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"BDIRECTIVE DE LA COMMISSION
du 14 mai 1991
concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite
(91/321/CEE)
(JO L 175 du 4.7.1991, p. 35)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
"M1 Directive 96/4/CE de la Commission du 16 février 1996 L 49 12 28.2.1996
"M2 Directive 1999/50/CE de la Commission du 25 mai 1999 L 139 29 2.6.1999
Modifiée par:
"A1 Acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède C 241 21 29.8.1994
(adapté par la décision 95/1/CE, Euratom, CECA du Conseil) L 1 1 1.1.19951991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 1
DIRECTIVE DE LA COMMISSION
du 14 mai 1991
concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de
suite
(91/321/CEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au
rapprochement des législations des États membres concernant les
denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (1), et
notamment son article 4,
considérant que la composition essentielle des produits en question doit
répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons en bonne santé tels
qu’établis par les données scientifiques généralement admises;
considérant que, s’il est possible, au vu de ces données, de définir dès à
présent la composition essentielle des préparations pour nourrissons et
des préparations de suite issues de protéines de lait de vache et de
protéines de soja seules ou mélangées, il n’en va pas de mêne pour les
préparations basées en tout ou en partie sur d’autres sources protéiques;
que, dès lors, les règles spécifiques concernant ces derniers produits
devront, le cas échéant, être arrêtées ultérieurement;
considérant que la présente directive reflète l’état actuel des connais-
sances en la matière; que, dès lors, toute modification visant à admettre
des innovations fondées sur les progrès scientifiques et techniques sera
approuvée conformément à la procédure décrite à l’article 13 de la
directive 89/398/CEE;
considérant qu’il faudra arrêter, étant donné les personnes auxquelles ces
produits sont destinés, des critères microbiologiques et des niveaux
maxima pour les contaminants; que ceux-ci devront être adoptés
ultérieurement, vu la complexité de la matière;
considérant que les préparations pour nourrissons sont les seules denrées
alimentaires résultant d’une transformation qui répondent totalement aux
besoins nutritionnels des nourrissons au cours des quatre à six premiers
mois de leur vie; que, afin de protéger la santé de ces nourrissons, il
convient de veiller à ce que les préparations pour nourrissons soient les
seuls produits commercialisés comme étant appropriés à cet usage
pendant cette période;
considérant que, en vertu de l’article 7 paragraphe 1 de la directive
89/398/CEE, les produits visés dans la présente directive sont soumis aux
règles générales établies par la directive 79/112/CEE du Conseil, du 18
décembre 1978, relative au rapprochement des législations des États
membres concernant l’étiquetage, la présentation des denrées alimen-
taires destinées aux consommateurs finals ainsi que la publicité faite à
leur égard (2), modifiée en dernier llieu par la directive 89/395/CEE (3);
que la présente directive arrête et étend les compléments et les
dérogations qu’il convient d’apporter à ces règles générales pour
promouvoir et protéger l’allaitement au sein;
considérant, en particulier, que la nature et la destination des produits
visés dans la présente directive exigent un étiquetage nutritionnel relatif
à leur valeur énergétique et aux principaux nutriments qu’ils contien-
nent; que, enfin, d’autre part, le mode d’utilisation doit être précisé
conformément à l’article 3 paragraphe 1 point 8 et à l’article 10
paragraphe 2 de la directive 79/112/CEE, en vue de prévenir des usages
inappropriés susceptibles d’être préjudiciables à la santé des nourrissons;!B
(1)J O noL 186 du 30. 6. 1989, p. 27.
(2)J O noL 33 du 8. 2. 1979, p. 1.
(3)J O noL 186 du 30. 6. 1989, p. 17.1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 2
considérant que, en application de l’article 2 paragraphe 2 de la directive
79/112/CEE, il convient, en vue de fournir des informations objectives et
scientifiquement vérifiées, de définir les conditions dans lesquelles des
allégations quant à une composition particulière d’une préparation pour
nourrissons sont autorisées;
considérant que, dans le souci d’assurer une meilleure protection de la
santé des nourrissons, il convient que les règles de composition,
d’étiquetage et de commercialisation prévues par la présente directive
soient conformes aux principes et aux buts formulés par le Code
international de commercialisation des substituts du lait maternel arrêté
par la 34eAssemblée mondiale de la santé, tout en tenant compte des
particularités des situations de droit et de fait existant dans la
Communauté;
considérant que, étant donné l’importance que revêt pour les femmes
enceintes et les mères de nourrissons, dans le choix du type
d’alimentation pour leur enfant, l’information diffusée sur l’alimentation
infantile, il est nécessaire que les États membres prennent les mesures
appropriées de manière à ce que cette information assure un usage
adéquat de ces produits et n’aille pas à l’encontre de la promotion de
l’allaitement maternel;
considérant que la présente directive ne concerne pas les conditions dans
lesquelles s’effectue la vente des publications spécialisées en puéricul-
ture et des publications scientifiques;
considérant que le comité scientifique de l’alimentation humaine a été
consulté, conformément à l’article 4 de la directive 89/398/CEE, sur les
dispositions susceptibles d’affecter la santé publique;
considérant que l’ensemble des questions concernant les produits
destinés à l’exportation vers les pays tiers doivent être réglées de façon
cohérente et homogène dans le cadre d’une mesure séparée;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont
conformes à l’avis du comité permanent des denrées alimentaires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l’article
4 de la directive 89/398/CEE et fixe les normes de composition et
d’étiquetage relatives aux préparations pour nourrissons et préparations
de suite destinées aux nourrissons en bonne santé dans la Communauté.
Elle permet également aux États membres de mettre en application les
principes et les objectifs du Code international de commercialisation des
substituts du lait maternel en matière de commercialisation, d’informa-
tion et de responsabilités des autorités sanitaires.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «nourrissons», les enfants âgés de moins de douze mois;
b) «enfants en bas âge», les enfants âgés de un à trois ans;c) «préparations pour nourrissons», les denrées alimentaires destinées
à l’alimentation particulière des nourrissons pendant les quatre à six
premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins
nutritionnels de cette catégorie de personnes;
d) «préparations de suite», les denrées alimentaires destinées à
l’alimentation particulière des nourrissons de plus de quatre mois
et constituant le principal élément liquide d’une alimentation
progressivement diversifiée de cette catégorie de personnes;
e) «résidus de pesticides»: les résidus d’un produit phytosanitaire, tel
que défini à l’article 2, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, y
compris ses métabolites et les produits de sa dégradation ou de sa!B
!M21991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 3
réaction, présents dans les préparations pour nourrissons et les
préparations de suite (1).
Article 2
Les États membres s’assurent que les produits visés à l’article 1er
paragraphe 2 points c) et d) ne puissent être commercialisés dans la
Communauté que s’ils répondent aux définitions et règles prévues par la
présente directive. Aucun produit autre que les préparations pour
nourrissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme de
nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons
normaux en bonne santé pendant les quatre à six premiers mois de leur
vie.
Article 3
1. Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à
partir de sources protéiques définies dans les annexes et d’autres
ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données
scientifiques généralement admises qu’ils conviennent à l’alimentation
particulière des nourrissons dès leur naissance.
2. Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir de
sources protéiques définies dans les annexes et d’autres ingrédients
alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques
généralement admises qu’ils conviennent à l’alimentation particulière
des nourrissons de plus de quatre mois.
3. Les interdictions et limitations prévues aux annexes I et II doivent
être observées pour l’utilisation des ingrédients alimentaires.
Article 4
1. Les préparations pour nourrissons doivent répondre aux critères de
composition fixés à l’annexe I.
2. Les préparations de suite doivent répondre aux critères de
composition fixés à l’annexe II.
3. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne
nécessitent, le cas échéant, qu’une adjonction d’eau pour être prêtes à
l’emploi.
Article 5
1. Seules les substances énumérées à l’annexe III peuvent être utilisées
pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations
de suite afin de répondre aux besoins en:
— éléments minéraux,
— vitamines,— acides aminés et autres composés azotés,— autres substances à but nutritionnel particulier.Les critères de pureté pour ces substances sont précisés ultérieurement.2. Les dispositions relatives à l’emploi d’additifs dans la fabrication des
préparations pour nourrissons et des préparations de suite sont arrêtées
dans une directive du Conseil.!M2
(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 4
!M2
Article 6
1. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne
contiennent aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire
à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge. Les concentrations
maximales nécessaires sont fixées sans délai.
2. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne
doivent pas contenir de résidus des différents pesticides dans des
proportions supérieures à 0,01 mg/kg du produit à consommer tel quel ou
tel que reconstitué selon les instructions du fabricant.
Les proportions de résidus de pesticides sont déterminées à l’aide des
méthodes d’analyse normalisées généralement acceptées.
3. Les pesticides énumérés à l’annexe IX ne doivent pas être utilisés sur
les produits agricoles destinés à la fabrication des préparations pour
nourrissons et des préparations de suite.
4. Le cas échéant, des critères microbiologiques sont fixés.
Article 7
1. La dénomination de vente des produits visés à l’article 1er
paragraphe 2 points c) et d) est, respectivement:
— en langue française:
«Préparation pour nourrissons» et «Préparation de suite»,
— en langue danoise:
«Modermælkserstatning» et «Tilskudsblanding»,
— en langue allemande:
«Säuglingsanfangsnahrung» et «Folgenahrung»,
— en langue grecque:
«Παρασκεύασµα για /betatwoρέφη» et «Παρασκεύασµα δεύτερης
/betatwoρεφικής ηλικίας»,
—en langue anglaise:
«Infant formula» et «Follow-on formula»,
— en langue espagnole:
«Preparado para lactantes» et «Preparado de continuación»,
— en langue italienne:
«Alimento per lattanti» et «Alimento di proseguimento»,
— en langue néerlandaise:
«V olledige zuigelingenvoeding» et «Opvolgzuigelingenvoeding»,
— en langue portugaise:
«Fórmula para lactentes» et «Fórmula de transição»,
— en finnois:
«Äidinmaidonkorvike» et «Vieroitusvalmiste»,
— en suédois:
«Modersmjölksersättning» et «Tillskottsnäring».
Toutefois, la dénomination de vente des produits entièrement à base de
protéines de lait de vache est, respectivement:
— en langue française:
«Lait pour nourrissons» et «Lait de suite»,
— en langue danoise:
«Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» et «Tils-
kudsblanding udelukkende baseret på mælk»,
— en langue allemande:
«Säuglingsmilchnahrung» et «Folgemilch»,!B
!A1
!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 5
— en langue grecque:
«Γάλα για /betatwoρέφη» et «Γάλα δεύτερης /betatwoρεφικής ηλικίας»,
—en langue anglaise:
«Infant milk» et «Follow-on milk»,
— en langue espagnole:
«Leche para lactantes» et «Leche de continuación»,
— en langue italienne:
«Latte per lattanti» et «Latte di proseguimento»,
— en langue néerlandaise:
«V olledige zuigelingenvoeding op basis van melk»ou «Zuigelin-
genmelk» et «Opvolgmelk»,
— en langue portugaise:
«Leite para lactentes» et «Leite de transição»,
— en finnois:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» et «Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste»,
— en suédois:
«Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» et «Tills-
kottsnäring uteslutande baserad på mjölk».
2. L ’étiquetage comporte, outre celles prévues à l’article 3 de la
directive 79/112/CEE, les mentions obligatoires suivantes:
a) dans le cas des préparations pour nourrissons, une mention précisant
que le produit convient à l’alimentation particulière des nourrissons
dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités;
b) dans le cas des préparations pour nourrissons non enrichies en fer,
une mention précisant que, lorsque le produit est donné aux
nourrissons ayant dépassé l’âge de quatre mois, les besoins totaux
en fer de ceux-ci doivent être satisfaits par d’autres sources
complémentaires;
c) dans le cas des préparations de suite, une mention précisant que le
produit ne convient qu’à l’alimentation particulière des nourrissons
ayant atteint l’âge d’au moins quatre mois, qu’il ne peut être qu’un
élément d’une alimentation diversifiée et qu’il ne peut être utilisé
comme substitut du lait maternel pendant les quatre premiers mois
de la vie;
d) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de
suite, la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules et en
kilocalories ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides,
exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt
à l’emploi;
e) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de
suite, la quantité moyenne de chaque élément minéral et de chaque
vitamine figurant respectivement à l’annexe I et à l’annexe II et, le
cas échéant, de choline, d’inositol, de carnitine et de taurine,
exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt
à l’emploi;
f) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de
suite, des instructions concernant la préparation appropriée du
produit, avec mention des risques pour la santé résultant d’une
préparation inappropriée.
2bis. L ’étiquetage peut comporter les indications suivantes:
a) la quantité moyenne des nutriments mentionnés à l’annexe III,
lorsque cette indication n’est pas couverte par les dispositions du!B
!A1
!B
!M1
!B
!M11991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 6
paragraphe 2 point e) du présent article, exprimée sous forme
numérique, pour 100 millilitres du produit prêt à l’emploi;
b) pour les préparations de suite, en plus des informations numériques,
des données concernant les vitamines et les minéraux figurant à
l’annexe VIII, exprimées en pourcentages des valeurs de référence
qui sont données, pour 100 millilitres du produit prêt à l’emploi,
pour autant que les quantités présentes soient au moins égales à 15 %
des valeurs de référence.
3. L ’étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de
suite doit être conçu de manière à fournir les renseignements nécessaires
à l’utilisation appropriée du produit et de manière à ne pas décourager
l’allaitement au sein. L ’emploi des termes «humanisé», «maternisé» ou
de termes similaires est interdit. Le terme «adapté» peut être utilisé
uniquement en conformité avec le paragraphe 6 et l’annexe IV point 1.
4. L ’étiquetage des préparations pour nourrissons comporte en plus les
mentions obligatoires suivantes, précédées des termes «Avis important»
ou d’une formulation équivalente:
a) une mention relative à la supériorité de l’allaitement au sein;
b) une mention recommandant de n’utiliser le produit que sur avis de
personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine,
de la nutrition ou de la pharmacie, ou d’autres spécialistes
responsables des soins maternels et infantiles.
5. L ’étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter
aucune représentation de nourrissons ni d’autres représentations ou
textes de nature à idéaliser l’utilisation du produit. Il peut cependant
comporter des représentations graphiques facilitant l’identification du
produit et illustrant les méthodes de préparation.
6. L ’étiquetage ne peut comporter des allégations quant à une
composition particulière d’une préparation pour nourrissons que dans
les cas énumérés à l’annexe IV et conformément aux conditions qui y
sont fixées.
7. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux para-
graphes 3 à 6 s’appliquent également:
a) à la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et
l’aspect donnés à ceux-ci, à leur emballage, aux matériaux
d’emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu’à
l’environnement dans lequel ils sont exposés;
b) à la publicité.
Article 8
1. La publicité pour les préparations pour nourrissons doit être limitée
aux publications spécialisées en puériculture et aux publications
scientifiques. Les États membres peuvent restreindre davantage ou
interdire la publicité. Ces publicités relatives aux préparations pour
nourrissons sont soumises aux conditions fixées à l’article 7 paragraphes
3, 4, 5, 6 et 7 point b) et ne contiennent que des informations de nature
scientifique et factuelle. Cette information ne doit pas laisser entendre ou
accréditer l’idée que l’utilisation du biberon est égale ou supérieure à
l’allaitement au sein.
2. Il ne doit pas y avoir, pour les préparations pour nourrissons, de
publicité sur les points de vente, de distribution d’échantillons ou toutes
autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateur au
niveau du commerce de détail, telles qu’étalages spéciaux, bons de
réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.
3. Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons
ne peuvent fournir au grand public ni aux femmes enceintes, aux mères
ou aux membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, des
échantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement ni
indirectement par l’intermédiaire des services de santé ou de leurs
agents.!M1
!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 7
Article 9
1. Les États membres s’assurent qu’une information objective et
cohérente concernant l’alimentation des nourrissons et des jeunes enfants
est fournie aux familles et aux personnes s’occupant des problèmes
nutritionnels des nourrissons et des jeunes enfants, en matière de
planification, de fourniture, de conception et de diffusion de l’informa-
tion ainsi que de son contrôle.
2. Les États membres s’assurent que les documentations à but
d’information et d’éducation, tant écrites qu’audiovisuelles, établies à
l’intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et de jeunes
enfants, et portant sur l’alimentation de ceux-ci comportent des
renseignements clairs sur:
a) les avantages et la supériorité de l’allaitement au sein;b) la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l’allaitement au
sein et de le poursuivre;
c) l’éventuel effet négatif sur l’allaitement au sein d’une alimentation
partielle au biberon;
d) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au
sein;
e) en cas de besoin, l’utilisation correcte des préparations pour
nourrissons, qu’elles soient industrielles ou confectionnées à la
maison.
Si elle contient des renseignements sur l’utilisation des préparations pour
nourrissons, cette documentation doit également faire état des incidences
sociales et financières de cette utilisation et signaler les dangers pour la
santé de l’utilisation d’aliments ou de méthodes d’alimentation
inadéquates et, en particulier, de l’utilisation incorrecte des préparations
pour nourrissons. Cette documentation ne doit contenir aucune image de
nature à présenter l’utilisation de préparations pour nourrissons comme
la solution idéale.
3. Les États membres s’assurent que les dons de matériel ou de
documentation, à but d’information ou d’éducation, par des fabricants ou
des distributeurs ne peuvent être faits que sur demande et avec
l’autorisation écrite de l’autorité publique compétente ou dans le cadre
des directives énoncées à cet effet par les pouvoirs publics. Le matériel et
la documentation peuvent porter le nom ou le sigle de la firme donatrice
mais ne peuvent pas faire référence à une marque spécifique de
préparation pour nourrissons et ils ne peuvent être distribués que par
l’intermédiaire du système de soins de santé.
4. Les États membres s’assurent que les dons ou les ventes à bas prix de
stocks de préparations pour nourrissons à des institutions ou à des
organisations, que ce soit en vue d’une utilisation dans l’institution
même ou en vue d’une distribution à l’extérieur, ne soient réalisés qu’en
faveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de
préparations pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite.
Article 10
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à
la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
Ces mesures sont appliquées de manière à:
— admettre le commerce des produits conformes à la présente directive
le 1
erdécembre 1992,
— interdire le commerce des produits non conformes à la présente
directive à partir du 1erjuin 1994.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées
d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de
cette référence sont arrêtées par les États membres.!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 8
Article 11
Les États membres sont destinataires de la présente directive.!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 9
ANNEXE I
COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOUR-
RISSONS LORSQU’ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INS-
TRUCTIONS DU FABRICANT
NB: Les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l’emploi.
1. Énergie
Minimum: Maximum:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Protéines
(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,38) pour les protéines de lait de
vache.
(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25) pour les isolats de protéines
de soja et les hydrolysats partiels de protéines.
On entend par «indice chimique» le plus faible des rapports existant entre
la quantité de chaque acide aminé essentiel de la protéine considérée et la
quantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.
2.1. Préparations à base de protéines de lait de vache
Minimum Maximum
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité
disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels aumoins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel,tel que défini à l’annexe V); toutefois, pour les calculs, les concentrations
de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble.
2.2. Préparations à base d’hydrolysats partiels de protéines
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité
disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels aumoins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel,tel que défini à l’annexe V); toutefois, pour les calculs, les concentrations
de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble.
Le coefficient d’efficacité protéique (PER) et l’utilisation protéique nette
(NPU) doivent être au moins égaux à ceux de la caséine.
La teneur en taurine doit être au moins égale à 10 moles/100 kJ (42
moles/100 kcal) et la teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 1,8
moles/100 kJ (7,5 moles/100 kcal).
2.3. Préparations à base d’isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des
protéines de lait de vache
Minimum: Maximum:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Seuls les isolats de protéines de soja peuvent être employés pour la
fabrication de ces préparations.
L ’indice chimique n’est pas inférieur à 80&nbsp;% de celui de la protéine
de référence (lait maternel, tel que défini à l’annexe VI).
À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité
disponible de méthionine au moins égale à celle contenue dans la protéinede référence (lait maternel, tel que défini à l’annexe V).!
B
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!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 10
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 1,8 moles/100 kJ (7,5
moles/100 kcal).
2.4. Dans tous les cas , des acides aminés ne peuvent être ajoutés que dans le
but d’améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans
les proportions nécessaires à cet effet.
3. Lipides
"M1Minimum 3 Maximum:
"M11,05 g/100 kJ 3 1,5 g/100 kJ
"M1(4,4 g/100 kcal) 3 (6,5 g/100 kcal)
3.1. L ’utilisation des substances suivantes est interdite:
— huile de sésame,
— huile de coton,
3.2. Acide laurique
Minimum: Maximum:
— 15 % des matières grasses totales
3.3. Acide myristique
Minimum: Maximum:
— 15 % des matières grasses totales
3.4. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)
Minimum: Maximum:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 g/100 kcal) (1 200 g/100 kcal)
3.5. La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à
12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5,
ni supérieur à 15.
3.6. La teneur en isomères trans d’acides gras ne doit pas être supérieure à 4 %
de la teneur totale en matières grasses.
3.7. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur
totale en matières grasses.
3.8. Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de
carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être
supérieure à:
— 1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n-3
et
— 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n-6— (1 % de la teneur totale en matières grasses pour l’acide
arachidonique).
La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n-3) ne doit pas être
supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n-3).
4. Glucides
Minimum: Maximum:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)!
B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 11
4.1. Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés
— lactose,— maltose,— saccharose,— malto-dextrines,— sirop de glucose ou sirop de glucose déshydraté,— amidon gélatinisé
gnaturellement exempts de gluten— amidon précuit
4.2. Lactose
Minimum: Maximum:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
La présente disposition n’est pas applicable aux préparations dans
lesquelles les protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneurtotale en protéines.
4.3. Saccharose
Minimum: Maximum:
— 20 % de la teneur totale en hydrates
de carbone
4.4. Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé
Minimum: Maximum:
— 2 g/100 ml et 30 % des glucides
totaux
5. Éléments minéraux
5.1. Préparations à base de protéines de lait de vache
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Sodium (mg) 5 14 20 60
Potassium (mg) 15 35 60 145Chlore (mg) 12 29 50 125
Calcium (mg) 12 — 50 —
Phosphore (mg) 6 22 25 90Magnésium (mg) 1,2 3,6 5 15Fer (mg) (
1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cuivre ( µg) 4,8 19 20 80
Iode ( µg) 1,2 — 5 —
Sélénium (2)(µg) — 0,7 — 3
(1)Limite applicable aux préparations enrichies en fer.
!M1
(2)Limite applicable aux préparations contenant du sélénium ajouté.
!B
Le rapport calcium/phosphore n’est pas inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0.!B
!M1
!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 12
5.2. Préparations à base de protéines de soja, seules ou mélangées avec des
protéines de lait de vache
Toutes les prescriptions du point 5.1 sont applicables sauf celles relatives
au fer et au zinc qui sont remplacées par les prescriptions suivantes:
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Fer (mg) 0,25 0,5 1 2
Zinc (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6. Vitamines
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Vitamine A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamine D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Thiamine ( µg) 10 — 40 —
Riboflavine ( µg) 14 — 60 —
Niacine (mg-EN) 0,2 — 0,8 —Acide pantothénique ( µg) 70 — 300 —
Vitamine B
6(µg) 9 — 35 —
Biotine ( µg) 0,4 — 1,5 —
Acide folique ( µg) 1 — 4 —
Vitamine B 12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamine C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamine K ( µg) 1 — 4 —
Vitamine E (mg α-ET) (3) 0,5/g
d’acides gras po-
lyinsaturés expri-
més en acide li-
noléique, mais en
aucun cas infé-
rieur à 0,1 mg
pour 100 kJ dis-
ponibles— 0,5/g
d’acides gras po-
lyinsaturés expri-
més en acide li-
noléique, mais en
aucun cas infé-
rieur à 0,5 mg
pour 100 kJ dis-
ponibles—
(1)ER = équivalent rétinol all-trans.
(2)Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D.
(3)α-ET = d- α-équivalent tocophérol.
7. Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:
Maximum (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Monophosphate 5 ’de cytidine 0,60 2,50
Monophosphate 5 ’d’uridine 0,42 1,75
Monophosphate 5 ’d’adénosine 0,36 1,50
Monophosphate 5 ’de guanosine 0,12 0,50
Monophosphate 5 ’d’inosine 0,24 1,00
(1)La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M1
!B
!M11991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 13
ANNEXE II
COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS DE SUITE
LORSQU’ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUCTIONS
DU FABRICANT
NB: Les valeurs indiquées se rapportent au produit prêt à l’emploi
1. Énergie
Minimum: Maximum:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Protéines
(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,38) pour les protéines de lait de
vache.
(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25) pour les isolats de protéines
de soja.
Minimum: Maximum:0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
L ’indice chimique des protéines présentes est au moins égal à 80 % de
celui de la protéine de référence (caséine "
M1ou lait maternel 3telle
que définie à l’annexe VI).
On entend par «indice chimique» le plus faible des rapports existant entre
la quantité de chaque acide aminé essentiel de la protéine considérée et laquantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.
"
M1À valeur énergétique égale, ces préparations doivent contenir une
quantité disponible de méthionine au moins égale à celle contenue dans lelait maternel, tel que défini à l’annexe V . 3
Pour les préparations de suite à base de protéines de soja, seules ou
mélangées à des protéines de lait de vache, seuls les isolats de protéines de
soja peuvent être employés.
Des acides aminés peuvent être ajoutés aux préparations de suite dans le
but d’améliorer la valeur nutritionnelle des protéines dans les proportions
nécessaires à cet effet.
3. Lipides
Minimum: Maximum:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. L ’utilisation des substances suivantes est interdite:
— huile de sésame,
— huile de coton,
3.2. Acide laurique
Minimum: Maximum:
— 15 % des matières grasses totales
3.3. Acide myristique
Minimum: Maximum:
— 15 % des matières grasses totales
3.4. Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)
Minimum: Maximum:
70 mg/100 kJ —!B
!M1
!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 14
Minimum: Maximum:
(300 g/100 kcal):
cette limite ne s’applique qu’aux
préparations de suite additionnéesd’huiles végétales
3.5. La teneur en isomères trans d’acides gras ne doit pas être supérieure à 4 %
de la teneur totale en matières grasses.
3.6. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur
totale en matières grasses.
4. Glucides
Minimum: Maximum:
1,7 mg/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. L ’utilisation d’ingrédients contenant du gluten est interdite.
4.2. Lactose
Minimum: Maximum:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal) —
La présente disposition n’est pas applicable aux préparations de suite dans
lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la
teneur totale en protéines.
4.3. Saccharose, fructose, miel
Minimum: Maximum:
— isolément ou ensemble:
20 % des glucides totaux
5. Éléments minéraux
5.1.
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Fer (mg) 0,25 0,5 1 2
Iode ( µg) 1,2 — 5 —
5.2. Zinc
5.2.1. Préparations de suite entièrement à base de lait de vache
Minimum: Maximum:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Préparations de suite contenant des isolats de protéines de soja, seuls ou
mélangés avec du lait de vache
Minimum: Maximum:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3. Autres éléments minéraux
Les taux sont au moins égaux à ceux que l’on trouve normalement dans le
lait de vache, réduits, le cas échéant, dans la même proportion que le taux
protéique de la préparation de suite par rapport à celui du lait de vache. La
composition type du lait de vache est donnée à titre indicatif à l’annexeVII.
5.4. Le rapport calcium/phosphore n’est pas supérieur à 2,0.!
B
!M1
!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 15
6. Vitamines
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Vitamine A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamine D ( µg) (2) 0,25 0,75 1 3
Vitamine C (mg) 1,9 — 8 —Vitamine E (mg α-ET) (
3) 0,5/g
d’acides gras po-
lyinsaturés expri-
més en acide li-
noléique, mais en
aucun cas infé-
rieur à 0,1 mg
pour 100 kJ dis-
ponibles— 0,5/g
d’acides gras po-
lyinsaturés expri-
més en acide li-
noléique, mais en
aucun cas infé-
rieur à 0,5 mg
pour 100 kJ dis-
ponibles—
(1)ER = équivalent rétinol all-trans.
(2)Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D.
(3)α-ET = d- α-équivalent tocophérol
7. Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:
Maximum (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Monophosphate 5 ’de cytidine 0,60 2,50
Monophosphate 5 ’d’uridine 0,42 1,75
Monophosphate 5 ’d’adénosine 0,36 1,50
Monophosphate 5 ’de guanosine 0,12 0,50
Monophosphate 5 ’d’inosine 0,24 1,00
(1)La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M11991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 16
ANNEXE III
SUBSTANCES NUTRITIVES
1.Vitamines
Vitamine Formule vitaminique
Vitamine A Acétate de rétinol
Palmitate de rétinol
Bêta-carotène
Rétinol
Vitamine D Vitamine D 2(ergocalciférol)
Vitamine D 3(cholécalciférol)
Vitamine B 1 Chlorhydrate de thiamine
Mononitrate de thiamine
Vitamine B 2 Riboflavine
Riboflavine-5 ’-phosphate de sodium
Niacine Nicotinamide
Acide nicotinique
Vitamine B 6 Chlorhydrate de pyridoxine
Pyridoxine-5 ’-phosphate
Folate Acide foliqueAcide pantothénique D-pantothénate de calcium
D-pantothénate de sodium
Pantothénol
Vitamine B
12 Cyanocobalamine
Hydroxocobalamine
Biotine D-biotineVitamine C Acide L-ascorbique
L-ascorbate de sodium
L-ascorbate de calcium
Acide 6-palmityl-L-ascorbique (Palmitate d’ascor-
byle)
Ascorbate de potassium
Vitamine E D-alpha-tocophérol
DL-alpha-tocophérol
Acétate de D-alpha-tocophérol
Acétate de DL-alpha-tocophérol
Vitamine K Phyloquinone (Phytoménadione)
2.Éléments minéraux
Éléments minéraux Sels autorisés
Calcium (Ca) Carbonate de calcium
Chlorure de calcium
Sels de calcium de l’acide citrique
Gluconate de calcium
Glycérophosphate de calcium
Lactate de calcium
Sels de calcium de l’acide orthophosphorique
Hydroxyde de calcium
Magnésium (Mg) Carbonate de magnésium
Chlorure de magnésium
Oxyde de magnésium
Sels de magnésium de l’acide orthophosphorique
Sulfate de magnésium
Gluconate de magnésium
Hydroxyde de magnésium
Sels de magnésium de l’acide citrique!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 17
Éléments minéraux Sels autorisés
Fer (Fe) Citrate ferreux
Gluconate ferreux
Lactate ferreux
Sulfate ferreux
Citrate ferrique d’ammonium
Fumarate ferreux
Diphosphate ferrique
Cuivre Citrate de cuivre
Gluconate de cuivre
Sulfate de cuivre
Complexe cuivre-lysine
Carbonate de cuivre
Iode (I) Iodure de potassium
Iodure de sodium
Iodate de potassium
Zinc (Z) Acétate de zinc
Chlorure de zinc
Lactate de zinc
Sulfate de zinc
Citrate de zinc
Gluconate de zinc
Oxyde de zinc
Manganèse (Mn) Carbonate de manganèse
Chlorure de manganèse
Citrate de manganèse
Sulfate de manganèse
Gluconate de manganèse
Sodium (Na) Bicarbonate de sodium
Chlorure de sodium
Citrate de sodium
Gluconate de sodium
Carbonate de sodium
Lactate de sodium
Sels de sodium de l’acide orthophosphorique
Hydroxyde de sodium
Potassium (K) Bicarbonate de potassium
Carbonate de potassium
Chlorure de potassium
Sels de potassium de l’acide citrique
Gluconate de potassium
Lactate de potassium
Sels de potassium de l’acide orthophosphorique
Hydroxyde de potassium
Sélénium Sélénate de sodium
Sélénite de sodium
3. Acides aminés et autres composés azotés
L-arginine et son chlorhydrate
L-cystine et son chlorhydrateL-histidine et son chlorhydrateL-isoleucine et son chlorhydrateL-leucine et son chlorhydrate
L-lysine et son chlorhydrate
L-cystéine et son chlorhydrateL-méthionineL-phénylalanineL-thréonine!
B
!M1
!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 18
L-tryptophane
L-tyrosine
L-valine
L-carnitine et son chlorhydrateTaurine
"
M1Monophosphate 5 ’de cytidine et ses sels de sodium
Monophosphate 5 ’d’uridine et ses sels de sodium
Monophosphate 5 ’d’adénosine et ses sels de sodium
Monophosphate 5 ’de guanosine et ses sels de sodium
Monophosphate 5 ’d’inosine et ses sels de sodium. 3
4. Autres
Choline
Chlorure de choline
Citrate de cholineBitartrate de cholineInositol!
B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 19
ANNEXE IV
CRITÈRES DE COMPOSITION POUR LES PRÉPARATIONS POUR
NOURRISSONS AUTORISANT UNE ALLÉGATION
Allégation Conditions autorisant l’allégation
1. Protéines adaptées La teneur en protéines est inférieure à 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal) et le rapport protéines de lactosérum/caséines n’est pas inférieur à 1,0.
2. Faible teneur en so-
diumLa teneur en sodium est inférieure à 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal).
3. Sans saccharose Absence de saccharose.4. Lactose uniquement Le lactose est le seul glucide présent.5. Sans lactose Absence de lactose (
1).
6. Enrichi en fer Ajout de fer.
7. Réduction du risque
d’allergie aux protéi-
nes de lait. Cette al-légation peut compor-ter des termes faisant
référence à une pro-
priété allergénique ré-duite ou antigéniqueréduitea) Les préparations satisfont aux dispositions éta-
blies à l’annexe I point 2.2 et la quantité de
protéines immunoréactives mesurée à l’aide deméthodes généralement acceptées est inférieure à1 % des substances contenant de l’azote dans les
préparations
b) Une indication précisant que le produit ne doit
pas être consommé par des nourrissons allergi-
ques aux protéines intactes qui sont à la base de
la préparation doit figurer sur l’étiquette, à moinsque des essais cliniques généralement admisdémontrent que la préparation est tolérée par
plus de 90 % des nourrissons (intervalle de
confiance 95 %) souffrant d’hypersensibilité auxprotéines qui sont à la base de l’hydrolysat
c) Les préparations administrées par voie orale ne
doivent pas provoquer de réactions de sensibili-sation chez les animaux auxquels les protéinesintactes qui sont à la base de la préparation ont
été administrées
d) Des données objectives et vérifiées scientifique-
ment comme preuves des propriétés d’alléga-
tions doivent être disponibles
(
1)Lorsque déterminé à l’aide d’une méthode dont la limite de détection sera fixée
ultérieurement!B
!M11991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 20
ANNEXE V
ACIDES AMINÉS ESSENTIELS ET SEMI-ESSENTIELS DANS LE LAIT
MATERNEL
Aux fins du présent rapport, les acides aminés essentiels et semi-essentiels du lait
maternel, exprimés en milligrammes pour 100 kJ ou 100 kcal, sont les suivants:
Pour 100 kJ (1) Pour 100 kcal
Argentine 16 69
Cystine 6 24
Histidine 11 45
Isoleucine 17 72Leucine 37 156Lysine 29 122
Méthionine 7 29
Phénylalanine 15 62Thréonine 19 80Tryptophane 7 30
Tyrosine 14 59
Valine 19 80
(
1)1 kJ = 0,239 kcal.!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 21
ANNEXE VI
Teneurs en acides aminés des protéines de caséine et du lait maternel
Teneurs en acides aminés des protéines de caséine et du lait maternel (g/100 g de
protéines):
Caséine (1) Lait maternel (1)
Arginine 3,7 3,8
Cystine 0,3 1,3
Histidine 2,9 2,5Isoleucine 5,4 4,0Leucine 9,5 8,5
Lysine 8,1 6,7
Méthionine 2,8 1,6Phénylalanine 5,2 3,4Thréonine 4,7 4,4
Tryptophane 1,6 1,7
Tyrosine 5,8 3,2Valine 6,7 4,5
(
1)Amino acid content of foods and biological data on protein (Teneur en acides aminés des
aliments et données biologiques sur les protéines). F AO Nutritional Studies, no24, Rome
1970, items 375 and 383 .!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 22
ANNEXE VII
Eléments minéraux dans le lait de vache
À titre indicatif, les teneurs en éléments minéraux du lait de vache, exprimées
pour 100 g de matières sèches non grasses, sont les suivantes:
Pour 100 g de
MSNG (1)Pour 1 g de protéines
Sodium (mg) 550 15
Potassium (mg) 1 680 43
Chlore (mg) 1 050 28Calcium (mg) 1 350 35Phosphore (mg) 1 070 28
Magnésium (mg) 135 3,5
Cuivre (mg) 225 6Iode NS (
2)N S
(1)MSNG : matières non grasses.
(2)NS : varie considérablement selon la saison et les conditions d’élevage.!B1991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 23
ANNEXE VIII
LES V ALEURS DE RÉFÉRENCE POUR L ’ÉTIQUETAGE ALIMENTAIRE
DES DENRÉES DESTINÉES AUX NOURRISSONS ET AUX JEUNES
ENFANTS
Substance nutritive Valeur de référence d’étiquetage
Vitamine A ( µg) 400
Vitamine D ( µg) 10
Vitamine C (mg) 25
Thiamine (mg) 0,5
Riboflavine (mg) 0,8Équivalents niacine (mg) 9Vitamine B
6 (mg) 0,7
Folate ( µg) 100
Vitamine B 12 (µg) 0,7
Calcium (mg) 400Fer (mg) 6
Zinc (mg) 4
Iode ( µg) 70
Sélénium ( µg) 10
Cuivre (mg) 0,4!
M11991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 24
ANNEXE IX
Pesticides ne devant pas être utilisés sur les produits agricoles destinés à la
fabrication de préparations pour nourrissons et de préparations de suite
Dénomination chimique de la substance
…!M21991L0321 — FR — 22.06.1999 — 002.001 — 25