'agence.
Article 39
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de
vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne respon-
sable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou lefabricant ou l'importateur de pays tiers satisfait aux exigences fixéesau chapitre V de la directive 81/851/CEE et d'exercer la surveillancede ces personnes conformément au chapitre VI de la directive 81/851/CEE.
2. Lorsque, conformément à l'article 39 paragraphe 2 et de la direc-
tive 81/851/CEE, la Commission est informée de divergences d'opinionimportantes entre États membres sur la question de savoir si la
personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétéri-
naire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de laCommunauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, laCommission, après consultation des États membres concernés, peutdemander à un inspecteur de l'autorité de surveillance de procéder à
une nouvelle inspection auprès de la personne précitée, du fabricant
ou de l'importateur; l'inspecteur en question peut être accompagné parun inspecteur d'un État membre n'étant pas partie au différend et/ou parun rapporteur ou un expert désignés par le comité.
3. Sous réserve des arrangements qui ont pu être conclus entre la
Communauté et des pays tiers conformément à l'article 38 deuxièmealinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivéed'un État membre, du comité des médicaments vétérinaires, ou de sapropre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se
soumette à une inspection. L'inspection est effectuée par des inspec-
teurs des États membres possédant les qualifications appropriées, quipeuvent, au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expertdésigné par le comité. Le rapport des inspecteurs est mis à la disposi-tion de la Commission des États membres et du comité des
médicaments vétérinaires.
Article 40
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les autorités
compétentes de tout autre État membre, sont d'avis que le fabricant oul'importateur de pays tiers ne remplit plus les obligations qui lui incom-bent en vertu du chapitre V de la directive 81/851/CEE, elles eninforment aussitôt le comité et la Commission, en exposant leurs1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 19
▼B
raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles propo-
sent.
Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considèrent
que l'une des mesures envisagées au chapitre VI de la directive 81/851/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament vétérinaire
concerné ou lorsque le comité des médicaments vétérinaires a émis un
avis dans ce sens conformément à l'article 42.
2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec l'agence,
les raisons invoquées par l'État membre concerné. Elle demande l'avisdu comité dans un délai qui est fixé par la Commission en fonction del'urgence de la question. Dans toute la mesure du possible, la personneresponsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire estinvitée à présenter des explications orales ou écrites.
3. La Commission prépare un projet de la décision à prendre, qui est
adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 32.
Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions du
paragraphe 4, le délai fixé à l'article 73 est réduit à quinze jours civils.
4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la
santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peutsuspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament vétérinaire
autorisé conformément au présent règlement. Il informe la Commission
et les autres États membres des raisons de son action au plus tard lejour ouvrable qui suit. La Commission examine immédiatement lesraisons données par l'État membre concerné, conformément au para-graphe 2, et ouvre la procédure prévue au paragraphe 3.
5. Un État membre qui a adopté les mesures suspensives visées au
paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à ce qu'une décisiondéfinitive soit prise conformément à la procédure prévue au
paragraphe 3.
6. L'agence informe toute personne concernée qui le demande de la
décision finale.
CHAPITRE 3
Pharmacovigilance
Article 41
Aux fins du présent chapitre, les définitions données à l'article 42 de la
directive 81/851/CEE sont applicables.
Article 42
L'agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux
de pharmacovigilance établis conformément à l'article 42 bisde la
directive 81/851/CEE, reçoit toute information pertinente et relativeaux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires qui ontété autorisés par la Communauté conformément au présent règlement.
Le cas échéant, le comité formule, conformément à l'article 27, des
avis sur les mesures nécessaires pour assurer que de tels médicamentsvétérinaires soient utilisés de manière efficace et sûre. Ces mesuressont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 40.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vété-
rinaire et les autorités compétentes des États membres assurent quetoute information relative aux effets indésirables présumés des médica-ments vétérinaire autorisés conformément au présent règlement soit
portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions
du présent règlement.
Article 43
La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament
vétérinaire autorisé par la Communauté conformément au présentrèglement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 20
▼B
une personne possédant les qualifications appropriées responsable en
matière de pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée est chargée de:
a) l'établissement et la gestion d'un système qui garantit que les infor-
mations relatives aux effets indésirables présumés signalés aupersonnel de la firme et aux délégués de la firme sont rassemblées,évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit uniquepour toute la Communauté;
b) la préparation pour les autorités compétentes des États membres et
l'agence, conformément aux exigences du présent règlement, des
rapports visés à l'article 44;
c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes
visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pourl'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médica-ment vétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y compris
en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription du médi-
cament vétérinaire concerné.
Article 44
1. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable gravesurvenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament
vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée
à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et auplus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'informa-tion, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'estproduit.
La personne responsable de la mise sur le marché veille à ce que toute
présomption d'effet indésirable grave inattendu, survenu sur le territoired'un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membreset à l'agence, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la
réception de l'information.
Les modalités pour la communication de présomptions d'effets indésira-
bles inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou
dans un pays tiers, sont arrêtées conformément à l'article 48.
2. En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament vétérinaire a l'obligation de tenir des rapports détaillés de
tous les effets indésirables présumés, survenus tant à l'intérieur qu'àl'extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés. À moins qued'autres exigences n'aient été imposées comme condition de l'octroi,par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, cesrapports sont soumis à l'agence et aux États membres immédiatement
sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières
années suivant l'autorisation, puis annuellement pendant les troisannées suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle decinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'auto-risation, ou immédiatement sur demande. Ces rapports sontaccompagnés d'une évaluation scientifique.
Article 45
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indési-
rable grave survenu sur son territoire, concernant un médicamentvétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portéeà son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et auplus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'informa-
tion, à l'agence et à la personne responsable de la mise sur le marché
du médicament véterinaire.
L'agence informe les systèmes nationaux de pharmacovigilance.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 21
▼B
Article 46
La Commission, en consultation avec l'agence, les États membres et les
milieux intéressés, élabore un guide pour la collecte, la vérification etla présentation des rapports sur les effets indésirables.
L'agence, en consultation avec les États membres et la Commission,
établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement lesinformations entre toutes les autorités compétentes de la Communautéen cas d'alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indé-sirables graves, ainsi que les autres informations de pharmacovigilance
relatives aux médicaments vétérinaires mis sur le marché dans la
Communauté.
Article 47
L'agence collabore avec les organisations internationales intéressées à
la pharmacovigilance vétérinaire.
Article 48
Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les
dispositions du présent chapitre afin de tenir compte du progrès scien-
tifique et technique est adoptée conformément à l'article 72.
TITRE IV
L'AGENCE EUROPÉENNE POUR L'ÉVALUATION DES
MÉDICAMENTS
CHAPITRE PREMIER
Tâches de l'agence
Article 49
Il est institué une agence européenne pour l'évaluation des médica-
ments.
L'agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques
existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes desÉtats membres en vue de l'évaluation et de la surveillance des médica-ments.
Article 50
1. L'agence se compose:
a) du comité des spécialités pharmaceutiques, chargé de préparer l'avis
de l'agence sur toute question relative à l'évaluation des médica-ments à usage humain;
b) du comité des médicaments vétérinaires, chargé de préparer l'avis de
l'agence sur toute question relative à l'évaluation des médicaments
vétérinaires;
c) d'un secrétariat, chargé de fournir une assistance technique et admi-
nistrative aux deux comités et d'assurer une coordination adéquatede leurs travaux;
d) d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à
l'article 55;
e) d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies
aux articles 56 et 57.
2. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des
spécialités vétérinaires ont chacun la faculté d'instituer des groupes detravail et des groupes d'experts.
3. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médi-
caments vétérinaires peuvent, s'ils le jugent utile, demander conseil surd'importantes questions de nature scientifique générale ou éthique.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 22
▼B
Article 51
Afin de promouvoir la protection de la santé humaine et animale et des
consommateurs de médicaments dans toute la Communauté ainsi que la
réalisation du marché intérieur par l'adoption de décisions réglemen-taires uniformes, fondées sur des critères scientifiques, en matière demise sur le marché et d'utilisation des médicaments, l'agence a pourobjectif de fournir aux États membres et aux institutions de la Commu-nauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question
relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des
médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise confor-mément aux dispositions de la législation communautaire relative auxmédicaments.
À cette fin, l'agence assure, par ses comités, les fonctions suivantes:
a) coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de
l'efficacité des médicaments qui font l'objet de procédures commu-nautaires d'autorisation de mise sur le marché;
b) transmettre les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristi-
ques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments;
c) coordonner la surveillance, dans les conditions réelles d'utilisation,
des médicaments autorisés dans la Communauté et fournir des
conseils sur les mesures nécessaires pour garantir une utilisation
sûre et efficace de ces médicaments, en particulier par l'évaluationet la diffusion par une banque de données d'informations sur leseffets indésirables des médicaments en question (pharmacovigi-lance);
d) donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments
vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale, confor-mément au règlement (CEE) n
o2377/90;
e) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques
de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes prati-ques cliniques;
f) apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien scientifique
et technique en vue d'améliorer la coopération entre la Commu-nauté, ses États membres, les organisations internationales et lespays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à
l'évaluation des médicaments;
g) tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médica-
ments délivrées conformément aux procédures communautaires;
h) fournir une assistance technique pour la gestion d'une banque de
données sur les médicaments accessible au public;
i) assister la Communauté et les États membres pour la fourniture, aux
professionnels de la santé et au public, d'informations concernant lesmédicaments évalués par l'agence;
j) au besoin, conseiller les entreprises sur la conduite des différents
essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité etl'efficacité des médicaments.
Article 52
1. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médi-
caments vétérinaires sont chacun constitués de deux membres nommés
par chacun des États membres pour une période des trois ans, renouve-
lable. Ils sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expériencedans l'évaluation des médicaments à usage humain ou vétérinaire, selonle cas, et représentent leurs autorités compétentes.
Le directeur exécutif de l'agence ou son représentant et les représen-
tants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunions
des comités, de leurs groupes de travail et de leurs groupes d'experts.
Les membres de chaque comité peuvent se faire accompagner par les
experts.
2. En sus de leur tâche consistant à fournir des avis scientifiques
objectifs à la Communauté et aux États membres sur les questions qui1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 23
▼B
leur sont soumises, les membres de chaque comité veillent à ce qu'il
existe une coordination adéquate entre les tâches de l'agence et letravail effectué au sein des autorités nationales compétentes, y compris
les organes consultatifs concernés par l'autorisation de mise sur le
marché.
3. Les membres des comités et les experts chargés de l'évaluation
des médicaments s'appuient sur l'évaluation et les ressources scientifi-ques disponibles au sein des structures nationales d'autorisation de
mise sur le marché. Chaque État membre veille au niveau scientifique
de l'évaluation réalisée et supervise les activités des membres descomités et des experts qu'il désigne, mais s'abstient de leur donner desinstructions incompatibles avec les tâches qui leur incombent.
4. Lors de la préparation de l'avis, chaque comité déploie tous ses
efforts pour parvenir à un consensus scientifique. Si un tel consensus
ne peut être atteint, l'avis est constitué par la position de la majoritédes membres et peut inclure à la demande des intéressés les positionsdivergentes avec leurs motifs.
Article 53
1. Lorsque, en application du présent règlement, le comité des
spécialités pharmaceutiques ou le comité des médicaments vétérinairesest chargé d'évaluer un médicament, le comité désigne l'un de sesmembres pour agir en qualité de rapporteur et coordonner l'évaluation,en tenant compte des propositions faites par le demandeur quant auchoix du rapporteur. Le comité peut désigner un autre de ses membres
comme corapporteur.
Le comité veillera à ce que tous ses membres assument le rôle de
rapporteur ou de corapporteur.
2. Les États membres transmettent à l'agence une liste d'experts
possédant une expérience confirmée en matière d'évaluation des médi-
caments et pouvant participer aux groupes de travail ou aux groupesd'experts du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité desmédicaments vétérinaires, en indiquant leurs qualifications et leursdomaines d'expertise.
Cette liste est mise à jour pour autant que de besoin.
3. Les prestations de services des rapporteurs et des experts sont
régies par des contrats écrits passés entre l'agence et la personneconcernée ou, le cas échéant, entre l'agence et l'employeur de lapersonne concernée. La personne concernée, ou son employeur, est
rémunérée sur la base d'un tableau d'honoraires fixé qui doit figurer
dans les dispositions financières arrêtées par le conseil d'administration.
4. Sur proposition du comité des spécialités pharmaceutiques ou du
comité des médicaments vétérinaires, l'agence peut aussi avoir recoursaux services de rapporteurs ou d'experts pour l'accomplissement des
autres tâches spécifiques qui lui incombent.
Article 54
1. La composition du comité des spécialités pharmaceutiques et du
comité des médicaments vétérinaires est rendue publique. Lors de lapublication de chaque nomination, les qualifications professionnellesde chaque membre sont spécifiées.
2. Les membres du conseil d'administration, les membres des
comités, rapporteurs et experts, ne peuvent pas avoir d'intérêts, finan-ciers ou autres, dans l'industrie pharmaceutique, qui seraient de natureà mettre en question leur impartialité. Tout intérêt indirect en liaisonavec cette industrie est declaré dans un registre détenu par l'agence et
accessible au public.
Article 55
1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration,
sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans renou-velable.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 24
▼B
2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'agence. Il est
chargé:
— de l'administration courante de l'agence,
— de mettre un soutien technique approprié à la disposition du comité
des spécialités pharmaceutiques, du comité des médicaments vétéri-
naires, de leurs groupes de travail et de leurs groupes d'experts,
— de veiller à ce que les délais fixés par la législation communautaire
pour l'adoption des avis de l'agence soient respectés,
— d'assurer une coordination adéquate entre le comité des spécialités
pharmaceutiques et le comité des médicaments vétérinaires,
— de la préparation de l'état des recettes et des dépenses et de l'exécu-
tion du budget de l'agence,
— de toutes les questions de personnel.
3. Le directeur exécutif soumet chaque année, pour approbation au
conseil d'administration, en établissant une distinction entre les activitésde l'agence concernant les médicaments à usage humain et celles
concernant les médicaments vétérinaires:
— un projet de rapport d'activités de l'agence pour l'année écoulée,
incluant des informations sur le nombre de demandes évaluées par
l'agence, les délais mis à ces évaluations et les médicaments auto-risés, refusés ou retirés,
— un projet de programme de travail pour l'année suivante,
— un projet de bilan annuel pour l'année écoulée,
— un projet de budget prévisionnel pour l'année suivante.
4. Le directeur exécutif approuve toute dépense financière de
l'agence.
Article 56
1. Le conseil d'administration se compose de deux représentants de
chaque État membre, de deux représentants de la Commission et de
deux représentants désignés par le Parlement européen. Un représentantest spécifiquement chargé des médicaments à usage humain et l'autredes médicaments vétérinaires.
Les représentants peuvent se faire remplacer par des suppléants.
2. Le mandat des représentants est de trois ans. Ce mandat peut être
renouvelé.
3. Le conseil d'administration élit son président pour une période de
trois ans et adopte son règlement intérieur.
Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des
deux tiers de ses membres.
4. Le directeur exécutif assure le secrétariat du conseil d'administra-
tion.
5. Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil d'administration
adopte le rapport général des activités de l'agence pour l'année quiprécède et son programme de travail pour l'année suivante, et lestransmet aux États membres, à la Commission, au Parlement européen
et au Conseil.
CHAPITRE 2
Les finances
Article 57
1. Les recettes de l'agence se composent de la contribution de la
Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obten-
tion et la maintenance des autorisations communautaires de mise sur le
marché et pour les autres services fournis par l'agence.
2. Les dépenses de l'agence comprennent la rémunération du
personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 25
▼B
fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passés avec
des tiers.
3. Au plus tard le 15 février de chaque année, le directeur établit un
avant-projet de budget couvrant les frais de fonctionnement et le
programme de travail prévus pour l'exercice financier suivant ettransmet cet avant-projet, ainsi qu'un organigramme, au conseil d'admi-nistration.
4. Les recettes et les dépenses sont équilibrées.5. Le conseil d'administration adopte le projet de budget et le
transmet à la Commission qui, sur cette base, établit l'état prévisionnel
correspondant de l'avant-projet de budget général des Communautés
européennes, qu'elle soumet au Conseil conformément à l'article 203du traité.
6. Le conseil d'administration adopte le budget définitif de l'agence
avant le début de l'exercice financier, en l'ajustant, le cas échéant, enl'ajustant, le cas échéant, en fonction de la contribution communautaireet des autres recettes de l'agence.
7. Le directeur exécute le budget de l'agence.
8. Le contrôle de l'engagement et du paiement de toutes les
dépenses de l'agence ainsi que de l'établissement et du recouvrementde toutes ses recettes est effectué par le contrôleur financier nommépar le conseil d'administration.
9. Au plus tard le 31 mars de chaque année, le directeur transmet à
la Commission, au conseil d'administration et à la Cour des comptes le
bilan de toutes les recettes et dépenses de l'agence pour l'exercice
financier précédent.
La Cour des comptes examine le bilan conformément à l'article 206 bis
du traité.
10. Le conseil d'administration donne décharge au directeur sur
l'exécution du budget.
11. Lorsque la Cour des comptes a rendu son avis, le Conseil
d'administration adopte les dispositions financières internes précisant
notamment les modalités d'établissement et d'exécution du budget de
l'agence.
Article 58
La structure et le montant des redevances visées à l'article 57 para-
graphe 1 sont fixés par le Conseil statuant dans les conditions prévuesau traité, sur proposition de la Commission, et après consultation desorganisations représentant les intérêts de l'industrie pharmaceutique auniveau de la Communauté.
CHAPITRE 3
Dispositions générales régissant l'agence
Article 59
L'agence a la personnalité juridique. Dans tous les États membres, elle
jouit de la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux
personnes morales. Elle peut notamment acquérir et aliéner des biens
immobiliers et mobiliers et ester en justice.
Article 60
1. La responsabilité contractuelle de l'agence est régie par la loi
applicable au contrat en question. La Cour de justice des Communautéseuropéennes a juridiction pour se prononcer en vertu de toute claused'arbitrage contenue dans un contrat conclu par l'agence.
2. En matière de responsabilité non contractuelle, l'agence doit
réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 26
▼B
des États membres, les dommages causés par elle-même ou par ses
agents dans l'exercice de leurs fonctions.
La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à
la réparation de tels dommages.
3. La responsabilité personnelle des agents de l'agence est régie par
les conditions correspondantes applicables au personnel de l'agence.
Article 61
Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés euro-
péennes est applicable à l'agence.
Article 62
Le personnel de l'agence est soumis aux règles et réglementations
applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés euro-
péennes.
L'agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont
dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination.
Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, arrête les
modalités d'application nécessaires.
Article 63
Les membres du conseil d'administration, les membres des comités et
les fonctionnaires et autres agents de l'agence sont tenus, même aprèsla cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informationsqui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.
Article 64
La Commission peut, en accord avec le conseil d'administration et le
comité compétent, inviter des représentants d'organisations internatio-nales intéressées par l'harmonisation des réglementations en matièrede médicaments a participer en tant qu'observateurs aux travaux de
l'agence.
Article 65
Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, développe
des contacts appropriés entre l'agence et les représentants de l'industrie,
des consommateurs et des patients, ainsi que des professions de santé.
Article 66
L'agence exerce ses responsabilités à partir du 1
erjanvier 1995.
TITRE V
DISPOSITIONSGÉNÉRALES ET FINALES
Article 67
Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant, retirant ou
révoquant une autorisation de mise sur le marché, prise en vertu du
présent règlement, indique de façon précise les motifs sur lesquels ellese fonde. Elle est notifiée à la personne concernée.
Article 68
1. Une autorisation de mettre sur le marché un médicament relevant
du champ d'application du présent règlement ne peut être refusée,modifiée, suspendue ou retirée que pour les motifs indiqués dans leprésent règlement.
2. Une autorisation de mettre sur le marché un médicament relevant
du champ d'application du présent règlement ne peut être accordée,1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 27
▼B
refusée, modifiée, suspendue ou retirée que conformément aux procé-
dures prévues par le présent règlement.
Article 69
Sans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole sur les
privilèges et immunités des Communautés européennes, chaque Étatmembre détermine les peines applicables aux infractions aux disposi-tions du présent règlement. Ces peines doivent être suffisantes pourassurer le respect de ces mesures.
Les États membres informent immédiatement la Commission de l'enga-
gement de telles procédures d'infraction.
Article 70
Les additifs couverts par la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23
novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation desanimaux (
1), lorsqu'ils sont destinés à être administrés aux animaux
conformément à cette directive, ne sont pas considérés comme des
médicaments vétérinaires aux fins du présent règlement.
Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent
règlement, la Commission établit dans un rapport si le niveau d'harmo-nisation atteint grâce au présent règlement et grâce à la directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions depréparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médica-
mentaux pour animaux dans la Communauté (
2), est équivalent à celui
résultant de la directive 70/524/CEE et l'accompagne, le cas échéant,de propositions visant à modifier le statut des coccioclastiques et desautres substances médicamenteuses couvertes par cette directive.
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans un délai
d'un an à compter de sa transmission.
Article 71
Dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur du présent
règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérienceacquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par leprésent règlement, par le chapitre III de la directive 75/319/CEE et
par le chapitre IV de la directive 81/851/CEE.
Article 72
1. La Commission est assistée par:
— le comité permanent des médicaments à usage humain, pour les
matières concernant les médicaments à usage humain, et
— le comité permanent des médicaments vétérinaires, pour les
matières concernant les médicaments vétérinaires.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et 7 de la décision 1999/468/CE (
3) s'appliquent.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE est fixée à trois mois.
3. Les comités adoptent leur règlement intérieur.
Article 73
1. La Commission est assistée par:
— le comité permanent des médicaments à usage humain, pour les
matières concernant les médicaments à usage humain, et1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 28
(1)J O noL 270 du 14. 12. 1970, p. 7. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 92/64/CEE de la Commission (JO noL 221 du 6. 8. 1992, p. 51).
(2)J O noL 92 du 7. 4. 1990, p. 42.
(3) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.▼M2
▼M2
— le comité permanent des médicaments vétérinaires, pour les
matières concernant les médicaments vétérinaires.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE est fixée à trois mois.
Article 74
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui où les auto-
rités compétentes auront pris une décision sur le siège de l'agence.
Sous réserve du premier alinéa, les titres Ier, II, III et V entreront en
vigueur le 1erjanvier 1995.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 29
▼B
▼B
ANNEXE
PARTIE A
— Médicaments issus de l'un des procédés biotechnologiques suivants:
— technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant,
— expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement
actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules
transformées de mammifères,
— méthodes à base d'hybridomes et d'anticorps monoclonaux.
— Médicaments vétérinaires, y compris ceux non issus de la biotechnologie,
destinés principalement à être utilisés comme améliorateurs de performance
pour promouvoir la croissance ou pour augmenter la productivité des
animaux traités.
PARTIE B
— Médicaments issus d'autres procédés biotechnologiques constituant, selon
l'agence, une innovation significative.
— Médicaments dont le mode d'administration nouveau constitue, selon
l'agence, une innovation significative.
— Médicaments destinés à une indication entièrement nouvelle qui, selon
l'agence, présentent un intérêt significatif sur le plan thérapeutique.
— Médicaments à base de radio-isotopes qui, selon l'agence, présentent un
intérêt significatif sur le plan thérapeutique.
— Médicaments nouveaux dérivés du sang ou du plasma humain.— Médicaments dont la fabrication repose sur des procédés qui, selon l'agence,
présentent une avance technique significative, comme, par exemple, l'élec-
trophorèse bidimensionnelle en microgravité.
— Médicaments destinés à l'usage humain et contenant une nouvelle substance
active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore
été autorisée par un État membre comme médicament à usage humain.
— Médicaments à usage vétérinaire contenant une nouvelle substance active
qui, à la date de l'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore
été autorisée par un État membre pour l'usage chez les animaux.1993R2309 — FR — 05.06.2003 — 002.001 — 30
▼M1