2002R1490 — FR — 07.09.2010 — 004.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 1490/2002 DE LA COMMISSION du 14 août 2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) no 451/2000 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 224, 21.8.2002, p.23)

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RÈGLEMENT (CE) No 1490/2002 DE LA COMMISSION

du 14 août 2002

établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant le règlement (CE) no 451/2000

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 1 ), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/48/CE de la Commission ( 2 ), et notamment son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, considérant ce qui suit: (1) La Commission doit mettre en œuvre, sur une période de douze ans, un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives présentes sur le marché deux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE. La première phase de ce programme a été établie par le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 3 ), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 ( 4 ). Cette première phase est en cours. (2) La deuxième phase de ce programme a été établie par le règlement (CE) no 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil ( 5 ) et est également en cours. (3) Une troisième phase de travail est prévue par le règlement (CE) no 451/2000 pour un certain nombre de substances actives supplémentaires non couvertes par la première et la deuxième phases du programme. Les producteurs souhaitant obtenir l'inscription de ces substances actives dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE ont fourni des informations détaillées sur la conformité de leurs dossiers et sur les caractéristiques, et se sont engagés à présenter un dossier complet. (4) Concernant la troisième phase du programme de travail, l'article 10, paragraphe 3, du règlement (CE) no 451/2000 prévoit que les dispositions détaillées concernant la soumission des dossiers, le ou les délais pour leur soumission et le régime de redevance pour les substances actives en question sont établies par la Commission dans un règlement à arrêter conformément à l'article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414/CEE. (5) L'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) a été créée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ( 6 ), afin de garantir l'accès de la Communauté à une assistance scientifique et technique de grande qualité, indépendante et efficace permettant d'atteindre un niveau élevé de protection sanitaire au regard de la législation en matière de sécurité des produits alimentaires. Il convient par conséquent de permettre à l'AESA de jouer un rôle dans le programme de travail relatif aux substances actives et de définir, dans les meilleurs délais, l'étendue de cette participation. (6) Afin que les dossiers parviennent aux États membres sous une forme gérable, les substances actives à évaluer doivent être divisées en deux groupes, avec des délais de soumission différents. (7) Dans un premier temps, il suffira que les notifiants fournissent une liste des tests et des études disponibles aux États membres rapporteurs, afin de permettre aux États membres de déterminer si un dossier complet peut être présenté dans les délais impartis. En cas d'indisponibilité des données en question dans les délais fixés, il ne sera pas possible d'achever la réévaluation complète de la substance active dans les délais établis par la directive 91/414/CEE et une décision devra être adoptée immédiatement afin de ne pas inclure la substance concernée dans l'annexe I de la directive. Les États membres retirent les autorisations accordées aux produits contenant cette substance active. (8) Il convient de préciser les rapports entre les producteurs, les États membres, la Commission et l'AESA, ainsi que les obligations de chacune des parties dans le cadre de la mise en œuvre du programme, en tenant compte de l'expérience acquise au cours des première et deuxième phases du programme. Il est nécessaire, afin de garantir l'efficacité du programme, qu'une coopération étroite s'établisse entre toutes les parties concernées et que les délais fixés soient scrupuleusement respectés. Des délais stricts doivent être fixés pour tous les éléments de la troisième phase du programme de travail afin de garantir l'achèvement de cette phase dans un délai acceptable. Si la coopération avec les notifiants cesse, il est impossible de poursuivre efficacement l'évaluation, qui doit donc être interrompue. (9) Afin de veiller à ce qu'il soit tenu compte de toutes les informations pertinentes concernant les effets potentiellement dangereux d'une substance active ou de ses résidus, il convient que les informations techniques ou scientifiques présentées dans les délais par toute partie intéressée soient également prises en considération dans les évaluations. (10) Il est nécessaire de définir les obligations des notifiants en ce qui concerne la présentation, les délais et les autorités de destination des informations à soumettre. (11) Il convient de répartir la tâche d'évaluation entre les autorités compétentes des États membres. Par conséquent, un État membre rapporteur devrait être désigné pour chaque substance. Celui-ci validerait le contrôle de conformité fourni par le notifiant et évaluerait les informations présentées. Il soumettrait à l'AESA les résultats de l'évaluation et adresserait une recommandation à la Commission concernant la décision à prendre pour la substance active en question. (12) Les États membres transmettraient à l'AESA leurs projets de rapports d'évaluation. Les projets de rapports préparés par les États membres rapporteurs seraient supervisés par l'AESA avant d'être soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. (13) Afin d'éviter la répétition des travaux, et notamment des expériences impliquant des animaux vertébrés, il convient d'encourager les producteurs à soumettre des dossiers collectifs. (14) La notification et la soumission d'un dossier ne devraient pas conditionner la possibilité, après inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de mettre des produits phytopharmaceutiques sur le marché, sous réserve des dispositions de l'article 13 de la directive précitée. Par conséquent, il convient que les opérateurs qui n'ont pas présenté de notifications puissent être informés, à tous les stades du processus d'évaluation, des éventuelles exigences supplémentaires applicables à la commercialisation des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active en cours d'évaluation. (15) Il convient que les procédures établies dans le présent règlement ne préjugent pas des procédures à suivre et des actions à mettre en œuvre dans le cadre d'autres dispositions du droit communautaire, en particulier de la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives ( 7 ), modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède, lorsque des informations sont portées à la connaissance de la Commission, qui indiquent que ses exigences peuvent être remplies. (16) Il convient d'éviter l'utilisation de substances antimicrobiennes appartenant à des classes qui sont ou sont susceptibles d'être employées en médecine humaine ou vétérinaire à des fins phytosanitaires. Deux des substances visées par le présent règlement — kasugamycine et streptomycine — relèvent de cette catégorie ( 8 ). En attendant d'éventuelles décisions concernant leur inscription à l'annexe I, il y a lieu de continuer de restreindre leur utilisation et de ne l'autoriser que lorsqu'elle se révèle essentielle. Des informations concernant la résistance antimicrobienne devront être fournies aux fins de l'évaluation desdites substances. (17) Le présent règlement s'applique sans préjudice des exigences communautaires relatives au bromure de méthyle prévues par le protocole de Montréal. (18) Lorsque, au cours d'un examen ou d'une évaluation, un déséquilibre apparaît dans les responsabilités assumées par les États membres rapporteurs, il devrait être possible de remplacer l'État membre initialement désigné comme rapporteur pour une substance active déterminée par un autre État membre. (19) Afin de garantir un financement adéquat de cette phase du programme de travail, une redevance devrait être versée par les États membres pour le traitement et l'évaluation des dossiers s'ajoutant à celle déjà versée pour l'évaluation des notifications en application de l'article 13 du règlement (CE) no 451/2000. (20) En ce qui concerne les substances actives couvertes par la troisième phase du programme de travail, le règlement (CE) no 451/2000 a fixé la date limite pour la présentation des dossiers complets au 25 mai 2003. Toutefois, ledit règlement a également prévu que les modalités de soumission des dossiers complets seraient établies ultérieurement. Pour une organisation efficace du programme de travail, il n'est pas nécessaire de soumettre les dossiers complets peu avant l'expiration du délai de soumission desdits dossiers. Aux fins du retrait du marché des substances actives pour lesquelles aucun dossier complet n'a été présenté, il convient toutefois de fournir une liste des données disponibles et, uniquement dans des cas exceptionnels et sur demande, les dossiers complets. (21) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 451/2000 en conséquence. (22) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, considérant ce qui suit: A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:







Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement établit des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne l'évaluation continue des substances actives, et modifie le règlement (CE) no 451/2000.

2. L'article 6, paragraphes 2 et 3, et l'article 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, de ladite directive ne s'appliquent pas aux substances énumérées dans l'annexe I du présent règlement tant que les procédures prévues par le présent règlement pour ces substances n'ont pas été mises au point.

3. Le présent règlement s'applique sans préjudice:

a) des réexamens des substances actives inscrites à l'annexe I, effectués par les États membres, notamment en rapport avec les renouvellements d'autorisation prévus à l'article 4, paragraphe 4, de ladite directive;

b) des révisions effectuées par la Commission en vertu de l'article 5, paragraphe 5, de ladite directive;

c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions de la directive 91/414/CEE s'appliquent.

Les définitions suivantes sont également applicables:

a) «notifiant»: la personne physique ou morale qui a présenté la notification conformément aux dispositions du règlement (CE) no 451/2000 figurant à l'annexe II;

b) «comité»: le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale visé à l'article 19 de la directive 91/414/CEE;

c) «liste de données»: une liste de toutes les données disponibles à présenter dans le dossier complet;

d) «dossier complet»: toutes les informations et tous les résultats d'études nécessaires pour satisfaire aux exigences des annexes II et III de la directive 91/414/CEE concernant un nombre limité d'utilisations représentatives de la substance active considérée.

Article 3

Autorité nationale

1. Les États membres chargent une ou plusieurs autorités de l'exécution des obligations qui leur incombent dans le cadre du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de ladite directive.

2. Chaque État membre désigne une autorité nationale, mentionnée à l'annexe III, à des fins de coordination et en vue d'assurer tous les contacts nécessaires avec les notifiants, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA), conformément au présent règlement. Chaque État membre communique à la Commission, à l'AESA et à l'autorité nationale de coordination désignée dans chacun des autres États membres, des données détaillées concernant l'autorité nationale de coordination désignée ainsi que toute modification de ces données.

Article 4

Mesures en cas de déséquilibres

Lorsque, au cours des examens et des évaluations visées aux articles 9 et 10, un déséquilibre apparaît dans les responsabilités des États membres rapporteurs et dans les travaux effectués ou devant être effectués par ces États membres, il peut être décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE, de remplacer un État membre initialement désigné comme rapporteur pour une substance active déterminée par un autre État membre.

Dans ce cas, l'État membre rapporteur initial informe les notifiants en cause et transmet au nouvel État membre rapporteur désigné toute la correspondance et les informations qu'il a reçues en tant qu'État membre rapporteur pour la substance active considérée. L'État membre initial rembourse la redevance visée à l'article 17 au notifiant concerné, à l'exception de la partie mentionnée au paragraphe 2, point d), dudit article. Le nouvel État membre désigné comme rapporteur invite ensuite les notifiants à verser la redevance prévue à l'article 17, à l'exception de la partie visée au paragraphe 2, point d), dudit article.

Article 5

Retrait ou remplacement d'un notifiant

1. Lorsqu'un notifiant décide de mettre fin à sa participation au programme de travail pour une substance active donnée, il en informe immédiatement l'État membre rapporteur, la Commission, l'AESA et tous les autres notifiants de la substance considérée, en indiquant les raisons de son retrait. Si le notifiant met fin à sa participation ou ne satisfait pas aux obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, les procédures prévues aux articles 9 et 10 seront suspendues pour son dossier.

2. Lorsqu'un notifiant convient avec un autre producteur que ce dernier le remplacera dans le cadre du programme de travail mis en œuvre en vertu du présent règlement, le notifiant concerné et cet autre producteur en informent l'État membre rapporteur, la Commission et l'AESA par une déclaration commune, dans laquelle ils conviennent que cet autre producteur remplacera le notifiant initial dans l'exécution des obligations qui lui incombent en vertu des dispositions des articles 6, 7, 9, 10 et 11; ils veillent à ce que les autres notifiants de la substance considérée soient informés simultanément. En pareil cas, l'autre producteur devra répondre conjointement avec le notifiant initial du paiement de toute redevance pendante en relation avec la demande du notifiant, au titre du régime établi par les États membres en application de l'article 17.

3. Toutes les informations fournies restent à la disposition des États membres rapporteurs, de la Commission et de l'AESA.

Article 6

Présentation et vérification des listes de données

1. Le 23 mai 2003 au plus tard, le ou les notifiants présentent à l'État membre rapporteur concerné, avec copie à l'AESA, les listes de données relatives aux substances actives énumérées à l'annexe I.

Lorsque plusieurs notifications sont présentées pour une même substance active de l'annexe I, les notifiants concernés prennent toutes les mesures utiles pour une soumission collective de ces listes de données.

Si une liste de données n'a pas été présentée par tous les notifiants concernés, elle indique les efforts entrepris et les raisons pour lesquelles certains notifiants n'ont pas participé à la présentation.

Pour les substances actives faisant l'objet de plusieurs notifications, les notifiants concernés décrivent, pour chaque étude impliquant des animaux vertébrés, les efforts entrepris afin d'éviter toute répétition des tests et, le cas échéant, expliquent les raisons justifiant la répétition d'une étude.

2. Les listes de données adoptent la présentation spécifiée, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE. Le dossier complet visé à l'article 10, paragraphe 4, du règlement (CE) no 451/2000 est mis à disposition par les notifiants. À la demande écrite de l'État membre rapporteur ou de la Commission, le notifiant fournit sans délai la partie du dossier ou le dossier complet exigés.

3. L'État membre rapporteur examine les listes de données présentées afin de déterminer si elles indiquent l'existence d'un dossier complet susceptible d'être soumis. Lorsqu'il considère qu'aucun dossier complet n'est disponible pour certaines substances actives, l'État membre rapporteur demande au notifiant de soumettre sans délai un dossier complet dont il aura vérifié l'exhaustivité. L'État membre rapporteur communique les résultats de ces contrôles à la Commission au plus tard trois mois après la réception des listes de données.

4. L'État membre rapporteur communique immédiatement à la Commission le nom des substances actives pour lesquelles aucun dossier ne lui a paru complet. Conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE, une décision est prise quant à la disponibilité d'un dossier complet.

5. Lorsqu'aucun dossier complet n'est jugé disponible pour une substance active donnée, la Commission décide, conformément à l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, de ne pas inscrire ladite substance à l'annexe I de ladite directive.

6. Sauf si la Commission indique au notifiant qu'aucun dossier complet n'est disponible pour une substance active donnée, le notifiant soumet les dossiers visés à l'article 7, paragraphes 2 et 3, dans les délais spécifiés à l'article 7, paragraphe 1.

Article 7

Soumission des dossiers

1. Le ou les notifiants présentent à l'État membre rapporteur le dossier sommaire visé au paragraphe 2 et le dossier complet visé au paragraphe 3, au plus tard le 30 novembre 2003 pour les substances actives énumérées dans la partie A de l'annexe I, et au plus tard le 30 novembre 2004 pour les substances actives figurant dans la partie B de l'annexe I.

Lorsque plusieurs notifications sont présentées pour une même substance active de l'annexe I, les notifiants concernés prennent toutes les mesures utiles pour une soumission collective de ces dossiers.

Si un dossier n'a pas été présenté par tous les notifiants concernés, il indique les efforts entrepris et les raisons pour lesquelles certains notifiants n'ont pas participé à la présentation.

Pour les substances actives faisant l'objet de plusieurs notifications, les notifiants concernés décrivent, pour chaque étude impliquant des animaux vertébrés, les efforts entrepris afin d'éviter toute répétition des tests et, le cas échéant, expliquent les raisons justifiant la répétition d'une étude.

2. Le dossier sommaire comprend les éléments suivants:

a) une copie de la notification; lorsqu'il s'agit d'une demande collective, présentée par plusieurs producteurs, une copie des notifications effectuées conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 451/2001 et le nom de la personne désignée par les producteurs concernés comme responsable du dossier collectif et de son suivi, conformément aux dispositions de ce règlement;

b) une série limitée d'usages représentatifs de la substance active, pour lesquels les données fournies par le notifiant dans le dossier démontrent que, pour une ou plusieurs préparations, les exigences fixées à l'article 5 de la directive 91/414/CEE et relatives à l'inscription de la substance active à l'annexe I de ladite directive peuvent être satisfaites;

i) pour chaque point de l'annexe II de la directive 91/414/CEE, les résumés et résultats des études et essais, le nom de la personne ou de l'institut qui a effectué ces essais; ii) les résumés et résultats des études et essais, le nom de la personne ou de l'institut qui a effectué ces essais pour chaque point de l'annexe III de la directive 91/414/CEE pris en considération pour l'évaluation des critères visés à l'article 5 de la directive en ce qui concerne une ou plusieurs préparations représentatives des usages visés au point b), en tenant compte du fait que des lacunes dans les données fournies dans le dossier de l'annexe II, découlant de la série limitée proposée d'usages représentatifs de la substance active, peuvent entraîner des restrictions concernant l'inscription dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE; iii) pour les études encore inachevées, relatives à des substances actives énumérées dans la partie B de l'annexe I, des données prouvant que ces études ont été demandées conformément à l'article 10, paragraphe 4, du règlement (CE) no 451/2000 de la Commission, avec obligation de les soumettre au plus tard le 31 mai 2005; c)

d) une liste de contrôle remplie par le notifiant attestant l'exhaustivité du dossier.

3. Le dossier complet contient physiquement les rapports d'essai et d'étude individuels concernant l'ensemble des informations visées au paragraphe 2, point c), ou les preuves visées au paragraphe 2, point c) iii), lorsque les travaux sont en cours.

4. Les États membres définissent le nombre d'exemplaires et le format des dossiers sommaires et complets à soumettre par les notifiants. En définissant le format du dossier, les États membres tiennent compte des recommandations formulées conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

5. Lorsque les dossiers ou une partie de ceux-ci ne sont pas transmis dans les délais impartis, l'État membre rapporteur en informe la Commission et l'AESA dans un délai de deux mois, en leur communiquant tout motif invoqué par les notifiants.

6. Sur la base des informations transmises par l'État membres rapporteur conformément au paragraphe 5, la Commission détermine si le notifiant a prouvé que le retard dans la présentation du dossier était dû à un cas de force majeure. Le cas échéant, la Commission fixe une nouvelle date limite pour la soumission d'un dossier satisfaisant aux exigences des paragraphes 2 et 3, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

7. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, de ne pas inscrire à l'annexe I de la directive les substances actives pour lesquelles il n'a pas été soumis de dossier complet dans le délai prescrit.

Article 8

Présentation d'informations par des tiers

Quiconque souhaite présenter à l'État membre rapporteur des informations utiles pour l'évaluation, notamment en ce qui concerne les effets potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidus sur la santé humaine ou animale et sur l'environnement, doit soumettre ces informations au plus tard le 30 novembre 2003 pour les substances figurant dans la partie A de l'annexe I et au plus tard le 30 novembre 2004 pour celles de la partie B de ladite annexe. L'État membre rapporteur soumet à l'AESA les informations reçues.

Article 9

Contrôle de conformité des dossiers

1. Pour chaque substance active pour laquelle il a été désigné rapporteur, l'État membre examine les dossiers visés à l'article 7, paragraphes 2 et 3, et vérifie les listes de contrôle fournies par les notifiants. Au plus tard six mois après réception de tous les dossiers relatifs à une substance active, l'État membre rapporteur présente à l'AESA et à la Commission un rapport sur la conformité des dossiers.

L'AESA évalue les rapports qui lui sont soumis par les États membres rapporteurs et présente un rapport à la Commission sur la conformité des dossiers.

Pour les substances actives pour lesquelles un ou plusieurs dossiers sont jugés complets, l'État membre rapporteur effectue l'évaluation visée à l'article 10, sauf si l'AESA indique à cet État membre et à la Commission, dans un délai de deux mois à compter de la réception du rapport de l'État membre, qu'elle considère le dossier incomplet.

Pour les substances actives pour lesquelles le dossier est à compléter, conformément à l'article 7, paragraphe 2, point c) iii), le rapport doit confirmer la date à laquelle le dossier sera complété et à laquelle commencera l'évaluation visée à l'article 10.

2. Pour les substances actives pour lesquelles un État membre rapporteur ou l'AESA considère qu'aucun dossier n'est complet au sens de l'article 7, paragraphes 2 et 3, la Commission, dans un délai de 3 mois après la réception du rapport de l'État membre rapporteur ou de l'AESA, soumet ce rapport au comité. La décision sur le caractère complet ou non d'un dossier au sens de l'article 7, paragraphes 2 et 3, est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

3. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE, de ne pas inscrire à l'annexe I de la directive les substances actives pour lesquelles il n'a pas été soumis de dossier complet dans le délai prescrit.

Article 10

Évaluation par l'État membre rapporteur

1. L'État membre rapporteur effectue une évaluation et établit un rapport uniquement en ce qui concerne les substances actives pour lesquelles au moins un dossier a été jugé complet conformément à l'article 9. Concernant ces substances actives, l'évaluation et le rapport ne portent que sur les dossiers complets; pour les autres dossiers, l'État membre rapporteur se limite à vérifier l'identité et la teneur en impuretés de la substance active. L'État membre rapporteur prend en considération les informations sur les effets potentiellement dangereux contenues dans les autres dossiers soumis par un notifiant ou par toute partie intéressée, conformément aux dispositions de l'article 8. Il adresse un projet de rapport d'évaluation du dossier à l'AESA dans les meilleurs délais et au plus tard douze mois après que le dossier a été jugé complet. Le projet de rapport d'évaluation adopte la présentation recommandée, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

Dans le même temps, l'État membre rapporteur recommande à la Commission:

— soit d'inscrire la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, en indiquant les conditions de cette inscription,

— soit de ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de ladite directive, en indiquant les raisons de la non-inscription.

L'État membre rapporteur inclut, en particulier, dans le projet de rapport d'évaluation une référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chaque condition des annexes II et III de la directive 91/414/CEE utilisé pour l'évaluation. Cette référence se présente sous la forme d'une liste des rapports d'essai et d'études dans laquelle figure le titre, le ou les auteurs, la date de l'étude ou de l'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fonde l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données. Il indique également, en ce qui concerne les autres sources des substances actives notifiées pour lesquelles le dossier a été considéré comme n'étant pas complet, s'il peut être déduit que ces substances actives sont comparables au sens de l'article 13, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE.

2. Sans préjudice des dispositions de l'article 7 de la directive précitée, la soumission de nouvelles études ne sera pas acceptée, sauf en ce qui concerne les études visées à l'article 10, paragraphe 4, du règlement (CE) no 451/2000. L'État membre rapporteur peut toutefois inviter les notifiants à soumettre des données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier. L'État membre rapporteur définit alors un délai pour la soumission des informations; ce délai n'a pas d'incidence sur celui fixé pour la soumission du rapport visé au paragraphe 1.

Dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter des experts de l'AESA et peut demander aux autres États membres des informations techniques ou scientifiques complémentaires, afin de faciliter l'évaluation. L'État membre rapporteur peut effectuer l'évaluation en collaboration avec un État membre corapporteur.

L'État membre rapporteur invite les notifiants à soumettre un dossier sommaire mis à jour à l'AESA, aux autres États membres et, sur demande, à la Commission, au moment où le projet de rapport d'évaluation du rapporteur est transmis à l'AESA.

Les États membres, la Commission ou l'AESA peuvent demander, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, que les notifiants leur transmettent également un dossier complet mis à jour ou des parties de celui-ci.

3. Dès qu'un État membre rapporteur constate qu'il ne pourra pas respecter le délai prescrit au paragraphe 1 pour la soumission du projet de rapport d'évaluation destiné à l'AESA, il en informe la Commission et l'AESA en expliquant les motifs du retard. Autant que de besoin, certaines substances actives peuvent être réattribuées à un autre État membre conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.

▼M3

Article 11

Réception et consultation du projet de rapport d'évaluation

1. Après avoir reçu le dossier sommaire mis à jour et le projet de rapport d'évaluation visé à l'article 10, paragraphe 1, l'EFSA accuse réception du rapport auprès de l'État membre rapporteur dans un délai de trente jours.

Dans des cas exceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte manifestement pas les exigences de présentation établies par la Commission, cette dernière convient avec l'EFSA et l'État membre rapporteur d'un délai pour la soumission d'un nouveau rapport. Ce délai ne peut excéder deux mois.

2. L'EFSA communique sans délai le projet de rapport d'évaluation à la Commission, aux autres États membres et aux notifiants et accorde un délai maximal de deux mois à ces États membres et aux notifiants pour présenter des observations.

Elle compile les observations qu'elle reçoit, y ajoute ses propres observations lorsqu'elle en a déjà et transmet le tout à la Commission, aux États membres et aux notifiants.

3. L'EFSA met à la disposition des personnes intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:

a) le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE;

b) la liste des données requises pour l'évaluation de la substance active en vue de son inscription éventuelle à l'annexe I de ladite directive, telle qu'elle a été établie par l'EFSA lorsque celle-ci en a établi une.

Article 11 bis

Examen du projet de rapport d'évaluation

La Commission examine sans délai le projet de rapport d'évaluation, la recommandation de l'État membre rapporteur et les observations transmises par les autres États membres, l'EFSA et les notifiants conformément à l'article 11, paragraphe 2.

Article 11 ter

Substance active n'ayant manifestement pas d'effets nocifs

S'il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l'annexe V, que la substance active n'a pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement, l'article 12, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point a), est applicable.

Article 11 quater

Consultation de l'EFSA

1. Lorsque l'article 11 ter n'est pas applicable, la Commission peut, à tout moment de la procédure d'évaluation, demander à l'EFSA d'effectuer un réexamen de l'ensemble du projet de rapport d'évaluation ou de certains points précis de celui-ci, y compris les points en rapport avec les critères fixés à l'annexe VI. L'EFSA organise une consultation des experts des États membres, dont l'État membre rapporteur.

Lorsque la Commission demande à l'EFSA d'effectuer un réexamen complet, cette dernière remet ses conclusions, au plus tard six mois après la notification de la demande. Lorsque la Commission ne demande pas un réexamen complet, mais uniquement des conclusions sur certains points précis, le délai de réexamen est limité à trois mois. Les conclusions sont en tout cas présentées le 30 septembre 2008 au plus tard.

2. Si, au cours du réexamen, il devient manifeste, conformément aux critères fixés à l'annexe VI, qu'une substance active est susceptible d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, l'EFSA en informe la Commission.

La Commission peut prendre une décision conformément à l'article 11 septies.

3. La Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation des conclusions, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l'EFSA conviennent du format de présentation des conclusions de l'EFSA.

Article 11 quinquies

Soumission d'informations complémentaires après la transmission du projet de rapport d'évaluation à l'EFSA

1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la soumission de nouvelles études n'est pas admise.

2. Lorsque l'EFSA estime nécessaire que des informations complémentaires soient fournies par le notifiant pour répondre à une demande que lui a adressée la Commission conformément à l'article 11 quater, l'État membre rapporteur demande ces informations. Ces demandes sont formulées explicitement et par écrit et mentionnent le délai de soumission des informations, qui est d'un mois. Elles ne portent pas sur la soumission de nouvelles études. L'État membre rapporteur informe la Commission et l'EFSA de ces demandes par écrit.

Dans le mois suivant la réception de ces informations, l'État membre rapporteur évalue les informations reçues et envoie son évaluation à l'EFSA.

3. Les informations soumises par le notifiant qui n'ont pas été demandées, ou qui ont été soumises après l'expiration du délai fixé au paragraphe 2, ne sont pas prises en considération, sauf si elles ont été soumises en application de l'article 7 de la directive 91/414/CEE.

Lorsque l'État membre rapporteur refuse, en application du paragraphe 1 ou du premier alinéa du présent paragraphe, de prendre en considération des études ou des informations reçues du notifiant, il en informe la Commission et l'EFSA en motivant son refus.

Article 11 sexies

Retrait du soutien par le notifiant

Lorsque l'article 11 ter n'est pas applicable, le notifiant peut renoncer à soutenir l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui suivent la réception du projet de rapport d'évaluation visé à l'article 11, paragraphe 2.

Article 11 septies

Substance active ayant manifestement des effets nocifs

S'il y a des raisons manifestes de penser, conformément aux critères fixés à l'annexe VI, que la substance active a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, la Commission prend une décision concernant la non-inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, point b), du présent règlement.

Article 12

Présentation d'un projet de directive ou d'un projet de décision

1. La Commission soumet un projet de rapport de réexamen au comité, au plus tard six mois après:

a) réception du projet de rapport d'évaluation, lorsque l'article 11 ter ou l'article 11 septies est applicable;

b) réception des conclusions de l'EFSA, lorsque l'article 11 quater est applicable;

c) réception du retrait écrit du soutien du notifiant, lorsque l'article 11 sexies est applicable.

2. La Commission soumet également au comité, en même temps que le projet de rapport de réexamen:

a) un projet de directive portant inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et déterminant, s'il y a lieu, les conditions et la durée de cette inscription; ou

b) un projet de décision adressée aux États membres, imposant à ceux-ci de retirer, dans un délai de six mois, les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 91/414/CEE et entraînant la non-inscription de cette substance active à l'annexe I de ladite directive; les raisons de la non-inscription y sont mentionnées.

La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.

3. Par dérogation au paragraphe 2, point b), les États membres retirent les autorisations, au plus tard le 31 décembre 2010 dans le cas visé au paragraphe 1, point c), sauf si la Commission est arrivée à la conclusion, après avoir, au besoin, consulté l'EFSA, que la substance remplissait les critères fixés à l'annexe VI. ►M4 Toutefois, dans le cas où une demande a été présentée conformément à la procédure accélérée visée aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 ( 9 ), les États membres retirent les autorisations le 31 décembre 2011 au plus tard. ◄

Article 12 bis

Avis de l'EFSA

Lorsqu'une substance active est inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE en vertu de l'article 11 ter du présent règlement, la Commission demande à l'EFSA de donner un avis sur le projet de rapport de réexamen, le 31 décembre 2010 au plus tard. Les États membres et les notifiants apportent leur concours à l'EFSA et à la Commission.

En vue de faciliter la planification des travaux, la Commission et l'EFSA conviennent d'un calendrier pour la présentation de l'avis de l'EFSA sur le projet de rapport de réexamen et sur le format de présentation de celui-ci.

▼B

Article 13

Rapport de réexamen finalisé

Lorsqu'elle soumet un projet de directive ou un projet de décision conformément à l'article 12, la Commission présente simultanément les conclusions de l'examen du comité, sous la forme d'un rapport de réexamen finalisé, à mentionner dans le compte rendu sommaire de la réunion. Ce rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les informations des dossiers jugées confidentielles conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE, est mis à la disposition des parties intéressées pour consultation.

Article 14

Suspension des délais

Lorsque, pour une substance figurant à l'annexe I, la Commission soumet une proposition d'interdiction totale en vertu de la directive 79/117/CEE, les délais prévus par le présent règlement sont suspendus jusqu'à ce qu'une décision ait été prise sur cette proposition. Lorsque le Conseil décide de ne pas inscrire cette substance à l'annexe de la directive 79/117/CEE, il est mis fin à la procédure prévue par le présent règlement.

Article 15

Mesures prises par les États membres

Tout État membre qui, sur la base des informations contenues dans les dossiers visés à l'article 7 ou dans le rapport relatif à une substance active visé à l'article 10, envisage de prendre des mesures pour retirer du marché un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active ou pour en restreindre sévèrement l'utilisation doit en informer le plus rapidement possible la Commission, l'AESA, les autres États membres et les notifiants, en indiquant les raisons pour lesquelles il envisage ces mesures.

Article 16

Rapport intermédiaire sur l'état d'avancement

Les États membres transmettent à la Commission et à l'AESA un rapport sur l'état d'avancement de l'évaluation des substances actives pour lesquelles ils ont été désignés rapporteurs. Ces rapports doivent être finalisés avant le 30 novembre 2004 pour les substances actives figurant dans la partie A de l'annexe I et avant le 30 novembre 2005 pour celles de la partie B de ladite annexe.

Article 17

Redevances

1. Les États membres établissent un régime prévoyant que les notifiants sont tenus de verser une redevance ou une taxe pour le traitement administratif et l'évaluation des dossiers.

2. À cette fin, l'État membre:

a) exige le paiement d'une redevance ou d'une taxe pour chaque soumission de dossier;

b) veille à ce que le montant de la redevance ou de la taxe soit établi d'une manière transparente, afin qu'il corresponde au coût réel de l'examen et du traitement administratif d'un dossier; toutefois, cela n'exclut pas la possibilité pour les États membres d'établir un barème de frais fixes, fondés sur les coûts moyens, aux fins du calcul de la redevance totale;

▼M1

c) veille à ce que la redevance ou la taxe soit perçue, conformément aux instructions données, par l'organisation de chaque État membre figurant à l'annexe IV et à ce que le produit de cette redevance ou de cette taxe soit utilisé pour financer exclusivement les coûts réellement supportés par l'État membre dans le cadre de l'évaluation et du traitement administratif des dossiers pour lesquels cet État membre est rapporteur ou pour financer des activités générales des États membres aux fins du respect des obligations qui leur incombent en vertu des articles 9, 10 et 11;

▼B

d) exige qu'une première partie de la redevance ou de la taxe, couvrant les coûts supportés par l'État membre rapporteur aux fins du respect des obligations qui lui incombent en vertu des articles 6 et 9, soit versée au moment de la soumission des listes de données visées à l'article 6; cette partie ne sera en aucun cas remboursable.

Article 18

Autres taxes, cotisations ou redevances

L'article 17 ne préjuge pas du droit des États membres de maintenir ou d'introduire, dans la mesure où le traité le permet, des taxes, cotisations ou redevances, en ce qui concerne l'autorisation, la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, autres que la redevance prévue à l'article 17.

Article 19

Mesures transitoires

La Commission peut, si nécessaire et au cas par cas, prendre les mesures transitoires appropriées prévues à l'article 8, paragraphe 2, troisième alinéa, de la directive 91/414/CEE, à l'égard des usages pour lesquels des éléments techniques complémentaires ont été fournis démontrant que l'usage de la substance active est indispensable et qu'il n'existe pas de solution de remplacement efficace.

Article 20

Modification du règlement (CE) no 451/2000

Le règlement (CE) no 451/2000 est modifié comme suit:

1) L'article 8 est remplacé par le texte suivant: «Article 8 Évaluation des dossiers par les États membres rapporteurs et par l'AESA 1. L'État membre rapporteur effectue une évaluation et établit un rapport uniquement en ce qui concerne les substances actives pour lesquelles au moins un dossier a été jugé complet conformément à l'article 6, paragraphes 2 et 3. Concernant ces substances actives, l'évaluation et le rapport ne portent que sur les dossiers complets; pour les autres dossiers, l'État membre rapporteur se limite à vérifier l'identité et la teneur en impuretés de la substance active. L'État membre rapporteur prend en considération les informations sur les effets potentiellement dangereux contenues dans les autres dossiers soumis par un notifiant ou par toute partie intéressée, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 4, point d). Il adresse un projet de rapport d'évaluation du dossier à l'AESA dans les meilleurs délais et au plus tard douze mois après que le dossier a été jugé complet. Le projet de rapport d'évaluation adopte la présentation recommandée, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE. Dans le même temps, l'État membre rapporteur recommande à la Commission: — soit d'inscrire la substance active à l'annexe I de la directive, en indiquant les conditions de cette inscription, — soit de ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de la directive, en indiquant les raisons de la non-inscription. L'État membre rapporteur inclut, en particulier, dans le projet de rapport d'évaluation, une référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chaque condition des annexes II et III de la directive 91/414/CEE utilisé pour l'évaluation. Cette référence se présente sous la forme d'une liste des rapports d'essai et d'études dans laquelle figure le titre, le ou les auteurs, la date de l'étude ou de l'essai et la date de publication, la norme sur laquelle se fonde l'essai ou l'étude, le nom du détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données. Il indique également, en ce qui concerne les autres sources des substances actives pour lesquelles le dossier a été considéré comme n'étant pas complet, s'il peut être déduit que ces substances actives sont comparables au sens de l'article 13, paragraphe 5, de la directive. 2. Sans préjudice des dispositions de l'article 7 de la directive, la soumission de nouvelles études n'est pas acceptée, sauf en ce qui concerne les études visées à l'article 6, paragraphe 2, point c), troisième tiret. L'État membre rapporteur peut inviter les notifiants à soumettre des données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier. L'État membre rapporteur définit alors un délai pour la soumission des informations; ce délai n'a pas d'incidence sur celui fixé pour la soumission du rapport visé au paragraphe 1. Dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter des experts de l'AESA et peut demander aux autres États membres des informations techniques ou scientifiques complémentaires, afin de faciliter l'évaluation. L'État membre rapporteur peut effectuer l'évaluation en collaboration avec un État membre corapporteur. L'État membre rapporteur invite les notifiants à soumettre à l'AESA, aux autres États membres et, sur demande, à la Commission un dossier sommaire mis à jour, au moment où le projet de rapport d'évaluation du rapporteur est transmis à l'AESA. Les États membres, la Commission ou l'AESA peuvent demander, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, que les notifiants leur transmettent également un dossier complet mis à jour ou des parties de celui-ci. 3. Dès qu'un État membre rapporteur constate qu'il ne pourra pas respecter le délai prescrit au paragraphe 1 pour la soumission du projet de rapport d'évaluation destiné à l'AESA, il en informe la Commission et l'AESA en expliquant les motifs du retard. Les États membres transmettent à la Commission et à l'AESA un rapport sur l'état d'avancement de l'évaluation des substances actives pour lesquelles ils ont été désignés rapporteurs. Ce rapport doit être établi au plus tard le 30 avril 2003. 4. Après avoir reçu le dossier sommaire et le projet de rapport d'évaluation visé au paragraphe 1, l'AESA accuse réception du rapport de l'État membre rapporteur dans un délai de trente jours. Dans des cas exceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte visiblement pas les exigences de présentation établies par la Commission, cette dernière convient avec l'AESA et l'État membre rapporteur d'un délai pour la soumission d'un nouveau rapport. Ce délai ne peut excéder quatre mois. 5. L'AESA transmet le projet de rapport d'évaluation du rapporteur aux États membres et peut organiser une consultation d'experts à laquelle participe l'État membre rapporteur. L'AESA peut consulter certains ou l'ensemble des notifiants des substances actives mentionnées à l'annexe I à propos du rapport ou de certaines parties du rapport concernant la substance active considérée. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la soumission de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut, en accord avec l'AESA, inviter les notifiants à soumettre, dans des délais spécifiés, des données complémentaires que l'État membre rapporteur ou l'AESA juge nécessaires à la clarification du dossier. 6. L'AESA met à disposition des personnes intéressées qui le demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation: a) les informations visées au paragraphe 1, dernier alinéa, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de ladite directive; b) le nom de la substance active; c) la teneur en substance active pure dans le produit manufacturé; d) la liste des données requises en vue de l'examen de l'inscription éventuelle de la substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, premièrement, telle qu'elle figure dans le rapport du rapporteur et, deuxièmement, telle qu'elle a été finalisée par l'AESA; e) le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la directive 91/414/CEE. 7. L'AESA évalue le projet de rapport d'évaluation du rapporteur et transmet à la Commission un avis sur la conformité de la substance active aux exigences de sécurité de la directive 91/414/CEE dans un délai d'un an après la réception du projet de rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur. Le cas échéant, l'AESA formule un avis sur les options considérées comme satisfaisant aux exigences de sécurité. La Commission et l'AESA conviennent d'un calendrier pour la présentation des avis, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l'AESA conviennent du format de présentation des avis de l'AESA. 8. Au plus tard six mois après la réception de l'avis de l'AESA visé à l'article 7, la Commission soumet un projet de rapport de réexamen. Sans préjudice d'une proposition qu'elle pourrait présenter en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE et sur la base du rapport de réexamen finalisé, elle soumet au comité: a) un projet de directive visant l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive et énonçant, s'il y a lieu, les conditions, y compris le délai, de cette inscription, ou b) un projet de décision adressé aux États membres visant le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive et, par conséquent, la non-inscription de cette substance à l'annexe I de la directive, en en indiquant les raisons. La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive. 9. Lorsqu'elle soumet un projet de directive ou un projet de décision conformément au paragraphe 8, la Commission présente simultanément les conclusions de l'examen du comité, sous la forme d'un rapport de réexamen finalisé, à mentionner dans le compte rendu sommaire de la réunion. Ce rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les informations des dossiers jugées confidentielles conformément à l'article 14 de la directive, est mis à la disposition des parties intéressées, pour consultation, par l'AESA.»

2) À l'article 10, paragraphe 4, le second alinéa est remplacé par le texte suivant: «La date limite de présentation d'une liste des études disponibles est fixé au 23 mai 2003. Un dossier complet devra être disponible au plus tard le 23 mai 2003.»

3) À l'article 11, paragraphe 2, le second alinéa est remplacé par le texte suivant: «Les États membres retirent pour le 25 juillet 2003 les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives pour lesquelles aucune notification recevable n'a été présentée. Les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives pour lesquelles aucune liste des études disponibles n'a été présentée ou pour lesquelles aucun dossier complet n'est disponible doivent être retirées dans le délai prescrit par la décision visant l'inscription de la substance active considérée.»

4) Dans la partie A de l'annexe I, les termes «Pays-Bas» correspondant à la substance active tolclofos-méthyl sont remplacés par le terme «Suède».

Article 21

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE I

Liste des substances actives (colonne A), des États membres rapporteurs (colonne B) et des auteurs de la notification (identification codée) (colonne C)

PARTIE A







A B C Nom État membre rapporteur Notifiants Abamectine Pays-Bas IBE-ES PRO-ES SNO-FR SYN-GB Acétochlore Espagne DAS-GB MON-BE RIV-IE Amidosulfuron Autriche AVS-DE Benfluraline Belgique DAS-GB MAK-BE Bifenox Belgique FSG-DE Bifenthrine France FMC-BE Bitertanol Royaume-Uni BAY-DE Bromuconazole Belgique AVS-FR Buprofézine Finlande NIH-GB Butraline France CFP-FR Carbétamide France FSG-DE Chlorflurenol Allemagne SCC-DE Chloridazone Allemagne BAS-DE Chloropicrine Italie EBR-NL RIV-IE Chlorthal-diméthyl Grèce AMV-GB Cinosulfuron Italie SYN-GB Clethodim Pays-Bas TOM-FR Clofentezine Royaume-Uni MAK-BE Clomazone Danemark FMC-BE Composés de cuivre France EUC-GB Acide crésylique Pays-Bas ASP-NL Cyanamide Allemagne DUS-DE Cycloxydime Autriche BAS-DE Dichlorophène Irlande CCD-GB Diclofop France AVS-DE PPC-ES Dicloran Espagne MAI-PT Diflubenzuron Suède UNI-NL Diflufenican Royaume-Uni AVS-DE HRM-BE MAK-BE Dimethipin Grèce CRO-GB Dithianon Grèce BAS-BE HRM-BE Epoxiconazole Allemagne BAS-DE MAK-BE Etofenprox Italie LKC-UK Fenazaquine Grèce DAS-GB Fenbuconazole Royaume-Uni DAS-GB Dichlorprop-P Autriche AVS-DE Fenpropidine Suède SYN-GB Fenpropimorphe Allemagne BAS-DE Fenpyroximate Allemagne NIH-GB Dichlorprop-P France SYN-GB Fluazinam Autriche ISK-BE Fludioxonyl Danemark SYN-GB Fluométuron Grèce MAK-BE NLI-AT Fluquinconazole Irlande AVS-FR Flurénol Allemagne SCC-DE Flutolanil Finlande NIH-GB Fuberidazole Royaume-Uni BAY-DE Hexaflumuron Portugal DAS-GB Hexythiazox Finlande NPS-DE Imidaclopride Allemagne BAY-DE Kasugamycine Pays-Bas LAI-ES Mefluidide Irlande MKC-BE Mepiquat Royaume-Uni BAS-DE Métaldéhyde Autriche LON-DE Metazachlore Royaume-Uni BAS-DE FSG-DE MAK-BE Bromure de méthyle Royaume-Uni EBR-NL Myclobutanil Belgique DAS-GB Napropamide Danemark UPL-GB Nicosulfuron Royaume-Uni ISK-BE Nuarimol Portugal DAS-GB Pencycuron Pays-Bas BAY-DE Polyoxine Espagne LAI-ES Pretilachlore Italie SYN-GB Propaquizafop Italie MAK-BE Prosulfocarbe Suède SYN-GB Pyriproxyfène Pays-Bas SUM-FR Quinoclamine Suède AKA-DE Streptomycine Pays-Bas DSM-NL Tebufenozide Allemagne DAS-GB ▼M2 ————— ▼B Tétraconazole Italie ISA-IT Thiobencarb Espagne KCI-GB Tralkoxydime Royaume-Uni SYN-GB Triadiméfon Royaume-Uni BAY-DE Triadiménol Royaume-Uni BAY-DE MAK-BE Tridémorphe Allemagne BAS-DE Triflumizole Pays-Bas CRE-NL Triflumuron Italie BAY-DE Triflusulfuron France DPD-FR Zéta-cyperméthrine Belgique FMC-BE

PARTIE B







A B C Nom État membre rapporteur Notifiants 8-Hydroxyquinoleine Espagne ASU-DE PRO-ES Aclonifène Allemagne AVS-DE Acrinathrine France AVS-DE Phosphure d'aluminium Allemagne DET-DE Sulfate d'ammonium Irlande DAP-GB Asulame Royaume-Uni AVS-DE Azocyclotine Italie CRX-FR Bensulfuron Italie DPD-FR Bupirimate Pays-Bas MAK-BE Phosphure de calcium Allemagne CFW-DE Carboxine Royaume-Uni CRO-GB Chlorate France ATO-FR Chlormequat Royaume-Uni BCL-IE CTF-AT FSG-DE PUS-FR Chlorsulfuron Grèce DPD-FR Cyhexatine Italie CRX-FR OXO-IT Cymoxanil Autriche CAL-FR DPD-FR OXO-IT PUS-FR Cyproconazole Irlande SYN-GB Cyromazine Grèce SYN-GB Dazomet Belgique BAS-DE Dicamba Danemark GHA-GB SYN-GB Dichlobénil Pays-Bas UNI-NL Ester méthylique de l'acide dichlorobenzoïque Allemagne ASU-DE Dicofol Espagne DAS-GB MAK-BE Diéthofencarbe France SUM-FR Difenoconazole Suède SYN-GB Diméthachlore Allemagne SYN-GB Diniconazole France SUM-FR Diphénylamine Irlande CRX-FR CSI-UK Dodémorphe Pays-Bas BAS-DE Dodine Portugal CAG-BE OXO-IT Ethalfluralin Grèce DAS-GB Etridiazole Pays-Bas UNI-NL Oxyde de fenbutatine Belgique BAS-BE CRX-FR Fénoxycarbe Pays-Bas SYN-GB Flamprop-M Suède BAS-BE Flufénoxuron France BAS-BE Flurochloridone Espagne MAK-BE Flurprimidole Finlande DAS-GB Flutriafol Royaume-Uni CHE-DK Guazatine Royaume-Uni MAK-BE Hexaconazole Italie IQV-ES SYN-GB Hymexazol Finlande TSG-GB Imazamethabenz Royaume-Uni BAS-BE Imazaquine Belgique BAS-BE Imazéthapyr Italie BAS-BE Isoxabène Suède DAS-GB Lenacile Belgique HRM-BE SCH-DE Lufénuron Portugal SYN-GB Phosphure de magnésium Allemagne DET-DE Métam Belgique FMF-ES LAI-ES MAK-BE UCB-BE Métamitron Royaume-Uni BAY-DE BCL-IE EXC-BE FSG-DE HRM-BE MAK-BE PUS-FR UPL-GB Methabenzthiazuron Suède PUS-FR Métosulam France BAY-DE Monocarbamide-dihydrogensulphate Espagne AGX-GB Oryzalin France DAS-GB Oxadiazon Italie AVS-DE Oxyfluorfène Espagne DAS-GB MAK-BE PPC-ES Paclobutrazol Royaume-Uni SYN-GB Penconazole Allemagne SYN-GB Picloram Royaume-Uni DAS-GB Primisulfuron Autriche SYN-GB Prochloraz Irlande AVS-FR BCL-IE MAK-BE PUS-FR SPC-FR Propachlore Pays-Bas MAK-BE MON-BE Propanil Italie DAS-GB MAK-BE RCO-PT Propargite France CRO-GB PPC-ES Pyridabène Pays-Bas NCI-DE Quinclorac Portugal BAS-DE Quinmerac Royaume-Uni BAS-DE Quizalofop-P Finlande CRO-GB MAK-BE NCI-DE Sintofen France DPD-FR 5-nitroguaiacolate de sodium Grèce CAL-FR o-nitrophenolate de sodium Grèce CAL-FR p-nitrophénolate de sodium Grèce CAL-FR Tétrathiocarbonate de sodium Espagne AGX-GB Sulcotrione Allemagne BAY-DE Tau-fluvalinate Danemark MAK-BE Tebuconazole Danemark BAY-DE MAK-BE Tebufenpyrad Allemagne BAS-BE ▼M2 Teflubenzuron Royaume-Uni BAS-BE ▼B Téfluthrine Allemagne SYN-GB Terbuthylazine Royaume-Uni MAK-BE OXO-IT SYN-GB Thidiazuron Espagne AVS-FR Triallate Royaume-Uni MON-BE Triazoxide Royaume-Uni BAY-DE Tricyclazole France DAS-GB









ANNEXE II

Liste des identifications codées, des noms et adresses des notifiants







Identification codée Nom Adresse AGX-GB Agrilex UK Ltd PO Box 31RobertsbridgeTN32 5ZLUnited KingdomTél. (44-1580) 88 20 59Fax (44-1580) 88 20 57 AKA-DE Agro-Kanesho Co., Ltd, European Branch Stader ElbstraßeD-21683 StadeTél. (49-41) 41 40 83 88Fax (49-41) 41 40 83 90 AMV-GB Amvac Chemical UK Ltd Surrey Technology Centre,40 Occam RdThe Surrey Research ParkGuildford,Surrey GU2 5YGUnited KingdomTél. (44-1483) 29 57 80Fax (44-1483) 29 57 81 ASP-NL Asepta BV Cyclotronweg 1 / P.O. Box 332600 AA DelftNederlandTél. (31-15) 256 92 10Fax (31-15) 257 19 01 ASU-DE Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG Postfach 2047D-21680 StadeTél. (49-41) 41 92 04-0Fax (49-41) 41 92 04-10 ATO-FR Atofina 4-8, cours MicheletF-92800 PuteauxTél. (33-1) 49 00 80 80Fax (33-1) 49 00 88 80 AVS-DE Aventis CropScience GmbH Industriepark HöchstGebäude K 607D-65926 Frankfurt am MainTél. (49-69) 305 66 99Fax (49-69) 305 176 69 AVS-FR Aventis CropScience SA 14-20, rue Pierre BaizetBP 9163F-69263 Lyon Cedex 09Tél. (33-4) 72 85 25 25Fax (33-4) 72 85 30 81 BAS-BE BASF (Belgium) Global Regulatory Affairs — APD/RFAvenue Hamoir, 14B-1180 BruxellesTél. (32-2) 373 27 11Fax (32-2) 373 27 00 BAS-DE BASF AG (Deutschland) Agricultural CenterPO Box 120D-67114 LimburgerhofTél. (49-621) 60-0Fax (49-621) 60-27701 BAY-DE Bayer AG Business Group Crop ProtectionAgricultural Centre MonheimD-51368 LeverkusenTél. (49-2173) 38 49 28Fax (49-2173) 38 37 35 BCL-IE Barclay Chemicals Ltd Tyrellstown WayDamastown Industrial ParkMulhuddartDublin 15IrelandTél. (353-18) 42 57 55Fax (353-18) 42 53 81 CAG-BE Chimac-Agriphar SA 26, rue de RenoryB-4102 OugréeTél. (32-4) 385 97 46Fax (32-4) 385 97 49 CAL-FR Calliope SAS Route d'ArtixBP 80F-64150 NoguèresTél. (33-5) 59 60 92 92Fax (33-5) 59 60 92 19 CCD-GB Coalite Chemicals Division PO Box 152Buttermilk LaneBolsoverChesterfieldDerbyshireS44 6AZUnited KingdomTél. (44-1246) 82 68 16Fax (44-1246) 24 03 09 CFP-FR CFPI Nufarm Regulatory Affairs Dept.28, boulevard CamélinatF-92230 GennevilliersTél. (33-1) 40 85 50 20Fax (33-1) 40 85 51 56 CFW-DE Chemische Fabrik Wülfel GmbH & Co. KG Hildesheimer Straße 305D-30519 HannoverTél. (49-511) 98 49 60Fax (49-511) 984 96 40 CHE-DK Cheminova A/S Thyborønvej 76-78DK-7673 HarboøreTél. (45) 96 90 96 90Fax (45) 96 90 96 91 CRE-NL Certis Europe BV Straatweg 30BPO Box 11803600 BD MaarssenNederlandTél. (31-346) 55 24 00Fax (31-346) 55 42 74 CRO-GB Crompton Europe Ltd Registration DepartmentKennet House4 Langley QuaySloughBerkshireSL3 6EHUnited KingdomTél. (44-17) 53 60 30 00Fax (44-17) 53 60 30 77 CRX-FR Cerexagri Registration Department1, rue des Frères LumièreF-78370 PlaisirTél. (33-1) 30 81 73 00Fax (33-1) 30 81 72 51 CSI-UK CSI-Europe Pentlands Science ParkPenicuikEdinburghEH26 0PZUnited KingdomTél. (44-131) 445 60 82Fax (44-131) 445 60 85 CTF-AT CCC Task Force c/o Nufarm GmbH & Co KGSt.-Peter-Straße 25A-4021 LinzTél. (43-732) 69 18 23 13Fax (43-732) 69 18 20 04 DAP-GB Dax Products Ltd 76 Cyprus RoadNottinghamNG3 5EDUnited KingdomTél. (44-11) 59 26 9996Fax (44-11) 59 66 1173 DAS-GB Dow AgroSciences Letcombe LaboratoryLetcombe RegisWantageOxonOX12 9JTUnited KingdomTél. (49-69) 78 99 60Fax (49-69) 97 84 24 77 DET-DE Detia Freyberg GmbH Dr.-Werner-Freyberg-Straße 11D-69514 LaudenbachTél. (49-6201) 70 80Fax (49-6201) 70 84 27 DPD-FR DuPont de Nemours (France) SAS Crop Protection Products137, rue de l'UniversitéF-75334 Paris Cedex 07Tél. (33-1) 45 50 65 50Fax (33-1) 45 50 60 05 DSM-NL DSM Food Specialties, Agri Ingredients Alexander Fleminglaan 1PO Box 12600 MA DelftNederlandTél. (31-15) 279 91 11Fax (31-15) 279 34 82 DUS-DE Degussa AG Dr.-Albert-Frank-Straße 32D-83308 TrostbergTél. (49-8621) 86-0Fax (49-8621) 86 22 52 EBR-NL Eurobrom BV Regulatory Affairs DepartmentVerrijn Stuartlaan 1c2288 EK RijswijkNederlandTél. (31-70) 3 408 408Fax (31-70) 3 999 035 EUC-GB European Union Copper Task Force c/o TSGEConyngham HallKnaresboroughNorth YorkshireHG5 9AYUnited KingdomTél. (44-1423) 79 91 51Fax (44-1423) 79 91 55 EXC-BE Excel Industries Ltd Luithagen Haven 9B-2030 AntwerpenTél. (32-3) 239 82 24Fax (32-3) 239 82 69 FMC-BE FMC Chemical SPRL Agricultural Products GroupBoulevard de la Plaine 9/3B-1050 BruxellesTél. (32-2) 645 95 84Fax (32-2) 645 96 55 FMF-ES FMC Foret SA Córcega 293E-08008 BarcelonaTél. (34) 934 16 75 17Fax (34) 934 16 74 13 FSG-DE Feinchemie Schwebda GmbH Straßburger Straße 5D-37269 EschwegeTél. (49-221) 94 98 14-0Fax (49-221) 94 98 14 15 GHA-GB Gharda Chemicals Ltd Europe Holbrook House72 Lower Addiscombe RoadCroydonCR9 6ADUnited KingdomTél. (44-2086) 55 41 03Fax (44-2086) 55 41 02 HRM-BE Hermoo Belgium NV Zepperenweg 257B-3800 Sint-TruidenTél. (32-11) 68 68 66Fax (32-11) 70 74 84 IBE-ES Iberotam SA Muntaner, 322, 12aE-08021 BarcelonaTél. (34) 934 54 34 64Fax (34) 934 54 89 21 IQV-ES Industrias Químicas del Vallés SA Av. Rafael Casanova 81E-08100 Mollet del Vallès (Barcelona)Tél. (34) 935 79 66 77Fax (34) 935 93 80 11 ISA-IT Isagro SPA Registration DepartmentCentro Uffici San Siro Fabbricato D ala 3 Via Caldera, 21I-20153 MilanoTél. (39-02) 40 90 11Fax (39-02) 40 90 12 87 ISK-BE ISK Biosciences Europe SA Tour ITTAvenue Louise 480 bte 12B-1050 BruxellesTél. (32-2) 627 86 11Fax (32-2) 627 86 00 KCI-GB Kumiai Chemical Industry Co., Ltd London Liaison Office35 PiccadillyLondonW1J 0DWUnited KingdomTél. (44-2077) 34 72 82Fax (44-2077) 34 45 61 LAI-ES Lainco, SA Polígono Can JardíAv. Bizet 8-12E-08191 Rubí (Barcelona)Tél. (34) 935 86 20 15Fax (34) 935 86 20 16 LKC-UK Landis Kane Consulting PO Box 383CheltenhamGloucestershireGL52 6WDUnited KingdomTél. (44-4161) 906 85 04Fax (44-4161) 906 85 09 LON-DE Lonza GmbH Morianstraße 32Postfach 13 14 53D-42041 WuppertalTél. (49-202) 245 38-0Fax (49-202) 245 38 10 MAI-PT Margarita Internacional Comércio e Serviços, LimitadaRua do Bom Jesus, 18-3.o Esq.oP-9050-028 FunchalTél. (351-291) 23 24 84 MAK-BE Makhteshim Agan International Coordination Center (MAICC)Avenue Louise 283B-1050 BruxellesTél. (32-2) 646 86 06Fax (32-2) 646 91 52 MKC-BE McKenna & Cuneo, L.L.P. 56, rue des Colonies, Box 14B-1000 BruxellesTél. (32-2) 278 12 11Fax (32-2) 278 12 00 MON-BE Monsanto Europe SA Regulatory DepartmentAvenue de Tervuren 270-272B-1150 BruxellesTél. (32-10) 49 42 11Fax (32-10) 49 42 42 NCI-DE Nissan Chemical Europe GmbH Deutsch-Japanisches CenterImmermannstraße 45D-40210 DüsseldorfTél. (49-211) 17 22 70Fax (49-211) 16 22 43 NIH-GB Nihon Nohyaku Co., Ltd 8 Cork StreetMayfairLondonW1S 3LJUnited KingdomTél. (44-2074) 34 00 33Fax (44-2072) 87 13 35 NLI-AT Nufarm GmbH & Co KG St.-Peter-Straße 25A-4021 LinzTél. (43-73) 26 91 80Fax (43-73) 26 91 82 004 NPS-DE Nisso Chemical Europe GmbH Berliner Allee 29/Ecke SteinstraßeD-40212 DüsseldorfTél. (49-211) 323 01 35Fax (49-211) 32 82 31 OXO-IT Oxon Italia SpA Via Sempione, 195I-20016 Pero (MI)Tél. (39-02) 35 37 81Fax (39-02) 339 02 75 PPC-ES Proplan-Plant Protection Company, SL Vía de las dos Castillas 11. Bloque 3, 1o C.E-28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)Tél. (34) 913 52 29 60Fax (34) 913 52 72 82 PRO-ES Probelte, SA Ctra. Madrid Km. 384.6Polígono Industrial El TiroE-30100 Espinardo (Murcia)Tél. (34) 968 30 72 50Fax (34) 968 30 54 32 PUS-FR Phytorus SA Parc d'Ariane, Bât B11, boulevard de la grande ThumineF-13090 Aix-en-ProvenceTél. (33-1) 60 27 26 26Fax (33-4) 42 52 68 52 RCO-PT Rice Madeira Company Europe Comércio Internacional e Serviços, Sociedade Unipessoal Lda.Rua 31 de Janeiro n.o 81-A, 5.o EPT-9050-011 Funchal (Madeira)Tél. (351-291) 22 77 44Fax (351-291) 22 66 31 RIV-IE Rivendell Consulting Ltd Rivendell HouseStamullenCounty MeathIrelandTél. (353-18) 41 52 95Fax (353-18) 41 47 68 SCC-DE SCC Scientific Consulting Company GmbH Mikroforum Ring 1D-55234 WendelsheimTél. (49-67) 34 91 90Fax (49-67) 34 91 91 91 SCH-DE Dr. Schirm AG Kipper Straße 9-11D-44147 DortmundTél. (49-392) 845 63 02Fax (49-392) 845 63 00 SNO-FR SINON EU Corporation 170, boulevard HaussmannF-75008 ParisTél. (33-5) 59 60 92 92Fax (33-5) 59 60 92 19 SPC-FR Sipcam-Phyteurop Courcellor 235, rue d'AlsaceF-92531 Levallois-Perret CedexTél. (33-1) 47 59 77 00Fax (33-1) 47 37 54 52 SUM-FR Sumitomo Chemical Agro Europe SA 2, rue Claude ChappeF-69370 Saint-Didier-au-Mont-d'OrTél. (33-4) 78 64 32 60Fax (33-4) 78 47 70 05 SYN-DE Syngenta Agro GmbH Am Technologiepark 1-5Postfach 110353D-63477 MaintalTél. (49-6971) 55-0Fax (49-6971) 55-319 SYN-GB Syngenta Europe Ltd European Regional CentrePriestley RoadSurrey Research ParkGuildfordSurreyGU2 7YHUnited KingdomTél. (44-1483) 26 00 00Fax (44-1483) 26 00 19 TOM-FR Tomen France 18, avenue de l'OpéraF-75001 ParisTél. (33-1) 42 96 14 56Fax (33-1) 42 97 52 91 TSG-GB Sankyo Company Ltd C/o TSGEConyngham HallKnaresboroughNorth YorkshireHG5 9AYUnited KingdomTél. (44-1423) 79 91 51Fax (44-1423) 79 91 55 UCB-BE UCB Chemicals NV Allée de la Recherche 60B-1070 BruxellesTél. (32-2) 559 99 99Fax (32-2) 559 99 00 UNI-NL Uniroyal Chemical Europe BV Registration DepartmentAnkerweg 181041 AT AmsterdamNederlandTél. (31-20) 587 18 60Fax (31-20) 587 18 68 UPL-GB United Phosphorus Ltd Chadwick HouseBirchwood ParkWarringtonCheshireWA3 6AEUnited KingdomTél. (44-1925) 81 99 99Fax (44-1925) 81 74 25









ANNEXE III

Autorité de coordination dans les États membres (pour de plus amples informations, consulter le site: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

AUTRICHE

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIQUE

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Service Qualité des matières premières et analyses

WTC 3, 8e étage

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

DANEMARK

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

ALLEMAGNE

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRÈCE

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ESPAGNE

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLANDE

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

FRANCE

Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales

Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrants

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANDE

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIE

Ministero della Salute

Direzione generale della Sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUXEMBOURG

Administration des services techniques de l'agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d'Esch

L-1019 Luxembourg

PAYS-BAS

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGAL

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

SUÈDE

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

ROYAUME-UNI

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom









ANNEXE IV

Organisations des États membres à contacter pour obtenir d'autres informations sur le paiement des redevances prévues à l'article 17 et auxquelles ces redevances doivent être versées

AUTRICHE

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGIQUE

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l'agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Numéro de compte: 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

DANEMARK

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

ALLEMAGNE

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRÈCE

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ESPAGNE

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FINLANDE

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

Banque et compte:

Leonia Bank plc

PSP BFIHH

800015-18982

FRANCE

Ministère de l'agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

IRLANDE

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

ITALIE

Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo

Compte courant postal no 11281011

LUXEMBOURG

Administration des services techniques de l'agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

PAYS-BAS

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGAL

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

Numéro de compte: 003505840003800793097

Banque: Caixa Geral de Depósitos

SUÈDE

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

Compte chèque postal: 4465054-7

ROYAUME-UNI

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom

▼M3









ANNEXE V

Critères permettant d'établir qu'une substance active n'a manifestement pas d'effets nocifs

Une substance active est considérée comme conforme à la condition prévue à l'article 11 ter, à savoir qu'il y a des raisons manifestes de penser qu'elle n'a pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement, si tous les critères fixés aux points 1 et 2 sont remplis.

1) La substance active remplit les critères suivants: a) elle n'est pas classée et ne fait pas l'objet d'une proposition de classement en tant que substance C (effets cancérigènes) M (effets mutagènes) R (toxique pour la reproduction) dans la catégorie 1, 2 ou 3 en application de la directive 67/548/CEE; b) il n'a pas été demandé d'établir de dose journalière admissible (DJA), de niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) et de dose aiguë de référence (DARf) ou, s'il est requis de les établir, ils peuvent l'être sur la base du facteur d'évaluation ordinaire de 100; c) elle n'est pas censée être susceptible de remplir les critères d'un polluant organique persistant fixés par le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 10 ); d) elle n'est pas censée être susceptible de remplir les critères fixés par l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 11 ).

2) Au moins un usage représentatif soutenu de la substance active remplit l'ensemble des critères suivants: a) l'exposition de l'opérateur est inférieure ou égale à 75 % du NAEO dans les scénarios modélisés jugés appropriés à l'usage envisagé, cette modélisation étant adaptée à l'usage soutenu et à l'utilisation, au mieux, de gants comme équipement de protection individuelle (EPI); b) l'exposition des travailleurs et des autres personnes présentes est inférieure ou égale à 75 % du NAEO dans les scénarios modélisés jugés appropriés à l'usage envisagé, cette modélisation étant adaptée à l'usage soutenu et à la non-utilisation d'EPI; c) l'exposition des consommateurs est inférieure ou égale à 75 % de la DJA ou de la DARf (lorsque l'établissement de cette valeur est requis) dans tous les régimes alimentaires existant dans l'Union européenne, compte tenu des limites maximales de résidus (LMR) proposées pour la substance active (sans affinement particulier de l'évaluation); d) la lixiviation dans les eaux souterraines est inférieure à 0,1 μg/l dans au moins la moitié des scénarios jugés appropriés à l'usage envisagé ou dans les études lysimétriques/de lixiviation au champ pertinentes pour la substance mère et les métabolites concernés; e) les zones de protection de l'environnement ne dépassent pas trente mètres sans autres mesures d'atténuation des risques (par exemple, l'utilisation de buses antidérive); f) le risque concernant les organismes non ciblés est acceptable sur la base d'affinements ordinaires.









ANNEXE VI

Critères permettant d'établir qu'une substance active a manifestement des effets nocifs

Une substance active est considérée comme conforme à la condition prévue à l'article 11 septies, à savoir qu'il y a des raisons manifestes de penser, sur la base des données disponibles évaluées conformément aux dispositions de l'article 11 quinquies, qu'elle a des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, si le critère fixé au point 1 ou l'un des critères fixés au point 2 est rempli.

1) En ce qui concerne la substance active, les données existantes sont insuffisantes pour permettre l'établissement d'une DJA, d'une DARf ou d'un NAEO, et ces valeurs sont nécessaires pour qu'une évaluation des risques pour les consommateurs et pour l'opérateur puisse être effectuée.

2) En ce qui concerne chaque usage représentatif soutenu, au moins l'un des critères suivants est rempli: a) l'exposition de l'opérateur est supérieure à 100 % du NAEO dans tous les scénarios modélisés avec utilisation d'EPI/EPR (équipement de protection individuelle/équipement de protection respiratoire), cette modélisation étant adaptée à l'usage soutenu et les données d'exposition effective, si elles sont disponibles, indiquant aussi que le NAEO sera dépassé dans des conditions d'utilisation normales; b) l'exposition des travailleurs et des autres personnes présentes est supérieure à 100 % du NAEO dans les scénarios modélisés, cette modélisation étant adaptée à l'usage soutenu et les données d'exposition effective, si elles sont disponibles, indiquant que le NAEO sera dépassé dans des conditions d'utilisation normales; c) l'exposition des consommateurs est supérieure à 100 % de la DJA ou de la DARf (si cette valeur est requise) dans au moins un des régimes alimentaires existant dans l'Union européenne, compte tenu des limites maximales de résidus (LMR) proposées pour la substance active; d) la lixiviation dans les eaux souterraines est égale ou supérieure à 0,1 μg/l dans tous les scénarios modélisés pour la substance mère ou pour les métabolites concernés.