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►B DIRECTIVE 1999/21/CE DE LACOMMISSION
du 25 mars 1999
relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
(JO L 91 du 7.4.1999, p. 29)
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, J OL2d u 5.1.2000, p. 79 (1999/21)
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DIRECTIVE 1999/21/CE DE LACOMMISSION
du 25 mars 1999
relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au
rapprochement des législations des États membres concernant lesdenrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (
1), modi-
fiée par la directive 96/84/CE du Parlement européen et du Conseil (2),
et notamment son article 4, paragraphe 1,
après consultation du comité scientifique de l’alimentation humaine,
(1) considérant que les aliments diététiques destinés à des fins médi-
cales spéciales doivent répondre aux besoins nutritionnels parti-culiers de personnes souffrant d’une pathologie, d’un trouble oud’une maladie spécifiques ou de dénutrition due à ces maux; que,pour ces raisons, ils doivent être utilisés sous un contrôle médicalpouvant être assuré avec le concours de professionnels de la santécompétents;
(2) considérant que ces aliments sont nombreux et que leur composi-tion peut différer sensiblement selon la pathologie, le trouble oula maladie spécifiques des patients auxquels ils sont destinés, leurâge et le lieu où ils reçoivent les soins de santé, selon que lesaliments sont destinés à être utilisés comme seule source d’ali-mentation ou non et selon d’autres facteurs éventuels;
(3) considérant que, en raison de la grande diversité de ces alimentset de l’évolution rapide des connaissances scientifiques surlesquelles ils sont basés, il n’est pas opportun de fixer des règlesde composition détaillées;
(4) considérant que, néanmoins, certaines règles de base concernantla teneur en vitamines et en substances minérales peuvent êtrefixées pour les produits considérés comme complets sur le plannutritionnel pour couvrir les besoins nutritionnels particuliers del’utilisateur auquel ils sont destinés; que, pour les alimentsincomplets sur le plan nutritionnel, ces règles ne peuvent êtrefixées que pour les valeurs maximales de ces substances si ellessont appropriées;
(5) considérant que la présente directive reflète l’état actuel desconnaissances concernant ces produits; que toute modificationvisant à permettre une innovation fondée sur le progrès scienti-fique et technique sera décidée conformément à la procédurefixée à l’article 13 de la directive 89/398/CEE;
(6) considérant que, conformément à l’article 4, paragraphe 2, de ladirective 89/398/CEE, les dispositions relatives aux substances àbut nutritionnel particulier devant être utilisées dans la fabricationd’aliments diététiques destinés à des fins médicales spécialesferont l’objet d’une autre directive de la Commission;
(7) considérant que, conformément à l’article 7 de la directive 89/398/CEE, les produits visés par cette directive sont soumis auxrègles générales fixées par la directive 79/112/CEE du Conseil du18 décembre 1978 relative au rapprochement des législations desÉtats membres concernant l’étiquetage et la présentation desdenrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (
3),
modifiée en dernier lieu par la directive 1999/10/CE de la
(1) JO L 186 du 30.6.1989, p. 27.
(2) JO L 48 du 19.2.1997, p. 20.
(3) JO L 33 du 8.2.1979, p. 1.
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Commission (1); que la présente directive arrête et précise, le cas
échéant, les ajouts et dérogations nécessaires à ces règles géné-rales;
(8) considérant, en particulier, que, compte tenu de la nature et de ladestination des aliments diététiques destinés à des fins médicalesspéciales, il est nécessaire de fournir des informations relatives àleur valeur énergétique et aux principaux éléments nutritifs qu’ilscontiennent;
(9) considérant que, compte tenu de la nature particulière desaliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, lesinstances de surveillance devraient disposer de moyens supplé-mentaires pour faciliter la surveillance efficace de ces produits;
(10) considérant que, conformément au principe de proportionnalité, ilest nécessaire et approprié d’établir une réglementation concer-nant les aliments diététiques destinés à des fins médicalesspéciales afin de réaliser l’objectif général de rapprochement deslégislations des États membres concernant les denrées alimen-taires destinées à une alimentation particulière; que conformé-ment à l’article 3 B, troisième alinéa, du traité, la présentedirective n’excède pas ce qui est nécessaire pour réaliser lesobjectifs poursuivis;
(11) considérant que les mesures prévues à la présente directive sontconformes à l’avis du comité permanent des denrées alimentaires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l’ar-
ticle 4, paragraphe l, de la directive 89/398/CEE. Elle fixe les exigencesen matière de composition et d’étiquetage des aliments diététiquesdestinés à des fins médicales spéciales définis au paragraphe 2 etprésentés comme tels.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «nourrisson»: un enfant âgé de moins de douze mois;
b) «aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales»: une
catégorie d’aliments destinés à une alimentation particulière, qui sontspécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoinsnutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que souscontrôle médical. Ils sont destinés à constituer l’alimentation exclu-sive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, dedigestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion desaliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolitessont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé déter-mine d’autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent êtresatisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou parun régime constitué d’aliments destinés à une alimentation particu-lière ou par une combinaison des deux.
3. Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
sont classés dans les trois catégories suivantes:
a) les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une
composition normale en éléments nutritifs, s’ils sont utilisés confor-mément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seulesource d’alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;
b) les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une
composition adaptée pour répondre aux besoins propres à une patho-logie, un trouble ou une maladie, s’ils sont utilisés conformémentaux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule sourced’alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;
(1) JO L 69 du 16.3.1999, p. 22.
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c) les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une
composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propresà une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas consti-tuer la seule source d’alimentation.
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C1
Les aliments visés aux points a) et b) peuvent aussi être utilisés pourremplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir decomplément.
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B
Article 2
Les États membres veillent à ce que les aliments diététiques destinés à
des fins médicales spéciales ne puissent être commercialisés dans laCommunauté que s’ils sont conformes aux règles fixées dans la présentedirective.
Article 3
La composition des aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales est basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels.Leur utilisation, conformément aux instructions du fabricant, est sûre,salutaire et efficace, en répondant aux besoins nutritionnels particuliersdes personnes auxquelles ils sont destinés, tels qu’établis par desdonnées scientifiques généralement admises.
Ils doivent respecter les règles de composition spécifiées à l’annexe.
Article 4
1. La dénomination de vente des aliments diététiques destinés à des
fins médicales spéciales est la suivante:
— en espagnol:
«Alimento dietético para usos médicos especiales»
— en danois:
«Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål»
— en allemand:
«Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)»
— en grec:
«∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς »
— en anglais:
«Food(s) for Special Medical Purposes»
— en français:
«Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales»
— en italien:
«Alimento dietetico destinato a fini medici speciali»
— en néerlandais:
«Dieetvoeding voor medisch gebruik»
— en portugais:
«Produto dietético de uso clínico»
— en finnois:
«Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita»
— en suédois:
«Livsmedel för speciella medicinska ändamål»
2. Outre les mentions spécifiées à l’article 3 de la directive 79/
112/CEE, l’étiquetage des produits porte obligatoirement les indicationssuivantes:
a) la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules (kJ) et en
kilocalories (kcal) et la teneur en protéines, glucides et lipides,exprimée sous forme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitresde produit tel qu’il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammesou 100 millilitres de produit prêt à l’emploi conformément auxinstructions du fabricant. Cette information peut également être
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fournie par dose donnée ou par portion si le nombre de portionscontenues dans le paquet est spécifié;
b) la quantité moyenne de chaque substance minérale et de chaque
vitamine mentionnées à l’annexe présentes dans le produit, expriméesous forme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produittel qu’il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100millilitres de produit prêt à l’emploi conformément aux instructionsdu fabricant. Cette information peut également être fournie par dosedonnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans lepaquet est spécifié;
c) sélectivement, la teneur en composants de protéines, glucides et
lipides et/ou d’autres éléments nutritifs et de leurs composants, quidoit être indiquée pour le bon usage du produit, exprimée sous formechiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit tel qu’il estvendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millilitres deproduit prêt à l’emploi conformément aux instructions du fabricant.Cette information peut également être fournie par dose donnée oupar portion si le nombre de portions contenues dans le paquet estspécifié;
d) le cas échéant, des informations sur l’osmolalité ou l’osmolarité du
produit;
e) des informations sur l’origine et la nature des protéines et/ou des
hydrolysats de protéines contenus dans le produit.
3. L’étiquetage porte également obligatoirement les indications
suivantes, précédées des mots «avis important» ou de leur équivalent:
a) une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle
médical;
b) une mention indiquant si le produit peut être utilisé comme seule
source d’alimentation;
c) une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à
une catégorie d’âge spécifique;
d) une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un
risque pour la santé lorsqu’il est consommé par des personnes quin’ont pas la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels leproduit est prévu.
4. L’étiquetage comprend également:
a) la mention «pour les besoins nutritionnels en cas de …» où les
points de suspension sont remplacés par la pathologie, le trouble oula maladie pour lesquels le produit est prévu;
b) le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-
indications appropriées;
c) une description des propriétés et/ou des caractéristiques qui rendent
nécessaire l’utilisation du produit, notamment, selon le cas, en ce quiconcerne les éléments nutritifs qui ont été augmentés, diminués,éliminés ou ont subi d’autres modifications, et la justification del’utilisation du produit;
d) le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas
être administré par voie parentérale.
5. L’étiquetage indique des instructions pour la préparation, l’utilisa-
tion et le stockage appropriés du produit après l’ouverture du récipient,selon le cas.
Article 5
1. Pour faciliter un contrôle officiel efficace des aliments diététiques
destinés à des fins médicales spéciales, quand un produit est mis sur lemarché, le fabricant ou, si le produit a été fabriqué dans un pays tiers,l’importateur, informe l’autorité compétente de l’État membre où leproduit est commercialisé en lui envoyant un modèle de l’étiquetteutilisée pour le produit. Les États membres n’imposent pas cette obliga-tion s’ils peuvent démontrer que la notification n’est pas nécessaire pourcontrôler efficacement ces produits sur leur territoire.
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2. Les autorités compétentes au sens du présent article sont cellesmentionnées à l’article 9, paragraphe 4, de la directive 89/398/CEE.
Article 6
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à laprésente directive le 30 avril 2000 au plus tard. Ils en informent immé-diatement la Commission.
Ces dispositions législatives, réglementaires et administratives sont
appliquées afin:
— d’autoriser la commercialisation des produits conformes à la
présente directive à partir du 1
ermai 2000;
— d’interdire la commercialisation des produits non conformes à la
présente directive à partir du 1ernovembre 2001.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cetteréférence sont arrêtées par les États membres.
Article 7
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de
sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Article 8
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum MaximumANNEXE
COMPOSITION ESSENTIELLE DES ALIMENTS DIÉTÉTIQUES
DESTINÉS À DES FINS MÉDICALES SPÉCIALES
Les spécifications portent sur les produits prêts à l’emploi qui sont commercia-
lisés tels quels ou qui doivent être reconstitués selon les instructions du fabricant.
1. Pour les produits visés à l’article 1er, paragraphe 3, point a) destinés spécifi-
quement aux nourrissons, la teneur en vitamines et en substances minéralesdoit être conforme à celle spécifiée au tableau 1.
2. Pour les produits visés à l’article 1
er, paragraphe 3, point b), destinés spécifi-
quement aux nourrissons, la teneur en vitamines et en substances minéralesdoit être conforme à celle spécifiée au tableau 1, sans préjudice des modifica-tions pour un ou plusieurs de ces éléments nutritifs, rendues nécessaires par ladestination du produit.
3. Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales
des produits visés à l’article 1
er, paragraphe 3, point c) destinés spécifique-
ment aux nourrissons, ne doivent pas dépasser celles spécifiées au tableau 1,sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces éléments nutri-tifs, rendues nécessaires par la destination du produit.
4. Lorsque cela n’est pas contraire aux exigences imposées par la destination du
produit, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales spéci-fiquement pour les nourrissons se conforment aux dispositions concernantd’autres éléments nutritifs applicables aux préparations pour nourrissons etaux préparations de suite, selon le cas, fixées dans la directive 91/321/CEE etses modifications ultérieures.
5. Pour les produits visés à l’article 1
er, paragraphe 3, point a), autres que ceux
spécifiquement destinés aux nourrissons, la teneur en vitamines et ensubstances minérales doit être conforme à celle spécifiée au tableau 2.
6. Pour les produits visés à l’article 1
er, paragraphe 3, point b), autres que ceux
spécifiquement destinés aux nourrissons, la teneur en vitamines et ensubstances minérales doit être conforme à celle spécifiée au tableau 2, sanspréjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces éléments nutritifs,rendues nécessaires par la destination du produit.
7. Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales
des produits visés à l’article 1
er, paragraphe 3, point c) autres que ceux
spécifiquement destinés aux nourrissons, ne doivent pas dépasser celles spéci-fiées au tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs deces éléments nutritifs, rendues nécessaires par la destination du produit.
TABLEAU 1
Valeurs pour les vitamines, les substances minérales et les oligo-éléments dans les aliments
complets sur le plan nutritionnel destinés aux nourrissons
Vitamines:
Vitamine A ( µg ER)
14 43 60 180
Vitamine D ( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamine K ( µg) 1 5 4 20
Vitamine C (mg) 1,9 6 8 25
Thiamine (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavine (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
Vitamine B6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacine (mg EN) 0,2 0,75 0,8 3
Acide folique ( µg) 1 6 4 25
Vitamine B12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
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Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum MaximumAcide pantothénique (mg) 0,07 0,5 0,3 2
Biotine ( µg) 0,4 5 1,5 20
Vitamine E (mg E α-T) 0,5/g d’acides
gras polyinsa-turésexprimés sousforme d’acidelinoléique,mais enaucun casinférieur à0,1 mg par100 kJ dispo-nibles0,75 0,5/g d’acidesgras polyinsa-turésexprimés sousforme d’acidelinoléique,mais enaucun casinférieur à0,5 mg par100 kcaldisponibles3
Substances minérales:
Sodium (mg) 5 14 20 60
Chlorure (mg) 12 29 50 125
Potassium (mg) 15 35 60 145
Calcium (mg) 12 60 50 250
Phosphore (mg) (1) 6 22 25 90
Magnésium (mg) 1,2 3,6 5 15
Fer (mg) 0,12 0,5 0,5 2
Zinc (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Cuivre ( µg) 4,8 29 20 120
Iode ( µg) 1,2 8,4 5 35
Sélénium ( µg) 0,25 0,7 1 3
Manganèse (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Chrome ( µg) — 2,5 — 10
Molybdène ( µg) — 2,5 — 10
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Le rapport calcium/phosphore ne doit pas être inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0.
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Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum MaximumTABLEAU 2
Valeurs pour les vitamines, les substances minérales et les oligo-éléments dans les aliments
complets sur le plan nutritionnel autres que ceux destinés aux nourrissons
Vitamines:
Vitamine A ( µg ER) 8,4 43 35 180
Vitamine D ( µg) 0,12 0,65/0,75 (1) 0,5 2,5/3 (1)
Vitamine K ( µg) 0,85 5 3,5 20
Vitamine C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Thiamine (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavine (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Vitamine B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacine (mg EN) 0,22 0,75 0,9 3
Acide folique ( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamine B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Acide pantothénique (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5
Biotine ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
Vitamine E (mg E α-T) 0,5/g d’acides
gras polyinsa-turésexprimés sousforme d’acidelinoléique,mais enaucun casinférieur à0,1 mg par100 kJ dispo-nibles0,75 0,5/g d’acidesgras polyinsa-turésexprimés sousforme d’acidelinoléique,mais enaucun casinférieur à0,5 mg par100 kcaldisponibles3
(1) Pour les produits destinés aux enfants d e1à1 0 ans.
Substances minérales:
Sodium (mg) 7,2 42 30 175
Chlorure (mg) 7,2 42 30 175
Potassium (mg) 19 70 80 295
Calcium (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50 (1) 175/250 (1)
Phosphore (mg) 7,2 19 30 80
Magnésium (mg) 1,8 6 7,5 25
Fer (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cuivre ( µg) 15 125 60 500
Iode ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Sélénium ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Manganèse (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
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▼B
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Chrome ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
Molybdène ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Pour les produits destinés aux enfants d e1à1 0 ans.