02013R0284 — FR — 17.09.2015 — 001.002

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►B RÈGLEMENT (UE) No 284/2013 DE LA COMMISSION du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 093 du 3.4.2013, p. 85)

Modifié par:









▼B

RÈGLEMENT (UE) No 284/2013 DE LA COMMISSION

du 1er mars 2013

établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







Article premier

Exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques

Les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques visées à l’article 8, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009 sont énoncées à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Abrogation

Le règlement (UE) no 545/2011 est abrogé.

Les références au règlement abrogé s’entendent comme faites au présent règlement.

Article 3

Mesures transitoires concernant les procédures relatives aux substances actives

En ce qui concerne les substances actives, le règlement (UE) no 545/2011 continue de s’appliquer aux cas suivants:

a) aux procédures d’approbation ou de modification de l’approbation d’une substance active engagées conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1107/2009, pour lesquelles les dossiers établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2, dudit règlement ont été soumis le 31 décembre 2013 au plus tard;

b) aux procédures de renouvellement de l’approbation d’une substance active engagées conformément à l’article 20 du règlement (CE) no 1107/2009, pour lesquelles les dossiers complémentaires établis conformément à l’article 9 du règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission ( 1 ) ont été soumis le 31 décembre 2013 au plus tard.

Article 4

Mesures transitoires concernant les procédures relatives aux produits phytopharmaceutiques

1. Le règlement (UE) no 545/2011 continue de s’appliquer en ce qui concerne les procédures d’autorisation de produits phytopharmaceutiques, telles que mentionnées à l’article 28 du règlement (CE) no 1107/2009, à condition que les demandes aient été introduites le 31 décembre 2015 au plus tard et que les produits phytopharmaceutiques contiennent au moins une substance active pour laquelle les dossiers ou les dossiers complémentaires ont été soumis conformément à l’article 3.

▼M1

Le règlement (UE) no 545/2011 continue de s'appliquer en ce qui concerne les procédures de renouvellement des autorisations de produits phytopharmaceutiques engagées en vertu de l'article 43, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 à la suite du renouvellement d'une substance active obtenu en vertu du règlement (UE) no 1141/2010.

▼B

2. Par dérogation au paragraphe 1, à partir du 1er janvier 2014, les demandeurs peuvent choisir d’appliquer les exigences en matière de données telles que fixées à l’annexe du présent règlement. Ce choix est communiqué par écrit au moment de l’introduction de la demande et est irrévocable.

Article 5

Entrée en vigueur et date d’application

1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2. Pour les procédures de renouvellement des approbations de substances actives qui arrivent à échéance le 1er janvier 2016 ou plus tard, le présent règlement s’applique à partir de son entrée en vigueur.

Pour toutes les autres procédures, il s’applique à partir du 1er janvier 2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE

INTRODUCTION

Quelles informations fournir? Comment les recueillir et comment les présenter?

1. Les informations à fournir doivent satisfaire aux conditions suivantes. 1.1. Les informations doivent être suffisantes pour permettre l’évaluation de l’efficacité et des risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que le produit phytopharmaceutique peut comporter pour l’homme, y compris les groupes vulnérables, les animaux et l’environnement, et contenir au moins les informations et résultats des études visées dans la présente annexe. 1.2. Toute information sur les effets potentiellement nocifs du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine et animale ou sur les eaux souterraines doit être incluse, ainsi que les effets cumulés et synergiques connus et prévus. 1.3. Toute information sur les effets potentiellement inacceptables du produit phytopharmaceutique sur l’environnement, les végétaux et les produits végétaux doit être incluse, ainsi que les effets cumulés et synergiques connus et prévus. 1.4. Les informations doivent comprendre toutes les données pertinentes de la documentation scientifique accessible, validée par la communauté scientifique, relative à la substance active, à ses métabolites et produits de dégradation ou de réaction ainsi qu’aux produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, et traitant des effets secondaires sur la santé, l’environnement et les espèces non ciblées. Il convient de fournir une synthèse de ces données. 1.5. Les informations doivent comprendre un rapport exhaustif et impartial des études menées ainsi que leur description complète. Il n’est pas nécessaire de fournir ces informations si l’une des conditions suivantes est remplie: a) la fourniture des informations n’est pas nécessaire du fait de la nature du produit ou des utilisations qui en sont proposées, ou elle n’est pas nécessaire d’un point de vue scientifique; b) la fourniture des informations est techniquement impossible. Dans un cas comme dans l’autre, une justification doit être fournie. 1.6. Le cas échéant, les informations doivent être obtenues par l’application des méthodes d’essai énumérées dans la liste visée au point 6. En l’absence de lignes directrices adéquates en matière d’essais, validées à l’échelon national ou international, il convient d’utiliser des lignes directrices acceptées par l’autorité compétente européenne. Tout écart doit être décrit et justifié. 1.7. Les informations doivent comprendre une description exhaustive des méthodes d’essai utilisées. 1.8. Le cas échéant, les informations doivent être obtenues dans le respect de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil ( 2 ). 1.9. Les informations doivent inclure la liste des valeurs de référence du produit phytopharmaceutique. 1.10. Les informations doivent inclure la classification et l’étiquetage du produit phytosanitaire proposés, conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ), s’il y a lieu. 1.11. Les informations prévues dans le règlement (UE) no 283/2013 de la Commission ( 4 ) peuvent être demandées par les autorités compétentes en matière de coformulants. Avant de demander que des études supplémentaires soient réalisées, les autorités compétentes doivent évaluer toutes les informations disponibles fournies conformément aux autres actes législatifs de l’Union. 1.12. Les informations fournies pour le produit phytopharmaceutique et pour la substance active doivent être suffisantes pour: a) décider si le produit phytopharmaceutique doit, ou non, être autorisé; b) fixer les conditions ou restrictions liées à toute autorisation; c) permettre d’évaluer les risques à court et long terme pour les espèces, populations, communautés et processus non ciblés; d) définir les mesures de premiers soins adéquates ainsi que les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées à prendre en cas d’empoisonnement chez l’homme; e) permettre une évaluation des risques de l’exposition aiguë et chronique du consommateur, y compris, le cas échéant, une évaluation du risque cumulé découlant de l’exposition à plus d’une substance active; f) permettre une estimation de l’exposition aiguë et chronique des opérateurs, des travailleurs, des résidents et de toute autre personne présente sur les lieux, y compris, le cas échéant, l’exposition cumulée à plus d’une substance active; g) permettre une évaluation de la nature et de l’étendue des risques pour l’homme, les animaux (espèces normalement nourries et élevées par l’homme ou animaux producteurs de denrées alimentaires) et des risques pour d’autres espèces de vertébrés non ciblées; h) prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement, ainsi que les cinétiques associées; i) identifier les espèces et populations non ciblées menacées en raison d’une exposition éventuelle; j) permettre une évaluation de l’incidence du produit phytopharmaceutique sur les espèces non ciblées; k) déterminer les mesures nécessaires pour réduire au maximum la contamination de l’environnement et l’incidence sur les espèces non ciblées; l) classer le produit phytopharmaceutique en fonction du danger, conformément au règlement (CE) no 1272/2008. 1.13. S’il y a lieu, des essais doivent être mis au point et les données obtenues analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. 1.14. Les calculs d’exposition doivent se référer aux méthodes scientifiques acceptées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), le cas échéant. L’utilisation éventuelle de méthodes supplémentaires doit être justifiée.

2. Les exigences fixées dans le présent règlement correspondent aux données minimales à fournir. Il se peut que des exigences supplémentaires doivent être fixées à l’échelon national dans des circonstances spécifiques, à savoir dans des scénarios spécifiques et pour des utilisations autres que celles prises en compte pour l’approbation. Lorsqu’elles instaurent et agréent des essais, les autorités compétentes accordent une attention particulière aux conditions environnementales, climatiques et agronomiques.

3. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) 3.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil ( 5 ) lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l’environnement, et sur la sécurité dans ces domaines. 3.2. Par dérogation au point 3.1, les essais et analyses requis au titre des dispositions de la section 6 des parties A et B peuvent être effectués par des services ou des organismes d’essai officiels ou officiellement reconnus qui satisfont au minimum aux exigences suivantes: a) ils ont à leur disposition un personnel scientifique et technique suffisant, ayant l’instruction, la formation, les connaissances techniques et l’expérience nécessaires pour assumer les fonctions qui leur sont assignées; b) ils ont à leur disposition l’équipement approprié nécessaire pour une exécution correcte des essais et mesures qu’ils prétendent être en mesure de réaliser; cet équipement doit être correctement entretenu et calibré, le cas échéant, avant et après sa mise en service conformément à un programme établi; c) ils ont à leur disposition des champs d’essai appropriés et, si nécessaire, des serres, des chambres de croissance ou des locaux de stockage; l’environnement dans lequel les essais sont réalisés ne doit pas fausser leurs résultats ou nuire à la précision demandée de la mesure; d) ils mettent à la disposition de tout le personnel concerné les modes opératoires et les protocoles pour les essais; e) ils fournissent, si l’autorité compétente le demande, avant le commencement d’un essai, des informations sur le lieu de celui-ci et les produits phytopharmaceutiques concernés; f) ils veillent à ce que la qualité des travaux réalisés soit appropriée au type, à la gamme, au volume et à l’objectif de ces travaux; g) ils tiennent des registres de l’ensemble des observations, des calculs et des données dérivées ainsi que des registres relatifs à l’étalonnage et ils conservent le rapport d’essai final aussi longtemps que le produit concerné est autorisé dans un État membre. 3.3. Les services et organismes d’essai officiellement reconnus et, si les autorités compétentes l’exigent, les services et organismes officiels: — communiquent à l’autorité nationale concernée l’ensemble des informations nécessaires pour prouver qu’ils sont à même de remplir les conditions prévues au point 3.2, — permettent à tout moment les inspections que chaque État membre organise régulièrement sur son territoire afin de vérifier la conformité avec le point 3.2. 3.4. Par dérogation au point 3.1: 3.4.1. Pour les substances actives constituées de micro-organismes ou de virus, les essais et analyses effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et la sécurité en ce qui concerne des aspects autres que la santé humaine peuvent être réalisés par des services ou organismes d’expérimentation officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions établies aux points 3.2 et 3.3. 3.4.2. Les études menées avant l’application du présent règlement, même si elles ne sont pas totalement conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, peuvent être intégrées à l’évaluation si elles ont été jugées scientifiquement valables par les autorités compétentes, ce qui évite de refaire des essais sur les animaux, notamment aux fins d’études de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction. Cette dérogation s’applique aux études réalisées sur toutes les espèces de vertébrés.

4. Matériel d’essai 4.1. En raison de l’influence que les impuretés et d’autres composants peuvent avoir sur le comportement toxicologique et écotoxicologique, une description détaillée (spécifications) du matériel utilisé doit être fournie pour chaque étude présentée. Les études doivent être réalisées avec le produit phytopharmaceutique devant être autorisé ou des principes de recoupement peuvent être appliqués, par exemple, l’utilisation d’une étude sur un produit dont la composition est comparable ou équivalente. Il convient de fournir une description détaillée de la composition. 4.2. Si les essais sont effectués à l’aide d’une substance radiomarquée, le marquage doit être situé sur un site (ou plusieurs si nécessaire) permettant l’analyse des voies du métabolisme et de la transformation ainsi que les études sur la dispersion de la substance active et de ses métabolites et produits de dégradation et de réaction.

5. Essais sur des animaux vertébrés 5.1. Les essais sur des animaux vertébrés ne peuvent être effectués qu’en cas d’absence d’autres méthodes validées. Parmi les méthodes de remplacement entrant en ligne de compte figurent les méthodes in vitro et in silico. Il convient également d’encourager les méthodes de réduction et de raffinement pour les essais in vivo afin de réduire au maximum le nombre d’animaux utilisés dans les essais. 5.2. Les principes de remplacement, réduction et raffinement de l’utilisation des animaux vertébrés doivent être totalement pris en compte lors de l’élaboration des méthodes d’essais, notamment lorsque des méthodes appropriées et validées permettant de remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les animaux deviennent disponibles. 5.3. La réalisation, aux fins du présent règlement, d’essais impliquant l’administration délibérée de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des humains et des primates non humains est exclue. 5.4 Pour des raisons éthiques, la conception des études doit être mûrement réfléchie et tenir compte de l’objectif de réduction, de raffinement et de remplacement des essais sur les animaux. En intégrant par exemple à une étude un ou plusieurs groupes de dosage ou une ou plusieurs heures de prélèvement de sang supplémentaires, il peut être possible d’éviter la réalisation d’une autre étude.

6. À des fins d’information et d’harmonisation, la liste des méthodes d’essai et les lignes directrices pertinentes pour l’application du présent règlement sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne. La liste est mise à jour régulièrement.

PARTIE A

PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CHIMIQUES

TABLE DES MATIÈRES SECTION 1. Identité du produit phytopharmaceutique 1.1. Demandeur 1.2. Producteur du produit phytopharmaceutique et des substances actives 1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour le produit phytopharmaceutique 1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit phytopharmaceutique 1.4.1. Composition du produit phytopharmaceutique 1.4.2. Informations sur les substances actives 1.4.3. Informations sur les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants 1.5. Type et code du produit phytopharmaceutique 1.6. Fonction SECTION 2. Propriétés physiques chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique 2.1. Aspect 2.2. Propriétés explosives et oxydantes 2.3. Inflammabilité et autoéchauffement 2.4. Acidité/alcalinité et valeur du pH 2.5. Viscosité et tension superficielle 2.6. Densité relative et densité globale 2.7. Stabilité pendant le stockage et durée de conservation: incidence de la température sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique 2.8. Caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique 2.8.1. Mouillabilité 2.8.2. Formation d’une mousse persistante 2.8.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion 2.8.4. Degré de dissolution et stabilité de la dilution 2.8.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières, usure et stabilité mécanique 2.8.5.1. Distribution granulométrique 2.8.5.2. Teneur en poussières 2.8.5.3. Usure 2.8.5.4. Dureté et intégrité 2.8.6. Faculté d’émulsification, de réémulsification, stabilité de l’émulsion 2.8.7. Faculté d’écoulement, de déversement et de transformation en poussières 2.9. Compatibilité physique et chimique avec d’autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera autorisé 2.10. Adhérence et répartition sur semences 2.11. Autres études SECTION 3. Données relatives à l’application 3.1. Domaine d’utilisation envisagé 3.2. Effets sur les organismes nuisibles 3.3. Modalités de l’utilisation prévue 3.4. Taux d’application et concentration de la substance active 3.5. Méthode d’application 3.6. Nombre et calendrier des applications et durée de la protection 3.7. Délais d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures 3.8. Instructions d’emploi proposées SECTION 4. Informations complémentaires sur le produit phytopharmaceutique 4.1. Intervalles de sécurité et autres précautions pour protéger les humains, les animaux et l’environnement 4.2. Méthodes et précautions recommandées 4.3. Mesures d’urgence en cas d’accident 4.4. Emballage, compatibilité du produit phytopharmaceutique avec les matériaux d’emballage proposés 4.5. Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage 4.5.1. Procédures de neutralisation 4.5.2. Incinération contrôlée SECTION 5. Méthodes d’analyse Introduction 5.1. Méthodes utilisées pour la production des données préalables à l’autorisation 5.1.1. Méthodes d’analyse du produit phytopharmaceutique 5.1.2. Méthodes de détermination des résidus 5.2. Méthodes de contrôle et de surveillance postérieurs à l’autorisation SECTION 6. Données relatives à l’efficacité Introduction 6.1. Essais préliminaires 6.2. Essais d’efficacité 6.3. Informations concernant l’apparition, ou la possible apparition, d’une résistance 6.4. Effets nocifs sur les cultures traitées 6.4.1. Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou les produits végétaux cibles 6.4.2. Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux traités 6.4.3. Effets sur la qualité des végétaux ou des produits végétaux 6.4.4. Effets sur les processus de transformation 6.4.5. Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à utiliser à des fins de multiplication 6.5. Observations sur d’autres effets secondaires indésirables ou non recherchés 6.5.1. Incidence sur les cultures suivantes 6.5.2. Incidence sur d’autres végétaux, y compris les cultures limitrophes 6.5.3. Effets sur les organismes utiles et autres organismes non ciblés SECTION 7. Études toxicologiques Introduction 7.1. Toxicité aiguë 7.1.1. Toxicité orale 7.1.2. Toxicité cutanée 7.1.3. Toxicité par inhalation 7.1.4. Irritation cutanée 7.1.5. Irritation oculaire 7.1.6. Sensibilisation cutanée 7.1.7. Études complémentaires sur le produit phytopharmaceutique 7.1.8. Études complémentaires sur les combinaisons de produits phytopharmaceutiques 7.2. Données relatives à l’exposition 7.2.1. Exposition de l’opérateur 7.2.1.1. Estimation de l’exposition de l’opérateur 7.2.1.2. Mesure de l’exposition de l’opérateur 7.2.2. Exposition des personnes présentes et des résidents 7.2.2.1. Estimation de l’exposition des personnes présentes et des résidents 7.2.2.2. Mesure de l’exposition des personnes présentes et des résidents 7.2.3. Exposition des travailleurs 7.2.3.1. Estimation de l’exposition des travailleurs 7.2.3.2. Mesure de l’exposition des travailleurs 7.3. Absorption cutanée 7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux coformulants SECTION 8. Résidus dans ou sur les produits, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités SECTION 9. Devenir et comportement dans l’environnement Introduction 9.1. Devenir et comportement dans le sol 9.1.1. Taux de dégradation dans le sol 9.1.1.1. Études de laboratoire 9.1.1.2. Études au champ 9.1.1.2.1. Études sur la dissipation dans le sol 9.1.1.2.2. Études sur l’accumulation dans le sol 9.1.2. Mobilité dans le sol 9.1.2.1. Études de laboratoire 9.1.2.2. Études lysimétriques 9.1.2.3. Études de lixiviation au champ 9.1.3. Estimation des concentrations dans le sol 9.2. Devenir et comportement dans l’eau et les sédiments 9.2.1. Minéralisation aérobie dans les eaux de surface 9.2.2. Étude en système eau-sédiment 9.2.3. Étude en système eau-sédiment irradié 9.2.4. Estimation des concentrations dans les eaux souterraines 9.2.4.1. Calcul des concentrations dans les eaux souterraines 9.2.4.2. Essais au champ supplémentaires 9.2.5. Estimation des concentrations dans les eaux de surface et les sédiments 9.3. Devenir et comportement dans l’air 9.3.1. Voie et taux de dégradation dans l’air et transport atmosphérique 9.4. Estimation des concentrations pour d’autres voies d’exposition SECTION 10. Études écotoxicologiques Introduction 10.1. Effets sur les oiseaux et les autres vertébrés terrestres 10.1.1. Effets sur les oiseaux 10.1.1.1. Toxicité orale aiguë pour les oiseaux 10.1.1.2. Données de niveau supérieur sur les oiseaux 10.1.2. Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux 10.1.2.1. Toxicité orale aiguë chez les mammifères 10.1.2.2. Données de niveau supérieur sur les mammifères 10.1.3. Effets sur les autres vertébrés terrestres sauvages (reptiles et amphibiens) 10.2. Effets sur les organismes aquatiques 10.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrés aquatiques ou effets sur les algues et les macrophytes aquatiques 10.2.2. Études à long terme et études de toxicité chronique complémentaires sur les poissons, les invertébrés aquatiques et les organismes vivant dans les sédiments 10.2.3. Autres essais sur les organismes aquatiques 10.3. Effets sur les arthropodes 10.3.1. Effets sur les abeilles 10.3.1.1. Toxicité aiguë pour les abeilles 10.3.1.1.1. Toxicité orale aiguë 10.3.1.1.2. Toxicité aiguë par contact 10.3.1.2. Toxicité chronique pour les abeilles 10.3.1.3. Effets sur le développement des abeilles mellifères et sur les autres stades de la vie des abeilles mellifères 10.3.1.4. Effets sublétaux 10.3.1.5. Essais en cage et en tunnel 10.3.1.6. Essais au champ avec des abeilles mellifères 10.3.2. Effets sur les arthropodes non ciblés autres que les abeilles 10.3.2.1. Essais en laboratoire standard pour les arthropodes non ciblés 10.3.2.2. Essais en laboratoire à grande échelle, études des résidus vieillis avec des arthropodes non ciblés 10.3.2.3. Études en conditions semi-naturelles avec des arthropodes non ciblés 10.3.2.4. Études au champ avec des arthropodes non ciblés 10.3.2.5. Autres voies d’exposition des arthropodes non ciblés 10.4. Effets sur la mésofaune et la macrofaune non ciblées du sol 10.4.1. Vers de terre 10.4.1.1. Vers de terre – effets sublétaux 10.4.1.2. Vers de terre – études au champ 10.4.2. Effets sur la mésofaune et la macrofaune non ciblées du sol (autres que vers de terre) 10.4.2.1. Essais au niveau de l’espèce 10.4.2.2. Essais de niveau supérieur 10.5. Effets sur la transformation de l’azote dans le sol 10.6. Effets sur les végétaux supérieurs terrestres non ciblés 10.6.1. Résumé des données du dépistage 10.6.2. Essais sur des végétaux non ciblés 10.6.3. Études en laboratoire à grande échelle sur des végétaux non ciblés 10.6.4. Études en conditions semi-naturelles et études au champ sur des végétaux non ciblés 10.7. Effets sur d’autres organismes terrestres (flore et faune) 10.8. Données de surveillance SECTION 11. Données bibliographiques SECTION 12. Classification et étiquetage

SECTION 1

Identité du produit phytopharmaceutique

Les informations fournies doivent être suffisantes pour identifier précisément le produit phytopharmaceutique et en définir la spécification et la nature.

1.1. Demandeur

Indiquer le nom et l’adresse du demandeur, ainsi que le nom, la qualité, le numéro de téléphone, l’adresse électronique et le numéro de télécopieur d’une personne de contact.

1.2. Producteur du produit phytopharmaceutique et des substances actives

Le nom et l’adresse du producteur du produit phytopharmaceutique et de chaque substance active contenue dans celui-ci doivent être fournis, tout comme le nom et l’adresse de chaque installation dans laquelle le produit phytopharmaceutique et la substance active sont produites. Indiquer également une personne de contact (nom, numéro de téléphone, adresse électronique et numéro de télécopieur).

Si la substance active provient d’un producteur dont les données visées dans le règlement (UE) no 283/2013 n’ont pas déjà été communiquées, des données répondant à ces exigences doivent être fournies pour que soit établie l’équivalence de la substance active.

1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au producteur pour le produit phytopharmaceutique

Tous les noms commerciaux, anciens et actuels, ainsi que les noms commerciaux proposés et les numéros de code de développement du produit phytopharmaceutique doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés s’appliquent à des produits phytopharmaceutiques similaires mais différents, une information complète concernant ces différences doit être fournie. Le nom commercial proposé ne doit pas prêter à confusion avec le nom commercial de produits phytopharmaceutiques déjà autorisés. Chaque numéro de code doit être spécifique à un produit phytopharmaceutique unique.

1.4. Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit phytopharmaceutique

1.4.1. Composition du produit phytopharmaceutique

Pour les produits phytopharmaceutiques, les informations suivantes doivent être fournies:

— la teneur en substances actives techniques (basée sur la pureté minimale spécifiée) et la teneur déclarée en substances actives pures ainsi que, s’il y a lieu, la teneur correspondante en variantes des substances actives (comme les sels et les esters),

— la teneur en phytoprotecteurs, en synergistes et en coformulants,

— la teneur maximale en impuretés pertinentes, le cas échéant.

En plus de la teneur totale en substance active, pour les produits phytopharmaceutiques à libération lente ou contrôlée (tels que les suspensions en capsule, SC), la teneur en substance active libre (non encapsulée) et en substance active encapsulée, ainsi que le taux de libération, doivent être fournis. Lorsque c’est possible, les méthodes appropriées de la Commission internationale des méthodes d’analyse des pesticides (CIMAP) doivent être utilisées. Si une autre méthode est utilisée, cela doit être justifié par le demandeur et une description détaillée de la méthodologie adoptée doit être fournie.

La concentration de chaque substance active doit être exprimée de la façon suivante:

— pour les solides, les aérosols, les liquides volatils (point d’ébullition maximal 50 °C) ou les liquides visqueux (limite inférieure 1 Pa.s à 20 °C), en % p/p et g/kg,

— pour les autres formulations liquides ou en gel, en % p/p et g/l,

— pour les gaz, en % v/v et en % p/p.

1.4.2. Informations sur les substances actives

Pour les substances actives, indiquer le nom commun de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) ou le nom commun ISO proposé ainsi que le numéro CIMAP et, s’il existe, le numéro de la Commission européenne (CE). Le cas échéant, indiquer le sel, l’ester, l’anion ou le cation présent.

1.4.3. Informations sur les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants

Les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doivent, dans la mesure du possible, être identifiés par leur dénomination chimique précisée à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou, si elle ne figure pas dans ce règlement, la dénomination utilisée dans la nomenclature de l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) et des Chemical Abstracts (CA). Leur formule développée doit être fournie. Pour chaque composant des phytoprotecteurs, des synergistes et des coformulants, indiquer, s’ils existent, le numéro CE et le numéro du Chemical Abstracts Service (CAS). Pour les coformulants qui sont des mélanges, indiquer la composition. Si l’information fournie ne permet pas d’identifier parfaitement le phytoprotecteur, le synergiste ou le coformulant, des spécifications appropriées doivent être fournies. S’il existe, le nom commercial doit également être fourni. Les fiches de données de sécurité visées à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 6 ) doivent être fournies. Elles doivent être actualisées et conformes aux autres actes législatifs de l’Union.

Pour les coformulants, préciser la fonction parmi les suivantes:

a) adhésif;

b) agent antimoussant;

c) antigel;

d) liant;

e) tampon;

f) agent porteur;

g) déodorant;

h) agent dispersant;

i) teinture;

j) émétique;

k) émulsifiant;

l) engrais;

m) conservateur;

n) agent odorant;

o) parfum;

p) agent d’appétence;

q) répulsif;

r) solvant;

s) stabilisant;

t) épaississant;

u) agent mouillant;

v) autre (à spécifier par le demandeur).

Il convient de fournir une description du processus de formulation.

1.5. Type et code du produit phytopharmaceutique

Le type et le code du produit phytopharmaceutique doivent être établis d’après la dernière édition du «Manuel sur l’élaboration et l’utilisation des spécifications de la FAO et de l’OMS pour les pesticides» rédigé par le comité mixte FAO/OMS sur les spécifications des pesticides.

Lorsqu’un produit phytopharmaceutique n’est pas défini précisément dans cette publication, il y a lieu de fournir une description complète de la nature et de l’état physiques du produit phytopharmaceutique ainsi qu’une proposition de description convenable du type de produit phytopharmaceutique et une proposition de définition correspondante.

1.6. Fonction

Préciser la fonction parmi les suivantes:

a) acaricide;

b) bactéricide;

c) fongicide;

d) herbicide;

e) insecticide;

f) molluscicide;

g) nématicide;

h) régulateur de croissance végétale;

i) répulsif;

j) rodenticide;

k) sémiochimique;

l) taupicide;

m) virucide;

n) autre (à spécifier par le demandeur).

SECTION 2

Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique

Il y a lieu d’indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques faisant l’objet de la demande d’autorisation respectent les spécifications correspondantes de la FAO/OMS. Tout écart par rapport à ces spécifications doit être décrit en détail et justifié par le demandeur.

2.1. Aspect

Une description de la couleur et de l’état physique du produit phytopharmaceutique doit être fournie.

2.2. Propriétés explosives et oxydantes

Les propriétés explosives et oxydantes des produits phytopharmaceutiques doivent être déterminées et indiquées. Une estimation théorique fondée sur la structure est acceptée si elle satisfait aux critères établis à l’appendice 6 des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses – Manuel d’épreuves et de critères ( 7 ) des Nations unies.

2.3. Inflammabilité et autoéchauffement

Le point d’éclair des liquides contenant des solvants inflammables doit être déterminé et indiqué. L’inflammabilité des produits phytopharmaceutiques solides et des gaz doit être déterminée et indiquée. Une estimation théorique fondée sur la structure est acceptée si elle satisfait aux critères établis à l’appendice 6 des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses – Manuel d’épreuves et de critères des Nations unies.

L'autoéchauffement doit être déterminé et indiqué.

2.4. Acidité/alcalinité et valeur du pH

Dans le cas de produits phytopharmaceutiques aqueux, le pH du produit phytopharmaceutique non dilué doit être déterminé et indiqué.

Dans le cas de produits phytopharmaceutiques solides et liquides non aqueux devant être appliqués sous forme de dilutions aqueuses, le pH d’une dilution à 1 % du produit phytopharmaceutique doit être déterminé et indiqué.

Dans le cas de produits phytopharmaceutiques acides (pH < 4) ou alcalins (pH > 10), l’acidité ou l’alcalinité doit être déterminée et indiquée.

2.5. Viscosité et tension superficielle

Pour les formulations liquides, la viscosité doit être déterminée pour deux taux de cisaillement à 20 °C et à 40 °C et indiquées, de même que les conditions de l’essai. La tension superficielle doit être déterminée à la concentration la plus élevée.

Pour les produits phytopharmaceutiques liquides contenant au moins 10 % d’hydrocarbures et dont la viscosité cinématique est inférieure à 7 x 10– 6 m2/sec à 40 °C, la tension superficielle de la formulation non diluée à 25 °C doit être déterminée et indiquée.

2.6. Densité relative et densité globale

La densité relative des produits phytopharmaceutiques liquides doit être déterminée et indiquée.

La densité globale (aérée et tassée) des produits phytopharmaceutiques sous forme de poudres ou de granulés doit être déterminée et indiquée.

2.7. Stabilité pendant le stockage et durée de conservation: incidence de la température sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique

La stabilité du produit phytopharmaceutique après un vieillissement accéléré pendant 14 jours à 54 °C doit être déterminée et indiquée. Les données obtenues avec d’autres combinaisons temps-température (par exemple, 8 semaines à 40 °C, 12 semaines à 35 °C ou 18 semaines à 30 °C) peuvent être fournies comme données sur le vieillissement accéléré. La réalisation de cet essai dans un emballage constitué du même matériau que l’emballage commercial doit être envisagée.

Si la teneur en substance active a diminué de plus de 5 % par rapport à sa valeur initiale après l’essai de stabilité à la chaleur, les informations sur les produits de dégradation doivent être fournies.

Pour les produits phytopharmaceutiques liquides, l’effet des basses températures sur la stabilité doit être déterminé et indiqué.

La durée de conservation du produit phytopharmaceutique à température ambiante doit être déterminée et indiquée. Si elle est inférieure à deux ans, il y a lieu d’indiquer cette durée en mois, en donnant les spécifications de température appropriées. L’essai de stabilité à la température ambiante doit être effectué dans un emballage constitué du même matériau que l’emballage commercial. S’il y a lieu, les données sur la teneur en impuretés pertinentes, avant et après stockage, doivent être fournies.

2.8. Caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique

Les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique doivent être déterminées et indiquées pour les concentrations appropriées.

2.8.1. Mouillabilité

La mouillabilité des produits phytopharmaceutiques solides utilisés sous forme diluée doit être déterminée et indiquée.

2.8.2. Formation d’une mousse persistante

La persistance de mousse des produits phytopharmaceutiques destinés à être dilués dans l’eau doit être déterminée et indiquée.

2.8.3. Tenue en suspension, spontanéité et stabilité de la dispersion

La tenue en suspension et la spontanéité de la dispersion des produits hydrodispersibles doit être déterminée et indiquée.

La stabilité de la dispersion des produits phytopharmaceutiques tels que les suspo-émulsions (SE) aqueuses, les suspensions huileuses concentrées (SH) ou les granulés émulsifiables (GE) doit être déterminée et indiquée.

2.8.4. Degré de dissolution et stabilité de la dilution

Le degré de dissolution et la stabilité de la dilution des produits hydrosolubles doivent être déterminés et indiqués.

2.8.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières, usure et stabilité mécanique

2.8.5.1. Distribution granulométrique

Dans le cas des produits hydrodispersibles, un test du tamis humide doit être effectué et consigné.

Pour les poudres et les suspensions concentrées, la distribution granulométrique des particules doit être déterminée et indiquée.

La granulométrie nominale des granulés doit être établie et consignée.

2.8.5.2. Teneur en poussières

La teneur en poussières des produits phytopharmaceutiques granulés doit être déterminée et indiquée.

Si les résultats sont > 1 % p/p de poussières, la taille particulaire des poussières générées doit être déterminée et indiquée.

2.8.5.3. Usure

Les caractéristiques d’usure des granulés et pastilles emballés en vrac doivent être déterminées et indiquées.

2.8.5.4. Dureté et intégrité

La dureté et l’intégrité des pastilles doivent être déterminées et indiquées.

2.8.6. Faculté d’émulsification, de réémulsification, stabilité de l’émulsion

La faculté d’émulsification, la stabilité de l’émulsion et la faculté de réémulsification des produits phytopharmaceutiques présents sous forme d’émulsions dans le réservoir du pulvérisateur doivent être déterminées et indiquées.

2.8.7. Faculté d’écoulement, de déversement et de transformation en poussières

Les caractéristiques suivantes doivent être déterminées et indiquées:

— la faculté d’écoulement des produits phytopharmaceutiques granulés,

— la faculté de déversement des suspensions,

— la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après un vieillissement accéléré conformément au point 2.7.

2.9. Compatibilité physique et chimique avec d’autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage doit être autorisé

La compatibilité physique et chimique des mélanges extemporanés recommandés doit être déterminée et décrite. Toute incompatibilité connue doit être indiquée.

2.10. Adhérence et répartition sur semences

Lorsque les produits phytopharmaceutiques sont destinés au traitement des semences, la répartition et l’adhérence doivent être étudiées et indiquées.

2.11. Autres études

Réaliser les études complémentaires nécessaires pour classifier le produit phytopharmaceutique en fonction du danger conformément au règlement (CE) no 1272/2008.

SECTION 3

Données relatives à l’application

Les données relatives à l’application doivent être communiquées et correspondre aux bonnes pratiques en matière de phytopharmacie.

3.1. Domaine d’utilisation envisagé

Les domaines d’utilisation, actuels et proposés, doivent être précisés parmi les suivants:

a) utilisation au champ (agriculture, horticulture, sylviculture et viticulture, cultures protégées, jardins publics, désherbage des terres non cultivées, etc.);

b) jardinage;

c) plantes d’intérieur;

d) stockage de produits végétaux;

e) autre (à spécifier par le demandeur).

3.2. Effets sur les organismes nuisibles

Il y a lieu d’indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:

a) action par contact;

b) action par ingestion;

c) action par inhalation;

d) action fongitoxique;

e) action fongistatique;

f) déshydratant;

g) inhibiteur de la reproduction;

h) autre (à spécifier par le demandeur).

De plus, il doit être précisé si le produit phytopharmaceutique est systémique ou non dans les végétaux.

3.3. Modalités de l’utilisation prévue

Les modalités de l’utilisation prévue doivent être indiquées et inclure, s’il y a lieu, les informations suivantes:

— les effets obtenus, par exemple, inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité,

— les types d’organismes nuisibles combattus,

— les végétaux ou les produits végétaux à protéger.

3.4. Taux d’application et concentration de la substance active

Pour chaque méthode d’application et chaque usage, indiquer le taux d’application par unité traitée (ha, m2, m3), en grammes, kilogrammes, millilitres ou litres de produit phytopharmaceutique et en grammes ou kilogrammes de substance active.

Les taux d’application doivent être exprimés dans l’unité appropriée parmi les suivantes:

— g, kg, ml ou L par ha,

— kg ou L par m 3 ,

— g, kg, ml ou L par tonne.

Pour une utilisation sur des cultures protégées et en jardinage, les taux doivent être exprimés dans l’une des unités suivantes:

— g, kg, ml ou L par 100 m 2 ,

— g, kg, ml ou L par m 3 .

La teneur en substance active doit être exprimée dans l’unité appropriée parmi les suivantes:

— g ou ml par L,

— g ou ml par kg.

3.5. Méthode d’application

Il y a lieu de décrire in extenso la méthode d’application proposée, en indiquant, le cas échéant, le type d’équipement à utiliser ainsi que le type et le volume de diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.

3.6. Nombre et calendrier des applications et durée de la protection

Indiquer le nombre maximal d’applications avec leur calendrier. Le cas échéant, spécifier les stades de développement de la culture ou des végétaux à protéger ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser l’intervalle en jours entre deux applications.

Indiquer également la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d’applications.

3.7. Délais d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures

Le cas échéant, indiquer les délais d’attente minimaux entre la dernière application et le semis ou la plantation des cultures suivantes, délais nécessaires pour prévenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, découlant des données fournies en application du point 6.5.1.

Indiquer les limitations éventuelles quant au choix des cultures suivantes.

3.8. Instructions d’emploi proposées

Fournir le mode d’emploi proposé du produit phytopharmaceutique, à imprimer sur les étiquettes et les notices.

SECTION 4

Informations complémentaires sur le produit phytopharmaceutique

4.1. Intervalles de sécurité et autres précautions visant à protéger les humains, les animaux et l’environnement

Les informations fournies doivent découler des données fournies pour les substances actives et des données fournies en application des sections 7 et 8, et elles doivent être corroborées par ces données.

Le cas échéant, il y a lieu de spécifier les délais d’attente avant récolte, les délais de retour et les délais de rétention nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, les végétaux et les produits végétaux ou dans des espaces ou des emplacements traités, en vue de protéger les humains, les animaux et l’environnement. Il s’agit par exemple:

a) du délai d’attente avant récolte (en jours) pour chaque culture concernée;

b) du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâturage;

c) du délai de retour (en heures ou en jours) des humains dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités;

d) du délai de rétention (en jours) pour les aliments pour animaux et les utilisations postérieures à la récolte;

e) du délai d’attente (en jours) entre l’application et la manutention des produits traités;

f) le délai d’attente (en jours) entre la dernière application et l’ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.

Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, des informations sur les conditions agronomiques, phytosanitaires ou environnementales particulières dans lesquelles le produit phytopharmaceutique peut ou ne peut pas être utilisé doivent être fournies.

4.2. Méthodes et précautions recommandées

Le demandeur mentionne les méthodes et les précautions recommandées concernant le nettoyage et le lavage des machines et des équipements de protection, les procédures de manutention détaillées pour le stockage des produits phytopharmaceutiques, à l’échelle du magasin comme de l’utilisateur, ainsi que pour leur transport et en cas d’incendie. L’efficacité des procédures de nettoyage doit être décrite de manière détaillée. Lorsqu’elles existent, les informations relatives aux produits de combustion doivent être fournies. Les risques probables ainsi que les méthodes et les procédures à mettre en œuvre en vue de réduire au maximum les dangers doivent être indiqués. Il y a également lieu d’indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de réduire au maximum la formation de déchets ou tout phénomène de rémanence.

Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements et de l’équipement de protection proposés. Les informations fournies doivent permettre d’évaluer leur adéquation et leur efficacité dans des conditions d’utilisation réalistes (par exemple, dans les champs ou sous serres).

4.3. Mesures d’urgence en cas d’accident

Les modalités des mesures à mettre en œuvre en cas d’urgence au cours du transport, du stockage ou de l’utilisation doivent être précisées et comprennent:

a) la contention des fuites;

b) la décontamination des terrains, des véhicules et des bâtiments;

c) l’élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux;

d) la protection du personnel d’intervention et des résidents, y compris les personnes présentes;

e) les mesures de premiers secours.

4.4. Emballage, compatibilité du produit phytopharmaceutique avec les matériaux d’emballage proposés

Décrire et spécifier l’emballage à utiliser de manière exhaustive en précisant les matériaux utilisés, le mode de fabrication (par exemple, extrusion, soudage), la taille et la capacité, l’épaisseur de l’enveloppe, la taille de l’ouverture, le type de fermeture et de scellement. L’emballage doit être conçu de manière à limiter autant que possible l’exposition des opérateurs et de l’environnement.

Tous les emballages utilisés doivent respecter la législation pertinente de l’Union relative au transport et à la manutention sans danger.

4.5. Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage

Les procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour les petites quantités (à l’échelle de l’utilisateur) et les grandes quantités (à l’échelle du magasin). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l’élimination des déchets et notamment des déchets toxiques. Les moyens d’élimination proposés ne doivent pas avoir d’incidence inacceptable sur l’environnement et doivent constituer les moyens d’élimination les plus efficaces sur le plan des coûts et les plus réalisables.

4.5.1. Procédures de neutralisation

Lorsque des procédures de neutralisation (par exemple par réaction avec d’autres substances pour former des composants moins toxiques) peuvent être appliquées en cas de fuites accidentelles, elles doivent être décrites. Les produits obtenus après neutralisation doivent être évalués d’un point de vue pratique ou théorique et décrits.

4.5.2. Incinération contrôlée

Les substances actives chimiques ainsi que les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances, les matériaux contaminés ou les emballages contaminés doivent être éliminés par incinération contrôlée dans un incinérateur autorisé, conformément aux critères établis dans la directive 94/67/CE du Conseil ( 8 ).

Si l’incinération contrôlée n’est pas la méthode d’élimination privilégiée, des informations complètes sur la méthode d’élimination sûre utilisée doivent être fournies. Fournir des données sur ces méthodes afin d’établir leur efficacité et leur sécurité.

SECTION 5

Méthodes d’analyse

Introduction

Les dispositions de la présente section portent sur les méthodes d’analyse utilisées pour la production des données préalables à l’autorisation et sur les méthodes exigées pour le contrôle et la surveillance postérieurs à l’autorisation.

Une description des méthodes d’analyse contenant toutes les données utiles relatives à l’équipement, au matériel ainsi qu’aux conditions d’application doit être fournie.

Les éléments suivants doivent être fournis sur demande:

a) des étalons pour l’analyse de la substance active purifiée et du produit phytopharmaceutique;

b) des échantillons de la substance active fabriquée;

c) des étalons pour l’analyse des métabolites pertinents et de tous les autres composants figurant dans toutes les définitions de résidus à des fins de surveillance;

d) des échantillons des substances de référence pour les impuretés pertinentes.

De plus, il convient, si possible, de commercialiser les étalons mentionnés aux points a) et c) et d’indiquer, sur demande, le nom de la société distributrice.

5.1. Méthodes utilisées pour la production des données préalables à l’autorisation

5.1.1. Méthodes d’analyse du produit phytopharmaceutique

Il y a lieu de présenter, et de décrire de manière exhaustive, les méthodes qui permettent de doser:

a) la substance active et/ou la variante dans le produit phytopharmaceutique;

b) les impuretés pertinentes décelées dans le matériel technique ou pouvant se former au cours de la fabrication du produit phytopharmaceutique ou résulter de la dégradation du produit phytopharmaceutique pendant le stockage;

c) les coformulants ou les composants de coformulants pertinents, lorsque les autorités nationales compétentes le demandent.

Lorsqu’un produit phytopharmaceutique contient plus d’une substance active et/ou d’une variante, une méthode permettant de doser chacune d’elles en présence des autres doit être présentée. Si aucune méthode combinée n’est proposée, il y a lieu d’en fournir la justification technique.

L’applicabilité des méthodes de la CIMAP doit être évaluée et consignée. Dans le cas de l’utilisation d’une méthode CIMAP, il n’est pas nécessaire de fournir d’autres données de validation, mais il convient, le cas échéant, de soumettre un échantillon de chromatogrammes.

La spécificité des méthodes doit être déterminée et indiquée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l’ampleur de l’interférence des autres substances (par exemple, impuretés ou coformulants) présentes dans le produit phytopharmaceutique.

La linéarité des méthodes doit être établie et consignée. La plage d’étalonnage doit dépasser (d’au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions à analyser concernées. Il y a lieu d’effectuer soit une double mesure d’au moins trois concentrations différentes, soit une mesure simple d’au moins cinq concentrations. Il convient d’indiquer l’équation de la courbe d’étalonnage ainsi que le coefficient de corrélation, et de fournir une courbe étalon type. L’utilisation d’une réponse non linéaire doit être justifiée par le demandeur.

La précision (répétabilité) des méthodes doit être démontrée et communiquée. Il y a lieu d’effectuer au moins cinq déterminations d’échantillon identiques et de consigner la moyenne, l’écart type relatif et le nombre de déterminations. Il y a lieu de déterminer l’exactitude des méthodes sur au moins deux échantillons représentatifs à des niveaux adaptés aux spécifications du matériel. Il y a lieu d’indiquer la moyenne et l’écart type relatif des récupérations.

Pour les impuretés pertinentes et, le cas échéant, pour les coformulants pertinents, la limite de quantification (LQ) doit être déterminée et indiquée pour une concentration de la substance recherchée ayant une signification d’un point de vue toxicologique ou environnemental ou pour la concentration se formant pendant le stockage du produit, s’il y a lieu.

5.1.2. Méthodes de détermination des résidus

Il convient de présenter et d’accompagner d’une description complète les méthodes de détermination des résidus non marqués isotopiquement dans toutes les parties du dossier, ainsi qu’il est précisé aux points suivants:

a) dans les sols, l’eau, les sédiments, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur le devenir dans l’environnement;

b) dans les sols, l’eau et toute autre matrice utilisés à l’appui des études d’efficacité;

c) dans les aliments pour animaux, les liquides et les tissus organiques, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études de toxicologie;

d) dans les liquides organiques, l’air et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des personnes présentes;

e) dans ou sur les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires transformées, les denrées alimentaires d’origine végétale ou animale, les aliments pour animaux et toute autre matrice utilisés à l’appui des études sur les résidus;

f) dans les sols, l’eau, les sédiments, les aliments pour animaux et toute autre matrice utilisés à l’appui des études d’écotoxicologie;

g) dans l’eau, les solutions tampons, les solvants organiques et toute autre matrice utilisés dans le cadre des essais relatifs aux propriétés physiques et chimiques.

La spécificité des méthodes doit être déterminée et indiquée. Il convient, le cas échéant, d’indiquer les méthodes de confirmation validées.

La linéarité, la possibilité de récupération et la précision (répétabilité) des méthodes doivent être déterminées et indiquées.

Les données doivent être obtenues à la LQ et soit pour les niveaux de résidus probables, soit à dix fois la LQ. Il convient de déterminer et d’indiquer la LQ pour chaque composant compris dans la définition du résidu.

5.2. Méthodes de contrôle et de surveillance postérieurs à l’autorisation

Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.

Les méthodes d’analyse pour la détermination de la substance active et des impuretés pertinentes dans le produit phytopharmaceutique doivent être présentées, sauf si le demandeur démontre que les méthodes déjà présentées en application des dispositions établies au point 5.1.1 peuvent être appliquées.

Les dispositions établies au point 5.1.1 s’appliquent.

Il convient de donner une description exhaustive des méthodes utilisées pour la détermination des résidus:

— dans ou sur les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires transformées, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale ou animale,

— dans les liquides et les tissus organiques,

— dans les sols,

— dans l’eau,

— dans l’air, sauf si le demandeur démontre que l’exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents ou des personnes présentes est négligeable.

Le demandeur peut être exempté de ces exigences s’il démontre que les méthodes présentées en application des dispositions de l’annexe, partie A, point 4.2, du règlement (UE) no 283/2013 peuvent être appliquées.

La spécificité des méthodes doit permettre la détermination de tous les composants compris dans la définition du résidu à des fins de surveillance. Il convient, le cas échéant, d’indiquer les méthodes de confirmation validées.

La linéarité, la possibilité de récupération et la précision (répétabilité) des méthodes doivent être déterminées et indiquées.

Les données doivent être obtenues à la LQ et soit pour les niveaux de résidus probables, soit à dix fois la LQ. Il convient de déterminer et d’indiquer la LQ pour chaque composant compris dans la définition du résidu à des fins de surveillance.

Pour les résidus dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale ainsi que les résidus dans l’eau potable, il convient de déterminer la reproductibilité de la méthode au moyen d’une validation de laboratoire indépendante et de l’indiquer.

SECTION 6

Données relatives à l’efficacité

Introduction

1. Les données fournies doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du produit phytopharmaceutique. Il doit être possible d’évaluer la nature et l’ampleur des avantages que procure l’utilisation du produit phytopharmaceutique, par comparaison à un témoin non traité et par comparaison à des produits de référence et à des seuils d’infestation appropriés s’il en existe, et de définir les conditions d’emploi du produit phytopharmaceutique.

2. Le nombre d’essais à effectuer et à relater est fonction de facteurs tels que l’étendue des connaissances relatives aux propriétés des substances actives que le produit contient ainsi que du nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des conditions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques agricoles, l’uniformité des cultures, le mode d’application, le type d’organisme nuisible et le type de produit phytopharmaceutique.

3. Les données présentées doivent être suffisantes pour confirmer que les schémas d’utilisation du produit phytopharmaceutique sont représentatifs des régions et de l’éventail de conditions susceptibles d’être rencontrées dans les régions concernées, dans lesquelles le produit est destiné à être utilisé. Si le demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des régions d’utilisation proposées sont superflus parce que la situation y est comparable à celle d’autres régions où des essais ont été effectués, il doit étayer son affirmation de comparabilité à l’aide de preuves documentaires.

4. Pour évaluer d’éventuelles variations saisonnières, des données suffisantes doivent être produites et présentées en vue de confirmer l’efficacité du produit phytopharmaceutique dans chaque région agronomique et climatique et pour chaque combinaison culture (ou produit)/organisme nuisible donnée. Un compte rendu relatif aux essais sur l’efficacité et, s’il y a lieu, sur la phytotoxicité, généralement pour au moins deux périodes de végétation, doit être fourni.

5. Si les essais de la première campagne confirment bien la validité des affirmations faites sur la base d’une extrapolation des résultats obtenus avec d’autres cultures, avec d’autres produits, dans d’autres situations ou encore à partir d’autres essais effectués avec des produits phytopharmaceutiques très voisins, le demandeur doit produire une justification de l’inutilité d’une deuxième campagne. Si, en raison des conditions climatiques ou phytosanitaires ou pour d’autres raisons, les données obtenues dans une campagne déterminée sont d’une valeur limitée pour l’évaluation de l’efficacité, des essais au cours d’une ou plusieurs autres campagnes doivent être réalisés et consignés.

6.1. Essais préliminaires

Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais préliminaires, y compris des études d’utilisation en serre et au champ pour apprécier l’activité biologique et déterminer le dosage du produit phytopharmaceutique et des substances actives qu’il contient, doivent être présentés lorsque l’autorité compétente en fait la demande. Ces rapports doivent fournir aux autorités compétentes des informations supplémentaires permettant de justifier la dose recommandée du produit phytopharmaceutique et, si le produit phytopharmaceutique contient plus d’une substance active, le rapport des substances actives.

6.2. Essais d’efficacité

Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation du niveau, de la durée et de l’uniformité du contrôle ou de la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceutique par comparaison avec des produits de référence appropriés, s’il en existe.

Conditions d’essai

Un essai doit, dans la mesure du possible, comporter les trois composants suivants: le produit à tester, le produit de référence et un témoin non traité.

L’action du produit phytopharmaceutique doit être examinée par rapport à des produits de référence appropriés, s’il en existe. Un produit phytopharmaceutique doit être considéré comme un produit de référence approprié s’il satisfait aux exigences suivantes: il est autorisé et a montré, dans la pratique, une action suffisante dans les conditions du domaine dans lequel il est destiné à être utilisé (phytosanitaire, agronomique, horticole, sylvicole, climatique ou environnemental). Le spectre d’action, le temps et la méthode d’application ainsi que le mode d’action doivent être proches de ceux du produit phytopharmaceutique testé. Si cela n’est pas possible, le produit de référence et le produit testé doivent être appliqués conformément à leur utilisation spécifique.

Les produits phytopharmaceutiques doivent être testés dans des conditions où il a été démontré que l’organisme nuisible cible a été présent à un niveau qui produit ou est réputé produire des effets néfastes (rendement, qualité, résultat d’exploitation) sur une culture ou une superficie non protégée ou sur des végétaux ou produits végétaux qui n’ont pas été traités ou que l’organisme nuisible est présent à un niveau tel qu’une évaluation du produit phytopharmaceutique peut être effectuée.

Sur les produits phytopharmaceutiques destinés à la lutte contre les organismes nuisibles, des essais démontrant leur degré d’efficacité sur les espèces d’organismes nuisibles en cause ou sur des espèces représentatives des groupes d’organismes nuisibles pour lesquels la demande est présentée doivent être effectués. Les essais doivent porter sur les différents stades de croissance ou, s’il y a lieu, sur le cycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souches ou races si celles-ci sont susceptibles de présenter des degrés de sensibilité différents. Le cas échéant, ces considérations peuvent faire l’objet d’études de laboratoire.

Les essais visant à fournir des données sur les produits phytopharmaceutiques qui sont des régulateurs de croissance doivent démontrer leur degré d’efficacité sur l’espèce à traiter et inclure une étude sur les différentes réactions d’un échantillon représentatif de la gamme des cultivars pour le traitement desquels le produit est proposé.

En vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est nécessaire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l’effet voulu.

La durée des effets du traitement doit être étudiée en rapport avec la lutte contre l’organisme cible ou l’effet sur les végétaux ou produits végétaux traités, selon le cas. Lorsque plus d’une application est recommandée dans le schéma d’utilisation proposé du produit, il y a lieu de relater les essais établissant la durée des effets d’une application, le nombre d’applications nécessaires et les intervalles souhaités entre applications.

Des preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose, l’époque et le mode d’application recommandés donnent des résultats adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu’ils produisent l’effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques probables.

Si des preuves évidentes montrent que l’action du produit phytopharmaceutique sera probablement réduite par des facteurs liés à l’environnement, tels que la température ou les précipitations, une enquête sur les effets de tels facteurs sur l’action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s’il est notoire que l’action de produits chimiques voisins s’en trouve réduite.

Lorsque les mentions figurant sur l’étiquette comprennent des recommandations relatives à l’emploi du produit phytopharmaceutique avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, des informations doivent être données quant au résultat escompté du mélange.

Les essais doivent être conçus en vue d’étudier certains points particuliers, de limiter autant que possible les effets d’une variation aléatoire entre les différentes parties d’un même site et de permettre une analyse statistique des résultats. La conception, l’analyse, la réalisation et le rapport des essais doivent être conformes aux normes spécifiques de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP), lorsqu’elles existent. Tout écart par rapport aux lignes directrices de l’OEPP disponibles peut être accepté à condition que la conception des essais satisfasse aux exigences minimales de la norme de l’OEPP et soit entièrement décrite et justifiée. Le rapport doit comporter une évaluation critique et détaillée des données.

Les résultats dont l’analyse statistique est pertinente doivent faire l’objet d’une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.

Le cas échéant, des preuves de rendement et de qualité peuvent être requises pour démontrer l’efficacité.

6.3. Informations concernant l’apparition ou la possible apparition d’une résistance

Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations recueillies sur le terrain en ce qui concerne l’apparition et le développement d’une résistance ou d’une résistance croisée, dans des populations d’organismes nuisibles, aux substances actives ou à des substances actives connexes doivent être fournies. Même si ces informations ne concernent pas directement les utilisations pour lesquelles l’autorisation est demandée ou doit être renouvelée (différentes espèces d’organismes nuisibles ou différentes cultures), elles doivent être fournies sous forme sommaire si elles sont disponibles parce qu’elles peuvent donner une indication de la probabilité du développement d’une résistance dans la population cible.

S’il existe des éléments de preuve ou des informations laissant à penser que, dans des conditions d’utilisation commerciale, le développement d’une résistance est probable, des preuves doivent être recueillies et présentées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l’organisme nuisible en cause au produit phytopharmaceutique. Il y a lieu de fournir, en pareil cas, une stratégie de gestion destinée à réduire au maximum le développement d’une résistance dans la population cible. Cette stratégie de gestion doit tenir compte de toute stratégie et toute restriction existantes pertinentes déjà en place et y faire référence.

6.4. Effets nocifs sur les cultures traitées

6.4.1. Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou les produits végétaux cibles

Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’action du produit phytopharmaceutique et d’une éventuelle phytotoxicité après traitement à l’aide du produit phytopharmaceutique.

Conditions d’essai

Pour les essais des herbicides, une dose équivalant à deux fois la dose recommandée est requise. Pour les autres produits phytopharmaceutiques donnant lieu à des effets néfastes, bien que temporaires, pendant les essais effectués conformément au point 6.2, les marges de sélectivité sur des cultures cibles doivent être établies par l’application de doses supérieures aux taux d’application recommandés. Si de graves effets de phytotoxicité apparaissent, les essais doivent aussi être effectués avec un taux d’application intermédiaire.

Si des effets néfastes se produisent, mais sont considérés comme négligeables au regard des avantages que procure l’utilisation du produit ou comme passagers, la validité de cette affirmation doit être démontrée. S’il y a lieu, des mesures de rendement doivent être fournies.

L’innocuité d’un produit phytopharmaceutique à l’égard des principaux cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé doit être démontrée; cela concerne notamment les effets du stade de croissance, la vigueur ainsi que d’autres facteurs susceptibles d’influencer la sensibilité à l’endommagement.

L’étendue des informations nécessaires sur d’autres cultures dépend de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales et, s’il y a lieu, du degré de similitude entre les modes d’utilisation du produit phytopharmaceutique. Il suffit d’effectuer les essais avec le principal produit phytopharmaceutique à autoriser.

Si les indications figurant sur l’étiquette comportent des recommandations relatives à l’utilisation du produit phytopharmaceutique avec un autre produit phytopharmaceutique, le présent point s’applique au mélange.

Les observations concernant la phytotoxicité doivent être faites dans les essais décrits au point 6.2.

Si des effets phytotoxiques sont observés, ils doivent être évalués avec précision et enregistrés.

Les résultats dont l’analyse statistique est pertinente doivent faire l’objet d’une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.

6.4.2. Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux traités

Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l’action du produit phytopharmaceutique et de l’apparition possible d’une baisse de rendement ou d’une perte au stockage des végétaux ou produits végétaux traités.

Situations dans lesquelles les essais sont requis

Les effets des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux traités doivent être déterminés le cas échéant. Si les végétaux ou produits végétaux traités sont appelés à être stockés, l’effet sur le rendement après stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit être déterminé le cas échéant.

6.4.3. Effets sur la qualité des végétaux ou des produits végétaux

Des observations appropriées sur les paramètres de qualité peuvent être requises pour les cultures individuelles (par exemple, qualité des grains céréaliers, teneur en sucre). De telles informations peuvent être rassemblées à partir d’évaluations appropriées faites dans le cadre des essais décrits aux points 6.2 et 6.4.1.

Si nécessaire, des tests organoleptiques doivent être réalisés.

6.4.4. Effets sur les processus de transformation

S’il y a lieu, des essais visant à déterminer les effets sur les processus de transformation doivent être réalisés.

6.4.5. Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à utiliser à des fins de multiplication

S’il y a lieu, des données et des observations suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide du produit phytopharmaceutique sur les végétaux ou produits végétaux à utiliser à des fins de multiplication.

Situations dans lesquelles des données et observations sont requises

Ces données et ces observations doivent être fournies, sauf si les utilisations proposées excluent toute utilisation sur des cultures destinées à la production de semences, de boutures, de stolons, de tubercules ou de bulbes destinés à la plantation.

6.5. Observations sur d’autres effets secondaires indésirables ou non recherchés

6.5.1. Incidence sur les cultures suivantes

Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide du produit phytopharmaceutique sur des cultures successives.

Situations dans lesquelles des données sont requises

Si les données obtenues conformément au point 9.1 indiquent que des résidus significatifs de la substance active, de ses métabolites ou de ses produits de dégradation, ayant ou pouvant avoir une activité biologique sur les cultures suivantes, subsistent dans le sol ou dans les substances végétales telles que la paille ou la matière organique jusqu’au stade du semis ou de la plantation d’éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures suivantes.

6.5.2. Incidence sur d’autres végétaux, y compris les cultures limitrophes

Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d’un traitement à l’aide du produit phytopharmaceutique sur d’autres végétaux, et notamment sur les cultures limitrophes.

Situations dans lesquelles des données sont requises

Des observations doivent être présentées en ce qui concerne les effets néfastes sur d’autres végétaux, et notamment sur la gamme normale des cultures limitrophes, lorsqu’il y a lieu de considérer que le produit phytopharmaceutique peut toucher ces végétaux par dérive. Des données suffisantes doivent être présentées pour démontrer qu’après le nettoyage, l’équipement d’application ne contient pas de résidus du produit phytopharmaceutique et qu’il n’y a pas de risque pour les cultures traitées par la suite.

6.5.3. Effets sur les organismes utiles et autres organismes non ciblés

Tout effet, positif ou négatif, sur l’incidence d’autres organismes nuisibles, observé dans le cadre d’essais effectués conformément aux conditions de la présente section doit être relaté. Tout effet observé sur l’environnement doit également être indiqué, comme des effets sur la faune sauvage et les organismes non ciblés, en particulier les effets sur les organismes utiles dans le cas d’une lutte intégrée contre les organismes nuisibles.

SECTION 7

Études toxicologiques

Introduction

1. Pour l’évaluation de la toxicité du produit phytopharmaceutique, des informations sur la toxicité aiguë, l’irritation et la sensibilisation causées par la substance active doivent être fournies. Les méthodes de calcul pertinentes utilisées pour la classification des mélanges ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 1272/2008 doivent, s’il y a lieu, être appliquées dans l’évaluation des risques du produit phytopharmaceutique. Le cas échéant, des informations sur le mode d’action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu de la substance active et des substances préoccupantes doivent être présentées.

2. Les effets éventuels des composants sur le potentiel toxique de l’ensemble du mélange doivent être pris en considération.

7.1. Toxicité aiguë

Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d’une exposition unique au produit phytopharmaceutique et en particulier d’établir ou d’indiquer:

a) la toxicité du produit phytopharmaceutique;

b) la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport à la substance active;

c) l’évolution au cours du temps et les caractéristiques de l’effet, avec description exhaustive des modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection post mortem;

d) si possible, le mode d’action toxique; et

e) le danger relatif associé aux diverses voies d’exposition.

Si l’accent doit être mis sur l’estimation des degrés de toxicité en cause, les informations obtenues doivent aussi permettre de classifier le produit phytopharmaceutique conformément au règlement (CE) no 1272/2008, le cas échéant.

7.1.1. Toxicité orale

Situations dans lesquelles les essais sont requis

Un essai de toxicité orale aiguë doit être effectué, sauf si le demandeur peut justifier l’utilisation d’une autre méthode en vertu du règlement (CE) no 1272/2008. Dans ce cas, la toxicité orale aiguë de tous les composants doit être indiquée ou prédite avec une fiabilité suffisante grâce à une méthode validée. Les effets éventuels des composants sur le potentiel toxique de l’ensemble du mélange doivent être pris en considération.

7.1.2. Toxicité cutanée

Situations dans lesquelles les essais sont requis

Un essai de toxicité cutanée doit être effectué au cas par cas, sauf si le demandeur peut justifier l’utilisation d’une autre méthode en vertu du règlement (CE) no 1272/2008. Dans ce cas, la toxicité cutanée aiguë de tous les composants doit être indiquée ou prédite avec une fiabilité suffisante grâce à une méthode validée. Les effets éventuels des composants sur le potentiel toxique de l’ensemble du mélange doivent être pris en considération.

Les observations relatives à une grave irritation ou corrosion cutanée formulées dans l’étude sur la toxicité par voie cutanée peuvent être exploitées au lieu de réaliser une étude spécifique sur le pouvoir irritant de la substance considérée.

7.1.3. Toxicité par inhalation

L’étude doit déterminer la toxicité par inhalation, pour les rats, d’un produit phytopharmaceutique ou de la fumée qu’il dégage.

Situations dans lesquelles les études sont requises

L’étude doit être effectuée lorsque le produit phytopharmaceutique:

a) est un gaz, même liquéfié;

b) est un produit phytopharmaceutique fumigène ou un fumigant;

c) est utilisé à l’aide d’un équipement de nébulisation/brumisation;

d) est un produit phytopharmaceutique vaporifère;

e) est fourni dans un générateur aérosol;

f) est sous forme de poudre ou de granulés contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 μm (> 1 % sur la base du poids);

g) est appliqué par aéronef dans le cas où une exposition par inhalation est possible;

h) contient une substance active dont la pression de vapeur est supérieure à 1x10– 2 Pa et doit être utilisé dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres;

i) doit être appliqué par pulvérisation.

Une étude n’est pas requise si le demandeur peut justifier l’utilisation d’une autre méthode en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, le cas échéant. Dans ce cas, la toxicité aiguë par inhalation de tous les composants doit être indiquée ou prédite avec une fiabilité suffisante grâce à une méthode validée. Les effets éventuels des composants sur le potentiel toxique de l’ensemble du mélange doivent être pris en considération.

Il convient de recourir à une exposition tête/nez uniquement, sauf si une exposition du corps entier se justifie.

7.1.4. Irritation cutanée

Les résultats de l’étude doivent permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

Avant de réaliser des études in vivo sur le pouvoir corrosif/irritant du produit phytopharmaceutique, il convient d’effectuer une analyse de la valeur probante des données pertinentes existantes. Si les données disponibles sont insuffisantes, elles peuvent être complétées par des essais séquentiels.

Il convient d’adopter une stratégie à plusieurs niveaux:

1) évaluation de la corrosion cutanée au moyen d’une méthode d’essai in vitro validée;

2) évaluation de l’irritation cutanée au moyen d’une méthode d’essai in vitro validée (comme les modèles de peau humaine reconstruite);

3) étude initiale in vivo de l’irritation cutanée sur un seul animal et, en l’absence d’effets nocifs;

4) essai de confirmation sur un ou deux animaux supplémentaires.

La réalisation de l’étude de toxicité cutanée pour obtenir des informations sur le pouvoir irritant doit être envisagée.

Les observations relatives à une grave irritation ou corrosion cutanée formulées dans l’étude de toxicité cutanée peuvent être exploitées, ce qui rend superflue la réalisation d’une étude spécifique sur le pouvoir irritant du produit considéré.

Situations dans lesquelles les études sont requises

Le pouvoir irritant du produit phytopharmaceutique pour la peau doit être indiqué sur la base de la méthode à plusieurs niveaux, sauf si le demandeur peut justifier l’utilisation d’une autre méthode en vertu du règlement (CE) no 1272/2008. Dans ce cas, les propriétés d’irritation de la peau de tous les composants doivent être indiquées ou prédites avec une fiabilité suffisante grâce à une méthode validée. Les effets éventuels des composants sur le potentiel irritant de l’ensemble du mélange doivent être pris en considération.

7.1.5. Irritation oculaire

Les résultats de l’étude doivent permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.

Avant de réaliser des études in vivo sur le pouvoir corrosif/irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique, il convient d’effectuer une analyse de la valeur probante des données pertinentes existantes. Si les données disponibles sont jugées insuffisantes, elles peuvent être complétées au moyen d’essais séquentiels.

Il convient d’adopter une stratégie à plusieurs niveaux:

1) recours à un essai in vivo d’irritation/corrosion cutanée, afin de prédire le pouvoir irritant/corrosif pour les yeux;

2) réalisation d’une étude in vitro validée ou acceptée sur l’irritation oculaire pour identifier les substances fortement irritantes/corrosives pour l’œil (comme le test OPCB, le test sur l’œil de poulet isolé, le test sur l’œil de lapin isolé, le test HET-CAM) et, lorsque des résultats négatifs sont obtenus;

3) évaluation de l’irritation oculaire au moyen d’une méthode d’essai in vitro disponible validée pour les produits phytopharmaceutiques permettant d’identifier les substances irritantes et non irritantes et, lorsqu’une telle méthode n’est pas disponible;

4) étude initiale in vivo de l’irritation oculaire sur un seul animal et, en l’absence d’effets nocifs;

5) essai de confirmation sur un ou deux animaux supplémentaires.

Situations dans lesquelles les études sont requises

Les essais d’irritation oculaire doivent être fournis, sauf si de graves effets sur les yeux sont probables ou si le demandeur peut justifier l’utilisation d’une autre méthode en vertu du règlement (CE) no 1272/2008. Dans ce cas, les propriétés d’irritation oculaire de tous les composants doivent être indiquées ou prédites avec une fiabilité suffisante grâce à une méthode validée. Les effets éventuels des composants sur le potentiel irritant de l’ensemble du mélange doivent être pris en considération.

7.1.6. Sensibilisation cutanée

L’étude doit fournir des données pour permettre une évaluation de la capacité du produit phytopharmaceutique de provoquer des réactions de sensibilisation cutanée.

Situations dans lesquelles les études sont requises

L’essai de sensibilisation cutanée doit être réalisé, sauf si les substances actives ou les coformulants sont réputés avoir des propriétés de sensibilisation ou si le demandeur peut justifier l’utilisation d’une autre méthode en vertu du règlement (CE) no 1272/2008. Dans ce cas, les propriétés de sensibilisation cutanée de tous les composants doivent être indiquées ou prédites avec une fiabilité suffisante grâce à une méthode validée. Les effets possibles des composants sur le potentiel de sensibilisation de l’ensemble du mélange doivent être pris en considération.

Il convient d’utiliser l’essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques (ELGL), y compris, le cas échéant, sa version simplifiée. Si l’ELGL ne peut être réalisé, il convient de fournir une justification et d’effectuer l’essai de maximisation sur le cobaye. Lorsqu’un essai sur cobaye (essai de maximisation ou essai de Buehler) satisfaisant aux lignes directrices de l’OCDE et aboutissant à un résultat clair est disponible, il convient de ne pas effectuer d’autres essais pour des raisons de bien-être animal.

Étant donné qu’un sensibilisant cutané peut entraîner une réaction d’hypersensibilité, il y a lieu de tenir compte d’une éventuelle sensibilisation respiratoire lorsque des essais appropriés sont disponibles ou lorsque des éléments laissent à penser que des effets de sensibilisation respiratoire peuvent survenir.

7.1.7. Études complémentaires sur le produit phytopharmaceutique

La nécessité de réaliser des études complémentaires sur le produit phytopharmaceutique doit être examinée au cas par cas avec les autorités nationales compétentes à la lumière des paramètres particuliers à définir et des objectifs à atteindre (par exemple, pour les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives ou d’autres composants suspectés d’avoir des effets de toxicité synergiques ou additionnels).

Le type de l’étude doit être adapté à la valeur de référence préoccupante.

7.1.8. Études complémentaires sur les combinaisons de produits phytopharmaceutiques

Lorsque l’étiquette du produit comporte des instructions concernant l’utilisation du produit phytopharmaceutique avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou avec des adjuvants en mélange extemporané, il peut être nécessaire d’effectuer des études pour une combinaison de produits phytopharmaceutiques ou pour le produit phytopharmaceutique avec adjuvant. La nécessité de réaliser des études complémentaires doit être examinée au cas par cas avec les autorités nationales compétentes compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents produits phytopharmaceutiques et des propriétés toxicologiques des substances actives, de la possibilité d’exposition à la combinaison de produits concernés, notamment pour les groupes vulnérables, et des informations disponibles ou de l’expérience pratique concernant ces produits ou des produits similaires.

7.2. Données relatives à l’exposition

Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s’appliquent:

a) on entend par opérateurs les personnes qui participent à des activités en rapport avec l’application d’un produit phytopharmaceutique, telles que le mélange, le chargement, l’application, ou avec le nettoyage et l’entretien d’un équipement contenant un produit phytopharmaceutique. Les opérateurs peuvent être des professionnels ou des amateurs;

b) on entend par travailleurs les personnes qui, dans le cadre de leur travail, pénètrent dans une zone ayant préalablement été traitée avec un produit phytopharmaceutique ou manipulent une culture traitée avec un produit phytopharmaceutique;

c) on entend par personnes présentes les personnes qui se trouvent fortuitement dans un espace où un produit phytopharmaceutique est ou a été appliqué, ou dans un espace adjacent, à une fin autre que celle de travailler dans l’espace traité ou avec le produit traité;

d) les résidents sont des personnes qui habitent, travaillent ou fréquentent une institution à proximité des espaces traités avec des produits phytopharmaceutiques, à une fin autre que celle de travailler dans l’espace traité ou avec les produits traités.

Lorsque l’étiquette du produit comporte des instructions concernant l’utilisation du produit phytopharmaceutique avec d’autres produits phytopharmaceutiques ou avec des adjuvants en mélange extemporané, l’évaluation de l’exposition doit couvrir l’exposition au mélange. Les effets cumulés et synergiques doivent être pris en compte et indiqués dans le dossier.

7.2.1. Exposition de l’opérateur

Des informations doivent être fournies pour permettre une évaluation de l’importance de l’exposition aux substances actives et aux composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées, compte tenu des effets cumulés et synergiques. Elles doivent également fournir une base de sélection des mesures de protection appropriées, y compris l’équipement de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et à indiquer sur l’étiquette.

7.2.1.1. Estimation de l’exposition de l’opérateur

Une estimation doit être faite sur la base d’un modèle de calcul approprié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de l’exposition à laquelle l’opérateur sera probablement soumis dans les conditions d’utilisation proposées. S’il y a lieu, cette estimation doit porter sur les effets cumulés et synergiques résultant de l’exposition à plus d’une substance active et aux composés toxicologiquement importants, y compris ceux présents dans le produit et dans le mélange extemporané.

Situations dans lesquelles les études sont requises

Une estimation de l’exposition de l’opérateur doit toujours être effectuée.

Conditions d’estimation

Une estimation de chaque type de méthode et d’équipement d’application proposé pour l’utilisation du produit phytopharmaceutique doit être effectuée à la lumière des exigences découlant du règlement (CE) no 1272/2008, le cas échéant, et applicables à la manipulation du produit non dilué ou dilué.

L’estimation doit prendre en compte le mélange/chargement et l’application, et doit inclure les activités de nettoyage et l’entretien habituel de l’équipement d’application. Des informations spécifiques sur les conditions d’utilisation locales (type et taille des récipients à utiliser, équipement d’application, cadences de travail et taux d’application habituels, concentration de pulvérisation, superficie des champs, conditions climatiques de culture) doivent être incluses.

Une première estimation doit être faite et se fonder sur l’hypothèse selon laquelle l’opérateur n’utilise aucun équipement de protection individuelle.

Le cas échéant, une autre estimation doit porter sur l’hypothèse selon laquelle l’opérateur emploie un équipement de protection efficace, disponible sur le marché et utilisable dans la pratique. Si les mesures de protection sont spécifiées sur l’étiquette, l’estimation doit en tenir compte.

7.2.1.2. Mesure de l’exposition de l’opérateur

L’étude doit fournir des données pour permettre une évaluation de l’exposition que l’opérateur est susceptible de subir dans les conditions d’utilisation spécifiques proposées. L’étude doit être conforme à l’éthique.

Situations dans lesquelles les études sont requises

Les données relatives à l’exposition pour les voies d’exposition pertinentes doivent être indiquées lorsqu’il n’y a pas de données représentatives dans les modèles de calcul disponibles ou lorsque l’évaluation du risque établie à partir des modèles indique que la valeur de référence correspondante est dépassée.

Tel est le cas lorsque les résultats de l’estimation de l’exposition de l’opérateur obtenus conformément au point 7.2.1.1 indiquent que l’une des conditions suivantes ou les deux sont remplies:

a) les niveaux acceptables d’exposition de l’opérateur (NAEO) fixés en cas d’approbation des substances actives peuvent être dépassés;

b) les valeurs limites fixées pour la substance active et les composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 98/24/CE et à la directive 2004/37/CE peuvent être dépassées.

L’étude doit être effectuée dans des conditions d’exposition réalistes définies à la lumière des conditions d’utilisation proposées.

7.2.2. Exposition des personnes présentes et des résidents

Des informations doivent être fournies pour permettre une évaluation de l’importance de l’exposition aux substances actives et aux composés toxicologiquement importants susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées, compte tenu des effets cumulés et synergiques, le cas échéant. Ces informations doivent également servir de base pour le choix de mesures de protection appropriées, qui comprennent une restriction relative aux délais d’entrée, l’exclusion des résidents et des personnes présentes des espaces de traitement et des distances de séparation.

7.2.2.1. Estimation de l’exposition des personnes présentes et des résidents

Une estimation doit être faite à l’aide d’un modèle de calcul approprié, s’il existe, pour permettre une évaluation de l’exposition fortuite probable des personnes présentes et des résidents dans les conditions d’utilisation proposées. S’il y a lieu, cette estimation doit porter sur les effets cumulés et synergiques résultant de l’exposition à plus d’une substance active et aux composés toxicologiquement importants, y compris ceux présents dans le produit et dans le mélange extemporané.

Le demandeur doit tenir compte du fait que les personnes présentes peuvent être exposées pendant ou après l’application des produits phytopharmaceutiques et que les résidents peuvent être exposés aux produits phytopharmaceutiques par inhalation et par voie cutanée principalement, mais pas seulement, et que l’exposition des nourrissons et des jeunes enfants peut également se produire par voie orale (par transfert de la main à la bouche).

Situations dans lesquelles les études sont requises

Une estimation de l’exposition des personnes présentes et des résidents doit toujours être effectuée.

Conditions d’estimation

Une estimation de l’exposition des personnes présentes et des résidents doit être faite pour chaque type de méthode d’application pertinent. Des informations spécifiques incluant la dose totale et la concentration de pulvérisation maximales doivent être incluses. L’estimation doit se fonder sur l’hypothèse selon laquelle les personnes présentes et les résidents ne portent aucun équipement de protection individuelle.

7.2.2.2. Mesure de l’exposition des personnes présentes et des résidents

L’étude doit fournir des données pour permettre une évaluation de l’exposition que les personnes présentes et les résidents sont susceptibles de subir dans les conditions d’utilisation spécifiques proposées. L’étude doit être conforme à l’éthique.

Situations dans lesquelles les études sont requises

Les données relatives à l’exposition pour les voies d’exposition pertinentes doivent être indiquées lorsque l’évaluation du risque établie à partir des modèles indique que la valeur de référence correspondante est dépassée ou lorsqu’il n’y a pas de données représentatives dans les modèles de calcul disponibles.

L’étude doit être effectuée dans des conditions d’exposition réalistes définies à la lumière des conditions d’utilisation proposées.

7.2.3. Exposition des travailleurs

Des informations doivent être fournies pour permettre une évaluation de l’importance de l’exposition aux substances actives et aux composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées et avec les pratiques agricoles proposées, compte tenu des effets cumulés et synergiques. Ces informations doivent également servir de base pour le choix de mesures de protection appropriées, dont des délais d’attente et de retour.

7.2.3.1. Estimation de l’exposition des travailleurs

Une estimation doit être faite sur la base d’un modèle de calcul approprié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de l’exposition à laquelle le travailleur sera probablement soumis dans les conditions d’utilisation proposées. S’il y a lieu, cette estimation doit porter sur les effets cumulés et synergiques résultant de l’exposition à plus d’une substance active et aux composés toxicologiquement importants, y compris ceux présents dans le produit et dans le mélange extemporané.

Situations dans lesquelles les études sont requises

L’estimation de l’exposition des travailleurs doit être terminée lorsque cette exposition est susceptible de se produire dans les conditions d’utilisation proposées.

Conditions d’estimation

Une estimation de l’exposition des travailleurs doit être faite pour les cultures et les tâches à effectuer. Des informations spécifiques, comprenant la description des activités post-applications, la durée d’exposition, le taux d’application, le nombre d’applications, l’intervalle minimal entre pulvérisations et le stade de croissance, doivent être fournies. Si des données sur la quantité de résidus délogeables dans les conditions d’utilisation proposées ne sont pas disponibles, des hypothèses par défaut doivent être faites.

Tout d’abord, l’estimation doit être faite sur la base des données disponibles concernant l’exposition escomptée et se fonder sur l’hypothèse selon laquelle le travailleur n’utilise pas d’équipement de protection individuelle. S’il y a lieu, une deuxième estimation doit porter sur l’hypothèse selon laquelle le travailleur emploie un équipement de protection efficace, disponible sur le marché, dont l’utilisation est courante et qui sera porté habituellement par les travailleurs, par exemple, parce qu’il est nécessaire pour d’autres aspects de la tâche exécutée.

7.2.3.2. Mesure de l’exposition des travailleurs

L’étude doit fournir des données pour permettre une évaluation de l’exposition que le travailleur est susceptible de subir dans les conditions d’utilisation proposées. L’étude doit être conforme à l’éthique.

Situations dans lesquelles les études sont requises

Les données relatives à l’exposition pour les voies d’exposition pertinentes doivent être indiquées lorsque l’évaluation du risque établie à partir des modèles indique que la valeur de référence correspondante est dépassée ou lorsqu’il n’y a pas de données représentatives dans les modèles de calcul disponibles.

Tel est le cas lorsque les résultats de l’estimation de l’exposition du travailleur obtenus conformément au point 7.2.3.1 indiquent que l’une des conditions suivantes ou les deux sont remplies:

a) les niveaux acceptables d’exposition de l’opérateur (NAEO) fixés en cas d’approbation des substances actives peuvent être dépassés;

b) les valeurs limites fixées pour la substance active et les composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 98/24/CE et à la directive 2004/37/CE peuvent être dépassées.

L’étude doit être effectuée dans des conditions d’exposition réalistes définies à la lumière des conditions d’utilisation proposées.

7.3. Absorption cutanée

Les études doivent fournir une mesure de l’absorption par la peau des substances actives et des composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique à autoriser.

Situations dans lesquelles les études sont requises

L’étude doit être effectuée lorsque l’exposition cutanée constitue une voie d’exposition importante et qu’aucun risque acceptable n’est estimé lorsqu’on utilise la valeur d’absorption par défaut.

Conditions d’essai

Les données résultant des études d’absorption, réalisées de préférence avec de la peau humaine in vitro, doivent être indiquées.

Les études doivent être effectuées sur des produits phytopharmaceutiques représentatifs, à la dilution d’utilisation (le cas échéant) et sur le produit sous forme concentrée.

Si les études ne correspondent pas à la situation d’exposition prévue (par exemple, en ce qui concerne le type de coformulant ou la concentration), un argument scientifique doit être fourni pour que les données puissent être utilisées de manière fiable.

7.4. Données toxicologiques disponibles relatives aux coformulants

S’il y a lieu, le demandeur doit fournir et évaluer les informations suivantes:

a) le numéro d’enregistrement conformément à l’article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

b) les résumés d’étude compris dans le dossier technique fourni conformément à l’article 10, point a) vi), du règlement (CE) no 1907/2006;

c) la fiche de données de sécurité visée à l’article 31 du règlement (CE) no 1907/2006.

La fiche de données de sécurité visée au point c) doit également être fourn