02002L0046 — FR — 30.03.2021 — 008.002

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►B DIRECTIVE 2002/46/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51)

Modifiée par:









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DIRECTIVE 2002/46/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 10 juin 2002

relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







Article premier

1. La présente directive concerne les compléments alimentaires commercialisés comme des denrées alimentaires et présentés comme tels. Ces produits ne sont livrés au consommateur final que sous une forme préemballée.

2. La présente directive ne s'applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 1 ).

Article 2

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) «compléments alimentaires», les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité;

b) «nutriments», les substances suivantes: i) vitamines; ii) minéraux.

Article 3

Les États membres veillent à ce que les compléments alimentaires ne puissent être commercialisés dans la Communauté que s'ils sont conformes aux règles énoncées dans la présente directive.

Article 4

1. En ce qui concerne les vitamines et minéraux, sous réserve du paragraphe 6, seuls ceux énumérés à l'annexe I, sous les formes visées à l'annexe II, peuvent être utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires.

▼M2

2. Les critères de pureté des substances énumérées à l'annexe II de la présente directive sont arrêtés par la Commission, sauf lorsqu'ils sont appliqués conformément au paragraphe 3. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 13, paragraphe 3.

▼B

3. S'appliquent aux substances énumérées à l'annexe II les critères de pureté prévus par la législation communautaire concernant leur utilisation lors de la fabrication de denrées alimentaires destinées à des fins autres que celles couvertes par la présente directive.

4. Pour les substances énumérées à l'annexe II pour lesquelles les critères de pureté ne sont pas spécifiés dans la législation communautaire et jusqu'à l'adoption de telles spécifications, des critères de pureté généralement acceptables, recommandés par des organismes internationaux, sont applicables et les règles nationales fixant des critères de pureté plus stricts peuvent être maintenues.

▼M2

5. Les modifications des listes mentionnées au paragraphe 1, qui visent à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 13, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 13, paragraphe 4, afin de retirer une vitamine ou un minéral de la liste mentionnée au paragraphe 1 du présent article.

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6. Par dérogation au paragraphe 1 et jusqu'au 31 décembre 2009, les États membres peuvent autoriser, sur leur territoire, l'utilisation de vitamines et de minéraux non mentionnés à l'annexe I, ou sous des formes non mentionnées à l'annexe II, à condition que: a) la substance en question soit utilisée dans un ou plusieurs compléments alimentaires commercialisés dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur de la présente directive, b) l'autorité européenne de sécurité des aliments n'ait pas émis un avis défavorable sur l'utilisation de cette substance, ou sur son utilisation sous cette forme, dans la production de compléments alimentaires, sur la base d'un dossier appuyant l'utilisation de la substance en question, que l'État membre devra remettre à la Commission au plus tard le 12 juillet 2005.

7. Nonobstant le paragraphe 6, les États membres peuvent, conformément aux règles du traité, continuer à appliquer les restrictions ou interdictions nationales existantes en matière de commerce des compléments alimentaires contenant des vitamines ou des minéraux non mentionnés à l'annexe I ou sous des formes non mentionnées à l'annexe II.

8. Au plus tard le 12 juillet 2007, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'opportunité d'établir des règles spécifiques, notamment, le cas échéant, des listes positives sur les catégories de nutriments ou de substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique autres que celles mentionnées au paragraphe 1, accompagné de toute proposition de modification de la présente directive que la Commission juge nécessaire.

Article 5

1. Les quantités maximales de vitamines et de minéraux présentes dans les compléments alimentaires sont fixées en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant en tenant compte des éléments suivants: a) les limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines et les minéraux après une évaluation scientifique des risques fondée sur des données scientifiques généralement admises, compte tenu, le cas échéant, de la différence des niveaux de sensibilité de différents groupes de consommateurs; b) les apports en vitamines et en minéraux provenant d'autres sources alimentaires.

2. Lors de la fixation des quantités maximales visée au paragraphe 1, il est également dûment tenu compte des apports de référence en vitamines et en minéraux pour la population.

3. Pour garantir la présence en quantités suffisantes de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires, des quantités minimales sont fixées, de façon appropriée, en fonction de la portion journalière recommandée par le fabricant.

▼M2

4. Les quantités maximales et minimales de vitamines et de minéraux mentionnées aux paragraphes 1, 2 et 3 sont arrêtées par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 13, paragraphe 3.

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Article 6

1. Pour l'application de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2000/13/CE, la dénomination sous laquelle les produits couverts par la présente directive sont vendus est celle de «complément alimentaire».

2. L'étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite n'attribuent pas à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d'une maladie humaine, ni n'évoquent ces propriétés.

3. Sans préjudice de la directive 2000/13/CE, l'étiquetage porte obligatoirement les indications suivantes: a) le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances; b) la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée; c) un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée; d) une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié; e) un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.

Article 7

L'étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires ne portent aucune mention affirmant ou suggérant qu'un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général.

Les modalités de mise en œuvre du présent article sont, si nécessaire, précisées selon la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

Article 8

1. La quantité des nutriments ou des substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique présente dans le produit est déclarée sur l'étiquetage sous forme numérique. Les unités à utiliser pour les vitamines et minéraux sont spécifiées à l'annexe I.

Les modalités de mise en œuvre du présent paragraphe sont, si nécessaire, précisées selon la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

2. Les quantités des nutriments ou autres substances déclarées se rapportent à la portion journalière de produit recommandée par le fabricant telle qu'elle est indiquée sur l'étiquetage.

3. Les informations concernant les vitamines et les minéraux sont également exprimées en pourcentage des valeurs de référence visées, le cas échéant, dans l'annexe de la directive 90/496/CEE.

Article 9

1. Les valeurs déclarées mentionnées à l'article 8, paragraphes 1 et 2, sont des valeurs moyennes calculées sur la base de l'analyse du produit effectuée par le fabricant.

D'autres modalités de mise en œuvre du présent paragraphe en ce qui concerne notamment les écarts entre les valeurs déclarées et celles constatées lors des contrôles officiels sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

2. Le pourcentage des valeurs de référence pour les vitamines et les minéraux mentionné à l'article 8, paragraphe 3, peut également être indiqué sous forme de graphique.

Les modalités de mise en œuvre du présent paragraphe sont, si nécessaire, adoptées conformément à la procédure visée à l'article 13, paragraphe 2.

Article 10

Pour faciliter un contrôle efficace des compléments alimentaires, les États membres peuvent exiger que le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché sur leur territoire informe l'autorité compétente de cette commercialisation en lui transmettant un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit.

Article 11

1. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 7, les États membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce des produits visés à l'article 1 er qui sont conformes à la présente directive et, le cas échéant, aux actes communautaires arrêtés pour sa mise en œuvre pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques de fabrication, de présentation ou à l'étiquetage de ces produits.

2. Sans préjudice du traité CE, et notamment de ses articles 28 et 30, le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales qui sont applicables en l'absence d'actes communautaires arrêtés au titre de la présente directive.

Article 12

1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes intervenues depuis l'adoption de la présente directive ou d'un des actes communautaires arrêtés pour sa mise en œuvre, que l'emploi d'un des produits visés à l'article 1 er présente un danger pour la santé humaine bien que le produit soit conforme à ladite directive ou auxdits actes communautaires, cet État membre peut, provisoirement, suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions en question. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.

2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.

▼M2

3. Afin de remédier aux difficultés décrites au paragraphe 1 et d'assurer la protection de la santé humaine, des adaptations de la présente directive ou de ses mesures d'exécution sont arrêtées par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, y compris en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 13, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuses, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 13, paragraphe 4, pour arrêter ces adaptations. Dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à ce que les adaptations aient été arrêtées.

Article 13

1. o 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ( La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par le règlement (CE) n178/2002 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ).

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis , paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis , paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

▼B

Article 14

Les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l'autorité européenne de sécurité des aliments.

Article 15

Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 juillet 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.

Ces dispositions législatives, réglementaires et administratives sont appliquées de manière à:

a) autoriser, au plus tard le 1er août 2003, le commerce des produits conformes à la présente directive;

b) interdire, au plus tard le 1er août 2005, le commerce des produits non conformes à la présente directive.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 16

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 17

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

▼M3









ANNEXE I

Vitamines et minéraux pouvant être utilisés pour la fabrication de compléments alimentaires

1. Vitamines

Vitamine A (μg ER)

Vitamine D (μg)

Vitamine E (mg Εα-T)

Vitamine K (μg)

Vitamine B1 (mg)

Vitamine B2 (mg)

Niacine (mg NE)

Acide pantothénique (mg)

Vitamine B6 (mg)

Acide folique (μg) ( 3 )

Vitamine B12 (μg)

Biotine (μg)

Vitamine C (mg)

2. Minéraux

Calcium (mg)

Magnésium (mg)

Fer (mg)

Cuivre (μg)

Iode (μg)

Zinc (mg)

Manganèse (mg)

Sodium (mg)

Potassium (mg)

Sélénium (μg)

Chrome (μg)

Molybdène (μg)

Fluorure (mg)

Chlorure (mg)

Phosphore (mg)

Bore (mg)

Silicium (mg)









ANNEXE II

Substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires

A. Vitamines

1. VITAMINE A

a) Rétinol

b) Acétate de rétinyle

c) Palmitate de rétinyle

d) Bêta-carotène

2. VITAMINE D

a) Cholécalciférol

b) Ergocalciférol

3. VITAMINE E

a) D-alpha-tocophérol

b) DL-alpha-tocophérol

c) Acétate de D-alpha-tocophéryle

d) Acétate de DL-alpha-tocophéryle

e) Succinate acide de D-alpha-tocophéryle

f) Mélange de tocophérols ( 4 )

g) Tocotriénol tocophérol ( 5 )

4. VITAMINE K

a) Phylloquinone (phytoménadione)

b) Ménaquinone ( 6 )

5. VITAMINE B1

a) Chlorhydrate de thiamine

b) Mononitrate de thiamine

c) Chlorure de thiamine monophosphate

d) Chlorure de thiamine pyrophosphate

6. VITAMINE B2

a) Riboflavine

b) Riboflavine 5′-phosphate (sodium)

7. NIACINE

a) Acide nicotinique

b) Nicotinamide

c) Hexanicotinate d’inositol (hexaniacinate d’inositol)

▼M8

d) Chlorure de nicotinamide riboside

▼M3

8. ACIDE PANTOTHÉNIQUE

a) D-pantothénate de calcium

b) D-pantothénate de sodium

c) Dexpanthénol

d) Pantéthine

9. VITAMIN B6

a) Chlorhydrate de pyridoxine

b) Pyridoxine 5′-phosphate

c) Pyridoxal 5′-phosphate

10. FOLATE

a) Acide ptéroylmonoglutamique

b) L-méthylfolate de calcium

▼M6

c) acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine

▼M3

11. VITAMINE B12

a) Cyanocobalamine

b) Hydroxocobalamine

c) 5′-déoxyadénosylcobalamine

d) Méthylcobalamine

12. BIOTINE

a) D-biotine

13. VITAMINE C

a) acide L-ascorbique

b) L-ascorbate de sodium

c) L-ascorbate de calcium ( 7 )

d) L-ascorbate de potassium

e) 6-palmitate de L-ascorbyl

f) L-ascorbate de magnésium

g) L-ascorbate de zinc

B. Minéraux

Acétate de calcium

L-ascorbate de calcium

Bisglycinate de calcium

Carbonate de calcium

Chlorure de calcium

Malate de citrate de calcium

Sels calciques de l’acide citrique

Gluconate de calcium

Glycérophosphate de calcium

Lactate de calcium

Pyruvate de calcium

Sels calciques de l’acide orthophosphorique

Succinate de calcium

Hydroxyde de calcium

L-lysinate de calcium

Malate de calcium

Oxyde de calcium

L-pidolate de calcium

L-thréonate de calcium

Sulfate de calcium

▼M7

Oligosaccharides phosphorylés de calcium

▼M3

Acétate de magnésium

L-ascorbate de magnésium

Bisglycinate de magnésium

Carbonate de magnésium

Chlorure de magnésium

▼M8

Citrate-malate de magnésium

▼M3

Sels de magnésium de l’acide citrique

Gluconate de magnésium

Glycérophosphate de magnésium

Sels de magnésium de l’acide orthophosphorique

Lactate de magnésium

L-lysinate de magnésium

Hydroxyde de magnésium

Malate de magnésium

Oxyde de magnésium

L-pidolate de magnésium

Citrate de potassium-magnésium

Pyruvate de magnésium

Succinate de magnésium

Sulfate de magnésium

Taurate de magnésium

Acétyl-taurinate de magnésium

Carbonate ferreux

Citrate ferreux

Citrate d’ammonium ferrique

Gluconate ferreux

Fumarate ferreux

Diphosphate de sodium ferrique

Lactate ferreux

Sulfate ferreux

Diphosphate ferrique (pyrophosphate ferrique)

Saccharate ferrique

Fer élémentaire (somme du fer carbonylique, du fer électrolytique et du fer réduit à l’hydrogène)

Bisglycinate ferreux

L-pidolate ferreux

Phosphate ferreux

▼M4

Phosphate d’ammonium ferreux

Sel de sodium de l’édétate de fer (III)

▼M3

Taurate de fer (II)

Carbonate de cuivre

Citrate de cuivre

Gluconate de cuivre

Sulfate de cuivre

L-aspartate de cuivre

Bisglycinate de cuivre

Complexe cuivre-lysine

Oxyde de cuivre (II)

Iodure de sodium

Iodate de sodium

Iodure de potassium

Iodate de potassium

Acétate de zinc

L-ascorbate de zinc

L-aspartate de zinc

Bisglycinate de zinc

Chlorure de zinc

Citrate de zinc

Gluconate de zinc

Lactate de zinc

L-lysinate de zinc

Malate de zinc

Sulfate de zinc mono-L-méthionine

Oxyde de zinc

Carbonate de zinc

L-pidolate de zinc

Picolinate de zinc

Sulfate de zinc

Ascorbate de manganèse

L-aspartate de manganèse

Bisglycinate de manganèse

Carbonate de manganèse

Chlorure de manganèse

Citrate de manganèse

Gluconate de manganèse

Glycérophosphate de manganèse

Pidolate de manganèse

Sulfate de manganèse

Bicarbonate de sodium

Carbonate de sodium

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Gluconate de sodium

Lactate de sodium

Hydroxyde de sodium

Sels sodiques de l’acide orthophosphorique

▼M4

Sulfate de sodium

Sulfate de potassium

▼M3

Bicarbonate de potassium

Carbonate de potassium

Chlorure de potassium

Citrate de potassium

Gluconate de potassium

Glycérophosphate de potassium

Lactate de potassium

Hydroxyde de potassium

L-pidolate de potassium

Malate de potassium

Sels potassiques de l’acide orthophosphorique

L-sélénométhionine

Levure enrichie en sélénium ( 8 )

Acide sélénieux

Sélénate de sodium

Hydrogénosélénite de sodium

Sélénite de sodium

Chlorure de chrome (III)

▼M5

Levure enrichie en chrome ( 9 )

▼M3

Lactate de chrome (III) trihydraté

Nitrate de chrome

Picolinate de chrome

Sulfate de chrome (III)

Molybdate d’ammonium [molybdène (VI)]

Molybdate de sodium [molybdène (VI)]

Molybdate de potassium [molybdène (VI)]

Fluorure de calcium

Fluorure de potassium

Fluorure de sodium

Monofluorophosphate de sodium

Acide borique

Borate de sodium

Acide orthosilicique stabilisé par de la choline

Dioxyde de silicium

Acide silicique ( 10 )

▼M7

Silicium organique (monométhylsilanetriol)





— 115 mg/g d’alpha-tocophérol (101 mg/g minimum),

— 5 mg/g de bêta-tocophérol (1 mg/g minimum),

— 45 mg/g de gamma-tocophérol (25 mg/g minimum),

— 12 mg/g de delta-tocophérol (3 mg/g minimum),

— 67 mg/g d’alpha-tocotriénol (30 mg/g minimum),

— < 1 mg/g de bêta-tocotriénol (1 mg/g minimum),

— 82 mg/g de gamma-tocotriénol (45 mg/g minimum),