1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 27 juillet 1976
concernantlerapprochementdeslégislationsdesÉtatsmembresrelativesauxproduitscosmétiques
(76/768/CEE)
(JO L 262 du 27.9.1976, p. 169)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Directive du Conseil du 24 juillet 1979 (79/661/CEE) L 192 35 31.7.1979
►M2 Directive de la Commission du 11 février 1982 (82/147/CEE) L 63 26 6.3.1982
►M3 Directive du Conseil du 17 mai 1982 (82/368/CEE) L 167 1 15.6.1982
►M4 Deuxième directive de la Commission du 30 mars 1983 (83/191/CEE) L 109 25 26.4.1983
►M5 Troisième directive de la Commission du 29 juin 1983 (83/341/CEE) L 188 15 13.7.1983
►M6 Quatrième directive de la Commission du 22 septembre 1983 (83/496/
CEE)L 275 20 8.10.1983
►M7 Directive du Conseil du 26 octobre 1983 (83/574/CEE) L 332 38 28.11.1983
►M8 Cinquième directive de la Commission du 18 juillet 1984 (84/415/CEE) L 228 31 25.8.1984
►M9 Sixième directive de la Commission du 16 juillet 1985 (85/391/CEE) L 224 40 22.8.1985
►M10 Septième directive de la Commission du 28 février 1986 (86/179/CEE) L 138 40 24.5.1986
►M11 Huitième directive de la Commission du 26 mars 1986 (86/199/CEE) L 149 38 3.6.1986
►M12 Neuvième directive de la Commission du 2 février 1987 (87/137/CEE) L 56 20 26.2.1987
►M13 Dixième directive de la Commission du 2 mars 1988 (88/233/CEE) L 105 11 26.4.1988
►M14 Directive du Conseil du 21 décembre 1988 (88/667/CEE) L 382 46 31.12.1988
►M15 Onzième directive de la Commission du 21 février 1989 (89/174/CEE) L 64 10 8.3.1989
►M16 Directive du Conseil du 21 décembre 1989 (89/679/CEE) L 398 25 30.12.1989
►M17 Douzième directive de la Commission du 20 février 1990 (90/121/CEE) L 71 40 17.3.1990
►M18 Treizième directive de la Commission du 12 mars 1991 (91/184/CEE) L 91 59 12.4.1991
►M19 Quatorzième directive 92/8/CEE de la Commission du 18 février 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20 Quinzième directive 92/86/CEE de la Commission du 21 octobre 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21 Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22 Seizième directive 93/47/CEE de la Commission du 22 juin 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23 Dix-septième directive 94/32/CE de la Commission du 29 juin 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24 Dix-huitième directive 95/34/CE de la Commission du 10 juillet 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25 Dix-neuvième directive 96/41/CE de la Commission du 25 juin 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26 Vingtième directive 97/1/CE de la Commission du 10 janvier 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27 Directive 97/18/CE de la Commission du 17 avril 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28 Vingtetunième direct ive 97/45/CE de la Commission du 14 juillet1997 L 196 77 24.7.1997
►M29 Vingt-deuxième directive 98/16/CE de la Commission du 5 mars 1998 L 77 44 14.3.1998
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►M30 Vingt-trosième directive 98/62/CE de la Commission du 3 septembre
1998L 253 20 15.9.1998
►M31 Vingt-quatrième directive 2000/6/CE de la Commission du 29 février
2000L 56 42 1.3.2000
►M32 Vingt-cinquième Directive 2000/11/CE de la Commission du 10 mars
2000L 65 22 14.3.2000
►M33 Directive 2000/41/CE de la Commission du 19 juin 2000 L 145 25 20.6.2000
Modifiée par:
►A1 Acte d'adhésion de la Grèce L 291 17 19.11.1979
►A2 Acte d'adhésion de l'Espagne et du Portugal L 302 23 15.11.1985
Rectifiée par:
►C1 Rectificatif, JO L 255 du 25.9.1984, p. 28 (84/415/CEE)
►C2 Rectificatif, JO L 157 du 24.6.1988, p. 36 (88/233/CEE)
►C3 Rectificatif, JO L 199 du 13.7.1989, p. 23 (89/174/CEE)
►C4 Rectificatif, JO L 273 du 25.10.1994, p. 38 (94/32/CE)
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DIRECTIVEDU CONSEIL
du 27 juillet 1976
concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux produits cosmétiques
(76/768/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,vu l'avis de l'Assemblée (
1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérant que les dispositions législatives, réglementaires ou adminis-
tratives en vigueur dans les États membres définissent lescaractéristiques de composition auxquelles doivent répondre les produitscosmétiques et prescrivent des règles pour leur étiquetage ainsi que pourleur emballage; que ces dispositions diffèrent d'un État membre à l'autre;
considérant que les différences entre ces législations contraignent les
entreprises communautaires de produits cosmétiques à différencier leur
production selon l'État membre de destination; qu'elles entravent, dès
lors, les échanges de ces produits et ont, de ce fait, une incidence directesur l'établissement et le fonctionnement du marché commun;
considérant que ces législations ont comme objectif essentiel la
sauvegarde de la santé publique et que par conséquent la poursuite dumême objectif doit inspirer la législation communautaire dans cesecteur; que, toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui
tiennent compte également des nécessités économiques et technologi-
ques;
considérant qu'il est nécessaire de déterminer au niveau communautaire
les règles qui doivent être observées en ce qui concerne la composition,l'étiquetage et l'emballage des produits cosmétiques;
considérant que la présente directive ne vise que les produits
cosmétiques et non les spécialités pharmaceutiques et les médicaments;qu'à cet effet, il convient de circonscrire le champ d'application de ladirective en délimitant le domaine des produits cosmétiques par rapportà celui des médicaments; que cette délimitation ressort notamment de la
définition détaillée des produits cosmétiques, laquelle se réfère tant aux
lieux d'application de ces produits qu'aux buts poursuivis par leuremploi; que la présente directive n'est pas applicable aux produits qui,tout en étant couverts par la définition de produit cosmétique, sontexclusivement destinés à la prévention des maladies; qu'il convient, en
outre, de préciser que certains produits relèvent de cette définition alors
que les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantésdans le corps humain ne relèventpas du domaine des produit scosmétiques;
considérant qu'en l'état actuel de la recherche, il est opportun d'exclure
du champ d'application de la présente directive les produits cosmétiquescontenant une des substances énumérées à l'annexe V;
considérant que les produits cosmétiques ne doivent pas être nuisibles
dans les conditions normales ou prévisibles d'utilisation; qu'il est en
particulier nécessaire de tenir compte de la possibilité d'un danger pour
les zones corporelles contigües (SIC! contiguës) à l'endroit del'application;
considérant que notamment la détermination des méthodes d'analyse et
les modifications ou compléments éventuels à leur apporter, sur la base1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 3
(1)J O noC 40 du 8. 4. 1974, p. 71.
(2)J O noC 60 du 26. 7. 1973, p. 16.
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des résultats des recherches scientifiques et techniques, sont des mesures
d'application de caractère technique et qu'il convient d'en confierl'adoption à la Commission, sous certaines conditions précisées dans la
présente directive, dans le but de simplifier et d'accélérer la procédure;
considérant que le progrès de la technique nécessite une adaptation
rapide des prescriptions techniques définies par la présente directive et
par des directives ultérieures en la matière; qu'il convient, pour faciliterla mise en œuvre des mesures nécessaires à ceteffet , de prévoir uneprocédure instaurant une coopération étroite entre les États membres etla Commission au sein du comité pour l'adaptation au progrès techniquedes directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges
dans le secteur des produits cosmétiques;
considérantqu'il estnécessaire d'élaborer, sur la base de recherches
scientifiques et techniques, des propositions de listes de substances
autorisées qui peuvent comprendre les anti-oxydants, les teintures
capillaires, les agents conservateurs et les filtres ultraviolets, comptetenu notamment des problèmes posés par les substances sensibilisantes;
considérant qu'il peut arriver que des produits cosmétiques mis sur le
marché, bien que répondant aux prescriptions de la présente directive etde ses annexes, compromettent la santé publique; qu'il convient donc deprévoir une procédure destinée à pallier ce danger,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. On entend par «produit cosmétique» toute substance ou prépara-
tion destinée à être mise en contact avec les diverses partiessuperficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire,
ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les
muqueuses buccales en vue, exclusivementou principalement , de lesnettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect et/ou de corriger lesodeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état.
2. Sont à considérer comme produits cosmétiques, au sens de cette
définition, notamment les produits figurant à l'annexe I.
3. Sont exclus du champ d'application de la présente directive les
produits cosmétiques contenant une des substances énuméreés à l'annexe
V. Les États membres prennent à l'égard de ces produits toute
disposition qu'ils jugent utile.
Article 2
Les produits cosmétiques mis sur le marché à l'intérieur de la
Communauté ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sontappliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisiblesd'utilisation, compte tenu notamment de la présentation du produit, de
son étiquetage, des instructions éventuelles concernant son utilisation et
son élimination ainsi que de toute autre indication ou informationémanant du fabricant ou de son mandataire ou de tout autre responsablede la mise sur le marché communautaire de ces produits.
La présence de tels avertissements ne dispense pas, toutefois, du respect
des autres obligations prévues par la présente directive.
Article 3
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les
produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que s'ilsrépondent aux prescriptions de la présente directive et de ses annexes.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 4
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Article 4
1. Sans préjudice de leurs obligations générales découlant de l'article
2, les États membres interdisent la mise sur le marché des produits
cosmétiques contenant:
a) des substances énumérées à l'annexe II;
b) des substances énumérées dans la première partie de l'annexe III au-
delà des limites et en dehors des conditions indiquées;
c) des colorants autres que ceux énumérés dans la première partie de
l'annexe IV, à l'exception des produits cosmétiques contenant descolorants destinés uniquement à colorer le système pileux;
d) des colorants énumérés dans la premiére partie de l'annexe IV,
utilisés en dehors des conditions indiqueés, à l'exception des produits
cosmétiques contenant des colorants destinés uniquement à colorer le
système pileux;
e) des agents conservateurs autres que ceux énumérés dans la première
partie de l'annexe VI;
f) des agents conservateurs énumérés dans la première partie de
l'annexe VI au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées,à moins que d'autres concentrations ne soient utilisées à des finsspécifiques ressortant de la présentation du produit;
g) des filtres ultraviolets autres que ceux énumérés dans la première
partie de l'annexe VII;
h) des filtres ultraviolets énumérés dans la première partie de l'annexe
VII au-delà des limites et en dehors des conditions y indiquées;
i) des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des
animaux à partir du ►
M33 30 juin 2002 ◄, afin de respecter les
exigences de la présente directive.
S'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes
pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentationanimale, notamment dans les cas où les méthodes d'expérimentationalternatives n'ont pas, malgré tous les efforts raisonnablementpossibles, été scientifiquement validées comme offrant au consom-
mateur un degré de protection équivalent, compte tenu des directives
de l'Organisation de coopération et de développement économiques(OCDE) en matière de tests de toxicité, la Commission présente, auplus tard le 1
erjanvier 1997, un projetde mesures visantà report er
au-delà d'un délai suffisantet , en aucun cas, inférieur à deux ans, la
date d'application de cette disposition, conformément à la procédure
prévue à l'article 10. Avant de soumettre ce projet de mesures, laCommission consulte le comité scientifique de cosmétologie.
La Commission présente annuellement au Parlement européen et au
Conseil un rapportsur les progrès réalisés en mat ière dedéveloppement, de validation et d'acceptation légale de méthodespouvant être substituées à l'expérimentation animale. Le rapportcontient des données précises sur le nombre et le type d'expérimen-
tations effectuées sur des animaux en ce qui concerne les produits
cosmétiques. Les États membres sont tenus de recueillir cesrenseignements, en plus de la collecte de statistiques que leur imposela directive 86/609/CEE concernant la protection des animaux utilisésà des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. LaCommission veille plus particulièrement au développement, à la
validation et à l'acceptation légale des méthodes expérimentales qui
n'utilisent pas d'animaux vivants.
2. La présence de traces de substances énumérées à l'annexe II est
tolérée à condition qu'elle soit techniquement inévitable dans de bonnespratiques de fabrication et qu'elle soit conforme à l'article 2.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 5
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Article 5
Les États membres admettent la mise sur le marché des produits
cosmétiques contenant:
a) les substances énuméreés dans la deuxième partie de l'annexe III,
dans les limites et conditions indiqueés, jusqu'aux dates figurant dans
la colonne g) de ladite annexe;
b) les colorants énumérés dans la deuxième partie de l'annexe IV, dans
les limites et conditions indiqueés jusqu'aux dates d'admissionfigurantdans ladit e annexe;
c) les agents conservateurs énumérés dans la deuxième partie de
l'annexe VI, dans les limites et conditions indiqueés, jusqu'aux datesfigurant dans la colonne f) de ladite annexe. Toutefois, certaines de
ces substances peuvent être utiliseés dans d'autres concentrations à
des fins spécifiques ressortant de la présentation du produit;
d) les filtres ultraviolets énumérés dans la deuxième partie de l'annexe
VII, dans les limites et conditions indiqueés, jusqu'aux dates figurantdans la colonne f) de ladite annexe.
À ces dates, cessubstances, colorants, agents conservateurs et filtres
ultraviolets sont:
— soitdéfinit ivementadmis,
— soit définitivement interdits (annexe II),
— soit maintenus pendant un délai déterminé à la deuxième partie des
annexes III, IV, VI etVII,
— soit supprimés de toutes annexes, en fonction de l'évaluation des
informations scientifiques disponibles ou parce qu'ils ne sont plus
utilisés.
Article 5 bis
1. Au plus tard le 14 décembre 1994, la Commission établit,
conformément à la procédure prévue à l'article 10, un inventaire des
ingrédients employés dans les produits cosmétiques sur la base,
notamment, des informations fournies par l'industrie concernée.
Aux fins du présent article, on entend par «ingrédient cosmétique»; toute
substance chimique ou préparation d'origine synthétique ou naturelle, à
l'exclusion des compositions parfumantes et aromatiques, entrant dans lacomposition des produits cosmétiques.
L'inventaire est divisé en deux parties: celle concernant les matières
premières parfumantes et aromatiques, d'une part, et celle concernant lesautres substances, d'autre part.
2. L'inventaire contient des informations concernant:
— l'identité de l'ingrédient, à savoir notamment la dénomination
chimique, la dénomination CTFA, la dénomination de la pharma-
copée européenne, la dénomination commune internationale del'OMS, les numéros Einecs, IUPAC, CAS et colour index ,l a
dénomination commune visée à l'article 7 paragraphe 2,
— la ou les fonctions usuelles de l'ingrédient dans le produit fini,
— le cas échéant, les restrictions et les conditions d'emploi et
avertissements à reprendre obligatoirement sur l'étiquetage, confor-mémentaux annexes.
3. La Commission publie l'inventaire et le met à jour périodiquement,
conformément à la procédure prévue à l'article 10. L'inventaire estindicatif et ne constitue pas une liste des substances autorisées à êtreemployées dans les produits cosmétiques.
Article 6
►
M21 1. Les États membres prennent toute disposition utile pour
que les produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que si lerécipient et l'emballage portent en caractères indélébiles, facilement1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 6
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lisibles et visibles, les mentions suivantes; toutefois, les mentions visées
au pointg) peuventfigurer uniquementsur l'emballage: ◄
a) le nom ou la raison sociale etl'adresse ou le siège social du fabricant
ou du responsable de la mise sur le marché du produitcosmét ique,
établi à l'intérieur de la Communauté. Ces mentions peuvent être
abrégeés dans la mesure où l'abréviation permet, d'une manièregénérale, d'identifier l'entreprise. Les États membres peuvent exigerl'indication du pays d'origine pour les produits manufacturés endehors de la Communauté;
b) le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en poids
ou en volume, sauf pour les emballages contenant moins de 5grammes ou moins de 5 millilitres, les échantillons gratuits et lesunidoses; en ce qui concerne les preémballages, qui sonthabit uel-lementcommercialisés par ensemble de pièces etpour lesquels
l'indication du poids ou du volume n'est pas significative, le contenu
peut ne pas être indigué pour autant que le nombre de pièces soitmentionné sur l'emballage. Cette mention n'est pas nécessaire lorsquele nombre de pièces est facile à déterminer de l'extérieur ou si leproduit n'est hahituellement commercialisé qu'à l'unité;
c) la date de durabilité minimale. La date de durabilité minimale d'un
produit cosmétique est la date jusqu'à laquelle ce produit, conservédans des conditions approprieés, continue à remplir sa fonctioninitiale et reste notamment conforme à l'article 2.
La date de durabilité minimale est annonceé par la mention: «A
utiliser de préférence avant fin…» suivie:
— soitde la dat e elle-même,
— soit de l'indication de l'endroit de l'étiquetage où elle figure.
En cas de besoin, ces mentions sont compléteés par l'indication des
conditions dont le respect permet d'assurer la durabilité indiqueé.
La date se compose de lindication, en clair et dans l'ordre, du mois et
de l'anneé. Pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale
excède trente mois, l'indication de la date de durabilité n'est pas
obligatoire;
d) les précautions particulières d'emploi et, notamment, celles indiquées
dans la colonne «Conditions d'emploi et avertissements à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage»; des annexes III, IV, VI et VII qui
doiventfigurer sur le récipientetsur l'emballage, ainsi qued'éventuelles indications concernant des précautions particulières àobserver pour les produits cosmétiques à usage professionnel,notamment ceux destinés aux coiffeurs. En cas d'impossibilitépratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe
doit comporter ces indications auxquelles le consommateur doit être
renvoyé soitpar une indicat ion abrégée, soitpar le symbole del'annexe VIII, qui doitfigurer sur le récipientetl'emballage;
e) le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant
l'identification de la fabrication. En cas d'impossibilité pratique due
aux dimensions réduites des produits cosmétiques, une telle mentionne doitfigurer que sur l'emballage.
f) la fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du
produit;
g) la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance
pondérale au moment de leur incorporation. Cette liste est précédéedu mot «ingrédients». En cas d'impossibilité pratique, une notice, uneétiquette, une bande ou une carte jointe doit comporter ces
ingrédients auxquels le consommateur doit être renvoyé soit par
une indication abrégée, soit par le symbole de l'annexe VIII, qui doitfigurer sur l'emballage.
Toutefois, ne sont pas considérées comme ingrédients:— les impuretés contenues dans les matières premières utilisées,1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 7
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— les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la
fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition duproduitfini,
— les substances qui sont utilisées dans les quantités absolument
indispensables en tant que solvants ou vecteurs de compositions
parfumantes et aromatiques.
Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières
premières sontment ionnées par le mot«parfum» ou «arôme». Lesingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être
mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est
supérieure à 1 %. Les colorants peuvent être mentionnés dans ledésordre après les autres ingrédients, conformément au numéro ducolour index ou de la dénomination figurant à l'annexe IV.
Pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en
plusieurs nuances de couleurs, l'ensemble des colorants utilisés dansla gamme peut être mentionné, à condition d'y ajouter les mots «peutcontenir».
Les ingrédients doivent être déclarés sous leur dénomination
commune visée à l'article 7 paragraphe 2 ou, à défaut, sous l'unedes dénominations prévues à l'article 5 bisparagraphe 2 premier tiret.
Au plus tard le 14 décembre 1994, la Commission, conformément à
la procédure prévue à l'article 10, arrête les critères et les conditions
suivantlesquels un fabricantpeutdemander, pour des raisons de
confidentialité commerciale, la non-inscription d'un ou de plusieursingrédients sur la liste susvisée.
Lorsqu'il estimpossible, pour des raisons liées à la t aille ou à la forme,
de faire figurer les indications visées aux points d) et g) sur une noticejointe, lesdites indications doivent figurer sur une étiquette, une bande
ou une carte jointe ou attachée au produit cosmétique.
Dans le cas du savon et des perles pour le bain ainsi que d'autres petits
produits, lorsqu'il est impossible, pour des raisons liées à la taille ou à laforme, de faire figurer les indications visées au point g) sur uneétiquette, une bande, une carte ou une notice jointe, lesdites indicationsdoivent figurer sur un écriteau placé à proximité immédiate du récipient
dans lequel le produit cosmétique est proposé à la vente.
2. Pour les produits cosmétiques présentés non preémballés ou pour
les produits cosmétiques emballés sur les lieux de vente à la demande del'acheteur, ou preémballés en vue de leur vente immédiate, les Étatsmembres arrêtent les modalités selon lesquelles les mentions prévues auparagraphe 1 sontindiqueés.
3. Les États membres prennent toute disposition utile pour que dans
l'étiquetage, la présentation à la vente et la publication concernant les
produits cosmétiques, le texte, les dénominations, marques, images ouautres signes figuratifs ou non ne soient pas utilisés pour attribuer à cesproduits des caractéristiques qu'ils ne possèdent pas. ►
M21 En outre,
toute référence à des expérimentations sur des animaux doit indiquer
clairement si les expérimentations effectuées concernaient le produit fini
et/ou ses ingrédients. ◄
Article 7
1. Les États membres ne peuvent, pour des raisons concernant les
exigences contenues dans la présente directive et ses annexes, refuser,interdire ou restreindre la mise sur le marché des produits cosmétiquesqui répondent aux prescriptions de la présente directive et de ses
annexes.
2. Toutefois, ils peuvent exiger que les indications prévues à l'article
6 paragraphe 1 points b), c), d) et f) soient libellées au moins dansleur(s) langue(s) nationale(s) ou officielle(s); en outre, ils peuvent exigerque les indications prévues à l'article 6 paragraphe 1 point g) soientlibellées dans une langue facilementcompréhensible par les consom-1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 8
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mateurs. À cet effet, la Commission arrête une nomenclature commune
des ingrédients, conformément à la procédure prévue à l'article 10.
3. En outre, tout État membre peut exiger, dans l'intérêt d'un
traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, que desinformations adéquates et suffisantes concernant les substances utiliséesdans les produits cosmétiques soient mises à la disposition de l'autorité
compétente qui veillera à ce que lesdites informations ne soient utilisées
qu'aux fins dudit traitement.
Les États membres désignent l'autorité compétente et en communiquent
les coordonnées à la Commission qui les publie au Journal officiel des
Communautés européennes .
Article 7 bis
1. Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte de
laquelle un produitcosmét ique estfabriqué, ou le responsable de la mise
sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé, s'assureque les autorités compétentes des États membres concernés ont, à desfins de contrôle, aisément accès, à l'adresse spécifiée sur l'étiquetteconformément à l'article 6 paragraphe 1 point a), aux informations
suivantes:
a) la formule qualitative et quantitative du produit; en ce qui concerne
les compositions parfumantes et les parfums, ces informations sontlimitées au nom et au numéro de code de la composition et à l'identité
du fournisseur;
b) les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des
matières premières et du produit fini et les critères de pureté et de
contrôle microbiologique des produits cosmétiques;
c) la méthode de fabrication conformément aux bonnes pratiques de
fabrication prévues par le droit communautaire ou, à défaut, par ledroitde l'Ét atmembre concerné; la personne responsable de lafabrication ou de la première importation dans la Communauté doitprésenter un niveau de qualification professionnelle ou d'expérience
approprié, selon la législation et les pratiques de l'État membre du
lieu de la fabrication ou de la première importation;
d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. À cet
effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologiquegénéral des ingrédients, leur structure chimique et leur niveaud'exposition.
Dans le cas d'un même produitfabriqué en plusieurs endroit s de la
Communauté, le fabricant peut choisir un seul lieu de fabrication où
ces informations sont disponibles. À cet égard et, sur demande, à des
fins de contrôle, il doit indiquer le lieu choisi aux autorités decontrôle concernées;
e) le nom etl'adresse des personnes qualifiées responsables de
l'évaluation visée au point d). Ces personnes doivent avoir undiplôme tel que défini à l'article 1
erde la directive 89/48/CEE dans
les domaines de la pharmacie, de la toxicologie, de la dermatologie,
de la médecine ou d'une discipline analogue;
f) les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé
humaine provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation;
g) les preuves de l'effetrevendiqué par le produitcosmét ique, lorsque la
nature de l'effet ou du produit le justifie.
2. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine visée au
paragraphe 1 pointd) estexécut ée conformémentaux principes de
bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE du
Conseil, du 18 décembre 1986, concernantle rapprochementdesdispositions législatives, réglementaires et administratives relatives àl'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et aucontrôle de leur application pour les essais sur les substanceschimiques (
1).1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 9
(1)J O noL 15 du 17. 1. 1987, p. 29.
▼M21
3. Les informations visées au paragraphe 1 doivent être disponibles
dans la ou les langues nationales de l'État membre concerné ou dans unelangue facilement compréhensible par les autorités compétentes.
4. Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte de
laquelle un produitcosmét ique estfabriqué, ou le responsable de la mise
sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé, notifie àl'autorité compétente de l'État membre du lieu de fabrication ou depremière importation l'adresse des lieux de fabrication ou de premièreimportation dans la Communauté des produits cosmétiques avant leurmise sur le marché communautaire.
5. Les États membres désignent les autorités compétentes visées aux
paragraphes 1 et4 eten communiquentles coordonnées à la
Commission qui les publie au Journal officiel des Communautés
européennes .
Les États membres veillent à ce que lesdites autorités maintiennent une
coopération entre elles dans les domaines où cela est nécessaire pour labonne application de la présente directive.
Article 8
1. Sont déterminés selon la procédure prévue à l'article 10:
— les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de la composition des
produits cosmétiques,
— les critères de pureté microbiologique et chimique pour les produits
cosmétiques, ainsi que les méthodes de contrôle de ces critères.
2. Sont arrêtées selon la même procédure, le cas échéant, la
nomenclature commune des ingrédients employés dans les produitscosmétiques et, après consultation du comité scientifique de cosméto-
logie, les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique
les annexes.
Article 8 bis
1. Par dérogation à l'article 4 et sans préjudice de l'article 8
paragraphe 2, un État membre peut autoriser sur son territoire l'emploi
d'autres substances ne figurant pas dans les listes de substances admises,pour certains produits cosmétiques spécifiés dans l'autorisation natio-nale, pour autant que les conditions suivantes soient respectées:
a) l'autorisation doit être limitée à une période de trois ans au plus;
b) l'État membre doit exercer un contrôle officiel sur les produits
cosmétiques fabriqués à l'aide de la substance ou préparation dont il a
autorisé l'emploi;
c) les produits cosmétiques ainsi fabriqués doivent porter une indication
particulière qui sera définie dans l'autorisation.
2. L'État membre communique à la Commission et aux autres États
membres le texte de toute décision d'autorisation prise en vertu duparagraphe 1, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquellecette décision a pris effet.
3. Avant l'expiration du délai de trois ans prévu au paragraphe 1,
l'État membre peut introduire, auprès de la Commission, une demande
d'inscription sur une liste de substances admises de la substance ayant
fait l'objet d'une autorisation nationale en vertu du paragraphe 1. Ilfournit en même temps les pièces qui lui paraissent justifier cetteinscription et indique les usages auxquels la substance ou matière estdestinée. Dans un délai de dix-huit mois à compter du dépôt de la
demande, il estdécidé sur la base des dernières connaissances
scientifiques et techniques, après consultation à l'initiative soit de laCommission soit d'un État membre du comité scientifique decosmétologie, et selon la procédure prévue à l'article 10, si la substancedont il s'agit peut être inscrite dans une liste de substances admises ou sil'autorisation nationale doit être rapportée. Par dérogation au paragraphe1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 10
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1 sous a), l'autorisation nationale reste en vigueur jusqu'à ce qu'une
décision ait été prise sur la demande d'inscription.
Article 9
1. Il est institué un comité pour l'adaptation au progrès technique des
directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échangesdans le secteur des produits cosmétiques, ci-après dénommé «comité»,qui est composé de représentants des États membres et présidé par unreprésentant de la Commission.
2. Le comité établit son règlement intérieur.
Article 10
1. Dans le cas où il estfaitréférence à la procédure définie au présent
article, le comité est saisi par son président soit à l'initiative de celui-ci,soit à la demande du représentant d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question encause. Il se prononce à la majorité de ►
A2cinquante-quatre ◄voix,
les voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à
l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au
vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sontpas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarderau Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le
Conseil statue à la majorité qualifiée.
c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtéespar la Commission.
Article 11
Sans préjudice des dispositions de l'article 5 et au plus tard un an après
l'expiration du délai prévu à l'article 14 paragraphe 1 pour la mise en
œuvre par les États membres de la présente directive, la Commission,sur la base des résultats des dernières recherches scientifiques ettechniques, présente au Conseil des propositions appropriées établissantdes listes des substances admises.
Article 12
1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation
circonstanciée, qu'un produit cosmétique, bien que conforme auxprescriptions de la présente directive, présente un danger pour la santé,il petit provisoirement interdire ou soumettre à des conditions
particulières sur son territoire la mise sur le marché de ce produit
cosmétique. Il en informe immédiatement les autres États membres et laCommission en précisant les motifs justifiant sa décision.
2. La Commission procède, dans les délais les plus brefs, à la
consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarder sonavis etprend les mesures approprieés.
3. Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques à la
présente directive sont nécessaires, ces adaptations sont arrêtées, soit parla Commission, soitpar le Conseil, selon la procédure prévue à l'art icle10; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegardepeut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adaptations.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 11
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Article 13
Tout acte individuel, pris en application de la présente directive, portant
restriction ou interdiction à la mise sur le marché des produits
cosmétiques est motivé de façon précise. Il est notifié à l'intéressé
avec l'indication des voies de recours ouvertes par la législation envigueur dans les États membres et du délai dans lequel ces recourspeuvent être présentés.
Article 14
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires
pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huit moisà compter de sa notification et en informent immédiatement laCommission.
2. Toutefois, pendant une période de trente-six mois à compter de la
notification de la présente directive, les États membres peuvent autoriser
la mise sur le marché, sur leur territoire, de produits cosmétiques nonconformes aux prescriptions de la présente directive.
3. Les États membres veillent à communiquer à la Commission le
texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domainerégi par la présente directive.
Article 15
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 12
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ANNEXE I
LISTE INDICATIVE PAR CATÉGORIE DES PRODUITS COSMÉTI-
QUES
— Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds,
etc.)
— Masques de beauté (à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la
peau par voie chimique)
— Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)— Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour
l'hygiène corporelle, etc.
— Savons de toilette, savons déodorants, etc.— Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne— Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels, etc.)— Dépilatoires— Déodorants et antisudoraux— Produits de soins capillaires:
— teintures capillaires et décolorants
— produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation— produits de mise en plis— produits de nettoyage (lotions, poudres, shampoings)— produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles)— produits de coiffage (lotions, laques, brillantines)
— Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions, etc.)
— Produit s de maquillage etdémaquillage du visage etdes yeux— Produits destinés à être appliqués sur les lèvres— Produits pour soins dentaires et buccaux— Produits pour les soins, et le maquillage des ongles— Produits pour soins intimes externes— Produits solaires— Produits de bronzage sans soleil— Produits permettant de blanchir la peau
— Produits antirides1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 13
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ANNEXE II
Listedessubstancesquinepeuvententrerdanslacompositiondesproduits
cosmétiques
1. Acétylamino-2 chloro-5 benzoxazole
2.β-acétoxyéthyl triméthyl ammonium hydroxyde (acétylcholine) et ses sels
3. Acéglumate de déanol (*) (1)
4. Spironolactone (*)
5. Acide [(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl] acétique (acide
3,3',5 triiodothyroacétique) et ses sels
6. Méthotrexate (*)7. Acide aminocaproïque (*) etses sels
8. Cinchophène (*), ses sels, dérivés etles sels de ses dérivés
9. Acide thyropropique (*) et ses sels
10. Acide trichloracétique
11.Aconitum napellus L . (feuilles, racines etpréparat ions)
12. Aconitine (alcaloïde principal d' Aconitum napellus L .) etses sels
13.Adonis vernalis L. etses préparat ions
14. Épinéphrine (*)
15. Alcaloïdes des Rauwolfia serpentina etleurs sels
16. Alcools acétyléniques, leurs esters, leurs éthers-oxydes et leurs sels
17. Isoprénaline (*)
18. Allyle, isothiocyanate d'
19. Alloclamide (*) etses sels
20. Nalorphine (*), ses sels etses ét hers-oxydes
21. Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central:
toute substance énumérée dans la première liste de médicaments dont la
délivrance est soumise à prescription médicale reprise dans la résolution
A.P. (69) 2 du Conseil de l'Europe
22. Aminobenzène (aniline), ses sels etses dérivés halogénés etsulfonés
23. Bétoxycaïne (*) et ses sels
24. Zoxazolamine (*)
25. Procaïnamide (*), ses sels etses dérivés26. Aminobiphényle, di-(benzidine)
27. Tuaminoheptane (*), ses isomères et ses sels
28. Octodrine (*) et ses sels
29. Amino-2 bis- (méthoxy-4 phényl) 1-2 éthanol et ses sels
30. Amino-2 méthyl-4 hexane et ses sels
31. Acide amino-4 salicylique etses sels
32. Aminotoluène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés
33. Aminoxylènes, leurs isomères, leurs sels etleurs dérivés halogénés et
sulfonés
34. 9- (3-Méthyl-2-butényloxy) -7H-furo [3,2-g] [1] benzopyrane-7-one
(amidine)
35.Ammi majus L. etses préparat ions
36. Amylène chloré (dichloro-2,3 méthyl-2 butane)
37. Androgène (substances à effet)
38. Anthracène (huile d')
39. Antibiotiques ►
M17 ◄1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 14
(1) Sont pourvues d'un astérisque, dans la présente directive, les dénominations conformes
au «computer printout 1975, International Nonproprietaty Names (INN) for pharmaceu-tical products, Lists 1—33 of proposed INN» publié par l'Organisation mondiale de la
santé, Genève, août 1975.▼M3
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40 Antimoine et ses composés
41.Apocynum cannabinum L . etses préparat ions
42. 5, 6, 6a, 7-Tétrahydro-6-méthyle-4 H-dibenzo [de, g] quinoline-10, 11-diol.
(apomorphine) etses sels
43. Arsenic etses composés44.Atropa belladonna L . etses préparat ions
45. Atropine, ses sels et ses dérivés
46. Baryum (sels de), à l'exception du sulfate de baryum, du sulfure de baryum
dans les conditions prévues à l'annexe III (première partie), des laques,
pigments ou sels préparés à partir des colorants figurant, avec la référence
(5), dans la liste des annexes III (deuxième partie) et IV (deuxième partie).
47. Benzène
48. Benzimidazolone
49. Benzazépine etbenzadiazépine, leurs sels etdérivés
50. Benzoate de diméthylamino- méthyl-2-butanol-2 et ses sels (amylocaïne)51. Benzoyl-triméthyl-oxypipéridine (benzamine) et ses sels
52. Isocarboxazide (*)
53. Bendrofluméthiazide (*) et ses dérivés54. Glucinium etses composés
55. Brome métalloïde
56. Tosilate de brétylium (*)57. Carbromal (*)
58. Bromisoval (*)
59. Bromphéniramine (*) etses sels60. Bromure de benzilonium (*)61. Bromure de tétraéthylammonium (*)
62. Brucine
63. Tétracaïne (*) et ses sels64. Mofébutazone (*)
65. Tolbutamide (*)
66. Carbutamide (*)67. Phénylbutazone (*)
68. Cadmium etses combinaisons
69.Cantharis vesicatoria
70. Cantharidine
71. Phenprobamate (*)
72. Carbazol (dérivés nitrés du)73. Carbone (sulfure de)
74. Catalase
75. Céphéline etses sels76.Chenopodium ambrosioïdes L. (essence)
77. Chloral hydraté
78. Chlore élémentaire79. Chlorpropamide (*)
80. Diphénoxylate (*)
81. Chlorhydrate-citrate de 2-4-diamino-azobenzène (chrysoïdine, chlorhydrate
et/ou citrate)
82. Chlorozaxone (*)
83. Chlorodiméthylamino-méthyl pyrimidine (crimidine)84. Chlorprothixène (*) et ses sels
85. Clofénamide (*)
86.Bis-(chloroéthyl) méthylamine-N oxyde et ses sels (mustine N-oxyde)
87. Chlorméthine (*) et ses sels
88. Cyclophosphamide (*) etses sels1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 15
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89. Mannomustine (*) et ses sels
90. Butanilicaïne (*) et ses sels
91. Chlormézanone (*)
92. Triparanol (*)93. [(Chloro-4 phényl) -2 phényl-2) acétyl-2 dioxo- 1,3 indane] (chlorophaci-
none)
94. Chlorophénoxamine (*)
95. Phénaglycodol (*)
96. Chlorure d'éthyle
97. Sels de chrome, acide chromique etses sels
98.Claviceps purpurea Tul. , ses alcaloïdes etses préparat ions
99.Conium maculatum L . (fruit, poudre et préparations)
100. Glycyclamide (*)
101. Cobalt(benzènesulfonat e de)
102. Colchicine, ses sels etses dérivés
103. Colchicoside etses dérivés
104.Colchicum autumnale L . etses préparat ions
105. Convallatoxine
106.Anamirta Cocculus L . (fruits)
107.Croton Tiglium L. (huile)
108. N-(crotonoylamino-4 benzènesulfonyl) N'-butylurée
109. Curare etcurarines
110. Curarisants de synthèse
111. Cyanhydrique (acide) etses sels
112. Cyclohexyl-1 diéthylamino-3 (diéthylaminométhyl-2 phényl)-1 propane et
ses sels
113. Cycloménol (*) etses sels
114. Sodium hexacyclonate (*)
115. Hexapropymate (*)
116. Dextropropoxyphène (*)
117. 0,0'-diacétyl N-allyl desméthylmorphine
118. Pipazétate (*) et ses sels119. ( α,βDibromo-phényléthyl)-5 méthyl-5 hydantoïne
120.Bis-(triméthylammonio)-1,5 pentane (sels de, dont bromure de pentamé-
thonium (*)
121. Bromure d'azaméthonium (*)
122. Cyclarbamate (*)
123. Chlofénotane (*)
124.Bis-(triéthylammonio)-1,6 hexane (sels de, dont bromure d'hexaméthonium
(*))
125. Dichloroéthane (chlorures d'éthylène)
126. Dichloroéthylène (chlorures d'acétylène)
127. Lysergide (*) etses sels
128. Diéthylaminoéthyl (phényl-4' hydroxy-3' benzoate)-2 et ses sels
129. Cinchocaïne (*) etses sels
130. Diéthylamino-3 propyl cinnamate
131. Diéthylnitro-4 phényl thiophosphate132. N, N'- bis(2-diéthylaminoéthyl) oxamido bis(2-chlorobenzyle) [sels de,
dontchlorure d'ambénonium (*)]
133. Méthyprylone (*) et ses sels
134. Digitaline et tous les hétérosides de la digitale
135. (Dihydroxy-2,6 méthyl-4 aza-4 hexyl) -7 théophylline (xanthinol)
136. Dioxéthédrine (*) et ses sels
137. Piprocurarium (*)
138. Propyphénazone (*)1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 16
▼B
139. Tétrabénazine (*) et ses sels
140. Captodiame (*)141. Méféclorazine (*) etses sels142. Diméthylamine143. (Diméthylamino) -1 [(diméthylamino) -méthyl] butanol-2 benzoate et ses
sels
144. Métapyrilène et ses sels145. Métamfépramone (*) et ses sels146. Amitriptyline (*) et ses sels147. Metformine (*) et ses sels148. Dinitrate d'isosorbide (*)149. Dinitrile malonique150. Dinitrile succinique151. Dinitrophénols isomères152. Inproquone (*)153. Dimévamide (*) etses sels154. Diphénylpyraline (*) etses sels155. Sulfinpyrazone (*)156. N-(4-Amino-4-oxo-3, 3-diphényl-butyl)-N, N-diisopropyl-N-méthyl-ammo-
nium [sels de,dontiodure d'isopropamide (*)]
157. Bénactyzine (*)158. Benzatropine (*) et ses sels159. Cyclizine (*) etses sels160. Diphényl-5,5 tétrahydroglyoxalinone-4161. Probénécide (*)162. Disulfirame (*)163. Émétine, ses sels et ses dérivés164. Éphédrine etses sels165. Oxanamide (*) etses dérivés166. Ésérine ou physostigmine et ses sels167. Esters de l'acide p-aminobenzoïque (avec le groupe amino libre), à
l'exception de celui repris nommément à l' ►
M9annexe VII (deuxième
partie)◄
168. Esters de la choline et de la méthycholine et leurs sels169. Caramifène (*)170. Ester diéthylphosphorique du p-nitrophénol171. Météthoheptazine (*) et ses sels172. Oxyphénéridine (*) etses sels173. Éthoheptazine (*) et ses sels174. Métheptazine (*) et ses sels175. Méthylphénidate (*) et ses sels176. Doxylamine (*) etses sels177. Tolboxane (*)
178. 4-Benzyloxyphénol, 4-méthoxyphénol et 4-éthoxyphénol
179. Paréthoxycaïne (*) et ses sels
180. Fénozolone (*)181. Glutéthimide (*) et ses sels182. Éthylène, oxyde d'-183. Bémégride (*) etses sels184. Valnoctamide (*)185. Halopéridol (*)186. Paraméthasone (*)187. Fluanisone (*)1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 17
▼M9
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▼B
188. Triflupéridol (*)
189. Fluoresone (*)
190. Fluorouracil (*)
191. Fluorhydrique (acide), ses sels, ses composés complexes etles hydro-
fluorures sauf exceptions reprises dans l'annexe III (première partie)
192. Furfuryltriméthylammonium [sels de, dont iodure de furtréthonium (*)]
193. Galantamine (*)
194. Gestagène (substances à effet), ►M17 ◄
195. Hexachloro-1,2,3,4,5,6 cyclohexane (ou HCH)196. Hexachloro-1,2,3,4,10,10 époxy-6,7 octahydro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo-endo-
diméthylène-1,4,5,8 naphtalène (endrin)
197. Hexachloroéthane
198. Hexachloro-1,2,3,4,10,10 hexahydro-1,4,4a,5,8,8a endo-endodiméthylène-
1,4,5,8 naphtalène (isodrin)
199. Hydrastine, hydrastinine et leurs sels
200. Hydrazides etleurs sels
201. Hydrazine, ses dérivés etleurs sels202. Octamoxine (*) et ses sels
203. Warfarine (*) etses sels
204.Bis-hydroxy-4 coumarinyl-2 acétate d'éthyle et les sels de l'acide
205. Méthocarbamol (*)206. Propatylnitrate (*)
207.Bis(hydroxy-4 oxo-2-2H-1-benzopyrane) 3 yl-1,1 méthylthio-3 propane
208. Fénadiazol (*)209. Nitroxoline (*) et ses sels
210. Hyoscyamine, ses sels etses dérivés
211.Hyoscyamus niger L. (feuille, semence, poudre etpréparat ions)
212. Pémoline (*) etses sels
213. Iode métalloïde
214.Bis-(triméthylammonio)-1,10 décane [sels de, dont bromure de décamé-
thonium (*)]
215.Ipéca Uragoga ipecacuanha Baill . etespèces apparent ées (racines etleurs
préparations)
216. N-(Isopropyl-2 pentène-4 oyl) urée (apronalide)
217. Santonine218.Lobelia inflata L . etpréparat ions
219. Lobéline (*) etses sels
220. Acide barbiturique, ses dérivés et leurs sels
221. Mercure etses composés, sauf except ions reprises ►
M18 dans l'annexe VI,
première partie ◄
222. Mescaline etses sels
223. Polyacétaldéhyde (métaldéhyde)
224. (Méthoxy-2 allyl-4 phénoxy)-2 N,N diéthyl acétamide et ses sels
225. Coumétarol (*)226. Dextrométhorphane (*) et ses sels
227. Méthylamino-2 heptane et ses sels
228. Isométheptène (*) et ses sels229. Mécamylamine (*)230. Guaifénésine (*)
231. Dicoumarol (*)
232. Phenmétrazine (*), ses dérivés et ses sels233. Thiamazol (*)1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 18
▼M3
▼B
▼M11
▼B
▼B
234. (Méthyl-2' méthoxy-2' phényl-4) dihydropyrano-3,4 coumarine (cyclocu-
marol)
235. Carisoprodol (*)236. Méprobamate (*)237. Téfazoline (*) etses sels238. Arécoline
239. Méthylsulfate de poldine (*)
240. Hydroxyzine (*)241. Naphtol β
242. Naphtylamines αetβetleurs sels
243. α-Naphtyl-3-hydroxy-4-coumarine
244. Naphazoline (*) etses sels245. Néostigmine et ses sels [dont bromure de néostigmine (*)]246. Nicotine et ses sels247. Nitrites d'amyle248. Nitrites métallique à l'exception du nitrite de sodium249. Nitrobenzène250. Nitrocrésol et leurs sels alcalins251. Nitrofurantoïne (*)252. Furazolidone (*)253. Nitroglycérine
254. Acénocoumarol (*)
255. Nitroferricyanures alcalins (nitroprussiates)256. Nitrostilbènes, homologues et leurs dérivés257. Noradrénaline etses sels258. Noscapine (*) etses sels259. Guanéthidine (*) et ses sels260. Œstrogène (substances à effet), ►
M15 ◄
261. Oléandrine262. Chlorthalidone (*)263. Pelletiérine de ses sels264. Pentachloroéthane265. Tétranitrate de pentaérithyle (*)266. Pétrichloral (*)267. Octamylamine (*) et ses sels
268. Acide picrique
269. Phénacémide (*)
270. Difencloxazine (*)271. Phényl-2 indanedione- 1,3 (phénindione)272. Étylphénacémide (*)273. Phenprocoumon (*)
274. Fényramidol (*)
275. Triamterène (*) et ses sels276. Pyrophosphate de tétraéthyle277. Phosphate de tricrésyle278. Psilocybine (*)279. Phosphore etphosphures mét alliques280. Thalidomide (*) etses sels281.Physostigma Venenosum Balf.
282. Picrotoxine283. Pilocarpine etses sels284. α-Pipéridyl (-2) benzylacétate forme L., thréolévogyre (lévophacétopérane)
etses sels1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 19
▼M3
▼B
▼B
285. Pipradrol (*) etses sels
286. Azacyclonol (*) etses sels287. Biétamivérine (*)288. Butopiprine (*) et ses sels289. Plomb ( ►
M17 composés, à l'exception de celui nommément désigné à
l'annexe III, no55 dans les conditions indiquées ◄)
290. Coniïne291.Prunus laurocerasus L . (eau distillée de laurier-cerise)
292. Métyrapone (*)293. Substances radioactives (
1)
294.Juniperus sabina L. (feuilles, huile essentielle et préparations)
295. Scopolamine, ses sels etses dérivés296. Sels d'or
297. Sélénium etses composés à l'except ion du disulfure de sélénium dans les
conditions prévues à l'annexe III, première partie, numéro 49
298.Solanum nigrum L. etses préparat ions
299. Spartéine et ses sels300. Glucocorticoïdes301.Datura stramonium L . etses préparat ions
302. Strophantines, leurs génines (strophantidines) et leurs dérivés respectifs
303.Strophanthus (espèces) etleurs préparat ions
304. Strychnine et ses sels305.Strychnos (espèces) etleurs préparat ions
306. Stupéfiants: toute substance énumérée aux tableaux I et II de la Convention
unique sur les stupéfiants signée à New-York le 30 mars 1961
307. Sulfonamides (para-amino benzène sulfonamide etses dérivés obt enus par
substitution d'un ou de plusieurs atomes d'hydrogène liés à un atome
d'azote) et leurs sels
308. Sultiame (*)309. Néodyme etses sels310. Thiotépa (*)311.Pilocarpus Jaborandi Holmes etses préparat ions
312. Tellure etses composés313. Xylométazoline (*) et ses sels314. Tétrachloréthylène315. Tétrachlorure de carbone316. Tétraphosphate d'hexaéthyle317. Thallium etses composés318. Glucosides de Thevitia nerüfolia Juss
319. Éthionamide (*)320. Phénothiazine (*) et ses composés
321. Thiourée etses dérivés, sauf except ion reprise dans l'annexe III (première
partie)
322. Méphénésine (*) etses est ers
323. Vaccins, toxines ou sérums repris en annexe à la deuxième directive du
Conseil, du 20 mai 1975, concernantle rapprochementdes disposit ions
législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques (JO n
oL 147 du 9. 6. 1975, p. 13)1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 20
(1) La présence de substances radioactives naturelles et de substances radioactives provenant
des contaminations artificiellesambiantes est admise pour autant que les substancesradioactives ne soient pas enrichies pour la fabrication de produits cosmétiques et queleur concentration respecte les prescriptions des directives fixant les normes de baserelatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers
résultant des rediation ionisantes (JO n
o11 du 20. 2. 1959, p. 221/59).▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
324. Tranylcypromine (*) etses sels
325. Trichloronitro méthane
326. Tribromoéthanol ( avertine)
327. Trichlorméthine (*) et ses sels
328. Trétamine (*)
329. Triéthiodure de gallamine (*)
330.Urginea Scilla Stern etses préparat ions
331. Vératrine et ses sels
332.Schoenocaulon officinale Lind ., ses semences etpréparat ions
333. Veratrum Spp. et leurs préparations334. Chlorure de vinyl monomère
335. Ergocalciférol (*) etcholécalciférol (vit amine D2 etD3)
336. Xanthates alcalins et alkylxanthates
337. Yohimbine etses sels
338. Diméthylsulfoxyde (*)
339. Diphénhydramine (*) etses sels
340. p-Butyl tert.-phénol
341. p-Butyl tert.-pyrocatéchol
342. Dihydrotachystérol (*)
343. Dioxane (1,4 diéthylène dioxyde)
344. Morpholine etses sels
345.Pyrethrum album L . etses préparat ions
346. Maléate de pyrianisamine
347. Tripelennamine (*)
348. Tétrachlorosalicylanilides
349. Dichlorosalicylanilides
350. Tétrabromosalicylanilides ►
M13 ◄
351. Dibromosalicylanilides, ►M13 ◄
352. Bithionol (*)
353. Monosulfures thio-uramiques
354. Disulfures thio-uramiques
355. Diméthylformamide
356. Acétone benzylidène357. Benzoates de coniféryle, sauf teneurs normales dans les essences naturelles
utilisées
358. Furocoumarines [dont trioxysalen (*), méthoxy-8 psoralène, méthoxy-5
psoralène] sauf teneurs normales dont les essences naturelles utilisées.
Dans les crèmes solaires et les produits bronzants, les furocoumarines
doivent être en quantité inférieure à 1 mg/kg
359. Huile de graines de Laurus nobilis L.
360. Safrol sauf teneurs normales dans les huiles naturelles utilisées et à la
condition que la concentration ne dépasse pas:
100 ppm dans le produitfini,
50 ppm dans les produits pour soins dentaires et buccaux, à condition que le
safrol ne soit pas présent dans les dentifrices destinés spécialement aux
enfants
361. Iodothymol.
362. Éthyl-3'-tétrahydro-5',6',7',8'-tétraméthyl-5',5',8',8'-acétonaphtone-2' ou
tétraméthyl-1,1,4,4-éthyl-6-acétyl-7-tétrahydro naphtalène-1,2,3,41976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 21
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
363. 1,2-diaminobenzène etses sels
364. 2,4-diaminotoluène et ses sels
365. Acide aristolochique et ses sels, Aristolochia spp. etleurs préparat ions
366. Chloroforme
367. 2,3,7,8-Tétra chlorodibenzo-p-dioxine368. 6-Acétoxy-2,4-diméthyl-1,3-dioxane (Diméthoxane)
369. Pyridine thio-2-N-oxyde: sel de sodium (Pyrithione sodique)
370. N-(Trichlorométhylthio) cyclohexène-4-dicarboximide 1,2 (Captan)
371. 2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlorodiphenylméthane (Hexachloro-
phène)
372. 3-Oxyde de 6-(pipérindinyl)-2,4-pyrimidine diamine (minoxidil) etses sels
373. 3,4',5-Tribromosalicylanilide
374.Phytolacca spp. etleurs préparat ions
375. Trétinoïn (*) (acide rétinoïque et ses sels)
376. 1-Méthoxy-2,4-diaminobenzène (2,4-diaminoanisole - CI 76050) ►M17 et
ses sels ◄
377. I -Méthoxy-2,5-diaminobenzène (2,5-diaminoanisole) ►M17 etses
sels◄
378. ColorantCI 12140379. ColorantCI 26105
380. ColorantCI 42555
ColorantCI 42555-1ColorantCI 42555-2
381. Amyl-4-diméthylaminobenzoate (mélange d'isomères) [Padimate A (DCI)]
382. Peroxyde de benzoyle383. 2-Amino-4-nitrophénol384. 2-Amino-5-nitrophénol
385. α-Hydroxy II prégnène-4-dione-3,20 etses est ers
385. α-Hydroxy-11 prégnène-4-dione-3,20 etses est ers
386. ColorantCI 42 640
387. Le colorantCI 13 065
388. Le colorantCI 42 535
389. Le colorantCI 61 554
390. Antiandrogènes à structure stéroïdienne
391. Zirconium et ses composés, à l'exception des substances inscrites sous le
numéro d'ordre 50 de l'annexe III, première partie, et des laques, pigments
ou sels de zirconium des colorants inscrits en annexe IV, première partie,
avec la référence «3»
393. Acétonitrile394. Tétrahydrozoline et ses sels1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 22
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
395. Hydroxy-8-quinoléine et son sulfate à l'exception des utilisations prévues au
numéro 51 de l'annexe III première partie
396. Dithio-2,2-bispyridine-dioxyde 1,1 (produit d'addition avec le sulfate de
magnésium trihydraté)-(pyrithione disulfure + sulfate de magnésium)
397. Le colorantCI 12 075 etses laques, pigment s etsels398. Le colorantCI 45 170 etCI 45 170:1
399. Lidocaïne
400. 1,2-Époxybutane
401. ColorantCI 15585402. Lactate de strontium403. Nitrate de strontium
404. Polycarboxylate de strontium
405. Pramocaïne406. 4-Éthoxy-m-phénylènediamine et ses sels
407. 2,4-Diamino-phényléthanol et ses sels
408. Catéchol409. Pyrogallol410. Nitrosamines
411. Dialkanolamines secondaires
412. 4-amino-2-nitrophénol
413. 2-méthyl-m-phénylènediamine414. 4-ter-Butyl-3-méthoxy-2,6-dinitrotoluène (musc ambrette)
416. Cellules, tissus ou produits d'origine humaine
417. 3,3-bis(4-hydroxyphényl)phthalide [Phénolphthaléine (*)]
418. Acide-3-imidazol-4-ylacrylique et son ester éthylique (acide urocanique)419. a) le crâne, y compris la cervelle etles yeux, les amygdales etla moelle
épinière;
— de bovins âgés de plus de douze mois,
— d'ovins etde caprins âgéss de plus de douze mois ou qui présent ent
une incisive permanente ayant percé la gencive;
et les ingrédients qui en dérivent;
b) la rate d'ovins et de caprins et les ingrédients qui en dérivent.
Les dérivés du suif peuvent cependant être utilisés sous réserve de
l'application des méthodes suivantes qui doivent être strictement
certifiées par le producteur:
— transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200 ºC et sous une
pression correspondante appropriée, pendant 20 minutes (glycérol,
acides gras etest ers d'acides gras),
— saponification au NaOH 12M (glycérol et savon):
— procédé discontinu: 95ºC pendant 3 heures
ou
— procédé continu: 140ºC, 2 bars (2 000 hPa), pendant 8 minutes,
ou conditions équivalentes
420. Goudrons de houille bruts et raffinés
421. 1,1,3,3,5-pentaméthyl-4,6-dinitroindane (moskène)
422. 5-ter-butyl-1,2,3-triméhyl-4,6-dinitrobenzène (musc tibétène)1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 23
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
ANNEXE III
PREMIÈRE PARTIE
LISTE DES SUBSTANCESQUE LES PRODUITS COSMÉTIQUES NE PEUVENT CONTENIR EN DEHORS DES RESTRICTIONSET CONDITIONSPRÉVUES
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
1a Acide borique, borates et tétrabo-
ratesa) Talc a) 5 % (exprimé en acide borique,
masse/masse)a) 1. Ne pas utiliser dans les
produits pour les enfants
âgés de moins de 3 ans
2. Ne pas utiliser sur des peaux
excoriées ou irritées si la
concentration de borate
soluble libre excède 1,5 %
(exprimé en acide borique,
masse/masse)a) 1. Ne pas utiliser chez les enfants
âgés de moins de 3 ans
2. Ne pas utiliser sur des peaux
excoriées ou irritées
b) Produits pour l'hygiène buccale b) 0,1 % (exprimé en acide
borique, masse/masse)b) 1. Ne pas utiliser dans les
produits pour les enfants
âgés de moins de 3 ansb) 1. Ne pas avaler
2. Ne pas utiliser chez les
enfants âgés de moins de 3 ans
c) Autres produits (à l'exception
des produits pour le bain et
pour l'ondulation des cheveux)c) 3 % (exprimé en acide borique,
masse/masse)c) 1. Ne pas utiliser dans les
produits pour les enfants
âgés de moins de 3 ans
2. Ne pas utiliser sur des peaux
excoriées ou irritées si la
concentration de borate
soluble libre excède 1,5 %
(exprimé en acide borique,
masse/masse)c) 1. Ne pas utiliser chez les enfants
âgés de moins de 3 ans
2. Ne pas utiliser sur des peaux
excoriées ou irritées
1b Tétraborates a) Produits pour le bain a) 18 % (exprimé en acide
borique, masse/masse)a) Ne pas utiliser dans les produits
pour les enfants âgés de moins
de 3 ansa) Ne pas utiliser pour le bain des
enfants âgés de moins de 3 ans
b) Produits pour l'ondulation des
cheveuxb) 8 % (exprimé en acide borique,
masse/masse)b) Rincer abondamment▼B1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 24▼M3
▼M31
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
2a Acide thioglycolique et ses sels a) Produits pour le frisage ou le
défrisage des cheveux:a) b) c):
Le mode d'emploi libellé dans la
(les) langue(s) nationale(s) ou offi-
cielle(s) doitobligat oirement
reprendre les phrases suivantes:
— éviter le contact avec les yeux,
— en cas de contact avec les
yeuxlaver immédiatement et
abondammentavec de l'eau et
consulter un spécialiste,
— porter des gants appropriés
[uniquementpour a) etc)]a): — Contient des sels de l'acide
thioglycolique
— Suivre le mode d'emploi— À conserver hors de portée
des enfants
— Réservé aux professionnels.
b) etc):
— Contient des sels de l'acide
thioglycolique
— Suivre le mode d'emploi— À conserver hors de la portée
des enfants— Usage général — 8 % prêtà l'emploi pH 7 à 9,5
— Usage professionnel — 11 % prêtà l'emploi pH 7 à 9,5
b) Dépilatoires — 5 % prêt à l'emploi pH 7 à 12,7
c) Autres produits de traitements
des cheveux destinés à être
éliminés après application— 2 % prêtà l'emploi pH 7 à 9,5
Les pourcentages ci-dessus
sontcalculés en acide t hiogly-
colique
2b Esters de l'acide thioglycolique Produits pour le frisage ou le
défrisage des cheveux:Le mode d'emploi libellé dans la
(les) langue(s) nationale(s) ou offi-
cielle(s) doitobligat oirementreprendre les phrases suivantes:
— Peutent raîner une sensibilisa-
tion par contact avec la peau.
— Éviter le contact avec les yeux.— En cas de contact avec les
yeux, laver immédiatement et
abondammentavec de l'eau et
consulter un spécialiste.
— Porter des gants appropriés.— Contient des esters de l'acide
thioglycolique
— Suivre le mode d'emploi— Conserver (SIC! À conserver)
hors de la portée des enfants— Usage général — 8 % prêtà l'emploi pH 6 à 9,5
— 11 % prêtà lemploi (SIC!
l'emploi)pH 6 à 9,5
— Usage professionnel Les pourcentages ci-dessus sont
calculés en acide thioglycolique.—►
C2Réservé aux
professionnels ◄
3 Acide oxalique, ses esters et sels
alcalinsProduits capillaires 5 % Réservé aux professionnels
4 Ammoniaque 6 % calculés en NH3Au-delà de 2 %: contient l'ammo-
niaque
5 Tosylchloramide sodique (*) 0,2 %▼M311976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 25▼M13
▼M3
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
6 Chlorates de métaux alcalins a) Dentifrices
b) Autres usagesa) 5 %
b) 3 %
7 Chlorure de méthylène 35 % (en cas de mélange avec le
1,1,1 trichloréthane, la concentra-
tion totale ne peut dépasser 35 %)Teneur maximale en impuretés:
0,2 %
8 Diaminobenzènes (méta, para),
leurs dérivés substitués à l'azote
etleurs sels ainsi que les dérivés
de l'orthodiaminobenzène substi-
tués à l'azote (1)Colorants d'oxydation pour la
coloration des cheveux:6 % calculés en base libre
a) Usage général a) Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
Contient des diaminobenzènes.
Ne pas employer pour la colora-
tion des cils et des sourcils.
b) Usage professionnel b) Réservé aux professionnels.
Contient des diaminobenzènes.
Pour provoquer une réaction
allergique.
►M20 ◄
►M22 Porter des gants
appropriés ◄▼M31976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 26
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
9 ►M5Diaminotoluènes, leurs
dérivés substitués à l'azote et
leurs sels (1) à l'exception de la
substance 364 de l'annexe II ◄Colorants d'oxydation pour la
coloration des cheveux:10 % calculés en base libre
a) Usage général a) Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
Contient des diaminotoluènes. Ne
pas employer pour la coloration
des cils etdes sourcils
b) Usage professionnel b) Réservé aux professionnels.
Contient des diaminotoluènes.
Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
►M22 Porter des gants
appropriés. ◄
10 Diaminophénols (1) Colorants d'oxydation pour la
coloration des cheveux:10 % calculés en base libre
a) Usage général a) Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
Contient des diaminophénols. Ne
pas employer pour la coloration
des cils etdes sourcils.
b) Usage professionnel b) Réservé aux professionnels.
Contient des diaminophénols.
Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
►M22 Porter des gants
appropriés. ◄
11 Dichlorophène (*) 0,5 % Contient du dichlorophène▼M31976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 27
▼M12
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
12 Eau oxygénée etaut res composés
ou mélanges libérantde l'eau
oxygénée dontle carbamide d'eau
oxygénée etle peroxyde de zinca) Préparations pour traitements
capillaires12 % d'H2O2(40 volumes), présent
ou dégagé►M22 a) Porter des gants
appropriés ◄
b) Préparations pour l'hygiène de
la peau4 % d'H2O2, présentou dégagé b) c):
Contient de l'eau oxygénée.
c) Préparations pour durcir les
ongles2 % d'H2O2, présent ou dégagé Éviter le contact du produit avec les
yeux.
d) Produits d'hygiène buccale 0,1 % d'H2O2, présentou dégagé Rincer immédiat ementles yeux si le
produit entre en contact avec ceux-
ci.
13 Formaldéhyde Préparation pour durcir les ongles 5 % calculés en aldéhyde formique Protéger les cuticules par un corps
gras (3).
14 Hydroquinone (2) a) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux:►M31 0,3 %◄ a)
1. Usage général 1. Ne pas employer pour la colora-
tion des cils et des sourcils
Rincer immédiatement les yeux si
le produit entre en contact avec
ceux-ci
Contient de l'hydroquinone
2. Usage professionnel 2. Réservé aux professionnels.
Contient de l'hydroquinone
Rincer immédiatement les yeux si
le produit entre en contact avec
ceux-ci
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 28▼M20
▼M3
▼M8
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
15a Potasse caustique ou soude caus-
tiquea) Solvantdes cut icules des
onglesa) 5 % en poids (4) a) Contient un agent alcalin. Éviter
tout contact avec les yeux.
Danger de cécité. À tenir hors
de portée des enfants
b) Produits pour le défrisage des
cheveuxb) b)
1. Usage général 1. 2 % en poids (4) 1. Contient un agent alcalin. Éviter
tout contact avec les yeux.
Danger de cécité. À tenir hors
de portée des enfants
2. Usage professionnel 2. 4,5 % en poids (4) 2. Réservé aux professionnels.
Éviter tout contact avec les
yeux. Danger de cécité
c) Régulateur de pH
— Dépilatoiresc) jusqu'au pH 12,7 c) À tenir hors de portée des
enfants. Éviter tout contact avec
les yeux
d) Autres usages comme régula-
teur de pHd) jusqu'au pH 11
15b Hydroxyde de lithium a) Produits pour le défrisage des
cheveux
1. Usage général 1. 2 % en poids (4) 1. Contient un agent alcalin. Éviter
tout contact avec les yeux.
Danger de cécité. À tenir hors
de portée des enfants
2. Usage professionnel 2. 4,5 % en poids (4) 2. Réservé aux professionnels.
Éviter tout contact avec les
yeux. Danger de cécité.
b) Autres usages▼M81976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 29▼M25
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
15c Hydroxyde de calcium a) Produits pour le défrisage des
cheveux à deux composants:
l'hydroxyde de calcium etun
sel de guanidine
b) Autres usages7 % en poids d'hydroxyde de
calciumContient un agent alcalin. Éviter tout
contact avec les yeux. Danger de
cécité. À tenir hors de portée des
enfants
16 α-naphtol Teinture capillaire 0,5 % Contient du α-naphtol
17 Nitrite de sodiuma Inhibiteur de corrosion 0,2 % Ne pas employer avec les amines
secondaires et/ou tertiaires ou
d'autres substances qui forment
des nitrosamines.
18 Nitrométhane Inhibiteur de corrosion 0,3 %
19 Phénol etses sels alcalins Savons etshampooings 1 % calculé en phénol Cont ientdu phénol.
►M20
◄
21 Quinine etses sels a) Shampooings a) 0,5 % calculé en quinine base
b) Lotions capillaires b) 0,2 % calculé en quinine base▼M251976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 30▼M3
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
22 Résorcine (1) a) Coloration d'oxydation pour la
coloration des cheveux:a) 5 % a)
1. Usage général 1. Contient de la résorcine. Bien
rincer les cheveux après applica-
tion. Ne pas employer pour la
coloration des cils et des sourcils.
Rincer immédiatement les yeux si
le produit entre en contact avec
ceux-ci
2. Usage professionnel 2. Réservé aux professionnels.
Contient de la résorcine.
Rincer immédiatement les yeux si
le produit entre en contact avec
ceux-ci
b) Lotions capillaires et sham-
pooingsb) 0,5 % b) Contient de la résorcine
23 a) Sulfures alcalins a) Dépilatoires a) 2 % calculés en soufre
pH≤12,7a) Tenir à l'écart des enfants. Éviter
tout contact avec les yeux
b) Sulfures alcalinoterreux b) Dépilatoires b) 6 % calculés en soufre
pH≤12,7b) Tenir à l'écart des enfants. Éviter
tout contact avec les yeux
24 Sels zinciques hydrosolubles à
l'exception des sulfophénates de
zinc etde la pyrit hione de zinc1 % calculé en zinc
25 Zinc sulfophénate Déodorants, antiperspirants et
lotions astringentes6 % calculés en % de matière
anhydreÉviter tout contact avec les yeux.
26 Monofluorophosphate d'ammo-
niumProduits d'hygiène buccale 0,15 % Calculée en F. En cas de
mélange avec d'autres composés
fluorés autorisés par la présente
annexe, la concentration maximale
en F reste fixée à 0,15 %.Contient du monofluorophosphate
d'ammonium.▼M31976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 31
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
27 Monofluorophosphate de sodium idem 0,15 % idem Contient du monofluorophosphate de
sodium.
28 Monofluorophosphate de potas-
siumidem 0,15 % idem Contient du monofluorophosphate de
potassium.
29 Monofluorophosphate de calcium idem 0,15 % idem Contient du monofluorophosphate de
calcium.
30 Fluorure de calcium idem 0,15 % idem Contient du fluorure de calcium.
31 Fluorure de sodium idem 0,15 % idem Contient du fluorure de sodium.
32 Fluorure de potassium idem 0,15 % idem Contient du fluorure de potassium.
33 Fluorure d'ammonium idem 0,15 % idem Contient du fluorure d'ammonium.
34 Fluorure d'aluminium idem 0,15 % idem Contient du fluorure d'aluminium.
35 Fluorure stanneux idem 0,15 % idem Contient du fluorure stanneux.
36 Hydrofluorure de cétylamine
(hydrofluorure d'hexadécylamine)idem 0,15 % idem Contient de l'hydrofluorure de céty-
lamine
37 Dihydrofluorure de bis-(hydroxyé-
thyl) aminopropyl-N-
hydroxyéthyl-octadécylamineidem 0,15 % idem Contient du dihydrofluorure de bis-
(hydroxyéthyl) aminopropyl-N-
hydroxyéthyl-octadécylamine
38 Dihydrofluorure de N, N ′,N′-tri
(polyoxyéthylène)-N-hexadécyl-
propylènediamineidem 0,15 % idem Contient du dihydrofluorure de N,
N′,N′-tri(polyoxyéthylène)-N-hexa-
décyl-propylènediamine
39 Hydrofluorure d'octadécénylamine idem 0,15 % idem Contient de l'hydrofluorure d'octadé-
cénylamine
40 Silicofluorure de sodium idem 0,15 % idem Contient du silicofluorure de sodium▼M31976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 32
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
41 Silicofluorure de potassium idem 0,15 % idem Contient du silicofluorure de potas-
sium
42 Silicofluorure d'ammonium idem 0,15 % idem Contient du silicofluorure d'ammo-
nium
43 Silicofluorure de magnésium idem 0,15 % idem Contient du silicofluorure de magné-
sium
44 Dihydroxyméthyl-1,3-thione-2-
imidazolidinea) Préparations pour les soins
capillaires
b) Préparations pour les soins des
onglesa) jusqu'à 2 %
b) jusqu'à 2 %a) Interdit dans les aérosols
(sprays)
b) Le pH du produitprêtà
l'emploi doitêt re inférieur à 4Contient de la dihydroxyméthyl-1,3-
thione-2-imidazolidine
45 Alcool benzylique Solvants, parfums et compositions
parfumantes
46 Méthyl-6-coumarine Produits d'hygiène buccale 0,003 %47 Fluorhydrate de nicométhanol Produits d'hygiène buccale 0,15 % calculé en F
En cas de mélange avec d'autres
composés fluorés autorisés par la
présente annexe, la concentration
maximale en F reste fixée à 0,15 %Contient du fluorhydrate de nicomé-
thanol
48 Nitrate d'argent Uniquement pour les produits
destinés à la coloration des cils et
sourcils4 % — Contient du nitraté d'argent
— Rincer immédiatement les yeux
si le produit entre en contact
avec ceux-ci▼M31976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 33▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
49 Disulfure de sélénium Shampooings antipelliculaires 1 % Contient du disulfure de sélénium
Éviter le contact avec les yeux et la
peau endommagée
50 Hydroxychlorures d'aluminium et
de zirconium hydratés
AlxZr(OH)yClzetleur complexe
avec la glycineAntiperspirants 20 % d'hydroxychlorure d'alumi-
nium etde zirconium anhydre
5,4 % exprimé en zirconium1. Le rapportent re les nombres
d'atomes d'aluminium et de
zirconium doitêt re compris
entre 2 et 10
2. Le rapportent re les nombres
d'atomes (Al + Zr) et de chlore
doit être compris entre 0,9 et
2,1
3. Interdit dans les générateurs
d'aérosols (sprays)Ne pas appliquer sur la peau irritée
ou endommagée
51 Hydroxy-8-Quino-léine etson
sulfateAgentst abilisantde l'eau
oxygénée dans les préparations
pour traitements capillaires desti-
nées à être rincées0,3 % calculé comme base
Agentst abilisantde l'eau
oxygénée dans les préparations
pour traitements capillaires non-
rincées0,03 % calculé comme base
52 Alcool méthylique Dénaturant pour les alcools éthy-
lique etiso-propylique5 % calculé en % des alcools
éthylique et iso-propylique
53 Acide étidronique et ses sels
(Acide1-hydroxyéthylidene-
diphosphonique etses sels)a) Produits de soins capillaires 1,5 % exprimés en acide étidro-
nique
0,2 % exprimés en acide étidro-
nique►M15 ◄
b) Savons▼M81976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 34▼M9
▼M3
▼M12
▼M13
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
54 Phénoxypropanol — Uniquementpour les produit s
rincés2,0 % Comme agentconservat eur: voir
annexe VI première partie, no43
— Interdit dans les produits
d'hygiène buccale
55 Acétate de plomb Uniquement pour la teinture des
cheveux0,6 % calculé en plomb Tenir à l'écart des enfants. Éviter
tout contact avec les yeux. Laver les
mains après usage. Contient de
l'acétate de plomb. Ne pas utiliser
pour teindre les cils, sourcils et les
moustaches. Arrêter l'usage en cas
d'irritation de la peau
56 Fluorure de magnésium Produits d'hygiène buccale 0,15 % calculé en fluor. En cas de
mélange avec d'autres composés
fluorés autorisés par la présente
annexe, la concentration maximale
en fluor reste fixée à 0,15 %Contient du fluorure de magnésium
57 Chlorure de strontium (hexahy-
draté)a) Dentifrices 3,5 % exprimés en strontium. En
cas de mélange avec d'autres
composés de strontium autorisés
par cette annexe, la concentration
maximale en strontium reste fixée
à 3,5 %Contient du chlorure de strontium.
Usage déconseillé aux enfants
b) Shampooings etproduit s de
soins du visage2,1 % calculés en strontium. En
cas de mélange avec d'autres
composés de strontium, la concen-
tration maximale en strontium
reste fixée à 2,1 %▼M131976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 35▼M17
▼M18
▼M30
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
58 Acétate de strontium (hémihy-
draté)Dentifrices 3,5 % exprimés en strontium. En
cas de mélange avec d'autres
composés de strontium autorisés
par cette annexe, la concentration
maximale en strontium reste fixée
à 3,5 %.Contient de l'acétate de strontium.
Usage déconseillé aux enfants.
59 Talc: silicate de magnésium
hydratéa) Produits pulvérulents pour les
enfants de moins de 3 ans
b) Autres produits►C4a) Tenir à l'écartdu nez etde
la bouche de l'enfant ◄
60 Dialkanolamides d'acides gras Teneur maximale en dialkanola-
mine: 0,5 %— Ne pas employer avec des
agents nitrosants.
— Teneur maximale en dialkano-
lamine: 5 % (concerne les
matières premières).
— Teneur maximale en N-nitro-
sokanolamines: 50 µg/kg.
— Conserver dans des récipients
ne contenant pas de nitrites.
61 Monoalkanolamines Teneur maximale en dialkanola-
mine: 0,5 %— Ne pas employer avec des
agents nitrosants
— Pureté minimale: 99 %.— Teneur maximale en alkanola-
mines secondaires: 0,5 %
(concerne les matières
premières)
— Teneur maximale en N-nitro-
sodialkanolamines: 50 µg/kg
— Conserver dans des récipients
ne contenant pas de nitrites▼M301976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 36▼M20
▼M23
▼M20
Nod'ordre SubstancesRestrictions
Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetageChamp d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F
62 Trialkanolamines a) Produits non rincés
b) Autres produitsa) 2,5 % a) b)
— Ne pas employer avec des
agents nitrosants
— Pureté minimale: 99 %— Teneur maximale en alkanola-
mines secondaires: 0,5 %
(concerne les matières
premières)
— Teneur maximale en N-nitro-
sodialkanolamines: 50 µg/kg
— Conserver dans des récipients
ne contenant pas de nitrites
63 Hydroxyde de strontium Régulateur du pH dans les produits
dépilatoires3,5 % exprimé en strontium pH
maximal: 12,7— Tenir hors de portée des enfants
— Éviter le contact avec les yeux
64 Peroxyde de strontium Produits pour soins capillaires
rincés, usage professionnel4,5 % exprimé en strontium dans
le produitprêtà l'emploiTous les produits doivent satisfaire
aux exigences en matière de
peroxyde d'hydrogène— Éviter le contact avec les yeux
— Rincer immédiatement les yeux
si le produit entre en contact
avec ceux-ci
— Usage professionnel— Porter des gants appropriés
65 Chlorure, bromure etsaccharinat e
de benzalkoniuma) Produits pour les cheveux, à
éliminer par rinçagesa) 3 % (exprimés en chlorure de
benzalkonium)a) Dans le produitfini, les concen-
trations de chlorure, de bromure et
de saccharinate de benzalkonium
dontla chaîne alkyle estégale ou
inférieure à C
14, ne doiventpas
dépasser 0,1 % (exprimées en
chlorure de benzalkonium)a) Éviter tout contact avec les yeux
b) Autres produits b) 0,1 % (exprimé en chlorure de
benzalkonium)b) Éviter tout contact avec les yeux▼M201976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 37▼M23
▼M31
(1) Ces substances peuvent être employées seules ou en mélange entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique e n chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune
d'elles ne dépasse pas l'unité.
(2) Ces substances peuvent être employées seules ou en mélange entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produits cosmétique en chacune en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour
chacune d'elles ne dépasse pas 2.
(3) Uniquementsi la concent rat ion estsupérieure à 0,05 %.
(4) La quantité d'hydroxyle de sodium, de potassium ou de lithium est exprimée en poids d'hydroxyle de sodium. En cas de mélanges, la somme ne doit pas dépa sser les limites données à la colonne d.▼M31976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 38▼M25
►M14 DEUXIÈME PARTIE ◄
LISTE DES SUBSTANCESPROVISOIREMENT ADMISES
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictionsConditions d'emploi et avertisse-
ments à reprendre obligatoirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée
dans le produitcosmét ique finiAutres limitations et exigences
AB C D E F G
►M14
◄▼M111976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 39
▼B
ANNEXE IV
►M14 PREMIÈRE PARTIE ◄
LISTE DES COLORANTS QUE PEUVENT CONTENIR LES PRODUITS COSMÉTIQUES (1)
Champ d'application
Colonne 1 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques.
Colonne 2 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques à l'exception des produits cosmétiques
destinés à être appliqués à proximité des yeux et notamment des produits de maquillage
etde démaquillage des yeux.
Colonne 3 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui ne sont pas destinés à
entrer en contact avec les muqueuses.
Colonne 4 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui sont destinés à n'entrer
qu'en bref contact avec la peau.
Numéro de la couleur
index ou dénomina-
tionColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
10006 verte X
10020 verte X
10316 (3) jaune X
11680 jaune X
11710 jaune X
11725 orange X
11920 orange X
12010 rouge X
►M18 ◄
12085 (3) rouge X 3 % max. dans le
produitfini
12120 rouge X
12150 rouge X
12370 rouge X
12420 rouge X
12480 brune X
12490 rouge X
12700 jaune X ►M15 ◄
13015 jaune X E 105
►M13 ◄► M13 ◄
14270 orange X E 103
14700 rouge X
14720 rouge X E 122
14815 rouge X E 125
15510 (3) orange X
15525 rouge X
15580 rouge X
►M18 ◄
15620 rouge X
15630 (3) rouge X 3 % maximum dans
le produitfini
15800 rouge X ►M15 ◄
15850 (3) rouge X
15865 (3) rouge X1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 40
▼M10
▼M10
Numéro de la couleur
index ou dénomina-
tionColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
15880 rouge X
15980 orange X E 111
15985 (3) jaune X E 110
16035 rouge X
16185 rouge X E 123
16230 orange X
16255 (3) rouge X E 124
16290 rouge X E 126
17200
►M17 (3)◄rouge X
18050 rouge X
18130 rouge X
18690 jaune X
18736 rouge X
18820 jaune X
18965 jaune X
19140 (3) jaune X E 102
20040 jaune X Teneur maximale
de 5 ppm en 3,3'-
diméthylbenzidine
dans le colorant
20170 orange X
21100 jaune X Teneur maximale
de 5 ppm en 3,3'-
dichlorobenzidine
dans le colorant
20470 noire X ►M15 ◄
21108 jaune X idem
21230 jaune X
24790 rouge X
26100 rouge X Critères de pureté:
aniline≤0,2 %
2-naphtol ≤0,2 %
4-aminoazobenzène
≤0,1 %
1-(phenylazo)-2-
naphtol ≤0,3 %
1-[[2-(phenylazo)-
phenyl]azo]-2 naph-
talenol≤0,2 %
27290 (3) rouge X E 152
27755 noire X E 152
28440 noire X E 151
40215 orange X
40800 orange X
40820 orange X E 160 e
40825 orange X E 160 f
40850 orange X E 161 g1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 41
▼M20
▼M10
▼M10
Numéro de la couleur
index ou dénomina-
tionColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
42045 bleue ►M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) bleue X E 131
42053 verte X42080 bleue X X
42090 bleue
42100 verte X42170 verte X ►
M15 ◄
42510 violette X
42520 violette X 5 ppm maximum
dans le produitfini
►M17 ◄
42735 bleue X44045 bleue ►
M17
X
◄►M17 ◄
45100 rouge X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 violette X ►M15 ◄
45220 rouge X
45350 jaune X 6 % maximum dans
le produitfini
45370 (3) orange X Teneur maximale
de 1 % en fluores-
céine etde 2 % en
monobromofluores-
céine
45380 (3) rouge X idem
45396 orange X Lorsqu'il est
employé pour les
lèvres le colorant
estadmis unique-
mentsous forme
d'acide libre à la
concentration maxi-
male de 1 %
45405 rouge X Teneur maximale
de 1 % en fluores-
céine etde 2 % en
monobromofluores-
céine
45410 (3) rouge X idem
45425 rouge X Teneur maximale
de 1 % en fluores-
céine etde 3 % en
monoiodofluores-
céine
45430 (3) rouge X E 127 idem
47000 jaune X ►M15 ◄
47005 jaune X E 104
50325 violette X50420 noire X
51319 violette X
58000 rouge X1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 42
▼M10
Numéro de la couleur
index ou dénomina-
tionColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
59040 verte X
60724 violette X60725 violette X
60730 violette X
61565 verte X61570 verte X61585 bleue X62045 bleue X69800 bleue X E 130
69825 bleue X
71105 orange X73000 bleue X73015 bleue X E 13273360 rouge X73385 violette X73900 violette X ►
M20 ◄
73915 rouge X
74100 bleue X74160 bleue X74180 bleue X ►
M20 ◄
74260 verte X75100 jaune X75120 orange X E 160 b
75125 jaune X E 160 d
75130 orange X E 160 a75135 jaune X E 161 d75170 blanche X75300 jaune X E 10075470 rouge X E 120
75810 verte X E 140 et E 141
77000 blanche X E 17377002 blanche X77004 blanche X77007 bleue X77015 rouge X77120 blanche X
77163 blanche X
77220 blanche X E 17077231 blanche X77266 noire X77267 noire X77268:1 noire X E 153
77288 verte X exempt d'ion chro-
mate
77289 verte X exempt d'ion chro-
mate1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 43
▼M12
▼M12
Numéro de la couleur
index ou dénomina-
tionColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
77346 verte X
77400 brune X
77480 brune X E 175
77489 orange X E 172
77491 rouge X E 172
77492 jaune X E 172
77499 noire X E 172
77510 bleue X Exemptd'ion
cyanure
77713 blanche X
77742 violette X
77745 rouge X
77820 blanche X E 174
77891 blanche X E 171
77947 blanche X
Lactoflavine jaune X E 101
Caramel brune X E 150
Capsantéine, capso-
rubineorange X E 160 c
Rouge de betterave,
bétaninerouge X E 162
Anthocyanes rouge X E 162
Stéarates d'alumi-
nium, de zinc, de
magnésium etde
calciumblanche X
Bleu de bromo-
thymolbleue X
Vertde bromo-
crésolverte X
Acid Red 195 rouge X
(1) Sont également admis les laques ou sels de ces colorants qui contiennent des substances dont l'emploi n'est pas
interdit à l'annexe II ou qui ne sont pas exclues du champ d'application de la présente directive aux termes del'annexe V.
(
2) Les colorants dont le numéro est assorti de la lettre E conformément aux dispositions des directives CEE de 1962,
relatives aux denrées alimentaires et aux colorants doivent remplir les conditions de pureté stipulées dans ces
directives. Ils continuent à être soumis aux critères généraux repris à l'annexe III de la directive de 1962 relativeaux colorants lorsque le numéro E a été supprimé de cette directive.
(
3) Les laques, pigments ou sels de baryum, strontium et zirconium, insolubles, de ces colorants sont également
admis. Ils doivent satisfaire au test d'insolubilité qui sera déterminé selon la procédure prévue à l'article 8.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 44
▼M10
▼M13
▼B
▼M10
DEUXIÈME PARTIE
LISTE DES COLORANTS PROVISOIREMENT ADMIS QUE PEUVENT CONTENIR LES
PRODUITS COSMÉTIQUES (1)
Champ d'application
Colonne 1 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques.
Colonne 2 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques à l'exception des produits cosmétiques
destinés à être appliqués à proximité des yeux et notamment des produits de maquillage
etde démaquillage des yeux.
Colonne 3 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui ne sont pas destinés à
entrer en contact avec les muqueuses.
Colonne 4 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui sont destinés à n'entrer
qu'en bref contact avec la peau.
Numéro de la couleur
index ou dénominationColorationChamp d'application Autres limita-
tions et
exigencesAdmis jusqu'au
1234
►M20 ◄
(1) Sont également admis les laques ou sels de ces colorants qui contiennent des substances dont l'emploi n'est pas
interdit à l'annexe II ou qui ne sont pas exclues du champ d'application de la présente directive aux termes de
l'annexe V.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 45
▼B
ANNEXE V
LISTEDESSUBSTANCESEXCLUESDUCHAMPD'APPLICATIONDE
LA DIRECTIVE
5. Strontium et ses composés, à l'exception du lactate de strontium, du nitrate de
strontium et du polycarboxylate de strontium inscrits à l'annexe II, du sulfure
de strontium, du chlorure de strontium, de l'acétate de strontium, de
l'hydroxyde de strontium et du peroxyde de strontium dans les conditions
prévues à l'annexe III première partie et des laques, pigments ou sels de
strontium des colorants figurant avec la référence (3) à l'annexe IV première
partie.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 46
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANNEXE VI
LISTE DES AGENTS CONSERVATEURS QUE PEUVENT CONTENIR
LES PRODUITS COSMÉTIQUES
PRÉAMBULE
1. On entend par agents conservateurs les substances qui sont ajoutées comme
ingrédient à des produits cosmétiques principalement pour inhiber le
développementde micro-organismes dans ces produit s.
2. À d'autres concentrations que celles prévues dans la présente annexe, les
substances pourvues du symbole (*) peuvent être également ajoutées aux
produits cosmétiques à d'autres fins spécifiques ressortant de la présentation du
produit, par exemple comme déodorant dans les savons ou agent anti-
pelliculaire dans les shampooings.
3. D'autres substances employées dans la formule des produits cosmétiques
peuvent posséder par ailleurs des propriétés antimicrobiennes et peuvent de ce
fait contribuer à la conservation de ces produits, comme par exemple de
nombreuses huiles essentielles et quelques alcools. Ces substances ne figurent
pas dans la présente annexe.
4. Dans la présente liste, on entend par:
— sels: les sels des cations sodium, potassium, calcium, magnésium,
ammonium et éthanolamines; des anions chlorure, bromure, sulfate,
acétate
— esters: les esters de méthyle, d'éthyle, de propyle, d'iso-propyle, de butyle,
d'isobutyle, de phényle.
5. Tous les produits finis contenant du formaldéhyde ou des substances de la
présente annexe et libérant du formaldéhyde doivent reprendre obligatoire-
ment sur l'étiquetage la mention «contient du formaldéhyde» dans la mesure
où la concentration en formaldéhyde dans le produit fini dépasse 0,05 %.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 47
PREMIÈRE PARTIE
LISTE DES AGENTS CONSERVATEURSADMIS
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
AB C D E
1 Acide benzoïque, ses sels etses est ers (*) 0,5 % (acide)
2 Acide propionique etses sels (*) 2 % (acide)3 Acide salicylique et ses sels (*) 0,5 % (acide) À ne pas utiliser dans les préparations
destinées aux enfants en dessous de 3 ans
à l'exception des shampooingsNe pas employer pour les soins d'enfants en
dessous de 3 ans (
1)
4 Acide sorbique etses sels (*) 0,6 % (acide)
5 Formaldéhyde etparaformaldéhyde ►M15 0,2 % (sauf pour hygiène
buccale) ◄
►M15 0,1 % (pour hygiène buccale) ◄
►M15 Concentrations exprimées en
formaldéhyde libre ◄Interdit dans les aérosols (sprays)
►M12
◄
7 O-phénylphénol etses sels (*) 0,2 % exprimé en phénol8 Sels de zinc du pyridine-1-oxy-2-thiol (*)
(pyrithione de zinc)0,5 % Autorisés dans les produits rincés, interdits
dans les produits pour les soins buccaux
9 Sulfites et bisulfites inorganiques (*) 0,2 % exprimé en SO2 libre
10 Iodate sodique 0,1 % Uniquement pour les produits rincés11 1, 1, 1-Trichloro-2-méthylpropanol-2
(Chlorobutanol)0,5 % Interdit dans les aérosols (sprays) Contient du chlorobutanol
12 Acide p-hydroxybenzoïque, ses sels et
esters (*)0,4 % (acide) pour un ester
0,8 % (acide) pour les mélanges d'esters▼M111976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 48
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
AB C D E
13 Acide déhydroacétique et ses sels 0,6 % (acide) Interdit dans les aérosols (sprays)
14 Acide formique etson sel de sodium (+) 0,5 % (exprimé en acide)
16 Thiosalicylate d'éthylmercure sodique
(Thiomersal)0,007 % (en Hg)
En cas de mélange avec d'autres composés
mercuriels autorisés par la présente direc-
tive, la concentration maximale en Hg reste
fixée à 0,007 %Uniquementpour les produit s de maquil-
lage etde démaquillage des yeuxContient du thiosalicylate d'éthylmercure
sodique
17 Phénylmercure etses sels (y compris le
borate)idem idem Contient des composés phénylmercuriques
18 Acide undécylénique etses sels (*) 0,2 % (acide) Voir annexe VI — 2e part ie, no8
19 Amno-5- bis(éthyl-2-hexyl)-1,3mthyl-5-
perhydropyrimidine (*)-(Hexétidine)0,1 % ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5 dioxane 1,3 0,1 % Uniquement pour les produits rincésÉviter
la formation de nitrosamines.
►M15 ◄
21 Bromo-2 nitro-2 propanediol 1,3
(Bronopol) (*)0,1 % Éviter la formation de nitrosamines
22 Alcool dichloro-2,4-benzylique (*) 0,15 %
23 Trichloro-3,4,44 carbanilide (*) (Triclo-
carban)0,2 % Critères de pureté:
3-3′-4-4′-Tétrachloroazobenzène < 1 ppm
3-3′-4-4′-Tétrachloroazoxybenzène < 1 ppm
24 Parachloro-métacrésol (*) 0,2 % Interdit dans les produits destinés à entrer
en contact avec les muqueuses▼M111976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 49▼M23
▼M11
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
AB C D E
25 Trichloro-2,4,4 ′hydroxy-2 ′diphényl-éther
(*) (Triclosan)0,3 %
26 Parachlorométaxylénol (*) 0,5 %
27 Imidazolidinyl urée (*) 0,6 %
28 Polyhexaméthylène biguanide (chlorhydrate
de) (*)0,3 %
29 Phénoxy-2-éthanol (*) 1,0 %
30 Hexaméthylène tétramine (*) (Méthéna-
mine)0,15 %
31 Chlorure de 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-
azonia adamantane0,2 %
32 1-Imidazolyl-1-(4-chlorophénoxy) 3,3-
diméthyl-butane-2-one (*)0,5 %
33 Diméthylol, diméthylhydantoïne (*) 0,6 %
34 Alcool benzylique (*) 1,0 %
35 1-Hydroxy-4-méthyl-6 (2,4,4-triméthyl-
pentyl) 2-piridon et son sel se monoéthanol
amine (*)1,0 %
0,5 %Pour les produits rincés
Pour les autres produits
36 1,2-Dibrono-2,4-dicyanobutane 0,1 % ►M20 Ne pas employer dans les produits
de protection solaire à une concentration
supérieure à 0,025 % ◄
37 Dibromo 3,3'-dichloro 5,5'-dihydroxy-2,2'
diphényl méthane (*)0,1 %
38 Isopropyl-métacrésol 0,1 %▼M111976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 50
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
AB C D E
39 Chloro-5-méthyl-2-isothiazoline-4-one-3 +
méthyl-2-isothiazoline-4-one-3 + du chlo-
rure de magnésium et du nitrate de
magnésium►M15 0,0015 % ◄d'un mélange dans un
rapport 3:1 de chloro-5-méthyl-2-isothiazo-
line-4-one-3 et méthyl-2-isothiazoline-4-
one-3)
40 Benzyl-2-chloro-4phénol (chlorophène) 0,2 %41 Chloracétamide 0,3 % Contient du chloracétamide
42 Bis-(p-chlorophényldiguanide 1,6-hexane
(+): acétate, gluconate et chlorhydrate
(Chlorhexidine)0,3 %exprimés en chlorhéxidine
43 Phénoxypropanol 1,0 % Uniquementpour les produit s rincés
44 Alkyl(C12-C22)triméthyl ammonium,
bromure de, chlorure de (*)0,1 %
45 4,4-Diméthyl-1,3-oxazolidine 0,1 % Le pH du produit fini ne doit pas être
inférieur à 6.
46 N-(Hydroxyméthyl)-N-(dihydroxyméthyl-
1,3-dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N-(hydro-
xyméthyl) urée0,5 %
47 1,6-Di-(4-amidinophénoxy)-n-hexane
(Hexamidine) etses sels (incluantl'isét hio-
nate et le p-hydroxybenzoate) (+)0,1 %
48 Glutaraldéhyde (1,5-pentanedial) 0,1 % Interdit dans les aérosols (sprays) Contient de la glutaraldéhyde dans la mesure
où la concentration en glutaraldéhyde dans le
produitfini dépasse 0,05 %▼M111976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 51▼M12
▼M13
▼M18
▼M20
▼M23
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
AB C D E
49 5-éthyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo [3.3.0]
octane0,3 % Interdit dans les produits pour hygiène
buccale et dans les produits destinés aux
muqueuses
50 3-(p-chlorophénoxy)-propane-1,2 diol
(chlorphénésine)0,3 %
51 Hydroxyméthylaminoacétate de sodium
(hydroxyméthylglycinate de sodium)0,5 %
52 Chlorure d'argentdéposé sur dioxyde de
titane0,004 % exprimé en AgCl 20 % AgCl (m/m) sur TiO2. Interdit dans les
produits pour les enfants de moins de trois
ans, dans les produits d'hygiène buccale et
dans les produits destinés à être appliqués
autour des yeux ou sur les lèvres
53 Chlorure de benzéthonium 0,1 % Produits de rinçage uniquement
54 Chlorure, bromure etsaccharinat e de
benzalkonium (+)0,1 % calculé en chlorure de benzalkonium Éviter le contact avec les yeux
55 Benzylhémiformal 0,15 % Uniquementpour les produit s à éliminer par
rinçages
56 Carbamate de 3-iodo-2-propynylbutyle 0,05 % 1. Ne pas utiliser pour les produits
d'hygiène buccale etles produit s pour les
lèvres
2. Si la concentration dans les produits
destinés à demeurer sur la peau dépasse
0,02 %, ajouter la mention: contient de
l'iodeContient de l'iode
(1) Uniquement pour les produits qui pourraient éventuellement être utilisés pour les soins d'enfants en dessous de trois ans et qui restent en contact p rolongé avec la peau▼M231976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 52▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
▼B
DEUXIÈME PARTIE
LISTE DES AGENTS CONSERVATEURSPROVISOIREMENT ADMIS
Numéro d'ordre Substances Concentration maximale autorisée Limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertisse-
mentà reprendre obligat oirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
ABCDE F
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 53
Numéro d'ordre Substances Concentration maximale autorisée Limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertisse-
mentà reprendre obligat oirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
ABCDE F
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄
►M25 ◄▼M111976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 54▼M31
▼M23
▼M11
▼M31
▼B
▼M7
ANNEXE VII
LISTE DES FILTRES ULTRAVIOLETS QUE PEUVENT CONTENIR
LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Les filtres ultraviolets au sens de la présente directive sont des substances qui,
contenues dans des produits cosmétiques de protection solaire, sont destinées
spécifiquement à filtrer certaines radiations pour protéger la peau contre certains
effets nocifs de ces radiations.
Ces filtres peuvent être ajoutés à d'autres produits cosmétiques, dans les limites et
conditions fixées à la présente annexe.
D'autres filtres ultraviolets utilisés dans les produits cosmétiques uniquement pour
la protection des produits contre les radiations ultraviolettes ne figurent pas dans
la présente liste.1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 55
PREMIÈRE PARTIE
LISTE DES FILTRES ULTRAVIOLETSADMIS QUE PEUVENT CONTENIR LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertissement à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
(A) (B) (C) (D) (E)
1 Acide 4-aminobenzoïque 5 %
2 Sulfate de méthyle de N, N, N -triméthyl
[(oxo-2 bornylidène-3) méthyl]-4 anilinium6%
3 Homosalate (DCI) 10 %
4 Oxybenzone (DCI) 10 % Contient de l'oxybenzone (1)
►M22
◄
6 Acide 2-phényl-benzimidozol 5 sulfonique
etses sels de pot assium, de sodium etde
triéthanolamine8%
(exprimé en acide)
7 3,34-(1,4-phénylènediméthylène) bis(7,7-
diméthyl-2-oxobicyclo-[2,2,1]hept1-ylmé-
thanesulfonique acide) et ses sels10 %
(exprimé en acide)
8 1-(4-tert-butylphényl)-3-(4-méthoxyphé-
nyl)propane-1,3-dione5%
9 Acide alpha-(oxo-2- bornylidène-3)-
toluène4-sulfonique et ses sels6%
(exprimé en acide)
10 2-cyano-3,3-diphényl-acide acrylique, ester
2-éthylhexyl (Octocrylène)10 % (en acide)▼M71976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 56
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertissement à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
(A) (B) (C) (D) (E)
11 Polymère de N-{(2 et4)-[(2-oxoborn-3-
ylidène)méthyl]benzyl}acrylamide6%
12 Méthoxycinnamate d'octyle 10 %
13 Éthyl-4-aminobenzoate éthoxylé (PEG-25
PABA)10 %
14 Isopentyl-4-méthoxycinnamate (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-Trianilino- p-carbo-2'-éthylhexyl-
l'oxy)-1,3,5-triazine (Octyl Triazone)5%
16 Phénol,2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-méthyl-
6-(2-méthyl-3-(1,3,3,3-tétraméthyl-l-(trimé-
thylsilyl)oxy)-disiloxanyl)propyl)) (Drome-
trizole Trisiloxane)15 %
17 Acide benzoïque, 4,4-((6-6-(((1,1-diméthy-
léthyl)amino)carbonyl)phényl)amino) 1,3,5-
triazine-2,4-diyl)diimino)bis-,bis(2-éthylhe-
xyl)ester)10 %
18 3-(4'-Méthylbenzylidène)-d-l camphre (4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Benzylidène camphre (3-Benzylidène
Camphor)2%
20 2-Éthylhexyl salicylate (octyl-salicylate) 5 %
21 4-diméthyl-amino-benzoate d'éthyl-2-
hexyle (octyl diméthyl PABA)8%▼M241976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 57▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertissement à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
(A) (B) (C) (D) (E)
22 Acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-
5-sulfonique (Benzophénone-5) etson sel
de sodium5 % (exprimé en acide)
23 2,2'-méthylène-bis-6-(2H-benzotriazol-2-
yl)-4-(tétraméthyl-butyl)-1,1,3,3-phénol10 %
24 Sel monosodique de l'acide 2-2'-bis-(1,4-
phénylène)1H-benzimidazole-4,6-disulpho-
nique10 % (exprimé en acide)
25 (1,3,5)-triazine-2,4-bis([4-(2-éthyl-hexy-
loxy)-2-hydroxy]-phényl)-6-(4-méthoxy-
phényl)10 %
(1) Mention non exigée si la concentration est égale ou inférieure à 0,5 % et si la substance n'est utilisée que pour protéger le produit.▼M311976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 58▼M30
DEUXIÈME PARTIE
LISTE DES FILTRES ULTRAVIOLETSQUE PEUVENT PROVISOIREMENTCONTENIR LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Numéro d'ordre Substances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertisse-
mentà reprendre obligat oirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
ABCDE F
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 59▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Numéro d'ordre Substances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertisse-
mentà reprendre obligat oirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
ABCDE F
►M25 ◄▼M151976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 60
▼M21
ANNEXE VIII
1976L0768 — FR — 23.06.2000 — 002.001 — 61