2002L0016 — FR — 19.02.2004 — 001.001 — 1
Ce document constitue un outil de documentation et n'engage pas la responsabilité des institutions
►BDIRECTIVE2002/16/CE DE LA COMMISSION
du 20 février 2002
concernantl'utilisationdecertainsdérivésépoxydiquesdansdesmatériauxetdesobjetsdestinésà
entrer en contact avec des denrées alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(JO L 51 du 22.2.2002, p. 27)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 2004/13/CE de la Commissiondu 29 jan vier 2004 L 27 46 30.1.2004
▼B
DIRECTIVE2002/16/CE DE LA COMMISSION
du 20 février 2002
concernant l'utilisation de certains dérivés époxydiques dans des
matériaux et des objets destinés à entrer en contact avec des
denrées alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 89/109/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative
au rapprochement des législations des États membres concernant lesmatériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées
alimentaires (
1), et notamment son article 3,
après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,
considérant ce qui suit:
(1)L'utilisation et/ou la présence d'éther bis(2,3-époxypropylénique)
du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane («BADGE»), d'éthersbis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl)méthane
(«BFDGE») et d'éthers de glycidyl Novolaque («NOGE») dans
des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec desdenrées alimentaires ont suscité des questions quant à leursûreté, notamment en cas d'utilisation comme additifs.
(2)Les résultats d'essais ont révélé des niveaux significatifs de ces
substances et de certains de leurs dérivés dans des denrées
alimentaires.
(3)Le comité scientifique de l'alimentation humaine a émis un avisselonlequel la limite de migrationspécifique pour le BADGE etcertains de ses dérivés peut être prolongée de trois annéessupplémentaires, dans l'attente d'autres données toxicologiques
utiles pour une évaluation.
(4)La tolérance de l'utilisation et/ou de la présence de BADGE
peut, par conséquent, être maintenue à titre provisoire.
(5)Le comité scientifique de l'alimentation humaine a examiné lesdonnées existantes sur les BFDGE, qui sont très semblables àcelles recueillies pour le BADGE.
(6)La tolérance de l'utilisation et/ou de la présence des BFDGE etde certains de leurs dérivés peut, par conséquent, être égalementmaintenue, sous certaines conditions, dans l'attente de la disponi-bilité et de l'évaluation d'autres données toxicologiques.
(7)Le comité scientifique de l'alimentation humaine a déclaré que,
ne disposant pas d'informations sur le potentiel d'exposition et
sur le profil toxicologique des composants de NOGE à plus dedeux cycles aromatiques et de leurs dérivés, il n'était pas enmesure d'évaluer la sécurité d'utilisationet/ou la présen ce deproduits correspondants. Dès lors, le comité est d'avis qu'il n'estpas approprié, pour le moment, d'utiliser le NOGE comme
additif dans les matériaux et objets destinés à entrer en contact
avec des denrées alimentaires en raison de sa tendance à migrerdans une application de ce genre.
(8)L'utilisation et/ou la présence de composants de NOGE à plus dedeux cycles aromatiques et de leurs dérivés dans des matériaux
et objets enplastique, des revêtemen ts de surface et des adhésifs
destinés à entrer en contact avec des denrées alimentairesdoivent être réglementées par l'établissement d'une limite rigou-reuse qui, dans la pratique, doit exclure provisoirement leurutilisationcomme additifs. Cette limite provisoire doit s'appli-quer dans l'attente de la disponibilité de données permettant une2002L0016 — FR — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) JO L 40 du 11.2.1989, p. 38.
▼B
évaluation scientifique plus complète du risque, conformément à
l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de l'Organisation mondialedu commerce sur l'applicationdes mesures san itaires et phytosa-
nitaires, et de l'élaboration de méthodes adéquates pour la
détermination de leurs niveaux dans les denrées alimentaires.
(9)L'utilisationet/ou la présen ce de NOGE et de BFDGE commesubstances de départ dans la préparation de revêtements desurface spéciaux pour conteneurs de très grande dimensiondoivent être autorisées provisoirement dans l'attente de données
techniques supplémentaires. Eu égard au ratio élevé entre le
volume et l'aire de surface de ces conteneurs, à leur utilisationrépétée au cours de leur longue durée de vie, ce qui réduit lamigration, et à leur entrée en contact avec des denrées alimen-taires à température ambiante dans la plupart des applications,
il n'apparaît pas nécessaire de fixer une limite de migration
pour les NOGE et BFDGE dans de tels conteneurs.
(10)Les États membres qui n'ont pas encore autorisé l'utilisation et/ou la présence de BADGE et/ou de BFDGE et/ou de NOGEdans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avecdes denrées alimentaires doivent pouvoir maintenir leur interdic-tion.
(11)L'utilisationet/ou la présen ce de BADGE, de BFDGE et de
NOGE dans des matériaux et objets en plastique, des revête-
ments de surface tels que les vernis, les laques et les peintures,ainsi que dans des adhésifs, doivent être réglementées au niveaucommunautaire pour éviter tout risque pour la santé humaine etd'éventuelles entraves à la libre circulation des marchandises.
(12)Des erreurs dues à la présence d'autres substances chimiques
pourraient survenir au cours de l'analyse. Des méthodes d'ana-
lyse validées sont donc nécessaires pour une vérificationcorrecte du respect des restrictions établies dans la directive.
(13)Une période transitoire doit être prévue pour les matériaux etobjets qui entrent en contact avec des denrées alimentaires avantla date limite fixée pour la mise enœuvre de la présen te direc-
tive.
(14)Cette période transitoire doit également tenir compte des
exigences de la directive 2000/13/CE du Parlement européen etdu Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des légis-lations des États membres concernant l'étiquetage et laprésentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faiteà leur égard (
1), modifiée par la directive 2001/101/CE de la
Commission(2).
(15)Compte tenu des nouvelles exigences techniques, la directive
2001/61/CE de la Commission du 8 août 2001 concernant l'utili-sation de certains dérivés époxydiques dans des matériaux et desobjets destinés à entrer en contact avec des denrées alimen-taires (
3) doit être abrogée pour des raisons de clarté.
(16)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à
l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive s'applique aux matériaux et objets qui, à
l'état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont misen contact, conformément à leur destination, avec les denrées alimen-2002L0016 — FR — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29.
(2) JO L 310 du 28.11.2001, p. 19.
(3) JO L 215 du 9.8.2001, p. 26.
▼B
taires, et qui contiennent ou sont fabriqués avec une ou plusieurs des
substances suivantes:
a) éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)pro-
pane (ci-après dénommé «BADGE»), et certains de ses dérivés;
b) éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl)méthane
(ci-après dénommés «BFDGE»), et certains de leurs dérivés;
c) éthers de glycidyl Novolaque (ci-après dénommés «NOGE»), et
certains de leurs dérivés.
Aux fins de la présente directive, on entend par «matériaux et objets»:
a) les matériaux et objets fabriqués avec tout type de matières plasti-
ques;
b) les matériaux et objets enduits d'un revêtement de surface;
c) les adhésifs.
2. La présente directive ne s'applique pas aux conteneurs ou réser-
voirs de stockage d'une capacité supérieure à 10000 litres ou aux
canalisations qui les équipent ou auxquelles ils sont reliés, enduits derevêtements spéciaux dits «à haut rendement».
Article 2
Les matériaux et objets visés à l'article 1
er, paragraphe 1, ne peuvent
libérer les substances énumérées à l'annexe I dans une quantité excé-dant la limite fixée à ladite annexe.
L'utilisation et/ou la présence de BADGE dans la fabrication de ces
matériaux et objets ne peuvent être maintenues que jusqu'au ►
M131
décembre 2005 ◄.
Article 3
Les matériaux et objets visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne peuvent
libérer les substances énumérées à l'annexe II dans une quantité qui,ajoutée aux quantités cumulées de BADGE et de ses dérivés, énumérésà l'annexe I, dépasse la limite fixée à l'annexe II.
L'utilisation et/ou la présence de BFDGE dans la fabrication de ces
matériaux et objets ne peuvent être maintenues que jusqu'au 31décembre 2004.
Article 4
À partir du 1
ermars 2003, les matériaux et objets visés à l'article 1er,
paragraphe 1, ne contiendront plus de composants du NOGE ayantplus de deux cycles aromatiques et au moins un groupe époxy et ses
dérivés à fonctions chlorhydrine et de masse moléculaire inférieure à
1 000 daltons, dans une quantité dépassant la valeur limite de détectionde 0,2 milligramme/6 décimètres carrés, tolérance analytique incluse.
Aux fins de la présente directive, la valeur limite de détection spécifiée
au paragraphe 1 doit être déterminée par une méthode d'analysevalidée. Si une telle méthode n'existe pas, une méthode analytique
présentant des caractéristiques de performances appropriées peut être
utilisée, en attendant la mise au point d'une méthode validée.
L'utilisation et/ou la présence de NOGE dans la fabrication de ces
matériaux et objets ne peuvent être maintenues que jusqu'au 31décembre 2004.
Article 5
1. Les articles 2, 3 et 4 ne s'appliquent pas aux matériaux et objets
visés à l'article 1er, paragraphe 1, deuxième alinéa, points b) et c), quisont mis en contact avec des denrées alimentaires avant le 1
ermars
2003.
Ces matériaux et objets peuvent être commercialisés, pour autant qu'ils
portent la mention de la date de remplissage. La date de remplissage2002L0016 — FR — 19.02.2004 — 001.001 — 4
▼M1
▼M1
peut cependant être remplacée par une autre indication, pour autant que
cette dernière permette d'identifier la date de remplissage. La date deremplissage doit être fournie aux autorités compétentes et à toute
personne veillant à l'application des dispositions de la présente direc-
tive, à leur demande.
2. Le paragraphe 1 s'applique sans préjudice des exigences de la
directive 2000/13/CE.
Article 6
La directive 2001/61/CE est abrogée.Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites à la
présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figu-rant à l'annexe III.
Article 7
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive au plus tard le 28 février 2003. Ils en informentimmédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cetteréférence sont arrêtées par les États membres.
Article 8
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui
de sa publicationau Journal officiel des Communautés européennes .
Article 9
Les États membres sont destinataires de la présente directive.2002L0016 — FR — 19.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
▼B
ANNEXE I
Limite de migration spécifique du BADGE et de certains de ses dérivés
1. La somme des niveaux de migration des substances suivantes:
a) BADGE [= éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)
propane];
b) BADGE.H2O;
c) BADGE.HCl;
d) BADGE.2HCl;
e) BADGE.H2O.HCl
ne doit pas dépasser les limites suivantes:
— 1 mg/kg dans les denrées alimentaires ou les simulateurs d'aliments (tolé-
rance analytique exclue), ou
— 1 mg/6 dm2conformément aux cas prévus à l'article 4 de la directive 90/
128/CEE de la Commission(1).
2. La vérificationde la migrations'effectuera dan s le respect des règles établies
dans la directive 82/711/CEE du Conseil (2), ainsi que dans la directive 90/
128/CEE. Toutefois, dans les simulateurs d'aliments aqueux, cette valeur
doit inclure le BADGE.2H2O, à moins que le matériau ou l'objet ne soit
étiqueté pour une utilisation en contact avec les denrées et/ou boissons pour
lesquelles il a été démontré que la somme des niveaux de migration des cinq
substances énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), ne peut
excéder les limites indiquées au paragraphe 1.
3. Aux fins de la présente directive, la migration spécifique des substances
énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), doit être déterminée
par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une
méthode analytique présentant des caractéristiques de performances appro-
priées peut être utilisée, en attendant la mise au point d'une méthode validée.2002L0016 — FR — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) JO L 75 du 21.3.1990, p. 19.
(2) JO L 297 du 23.10.1982, p. 26.
▼B
ANNEXE II
Limite de migration spécifique pourles BFDGE et certains de leurs dérivés
1. La somme des niveaux de migration des substances suivantes:
a) BFDGE [= éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl)
méthane];
b) BFDGE.H2O;
c) BFDGE.HCl;
d) BFDGE.2HCl;
e) BFDGE.H2O.HCl
ajoutée à la somme des substances énumérées à l'annexe I ne doit pas
dépasser les limites suivantes:
— 1 mg/kg dans les denrées alimentaires ou les simulateurs d'aliments (tolé-
rance analytique exclue), ou
— 1 mg/6 dm2conformément aux cas prévus à l'article 4 de la directive 90/
128/CEE.
2. La vérificationde la migrations'effectuera dan s le respect des règles établies
dans la directive 82/711/CEE, ainsi que dans la directive 90/128/CEE. Toute-
fois, dans les simulateurs d'aliments aqueux, cette valeur doit inclure le
BFDGE.2H2O, à moins que le matériau ou l'objet ne soit étiqueté pour une
utilisation en contact avec les denrées et/ou boissons pour lesquelles il a été
démontré que la somme des niveaux de migration des cinq substances
énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), ajoutée à ceux
énumérés à l'annexe I, ne peut excéder les limites indiquées au paragraphe 1.
3. Aux fins de la présente directive, la migration spécifique des substances
énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), doit être déterminée
par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une
méthode analytique présentant des caractéristiques de performances appro-
priées peut être utilisée, en attendant la mise au point d'une méthode validée.2002L0016 — FR — 19.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
ANNEXE III
Tableau de correspondance
Directive 2001/61/CE La présente directive
Article 1erArticle 1er
Article 2 Article 2
Article 3 Article 3
Article 4 Article 4
Article 5 Article 5
— Article 6
Article 6 Article 7
Article 7 Article 8
Article 8 Article 9
Annexe I Annexe I
Annexe II Annexe II
— Annexe III2002L0016 — FR — 19.02.2004 — 001.001 — 8