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►B RÈGLEMENT (CEE) No2309/93 DU CONSEIL
du 22 juillet 1993
établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments
à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des
médicaments
(JO L 214 du 24.8.1993, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
no page date
►M1Règlement (CE) no649/98 de la Commission du 23 mars 1998 L 88 7 24.3.1998
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RÈGLEMENT (CEE) No2309/93 DU CONSEIL
du 22 juillet 1993
établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la
surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaireet instituant une agence européenne pour l’évaluation des médica-
ments
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, etnotamment son article 235,
vu la proposition de la Commission (
1),
vu l’avis du Parlement européen (2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre
1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la misesur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceuxissus de la biotechnologie (
4), a aménagé un mécanisme communautaire
de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médi-cament de haute technologie, en vue de parvenir à des décisionsuniformes pour toute la Communauté; qu’il convient de poursuivre danscette voie, notamment en vue d’assurer le bon fonctionnement dumarché intérieur dans le secteur pharmaceutique;
considérant que l’expérience acquise depuis l’adoption de la directive
87/22/CEE a montré qu’il est nécessaire d’instituer une procédurecommunautaire centralisée d’autorisation pour les médicaments dehaute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie;que cette procédure devrait être également accessible aux personnesresponsables de la mise sur le marché de médicaments contenant denouvelles substances actives, destinés à être administrés à l’homme ouaux animaux producteurs d’aliments;
considérant que, dans l’intérêt de la santé publique, il est nécessaire que
les décisions d’autorisation de tels médicaments soient prises sur la basedes critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et del’efficacité du médicament concerné, à l’exclusion de toute considéra-tion économique ou autre; que les États membres devraient toutefois, àtitre exceptionnel, être en mesure d’interdire l’utilisation sur leur terri-toire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des prin-cipes, définis objectivement, d’ordre public ou de moralité publique;que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par laCommunauté si son utilisation contrevient aux règles juridiques établiespar la Communauté dans le cadre de la politique agricole commune;
considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, que
les critères de qualité, de sécurité et d’efficacité ont été largementharmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965,concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglemen-taires et administratives relatives aux médicaments (
5), par la deuxième
directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rappro-chement des dispositions législatives, réglementaires et administrativesrelatives aux spécialités pharmaceutiques (
6), et par la directive 75/
318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement deslégislations des États membres concernant les normes et protocoles
(1)J OnoC 330 du 31. 12. 1990, p. 1.
JO noC 310 du 30. 11. 1991, p. 7.
(2)J OnoC 183 du 15. 7. 1991, p. 145.
(3)J OnoC 269 du 14. 10. 1991, p. 84.
(4)J OnoL 15 du 17. 1. 1987, p. 38.
(5)J Ono22 du 9. 2. 1965, p. 369/5. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 92/27/CEE (JO noL 113 du 30. 4. 1992, p. 8).
(6)J OnoL 147 du 9. 6. 1976, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 92/27/CEE (JO noL 113 du 30. 4. 1992, p. 8).
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analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de
médicaments (1);
considérant que, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les
mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81/851/CEE du Conseil,du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations desÉtats membres relatives aux médicaments vétérinaires (
2), et par la
directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative aurapprochement des législations des États membres concernant lesnormes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniquesen matière d’essais de médicaments vétérinaires (
3);
considérant que les mêmes critères doivent être appliqués aux médica-
ments autorisés par la Communauté;
considérant que ce n’est qu’après une évaluation scientifique unique du
plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l’efficacitédes médicaments de haute technologie, à effectuer par l’agence euro-péenne pour l’évaluation des médicaments, qu’une autorisation de misesur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d’uneprocédure rapide assurant une coopération étroite entre la Commissionet les États membres;
considérant que la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993,
modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concer-nant les médicaments (
4), a prévu que, en cas de désaccord entre États
membres à propos de la qualité, de la sécurité ou de l’efficacité d’unmédicament soumis à la procédure communautaire d’autorisation décen-tralisée, le problème doit être résolu par une décision communautairecontraignante fondée sur une évaluation scientifique des questions encause, conduite dans le cadre d’une agence européenne pour l’évalua-tion des médicaments; que des dispositions semblables sont prévues, ence qui concerne les médicaments vétérinaires, par la directive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législationsdes États membres relatives aux médicaments vétérinaires (
5);
considérant que la Communauté doit disposer des moyens de procéder à
une évaluation scientifique des médicaments qui sont présentés selon lesprocédures communautaires d’autorisation centralisées; que, en outre,en vue d’assurer l’harmonisation effective des décisions administrativesprises par les États membres à l’égard des médicaments qui sontprésentés selon les procédures d’autorisation décentralisées, il est néces-saire de pourvoir la Communauté des moyens nécessaires pour résoudreles désaccords entre États membres quant à la qualité, à la sécurité et àl’efficacité des médicaments;
considérant qu’il est donc nécessaire d’instituer une agence européenne
pour l’évaluation des médicaments (ci-après dénommée «agence»);
considérant que la tâche principale de l’agence devrait être de fournir un
avis scientifique du meilleur niveau possible aux institutions de laCommunauté ainsi qu’aux États membres, pour exercer les pouvoirs queleur confère la législation communautaire dans le secteur des médica-ments, en matière d’autorisation et de surveillance des médicaments;
considérant qu’il est nécessaire d’assurer une étroite coopération entre
l’agence et les scientifiques qui opèrent dans les États membres;
considérant, dès lors, que la responsabilité exclusive de la préparation
des avis de l’agence sur toutes questions relatives aux médicaments àusage humain doit être confiée au comité des spécialités pharmaceu-tiques institué par la deuxième directive 75/319/CEE; que, en ce qui
(1)J OnoL 147 du 9. 6. 1975, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 91/507/CEE de la Commission (JO noL 270 du 26. 9. 1991, p.
32).
(2)J OnoL 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993).
(3)J OnoL 317 du 6. 11. 1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993).
(4) Voir page 22 du présent journal officiel.
(5) Voir page 31 du présent Journal officiel.
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concerne les médicaments vétérinaires, cette responsabilité doit être
confiée au comité des médicaments vétérinaires institué par la directive81/851/CEE;
considérant que la création de l’agence permet de renforcer le rôle
scientifique et l’indépendance de ces deux comités, en particulier parl’instauration d’un secrétariat technique et administratif permanent;
considérant qu’il est également nécessaire de prendre des mesures pour
la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et enparticulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de cesmédicaments dans le cadre d’activités communautaires de pharmacovi-gilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médica-ment présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditionsnormales d’emploi;
considérant qu’il convient également de confier à la Commission, en
étroite collaboration avec l’agence, et après consultation des Étatsmembres, la tâche de coordonner l’exécution des différentes responsabi-lités de surveillance qu’exercent les États membres et, en particulier, lafourniture d’informations sur les médicaments, le contrôle du respectdes bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoireet des bonnes pratiques cliniques;
considérant qu’il devrait également incomber à l’agence de coordonner
les activités des États membres en matière de surveillance des effetsindésirables des médicaments (pharmacovigilance);
considérant qu’il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur
ordonnée des procédures communautaires d’autorisation des médica-ments, à côté des procédures nationales des États membres qui ont déjàfait l’objet d’une large harmonisation par les directives 65/65/CEE,75/319/CEE et 81/851/CEE; qu’il paraît de ce fait approprié de limiter,dans un premier temps, l’obligation d’utiliser la nouvelle procédurecommunautaire à certains médicaments; que le champ d’application desprocédures communautaires devrait être réexaminé sur la base de l’ex-périence acquise au plus tard six ans après l’entrée en vigueur duprésent règlement;
considérant que des risques pour l’environnement peuvent résulter des
médicaments contenant ou consistant en des organismes génétiquementmodifiés; qu’il est donc nécessaire de prévoir pour ces produits uneévaluation du risque pour l’environnement similaire à celle qui estprévue par la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990,relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquementmodifiés dans l’environnement (
1), parallèlement à l’évaluation de la
qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit concerné dans le cadred’une procédure communautaire unique;
considérant que le traité ne prévoit pas, pour l’adoption d’un système
uniforme au niveau communautaire, tel que prévu par le présent règle-ment, d’autres pouvoirs d’action que ceux de l’article 235,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
TITRE PREMIER
DÉFINITION ET CHAMP D’APPLICATION
Article premier
Le présent règlement a pour objet l’établissement de procédures
communautaires, pour l’autorisation et pour la surveillance des médica-ments à usage humain et à usage vétérinaire, et l’institution d’uneagence européenne pour l’évaluation des médicaments.
(1)J OnoL 117 du 8. 5. 1990, p. 15.
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Les dispositions du présent règlement n’affectent pas les compétencesdes autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix desmédicaments, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champd’application des systèmes nationaux d’assurance maladie des autoritésdes États membres, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champd’application des régimes de sécurité sociale sur la base de conditionssanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent enparticulier choisir, parmi les éléments figurant sur l’autorisation de misesur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballagesqui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
Article 2
Les définitions figurant à l’article 1
erde la directive 65/65/CEE et celles
figurant à l’article 1erparagraphe 2 de la directive 81/851/CEE s’appli-
quent aux fins du présent règlement.
La personne responsable de la mise sur le marché des médicaments
visés par le présent règlement doit être établie dans la Communauté.
Article 3
1. Aucun médicament visé à la partie A de l’annexe ne peut être mis
sur le marché dans la Communauté sans qu’une autorisation de mise surle marché n’ait été délivrée par la Communauté conformément auxdispositions du présent règlement.
2. La personne responsable de la mise sur le marché d’un médica-
ment visé à la partie B de l’annexe peut demander qu’une autorisationde mise sur le marché du médicament soit délivrée par la Communautéconformément aux dispositions du présent règlement.
3. Avant l’entrée en vigueur du présent règlement, et après consulta-
tion du comité des spécialités pharmaceutiques, les parties A et B del’annexe en ce qui concerne les médicaments à usage humain sontréexaminées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d’yapporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon laprocédure de l’article 72.
4. Avant l’entrée en vigueur du présent règlement, et après consulta-
tion du comité des médicaments vétérinaires, les parties A et B del’annexe en ce qui concerne les médicaments vétérinaires sont réexami-nées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d’yapporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon laprocédure de l’article 72.
5. Les procédures mentionnées aux paragraphes 3 et 4 restent appli-
cables après l’entrée en vigueur du présent règlement.
Article 4
1. Pour obtenir l’autorisation visée à l’article 3, le responsable de la
mise sur le marché du médicament soumet une demande à l’agenceeuropéenne pour l’évaluation des médicaments, ci-après dénommée«agence», instituée au titre IV.
2. La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur
le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.
3. La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur
le marché des médicaments vétérinaires conformément au titre III.
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TITRE II
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE
HUMAIN
CHAPITRE PREMIER
Soumission et examen des demandes — Autorisations — Renouvel-
lement de l’autorisation
Article 5
Le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l’article 8 de la
directive 75/319/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présent titre,est chargé de formuler l’avis de l’agence sur toute question concernantla recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée,l’autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d’une autori-sation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, confor-mément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigi-lance.
Article 6
1. La demande d’autorisation d’un médicament à usage humain doit
être accompagnée des renseignements et des documents mentionnés auxarticles 4 et 4 bis de la directive 65/65/CEE, à l’annexe de la directive75/318/CEE et à l’article 2 de la directive 75/319/CEE.
2. Lorsqu’il s’agit d’un médicament contenant ou consistant en orga-
nismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 paragraphes 1 et 2de la directive 90/220/CEE, la demande doit également être accompa-gnée des renseignements suivants:
— une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités
compétentes à la dissémination volontaire des organismes généti-quement modifiés dans l’environnement, à des fins de recherche etde développement, comme prévu dans la partie B de la directive90/220/CEE,
— le dossier technique complet fournissant les informations exigibles
selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE et l’évaluationdu risque environnemental résultant de ces informations; les résul-tats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de dévelop-pement.
Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne s’appliquent pas aux
médicaments à usage humain contenant ou consistant en organismesgénétiquement modifiés.
3. La demande doit également être accompagnée de la redevance due
à l’agence pour l’examen de la demande.
4. L’agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai
de deux cent dix jours suivant la réception d’une demande valide.
Lorsqu’il s’agit d’un médicament contenant ou consistant en des orga-
nismes génétiquement modifiés, l’avis du comité doit respecter lesexigences de sécurité pour l’environnement établies par la directive90/220/CEE, pour assurer que toutes les mesures appropriées sont prisesafin d’éviter des effets indésirables pour la santé humaine et l’environ-nement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire ou de lamise sur le marché d’organismes génétiquement modifiés. Au cours del’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché demédicaments contenant ou consistant en organismes génétiquementmodifiés, le rapporteur organisera les consultations nécessaires avec lesstructures établies par la Communauté ou les États membres conformé-ment à la directive 90/220/CEE.
5. La Commission établit, en consultation avec l’agence, les États
membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant la formesuivant laquelle les demandes d’autorisation doivent être présentées.
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Article 7
Aux fins de la préparation de son avis, le comité:
a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis
conformément à l’article 6 répondent aux exigences des directives65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE et examine si les conditionsauxquelles le présent règlement soumet la délivrance de l’autorisa-tion de mise sur le marché du médicament sont réunies;
b) peut demander qu’un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à
cette fin teste le médicament, ses matières de base et, le cas échéant,les produits intermédiaires ou d’autres constituants, afin de s’assurerque les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décritesdans les documents de la demande sont satisfaisantes;
c) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter dans un délai
déterminé les renseignements qui accompagnent la demande.Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à l’ar-ticle 6 est suspendu jusqu’à ce que les renseignements complémen-taires demandés aient été fournis. Ce délai est également suspendupendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explica-tions orales ou écrites.
Article 8
1. Sur demande écrite du comité, l’État membre transmet les infor-
mations établissant que le fabricant d’un médicament ou celui quiimporte un médicament d’un pays tiers est apte à fabriquer le médica-ment concerné, et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon lesrenseignements et documents soumis conformément à l’article 6.
2. Lorsqu’il l’estime nécessaire pour compléter l’examen d’une
demande, le comité peut exiger du demandeur qu’il se soumette à uneinspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné.L’inspection est effectuée dans le délai prévu à l’article 6 par desinspecteurs de l’État membre possédant les qualifications appropriées,qui peuvent au besoin être accompagnés par un rapporteur ou un expertdésigné par le comité.
Article 9
1. Lorsque, de l’avis du comité:
— la demande ne satisfait pas aux critères d’autorisation fixés par le
présent règlement
ou
— le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur
conformément à l’article 6 doit être modifié
ou
— l’étiquetage ou la notice du produit n’est pas conforme à la directive
92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l’étiquetage etla notice des médicaments à usage humain (
1),
ou
— l’autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues
à l’article 13 paragraphe 2,
l’agence en informe immédiatement le demandeur. Dans les quinze
jours de la réception de l’avis, le demandeur peut notifier par écrit àl’agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet lesmotifs détaillés de son recours à l’agence dans un délai de soixantejours à compter de la réception de l’avis. Dans les soixante jours de laréception des motifs de recours, le comité examine si son avis doit êtrerévisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapportd’évaluation visé au paragraphe 2.
2. L’agence envoie l’avis définitif du comité, dans les trente jours
suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et audemandeur; l’avis est accompagné d’un rapport décrivant l’évaluation
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du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses
conclusions.
3. L’agence envoie l’avis définitif du comité, dans les trente jours
suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et audemandeur; l’avis est accompagné d’un rapport décrivant l’évaluationdu médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent sesconclusions.
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à
l’article 4 bis de la directive 65/65/CEE;
b) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être impo-
sées à la délivrance ou à l’utilisation du médicament concerné, ycompris les conditions dans lesquelles le médicament peut êtrefourni aux patients, compte tenu des critères fixés par la directive92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classificationen matière de délivrance des médicaments à usage humain (
1), sans
préjudice de l’article 3 paragraphe 4 de ladite directive;
c) le projet de texte de l’étiquetage et de la notice, proposé par le
demandeur, dans la présentation requise par la directive 92/27/CEE,sans préjudice de l’article 7 paragraphe 2 de ladite directive;
d) le rapport d’évaluation.
Article 10
1. Dans les trente jours suivant la réception de l’avis, la Commission
prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande, entenant compte des dispositions du droit communautaire.
Dans le cas d’un projet de décision visant à délivrer l’autorisation de
mise sur le marché, les documents mentionnés à l’article 9 paragraphe 3points a), b) et c) sont annexés.
Dans les cas exceptionnels où le projet de décision n’est pas conforme à
l’avis de l’agence, la Commission joint une annexe où sont expliquéesen détail les raisons des différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.2. Une décision définitive est arrêtée au sujet de la demande confor-
mément à la procédure prévue à l’article 73.
3. Le comité visé à l’article 73 adapte son règlement intérieur afin de
tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présentrèglement.
Ces adaptations prévoient que:
— sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième alinéa, le comité
permanent émet son avis selon une procédure écrite,
— les États membres disposent d’un délai de vingt-huit jours au moins
pour communiquer à la Commission leurs observations écrites ausujet du projet de décision,
— les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet
de décision soit examiné par le comité permanent, cette demandeétant dûment motivée.
Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées
par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantesd’ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l’avisrendu par l’agence, le président suspend la procédure et la demande estrenvoyée devant l’agence pour examen complémentaire.
La commission arrête les dispositions requises pour la mise en œuvre du
présent paragraphe conformément à la procédure prévue à l’article 72.
4. L’agence informe toute personne concernée qui le demande de la
décision finale.
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Article 11
Sans préjudice de l’application d’autres dispositions du droit commu-
nautaire, l’autorisation visée à l’article 3 est refusée si, après vérificationdes renseignements et documents soumis conformément à l’article 6, ilapparaît que la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament n’ontpas été démontrées de façon adéquate ou suffisante par le demandeur.
L’autorisation est également refusée si les renseignements et documents
fournis par le demandeur conformément à l’article 6 ne sont pas correctsou si l’étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pasconformes à la directive 92/27/CEE.
Article 12
1. Sans préjudice de l’article 6 de la directive 65/65/CEE, une autori-
sation de mise sur le marché délivrée conformément à la procédurefixée par le présent règlement est valide pour toute la Communauté. Elleconfère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmesobligations qu’une autorisation de mise sur le marché délivrée par cetÉtat membre conformément à l’article 3 de la directive 65/65/CEE.
Les médicaments autorisés sont inscrits au registre communautaire des
médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer surl’emballage.
2. Le refus d’une autorisation de mise sur le marché par la Commu-
nauté constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur lemarché dans toute la Communauté.
3. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont
publiées au JournalofficieldesCommunautéseuropéennes avec notam-
ment l’indication de la date d’autorisation et du numéro d’inscriptiondans le registre communautaire.
4. Sur demande de toute personne intéressée, l’agence met à sa
disposition le rapport d’évaluation du médicament établi par le comitédes spécialités pharmaceutiques, avec les motifs de son avis favorable àla délivrance d’une autorisation après suppression de toute informationprésentant un caractère de confidentialité commerciale.
Article 13
1. L’autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée par
périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moinstrois mois avant la date d’expiration, après examen par l’agence d’undossier reprenant l’état des données de la pharmacovigilance.
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du
demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligationsspécifiques, qui seront réévaluées annuellement par l’agence.
Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des
raisons objectives et vérifiables et doivent reposer sur l’un des motifsvisés à la quatrième partie point G de l’annexe de la directive 75/318/CEE.
3. Certains produits peuvent ne faire l’objet d’une autorisation que
pour leur utilisation en milieu hospitalier ou pour être prescrits parcertains praticiens spécialisés.
4. Les médicaments autorisés par la Communauté conformément aux
dispositions du présent règlement bénéficient de la période de protectionde dix ans visée à l’article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive65/65/CEE.
Article 14
L’octroi de l’autorisation n’affecte pas la responsabilité civile et pénale
générale, dans les États membres, du fabricant et, le cas échéant, de lapersonne responsable de la mise sur le marché du médicament.
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CHAPITRE 2
Surveillance et sanctions
Article 15
1. Après l’octroi d’une autorisation délivrée conformément au
présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marché dumédicament doit, pour ce qui est des méthodes de production et decontrôle prévues à l’article 4 deuxième alinéa points 4 et 7 de la direc-tive 65/65/CEE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques etintroduire toutes les modifications qui s’avèrent nécessaires pour que lemédicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiquesgénéralement acceptées. La personne précitée doit demander une autori-sation pour ces modifications conformément au présent règlement.
2. La personne responsable de la mise sur le marché informe immé-
diatement l’agence, la Commission et les États membres de toutenouvelle information susceptible d’entraîner la modification des rensei-gnements et des documents visés aux articles 6 et 9 ou du résumé descaractéristiques du produit qui a été approuvé. La personne précitée doiten particulier informer immédiatement l’agence, la Commission et lesÉtats membres de toute interdiction ou restriction imposée par lesautorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est missur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourraitinfluencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicamentconcerné.
3. Si la personne responsable de la mise sur le marché du médica-
ment propose d’apporter une modification aux renseignements et docu-ments visés aux articles 6 et 9, elle soumet une demande en ce sens àl’agence.
4. La Commission adopte, en consultation avec l’agence, des disposi-
tions appropriées pour l’examen des modifications aux termes de l’auto-risation de mise sur le marché.
Ces dispositions doivent comporter un système de notification ou des
procédures administratives concernant les modifications d’importancemineure et définir avec précision la notion de «modification d’impor-tance mineure».
Ces dispositions sont adoptées par la Commission sous forme d’un
règlement d’application conformément à la procédure prévue à l’ar-ticle 72.
Article 16
Dans le cas de médicaments fabriqués dans la Communauté, les auto-
rités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l’Étatmembre ou des États membres qui ont délivré l’autorisation de fabrica-tion visée à l’article 16 de la directive 75/319/CEE pour la fabricationdu médicament concerné.
Dans le cas des médicaments importés de pays tiers, les autorités
chargées de la surveillance sont les autorités compétentes des Étatsmembres dans lesquels les contrôles visés à l’article 22 paragraphe 1point b) de la directive 75/319/CEE sont effectués, à moins que desarrangements appropriés n’aient été convenus entre la Communauté etle pays d’exportation pour que ces contrôles soient effectués dans lepays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnespratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit laCommunauté.
Un État membre peut demander l’assistance d’un autre État membre ou
de l’agence.
Article 17
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de
vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne responsablede la mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l’importateurde pays tiers satisfait aux exigences fixées au chapitre IV de la directive
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75/319/CEE et d’exercer la surveillance de ces personnes conformémentau chapitre V de la directive 75/319/CEE.
2. Lorsque, conformément à l’article 30 paragraphe 2 de la directive
75/319/CEE, la Commission est informée de divergences d’opinionimportantes entre États membres sur la question de savoir si la personneresponsable de la mise sur le marché du médicament ou un fabricant ouun importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou nonaux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, aprèsconsultation des États membres concernés, demander qu’un inspecteurde l’autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprèsde la personne précitée, du fabricant ou de l’importateur; cet inspecteurpeut être accompagné par un inspecteur d’un État membre qui n’est paspartie au diffférend et/ou par un rapporteur ou un expert désignés par lecomité.
3. Sous réserve des arrangements qui ont pu être convenus entre la
Communauté et des pays tiers conformément à l’article 16 deuxièmealinéa, la Commission peut, à la réception d’une demande motivée d’unÉtat membre, du comité des spécialités pharmaceutiques, ou de sapropre initiative, demander qu’un fabricant établi dans un pays tiers sesoumette à une inspection. L’inspection est effectueé par des inspecteursdes États membres possédant les qualifications appropriées qui peuvent,au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expert désignéspar le comité. Le rapport des inspecteurs est mis à la disposition de laCommission, des États membres et du comité des spécialités pharma-ceutiques.
Article 18
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les autorités
compétentes de tout autre État membre, sont d’avis que le fabricant oul’importateur de pays tiers ne remplit plus les obligations qui lui incom-bent en vertu du chapitre IV de la directive 75/319/CEE, elles eninforment aussitôt le comité et la Commission, en exposant leurs raisonsde façon détaillée et en indiquant les mesures qu’elles proposent.
Il en va de même lorsqu’un État membre ou la Commission considèrent
que l’une des mesures envisagées aux chapitres V ou V bis de ladirective 75/319/CEE devrait être appliquée à l’égard du médicamentconcerné ou lorsque le comité des spécialités pharmaceutiques a émisun avis dans ce sens conformément à l’article 20.
2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec l’agence,
les raisons invoquées par l’État membre concerné. La Commissiondemande l’avis du comité dans un délai qu’elle fixe en fonction del’urgence de la question. Dans toute la mesure du possible, la personneresponsable de la mise sur le marché du médicament est invitée àprésenter des explications orales ou écrites.
3. La Commission prépare un projet de la décision à prendre, qui est
adoptée conformément à l’article 10.
Toutefois, lorsqu’un État membre a invoqué les dispositions du para-
graphe 4, le délai fixé à l’article 73 est réduit à quinze jours civils.
4. Lorsqu’une action d’urgence est indispensable pour protéger la
santé humaine ou animale ou l’environnement, un État membre peutsuspendre l’utilisation sur son territoire d’un médicament autoriséconformément au présent règlement. Il informe la Commission et lesautres États membres des raisons de son action au plus tard le jourouvrable qui suit. La Commission examine immédiatement les raisonsdonnées par l’État membre concerné, conformément au paragraphe 2, etouvre la procédure prévue au paragraphe 3.
5. Un État membre qui a adopté les mesures suspensives visées au
paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu’à ce qu’une décisiondéfinitive soit prise conformément à la procédure prévue au para-graphe 3.
6. L’agence informe toute personne concernée qui le demande de la
décision finale.
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CHAPITRE 3
Pharmacovigilance
Article 19
Aux fins du présent chapitre, les définitions données à l’article 29 ter de
la directive 75/319/CEE sont applicables.
Article 20
L’agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux
de pharmacovigilance établis conformément à l’article 29 bis de ladirective 75/319/CEE, reçoit toute information pertinente et relative auxeffets indésirables présumés des médicaments qui ont été autorisés parla Communauté conformément au présent règlement. Le cas échéant, lecomité formule, conformément à l’article 5, des avis sur les mesuresnécessaires pour assurer que de tels médicaments soient utilisés demanière efficace et sûre. Ces mesures sont arrêtées conformément à laprocédure prévue à l’article 18.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament et les
autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute infor-mation pertinente relative aux effets indésirables présumés des médica-ments autorisés conformément au présent règlement soit portée à laconnaissance de l’agence conformément aux dispositions du présentrèglement.
Article 21
La personne responsable de la mise sur le marché d’un médicament
autorisé par la Communauté conformément au présent règlement doitavoir de façon permanente et continue à sa disposition une personnepossédant les qualifications appropriées responsable en matière de phar-macovigilance.
Cette personne qualifiée est chargée de:
a) l’établissement et la gestion d’un système qui garantit que les infor-
mations relatives aux effets indésirables présumés signalés aupersonnel de la firme et aux visiteurs médicaux sont rassemblées,évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit uniquepour toute la Communauté;
b) la préparation pour les autorités compétentes des États membres et
l’agence, conformément aux exigences du présent règlement, desrapports visés à l’article 22;
c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes
visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pourl’évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicamenttrouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concernele volume de vente ou de prescription du médicament concerné.
Article 22
1. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
veille à ce que toute présomption d’effet indésirable grave survenu surle territoire de la Communauté, concernant un médicament autoriséconformément au présent règlement, qui est portée à son attention parun professionnel de la santé, soit enregistrée et communiquée immédia-tement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réceptionde l’information, aux États membres sur le territoire desquels l’effetindésirable s’est produit.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament veille
à ce que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu, survenusur le territoire d’un pays tiers, soit communiquée immédiatement auxÉtats membres et à l’agence, au plus tard dans les quinze jours àcompter de la réception de l’information.
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Les modalités pour la communication de présomptions d’effets indésira-bles inattendus sans gravité, qu’ils surviennent dans la Communauté oudans un pays tiers, sont arrêtées conformément à l’article 26.
2. En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament a l’obligation de tenir des rapports détaillés de tous leseffets indésirables présumés, survenus tant à l’intérieur qu’à l’extérieurde la Communauté qui lui sont signalés par des professionnels de lasanté. À moins que d’autres exigences n’aient été imposées commeconditions lors de l’octroi, par la Communauté, de l’autorisation demise sur le marché, ces rapports sont soumis à l’agence et aux Étatsmembres immédiatement sur demande ou au moins tous les six moisdurant les deux premières années suivantes. Ensuite, ces rapports sontsoumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande derenouvellement de l’autorisation, ou immédiatement sur demande. Cesrapports sont accompagnés d’une évaluation scientifique.
Article 23
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d’effet indési-
rable grave survenu sur son territoire, concernant un médicament auto-risé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention,soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans lesquinze jours à compter de la réception de l’information, à l’agence et àla personne responsable de la mise sur le marché du médicament.
L’agence transmet l’information auxsystèmes nationaux de pharmacovi-
gilance.
Article 24
La Commission, en consultation avec l’agence, les États membres et les
milieux intéressés, élabore un guide pour la collecte, la vérification et laprésentation des rapports concernant des effets indésirables.
L’agence, en consultation avec les États membres et la Commission,
établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement lesinformations entre les autorités compétentes de la Communauté en casd’alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indésirablesgraves, ainsi que les autres informations de pharmacovigilance relativesaux médicaments mis sur le marché dans la Communauté.
Article 25
L’agence collabore avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) au
niveau de la pharmacovigilance internationale et prend les mesuresnécessaires pour communiquer sans délai à l’Organisation mondiale dela santé les informations appropriées et suffisantes relatives aux actionsentreprises dans la Communauté pouvant affecter la protection de lasanté publique dans les pays tiers, et elle en envoie une copie à laCommission et aux États membres.
Article 26
Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les
dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des progrès scienti-fiques et techniques est adoptée conforméement à l’article 72.
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TITRE III
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRI-
NAIRES
CHAPITRE PREMIER
Soumission et examen des demandes — Autorisations — Renouvel-
lement de l’autorisation
Article 27
Le comité des médicaments vétérinaires institué par l’article 16 de la
directive 81/851/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présent titre,est chargé de formuler l’avis de l’agence sur toute question concernantla recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée,l’autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d’une autori-sation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, conformé-ment aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
Article 28
1. La demande d’autorisation d’un médicament vétérinaire doit être
accompagnée des renseignements et des documents mentionnés auxarticles 5, 5 bis et 7 de la directive 81/851/CEE.
2. Lorsqu’il s’agit d’un médicament vétérinaire contenant ou consis-
tant en organismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 para-graphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE, la demande doit égalementêtre accompagnée des renseignements suivants:
— une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités
compétentes à la dissémination volontaire des organismes généti-quement modifiés dans l’environnement, à des fins de recherche etde développement, comme prévu dans la partie B de la directive90/220/CEE,
— le dossier technique complet fournissant les informations exigibles
selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE, ainsi qu’uneévaluation du risque environnemental résultant de ces informations;les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou dedéveloppement.
Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne s’appliquent pas aux
médicaments vétérinaires contenant ou consistant en organismes généti-quement modifiés.
3. La demande doit également être accompagnée de la redevance due
à l’agence pour l’examen de la demande.
4. L’agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai
de deux cent dix jours suivant la réception d’une demande valide.
Lorsqu’il s’agit d’un médicament vétérinaire contenant ou consistant en
organismes génétiquement modifiés, l’avis du comité doit respecter lesexigences de sécurité pour l’environnement établies par la directive90/220/CEE, afin d’assurer que toutes les mesures appropriées sontprises pour éviter les effets préjudiciables à la santé et à l’environne-ment qui pourraient résulter de la dissémination volontaire dans l’envi-ronnement ou de la mise sur le marché d’organismes génétiquementmodifiés. Au cours de l’évaluation des demandes d’autorisation de misesur le marché de médicaments vétérinaires contenant ou consistant endes organismes génétiquement modifiés, le rapporteur organise lesconsultations nécessaires avec les structures établies par la Communautéou les États membres conformément à la directive 90/220/CEE.
5. La Commission établit, en consultation avec l’agence, les États
membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant la formesuivant laquelle les demandes d’autorisation doivent être présentées.
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Article 29
Aux fins de la préparation de son avis, le comité:
a) vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis
conformément à l’article 28 répondent aux exigences des directives81/851/CEE et 81/852/CEE et examine si les conditions auxquellesle présent règlement soumet la délivrance de l’autorisation de misesur le marché sont réunies;
b) peut demander qu’un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à
cette fin teste le médicament vétérinaire, ses matières de base et, lecas échéant, les produits intermédiaires ou d’autres constituants, afinde s’assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricantet décrites dans la demande sont satisfaisantes;
c) peut demander qu’un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à
cette fin vérifie, sur la base d’échantillons fournis par le demandeur,que la méthode analytique de détection proposée par le demandeurconformément à l’article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive81/851/CEE convient pour révéler, dans les tests de routine, laprésence de résidus à des niveaux excédant le niveau maximal derésidus accepté par la Communauté selon les dispositions du règle-ment (CEE) n
o2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une
procédure communautaire pour la fixation des limites maximales derésidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origineanimale (
1)
d) peut, au besoin, demander au demandeur de compléter dans un délai
déterminé les renseignements qui accompagnent la demande.Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à l’ar-ticle 28 est suspendu jusqu’à ce que les renseignements complémen-taires demandés aient été fournis. Ce délai est également suspendupendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explica-tions orales ou écrites.
Article 30
1. Sur demande écrite du comité, l’État membre transmet les infor-
mations établissant que le fabricant d’un médicament vétérinaire oucelui qui importe un médicament vétérinaire d’un pays tiers est apte àfabriquer le médicament concerné et/ou à procéder aux contrôles néces-saires, selon les renseignements et documents soumis conformément àl’article 28.
2. Lorsqu’il l’estime nécessaire pour compléter l’examen de la
demande, le comité peut exiger du demandeur qu’il se soumette à uneinspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaireconcerné. L’inspection est effectuée dans le délai prévu à l’article 28par des inspecteurs de l’État membre possédant les qualifications appro-priées, qui peuvent au besoin être accompagnés par un rapporteur ou unexpert désigné par le comité.
Article 31
1. Lorsque, de l’avis du comité:
— la demande ne satisfait pas aux critères d’autorisation fixés par le
présent règlement
ou
— le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur
conformément à l’article 28 doit être modifié
ou
— l’étiquetage ou la notice du produit n’est pas conforme à la directive
81/851/CEE
(1)J OnoL 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par
le règlement (CEE) no762/92 (JO noL 83 du 28. 3. 1992, p. 14).
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ou
— l’autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues
à l’article 35 paragraphe 2,
l’agence en informe immédiatement le demandeur. Dans les quinze
jours de la réception de l’avis, le demandeur peut notifier par écrit àl’agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet lesmotifs détaillés de son recours à l’agence dans un délai de soixantejours à compter de la réception de l’avis. Dans les soixante jours de laréception des motifs de recours, le comité examine si son avis doit êtrerévisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapportd’évaluation visé au paragraphe 2.
2. L’agence envoie l’avis définitif du comité, dans les trente jours
suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et audemandeur; l’avis est accompagné d’un rapport décrivant l’évaluationdu médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons quimotivent ses conclusions.
3. Dans le cas d’un avis favorable à la délivrance de l’autorisation de
mise sur le marché du médicament vétérinaire, les documents suivantssont annexés à l’avis:
a) le projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à
l’article 5 bis de la directive 81/851/CEE; le cas échéant, il refléterales différences de conditions vétérinaires entre les États membres;
b) dans le cas d’un médicament vétérinaire destiné à être administré à
des animaux producteurs d’aliments, une indication de la limitemaximale de résidus qui peut être acceptée par la Communautéconformément au règlement (CEE) n
o2377/90;
c) le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être impo-
sées à la délivrance ou à l’utilisation du médicament vétérinaireconcerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicamentvétérinaire peut être fourni aux utilisateurs, conformément auxcritères prévus dans la directive 81/851/CEE;
d) le projet de texte de l’étiquetage et de la notice, proposé par le
demandeur, dans la présentation requise par la directive 81/851/CEE;
e) le rapport d’évaluation.
Article 32
1. Dans les trente jours suivant la réception de l’avis, la Commission
prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.
Dans le cas d’un projet de décision visant à délivrer l’autorisation de
mise sur le marché, les documents mentionnés à l’article 31 para-graphe 3 points a), b), c) et d) sont annexés.
Dans les cas exceptionnels où le projet de décision n’est pas conforme à
l’avis de l’agence, la Commission joint également une annexe où sontexpliquées en détail les raisons des différences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.2. Une décision définitive est arrêtée au sujet de la demande confor-
mément à la procédure prévue à l’article 73.
3. Le comité visé à l’article 73 adapte son règlement intérieur afin de
tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présentrèglement.
Ces adaptations prévoient que:
— sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième alinéa, le comité
permanent émet son avis selon une procédure écrite,
— les États membres disposent d’un délai de vingt-huit jours au moins
pour communiquer à la Commission leurs observations écrites ausujet du projet de décision,
— les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet
de décision soit examiné par le comité permanent, cette demandeétant dûment motivée.
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Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées
par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantesd’ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l’avisrendu par l’agence, le président suspend la procédure et la demande estrenvoyée devant l’agence pour examen complémentaire.
La Commission arrête les dispositions requises pour la mise en œuvre
du présent paragraphe conformément à la procédure prévue à l’ar-ticle 72.
4. L’agence informe toute personne concernée qui le demande de la
décision finale.
Article 33
Sans préjudice de l’application d’autres dispositions du droit commu-
nautaire, l’autorisation visée à l’article 3 est refusée si, après vérificationdes renseignements et documents soumis conformément à l’article 28, ilapparaît que:
1. le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d’utilisation
indiquées lors de la demande d’autorisation, ou que l’effet thérapeu-tique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisammentjustifié par le demandeur sur l’espèce animale qui doit faire l’objetdu traitement, ou que le médicament vétérinaire n’a pas la composi-tion qualitative ou quantitative déclarée;
2. la période de retrait recommandée par le demandeur n’est pas suffi-
samment longue pour garantir que les denrées alimentaires obtenuesà partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus qui pour-raient constituer un risque pour la santé du consommateur, ou qu’ellen’est pas documentée de façon suffisante;
3. le médicament vétérinaire est offert à la vente pour un usage interdit
par d’autres dispositions du droit communautaire.
L’autorisation est également refusée si les renseignements et documents
fournis par le demandeur conformément à l’article 28 ne sont pascorrects ou si l’étiquetage ou la notice proposés par le demandeur nesont pas conformes au chapitre VII de la directive 81/851/CEE.
Article 34
1. Sans préjudice de l’article 4 de la directive 90/677/CEE du
Conseil, du 13 décembre 1990, étendant le champ d’application de ladirective 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations desÉtats membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant desdispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immu-nologiques (
1), une autorisation de mise sur le marché délivrée confor-
mément à la procédure fixée par le présent règlement est valide pourtoute la Communauté. Elle confère, dans chaque État membre, lesmêmes droits et les mêmes obligations qu’une autorisation de mise surle marché délivrée par cet État membre conformément à l’article 4 de ladirective 81/851/CEE.
Les médicaments vétérinaires autorisés sont inscrits au registre commu-
nautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doitfigurer sur l’emballage.
2. Le refus d’une autorisation de mise sur le marché par la Commu-
nauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaireconcerné sur le marché dans toute la Communauté.
3. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont
publiées au JournalofficieldesCommunautéseuropéennes avec notam-
ment l’indication de la date d’autorisation et du numéro d’inscriptiondans le registre communautaire.
(1)J OnoL 373 du 31. 12. 1990, p. 26.
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4. Sur demande de toute personne intéressée, l’agence met à sadisposition le rapport d’évaluation du médicament vétérinaire établi parle comité des médicaments vétérinaires, avec les motifs d’un avis favo-rable à la délivrance d’une autorisation après suppression de touteinformation présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Article 35
1. L’autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée par
périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moinstrois mois avant la date d’expiration, après examen par l’agence d’undossier reprenant l’état des données de la pharmacovigilance.
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du
demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligationsspécifiques, qui seront réévaluées annuellement par l’agence.
Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des
raisons objectives et vérifiables.
3. Les médicaments vétérinaires autorisés par la Communauté
conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de lapériode de protection de dix ans visée à l’article 5 deuxième alinéapoint 10 de la directive 81/851/CEE.
Article 36
L’octroi de l’autorisation n’affecte pas la responsabilité civile et pénale
générale, dans les États membres, du fabricant et, le cas échéant, de lapersonne responsable de la mise sur le marché du médicament vétéri-naire.
CHAPITRE 2
Surveillance et sanctions
Article 37
1. Après l’octroi d’une autorisation délivrée conformément au
présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marché dumédicament vétérinaire doit, pour ce qui est des méthodes de productionet de contrôle prévues à l’article 5 deuxième alinéa points 4 et 9 de ladirective 81/851/CEE, tenir compte des progrès techniques et scienti-fiques et introduire toutes les modifications qui s’avèrent nécessairespour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon desméthodes scientifiques généralement acceptées. La personne précitéedoit demander une autorisation pour ces modifications conformément auprésent règlement.
Sur demande de la Commission, la personne responsable de la mise sur
le marché du médicament vétérinaire vérifie également les méthodesanalytiques de détection prévues à l’article 5 deuxième alinéa point 8 dela directive 81/851/CEE et propose tout changement nécessaire pourtenir compte des progrès techniques et scientifiques.
2. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire informe immédiatement l’agence, la Commission et les Étatsmembres de toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modi-fication des renseignements et des documents visés aux articles 28 et 31ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé. Lapersonne précitée doit en particulier informer l’agence, la Commissionet les États membres de toute interdiction ou restriction imposée par lesautorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétéri-naire est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle quipourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médica-ment vétérinaire concerné.
3. Si la personne responsable de la mise sur le marché du médica-
ment propose d’apporter une modification aux renseignements et docu-ments visés aux articles 28 et 31, elle soumet une demande en ce sens àl’agence.
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4. La Commission adopte, en consultation avec l’agence, des disposi-
tions appropriées pour l’examen des modifications aux termes de l’auto-risation de mise sur le marché.
Ces dispositions doivent également prévoir un système de notification
ou des procédures administratives concernant les modifications d’im-portance mineure et définir avec précision la notion de «modificationd’importance mineure».
Ces dispositions sont adoptées par la Commission sous forme d’un
règlement d’application conformément à la procédure prévue à l’ar-ticle 72.
Article 38
Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans la Commu-
nauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compé-tentes de l’État membre ou des États membres qui ont délivré l’autorisa-tion de fabrication visée à l’article 24 de la directive 81/851/CEE pourla fabrication du médicament concerné.
Dans le cas des médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les
autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes desÉtats membres dans lesquels les contrôles visés à l’article 30 paragraphe1 point b) de la directive 81/851/CEE sont effectués, à moins que desarrangements appropriés n’aient été convenus entre la Communauté etle pays d’exportation pour que ces contrôles soient effectués dans lepays d’exportation et que le fabricant applique des normes de bonnespratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit laCommunauté.
Un État membre peut demander l’assistance d’un autre État membre ou
de l’agence.
Article 39
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de
vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne responsablede la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou le fabricant oul’importateur de pays tiers satisfait aux exigences fixées au chapitre Vde la directive 81/851/CEE et d’exercer la surveillance de ces personnesconformément au chapitre VI de la directive 81/851/CEE.
2. Lorsque, conformément à l’article 39 paragraphe 2 et de la direc-
tive 81/851/CEE, la Commission est informée de divergences d’opinionimportantes entre États membres sur la question de savoir si la personneresponsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou unfabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communautésatisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission,après consultation des États membres concernés, peut demander à uninspecteur de l’autorité de surveillance de procéder à une nouvelleinspection auprès de la personne précitée, du fabricant ou de l’importa-teur; l’inspecteur en question peut être accompagné par un inspecteurd’un État membre n’étant pas partie au différend et/ou par un rapporteurou un expert désignés par le comité.
3. Sous réserve des arrangements qui ont pu être conclus entre la
Communauté et des pays tiers conformément à l’article 38 deuxièmealinéa, la Commission peut, à la réception d’une demande motivée d’unÉtat membre, du comité des médicaments vétérinaires, ou de sa propreinitiative, demander qu’un fabricant établi dans un pays tiers sesoumette à une inspection. L’inspection est effectuée par des inspecteursdes États membres possédant les qualifications appropriées, quipeuvent, au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expertdésigné par le comité. Le rapport des inspecteurs est mis à la dispositionde la Commission des États membres et du comité des médicamentsvétérinaires.
Article 40
1. Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les autorités
compétentes de tout autre État membre, sont d’avis que le fabricant oul’importateur de pays tiers ne remplit plus les obligations qui lui incom-
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bent en vertu du chapitre V de la directive 81/851/CEE, elles en infor-ment aussitôt le comité et la Commission, en exposant leurs raisons defaçon détaillée et en indiquant les mesures qu’elles proposent.
Il en va de même lorsqu’un État membre ou la Commission considèrent
que l’une des mesures envisagées au chapitre VI de la directive 81/851/CEE devrait être appliquée à l’égard du médicament vétérinaireconcerné ou lorsque le comité des médicaments vétérinaires a émis unavis dans ce sens conformément à l’article 42.
2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec l’agence,
les raisons invoquées par l’État membre concerné. Elle demande l’avisdu comité dans un délai qui est fixé par la Commission en fonction del’urgence de la question. Dans toute la mesure du possible, la personneresponsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire estinvitée à présenter des explications orales ou écrites.
3. La Commission prépare un projet de la décision à prendre, qui est
adoptée conformément à la procédure prévue à l’article 32.
Toutefois, lorsqu’un État membre a invoqué les dispositions du para-
graphe 4, le délai fixé à l’article 73 est réduit à quinze jours civils.
4. Lorsqu’une action d’urgence est indispensable pour protéger la
santé humaine ou animale ou l’environnement, un État membre peutsuspendre l’utilisation sur son territoire d’un médicament vétérinaireautorisé conformément au présent règlement. Il informe la Commissionet les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jourouvrable qui suit. La Commission examine immédiatement les raisonsdonnées par l’État membre concerné, conformément au paragraphe, etouvre la procédure prévue au paragraphe 3.
5. Un État membre qui a adopté les mesures suspensives visées au
paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu’à ce qu’une décisiondéfinitive soit prise conformément à la procédure prévue au para-graphe 3.
6. L’agence informe toute personne concernée qui le demande de la
décision finale.
CHAPITRE 3
Pharmacovigilance
Article 41
Aux fins du présent chapitre, les définitions données à l’article 42 de la
directive 81/851/CEE sont applicables.
Article 42
L’agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux
de pharmacovigilance établis conformément à l’article 42 bis de ladirective 81/851/CEE, reçoit toute information pertinente et relative auxeffets indésirables présumés des médicaments vétérinaires qui ont étéautorisés par la Communauté conformément au présent règlement. Lecas échéant, le comité formule, conformément à l’article 27, des avis surles mesures nécessaires pour assurer que de tels médicaments vétéri-naires soient utilisés de manière efficace et sûre. Ces mesures sontarrêtées conformément à la procédure prévue à l’article 40.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire et les autorités compétentes des États membres assurent quetoute information relative aux effets indésirables présumés des médica-ments vétérinaire autorisés conformément au présent règlement soitportée à la connaissance de l’agence conformément aux dispositions duprésent règlement.
Article 43
La personne responsable de la mise sur le marché d’un médicament
vétérinaire autorisé par la Communauté conformément au présent règle-ment doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une
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personne possédant les qualifications appropriées responsable enmatière de pharmacovigilance.
Cette personne qualifiée est chargée de:
a) l’établissement et la gestion d’un système qui garantit que les infor-
mations relatives aux effets indésirables présumés signalés aupersonnel de la firme et aux délégués de la firme sont rassemblées,évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit uniquepour toute la Communauté;
b) la préparation pour les autorités compétentes des États membres et
l’agence, conformément aux exigences du présent règlement, desrapports visés à l’article 44;
c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes
visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pourl’évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicamentvétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y compris en cequi concerne le volume de vente ou de prescription du médicamentvétérinaire concerné.
Article 44
1. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
vétérinaire veille à ce que toute présomption d’effet indésirable gravesurvenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicamentvétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée àson attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et auplus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l’informa-tion, aux États membres sur le territoire desquels l’effet indésirable s’estproduit.
La personne responsable de la mise sur le marché veille à ce que toute
présomption d’effet indésirable grave inattendu, survenu sur le territoired’un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membres età l’agence, et au plus tard dans les quinze jours à compter de laréception de l’information.
Les modalités pour la communication de présomptions d’effets indésira-
bles inattendus sans gravité, qu’ils surviennent dans la Communauté oudans un pays tiers, sont arrêtées conformément à l’article 48.
2. En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament vétérinaire a l’obligation de tenir des rapports détaillés detous les effets indésirables présumés, survenus tant à l’intérieur qu’àl’extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés. À moins qued’autres exigences n’aient été imposées comme condition de l’octroi,par la Communauté, de l’autorisation de mise sur le marché, cesrapports sont soumis à l’agence et aux États membres immédiatementsur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premièresannées suivant l’autorisation, puis annuellement pendant les trois annéessuivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle de cinq ans, enmême temps que la demande de renouvellement de l’autorisation, ouimmédiatement sur demande. Ces rapports sont accompagnés d’uneévaluation scientifique.
Article 45
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d’effet indési-
rable grave survenu sur son territoire, concernant un médicament vétéri-naire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à sonattention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plustard dans les quinze jours à compter de la réception de l’information, àl’agence et à la personne responsable de la mise sur le marché dumédicament véterinaire.
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L’agence informe les systèmes nationaux de pharmacovigilance.
Article 46
La Commission, en consultation avec l’agence, les États membres et les
milieux intéressés, élabore un guide pour la collecte, la vérification et laprésentation des rapports sur les effets indésirables.
L’agence, en consultation avec les États membres et la Commission,
établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement lesinformations entre toutes les autorités compétentes de la Communautéen cas d’alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effetsindésirables graves, ainsi que les autres informations de pharmacovigi-lance relatives aux médicaments vétérinaires mis sur le marché dans laCommunauté.
Article 47
L’agence collabore avec les organisations internationales intéressées à
la pharmacovigilance vétérinaire.
Article 48
Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les
dispositions du présent chapitre afin de tenir compte du progrès scienti-fique et technique est adoptée conformément à l’article 72.
TITRE IV
L’AGENCE EUROPÉENNE POUR L’ÉVALUATION DES MÉDICA-
MENTS
CHAPITRE PREMIER
Tâches de l’agence
Article 49
Il est institué une agence européenne pour l’évaluation des médica-
ments.
L’agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques
existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes des Étatsmembres en vue de l’évaluation et de la surveillance des médicaments.
Article 50
1. L’agence se compose:
a) du comité des spécialités pharmaceutiques, chargé de préparer l’avis
de l’agence sur toute question relative à l’évaluation des médica-ments à usage humain;
b) du comité des médicaments vétérinaires, chargé de préparer l’avis de
l’agence sur toute question relative à l’évaluation des médicamentsvétérinaires;
c) d’un secrétariat, chargé de fournir une assistance technique et admi-
nistrative aux deux comités et d’assurer une coordination adéquatede leurs travaux;
d) d’un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à l’ar-
ticle 55;
e) d’un conseil d’administration exerçant les responsabilités définies
aux articles 56 et 57.
2. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des spécia-
lités vétérinaires ont chacun la faculté d’instituer des groupes de travailet des groupes d’experts.
3. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médi-
caments vétérinaires peuvent, s’ils le jugent utile, demander conseil surd’importantes questions de nature scientifique générale ou éthique.
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Article 51
Afin de promouvoir la protection de la santé humaine et animale et des
consommateurs de médicaments dans toute la Communauté ainsi que laréalisation du marché intérieur par l’adoption de décisions réglemen-taires uniformes, fondées sur des critères scientifiques, en matière demise sur le marché et d’utilisation des médicaments, l’agence a pourobjectif de fournir aux États membres et aux institutions de la Commu-nauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question rela-tive à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité desmédicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise confor-mément aux dispositions de la législation communautaire relative auxmédicaments.
À cette fin, l’agence assure, par ses comités, les fonctions suivantes:
a) coordonner l’évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de
l’efficacité des médicaments qui font l’objet de procédures commu-nautaires d’autorisation de mise sur le marché;
b) transmettre les rapports d’évaluation, les résumés des caractéris-
tiques des produits, l’étiquetage et les notices de ces médicaments;
c) coordonner la surveillance, dans les conditions réelles d’utilisation,
des médicaments autorisés dans la Communauté et fournir desconseils sur les mesures nécessaires pour garantir une utilisation sûreet efficace de ces médicaments, en particulier par l’évaluation et ladiffusion par une banque de données d’informations sur les effetsindésirables des médicaments en question (pharmacovigilance);
d) donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments
vétérinaires acceptables dans les aliments d’origine animale, confor-mément au règlement (CEE) n
o2377/90;
e) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de
fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiquescliniques;
f) apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien scientifique
et technique en vue d’améliorer la coopération entre la Communauté,ses États membres, les organisations internationales et les pays tierssur les questions scientifiques et techniques relatives à l’évaluationdes médicaments;
g) tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments
délivrées conformément aux procédures communautaires;
h) fournir une assistance technique pour la gestion d’une banque de
données sur les médicaments accessible au public;
i) assister la Communauté et les États membres pour la fourniture, aux
professionnels de la santé et au public, d’informations concernant lesmédicaments évalués par l’agence;
j) au besoin, conseiller les entreprises sur la conduite des différents
essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité etl’efficacité des médicaments.
Article 52
1. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médi-
caments vétérinaires sont chacun constitués de deux membres nomméspar chacun des États membres pour une période des trois ans, renouve-lable. Ils sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience dansl’évaluation des médicaments à usage humain ou vétérinaire, selon lecas, et représentent leurs autorités compétentes.
Le directeur exécutif de l’agence ou son représentant et les représen-
tants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunionsdes comités, de leurs groupes de travail et de leurs groupes d’experts.
Les membres de chaque comité peuvent se faire accompagner par les
experts.
2. En sus de leur tâche consistant à fournir des avis scientifiques
objectifs à la Communauté et aux États membres sur les questions quileur sont soumises, les membres de chaque comité veillent à ce qu’ilexiste une coordination adéquate entre les tâches de l’agence et le
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travail effectué au sein des autorités nationales compétentes, y compris
les organes consultatifs concernés par l’autorisation de mise sur lemarché.
3. Les membres des comités et les experts chargés de l’évaluation
des médicaments s’appuient sur l’évaluation et les ressources scienti-fiques disponibles au sein des structures nationales d’autorisation demise sur le marché. Chaque État membre veille au niveau scientifiquede l’évaluation réalisée et supervise les activités des membres descomités et des experts qu’il désigne, mais s’abstient de leur donner desinstructions incompatibles avec les tâches qui leur incombent.
4. Lors de la préparation de l’avis, chaque comité déploie tous ses
efforts pour parvenir à un consensus scientifique. Si un tel consensus nepeut être atteint, l’avis est constitué par la position de la majorité desmembres et peut inclure à la demande des intéressés les positionsdivergentes avec leurs motifs.
Article 53
1. Lorsque, en application du présent règlement, le comité des
spécialités pharmaceutiques ou le comité des médicaments vétérinairesest chargé d’évaluer un médicament, le comité désigne l’un de sesmembres pour agir en qualité de rapporteur et coordonner l’évaluation,en tenant compte des propositions faites par le demandeur quant auchoix du rapporteur. Le comité peut désigner un autre de ses membrescomme corapporteur.
Le comité veillera à ce que tous ses membres assument le rôle de
rapporteur ou de corapporteur.
2. Les États membres transmettent à l’agence une liste d’experts
possédant une expérience confirmée en matière d’évaluation des médi-caments et pouvant participer aux groupes de travail ou aux groupesd’experts du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité desmédicaments vétérinaires, en indiquant leurs qualifications et leursdomaines d’expertise.
Cette liste est mise à jour pour autant que de besoin.3. Les prestations de services des rapporteurs et des experts sont
régies par des contrats écrits passés entre l’agence et la personneconcernée ou, le cas échéant, entre l’agence et l’employeur de lapersonne concernée. La personne concernée, ou son employeur, estrémunérée sur la base d’un tableau d’honoraires fixé qui doit figurerdans les dispositions financières arrêtées par le conseil d’administration.
4. Sur proposition du comité des spécialités pharmaceutiques ou du
comité des médicaments vétérinaires, l’agence peut aussi avoir recoursaux services de rapporteurs ou d’experts pour l’accomplissement desautres tâches spécifiques qui lui incombent.
Article 54
1. La composition du comité des spécialités pharmaceutiques et du
comité des médicaments vétérinaires est rendue publique. Lors de lapublication de chaque nomination, les qualifications professionnelles dechaque membre sont spécifiées.
2. Les membres du conseil d’administration, les membres des
comités, rapporteurs et experts, ne peuvent pas avoir d’intérêts, finan-ciers ou autres, dans l’industrie pharmaceutique, qui seraient de nature àmettre en question leur impartialité. Tout intérêt indirect en liaison aveccette industrie est declaré dans un registre détenu par l’agence et acces-sible au public.
Article 55
1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d’administration,
sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans renou-velable.
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2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l’agence. Il est
chargé:
— de l’administration courante de l’agence,— de mettre un soutien technique approprié à la disposition du comité
des spécialités pharmaceutiques, du comité des médicaments vétéri-naires, de leurs groupes de travail et de leurs groupes d’experts,
— de veiller à ce que les délais fixés par la législation communautaire
pour l’adoption des avis de l’agence soient respectés,
— d’assurer une coordination adéquate entre le comité des spécialités
pharmaceutiques et le comité des médicaments vétérinaires,
— de la préparation de l’état des recettes et des dépenses et de l’exécu-
tion du budget de l’agence,
— de toutes les questions de personnel.
3. Le directeur exécutif soumet chaque année, pour approbation au
conseil d’administration, en établissant une distinction entre les activitésde l’agence concernant les médicaments à usage humain et cellesconcernant les médicaments vétérinaires:
— un projet de rapport d’activités de l’agence pour l’année écoulée,
incluant des informations sur le nombre de demandes évaluées parl’agence, les délais mis à ces évaluations et les médicaments auto-risés, refusés ou retirés,
— un projet de programme de travail pour l’année suivante,— un projet de bilan annuel pour l’année écoulée,— un projet de budget prévisionnel pour l’année suivante.
4. Le directeur exécutif approuve toute dépense financière de
l’agence.
Article 56
1. Le conseil d’administration se compose de deux représentants de
chaque État membre, de deux représentants de la Commission et dedeux représentants désignés par le Parlement européen. Un représentantest spécifiquement chargé des médicaments à usage humain et l’autredes médicaments vétérinaires.
Les représentants peuvent se faire remplacer par des suppléants.2. Le mandat des représentants est de trois ans. Ce mandat peut être
renouvelé.
3. Le conseil d’administration élit son président pour une période de
trois ans et adopte son règlement intérieur.
Les décisions du conseil d’administration sont prises à la majorité des
deux tiers de ses membres.
4. Le directeur exécutif assure le secrétariat du conseil d’administra-
tion.
5. Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil d’administration
adopte le rapport général des activités de l’agence pour l’année quiprécède et son programme de travail pour l’année suivante, et lestransmet aux États membres, à la Commission, au Parlement européenet au Conseil.
CHAPITRE 2
Les finances
Article 57
1. Les recettes de l’agence se composent de la contribution de la
Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l’obten-tion et la maintenance des autorisations communautaires de mise sur lemarché et pour les autres services fournis par l’agence.
2. Les dépenses de l’agence comprennent la rémunération du
personnel, les dépenses administratives et d’infrastructure, les frais de
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fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passés avecdes tiers.
3. Au plus tard le 15 février de chaque année, le directeur établit un
avant-projet de budget couvrant les frais de fonctionnement et leprogramme de travail prévus pour l’exercice financier suivant ettransmet cet avant-projet, ainsi qu’un organigramme, au conseil d’admi-nistration.
4. Les recettes et les dépenses sont équilibrées.5. Le conseil d’administration adopte le projet de budget et le
transmet à la Commission qui, sur cette base, établit l’état prévisionnelcorrespondant de l’avant-projet de budget général des Communautéseuropéennes, qu’elle soumet au Conseil conformément à l’article 203 dutraité.
6. Le conseil d’administration adopte le budget définitif de l’agence
avant le début de l’exercice financier, en l’ajustant, le cas échéant, enl’ajustant, le cas échéant, en fonction de la contribution communautaireet des autres recettes de l’agence.
7. Le directeur exécute le budget de l’agence.8. Le contrôle de l’engagement et du paiement de toutes les dépenses
de l’agence ainsi que de l’établissement et du recouvrement de toutesses recettes est effectué par le contrôleur financier nommé par le conseild’administration.
9. Au plus tard le 31 mars de chaque année, le directeur transmet à la
Commission, au conseil d’administration et à la Cour des comptes lebilan de toutes les recettes et dépenses de l’agence pour l’exercicefinancier précédent.
La Cour des comptes examine le bilan conformément à l’article 206 bis
du traité.
10. Le conseil d’administration donne décharge au directeur sur
l’exécution du budget.
11. Lorsque la Cour des comptes a rendu son avis, le Conseil d’ad-
ministration adopte les dispositions financières internes précisantnotamment les modalités d’établissement et d’exécution du budget del’agence.
Article 58
La structure et le montant des redevances visées à l’article 57 para-
graphe 1 sont fixés par le Conseil statuant dans les conditions prévuesau traité, sur proposition de la Commission, et après consultation desorganisations représentant les intérêts de l’industrie pharmaceutique auniveau de la Communauté.
CHAPITRE 3
Dispositions générales régissant l’agence
Article 59
L’agence a la personnalité juridique. Dans tous les États membres, elle
jouit de la capacité juridique la plus large reconnue par la loi auxpersonnes morales. Elle peut notamment acquérir et aliéner des biensimmobiliers et mobiliers et ester en justice.
Article 60
1. La responsabilité contractuelle de l’agence est régie par la loi
applicable au contrat en question. La Cour de justice des Communautéseuropéennes a juridiction pour se prononcer en vertu de toute claused’arbitrage contenue dans un contrat conclu par l’agence.
2. En matière de responsabilité non contractuelle, l’agence doit
réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des
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États membres, les dommages causés par elle-même ou par ses agentsdans l’exercice de leurs fonctions.
La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à
la réparation de tels dommages.
3. La responsabilité personnelle des agents de l’agence est régie par
les conditions correspondantes applicables au personnel de l’agence.
Article 61
Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés euro-
péennes est applicable à l’agence.
Article 62
Le personnel de l’agence est soumis aux règles et réglementations
applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés euro-péennes.
L’agence exerce à l’égard de son personnel les pouvoirs qui sont
dévolus à l’autorité investie du pouvoir de nomination.
Le conseil d’administration, en accord avec la Commission, arrête les
modalités d’application nécessaires.
Article 63
Les membres du conseil d’administration, les membres des comités et
les fonctionnaires et autres agents de l’agence sont tenus, même après lacessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations qui,par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.
Article 64
La Commission peut, en accord avec le conseil d’administration et le
comité compétent, inviter des représentants d’organisations internatio-nales intéressées par l’harmonisation des réglementations en matière demédicaments a participer en tant qu’observateurs aux travaux del’agence.
Article 65
Le conseil d’administration, en accord avec la Commission, développe
des contacts appropriés entre l’agence et les représentants de l’industrie,des consommateurs et des patients, ainsi que des professions de santé.
Article 66
L’agence exerce ses responsabilités à partir du 1
erjanvier 1995.
TITRE V
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
Article 67
Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant, retirant ou
révoquant une autorisation de mise sur le marché, prise en vertu duprésent règlement, indique de façon précise les motifs sur lesquels ellese fonde. Elle est notifiée à la personne concernée.
Article 68
1. Une autorisation de mettre sur le marché un médicament relevant
du champ d’application du présent règlement ne peut être refusée,modifiée, suspendue ou retirée que pour les motifs indiqués dans leprésent règlement.
2. Une autorisation de mettre sur le marché un médicament relevant
du champ d’application du présent règlement ne peut être accordée,
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refusée, modifiée, suspendue ou retirée que conformément aux procé-
dures prévues par le présent règlement.
Article 69
Sans préjudice de l’article 68, et sans préjudice du protocole sur les
privilèges et immunités des Communautés européennes, chaque Étatmembre détermine les peines applicables aux infractions aux disposi-tions du présent règlement. Ces peines doivent être suffisantes pourassurer le respect de ces mesures.
Les États membres informent immédiatement la Commission de l’enga-
gement de telles procédures d’infraction.
Article 70
Les additifs couverts par la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23
novembre 1970, concernant les additifs dans l’alimentation desanimaux (
1), lorsqu’ils sont destinés à être administrés aux animaux
conformément à cette directive, ne sont pas considérés comme desmédicaments vétérinaires aux fins du présent règlement.
Dans un délai de trois ans à compter de l’entrée en vigueur du présent
règlement, la Commission établit dans un rapport si le niveau d’harmo-nisation atteint grâce au présent règlement et grâce à la directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions depréparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médica-mentaux pour animaux dans la Communauté (
2), est équivalent à celui
résultant de la directive 70/524/CEE et l’accompagne, le cas échéant, depropositions visant à modifier le statut des coccioclastiques et des autressubstances médicamenteuses couvertes par cette directive.
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans un délai
d’un an à compter de sa transmission.
Article 71
Dans un délai de six ans à compter de l’entrée en vigueur du présent
règlement, la Commission publie un rapport général sur l’expérienceacquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par leprésent règlement, par le chapitre III de la directive 75/319/CEE et parle chapitre IV de la directive 81/851/CEE.
Article 72
Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent
article, la Commission est assistée par:
— le comité permanent des médicaments à usage humain, pour les
matières concernant les médicaments à usage humain,
— le comité permanent des médicaments vétérinaires, pour les matières
concernant les médicaments vétérinaires.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question encause. L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2du traité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas partau vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
(1)J OnoL 270 du 14. 12. 1970, p. 7. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 92/64/CEE de la Commission (JO noL 221 du 6. 8. 1992,
p. 51).
(2)J OnoL 92 du 7. 4. 1990, p. 42.
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Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis ducomité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées parla Commission.
Article 73
Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent
article, la Commission est assistée par:
— le comité permanent des médicaments à usage humain, pour les
matières concernant les médicaments à usage humain,
— le comité permanent des médicaments vétérinaires, pour les matières
concernant les médicaments vétérinaires.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question encause. L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2du traité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas partau vote.
La Commission arrête des mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du
comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées parla Commission, sauf dans le cas où le Conseil s’est prononcé à lamajorité simple contre lesdites mesures.
Article 74
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui où les
autorités compétentes auront pris une décision sur le siège de l’agence.
Sous réserve du premier alinéa, les titres I
er, II, III et V entreront en
vigueur le 1erjanvier 1995.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.
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▼B
ANNEXE
PARTIE A
— Médicaments issus de l’un des procédés biotechnologiques suivants:
— Technologie der rekombinierten DNS;— expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement
actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellulestransformées de mammifères,
— méthodes à base d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux.
— Médicaments vétérinaires, y compris ceux non issus de la biotechnologie,
destinés principalement à être utilisés comme améliorateurs de performancepour promouvoir la croissance ou pour augmenter la productivité desanimaux traités.
PARTIE B
— Médicaments issus d’autres procédés biotechnologiques constituant, selon
l’agence, une innovation significative.
— Médicaments dont le mode d’administration nouveau constitue, selon
l’agence, une innovation significative.
— Médicaments destinés à une indication entièrement nouvelle qui, selon
l’agence, présentent un intérêt significatif sur le plan thérapeutique.
— Médicaments à base de radio-isotopes qui, selon l’agence, présentent un
intérêt significatif sur le plan thérapeutique.
Médicaments nouveaux dérivés du sang ou du plasma humain.
— Médicaments dont la fabrication repose sur des procédés qui, selon l’agence,
présentent une avance technique significative, comme, par exemple, l’électro-phorèse bidimensionnelle en microgravité.
— Médicaments destinés à l’usage humain et contenant une nouvelle substance
active qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, n’a pas encoreété autorisée par un État membre comme médicament à usage humain.
▼
M1
— Médicaments à usage vétérinaire contenant une nouvelle substance active
qui, à la date de l’entrée en vigueur du présent règlement, n’a pas encore étéautorisée par un État membre pour l’usage chez les animaux.