1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 1
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►BRÈGLEMENT (CE) No258/97 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 27 janvier 1997
relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires
(JO L 43 du 14.2.1997, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Règlement(CE) no1882/2003 du Parlementeuropéen etdu Conseil du
29 septembre 2003L 284 1 31.10.2003
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RÈGLEMENT(CE)No258/97DUPARLEMENTEUROPÉENET
DU CONSEIL
du 27 janvier 1997
relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimen-
taires
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO-
PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son
article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du
traité (3), au vu du projetcommun approuvé le 9 décembre 1996 par
le comité de conciliation,
(1) considérant que les différences entre les législations nationales
en matière de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédientsalimentaires peuvent entraver la libre circulation des denrées
alimentaires; qu'elles peuvent créer des conditions de concur-
rence déloyale affectant directement le fonctionnement dumarché intérieur;
(2) considérant que, afin de protéger la santé publique, il est néces-
saire de s'assurer que les nouveaux aliments et les nouveaux
ingrédients alimentaires font l'objet d'une évaluation d'innocuitéunique suivant une procédure communautaire avant d'être missur le marché dans la Communauté; que, dans le cas denouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires
substantiellement équivalents à des aliments ou à des ingrédients
alimentaires existants, il convient de prévoir une procéduresimplifiée;
(3) considérant que les additifs alimentaires, les arômes destinés à
être employés dans les denrées alimentaires et les solvants
d'extraction relèvent d'autres dispositions communautaires etsontdonc à exclure du champ d'applicat ion du présentrègle-ment;
(4) considérantqu'il convientde prévoir des mesures appropriéespour la mise sur le marché de nouveaux aliments ou denouveaux ingrédients alimentaires issus de variétés végétalesrelevant de la directive 70/457/CEE du Conseil, du 29 septembre1970, concernant le catalogue commun des variétés des espèces
de plantes agricoles (
4), etde la direct ive 70/458/CEE du
Conseil, du 29 septembre 1970, concernant la commercialisationdes semences de légumes (
5);1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1)J O noC 190 du 29. 7. 1992, p. 3.
JO noC 16 du 19. 1. 1994, p. 10.
(2)J O noC 108 du 19. 4. 1993, p. 8.
(3) Avis du Parlementeuropéen du 27 oct obre 1993 (JO noC 315 du 22. 11.
1993, p. 139), position commune du Conseil du 23 octobre 1995 (JO noC
320 du 30. 11. 1995, p. 1) etdécision du Parlementeuropéen du 12 mars
1996 (JO noC 96 du 1. 4. 1996, p. 26). Décision du Conseil du 19 décembre
1996 etdécision du Parlementeuropéen du 16 janvier 1997.
(4)J O noL 225 du 12. 10. 1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 90/654/CEE (JO noL 353 du 17. 12. 1990, p. 48).
(5)J O noL 225 du 12. 10. 1970, p. 7. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 90/654/CEE (JO noL 353 du 17. 12. 1990, p. 48).
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(5) considérantque des risques pour l'environnementpeuventêt re
liés aux nouveaux aliments ou aux nouveaux ingrédients alimen-
taires qui contiennent des organismes génétiquement modifiés ouqui sont constitués de tels organismes; que la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la disséminationvolontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environ-nement(
1), impose que, pour ces produits, une évaluation du
risque pour l'environnementsoitt oujours réalisée afin d'assurer
la sécurité de l'environnement; que, en vue d'établir un systèmecommunautaire unifié pour l'évaluation de ces produits, il y alieu de prévoir dans le présentrèglementdes disposit ions concer-nant l'évaluation spécifique du risque pour l'environnement,
laquelle, conformémentà la procédure prévue à l'art icle 10 de
la directive 90/220/CEE, doit être similaire à celle établie dansladite directive, mais doit inclure aussi l'évaluation du produiten tant qu'aliment ou ingrédient alimentaire;
(6) considérant qu'il convient de consulter le comité scientifique de l'alimen-
tation humaine institué par la décision 74/234/CEE de la Commission (2)
sur toute question relative au présent règlement lorsque celle-ci est
susceptible d'avoir un effet sur la santé publique;
(7) considérantque la direct ive 89/397/CEE du Conseil, du 14 juin
1989, relative au contrôle officiel des denrées alimentaires (3), et
la directive 93/99/CEE du Conseil, du 29 octobre 1993, relativeà des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel desdenrées alimentaires (
4), s'appliquentaux nouveaux aliment s ou
ingrédients alimentaires;
(8) considérantque, sans préjudice des aut res exigences de la légis-
lation communautaire sur l'étiquetage des denrées alimentaires, ilconvientde fixer des exigences spécifiques supplément aires enmatière d'étiquetage; que ces exigences doivent faire l'objet dedispositions précises pour assurer que le consommateur disposede l'information nécessaire; qu'il convient d'assurer l'information
de groupes déterminés de la population auxquels sont associées
des pratiques alimentaires bien établies, lorsque la présencedans un nouvel aliment de matières qui ne sont pas présentesdans la denrée alimentaire équivalente existante suscite uneréserve d'ordre éthique pour ces groupes; que les aliments et lesingrédients alimentaires qui contiennent des organismes généti-
quementmodifiés etqui sontmis sur le marché doiventêt re
sans danger pour la santé humaine; que cette assurance estfournie par la conformité avec la procédure d'agrément exposéedans la directive 90/220/CEE et/ou par la procédure spécifiqued'évaluation établie dans le présent règlement; que, dès lors
qu'un organisme estdéfini en droitcommunaut aire, s'agissant
de l'étiquetage, l'information du consommateur sur la présenced'un organisme qui a été génétiquement modifié constitue uneexigence supplémentaire applicable aux aliments et aux ingré-dients alimentaires visés par le présent règlement;
(9) considérantque, en ce qui concerne les aliment s etles ingré-dients alimentaires destinés à être mis sur le marché pour être
délivrés au consommateur final et pouvant contenir à la fois des
produits génétiquement modifiés et des produits traditionnels, etsans préjudice des autres exigences fixées en matière d'étique-tage par le présent règlement, l'information du consommateursur la présence éventuelle d'organismes génétiquement modifiésdans les aliments et les ingrédients alimentaires concernés est
réputée — à titre exceptionnel, notamment pour ce qui concerne
les livraisons en vrac — satisfaire aux exigences énoncées àl'article 8;1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1)J O noL 117 du 8. 5. 1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 94/15/CE de la Commission (JO noL 103 du 22. 4. 1994, p. 20).
(2)J O noL 136 du 20. 5. 1974, p. 1.
(3)J O noL 186 du 30. 6. 1989, p. 23. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/99/CEE (JO noL 290 du 24. 11. 1993, p. 14).
(4)J O noL 290 du 24. 11. 1993, p. 14.
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(10) considérantque rien ne s'oppose à ce qu'un fournisseur informe
le consommateur, par l'étiquetage d'un aliment ou d'un ingrédient
alimentaire, que le produit en question n'est pas un nouvelalimentau sens du présentrèglementou que les t echniquesemployées pour obtenir les nouveaux aliments mentionnés àl'article 1
erparagraphe 2 n'ont pas été utilisées dans la production
de cetalimentou ingrédientaliment aire;
(11) considérantqu'il fautprévoir, dans le cadre du présentrègle-ment, une procédure instaurant une coopération étroite entre lesÉtats membres et la Commission au sein du comité permanentdes denrées alimentaires institué par la décision 69/414/CEE (
1);
(12) considérantqu'un modus vivendi (2) a été conclu le 20 décembre
1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission
concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la
procédure visée à l'article 189 B du traité,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Le présentrèglementa pour objetla mise sur le marché dans la
Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimen-taires.
2. Le présentrèglements'applique à la mise sur le marché dans la
Communauté d'aliments et d'ingrédients alimentaires pour lesquels laconsommation humaine est jusqu'ici restée négligeable dans laCommunauté et qui relèvent des catégories suivantes:
a) les aliments et ingrédients alimentaires contenant des organismes
génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE ouconsistant en de tels organismes;
b) les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d'orga-
nismes génétiquement modifiés, mais n'en contenant pas;
c) les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure
moléculaire primaire nouvelle ou délibérémentmodifiée;
d) les aliments et ingrédients alimentaires composés de micro-orga-
nismes, de champignons ou d'algues ou isolés à partir de ceux-ci;
e) les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou
isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires isolés àpartir d'animaux, à l'exception des aliments et des ingrédients
alimentaires obtenus par des pratiques de multiplication ou de repro-
duction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce quiconcerne l'utilisation en tant que denrées alimentaires;
f) les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un
procédé de production qui n'est pas couramment utilisé, lorsque ceprocédé entraîne dans la composition ou dans la structure des
aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significa-
tives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneuren substances indésirables.
3. Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à
l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève duparagraphe 2 du présentart icle.
Article 2
1. Le présentrèglementn'estpas applicable aux:
a) additifs alimentaires qui relèvent de la directive 89/107/CEE du
Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des légis-1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1)J O noL 291 du 19. 11. 1969, p. 9.
(2)J O noC 102 du 4. 4. 1996, p. 1.
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lations des États membres concernant les additifs pouvant être
employés dans les denrées alimentaires destinées à l'alimentationhumaine (
1);
b) arômes destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires qui relè-
ventde la direct ive 88/388/CEE du Conseil, du 22 juin 1988,
relative au rapprochement des législations des États membres dansle domaine des arômes destinés à être employés dans les denréesalimentaires et des matériaux de base pour leur production (
2);
c) solvants d'extraction utilisés pour la production de denrées alimen-
taires qui relèvent de la directive 88/344/CEE du Conseil, du 13juin 1988, relative au rapprochement des législations des Étatsmembres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabri-
cation des denrées alimentaires et de leurs ingrédients (
3).
2. Les exclusions du champ d'application du présent règlement
visées au paragraphe 1 points a), b) et c) ne s'appliquent que tant queles niveaux de sécurité fixés dans les directives 89/107/CEE, 88/388/
CEE et88/344/CEE équivaudrontau niveau de sécurit é fixé par le
présentrèglement .
3. Dans le respectde l'art icle 11, la Commission veille à ce que les
niveaux de sécurité définis dans les directives visées au paragraphe 2
ainsi que dans les mesures d'exécution desdites directives et du présent
règlement équivaillent au niveau de sécurité garanti par le présentrèglement.
Article 3
1. Les aliments ou ingrédients alimentaires qui relèvent du présent
règlementne doiventpas:
— présenter de danger pour le consommateur,
— induire le consommateur en erreur,— différer des aliments et ingrédients alimentaires qu'ils sont destinés
à remplacer à un point tel que leur consommation normale impli-
querait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.
2. En vue de la mise sur le marché dans la Communauté des
aliments et ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement,les procédures prévues aux articles 4, 6, 7 et 8 s'appliquent, sur la base
des critères définis au paragraphe 1 du présent article et des autres
facteurs pertinents visés auxdits articles.
Toutefois, en ce qui concerne les aliments ou ingrédients alimentaires
visés par le présent règlement et issus de variétés végétales relevant des
directives 70/457/CEE et 70/458/CEE, la décision d'autorisation visée à
l'article 7 du présent règlement est prise dans le cadre des procéduresprévues par ces directives, dès lors qu'elles prennent en compte lesprincipes d'évaluation établis par le présent règlement ainsi que lescritères visés au paragraphe 1 du présent article, à l'exception des
dispositions relatives à l'étiquetage de ces aliments ou ingrédients
alimentaires qui sont établies, conformément à l'article 8, selon laprocédure prévue à l'article 13.
3. Le paragraphe 2 ne s'applique pas aux aliments et ingrédients
alimentaires visés à l'article 1
erparagraphe 2 pointb), lorsque l'orga-
nisme génétiquement modifié qui est utilisé dans la fabrication del'alimentou de l'ingrédientaliment aire estmis sur le marché conformé-mentau présentrèglement .
4. Par dérogation au paragraphe 2, la procédure prévue à l'article 5
s'applique aux aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 1
er
paragraphe 2 points b), d) et e) qui, sur la base des données scientifi-1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1)J O noL 40 du 11. 2. 1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 94/34/CE (JO noL 237 du 10. 9. 1994, p. 1).
(2)J O noL 184 du 15. 7. 1988, p. 61. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 91/71/CEE (JO noL 42 du 15. 2. 1991, p. 25).
(3)J O noL 157 du 24. 6. 1988, p. 28. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 92/115/CEE (JO noL 409 du 31. 12. 1992, p. 31).
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ques disponibles etgénéralementreconnues ou sur la base d'un avis
rendu par l'un des organismes compétents visés à l'article 4 paragraphe3, sont substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédients
alimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeur
nutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leurteneur en substances indésirables.
Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à
l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève duprésentparagraphe.
Article 4
1. La personne responsable de la mise sur le marché dans la
Communauté, ci-après dénommée «demandeur», soumet une demandeà l'État membre dans lequel le produit doit être mis sur le marchépour la première fois. Elle transmet, en même temps, une copie de lademande à la Commission.
2. Il est procédé à l'évaluation initiale prévue à l'article 6.À l'issue de la procédure visée à l'article 6 paragraphe 4, l'État membre
visé au paragraphe 1 informe sans délai le demandeur:
— qu'il peutprocéder à la mise sur le marché de l'alimentou de
l'ingrédient alimentaire, lorsque l'évaluation complémentaire viséeà l'article 6 paragraphe 3 n'est pas requise et qu'aucune objection
motivée n'a été formulée conformément à l'article 6 paragraphe 4
ou
— que, conformément à l'article 7, une décision d'autorisation est
nécessaire.
3. Chaque État membre notifie à la Commission le nom et l'adresse
des organismes d'évaluation des aliments compétents sur son territoirepour établir les rapports d'évaluation initiale prévus à l'article 6 para-graphe 2.
4. Avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la
Commission publie des recommandations concernant les aspects scien-tifiques relatifs:
— aux informations qui doivent être fournies à l'appui de la demande,
ainsi qu'à leur présentation,
— à l'établissement des rapports d'évaluation initiale prévus à l'article
6.
5. Les éventuelles modalités d'application du présent article sont
adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 5
Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 3
paragraphe 4, le demandeur notifie la mise sur le marché à la Commis-sion. Cette notification est accompagnée des éléments pertinents visés àl'article 3 paragraphe 4. La Commission transmet aux États membresune copie de cette notification dans un délai de soixante jours ainsi
que, sur demande d'un État membre, une copie desdits éléments perti-
nents. La Commission publie chaque année un résumé de cesnotifications au Journal officiel des Communautés européennes , série
C.
L'étiquetage est soumis aux dispositions de l'article 8.
Article 6
1. La demande visée à l'article 4 paragraphe 1 contient les informa-
tions nécessaires, y compris une copie des études effectuées, et tout
autre élément permettant d'établir que l'aliment ou l'ingrédient alimen-
taire respecte les critères fixés à l'article 3 paragraphe 1, ainsi qu'uneproposition appropriée concernant la présentation et l'étiquetage,conforme aux exigences fixées à l'article 8, de l'aliment ou de l'ingré-dient alimentaire. En outre, la demande est accompagnée d'un résumédu dossier.1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 6
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2. À la réception de la demande, l'État membre visé à l'article 4
paragraphe 1 veille à ce qu'une évaluation initiale soit effectuée. Àcette fin, il notifie à la Commission le nom de l'organisme compétent
en matière d'évaluation des denrées alimentaires chargé d'établir le
rapport d'évaluation initiale ou demande à la Commission de prendreavec un autre État membre des dispositions pour que l'un des orga-nismes compétents en matière d'évaluation des denrées alimentairesvisés à l'article 4 paragraphe 3 établisse ce rapport.
La Commission transmet sans délai aux États membres une copie du
résumé du dossier fourni par le demandeur etle nom de l'organismecompétent chargé de procéder à l'évaluation initiale.
3. Le rapport d'évaluation initiale est établi dans un délai de trois
mois à compter de la réception de la demande remplissant les condi-
tions fixées au paragraphe 1, conformément aux recommandationsvisées à l'article 4 paragraphe 4, et détermine si l'aliment ou l'ingrédientalimentaire doit faire ou non l'objet d'une évaluation complémentaireconformémentà l'art icle 7.
4. L'État membre concerné transmet sans délai le rapport de l'orga-
nisme compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires à laCommission, qui le transmet aux autres États membres. Un Étatmembre ou la Commission peuvent, dans un délai de soixante jours àcompter de la date de transmission du rapport par la Commission,
formuler des observations ou présenter une objection motivée concer-
nant la commercialisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaireen cause. Les observations ou objections peuvent aussi porter sur laprésentation ou l'étiquetage de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.
La Commission est destinataire des observations ou objections formu-
lées, qu'elle transmet aux États membres dans le délai de soixante jours
visé au premier alinéa.
Le demandeur fournit, sur demande d'un État membre, une copie des
informations utiles figurant dans la demande.
Article 7
1. Lorsque l'évaluation complémentaire est requise conformément à
l'article 6 paragraphe 3 ou lorsqu'une objection est formulée conformé-ment à l'article 6 paragraphe 4, une décision d'autorisation est priseselon la procédure prévue à l'article 13.
2. La décision définit la portée de l'autorisation et, le cas échéant,
précise:
— les conditions d'utilisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimen-
taire,
— la dénomination de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire, ainsi
que sa spécification,
— les exigences spécifiques en matière d'étiquetage visées à l'article 8.
3. La Commission informe sans délai le demandeur de la décision
prise. Les décisions sontpubliées au Journal officiel des Communautés
européennes .
Article 8
1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communau-
taire sur l'étiquetage des denrées alimentaires, les exigences spécifiques
supplémentaires suivantes en matière d'étiquetage s'appliquent aux
denrées alimentaires pour informer le consommateur final de:
a) toute caractéristique ou propriété alimentaire, telle que:
— la composition,
— la valeur nutritive ou les effets nutritionnels,— l'usage auquel l'alimentestdest iné,
en raison de laquelle un nouvel alimentou ingrédientaliment aire
n'est plus équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant.1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 7
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Un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire est réputé ne plus être
équivalent au sens du présent article si une évaluation scientifiquefondée sur une analyse appropriée des données existantes peut
démontrer que les caractéristiques évaluées diffèrent de celles d'un
aliment ou ingrédient alimentaire classique, compte tenu des limitesadmises des variations naturelles de ces caractéristiques.
Dans ce cas, l'étiquetage doit porter la mention de ces caractéristi-
ques ou propriétés modifiées accompagnées de l'indication de laméthode selon laquelle cette caractéristique ou propriété a été
obtenue;
b) la présence dans le nouvel alimentou ingrédientaliment aire de
matières qui ne sont pas présentes dans une denrée alimentaire équi-valente existante et qui peuvent avoir des incidences sur la santé decertaines catégories de la population;
c) la présence dans le nouvel alimentou ingrédientaliment aire de
matières qui ne sont pas présentes dans la denrée alimentaire équi-
valente existante et qui suscitent une réserve d'ordre éthique;
d) la présence d'un organisme génétiquement modifié selon des techni-
ques de modification génétique dont la liste non exhaustive figure àl'annexe I A partie 1 de la directive 90/220/CEE.
2. En l'absence d'alimentou d'ingrédientaliment aire équivalent
existant, des dispositions appropriées sont au besoin adoptées afind'assurer que le consommateur est informé de manière adéquate de lanature de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.
3. Les éventuelles modalités d'application du présent article sont
adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 9
1. Lorsqu'un alimentou un ingrédientaliment aire relevantdu champ
d'application du présent règlement contient un organisme génétique-
ment modifié au sens de l'article 2 points 1) et 2) de la directive 90/
220/CEE ou consiste en un tel organisme, les informations requisesdans la demande de mise sur le marché visée à l'article 6 paragraphe1 doivent être accompagnées des pièces suivantes:
— une copie du consentement écrit de l'autorité compétente éventuel-
lement requis pour la dissémination volontaire des organismes
génétiquement modifiés à des fins de recherche et de développe-
ment aux termes de l'article 6 paragraphe 4 de la directive 90/220/CEE, ainsi qu'un relevé des résultats de la ou des disséminations ence qui concerne tout risque pour la santé des personnes et pourl'environnement,
— le dossier technique complet contenant les informations pertinentes
requises à l'article 11 de la directive 90/220/CEE et l'évaluation desrisques pour l'environnementeffect uée sur la base de ces informa-tions; un relevé des résultats de toute étude menée aux fins de larecherche etdu développementou, le cas échéant , la décision
d'autorisation de mise sur le marché correspondant à la partie C de
la directive 90/220/CEE.
Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne sont pas applicables
aux aliments et ingrédients alimentaires qui contiennent des organismes
génétiquement modifiés ou consistent en de tels organismes.
2. Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires relevant du
champ d'application du présent règlement qui contiennent des orga-
nismes génétiquement modifiés ou consistent en de tels organismes, ladécision visée à l'article 7 tient compte des exigences fixées en matièrede sécurité pour l'environnement par la directive 90/220/CEE, en vuede garantir que toutes les mesures utiles sont prises pour éviter les
conséquences néfastes pour la santé humaine et l'environnement que
pourrait entraîner la dissémination volontaire d'organismes génétique-mentmodifiés. Au cours de l'évaluat ion des demandes de mise sur lemarché introduites pour des produits contenant des organismes généti-quement modifiés ou consistant en de tels organismes, la Commissionou les États membres procèdent aux consultations nécessaires avec les1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 8
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organismes institués par la Communauté ou les États membres confor-
mémentà la direct ive 90/220/CEE.
Article 10
Les modalités relatives à la protection des données fournies par le
demandeur sontadopt ées conformémentà la procédure prévue à
l'article 13.
Article 11
Le comité scientifique de l'alimentation humaine est consulté sur toute
question relevant du présent règlement et susceptible d'avoir un effetsur la santé publique.
Article 12
1. Si un État membre a, à la suite de nouvelles informations ou
d'une réévaluation des informations existantes, des raisons précises
d'estimer que l'usage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire
conforme au présent règlement présente des risques pour la santéhumaine ou pour l'environnement, cet État membre peut restreindreprovisoirement ou suspendre la commercialisation et l'utilisation surson territoire de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. Il eninforme immédiatement les autres États membres et la Commission en
précisantles mot ifs de sa décision.
2. La Commission examine dès que possible, au sein du comité
permanent des denrées alimentaires, les motifs visés au paragraphe 1;elle prend les mesures qui s'imposentselon la procédure prévue àl'article 13. L'État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.
Article 13
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale, institué par l'article 58 du règlement(CE) n
o178/2002 (1), ci-après dénommé «comité».
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et7 de la décision 1999/468/CE (2) s'appliquent, dans le respect des
dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE estfixée à t rois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 14
1. Au plus tard dans un délai de cinq ans à compter de la date
d'entrée en vigueur du présent règlement et à la lumière de l'expérience
acquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseilun rapportsur la mise en œuvre du présentrèglement , accompagné, lecas échéant, de toute proposition appropriée.
2. Sans préjudice de la révision prévue au paragraphe 1, la Commis-
sion examine la mise en œuvre du présentrèglementetson impactsur
la santé, la protection des consommateurs, l'information des consomma-
teurs et le fonctionnement du marché intérieur et, si cela s'avèrenécessaire, présentera des propositions le plus tôt possible.1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 9
(1) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(2) Décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixantles modalit és de
l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (JO L
184 du 17.7.1999, p. 23).▼M1
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Article 15
Le présent règlement entre en vigueur le quatre-vingt-dixième jour
suivantcelui de sa publicat ion au Journal officiel des Communautés
européennes .
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.1997R0258 — FR — 20.11.2003 — 001.001 — 10