1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVE98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(JO L 331 du 7.12.1998, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Règlement (CE) no1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du
29 septembre 2003L 284 1 31.10.2003
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 124 du 25.5.2000, p. 66 (98/79/CE)
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DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO-
PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son
article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du
traité (3),
(1)considérant qu'il importe d'arrêter des mesures en vue du bonfonctionnement du marché intérieur; que le marché intérieur est
un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circula-
tion des marchandises, des personnes, des services et descapitaux est assurée;
(2)considérant que la teneur et la portée des dispositions législa-tives, réglementaires et administratives en vigueur dans lesÉtats membres en matière de sécurité, protection de la santé,performances, caractéristiques et procédures d'agrément applica-bles aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro diffèrent;
que l'existence de telles disparités crée des entraves au
commerce et que la nécessité d'établir des règles harmonisées aété confirmée par une étude comparative des législations natio-nales menée pour le compte de la Commission;
(3)considérant que le rapprochement des législations nationalesconstitue le seul moyen d'éliminer ces entraves à la liberté ducommerce et d'empêcher la création de nouvelles entraves; que
cet objectif ne peut pas être atteint de manière satisfaisante par
d'autres moyens au niveau des différents États membres; que laprésente directive se limite à fixer des exigences nécessaires etsuffisantes pour assurer, dans les meilleures conditions de sécu-rité, la libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic invitroauxquels elle s'applique;
(4)considérant qu'il convient d'opérer une distinction entre lesdispositions harmonisées et les mesures adoptées par les États
membres en matière de financement des régimes de santé
publique et d'assurance maladie qui concernent directement ouindirectement de tels dispositifs; que, en conséquence, les dispo-sitions harmonisées n'altèrent pas la faculté des États membresde mettre en œuvre les mesures précitées pour autant qu'ils se
conforment à la législation communautaire;
(5)considérant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitrodoivent fournir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un degré
élevé de protection sanitaire et atteindre les niveaux de perfor-mances que leur attribuent initialement les fabricants; que, enconséquence, l'un des principaux objectifs de la présente direc-tive est le maintien ou l'amélioration du niveau de protectionatteint dans les États membres;
(6)considérant que, conformément aux principes énoncés dans larésolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) JO C 172 du 7.7.1995, p. 21 et JO C 87 du 18.3.1997, p. 9.
(2) JO C 18 du 22.1.1996, p. 12.
(3) Avis du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p. 31),
position commune du Conseil du 23 mars 1998 (JO C 178 du 10.6.1998, p.
7), décision du Parlement européen du 18 juin 1998 (JO C 210 du 6.7.1998)
et décision du Conseil du 5 octobre 1998.
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approche en matièred'harmonisation technique et de normalisa-
tion (1), les règles relatives à la conception, à la fabrication et
au conditionnement des produits en question doivent se limiter
aux dispositions nécessaires pour satisfaire aux exigences essen-
tielles; que, puisqu'elles sont essentielles, ces exigences doiventremplacer les dispositions nationales correspondantes; que lesexigences essentielles, y compris celles qui visent à minimiseret à réduire les risques, doivent être appliquées avec discerne-
ment en tenant compte des technologies et des pratiques ayant
cours au moment de la conception et de considérations techni-ques et économiques compatibles avec un haut niveau deprotection de la santé et de sécurité;
(7)considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objetde la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer-nant le rapprochement des législations des États membresrelatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (
2)e td el a
directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux (3) qui concernent tous les autres dispositifs
médicaux à l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic invitro; que la présente directive vise à étendre le rapprochementaux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que, pour favo-riser l'émergence de règles communautaires uniformes, elle se
fonde largement sur les dispositions de ces deux directives;
(8)considérant que les instruments, appareils, équipements, maté-
riaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être
utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs
médicaux, ne sont pas considérés comme des dispositifs destinésà l'évaluation des performances;
(9)considérant que la présente directive ne couvre pas les matériauxde référence certifiés au niveau international et les matérielsutilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité,mais que les agents d'étalonnage et les matériaux de contrôlequi doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifierles performances des dispositifs sont des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro;
(10)considérant que, compte tenu du principe de subsidiarité, les
réactifs qui sont produits dans les laboratoires des institutions
de santé, pour être utilisés dans le même environnement, et qui
ne font pas l'objet de transactions commerciales, ne relèvent pasde la présente directive;
(11)considérant que, toutefois, les dispositifs qui sont fabriqués etdestinés à être utilisés dans un cadre professionnel et commercialà des fins d'analyse médicale sans être mis sur le marché sontsoumis à la présente directive;
(12)considérant que les appareils de laboratoire à caractéristiquesmécaniques spécifiquement destinés à des examens diagnosti-ques in vitrorelèvent de la présente directive et que, par vo iede conséquence, la directive 98/37/CE du Parlement européen
et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux machines (
4) doit,
aux fins d'alignement, être modifiée pour être rendue conformeà la présente directive;
(13)considérant qu'il convient que la présente directive comprennedes exigences portant sur la conception et la fabrication desdispositifs émettant des radiations ionisantes; qu'elle n'affectepas l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) JO C 136 du 4.6.1985, p. 1.
(2) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).
(3) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.
(4) JO L 207 du 23.7.1998, p. 1.
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sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers
résultant des rayons ionisants (1);
(14)considérant que, les aspects liés à la compatibilité électromagné-tique faisant intégralement partie des exigences essentielles de laprésente directive, la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai
1989 concernant le rapprochement des législations des États
membres relatives à la compatibilité électromagnétique (
2) n'est
pas d'application;
(15)considérant que, pour faciliter la démonstration de la conformitéaux exigences essentielles et permettre de vérifier cette confor-mité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées enmatière de prévention des risques liés à la conception, à la fabri-cation et au conditionnement des dispositifs médicaux; que cesnormes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit
privé et qu'il importe qu'elles conservent leur caractère de textes
non contraignants; que, à cet effet, le Comité européen denormalisation (CEN) et le Comité européen de normalisationélectrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme organismescompétents pour l'adoption de normes harmonisées conformé-mentaux lignes directrices générales applicables à la
coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées
le 13 novembre 1984;
(16)considérant que, aux fins de la présente directive, une norme
harmonisée est une spécification technique (norme européenne
ou document d'harmonisation) adoptée, sur mandat de laCommission, par le CEN ou le Cenelec, ou par ces deux orga-nismes, conformément à la directive 98/34/CE du Parlementeuropéen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure
d'information dans le domaine des normes et réglementations
techniques et des règles relatives aux services de la société del'information (
3) et aux lignes directrices générales précitées;
(17)considérant que, à titre d'exception aux principes généraux, l'éta-blissement de spécifications techniques communes tient comptede la pratique actuellement suivie dans certains États membresselon laquelle, pour des dispositifs déterminés utilisés principale-ment à des fins d'évaluation de la sécurité del'approvisionnement en sang, et des dons d'organes, de telles
spécifications sont adoptées par les autorités publiques; qu'il
convient que ces spécifications particulières soient remplacéespar les spécifications techniques communes; que ces spécifica-tions techniques communes pourront servir à des finsd'évaluation, y compris de réévaluation, des performances;
(18)considérant que des experts scientifiques de diverses parties inté-ressées pourront être associés à l'élaboration de spécificationstechniques communes et à l'examen d'autres questions spécifi-
ques ou d'ordre général;
(19)considérant que l'activité de fabrication, couverte par la présente
directive, comporte également le conditionnement des dispositifs
dans la mesure où ce conditionnement est lié aux aspects de
sécurité et de performance du dispositif;
(20)considérant que certains dispositifs ont une durée limitée du fait
de la dégradation dans le temps de leurs performances, liée, par
exemple, à la détérioration de leurs propriétés physiques ouchimiques, notamment de la stérilité ou de l'intégrité de l'embal-lage; qu'il convient que le fabricant détermine et indique lapériode pendant laquelle le dispositif assure les performancesprévues et que l'étiquetage fasse mention de la date jusqu'à1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.
(2) JO L 139 du 23.5.1989, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/68/CEE (JO L 220 du 30.8.1993, p. 1).
(3) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Directive modifiée par la directive 98/48/CE
(JO L 217 du 5.8.1998, p. 18).
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laquelle le dispositif, ou l'un de ses éléments, peut être utilisé en
toute sécurité;
(21)considérant que, dans sa décision 93/465/CEE du 22 juillet 1993
concernant les modules relatifs aux différentes phases des procé-
dures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition etd'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à êtreutilisés dans les directives d'harmonisation technique (
1), le
Conseil a défini des procédures harmonisées d'évaluation de la
conformité; que les précisions ajoutées à ces modules se justi-
fient par la nature de la vérification requise pour les dispositifsmédicaux de diagnostic in vitro et par un besoin de cohérenceavec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE;
(22)considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins desprocédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispo-
sitifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories
principales de produits; que, puisque la grande majorité de cesdispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients etest utilisée par des professionnels dûment formés et que lesrésultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens,les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle
générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant;
que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifica-tions reçues en application de la procédure prévue par ladirective 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes noti-fiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les
performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique
médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer unrisque grave pour la santé;
(23)considérant que, parmi les dispositifs médicaux de diagnostic invitro pour lesquels l'intervention d'un organisme notifié estrequise, les groupes de produits utilisés dans le contexte de la
transfusion sanguine et de la prévention du sida et de certaines
hépatites nécessitent une évaluation de conformité garantissant,en ce qui concerne leur conception et leur fabrication, un niveaude sécurité et de fiabilité optimales;
(24)considérant qu'il convient que la liste des dispositifs médicauxde diagnostic in vitro à soumettre à une évaluation de conformité
par un tiers soit mise à jour en fonction du progrès technolo-
gique et de l'évolution dans le domaine de la protection de lasanté; que de telles mesures de mise à jour doiventêtre prisesconformément à la procédure III, variante a), définie dans ladécision 87/373/CEE du Conseil du 13 juillet 1987 fixant les
modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à
la Commission (
2);
(25)considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commissionconcernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon laprocédure visée à l'article 189 B du traité (
3);
(26)considérant que les dispositifs médicaux doivent, d'une manièregénérale, porter le marquage CE, qui indique leur conformitéaux dispositions de la présente directive, pour qu'ils puissentcirculer librement dans la Communauté et soient mis en serviceconformément à leur destination;
(27)considérant que les fabricants pourront, lorsqu'un organisme
notifié sera appelé à intervenir, choisir dans une liste d'orga-
nismes publiée par la Commission; que les États membres nesont pas tenus de désigner de tels organismes notifiés, maisdoivent garantir que les organismes désignés en qualité d'orga-nismes notifiés satisfont aux critères d'évaluation énoncés par laprésente directive;1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) JO L 220 du 30.8.1993, p. 23.
(2) JO L 197 du 18.7.1987, p. 33.
(3) JO C 102 du 4.4.1996, p. 1.
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(28)considérant qu'il importe que le directeur et le personnel des
organismes notifiés n'aient ni directement ni par un intermé-
diaire, dans les établissements soumis à l'évaluation et à lavérification, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indé-pendance;
(29)considérant qu'il convient que les autorités compétentes chargéesde surveiller le marché soient en mesure, notamment dans descas d'urgence, de prendre contact avec le fabricant ou sonmandataire établi dans la Communauté, afin de prendre les
mesures conservatoires qui s'avéreraient nécessaires; que la
coopération et l'échange d'informations entre les États membress'imposent pour assurer une application uniforme de la présentedirective, notamment en vue de la surveillance du marché; que, àcette fin, la mise en place et la gestion d'une base de donnéescontenant des informations relatives aux fabricants et à leurs
mandataires, aux dispositifs mis sur le marché, aux certificats
délivrés, suspendus ou retirés, ainsi qu'à la procédure de vigi-lance, est nécessaire; qu'un système de notification des incidentsdommageables (procédure de vigilance) représente un outil utileà la surveillance du marché, y compris les performances des
nouveaux dispositifs; que les informations issues de la procédure
de vigilance et de programmes d'évaluation externe de la qualitésont utiles aux décisions de classement des dispositifs;
(30)considérant qu'il est indispensable que les fabricants notifientaux autorités compétentes la mise sur le marché des «nouveauxproduits», tant en ce qui concerne la technologie utilisée que lessubstances à analyser ou autres paramètres; que ceci est notam-ment le cas pour les dispositifs à haute densité de sondes à ADN
(appelés micropuces) à visée de dépistage génétique;
(31)considérant que, lorsqu'un État membre estime, en ce quiconcerne un produit ou un groupe de produits donné, qu'il y a
lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respectdes impératifs de santé publique conformément à l'article 36 dutraité, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou del'assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes lesmesures transitoires nécessaires et justifiées; que, dans de tels
cas, la Commission consulte les parties intéressées et les États
membres et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, lesmesures communautaires nécessaires, conformément à la procé-dure III, variante a), définie dans la décision 87/373/CEE;
(32)considérant que la présente directive couvre les dispositifs médi-caux de diagnostic in vitro fabriqués à partir de tissus, cellulesou substances d'origine humaine; qu'elle ne vise pas les autresdispositifs médicaux fabriqués en utilisant des substances d'ori-
gine humaine; que, dès lors, à cet égard, les travaux devront
être poursuivis afin d'aboutir dans les meilleurs délais à unelégislation communautaire;
(33)considérant que, compte tenu de la nécessité de protéger l'inté-grité de la personne humaine lors du prélèvement, de la collecteet de l'utilisation des substances dérivées du corps humain, ilconvient d'appliquer les principes énoncés dans la conventiondu Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme
et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la
biologie et de la médecine; que, en outre, les règles nationales enmatière d'éthique restent d'application;
(34)considérant qu'il y a lieu, pour assurer la cohérence générale desdirectives concernant les dispositifs médicaux, d'incorporercertaines dispositions de la présente directive dans la directive93/42/CEE, laquelle doit être modifiée en conséquence;
(35)considérant la nécessité d'établir le plus rapidement possible lalégislation manquante concernant les dispositifs médicaux fabri-qués à partir de substances d'origine humaine,1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 6
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ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Champ d'application, définitions
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux de diag-
nostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins de la présente directive,les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diag-nostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic invitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière
ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logicielnécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par lefabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atté-
nuation d'une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de
compensation d'une blessure ou d'un handicap,
— d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou
d'un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni parmétabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de telsmoyens;
b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical
qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalon-nage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un
appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combi-
naison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examend'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons desang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but defournir une information:
— concernant un état physiologique ou pathologique
ou
— concernant une anomalie congénitale
ou
— permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des
receveurs potentiels
ou
— permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des disposi-
tifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pouréchantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifi-quement destinés par leur fabricant à recevoir directement
l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue
d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont
pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu
égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés parleur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
c) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif
médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par sonfabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisationdudit dispositif conformément à sa destination.
Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à
prélever des échantillons ainsi que les dispositifs placés en contactdirect avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, ausens de la directive 93/42/CEE, ne sont pas considérés comme desaccessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 7
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d) «dispositif destiné à des autodiagnostics»: tout dispositif destiné par
le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environ-nement domestique;
e) «dispositif destiné à l'évaluation des performances»: tout dispositif
destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluationde ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales oudans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propresinstallations;
f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage
d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre,que ces opérations soient effectuées par cette même personne oupour son compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabri-
cants s'appliquent également à la personne physique ou morale quiassemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou
plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un
dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Celane s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termesdu premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destina-tion, des dispositifsdéjà mis sur le marché pour un patient
individuel;
g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la
Communauté qui, après avoir été expressément désignée par lefabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instancesdans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce quiconcerne les obligations que la présente directive impose à ce
dernier;
h) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après
les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la noticed'utilisation et/ou les matériels promotionnels;
i) «mise sur le marché»: la première mise à disposition à titre onéreux
ou gratuit d'un dispositif autre qu'un dispositif destiné à l'évaluationdes performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation
sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou
remis à neuf;
j) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est mis à la disposi-
tion de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la premièrefois sur le marché communautaire conformément à sa destination.
3. Aux fins de la présente directive, les matériaux d'étalonnage et de
contrôle recouvrent tout type de substance, matériau ou article conçupar son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier lescaractéristiques de performance d'un dispositif au regard de l'usage
auquel il est destiné.
4. Aux fins de la présente directive, le prélèvement, la collecte et
l'utilisation de tissus, de cellules et de substances d'origine humaine
sont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans la
convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits del'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications dela biologie et de la médecine, ainsi que par les réglementations quipeuvent exister en la matière dans les États membres. En ce qui
concerne le diagnostic, la protection de la confidentialité des informa-
tions liées à la vie privée ainsi que le principe de non-discrimination àpartir des caractéristiques génétiques familiales des hommes et desfemmes sont primordiaux.
5. La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués et
utilisés au sein d'une seule et même institution de santé et sur leur lieude fabrication ou utilisés dans des locaux situés à proximité immédiate,sans faire l'objet d'un transfert à une autre entité juridique. Elle ne porteen rien préjudice au droit des États membres de soumettre ces activités
à des exigences de protection appropriées.
6. La présente directive n'affecte pas les législations nationales qui
prévoient la fourniture de dispositifs sur ordonnance médicale.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 8
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7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de
l'article 2, paragraphe 2, de la directive 89/336/CEE, laquelle cesse des'appliquer aux dispositifs qui ont été mis en conformité avec la
présente directive.
Article 2
Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour
que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis enservice que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente
directive lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés,
entretenus et utilisés conformément à leur destination. Cela impliquel'obligation, pour les États membres, de contrôler la sécurité et laqualité de ces dispositifs. Le présent article s'applique également auxdispositifs destinés à l'évaluation des performances.
Article 3
Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à
l'annexe I qui leur sont applicables compte tenu de la destination desdispositifs concernés.
Article 4
Libre circulation
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la
mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs portant le
marquage CE prévu à l'article 16 lorsque ces dispositifs ont été soumis
à une évaluation de leur conformité conformément à l'article 9.
2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que des dispositifs
destinés à l'évaluation des performances soient mis à la disposition, àcet effet, de laboratoires ou d'autres institutions visés dans la déclara-tion figurant à l'annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent lesconditions fixées à l'article 9, paragraphe 4, et à l'annexe VIII.
3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation, notam-
ment lors de foires, d'expositions et de démonstrations ou de réunionsscientifiques ou techniques, de dispositifs qui ne sont pas conformes à
la présente directive, pour autant que ceux-ci ne soient pas utilisés sur
des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visibleindique clairement qu'ils ne peuventêtre ni mis sur le marché ni misen service avant leur mise en conformité.
4. Les États membres peuvent exiger que, lors de la remise à l'utili-
sateur final, les indications à fournir, conformément à l'annexe I, partieB, point 8, soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
Pour autant qu'une utilisation sûre et correcte du dispositif soit assurée,
les États membres peuvent permettre que les indications visées au
premier alinéa soient rédigées dans une ou plusieurs autres langues
officielles de la Communauté.
Lors de l'application de la présente disposition, les États membres tien-
nent compte du principe de proportionnalité et, en particulier:
a) du fait que les indications peuvent être fournies par des symboles
harmonisés, des codes généralement reconnus ou d'autres mesures;
b) du type d'utilisateur prévu pour le dispositif.
5. Lorsque les dispositifs sont, sous d'autres aspects, soumis à
d'autres directives communautaires qui prévoient aussi l'apposition dumarquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont égalementaux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, si l'une ou plusieurs de ces directives autorisent le fabricant,
pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, lemarquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 9
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seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références
de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Commu-
nautés européennes , doivent être indiquées sur les documents, notices
ou instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces
dispositifs.
Article 5
Renvoi aux normes
1. Les États membres présument conformes aux exigences essen-
tielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normesnationales correspondantes qui transposent les normes harmoniséesdont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des
Communautés européennes . Les numéros de référence de ces normes
nationales sont publiés par les États membres.
2. Si un État membre ou la Commission estime que les normes
harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles
visées à l'article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce
qui concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 duprésent article sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 6,paragraphe 2.
3. Les États membres présument conformes aux exigences essen-
tielles visées à l'article 3, les dispositifs conçus et fabriquésconformément aux spécifications techniques communes, élaboréespour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin,
pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établis-
sent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et deréévaluation des performances, les critères de libération des lots, lesméthodes de références et les matériaux de référence.
Les spécifications techniques communes sont adoptées conformément à
la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2, et sont publiées auJournal officiel des Communautés européennes .
Les fabricants sont, en règle générale, tenus de respecter les spécifica-
tions techniques communes; si, pour des raisons dûment justifiées, ilsne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solu-tions de niveau au moins équivalent à celles-ci.
Lorsqu'il est fait référence, dans la présente directive, aux normes
harmonisées, cette référence vise également les spécifications techni-ques communes.
Article 6
Comité «Normes et règles techniques»
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la
directive 98/34/CE, ci-après dénommé «comité».
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 3
et 7 de la décision 1999/468/CE (
1) s'appliquent, dans le respect des
dispositions de l'article 8 de celle-ci.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 7
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 6, para-
graphe 2, de la directive 90/385/CEE.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et 7 de la décision 1999/468/CE (1) s'appliquent, dans le respect des
dispositions de l'article 8 de celle-ci.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) Décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de
l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (JO L
184 du 17.7.1999, p. 23).▼M1
▼M1
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
4. Le comité visé au paragraphe 1 peut examiner toute question liée
à la mise en œuvre de la présente directive.
Article 8
Clause de sauvegarde
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à
l'article 4, paragraphe 1, correctement installés, entretenus et utilisésconformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autrespersonnes, ainsi que la sécurité des biens, il prend toutes les mesures
utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou
restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'Étatmembre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indiqueles raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité à laprésente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3;
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour
autant que l'application de ces normes est invoquée;
c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entreprend des consultations avec les parties
concernées dans les plus brefs délais. Lorsque, après ces consultations,la Commission constate:
— que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement
l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres Étatsmembres; lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivéepar une lacune des normes, la Commission, après consultation des
parties concernées, saisit le comité visé à l'article 6, paragraphe 1,
dans un délai de deux mois si l'État membre qui a pris la décisionentend la maintenir, et elle entame la procédure prévue à l'article 6;lorsque la mesure visée au paragraphe 1 est imputable à desproblèmes liés au contenu ou à l'application de spécifications tech-
niques communes, la Commission, après consultation des parties
concernées, saisit le comité visé à l'article 7, paragraphe 1, dansun délai de deux mois,
— que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement
l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou sonmandataire.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE,
l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé lemarquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et lesautres États membres.
4. La Commission s'assure que les États membres sont tenus
informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Article 9
Évaluation de la conformité
1. Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II et que
ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux finsde l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III etétablit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces
dispositifs sur le marché.
Pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics autres que ceux
visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances,le fabricant satisfait, avant d'établir la déclaration susmentionnée, auxexigences additionnelles énumérées à l'annexe III, point 6. Au lieu1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
▼B
d'appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la procédure dont il
est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3.
2. Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l'annexe II autres
que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, auxfins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité
(système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à
l'annexe V, en liaison avec la procédure relative à la déclarationCE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée àl'annexe VII.
3. Pour les dispositifs énumérés dans la liste B de l'annexe II autres
que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, auxfins de l'apposition du marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité
(système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE du type visée à
l'annexe V, en liaison avec:
i) la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe VI
ou
ii) la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assu-
rance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.
4. Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des perfor-
mances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe VIII et établit,avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévuedans cette annexe.
La présente disposition n'affecte pas les règles nationales relatives aux
aspects éthiques liés à l'utilisation de tissus ou de substances d'originehumaine pour la réalisation d'une étude d'évaluation des performances.
5. Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un
dispositif, le fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennentcompte des résultats des opérations d'évaluation et de vérification quiont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de laprésente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
6. Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures
prévues aux annexes III, V, VI et VIII.
7. Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la docu-
mentation technique visée aux annexes III à VIII ainsi que les
décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés etles mettre à la disposition des autorités nationales aux fins de contrôlependant une période de cinq ans après la fabrication du dernier produit.Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté, l'obligation
de mise à disposition, sur demande, de la documentation précitée
s'applique à son mandataire.
8. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose
une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son manda-
taire, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des
tâches pour lesquelles cet organisme a fait l'objet d'une notification.
9. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger
toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir
l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
10. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément
aux annexes III, IV et V ont une validité maximale de cinq ans etsont reconductibles, sur demande introduite au moment convenu dans
le contrat signé entre les deux parties, par périodes de cinq ans au
maximum.
11. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures
visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une langue officielle1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 12
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de l'État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une autre
langue communautaire acceptée par l'organisme notifié.
12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les autorités compétentes
peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marchéet la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, dedispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragra-phes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt
de la protection de la santé.
13. Les dispositions du présent article s'appliquent par analogie à
toute personne physique ou morale qui fabrique des dispositifs relevantde la présente directive et qui, sans les mettre sur le marché, les met en
service et les utilise dans le cadre de ses activités professionnelles.
Article 10
Enregistrement des fabricants et des dispositifs
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le
marché, notifie aux autorités compétentes de l'État membre dans lequelil a son siège social:
— l'adresse du siège social,
— les informations relatives aux réactifs, produits réactifs, et aux
matériaux d'étalonnage et de contrôle, en termes de caractéristiques
technologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi quetoute modification importante y apportée, y compris la suspensionde la mise sur le marché; pour les autres dispositifs, les indicationsappropriées,
— dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II et des dispositifs
destinés à l'autodiagnostic, toutes les données permettant d'identifier
ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant, diag-nostiques tels que visés à l'annexe I, partie A, point 3, les résultatsde l'évaluation de performances conformément à l'annexe VIII, lescertificats, ainsi que toute modification importante y apportée, y
compris la suspension de la mise sur le marché.
2. Pour les dispositifs visés à l'annexe II et les dispositifs destinés à
l'autodiagnostic, les États membres peuvent demander communicationdes données permettant d'identifier les dispositifs accompagnées de
l'étiquette et du mode d'emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le
marché et/ou mis en service sur leur territoire.
Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition préalable à la
mise sur le marché et/ou à la mise en service des dispositifs qui sont
conformes à la présente directive.
3. Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs
sur le marché n'a pas de siège social dans un État membre, il désigneun mandataire. Le mandataire notifie aux autorités compétentes de
l'État membre dans lequel il a son siège social toutes les indications
visées au paragraphe 1.
4. En outre, la notification visée au paragraphe 1 concerne aussi les
nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de cette notification, un
dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le
fabricant l'indique dans sa notification.
Aux fins du présent article, un dispositif est «nouveau» lorsque:
a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la
disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée surle marché communautaire durant les trois années précédentes;
b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché
communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les troisannées précédentes, en liaison avec une substance déterminée àanalyser ou un autre paramètre donné.
5. Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires
pour que les notifications visées aux paragraphes 1 et 3 soient immé-diatement enregistrées dans la banque de données décrite à l'article12. Les modalités de mise en œuvre du présent article, et notamment1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
celles se rapportant à la notification et la définition de la notion de
modification importante, sont arrêtées selon la procédure visée àl'article 7.
6. De manière transitoire, dans l'attente de la mise en place d'une
banque de données européenne accessible aux autorités compétentesdes États membres et regroupant les données concernant l'ensembledes dispositifs circulant sur le territoire de la Communauté, cette noti-fication est effectuée par le fabricant auprès des autorités compétentesde chaque État membre concerné par la mise sur le marché.
Article 11
Procédure de vigilance
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que
toute information portée à leur connaissance conformément aux dispo-
sitions de la présente directive, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent des dispositifs portant le marquage CE, fassel'objet d'un enregistrement et d'une évaluation centralisés:
a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristi-
ques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute
inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation
susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirecte-ment, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient,d'un utilisateur ou d'autres personnes;
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour lesraisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricantdes dispositifs du même type.
2. Lorsqu'un État membre demande aux médecins praticiens, aux
institutions médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluationexterne de la qualité d'informer les autorités compétentes de tout inci-
dent visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le
fabricant du dispositif concerné ou son mandataire soit égalementinformé de l'incident.
3. Après avoir procédé à une évaluation, autant que possible en
association avec le fabricant, les États membres informent, sans préju-dice de l'article 8, immédiatement la Commission et les autres États
membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures
appropriées pouvant aller jusqu'au retrait ont été prises ou sont envisa-gées.
4. Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 10, un
dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», lefabricant l'indique dans sa notification. L'autorité compétente ainsi noti-
fiée peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et
pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapportsur l'expérience acquise relative à ce dispositif après sa mise sur lemarché.
5. Sur demande, les États membres informent les autres États
membres des données énoncées aux paragraphes 1 à 4. Les modalitésde mise en œuvre du présent article sont arrêtées selon la procédure
visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 12
Banque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont
stockées dans une banque de données européenne accessible aux auto-rités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance decause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des disposi-
tifs conformément à l'article 10;1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés,
suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixéesaux annexes III à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance
définie à l'article 11.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.3. Les modalités de mise en œuvre du présent article sont arrêtées
selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 13
Mesures particulières de veille sanitaire
Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou
groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et lasécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publiqueconformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leur
mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut
prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il eninforme alors la Commission et les autres États membres, en indiquantles raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéres-sées et les États membres dans tous les cas où cela est possible etadopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures commu-
nautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe
2.
Article 14
Modification de l'annexe II et clause de dérogation
1. Lorsqu'un État membre considère que:
a) la liste des dispositifs visés à l'annexe II doit être modifiée ou
étendue
ou que
b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit
être établie, par dérogation à l'article 9, en application de l'une ou
de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées
à l'article 9,
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission
l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées
selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
2. Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe
1, il est dûment tenu compte:
a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance
et des programmes d'évaluation externe de la qualité décrits àl'article 11;
b) des critères suivants:
i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispo-
sitif donné qui se répercute directement sur l'action médicaleultérieure
et
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en
utilisant un dispositif donné peut s'avérer dangereuse pour lepatient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise enconséquence d'un résultat faussement positif ou faussementnégatif et
iii) si l'intervention d'un organisme notifié est de nature à favoriser
la constatation de la conformité du dispositif.
3. La Commission informe les États membres des mesures prises et,
le cas échéant, publie ces mesures au Journal officiel des Communautés
européennes .1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
Article 15
Organismes notifiés
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États
membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches serapportant aux procédures visées à l'article 9 ainsi que les tâches spéci-fiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. La Commission
attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après
dénommés «organismes notifiés».
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennes une liste des organismes notifiés comprenant les numéros
d'identification qu'elle leur a attribués ainsi que les tâches pour
lesquelles ils ont été notifiés. La Commission assure la mise à jour decette liste.
Les États membres ne sont pas tenus de désigner un organisme notifié.
2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe IX
pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont auxcritères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmo-nisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
3. Les États membres exercent une surveillance permanente sur les
organismes notifiés pour s'assurer qu'ils respectent les critères énoncésà l'annexe IX. Un État membre, qui a notifié un organisme, retire ourestreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfaitplus aux critères visés à l'annexe IX. Il informe immédiatement les
autres États membres et la Commission de tout retrait ou de toute
restriction de la notification de cet organisme.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un
commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évalua-
tion et de vérification visées aux annexes III à VII.
5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les
autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsique, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met àdisposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplé-
mentaires.
6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences perti-
nentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sontplus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré,
il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe
de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricantapplique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correc-tives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait ducertificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention desautorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe
ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autres
États membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations
et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres
à permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues
à l'annexe IX.
Article 16
Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des perfor-
mances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées àl'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leurmise sur le marché.
2. Le marquage CE de conformité, tel que reproduit à l'annexe X,
doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif,lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisa-tion. Le marquage CE de conformité doit également apparaître surl'emballage commercial. Le marquage CE doit être accompagné du1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 16
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numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en
œuvre des procédures visées aux annexes III, IV, VI et VII.
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant
induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du
marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif,sur l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condi-tion qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquageCE.
Article 17
Marquage CE indûment apposé
1. Sans préjudice de l'article 8:
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage
CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de fairecesser l'infraction dans les conditions fixées par l'État membre;
b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes les
mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du
produit en question ou pour veiller à ce qu'il soit retiré du marché,conformément à la procédure prévue à l'article 8.
2. Les dispositions prévues au paragraphe 1 s'appliquent également
lorsque le marquage CE a été apposé conformément aux procéduresprévues dans la présente directive, mais de manière indue, sur des
produits qui ne sont pas couverts par la présente directive.
Article 18
Décisions de refus ou de restriction
1. Toute décision prise en application de la présente directive:
a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou toute
mise à disposition ou mise en service d'un dispositif
ou
b) imposant le retrait des dispositifs du marché,
est motivée de façon précise. Elle est notifiée sans délai à l'intéressé,
avec l'indication des voies de recours ouvertesselon le droit national
en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels
ces recours doivent être introduits.
2. Dans le cas d'une décision visée au paragraphe 1, le fabricant, ou
son mandataire, doit avoir la possibilité de soumettre au préalable sonpoint de vue, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible enraison de l'urgence de la mesure à prendre, fondée notamment sur des
impératifs de santé publique.
Article 19
Confidentialité
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en
matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutesles parties concernées par l'application de la présente directive soienttenues de garder confidentielles les informations obtenues dans l'exécu-tion de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des États
membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et
la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incom-bant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Article 20
Coopération entre les États membres
Les États membres prennent les mesures appropriées pour que les auto-
rités compétentes responsables de la mise en œuvre de la présentedirective coopèrent entre elles et se transmettent mutuellement les1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 17
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informations nécessaires pour permettre une application conforme de la
présente directive.
Article 21
Modification de directives
1. Dans la directive 98/37/CE, à l'article 1er, paragraphe 3, deuxième
tiret, les termes «machines à usage médical, directement en contactavec les patients» sont remplacés par les termes «dispositifs médi-
caux».
2. La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:
a) à l'article 1
er, paragraphe 2:
— le point c) est remplacé par le texte suivant:
«c) “dispositif médical de diagnostic in vitro”: tout dispositif
médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, unmatériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse,
un instrument, un appareil, un équipement ou un système,
utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant àêtre utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenantdu corps humain, y compris les dons de sang et de tissus,uniquement ou principalement dans le but de fournir une
information:
— concernant un état physiologique ou pathologique
ou
— concernant une anomalie congénitale
ou
— permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité
avec des receveurs potentiels
ou
— permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par“récipients pour échantillons” des dispositifs, qu'ils soient
sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant
à recevoir directement l'échantillon provenant du corpshumain et à le conserver en vue d'un examen de diagnosticin vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire
ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient
spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens dediagnostic in vitro.»
— le point i) est remplacé par le texte suivant:
«i) “mise en service”: le stade auquel un dispositif est mis à la
disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour
la première fois sur le marché communautaire conformémentà sa destination;»
— le point j) suivant est ajouté:
«j) “mandataire”: toute personne physique ou morale établie
dans la Communauté qui, après avoir été expressément dési-
gnée par le fabricant, agit et peut être contactée par lesautorités et les instances dans la Communauté en lieu etplace du fabricant en ce qui concerne les obligations que laprésente directive impose à ce dernier.»
b) l'article 2 est remplacé par le texte suivant:
«Article 2
Mise sur le marché et mise en serviceLes États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour
que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis enservice que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente-1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
directive lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctement
installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.»
c) à l'article 14, paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:
«Pour tous les dispositifs médicaux des classes IIb et III, les États
membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire,demander la communication de toutes les données permettant
d'identifier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode
d'emploi.»
d) les articles 14 bis et 14 ter suivants sont insérés:
«Article 14 bis
Banque de données européenne1. Les données réglementaires conformes à la présente directive
sont stockées dans une banque de données européenne accessibleaux autorités compétentes afin de leur permettre d'accomplir enconnaissance de cause les tâches qui leur incombent au titre de laprésente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des
dispositifs conformément à l'article 14;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés,
complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément auxprocédures fixées aux annexes II à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance
définie à l'article 10.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.3. Les modalités de mise en œuvre du présent article sont
arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 14 terMesures particulières de veille sanitaireLorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou
groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé etla sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publiqueconformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindreleur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières,
il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justi-
fiées. Il en informe alors la Commission et les autres Étatsmembres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commissionconsulte les parties intéressées et les États membres dans tous lescas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont
justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procé-
dure visée à l'article 7, paragraphe 2.»
e) à l'article 16, les paragraphes 5, 6 et 7 suivants sont ajoutés:
«5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et
les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirésainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre,il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentessupplémentaires.
6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences perti-
nentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le
sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû êtredélivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte duprincipe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si lefabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, desmesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou
d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une
intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'orga-nisme notifié en informe ses autorités compétentes. L'État membreconcerné informe les autres États membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informa-
tions et documents pertinents, y compris les documents1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
budgétaires, propres à permettre à l'État membre de vérifier le
respect des exigences prévues à l'annexe XI.»
f) à l'article 18, l'alinéa suivant est ajouté:
«Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a
été apposé conformément aux procédures prévues dans la présente
directive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas
couverts par la présente directive.»
g) à l'article 22, paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le
texte suivant:
«4. Les États membres admettent
— la mise sur le marché, pendant une période de cinq ans après
l'adoption de la présente directive, des dispositifs conformesaux règles en vigueur sur leur territoire au 31 décembre 1994
et
— la mise en service desdits dispositifs jusqu'au 30 juin 2001 au
plus tard.»
h) les points 6.2 de l'annexe II, 7.1 de l'annexe III, 5.2 de l'annexe V et
5.2 de l'annexe VI sont supprimés;
i) à l'annexe XI, point 3, la phrase suivante est insérée après la
deuxième phrase: «Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisationun personnel scientifique en nombre suffisant et doté d'une expé-rience et de connaissances suffisantes pour évaluer, sur le plan
médical, le caractère fonctionnel et les performances des dispositifs
qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences de la présentedirective et notamment celles de l'annexe I.»
Article 22
Mise en œuvre, dispositions transitoires
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformerà la présente directive au plus tard le 7 décembre 1999. Ils en infor-ment immédiatement la Commission.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 7 juin 2000.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cetteréférence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine
régi par la présente directive.
3. Le comité visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions dès l'entrée
en vigueur de la présente directive. Les États membres peuvent prendre
les mesures visées à l'article 15 dès l'entrée en vigueur de la présente
directive.
4. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que
les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 9, de l'évaluationde la conformité tiennent compte de toute information pertinenteconcernant les caractéristiques et les performances des dispositifs, ycompris, notamment, des résultats de tout essai et vérification perti-nents déjà effectués en vertu de dispositions législatives,
réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant
ces dispositifs.
5. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à
partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur lemarché des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur surleur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive.Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifspeuvent être mis en service.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
Article 23
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au
Journal officiel des Communautés européennes .
Article 24
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
ANNEXE I
EXIGENCESESSENTIELLES
A. EXIGENCES GÉNÉRALES
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que
leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement,
l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des
utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes ni la sécurité des
biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues.
Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables
au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un
niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabri-
cation des dispositifs doivent se tenir aux principes de sécurité en
tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit
appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué:
— éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhé-
rente à la conception et à la fabrication),
— le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées pour
les risques qui ne peuvent être éliminés,
— informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance
des mesures de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils
puissent être utilisés aux fins prévues à l'article 1er, paragraphe 2,
point b), comme spécifié par le fabricant compte tenu de l'état de la
technique généralement reconnu. Ils doivent atteindre les perfor-
mances, notamment, lorsqu'il y a lieu, en termes de sensibilité
analytique, de sensibilité diagnostique, de spécificité analytique, de
spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de reproductibi-
lité, y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes, et de
limites de détection indiquées par le fabricant.
La traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et/ou
matériaux de contrôle doit être garantie par des procédures de mesure
de référence existantes et/ou des matériaux de référence disponibles
de niveau supérieur.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne
doivent pas être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécu-
rité du patient ou de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes
pendant la durée de vie du dispositif indiquée par le fabricant lorsque
ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les
conditions normales d'utilisation. Lorsque aucune durée de vie n'est
indiquée, ces conditions s'appliquent à la durée de vie à laquelle on
peut raisonnablement s'attendre pour un dispositif de ce type, compte
tenu de la destination et de l'utilisation prévue dudit dispositif.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de
façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue
de leur utilisation prévue ne soient pas altérées dans les conditions
de stockage et de transport (température, humidité, etc.) tenant
compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.
B. EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
1.Propriétés chimiques et physiques
1.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
caractéristiques et les performances visées à la partie A «Exigences
générales». Une attention particulière doit être accordée à la possibi-
lité d'une diminution des performances analytiques en raison
d'uneincompatibilité entre les matériaux utilisés et les échantillons
(tels que tissus biologiques, cellules, liquides organiques et micro-
organismes) destinés à être utilisés avec le dispositif, en tenant
compte de la destination du dispositif.
1.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de
manière à réduire autant que possible le risque engendré par les fuites
de produits, les contaminants et les résidus pour le personnel partici-
pant au transport, au stockage et à l'utilisation des dispositifs, en
tenant compte de la destination prévue des produits.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 22
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2.Infection et contamination microbienne
2.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de
manière à éliminer ou réduire au minimum le risque d'infection pour
l'utilisateur ou toute autre personne. La conception doit permettre une
manipulation facile et, si nécessaire, réduire au minimum la contami-
nation et les fuites du dispositif au cours de l'utilisation et, dans le
cas de récipients pour échantillons, le risque de contamination de
l'échantillon. Les procédés de fabrication doivent convenir pour
atteindre ces objectifs.
2.2 Lorsqu'un dispositif contient des substances biologiques, les risques
d'infection doivent être réduits au minimum par la sélection de
donneurs et de substances appropriés ainsi que par l'utilisation de
procédures appropriées et validées d'inactivation, de conservation,
d'essai et de contrôle.
2.3. Les dispositifs portant soit la mention «STÉRILE», soit la mention
d'un état microbiologique particulier, doivent être conçus, fabriqués
et conditionnés dans un emballage approprié, selon des procédures
capables de maintenir l'état microbiologique indiqué sur l'étiquette
lors de leur mise sur le marché, dans les conditions de stockage et
de transport indiquées par le fabricant, jusqu'à ce que l'emballage de
protection soit endommagé ou ouvert.
2.4. Les dispositifs portant soit la mention «STÉRILE», soit la mention
d'un état microbiologique particulier, doivent avoir été traités selon
une méthode appropriée et validée.
2.5. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs autres que ceux
visés au point 2.3 doivent être de nature à conserver le produit sans
détérioration au niveau de propreté indiqué par le fabricant et, s'ils
sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à réduire autant
que possible le risque de contamination microbienne.
Il convient de prendre des mesures propres à réduire autant que
possible la contamination microbienne durant la sélection et la mani-
pulation des matières premières, la fabrication, le stockage et la
distribution lorsque les performances du dispositif peuvent être alté-
rées par une telle contamination.
2.6. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans
des conditions satisfaisant aux contrôles appropriés (par exemple,
contrôle de l'environnement).
2.7. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent
être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de
propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisa-
tion, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système
d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérili-
sation indiquée par le fabricant.
3.Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement
3.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec
d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y
compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter
atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction
d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage et/ou dans la notice d'utilisa-
tion.
3.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire
au minimum les risques liés à leur utilisation en conjonction avec les
matériaux, substances et gaz avec lesquels ils peuvent entrer en
contact au cours de leur utilisation normale.
3.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer
ou à réduire autant que possible:
— les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques (en
particulier, les aspects de volume × pression, les caractéristiques
dimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques),
— les risques liés à des influences externes raisonnablement prévisi-
bles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques
externes, les décharges électrostatiques, la pression, l'humidité, la
température ou les variations de pression et d'accélération ou la
pénétration accidentelle de substances dans le dispositif.
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à garantir
un niveau approprié d'immunité intrinsèque contre les perturbations1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 23
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électromagnétiques de sorte qu'ils puissent fonctionner conformément
à leur destination.
3.4. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire
autant que possible les risques d'incendie ou d'explosion dans les
conditions d'utilisation normales et en condition de premier défaut.
Une attention particulière doit être apportée aux dispositifs dont la
destination comporte l'exposition à des substances inflammables ou
à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou l'associa-
tion avec de telles substances.
3.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter
la gestion d'une élimination sûre des déchets.
3.6. L'échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage (y compris les chan-
gements de couleur et autres indicateurs optiques) doit être conçue et
fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la
destination du dispositif.
4.Dispositifs qui sont des instruments ou des appareils ayant une
fonction de mesurage
4.1. Les dispositifs qui sont des instruments ou des appareils dont la fonc-
tion primaire est le mesurage analytique doivent être conçus et
fabriqués de manière à fournir une constance et une précision de
mesurage adéquates, dans des limites de précision appropriées, en
tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et
matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés. Les
limites de précision doivent être spécifiées par le fabricant.
4.2. Lorsque les valeurs mesurées sont numériques, elles doivent être
exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la
directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives aux
unités de mesure (1).
5.Protection contre les rayonnements
5.1. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de
façon à réduire au minimum l'exposition des utilisateurs et autres
personnes aux émissions de rayonnements.
5.2. Lorsque les dispositifs doivent émettre des rayonnements potentielle-
ment dangereux, visibles et/ou invisibles, ils doivent, dans la mesure
du possible:
— être conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques
et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/
ou réglées,
— être équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émis-
sions de rayonnement.
5.3. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonne-
ments doivent comporter des informations détaillées sur la nature
des rayonnements émis, les moyens de protéger l'utilisateur et sur
les façons d'éviter les fausses manœuvres et d'éliminer les risques
inhérents à l'installation.
6.Exigences applicables aux dispositifs médicaux raccordés à une
source d'énergie ou équipés d'une telle source
6.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programma-
bles, y compris les logiciels, doivent être conçus de façon à assurer
la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes confor-
mément à l'utilisation prévue.
6.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire au
minimum les risques de création de perturbations électromagnétiques
susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équi-
pements placés dans l'environnement habituel.
6.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter
autant que possible les risques de chocs électriques accidentels dans
des conditions normales d'utilisation et en condition de premier
défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés et entre-
tenus.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 24
(1) JO L 39 du 15.2.1980, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 89/617/
CEE (JO L 357 du 7.12.1989, p. 28).
▼B
6.4.Protection contre les risques mécaniques et thermiques
6.4.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger
l'utilisateur contre les risques mécaniques. Ils doivent avoir une stabi-
lité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ils
doivent pouvoir résister aux contraintes inhérentes au milieu de
travail prévu et conserver cette résistance durant leur durée d'usage
attendue, sous réserve des exigences de contrôle et d'entretien indi-
quées par le fabricant.
Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des
risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de
substances, des moyens appropriés de protection doivent être incor-
porés.
Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les
éléments mobiles, inclus dans le dispositif doit être solidement fixé et
ne doit pas gêner l'accès au dispositif pour son fonctionnement
normal ou empêcher l'entretien normal du dispositif tel qu'il est prévu
par le fabricant.
6.4.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient
réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès tech-
nique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations,
notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des perfor-
mances prévues.
6.4.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les
risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le
plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens
disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les
émissions sonores font partie des performances prévues.
6.4.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie
électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être
manipulés par l'utilisateur doivent être conçus et fabriqués de façon
à réduire au minimum tout risque possible.
6.4.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des
zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des tempéra-
tures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des
températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions
normales d'utilisation.
7.Exigences applicables aux dispositifs destinés à des autodiagnos-
tics
Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et
fabriqués de manière à avoir des performances en rapport avec leur
destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent
les utilisateurs ainsi que des variations auxquelles on peut raisonna-
blement s'attendre dans la technique et l'environnement des
utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabri-
cant doivent être faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur.
7.1. Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent être conçus et
fabriqués de manière à:
— assurer que le dispositif est facile à utiliser par l'utilisateur
profane prévu dans toutes les phases de la manipulation
et
— réduire autant que possible le risque d'erreurs de la part des utili-
sateurs dans la manipulation du dispositif et dans l'interprétation
des résultats.
7.2. Les dispositifs destinés à des autodiagnostics doivent, dans les limites
du raisonnable, comprendre un contrôle par l'utilisateur, c'est-à-dire
une procédure lui permettant de vérifier, au moment de l'emploi,
que le produit va fonctionner comme prévu.
8.Informations fournies par le fabricant
8.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires
pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant
compte de la formation et des connaissances des utilisateurs poten-
tiels, et permettre d'identifier le fabricant.
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étique-
tage et dans la notice d'utilisation.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 25
▼B
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations
nécessaires pour utiliser le dispositif correctement et en toute sécurité
doivent figurer sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur
l'emballage commercial. Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas
praticable, les informations doivent figurer sur le conditionnement
et/ou dans la notice d'utilisation accompagnant un ou plusieurs dispo-
sitifs.
Une notice d'utilisation doit accompagner chaque dispositif ou être
contenue dans l'emballage d'un ou plusieurs dispositifs.
Dans des cas dûment justifiés et à titre exceptionnel, la notice d'utili-
sation n'est pas nécessaire si l'utilisation correcte et en toute sécurité
du dispositif peut être assurée sans l'aide de celle-ci.
La décision de traduction de la notice et de l'étiquetage dans une ou
plusieurs langues de l'Union européenne est laissée à la décision des
États membres sous réserve que, pour les dispositifs destinés à un
autodiagnostic, la notice et l'étiquetage comportent une traduction
dans la ou les langue(s) officielle(s) de l'État membre dans lequel le
dispositif destiné à un autodiagnostic est remis à l'utilisateur final.
8.2. Les informations à fournir devraient, le cas échéant, prendre la forme
de symboles. Tout symbole et toute couleur d'identification doit être
conforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe
aucune norme, les symboles et couleurs utilisés doivent être décrits
dans la documentation fournie avec le dispositif.
8.3. Dans le cas de dispositifs contenant une substance ou une préparation
pouvant être considérée comme dangereuse compte tenu de la nature
et de la quantité de ses éléments constitutifs et de la forme dans
laquelle ils y sont présents, les symboles de danger pertinents et les
exigences d'étiquetage de la directive 67/548/CEE (1) et de la direc-
tive 88/379/CEE (2) sont d'application. Si l'espace disponible ne
permet pas d'apposer toutes les informations sur le dispositif lui-
même ou sur son étiquette, les symboles de danger sont apposés sur
l'étiquette et les autres informations requises par ces directives sont
fournies dans la notice d'utilisation.
Les dispositions des directives susmentionnées relatives aux fiches de
sécurité sont d'application à moins que toutes les informations appro-
priées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation.
8.4. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes qui, le cas
échéant, peuvent prendre la forme de symboles:
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les
dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués,
l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation
contiennent en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabri-
cant;
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier
sans équivoque le dispositif et le contenu de l'emballage;
c) le cas échéant, la mention «STÉRILE» ou une mention indiquant
tout état microbiologique ou état de propreté spécial;
d) le code du lot, précédé de la mention «LOT», ou le numéro de
série;
e) si nécessaire, la date jusqu'à laquelle le dispositif ou un de ses
éléments peut être utilisé en toute sécurité, sans dégradation de
performances, exprimée dans cet ordre par l'année, le mois, et, le
cas échéant, le jour;
f) s'il s'agit d'un dispositif destiné à l'évaluation des performances, la
mention «réservé à l'évaluation des performances»;
g) le cas échéant, une mention indiquant l'usage in vitro du dispo-
sitif;1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 26
(1) Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification,l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (JO L 196 du 16.8.1967, p. 1).Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/69/CE de la Commission (JO L
343 du 13.12.1997, p. 19).
(
2) Directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relativesà la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L187 du 16.7.1988, p. 14). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE
de la Commission (JO L 265 du 18.10.1996, p. 15).
▼B
h) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
i) le cas échéant, toute instruction particulière d'utilisation;
j) les mises en garde appropriées et/ou les précautions à prendre;
k) si le dispositif est destiné à l'autodiagnostic, cette information doit
être indiquée clairement.
8.5. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
fabricant doit la mentionner clairement dans la notice d'utilisation et,
le cas échéant, sur l'étiquette.
8.6. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et
les composants séparés doivent être identifiés, le cas échéant en
termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée
à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants
détachables.
8.7. La notice d'utilisation doit comprendre, le cas échéant, les indications
suivantes:
a) les indications visées au point 8.4, à l'exception de celles figurant
aux points d) et e);
b) la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou
la concentration du ou des ingrédient(s) actif(s) du (des) réactif(s)
ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le
dispositif contient d'autres ingrédients pouvant influencer la
mesure;
c) les conditions de stockage et la durée de vie à partir de la
première ouverture de l'emballage primaire, ainsi que les condi-
tions de stockage et la stabilité des réactifs de travail;
d) les performances visées au point 3 de la partie A;
e) l'indication de tout matériel particulier requis, y compris les
informations nécessaires à l'identification de ce matériel en vue
d'une utilisation correcte;
f) le type d'échantillon à utiliser, toute condition particulière relative
à la collecte, au prétraitement et, le cas échéant, aux conditions
de stockage et les instructions relatives à la préparation du
patient;
g) une description détaillée de la procédure d'utilisation à suivre;
h) la procédure de mesure à suivre avec le dispositif, y compris le
cas échéant:
— le principe de la méthode,
— les caractéristiques de performance analytique (par exemple
sensibilité, spécificité, ►C1exactitude ◄, répétabilité,
reproductibilité, limites de détection et plage de mesure, y
compris les informations nécessaires pour la maîtrise des
interférences pertinentes connues), les limites de la méthode
et des informations sur l'utilisation des procédures de mesure
et matériaux de référence à la disposition de l'utilisateur,
— des renseignements sur toute autre procédure ou manipulation
nécessaire avant d'utiliser le dispositif (par exemple, reconsti-
tution, incubation, dilution, contrôle des instruments, etc.),
— l'indication de toute formation spécifique nécessaire;
i) la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat
analytique;
j) les mesures à prendre en cas de modification de la performance
analytique du dispositif;
k) les informations nécessaires à l'utilisateur sur:
— le contrôle de qualité interne, y compris les méthodes de vali-
dation,
— la traçabilité d'étalonnage du dispositif;
l) les intervalles de référence pour les quantités à déterminer, y
compris une indication de la population de référence considérée;
m) si le dispositif doit être utilisé en combinaison ou être installé
avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à
ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indi-
cations suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les
dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin
d'obtenir une combinaison sûre et adéquate;
n) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est
bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité,1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des
opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en
permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif;
des informations sur l'élimination sûre des déchets;
o) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation
supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être
utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);
p) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'embal-
lage protecteur et, le cas échéant, l'indication des méthodes
appropriées de restérilisation ou de décontamination;
q) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations rela-
tives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y
compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et la
restérilisation ou la décontamination ainsi que toute restriction
sur le nombre possible de réutilisations;
r) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans
des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à
des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à
des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations
de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition,
etc.;
s) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel
lié à l'utilisation ou à l'élimination du dispositif, y compris les
mesures spéciales de protection; lorsque le dispositif contient
des substances d'origine humaine ou animale, l'attention sera
attirée sur leur nature infectieuse potentielle;
t) les spécifications applicables aux dispositifs destinés à des auto-
diagnostics:
— les résultats doivent être exprimés et présentés de telle
manière qu'ils puissent être compris aisément par un profane;
les informations doivent comporter des conseils aux utilisa-
teurs sur les mesures à prendre (en cas de résultat positif,
négatif ou indéterminé) et mentionner la possibilité de résul-
tats faussement positifs ou négatifs,
— certaines informations peuvent être omises à condition que les
autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes
pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif et de
comprendre le ou les résultat(s) obtenu(s),
— l'information fournie doit comporter une mention précisant
que l'utilisateur ne doit pas prendre de décision médicale
importante sans consulter d'abord son médecin traitant,
— les informations doivent également préciser que, lorsqu'un
dispositif destiné à des autodiagnostics est utilisé à des fins
de contrôle d'une maladie existante, le patient ne doit adapter
le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin;
u) la date de la publication ou de la révision la plus récente de la
notice d'utilisation.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
ANNEXE II
LISTE DES DISPOSITIFS VISÉS À L'ARTICLE 9, PARAGRAPHES 2
ET 3
Liste A
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système
ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell.
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des
spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I
et II et hépatite B, C et D.
Liste B
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: anti-Duffy
et anti-Kidd.
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour la détermination d'anticorps irréguliers antiérythrocytaires.
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour la détection et la quantification dans des échantillons
humains des infections congénitales suivantes: rubéole, toxoplasmose.
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour le diagnostic de la maladie héréditaire suivante: phénylcé-
tonurie.
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour la détermination des infections humaines suivantes: cyto-
mégalovirus, chlamydia.
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour la détermination des groupes tissulaires HLA suivants: DR,
Ae tB .
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, pour la détermination du marqueur tumoral suivant: PSA.
— Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et
de contrôle, ainsi que le logiciel, spécifiquement destinés à l'évaluation du
risque de trisomie 21.
— Les dispositifs destinés aux autodiagnostics suivants, y compris les maté-
riaux associés d'étalonnage et de contrôle: dispositif pour la mesure du
glucose sanguin.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
ANNEXE III
DÉCLARATIONCE DE CONFORMITÉ
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabri-
cant ou son mandataire, qui remplit les obligations des points 2 à 5 et,
dans le cas de dispositifs destinés à des autodiagnostics, du point 6,
assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions
de la présente directive qui leur sont applicables. Le fabricant doit
apposer le marquage CE conformément à l'article 16.
2. Le fabricant doit rédiger la documentation technique décrite au point 3 et
assurer que le procédé de fabrication suit les principes d'assurance de la
qualité énoncés au point 4.
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du
produit aux exigences de la présente directive. Elle doit notamment
comprendre:
— une description générale du produit, y compris les variantes envisa-
gées,
— la documentation sur le système de qualité,
— les informations de conception, y compris la détermination des carac-
téristiques des matériaux de base, les caractéristiques et les limites de
performance des dispositifs, les méthodes de fabrication et, dans le
cas d'instruments, les dessins de conception, les diagrammes des
composants, sous-ensembles, circuits, etc.,
— dans le cas de dispositifs contenant des tissus d'origine humaine ou
des substances dérivées de ces tissus, des informations sur l'origine
et sur les conditions de collecte de ces matériaux,
— les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les
caractéristiques, les dessins et les diagrammes visés ci-dessus, ainsi
que l'utilisation du produit,
— les résultats de l'analyse des risques et, le cas échéant, une liste des
normes visées à l'article 5, appliquées en tout ou en partie, et les
descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 5
n'ont pas été appliquées dans leur intégralité,
— dans le cas de produits stériles ou de produits présentant un état
microbiologique ou un état de propreté spécial, une description des
procédures utilisées,
— les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées,
etc.,
— si le dispositif doit être combiné avec un (ou des) autre(s) disposi-
tif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la
preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné
avec un ou plusieurs de ces dispositifs ayant les caractéristiques indi-
quées par le fabricant,
— les rapports d'essais,
— les données adéquates de l'évaluation des performances, démontrant
les performances alléguées par le fabricant et fondées sur un système
de mesure de référence (lorsqu'il existe), avec des informations
concernant les méthodes de référence, les matériaux de référence,
les valeurs de référence connues, l'exactitude et les unités de mesure
utilisées; ces données devront provenir d'études menées dans un envi-
ronnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de
références bibliographiques pertinentes,
— les étiquettes et la notice d'utilisation,
— les résultats des études de stabilité.
4. Le fabricant prend les mesures nécessaires pour assurer que le procédé
de fabrication suit les principes de l'assurance de la qualité applicables
aux produits fabriqués.
Le système concerne:
— la structure organisationnelle et les responsabilités,
— les procédés de fabrication et un contrôle systématique de la qualité
de la production,
— les moyens de surveiller les performances du système de qualité.
5. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique
d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production
et met en œuvre les moyens appropriés pour appliquer les mesures
correctives nécessaires, compte tenu de la nature et des risques liés au1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
produit. Il informe les autorités compétentes des incidents suivants dès
qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques
et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation
dans l'étiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles
d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort
ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utili-
sateur ou d'autres personnes;
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou
aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons
visées au point i) ci-dessus, le rappel systématique par le fabricant
des dispositifs appartenant au même type.
6. Pour les dispositifs destinés à des autodiagnostics, le fabricant introduit
une demande d'examen de la conception auprès d'un organisme notifié.
6.1. La demande doit permettre de comprendre la conception du dispositif et
d'évaluer sa conformité aux exigences de conception énoncées par la
directive. Elle comporte:
— des rapports d'essais comprenant, le cas échéant, les résultats des
études menées avec des profanes,
— des données montrant que le dispositif est adapté à son utilisation aux
fins d'un autodiagnostic,
— les informations à fournir avec le dispositif sur son étiquette et dans
sa notice d'utilisation.
6.2. L'organisme notifié examine la demande et, si la conception est
conforme aux dispositions pertinentes de la présente directive, délivre
au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme
notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou
preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité
aux exigences de la directive relatives à la conception. Le certificatcontient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les
données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le
cas échéant, une description de la destination du produit.
6.3. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat
d'examen CE de la conception de toute modification importante apportée
à la conception approuvée. Les modifications apportées à la conception
approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'orga-
nisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception,
lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux
exigences essentielles de la présente directive ou aux conditions
prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire
prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la concep-
tion.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
ANNEXE IV
DÉCLARATIONCE DE CONFORMITÉ
(SYSTÈME COMPLET D'ASSURANCE DE LA QUALITÉ)
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la
conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs concernés,
tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue au
point 3.3 et à la surveillance prévue au point 5. En outre, le fabricant
applique, pour les dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, les procé-
dures prévues aux points 4 et 6.
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant,
qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les dispositifs
concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont
applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 16 et
établit une déclaration de conformité relative aux dispositifs concernés.
3.Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de
qualité auprès d'un organisme notifié.
La demande comporte:
— le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication
couvert par le système de qualité,
— les informations appropriées concernant le dispositif ou la catégorie
de dispositifs faisant l'objet de la procédure,
— une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le
même système de qualité lié au dispositif n'a été introduite auprès
d'un autre organisme notifié,
— la documentation sur le système de qualité,— un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du
système de qualité approuvé,
— un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité
approuvé demeure adéquat et efficace,
— un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une
procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispo-
sitifs depuis leur production, et de mettre en œuvre des moyensappropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et
procéder à la notification conformément à l'annexe III, point 5.
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les dispositifs satis-
font aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à
toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale.
L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabri-
cant pour son système de qualité doit figurer dans une documentation
tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de règles et
de procédures écrites, telles que des programmes, plans, manuels et
dossiers de qualité.
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment:
— des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et
de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la
conception et de la fabrication des dispositifs,
— des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace
du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la
qualité voulue de la conception et des produits, y compris le
contrôle des dispositifs non conformes;
c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception
des dispositifs, et notamment:
— une description générale du dispositif, y compris les variantes
envisagées,
— toute la documentation visée à l'annexe III, point 3, troisième au
treizième tirets,
— dans le cas de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, les informa-
tions visées à l'annexe III, point 6.1,1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
— les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi
que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés
lors de la conception des dispositifs;
d) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment:
— les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en
matière de stérilisation,
— les procédures relatives aux achats,
— les procédures d'identification du produit établies et tenues à jour
à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents perti-
nents, à chaque étape de la fabrication;
e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant,
pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront
lieu et des équipements d'essai utilisés; la traçabilité de l'étalonnage
doit être assurée.
f) le fabricant procède aux contrôles et essais requis conformément à
l'état le plus récent de la technique. Les contrôles et les essais portent
sur le procédé de fabrication y compris la caractérisation de la
matière première ainsi que sur les différents dispositifs ou sur chaque
lot de dispositifs fabriqués.
Pour les dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, le fabricant tient
compte des connaissances les plus récentes, notamment en ce qui
concerne la complexité et la variabilité biologiques des échantillons
à examiner à l'aide du dispositif destiné à des diagnostics in vitro.
3.3. L'organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que
les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes harmonisées
correspondantes sont conformes aux exigences.
L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation
de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une
inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés,
dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour
contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de
l'inspection et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de
qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la
gamme des produits couverts.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au
point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les
conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
4.Examen de la conception du produit
4.1. Pour les dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, outre les obligations
lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de
l'organisme notifié une demande d'examen du dossier de conception
relatif au dispositif qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie
visée au point 3.1.
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du
dispositif en question. Elle comprend les documents nécessaires pour
évaluer la conformité du dispositif aux exigences de la présente directive
et visés au point 3.2 c).
4.3. L'organisme notifié examine la demande et, si le dispositif est conforme
aux dispositions applicables de la présente directive, délivre au deman-
deur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié
peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves
supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux
exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de
l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identifica-
tion de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la
destination du dispositif.
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une
approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certi-
ficat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent
remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la présente
directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Le
demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la
conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme
d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
4.5. Le fabricant informe immédiatement l'organisme notifié s'il a obtenu des
informations sur des modifications de l'agent pathogène et du marqueur
d'infection à examiner, notamment en raison de la complexité et de la
variabilité biologiques. Le fabricant fait savoir à cet égard à l'organisme
notifié si cette modification est susceptible d'avoir des incidences sur les
performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné.
5.Surveillance
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correcte-
ment les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections
nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particu-
lier:
— la documentation relative au système de qualité,
— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la
conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des
essais, etc.,
— les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à
la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données
d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification
du personnel concerné, etc.
5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux
évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le
système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabri-
cant.
5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant.
Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire
effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système dequalité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a
été effectué, un rapport d'essai.
6.Vérification des produits fabriqués visés à l'annexe II, liste A
6.1. Dans le cas des dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, le fabricant
transmet à l'organisme notifié, immédiatement après la fin des contrôles
et essais, les rapports correspondants relatifs aux essais effectués sur les
dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués. En outre, le fabri-
cant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons de
dispositifs ou de lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et
des modalités convenues au préalable.
6.2. Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans
un délai convenu qui ne peut cependant excéder 30 jours à compter de la
réception des échantillons, l'organisme notifié ne lui communique toute
autre décision, y compris, notamment, toute condition de validité des
certificats délivrés.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
ANNEXE V
EXAMEN CE DE TYPE
1. L'examen CE de type est la partie de la procédure par laquelle un orga-
nisme notifié constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la
production projetée satisfait aux dispositions pertinentes de la présente
directive.
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par
son mandataire auprès de l'organisme notifié.
La demande comporte:
— le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du
mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
— la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'éva-
luation de la conformité aux exigences de la présente directive de
l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après
dénommé «type». Le demandeur met un type à la disposition de
l'organisme notifié, qui peut demander d'autres exemplaires en tant
que de besoin,
— une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le
même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié.
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabri-
cation et les performances du dispositif. Elle contient notamment les
éléments suivants:
— une description générale du type, y compris les variantes envisagées,
— toute la documentation visée à l'annexe III, point 3, troisième au trei-
zième tirets,
— dans le cas des dispositifs destinés à des autodiagnostics, les informa-
tions visées à l'annexe III, point 6.1.
4. L'organisme notifié:4.1. examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué
en conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des éléments
qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des
normes visées à l'article 5, ainsi que des éléments pour lesquels la
conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes
susmentionnées;
4.2. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires
pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux
exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées
à l'article 5 n'ont pas été appliquées; si le dispositif doit être combiné
avec un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément
à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lors-
qu'il est combiné avec les dispositifs ayant les caractéristiques indiquées
par le fabricant doit être fournie;
4.3. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires
pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes perti-
nentes, si celles-ci ont réellement été appliquées;
4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et essais néces-
saires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l'orga-
nisme notifié délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type.
Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions
de l'examen, les conditions de validité et les données nécessaires à l'iden-
tification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation
sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme
notifié.
6. Le fabricant informe sans tarder l'organisme notifié dans le cas où il
obtient des informations sur des modifications des agents pathogènes ou
des marqueurs de l'infection à rechercher, notamment dues à la comple-
xité et la variabilité biologiques. À cet égard, le fabricant fait savoir à
l'organisme notifié si la modification en question est susceptible d'avoir
des répercussions sur le fonctionnement du dispositif in vitro concerné.
6.1. Les modifications du dispositif approuvé doivent recevoir une approba-
tion complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat
d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en
cause la conformité aux exigences essentielles de la directive ou aux
conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Le demandeur1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de
type de toute modification de cette nature du dispositif approuvé. Cette
nouvelle approbation doit prendre la forme d'un addendum au certificat
initial d'examen CE de type.
7.Dispositions administratives
Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats
d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats
sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés sur demande
motivée, après information du fabricant.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
ANNEXE VI
VÉRIFICATIONCE
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son
mandataire assure et déclare que les produits qui ont été soumis à la
procédure décrite au point 4 sont conformes au type décrit dans le certi-
ficat d'examen CE de type et répondent aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
2.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certi-
ficat d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont
applicables. Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation
définissant les procédés de fabrication, en particulier, en matière de stéri-
lisation et d'adéquation des matériels initiaux, si besoin est, et détermine
les procédures d'essais nécessaires selon l'état de la technique. Toutes les
dispositions préétablies et systématiques doivent être mises en œuvre
pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits
au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux
exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2.2. Dans la mesure où, pour certains aspects, le contrôle final visé au point
6.3 est inadéquat, des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en
cours de fabrication sont établies par le fabricant avec l'accord de l'orga-
nisme notifié. Les dispositions de l'annexe IV, point 5, s'appliquent par
analogie dans le cadre des procédures approuvées ci-dessus.
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis
leur production et à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appli-
quer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification
conformément à l'annexe III, point 5.
4. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, en tenant
compte du point 2.2, afin de vérifier la conformité du produit aux
exigences de la directive, soit par contrôle et essai de chaque produit
comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur
une base statistique comme spécifié au point 6, au choix du fabricant.
En procédant à la vérification statistique décrite au point 6, l'organisme
notifié doit décider quand il convient d'appliquer les méthodes statisti-
ques de contrôle lot par lot ou de contrôle d'un lot isolé. Cette décision
doit être prise après consultation du fabricant.
Si la réalisation des contrôles et essais sur une base statistique est inap-
propriée, les contrôles et essais peuvent être effectués sur une base
aléatoire, à condition que cette procédure associée aux mesures prises
en vertu du point 2.2 assure un niveau de conformité équivalent.
5.Vérification par contrôle et essai de chaque produit
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés,
définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des
essais équivalents sont effectués afin de vérifier la conformité des
produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et
avec les exigences de la directive qui leur sont applicables.
5.2. L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification
sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité
écrite relative aux essais effectués.
6.Vérification statistique
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homo-
gènes.
6.2. Un ou plusieurs échantillons, selon les besoins, sont prélevés au hasard
dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés et
les essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s)
à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas
échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat
d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont
applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté.
6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables,
impliquant des plans d'échantillonnage dont les caractéristiques de fonc-
tionnement garantissent un niveau élevé de sécurité et de fonctionnement
conforme aux techniques les plus avancées. La méthode d'échantillon-1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
nage sera établie par les normes harmonisées visées à l'article 5, en
tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question.
6.4. Si le lot est accepté, l'organisme notifié appose ou fait apposer son
numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de
conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot
peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon
qui n'étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures
appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de
rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification
statistique.
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme notifié, apposer le
numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrica-
tion.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
ANNEXE VII
DÉCLARATIONCE DE CONFORMITÉ
(ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION)
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la
fabrication et effectue l'inspection finale des dispositifs concernés comme
spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
2. Cette déclaration de conformité est l'élément de la procédure par lequel
le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et
déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans
le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la
présente directive qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 16 et
établit une déclaration de conformité portant sur les dispositifs
concernés.
3.Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de
qualité auprès d'un organisme notifié.
La demande comporte:
— la totalité de la documentation et des engagements visés à l'annexe
IV, point 3.1
et
— la documentation technique relative aux types approuvés et une copie
des certificats d'examen CE de type.
3.2. L'application du système de qualité doit assurer la conformité des dispo-
sitifs au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour
son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de
manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de
procédures écrites. La documentation du système de qualité doit
permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures
en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels
et les enregistrements relatifs à la qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment:
— des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et
de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de fabrica-
tion des dispositifs,
— des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système
de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue
des produits, y compris la maîtrise des dispositifs non conformes;
c) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment:
— des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en
matière de stérilisation,
— les procédures à suivre en matière d'achats,— des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour
à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres docu-
ments pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;
d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant,
pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront
lieu et des équipements d'essai utilisés; la traçabilité de l'étalonnage
doit être assurée.
3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour déter-
miner s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les
systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes harmonisées corres-
pondantes sont conformes à ces exigences.
L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation
de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une
inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés,1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 39
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dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour
contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du
contrôle et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de
qualité de tout projet de modification importante du système de qualité.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au
point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les
conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
4.Surveillance
Les dispositions de l'annexe IV, point 5, sont applicables.
5.Contrôle des dispositifs fabriqués visés à l'annexe II, liste A
5.1. Dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II, liste A, le fabricant
transmet à l'organisme notifié dès la fin des contrôles et des essais les
rapports d'essai correspondant aux essais effectués sur les dispositifs ou
sur chaque lot de dispositifs fabriqués. En outre, le fabricant met à la
disposition de l'organisme notifié, selon des conditions et modalités
convenues au préalable, les échantillons des dispositifs ou des lots de
dispositifs fabriqués.
5.2. Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans
un délai convenu — qui ne peut toutefois dépasser 30 jours à compter de
la réception des échantillons, — l'organisme notifié ne lui communique
toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats
délivrés.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 40
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ANNEXE VIII
DÉCLARATION ET PROCÉDURES RELATIVES AUX DISPOSITIFS
DESTINÉSÀ L'ÉVALUATIONDES PERFORMANCES
1. Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant ou
son mandataire rédige la déclaration contenant les informations mentionnées
au point 2 et s'assure que les dispositions pertinentes de la présente directive
sont satisfaites.
2. La déclaration contient les informations suivantes:
— les données permettant d'identifier le dispositif en question,
— un plan d'évaluation indiquant notamment l'objet, la motivation scienti-
fique, technique ou médicale, la portée de l'évaluation et le nombre de
dispositifs concernés,
— la liste des laboratoires ou autres institutions qui participent à l'étude
d'évaluation des performances,
— la date de début et la durée projetée des évaluations et, dans le cas de
dispositifs destinés à des autodiagnostics, l'emplacement ainsi que le
nombre de profanes concernés,
— une déclaration attestant que le dispositif satisfait aux exigences de la
directive, indépendamment des aspects couverts par l'évaluation et de
ceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration, et que toutes les
précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient,
de l'utilisateur ou d'autres personnes.
3. Le fabricant s'engage également à tenir à la disposition des autorités natio-
nales compétentes la documentation permettant de comprendre la
conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les
performances attendues, pour permettre d'évaluer la conformité aux exigences
de la présente directive. Cette documentation doit être conservée pendant une
durée de cinq ans au moins après la fin de l'évaluation des performances.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication garantisse la conformité des produits fabriqués à la documentation
mentionnée au point 1.
4. Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, les dispositions
de l'article 10, paragraphes 1, 3 et 5 sont applicables.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 41
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ANNEXE IX
CRITÈRES DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR LA DÉSIGNATION DES
ORGANISMESNOTIFIÉS
1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opéra-
tions d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le
fabricant, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs
qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent
intervenir, ni directement dans la conception, la construction, la commercia-lisation ou l'entretien de ces dispositifs, ni comme mandataires des parties
engagées dans ces activités. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange
d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme.
2. L'organisme notifié et son personnel doivent exécuter les opérations d'évalua-
tion et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la
compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être
libres de toute pression et incitation, notamment d'ordre financier, pouvant
influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, et pouvant en parti-
culier émaner de personnes ou de groupements de personnes intéressés par
les résultats des vérifications.
Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préala-
blement que le sous-traitant respecte les dispositions de la directive.
L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les docu-
ments relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et des travaux
effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive.
3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans
l'une des annexes III à VII à un tel organisme et pour lesquelles il a été
notifié, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa
responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les
moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques
et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Cela
suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en
nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes
pour évaluer, sur le plan biologique et médical, le caractère fonctionnel et
les performances des dispositifs qui lui ont été notifiés par rapport aux
exigences de la présente directive et notamment celles de l'annexe I. Il doit
également avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications requises.
4. Le personnel chargé du contrôle doit posséder:
— une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été désigné,
— une connaissance satisfaisante des règles relatives aux contrôles qu'il
effectue et une pratique suffisante des contrôles,
— l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rému-
nération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles qu'il
effectue, ni des résultats de ces contrôles.
6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que
cette responsabilité ne soit couverte par l'État sur la base du droit interne ou
que les contrôles ne soient effectués directement par l'État membre.
7. Le personnel de l'organisme notifié chargé des contrôles est lié par le secret
professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf
à l'égard des autorités administratives compétentes de l'État où il exerce ses
activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de
droit interne lui donnant effet.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 42
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ANNEXE X
MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ
Le marquage CE de conformité se compose des initiales «CE» ayant la forme
suivante:
— Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin
gradué ci-dessus sont à respecter.
— Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la
même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Cette dimen-
sion minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.1998L0079 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 43