1964L0432—FR—31.07.200 1—006.001—1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 26 juin 1964
relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intracommunautaires d'ani-
maux des espèces bovine et porcine
(64/432/CEE)
(JO P 121 du 29.7.1964, p. 1977)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Directive 66/600/CEE du Conseil du 25 octobre 1966 P 192 3294 27.10.1966
►M2 Directive 70/360/CEE du Conseil du 13 juillet 1970 L 157 40 18.7.1970
►M3 Directive 71/285/CEE du Conseil du 19 juillet 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4 Directive 72/97/CEE du Conseil du 7 février 1972 L 38 95 12.2.1972
►M5 Directive 72/445/CEE du Conseil du 28 décembre 1972 L 298 49 31.12.1972
►M6 Directive 72/462/CEE du Conseil du 12 décembre 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7 Directive 73/150/CEE du Conseil du 5 juin 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8 Directive 74/387/CEE du Conseil du 15 juillet 1974 L 202 36 24.7.1974
►M9 Directive 75/379/CEE du Conseil du 24 juin 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10 Directive 77/98/CEE du Conseil du 21 décembre 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11 Directive 79/109/CEE du Conseil du 24 janvier 1979 L 29 20 3.2.1979
►M12 Directive 79/111/CEE du Conseil du 24 janvier 1979 L 29 26 3.2.1979
►
M14Directiv e80/1098/CE EduConsei ldu11novembr e1980L32 51 11.12.1980
►M15Directiv e80/1102/CE EduConsei ldu11novembr e1980L32 51 81.12.1980
►M16modifié eparladirectiv e85/571/CE EduConsei ldu19décembre
1985L 372 12 31.12.1985
►M13Directiv e80/219/CE EduConsei ldu22janvie r1980L472521.2.1980
►
M17 Directive 80/1274/CEE du Conseil du 22 décembre 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18 Directive 81/476/CEE du Conseil du 24 juin 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19 Directive 82/61/CEE du Conseil du 26 janvier 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20 Directive 82/893/CEE du Conseil du 21 décembre 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21 Directive 83/646/CEE du Conseil du 13 décembre 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22 Directive 84/336/CEE du Conseil du 19 juin 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23 Directive 84/643/CEE du Conseil du 11 décembre 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24 Directive 84/644/CEE du Conseil du 11 décembre 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25 Directive 85/320/CEE du Conseil du 12 juin 1985 L 168 36 28.6.1985
►
M27Directive85/586/CEEduConseildu20décembre1985L3724431.12.1985
►M26Règlement(CEE)no3768/85duConseildu20décembre1985L362831.12.1985
►M28 Décision 87/231/CEE du Conseil du 7 avril 1987 L 99 18 11.4.1987
1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 2
►M29 Directive 87/489/CEE du Conseil du 22 septembre 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30 Directive 88/406/CEE du Conseil du 14 juin 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31 Directive 89/360/CEE du Conseil du 30 mai 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32 Directive 89/662/CEE du Conseil du 11 décembre 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33 Directive 90/422/CEE du Conseil du 26 juin 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34 Directive 90/423/CEE du Conseil du 26 juin 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35 Directive 90/425/CEE du Conseil du 26 juin 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36 Directive 91/499/CEE du Conseil du 26 juin 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37 Directive 91/687/CEE du Conseil du 11 décembre 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38 Directive 92/65/CEE du Conseil du 13 juillet 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39 Directive 92/102/CEE du Conseil du 27 novembre 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40 Directive 94/42/CE du Conseil du 27 juillet 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41 Directive 95/25/CE du Conseil du 22 juin 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42 Directive 97/12/CE du Conseil du 17 mars 1997 L 109 1 25.4.1997
►M43 modifiée par la directive 98/99/CE du Conseil du 14 décembre 1998 L 358 107 31.12.1998
►M44 Directive 98/46/CE du Conseil du 24 juin 1998 L 198 22 15.7.1998
►M45 Directive 2000/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 avril
2000L 105 34 3.5.2000
►M46 Directive 2000/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 mai
2000L 163 35 4.7.2000
►M47 Décision 2001/298/CE de la Commission du 30 mars 2001 L 102 63 12.4.2001
Modifiée par:
►A1 Acte d'adhésion du Danemark, de l'Irlande et du Royaume-Uni de
Grande-Bretagne et d'Irlande du NordL 73 14 27.3.1972
(adapté par la décision du Conseil du 1erjanvier 1973) L 2 1 1.1.1973
►A2 Acte d'adhésion de la Grèce L 291 17 19.11.1979
►A3 Acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède C 241 21 29.8.1994
(adapté par la décision 95/1/CE, Euratom, CECA du Conseil) L 1 1 1.1.1995
Rectifiée par:►
C1 Rectificatif, JO P 176 du 5.11.1964, p. 2799 (64/432/CEE)
►C2 Rectificatif, JO P 32 du 24.2.1966, p. 480 (64/432/CEE)
►C3 Rectificatif, JO L 72 du 25.3.1972, p. 23 (71/285/CEE)
►C4 Rectificatif, JO L 64 du 10.3.1977, p. 28 (77/98/CEE)
►C5 Rectificatif, JO L 49 du 24.2.1981, p. 16 (80/1098/CEE)
►C6 Rectificatif, JO L 329 du 17.11.1981, p. 22 (80/1102/CEE)
►C7 Rectificatif, JO L 192 du 2.7.1982, p. 23 (82/61/CEE)
►C8 Rectificatif, JO L 133 du 22.5.1985, p. 32 (84/643/CEE)
►C9 Rectificatif, JO L 42 du 13.2.1985, p. 20 (84/644/CEE)
▼B
DIRECTIVEDU CONSEIL
du 26 juin 1964
relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges
intracommunautaires d'animaux des espèces bovine et porcine
(64/432/CEE)
LE CONSEIL DE LA COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne et
notamment ses articles 43 et 100,
vu la proposition de la Commission,vu l'avis de l'Assemblée (
1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérantque le règlementno20 du Conseil portant établissement
graduel d'une organisation commune des marchés dans le secteur de laviande de porc (
3) est déjà entré en application ►C1etque le règle-
mentno14/64/CEE du Conseil portant établissement graduel d'une
organisation commune des marchés dans le secteur de la viande bovineestdéjà ent ré en vigueur ◄etque ces règlement s concernentégale-
mentles échanges d'animaux vivant s;
considérantque le règlementn
o20 substitue aux multiples et tradition-
nelles mesures de protection à la frontière un système uniforme, destiné
notamment à faciliter les échanges intracommunautaires; ►C1que le
règlementno14/64/CEE du Conseil ◄tend également à éliminer les
obstacles à ces échanges;
considérant que la mise en application des règlements susmentionnés
n'aura pas les effets escomptés aussi longtemps que les échanges intra-
communautaires des animaux des espèces bovine et porcine setrouveront freinés par les disparités existant dans les États membresen matière de prescriptions sanitaires;
considérantqu'il estnécessaire, pour éliminer ces disparit és, de prendre
des mesures, dans le cadre de la politique agricole commune et parallè-
lement aux règlements déjà arrêtés ou en préparation en ce quiconcerne l'établissement graduel d'organisations communes desmarchés; qu'il fautdonc procéder à un rapprochementdes disposit ionsdes États membres en matière de police sanitaire;
considérant que le droit que les États membres ont, en vertu de l'article
36 du traité, de continuer à maintenir les interdictions ou restrictionsd'importation, d'exportation ou de transit justifiées par des raisons deprotection de la santé et de la vie des personnes et des animaux, nesupprime pas néanmoins pour eux l'obligation de réaliser le rapproche-
ment des dispositions sur lesquelles ces interdictions et restrictions sont
basées, dans la mesure où les disparités de ces dispositions constituentdes entraves pour la mise en œuvre et le fonctionnement de la politiqueagricole commune;
considérantque dans le cadre de ce rapprochement , il fautimposer au
pays expéditeur l'obligation de veiller à ce que les bovins et porcins
d'élevage, de rente ou de boucherie destinés aux échanges intracommu-nautaires, les lieux de provenance et d'embarquement de ces animauxainsi que les moyens de transport satisfassent à certaines conditions depolice sanitaire en vue de garantir que ces animaux ne constituent pas
une source de propagation de maladies contagieuses;
considérant qu'afin que les États membres puissent avoir des assurances
en ce qui concerne le respectde ces condit ions, il estnécessaire deprévoir la délivrance, par un vétérinaire officiel, d'un certificat de salu-brité qui accompagne les animaux jusqu'au lieu de destination;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 3
(1)J O no61 du 19. 4. 1963, p. 1254/63.
(2) Voir p. 2009/64 du présentJournal officiel.
(3)J O no30 du 20. 4. 1962, p. 945/62.
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considérant que les États membres doivent disposer de la faculté de
refuser l'introduction sur leur territoire de bovins et de porcins lorsqu'ilest constaté qu'ils sont atteints, ou suspects d'être atteints, d'une
maladie contagieuse, lorsque, sans en être atteints, ils peuvent propager
cette maladie, ou enfin lorsqu'ils ne répondent pas aux dispositionscommunautaires en matière de police sanitaire;
considérant qu'il n'est pas justifié de permettre aux États membres de
refuser l'introduction de bovins et de porcins sur leur territoire pourdes raisons autres que celles relevant de la police sanitaire et que, dèslors, si des raisons ne s'y opposentpas etsi l'expédit eur ou son manda-taire en fait la demande, il faut lui permettre de réexpédier les animaux
dans le pays expéditeur;
considérant que pour permettre aux intéressés d'apprécier les raisons
qui ont été à la base d'une interdiction ou d'une restriction, il importe
que les motifs de celle-ci soient portés à la connaissance de l'expéditeur
ou de son mandataire ainsi que de l'autorité centrale compétente dupays expéditeur;
considérantqu'il convientde donner à l'expédit eur, dans le cas où un
litige sur le bien-fondé d'une interdiction ou d'une restriction surgiraitentre lui et l'autorité de l'État membre destinataire, la possibilité dedemander l'avis d'un expert vétérinaire, choisi sur une liste établie parla Commission;
considérantqu'il estapparu possible d'assouplir dans cert ains cas et
pour certaines catégories d'animaux les dispositions générales prévuespar la présente directive, sans courir des risques sur le plan sanitaire,
en permettant que des dérogations générales ou spéciales soient accor-
dées par les États membres destinataires;
considérantque pour cert ains domaines pour lesquels des problèmes
spéciaux se posent, le rapprochement des dispositions des Étatsmembres ne peut être réalisé qu'après une étude plus approfondie;
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive est applicable aux échanges intracommunautaires
d'animaux de l'espèce bovine etd'animaux de l'espèce porcine, à
l'exception du porc sauvage tel que défini à l'article 2 point e) de la
directive 80/217/CEE (1), sans préjudice des dispositions prévues dans
les directives 80/215/CEE (2), 85/511/CEE, 88/407/CEE (3), 89/608/
CEE (4), 90/425/CEE, 90/429/CEE (5), 90/667/CEE (6), 91/496/CEE,
91/628/CEE (7), 92/102/CEE (8), 92/119/CEE, etdans la décision 90/
424/CEE (9).1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 4
(1)J O noL 47 du 21. 2. 1980, p. 11. Directive modifiée en dernier lieu par la
décision 93/384/CEE (JO noL 166 du 8. 7. 1993, p. 34).
(2)J O noL 47 du 21. 12. 1980, p. 4. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 91/687/CEE (JO noL 377 du 31. 12. 1991, p. 16).
(3)J O noL 194 du 22. 7. 1988, p. 10. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/60/CEE (JO noL 186 du 28. 7. 1993, p. 28).
(4)J O noL 351 du 2. 12. 1989, p. 34.
(5)J O noL 224 du 18. 8. 1990, p. 62. Directive modifiée en dernier lieu par
l'acte d'adhésion de 1994.
(6)J O noL 363 du 27. 12. 1990, p. 51. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 92/118/CEE.
(7)J O noL 340 du 11. 12. 1991, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 95/29/CE (JO noL 148 du 30. 6. 1995, p. 52).
(8)J O noL 355 du 5. 12. 1992, p. 32. Directive modifiée par l'acte d'adhésion
de 1994.
(9)J O noL 224 du 18. 8. 1990, p. 19. Décision modifiée en dernier lieu par la
décision 94/370/CE (JO noL 168 du 2. 7. 1994, p. 31).▼C1
▼B
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▼M42
Article 2
1. Les définitions figurant à l'article 2 de la directive 90/425/CEE et
à l'article 2 de la directive 91/628/CEE sont d'application.
2. En outre, pour les besoins de la présente directive, on entend par:
a)troupeau: un animal ou l'ensemble des animaux gardés dans une
exploitation [au sens de l'article 2 point b) de la directive 92/102/CEE] comme une unité épidémiologique; si plusieurs troupeauxsont présents dans une même exploitation, ils doivent former une
unité distincte ayant le même statut sanitaire;
b)animal de boucherie: l'animal de l'espèce bovine (y compris les
espècesBison bison etBubalus bubalus ) ou l'animal de l'espèce
porcine destiné à être conduit à l'abattoir ou dans un centre derassemblement dont il ne peut sortir que pour aller à l'abattage;
c)animaux d'élevage ou de rente: les animaux des espèces bovine (y
compris les espèces Bison bison etBubalus bubalus ) etporcine
autres que ceux mentionnés au point b), notamment ceux destinésà l'élevage, à la production de lait ou de viande, ou au travail, aux
concours ou aux expositions, à l'exception des animaux participant
à des manifestations culturelles et sportives;
d)troupeau bovin officiellement indemne de tuberculose: le troupeau
bovin qui satisfait aux conditions fixées à ►
M43 l'annexe A,
section I, points 1 et 2 ◄;
e)État membre ourégion d'un État membre officiellement indemne de
tuberculose: l'État membre ou la partie du territoire d'un État
membre satisfaisant aux conditions fixées à►
M43 ◄;
f)troupeau bovin officiellement indemne de brucellose: le troupeau
bovin qui satisfait aux conditions fixées à ►M43 l'annexe A,
section II, points 1 et 2 ◄;
g)région officiellement indemne de brucellose: la région d'un État
membre qui satisfait aux conditions fixées à l'annexe A section IIpoints 7, 8 et 9;
h)État membre officiellement indemne de brucellose: l'État membre
qui satisfait aux conditions fixées à ►
M43 l'annexe A, section II,
points 7, 8 et 9 ◄;
i)troupeau bovin indemne de brucellose: le troupeau bovin qui satis-
faitaux condit ions fixées à ►M43 l'annexe A, section II, points 4
et5◄;
j)troupeau officiellement indemne de leucose bovine enzootique: le
troupeau qui satisfait aux conditions fixées à l'annexe D chapitre I
sections A et B;
k)État membre ourégion officiellement indemne de leucose bovine
enzootique: la région ou l'État membre qui remplissent les
exigences fixées à ►M43 l'annexe D, chapitre I, sections E et
F◄;
l)vétérinaire officiel: le vétérinaire désigné par l'autorité centrale
compétente;
m)vétérinaire agréé: tout vétérinaire agréé par l'autorité compétente
conformément à l'article 14 paragraphe 3 section B;
n)maladies dont la notification est obligatoire: les maladies énumé-
rées à l'annexe E partie I;
o)centre de rassemblement: tout emplacement, y compris les exploi-
tations, les centres de collecte et les marchés, où sont rassemblés
des animaux de l'espèce bovine ou porcine issus de différentes
exploitations d'origine en vue de la constitution de lots d'animauxdestinés aux échanges. Ces centres de rassemblement doivent êtreagréés à des fins commerciales etsat isfaire aux exigences prévuesà l'article 11;
p)région: partie du territoire d'un État membre dont la superficie est
d'au moins 2 000 km
2et qui est soumise au contrôle des autorités1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 5
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compétentes et inclut au moins l'une des régions administratives
suivantes:
— Belgique: province — provincie
— Allemagne: Regierungsbezirk
— Danemark: amtou île
— France: département
— Italie: provincia
— Luxembourg: —
— Pays-Bas: rvv-kring
— Royaume-Uni: Angleterre, pays de Galles et Irlande du Nord: county
Écosse: district ou island area
— Irlande: county
— Grèce: νοµός
— Espagne: provincia
— Portugal: continent: distrito; autres parties du territoire portugais:
região autónoma
— Autriche: Bezirk
— Suède: län
— Finlande: lääni/län;
q)négociant: toute personne physique ou morale qui achète et vend
directement ou indirectement des animaux à des fins commerciales,qui procède à une rotation régulière de ces animaux, qui, dans unintervalle maximal de 30 jours après l'achat d'animaux, les revend
ou les déplace des premières installations à d'autres installations ne
lui appartenant pas et qui est enregistré et satisfait aux conditionsprévues à l'article 13.
Article 3
1. Chaque État membre veille à ce que seuls soient expédiés de son
territoire vers le territoire d'un autre État membre les animaux qui
remplissent les conditions pertinentes fixées par la présente directive.
2. Les animaux des espèces bovine etporcine visés par la présent e
directive doivent:
a) subir:
— un contrôle d'identification
et
— un examen clinique effectué par un vétérinaire officiel dans les
24 heures précédantleur départetne présent er aucun signeclinique de maladie;
b) ne pas avoir été acquis dans une exploitation ni dans une zone
faisant l'objet, pour des motifs de police sanitaire, d'une interdiction
ou d'une restriction concernant l'espèce en cause, conformément à lalégislation communautaire et/ou nationale;
c) être identifiés conformément aux dispositions de la directive 92/102/
CEE;
d) ne pas être des animaux à abattre ni faire l'objet de restrictions de
police sanitaire dans le cadre d'un programme d'éradication des
maladies contagieuses ou infectieuses appliqué par un État membre
ou une région;
e) être conformes aux dispositions des articles 4 et 5.
Article 4
1. Les animaux des espèces bovine etporcine visés par la présent e
directive ne doivent à aucun moment, entre leur départ de l'exploitationd'origine et leur arrivée à destination sur le territoire d'un autre État1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 6
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membre, entrer en contact avec d'autres biongulés qui n'ont pas le
même statut sanitaire.
2. Les animaux des espèces bovine etporcine visés par la présent e
directive doivent être acheminés par des moyens de transport répondantaux conditions fixées dans la directive 91/628/CEE ainsi qu'à cellesprévues à l'article 12.
3. Les règles régissant les conditions d'agrément des emplacements
où peuvent être pratiqués le nettoyage et la désinfection sont détermi-nées selon la procédure prévue à l'article 17.
Article 5
1. Les animaux des espèces bovine etporcine visés par la présent e
directive doivent être accompagnés au cours de leur transport vers leur
lieu de destination ►
M43 d'un certificat sanitaire conforme, selon le
cas, soitau modèle 1, soitau modèle 2 figurantà l'annexe F ◄.C e
certificat doit comporter un seul feuillet, ou, lorsque plus d'une pageestnécessaire, celles-ci doiventêt re disposées de manière que chaquepaire ou groupe de pages fasse partie d'un tout indivisible, et un
numéro de série. Il doit être rédigé le jour du contrôle sanitaire, au
moins dans l'une des langues officielles du pays de destination. Sadurée de validité est de 10 jours à compter de la date du contrôle sani-taire.
2. Les contrôles sanitaires pour la délivrance du certificat sanitaire
(y compris des garanties additionnelles) pour un lot d'animaux peuventêtre effectués dans l'exploitation d'origine ou dans un centre de rassem-blement. À cet effet, l'autorité compétente veille à ce que toutecertification sanitaire soit établie par le vétérinaire officiel à l'issue
des inspections, visites et contrôles prévus par la présente directive.
Toutefois, en ce qui concerne:
a) les animaux issus de centres de rassemblement agréés, cette certifi-
cation peut être établie:
— sur la base du documentofficiel concernantles informat ions
nécessaires complété par le vétérinaire officiel responsable del'exploitation d'origine
ou
— sur la base ►
M43 d'un certificat conforme, selon le cas, soit au
modèle 1, soitau modèle 2 figurantà l'annexe F ◄, etdontles
parties A et B sont dûment complétées et attestées par le vétéri-
naire officiel responsable de l'exploitation d'origine;
b) les animaux issus d'une exploitation qualifiée au titre du réseau
prévu à l'article 14, cette certification peut être établie:
— sur la base du document officiel contenant les informations
nécessaires, complété par le vétérinaire agréé responsable del'exploitation d'origine
ou
— sur la base ►
M43 d'un certificat conforme, selon le cas, soit au
modèle 1, soitau modèle 2 figurantà l'annexe F ◄, etdontles
parties A et B sont dûment complétées et attestées par le vétéri-naire agréé responsable de l'exploitation d'origine.
À cette occasion, le vétérinaire officiel garantira, si nécessaire, le
respect des garanties additionnelles prévues par la législation commu-nautaire.
3. Le vétérinaire officiel responsable du centre de rassemblement
procède à tous les contrôles nécessaires sur les animaux dès leurarrivée.
4. Le vétérinaire officiel qui remplit ►
M43 la section C du certi-
ficatconforme, selon le cas, soitau modèle 1, soitau modèle 2figurantà l'annexe F ◄est tenu de veiller à l'enregistrement du
mouvementdes animaux dans le syst ème ANIMO le jour de la déli-vrance du certificat.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 7
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5. Les animaux visés par la présente directive peuvent transiter par
un centre de rassemblement situé sur le territoire d'un État membre quin'est pas l'État membre de destination. Dans ce cas, ►
M43 le certi-
ficatconforme, selon le cas, soitau modèle 1, soitau modèle 2
figurantà l'annexe F ◄►M43 (y compris la partie C) ◄doitêt re
rempli par le vétérinaire officiel responsable de l'État membre dont lesanimaux sont originaires. Le vétérinaire officiel responsable du centrede rassemblement fournit une attestation pour l'État membre de destina-
tion en remplissant un second certificat analogue ►
M43 au certificat
conforme, selon le cas, soitau modèle 1, soitau modèle 2 figurantàl'annexe F ◄, où il inscritle numéro de série du cert ificatoriginal et
qu'il joint au certificat original ou à une copie certifiée conforme de cecertificat. Dans ce cas, la durée de validité combinée du certificat nepeutpas dépasser la durée prévue au paragraphe 1.
Article 6
1. Outre les exigences énoncées aux articles 3, 4 et 5, les animaux
d'élevage ou de rente doivent:
— avoir séjourné dans une seule exploitation pendant une période de
30 jours avantl'embarquement , ou depuis leur naissance dans
l'exploitation d'origine quand ils sont âgés de moins de 30 jours.Le vétérinaire officiel doit, sur la base de l'identification officielleprévue à l'article 3 paragraphe 2 point c) et des documents officiels,avoir la certitude que les animaux ont rempli cette condition et, enoutre, qu'ils sont originaires d'un des pays de la Communauté ou
qu'ils ont été importés d'un pays tiers conformément à la législation
communautaire en matière de police sanitaire.
Toutefois, pour les animaux qui transitent par un centre de rassem-
blement agréé situé dans l'État membre d'origine, la durée derassemblement desdits animaux en dehors de l'exploitation d'originene pourra pas excéder 6 jours,
— en ce qui concerne les animaux importés d'un pays tiers dans un
État membre qui n'est pas celui de leur destination ultime, être
acheminés sur le territoire de l'État membre de destination dans les
délais les plus brefs sous le couvert du certificat délivré en vertu del'article 7 de la directive 91/496/CEE,
— dans le cas d'animaux importés d'un pays tiers, à leur arrivée sur le
lieu de destination et avant tout autre mouvement, satisfaire auxexigences de la présente directive, et notamment à l'obligation deséjour prévue au premier tiret, et ils ne peuvent être introduits
dans le troupeau avant que le vétérinaire responsable de cette
exploitation ne se soit assuré que les animaux en question ne sontpas susceptibles de mettre en péril le statut sanitaire de l'exploita-tion.
Si un animal d'un pays tiers est introduit dans une exploitation,
aucun animal de l'exploitation ne peut être négocié pendant les 30jours suivant l'introduction, sauf si l'animal importé est complète-
ment isolé des autres animaux de l'exploitation.
2. Outre les exigences énoncées aux articles 3, 4 et 5, les animaux
d'élevage ou de rente de l'espèce bovine doivent:
a) provenir d'une exploitation bovine officiellement indemne de tuber-
culose et, dans le cas d'animaux âgés de plus de six semaines, avoir
réagi négativement à une intradermo-tuberculination effectuée au
cours des 30 jours précédant leur sortie du troupeau d'origine,conformémentaux disposit ions de l'annexe B point32 d).
Cette intradermo-tuberculination n'est pas nécessaire si les animaux
proviennent d'un État membre ou d'une partie du territoire d'un État
membre reconnus officiellementindemnes de t uberculose ou d'unÉtat membre ou d'une partie du territoire d'un État membre faisantpartie d'un réseau de surveillance reconnu;
b) dans le cas d'animaux non castrés provenant d'une exploitation
bovine officiellementindemne de brucellose etâgés de plus dedouze mois, avoir présenté un titre brucellique inférieur à 30 unitésinternationales agglutinantes par millilitre lors d'une séro-agglutina-tion [ou tout autre test agréé par une procédure au titre du comité1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 8
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vétérinaire permanent (CVP) après l'adoption des protocoles perti-
nents] effectuée dans les 30 jours précédant la sortie du troupeaud'origine et conformément aux dispositions de l'annexe C section A.
Cette séro-agglutination (ou tout test agréé par une procédure du
CVP après l'adoption des protocoles pertinents) n'est pas nécessairesi les animaux sont originaires d'un État membre ou d'une partie duterritoire d'un État membre reconnus officiellement indemnes de
brucellose ou d'un État membre ou d'une partie du territoire d'un
État membre faisant partie d'un réseau de surveillance reconnu;
c) provenir d'une exploitation officiellement indemne de leucose
bovine enzootique et, dans le cas d'animaux âgés de plus de douzemois, avoir réagi négativement à un test individuel effectué au cours
des 30 jours précédant leur sortie du troupeau d'origine et répondant
aux dispositions de l'annexe D.
Ce test n'est pas nécessaire si les animaux sont originaires d'un État
membre ou d'une partie du territoire d'un État membre reconnusofficiellement indemnes de leucose bovine enzootique ou d'un État
membre ou d'une partie du territoire d'un État membre faisant partie
d'un réseau de surveillance reconnu;
d) à aucun moment entre la sortie de l'exploitation d'origine et l'arrivée
sur le lieu de destination, n'entrer en contact avec des animauxrépondantseulementaux exigences du paragraphe 3;
e) jusqu'au 31 décembre 2000, ne pas être soumis aux exigences de
tests prévues au point a) ou b), dans le cas de bovins âgés de moinsde trente mois et destinés à la production de viande qui:
— proviennent d'une exploitation bovine officiellement indemne de
tuberculose et de brucellose,
— sont accompagnés d'un certificat sanitaire conforme au point 7,
section A, de l'annexe F, modèle 1 dûment complété,
— restent sous surveillance jusqu'à leur abattage,— n'ont pas été en contact au cours du transport avec des bovins ne
provenantpas de t roupeaux officiellementindemnes de cesmaladies
etpour aut antque:
— ces arrangements soient limités aux échanges entre États
membres ou régions d'États membres ayant le même statut sani-
taire en matière de tuberculose ou de brucellose,
— l'État membre de destination prenne toutes les mesures néces-
saires pour éviter toute contamination des troupeaux indigènes,
— les États membres mettent en place un système adéquat de véri-
fications par sondage, d'inspections et de contrôles visant àassurer une mise en œuvre efficace de la présente réglementa-
tion,
— la Commission contrôle l'application correcte de la présente
directive afin de garantir que les États membres respectent inté-
gralement la réglementation.
3. Outre les exigences des articles 3, 4 et 5, les animaux de
boucherie de l'espèce bovine doiventprovenir de t roupeaux officielle-
ment indemnes de tuberculose ou de leucose bovine enzootique et,
dans le cas des bovins non castrés, de troupeaux officiellementindemnes de brucellose.
Toutefois, jusqu'au ►
M46 31 décembre 2000 ◄, les pays destina-
taires peuvent accorder à l'Espagne des autorisations générales oulimitées d'introduction sur leur territoire d'animaux de boucherie del'espèce bovine issus de troupeaux non officiellement indemnes de
tuberculose, de leucose bovine enzootique et de brucellose, pour autant
que ces animaux:
— aient été soumis avec résultat négatif, dans les trente jours précé-
dant l'embarquement, aux tests appropriés prescrits aux annexes B,Ce tD ,1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 9
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▼M42
— soientdirect ementacheminés, dès leur arrivée dans le pays de
destination, dans un abattoir et y être abattus dans les délais lesplus brefs etau plus t ard 72 heures après leur arrivée, conformé-
mentaux exigences de police sanit aire.
Article 7
Les animaux de boucherie qui, à leur arrivée dans le pays de destina-
tion, ont été conduits:
— soit dans un abattoir, doivent être abattus dans les délais les plus
bref etau plus t ard 72 heures après leur arrivée, conformément
aux exigences de police sanitaire,
— soit dans un centre de rassemblement agréé, doivent être conduits
après le marché à un abattoir pour y être abattus dans les délaisles plus brefs et au plus tard dans les trois jours ouvrables aprèsleur arrivée au centre de rassemblement, conformément aux
exigences de police sanitaire. À aucun moment, entre leur arrivée
au centre de rassemblement et leur arrivée à l'abattoir, ils nepeuvent entrer en contact avec des animaux biongulés autres queceux qui remplissent les conditions prévues par la présente direc-tive.
Article 8
Les États membres veillent à ce que la suspicion de la présence de
l'une des maladies visées à l'annexe E partie I fasse l'objet d'une notifi-cation obligatoire et immédiate à l'autorité compétente.
Chaque État membre transmet à la Commission avant le 31 mai de
chaque année, etpour la première fois en 1999, un bilan dét aillé descas des maladies visées à l'annexe E partie I ou de toute autre maladiesoumise à des garanties additionnelles prévues par la législationcommunautaire sur son territoire au cours de l'année écoulée ainsi
qu'un bilan détaillé sur les programmes de contrôle ou d'éradication
en cours. Ces informations seront fondées sur des critères uniformes àétablir selon la procédure prévue à l'article 17. La Commission commu-nique ces informations aux États membres dans le cadre du comitévétérinaire permanent et peut notamment les utiliser en relation avec
les décisions visées aux annexes A etD.
Article 9
1. Un État membre qui a un programme national obligatoire de lutte
contre l'une des maladies contagieuses énumérées à l'annexe E partie II
pour tout ou partie de son territoire peut soumettre à la Commission
ledit programme en indiquant notamment:
— la situation de la maladie sur son territoire,
— la justification du programme compte tenu de l'importance de la
maladie et des avantages attendus du programme par rapport à soncoût,
— la zone géographique dans laquelle le programme va être appliqué,— les différents statuts applicables aux établissements et les normes
qui doivent être atteintes dans chaque catégorie, ainsi que les procé-
dures de test,
— les procédures de contrôle de ce programme, dont les résultats
doivent être transmis au moins une fois par an à la Commission,
— la conséquence à tirer lors de la perte du statut de l'établissement
pour quelque raison que ce soit,
— les mesures à prendre en cas de résultats positifs constatés lors de
contrôles effectués conformément aux dispositions du programme.
2. La Commission examine les programmes communiqués par les
États membres. Les programmes visés au paragraphe 1 peuvent être
approuvés dans le respect des critères mentionnés au paragraphe 1selon la procédure prévue à l'article 17. Selon la même procédure, lesgaranties complémentaires, générales ou limitées, pouvant être exigéesdans les échanges intracommunautaires, ne sont précisées en mêmetemps que ou au plus tard trois mois après l'approbation des1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 10
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programmes. Ces garanties doivent être au maximum équivalentes à
celles que l'État membre met en œuvre dans le cadre national.
3. Les programmes soumis par les États membres peuvent être
modifiés ou complétés selon la procédure prévue à l'article 17. Lesmodifications ou compléments apportés à un programme antérieure-
mentapprouvé ou aux garant ies définies conformémentau paragraphe
2 peuventêt re approuvés selon la même procédure.
Article 10
1. Un État membre qui estime qu'il est totalement ou en partie
indemne de l'une des maladies énumérées à l'annexe E partie II soumet
à la Commission les justifications appropriées. Il précise en particulier:
— la nature de la maladie et l'historique de son apparition sur son
territoire,
— les résultats des tests de surveillance fondés sur une recherche
sérologique, microbiologique, pathologique ou épidémiologique et
sur le fait que cette maladie est à déclaration obligatoire auprèsdes autorités compétentes,
— la durée de la surveillance effectuée,
— éventuellement, la période durant laquelle la vaccination contre la
maladie a été interdite et la zone géographique concernée par cetteinterdiction,
— les règles permettant le contrôle de l'absence de la maladie.
2. La Commission examine les justifications communiquées par les
États membres. Les garanties complémentaires, générales ou limitées,pouvant être exigées dans les échanges intracommunautaires peuventêtre définies selon la procédure prévue à l'article 17. Ces garantiesdoivent être au maximum équivalentes à celles que l'État membre met
en œuvre dans le cadre national.
3. L'État membre concerné communique à la Commission toute
modification des justifications mentionnées au paragraphe 1 se rappor-
tant à la maladie, notamment en ce qui concerne toute nouvelle
apparition de la maladie. À la lumière des informations communiquées,les garanties définies conformément au paragraphe 2 peuvent êtremodifiées ou supprimées selon la procédure prévue à l'article 17.
Article 11
1. Les États membres veillent à ce que les centres de rassemble-
ment, pour être agréés par l'autorité compétente, répondent au moinsaux conditions suivantes. Ils doivent:
a) être sous le contrôle d'un vétérinaire officiel qui veille, en particu-
lier, à ce que les dispositions de l'article 4 paragraphes 1 et 2soientrespect ées;
b) être situés dans une zone qui n'est pas soumise à une interdiction ou
à une restriction conformément à la législation communautaire perti-
nente ou la législation nationale;
c) être préalablement nettoyés et désinfectés avant chaque utilisation
selon les instructions du vétérinaire officiel;
d) disposer en fonction des capacités d'accueil:
— d'une installation exclusivement destinée à cet usage lorsqu'ils
sont utilisés comme centre de rassemblement,
— des installations appropriées pour charger et décharger les
animaux, les héberger convenablement, les abreuver et lesnourrir et leur administrer tout traitement dont ils devraient fairel'objet; ces installations doivent être faciles à nettoyer et à désin-
fecter,
— des infrastructures d'inspection appropriées,
— des infrastructures d'isolation appropriées,
— d'un équipement approprié pour le nettoyage et la désinfection
des salles etdes camions,1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 11
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— d'une surface de stockage suffisante pour le fourrage, la litière et
le fumier,
— d'un système adéquat pour la collecte des eaux usées,— d'un bureau ou local pour le vétérinaire officiel;
e) admettre uniquement des animaux identifiés provenant de troupeaux
officiellementindemnes de t uberculose, de brucellose etde leucoseou des animaux de boucherie répondantaux condit ions fixées par laprésente directive, et en particulier à celles prévues à l'article 6paragraphe 3. À ceteffet , lorsque des animaux sontadmis, lepropriétaire ou la personne responsable du centre vérifie ou fait
vérifier les marques d'identification des animaux ainsi que les docu-
ments sanitaires ou autres documents d'accompagnement propresaux espèces ou catégories concernées;
f) faire l'objetd'inspect ions régulières en vue de s'assurer que les
conditions d'agrément restent remplies.
2. Le propriétaire ou la personne responsable du centre de rassem-
blement est tenu, soit sur la base du document d'accompagnement,soit sur la base des numéros ou marques d'identification des animaux,d'inscrire dans un registre ou support informatique et de conserverpendant au moins trois ans les informations suivantes:
— le nom du propriétaire, l'origine, la date d'entrée, la date de sortie,
le nombre et l'identification des animaux de l'espèce bovine ou lenuméro d'enregistrement de l'exploitation d'origine ou du troupeau
d'origine des porcs entrant dans le centre ainsi que leur destination
proposée,
— le numéro d'enregistrement du transporteur et le numéro de licence
du camion qui décharge ou charge les animaux dans le centre.
3. L'autorité compétente délivre un numéro d'agrément à chaque
centre de rassemblement agréé. Cet agrément peut être limité à uneespèce particulière ou aux animaux d'élevage et de rente ou auxanimaux de boucherie. L'autorité compétente notifie à la Commission
la liste des centres de rassemblement agréés ainsi que les mises à jour
éventuelles. La Commission communique ces informations aux Étatsmembres dans le cadre du comité vétérinaire permanent.
4. L'autorité compétente peut suspendre ou retirer l'agrément en cas
de non-respect du présent article ou d'autres dispositions appropriées dela présente directive ou de toute autre directive pertinente en matière de
police sanitaire. L'agrément peut être rétabli lorsque l'autorité compé-
tente s'est assurée que le centre de rassemblement est entièrementconforme à toutes les dispositions appropriées de la présente directive.
5. L'autorité compétente s'assure que les centres de rassemblement,
lorsqu'ils sont en fonctionnement, disposent d'un nombre suffisant devétérinaires officiels pour effectuer toutes les tâches qui leur incom-
bent.
6. Les éventuelles modalités d'application nécessaires à l'application
uniforme du présentart icle sontfixées selon la procédure prévue àl'article 17.
Article 12
1. Les États membres veillent à ce que les transporteurs visés à
l'article 5 de la directive 91/628/CEE remplissent les conditions addi-tionnelles suivantes:
a) pour le transport d'animaux, ils doivent utiliser des moyens de trans-
portqui soient :
— construits de telle manière que les fèces, litières et fourrages ne
puissents'échapper ou s'écouler du véhicule,
— nettoyés et désinfectés à l'aide de désinfectants autorisés par
l'autorité compétente, immédiatement après chaque transport
d'animaux ou de tout produit pouvant affecter la santé animale,
etsi nécessaire avantt outnouveau chargementd'animaux;
b) ils doivent soit avoir des installations de nettoyage et de désinfec-
tion appropriées approuvées par l'autorité compétente, y compris1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 12
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les lieux de stockage pour la litière et le fumier, soit fournir la
preuve que ces opérations sont effectuées par des tiers approuvéspar l'autorité compétente.
2. Le transporteur doit, pour chaque véhicule assurant le transport
d'animaux, s'assurer de la tenue d'un registre contenant au moins lesinformations suivantes, qui sont conservées pendant au moins trois ans:
i) le lieu et la date de chargement, et le nom ou la raison sociale de
l'exploitation ou du centre de rassemblement où les animaux sont
chargés;
ii) le lieu etla dat e de livraison, etle nom ou la raison sociale ainsi
que l'adresse du ou des destinataires;
iii) l'espèce et le nombre des animaux transportés;
iv) la date et le lieu de la désinfection;
v) les détails des documents d'accompagnement (numéro de série,
etc.).
3. Les transporteurs veillent à ce qu'à aucun moment, depuis le
départ de l'exploitation ou du centre de rassemblement d'origine jusqu'àl'arrivée à destination, le lot d'animaux n'entre en contact avec desanimaux d'un statut inférieur.
4. Les États membres s'assurent que les transporteurs s'engagent par
écrit à respecter les conditions suivantes:
— prendre toutes les mesures nécessaires pour se conformer à la
présente directive, et notamment aux dispositions prévues auprésent article et se rapportant à la documentation appropriée quidoitaccompagner les animaux,
— confier le transport des animaux à des personnes qui possèdent les
aptitudes, les compétences professionnelles et les connaissancesnécessaires.
5. En cas de non respect des dispositions du présent article, les
exigences prévues à l'article 18 de la directive 91/628/CEE sont appli-cablesmutatis mutandis pour des raisons de santé animale.
Article 13
1. Les États membres veillent à ce que tous les négociants soient
enregistrés, approuvés et se voient attribuer un numéro d'agrément parl'autorité compétente, et à ce qu'ils remplissent au moins les conditionssuivantes:
a) ils doiventuniquementfaire le commerce des animaux ident ifiés
provenant de troupeaux officiellement indemnes de tuberculose, debrucellose etde leucose ou d'animaux de boucherie répondantauxconditions fixées par la présente directive, et en particulier à celles
prévues à l'article 6 paragraphe 3. À cet effet, le négociant s'assure
que les animaux sont correctement identifiés et accompagnés desdocuments sanitaires appropriés aux espèces concernées.
Toutefois, l'autorité compétente peut autoriser des transactions d'ani-
maux identifiés ne répondant pas aux conditions prévues au premieralinéa pour autant que ces animaux soient acheminés immédiate-ment dans un abattoir dans l'État membre d'origine sans transiter
par leurs installations, en vue d'y être abattus le plus rapidement
possible afin d'éviter toute propagation des maladies. Les disposi-tions nécessaires devront être prises pour que ces animaux, dès leurarrivée à l'abattoir, ne puissent entrer en contact avec d'autresanimaux et afin qu'ils soient abattus séparément d'autres animaux;
b) le négociantestt enu, soitsur la base du documentd'accompagne-
mentdes animaux, soitsur la base des numéros ou marques
d'identification des animaux, d'inscrire dans un registre ou support
informatique et de conserver pendant au moins trois ans les donnéessuivantes:
— le nom du propriétaire, l'origine, la date d'achat, les catégories,
le nombre et l'identification des animaux de l'espèce bovine oule numéro d'enregistrement de l'exploitation d'origine ou du trou-peau d'origine des porcs achetés,1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 13
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— le numéro d'enregistrement du transporteur et/ou le numéro de
licence du camion qui livre etcharge les animaux,
— le nom et l'adresse de l'acheteur et la destination des animaux,— des copies du plan de marché, et/ou le numéro de série des certi-
ficats sanitaires;
c) lorsque le négociant détient des animaux dans ses installations, il
veillera à ce que:
— une formation spécifique du personnel en charge des animaux
soit entreprise en ce qui concerne l'application des exigences de
la présente directive ainsi que les soins à assurer aux animaux et
leur bien-être,
— des contrôles et, le cas échéant, des tests soient régulièrement
effectués par le vétérinaire officiel sur les animaux et que toutesles mesures nécessaires soient prises pour éviter la propagationd'une maladie.
2. Les États membres veillent à ce que chaque installation utilisée
par les négociants pour l'exercice de leur profession soit enregistrée etdotée par l'autorité compétente d'un numéro d'agrément, et à ce qu'ellesoit conforme au moins aux conditions suivantes:
a) être sous le contrôle d'un vétérinaire officiel;
b) être situées dans une zone qui n'est pas soumise à une interdiction
ou restriction conformément à la législation communautaire perti-nente ou à la législation nationale;
c) disposer:
— des installations appropriées d'une capacité suffisante, et en
particulier des infrastructures d'inspection appropriées et desinfrastructures d'isolation de manière à pouvoir isoler tous lesanimaux en cas d'apparition d'une maladie contagieuse,
— des installations appropriées pour décharger les animaux et, au
besoin, les héberger convenablement, les abreuver et les nourrir
et pour leur administrer tout traitement qu'ils auraient à subir;ces installations doivent être faciles à nettoyer et à désinfecter,
— d'une surface suffisante pour la réception de la litière et du
fumier,
— d'un système adéquat pour la collecte des eaux usées;
d) elle doit être préalablement nettoyée et désinfectée avant chaque
utilisation selon les instructions du vétérinaire officiel.
3. L'autorité compétente peut suspendre ou retirer l'agrément en cas
de non-respect du présent article ou d'autres dispositions appropriées de
la présente directive ou de toute autre directive pertinente en matière depolice sanitaire. L'agrément peut être rétabli lorsque l'autorité compé-tente s'est assurée que le négociant s'est conformé aux dispositionsappropriées de la présente directive.
4. L'autorité compétente doit effectuer des inspections régulières
pour s'assurer que les exigences appropriées du présentart icle sontremplies.
Article 14
1. L'autorité compétente d'un État membre peut instaurer un système
de réseaux de surveillance.
Le système de réseaux de surveillance doit au moins se composer:
— des troupeaux,
— du propriétaire de l'exploitation ou de toute personne physique ou
morale qui en a la responsabilité,
— du vétérinaire agréé ou du vétérinaire officiel responsable de
l'exploitation,
— du service vétérinaire officiel de l'État membre,— des laboratoires officiels de diagnostic vétérinaire ou de tout labora-
toire agréé par l'autorité compétente,
— d'une base de données informatisée.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 14
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Les vétérinaires officiels des abattoirs et des centres de rassemblement
agréés serontassociés au syst ème de réseaux.
2. Le système de réseaux de surveillance a pour objectifs principaux
la qualification officielle des exploitations, le maintien de cette qualifi-
cation par des inspections régulières, la collecte de donnéesépidémiologiques etla surveillance des maladies de manière à garant irle respect de toutes les prescriptions de la présente directive ou de touteautre directive pertinente en matière de police sanitaire.
Ce système de réseaux de surveillance est obligatoire dans toutes les
exploitations du territoire de l'État membre qui a mis en place un tel
système. Toutefois, l'autorité compétente peut autoriser l'instauration
d'un tel système de réseaux sur une partie du territoire se composantd'une ou de plusieurs régions contiguës telles que définies à l'article 2paragraphe 2 point p). Dans le cas où cette dérogation est accordée, lesmouvements des animaux vers cette partie du territoire à partir d'autres
régions ne faisant pas partie du système de réseaux sont soumis aux
dispositions de la présente directive.
L'autorité compétente fixe les obligations et les droits auxquels doivent
se conformer les vétérinaires agréés, la personne responsable del'exploitation ou son propriétaire et tout autre participant au système,y compris la personne responsable de l'octroi de la certification sani-
taire.
3. L'autorité compétente veille à ce que les obligations visées au
paragraphe 2 soientau moins les suivant es.
A. Tout propriétaire d'une exploitation ou toute personne qui en
assume la responsabilité doit:
i) s'assurer, par contrat ou acte juridique, les services d'un vétéri-
naire agréé par l'autorité compétente;
ii) faire appel immédiatement au vétérinaire agréé responsable de
l'exploitation dès qu'il suspecte l'existence d'une maladie conta-
gieuse ou d'une maladie dont la notification est obligatoire;
iii) informer le vétérinaire agréé de toute introduction d'animaux
dans son exploitation;
iv) isoler les animaux avant de les introduire dans son exploitation
afin de permettre au vétérinaire agréé de vérifier, le cas échéantà l'aide des tests requis, si le statut de l'exploitation peut êtremaintenu.
B. Le vétérinaire agréé visé à l'article 2 paragraphe 2 point m) est
soumis au contrôle de l'autorité compétente et doit se conformeraux prescriptions suivantes. Il doit:
i) remplir les conditions nécessaires pour exercer la profession de
vétérinaire;
ii) n'avoir aucun lien d'intérêt financier ni familial avec le proprié-
taire ou la personne responsable de l'exploitation;
iii) posséder des connaissances particulières dans le domaine de la
police sanitaire applicable aux animaux de l'espèce concernée,
ce qui implique qu'il doit:
— régulièrement actualiser ses connaissances, en particulier en
ce qui concerne la réglementation sanitaire applicable,
— remplir les conditions fixées par l'autorité compétente pour
garantir le bon fonctionnement du réseau,
— informer etaider le propriét aire ou la personne responsable
de l'exploitation afin que toutes les mesures soient prises
pour que le statut de l'exploitation soit maintenu, notamment
sur la base de programmes arrêtés de commun accord avecl'autorité compétente,
— veiller au respect des prescriptions relatives à:
i) l'identification et la certification sanitaire des animaux
du troupeau, des animaux introduits et de ceux qui sontnégociés;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 15
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ii) l'obligation de déclarer les maladies infectieuses et tout
autre facteur de risque pour la santé ou le bien-être desanimaux etpour la sant é humaine;
iii) l'établissement, dans la mesure du possible, de la cause
de mortalité des animaux et le lieu où ils doivent êtreexpédiés;
iv) les conditions d'hygiène du troupeau et des unités de
production animale.
Si le bon fonctionnement du système l'exige, chaque État
membre peut restreindre la responsabilité des vétérinaires à
un nombre limité d'exploitations ou à une aire géographiquedonnée.
L'autorité compétente établit des listes de vétérinaires agréés
et des exploitations agréées participant au réseau. Si l'auto-
rité compétente estime qu'un des participants au réseau neremplitplus les condit ions définies ci-dessus, elle suspendou retire l'agrément sans préjudice de toute autre sanctionéventuellement applicable.
C. La base de données informatisée doit contenir au moins les infor-
mations suivantes.
1) Pour chaque animal:
— le code d'identification,
— la date de naissance,
— le sexe,
— la race ou la robe,
— le code d'identification de la mère ou, dans le cas d'un animal
importé d'un pays tiers, le numéro d'identification attribué
après contrôle conformément à la directive 92/102/CEE etqui sont en liaison avec le numéro d'identification d'origine,
— le numéro d'identification de l'exploitation de naissance,
— les numéros d'identification de toutes les exploitations où
l'animal a été détenu et les dates de chaque mouvement,
— la date du décès ou de l'abattage.
2) Pour chaque exploitation:
— un numéro d'identification consistant — outre le code du
pays — en un code n'excédantpas 12 caract ères,
— le nom et l'adresse du détenteur.
3) La base de données devra permettre à tout moment de disposer
des informations suivantes:
— le numéro d'identification de tous les animaux de l'espèce
bovine présents dans une exploitation ou, dans le cas degroupes d'animaux de l'espèce porcine, le numéro d'enregis-trement de l'exploitation d'origine ou du troupeau d'origine,ainsi que le cas échéant le numéro du certificat sanitaire,
— une liste de tous les mouvements de chaque animal de
l'espèce bovine à partir de l'exploitation de naissance ou,pour les animaux importés de pays tiers, de l'exploitation
d'importation et, pour les groupes d'animaux de l'espèce
porcine, le numéro d'enregistrement de la dernière exploita-tion ou du dernier troupeau ainsi que, pour les animauximportés de pays tiers, l'exploitation d'importation.
Ces informations seront conservées dans la base de données
jusqu'à ce que trois années consécutives se soient écoulées après
le décès de l'animal de l'espèce bovine ou après l'enregistrement,
dans le cas où il estprocédé à l'enregist rementdes animaux del'espèce porcine.
Toutefois, en ce qui concerne les animaux de l'espèce porcine,
seuls les points 2, 3 et 4 sont d'application.
4) Afin de garantir le caractère opérationnel des bases de données
informatisées nationales concernant les animaux de l'espèceporcine, les modalités d'application appropriées, y compris les1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 16
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informations que les bases de données nationales doivent
contenir, sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 17.
4. Tous les participants au réseau autres que ceux visés au para-
graphe 3 rubriques A et B opèrent sous la responsabilité de l'autoritécompétente. L'autorité compétente de chaque État membre est respon-sable de la mise en place du réseau et, en vue de son bon
fonctionnement, elle procède à des contrôles réguliers du réseau.
5. Les États membres qui mettent en place un système de réseaux de
surveillance comme défini aux paragraphes 1 à 4, opérationnel pendant
une période d'au moins douze mois, demandentà la Commission del'approuver selon la procédure prévue à l'article 17.
À cet effet, la Commission examine la documentation présentée par les
États membres.
Les experts de la Commission valident les systèmes de réseaux à l'aide
d'un système d'audits.
Si les résultats de ces audits sont favorables, la Commission, dans un
délai de 90 jours à partir de la réception de la demande d'approbation,transmet au comité vétérinaire permanent un rapport accompagné despropositions appropriées.
En cas de constat d'infractions répétées, l'agrément du système de
réseau de surveillance peutêt re suspendu selon la procédure prévue à
l'article 17 sur demande de la Commission ou de un ou plusieurs Étatsmembres.
6. Les États membres qui ont mis en place sur tout leur territoire un
système de réseaux de surveillance reconnu, tel que prévu au présentarticle, sont autorisés à ne pas appliquer l'article 3 paragraphe 2 pointa) deuxième tiret aux mouvements des animaux visés par la présentedirective à l'intérieur de leur territoire.
7. Le 31 décembre 1999 au plus tard, le Conseil réexamine, sur la
base d'un rapportde la Commission accompagné de proposit ions sur
lesquelles il statue à la majorité qualifiée, les dispositions du présentarticle à la lumière de l'expérience acquise en vue de les modifier, deles actualiser et, le cas échéant, de les étendre à tous les Étatsmembres.
8. Le financementdu syst ème de réseaux de surveillance sera
abordé dans le cadre de la révision de l'annexe B de la directive 85/73/CEE (
1), conformément aux dispositions prévues à l'article 8 de la
directive 96/43/CE.
Article 15
1. Les États membres arrêtent les mesures spécifiques appropriées
pour sanctionner toute infraction à la présente directive, qu'elle soit le
faitd'une personne physique ou d'une personne morale.
2. S'il est confirmé que les dispositions de la présente directive ne
sont pas ou n'ont pas été respectées, l'autorité compétente du lieu où
ce constat est effectué doit prendre les mesures appropriées tant poursauvegarder la santé des animaux que pour prévenir toute diffusion demaladie.
Selon le cas, cette mesure de l'autorité compétente peut consister à
prendre les dispositions voulues pour:
a) terminer le voyage ou renvoyer les animaux à leur lieu de départ par
l'itinéraire le plus direct, pour autant que cette mesure ne risque pasde mettre en danger la santé ou le bien-être des animaux;
b) héberger convenablementles animaux etleur donner les soins
nécessaires, en cas d'interruption du voyage;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 17
(1)J O noL 32 du 5. 2. 1985, p. 14. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 96/43/CE (JO noL 162 du 1. 7. 1996, p. 1).▼M42
▼M42
c) faire abattre les animaux. La destination et l'utilisation de ces
animaux après abattage sont réglées:
— selon les dispositions prévues par la directive 64/433/CEE (1),
— selon les dispositions prévues par la directive 90/667/CEE
lorsque le statut sanitaire des animaux ne peut pas être établiou lorsqu'ils sont susceptibles de présenter un risque en matièrede santé animale ou de santé publique. Toutefois, dans le cas oùil convient d'appliquer les dispositions prévues par la directive90/667/CEE, un délai de régularisation doit être accordé au
propriétaire ou à son mandataire avant de recourir à cette
dernière possibilité. Dans ce cas, les dispositions du paragraphe3 du présent article sont d'application.
3. L'autorité compétente de l'État membre de destination avertit
immédiatement l'autorité compétente de l'État membre d'origine à lasuite du constat de toute infraction à la présente directive.
Les États membres, conformément aux dispositions établies par la
directive 89/608/CEE, s'accordent mutuellement assistance par l'appli-
cation de la présente directive, et plus particulièrement en vued'assurer le respect des dispositions prévues au présent article.
4. Le présent article n'affecte pas les règles nationales applicables en
matière de sanctions pénales.
Article 16
1. Les annexes A etD chapit re I ainsi que les annexes E etF sont
modifiées par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition
de la Commission, en vue notamment de leur adaptation à l'évolution
technologique et scientifique.
Les annexes B, C etD chapit re II sontmodifiées par la Commission
selon la procédure prévue à l'article 17.
Toutefois:
a) avantle 1
erjuillet1997, la Commission soumetau Conseil une
proposition de modification des annexes A et D chapitre I en vuede leur mise à jour et, si nécessaire, elle appliquera la même procé-
dure à l'annexe F. Le Conseil se prononce à la majorité qualifiée sur
ces propositions avant le 1
erjanvier 1998;
b) avantle 30 juin 1998, la Commission, selon la procédure prévue à
l'article 17 et sur la base de l'avis du comité scientifique vétérinaire,
metà jour etmodifie si nécessaire les annexes B, C etD chapit re II,
de manière à les adapter à l'évolution scientifique.
2. Au plus tard le 31 décembre 1999, le Conseil réexamine, sur la
base d'un rapportde la Commission accompagné des proposit ionsappropriées sur lesquelles il statue à la majorité qualifiée, les disposi-tions de la présente directive à la lumière de l'expérience acquise envue de les modifier etde les act ualiser afin de se conformer aux règles
prévues pour la réalisation du marché intérieur.
3. Lorsque cela se révèle nécessaire pour faciliter le passage aux
nouveaux arrangements prévus par la présente directive, la Commissionpeut adopter, conformément à la procédure prévue à l'article 17 bis, des
mesures transitoires applicables pour une période ne dépassant pas
deux ans.
Article 17
1. La Commission est assistée par le comité vétérinaire permanent
institué par la décision 68/361/CEE (ci-après dénommé «comité»).
2. Dans le cas où il estfaitréférence au présentparagraphe, les art i-
cles 5 et7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent .1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 18
(1)J O no121 du 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 95/23/CE (JO noL 243 du 11. 10. 1995, p. 7).▼M46
▼M46
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE estfixée à t rois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 17 bis
1. La Commission est assistée par le comité vétérinaire permanent
institué par la décision 68/361/CEE (ci-après dénommé «comité»).
2. Dans le cas où il estfaitréférence au présentparagraphe, les art i-
cles 5 et7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent , dans le respectdes
dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE estfixée à t rois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 18
Les États membres qui n'ont pas instauré un système de réseaux de
surveillance agréé veillentà ce qu'une base de données informat iséeconforme aux dispositions prévues à l'article 14 soit pleinement opéra-
tionnelle, comme suit:
a) pour les animaux de l'espèce bovine, à compter du 31 décembre
1999;
b) pour le registre des exploitations d'animaux de l'espèce porcine
conforme aux dispositions de l'article 14, paragraphe 3, rubrique C,
point2, à compt er du 31 décembre 2000;
c) pour les mouvements d'animaux de l'espèce porcine conformes aux
dispositions de l'article 14, paragraphe 3, rubrique C, point 3:
— à partir de l'exploitation de naissance, au plus tard le 31
décembre 2001,
— à partir de toutes les autres exploitations, au plus tard le 31
décembre 2002.
Chaque mouvementd'animaux de l'espèce porcine sera enregist ré dans
la base de données. L'enregistrement comprendra au minimum lenombre d'animaux déplacés, le numéro d'identification de l'exploitationou du troupeau de départ, le numéro d'identification de l'exploitation oudu troupeau d'arrivée, la date de départ et la date d'arrivée.
Article 19
Les règles prévues par la directive 90/425/CEE sont applicables notam-
ment en ce qui concerne les contrôles à l'origine, l'organisation et les
suites à donner aux contrôles à effectuer par le pays destinataire, etles mesures de sauvegarde à mettre en œuvre.
Article 20
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 19
▼M45
▼M42
▼M44
ANNEXE A
I.Troupeau bovin officiellement indemne de tuberculose
Aux fins de la présente section I, on entend par «bovins»: tous les animaux
bovins, à l'exception des animaux participant à des manifestations culturelles
ou sportives.
1. Un troupeau bovin est officiellement indemne de tuberculose si:
a) tous les animaux sont exempts de manifestations cliniques de tuber-
culose;
b) tous les bovins âgés de plus de six semaines ont présenté une réac-
tion négative à au moins deux intradermo-tuberculinations officielles
pratiquées selon les dispositions de l'annexe B, la première six mois
après la fin des opérations d'assainissement du troupeau et la
seconde six mois après la première, ou, si le troupeau se compose
uniquementd'animaux originaires de t roupeaux officiellement
indemnes de tuberculose, la première est pratiquée au moins soixante
jours après le regroupementetla seconde n'estpas nécessaire;
c) à la suite du premier test visé au point b), aucun bovin âgé de plus
de six semaines n'a été introduit dans le troupeau s'il n'a pas présenté
de réaction négative à une intradermo-tuberculination effectuée et
analysée selon les dispositions de l'annexe B et pratiquée dans les
trente jours précédant ou dans les trente jours suivant la date de son
introduction dans le troupeau; dans ce dernier cas, l'animal (les
animaux) doit (doivent) être isolé(s) physiquement des autres
animaux du troupeau de manière à éviter tout contact direct ou indi-
rect avec les autres animaux jusqu'à ce que la preuve d'une réaction
négative soit apportée.
Toutefois, pour les mouvements d'animaux sur son territoire, l'auto-
rité compétente peut ne pas exiger ce test pour les animaux
provenant d'un troupeau officiellement indemne de tuberculose, sauf
s'il s'agit d'un État membre dans lequel l'autorité compétente exige
ce test à la date du 1erjanvier 1998 — et ce, jusqu'à l'obtention du
statut de région officiellement indemne de tuberculose — pour les
animaux faisant l'objet d'échanges entre troupeaux participant à un
réseau au sens de l'article 14.
2. Un troupeau bovin conserve son statut de troupeau officiellement
indemne de tuberculose si:
a) les conditions exposées au points 1 a) et 1 c) continuent de s'appli-
quer;
b) tous les animaux introduits dans l'exploitation proviennent de trou-
peaux ayant le statut de troupeau officiellement indemne de
tuberculose;
c) tous les animaux de l'exploitation, à l'exception des veaux âgés de
moins de six semaines et nés dans cette exploitation, sont soumis à
une tuberculination de routine conformément aux dispositions de
l'annexe B à un rythme annuel.
Toutefois, l'autorité compétente d'un État membre peut, pour l'État
membre ou la partie de l'État membre où la totalité des troupeaux
bovins est soumise à un programme officiel de lutte contre la tuber-
culose, modifier comme suit la fréquence des tests de routine:
— si la moyenne — déterminée le 31 décembre de chaque année —
des pourcentages annuels des troupeaux bovins dont il est
confirmé qu'ils ont été infectés de tuberculose n'est pas supé-
rieure à 1 % de la totalité des troupeaux de la zone déterminée
au cours des deux plus récentes périodes de contrôle se succédant
à un rythme annuel, l'intervalle entre les tests de routine prati-
qués sur les troupeaux peut être porté à deux ans et les mâlesdestinés à l'engraissement au sein d'une unité épidémiologique
isolée peuvent être dispensés des tests tuberculiniques pour
autant qu'ils proviennent d'un troupeau officiellement indemne
de tuberculose et que l'autorité compétente garantisse que les
mâles destinés à l'engraissement ne seront pas utilisés pour l'éle-
vage et seront directement acheminés à l'abattage,
— si la moyenne — déterminée le 31 décembre de chaque année —
des pourcentages annuels des troupeaux bovins dont il est
confirmé qu'ils ont été infectés de tuberculose n'est pas supé-
rieure à 0,2 % de la totalité des troupeaux de la zone
déterminée au cours des deux plus récentes périodes de contrôle
se succédant à deux ans d'intervalle, l'intervalle entre les tests de1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 20
▼M44
routine et/ou l'âge auquel les animaux devont être soumis à ces
tests peut être porté à vingt-quatre mois,
— si la moyenne — déterminée à la date du 31 décembre de chaque
année — des pourcentages annuels des troupeaux bovins dont il
est confirmé qu'ils ont été infectés de tuberculose n'est pas supé-
rieure à 0,1 % de la totalité de la zone déterminée au cours des
deux plus récentes périodes de contrôle se succédant à trois ans
d'intervalle, l'intervalle entre les tests de routine peut être porté à
quatre ans ou, pour autant que les conditions suivantes soient
remplies, l'autorité compétente peut dispenser de l'obligation de
soumettre les troupeaux à une tuberculination, à condition que:
1) avant d'être introduits dans un troupeau, tous les bovins subi-
ssent avec résultat négatif une intradermo-tuberculination
ou
2) tous les bovins abattus fassent l'objet d'une recherche des
lésions de tuberculose et que celles-ci soient soumises à un
examen histopathologique et bactériologique pour la mise en
évidence de la tuberculose.
L'autorité compétente peut également augmenter la fréquence des
tests tuberculiniques en ce qui concerne l'État membre ou la partie
de l'État membre concerné(e) si l'ampleur de la maladie a augmenté.
3A. Le statut de troupeau officiellement indemne de tuberculose est
suspendue si:
a) les conditions exposées au point 2 ne sont plus remplies
ou
b) un animal, voire plusieurs, estou sontconsidéré(s) avoir présent é
une réaction positive à une tuberculination, ou si un cas suspect de
tuberculose a été constaté lors de l'inspection post mortem .
Lorsqu'on estime qu'un animal réagit de manière positive, il est
éliminé du troupeau et abattu. Des tests post mortem ainsi que des
analyses de laboratoire et des analyses épidémiologiques appropriés
sont effectués sur l'animal présentant une réaction positive ou sur la
carcasse de l'animal suspect. Le statut du troupeau demeure
suspendu jusqu'à ce que tous les examens de laboratoire soient
terminés. Si la présence de tuberculose n'est pas confirmée, la
suppression du statut de troupeau officiellement indemne de tubercu-
lose peut être levée à la suite d'un test pratiqué sur tous les animaux
âgés de plus de six semaines et ayant donné des résultats négatifs au
moins quarante-deux jours après l'élimination de l'animal ayant
présenté une réaction positive
ou
c) le troupeau comprend des animaux dont le statut est indéterminé, tel
que décrit à l'annexe B. Dans ce cas, le statut du troupeau reste
suspendu jusqu'à ce que le statut des animaux soit clarifié. Ces
animaux doivent être isolés des autres animaux du troupeau jusqu'à
ce que leur statut soit clarifié, soit par un nouveau test quarante-deux
jours plus tard, soit par des tests post mortem etdes analyses de
laboratoire;
d) toutefois, par dérogation aux exigences prévues au point c), dans un
État membre où l'autorité compétente pratique des tests de routine
sur les troupeaux au moyen de la tuberculination de comparaison
décrite à l'annexe B, et dans le cas d'un troupeau dans lequel aucun
animal présentant une réaction confirmée n'a été signalé pendant au
moins trois ans, l'autorité compétente peut décider de ne pas limiter
les mouvements des autres animaux du troupeau, à condition que le
statut de tout animal présentant une réaction douteuse soit déterminé
par un nouveau test quarante-deux jours plus tard et qu'aucun mal de
l'exploitation ne puisse participer aux échanges intracommunautaires
tant que le statut de tout animal présentant une réaction douteuse n'a
pas été déterminé. Si, lors du nouveau test, un animal présente une
réaction positive ou continue de présenter une réaction douteuse, les
conditions du point b) s'appliquent. Si la présence de la maladie est
confirmée par la suite, tous les animaux quittant l'exploitation à
partir du moment où le dernier test pratiqué sur le troupeau a été
satisfaisant doivent être localisés et faire l'objet d'un test.
3B. Le statut de troupeau officiellement indemne de tuberculose est retiré si
la présence de la tuberculose est confirmée par l'isolement de M bovis
lors d'examens en laboratoire.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 21
▼M46
▼M44
▼M44
L'autorité compétente peut retirer ce statut si:
a) les conditions exposées au point 2 ne sont plus remplies
ou
b) des lésions caractéristiques de la tuberculose sont constatées lors des
examens post mortem
ou
c) une enquête épidémiologique conclut à la probabilité d'une infection
ou
d) pour toute autre raison jugée nécessaire pour les besoins du contrôle
de la tuberculose bovine.
La localisation et le contrôle de tout troupeau considéré comme étant
affecté par la tuberculose sont effectués par l'autorité compétente. Le
statut de troupeau officiellement indemne de tuberculose reste suspendu
jusqu'à ce que le nettoyage et la désinfection des locaux et des outils
aient été effectués et jusqu'à ce que tous les animaux âgés de plus de
six semaines aient présenté une réaction négative à au moins deux
tuberculinations consécutives, la première ayant lieu soixante jours au
moins etla seconde quat re mois au moins etdouze mois au plus après
l'élimination du dernier animal ayant présenté une réaction positive.
4. Sur la base des informations fournies conformément à l'article 8, un État
membre ou une partie du territoire d'un État membre peuvent être
déclarés officiellementindemnes de t uberculose conformémentà la
procédure prévue à l'article 17 s'ils remplissent les conditions suivantes:
a) le pourcentage des troupeaux bovins dont il est confirmé qu'ils ont
été infectés de tuberculose n'a pas été supérieur à 0,1 % par an
pendant six années consécutives et au moins 99,9 % des troupeaux
ont été déclarés officiellement indemnes de tuberculose chaque
année au cours des six dernières années, le calcul de ce dernier pour-
centage devant être effectué le 31 décembre de chaque année;
b) chaque bovin est identifié conformément à la législation communau-
taire;
c) tous les bovins abattus sont soumis à une inspection post mortem
officielle;
d) les procédures de suspension et de retrait du statut de troupeau offi-
ciellement indemne de tuberculose sont respectées.
5. L'État membre ou la partie du territoire de l'État membre conservent
leur statut de zones officiellement indemnes de tuberculose si les condi-
tions fixées aux points 4 a) à d) continuent à être remplies. Toutefois,
s'il est avéré qu'un changement important est intervenu dans la situation
en matière de tuberculose dans un État membre ou dans une partie du
territoire d'un État membre ayant été reconnus officiellement indemnes
de tuberculose, la Commission peut, conformément à la procédure
prévue à l'article 17, décider de suspendre ou de révoquer le statut
jusqu'à ce que les conditions fixées par la décision soient remplies.
II.Troupeau bovin indemne de brucellose et officiellement indemne de
brucellose
Aux fins de la présente section, on n'entend par «bovins»: tous les animaux
bovins, à l'exception des mâles destinés à l'engraissement pour autant qu'ils
proviennent d'un troupeau officiellement indemne de brucellose et que l'auto-
rité compétente garantisse que les mâles destinés à l'engraissement ne seront
pas utilisés pour l'élevage et seront directement acheminés à l'abattage.
1. Un troupeau bovin est officiellement indemne de brucellose:
a) s'il ne comprend aucun bovin vacciné contre la brucellose, à moins
qu'il ne s'agisse de femelles ayantét é vaccinées depuis au moins
trois ans;
b) si tous les bovins sont exempts de signes cliniques de brucellose
depuis au moins six mois;
c) si tous les bovins âgés de plus de douze mois ont été soumis à l'une
des séries de tests suivantes, avec résultat négatif conformément aux
dispositions de l'annexe C:
i) deux épreuves sérologiques, telles que décrites au point 10, prati-
quées à des intervalles de trois mois au moins et de douze mois
au plus;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 22
▼M46
▼M44
▼M44
ii) trois épreuves sur échantillons de lait à des intervalles de trois
mois suivies d'une épreuve sérologique telle que décrite au point
10, pratiquée au moins six semaines plus tard;
d) si tout bovin introduit dans le troupeau provient d'un troupeau ayant
le statut de troupeau officiellement indemne de brucellose et, dans le
cas de bovins âgés de plus de douze mois, s'il a présenté un titre
brucellique inférieur à 30 unités internationales (UI) agglutinantes
par millilitre lors d'une épreuve de séro-agglutination pratiquée selon
les dispositions de l'annexe C ou s'il a présenté une réaction négative
lors de tout autre test approuvé selon la procédure prévue à l'article
17, dans les trente jours ayant précédé ou suivi la date de son intro-
duction dans le troupeau; dans ce dernier cas, l'animal (les animaux)
doit (doivent) être isolé(s) physiquement des autres animaux du trou-
peau de manière à éviter un contact direct avec les autres animaux
jusqu'à ce que la preuve d'une réaction négative soit apportée.
2. Un troupeau bovin conserve son statut de troupeau officiellement
indemne de brucellose si:
a) l'une des séries d'épreuves suivantes est effectuée chaque année avec
des résultats négatifs conformément aux dispositions de l'annexe C:
i) trois épreuves de l'anneau sur le lait pratiquées à des intervalles
d'au moins trois mois;
ii) trois épreuves ELISA sur le fait effectuées à des intervalles d'au
moins trois mois;
iii) deux épreuves de l'anneau sur le lait effectuées à un intervalle
d'au moins trois mois suivies d'une épreuve sérologique visée
au point 10 pratiquée au moins six semaines plus tard;
iv) deux épreuves ELISA sur le lait effectuées à un intervalle d'au
moins trois mois suivies d'une épreuve sérologique visée au
point 10 pratiquée au moins six semaines plus tard;
v) deux épreuves sérologiques effectuées à un intervalle de trois
mois au moins etde douze mois au plus.
Toutefois, l'autorité compétente d'un État membre peut, pour l'État
membre ou la partie du territoire de l'État membre qui n'est pas offi-
ciellement indemne de brucellose, mais dont tous les troupeaux
bovins sont soumis à un programme officiel de lutte contre la brucel-
lose, modifier comme suit la fréquence des contrôles de routine:
— lorsque le pourcentage des troupeaux bovins infectés n'est pas su-
périeur à 1 %, il suffitde procéder annuellementà deux épreuves
de l'anneau sur le laitou à deux épreuves ELISA sur le laità un
intervalle d'au moins trois mois, ou à une épreuve sérologique,
— lorsque au moins 99,8 % des troupeaux bovins sont reconnus
officiellementindemnes de brucellose depuis quat re ans au
minimum, l'intervalle entre les contrôles peut être porté à deux
ans si tous les animaux âgés de plus de douze mois font l'objet
de tests, ou ceux-ci peuvent être limités aux animaux âgés de
plus de vingt-quatre mois si les troupeaux continuent de faire
l'objet de tests chaque année. Les contrôles doivent être effectués
à l'aide de l'une des épreuves sérologiques décrites au point 10;
b) tous les bovins introduits dans le troupeau proviennent de troupeaux
officiellementindemnes de brucellose et , dans le cas de bovins âgés
de plus de douze mois, s'ils ont présenté un titre brucellique inférieur
à 30 UI agglutinantes par millilitre lors d'une épreuve de séro-agglu-
tination pratiquée selon les dispositions de l'annexe C ou s'ils ont
présenté une réaction négative lors de tout autre test approuvé selon
la procédure prévue à l'article 17 dans les trente jours ayant précédé
ou suivi l'introduction dans le troupeau; dans ce dernier cas, l'animal
(les animaux) doit (doivent) être isolé(s) physiquement des autres
animaux du troupeau de manière à éviter un contact direct ou indi-
rect avec les autres animaux jusqu'à ce que la preuve d'une réaction
négative soit apportée.
Toutefois, le test visé au point b) peut ne pas être exigé dans les
États membres ou les régions des États membres où, depuis deux
ans au moins, le pourcentage de troupeaux bovins infectés de brucel-
lose n'estpas supérieur à 0,2 % etsi l'animal provientd'un t roupeau
bovin officiellement indemne de brucellose situé dans cet État
membre ou dans cette région et n'est pas entré en contact avec des
bovins de statut inférieur à l'occasion de son transport;
c) par dérogation au point b), les bovins provenant d'un troupeau bovin
indemne de brucellose peuvent être introduits dans un troupeau offi-
ciellementindemne de brucellose s'ils sontâgés d'au moins dix-huit
mois et vaccinés contre la brucellose, le vaccin ayant été pratiqué
plus d'un an auparavant.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 23
▼M44
Ces animaux doivent avoir présenté, dans les trente jours précédant
l'introduction, un titre brucellique inférieur à 30 UI agglutinantes par
millilitre et un résultat négatif au test de fixation du complément ou
à un autre test approuvé selon la procédure prévue à l'article 17.
Si, toutefois, conformément aux dispositions de l'alinéa précédent,
une femelle bovine provenantd'un t roupeau indemne de brucellose
est introduite dans un troupeau officiellement indemne de brucellose,
ce dernier estconsidéré comme indemne de brucellose pendantdeux
ans à partir de la date d'introduction du dernier animal vacciné.
3A. Le statut de troupeau officiellement indemne de brucellose est suspendu
si:
a) les conditions exposées aux points 1 et 2 ne sont plus remplies
ou
b) sur la base de résultats de tests effectués en laboratoire ou pour des
raisons cliniques, on suspecte la présence de brucellose chez un ou
plusieurs bovins et si les animaux suspects ont été abattus ou isolés
de manière à éviter tout contact direct ou indirect avec les autres
animaux.
Lorsque les animaux ont été abattus et ne peuvent donc plus être soumis
à des tests, la suspension peut être levée si deux séro-agglutinations
effectuées conformément aux dispositions de l'annexe C sur tous les
bovins du troupeau âgés du plus de douze mois donnent un titre infé-
rieur à 30 UI agglutinantes par millilitre. Le premier test est effectué
au moins trente jours après l'élimination de l'animal et le second au
moins soixante jours plus tard.
Lorsque l'animal a été isolé des autres animaux du troupeau, il peut être
réintroduit dans le troupeau et le statut de celui-ci peut être rétabli à la
suite:
a) d'une épreuve de séro-agglutination qui a donné un titre inférieur à
30 UI agglutinantes par millilitre et si un test de fixation du complé-
ment donne un résultat négatif
ou
b) de toute autre combinaison de tests approuvée selon la procédure
prévue à l'article 17, qui a donné un résultat négatif.
3B. Le statut de troupeau officiellement indemne de brucellose est retiré si
les résultats de tests effectués en laboratoire ou d'analyses épidémiologi-
ques ontconfirmé la présence d'une infect ion brucellique dans le
troupeau.
Le statut de ce troupeau ne peut être rétabli avant que soit tous les
bovins présents dans le troupeau au moment de la première manifesta-
tion de la maladie aient été abattus, soit tout le troupeau ait été soumis à
un test de contrôle et tous les animaux âgés de plus de douze mois aient
présenté un résultat négatif à deux tests consécutifs effectués à des
intervalles de soixante jours, le premier intervenant trente jours au
moins après l'élimination de l'animal (des animaux) ayant présenté uné
réaction positive.
Dans le cas de femelles bovines gravides au momentde la première
manifestation de la maladie, le dernier test doit être effectué au moins
vingtetun jours après que le dernier animal gravide au momentde la
première manifestation de la maladie a mis bas.
4. Un troupeau bovin est indemne de brucellose s'il remplit les conditions
fixées aux points 1 b) et 1 c), lorsqu'une vaccination a été effectuée, si:
i) les femelles bovines ontét é vaccinées:
— avantl'âge de six mois à l'aide du vaccin vivantbuck 19
ou
— avantl'âge de quinze mois à l'aide du vaccin t ué adjuvé 45/20
contrôlé et approuvé
ou
— avec d'autres vaccins agréés selon la procédure prévue à l'article
17;
ii) les bovins âgés de moins de trente mois qui ont été vaccinés à l'aide
du vaccin vivant buck 19 peuvent présenter un titre brucellique su-
périeur à 30 UI, mais inférieur à 80 UI agglutinantes par millilitre,
pour autant qu'ils présentent, lors de la réaction de fixation du
complément, un titre inférieur à 30 unités CEE s'il s'agit de femelles
vaccinées depuis moins de douze mois ou un titre inférieur à 20
unités CEE dans tous les autres cas.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 24
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5. Un troupeau bovin conserve le statut de troupeau indemne de brucel-
lose:
i) s'il estsoumis à l'une des séries d'épreuves énumérées au point2 a);
ii) si les bovins introduits dans le troupeau satisfont aux exigences
prévues au point2 b) ou:
— proviennent de troupeaux ayant le statut de troupeaux indemnes
de brucellose et, lorsqu'il s'agit de bovins âgés de plus de douze
mois, ont présenté dans les trente jours avant l'introduction dans
le troupeau ou placés en isolement après l'introduction un titre
inférieur à 30 Ul agglutinantes par millilitre lors d'une épreuve
de séro-agglutination et une réaction de fixation du complément
négative conformément aux dispositions de l'annexe C
ou
— proviennent de troupeaux ayant le statut de troupeaux indemnes
de brucellose, sont âgés de moins de trente mois et ont été
vaccinés à l'aide du vaccin vivant buck 19 s'ils présentent un titre
brucellique supérieur à 30 Ul, mais inférieur à 80 Ul aggluti-
nantes par millilitre, pour autant qu'ils présentent, lors de la
réaction de la fixation du complément, un titre inférieur à 30
unités CEE s'il s'agit de femelles vaccinées depuis moins de
douze mois ou un titre inférieur à 20 unités CEE dans tous les
autres cas.
6A. Le statut de troupeau indemne de brucellose est suspendu si:
a) les conditions exposées aux points 4 et 5 n'ont pas été remplies
ou
b) sur la base des résultats de tests effectués en laboratoire ou pour des
raisons cliniques, on suspecte la présence de brucellose chez un ou
plusieurs bovins âgés de plus de trente mois et l'animal (les
animaux) suspect(s) a (ont) été abattu(s) ou isolé(s) de manière à
éviter tout contact direct ou indirect avec les autres animaux.
Lorsque l'animal a été isolé, il peut être réintroduit dans le troupeau et
le statut de celui-ci peut être rétabli si, par la suite, une épreuve de séro-
agglutination donne un titre inférieur à 30 Ul agglutinantes par millilitre
et si un test de fixation du complément, ou tout autre test approuvé
selon la procédure prévue à l'article 17, donne un résultat négatif.
Lorsque les animaux ont été abattus et ne peuvent donc plus être soumis
à des tests, la suspension peut être levée si deux séro-agglutinations,effectuées conformément aux dispositions de l'annexe C sur tous les
bovins de l'exploitation âgés de plus de douze mois, donnent un titre
inférieur à 30 Ul agglutinantes par millilitre. Le premier test est effectué
au moins trente jours après l'élimination de l'animal, et le second test au
moins soixante jours plus tard.
Si les animaux à tester visés aux deux alinéas précédents sont âgés de
moins de trente mois et ont été vaccinés à l'aide d'un vaccin vivant buck19, ils peuvent être considérés comme négatifs si le résultat d'une
épreuve de séro-agglutination est supérieur à 30 Ul, mais inférieur à
80 Ul agglutinantes par millilitre, pour autant qu'ils présentent, lors de
la fixation du complément, un résultat inférieur à 30 unités CEE s'il
s'agitde femelles vaccinées depuis moins de douze mois ou inférieur à
20 unités CEE dans tous les autres cas.
6B. Le statut de troupeau indemne de brucellose est retiré si les résultats de
tests effectués en laboratoire ou d'analyses épidémiologiques ont
confirmé la présence d'une infection brucellique dans le troupeau. Lestatut de ce troupeau ne peut être rétabli avant que soit tous les bovins
présents dans le troupeau au moment de la première manifestation de la
maladie aient été abattus, soit tout le troupeau ait été soumis à un test
de contrôle et tous les animaux non vaccinés âgés de plus de douze
mois aient présenté un résultat négatif à deux tests consécutifs effectués
à soixante jours d'intervalle, le premier intervenant trente jours au moins
après l'élimination de l'animal (des animaux) ayant présenté une réac-
tion positive.
Si tous les animaux à tester visées à l'alinéa précédent sont âgés de
moins de trente mois et ont été vaccinés à l'aide d'un vaccin vivant
buck 19, ils peuvent être considérés comme négatifs s'ils présentent un
titre brucellique supérieur à 30 Ul, mais inférieur à 80 Ul agglutinantes
par millilitre, pour autant qu'ils présentent, lors de la fixation du
complément, un titre inférieur à 30 unités CEE s'il s'agit de femelles
vaccinées depuis moins de douze mois ou un titre inférieur à 20 unités
CEE dans tous les autres cas.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 25
▼M44
Dans le cas de femelles bovines gravides au momentde la première
manifestation de la maladie, le dernier test doit être effectué au moins
vingtetun jours après que le dernier animal gravide au momentde la
première manifestation de la maladie a mis bas.
7. Un État membre ou une région d'un État membre peuvent être déclarés
officiellementindemnes de brucellose conformémentà la procédure
prévue à l'article 17 si les conditions suivantes sont remplies:
a) aucun cas d'avortement dû à une infection brucellique ni aucune
isolation de B. abortus n'ont été enregistrés depuis au moins trois
ans et au moins 99,8 % des troupeaux ont obtenu le statut d'officiel-
lementindemnes de brucellose chaque année au cours des cinq
dernières années, le calcul de ce pourcentage devant être effectué le31 décembre de chaque année. Toutefois, lorsque l'autorité compé-
tente adopte une politique d'abattage de l'ensemble du troupeau, elle
pourra ne pas tenir compte, lors de ce calcul, des incidents isolés
décelés lors d'une enquête épidémiologique et qui seraient dus à
l'introduction d'animaux provenant de l'extérieur de l'État membre
ou d'une partie de l'État membre et de cheptels d'une partie de cet
État membre dont le statut a été retiré ou suspendu pour des raisons
autres que la suspicion de brucellose, pour autant que l'autorité
centrale compétente de l'État membre concerné par ces incidents
procède à leur recensementannuel pour les communiquer à la
Commission, conformémentà l'art icle 8, paragraphe 2
et
b) chaque bovin est identifié conformément à la législation communau-
taire
et
c) la notification des cas d'avortement est obligatoire et ces derniers
font l'objet d'une enquête par l'autorité compétente.
8. Sous réserve du point 9, un État membre ou une région d'un État
membre déclarés officiellementindemnes de brucellose conserventce
statut si:
a) les conditions fixées aux points 7 a) et 7 b) continuent à être
remplies et que la notification de cas d'avortement suspectés d'être
dus à la brucellose estobligat oire etque ces derniers fontl'objet
d'une enquête par l'autorité compétente;
b) chaque année, au cours des cinq premières années qui suivent
l'obtention du statut, tous les bovins âgés de plus de vingt-quatre
mois, dans 20 % au moins des troupeaux, ont fait l'objet de tests et
ont présenté une réaction négative lors d'une épreuve sérologique
effectuée conformément à l'annexe C, ou, dans le cas des troupeaux
laitiers, par un examen d'échantillons de lait conformément à
l'annexe C;
c) tout bovin dont on suspecte qu'il est infecté de brucellose est signalé
à l'autorité compétente et soumis à une enquête épidémiologique
officielle ayant pour objet de détecter la brucellose comprenant au
moins deux épreuves sérologiques sur le sang, parmi lesquelles
l'épreuve de fixation du complément, ainsi qu'une analyse microbio-
logique d'échantillons appropriés;
d) pendant la période suspecte, qui se prolonge jusqu'à ce que les tests
prévus au point c) aient donné des résultats négatifs, le statut de
troupeau officiellement indemne de brucellose du troupeau d'origine
ou de transit du bovin suspect et des troupeaux présentant avec lui
un lien épidémiologique estsuspendu;
e) dans le cas d'un foyer de brucellose évolutive, tous les bovins ont été
abattus. Les animaux des espèces sensibles restants seront soumis
aux tests appropriés; les locaux et le matériel seront nettoyés et
désinfectés.
9. Un État membre ou une région d'un État membre déclaré(e) officielle-
mentindemne de brucellose signale à la Commission t ous les cas debrucellose qu'elle enregistre. S'il est avéré qu'un changement important
est intervenu dans la situation concernant la brucellose dans un État
membre ou dans une partie d'un État membre ayant été reconnu(e) offi-
ciellementindemne de brucellose, la Commission peut , conformémentà
la procédure prévue à l'article 17, proposer que le statut soit suspendu
ou révoqué, jusqu'à ce que les conditions fixées par la décision aient
été remplies.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 26
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▼M44
10. Aux fins de la présente section II, on entend par «épreuve sérologique»:
une épreuve de séro-agglutination, une épreuve à l'antigène brucellique
tamponné, une épreuve de fixation du complément, une épreuve de
plasmo-agglutination, une épreuve de l'anneau sur plasma, une épreuve
de micro-agglutination ou une épreuve ELISA individuelle sur le sang,
telles que décrites à l'annexe C. Tout autre test diagnostique approuvé
selon la proécédure prévue à l'article 17 et décrit à l'annexe C sera
également accepté aux fins de la présente section II. On entend par
«épreuve sur le lait»: une épreuve de l'anneau sur le lait ou une épreuve
ELISA sur le faitconformémentà l'annexe C.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 27
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ANNEXE B
NORMES EN MATIÈRE DE FABRICATION ET D'UTILISATION DES
TUBERCULINESAVIAIRESET BOVINES
1. Les tuberculinations contrôlées officiellement doivent être effectuées au
moyen de tuberculines PPD ou HCSM.
2. Les normes de fabrication appliquées pour le contrôle des tuberculines
bovines PPD et HCSM doivent être établies en unités communautaires de
tuberculine (UCT), sur la base d'essais biologiques effectués avec la tuber-
culine standard communautaire appropriée.
3. Pour le contrôle des tuberculines aviaires, les normes de fabrication doivent
être établies en unités internationales après essai biologique par rapport à la
norme CEE pour la tuberculine PPD aviaire.
4. La norme CEE pour la tuberculine PPD bovine est celle de l'Instituut voor
Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, Pays-Bas.
5. La norme CEE pour la tuberculine HCSM bovine est celle de l'Institut
Pasteur de Paris, France.
6. La norme CEE pour la tuberculine aviaire est celle du Veterinary Labora-
tory Agency, Addlestone, Weybridge, Angleterre.
7. Les tuberculines bovines doivent être préparées avec l'une des souches de
Mycobacterium bovis suivantes:
a) AN 5;
b) Vallee.
8. Les tuberculines aviaires doivent être préparées avec l'une des souches de
Mycobacterium avium indiquées ci-après:
a) D 4 ER;
b) TB 56.
9. Le pH des tuberculines doit se situer entre 6,5 et 7,5.
10. Il doit avoir été établi, à la satisfaction de l'institut d'État responsable du
contrôle officiel de la tuberculine, que les agents conservateurs spécifique-
ment antimicrobiens ou autres substances qui peuvent avoir été ajoutées à la
tuberculine n'altèrent ni l'innocuité ni l'efficacité du produit.
Les concentrations maximales autorisées sont les suivantes pour le phénol et
le glycérol:
a) phénol: 0,5 % M/v;
b) glycérol: 10 % v/v.
11. À condition d'avoir été conservées à l'abri de la lumière, à une température
comprise entre 2 et 8º C, les tuberculines peuvent être utilisées jusqu'à la fin
des périodes suivantes après que le dernier test d'activité ait été jugé satis-
faisant:
a) — tuberculines liquides PPD: deux ans,
— tuberculines lyophilisées PPD: huit ans;
b) tuberculines HCSM diluées: deux ans.
12. Les instituts d'État désignés ci-après sont chargés du contrôle officiel des
tuberculines dans leur pays respectif:
a) république fédérale d'Allemagne: Paul-Ehrlich Institut, Francfort-sur-le-
Main;
b) Belgique: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, B-
1050 Bruxelles;
c) France: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères;
d) grand-duché de Luxembourg: institut du pays fournisseur;
e) Italie: Istituto superiore di sanità, Rome;
f) Pays-Bas: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO),
Lelystad, Pays-Bas;
g) Danemark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Copenhague V;h) Irlande: institut du pays fournisseur;
i) Royaume-Uni: The Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 28
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j) Grèce:Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως 25,
15310 Αθήνα;
k) Espagne: Laboratorio de Sanidad y producción Animal de Granada;
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisbonne;
m) Autriche: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlande: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för vete-
rinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suède: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Le contrôle officiel doit être effectué sur chacun des lots de tuberculines
mises en flacons etprêt es à l'emploi.
14. Le contrôle des tuberculines doit être effectué par des méthodes biologiques
ainsi que par des méthodes chimiques.
15. Les tuberculines doivent être stériles. Les tests de stérilité doivent être
effectués selon les prescriptions de la pharmacopée européenne.
16. Un contrôle visant à établir l'absence de toxicité ou de propriétés irritantes
doit être effectué selon les prescriptions de la pharmacopée européenne.
17. Les tuberculines doivent être soumises à une analyse chimique permettant
de déterminer la concentration de glycérol et/ou de phénol ainsi que la
concentration de tout autre agent conservateur qui aurait pu être ajouté.
18. Une épreuve de non-sensibilisation à la tuberculine doit être effectuée selon
les spécifications de la pharmacopée européenne.
19. L'activité des tuberculines doit être appréciée par des méthodes biologiques.
Ces méthodes doivent être utilisées pour les tuberculines HCSM et PPD;
elles sont fondées sur une comparaison entre les tuberculines standard et
les tuberculines à tester.
20. La teneur en protéine de la tuberculine PPD doit être appréciée par la
méthode de Kjeldahl. Le facteur de conversion de l'azote en tuberculo-
protéine est de 6,25.
21. La tuberculine bovine HCSM de norme CEE a une activité de 65 000 unités
communautaires provisoires par millilitre et est présentée en ampoules de
5 ml.
22. La tuberculine bovine PPD de norme CEE a une activité de 50 000 unités
communautaires de tuberculine (UCT) par milligramme de PPD et est
présentée à l'état lyophilisé, en ampoules contenant 1,8 mg de PPD, c'est-
à-dire que 0,00002 mg de PPD a une activité égale à une unité communau-
taire de tuberculine.
23. La tuberculine aviaire PPD de norme CEE a une activité de 50 000 unités
internationales (UI) par milligramme de matière sèche du dérivé protéique
purifié et est présentée à l'état lyophilisé en ampoules contenant 10 mg de
PPD plus 26,3 mg de sels, c'est-à-dire que 0,0000726 mg de produit stan-
dard a une activité égale à une unité internationale.
24. Les tuberculines soumises par les fabricants au contrôle des instituts d'État
cités au point 12 doivent d'abord subir un contrôle de l'activité comportant
un essai biologique, effectué par rapport aux standards appropriés indiqués
aux points 2 et 3.
25. a)Contrôle d'activité sur les cobayes
On doitfaire usage de cobayes albinos dontle poids doitêt re compris
entre 400 et 600 g. Ces cobayes doivent être en bonne santé au moment
de l'injection de la tuberculine. Le nombre de cobayes à utiliser pour
chaque essai ne doit pas être inférieur à huit. L'essai ne devrait pas être
réalisé moins d'un mois après la sensibilisation.
aa) Pour tester les tuberculines bovines, les cobayes seront sensibilisés
selon l'une des méthodes suivantes:
1) injection de Mycobacterium bovis de souche AN 5, tués par la
chaleur, dans un adjuvanthuileux;
2) injection de Mycobacterium bovis de souche AN 5, vivants, dans
une émulsion saline physiologique;
3) injection de vaccin BCG.
bb) Pour tester les tuberculines aviaires, la sensibilisation des cobayes
doit se faire par une injection de 2 mg de bacilles tuberculeux tués
par la chaleur, de type aviaire, en supension dans environ 0,5 ml de
paraffine liquide stérile ou par l'injection de bacilles tuberculeux
vivants de type aviaire en émulsion saline physiologique. À cet
effet, il y a lieu d'utiliser une souche de type aviaire D 4.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 29
▼M42
cc) Chaque tuberculine à contrôler doit être testée par rapport à la tuber-
culine standard appropriée à l'aide d'une injection intradermique, sur
des groupes de cobayes convenablementsensibilisés.
Les flancs des cobayes doivent avoir été rasés. L'essai doit être basé
sur une comparaison entre les réactions provoquées par une série
d'injections intracutanées de doses de 0,2 ml au plus de dilutions
de tuberculine standard en solution saline isotonique tamponnée
contenant 0,0005 % de Tween 80 et par une série correspondante
d'injections de la tuberculine à tester. Les dilutions se font selon
des séries géométriques et seront injectées aux cobayes selon un
carré latin aléatoire (quatre cases sur chaque côté d'un essai en huit
points). Les diamètres des réactions dans chaque case doivent être
mesurés etnot és après 24 à 48 heures.
Pour chaque échantillon de tuberculine à tester, il y a lieu de faire
une estimation de son activité relative selon la norme appropriée et
de ses limites de fiabilité à l'aide de méthodes statistiques, en utili-
sant les diamètres des réactions et les logarithmes des doses comme
métamètres. La tuberculine à tester est acceptable si son activité
estimée garantit par doses bovines 2 000 unités communautaires de
tuberculine (±25 %) dans les bovins. L'activité de chaque tubercu-
line doit être exprimée, selon le cas, en unités communautaires de
tuberculine ou en unités internationales par millilitre.
b)Contrôle d'activité sur les bovins
Un contrôle périodique de l'activité des tuberculines bovines peut être
effectué sur des animaux atteints de tuberculose, naturellement ou artifi-
ciellement. Ces contrôles de l'activité sur les groupes de bovins
tuberculeux doivent comporter une injection intradermique (en quatre
ou six points) de la tuberculine à tester; ils se font par rapport au stan-
dard adéquat et l'activité de la tuberculine est estimée par des méthodes
statistiques comme dans l'essai sur les cobayes.
26. L'étiquetage des récipients et des emballages de tuberculine doit répondre
aux conditions suivantes.
L'étiquette du récipient et l'étiquette de l'emballage doivent indiquer:
— le nom de la préparation,
— pour les préparations liquides, le volume total du récipient,
— le nombre d'unités communautaires ou d'unités internationales par milli-
litre ou par milligramme,
— le nom du fabricant,
— le numéro de lot,
— la nature et la quantité du liquide de reconstitution pour les préparations
lyophilisées.
L'étiquette du récipient ou l'étiquette de l'emballage doit indiquer:
— la date de péremption,
— les conditions de conservation,— la dénomination et, si possible, la proportion de toute substance ajoutée,
— le type de bacille utilisé pour la préparation de la tuberculine.
27. Des laboratoires communautaires désignés conformément à l'article 17
seront chargés de l'examen complémentaire des tuberculines utilisées
normalement sur le terrain dans les États membres pour garantir que l'acti-
vité de chacune de ces tuberculines est appropriée, compte tenu de la
tuberculine standard communautaire adéquate. Ces analyses doivent être
effectuées sur des bovins tuberculeux, sur des cobayes convenablement
sensibilisés etpar des essais chimiques appropriés.
28. Sont considérées comme intradermo-tuberculinations officielles:
a) l'intradermo-tuberculination simple: cette tuberculination comporte une
seule injection de tuberculine bovine;
b) l'intradermo-tuberculination de comparaison: cette tuberculination
comporte une seule injection de tuberculine bovine et une seule injection
de tuberculine aviaire, administrées simultanément.
29. La dose de tuberculine injectée est:
1) 2 000 UCT au minimum de tuberculine bovine;
2) 2 000 UI au minimum de tuberculine aviaire W15.
Le volume de chaque injection ne peut dépasser 0,2 ml.
30. Les tuberculinations doivent être effectuées par injection de la ou des tuber-
culines dans la peau du cou. Les points d'injection sont situés à la limite du1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 30
▼M42
tiers antérieur et du tiers médian du cou. Si l'on injecte au même animal à la
fois de la tuberculine aviaire et de la tuberculine bovine, le point d'injection
de tuberculine aviaire doit être situé à quelque 10 cm de la crête du cou et
le point d'injection de tuberculine bovine doit se situer à 12,5 cm au-dessous
d'une ligne plus ou moins parallèle à la ligne de l'épaule ou en différents
points du cou; chez les jeunes animaux où il n'est pas possible de séparer
suffisamment les lieux d'injection sur un côté du cou, une injection est faite
de chaque côté du cou à des endroits identiques au centre du tiers médian
du cou.
31. La technique de la tuberculination et l'interprétation des réactions sont les
suivantes.
a)Technique
Les zones d'injection sont rasées et nettoyées. Un pli de la peau dans
chaque zone rasée estpris ent re l'index etle pouce etmesuré à l'aide
d'un compas et noté. Une petite aiguille stérile, avec le bord biseauté à
l'extérieur, reliée à une seringue graduée contenant de la tuberculine, est
introduite obliquement dans les couches les plus profondes de la peau.
La dose de tuberculine est ensuite injectée. L'injection bien faite donne,
à la palpation, un léger renflement de la grosseur d'un petit pois à chaque
pointd'inject ion. L'épaisseur du pli de la peau sur chaque pointd'injec-
tion est remesurée 72 heures après l'injection et notée.
b)Interprétation des réactions
L'interprétation des réactions se fonde sur l'observation clinique et sur
l'accroissement ou les accroissements notés dans l'épaisseur du pli de la
peau aux points d'injection, 72 heures après l'injection de la ou des
tuberculines.
ba)Réaction négative: si l'on n'observe qu'un gonflementlimit é, avec
un accroissementmaximal de 2 mm de l'épaisseur du pli de la
peau, sans signes cliniques tels qu'œdème diffus ou étendu, exsuda-
tion, nécrose, douleur ou réaction inflammatoire des lymphatiques
de la région ou des ganglions.
bb)Réaction douteuse: si l'on n'observe aucun des signes cliniques indi-
qués au point ba), mais que l'augmentation d'épaisseur du pli de la
peau soitsupérieure à 2 mm etinférieure à 4 mm.
bc)Réaction positive: si l'on observe les signes cliniques indiqués au
point ba) ou une augmentation d'épaisseur du pli de la peau de
4 mm ou plus à l'endroitde l'inject ion.
32. L'interprétation des intradermo-tuberculinations officielles est la suivante
a) Intradermo-tuberculination simple:
positive: réaction telle qu'elle est définie au paragraphe 31 point bc);
douteuse: réaction telle qu'elle est définie au paragraphe 31 point bb);
négative: réaction telle qu'elle est définie au paragraphe 31 point ba).
Les animaux chez qui l'intradermo-tuberculination simple a donné des
résultats douteux sont soumis à une autre tuberculination après un délai
minimal de 42 jours.
Les animaux chez qui cette seconde tuberculination ne donne pas de
résultats négatifs doivent être considérés comme ayant réagi positive-
ment à la tuberculination.
Les animaux positifs à l'intradermo-tuberculination intradermique simple
peuvent être soumis à une intradermo-tuberculination de comparaison.
b) Intradermo-tuberculination de comparaison pour la détermination et le
maintien du statut de troupeau officiellement indemne de tuberculose:
positive: réaction bovine supérieure de plus de 4 mm à la réaction
aviaire ou présence de signes cliniques;
douteuse: réaction bovine positive ou douteuse et supérieure de 1 à
4 mm à la réaction aviaire, et absence de signes cliniques;
négative: réaction bovine négative ou réaction bovine positive ou
douteuse mais égale ou inférieure à une réaction aviaire posi-
tive ou douteuse et absence de signes cliniques dans les deux
cas.
Les animaux chez qui l'intradermo-tuberculination de comparaison a
donné des résultats douteux doivent être soumis à une autre tuberculina-
tion après un délai minimal de 42 jours. Les animaux chez qui cette
seconde tuberculination ne donne pas de résultats positifs sont considérés
comme ayant réagi positivement à la tuberculination.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 31
▼M42
c) Le statut de troupeau officiellement indemne de tuberculose peut être
suspendu et les animaux provenant de ce troupeau ne peuvent participer
aux échanges intracommunautaires jusqu'à ce que le statut des animaux
suivants ait été réglé:
1) animaux qui ont été considérés comme ayant eu une réaction
douteuse à l'intradermo-tuberculination simple;
2) animaux qui ont été considérés comme ayant réagi positivement à
l'intradermo-tuberculination simple, mais qui doivent être testés à
nouveau par intradermo-tuberculination de comparaison;
3) animaux qui ont été considérés comme ayant eu une réaction
douteuse à l'intradermo-tuberculination de comparaison.
d) Lorsque la législation communautaire exige que des animaux soient
soumis à une intradermo-tuberculination avant tout mouvement, le test
est interprété de sorte qu'aucun animal présentant un accroissement de
l'épaisseur du pli de la peau supérieur à 2 mm ou des signes cliniques
ne soit admis dans des échanges intracommunautaires.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 32
▼M42
ANNEXE C
BRUCELLOSE
A.Tests de séro-agglutination
1. Le sérum agglutinant standard doit être conforme au sérum étalon
préparé par le Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge,
Angleterre.
L'ampoule doit contenir 1 000 unités internationales (UI) agglutinantes
provenantde la lyophilisat ion de 1 ml de sérum bovin.
2. La fourniture du sérum standard doit être assurée par le Bundesgesund-
heitsamt, Berlin.
3. Le taux des agglutines brucelliques d'un sérum doit être exprimé en
unités internationales par ml (par exemple: sérum X = 80 UI par ml).
4. La lecture de la séro-agglutination lente en tubes doit se faire à 50 % ou
à 75 % d'agglutination, l'antigène utilisé devant avoir été titré dans des
conditions identiques en présence de sérum standard.
5. L'agglutinabilité des divers antigènes à l'égard du sérum standard doit
être comprise dans les limites suivantes:
— si la lecture est faite à 50 %: entre 1/600 et 1/1000,
— si la lecture est faite à 75 %: entre 1/500 et 1/750.
6. Pour la préparation de l'antigène destiné à la séro-agglutination en tubes
(méthode lente), les souches Weybridge, no99 et USDA 1119 ou toute
autre souche de sensibilité équivalente doivent être utilisées.
7. Les milieux de culture utilisés tant pour l'entretien de la souche en labo-
ratoire que pour la production de l'antigène doivent être choisis de
manière qu'ils ne favorisent pas la dissociation bactérienne (S-R); de
préférence, on doitemployer la gélose à la pomme de t erre.
8. L'émulsion bactérienne doit être faite au sérum physiologique (NaCl 8,5
pour 1000) phéniqué à 0,5 %. Le formol ne doitpas êt re employé.
9. Les instituts officiels indiqués ci-après doivent être chargés du contrôle
officiel des antigènes:
a) République fédérale d'Allemagne: Bundesgesundheitsamt, Berlin;
b) Belgique: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles;
c) France: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort;
d) Grand-duché de Luxembourg: institut du pays fournisseur;
e) Italie: Istituto superiore di sanità, Rome;
f) Pays-Bas: Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO),
Leylstad;
g) Danemark: Statens Veterinære Serumlaboratorium, Copenhagen V;h) Irlande: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin;
i) Royaume-Uni:
— Grande-Bretagne: The Veterinary Laboratory Agency, Addles-
tone, Weybridge, England,
— Irlande du Nord: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Grèce:Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 153 10 Αθήνα;
k) Espagne: Centro Nacional de brucelosis; laboratorio de Sanidad y
Producción Animal de Santa Fé (Granada);
l) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lisbonne;
m) Autriche: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlande: Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suède: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Les antigènes peuvent être livrés à l'état concentré pour autant que le
facteur de dilution à utiliser soit mentionné sur l'étiquette du flacon.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 33
▼M42
11. Pour effectuer une séro-agglutination, on doit préparer au moins trois
dilutions pour chaque sérum. Les dilutions du sérum suspect doivent
être effectuées de telle manière que la lecture de la réaction à la lumière
d'infection se fasse dans le tube médian. En cas de réaction positive dans
ce tube, le sérum suspect contient au moins donc la quantité de 30 UI
agglutinantes par ml.
B.Réactions de fixation du complément
1. Le sérum standard est le même que celui figurant à la présente annexe
au point A 1. En plus de sa teneur en unités internationales aggluti-
nantes, 1 ml de ce sérum bovin lyophilisé doit contenir 1 000 unités
sensibilisatrices assurant la fixation du complément. Ces unités sensibi-
lisatrices sont appelées unités CEE sensibilisatrices.
2. La fourniture du sérum standard doit être assurée par le Bundesgesund-
heitsamt de Berlin.
3. Le taux d'un sérum en anticorps fixateurs du complément doit être
exprimé en unités CEE sensibilisatrices (par exemple: sérum x = 60
unités CEE sensibilisatrices par ml).
4. Un sérum contenant 20 unités CEE sensibilisatrices ou plus (soit une
activité égale à 20 pour mille du sérum standard) par ml, doit être consi-
déré comme positif.
5. Les sérums doivent être inactivés de la façon suivante:
a) sérum bovin: 56 à 60ºC pendant30 à 50 minut es;
b) sérum porcin: 60ºC pendant30 à 50 minut es.
6. Pour la préparation de l'antigène, les souches Weybridge no99 ou USDA
1119 doivent être utilisées. L'antigène représente une suspension bacté-
rienne dans un sérum physiologique à 0,85 % ou dans une solution
tampon véronal.
7. Pour effectuer la réaction, il convient d'utiliser une dose de complément
supérieure au minimum nécessaire pour une hémolyse totale.
8. Lorsqu'on effectue la réaction de fixation du complément, il est néces-
saire de procéder chaque fois aux contrôles suivants:
a) contrôle de l'effet anti-complémentaire du sérum;
b) contrôle de l'antigène;
c) contrôle des hématies sensibilisées;
d) contrôle du complément;
e) contrôle, à l'aide d'un sérum positif, de la sensibilité au déclenche-
mentde la réact ion;
f) contrôle de la spécificité de la réaction à l'aide d'un sérum négatif.
9. La surveillance et le contrôle officiel des sérums standards et des anti-
gènes sontassurés par les organismes visés à la sect ion A point9 de la
présente annexe.
10. Les antigènes peuvent être livrés à l'état concentré, pour autant que le
facteur de dilution à utiliser soit mentionné sur l'étiquette du flacon.
C.Épreuve de l'anneau
1. L'épreuve de l'anneau doit être exécutée sur le contenu de chaque bidon
de lait ou le contenu de chaque citerne à lait de l'exploitation.
2. L'antigène standard à utiliser doit provenir d'un des instituts indiqués à la
section A point 9 a) à j). Il est conseillé de procéder à la standardisation
des antigènes selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la
santé/Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture
(OMS/OAA).
3. L'antigène ne peut être coloré qu'à l'hématoxyline ou au tétrazolium; il
fautdonner la préférence à l'hémat oxyline.
4. Si aucune mesure de conservation n'est prise, la réaction doit être prati-
quée entre la dix-huitième et la vingt-quatrième heure à compter du
prélèvement de l'échantillon sur la vache. Si l'épreuve est effectuée plus
de vingt-quatre heures après le prélèvement de l'échantillon de lait, il faut
assurer la conservation de celui-ci; les agents conservateurs pouvant être
ut ilisés sontle formol etle chlorure mercurique, etle délai dans lequel
l'épreuve doit être effectuée après l'utilisation d'un de ces deux agents
conservateurs est de quatorze jours suivant le jour du prélèvement. En1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 34
▼M42
cas d'utilisation de formol, la dilution finale dans l'échantillon de lait est
de 0,2 %; la proportion entre la quantité de lait et la solution de formol
doit être d'au moins 10 à 1. À la place du formol, on peut utiliser du chlo-
rure mercurique: la dilution finale dans le lait est alors de 0,2 % et la
proportion entre la quantité de lait et la solution de chlorure mercurique
de 10 à 1.
5. La réaction doit être pratiquée selon une des méthodes suivantes:
— sur une colonne de laitd'au moins 25 mm de haut eur etun volume de
lait de 1 ml additionné de 0,03 ml d'un des antigènes standardisés
colorés,
— sur une colonne de laitd'au moins 25 mm de haut eur etun volume de
lait de 1 ml additionné de 0,05 ml d'un des antigènes standardiséscolorés,
— sur une colonne de lait de 8 ml additionné de 0,08 ml d'un des anti-
gènes standardisés colorés,
— sur une colonne de laitd'au moins 25 mm de haut eur etun volume de
lait de 2 ml additionné de 0,05 ml d'un des antigènes standardisés
colorés.
6. Le mélange de lait et d'antigène doit être mis à l'étuve à 37ºC pendant 45
minutes au moins et 60 minutes au plus. L'évaluation doit avoir lieu dans
un délai de 15 minutes à compter de la sortie de l'étuve.
7. La réaction est appréciée selon les critères suivants:
a) réaction négative: lait coloré, crème décolorée;
b) réaction positive: lait et crème colorés de façon identique ou lait déco-
loré etcrème colorée.
D.Épreuve à l'antigène brucellique tamponné
L'épreuve à l'antigène brucellique tamponné peut être réalisée selon l'une des
méthodes suivantes:
a)Méthode manuelle
1. Le sérum standard est le deuxième sérum standard international contre
l'avortement brucellique fourni par le Veterinary Laboratory Agency,
Weybridge, Addlestone, Angleterre.
2. L'antigène est préparé sans référence à la concentration cellulaire,
mais sa sensibilité doit être étalonnée par rapport au deuxième sérum
standard international contre l'avortement brucellique de manière à ce
que l'antigène produise une réaction positive pour une dilution du
sérum de 1:47,5 et une réaction négative pour une dilution de 1:55.
3. L'antigène est mis en suspension dans du diluant à l'antigène brucel-
lique tamponné de pH 3,65 +/− 0,5 et peut avoir été marqué au
moyen d'une teinture au rose Bengale.
4. Pour préparer l'antigène, il convient d'utiliser la souche n
o99 de
Weybridge ou la souche USDA 1119 ou toute souche de sensibilité
équivalente.
5. Les milieux de culture utilisés pour conserver la souche en laboratoire
et pour produire l'antigène ne doivent pas provoquer de dissociation
bactérienne (S — R); il convient d'utiliser de la gélose à la pomme
de terre ou des méthodes de culture continue.
6. L'antigène est testé au moyen de 8 sérums séchés par procédé frigori-
fique, dont on sait qu'ils sont respectivement positifs et négatifs.
7. La surveillance et le contrôle officiels du sérum et de l'antigène stan-
dard sont effectués par les instituts officiels énumérés à la section A
point9.
8. L'antigène est fourni prêt à l'emploi.9. L'épreuve à l'antigène brucellique tamponné doit être réalisée de la
manière suivante:
a) mettre une goutte (0,03 ml) d'antigène et une goutte (0,03 ml) de
sérum sur une plaque blanche;
b) à l'aide d'un agitateur, mélanger d'abord sur une ligne droite puis
dans un mouvementcirculaire d'un diamèt re de 10 à 12 mm
environ;
c) agiter ensuite la plaque alternativement en avant et en arrière
pendant 4 minutes (environ 30 mouvements par minute);1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 35
▼M42
d) effectuer la lecture sous un bon éclairage; en l'absence d'agglutina-
tion, l'épreuve est considérée comme négative; toute agglutination
permetde considérer l'épreuve comme posit ive, à moins que le
séchage soitexcessif sur les bords.
b)Méthode automatisée
La méthode automatisée doit être au moins aussi sensible et précise que
la méthode manuelle.
E.Épreuve de l'anneau de lait effectuée sur du plasma sanguin
a)Obtention du plasma sanguin
Les éprouvettes contenant le sang rendu incoagulable par adjonction
d'EDTA sont centrifugées pendant 3 minutes à 3 000 tans par minute et
sont ensuite conservées pendant douze à vingt-quatre heures à une tempé-
rature de 37 ºC.
b)Évaluation
On verse 0,2 ml de plasma stabilisé dans une éprouvette contenant 1 ml
de lait cru. Après agitation, on ajoute une goutte (0,05 ml) d'antigène
ABR et on agite à nouveau. L'antigène est normalisé d'après un antigène
standard mis à disposition par l'Institut visé à la section A point 9 a).
Après avoir laissé reposer pendant 45 minutes à une température de 37 ºC,
on examine le résultat dans un délai de 15 minutes. L'épreuve est consi-
dérée comme positive si l'anneau de lait présente la même coloration ou
une coloration plus prononcée que celle de la colonne de lait.
F.Agglutination du plasma sanguin
Le plasma sanguin obtenu conformément à la méthode visée à la section E
point a) peut être utilisé immédiatement après centrifugation sans qu'il soit
nécessaire de procéder à une stabilisation thermique. On mélange 0,05 ml
de plasma à 1 ml d'antigène pour la séro-agglutination à 50 %, ce qui corres-pond à un degré de dilution de 1:20 dans le cas de la séro-agglutination. On
examine le résultat après avoir laissé reposer pendant dix-huit à vingt-quatre
heures à une température de 37 ºC. L'épreuve est considérée comme positive
si l'agglutination est égale ou supérieure à 50 %.
G.Épreuve de micro-agglutination
1. Les diluants sont composés d'une solution saline physiologique à 0,85 %
phénolée à 0,5 %.
2. L'antigène est préparé conformément aux indications des points 6, 7 et 8
de la section A et le titrage doit être effectué conformément aux indica-
tions de la section A point 5. Au moment de l'utilisation de l'antigène, on
ajoute de la safranine 0 à 0,02 % (dilution finale).
3. Le sérum standard est le même que celui de la section A point 1.4. La fourniture du sérum standard doit être assurée par le Bundesgesund-
heitsamt, Berlin.
5. L'épreuve de micro-agglutination est pratiquée sur des plaques compor-
tant des cupules à fond conique et dont le volume est égal à 0,250 ml.
L'épreuve est exécutée de la manière suivante:
a) prédilutions des sérums: on ajoute dans chaque cupule contenant
0,075 ml de diluant0,050 ml de chaque sérum en examen. Les
mélanges sontagit és pendant30 secondes;
b) dilutions graduelles des sérums: préparer au moins trois dilutions pour
chaque sérum. À cet effet, à partir des prédilutions (1:2,5), on prélève
0,025 ml de chaque sérum et on les transfère sur une plaque contenant
0,025 ml de diluant. De cette manière, la première dilution est portée
à la valeur de 1:5 et les dilutions suivantes sont effectuées par redou-
blement;
c) ajout de l'antigène: on ajoute dans chaque cupule contenant les diffé-
rentes dilutions des sérums en examen de l'antigène à raison de
0,025 ml. Après agitation pendant 30 secondes, les plaques sont
fermées par leur couvercle respectif et sont placées à 37ºC pendant
vingt à vingt-quatre heures en atmosphère humidifiée;
d) lecture des résultats: on évalue l'aspect de la sédimentation de l'anti-
gène par un examen du fond de la cupule réfléchi par un miroir
concave placé au-dessus de celle-ci. En cas de réaction négative,1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 36
▼M42
l'antigène forme des sédiments sous forme d'un bouton compact, aux
bords nets et de couleur rouge intense. En cas de réaction positive,
par contre, il se forme un voile diffus, de couleur rose et uniformé-
ment réparti. Les différents pourcentages d'agglutination sont
déterminés par comparaison avec des contrôles de l'antigène indiquant
0, 25, 50, 75 et 100 % d'agglutination. Le titre de chaque sérum est
exprimé en unités internationales agglutinantes par ml. Il convient
d'inclure dans l'épreuve des contrôles à l'aide de sérum négatif et de
sérum positif dilué de façon à contenir 30 unités internationales agglu-
tinantes par ml.
H.Épreuves d'immuno-absorption enzymatique (Elisa) pour la recherche
de la brucellose bovine
1. Les matériels et réactifs à utiliser sont les suivants:
a) des micro-plaques pour phase solide, des cuvettes ou toute autre phase
solide;
b) l'antigène est fixé sur la phase solide avec ou sans l'aide d'anticorps de
captage polyclonaux ou monoclonaux;
c) le liquide biologique à examiner;
d) des contrôles positifs et négatifs correspondants;
e) le conjugué;
f) un substrat adapté à l'enzyme utilisé;
g) une solution d'obturation, si nécessaire;
h) des solutions pour la dilution des échantillons examinés, la préparation
des réactifs et le lavage;
i) un système de lecture approprié au substrat utilisé.
2.Épreuve de standardisation et sensibilité:
1) Les échantillons de lait collectifs sont classés négatifs s'ils donnent
une réaction inférieure à 50 % de celle donnée par une dilution de 1
pour 10 000 du second sérum international standard de la brucellose
obtenu dans un lait négatif.
2) Les échantillons individuels de sérum sont classés négatifs s'ils
donnentune réact ion inférieure à 10 % de celle donnée par une dilu-
tion de 1 pour 200 du second sérum standard international de la
brucellose obtenu dans une solution saline ou toute autre dilution
reconnue, selon la procédure prévue à l'article 17 après avis du comité
scientifique vétérinaire.
Les standards Elisa de la brucellose sont spécifiés à la section A
points 1 et 2 (à utiliser aux dilutions figurant à l'étiquette).
3.Conditions d'utilisation du test Elisa pour la recherche de la brucellose
bovine
La méthode Elisa peut être utilisée sur un échantillon de lait ou de lacto-
sérum de lait provenant d'une exploitation comprenant au moins 30 % de
vaches laitières en lactation.
En cas de recours à la faculté précitée, des mesures doivent être prises
pour assurer une correspondance entre les échantillons prélevés et les
animaux dontproviennentle laitou les sérums examinés.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 37
▼M42
ANNEXE D
CHAPITRE I
TROUPEAUX, ÉTATS MEMBRES ET RÉGIONS OFFICIELLEMENT
INDEMNESDE LEUCOSE BOVINE ENZOOTIQUE
A. Un troupeau est officiellement indemne de leucose bovine enzootique si:
i) aucun cas de leucose bovine enzootique n'a été décelé dans le troupeau
ni confirmé au cours des deux dernières années, que ce soitcliniquement
ou à la suite d'un test pratiqué en laboratoire
et
ii) tous les animaux de plus de vingt-quatre mois ont présenté une réaction
négative au cours des douze derniers mois à deux tests pratiqués confor-
mément à la présente annexe, à un intervalle de quatre mois au moins
ou
iii) il remplit les exigences prévues au point i) et est situé dans un État
membre ou une région officiellementindemne de leucose bovine enzoo-
tique.
B. Un troupeau conserve son statut de troupeau officiellement indemne de
leucose bovine enzootique si:
i) la condition prévue à la section A, point i), continue d'être remplie;
ii) tous les animaux introduits dans le troupeau proviennent d'un troupeau
officiellementindemne de leucose bovine enzoot ique;
iii) tous les animaux de plus de vingt-quatre mois continuent de présenter
une réaction négative à un test pratiqué conformément au chapitre II à
des intervalles de trois ans;
iv) les animaux d'élevage introduits dans un troupeau et provenant d'un pays
tiers ont été importés conformément à la directive 72/462/CEE.
C. Le statut de troupeau officiellement indemne de leucose est suspendu si les
conditions énumérées à la section B ne sont pas remplies, ou si, sur la base
de tests effectués en laboratoire ou pour des raisons cliniques, un ou
plusieurs bovins sont suspectés d'être atteints de leucose bovine enzootique
et si l'animal (les animaux) suspect(s) a (ont) été immédiatement abattu(s).
D. Le statut reste suspendu jusqu'à ce que les exigences suivantes soient
remplies:
1. Si, dans un troupeau officiellement indemne de leucose bovine enzoo-
tique, un animal isolé a présenté une réaction positive à l'un des tests
visés au chapitre II ou lorsqu'un animal d'un troupeau est suspecté d'être
atteint de l'infection:
i) l'animal, ayant présenté une réaction positive et, s'il s'agit d'une
vache, le cas échéant ses veaux doivent quitter le troupeau pour être
abattus sous contrôle des autorités vétérinaires;
ii) tous les animaux du troupeau âgés de plus de douze mois ont été
soumis avec un résultat négatif à deux tests sérologiques (à un inter-
valle de quatre mois au moins et de douze mois au plus) effectués
conformément au chapitre II trois mois au moins après élimination
de l'animal ayant présenté une réaction positive et de sa progéniture
éventuelle;
iii) une enquête épidémiologique a été menée et a donné des résultats
négatifs et les troupeaux présentant un lien épidémiologique avec le
troupeau infecté ont été soumis aux mesures prévues au point ii).
Toutefois, l'autorité compétente peut accorder une dérogation à l'obliga-
tion d'abattage du veau d'une vache infectée lorsque ce veau a été séparé
de sa mère immédiatement après vêlage. Dans ce cas, le veau doit être
soumis aux exigences prévues au point2 iii).
2. Lorsque plus d'un animal provenantd'un t roupeau officiellementindemne
de leucose bovine enzootique a présenté une réaction positive à l'un des
tests visés au chapitre II ou lorsque l'on suspecte que plus d'un animal
d'un troupeau est atteint de l'infection:
i) tout animal ayant présenté une réaction positive et, s'il s'agit d'une
vache, ses veaux doivent quitter le troupeau pour être abattus sous
contrôle des autorités vétérinaires;
ii) tous les animaux du troupeau âgés de plus de douze mois doivent
présenter une réaction négative à deux tests pratiqués conformément
au chapitre II à un intervalle de quatre mois au moins et de douze
mois au plus;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 38
▼M44
▼M44
iii) tous les autres animaux du troupeau doivent, après identification,
rester sur l'exploitation jusqu'à ce qu'ils aient dépassé l'âge de vingt-
quatre mois et aient été soumis aux tests prévus au chapitre II après
avoir atteint cet âge, l'autorité compétente pouvant toutefois permettre
que ces animaux soient directement acheminés à l'abattage sous
surveillance officielle;
iv) une enquête épidémiologique a été menée et a conduit à des résultats
négatifs et les troupeaux présentant un lien épidémiologique avec le
troupeau infecté ont été soumis aux mesures prévues au point ii).
Toutefois, l'autorité compétente peut accorder une dérogation à l'obliga-
tion d'abattage du veau d'une vache infectée lorsque ce veau a été séparé
de sa mère immédiatement après vêlage. Dans ce cas, le veau doit être
soumis aux exigences prévues au point2 iii).
E. Conformémentà la procédure prévue à l'art icle 17 etsur la base des infor-
mations fournies conformément à l'article 8, un État membre ou une partie
d'un État membre peut être considéré comme officiellement indemne de
leucose bovine enzootique si:
a) toutes les conditions prévues au point A sont remplies et si au moins
99,8 % des troupeaux bovins sont des troupeaux officiellement indemnes
de leucose bovine enzootique
ou
b) aucun cas de leucose bovine enzootique n'a été confirmé dans l'État
membre ou dans la partie de l'État membre au cours des trois dernières
années, etla présence de t umeurs donton soupçonne qu'elles sontdues
à une leucose bovine enzootique doit obligatoirement faire l'objet d'une
notification et doit donner lieu à une enquête,
et
s'il s'agit d'un État membre, les contrôles aléatoires pratiqués conformé-
ment au chapitre II pendant une période de deux ans sur tous les
animaux âgés de plus de vingt-quatre mois dans au moins 10 % des trou-
peaux ont donné des résultats négatifs
ou
s'il s'agit d'une partie d'un État membre, tous les animaux âgés de plus de
vingt-quatre mois ont été soumis à un test prévu au chapitre II avec des
résultats négatifs conformément au chapitre II pendant une période de
deux ans
ou
c) il est démontré au moyen de toute autre méthode, avec un taux de certi-
tude de 99 %, que moins de 0,2 % des troupeaux ont été infectés.
F. Un État membre ou une partie d'un État membre conservent leur statut
d'officiellementindemnes de leucose bovine enzoot ique si:
a) tous les animaux abattus sur le territoire de cet État membre ou de cette
partie sont soumis à une inspection post mortem officielle lors de laquelle
toutes les tumeurs qui pourraient être dues au virus de la leucose bovine
enzootique font l'objet d'un examen de laboratoire;
b) l'État membre informe la Commission de l'apparition de tous les cas de
leucose bovine enzootique dans la région;
c) tous les animaux présentant une réaction positive à un des tests prévus au
chapitre II sont abattus et le troupeau reste sous restriction jusqu'au réta-
blissement de son statut conformément à la section D;
d) tous les bovins âgés de plus de deux ans ont été testés, soit une fois au
cours des cinq premières années après l'obtention du statut conformément
au chapitre II, soit au cours des cinq premières années après l'obtention
du statut par toute autre méthode démontrant avec un taux de certitude
de 99 % que moins de 0,2 % des troupeaux ont été infectés. Toutefois,
lorsqu'aucun cas de leucose bovine enzootique n'a été enregistré dans
l'État membre ou dans la partie d'un État membre dans une proportion
d'un troupeau sur 10 000 pendant au moins trois ans, une décision peut
être prise selon la procédure de l'article 17 visant à réduire les contrôles
sérologiques de routine, pour autant que tous les bovins âgés de plus de
douze mois dans au moins 1 % des troupeaux, choisis au hasard chaque
année, aient été soumis à un test effectué conformément au chapitre II.
G. Un État membre ou une partie d'un État membre reconnu officiellement
indemne de leucose bovine enzootique voit ce statut suspendu, conformé-
ment à la procédure de l'article 17, s'il est avéré, à l'issue d'enquêtes
menées conformément au point F, qu'un changement important est intervenu
dans sa situation concernant la leucose bovine enzootique.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 39
▼M44
Ledit statut peut être rétabli conformément à la procédure prévue à l'article
17 si les critères fixés par cette même procédure sont remplis.
CHAPITRE II
ÉPREUVES POUR LA RECHERCHE DE LA LEUCOSE BOVINE
ENZOOTIQUE
La recherche de la leucose bovine enzootique est effectuée au moyen de
l'épreuve de l'immunodiffusion dans les conditions décrites aux sections A et B
ci-après ou par l'épreuve d'immuno-absorption enzymatique (Elisa) dans les
conditions décrites à la section C ci-après. La méthode d'immunodiffusion est
réservée aux tests individuels. Si les résultats des tests font l'objet d'une contes-
tation motivée, un contrôle complémentaire est pratiqué au moyen d'une épreuve
d'immunodiffusion.
A.Épreuved'immunodiffusionsurplaquedegélosepourlarecherchedela
leucose bovine enzootique
1. L'antigène à utiliser dans cette épreuve doit contenir des glycoprotéines
du virus de la leucose bovine. L'antigène doit être standardisé par
rapport à un sérum étalon (sérum El) fourni par le Statens Veterinære
Serum Laboratorium de Copenhague.
2. Les instituts d'État désignés ci-après doivent être chargés d'étalonner
l'antigène standard de travail du laboratoire par rapport au sérum étalon
officiel CEE (sérum El) fourni par le Statens Veterinære Serum Labora-
torium de Copenhague.
a) République fédérale d'Allemagne: Bundesforschungsanstalt für
Viruskrankheiten der Tiere, Tübingen;
b) Belgique: Institut national de recherches vétérinaires, Bruxelles;
c) France: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon;
d) Grand-duché de Luxembourg: —;
e) Italie: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia;
f) Pays-Bas: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLD),
Lelystad;
g) Danemark: Statens Veterinære Serum Laboratorium, Copenhague;h) Irlande: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin;
i) Royaume-Uni:
1. Grande-Bretagne: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England;
2. Irlande du Nord: Veterinary Research Laboratory, Stormont,
Belfast;
j) Espagne: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
sanidad y producción animal Algete (Madrid);
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lisbonne;
l) Grèce:Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων Αθηνών, Νεαπόλεως
25, 15310 Αθήνα;
m) Autriche: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling;
n) Finlande: eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors;
o) Suède: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. Les antigènes étalon utilisés au laboratoire doivent être présents au
moins une fois par an aux laboratoires de référence CEE énumérés au
point 2 pour y être testés par rapport au sérum étalon CEE. Indépendam-
ment de cette standardisation, l'antigène utilisé peut être étalonné
conformémentà la sect ion B.
4. L'épreuve met en œuvre les réactifs suivants:
a) antigène: l'antigène doit contenir des glycoprotéines spécifiques du
virus de leucose bovine enzootique qui a été standardisé par rapport
au sérum officiel CEE;
b) le sérum à tester;
c) un sérum de contrôle positif connu;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 40
▼M42
▼M42
d) gélose;
0,8 % agar,
8,5 % NaCl,
tampon Tris 0,05 M, pH 7,2,15 millilitres de cette gélose doivent être coulés dans une boîte de
Petri de 85 millimètres de diamètre, ce qui donne une profondeur
de 2,6 millimètres de gélose.
5. Un dispositif expérimental de sept loges exemptes d'humidité doit être
réalisé par perforation de la gélose jusqu'au fond de la plage; ce réseau
consiste en une loge centrale autour de laquelle s'ordonnent six loges
périphériques disposées en cercle.
Diamètre de la loge centrale: 4 millimètresDiamètre des loges périphériques: 6 millimètresDistance entre les loges centrales et périphériques: 3 millimètres.
6. La loge centrale doit être remplie de l'antigène étalon. Les loges péri-
phériques 1 et4 (schéma ci-dessous) sontremplies avec le sérum
positif connu, les loges 2, 3, 5 et 6 avec les sérums à tester. Les loges
doivent être remplies jusqu'à disparition du ménisque.
7. Les quantités obtenues sont les suivantes:
antigène: 32 microlitres,
sérum de contrôle: 73 microlitres,
sérum à tester: 73 microlitres.
8. L'incubation doit durer soixante-douze heures à température ambiante
(20-27ºC) dans une enceinte humide fermée.
9. L'épreuve peut être lue après vingt-quatre heures, puis après quarante-
huit heures, mais aucun résultat final ne peut être obtenu avant
soixante-douze heures:
a) un sérum à tester est positif s'il forme une courbe de précipitation
spécifique avec l'antigène du virus de la leucose bovine et si cette
courbe coïncide avec celle du sérum de contrôle;
b) un sérum à tester est négatif s'il ne donne pas une courbe de précipi-
tation spécifique avec l'antigène du virus de la leucose bovine et s'il
n'infléchitpas la courbe du sérum de cont rôle;
c) la réaction ne pourrait être considérée comme concluante si:
i) elle infléchit la courbe du sérum de contrôle vers la loge de l'anti-
gène du virus de la leucose bovine sans former une courbe de
précipitation visable avec l'antigène
ou
ii) s'il n'est pas possible de l'interpréter comme négative ou positive.
Pour les réactions non concluantes, on peut répéter l'épreuve et
utiliser du sérum concentré.
10. Toute autre configuration au tout autre dispositif de loges peut être
utilisé pour autant que le sérum E4 dilué au 1/10 dans du sérum négatif
puisse être identifié comme positif.
B.Méthode de standardisationde l'antigène
Solutions et matériels nécessaires
1. 40 millilitres de gélose à 1,6 % dans un tampon Tris 0,05 M/HCl, pH 7,2
avec 8,5 % de NaCl;
2. 15 millilitres d'un sérum de leucose bovine n'ayant d'anticorps qu'à l'égard
des glycoprotéines du virus de la leucose bovine, sérum dilué au 1/10
dans un tampon Tris 0,05 M/HCl, pH 7,2 avec 8,5 % de NaCl;
3. 15 millilitres d'un sérum de la leucose bovine n'ayant d'anticorps qu'à
l'égard des glycoprotéines du virus de la leucose bovine, sérum dilué au
1/15 dans un tampon Tris 0,05 M/HCl, pH 7,2 avec 8,5 % NaCl;
4. quatre boîtes de Petri en matière plastique, d'un diamètre de 85 millimè-
tres;
5. un poinçon d'un diamètre de 4 à 6 millimètres;6. un antigène de référence;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 41
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7. l'antigène à standardiser;
8. un bain d'eau chaude (56 ºC).
Mode opératoire
Dissoudre la gélose (1,6 %) dans le tampon Tris/HCl en chauffant avec
précaution jusqu'à 100ºC. Mettre en place le bain d'eau à 56 ºC pour environ
une heure. Placer en outre les solutions du sérum de la leucose bovine dans
le bain d'eau à 56 ºC.
Mélanger ensuite 15 millilitres de la solution de gélose à 56ºC avec les 15
millilitres de sérum de la leucose bovine (1:10), agiter rapidement et verser
dans deux boîtes de Petri, à raison de 15 millilitres par boîte. Recommencer
les opérations précédemment décrites avec le sérum de la leucose bovinedilué au 1/5.
Lorsque la gélose a durci, les trous y sont pratiqués de la manière suivante:
Addition d'antigènes
i) Boîtes de Petri n
o1e t3 :
loge A = antigène de référence non dilué,
loge B = antigène de référence dilué à 1/2,loge C + E = antigènes de référence,loge D = antigène à tester, non dilué.
ii) Boîtes de Petri n
o2e t4 :
loge A = antigène à tester, non dilué,
loge B = antigène à tester, dilué à 1/2,loge C = antigène à tester, dilué à 1/4,loge D = antigène à tester, dilué à 1/8.
Instructions complémentaires1. L'expérience doit être effectuée avec deux degrés de dilution du sérum
(1:5 et 1:10) afin d'obtenir la précipitation optimale.
2. Si le diamètre de précipitation est trop faible pour chacun des deux
degrés de dilution, le sérum doit faire l'objet d'une dilution supplémen-
taire.
3. Si le diamètre de précipitation est excessif pour les deux degrés de dilu-
tion et si le précipité disparaît, un degré de dilution plus faible doit être
choisi pour le sérum.
4. La concentration finale de la gélose doit s'établir à 0,8 % et celle des
sérums à 5 % et à 10 % respectivement.
5. Noter les diamètres mesurés dans le système coordonné suivant. La dilu-
tion de travail est celle où on enregistre le même diamètre pour l'antigène
à tester que pour l'antigène de référence.
C.Épreuves d'immuno-absorption enzymatique (Elisa) pour la recherche
de la leucose bovine enzootique
1. Les matériels et réactifs à utiliser sont les suivants:
a) des microplaques pour phase solide, des cuvettes ou toute autre phase
solide;
b) l'antigène est fixé sur la phase solide avec ou sans l'aide d'anticorps de
captage polyclonaux ou monoclonaux. Dans le cas de la LBE, si l'anti-
gène est associé directement à la phase solide, tous les échantillons
soumis à l'examen présentant une réaction positive doivent être
examinés par rapport à l'antigène de contrôle. Celui-ci devrait être
identique à l'antigène examiné, sauf en ce qui concerne les antigènes
BLV. Si les anticorps de captage sont associés à la phase solide, lesanticorps ne doivent pas réagir à des antigènes autres que les antigènes
BLV;
c) le liquide biologique à examiner;
d) des contrôles positifs et négatifs correspondants;
e) le conjugué;
f) un substrat adapté à l'enzyme utilisé;
g) une solution d'obturation, si nécessaire;h) des solutions pour la dilution des échantillons examinés, la préparation
des réactifs et le lavage;1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 42
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i) un système de lecture approprié au substrat utilisé.
2.Standardisation et sensibilité du test
La sensibilité du test Elisa doit être d'un niveau tel que le sérum E4
présente une réaction positive lorsqu'il est dilué 10 fois (échantillons de
sérum) ou 250 fois (échantillons de lait) plus que la dilution obtenue àpartir d'échantillons mis en commun. Lors d'essais où les échantillons
(sérums et lait) sont examinés individuellement, le sérum E4 dilué à
raison de 1 pour 10 (sérum négatif) ou de 1 pour 250 (lait négatif) doit
présenter une réaction positive lorsqu'il est examiné dans la même dilu-
tion d'essai que celle utilisée pour les essais individuels. Les instituts
officiels indiqués au point A.2 seront responsables du contrôle de qualité
de la méthode Elisa, notamment pour déterminer, pour chaque lot de
production, le nombre d'échantillons à mettre en commun en fonction du
titre obtenu pour le sérum E4.
Le sérum E4 sera fourni par le laboratoire vétérinaire national de Copen-
hague.
3.Conditions d'utilisation du test Elisa pour la recherche de la LBE
La méthode Elisa peut être utilisée sur un échantillon de lait ou de lacto-
sérum de lait provenant d'une exploitation comprenant au moins 30 % de
vaches laitières en lactation.
En cas de recours à la faculté précitée, des mesures doivent être prises
pour assurer une correspondance entre les échantillons prélevés et les
animaux dontproviennentle laitou les sérums examinés.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 43
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ANNEXE E (I)
a)Maladies des bovins
— Fièvre aphteuse
— Rage— Tuberculose— Brucellose— Pleuropneumonie contagieuse bovine— Leucose bovine enzootique— Charbon bactéridien.
b)Maladies des porcs
— Rage
— Brucellose— Peste porcine classique— Peste porcine africaine— Fièvre aphteuse— Maladie vésiculeuse du porc— Charbon bactéridien.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 44
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ANNEXE E (II)
— Maladie d'Aujeszky
— Rhinotrachéite infectieuse bovine— Infection due à Brucella suis
— Gastro-entérite transmissible.1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 45
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ANNEXE F
Modèle 1
1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 46
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►(1)M461964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 47
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►(1)M471964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 48
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1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 49
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Modèle 2
1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 50
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►(1)M471964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 51
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1964L0432 — FR — 31.07.2001 — 006.001 — 52