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►B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 18 octobre 1982
établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des
matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires
(82/711/CEE)
(JO L 297 du 23.10.1982, p. 26)
Modifiée par:
Journalofficiel
no page date
►M1 Directive 93/8/CEE de la Commission du 15 mars 1993 L 90 22 14.4.1993
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DIRECTIVE DU CONSEIL
du 18 octobre 1982
établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la
migration des constituants des matériaux et objets en matière plas-
tique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires
(82/711/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 76/893/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, relative
au rapprochement des législations des États membres concernant lesmatériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimen-taires (
1), et notamment son article 3,
vu la proposition de la Commission,vu l’avis de l’Assemblée (
2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
considérant que l’article 2 de la directive 76/893/CEE prévoit notam-
ment que les matériaux et objets ne doivent pas céder aux denréesalimentaires des constituants dans une quantité susceptible de présenterun danger pour la santé humaine et d’entraîner une modification inac-ceptable de la composition des denrées alimentaires;
considérant que, dans le cas des matières plastiques, l’instrument appro-
prié pour parvenir à cet objectif est une directive spécifique au sens del’article 3 de la directive 76/893/CEE dont les règles générales devien-nent aussi applicables au cas d’espèce;
considérant que, vu la complexité du problème, il convient de se limiter,
dans un premier temps, aux règles de base du contrôle de la migrationdes constituants et qu’ultérieurement, des directives, à arrêter conformé-ment à la procédure prévue à l’article 10 de la directive 76/893/CEE,fixeront les méthodes d’analyse nécessaires au contrôle de ladite migra-tion;
considérant que la présente directive ne concerne pas tous les aspects
des matériaux et objets en matière plastique et qu’il convient dès lorsd’autoriser les États membres, d’une part, à ne pas imposer les indica-tions d’étiquetage fixées à l’article 7 de la directive 76/893/CEE,conformément aux paragraphes 4 et 5 dudit article et, d’autre part, àinterdire la commercialisation des matériaux et objets qui, tout en étantconformes aux normes définies par ladite directive, ne remplissent pasles conditions nationales relatives aux autres normes éventuelles,prévues à l’article 3 ou, à défaut, à l’article 2 de la directive enquestion;
considérant que, vu les difficultés d’analyse liées à la détermination des
taux de migration dans les denrées alimentaires, il convient de choisirdes tests conventionnels (liquide apte à simuler l’attaque des aliments etconditions d’essai standards) susceptibles de reproduire, dans la limitedu possible, les phénomènes de migration pouvant résulter du contactobjet-aliment;
considérant que, s’il s’avère par la suite que lesdits tests ne reflètent pas
la réalité, il y a lieu d’autoriser les États membres à les modifierprovisoirement en attendant une décision communautaire;
considérant que l’état actuel des techniques analytiques ne permet pas
de déterminer toutes les conditions dans lesquelles les essais de cessionconventionnels doivent être effectués dans le cas des matériaux et objetscomposés de deux ou plusieurs couches dont au moins une n’est pas
(1)J OnoL 340 du 9. 12. 1976, p. 19.
(2)J OnoC 140 du 5. 6. 1979, p. 173.
(3)J OnoC 227 du 10. 9. 1979, p. 31.
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exclusivement constituée de matière plastique; qu’il convient dès lors de
décider ultérieurement de l’application de la présente directive à cesmatériaux et objets;
considérant que l’adaptation de la présente directive au progrès tech-
nique est une mesure d’application et qu’il convient d’en confier l’adop-tion à la Commission dans le but de simplifier et d’accélérer la procé-dure;
considérant que, dans tous les cas pour lesquels le Conseil confère à la
Commission des compétences pour l’exécution des dispositions concer-nant le secteur des matériaux et objets en matière plastique destinés àentrer en contact avec les denrées alimentaires, il convient de prévoirune procédure qui établisse une étroite coopération entre les Étatsmembres et la Commission au sein du comité permanent des denréesalimentaires, institué par la décision 69/414/CEE (
1),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l’ar-
ticle 3 de la directive 76/893/CEE.
2. La présente directive s’applique aux matériaux et objets en matière
plastique, c’est-à-dire aux matériaux et objets ainsi qu’à leurs parties quisont:
a) constitués exclusivement de matière plastique
ou
b) composés de deux ou plusieurs couches dont chacune est constituée
exclusivement de matière plastique et qui sont reliées entre elles aumoyen d’adhésifs ou par tout autre moyen,
et qui, à l’état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou
sont mis en contact, conformément à leur destination, avec les denréesalimentaires.
3. Au sens de la présente directive, on entend par «matière plastique»
le composé macromoléculaire organique obtenu par polymérisation,polycondensation, polyaddition ou autre procédé similaire à partir demolécules de poids moléculaire inférieur ou par modification chimiquede macromolécules naturelles. Sont considérés également commematières plastiques les silicones et autres composés macromoléculairessimilaires. D’autres substances ou matières peuvent être ajoutées à cecomposé macromoléculaire.
Toutefois, ne sont pas considérés comme «matières plastiques»:
i) les pellicules de cellulose régénérée vernies et non vernies;
ii) les élastomères et caoutchouc naturels et synthétiques;
iii) les papiers et cartons, modifiés ou non par adjonction de matière
plastique;
iv) les revêtements de surface obtenus à partir de:
— cires de paraffine y compris les cires de paraffine synthétique
et/ou cires microcristallines,
— mélanges de cires visées au premier tiret, entre elles et/ou avec
des matières plastiques.
4. La présente directive ne s’applique pas aux matériaux et objets
composés de deux ou plusieurs couches dont au moins une n’est pasexclusivement constituée de matières plastiques même si celle destinéeà entrer en contact direct avec les denrées alimentaires est constituéeexclusivement de matière plastique.
(1)J OnoL 291 du 19. 11. 1969, p. 9.
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Il sera décidé ultérieurement de l’application de la présente directive
aux matériaux et objets visés au premier alinéa ainsi que des adaptationsde la présente directive éventuellement rendues nécessaires.
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Article 2
Les taux de migration globaux et spécifiques des constituants des maté-
riaux et objets visés à l’article 1erdans ou sur des denrées alimentaires
ou des simulateurs d’aliments ne doivent pas dépasser les limites fixéesdans la directive 90/128/CEE de la Commission (
1)ou toute autre direc-
tive spécifique pertinente.
Article 3
1. Le contrôle du respect des limites de migration dans les denrées
alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de températureles plus extrêmes prévisibles dans la pratique.
Le contrôle du respect des limites de migration dans les simulateurs
d’aliments est effectué à l’aide d’essais de migration conventionnels,dont les règles de base sont visées à l’annexe.
2. a) Cependant, si un État membre constate, sur la base de nouvelles
données ou d’une nouvelle évaluation des données existantesintervenues depuis l’adoption de la présente directive, que pourun matériau ou un objet en matière plastique, les règles de basepour les essais de migration prévues à l’annexe sont inappropriéespour des raisons techniques ou parce que les conditions réellesd’emploi diffèrent de manière essentielle des conditions d’essaisfixées dans le tableau de l’annexe, cet État membre peut provisoi-rement suspendre, sur son territoire et uniquement pour le casd’espèce, l’application des règles de base visées à l’annexe etpermettre l’application de règles de base plus appropriées. Il eninforme immédiatement les autres États membres et la Commis-sion en indiquant les motifs de sa décision.
b) La Commission examine, dans les meilleurs délais, les motifs
invoqués par l’État membre intéressé et procède à la consultationdes États membres au sein du comité permanent des denréesalimentaires, puis elle émet sans tarder son avis et modifie laprésente directive, si nécessaire. Dans ce cas, l’État membre qui aadopté des règles de base plus appropriées peut les maintenirjusqu’à ce que lesdites modifications entrent en vigueur.
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Article 4
Les adaptations à apporter au chapitre II de l’annexe de la présente
directive en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques ettechniques sont arrêtées selon la procédure visée à l’article 10 de ladirective 76/893/CEE.
Article 5
La présente directive n’affecte pas les dispositions nationales concer-
nant les autres règles prévues à l’article 3 de la directive 76/893/CEE niles possibilités laissées aux États membres en vertu de l’article 7 para-graphes 4 et 5 de ladite directive.
Article 6
Les États membres se conforment à la présente directive au plus tard au
moment de la mise en application d’une directive spécifique fixant leslimites visées à l’article 2 paragraphe 1.
Article 7
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
(1)J OnoL 75 du 21. 3. 1990, p. 19, rectifié par le JO noL 349 du 13. 12.
1990, p. 26.
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ANNEXE
RÈGLES DE BASE NÉCESSAIRES À LA VÉRIFICATION DE LA
MIGRATION DANS DES SIMULATEURS D’ALIMENTS
La détermination de la migration dans des simulateurs d’aliments est effectuée en
utilisant les simulateurs prévus au chapitre I et dans les conditions d’essais viséesau chapitre II. Toutefois, la détermination de la migration doit être limitée au(x)simulateur(s) et au(x) condition(s) d’essai qui, dans le cas d’espèce, peuvent êtreconsidérés comme les plus stricts sur la base de l’expérience acquise.
CHAPITRE I
Simulateurs d’aliments
1.Cas général: matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en
contact avec tous les types de denrées alimentaires
Les essais sont effectués en utilisant tous les simulateurs d’aliments suivants
et en prenant pour chaque simulateur un nouvel échantillon du matériau ou del’objet:
— eau distillée ou eau de qualité équivalente (= simulateur A),
— acide acétiqu eà3% (p/v), en solution aqueuse (= simulateur B),
— éthanol à 15 % (v/v), en solution aqueuse (= simulateur C),— huile d’olive raffinée (
1) (= simulateur D); lorsque, pour des raisons
techniques liées à la méthode d’analyse, il est nécessaire d’utiliser d’au-tres simulateurs d’aliments, l’huile d’olive doit être remplacée par unmélange de triglycérides synthétiques (
2) ou par l’huile de tournesol. Si
tous les simulateurs d’aliments énumérés dans le présent point se révèlentinappropriés, d’autres simulateurs d’aliments et d’autres conditions detemps et de température peuvent être utilisés.
Toutefois, le simulateur A doit être utilisé uniquement dans les cas
mentionnés spécifiquement dans le tableau de la présente annexe.
2.Cas particulier: matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en
contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé dedenrées alimentaires
Des essais sont effectués:— en employant seulement les simulateurs d’aliments indiqués comme
appropriés pour la denrée alimentaire ou le groupe de denrées alimentairesdans la directive 85/572/CEE (
3),
— lorsque la denrée alimentaire ou le groupe de denrées alimentaires ne sont
pas inclus dans la liste visée au premier tiret, en employant, parmi le oules simulateurs d’aliments indiqués au point 1, seulement celui ou ceuxqui correspondent le mieux aux capacités d’extraction de la denréealimentaire ou du groupe de denrées alimentaires.
CHAPITRE II
Conditions d’essai (durée et température)
1. Effectuer les essais de migration en choisissant, parmi les durées et les
températures prévues dans le tableau, celles qui correspondent le mieux, maisne sont pas inférieures, aux conditions de contact normales ou prévisiblespour les matériaux et objets en matière plastique à l’étude.
2. Si un matériau ou un objet en matière plastique satisfait à un essai d’une
durée donnée et à une température donnée, iln’est pas nécessaire de l esoumettre à des essais d’une plus courte durée à la même température ni à desessais de même durée à une température inférieure.
3. Toutefois, si un matériau ou un objet en matière plastique est destiné à être
utilisé dans plusieurs des conditions de contact visées dans le tableau, lamigration est déterminée en soumettant ce matériau ou cet objectif successive-
(1) Caractéristiques de l’huile d’olive raffinée:
— indice d’iode (Wijs) = 80-88,— indice de réfraction à 25 °C = 1,4665-1,4679,
— acidité (exprimée en % d’acide oléique) = 0,5 % maximum,— indice de peroxyde (exprimé en milliéquivalents d’oxygène par kilogramme
d’huile) = 10 maximum.
(
2) Caractéristiques du mélange standard de triglycérides synthétiques telles que décrites
par l’article de K. Figge, «Food cosmet. Toxicol» 10 (1972) 81.5.
(3)J OnoL 372 du 31. 12. 1985, p. 14.
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Conditions de contact dans l’emploi réel Conditions d’essaisment à toutes les conditions d’essai correspondantes prévues, en utilisant la
même partie aliquote du simulateur de denrées alimentaires.
4. Si un matériau ou un objet en matière plastique est destiné à entrer en contact
avec des denrées alimentaires pendant une durée non déterminée, les condi-tions d’essai sont les suivantes:
a) si, dans les conditions réelles d’utilisation, le matériau ou l’objet en
matière plastique peut être utilisé à n’importe quelle température jusqu’à ety compris 70 °C et que cela est indiqué sur l’étiquette ou dans les
instructions, seull ’essai de 10 jours à 40 °C doit être effectué;
b) si, dans les conditions réelles d’utilisation, le matériau ou l’objet en
matière plastique peut être utilisé à une température supérieure à 70 °C:
i) faute d’indications sur l’étiquette ou d’instructions concernant la
température prévisible dans les conditions réelles d’utilisation, lesessais doivent être effectués en utilisant les simulateurs B et C, à latempérature de reflux si possible ou pendant 2 heures à 100 °Ce te n
utilisant le simulateur D pendant 2 heures à 175 °C;
ii) en présence d’indications sur l’étiquette ou d’instructions concernant
les conditions prévisibles d’utilisation dans la pratique, il convient desélectionner des durées et des températures figurant dans le tableau.
5. Par dérogation aux conditions prévues au tableau, et au paragraphe 2, si le
matériau ou l’objet en matière plastique est destiné à être utilisé dans lesconditions réelles d’utilisation pendant des périodes de moins de 15 minutes àdes températures situées entre 70 °Ce t1 0 0 °C et que cela est indiqué sur
l’étiquette ou dans les instructions, seuls l’essai de 2 heures à 70 °C et l’essai
de 10 jours à 40 °C doivent être effectués. Pour chacun de ces deux essais,
utiliser un nouvel échantillon du même matériau ou objet à étudier.
6. S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans le
tableau provoque sur les matériaux ou les objets en matière plastique desmodifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les conditionsnormales ou prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet, il convientd’appliquer aux essais de migration les conditions les plus appropriées au casd’espèce.
7. Pour les matériaux et les objets destinés à être utilisés dans des fours à
micro-ondes, les essais de migration doivent être faits dans un four conven-tionneldans des conditions de durée et de température appropriées sél ection-nées dans le tableau.
Tableau
Durée de contact Durée de l’essai
t≤0,5 heure 0,5 heure
0,5 heure <t≤1 heure 1 heure
1 heure<t≤2 heures 2 heures
2 heures <t≤24 heures 24 heures
t>24 heures 10 jours
Température de contact Température des essais
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C ou température de reflux
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
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▼M1
(1) Utiliser le simulateu rCàla température de reflux.
(2) En plus des simulateurs A, B et C utilisés de manière appropriée à 100 °C ou à température de reflux, utiliser le
simulateu rDà1 5 0 °Co uà1 7 5 °C.