2001R0999 — FR — 25.05.2006 — 021.001

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RÈGLEMENT (CE) No 999/2001 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 22 mai 2001

fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles







LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point b), vu la proposition de la Commission ( 1 ), vu l'avis du Comité économique et social ( 2 ), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité ( 3 ), considérant ce qui suit: (1) Depuis un certain nombre d'années, l'apparition de plusieurs encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) différentes a été constatée séparément chez l'homme et chez les animaux. L'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) a d'abord été identifiée chez les bovins en 1986, puis, au cours des années suivantes, chez d'autres espèces animales. Une nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) a été décrite en 1996. Des preuves continuent à s'accumuler quant à la similitude de l'agent de l'ESB avec celui responsable de la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. (2) Depuis 1990, la Communauté a adopté une série de mesures visant à protéger la santé humaine et animale du risque d'ESB. Lesdites mesures se fondent sur les dispositions de sauvegarde des directives relatives aux mesures de police sanitaire. Compte tenu de l'ampleur du risque que présentent certaines EST pour la santé humaine et animale, il y a lieu d'adopter des règles spécifiques pour la prévention, le contrôle et l'éradication de celles-ci. (3) Le présent règlement concerne directement la santé publique et se rapporte au fonctionnement du marché intérieur. Il couvre les produits inclus dans l'annexe I du traité ainsi que des produits non inclus dans ladite annexe. Par conséquent, il est approprié de retenir l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité comme base juridique. (4) La Commission a obtenu des avis scientifiques, notamment du comité scientifique directeur et du comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, sur plusieurs aspects des EST. Certains de ces avis concernent les mesures visant à réduire le risque potentiel pour l'homme et les animaux résultant de l'exposition à des produits provenant d'animaux infectés. (5) Il convient que les présentes règles s'appliquent à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale. Toutefois, il n'est pas nécessaire qu'elles s'appliquent aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux, ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, pour lesquels s'appliquent d'autres règles spécifiques concernant notamment la non-utilisation de matériels à risque spécifiés. Elles ne devraient pas non plus s'appliquer aux produits d'origine animale qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine ou animale du fait qu'ils sont destinés à être utilisés à d'autres fins qu'à la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il est par contre nécessaire de garantir que les produits d'origine animale exclus du champ d'application du présent règlement soient séparés de ceux en relevant, à moins qu'ils satisfassent au moins aux mêmes normes sanitaires. (6) Il convient de prévoir que la Commission pourra prendre des mesures de sauvegarde dans les cas où l'autorité compétente d'un État membre ou d'un pays tiers n'a pas paré de manière adéquate à un risque d'EST. (7) Il y a lieu d'établir une procédure de détermination du statut épidémiologique par rapport à l'ESB d'un État membre, d'un pays tiers et d'une de leurs régions (ci-après dénommés «pays ou régions») sur la base du risque d'introduction initiale (en anglais «incident risk»), de propagation et d'exposition humaine en utilisant les informations disponibles. Il convient que les États membres et les pays tiers ayant choisi de ne pas demander la détermination de leur statut soient classés dans une catégorie par la Commission en fonction de l'ensemble des informations dont elle dispose. (8) Il convient que les États membres mettent en place des programmes de formation destinés aux personnes chargées de la prévention et de la lutte contre les EST ainsi qu'aux vétérinaires, aux agriculteurs et aux personnes chargées du transport, de la commercialisation et de l'abattage des animaux d'élevage. (9) Il est nécessaire que les États membres mettent en œuvre annuellement un programme de surveillance de l'ESB et de la tremblante et informent la Commission et les autres États membres de ses résultats et de l'apparition de tout cas d'autre EST. (10) Il y a lieu de désigner certains tissus de ruminants comme matériels à risque spécifiés sur la base de la pathogenèse des EST et du statut épidémiologique du pays ou de la région d'origine ou de résidence de l'animal concerné. Il est nécessaire que les matériels à risque spécifiés soient enlevés et détruits d'une façon excluant tout risque pour la santé humaine ou animale. En particulier, il convient qu'ils ne soient pas mis sur le marché pour être utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il convient toutefois de prévoir la possibilité d'atteindre un niveau de protection sanitaire équivalent au moyen d'un test de dépistage des EST effectué sur des animaux individuels, dès sa validation complète. Il convient que les techniques d'abattage présentant un risque que les matières cérébrales contaminent d'autres tissus ne soient pas autorisées dans les pays ou les régions autres que ceux où le risque d'ESB est le moins élevé. (11) Il convient de prendre des mesures pour prévenir toute transmission d'EST à l'homme ou aux animaux en interdisant l'administration de certaines catégories de protéines animales à certaines catégories d'animaux et l'utilisation de certains matériels provenant de ruminants dans l'alimentation humaine. Il convient que ces interdictions soient proportionnelles aux risques encourus. (12) Il y a lieu de prévoir la notification de toute suspicion de présence d'EST sur un animal à l'autorité compétente, qui doit immédiatement prendre toutes les mesures appropriées, et notamment soumettre l'animal suspect à des restrictions de déplacement en attendant les résultats de l'examen ou bien le faire abattre sous surveillance officielle. Si l'autorité compétente ne peut exclure la possibilité d'une EST, il convient qu'elle fasse procéder aux examens appropriés et conserve la carcasse sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic ait été effectué. (13) En cas de confirmation officielle de la présence d'une EST, il convient que l'autorité compétente prenne toutes les mesures nécessaires, notamment en faisant procéder à la destruction de la carcasse, en effectuant une enquête afin d'identifier tous les animaux à risque et en soumettant les animaux et produits d'origine animale identifiés comme tels à des restrictions de déplacement. Il y a lieu d'indemniser dans les plus brefs délais les propriétaires de la perte des animaux et produits d'origine animale détruits en vertu du présent règlement. (14) Il convient que les États membres établissent des plans d'urgence spécifiant les mesures nationales à mettre en œuvre en cas d'apparition d'un foyer d'ESB. Lesdits plans devraient être approuvés par la Commission. Il y a lieu de prévoir l'extension de cette disposition aux EST autres que l'ESB. (15) Il y a lieu de prévoir des dispositions concernant la mise sur le marché de certains animaux vivants et produits d'origine animale. La réglementation communautaire actuelle en matière d'identification et d'enregistrement des bovins prévoit un système garantissant la traçabilité des animaux jusqu'à la mère et au troupeau d'origine conformément aux normes internationales. Il convient de prévoir des garanties équivalentes pour les bovins importés des pays tiers. Les animaux et produits d'origine animale couverts par ladite réglementation et circulant dans le cadre des échanges intracommunautaires ou importés de pays tiers devraient être accompagnés des certificats exigés par la réglementation communautaire, le cas échéant complétés conformément au présent règlement. (16) Il y a lieu d'interdire la mise sur le marché de certains produits d'origine animale provenant de bovins des régions à haut risque. Cette interdiction ne devrait toutefois pas s'appliquer à certains produits d'origine animale fabriqués dans des conditions contrôlées à partir d'animaux dont il peut être établi qu'ils ne présentent pas de risque élevé d'infection par une EST. (17) Pour garantir le respect de la réglementation concernant la prévention, le contrôle et l'éradication des EST, il convient de prélever des échantillons en vue d'épreuves de détection en laboratoire sur la base d'un protocole préétabli qui permette de donner une image épidémiologique complète de la situation en matière d'EST. Afin de garantir le caractère uniforme des procédures de détection et des résultats, il y a lieu de mettre en place des laboratoires de référence nationaux et communautaires ainsi que des méthodes scientifiques fiables, parmi lesquelles des tests rapides spécifiques aux EST. Il faudrait, dans toute la mesure du possible, recourir à des tests rapides. (18) Il est nécessaire d'effectuer des inspections communautaires dans les États membres afin d'assurer l'application uniforme des exigences en matière de prévention, de contrôle et d'éradication des EST et de prévoir également l'application de procédures d'audit. Afin de faire en sorte que des garanties équivalentes à celles en vigueur dans la Communauté soient fournies par les pays tiers lors de l'importation dans la Communauté d'animaux vivants et de produits d'origine animale, il convient que des inspections et des contrôles communautaires soient effectués sur place afin de vérifier que les conditions d'importation sont remplies par les pays tiers d'exportation. (19) Il convient que les mesures applicables aux échanges en ce qui concerne les EST soient basées sur des normes, des lignes directrices ou des recommandations internationales si elles existent. Toutefois, des mesures étayées scientifiquement garantissant un niveau de protection sanitaire plus élevé peuvent être adoptées dans le cas où les mesures basées sur les normes, les lignes directrices ou les recommandations internationales pertinentes ne garantiraient pas le niveau de protection sanitaire approprié. (20) Il convient de prévoir le réexamen du présent règlement en fonction des nouvelles informations scientifiques disponibles. (21) Dans le contexte du présent règlement, il y a lieu de prévoir les mesures transitoires nécessaires notamment pour la réglementation de l'utilisation des matériels à risque spécifiés. (22) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités d'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission ( 4 ). (23) Aux fins de la mise en œuvre du présent règlement, il convient d'établir des procédures de coopération étroite et efficace entre la Commission et les États membres au sein du comité vétérinaire permanent, du comité permanent des aliments des animaux et du comité permanent des denrées alimentaires. (24) Étant donné que les dispositions d'application du présent règlement sont des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE, il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision, considérant ce qui suit: ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:







CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d'application

1. Le présent règlement établit les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les animaux. Il s'applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale et dans certains cas spécifiques à leurs exportations.

2. Le présent règlement ne s'applique pas:

a) aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires;

b) aux produits ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, qui ne sont pas destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les engrais;

c) aux produits d'origine animale destinés aux expositions, à l'enseignement, à la recherche scientifique, à des études spéciales ou à des analyses, pour autant qu'ils ne puissent être finalement consommés ou utilisés par des humains ou des animaux autres que ceux utilisés aux fins des projets de recherche concernés;

d) aux animaux vivants utilisés dans la recherche ou destinés à celle-ci.

Article 2

Séparation des animaux vivants et de produits d'origine animale

Afin d'éviter une contamination croisée ou une substitution entre les animaux vivants ou les produits d'origine animale visés à l'article 1er, paragraphe 1, et les produits d'origine animale visés à l'article 1er, paragraphe 2, points a), b) et c) ou les animaux vivants visés à l'article 1er, paragraphe 2, point d), ils sont séparés en permanence sauf si ces animaux vivants, ou produits d'origine animale sont produits dans des conditions de protection sanitaire au moins égales en ce qui concerne les EST.

Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 3

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «EST»: toutes les encéphalopathies spongiformes transmissibles, à l'exception de celles affectant les humains;

b) «mise sur le marché»: toute opération visant à fournir à un tiers dans la Communauté des animaux vivants, ou des produits d'origine animale couverts par le présent règlement en vue de la vente ou toute autre forme de transfert à un tel tiers contre paiement ou gratuitement, ou visant à les entreposer en vue de la fourniture ultérieure à un tel tiers;

c) «produits d'origine animale»: tout produit dérivé d'un produit provenant d'un animal couvert par les dispositions de la directive 89/662/CEE ( 5 ) ou de la directive 90/425/CEE ( 6 ) ou contenant un tel produit;

d) «matériels de départ»: les matières premières ou tout autre produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les produits visés à l'article 1er, paragraphe 2, points a) et b), sont produits;

e) «autorité compétente»: l'autorité centrale d'un État membre chargée d'assurer le respect des exigences du présent règlement ou toute autre autorité à laquelle ladite autorité centrale a délégué cette tâche, notamment pour le contrôle de l'alimentation animale; cette définition inclut, le cas échéant, l'autorité correspondante d'un pays tiers;

f) «catégorie»: l'une des catégories de classement visées à l'annexe II, chapitre C;

g) «matériels à risque spécifiés»: les tissus mentionnés à l'annexe V; sauf indication contraire, les produits qui contiennent ces tissus ou qui en sont dérivés ne sont pas inclus dans cette définition;

h) «animal suspect d'infection par une EST»: les animaux vivants, abattus ou morts qui présentent ou qui ont présenté des troubles neurologiques ou comportementaux ou une détérioration progressive de l'état général liée à une atteinte du système nerveux central et pour lesquels les informations recueillies sur la base d'un examen clinique, de la réponse à un traitement, d'un examen post mortem ou d'une analyse de laboratoire ante ou post mortem ne permettent pas d'établir un autre diagnostic. Sont réputés suspects d'infection par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), les bovins qui ont donné un résultat positif à un test rapide spécifique à l'ESB;

i) «exploitation»: tout établissement dans lequel les animaux couverts par le présent règlement sont logés, détenus, élevés, manipulés ou présentés au public;

j) «échantillonnage»: le prélèvement d'échantillons, assurant une représentation statistique correcte, sur des animaux ou leur environnement ou sur des produits d'origine animale, aux fins d'établir un diagnostic de maladie, de retracer des liens de parenté, de surveiller la santé ou de contrôler l'absence d'agents microbiologiques ou de certaines matières dans des produits d'origine animale;

k) «engrais»: toute substance contenant des produits d'origine animale utilisée sur le sol pour favoriser la croissance de la végétation; elle peut contenir des résidus de digestion de biogaz ou de compostage;

l) «tests rapides»: les procédures d'analyse visées à l'annexe X, chapitre C, point 4, dont les résultats sont connus dans les 24 heures;

m) «tests de remplacement»: les tests visés à l'article 8, paragraphe 2, qui sont utilisés en remplacement du retrait des matériels à risque spécifiés;

2. Les définitions spécifiques prévues à l'annexe I sont également applicables.

3. Lorsque les termes du présent règlement ne sont pas définis au paragraphe 1 ou à l'annexe I, il convient de se reporter aux définitions pertinentes du règlement (CE) no 1760/2000 ( 7 ) et à celles prévues dans les directives 64/432/CEE ( 8 ), 89/662/CEE, 90/425/CEE et 91/68/CEE ( 9 ) ou à celles établies conformément à ces directives, qui sont applicables dans la mesure où le présent texte y fait référence.

Article 4

Mesures de sauvegarde

1. En ce qui concerne la mise en œuvre des mesures de sauvegarde, les principes et dispositions de l'article 9 de la directive 89/662/CEE, de l'article 10 de la directive 90/425/CEE, de l'article 18 de la directive 91/496/CEE ( 10 ), ainsi que de l'article 22 de la directive 97/78/CE ( 11 ) sont d'application.

2. Les mesures de sauvegarde sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et sont notifiées simultanément au Parlement européen avec leurs motivations.







CHAPITRE II

DÉTERMINATION DU STATUT AU REGARD DE L'ESB

Article 5

Classification

1. Le statut au regard de l'ESB d'un État membre, d'un pays tiers ou de l'une de leurs régions, (ci-après dénommés «pays ou régions»), ne peut être déterminé que sur la base des critères énoncés à l'annexe II, chapitre A et des résultats d'une analyse de risque identifiant tous les facteurs potentiels de l'apparition de l'ESB, tels qu'ils sont définis à l'annexe II, chapitre B, et leur évolution dans le temps.

Les États membres, et les pays tiers qui veulent pouvoir être maintenus sur les listes des pays tiers agréés pour l'exportation des animaux vivants ou des produits visés par le présent règlement vers la Communauté, présentent à la Commission une demande en vue de la détermination de leur statut au regard de l'ESB, accompagnée des informations pertinentes relatives aux critères mentionnés à l'annexe II, chapitre A ainsi qu'aux facteurs de risque potentiels prévus à l'annexe II, chapitre B et à leur évolution dans le temps.

2. Une décision visant à statuer sur chaque demande afin de classer l'État membre ou le pays tiers ou la région de l'État membre ou du pays tiers qui a présenté la demande dans l'une des catégories prévues à l'annexe II, chapitre C est arrêtée en tenant compte des critères et facteurs de risque potentiel mentionnés au paragraphe 1 conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Ladite décision est adoptée dans les six mois qui suivent la présentation de la demande et des informations pertinentes visées au paragraphe 1, deuxième alinéa. Si elle estime que les preuves ne comportent pas les informations prévues à l'annexe II, chapitres A et B, la Commission demande que des informations complémentaires lui soient fournies dans un délai à déterminer. La décision finale est ensuite prise dans les six mois qui suivent la production des informations complètes.

Après que l'Office international des épizooties (OIE) a établi une procédure de classification des pays par catégories et s'il a placé le pays demandeur dans l'une de ces catégories, une réévaluation de la catégorisation communautaire, effectuée pour le pays concerné conformément au premier alinéa du présent paragraphe peut être décidée, le cas échéant, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

3. Si la Commission constate que les informations transmises par un État membre ou un pays tiers conformément aux dispositions de l'annexe II, chapitres A et B sont insuffisantes ou manquent de clarté, elle peut déterminer conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, le statut de l'État membre ou du pays tiers concerné au regard de l'ESB à la lumière d'une analyse complète du risque.

Cette analyse suppose l'établissement d'un relevé statistique concluant de la situation épidémiologique en matière d'EST dans l'État membre ou le pays tiers demandeur, en recourant, par le biais d'une procédure de dépistage, aux tests rapides. La Commission tient compte des critères de classification retenus par l'OIE.

Les tests rapides sont agréés à cet effet selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et inscrits sur la liste établie à l'annexe X, chapitre C, point 4.

Cette procédure de dépistage peut également être utilisée par les États membres ou les pays tiers qui souhaitent faire approuver par la Commission — selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, — le classement auquel ils ont procédé sur cette base.

Les frais de cette procédure sont à la charge de l'État membre ou du pays tiers concerné.

4. Les États membres ou les pays tiers qui n'ont pas présenté de demande conformément au paragraphe 1 dans un délai de six mois à compter du 1er juillet 2001 sont, pour ce qui est de l'expédition à partir de leur territoire d'animaux vivants et de produits d'origine animale, considérés comme des pays relevant de la catégorie 5 visée à l'annexe II, chapitre C, aussi longtemps qu'ils n'ont pas présenté cette demande.

5. Les États membres communiquent à la Commission dans les plus brefs délais toute preuve épidémiologique ou autre information susceptible d'entraîner un changement de statut au regard de l'ESB, notamment les résultats des programmes de surveillance prévus à l'article 6.

6. Le maintien d'un pays tiers sur l'une des listes prévues par la réglementation communautaire aux fins de pouvoir exporter vers la Communauté des animaux vivants et des produits d'origine animale pour lesquels le présent règlement prévoit des règles spécifiques est décidé selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2 et est subordonné — compte tenu des informations disponibles ou en cas de présomption de présence d'une EST — à la fourniture des renseignements prévus au paragraphe 1. En cas de refus de fourniture desdits renseignements — dans un délai de trois mois à compter de la demande de la Commission — les dispositions du paragraphe 4 du présent article sont appliquées aussi longtemps qu'ils n'auront pas présenté ces renseignements et que ces derniers n'auront pas pu être évalués conformément au paragraphe 2 ou 3.

L'éligibilité des pays tiers à l'exportation vers la Communauté d'animaux vivants ou de produits d'origine animale pour lesquels le présent règlement prévoit des règles spécifiques, dans des conditions fondées sur leur catégorie établie par la Commission, est subordonnée à leur engagement de communiquer par écrit dans les plus brefs délais à cette dernière toute preuve épidémiologique ou autre susceptible d'entraîner un changement de statut au regard de l'ESB.

7. Une décision peut être adoptée, selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, pour modifier le classement au regard de l'ESB d'un État membre ou d'un pays tiers, ou de l'une de leurs régions, en fonction des résultats des contrôles prévus à l'article 21.

8. Les décisions visées aux paragraphes 2, 3, 4, 6 et 7 sont fondées sur une évaluation du risque, compte tenu des critères recommandés prévus à l'annexe II, chapitres A et B.







CHAPITRE III

PRÉVENTION DES EST

Article 6

Système de surveillance

1. Chaque État membre met en place un programme annuel de surveillance de l'ESB et de la tremblante, conformément à l'annexe III, chapitre A. Une procédure de dépistage recourant aux tests rapides fait partie intégrante de ce programme.

Les tests rapides sont agréés à cet effet selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et inscrits dans la liste établie à l'annexe X, chapitre C, point 4.

2. Les États membres informent la Commission et les autres États membres, dans le cadre du comité vétérinaire permanent, de l'apparition de cas d'EST autres que l'ESB.

3. Toutes les enquêtes officielles et tous les examens de laboratoire sont consignés conformément à l'annexe III, chapitre B.

4. Les États membres soumettent un rapport annuel à la Commission, comportant au moins les informations visées à l'annexe III, chapitre B, partie I. Le rapport relatif à chaque année civile est présenté au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Dans les trois mois suivant la réception des rapports nationaux, la Commission présente au comité vétérinaire permanent un résumé desdits rapports comportant au moins les informations visées à l'annexe III, chapitre B, partie II.

Article 7

Interdictions en matière d'alimentation des animaux

1. L'utilisation de protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants est interdite.

2. En outre, l'interdiction visée au paragraphe 1 est étendue aux animaux et aux produits d'origine animale conformément à l'annexe IV, point 1.

3. Les paragraphes 1 et 2 s'appliquent sans préjudice des dispositions de l'annexe IV, point 2.

4. Les États membres ou régions d'États membres classés dans la catégorie 5 ne sont pas autorisés à exporter ou à stocker des aliments destinés aux animaux d'élevage et contenant des protéines provenant de mammifères, pas plus que des aliments destinés aux mammifères, à l'exception des chiens et des chats, et contenant des protéines traitées provenant de mammifères.

Les pays tiers ou régions de pays tiers classés dans la catégorie 5 ne sont pas autorisés à exporter vers la Communauté des aliments destinés aux animaux d'élevage et contenant des protéines provenant de mammifères ni des aliments destinés aux mammifères, à l'exception des chiens et des chats, et contenant des protéines traitées provenant de mammifères.

5. Les modalités d'application du présent article, notamment les règles sur la prévention de la contamination croisée et sur les méthodes de prélèvement et d'analyse d'échantillons destinées à vérifier le respect du présent article, sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 8

Matériels à risque spécifiés

1. Les matériels à risque spécifiés sont enlevés et détruits conformément à l'annexe V, points 2, 3, 4 et 8.

Ces matériels à risque spécifiés ou les matériels transformés qui sont obtenus à partir de ceux-ci ne peuvent être mis sur le marché ou, le cas échéant, exportés qu'en vue de leur destruction finale conformément à l'annexe V, points 3 et 4 ou s'il y a lieu point 7, lettre c) ou point 8. Ils ne peuvent être importés dans la Communauté. Leur transit à travers le territoire de la Communauté doit se faire dans le respect des exigences de l'article 3 de la directive 91/496/CEE.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux tissus d'animaux qui ont été soumis à un test de remplacement agréé dans ce but particulier conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et inscrit dans la liste établie à l'annexe X, chapitre C, point 5, appliqué dans les conditions énumérées à l'annexe V, point 5, et dont les résultats sont négatifs.

Les États membres autorisant ce test de remplacement doivent en informer les autres États membres et la Commission.

3. Dans les États membres ou régions d'États membres qui sont classés dans les catégories 2, 3, 4 et 5 visées à l'annexe II, chapitre C, la lacération des tissus nerveux centraux, après étourdissement, au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne ne doit pas être appliquée aux bovins, ovins ou caprins dont la viande est destinée à la consommation humaine ou animale.

4. Les données relatives à l'âge visées à l'annexe V font l'objet d'un ajustement régulier. Cet ajustement s'effectue sur la base des connaissances scientifiques sûres les plus récentes concernant la probabilité statistique d'apparition d'une EST au sein des groupes d'âge concernés du cheptel communautaire bovin, ovin et caprin.

5. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, une décision peut être adoptée, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, en ce qui concerne la date de la mise en œuvre effective des dispositions de l'article 7, paragraphe 1, ou, le cas échéant, dans les pays tiers, la date de l'interdiction d'utiliser des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants dans chaque pays ou région classé(e) dans la catégorie 3 ou 4, afin de limiter l'application du présent article aux animaux nés avant cette date dans ces pays ou régions.

De la même manière, par dérogation aux paragraphes 1 à 4, après consultation du comité scientifique approprié et sur la base d'une évaluation du risque d'introduction initiale, de propagation et d'exposition humaine, une décision peut être adoptée conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, afin de permettre l'utilisation dans les denrées alimentaires, les aliments des animaux et les engrais de la colonne vertébrale et des ganglions de la racine dorsale issus de bovins dans ou provenant de chaque pays ou région classé(e) dans la catégorie 5.

6. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 9

Produits d'origine animale dérivés de matériels provenant de ruminants ou en contenant

1. Les produits d'origine animale énumérés à l'annexe VI ne sont pas élaborés à partir de matériels provenant de ruminants originaires de pays ou de régions classés dans la catégorie 5, sauf s'ils sont produits selon les procédés de production approuvés conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

2. Les os de la tête et les colonnes vertébrales de bovins, d'ovins et de caprins originaires de pays ou régions classés dans les catégories 2, 3, 4 ou 5 ne doivent pas être utilisés pour la production de viandes séparées mécaniquement.

3. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas, pour ce qui est des critères de l'annexe V, point 5, aux ruminants qui ont été soumis à un test de remplacement agréé conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et dont les résultats ont été négatifs.

4. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 10

Programmes de formation

1. Les États membres veillent à ce que le personnel de l'autorité compétente, des laboratoires de diagnostic et des instituts d'agriculture et de médecine vétérinaire, les vétérinaires officiels, les médecins vétérinaires, le personnel des abattoirs et les éleveurs, détenteurs et personnes chargées de la manutention des animaux soient formés pour déceler les signes cliniques, l'épidémiologie et, s'il s'agit du personnel chargé des contrôles, pour interpréter les résultats des études de laboratoire concernant les EST.

2. En vue d'assurer une mise en œuvre efficace des programmes de formation visés au paragraphe 1, une aide financière peut être accordée par la Communauté. Le montant de cette aide est fixé conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.







CHAPITRE IV

CONTRÔLE ET ÉRADICATION EN MATIÈRE D'EST

Article 11

Notification

Sans préjudice de la directive 82/894/CEE ( 12 ), les États membres font en sorte que tout animal suspecté d'être infecté par une EST soit immédiatement notifié aux autorités compétentes.

Les États membres informent les autres États membres et la Commission régulièrement des cas d'EST notifiés.

L'autorité compétente prend immédiatement les mesures prévues à l'article 12 du présent règlement, ainsi que toute autre mesure nécessaire.

Article 12

Mesures concernant les animaux suspects

1. Tout animal suspecté d'être infecté par une EST est soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats d'une enquête clinique et épidémiologique effectuée par l'autorité compétente, ou tué en vue d'être examiné en laboratoire sous contrôle officiel.

Si la présence d'ESB est suspectée chez un bovin dans une exploitation d'un État membre, tous les bovins de cette exploitation sont soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats de l'examen.

Si la présence d'ESB est suspectée chez un ovin ou un caprin dans une exploitation d'un État membre sur base d'éléments objectifs tels que les résultats de tests capables de différencier de manière pratique les différentes EST, tous les autres ovins et caprins de cette exploitation sont soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats de l'examen.

Si des éléments de preuve indiquent que l'exploitation où l'animal était présent au moment de la suspicion d'ESB ne semble pas être l'exploitation où l'animal aurait pu être exposé à l'ESB, l'autorité compétente peut décider que seul l'animal suspect d'infection soit soumis à une restriction officielle de déplacement. Si elle le juge nécessaire, l'autorité compétente peut également décider que d'autres exploitations ou uniquement l'exploitation exposée soient placées sous surveillance officielle en fonction des informations épidémiologiques disponibles.

Un État membre peut, selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, et par dérogation aux exigences des deuxième, troisième et quatrième alinéas du présent paragraphe être exempté de l'application de mesures de restriction officielle de déplacement des animaux s'il applique des mesures offrant des garanties équivalentes.

2. Si l'autorité compétente décide que la possibilité d'infection par une EST ne peut être exclue, l'animal, s'il est toujours vivant, est tué; sa cervelle ainsi que les autres tissus déterminés par l'autorité compétente sont enlevés et envoyés à un laboratoire officiellement agréé, au laboratoire de référence national prévu à l'article 19, paragraphe 1 ou communautaire prévu à l'article 19, paragraphe 2, afin d'y être soumis à des examens au moyen des méthodes visées à l'article 20.

3. Toutes les parties du corps de l'animal suspect, y compris la peau, sont conservées sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif ait été établi ou bien sont détruites conformément à l'annexe V, point 3 ou 4.

4. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 13

Mesures suivant la constatation de la présence d'une EST

1. Quand la présence d'une EST est officiellement confirmée, les mesures suivantes sont appliquées dans les plus brefs délais:

a) toutes les parties du corps de l'animal sont intégralement détruites conformément à l'annexe V à l'exception des matériels conservés pour les registres conformément à l'annexe III, chapitre B, III, 2;

b) une enquête est effectuée afin d'identifier tous les animaux à risque conformément à l'annexe VII, point 1;

c) tous les animaux et les produits d'origine animale visés à l'annexe VII, point 2, que l'enquête visée au point b) a définis comme étant à risque, sont abattus et intégralement détruits conformément à l'annexe V, points 3 et 4.

Un État membre peut, par dérogation aux dispositions du présent paragraphe, appliquer d'autres mesures offrant un niveau de protection équivalent, si ces mesures ont été approuvées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

2. En attendant l'exécution des mesures visées au paragraphe 1, points b) et c), l'exploitation où se trouvait l'animal lors de la confirmation de la présence d'EST est placée sous surveillance officielle et tous les mouvements des animaux sensibles aux EST et des produits d'origine animale qui en sont issus vers ou en provenance de l'exploitation concernée sont soumis à une autorisation de l'autorité compétente afin de permettre l'identification et le traçage immédiat des animaux et des produits d'origine animale en question.

Si des éléments de preuve indiquent que l'exploitation où l'animal était présent au moment de la confirmation de l'EST ne semble pas être l'exploitation où l'animal a été exposé à l'EST, l'autorité compétente peut décider que les deux exploitations ou uniquement celle où l'animal a été exposé sont soumises à une surveillance officielle.

3. Conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, les États membres qui ont mis en œuvre un régime de substitution offrant des garanties équivalentes tel que prévu à l'article 12, paragraphe 1, cinquième alinéa, peuvent, par dérogation aux exigences du paragraphe 1, points b) et c), être exemptés de l'obligation d'appliquer des mesures officielles d'interdiction de déplacement des animaux et de celle d'abattre et de détruire les animaux.

4. Les propriétaires sont indemnisés sans délai pour la perte des animaux tués ou des produits d'origine animale détruits conformément à l'article 12, paragraphe 2, et au paragraphe 1, points a) et c), du présent article.

5. Sans préjudice de la directive 82/894/CEE, toute confirmation de la présence d'une EST autre que l'ESB est notifiée à la Commission sur une base annuelle.

6. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 14

Plan d'urgence

1. Les États membres élaborent — conformément aux critères généraux de la réglementation communautaire en matière de contrôle des maladies animales — des lignes directrices spécifiant les mesures nationales à mettre en œuvre et précisant les compétences et les responsabilités lorsque des cas d'EST sont confirmés.

2. Ces lignes directrices peuvent, lorsque cela s'avère nécessaire pour permettre une application uniforme de la législation communautaire, faire l'objet d'une harmonisation selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.







CHAPITRE V

MISE SUR LE MARCHÉ ET EXPORTATION

Article 15

Animaux vivants, leur sperme, leurs embryons et ovules

1. La mise sur le marché ou, le cas échéant, l'exportation de bovins, d'ovins ou de caprins, de leur sperme, de leurs embryons et ovules est soumise aux conditions prévues à l'annexe VIII ou, lors d'importations, aux conditions prévues à l'annexe IX. Les animaux vivants et leurs embryons et ovules sont accompagnés des certificats sanitaires appropriés prévus par la législation communautaire, conformément à l'article 17 ou, lors d'importations, à l'article 18.

2. La mise sur le marché de descendants de la première génération, de sperme, d'embryons et d'ovules d'animaux chez lesquels l'EST est suspectée ou confirmée est soumise aux conditions prévues à l'annexe VIII, chapitre B.

3. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 16

Mise sur le marché de produits d'origine animale

1. Les produits d'origine animale suivants provenant de ruminants sains ne font pas l'objet de restrictions à la mise sur le marché ou, le cas échéant, à l'exportation, conformément au présent article et aux dispositions de l'annexe VIII, chapitres C et D et de l'annexe IX, chapitres A, C, F et G:

a) les produits d'origine animale couverts par les dispositions de l'article 15, notamment le sperme, les embryons et les ovules;

i) lait cru au sens de la directive 92/46/CEE ( 13 ); ii) lait destiné à la fabrication de produits laitiers au sens de la directive 92/46/CEE; iii) lait de consommation traité thermiquement au sens de la directive 92/46/CEE; iv) phosphate dicalcique (sans trace de protéine ou de graisse); v) cuirs et peaux au sens de la directive 92/118/CEE ( 14 ); vi) gélatine au sens de la directive 92/118/CEE, dérivée des cuirs et peaux visés au point v); vii) collagène dérivé des cuirs et peaux visés au point v). b)

2. Les produits d'origine animale originaires de pays tiers classés dans les catégories 2, 3, 4 et 5 proviennent de bovins, d'ovins et de caprins sains n'ayant pas subi de lacération des tissus nerveux centraux visée à l'article 8, paragraphe 3, ou n'ayant pas été tués par injection d'un gaz dans la cavité crânienne.

3. Les produits d'origine animale contenant des matériels provenant de bovins originaires d'un État membre, d'une région d'un État membre ou d'un pays tiers classés dans la catégorie 5 ne sont pas mis sur le marché sauf s'ils proviennent:

a) d'animaux nés après la date à partir de laquelle l'interdiction d'utilisation des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants a été mise en œuvre de manière effective; ou

b) d'animaux qui sont nés, ont été élevés et qui ont séjourné dans des troupeaux attestés historiquement indemnes de ESB depuis au moins 7 ans.

En outre, les produits d'origine animale, ne peuvent pas être expédiés à partir d'un État membre ou d'une région d'un État membre classés dans la catégorie 5 vers un autre État membre ni être importés d'un pays tiers classé dans la catégorie 5. Cette interdiction ne s'applique pas aux produits d'origine animale visés à l'annexe VIII, chapitre C et satisfaisant aux exigences de l'annexe VIII, chapitre C. Ils sont accompagnés d'un certificat sanitaire délivré par un vétérinaire officiel attestant qu'ils ont été produits conformément au présent règlement.

4. Lorsqu'un animal est déplacé d'un pays ou d'une région vers un(e) autre de catégorie différente, il est classé dans la plus élevée des catégories des pays ou régions dans lesquels il a séjourné plus de vingt-quatre heures à moins que des garanties adéquates attestant que l'animal n'a pas reçu d'aliments de ce pays ou cette région classé(e) dans la plus élevée des catégories puissent être fournies.

5. Les produits d'origine animale pour lesquels des exigences particulières sont fixées par le présent article sont accompagnés des certificats sanitaires ou des documents commerciaux appropriés prévus par la législation communautaire, conformément aux articles 17 et 18 ou, en l'absence d'une telle exigence dans la législation communautaire, d'un certificat sanitaire ou d'un document commercial dont les modèles sont établis selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

6. Pour leur importation dans la Communauté, les produits d'origine animale satisfont aux exigences de l'annexe IX, chapitres A, C, F et G.

7. Conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, les dispositions des paragraphes 1 à 6 peuvent être étendues à d'autres produits d'origine animale. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon la même procédure.

Article 17

Selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, les certificats sanitaires visés à l'annexe F de la directive 64/432/CEE et aux modèles II et III de l'annexe E de la directive 91/68/CEE, ainsi que les certificats sanitaires appropriés prévus par la réglementation communautaire relative aux échanges de sperme, d'ovules ou d'embryons de bovins, d'ovins ou de caprins sont complétés, pour autant que de besoin, par la mention de la catégorie de l'État membre ou de la région d'origine précisant le classement opéré conformément à l'article 5.

Les documents commerciaux appropriés relatifs aux échanges de produits d'origine animale sont complétés, pour autant que de besoin, par la mention de la catégorie de l'État membre ou de la région d'origine attribuée par la Commission conformément à l'article 5.

Article 18

Les certificats sanitaires appropriés relatifs aux importations prévus par la législation communautaire sont complétés, selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, pour les pays tiers classés dans une catégorie conformément à l'article 5, par les exigences spécifiques prévues à l'annexe IX, dès l'adoption de cette décision de classement.







CHAPITRE VI

LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE, ÉCHANTILLONNAGE, DÉTECTION ET CONTRÔLES

Article 19

Laboratoires de référence

1. Les laboratoires nationaux de référence de chaque État membre, leurs compétences et leurs tâches sont ceux indiqués à l'annexe X, chapitre A.

2. Le laboratoire de référence communautaire, ses compétences et ses tâches sont ceux indiqués à l'annexe X, chapitre B.

Article 20

Échantillonnage et méthodes d'analyse en laboratoire

1. Les prélèvements d'échantillons et les épreuves de détection en laboratoire de la présence d'une EST sont effectués à l'aide des méthodes et protocoles définis à l'annexe X, chapitre C.

2. Lorsque cela s'avère nécessaire pour permettre une application uniforme des dispositions du présent article, des modalités d'application, y compris la méthode pour confirmer la présence de l'ESB chez les ovins et les caprins, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 21

Contrôles communautaires

1. Des experts de la Commission peuvent, dans la mesure où cela est nécessaire à l'application uniforme du présent règlement, effectuer des contrôles sur place en collaboration avec les autorités compétentes des États membres. L'État membre sur le territoire duquel est effectué un contrôle apporte toute l'aide nécessaire aux experts pour l'accomplissement de leurs tâches. La Commission informe l'autorité compétente du résultat des contrôles effectués.

Les modalités d'application du présent article, et notamment celles visant à régler les modalités de collaboration avec les autorités nationales, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

2. Les contrôles communautaires à l'égard des pays tiers sont effectués conformément aux articles 20 et 21 de la directive 97/78/CE.







CHAPITRE VII

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DISPOSITIONS FINALES

Article 22

Mesures transitoires relatives aux matériels à risque spécifiés

1. Les dispositions de l'annexe XI, partie A, s'appliquent pendant une période d'au moins 6 mois à compter du 1er juillet 2001 et s'achevant dès la date de l'adoption d'une décision conformément à l'article 5, paragraphe 2 ou 4, date à partir de laquelle l'article 8 entre en application.

2. Les résultats d'un relevé statistique concluant réalisé conformément à l'article 5, paragraphe 3, durant la période transitoire, sont utilisés pour confirmer ou infirmer les conclusions de l'analyse des risques visée à l'article 5, paragraphe 1, tout en tenant compte des critères de classification définis par l'OIE.

3. Les règles détaillées concernant ce relevé statistique sont, après consultation du comité scientifique approprié, adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

4. Les critères minimaux auxquels répond ce relevé statistique sont ceux fixés à l'annexe XI, partie B.

Article 23

Modification des annexes et mesures transitoires

Après consultation du comité scientifique approprié sur toute question susceptible d'avoir un effet sur la santé publique, les annexes sont modifiées ou complétées et toute mesure transitoire appropriée est adoptée, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

▼M21

Conformément à cette procédure, des mesures transitoires sont adoptées pour une période expirant le 1er juillet 2007 au plus tard, afin de permettre le passage du régime actuel au régime établi par le présent règlement.

▼B

Article 24

Comités

1. La Commission est assistée par le comité vétérinaire permanent. Cependant, pour les questions relevant exclusivement des aliments pour animaux, la Commission est assistée par le comité permanent des aliments des animaux et, pour les questions relevant exclusivement des denrées alimentaires, la Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent dans le respect de l'article 8 de celle-ci.

La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois et, dans le cas des mesures de sauvegarde visées à l'article 4, paragraphe 2, du présent règlement, à quinze jours.

3. Chaque comité adopte son règlement intérieur.

Article 25

Consultation des comités scientifiques

Les comités scientifiques appropriés sont consultés sur toute question relevant du champ d'application du présent règlement susceptible d'avoir un effet sur la santé publique.

Article 26

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à compter du 1er juillet 2001.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

▼M10









ANNEXE I

DÉFINITIONS SPÉCIFIQUES

1. Aux fins du présent règlement, les définitions visées ci-dessous, énoncées dans le règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil ( 15 ), le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ( 16 ) et la directive 79/373/CEE du Conseil ( 17 ), s'appliquent: a) règlement (CE) no 1774/2002: i) «animal d'élevage», article 2, point 1 f); ii) «aliments pour animaux familiers», annexe I, point 41; iii) «protéines animales transformées», annexe I, point 42; iv) «gélatine», annexe I, point 26; v) «produits sanguins», annexe I, point 4; vi) «farines de sang», annexe I, point 6; et vii) «farines de poisson», annexe I, point 24. b) règlement (CE) no 178/2002: «aliment pour animaux», article 3, paragraphe 4; c) directive 79/373/CEE:«aliments complets», article 2, point d.

▼M16

2. Aux fins du présent règlement, on entend également par: a) «cas autochtone d'ESB»: un cas d'encéphalopathie spongiforme bovine dont il n'a pas été clairement établi qu'il résultait directement d'une infection antérieure à l'importation d'animaux vivants; b) «tissus adipeux distincts»: les graisses internes et externes retirées lors de l'abattage et de la découpe, notamment les graisses fraîches du cœur, de la crépine et du rein des animaux de l'espèce bovine et les graisses provenant des ateliers de découpe; c) «cohorte»: un ensemble de bovins comprenant à la fois: i) les animaux qui ont vu le jour dans le même troupeau que le bovin malade, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance de celui-ci, et ii) les animaux qui, à n'importe quel moment de leur première année d'existence, ont été élevés avec le bovin malade alors qu'il se trouvait dans sa première année d'existence; d) «cas de référence»: le premier animal d'une exploitation ou d'un groupe épidémiologiquement défini, chez lequel une infection par une EST est confirmée.

▼B









ANNEXE II

DÉTERMINATION DU STATUT AU REGARD DE L'ESB

CHAPITRE A

Le statut d'un État membre ou d'un pays tiers ou de l'une de leurs régions (ci-après dénommés «pays ou régions») au regard de l'ESB est déterminé sur la base des critères suivants:

a) les résultats d'une analyse de risque identifiant tous les facteurs potentiels de l'apparition de l'ESB visés au chapitre B ainsi que de leur évolution dans le temps;

b) un programme de formation destiné aux vétérinaires, aux éleveurs et aux professionnels du transport, du commerce et de l'abattage des bovins, visant à les encourager à déclarer tous les cas de manifestations nerveuses chez les bovins adultes;

c) la déclaration obligatoire et l'examen de tous les bovins présentant des signes cliniques évoquant l'ESB;

d) un système de surveillance et de suivi continu de l'ESB visant notamment les risques décrits au chapitre B, en tenant compte des lignes directrices figurant dans le tableau de l'annexe III, chapitre A ou des normes internationales appropriées; les rapports relatifs au nombre d'examens pratiqués et à leurs résultats doivent être conservés sept ans au moins;

e) l'examen dans un laboratoire agréé des prélèvements d'encéphales ou d'autres tissus collectés dans le cadre du système de surveillance visé au point d).

CHAPITRE B

L'analyse de risque visée au chapitre A, point a), est fondée sur les facteurs suivants:

— la consommation par les bovins de farines de viande et d'os ou de cretons provenant de ruminants,

— l'importation de farines de viande et d'os ou de cretons potentiellement contaminés par l'agent d'une EST ou d'aliments pour animaux en contenant,

— l'importation d'animaux ou d'ovules/embryons potentiellement infectés par l'agent d'une EST,

— le statut épidémiologique du pays ou de la région au regard des EST animales,

— l'étendue des connaissances sur la structure de la population bovine, ovine et caprine dans le pays ou la région,

— l'origine des déchets animaux, les paramètres des procédés de traitement de ces déchets et les méthodes de production des aliments pour animaux.

CHAPITRE C

Définition des catégories

La détermination du statut des États membres ou des pays tiers, ou de l'une de leurs régions, au regard de l'ESB est effectuée par un classement selon les catégories suivantes:

A) CATÉGORIE 1 : Pays ou régions indemnes d'ESB Pays ou régions dans lesquels une analyse de risque fondée sur les informations visées au chapitre B a été effectuée et a démontré que les mesures appropriées ont été prises sur une période de temps suffisante pour gérer tout risque éventuellement identifié 1) et dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été constaté et i) soit les critères énoncés au chapitre A, points b) à e), sont respectés depuis au moins sept ans, ii) soit les critères énoncés au chapitre A, point c), sont respectés depuis au moins sept ans et il a été démontré que depuis au moins huit ans les ruminants n'ont pas reçu de farines de viande et d'os ou de cretons provenant de ruminants ou de mammifères dans leur alimentation; 2) OU dans lesquels il a été établi que tous les cas d'ESB ont résulté directement de l'importation de bovins vivants ou d'ovules/embryons de bovins et tous les bovins malades ont été tués et totalement détruits, de même que, s'il s'agissait de femelles, le dernier animal auquel elles avaient donné naissance durant la période de deux ans ayant précédé ou durant la période ayant suivi l'apparition des premiers signes cliniques de la maladie, si cet animal était encore en vie dans le pays ou la région et i) soit les critères énoncés au chapitre A, points b) à e), sont respectés depuis au moins sept ans, ii) soit les critères énoncés au chapitre A, point c), sont respectés depuis au moins sept ans et la preuve est apportée que depuis au moins huit ans les ruminants n'ont pas reçu de farines de viande et d'os ou de cretons dans leur alimentation; 3) OU dans lesquels le dernier cas autochtone d'ESB a été signalé depuis plus de sept ans, les critères énoncés au chapitre A, points b) à e), sont respectés depuis au moins sept ans et l'alimentation des ruminants avec les farines de viande et d'os ou des cretons provenant de ruminants fait l'objet d'une interdiction qui est effectivement respectée depuis au moins huit ans.

B) CATÉGORIE 2 : Pays ou régions provisoirement indemnes d'ESB où aucun cas autochtone n'a été signalé Pays ou régions dans lesquels une analyse de risque effectuée conformément au chapitre B a démontré que les mesures appropriées ont été prises sur une période de temps suffisante pour gérer tout risque éventuellement identifié 1) et dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été constaté et i) soit les critères énoncés au chapitre A, points b) à e), sont respectés mais pas depuis sept ans, ii) soit la preuve est apportée que depuis au moins huit ans les ruminants n'ont pas reçu de farines de viande et d'os ou de cretons dans leur alimentation mais les critères énoncés au chapitre A, point c) ne sont pas respectés depuis sept ans; 2) OU dans lesquels il a été établi que tous les cas d'ESB ont résulté directement de l'importation de bovins vivants ou d'ovules/embryons de bovins et tous les bovins malades ont été tués et totalement détruits, de même que, s'il s'agissait de femelles, le dernier animal auquel elles avaient donné naissance durant la période de deux ans ayant précédé ou durant la période ayant suivi l'apparition des premiers signes cliniques de la maladie, si cet animal était encore en vie dans le pays ou la région et: i) soit les critères énoncés au chapitre A, points b) à e), sont respectés mais pas depuis sept ans, ii) soit la preuve est apportée que depuis au moins huit ans les ruminants n'ont pas reçu de farines de viande et d'os ou de cretons dans leur alimentation mais les critères énoncés au chapitre A, point c), ne sont pas respectés depuis sept ans.

C) CATÉGORIE 3 : Pays ou régions provisoirement indemnes d'ESB où au moins un cas autochtone a été signalé Pays ou régions dans lesquels une analyse de risque fondée sur les informations visées au chapitre B a été effectuée et a démontré que les mesures appropriées ont été prises sur une période de temps suffisante pour gérer tout risque éventuellement identifié 1) et dans lesquels le dernier cas autochtone d'ESB a été signalé depuis plus de sept ans, les critères énoncés au chapitre A, points b) à e), sont respectés et l'alimentation des ruminants avec des farines de viande et d'os et des cretons provenant de ruminants fait l'objet d'une interdiction qui est effectivement respectée mais: i) les critères énoncés au chapitre A, points b) à e), ne sont pas respectés depuis sept ans; ou ii) l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os ou des cretons provenant de ruminants n'a pas été respectée depuis huit ans; 2) OU dans lesquels le dernier cas autochtone d'ESB a été signalé depuis moins de sept ans et le taux d'incidence de l'ESB, calculé d'après les cas autochtones a été durant chacune des quatre dernières périodes de 12 mois écoulées inférieur à un cas par million dans la population de bovins âgés de plus de 24 mois du pays ou de la région (ou, s'agissant d'un pays ou d'une région dans laquelle cette population est inférieure à un million, un cas par rapport au nombre réel de cette population calculée sur la base des statistiques Eurostat) et dans lesquels i) l'interdiction d'alimenter les ruminants avec des farines de viande et d'os ou des cretons provenant de ruminants est effectivement respectée depuis au moins huit ans; ii) les critères énoncés au chapitre A, points b) à e), sont respectés depuis au moins sept ans; iii) les bovins malades sont tués et totalement détruits, de même que: — s'il s'agissait de femelles, le dernier animal auquel elles ont donné naissance durant la période de deux ans ayant précédé ou durant la période ayant suivi l'apparition des premiers signes cliniques de la maladie, — tous les bovins de la cohorte si ces animaux sont encore en vie dans le pays ou la région concernée. Par dérogation au point iii), il peut être tenu compte, lors de cette classification, de l'existence d'autres mesures concernant l'abattage des animaux à risque qui offrent un niveau équivalent de protection.

D) CATÉGORIE 4 : Pays ou régions où l'incidence de l'ESB est faible Tous les pays ou régions dans lesquels 1) soit les critères énoncés au chapitre A sont respectés et le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur les douze derniers mois, est au moins égal à un cas autochtone par million et au plus égal à cent cas par million dans la population des bovins âgés de plus de 24 mois du pays ou de la région, 2) soit les critères énoncés au chapitre A sont respectés et le taux d'incidence de l'ESB, calculé conformément au point 1), a été inférieur à 1 cas autochtone par million durant moins de quatre périodes de douze mois consécutives et dans lesquelles les bovins malades sont tués et totalement détruits, de même que — s'il s'agissait de femelles, le dernier animal auquel elles ont donné naissance durant la période de deux ans ayant précédé ou durant la période ayant suivi l'apparition des premiers signes cliniques de la maladie, — tous les bovins de la cohorte si ces animaux sont encore en vie dans le pays ou la région concernée. Par dérogation au présent point, il peut être tenu compte, lors de cette classification, de l'existence d'autres mesures concernant l'abattage des animaux à risque qui offrent un niveau équivalent de protection. Les pays ou les régions où le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur les douze derniers mois, a été inférieur à un cas autochtone par million dans la population des bovins âgés de plus de 24 mois mais où l'analyse de risque décrite au chapitre A est conduite et démontre que l'un au moins des critères permettant au pays ou à la région d'être classé dans la catégorie 2 ou la catégorie 3 n'est pas respecté doivent être considérés comme des pays ou régions appartenant à la catégorie 4.

E) CATÉGORIE 5 : Pays ou régions où l'incidence de l'ESB est élevée Tout pays ou région dans lesquels 1) soit les critères énoncés au chapitre A sont respectés et le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur les douze derniers mois, a été supérieur à cent cas par million dans la population des bovins âgés de plus de 24 mois du pays ou de la région, 2) soit le taux d'incidence de l'ESB, calculé sur les douze derniers mois, a été au moins égal à un cas par million et au plus égal à cent cas par million dans la population des bovins âgés de plus de 24 mois du pays ou de la région et l'un au moins des critères énumérés au chapitre A n'est pas respecté.

▼M13









ANNEXE III

SYSTÈME DE SURVEILLANCE

CHAPITRE A

I. SURVEILLANCE DES BOVINS

1. Généralités

La surveillance des bovins est réalisée conformément aux méthodes d'analyse en laboratoire décrites à l'annexe X, chapitre C, point 3.1 b).

2. Surveillance des animaux abattus à des fins de consommation humaine

2.1. Tous les bovins âgés de plus de 24 mois: — faisant l'objet d'un abattage spécial d'urgence au sens de l'article 2, point n), de la directive 64/433/CEE du Conseil ( 18 ), ou — abattus conformément à l'annexe I, chapitre VI, point 28 c), de la directive 64/433/CEE, à l'exception des animaux ne présentant pas de signes cliniques de la maladie et abattus dans le cadre d'une campagne d'éradication de la maladie, sont soumis à un test de dépistage de l'ESB.

2.2. Tous les bovins âgés de plus de 30 mois: — abattus dans des conditions normales à des fins de consommation humaine, ou — abattus dans le cadre d'une campagne d'éradication de la maladie, conformément à l'annexe I, chapitre VI, point 28, c), de la directive 64/433/CEE, mais ne présentant pas de signes cliniques de la maladie, sont soumis à un test de dépistage de l'ESB.

▼M27 —————

▼M13

3. Surveillance des animaux n'ayant pas été abattus à des fins de consommation humaine

3.1. Tous les bovins âgés de plus de 24 mois qui sont morts ou ont été abattus, mais pas, dans ce dernier cas: — en vue de leur destruction conformément au règlement (CE) no 716/96 de la Commission ( 19 ), — dans le cadre d'une épidémie telle que celle de fièvre aphteuse, — à des fins de consommation humaine, sont soumis à un test de dépistage de l'ESB.

3.2. Les États membres peuvent décider de déroger aux dispositions du point 3.1, dans les zones reculées où la densité des animaux est faible et où aucune collecte des animaux morts n'est assurée. Les États membres ayant recours à cette dérogation en informent la Commission et lui transmettent une liste des zones concernées. La dérogation ne peut englober plus de 10 % de la population bovine de l'État membre.

▼M26

4. Surveillance des animaux achetés en vue de leur destruction conformément au règlement (CE) no 716/96

Tous les animaux nés entre le 1er août 1995 et le 1er août 1996 abattus en vue de leur destruction conformément au règlement (CE) no 716/96 de la Commission sont soumis à un test de dépistage de l'ESB.

▼M13

5. Surveillance d'autres animaux

Outre les tests mentionnés aux points 2 à 4, les États membres peuvent, sur une base volontaire, décider de pratiquer des tests sur d'autres bovins présents sur leur territoire, notamment si ces animaux sont originaires de pays dans lesquels des cas autochtones d'ESB ont été recensés, s'ils ont consommé des aliments potentiellement contaminés ou s'ils sont nés ou descendants de femelles infectées par l'ESB.

6. Mesures faisant suite au test

6.1. Lorsqu'un animal abattu à des fins de consommation humaine est sélectionné pour être soumis à un test de dépistage de l'EST, le marquage de salubrité prévu au chapitre XI de l'annexe I de la directive 64/433/CEE n'est pas apposé sur la carcasse dudit animal avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

6.2. Les États membres peuvent déroger aux dispositions du point 6.1 dès lors qu'un système officiel mis en place dans l'abattoir garantit qu'aucune partie de l'animal examiné portant la marque de salubrité ne peut quitter l'abattoir tant que le test rapide n'a pas abouti à un résultat négatif.

6.3. Toutes les parties du corps d'un animal soumis à un test de dépistage de l'ESB, y compris la peau, doivent rester sous contrôle officiel jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif soit établi par le test rapide, sauf si elles sont éliminées conformément à l'article 4, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et de la Commission ( 20 ).

6.4. Toutes les parties du corps d'un animal déclaré positif après le test rapide, y compris la peau, sont éliminées conformément à l'article 4, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (CE) no 1774/2002, à l'exception des matériels conservés pour les registres conformément au chapitre B, partie III.

6.5. Lorsqu'un animal abattu à des fins de consommation humaine est déclaré positif après le test rapide, non seulement la carcasse déclarée positive, mais également au moins la carcasse qui précédait immédiatement la carcasse déclarée positive ainsi que les deux carcasses qui suivaient immédiatement cette dernière sur la chaîne d'abattage doivent être détruites, conformément aux dispositions du point 6.4.

6.6. Les États membres peuvent déroger aux dispositions du point 6.5 lorsque l'abattoir est doté d'un système empêchant la contamination entre les carcasses.

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II. SURVEILLANCE DES OVINS ET DES CAPRINS

1. Généralités

La surveillance des ovins et des caprins est réalisée conformément aux méthodes d'analyse en laboratoire décrites à l'annexe X, chapitre C, point 3.2 b).

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2. Surveillance des ovins et caprins abattus aux fins de consommation humaine

a) Ovins Les États membres dont la population de brebis et d'agnelles saillies excède 750 000 animaux soumettront aux tests un échantillon annuel composé au minimum de 10 000 ovins abattus aux fins de consommation humaine, conformément aux règles d'échantillonnage décrites au point 4 ( 21 ).

b) Caprins Les États membres soumettront aux tests un nombre de caprins sains abattus déterminé conformément aux règles d'échantillonnage décrites au point 4 et à la taille minimale des échantillons figurant dans le tableau A. Dans le cas où un État membre éprouve des difficultés à obtenir un nombre suffisant de caprins sains abattus pour atteindre le niveau minimal de l'échantillon qui lui a été assigné, il peut décider de remplacer 50 % au maximum de son échantillon minimal par des caprins morts âgés de plus de 18 mois, à raison d'un animal pour un autre, et en sus de l'échantillon minimal défini au point 3.



Tableau A État membre Taille minimale de l'échantillon de caprins sains abattus (1) Espagne 125 500 France 93 000 Italie 60 000 Grèce 20 000 Chypre 5 000 Autriche 5 000 Autres États membres tous (1) La taille minimale de l'échantillon est calculée en fonction du nombre de caprins sains abattus et de la prévalence de l'ESB dans l'État membre considéré. La taille de l'échantillon est en outre définie de manière à ce que l'objectif à atteindre soit réaliste. Les échantillons minimaux de plus de 60 000 animaux permettent de détecter une prévalence de 0,0017 % avec une fiabilité de 95 %.

3. Surveillance des ovins et caprins non abattus aux fins de consommation humaine

Les États membres soumettront aux tests, conformément aux règles d'échantillonnage décrites au point 4 et à la taille minimale des échantillons figurant dans les tableaux B et C, les ovins et caprins qui sont morts ou ont été abattus, mais:

— qui n'ont pas été abattus dans le cadre d'une campagne d'éradication d'une maladie, ou

— qui n'ont pas été abattus aux fins de consommation humaine.







Tableau B Population de brebis et d'agnelles saillies de l'État membre Taille minimale de l'échantillon d'ovins morts (1) >750 000 10 000 100 000-750 000 1 500 40 000-100 000 500 <40 000 100 (1) La taille minimale de l'échantillon est calculée en fonction de la population ovine de chaque État membre et est définie de manière à ce que l'objectif à atteindre soit réaliste. Les échantillons minimaux de 10 000, 1 500, 500 et 100 animaux permettront de détecter une prévalence respective de 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % et 3 % avec une fiabilité de 95 %.







Tableau C Population de chèvres ayant déjà mis bas et de chèvres accouplées de l'État membre Taille minimale de l'échantillon de caprins morts (1) >750 000 10 000 250 000-750 000 3 000 40 000-250 000 1 000 <40 000 100 % jusqu'à 200 (1) La taille minimale de l'échantillon est calculée en fonction de la population caprine de chaque État membre et est définie de manière à ce que l'objectif à atteindre soit réaliste. Les échantillons minimaux de 10 000, 3 000, 1 000 et 200 animaux permettront de détecter une prévalence respective de 0,03 %, 0,1 %, 0,3 % et 1,5 % avec une fiabilité de 95 %.

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4. Règles d'échantillonnage applicables aux animaux visés aux points 2 et 3

Les animaux sont âgés de plus de 18 mois ou ont plus de deux incisives permanentes ayant percé la gencive.

L'âge des animaux est estimé sur la base de la dentition, de signes manifestes de maturité ou de toute autre information fiable.

La sélection des échantillons vise à éviter une surreprésentation d'un groupe en termes d'origine, d'âge, de race, de type de production ou de toute autre caractéristique.

Les échantillonnages multiples dans le même troupeau sont, si possible, à éviter.

Les États membres mettent en place un système visant à vérifier, d'une manière ciblée ou d'une autre manière, que les animaux ne sont pas détournés de l'échantillonnage.

L'échantillon est représentatif de chaque région et de chaque saison.

Les États membres peuvent cependant décider d'exclure de l'échantillon les zones reculées où la densité des animaux est faible et où aucune collecte des animaux morts n'est assurée. Les États membres ayant recours à cette dérogation en informent la Commission et lui transmettent une liste des zones reculées concernées. La dérogation ne peut englober plus de 10 % de la population ovine et caprine de l'État membre concerné.

5. Surveillance des troupeaux infectés

À compter du 1er octobre 2003, les animaux âgés de plus de 12 mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive et qui sont abattus en vue de leur destruction conformément aux dispositions de l'annexe VII, point 2 b), i) ou ii), ou point 2 c), sont soumis à un test de dépistage; cet examen porte sur un simple échantillon aléatoire, d'une taille conforme au tableau ci-dessous.







Nombre d'animaux âgés de plus de douze mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive, abattus en vue de leur destruction dans le troupeau Taille minimale de l'échantillon 70 ou moins Tous les animaux éligibles 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 ou plus 150

Si possible, l'abattage et l'échantillonnage ultérieur sont retardés jusqu'à ce que le résultat du test moléculaire initial effectué pour l'examen complémentaire des cas de tremblante positifs conformément aux dispositions de l'annexe X, chapitre C, point 3.2 c), i) soit connu.

6. Surveillance d'autres animaux

Outre les programmes de surveillance décrits aux points 2, 3 et 4, les États membres peuvent, sur une base volontaire, procéder à la surveillance d'autres animaux, notamment:

— les animaux utilisés pour la production laitière,

— les animaux originaires de pays ayant enregistré des cas autochtones d'EST,

— les animaux ayant consommé des aliments potentiellement contaminés,

— les animaux nés ou descendants de femelles infectées par une EST.

7. Mesures faisant suite aux tests pratiqués sur les ovins et les caprins

7.1. Lorsqu'un ovin ou un caprin abattu à des fins de consommation humaine est sélectionné pour être soumis à un test de dépistage de l'ESB conformément au point 2, le marquage de salubrité prévu au chapitre XI de l'annexe I de la directive 64/433/CEE n'est pas apposé sur sa carcasse avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

7.2. Les États membres peuvent déroger aux dispositions du point 7.1 dès lors qu'un système officiel agréé par l'autorité compétente mis en place dans l'abattoir garantit que toutes les parties d'un animal peuvent être retrouvées et qu'aucune partie de l'animal testé portant la marque de salubrité ne peut quitter l'abattoir avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

7.3. Toutes les parties du corps d'un animal soumis à un test de dépistage, y compris la peau, doivent rester sous contrôle officiel jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif soit établi par le test rapide, sauf les sous-produits animaux éliminés conformément à l'article 4, paragraphe 2, points a), b) ou e), du règlement (CE) no 1774/2002.

7.4. À l'exception des matériels conservés pour les registres conformément au chapitre B, partie III, de la présente annexe, toutes les parties du corps d'un animal déclaré positif après le test rapide, y compris la peau, sont éliminées directement conformément à l'article 4, paragraphe 2, points a), b) ou e), du règlement (CE) no 1774/2002.

8. Analyse génotypique

8.1. Le génotype de la protéine prion est déterminé pour chaque cas positif d'EST chez les ovins. Les cas d'EST détectés chez des animaux dont les génotypes résistent à la maladie (ovins dont les génotypes codent l'alanine sur les deux allèles au codon 136, l'arginine sur les deux allèles au codon 154 et l'arginine sur les deux allèles au codon 171) doivent être immédiatement signalés à la Commission. Si possible, ces cas devraient faire l'objet d'une identification de la souche. Lorsque cette identification n'est pas possible, le troupeau d'origine ainsi que tous les autres troupeaux ayant été en contact avec l'animal sont soumis à une surveillance accrue afin de déceler d'autres cas d'EST à des fins d'identification de la souche.

8.2. Outre les animaux soumis à une analyse génotypique au titre des dispositions du point 8.1, il faut aussi déterminer le génotype de la protéine prion d'un échantillon minimal d'ovins. Dans le cas des États membres dont la population ovine adulte comprend plus de 750 000 animaux, cet échantillon minimal comporte au moins 600 animaux. Dans le cas des autres États membres, l'échantillon minimal comporte au moins 100 animaux. Les échantillons peuvent être choisis parmi des animaux abattus à des fins de consommation humaine, des animaux morts à la ferme, ou des animaux vivants. L'échantillon doit être représentatif de l'ensemble de la population ovine.

III. SURVEILLANCE D'AUTRES ESPÈCES ANIMALES

Les États membres peuvent, sur une base volontaire, procéder à une surveillance des EST chez les espèces animales autres que les bovins, les ovins et les caprins.

CHAPITRE B

OBLIGATIONS EN MATIÈRE DE DÉCLARATION ET DE NOTIFICATION

I. OBLIGATIONS DES ÉTATS MEMBRES

A. Informations devant figurer dans les rapports annuels des États membres conformément à l'article 6, paragraphe 4

1. Le nombre de cas suspectés soumis à des restrictions officielles de déplacement en application de l'article 12, paragraphe 1, par espèce animale.

2. Le nombre de cas suspectés soumis à des examens de laboratoire en application de l'article 12, paragraphe 2, par espèce animale, ainsi que les résultats des tests rapides et de confirmation (nombre de résultats positifs et négatifs) et, en ce qui concerne les bovins, une estimation de la ventilation par âge de tous les animaux testés. Chaque fois que c'est possible, la ventilation par âge doit être présentée comme suit: «moins de 24 mois», ventilation par tranches de 12 mois entre 24 et 155 mois et «plus de 155 mois».

3. Le nombre de troupeaux dans lesquels des cas suspectés d'ovins et de caprins ont été signalés et examinés en application de l'article 12, paragraphes 1 et 2.

4. Le nombre de bovins soumis à des tests au sein de chaque sous-population en application du chapitre A, partie I, points 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 et 5. La méthode de sélection des échantillons, les résultats des tests rapides et de confirmation et une estimation de la ventilation par âge des animaux testés, présentée conformément au point 2, doivent être communiqués.

5. Le nombre d'ovins et de caprins et de troupeaux soumis à des tests au sein de chaque sous-population en application du chapitre A, partie II, points 2, 3 et 5, ainsi que la méthode de sélection des échantillons et les résultats des tests rapides et de confirmation.

6. La répartition géographique, y compris le pays d'origine des cas positifs d'ESB et de tremblante, s'il ne s'agit pas du pays de notification. L'année et, si possible, le mois de naissance sont indiqués pour chaque cas d'EST chez les bovins, les ovins et les caprins. Les cas d'EST jugés atypiques et les raisons pour lesquelles ils l'ont été sont indiqués. Pour les cas de tremblante, les résultats du test moléculaire initial par immunoblotting de discrimination visé à l'annexe X, chapitre C, point 3.2 c) i), sont indiqués.

7. Le nombre d'échantillons et de cas d'EST confirmés par espèce chez des animaux autres que les bovins, ovins et caprins.

8. Le génotype et, si possible, la race de chaque ovin déclaré positif après le test de dépistage des EST ou ayant fait l'objet d'un échantillonnage en application du chapitre A, partie II, points 8.1 et 8.2.

B. Périodes de déclaration

La compilation des rapports contenant les informations visées sous A et communiqués à la Commission chaque mois, ou chaque trimestre pour les informations visées au point 8, peut constituer le rapport annuel requis par l'article 6, paragraphe 4, à condition que les informations soient mises à jour à chaque fois que des informations supplémentaires sont disponibles.

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II. INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LE DOCUMENT DE SYNTHÈSE DE LA COMMISSION

Le document de synthèse est présenté sous forme de tableaux et comporte, pour chaque État membre, au moins les informations visées à la partie I.

III. REGISTRES

1. L'autorité compétente consigne dans des registres, conservés pendant sept ans, les informations suivantes: — le nombre et les types d'animaux soumis à des restrictions de déplacement en application de l'article 12, paragraphe 1, — le nombre et les résultats des examens cliniques et épidémiologiques visés à l'article 12, paragraphe 1, — le nombre et les résultats des examens de laboratoire visés à l'article 12, paragraphe 2, — le nombre, l'identité et l'origine des animaux faisant partie des échantillons dans le cadre des programmes de surveillance visés au chapitre A et, si possible, l'âge, la race et les données anamnestiques, — le génotype de la protéine prion des cas positifs d'EST chez les ovins.

2. Le laboratoire chargé des examens conserve, pendant sept ans, tous les documents relatifs aux essais, notamment les fiches de laboratoire et, le cas échéant, les clichés paraffinés et les photos des immuno-empreintes (Western-Blots).

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ANNEXE IV

ALIMENTATION DES ANIMAUX

I. Extension de l'interdiction visée à l'article 7, paragraphe 1

L'interdiction visée à l'article 7, paragraphe 1, est étendue à l'utilisation:

a) dans l'alimentation des animaux d'élevage, à l'exception de l'alimentation des animaux carnivores à fourrure: i) de protéines animales transformées; ii) de gélatine provenant de ruminants; iii) de produits sanguins; iv) de protéines hydrolysées; v) de phosphate dicalcique et de phosphate tricalcique d'origine animale («phosphate dicalcique et phosphate tricalcique»); vi) d'aliments pour animaux contenant les protéines visées aux points i) à v);

b) dans l'alimentation des ruminants, de protéines animales et d'aliments pour animaux contenant de telles protéines.

II. Dérogations aux interdictions énoncées à l'article 7, paragraphes 1 et 2, et conditions particulières relatives à l'application de ces dérogations

A. Les interdictions visées à l'article 7, paragraphes 1 et 2, ne s'appliquent pas à l'utilisation: a) dans l'alimentation d'animaux d'élevage, des protéines visées aux points i), ii), iii) et iv), et des aliments pour animaux dérivés de ces protéines: i) le lait, les produits à base de lait et le colostrum; ii) les œufs et ovoproduits; iii) la gélatine dérivée de non-ruminants; iv) les protéines hydrolysées dérivées de parties de non-ruminants, ainsi que de cuirs et de peaux de ruminants; b) dans l'alimentation d'animaux d'élevage non ruminants, des protéines visées aux points i), ii) et iii), et de produits dérivés de ces protéines: i) les farines de poisson, conformément aux conditions énoncées au point B; ii) le phosphate dicalcique et le phosphate tricalcique, conformément aux conditions énoncées au point C; iii) les produits sanguins provenant de non-ruminants, conformément aux conditions énoncées au point D; c) dans l'alimentation des poissons, de farines de sang provenant de non-ruminants, conformément aux conditions énoncées au point D; d) dans l'alimentation des animaux d'élevage, de tubercules et de racines comestibles contenant ces produits après détection de spicules osseux; leur utilisation peut être autorisée par les États membres, sous réserve que l'analyse de risque soit favorable. L'analyse de risque doit tenir compte, au minimum, de l'ampleur de la contamination et de sa source éventuelle, ainsi que de la destination finale du lot.

B. Les conditions suivantes s'appliquent à l'utilisation des farines de poisson visées au point A b) i) et des aliments pour animaux contenant des farines de poisson dans l'alimentation des animaux d'élevage non ruminants (à l'exception des animaux carnivores à fourrure): a) La farine de poisson est produite dans des usines de transformation exclusivement spécialisées dans la production de produits dérivés de poisson. b) En amont de leur mise en libre pratique sur le territoire de la Communauté, les lots importés de farine de poisson sont analysés par microscopie conformément à la directive 2003/126/CE. c) Les aliments pour animaux contenant des farines de poisson sont produits dans des établissements agréés à cette fin par l'autorité compétente et ne produisant pas d'aliments pour ruminants. Par dérogation au point c): i) une autorisation spécifique relative à la production d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments pour animaux contenant des farines de poisson n'est pas requise pour les préparateurs à domicile: — enregistrés auprès de l'autorité compétente, — ne détenant que des animaux non ruminants, — produisant des aliments complets pour animaux destinés à une utilisation exclusive dans la même exploitation, et — à condition que les aliments pour animaux contenant des farines de poisson qui sont utilisés lors de la production aient une teneur en protéines brutes inférieure à 50 %; ii) l'autorité compétente peut autoriser la production d'aliments pour ruminants dans des établissements produisant également des aliments contenant des farines de poisson pour d'autres espèces animales, à condition: — que les aliments en vrac et emballés destinés à des ruminants soient conservés dans des installations séparées physiquement de celles où les farines de poisson en vrac et les aliments pour animaux en vrac contenant des farines de poisson sont conservés pendant l'entreposage, le transport et l'emballage, — que les aliments pour ruminants soient fabriqués dans des installations séparées physiquement de celles où des aliments pour animaux contenant des farines de poisson sont fabriqués, — que des registres détaillant les achats et utilisations des farines de poisson ainsi que les ventes d'aliments pour animaux contenant des farines de poisson soient tenus à la disposition de l'autorité compétente pendant au moins cinq ans, et — que des contrôles de routine soient effectués sur les aliments pour ruminants afin de s'assurer de l'absence de protéines interdites, y compris de farines de poisson. d) L'étiquette et le document d'accompagnement des aliments pour animaux contenant des farines de poisson portent clairement la mention «Contient des farines de poisson — Ne peut être utilisé dans l'alimentation des ruminants». e) Les aliments pour animaux en vrac contenant des farines de poisson sont transportés au moyen de véhicules qui ne transportent pas en même temps des aliments pour ruminants. Si le véhicule est utilisé par la suite pour le transport d'aliments pour ruminants, il fait l'objet d'un nettoyage approfondi conformément à une procédure approuvée par l'autorité compétente afin d'éviter la contamination croisée. f) L'utilisation et l'entreposage d'aliments pour animaux contenant des farines de poisson sont interdits dans les exploitations agricoles où des ruminants sont détenus. Par dérogation à cette prescription, l'autorité compétente peut autoriser l'utilisation et l'entreposage d'aliments pour animaux contenant des farines de poisson dans des exploitations agricoles où des ruminants sont détenus, si elle a l'assurance que des mesures sont prises dans ces exploitations afin d'empêcher l'utilisation d'aliments contenant des farines de poisson dans l'alimentation des ruminants.

C. Les conditions suivantes s'appliquent à l'utilisation de phosphate dicalcique et de phosphate tricalcique visée au point A b) ii) et des aliments pour animaux contenant de telles protéines dans l'alimentation des animaux d'élevage non ruminants (à l'exception des animaux carnivores à fourrure): a) Les aliments pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique sont produits dans des établissements agréés à cette fin par l'autorité compétente et ne préparant pas d'aliments pour ruminants. Par dérogation à cette prescription: i) une autorisation spécifique relative à la production d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique n'est pas requise pour les préparateurs à domicile: — enregistrés auprès de l'autorité compétente, — ne détenant que des animaux non ruminants, — produisant des aliments complets pour animaux destinés à une utilisation exclusive dans la même exploitation, et — à condition que les aliments pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique qui sont utilisés lors de la production aient une teneur totale en phosphore inférieure à 10 %; ii) l'autorité compétente peut autoriser la production d'aliments pour ruminants dans des établissements produisant également des aliments contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique pour d'autres espèces animales, à condition: — que les aliments pour ruminants en vrac et emballés soient fabriqués dans des installations séparées physiquement de celles où des aliments pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique sont fabriqués, — que les aliments en vrac destinés à des ruminants soient conservés dans des installations séparées physiquement de celles où le phosphate dicalcique en vrac, le phosphate tricalcique en vrac et les aliments pour animaux en vrac contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique sont conservés pendant l'entreposage, le transport et l'emballage, — que des registres détaillant les achats et utilisations de phosphate dicalcique ou de phosphate tricalcique, ainsi que les ventes d'aliments pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique, soient tenus à la disposition de l'autorité compétente pendant au moins cinq ans. b) L'étiquette et le document d'accompagnement des aliments pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique portent clairement la mention «Contient du phosphate dicalcique ou tricalcique d'origine animale — Ne peut être utilisé dans l'alimentation des ruminants». c) Les aliments pour animaux en vrac contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique sont transportés au moyen de véhicules qui ne transportent pas en même temps des aliments pour ruminants. Si le véhicule est utilisé par la suite pour le transport d'aliments pour ruminants, il fait l'objet d'un nettoyage approfondi conformément à une procédure approuvée par l'autorité compétente afin d'éviter la contamination croisée. d) L'utilisation et l'entreposage d'aliments pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique sont interdits dans les exploitations agricoles où des ruminants sont détenus. Par dérogation à cette prescription, l'autorité compétente peut autoriser l'utilisation et l'entreposage d'aliments pour animaux contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique dans des exploitations agricoles où des ruminants sont détenus, si elle a l'assurance que des mesures sont prises dans ces exploitations afin d'empêcher l'utilisation d'aliments contenant du phosphate dicalcique ou du phosphate tricalcique dans l'alimentation des ruminants.

D. Les conditions suivantes s'appliquent à l'utilisation de produits sanguins visée au point A b) iii) et de farine de sang, visée au point A c), ainsi que d'aliments pour animaux contenant de telles protéines, dans l'alimentation des animaux d'élevage non ruminants et des poissons respectivement: a) Le sang provient d'abattoirs agréés par l'Union européenne, n'abattant pas de ruminants et enregistrés comme tels, et est acheminé directement à l'usine de transformation dans des véhicules réservés exclusivement au transport de sang de non-ruminants. Si le véhicule a précédemment servi au transport de sang de ruminants, il fait l'objet, après nettoyage, d'une inspection par l'autorité compétente avant le transport de sang de non-ruminants. Par dérogation à cette prescription, l'autorité compétente peut autoriser l'abattage de ruminants dans des abattoirs collectant du sang de non-ruminants destiné à la production de produits sanguins et de farine de sang devant servir à l'alimentation d'animaux d'élevage non ruminants et de poissons respectivement, si ces abattoirs disposent d'un système de contrôle reconnu. Ce système de contrôle prévoit au moins: — que l'abattage des non-ruminants et celui des ruminants s'effectuent dans des endroits distincts, — que les installations de collecte, d'entreposage, de transport et d'emballage de sang provenant de ruminants soient physiquement séparées de celles utilisées pour le sang de non-ruminants, et — que des échantillons de sang provenant de non-ruminants soient régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l'absence de protéines de ruminants. b) Les produits sanguins et les farines de sang sont produits dans un établissement exclusivement réservé à la transformation de sang provenant de non-ruminants. Par dérogation à cette prescription, l'autorité compétente peut autoriser la production, dans des établissements transformant du sang de ruminants, de produits sanguins et de farines de sang destinés à être utilisés dans des aliments pour animaux d'élevage non ruminants et pour poissons respectivement, à condition que ces établissements disposent d'un système de contrôle reconnu empêchant la contamination croisée. Ce système de contrôle prévoit au moins: — que la transformation du sang de non-ruminants s'effectue dans un système clos physiquement séparé de l'endroit où est transformé le sang de ruminants, — que l'entreposage, le transport et l'emballage des matières premières en vrac et des produits finis en vrac provenant de ruminants s'effectuent dans des installations séparées physiquement de celles où les matières premières en vrac et les produits finis en vrac issus de non-ruminants sont conservés pendant l'entreposage, le transport et l'emballage, et — que des échantillons de produits sanguins et de farines de sang provenant de non-ruminants soient régulièrement prélevés et analysés afin de vérifier l'absence de protéines de ruminants. c) Les aliments pour animaux contenant des produits sanguins ou des farines de sang sont produits dans des établissements agréés à cette fin par l'autorité compétente et ne préparant pas d'aliments pour ruminants ou animaux d'élevage autres que des poissons respectivement. Par dérogation à cette prescription: i) une autorisation spécifique relative à la production d'aliments complets pour animaux à partir d'aliments pour animaux contenant des produits sanguins ou des farines de sang n'est pas requise pour les préparateurs à domicile: — enregistrés auprès de l'autorité compétente, — détenant exclusivement des non-ruminants en cas d'utilisation de produits sanguins, ou des poissons en cas d'utilisation de farines de sang, — produisant des aliments complets pour animaux destinés à une utilisation exclusive dans la même exploitation, et — à condition que les aliments pour animaux contenant des produits sanguins ou des farines de sang qui sont utilisés lors de la production aient une teneur totale en protéines inférieure à 50 %; ii) l'autorité compétente peut autoriser la production d'aliments pour ruminants dans des établissements produisant également des aliments contenant des produits sanguins ou des farines de sang pour des non-ruminants d'élevage ou des poissons respectivement, à condition: — que les aliments en vrac et les aliments emballés pour ruminants ou animaux d'élevage autres que des poissons soient fabriqués dans des installations séparées physiquement de celles où sont fabriqués des aliments pour animaux contenant des produits sanguins ou des farines de sang respectivement, — que les aliments pour animaux soient conservés, pendant leur entreposage, leur transport et leur emballage, dans des installations physiquement distinctes, selon les modalités suivantes: — a) les aliments pour ruminants sont séparés des produits sanguins et des aliments pour animaux contenant des produits sanguins; b) les aliments destinés aux animaux d'élevage autres que les poissons sont séparés des farines de sang et des aliments pour animaux contenant des farines de sang; — que des registres détaillant les achats et utilisations de produits sanguins et farines de sang, ainsi que les ventes d'aliments pour animaux contenant de tels produits soient tenus à la disposition de l'autorité compétente pendant au moins cinq ans. d) L'étiquette apposée sur les aliments pour animaux contenant des produits sanguins ou des farines de sang, le document commercial ou le certificat sanitaire qui accompagne ces aliments, selon le cas, porte clairement la mention «Contient des produits sanguins — Ne pas utiliser pour l'alimentation de ruminants» ou «Contient des farines de sang — Réservé à l'alimentation de poissons». e) Les aliments pour animaux en vrac contenant des produits sanguins sont transportés au moyen de véhicules qui ne transportent pas en même temps des aliments destinés aux ruminants et les aliments pour animaux en vrac contenant des farines de sang sont transportés au moyen de véhicules qui ne transportent pas en même temps des aliments destinés à des animaux d'élevage autres que des poissons. Si le véhicule est ultérieurement utilisé pour le transport d'aliments destinés à des ruminants ou des animaux d'élevage autres que des poissons respectivement, il fait l'objet d'un nettoyage approfondi, conformément à une procédure approuvée par l'autorité compétente, afin d'éviter la contamination croisée. f) L'utilisation et l'entreposage d'aliments pour animaux contenant des produits sanguins sont interdits dans les exploitations détenant des ruminants; de même, l'utilisation et l'entreposage d'aliments pour animaux contenant des farines de sang sont interdits dans les exploitations détenant des animaux d'élevage autres que des poissons. Par dérogation à cette prescription, l'autorité compétente peut autoriser l'utilisation et l'entreposage d'aliments pour animaux contenant des produits sanguins ou des farines de sang dans des exploitations détenant des ruminants ou des animaux d'élevage autres que des poissons, respectivement, si elle a l'assurance que des mesures sont prises dans ces exploitations afin d'empêcher l'utilisation d'aliments contenant des produits sanguins ou des farines de sang dans l'alimentation de ruminants ou d'espèces autres que des poissons respectivement.

III. Dispositions générales d'exécution

A. La présente annexe s'applique sans préjudice des dispositions du règlement (CE) no 1774/2002.

B. Les États membres tiennent à jour une liste: a) des abattoirs agréés aux fins de la collecte de sang conformément au point D a) de la partie II; b) des usines de transformation agréées produisant du phosphate dicalcique, du phosphate tricalcique, des produits sanguins ou des farines de sang, et c) des établissements, hors préparateurs à domicile, habilités pour la fabrication d'aliments pour animaux contenant des farines de poisson, ainsi que les protéines visées au point b), et qui opèrent conformément aux conditions établies aux points B c), C a) et D c) de la partie II.

a) Les protéines animales transformées en vrac, à l'exception des farines de poisson, ainsi que les produits en vrac, y compris les aliments pour animaux, les engrais biologiques et les amendements pour sols, contenant de telles protéines, sont entreposés et transportés dans des installations et véhicules réservés à cet effet. L'entrepôt ou véhicule ne peut être utilisé à d'autres fins qu'après avoir fait l'objet, une fois nettoyé, d'une inspection de l'autorité compétente. b) Les farines de poisson en vrac visées au point A b) i) de la partie II, le phosphate dicalcique en vrac et le phosphate tricalcique en vrac visés au point A b) ii) de la partie II, les produits sanguins visés au point A b) iii) de la partie II, ainsi que les farines de sang visées au point A c) de la partie II, sont entreposés et transportés dans des entrepôts et véhicules réservés à cet effet. c) Par dérogation au point b): i) les entrepôts ou véhicules peuvent être utilisés pour l'entreposage et le transport d'aliments pour animaux contenant la même protéine; ii) les entrepôts ou véhicules, une fois nettoyés, peuvent être utilisés à d'autres fins après avoir fait l'objet d'une inspection de l'autorité compétente, et iii) les entrepôts et véhicules servant au transport de farines de poisson peuvent être utilisés à d'autres fins si l'établissement dispose d'un système de contrôle reconnu par l'autorité compétente pour empêcher la contamination croisée. Le système de contrôle prévoit au moins: — que des registres soient tenus concernant les matériels transportés et le nettoyage des véhicules, et — que des échantillons des aliments pour animaux transportés soient régulièrement prélevés et analysés afin de contrôler la présence de farines de poisson. L'autorité compétente procède à des contrôles sur place fréquents afin de vérifier la bonne application du système de contrôle susmentionné. C.

D. Les aliments pour animaux, y compris ceux destinés aux animaux domestiques, qui contiennent des produits sanguins provenan