02011R0546 — FR — 21.11.2022 — 002.002

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►B RÈGLEMENT (UE) No 546/2011 DE LA COMMISSION du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 155 du 11.6.2011, p. 127)

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▼B

RÈGLEMENT (UE) No 546/2011 DE LA COMMISSION

du 10 juin 2011

portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







Article premier

Les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 sont établis à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du 14 juin 2011.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

▼M2









ANNEXE

INTRODUCTION GÉNÉRALE

1. PRINCIPES GÉNÉRAUX

1.1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour objectif de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale (la santé des espèces normalement nourries et détenues par l’homme ou des animaux producteurs de denrées alimentaires) et de l’environnement dans les évaluations et les décisions des États membres relatives à l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, en application des exigences de l’article 29, paragraphe 1, point e), en liaison avec l’article 4, paragraphe 3, et de l’article 29, paragraphe 1, points f), g) et h), du règlement (CE) no 1107/2009. Aux fins de la présente annexe, on entend par:

1) «efficacité»: une mesure concernant l’effet général de l’application d’un produit phytopharmaceutique sur le système agricole dans lequel il est utilisé (y compris les effets positifs du traitement en ce qui concerne l’activité phytoprotectrice recherchée et les effets négatifs tels que le développement d’une résistance, la phytotoxicité ou la réduction du rendement qualitatif ou quantitatif);

2) «impureté pertinente»: une impureté chimique préoccupante pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement;

3) «stabilité pendant le stockage»: la capacité d’un produit phytopharmaceutique à conserver ses propriétés initiales et la teneur spécifiée pendant la période de stockage dans les conditions de stockage établies.

1.2. Lors de l’évaluation des demandes en vue de l’octroi des autorisations, les États membres:

a) — o 284/2013 de la Commission ( o 1107/2009, s’assurent que les dossiers fournis sont conformes aux exigences de l’annexe du règlement (UE) n284/2013 de la Commission ( 1 ), au plus tard au moment de l’achèvement de l’évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, des articles 33, 34 et 59 du règlement (CE) n1107/2009, — s’assurent que les données fournies par le demandeur sont acceptables sur le plan de la quantité, de la qualité, de la cohérence et de la fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier, — apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;

b) tiennent compte des données concernant la substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique qui figurent à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 de la Commission ( 2 ) et ont été communiquées en vue de l’approbation de la substance active en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, de l’article 33, paragraphe 3, et des articles 34 et 59 du règlement (CE) no 1107/2009;

c) prennent en considération les autres éléments pertinents d’information d’ordre technique ou scientifique relatifs à l’efficacité du produit phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses résidus, le cas échéant.

1.3. Toute référence aux données de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 dans les principes spécifiques relatifs à l’évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 1.2, b), de la présente annexe.

1.4. Lorsque les données et les informations communiquées sont suffisantes pour permettre de mener à bien l’évaluation d’une des utilisations proposées, les États membres évaluent les demandes et prennent une décision pour ladite utilisation.

Compte tenu des justifications avancées et de tout éclaircissement fourni ultérieurement, les États membres rejettent les demandes d’octroi des autorisations dont les données présentent des lacunes telles qu’elles empêchent toute évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des utilisations proposées.

1.5. Pendant le processus d’évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d’emblée tout complément d’étude nécessaire en vue de composer un dossier complet sur le plan technique qui permette une évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque proposition de condition d’utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite avec les exigences de la présente annexe et, de manière plus générale, avec les dispositions du règlement (CE) no 1107/2009.

1.6. Au cours du processus d’évaluation et de prise de décision, les États membres fondent leur évaluation sur des principes scientifiques, de préférence reconnus à l’échelon international, et ce processus s’appuie sur des avis d’experts.

1.7. Les États membres prennent en considération les documents d’orientation applicables à la date de présentation de la demande d’autorisation.

2. ÉVALUATION, PRINCIPES GÉNÉRAUX

2.1. Les États membres évaluent les informations visées au point 1.2 en tenant compte des connaissances scientifiques et techniques actuelles; en particulier:

a) ils identifient les risques, évaluent leur importance et les situations d’exposition prévues, et apprécient les risques probables pour l’homme, les animaux ou l’environnement;

b) ils apprécient l’efficacité du point de vue de l’efficience (y compris la possibilité d’apparition d’une résistance ou d’une résistance croisée du ou des organismes ciblés) et des effets nocifs (y compris la phytotoxicité/la pathogénicité) sur les cultures (y compris les cultures traitées, les cultures ultérieures et les cultures contiguës) du produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l’objet d’une demande d’autorisation.

2.2. Les États membres évaluent la qualité et la méthode d’essai, en particulier lorsqu’il n’existe pas de méthode d’essai normalisée, ainsi que les caractéristiques suivantes des méthodes décrites, lorsqu’elles sont disponibles:

pertinence, représentativité, sensibilité, spécificité et reproductibilité.

2.3. Les États membres interprètent les résultats des évaluations en tenant compte et en faisant état, le cas échéant, des éléments d’incertitude que peuvent comporter les informations obtenues pendant l’évaluation, de manière à réduire au minimum le risque de non-détection d’effets nocifs ou de sous-estimation de leur importance. Dans le cadre du processus de décision, ils recherchent les données ou les points de décision critiques, dont l’élément d’incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque présenté.

2.4. Conformément à l’article 29 du règlement (CE) no 1107/2009, les États membres veillent à ce que les évaluations réalisées tiennent compte des conditions concrètes d’utilisation proposées, et notamment du but de l’utilisation, du dosage d’application, du mode d’application, de la fréquence et du calendrier des applications, ainsi que de la nature et de la composition du produit phytopharmaceutique.

Conformément aux exigences à remplir en vue d’une utilisation appropriée décrite à l’article 55 du règlement (CE) no 1107/2009, les États membres tiennent compte des dispositions de la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) et, notamment, des principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures.

2.5. Lors de l’évaluation, les États membres tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, dans les zones d’utilisation.

2.6. Lorsque les principes spécifiques énoncés, selon le cas, dans la partie A, section 1, ou dans la partie B, section 1, prévoient l’emploi de modèles de calcul dans l’évaluation d’un produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent:

a) fournir de façon appropriée la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d’hypothèses et de paramètres réalistes;

b) faire l’objet d’une évaluation, conformément au point 2.3;

c) être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d’utilisation appropriées;

d) se prêter aux conditions observées dans la zone d’utilisation;

e) dans les cas où les modèles n’ont pas été validés, être étayés sur des précisions indiquant comment le modèle calcule les estimations fournies ainsi que sur des explications de tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus.

2.7. Lorsque les métabolites sont évoqués dans les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour le critère envisagé sont pris en considération. Pour la partie A, cela s’applique aussi aux produits de dégradation ou de réaction. Pour la partie B, cela s’applique à ce qui est défini comme «métabolites préoccupants».

3. PROCESSUS DÉCISIONNEL, PRINCIPES GÉNÉRAUX

3.1. Si nécessaire, les États membres assortissent les autorisations qu’ils accordent de conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces conditions ou de ces restrictions doivent être déterminées par la nature et l’ampleur des avantages et des risques auxquels on peut s’attendre et y être adaptées.

3.2. Les États membres veillent à ce que les décisions relatives à l’octroi d’autorisations tiennent compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, des zones d’utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à établir des conditions et restrictions d’emploi, voire à exclure certaines zones du territoire national de l’autorisation d’emploi.

3.3. Les États membres veillent à ce que les doses d’application et le nombre d’applications autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir l’effet désiré, même lorsque des doses supérieures n’entraîneraient pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Les doses autorisées doivent être modulées en fonction des conditions agronomiques, phytosanitaires ou environnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée et y être adaptées. Toutefois, les doses d’application et le nombre d’applications ne peuvent produire d’effets indésirables, tels que le développement d’une résistance chez l’organisme ciblé.

3.4. Les États membres veillent à ce que les décisions relatives à l’octroi d’autorisations prennent en considération la lutte intégrée contre les ennemis des cultures telle que décrite dans la directive 2009/128/CE. En particulier, les États membres veillent à ce qu’un avertissement figure sur l’étiquette si des effets négatifs sont à craindre sur les organismes utiles qui sont introduits délibérément dans le cadre des stratégies de lutte intégrée contre les ennemis des cultures.

3.5. Étant donné que l’évaluation se fonde sur des données relatives à un nombre limité d’espèces non ciblées représentatives, les États membres veillent à ce que l’utilisation des produits phytopharmaceutiques n’ait pas de répercussions à long terme sur l’abondance et la diversité des espèces non ciblées.

3.6. Avant de délivrer l’autorisation, les États membres veillent à ce que l’étiquette du produit phytopharmaceutique:

a) satisfasse aux dispositions du règlement (UE) no 547/2011;

b) contienne en outre les données relatives à la protection des opérateurs, des travailleurs, des personnes présentes sur les lieux et des résidents exigées par la législation de l’Union européenne sur la protection des travailleurs;

c) précise en particulier les conditions ou restrictions d’utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 3.1 à 3.5 de la présente introduction générale.

L’autorisation mentionne les indications figurant dans le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ( 4 ).

3.7. Avant de délivrer une autorisation, les États membres:

a) veillent à ce que l’emballage proposé soit conforme aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008;

b) veillent à ce que les procédures suivantes soient conformes aux dispositions réglementaires applicables: — les procédures de destruction du produit phytopharmaceutique, — les procédures de neutralisation des effets nocifs du produit phytopharmaceutique en cas de dispersion accidentelle et — les procédures de décontamination et de destruction de l’emballage.

3.8. Une autorisation n’est accordée que s’il est satisfait à toutes les exigences énoncées dans la partie A, section 2, ou dans la partie B, section 2 (selon le cas). Néanmoins:

a) lorsqu’il n’est pas satisfait à une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées respectivement dans la partie A, points 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7, ou dans la partie B, point 2.3, l’autorisation n’est accordée que si les avantages offerts par l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées l’emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limitations éventuelles dans l’utilisation du produit phytopharmaceutique, liées au non-respect de certaines des exigences précitées, doivent être mentionnées sur l’étiquette, et le non-respect des exigences énoncées dans la partie A (si la partie A s’applique), point 2.7, ne peut compromettre la bonne utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces avantages peuvent porter sur: — le fait de favoriser les mesures de lutte intégrée ou l’agriculture biologique et d’être compatible avec elles, — le fait de faciliter les stratégies visant à réduire au minimum le risque de développement d’une résistance, — la nécessité de diversifier les types de substances actives ou modes d’action biochimiques utilisables, par exemple, dans le cadre de stratégies de prévention d’une dégradation accélérée dans le sol, — la réduction du risque couru par les opérateurs et les consommateurs, — la réduction de la contamination de l’environnement et l’atténuation de l’incidence sur les espèces non ciblées;

b) lorsque, en raison de leurs limites, la science et les techniques les plus récentes en matière d’analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés respectivement dans la partie A, point 2.6, ou dans la partie B, point 2.4, une autorisation est accordée pour une durée limitée si les méthodes soumises se révèlent adéquates eu égard aux fins visées. Dans ce cas, le demandeur est tenu de mettre au point et de soumettre des méthodes d’analyse qui répondent à ces critères dans un délai déterminé. L’autorisation est réexaminée à l’expiration de ce délai;

c) lorsque la reproductibilité des méthodes d’analyse soumises, visées respectivement dans la partie A, point 2.6, ou dans la partie B, point 2.4, a été vérifiée dans deux laboratoires seulement, une autorisation est accordée pour une durée d’un an afin de permettre au demandeur de démontrer la reproductibilité de ces méthodes selon des normes reconnues dans un troisième laboratoire au moins.

3.9. Lorsqu’une autorisation a été accordée sur la base des exigences énoncées dans la présente annexe, les États membres peuvent, en vertu de l’article 44 du règlement (CE) no 1107/2009:

a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer l’efficacité du produit phytopharmaceutique; et/ou

b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d’exposition pendant et après l’utilisation du produit phytopharmaceutique.

Les États membres informent les demandeurs de toute mesure visée aux points a) et b) et leur demandent à fournir tout complément d’information nécessaire pour démontrer l’efficacité du produit ou l’acceptabilité des risques y associés dans les nouvelles conditions d’utilisation.

3.10. Les États membres veillent dans la mesure du possible à ce que, pour toutes les substances actives contenues dans les produits phytopharmaceutiques pour lesquels une autorisation est envisagée, le demandeur ait tenu compte de toutes les connaissances et informations pertinentes publiées dans la littérature scientifique disponible au moment de la présentation du dossier sur le produit phytopharmaceutique.

PARTIE A

Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques chimiques

▼C1

Table des matières 1. Principes généraux 1.1. Efficacité 1.2. Absence d’effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux 1.3. Incidence sur les vertébrés à combattre 1.4. Incidence sur la santé humaine ou animale 1.4.1. Méthodes d’analyse du produit phytopharmaceutique 1.4.2. Incidence des résidus sur la santé humaine et animale 1.5. Influence sur l’environnement 1.5.1. Devenir et diffusion dans l’environnement 1.5.2. Incidence sur les espèces non ciblées 1.6. Méthodes d’analyse 1.7. Propriétés physiques et chimiques 2. Évaluation, principes généraux 2.1. Efficacité 2.2. Absence d’effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux 2.3. Incidence sur les vertébrés à combattre 2.4. Incidence sur la santé humaine ou animale 2.4.1. Incidence du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale 2.4.2. Incidence des résidus sur la santé humaine ou animale 2.5. Influence sur l’environnement 2.5.1. Devenir et diffusion dans l’environnement 2.5.2. Incidence sur les espèces non ciblées 2.6. Méthodes d’analyse 2.7. Propriétés physiques et chimiques

▼M2

1. ÉVALUATION

Les États membres appliquent les principes énoncés ci-après dans le contexte de l’évaluation des données et informations fournies à l’appui des demandes, sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 2 de l’introduction générale.

1.1. Efficacité

1.1.1. Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les États membres étudient la possibilité que cet organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée.

1.1.2. Lorsque l’utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection contre un organisme, les États membres apprécient, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n’y était pas utilisé.

1.1.3. Les États membres évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phytopharmaceutique à fournir conformément à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:

— le choix de la culture ou du cultivar,

— les conditions agronomiques et environnementales, y compris climatiques,

— la présence et la densité de l’organisme nuisible,

— le stade de développement de la culture et de l’organisme,

— la quantité de produit phytopharmaceutique utilisée,

— la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cet ajout est exigé sur l’étiquette,

— la fréquence et le calendrier des applications,

— le type d’équipement d’application.

1.1.4. Les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée, et notamment:

i) l’intensité, l’uniformité et la durée de l’effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement;

ii) le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, sur le plan quantitatif et/ou qualitatif, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement.

Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence approprié, les États membres évaluent la performance du produit phytopharmaceutique de manière à déterminer si son application présente des avantages uniformes et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée.

1.1.5. Lorsque l’étiquette du produit prévoit que celui-ci doit être utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les États membres effectuent les évaluations prévues aux points 1.1.1 à 1.1.4 en rapport avec les informations fournies au sujet du mélange extemporané.

Lorsque l’étiquette du produit recommande que celui-ci soit utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les États membres apprécient l’opportunité du mélange extemporané et de ses conditions d’utilisation.

1.2. Absence d’effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux

1.2.1. Les États membres évaluent l’ampleur des effets nocifs sur la culture traitée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec un témoin non traité.

a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les données relatives à l’efficacité qui sont énoncées à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013; ii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique, tels que la nature de la préparation, le dosage, le mode d’application, le nombre et le calendrier des applications; iii) tous les renseignements pertinents sur la substance active qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, dont le mode d’action, la tension de vapeur, la volatilité et l’hydrosolubilité.

b) Cette évaluation porte sur: i) la nature, la fréquence, l’ampleur et la durée des effets phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, qui les influencent; ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques entre les principaux cultivars; iii) la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques; iv) l’incidence négative sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités; v) l’incidence négative sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, sous l’angle de la viabilité, de la germination, de la pousse, de l’enracinement et de l’implantation; vi) l’incidence négative sur les cultures contiguës dans le cas de produits volatils.

1.2.2. Lorsqu’il ressort des données disponibles que la substance active ou des métabolites et des produits de réaction et de dégradation significatifs persistent en quantités significatives dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’utilisation du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées, les États membres évaluent l’ampleur des effets nocifs sur les cultures ultérieures. Cette évaluation s’effectue conformément au point 1.2.1.

1.2.3. Lorsque l’étiquette du produit prévoit que celui-ci doit être utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, les États membres effectuent l’évaluation prévue au point 1.1.1 en rapport avec les informations fournies au sujet du mélange extemporané.

1.3. Incidence sur les vertébrés à combattre

Lorsque l’utilisation proposée du produit phytopharmaceutique doit avoir un effet sur des vertébrés, les États membres évaluent le mécanisme qui produit cet effet et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux ciblés; lorsque l’action recherchée est l’élimination de l’animal ciblé, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort survient.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) tous les renseignements pertinents prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques et de métabolisme;

ii) tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

1.4. Incidence sur la santé humaine ou animale

1.4.1. Incidence du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale

1.4.1.1. Les États membres évaluent l’exposition de l’opérateur à la substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées, et notamment le dosage, le mode d’application et les conditions climatiques, en s’appuyant, de préférence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d’un modèle de calcul approprié et validé.

a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les études toxicologiques et de métabolisme prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur est la quantité maximale de substance active à laquelle l’opérateur peut être exposé sans que cela nuise à sa santé. Il s’exprime en milligrammes de la substance chimique par kilogramme de poids corporel de l’opérateur. Le NAEO se fonde sur le niveau le plus élevé auquel aucun effet nocif n’est observé dans les essais chez l’espèce animale adéquate la plus sensible ou, si l’on dispose de données appropriées, chez l’homme lui-même; ii) les autres renseignements pertinents sur les substances actives, tels que les propriétés physiques et chimiques; iii) les études toxicologiques prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris les études d’absorption cutanée éventuelles; iv) les autres éléments d’information pertinents prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, tels que: — la composition de la préparation, — la nature de la préparation, — les dimensions, la présentation et le type d’emballage, — le domaine d’utilisation et la nature de la culture ou de la cible, — la méthode d’application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit, — les mesures de réduction de l’exposition recommandées, — les vêtements de protection recommandés, — la dose d’application maximale, — le volume minimal d’application par pulvérisation indiqué sur l’étiquette, — le nombre et le calendrier des applications.

b) Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et d’équipement d’application proposé pour l’utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu du mélange, des opérations de chargement et de l’application du produit ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine de l’équipement d’application.

1.4.1.2. Les États membres examinent les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

— le type d’emballage,

— ses dimensions et sa capacité,

— la taille de l’ouverture,

— le type de fermeture,

— sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention,

— sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.

1.4.1.3. Les États membres examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects suivants:

— leur disponibilité et leur caractère adéquat,

— leur confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques.

1.4.1.4. Les États membres évaluent la possibilité d’exposition d’autres êtres humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytopharmaceutique) ou animaux à la substance active et/ou aux autres composés toxicologiquement pertinents du produit phytopharmaceutique, dans les conditions d’utilisation proposées.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur;

ii) les études toxicologiques prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris les études d’absorption cutanée éventuelles;

iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, tels que: — les délais de sécurité (retour) après traitement, les délais d’attente nécessaires ou les autres précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux, — la méthode d’application, et notamment la pulvérisation, — la dose d’application maximale, — le volume maximal d’application par pulvérisation, — la composition de la préparation, — les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, — les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.

1.4.2. Incidence des résidus sur la santé humaine et animale

1.4.2.1. Les États membres évaluent les données toxicologiques prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et notamment:

— la détermination d’une dose journalière admissible (DJA),

— l’identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités,

— le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, depuis la date d’application jusqu’à la récolte ou, dans le cas d’utilisation après la récolte, jusqu’à la sortie d’entrepôt des produits végétaux.

1.4.2.2. Avant d’évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les produits d’origine animale, les États membres examinent les éléments d’information suivants:

— les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées, y compris les données concernant l’application prévues à l’annexe du règlement (UE) n o 284/2013 et les délais avant récolte proposés pour les utilisations prévues ou, dans le cas d’utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou de stockage,

— la nature de la préparation,

— les méthodes d’analyse et la définition des résidus.

1.4.2.3. Les États membres évaluent, en se fondant sur des modèles statistiques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L’évaluation porte sur chaque utilisation proposée et se fonde sur les éléments suivants:

i) les conditions d’utilisation proposées pour le produit phytopharmaceutique;

ii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités, tels que prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles;

iii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités, tels que prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et les résultats de leur évaluation;

iv) les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.

1.4.2.4. Les États membres évaluent les teneurs en résidus observées dans les produits d’origine animale en tenant compte des éléments d’information prévus dans la partie A, section 8, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 et des résidus provenant d’autres utilisations.

1.4.2.5. Les États membres apprécient le risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d’exposition, au moyen d’un modèle de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d’autres sources d’information, telles que les autres utilisations autorisées des produits phytopharmaceutiques qui contiennent la même substance active ou produisent les mêmes résidus.

1.4.2.6. Les États membres apprécient, le cas échéant, le risque d’exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation.

1.5. Influence sur l’environnement

1.5.1. Devenir et diffusion dans l’environnement

Les États membres évaluent le devenir et la diffusion du produit phytopharmaceutique dans l’environnement en considérant tous les aspects de l’environnement, y compris le biote. En particulier:

1.5.1.1. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique atteigne le sol dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l’évolution de la concentration totale [extractible et non extractible ( 5 )] de la substance active, des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: — le poids moléculaire, — l’hydrosolubilité, — le coefficient de séparation octanol/eau, — la tension de vapeur, — le taux de volatilisation, — la constante de dissociation, — la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, — le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation;

iii) tous les éléments d’information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol;

iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

1.5.1.2. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé au niveau de l’Union européenne, la concentration de la substance active, des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.

Aussi longtemps qu’il n’existe pas de modèle de calcul validé au niveau de l’Union, les États membres fondent leur évaluation en particulier sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles que prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.

Cette évaluation se fonde également sur les éléments d’information suivants:

i) les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: — le poids moléculaire, — l’hydrosolubilité, — le coefficient de séparation octanol/eau, — la tension de vapeur, — le taux de volatilisation, — le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, — la constante de dissociation;

iii) tous les éléments d’information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;

iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

v) le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notamment la transformation et la sorption dans la zone saturée;

vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée;

vii) le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou à l’absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines, qui résulte d’une utilisation antérieure de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données sont interprétées de manière scientifique et cohérente.

1.5.1.3. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux de surface dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé au niveau de l’Union européenne, la concentration prévisible à court et à long terme de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux de surface de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.

En l’absence de modèle de calcul validé au niveau de l’Union, les États membres fondent leur évaluation en particulier sur les résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi que sur les informations sur le ruissellement et la dérive, telles que prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.

Cette évaluation se fonde également sur les éléments d’information suivants:

i) les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: — le poids moléculaire, — l’hydrosolubilité, — le coefficient de séparation octanol/eau, — la tension de vapeur, — le taux de volatilisation, — le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, — la constante de dissociation;

iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;

iv) les voies d’exposition possibles: — la dérive, — le ruissellement, — les brumes de pulvérisation, — l’écoulement par les égouts, — la lixiviation, — le dépôt via l’atmosphère;

v) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée.

1.5.1.4. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique se dissipe dans l’air dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils effectuent la meilleure évaluation possible, au besoin à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans l’air après l’application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol, dans l’eau et dans l’air qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: — la tension de vapeur, — l’hydrosolubilité, — le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, — la dégradation photochimique dans l’eau et dans l’air et l’identité des produits de dégradation, — le coefficient de séparation octanol/eau;

iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l’air.

1.5.1.5. Les États membres évaluent les procédés de destruction ou de neutralisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage.

1.5.2. Incidence sur les espèces non ciblées

Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les États membres prennent en considération la toxicité à l’égard de l’organisme pertinent le plus sensible utilisé dans les essais.

1.5.2.1. Les États membres évaluent la possibilité d’exposition des oiseaux et autres vertébrés terrestres au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme, notamment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non ciblés, y compris en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments d’information pertinents sur la substance active qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation; ii) tous les éléments d’information pertinents relatifs au produit phytopharmaceutique prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non ciblés; iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

b) Cette évaluation porte sur: i) le devenir et la diffusion, y compris la persistance et la bioconcentration, de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les différentes parties de l’environnement après l’application du produit; ii) l’exposition probable des espèces susceptibles d’être exposées au moment de l’application ou par la présence de résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que l’ingestion du produit ou d’aliments traités, la prédation de vertébrés ou d’invertébrés, le contact avec les brumes de vaporisation ou la végétation traitée; iii) le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si nécessaire, à long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients respectifs de la dose létale DL50, de la concentration létale CL50 ou de la concentration sans effets observables (CSEO) exprimées sur la base de la substance active, d’une part, et de l’estimation d’exposition exprimée en mg/kg de poids corporel, d’autre part.

1.5.2.2. Les États membres apprécient la possibilité d’exposition des organismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les organismes aquatiques qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: — l’hydrosolubilité, — le coefficient de séparation octanol/eau, — la tension de vapeur, — le taux de volatilisation, — le Koc, — la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en particulier la biodégradabilité du produit, — la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, — le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation; iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques; iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

b) Cette évaluation porte sur: i) le devenir et la diffusion des résidus de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans l’eau, dans les sédiments ou dans les poissons; ii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de la concentration CL50 ou CE50 aiguë et de l’estimation de la concentration à court terme dans l’environnement; iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les algues. Ce ratio est le quotient de la concentration CE50 et de l’estimation de la concentration à court terme dans l’environnement; iv) le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de l’estimation de la concentration à long terme dans l’environnement; v) le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la possibilité d’exposition des prédateurs du poisson, dont l’homme; vi) en cas d’application directe du produit phytopharmaceutique aux eaux superficielles, l’incidence sur l’eau, et notamment sur son pH ou sa teneur en oxygène dissous.

1.5.2.3. Les États membres apprécient la possibilité d’exposition des abeilles mellifères au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel les abeilles mellifères pourraient être exposées après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles mellifères qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: — l’hydrosolubilité, — le coefficient de séparation octanol/eau, — la tension de vapeur, — la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, — le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des insectes); iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles mellifères; iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

b) Cette évaluation porte sur: i) le ratio entre la dose d’application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL50 par voie orale et par contact en μg de substance active par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou dans les végétaux traités; ii) le cas échéant, les effets sur les larves d’abeilles mellifères, sur le comportement des abeilles mellifères et sur la survie et le développement de la colonie, après l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées.

1.5.2.4. Les États membres apprécient la possibilité d’exposition des arthropodes utiles autres que l’abeille commune au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’action létale et les effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi que la diminution de leur activité, après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles mellifères et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: — l’hydrosolubilité, — le coefficient de séparation octanol/eau, — la tension de vapeur, — la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, — le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des insectes);

iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, tels que: — les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles, — la toxicité pour les abeilles mellifères, — les données disponibles fournies par un criblage biologique primaire, — la dose d’application maximale, — le nombre maximal et le calendrier des applications;

iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

1.5.2.5. Les États membres apprécient la possibilité d’exposition des vers de terre et autres macro-organismes du sol non ciblés au produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du risque à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après l’application du produit selon les conditions d’utilisation proposées.

a) Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: i) les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation; ii) les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que: — l’hydrosolubilité, — le coefficient de séparation octanol/eau, — le Kd d’adsorption, — la tension de vapeur, — le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, — la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, — les DT 50 et DT 90 pour la dégradation dans le sol; iii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macro-organismes du sol non ciblés; iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

b) Cette évaluation porte sur: i) les effets létaux et sublétaux; ii) la prévision de concentration à court et à long terme dans l’environnement; iii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient de la CL50 et de la prévision de concentration initiale dans l’environnement) et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de la CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans l’environnement); iv) le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans les vers de terre.

1.5.2.6. Lorsque l’évaluation prévue au point 1.5.1.1 n’exclut pas l’éventualité d’un contact entre le produit phytopharmaceutique et le sol dans les conditions d’utilisation proposées, les États membres évaluent l’impact de ladite utilisation sur l’activité microbienne, et notamment sur le processus de minéralisation de l’azote et du carbone dans le sol.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) tous les renseignements pertinents relatifs à la substance active, y compris les renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non ciblés, qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les autres micro-organismes du sol non ciblés;

iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

iv) les informations disponibles provenant de l’examen biologique primaire.

1.6. Méthodes d’analyse

Les États membres évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins de la surveillance et du contrôle postérieurs à l’enregistrement, en vue de déterminer:

1.6.1. pour l’analyse de la composition:

la nature et la quantité de la ou des substances actives qui entrent dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment: — la spécificité et la linéarité des méthodes proposées, — l’importance des interférences, — la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire);

iii) les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce qui concerne les impuretés;

1.6.2. pour l’analyse des résidus:

les résidus de la substance active, métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant des utilisations autorisées du produit phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment: — la spécificité des méthodes proposées, — la précision des méthodes proposées (répétabilité intralaboratoire et reproductibilité interlaboratoire), — le taux de récupération des méthodes proposées aux concentrations adéquates;

iii) les limites de détection des méthodes proposées;

iv) les limites de détermination des méthodes proposées.

1.7. Propriétés physiques et chimiques

1.7.1. Les États membres évaluent le contenu réel en substance active du produit phytopharmaceutique et sa stabilité pendant le stockage.

1.7.2. Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique, et notamment:

— lorsqu’il existe une spécification FAO (Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette spécification,

— lorsqu’il n’existe pas de spécification FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu’elles sont exposées dans le Manuel sur l’élaboration et l’utilisation des spécifications FAO/OMS pour les pesticides.

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

i) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substance active prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.

1.7.3. Lorsque l’étiquetage proposé exige ou recommande que le produit phytopharmaceutique soit utilisé mélangé avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, la compatibilité physique et chimique des produits à mélanger doit être évaluée.

2. PROCESSUS DÉCISIONNEL

Les présents principes s’appliquent sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 3 de l’introduction générale.

2.1. Efficacité

2.1.1. Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l’expérience acquise ou des preuves scientifiques dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, normales des zones d’utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune autorisation n’est accordée pour les utilisations en cause.

2.1.2. La lutte, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une uniformité et une durée équivalentes à celles offertes par l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation prévue comporte un avantage déterminé sur le plan de l’intensité, de l’uniformité et de la durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés.

2.1.3. Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être comparables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation prévue comporte un avantage constant et déterminé, quantitativement et/ou qualitativement, sur le plan de l’évolution du rendement et de la réduction des pertes durant le stockage.

2.1.4. Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones de l’État membre dans lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d’utilisation proposées, sauf lorsque l’étiquette proposée précise que la préparation doit être utilisée dans certaines conditions spécifiques (infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières, etc.).

2.1.5. Lorsque l’étiquetage proposé prévoit que la préparation doit être utilisée mélangée avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants spécifiés, le mélange extemporané doit atteindre l’effet souhaité et satisfaire aux principes énoncés aux points 2.1.1 à 2.1.4.

Lorsque l’étiquetage proposé recommande que la préparation soit utilisée mélangée avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants spécifiés, les États membres n’acceptent les recommandations que si elles sont justifiées.

2.2. Absence d’effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux

2.2.1. Il ne peut y avoir d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l’étiquette proposée contient des restrictions d’emploi appropriées.

2.2.2. Au moment de la récolte, le rendement ne peut subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

2.2.3. Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs à la transformation lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation ne peut être appliquée aux cultures destinées à la transformation.

2.2.4. Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d’effets sur la viabilité, la germination, la pousse, l’enracinement et l’implantation, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou à la reproduction.

2.2.5. Il ne peut y avoir d’incidence inacceptable sur les cultures ultérieures, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que certains végétaux, qui sont vulnérables au produit, ne peuvent être cultivés après la culture traitée.

2.2.6. Il ne peut y avoir d’incidence inacceptable sur les cultures contiguës, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise de ne pas appliquer la préparation si certaines cultures contiguës sont particulièrement sensibles.

2.2.7. Lorsque l’étiquetage proposé prévoit que la préparation doit être utilisée mélangée avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le mélange extemporané doit satisfaire aux principes énoncés aux points 2.2.1 à 2.2.6.

2.2.8. Les indications proposées pour le nettoyage de l’équipement d’application doivent être claires et efficaces, de manière à pouvoir être appliquées aisément afin de garantir l’élimination de toute trace résiduelle du produit phytopharmaceutique susceptible de provoquer ultérieurement des dommages.

2.3. Incidence sur les vertébrés à combattre

Une autorisation pour un produit phytopharmaceutique destiné à éliminer les vertébrés n’est délivrée que si:

— la mort est synchrone avec l’extinction de la conscience, ou

— la mort survient de façon immédiate, ou

— il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompagnée de signes de souffrance manifeste.

Dans le cas de produits répulsifs, l’effet recherché doit être obtenu sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux ciblés.

2.4. Incidence sur la santé humaine ou animale

2.4.1. Incidence du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale

2.4.1.1. Il n’est pas accordé d’autorisation si le niveau d’exposition de l’opérateur pendant la manipulation et l’application du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées (et notamment le dosage et le mode d’application) dépasse le NAEO.

En outre, la délivrance de l’autorisation est subordonnée au respect de la valeur limite établie pour la substance active et/ou les composés toxicologiquement pertinents du produit en application de la directive 98/24/CE du Conseil ( 6 ) et de la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil ( 7 ).

2.4.1.2. Lorsque les conditions d’utilisation proposées prescrivent le port de vêtements et d’un équipement de protection, l’autorisation n’est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions de l’Union européenne en la matière, peuvent être obtenus aisément par l’utilisateur et sont utilisables dans les conditions d’application du produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des conditions climatiques.

2.4.1.3. Les produits phytopharmaceutiques qui, en raison de certaines propriétés ou en cas d’erreur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l’emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et les conditions d’emploi.

En outre, les produits phytopharmaceutiques classés dans les catégories suivantes ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des non-professionnels:

i) toxicité aiguë, catégories 1 et 2, pour toute voie d’exposition, à condition que l’ETA (estimation de la toxicité aiguë) du produit ne dépasse pas 25 mg/kg de poids corporel pour la voie orale ou 0,25 mg/l/4 h pour l’inhalation de poussières, brouillards ou fumées;

ii) STOT (exposition unique), catégorie 1 (voie orale), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 25 mg/kg de poids corporel;

iii) STOT (exposition unique), catégorie 1 (voie cutanée), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 50 mg/kg de poids corporel;

iv) STOT (exposition unique), catégorie 1 (inhalation de gaz/vapeurs), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 0,5 mg/l/4 h;

v) STOT (exposition unique), catégorie 1 (inhalation de poussières/brouillards/fumées), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux à des valeurs indicatives inférieures à 0,25 mg/l/4 h.

2.4.1.4. Les délais de sécurité (attente et retour) et les autres précautions doivent garantir que l’exposition des personnes présentes sur les lieux ou des travailleurs exposés après l’application du produit phytopharmaceutique n’excède pas le NAEO établi pour la substance active ou ses composés importants sur le plan toxicologique ni, le cas échéant, les valeurs limites fixées pour lesdits composés conformément aux dispositions de l’Union européenne visées au point 2.4.1.1.

2.4.1.5. Les délais de sécurité (attente et retour) et les autres précautions doivent être définis de manière qu’il n’y ait pas d’impact néfaste sur les animaux.

2.4.1.6. Les délais de sécurité (attente et retour) et les autres précautions visant à assurer le respect des NAEO et des valeurs limites doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prescrites si nécessaire.

2.4.2. Incidence des résidus sur la santé humaine ou animale

2.4.2.1. Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des quantités de produit phytopharmaceutique minimales nécessaires pour un traitement adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les modalités d’application (incluant les délais d’attente avant récolte, les délais de rétention ou les délais de stockage) réduisent au maximum la présence de résidus au moment de la récolte ou de l’abattage ou, le cas échéant, après stockage.

2.4.2.2. Lorsqu’il y a divergence entre les conditions d’utilisation nouvelles du produit phytopharmaceutique et les conditions dans lesquelles une LMR (limite maximale de résidus) a été établie antérieurement, les États membres n’autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n’entraînera aucun dépassement de la LMR établie conformément au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil ( 8 ).

2.4.2.3. Lorsqu’il existe une LMR, les États membres n’autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation recommandée n’entraînera aucun dépassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR a été définie conformément au règlement (CE) no 396/2005.

2.4.2.4. Dans les cas visés au point 2.4.2.2, toute demande d’autorisation doit être accompagnée d’une évaluation du risque qui s’appuie sur l’hypothèse d’exposition la plus défavorable des consommateurs de l’État membre concerné et se fonde sur les bonnes pratiques agricoles.

Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l’utilisation proposée n’est pas autorisée si la meilleure estimation possible de l’exposition des consommateurs est supérieure à la dose journalière admissible (DJA).

2.4.2.5. Lorsque la transformation a un effet sur la nature des résidus, la réalisation d’une évaluation du risque distincte dans les conditions définies au point 2.4.2.4 peut être nécessaire.

2.4.2.6. Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l’alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d’effet nocif sur la santé des animaux.

2.5. Influence sur l’environnement

2.5.1. Devenir et diffusion dans l’environnement

2.5.1.1. Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la substance active et, s’ils sont importants du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées:

— lors d’essais au champ, persistent dans le sol pendant plus d’un an (DT 90 > 1 an et DT 50 > 3 mois), ou

— lors d’essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présentent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent jours,

à moins qu’il soit établi scientifiquement que, dans des conditions naturelles, l’accumulation dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures ultérieures et qu’il ne se produit pas d’effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures ultérieures ni d’impact inacceptable sur l’environnement, conformément aux exigences définies en la matière aux points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 et 2.5.2.

2.5.1.2. Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines risque de dépasser, consécutivement à l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées, la moins élevée des valeurs limites suivantes:

i) la concentration maximale admissible fixée par la directive 98/83/CE du Conseil ( 9 ), ou

ii) la concentration maximale établie lors de l’approbation de la substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n’a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l’approbation de la substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009,

à moins qu’il soit scientifiquement établi que, dans des conditions naturelles pertinentes, la concentration la moins élevée n’est pas dépassée.

2.5.1.3. Il n’est pas accordé d’autorisation si, après utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux de surface:

— dépasse, lorsque les eaux de surface de la zone d’utilisation prévue ou celles provenant de cette zone doivent servir au captage d’eau potable, des concentrations au-delà desquelles le respect de la qualité de l’eau potable établie conformément à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil ( 10 ), n’est pas assuré, ou

— a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non ciblées, y compris sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au point 2.5.2.

Le mode d’emploi proposé pour le produit phytopharmaceutique, y compris les instructions de nettoyage de l’équipement d’application, doit contribuer à réduire au minimum la probabilité de contamination accidentelle des eaux de surface.

2.5.1.4. Il n’est pas accordé d’autorisation si la concentration de la substance active dans l’atmosphère dans les conditions d’utilisation proposées est telle que le NAEO ou les valeurs limites fixées pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes sur les lieux, visées au point 2.4.1, sont dépassés.

2.5.2. Incidence sur les espèces non ciblées

2.5.2.1. Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des oiseaux et d’autres vertébrés terrestres non ciblés peuvent être exposés, si:

— le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés terrestres non ciblés est inférieur à 10 sur la base de la DL 50 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’a pas d’impact inacceptable,

— l’indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables.

2.5.2.2. Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des organismes aquatiques peuvent être exposés, si:

— le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100 pour l’exposition aiguë et à 10 pour l’exposition à long terme ou

— le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10 ou

— l’IBC maximal est supérieur à 1 000 pour les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour les produits contenant des substances qui ne sont pas facilement biodégradables,

à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables pour la viabilité des espèces exposées (prédateurs).

2.5.2.3. Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des abeilles mellifères peuvent être exposées, si les quotients de danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles, le comportement des abeilles ou la survie et le développement de la colonie.

2.5.2.4. Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des arthropodes utiles autres que les abeilles mellifères peuvent être exposés, si plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d’application maximale proposée, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées.

2.5.2.5. Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des vers de terre peuvent être exposés, si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, les populations de vers de terre ne courent aucun risque après l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées.

2.5.2.6. Il n’est pas accordé d’autorisation, lorsque des micro-organismes du sol non ciblés peuvent être exposés, si les essais de minéralisation de l’azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après cent jours, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’a pas d’impact inacceptable sur l’activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.

2.6. Méthodes d’analyse

Les méthodes proposées doivent correspondre à l’état de la technique. Pour permettre la validation des méthodes d’analyse proposées aux fins du contrôle et de la surveillance postérieurs à l’enregistrement, les critères suivants doivent être remplis:

2.6.1. pour l’analyse de la composition:

la méthode doit permettre de déterminer et d’identifier la ou les substances actives, et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;

2.6.2. pour l’analyse des résidus:

i) la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;

ii) le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %;

iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires:



Teneur en résidus mg/kg Différence mg/kg Différence en %: 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 > 1 12,5 Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique;

iv) la reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires:



Teneur en résidus mg/kg Différence mg/kg Différence en %: 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique;

v) en cas d’analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou produits d’origine animale traités, la sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à la limite de détermination: Limite de détermination en fonction de la LMR proposée, provisoire ou européenne:



LMR mg/kg Limite de détermination mg/kg > 0,5 0,1 0,5 -0,05 0,1 -0,02 < 0,05 LMR × 0,5

2.7. Propriétés physiques et chimiques

2.7.1. Lorsqu’il existe une spécification FAO appropriée, cette spécification doit être respectée.

2.7.2. Lorsqu’il n’existe pas de spécification FAO appropriée, les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a) Propriétés chimiques La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active du produit phytopharmaceutique ne peut pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit:



Contenu déclaré en g/kg ou g/l à 20 °C Tolérance jusqu’à 25 ±15 % formulation homogène ±25 % formulation non homogène au-dessus de 25 jusqu’à 100 ±10 % au-dessus de 100 jusqu’à 250 ±6 % au-dessus de 250 jusqu’à 500 ±5 % au-dessus de 500 ±25 g/kg ou ±25 g/l

b) Propriétés physiques Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le Manuel d’élaboration et d’utilisation des spécifications FAO et OMS pour les produits phytopharmaceutiques.

2.7.3. Lorsque l’étiquetage proposé exige ou recommande que la préparation soit utilisée mélangée avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants et contient des indications sur la compatibilité de la préparation avec d’autres produits phytopharmaceutiques avec lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange extemporané.

PARTIE B

PRINCIPES UNIFORMES POUR L’ÉVALUATION ET L’AUTORISATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CONTENANT UNE SUBSTANCE ACTIVE QUI EST UN MICRO-ORGANISME

▼C1

Table des matières Définitions 1. Principes généraux 1.1. Identité et informations sur la fabrication 1.1.1. Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique 1.1.2. Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique 1.1.3. Identité du produit phytopharmaceutique 1.1.4. Contrôle qualité du produit phytopharmaceutique 1.2. Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques, 1.2.1. Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique 1.2.2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique 1.3. Efficacité 1.4. Méthodes d’identification/de détection et de quantification 1.4.1. Méthodes d’analyse du produit phytopharmaceutique 1.4.1.1. Méthodes d’analyse des micro-organismes 1.4.1.2. Méthodes d’analyse des métabolites préoccupants, des impuretés pertinentes, des additifs, des coformulants, des phytoprotecteurs et des synergistes 1.4.2. Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus et de la densité du micro-organisme 1.4.2.1. Densité du micro-organisme 1.4.2.2. Résidus de métabolites préoccupants 1.5. Incidence sur la santé humaine et animale 1.5.1. Effets du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale 1.5.2. Effets des résidus de métabolites préoccupants sur la santé humaine ou animale 1.6. Présence du micro-organisme dans l’environnement, y compris devenir et comportement des métabolites préoccupants 1.6.1. Présence du micro-organisme dans l’environnement 1.6.2 Devenir et comportement du ou des métabolites préoccupants dans l’environnement 1.7. Effets sur les organismes non ciblés 1.8. Conclusions et propositions 2. Processus décisionnel 2.1. Identité 2.2. Propriétés biologiques et techniques 2.3. Efficacité et absence d’effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux 2.3.1. Efficacité 2.3.2. Absence d’effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux 2.4 Méthodes d’identification/de détection et de quantification 2.5. Incidence sur la santé humaine et animale 2.5.1. Effets du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine et animale 2.5.2. Effets des résidus sur la santé humaine et animale 2.6. Devenir et comportement dans l’environnement 2.7. Effets sur les organismes non ciblés

▼M2

Définitions

Aux fins de la partie B, l’introduction générale s’applique et on entend par:

1) «souche»: un variant génétique d’un organisme à son niveau taxinomique (espèce) qui est constitué des descendants d’un seul isolement en culture pure à partir de la matrice d’origine (par exemple, l’environnement) et qui est généralement constitué d’une succession de cultures finalement dérivée d’une seule colonie initiale;

2) «agent microbien de lutte antiparasitaire fabriqué» («AMLA fabriqué»): le produit du processus de fabrication du (des) micro-organisme(s) destiné à être utilisé comme substance active dans des produits phytopharmaceutiques, composé du (des) micro-organisme(s) et d’éventuels additifs, métabolites (y compris des métabolites préoccupants), impuretés chimiques (y compris des impuretés pertinentes), micro-organismes contaminants (y compris des micro-organismes contaminants pertinents) et du milieu usé/de la fraction résiduelle résultant du processus de fabrication ou, en cas de processus de fabrication continu ne permettant pas une séparation stricte entre la fabrication du (des) micro-organisme(s) et le processus de production du produit phytopharmaceutique, un intermédiaire non isolé;

3) «micro-organisme contaminant pertinent»: un micro-organisme pathogène/infectieux accidentellement présent dans l’AMLA fabriqué;

4) «milieu usé/fraction résiduelle»: la fraction de l’AMLA fabriqué consistant en des matières de départ résiduelles ou transformées, à l’exclusion du ou des micro-organismes constituant la substance active, des métabolites préoccupants, des additifs, des micro-organismes contaminants pertinents, et des impuretés pertinentes;

5) «matériel de départ»: les substances utilisées dans le processus de fabrication de l’AMLA fabriqué en tant que substrat et/ou agent tampon;

6) «niche écologique»: une fonction écologique et un espace physique réel occupés par une espèce particulière au sein de la communauté ou de l’écosystème;

7) «spectre d’hôtes»: le spectre des différentes espèces d’hôtes biologiques susceptibles d’être infectées par une espèce ou souche microbienne;

8) «infectiosité»: la capacité d’un micro-organisme de causer une infection;

9) «infection»: l’introduction ou l’entrée non opportuniste d’un micro-organisme dans un hôte sensible, dans lequel le micro-organisme est capable de se reproduire pour former de nouvelles unités infectieuses et persister dans l’hôte, qu’il provoque des effets pathologiques ou une maladie ou non;

10) «pathogénicité»: la capacité non opportuniste d’un micro-organisme de causer des lésions et dommages à l’hôte lors de l’infection;

11) «non opportuniste»: une situation dans laquelle un micro-organisme cause une infection, une lésion ou un dommage lorsque l’hôte n’est pas affaibli par un facteur prédisposant (par exemple, un système immunitaire affaibli par une cause indépendante);

12) «infection opportuniste»: une infection se produisant chez un hôte affaibli par un facteur prédisposant (par exemple, un système immunitaire affaibli par une cause indépendante);

13) «virulence»: le degré de pathogénicité qu’un micro-organisme pathogène est capable d’exercer chez l’hôte;

14) «métabolite préoccupant»: un métabolite produit par le micro-organisme évalué, possédant une toxicité connue ou une activité antimicrobienne pertinente connue, qui est présent dans l’AMLA fabriqué à des niveaux susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, et/ou pour lequel il ne peut être adéquatement justifié que la production in situ du métabolite n’est pas pertinente pour l’évaluation des risques;

15) «niveau de fond d’un métabolite»: le niveau d’un métabolite susceptible d’être présent dans les environnements européens pertinents (y compris également de sources différentes de ceux du produit phytopharmaceutique) et/ou dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (par exemple, des parties de plantes comestibles), lorsque les micro-organismes sont en conditions de croître, de se reproduire et de produire un tel métabolite en présence d’un hôte ou de sources de carbone ou de nutriments, compte tenu des fortes densités d’hôtes et des nutriments;

16) «production in situ»: la production d’un métabolite par le micro-organisme après application du produit phytopharmaceutique contenant ce micro-organisme;

17) «Antibiose»: une relation entre au moins deux espèces, qui nuit à une espèce (l’espèce nuisible produisant notamment des toxines).

18) «résistance aux antimicrobiens» («RAM»): la capacité intrinsèque ou acquise d’un micro-organisme de se multiplier malgré la présence d’un agent antimicrobien à des concentrations adaptées à des mesures thérapeutiques en médecine humaine ou vétérinaire, rendant cette substance inefficace sur le plan thérapeutique;

19) «agent antimicrobien»: tout agent antibactérien, antiviral, antifongique, anthelminthique ou antiprotozoaire qui est une substance d’origine naturelle, semi-synthétique ou synthétique qui, en concentration in vivo, tue les micro-organismes ou empêche leur croissance en interagissant avec une cible spécifique;

20) «résistance acquise aux antimicrobiens»: une résistance nouvelle non intrinsèque et acquise permettant à un micro-organisme de survivre ou de se multiplier malgré la présence d’un agent antimicrobien à des concentrations supérieures à celle inhibant les souches de type sauvage de la même espèce;

21) «résistance intrinsèque aux antimicrobiens»: toutes les propriétés inhérentes d’une espèce microbienne qui limitent l’action des agents antimicrobiens, lui permettant ainsi de survivre et de se multiplier malgré la présence d’agents antimicrobiens à des concentrations adaptées à leurs usages thérapeutiques. Les propriétés inhérentes des micro-organismes sont considérées comme non transférables et peuvent inclure des caractéristiques structurelles telles que l’absence de cibles pharmacologiques, l’imperméabilité des enveloppes cellulaires, l’activité de pompes d’efflux responsables de multirésistance, ou les enzymes métaboliques. Un gène de résistance aux antimicrobiens est considéré comme intrinsèque s’il est situé sur un chromosome en l’absence d’élément génétique mobile et partagé par la majorité des souches de type sauvage de la même espèce;

22) «activité antimicrobienne pertinente»: l’activité antimicrobienne causée par des agents antimicrobiens pertinents;

23) «agents antimicrobiens pertinents»: tous les agents antimicrobiens importants à des fins thérapeutiques chez l’homme ou chez l’animal, tels que décrits dans les dernières versions disponibles au moment de la présentation du dossier: — dans une liste adoptée en vertu du règlement (UE) 2021/1760 de la Commission ( 11 ) conformément à l’article 37, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil ( 12 ), ou — par l’Organisation mondiale de la santé ( 13 ) dans les listes des antimicrobiens d’importance critique, hautement importants et importants pour la médecine humaine.

1. ÉVALUATION

Au cours de l’évaluation, les États membres tiennent compte du fait que:

— les micro-organismes sont des organismes vivants capables de se reproduire et qui peuvent être naturellement présents en grand nombre dans l’environnement, et le micro-organisme spécifique faisant l’objet de l’évaluation peut déjà être présent dans les environnements européens pertinents à un niveau taxonomique pertinent,

— les propriétés biologiques et le mode d’action d’un micro-organisme représentent la première étape cruciale du processus d’évaluation, parce qu’ils déterminent les aspects et les éléments pertinents sur lesquels l’évaluation devrait se concentrer, ainsi que les aspects qui ne sont pas pertinents pour une prise de décision éclairée solide,

— d’abondantes informations concernant le micro-organisme objet de l’évaluation (au niveau taxinomique pertinent) peuvent être disponibles dans le domaine public (par exemple, historique d’utilisation, littérature validée par la communauté scientifique). Ces informations doivent être utilisées au mieux. Le cas échéant, des études expérimentales réglementaires peuvent être nécessaires pour déterminer les propriétés particulières du micro-organisme objet de l’évaluation.

Le métabolisme est inhérent à tous les organismes vivants. Si des métabolites secondaires connus pour être dangereux pour l’homme ou pour les organismes non ciblés ont été décelés lors de l’évaluation du micro-organisme, l’évaluation du produit phytopharmaceutique contenant ce micro-organisme doit comprendre une évaluation du risque lié à l’exposition à ces métabolites attendu du fait de l’utilisation envisagée.

Les États membres appliquent les principes énoncés ci-après dans le contexte de l’évaluation des données et informations fournies à l’appui des demandes, sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 2 de l’introduction générale.

1.1. Identité et informations sur la fabrication

Il est nécessaire de procéder à une évaluation globale des données relatives à l’identité et aux informations sur la fabrication requises conformément à la partie B, section 1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et à la partie B, section 1, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.

1.1.1. Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique

Les États membres vérifient l’identité du micro-organisme qui est la substance active sur la base des informations fournies conformément à la partie B, point 1.3, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013.

En outre, les États membres évaluent si l’AMLA fabriquée utilisée pour la fabrication du produit phytopharmaceutique est conforme à la spécification de l’AMLA fabriquée caractérisée et quantifiée conformément à la partie B, point 1.4, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 [par exemple en ce qui concerne la teneur en micro-organisme(s), métabolites préoccupants, additifs, micro-organismes contaminants pertinents et impuretés pertinentes ainsi que leur identité].

1.1.2. Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique

Les États membres évaluent les critères d’assurance qualité proposés pour la production de la substance active. Le contrôle de processus, les bonnes pratiques de fabrication, les pratiques opérationnelles, l’enchaînement des opérations, les habitudes de nettoyage, la surveillance microbienne et les conditions d’hygiène doivent être présents et garantir la stabilité de la qualité de l’AMLA fabriqué.

1.1.3. Identité du produit phytopharmaceutique

Les États membres évaluent les informations quantitatives et qualitatives détaillées fournies au sujet de la composition du produit phytopharmaceutique conformément à la partie B, point 1.4, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, par exemple le micro-organisme (substance active), les métabolites préoccupants, les impuretés pertinentes, les micro-organismes contaminants pertinents, les coformulants, les phytoprotecteurs et les synergistes.

1.1.4. Contrôle qualité du produit phytopharmaceutique

Les États membres évaluent les critères d’assurance qualité proposés et déterminent notamment si le maintien strict des conditions environnementales et l’analyse du contrôle qualité au cours du processus de fabrication ont été assurés par le producteur, afin de garantir la conformité avec les limites applicables aux micro-organismes contaminants pertinents, aux impuretés pertinentes et aux métabolites préoccupants.

1.2. Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques

Les États membres procèdent à une évaluation globale des informations relatives aux propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique fournies au titre de la partie B, section 2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et de la partie B, section 2, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.

1.2.1. Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique

1.2.1.1. Les États membres évaluent les informations sur l’origine, la présence et l’historique d’utilisation du micro-organisme contenu dans le produit phytopharmaceutique, en accordant une importance particulière au lieu où la souche a été isolée et à la répartition géographique du micro-organisme au niveau taxinomique pertinent le plus élevé dans les environnements européens pertinents.

1.2.1.2. Les États membres évaluent les informations sur l’écologie et le cycle biologique du micro-organisme, en prenant aussi en considération les densités de population du micro-organisme par rapport aux densités de l’hôte, comme prévu dans la partie B, point 2.3, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013. En particulier, pour les bactériophages, les propriétés lysogènes et lytiques du virus sont évaluées.

1.2.1.3. Les États membres évaluent les informations sur le mode d’action du produit phytopharmaceutique sur les organismes ciblés afin de déceler les risques potentiels et de déterminer la fonction de la substance active qui est un micro-organisme conformément aux conditions d’utilisation proposées. En particulier, les États membres évaluent le rôle de l’infectiosité, de la pathogénicité, de la toxicité et de l’activité antimicrobienne pertinente potentielles dans le mode d’action contre l’organisme ciblé. Le cas échéant, les facteurs qui accroissent la pathogénicité/la virulence d’un micro-organisme et les facteurs environnementaux qui influencent un mode d’action pathogène doivent être décrits.

Les informations sur le mode d’action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels et la finalité du micro-organisme dans le produit phytopharmaceutique.

Les éléments à prendre en considération lors de l’évaluation sont, par exemple, les suivants:

a) la pathogénicité pour les invertébrés;

b) le parasitisme;

c) la compétition pour la niche écologique (par exemple les substances nutritives, les habitats);

d) la croissance endophyte;

e) l’interférence avec la virulence d’un organisme ciblé pathogène;

f) l’induction d’une défense chez les végétaux;

g) l’antibiose.

1.2.1.4. Les États membres évaluent les données fournies concernant le spectre d’hôtes du micro-organisme, en tenant compte de toutes les informations disponibles sur la parenté du micro-organisme avec des agents pathogènes connus pour l’homme, les animaux, les végétaux et d’autres espèces non ciblées, au niveau taxinomique le plus approprié.

1.2.1.5. Les États membres évaluent les informations sur les exigences en matière de croissance, en définissant les facteurs limitants, par exemple la lumière UV, l’humidité, le pH, les températures et d’autres conditions agroenvironnementales pertinentes influençant la croissance du micro-organisme.

1.2.1.6. Les États membres évaluent la stabilité génétique d’un micro-organisme qui est un variant non virulent d’un virus phytopathogène, en tenant compte de la probabilité d’un regain de virulence des micro-organismes et du risque qui pourrait en découler.

1.2.1.7. Afin de déterminer si le micro-organisme produit des métabolites préoccupants, les États membres prennent en considération les informations sur la production, la toxicité et l’exposition concernant les métabolites, comme prévu dans la partie B, points 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 et 8.8, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013.

1.2.1.8. Pour les bactéries, les États membres évaluent les informations sur la résistance phénotypique aux agents antimicrobiens pertinents. Les États membres évaluent les informations sur la présence et la transférabilité des gènes codant pour la résistance à ces agents antimicrobiens, en tenant compte du fait que des gènes de résistance dans les bactéries peuvent être transmis horizontalement, ce qui peut compromettre l’efficacité des agents antimicrobiens pertinents.

1.2.2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique

1.2.2.1. Les États membres évaluent la durée de conservation et la stabilité pendant le stockage du produit phytopharmaceutique, en tenant compte de l’emballage, de la température de stockage optimale (recommandée), et des conditions de luminosité. Les changements possibles de composition dus à la croissance ou au déclin du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants pertinents, ou à la production de métabolites préoccupants pendant le stockage, etc. doivent être pris en considération.

1.2.2.2. Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération, sauf si une spécification de la FAO adéquate existe, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes du produit phy