2012D0725 — FR — 09.04.2015 — 001.001

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►B DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 22 novembre 2012 autorisant la mise sur le marché de la lactoferrine bovine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (Morinaga) [notifiée sous le numéro C(2012) 8390] (Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.) (2012/725/UE) (JO L 327, 27.11.2012, p.46)

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▼B

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 22 novembre 2012

autorisant la mise sur le marché de la lactoferrine bovine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (Morinaga)

[notifiée sous le numéro C(2012) 8390]

(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)

(2012/725/UE)







LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ( 1 ), et notamment son article 7, considérant ce qui suit: (1) Le 2 mars 2011, l’entreprise Morinaga Milk Industry Co. Ltd a introduit auprès des autorités compétentes irlandaises une demande de mise sur le marché de la lactoferrine bovine en tant que nouvel ingrédient alimentaire. La lactoferrine bovine est une protéine liant le fer qui provient du lait et est destinée à être ajoutée à des denrées alimentaires. (2) Le 22 juin 2011, l’organisme irlandais compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu un rapport d’évaluation initiale dans lequel il recommandait la réalisation d’une évaluation complémentaire en lieu et place d’une évaluation initiale, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’EFSA) ayant déjà été saisie d’une autre demande relative à la lactoferrine bovine. (3) La Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale à tous les États membres, le 20 juillet 2011. (4) L’EFSA a été consultée, le 22 août 2011. (5) Le 28 juin 2012, l’EFSA a rendu un avis scientifique sur la lactoferrine bovine ( 2 ) dans lequel elle conclut à l’innocuité de la lactoferrine bovine eu égard aux usages et aux doses proposés. (6) Le 27 avril 2012, l’EFSA avait déjà rendu un avis scientifique sur la lactoferrine bovine ( 3 ), avis dans lequel elle concluait à l’innocuité de la lactoferrine eu égard aux usages et aux doses proposés. Il semble donc approprié d’autoriser les mêmes usages pour les deux demandes. (7) La lactoferrine bovine satisfait aux critères énoncés à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. (8) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, considérant ce qui suit: A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:







Article premier

La lactoferrine bovine telle qu’elle est spécifiée à l’annexe I peut être mise sur le marché en tant que nouvel ingrédient alimentaire pour les usages indiqués à l’annexe II et jusqu’à concurrence des doses maximales qui y sont précisées, et ce sans préjudice des dispositions du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 4 ) et de la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil ( 5 ).

Article 2

La lactoferrine bovine autorisée par la présente décision fait l’objet de la mention «lactoferrine de lait de vache» sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent.

Article 3

Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, JAPON, est destinataire de la présente décision.









ANNEXE I

SPÉCIFICATIONS DE LA LACTOFERRINE BOVINE

Définition

▼M1

La lactoferrine bovine (LFb) est une protéine naturellement présente dans le lait de vache. Glycoprotéine liant le fer, d'environ 77 kDa, elle se compose d'une seule chaîne polypeptidique de 689 acides aminés.

La LFb est isolée du lait écrémé ou du lactosérum par un procédé d'échange d'ions, suivi de plusieurs étapes d'ultrafiltration. Le produit ainsi obtenu est séché par lyophilisation ou atomisation et tamisé de manière que les grosses particules en soient éliminées.

▼B

Description: poudre rose clair quasiment inodore

Propriétés physico-chimiques de la lactoferrine bovine







Teneur en eau Moins de 4,5 % Teneur en cendres Moins de 1,5 % Arsenic Moins de 2 mg/kg Fer Moins de 350 mg/kg Protéines, Plus de 93,0 % dont lactoferrine bovine Plus de 95,0 % dont autres protéines Moins de 5,0 % pH (solution à 2 %, 20 °C) De 5,2 à 7,2 Solubilité (solution à 2 %, 20 °C) Totale









ANNEXE II







USAGES DE LA LACTOFERRINE BOVINE (LFb) Catégorie de denrées alimentaires Doses maximales de LFb Préparations pour nourrissons et préparations de suite (prêtes à la consommation) 100 mg/100 ml Denrées alimentaires à base de produits laitiers destinées aux enfants en bas âge (prêtes à la consommation) 200 mg/100 g Préparations à base de céréales (état solide) 670 mg/100 g Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales Jusqu’à 3 g/jour, en fonction des besoins de l’individu Boissons à base de lait 200 mg/100 g Mélanges en poudre à base de lait pour boissons (prêts à la consommation) 330 mg/100 g Boissons à base de lait fermenté (boissons au yaourt comprises) 50 mg/100 g Boissons non alcoolisées 120 mg/100 g Produits à base de yaourt 80 mg/100 g Produits à base de fromage 2 000 mg/100 g Crèmes glacées 130 mg/100 g Gâteaux et pâtisseries 1 000 mg/100 g Confiseries 750 mg/100 g Gommes à mâcher 3 000 mg/100 g