2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—1
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►BDIRECTIVE2001/15/CE DE LA COMMISSION
du 15 février 2001
relative aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées
alimentaires destinées à une alimentation particulière
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(JOL52du22.2.2001,p.19)
Modifiéepar:
Journalofficiel
nopage date
►M1Directive2004/5/CEdelaCommissiondu20janvier2004 L14 19 21.1.2004
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DIRECTIVE2001/15/CE DE LA COMMISSION
du 15 février 2001
relativeauxsubstancesquipeuventêtreajoutéesdansunbutnutri-
tionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une
alimentation particulière
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LACOMMISSIONDESCOMMUNAUTÉSEUROPÉENNES,
vuletraitéinstituantlaCommunautéeuropéenne,
vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au
rapprochement des législations des États membres concernant lesdenréesalimentairesdestinéesàunealimentationparticulière(
1),modi-
fiéeendernierlieuparladirective1999/41/CEduParlementeuropéenetduConseil(
2),etnotammentsonarticle4,paragraphe2,
aprèsconsultationducomitéscientifiquedel'alimentationhumaine,considérantcequisuit:
(1)Un certain nombre de substances nutritives telles que les vita-
mines, les minéraux, les acides aminés et autres peuvent êtreajoutées aux denrées alimentaires destinées à une alimentationparticulière afin de répondre aux besoins nutritionnels particu-liersdespersonnesauxquellescesdenréessontdestinéeset/ouà
des exigences juridiques fixées dans les directives spécifiques
adoptéesconformémentàl'article4,paragraphe1,deladirective89/398/CEE.
(2)Il n'est pas possible de définir les substances nutritives commeun groupe distinct aux fins de la présente directive ni d'établir
au stade actuel une liste exhaustive de toutes les catégories de
substances nutritives qui peuvent être ajoutées aux denréesalimentairesdestinéesàunealimentationparticulière.
(3)Lagammedesdenréesalimentairesdestinéesàunealimentation
particulièreesttrèslargeetdiversifiéeetlesprocessustechnolo-
giques utilisés pour leur fabrication sont variés. Pour cetteraison, il convient de donner le choix le plus large possible desubstancesquipeuventêtreemployéessansdangerdanslafabri-cation de denrées alimentaires destinées à une alimentation
particulière pour les catégories de substances nutritives énumé-
réesdanslaprésentedirective.
(4)Les substances ont été sélectionnées selon des critères de sécu-rité, de biodisponibilité et de propriétés organoleptiques et
technologiques. L'inscription des éléments nutritifs sur la liste
dessubstancesquipeuvententrerdanslafabrication dedenréesalimentaires destinéesàunealimentation particulière nesignifiepasqueleuradjonctionàcesalimentssoitnécessaireousouhai-table.
(5)Lorsquel'adjonctiond'unesubstancenutritiveaétéjugéenéces-saire, cet ajout est régi par des règles particulières dans lesdirectives spécifiques concernées et, le cas échéant, par descritèresquantitatifsappropriés.
(6)Àdéfautderèglesspécifiquesoudanslecasdedenréesalimen-tairesdestinéesàunealimentationparticulièrenoncouvertespardesdirectives spécifiques, des substances nutritives doivent êtreutilisées pour fabriquer des produits qui sont conformes à ladéfinition de cette catégorie de produits et qui répondent aux
besoins nutritionnels des personnes auxquelles ils sont destinés.
Les produits en question doivent également être d'un usage sûrlorsquelesinstructionsdufabricantsontrespectées.2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—2
(1) JOL186du30.6.1989,p.27.
(2) JOL172du8.7.1999,p.38.
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(7)Lesdispositionsconcernantlalistedessubstancesnutritivesqui
peuvententrerdanslafabrication despréparationspournourris-
sons et des préparations de suite ainsi que des préparations àbasedecéréalesetdesalimentspourbébésdestinésauxnourris-sonset aux enfants en bas âge sont fixées dans la directive 91/321/CEE de la Commission du 14 mai 1991 concernant lespréparations pour nourrissons et les préparations de suite(
1),
modifiée en dernier lieu par la directive 1999/50/CE(2) et dans
la directive 96/5/CE de la Commission du 16 février 1996concernant les préparations à base de céréales et les alimentspour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en basâge(
3), modifiée en dernier lieu par la directive 1999/39/CE(4).
Ces dispositions n'ont donc pas à être répétées dans la présente
directive.
(8)Certaines substances nutritives peuvent également être utiliséesdans les denrées alimentaires en tant qu'additifs. Dans cecontexte, des critères de pureté les concernant ont été ou vontêtreadoptésauniveaucommunautaireconformémentàladirec-
tive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au
rapprochement des législations des États membres concernantles additifs pouvant être employés dans les denrées destinées àl'alimentation humaine(
5),modifiée endernierlieu par ladirec-
tive 94/34/CE du Parlement européen et du Conseil(6). Ces
critèresdepuretés'appliquentauxsubstancesenquestionquelle
que soit l'utilisation à laquelle elles sont destinées dans lesdenréesalimentaires.
(9)Jusqu'àl'adoptionauniveaucommunautairedecritèresdepuretépourlessubstancesrestantes,etafind'assurerunniveauélevédeprotection de la santé publique, les critères de pureté générale-
ment acceptables recommandés par des organisations ou
agences internationales, dont notamment le Comité mixte FAO/OMSd'expertssurlesadditifsalimentaires(CMEAA)etlaphar-macopée européenne, sont applicables. Les États membresdoivent être autorisés à maintenir les règles nationales qui défi-
nissent des critères de pureté plus stricts, sans préjudice des
règlesprévuesparletraité.
(10)Certains éléments nutritifs particuliers ou leurs dérivés ont étéidentifiés comme spécifiquement nécessaires à la fabrication decertains aliments appartenant au groupe des aliments destinés àdes fins médicales spéciales, et leur emploi potentiel doit être
réservéàlafabricationdecesproduits.
(11)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à
l'avisducomitépermanentdesdenréesalimentaires,
AARRÊTÉLAPRÉSENTEDIRECTIVE:
Article premier
1. Pour les catégories de substances ajoutées dans un but nutri-
tionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à unealimentation particulière énuméréesàl'annexedelaprésentedirective,
seules les substances chimiques mentionnées sous chaque catégorie
peuvent être utilisées lors de la fabrication de denrées alimentairesdestinées à unealimentation particulière couvertes par la directive 89/398/CEE.
L'utilisation des substances en question est conforme aux dispositions
spécifiquesconcernantcessubstancesquipeuventêtrefixéesdansdes2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—3
(1) JOL175du4.7.1991,p.35.
(2) JOL139du2.6.1999,p.29.
(3) JOL49du28.2.1996,p.17.
(4) JOL124du18.5.1999,p.8.
(5) JOL40du11.2.1989,p.27.
(6) JOL237du10.9.1994,p.1.
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directivesspécifiquesprévuesàl'article4,paragraphe1,deladirective
89/398/CEE.
2. Sans préjudice du règlement (CE) no258/97 du Parlement euro-
péen et du Conseil(1), les autres substances ajoutées dans un but
nutritionnel spécifique, qui n'appartiennent pas à l'une des catégoriesénumérées à l'annexe de la présente directive, peuvent être utiliséesdanslafabricationdedenréesalimentairesdestinéesàunealimentationparticulière.
3. L'utilisationdesubstancesnutritivesdansdesdenréesalimentaires
destinéesàunealimentationparticulièredoitentraînerlafabricationde
produits sûrs qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers des
personnes auxquelles ils sont destinés, comme cela est établi par desdonnéesscientifiquesgénéralementacceptées.
4. Les autorités compétentes des États membres visées à l'article 9
deladirective 89/398/CEE sonthabilitées àexiger dufabricant ou,lecas échéant, de l'importateur, de produire les travaux et les données
scientifiquesétablissantl'utilisationdesubstancesajoutéesdansunbut
nutritionnel spécifique conformément au paragraphe 3. Si ces travauxfigurent dansunepublication quel'onpeutseprocurer sansdifficulté,unesimpleréférenceàcettepublicationsuffit.
Article 2
1. S'appliquent aux substances énumérées à l'annexe les critères de
puretéprévusparlalégislationcommunautaire concernantleurutilisa-tion lors de la fabrication de denrées alimentaires destinées à des finsautresquecellescouvertesparlaprésentedirective.
2. Pourlessubstancesénuméréesàl'annexepourlesquelleslalégis-
lation communautaire ne prévoit pas de critères de pureté, et jusqu'à
l'adoption de dispositions correspondantes, les critères de pureté géné-ralement acceptables recommandés par les organismes internationauxsont applicables. Les règles nationales qui définissent des critères depuretéplusstrictspeuventêtremaintenues.
Article 3
Les États membres adoptent et publient avant le 31 mars 2002 les
dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils
eninformentimmédiatement laCommission.
Ilsappliquentcesdispositionsdemanièreà:
a) autoriserlecommercedesproduitsconformesàlaprésentedirective
àpartirdu1
eravril2002;
b) interdire le commerce des produis non conformes à la présente
directive,àpartirdu1eravril2004.
LorsquelesÉtatsmembresadoptentcesdispositions,celles-cicontien-
nentuneréférence àlaprésentedirective ousontaccompagnées d'une
telleréférencelorsdeleurpublicationofficielle.LesmodalitésdecetteréférencesontadoptéesparlesÉtatsmembres.
Article 4
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui
desapublicationau Journal officiel des Communautés européennes .
Article 5
LesÉtatsmembressontdestinatairesdelaprésentedirective.2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—4
(1) JOL43du14.2.1997,p.1.
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ANNEXE
SUBSTANCES QUI PEUVENT ÊTRE AJOUTÉES DANS UN BUT NUTRITIONNEL SPÉCI-
FIQUE AUX DENRÉES ALIMENTAIRES DESTINÉES À UNE ALIMENTATION
PARTICULIÈRE
Auxfinsduprésenttableau,onentendpar:
— «ADFMS»:lesalimentsdestinésàunealimentationparticulièreàdesfinsmédicalesspéciales.
— «Toutes les DADAP»: les denrées alimentaires diététiques destinées à une alimentation particu-
lière, y compris les ADFMS, mais à l'exclusion des préparations pour nourrissons, des
préparationsdesuite,despréparationsàbasedecéréalesetdesalimentspourbébésdestinésaux
nourrissonsetenfantsenbasâge.
SubstanceConditionsd'emploi
TouteslesDADAP ADFMS
1recatégorie: vitamines
VITAMINEA
—rétinol x
—acétatederétinol x
—palmitatederétinol x
—bêta-carotène x
VITAMINED
—cholécalciférol x
—ergocalciférol x
VITAMINEE
—D-alpha-tocophérol x
—DL-alpha-tocophérol x
—acétatedeD-alpha-tocophérol x—acétatedeDL-alpha-tocophérol x
—succinateacidedeD-alpha-tocophérol x
VITAMINEK
—phylloquinone(phytoménadione) x
VITAMINEB1
—chlorhydratedethiamine x
—mononitratedethiamine x
VITAMINEB2
—riboflavine x
—riboflavine-5'-phosphatedesodiumx
NIACINE
—acidenicotinique x
—nicotinamide x
ACIDEPANTOTHÉNIQUE
—D-pantothénatedecalciumx
—D-pantothénatedesodiumx
—dexpantothénol x
VITAMINEB6
—chlorhydratedepyridoxine x—pyridoxine-5'-phosphate x
—dipalmitatedepyridoxine x
ACIDEFOLIQUE
—acideptéroylmonoglutamique x2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—5
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SubstanceConditionsd'emploi
TouteslesDADAP ADFMS
VITAMINEB12
—cyanocobalamine x—hydroxocobalamine xBIOTINE—D-biotine x
VITAMINEC
—acideL-ascorbique x—L-ascorbatedesodiumx—L-ascorbatedecalciumx—L-ascorbatedepotassiumx—L-ascorbyl6-palmitate x2
ecatégorie: minéraux
CALCIUM—carbonate x—chlorure x—selsdel'acidecitrique x
—gluconate x
—glycérophosphate x—lactate x—selsdel'acideorthophosphorique x—hydroxyde x—oxyde x
—sulfate x
MAGNÉSIUM
—acétate x—carbonate x—chlorure x
—selsdel'acidecitrique x
—gluconate x—glycérophosphate x—selsdel'acideorthophosphorique x—lactate x—hydroxyde x—oxyde x—sulfate xFER—carbonateferreux x—citrateferreux x
—citrateferriqued'ammonium x
—gluconateferreux x—fumarateferreux x—diphosphateferriquedesodiumx—lactateferreux x—sulphateferreux x—diphosphateferrique(pyrophosphateferrique) x2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—6
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▼B
▼B
SubstanceConditionsd'emploi
TouteslesDADAP ADFMS
—saccharateferrique x
—ferélémentaire(issudelaréductionducarbonyle,dela
réductionélectrolytiqueetdelaréductiondel'hydrogène)x
CUIVRE
—carbonatedecuivre x
—citratedecuivre x
—gluconatedecuivre x—sulfatedecuivre x—complexecuivre-lysine x
IODE
—ioduredepotassiumx—iodatedepotassiumx—ioduredesodiumx—iodatedesodiumx
ZINC
—acétate x—chlorure x—citrate x
—gluconate x
—lactate x—oxyde x—carbonate x
—sulfate x
MANGANÈSE—carbonate x—chlorure x—citrate x
—gluconate x
—glycérophosphate x—sulfate xSODIUM
—bicarbonate x
—carbonate x—chlorure x—citrate x
—gluconate x
—lactate x—hydroxyde x—selsdel'acideorthophosphorique xPOTASSIUM
—bicarbonate x
—carbonate x—chlorure x—citrate x
—gluconate x
—glycérophosphate x—lactate x2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—7
▼B
SubstanceConditionsd'emploi
TouteslesDADAP ADFMS
—hydroxyde x
—selsdel'acideorthophosphorique x
SÉLÉNIUM
—sélénatedesodiumx
—hydrogénosélénitedesodiumx—sélénitedesodiumx
CHROME(III)etsesformeshexahydratées
—chlorure x—sulfate x
MOLYBDÈNE(VI)
—molybdated'ammoniaque x
—molybdatedesodium x
FLUOR—fluoruredepotassiumx
—fluoruredesodiumx
3
ecatégorie: acides aminés
—L-alanine x
—L-arginine x—L-acideaspartique x
—L-citrulline x
—L-cystéine x—L-cystine x
—L-histidine x
—L-acideglutamique x
—L-glutamine x
—glycine x
—L-isoleucine x
—L-leucine x
—L-lysine x
—L-lysineacétate x
—L-méthionine x—L-ornithine x
—L-phénylalanine x
—L-proline x
—L-thréonine x
—L-tryptophane x
—L-tyrosine x
—L-valine x
—L-sérine x
—L-arginine-L-aspartate x—L-lysine-L-aspartate x
—L-lysine-L-glutamate x
—N-acétyl-L-cystéine x—N-acétyl-L-méthionine xdanslesproduits
destinésaux
personnesâgées
deplusd'unan2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—8
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SubstanceConditionsd'emploi
TouteslesDADAP ADFMS
Pour les acides aminés, le cas échéant, peuvent égale-
ment être employés les sels de sodium, de potassium,
de calcium et de magnésium ainsi que leurs chlorhy-
drates
4ecatégorie: carnitine et taurine
—L-carnitine x
—L-chlorhydratedecarnitine x
—taurine x
—L-carnitine-L-tartrate x5
ecatégorie: nucléotides
—acideadénosine-5'-phosphorique(AMP) x
—selsdesodiumdel'AMP x
—acidecytidine-5'-monophosphorique(CMP) x
—selsdesodiumduCMP x
—acideguanosine-5'-phosphorique(GMP) x
—selsdesodiumduGMP x
—acideinosine-5'-phosphorique(IMP) x
—selsdesodiumdel'IMP x
—acideuridine-5'-phosphorique(UMP) x
—selsdesodiumdel'UMP x
6ecatégorie: choline et inositol
—choline x
—chloruredecholine x—bitartratedecholine x
—citratedecholine x
—inositol x2001L0015—FR—10.02.2004—001.001—9
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