1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 27 juillet 1976
concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosméti-
ques
(76/768/CEE)
(JO L 262 du 27.9.1976, p. 169)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Directive 79/661/CEE du Conseil du 24 juillet 1979 L 192 35 31.7.1979
►M2 Directive 82/147/CEE de la Commission du 11 février 1982 L 63 26 6.3.1982
►M3 Directive 82/368/CEE du Conseil du 17 mai 1982 L 167 1 15.6.1982
►M4 Directive 83/191/CEE de la Commission du 30 mars 1983 L 109 25 26.4.1983
►M5 Directive 83/341/CEE de la Commission du 29 juin 1983 L 188 15 13.7.1983
►M6 Directive 83/496/CEE de la Commission du 22 septembre 1983 L 275 20 8.10.1983
►M7 Directive 83/574/CEE du Conseil du 26 octobre 1983 L 332 38 28.11.1983
►M8 Directive 84/415/CEE de la Commission du 18 juillet 1984 L 228 31 25.8.1984
►M9 Directive 85/391/CEE de la Commission du 16 juillet 1985 L 224 40 22.8.1985
►M10 Directive 86/179/CEE de la Commission du 28 février 1986 L 138 40 24.5.1986
►M11 Directive 86/199/CEE de la Commission du 26 mars 1986 L 149 38 3.6.1986
►M12 Directive 87/137/CEE de la Commission du 2 février 1987 L 56 20 26.2.1987
►M13 Directive 88/233/CEE de la Commission du 2 mars 1988 L 105 11 26.4.1988
►M14 Directive 88/667/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 L 382 46 31.12.1988
►M15 Directive 89/174/CEE de la Commission du 21 février 1989 L 64 10 8.3.1989
►M16 Directive 89/679/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 L 398 25 30.12.1989
►M17 Directive 90/121/CEE de la Commission du 20 février 1990 L 71 40 17.3.1990
►M18 Directive 91/184/CEE de la Commission du 12 mars 1991 L 91 59 12.4.1991
►M19 Directive 92/8/CEE de la Commission du 18 février 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20 Directive 92/86/CEE de la Commission du 21 octobre 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21 Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22 Directive 93/47/CEE de la Commission du 22 juin 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23 Directive 94/32/CE de la Commission du 29 juin 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24 Directive 95/34/CE de la Commission du 10 juillet 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25 Directive 96/41/CE de la Commission du 25 juin 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26 Directive 97/1/CE de la Commission du 10 janvier 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27 Directive 97/18/CE de la Commission du 17 avril 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28 Directive 97/45/CE de la Commission du 14 juillet 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29 Directive 98/16/CE de la Commission du 5 mars 1998 L 77 44 14.3.1998
1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 2
►M30 Directive 98/62/CE de la Commission du 3 septembre 1998 L 253 20 15.9.1998
►M31 Directive 2000/6/CE de la Commission du 29 février 2000 L 56 42 1.3.2000
►M32 Directive 2000/11/CE de la Commission du 10 mars 2000 L 65 22 14.3.2000
►M33 Directive 2000/41/CE de la Commission du 19 juin 2000 L 145 25 20.6.2000
►M34 Directive 2002/34/CE de la Commission du 15 avril 2002 L 102 19 18.4.2002
►M35 Directive 2003/1/CE de la Commission du 6 janvier 2003 L 5 14 10.1.2003
►M36 Directive 2003/16/CE de la Commission du 19 février 2003 L 46 24 20.2.2003
►M37 Directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février
2003L 66 26 11.3.2003
►M38 Directive 2003/80/CE de la Commission du 5 septembre 2003 L 224 27 6.9.2003
Modifiée par:
►A1 Acte d'adhésion de la Grèce L 291 17 19.11.1979
►A2 Acte d'adhésion de l'Espagne et du Portugal L 302 23 15.11.1985
Rectifiée par:
►C1 Rectificatif, JO L 255 du 25.9.1984, p. 28 (84/415/CEE)
►C2 Rectificatif, JO L 157 du 24.6.1988, p. 36 (88/233/CEE)
►C3 Rectificatif, JO L 199 du 13.7.1989, p. 23 (89/174/CEE)
►C4 Rectificatif, JO L 273 du 25.10.1994, p. 38 (94/32/CE)
►C5 Rectificatif, JO L 341 du 17.12.2002, p. 71 (2002/34/CE)
►C6 Rectificatif, JO L 151 du 19.6.2003, p. 44 (2002/34/CE)
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DIRECTIVEDU CONSEIL
du 27 juillet 1976
concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux produits cosmétiques
(76/768/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,vu l'avis de l'Assemblée (
1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérant que les dispositions législatives, réglementaires ou adminis-
tratives en vigueur dans les États membres définissent lescaractéristiques de composition auxquelles doivent répondre lesproduits cosmétiques et prescrivent des règles pour leur étiquetage ainsique pour leur emballage; que ces dispositions diffèrent d'un État
membre à l'autre;
considérant que les différences entre ces législations contraignent les
entreprises communautaires de produits cosmétiques à différencier leur
production selon l'État membre de destination; qu'elles entravent, dèslors, les échanges de ces produits et ont, de ce fait, une incidencedirecte sur l'établissement et le fonctionnement du marché commun;
considérant que ces législations ont comme objectif essentiel la sauve-
garde de la santé publique et que par conséquent la poursuite du mêmeobjectif doit inspirer la législation communautaire dans ce secteur; que,
toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui tiennent compte
également des nécessités économiques et technologiques;
considérant qu'il est nécessaire de déterminer au niveau communautaire
les règles qui doivent être observées en ce qui concerne la composition,l'étiquetage et l'emballage des produits cosmétiques;
considérant que la présente directive ne vise que les produits cosméti-
ques et non les spécialités pharmaceutiques et les médicaments; qu'àcet effet, il convient de circonscrire le champ d'application de la direc-tive en délimitant le domaine des produits cosmétiques par rapport àcelui des médicaments; que cette délimitation ressort notamment de la
définition détaillée des produits cosmétiques, laquelle se réfère tant aux
lieux d'application de ces produits qu'aux buts poursuivis par leuremploi; que la présente directive n'est pas applicable aux produits qui,tout en étant couverts par la définition de produit cosmétique, sontexclusivement destinés à la prévention des maladies; qu'il convient, en
outre, de préciser que certains produits relèvent de cette définition alors
que les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantésdans le corps humain ne relèventpas du domaine des produit s cosmé-tiques;
considérant qu'en l'état actuel de la recherche, il est opportun d'exclure
du champ d'application de la présente directive les produits cosméti-ques contenant une des substances énumérées à l'annexe V;
considérant que les produits cosmétiques ne doivent pas être nuisibles
dans les conditions normales ou prévisibles d'utilisation; qu'il est en
particulier nécessaire de tenir compte de la possibilité d'un danger
pour les zones corporelles contigües (SIC! contiguës) à l'endroit del'application;
considérant que notamment la détermination des méthodes d'analyse et
les modifications ou compléments éventuels à leur apporter, sur la base1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 3
(1)J O noC 40 du 8. 4. 1974, p. 71.
(2)J O noC 60 du 26. 7. 1973, p. 16.
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des résultats des recherches scientifiques et techniques, sont des
mesures d'application de caractère technique et qu'il convient d'enconfier l'adoption à la Commission, sous certaines conditions précisées
dans la présente directive, dans le but de simplifier et d'accélérer la
procédure;
considérant que le progrès de la technique nécessite une adaptation
rapide des prescriptions techniques définies par la présente directive et
par des directives ultérieures en la matière; qu'il convient, pour faciliter
la mise en œuvre des mesures nécessaires à ceteffet , de prévoir uneprocédure instaurant une coopération étroite entre les États membreset la Commission au sein du comité pour l'adaptation au progrès tech-nique des directives visant l'élimination des entraves techniques auxéchanges dans le secteur des produits cosmétiques;
considérantqu'il estnécessaire d'élaborer, sur la base de recherches
scientifiques et techniques, des propositions de listes de substancesautorisées qui peuvent comprendre les anti-oxydants, les teinturescapillaires, les agents conservateurs et les filtres ultraviolets, compte
tenu notamment des problèmes posés par les substances sensibilisantes;
considérant qu'il peut arriver que des produits cosmétiques mis sur le
marché, bien que répondant aux prescriptions de la présente directiveet de ses annexes, compromettent la santé publique; qu'il convientdonc de prévoir une procédure destinée à pallier ce danger,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. On entend par «produit cosmétique» toute substance ou prépara-
tion destinée à être mise en contact avec les diverses partiessuperficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire,ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et lesmuqueuses buccales en vue, exclusivementou principalement , de les
nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect et/ou de corriger les
odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état.
2. Sont à considérer comme produits cosmétiques, au sens de cette
définition, notamment les produits figurant à l'annexe I.
3. Sont exclus du champ d'application de la présente directive les
produits cosmétiques contenant une des substances énumérées àl'annexe V. Les États membres prennent à l'égard de ces produits toutedisposition qu'ils jugent utile.
Article 2
Les produits cosmétiques mis sur le marché à l'intérieur de la Commu-
nauté ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués
dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisa-
tion, compte tenu notamment de la présentation du produit, de sonétiquetage, des instructions éventuelles concernant son utilisation etson élimination ainsi que de toute autre indication ou informationémanant du fabricant ou de son mandataire ou de tout autre respon-
sable de la mise sur le marché communautaire de ces produits.
La présence de tels avertissements ne dispense pas, toutefois, du
respect des autres obligations prévues par la présente directive.
Article 3
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les
produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que s'ils répon-dent aux prescriptions de la présente directive et de ses annexes.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 4
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Article 4
1. Sans préjudice de leurs obligations générales découlant de l'article
2, les États membres interdisent la mise sur le marché des produitscosmétiques contenant:
a) des substances énumérées à l'annexe II;
b) des substances énumérées dans la première partie de l'annexe III au-
delà des limites et en dehors des conditions indiquées;
c) des colorants autres que ceux énumérés dans la première partie de
l'annexe IV, à l'exception des produits cosmétiques contenant des
colorants destinés uniquement à colorer le système pileux;
d) des colorants énumérés dans la premiére partie de l'annexe IV,
utilisés en dehors des conditions indiquées, à l'exception desproduits cosmétiques contenant des colorants destinés uniquement àcolorer le système pileux;
e) des agents conservateurs autres que ceux énumérés dans la première
partie de l'annexe VI;
f) des agents conservateurs énumérés dans la première partie de
l'annexe VI au-delà des limites et en dehors des conditions indi-
quées, à moins que d'autres concentrations ne soient utilisées à des
fins spécifiques ressortant de la présentation du produit;
g) des filtres ultraviolets autres que ceux énumérés dans la première
partie de l'annexe VII;
h) des filtres ultraviolets énumérés dans la première partie de l'annexe
VII au-delà des limites et en dehors des conditions y indiquées.
2. La présence de traces de substances énumérées à l'annexe II esttolérée à condition qu'elle soit techniquement inévitable dans de bonnespratiques de fabrication et qu'elle soit conforme à l'article 2.
Article 4 bis
1. Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article 2,
les états membres interdisent:
a) la mise sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation
finale, afin de satisfaire aux exigences de la présente directive, a fait
l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre
qu'une méthode alternative après que cette méthode alternative a étévalidée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûmentcompte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE;
b) la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingré-
dients ou des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire auxexigences de la présente directive, ont fait l'objet d'une expérimenta-
tion animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode
alternative après que cette méthode alternative a été validée etadoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte del'évolution de la validation au sein de l'OCDE;
c) la réalisation, sur leur territoire, d'expérimentations animales portant
sur des produits cosmétiques finis afin de satisfaire aux exigencesde la présente directive;
d) la réalisation, sur leur territoire, d'expérimentations animales portant
sur des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients afin de satisfaireaux exigences de la présente directive, au plus tard à la date à1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 5
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laquelle de telles expérimentations doivent être remplacées par une
ou plusieurs méthodes alternatives validées figurant à l'annexe V dela directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et admi-
nistratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage dessubstances dangereuses (
1) ou à l'annexe IX de la présente directive.
Au plus tard le 11 septembre 2004, la Commission établit le contenu de
l'annexe IX, conformémentà la procédure visée à l'art icle 10, para-graphe 2, et après consultation du comité scientifique des produitscosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consomma-
teurs (SCCNFP).
2. La Commission, après consultation du SCCNFP et du Centre
européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM) et en
tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de
l'OCDE, établit des échéanciers pour l'application des dispositionsénoncées au paragraphe 1, points a), b) et d) y compris des dateslimites pour l'élimination progressive des différentes expérimentations.Les échéanciers sont mis à la disposition du public au plus tard le 11
septembre 2004 et adressés au Parlement européen et au Conseil. La
période d'application pour ce qui est du paragraphe 1 points a), b) etd) est limitée à un maximum de six années à compter de l'entrée envigueur de la directive 2003/15/CE.
2.1. En ce qui concerne les expérimentations concernant la toxicité
des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicociné-tique, pour lesquelles il n'existe pas encore de méthodes alternatives àl'étude, la période d'application pour ce qui est du paragraphe 1, points
a) et b) est limitée à un maximum de dix années à compter de l'entrée
en vigueur de la directive 2003/15/CE.
2.2. La Commission examine les difficultés techniques éventuelles
que pose le respect de l'interdiction relative aux expérimentations, enparticulier celles concernant la toxicité des doses répétées, la toxicitépour la reproduction et la toxicocinétique, pour lesquelles il n'existepas encore de méthodes alternatives à l'étude. Le rapport annuel visésà l'article 9 contient notamment des informations sur les résultats provi-
soires ou finals de ces études.
Sur la base de ces rapports annuels, les échéanciers établis au para-
graphe 2 peuvent être adaptés dans la période limite maximale de six
années visée au paragraphe 2 ou de celle de dix années visée au para-graphe 2.1, après consultation des entités visées au paragraphe 2.
2.3. La Commission étudie les progrès et le respect des dates limites
ainsi que les difficultés techniques éventuelles que pose le respect del'interdiction. Le rapport annuel visé à l'article 9 contient notammentdes informations sur les résultats provisoires ou finals des études de laCommission. S'il ressort de ces études, au plus tard deux ans avant la
fin de la période limite visée au paragraphe 2.1 ci-dessus, que, pour des
raisons techniques, une ou plusieurs expérimentations visées à ce mêmeparagraphe ne serontpas développées etvalidées avantl'expirat ion dela période mentionnée au paragraphe 2.1, la Commission informe leParlement européen et le Conseil et présente une proposition législative
conformément à l'article 251 du traité.
2.4. Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un
ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupa-
tions, un État membre peut demander à la Commission d'accorder unedérogation au paragraphe 1. Cette demande comporte une évaluation dela situation et indique les mesures nécessaires. Sur cette base, laCommission peut, après consultation du SCCNFP et en prenant unedécision motivée, autoriser la dérogation conformément à la procédure
visée à l'article 10, paragraphe 2. Cette autorisation doit indiquer les
conditions associées à la dérogation en termes d'objectifs spécifiques,de durée et de transmission des résultats.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 6
(1) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
2001/59/CE de la Commission (JO L 225 du 21.8.2001, p. 1).
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Une dérogation n'est accordée que si:
a) l'ingrédient est largement utilisé et ne peut être remplacé par un
autre, qui soit capable de remplir une fonction analogue;
b) le problème particulier de santé de l'homme est étayé par des
preuves et que la nécessité d'effectuer des expérimentations sur
l'animal est justifiée et étayée par un protocole de recherche circons-tancié proposé comme base d'évaluation.
Le rapportannuel que la Commission doitprésent er conformémentà
l'article 9 contient notamment la décision d'autorisation, les conditionsqui y sont associées et le résultat final obtenu.
3. Aux fins du présent article, on entend par:
a) «produit cosmétique fini»: le produit cosmétique dans sa formula-
tion finale tel qu'il est mis sur le marché à la disposition duconsommateur final, ou son prototype;
b) «prototype»: un premier modèle ou dessin qui n'a pas été produit en
lots et à partir duquel le produit cosmétique fini est copié ou finale-mentmis au point .
Article 4 ter
L'utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées
comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de
catégories 1, 2 et 3, à l'annexe I de la directive 67/548/CEE est inter-dite. À cet effet, la Commission adopte les mesures nécessairesconformémentà la procédure visée à l'art icle 10, paragraphe 2. Unesubstance classée dans la catégorie 3 peut être utilisée dans des cosmé-
tiques si elle a été évaluée par le SCCNFP et que celui-ci l'a jugée
propre à l'utilisation dans les cosmétiques.
Article 5
Les États membres admettent la mise sur le marché des produits
cosmétiques contenant:
a) les substances énumérées dans la deuxième partie de l'annexe III,
dans les limites et conditions indiquées, jusqu'aux dates figurant
dans la colonne g) de ladite annexe;
b) les colorants énumérés dans la deuxième partie de l'annexe IV, dans
les limites et conditions indiquées jusqu'aux dates d'admission figu-rantdans ladit e annexe;
c) les agents conservateurs énumérés dans la deuxième partie de
l'annexe VI, dans les limites et conditions indiquées, jusqu'aux datesfigurant dans la colonne f) de ladite annexe. Toutefois, certaines deces substances peuvent être utilisées dans d'autres concentrations àdes fins spécifiques ressortant de la présentation du produit;
d) les filtres ultraviolets énumérés dans la deuxième partie de l'annexe
VII, dans les limites et conditions indiquées, jusqu'aux dates figu-rantdans la colonne f) de ladit e annexe.
À ces dates, ces substances, colorants, agents conservateurs et filtres
ultraviolets sont:
— soitdéfinit ivementadmis,
— soit définitivement interdits (annexe II),— soit maintenus pendant un délai déterminé à la deuxième partie des
annexes III, IV, VI etVII,
— soit supprimés de toutes annexes, en fonction de l'évaluation des
informations scientifiques disponibles ou parce qu'ils ne sont plus
utilisés.
Article 5 bis
1. Au plus tard le 14 décembre 1994, la Commission établit, confor-
mément à la procédure prévue à l'article 10, un inventaire des1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 7
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ingrédients employés dans les produits cosmétiques sur la base, notam-
ment, des informations fournies par l'industrie concernée.
Aux fins du présent article, on entend par «ingrédient cosmétique»;
toute substance chimique ou préparation d'origine synthétique ou natu-relle, à l'exclusion des compositions parfumantes et aromatiques,entrant dans la composition des produits cosmétiques.
L'inventaire est divisé en deux parties: celle concernant les matières
premières parfumantes et aromatiques, d'une part, et celle concernant
les autres substances, d'autre part.
2. L'inventaire contient des informations concernant:
— l'identité de l'ingrédient, à savoir notamment la dénomination
chimique, la dénomination CTFA, la dénomination de la pharma-copée européenne, la dénomination commune internationale del'OMS, les numéros Einecs, IUPAC, CAS et colour index , la déno-
mination commune visée à l'article 7 paragraphe 2,
— la ou les fonctions usuelles de l'ingrédient dans le produit fini,
— le cas échéant, les restrictions et les conditions d'emploi et avertis-
sements à reprendre obligatoirement sur l'étiquetage, conformémentaux annexes.
3. La Commission publie l'inventaire et le met à jour périodique-
ment, conformément à la procédure prévue à l'article 10. L'inventaire
est indicatif et ne constitue pas une liste des substances autorisées à
être employées dans les produits cosmétiques.
Article 6
1. Les États membres prennent toute disposition utile pour que les
produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que si le réci-pient et l'emballage portent en caractères indélébiles, facilement lisibles
et visibles, les mentions suivantes; toutefois, les mentions visées au
pointg) peuventfigurer uniquementsur l'emballage:
a) le nom ou la raison sociale etl'adresse ou le siège social du fabri-
cantou du responsable de la mise sur le marché du produitcosmétique, établi à l'intérieur de la Communauté. Ces mentionspeuvent être abrégées dans la mesure où l'abréviation permet, d'unemanière générale, d'identifier l'entreprise. Les États membrespeuvent exiger l'indication du pays d'origine pour les produits manu-
facturés en dehors de la Communauté;
b) le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en
poids ou en volume, sauf pour les emballages contenant moins de
5 grammes ou moins de 5 millilitres, les échantillons gratuits et les
unidoses; en ce qui concerne les préemballages, qui sonthabit uelle-mentcommercialisés par ensemble de pièces etpour lesquelsl'indication du poids ou du volume n'est pas significative, le contenupeut ne pas être indiqué pour autant que le nombre de pièces soit
mentionné sur l'emballage. Cette mention n'est pas nécessaire
lorsque le nombre de pièces est facile à déterminer de l'extérieurou si le produit n'est habituellement commercialisé qu'à l'unité;
c) la date de durabilité minimale est indiquée par la mention: «à
utiliser de préférence avant fin …», suivie:
— soitde la dat e elle-même,
— soitde l'indicat ion de l'endroitde l'emballage où elle figure.
La date est clairement mentionnée et se compose, dans l'ordre, soit
du mois etde l'année, soitdu jour, du mois etde l'année. En cas debesoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions
qui doivent être remplies pour assurer la durabilité indiquée.
L'indication de la date de durabilité n'est pas obligatoire pour les
produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 8
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mois. Pour ces produits, les mentions sont complétées par l'indica-
tion de la durée d'utilisation autorisée après ouverture sansdommages pour le consommateur. Cette information est indiquée
par le symbole visé à l'annexe VIII bis, suivi de la durée d'utilisa-
tion (exprimée en mois et/ou années);
d) les précautions particulières d'emploi et, notamment, celles indi-
quées dans la colonne «Conditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetage»; des annexes III, IV, VIetVII qui doiventfigurer sur le récipientetsur l'emballage, ainsique d'éventuelles indications concernant des précautions particu-lières à observer pour les produits cosmétiques à usageprofessionnel, notamment ceux destinés aux coiffeurs. En cas
d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou
une carte jointe doit comporter ces indications auxquelles leconsommateur doit être renvoyé soit par une indication abrégée,soitpar le symbole de l'annexe VIII, qui doitfigurer sur le récipientetl'emballage;
e) le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identifi-
cation de la fabrication. En cas d'impossibilité pratique due auxdimensions réduites des produits cosmétiques, une telle mention nedoitfigurer que sur l'emballage.
f) la fonction du produit, sauf si cela ressort de la présentation du
produit;
g) la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance
pondérale au moment de leur incorporation. Cette liste est précédéedu mot «ingrédients». En cas d'impossibilité pratique, une notice,une étiquette, une bande ou une carte jointe doit mentionner cesingrédients à laquelle le consommateur est renvoyé soit par uneindication abrégée, soit par le symbole de l'annexe VIII, qui doit
figurer sur l'emballage.
Toutefois, ne sont pas considérées comme ingrédients:— les impuretés contenues dans les matières premières utilisées,
— les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrica-
tion mais ne se retrouvant pas dans la composition du produitfini,
— les substances qui sont utilisées dans les quantités absolument
indispensables en tant que solvants ou vecteurs de compositionsparfumantes et aromatiques.
Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières
premières sontment ionnées par le mot«parfum» ou «arôma».Toutefois, la présence de substances dont la mention est exigée en
vertu de la colonne «Autres limitations et exigences» de l'annexe
III est indiquée dans la liste, quelle que soit leur fonction dans leproduit.
Les ingrédients en concentration inférieure à 1 % peuvent être
mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est su-périeure à 1 %.
Les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les
autres ingrédients, conformément au numéro du colour index ou à
la dénomination figurant à l'annexe IV. Pour les produits cosméti-
ques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleurs,l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut êtrementionné, à condition d'y ajouter les mots «peut contenir» ou lesymbole «+/-».
Les ingrédients doivent être déclarés sous leur dénomination
commune visée à l'article 7, paragraphe 2, ou, à défaut, sous l'une1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 9
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des dénominations prévues à l'article 5 bis, paragraphe 2, premier
tiret.
La Commission peutmodifier, conformémentà la procédure prévue
à l'article 10, paragraphe 2, les critères et les conditions suivant
lesquels un fabricantpeutdemander, pour des raisons de confiden-
tialité commerciale, la non-inscription d'un ou de plusieursingrédients sur la liste susvisée, fixés par la directive 95/17/CE dela Commission du 19 juin 1995 portant modalités d'application dela directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-
inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour
l'étiquetage des produits cosmétiques (
1).
Lorsqu'il estimpossible, pour des raisons liées à la t aille ou à la forme,
de faire figurer les indications visées aux points d) et g) sur une noticejointe, lesdites indications doivent figurer sur une étiquette, une bandeou une carte jointe ou attachée au produit cosmétique.
Dans le cas du savon et des perles pour le bain ainsi que d'autres petits
produits, lorsqu'il est impossible, pour des raisons liées à la taille ou àla forme, de faire figurer les indications visées au point g) sur uneétiquette, une bande, une carte ou une notice jointe, lesdites indicationsdoivent figurer sur un écriteau placé à proximité immédiate du réci-
pient dans lequel le produit cosmétique est proposé à la vente.
2. Pour les produits cosmétiques présentés non préemballés ou pour
les produits cosmétiques emballés sur les lieux de vente à la demandede l'acheteur, ou préemballés en vue de leur vente immédiate, les Étatsmembres arrêtent les modalités selon lesquelles les mentions prévuesau paragraphe 1 sontindiquées.
3. Les États membres prennent toute disposition utile pour que dans
l'étiquetage, la présentation à la vente et la publication concernant lesproduits cosmétiques, le texte, les dénominations, marques, images ou
autres signes figuratifs ou non ne soient pas utilisés pour attribuer à ces
produits des caractéristiques qu'ils ne possèdent pas.►
M37 ◄
En outre, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché
communautaire du produit cosmétique peut signaler, sur l'emballage
du produit, ou sur tout document, notice, étiquette, bande ou carte
accompagnant ce produit ou s'y référant, l'absence d'expérimentationsréalisées sur des animaux que si le fabricantetses fournisseurs n'ontpas effectué ou commandité de telles expérimentations pour le produitfini, ou son prototype, ou les ingrédients le composant, et n'ont utiliséaucun ingrédient ayant été testé par d'autres sur des animaux en vue du
développement de nouveaux produits cosmétiques. Des lignes direc-
trices sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 10,paragraphe 2, etsontpubliées au Journal officiel de l'Union euro-
péenne . Le Parlementeuropéen reçoitdes copies du projetde mesures
présenté au comité.
Article 7
1. Les États membres ne peuvent, pour des raisons concernant les
exigences contenues dans la présente directive et ses annexes, refuser,interdire ou restreindre la mise sur le marché des produits cosmétiquesqui répondent aux prescriptions de la présente directive et de ses
annexes.
2. Toutefois, ils peuvent exiger que les indications prévues à l'article
6 paragraphe 1 points b), c), d) et f) soient libellées au moins dansleur(s) langue(s) nationale(s) ou officielle(s); en outre, ils peuventexiger que les indications prévues à l'article 6 paragraphe 1 point g)1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 10
(1) JO L 140 du 23.6.1995, p. 26.▼M21
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soientlibellées dans une langue facilementcompréhensible par les
consommateurs. À cet effet, la Commission arrête une nomenclaturecommune des ingrédients, conformément à la procédure prévue à
l'article 10.
3. En outre, tout État membre peut exiger, dans l'intérêt d'un traite-
mentmédical rapide etapproprié en cas de t roubles, que des
informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées
dans les produits cosmétiques soient mises à la disposition de l'autoritécompétente qui veillera à ce que lesdites informations ne soient utili-sées qu'aux fins dudit traitement.
Les États membres désignent l'autorité compétente et en communiquent
les coordonnées à la Commission qui les publie au Journal officiel des
Communautés européennes .
Article 7 bis
1. Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte
de laquelle un produitcosmét ique estfabriqué, ou le responsable de lamise sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé,s'assure que les autorités compétentes des États membres concernés
ont, à des fins de contrôle, aisément accès, à l'adresse spécifiée sur
l'étiquette conformément à l'article 6 paragraphe 1 point a), aux infor-mations suivantes:
a) la formule qualitative et quantitative du produit; en ce qui concerne
les compositions parfumantes et les parfums, ces informations sontlimitées au nom et au numéro de code de la composition et à l'iden-tité du fournisseur;
b) les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des
matières premières et du produit fini et les critères de pureté et decontrôle microbiologique des produits cosmétiques;
c) la méthode de fabrication conformément aux bonnes pratiques de
fabrication prévues par le droit communautaire ou, à défaut, par le
droitde l'Ét atmembre concerné; la personne responsable de la
fabrication ou de la première importation dans la Communauté doitprésenter un niveau de qualification professionnelle ou d'expérienceapproprié, selon la législation et les pratiques de l'État membre dulieu de la fabrication ou de la première importation;
d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. À
cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologiquegénéral des ingrédients, leur structure chimique et leur niveaud'exposition. Il prend notamment en compte les caractéristiquesspécifiques d'exposition des zones sur lesquelles le produit sera
appliqué ou de la population à laquelle il est destiné. Il fera, entre
autres, une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinésaux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiquesdestinés exclusivement à l'hygiène intime externe.
Dans le cas d'un même produitfabriqué en plusieurs endroit s de la
Communauté, le fabricant peut choisir un seul lieu de fabrication oùces informations sont disponibles. À cet égard et, sur demande, à
des fins de contrôle, il est tenu d'indiquer le lieu choisi à l'autorité
ou aux autorités de contrôle concernée(s). Dans ce cas, les informa-tions sont aisément accessibles;
e) le nom etl'adresse des personnes qualifiées responsables de l'éva-
luation visée au point d). Ces personnes doivent avoir un diplômetel que défini à l'article 1
erde la directive 89/48/CEE dans les
domaines de la pharmacie, de la toxicologie, de la dermatologie,de la médecine ou d'une discipline analogue;
f) les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé
humaine provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation;
g) les preuves de l'effetrevendiqué par le produitcosmét ique, lorsque
la nature de l'effet ou du produit le justifie;1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 11
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h) données relatives aux expérimentations animales réalisées par le
fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives à l'élaboration ou àl'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, en ce
compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux
exigences législatives ou réglementaires de pays non membres.
Sans préjudice de la protection, notamment, du secret commercial et
des droits de propriété intellectuelle, les États membres veillent à ceque les informations requises en application des points a) et f) soientrendues aisémentaccessibles pour le public par les moyens appro-priés, y compris des moyens électroniques. Les informations
quantitatives visées au point a), qui doivent être communiquées ne
concernent que les substances dangereuses visées par la directive67/548/CEE.
2. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine visée au para-
graphe 1 pointd) estexécut ée conformémentaux principes de bonnespratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE du Conseil,du 18 décembre 1986, concernantle rapprochementdes disposit ions
législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application
des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leurapplication pour les essais sur les substances chimiques (
1).
3. Les informations visées au paragraphe 1 doivent être disponibles
dans la ou les langues nationales de l'État membre concerné ou dans
une langue facilement compréhensible par les autorités compétentes.
4. Le fabricant, ou son mandataire, ou la personne pour le compte
de laquelle un produitcosmét ique estfabriqué, ou le responsable de la
mise sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé,notifie à l'autorité compétente de l'État membre du lieu de fabricationou de première importation l'adresse des lieux de fabrication ou depremière importation dans la Communauté des produits cosmétiquesavantleur mise sur le marché communaut aire.
5. Les États membres désignent les autorités compétentes visées aux
paragraphes 1 et4 eten communiquentles coordonnées à la Commis-sion qui les publie au Journal officiel des Communautés européennes .
Les États membres veillent à ce que lesdites autorités maintiennent une
coopération entre elles dans les domaines où cela est nécessaire pour labonne application de la présente directive.
Article 8
1. Sont déterminés selon la procédure prévue à l'article 10:
— les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de la composition
des produits cosmétiques,
— les critères de pureté microbiologique et chimique pour les produits
cosmétiques, ainsi que les méthodes de contrôle de ces critères.
2. Sont arrêtées selon la même procédure, le cas échéant, la nomen-
clature commune des ingrédients employés dans les produitscosmétiques et, après consultation du ►
M37 comité scientifique des
produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés auxconsommateurs ◄, les modifications nécessaires pour adapter au
progrès technique les annexes.
Article 8 bis
1. Par dérogation à l'article 4 et sans préjudice de l'article 8 para-
graphe 2, un État membre peut autoriser sur son territoire l'emploid'autres substances ne figurant pas dans les listes de substances1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 12
(1)J O noL 15 du 17. 1. 1987, p. 29.▼M21
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admises, pour certains produits cosmétiques spécifiés dans l'autorisation
nationale, pour autant que les conditions suivantes soient respectées:
a) l'autorisation doit être limitée à une période de trois ans au plus;
b) l'État membre doit exercer un contrôle officiel sur les produits
cosmétiques fabriqués à l'aide de la substance ou préparation dontil a autorisé l'emploi;
c) les produits cosmétiques ainsi fabriqués doivent porter une indica-
tion particulière qui sera définie dans l'autorisation.
2. L'État membre communique à la Commission et aux autres États
membres le texte de toute décision d'autorisation prise en vertu du
paragraphe 1, dans un délai de deux mois à compter de la date à
laquelle cette décision a pris effet.
3. Avant l'expiration du délai de trois ans prévu au paragraphe 1,
l'État membre peut introduire, auprès de la Commission, une demanded'inscription sur une liste de substances admises de la substance ayantfait l'objet d'une autorisation nationale en vertu du paragraphe 1. Il
fournit en même temps les pièces qui lui paraissent justifier cette
inscription et indique les usages auxquels la substance ou matière estdestinée. Dans un délai de dix-huit mois à compter du dépôt de lademande, il estdécidé sur la base des dernières connaissances scient i-fiques et techniques, après consultation à l'initiative soit de la
Commission soitd'un Ét atmembre du ►
M37 comité scientifique des
produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés auxconsommateurs ◄, etselon la procédure prévue à l'art icle 10, si la
substance dont il s'agit peut être inscrite dans une liste de substancesadmises ou si l'autorisation nationale doit être rapportée. Par dérogationau paragraphe 1 sous a), l'autorisation nationale reste en vigueur jusqu'à
ce qu'une décision ait été prise sur la demande d'inscription.
Article 9
Chaque année, la Commission présente au Parlement européen et au
Conseil un rapportsur:
a) les progrès réalisés en matière de mise au point, de validation et
d'acceptation légale de méthodes alternatives, telles que définies à
l'article 4 bis, paragraphe 3, pointb). Le rapportcont ientdes
données précises sur le nombre et le type d'expérimentations portantsur des produits cosmétiques effectuées sur des animaux afin desatisfaire aux exigences de la présente directive. Les états membressont tenus de recueillir ces renseignements, en plus de la collecte de
statistiques que leur impose la directive 86/609/CEE du Conseil du
24 novembre 1986 concernantle rapprochementdes disposit ionslégislatives, réglementaires et administratives des états membresrelatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimen-tales ou à d'autres fins scientifiques (
1). La Commission veille en
particulier à ce que des méthodes d'expérimentation alternatives ne
recourant pas à des animaux vivants soient mises au point, validéesetlégalementaccept ées;
b) les progrès réalisés par la Commission dans ses efforts visant à
obtenir l'acceptation par l'OCDE des méthodes alternatives validées
au niveau communautaire et à favoriser la reconnaissance, par lespays non membres, des résultats des essais d'innocuité réalisés dansla Communauté au moyen de méthodes alternatives, notammentdans le cadre des accords de coopération conclus entre la Commu-
nauté et ces pays;
c) la manière dont ont été pris en compte les besoins spécifiques des
petites et moyennes entreprises, notamment pour ce qui est de lamise en œuvre des dispositions de l'article 4 bis.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 13
(1) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.▼M37
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Article 10
1. La Commission est assistée par le comité permanent pour les
produits cosmétiques.
2. Dans le cas où il estfaitréférence au présentparagraphe, les art i-
cles 5 et7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent , dans le respectdes
dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE estfixée à t rois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 11
Sans préjudice des dispositions de l'article 5 et au plus tard un an après
l'expiration du délai prévu à l'article 14 paragraphe 1 pour la mise en
œuvre par les États membres de la présente directive, la Commission,
sur la base des résultats des dernières recherches scientifiques et tech-niques, présente au Conseil des propositions appropriées établissant deslistes des substances admises.
Article 12
1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circons-
tanciée, qu'un produit cosmétique, bien que conforme aux prescriptionsde la présente directive, présente un danger pour la santé, il petit provi-
soirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son
territoire la mise sur le marché de ce produit cosmétique. Il en informeimmédiatement les autres États membres et la Commission en précisantles motifs justifiant sa décision.
2. La Commission procède, dans les délais les plus brefs, à la
consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarder
son avis etprend les mesures appropriées.
3. Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques à la
présente directive sont nécessaires, ces adaptations sont arrêtées, soit
par la Commission, soitpar le Conseil, selon la procédure prévue à
l'article 10; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures desauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adapta-tions.
Article 13
Tout acte individuel, pris en application de la présente directive,
portant restriction ou interdiction à la mise sur le marché des produitscosmétiques est motivé de façon précise. Il est notifié à l'intéressé avec
l'indication des voies de recours ouvertes par la législation en vigueur
dans les États membres et du délai dans lequel ces recours peuvent êtreprésentés.
Article 14
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires
pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huitmois à compter de sa notification et en informent immédiatement laCommission.
2. Toutefois, pendant une période de trente-six mois à compter de la
notification de la présente directive, les États membres peuvent auto-
riser la mise sur le marché, sur leur territoire, de produits cosmétiquesnon conformes aux prescriptions de la présente directive.
3. Les États membres veillent à communiquer à la Commission le
texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domainerégi par la présente directive.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 14
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Article 15
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 15
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ANNEXE I
LISTE INDICATIVE PAR CATÉGORIE DES PRODUITS COSMÉTI-
QUES
— Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds,
etc.)
— Masques de beauté (à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la
peau par voie chimique)
— Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)— Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour
l'hygiène corporelle, etc.
— Savons de toilette, savons déodorants, etc.— Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne— Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels, etc.)— Dépilatoires— Déodorants et antisudoraux— Produits de soins capillaires:
— teintures capillaires et décolorants
— produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation— produits de mise en plis— produits de nettoyage (lotions, poudres, shampoings)— produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles)— produits de coiffage (lotions, laques, brillantines)
— Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions, etc.)
— Produit s de maquillage etdémaquillage du visage etdes yeux— Produits destinés à être appliqués sur les lèvres— Produits pour soins dentaires et buccaux— Produits pour les soins, et le maquillage des ongles— Produits pour soins intimes externes— Produits solaires— Produits de bronzage sans soleil— Produits permettant de blanchir la peau
— Produits antirides1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 16
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ANNEXE II
LISTE DES SUBSTANCES QUI NE PEUVENT ENTRER DANS LA
COMPOSITION DES PRODUITS COSMÉTIQUES
1. Acétylamino-2 chloro-5 benzoxazole
2.β-acétoxyéthyl triméthyl ammonium hydroxyde (acétylcholine) et ses sels
3. Acéglumate de déanol (*)
4. Spironolactone (*)
5. Acide [(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl] acétique (acide
3,3',5 triiodothyroacétique) et ses sels
6. Méthotrexate (*)7. Acide aminocaproïque (*) etses sels
8. Cinchophène (*), ses sels, dérivés etles sels de ses dérivés
9. Acide thyropropique (*) et ses sels
10. Acide trichloracétique
11.Aconitum napellus L . (feuilles, racines etpréparat ions)
12. Aconitine (alcaloïde principal d' Aconitum napellus L .) etses sels
13.Adonis vernalis L. etses préparat ions
14. Épinéphrine (*)
15. Alcaloïdes des Rauwolfia serpentina etleurs sels
16. Alcools acétyléniques, leurs esters, leurs éthers-oxydes et leurs sels
17. Isoprénaline (*)
18. Allyle, isothiocyanate d'19. Alloclamide (*) etses sels
20. Nalorphine (*), ses sels etses ét hers-oxydes
21. Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central:
toute substance énumérée dans la première liste de médicaments dont la
délivrance est soumise à prescription médicale reprise dans la résolution
A.P. (69) 2 du Conseil de l'Europe
22. Aminobenzène (aniline), ses sels etses dérivés halogénés etsulfonés
23. Bétoxycaïne (*) et ses sels
24. Zoxazolamine (*)25. Procaïnamide (*), ses sels etses dérivés
26. Aminobiphényle, di-(benzidine)
27. Tuaminoheptane (*), ses isomères et ses sels
28. Octodrine (*) et ses sels
29. Amino-2 bis- (méthoxy-4 phényl) 1-2 éthanol et ses sels
30. Amino-2 méthyl-4 hexane et ses sels
31. Acide amino-4 salicylique etses sels
32. Aminotoluène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et
sulfonés
33. Aminoxylènes, leurs isomères, leurs sels etleurs dérivés halogénés et
sulfonés
34. 9-(3-Méthyl-2-butényloxy)-7H-furo [3,2-g] [1] benzopyrane-7-one
(amidine)
35.Ammi majus L. etses préparat ions
36. Amylène chloré (dichloro-2,3 méthyl-2 butane)
37. Androgène (substances à effet)
38. Anthracène (huile d')
39. Antibiotiques ►
M17 ◄1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 17
(*) Sont pourvues d'un astérisque, dans la présente directive, les dénominations conformes
au «computer printout 1975, International Nonproprietaty Names (INN) for pharma-ceutical products, Lists 1—33 of proposed INN» publié par l'Organisation mondiale
de la santé, Genève, août 1975.▼M3
▼B
▼B
40 Antimoine et ses composés
41.Apocynum cannabinum L . etses préparat ions
42. 5, 6, 6a, 7-Tétrahydro-6-méthyle-4 H-dibenzo [de, g] quinoline-10, 11-diol.
(apomorphine) etses sels
43. Arsenic etses composés44.Atropa belladonna L . etses préparat ions
45. Atropine, ses sels et ses dérivés
46. Baryum (sels de), à l'exception du sulfate de baryum, du sulfure de baryum
dans les conditions prévues à l'annexe III (première partie), des laques,
pigments ou sels préparés à partir des colorants figurant, avec la référence
(
5), dans la liste des annexes III (deuxième partie) et IV (deuxième partie).
47. Benzène
48. Benzimidazolone
49. Benzazépine etbenzadiazépine, leurs sels etdérivés
50. Benzoate de diméthylamino- méthyl-2-butanol-2 et ses sels (amylocaïne)51. Benzoyl-triméthyl-oxypipéridine (benzamine) et ses sels
52. Isocarboxazide (*)
53. Bendrofluméthiazide (*) et ses dérivés54. Glucinium etses composés
55. Brome métalloïde
56. Tosilate de brétylium (*)57. Carbromal (*)
58. Bromisoval (*)
59. Bromphéniramine (*) etses sels60. Bromure de benzilonium (*)61. Bromure de tétraéthylammonium (*)
62. Brucine
63. Tétracaïne (*) et ses sels64. Mofébutazone (*)
65. Tolbutamide (*)
66. Carbutamide (*)67. Phénylbutazone (*)
68. Cadmium etses combinaisons
69.Cantharis vesicatoria
70. Cantharidine
71. Phenprobamate (*)
72. Carbazol (dérivés nitrés du)73. Carbone (sulfure de)
74. Catalase
75. Céphéline etses sels76.Chenopodium ambrosioïdes L. (essence)
77. Chloral hydraté
78. Chlore élémentaire79. Chlorpropamide (*)
80. Diphénoxylate (*)
81. Chlorhydrate-citrate de 2-4-diamino-azobenzène (chrysoïdine, chlorhydrate
et/ou citrate)
82. Chlorozaxone (*)
83. Chlorodiméthylamino-méthyl pyrimidine (crimidine)84. Chlorprothixène (*) et ses sels
85. Clofénamide (*)
86.Bis-(chloroéthyl) méthylamine-N oxyde et ses sels (mustine N-oxyde)
87. Chlorméthine (*) et ses sels
88. Cyclophosphamide (*) etses sels1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 18
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89. Mannomustine (*) et ses sels
90. Butanilicaïne (*) et ses sels
91. Chlormézanone (*)
92. Triparanol (*)93. [(Chloro-4 phényl)-2 phényl-2) acétyl-2 dioxo- 1,3 indane] (chlorophaci-
none)
94. Chlorophénoxamine (*)
95. Phénaglycodol (*)
96. Chlorure d'éthyle
97. Sels de chrome, acide chromique etses sels
98.Claviceps purpurea Tul. , ses alcaloïdes etses préparat ions
99.Conium maculatum L . (fruit, poudre et préparations)
100. Glycyclamide (*)
101. Cobalt(benzènesulfonat e de)
102. Colchicine, ses sels etses dérivés
103. Colchicoside etses dérivés
104.Colchicum autumnale L . etses préparat ions
105. Convallatoxine
106.Anamirta Cocculus L . (fruits)
107.Croton Tiglium L. (huile)
108. N-(crotonoylamino-4 benzènesulfonyl) N'-butylurée
109. Curare etcurarines
110. Curarisants de synthèse
111. Cyanhydrique (acide) etses sels
112. Cyclohexyl-1 diéthylamino-3 (diéthylaminométhyl-2 phényl)-1 propane et
ses sels
113. Cycloménol (*) etses sels
114. Sodium hexacyclonate (*)
115. Hexapropymate (*)
116. Dextropropoxyphène (*)
117. 0,0'-diacétyl N-allyl desméthylmorphine
118. Pipazétate (*) et ses sels119. ( α,βDibromo-phényléthyl)-5 méthyl-5 hydantoïne
120.Bis-(triméthylammonio)-1,5 pentane (sels de, dont bromure de pentamétho-
nium (*)
121. Bromure d'azaméthonium (*)
122. Cyclarbamate (*)
123. Chlofénotane (*)
124.Bis-(triéthylammonio)-1,6 hexane (sels de, dont bromure d'hexaméthonium
(*))
125. Dichloroéthane (chlorures d'éthylène)
126. Dichloroéthylène (chlorures d'acétylène)
127. Lysergide (*) etses sels
128. Diéthylaminoéthyl (phényl-4' hydroxy-3' benzoate)-2 et ses sels
129. Cinchocaïne (*) etses sels
130. Diéthylamino-3 propyl cinnamate
131. Diéthylnitro-4 phényl thiophosphate132. N, N'- bis(2-diéthylaminoéthyl) oxamido bis(2-chlorobenzyle) [sels de,
dontchlorure d'ambénonium (*)]
133. Méthyprylone (*) et ses sels
134. Digitaline et tous les hétérosides de la digitale
135. (Dihydroxy-2,6 méthyl-4 aza-4 hexyl) -7 théophylline (xanthinol)
136. Dioxéthédrine (*) et ses sels
137. Piprocurarium (*)
138. Propyphénazone (*)1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 19
▼B
139. Tétrabénazine (*) et ses sels
140. Captodiame (*)141. Méféclorazine (*) etses sels142. Diméthylamine143. (Diméthylamino) -1 [(diméthylamino) -méthyl] butanol-2 benzoate et ses
sels
144. Métapyrilène et ses sels145. Métamfépramone (*) et ses sels146. Amitriptyline (*) et ses sels147. Metformine (*) et ses sels148. Dinitrate d'isosorbide (*)149. Dinitrile malonique150. Dinitrile succinique151. Dinitrophénols isomères152. Inproquone (*)153. Dimévamide (*) etses sels154. Diphénylpyraline (*) etses sels155. Sulfinpyrazone (*)156. N-(4-Amino-4-oxo-3, 3-diphényl-butyl)-N, N-diisopropyl-N-méthyl-ammo-
nium [sels de,dontiodure d'isopropamide (*)]
157. Bénactyzine (*)158. Benzatropine (*) et ses sels159. Cyclizine (*) etses sels160. Diphényl-5,5 tétrahydroglyoxalinone-4161. Probénécide (*)162. Disulfirame (*)163. Émétine, ses sels et ses dérivés164. Éphédrine etses sels165. Oxanamide (*) etses dérivés166. Ésérine ou physostigmine et ses sels167. Esters de l'acide p-aminobenzoïque (avec le groupe amino libre), à l'excep-
tion de celui repris nommément à l' ►
M9annexe VII (deuxième
partie)◄
168. Esters de la choline et de la méthycholine et leurs sels169. Caramifène (*)170. Ester diéthylphosphorique du p-nitrophénol171. Météthoheptazine (*) et ses sels172. Oxyphénéridine (*) etses sels173. Éthoheptazine (*) et ses sels174. Métheptazine (*) et ses sels175. Méthylphénidate (*) et ses sels176. Doxylamine (*) etses sels177. Tolboxane (*)
178. 4-Benzyloxyphénol, 4-méthoxyphénol et 4-éthoxyphénol
179. Paréthoxycaïne (*) et ses sels
180. Fénozolone (*)181. Glutéthimide (*) et ses sels182. Éthylène, oxyde d'-183. Bémégride (*) etses sels184. Valnoctamide (*)185. Halopéridol (*)186. Paraméthasone (*)187. Fluanisone (*)1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 20
▼M9
▼B
▼B
188. Triflupéridol (*)
189. Fluoresone (*)
190. Fluorouracil (*)
191. Fluorhydrique (acide), ses sels, ses composés complexes etles hydrofluo-
rures sauf exceptions reprises dans l'annexe III (première partie)
192. Furfuryltriméthylammonium [sels de, dont iodure de furtréthonium (*)]
193. Galantamine (*)
194. Gestagène (substances à effet), ►M17 ◄
195. Hexachloro-1,2,3,4,5,6 cyclohexane (ou HCH)196. Hexachloro-1,2,3,4,10,10 époxy-6,7 octahydro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo-endo-
diméthylène-1,4,5,8 naphtalène (endrin)
197. Hexachloroéthane
198. Hexachloro-1,2,3,4,10,10 hexahydro-1,4,4a,5,8,8a endo-endodiméthylène-
1,4,5,8 naphtalène (isodrin)
199. Hydrastine, hydrastinine et leurs sels
200. Hydrazides etleurs sels
201. Hydrazine, ses dérivés etleurs sels202. Octamoxine (*) et ses sels
203. Warfarine (*) etses sels
204.Bis-hydroxy-4 coumarinyl-2 acétate d'éthyle et les sels de l'acide
205. Méthocarbamol (*)206. Propatylnitrate (*)
207.Bis(hydroxy-4 oxo-2-2H-1-benzopyrane) 3 yl-1,1 méthylthio-3 propane
208. Fénadiazol (*)209. Nitroxoline (*) et ses sels
210. Hyoscyamine, ses sels etses dérivés
211.Hyoscyamus niger L. (feuille, semence, poudre etpréparat ions)
212. Pémoline (*) etses sels
213. Iode métalloïde
214.Bis-(triméthylammonio)-1,10 décane [sels de, dont bromure de décamétho-
nium (*)]
215.Ipéca Uragoga ipecacuanha Baill . etespèces apparent ées (racines etleurs
préparations)
216. N-(Isopropyl-2 pentène-4 oyl) urée (apronalide)
217. Santonine218.Lobelia inflata L . etpréparat ions
219. Lobéline (*) etses sels
220. Acide barbiturique, ses dérivés et leurs sels
221. Mercure etses composés, sauf except ions reprises ►
M18 dans l'annexe
VI, première partie ◄
222. Mescaline etses sels
223. Polyacétaldéhyde (métaldéhyde)
224. (Méthoxy-2 allyl-4 phénoxy)-2 N,N diéthyl acétamide et ses sels
225. Coumétarol (*)226. Dextrométhorphane (*) et ses sels
227. Méthylamino-2 heptane et ses sels
228. Isométheptène (*) et ses sels229. Mécamylamine (*)230. Guaifénésine (*)
231. Dicoumarol (*)
232. Phenmétrazine (*), ses dérivés et ses sels233. Thiamazol (*)1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 21
▼M3
▼B
▼M11
▼B
▼B
234. (Méthyl-2' méthoxy-2' phényl-4) dihydropyrano-3,4 coumarine (cyclocu-
marol)
235. Carisoprodol (*)236. Méprobamate (*)237. Téfazoline (*) etses sels238. Arécoline
239. Méthylsulfate de poldine (*)
240. Hydroxyzine (*)241. Naphtol β
242. Naphtylamines αetβetleurs sels
243. α-Naphtyl-3-hydroxy-4-coumarine
244. Naphazoline (*) etses sels245. Néostigmine et ses sels [dont bromure de néostigmine (*)]246. Nicotine et ses sels247. Nitrites d'amyle248. Nitrites métallique à l'exception du nitrite de sodium249. Nitrobenzène250. Nitrocrésol et leurs sels alcalins251. Nitrofurantoïne (*)252. Furazolidone (*)253. Nitroglycérine
254. Acénocoumarol (*)
255. Nitroferricyanures alcalins (nitroprussiates)256. Nitrostilbènes, homologues et leurs dérivés257. Noradrénaline etses sels258. Noscapine (*) etses sels259. Guanéthidine (*) et ses sels260. Œstrogène (substances à effet), ►
M15 ◄
261. Oléandrine262. Chlorthalidone (*)263. Pelletiérine de ses sels264. Pentachloroéthane265. Tétranitrate de pentaérithyle (*)266. Pétrichloral (*)267. Octamylamine (*) et ses sels
268. Acide picrique
269. Phénacémide (*)
270. Difencloxazine (*)271. Phényl-2 indanedione- 1,3 (phénindione)272. Étylphénacémide (*)273. Phenprocoumon (*)
274. Fényramidol (*)
275. Triamterène (*) et ses sels276. Pyrophosphate de tétraéthyle277. Phosphate de tricrésyle278. Psilocybine (*)279. Phosphore etphosphures mét alliques280. Thalidomide (*) etses sels281.Physostigma Venenosum Balf.
282. Picrotoxine283. Pilocarpine etses sels284. α-Pipéridyl (-2) benzylacétate forme L., thréolévogyre (lévophacétopérane)
etses sels1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 22
▼M3
▼B
▼B
285. Pipradrol (*) etses sels
286. Azacyclonol (*) etses sels
287. Biétamivérine (*)
288. Butopiprine (*) et ses sels
289. Plomb ( ►M17 composés, à l'exception de celui nommément désigné à
l'annexe III, no55 dans les conditions indiquées ◄)
290. Coniïne
291.Prunus laurocerasus L . (eau distillée de laurier-cerise)
292. Métyrapone (*)
293. Substances radioactives, telles que définies par la directive 96/29/
Euratom (1) fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de
la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonne-
ments ionisants
294.Juniperus sabina L. (feuilles, huile essentielle et préparations)
295. Scopolamine, ses sels etses dérivés
296. Sels d'or
297. Sélénium etses composés à l'except ion du disulfure de sélénium dans les
conditions prévues à l'annexe III, première partie, numéro 49
298.Solanum nigrum L. etses préparat ions
299. Spartéine et ses sels
300. Glucocorticoïdes
301.Datura stramonium L . etses préparat ions
302. Strophantines, leurs génines (strophantidines) et leurs dérivés respectifs303.Strophanthus (espèces) etleurs préparat ions
304. Strychnine et ses sels
305.Strychnos (espèces) etleurs préparat ions
306. Stupéfiants: toute substance énumérée aux tableaux I et II de la Conven-
tion unique sur les stupéfiants signée à New-York le 30 mars 1961
307. Sulfonamides (para-amino benzène sulfonamide etses dérivés obt enus par
substitution d'un ou de plusieurs atomes d'hydrogène liés à un atome
d'azote) et leurs sels
308. Sultiame (*)
309. Néodyme etses sels
310. Thiotépa (*)
311.Pilocarpus Jaborandi Holmes etses préparat ions
312. Tellure etses composés
313. Xylométazoline (*) et ses sels
314. Tétrachloréthylène
315. Tétrachlorure de carbone
316. Tétraphosphate d'hexaéthyle
317. Thallium etses composés
318. Glucosides de Thevitia nerüfolia Juss
319. Éthionamide (*)
320. Phénothiazine (*) et ses composés
321. Thiourée etses dérivés, sauf except ion reprise dans l'annexe III (première
partie)
322. Méphénésine (*) etses est ers
323. Vaccins, toxines ou sérums repris en annexe à la deuxième directive du
Conseil, du 20 mai 1975, concernantle rapprochementdes disposit ions
législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques (JO n
oL 147 du 9. 6. 1975, p. 13)1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 23
(1) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
324. Tranylcypromine (*) etses sels
325. Trichloronitro méthane
326. Tribromoéthanol ( avertine)
327. Trichlorméthine (*) et ses sels
328. Trétamine (*)
329. Triéthiodure de gallamine (*)
330.Urginea Scilla Stern etses préparat ions
331. Vératrine et ses sels
332.Schoenocaulon officinale Lind ., ses semences etpréparat ions
333. Veratrum Spp. et leurs préparations334. Chlorure de vinyl monomère
335. Ergocalciférol (*) etcholécalciférol (vit amine D2 etD3)
336. Xanthates alcalins et alkylxanthates
337. Yohimbine etses sels
338. Diméthylsulfoxyde (*)
339. Diphénhydramine (*) etses sels
340. p-Butyl tert.-phénol
341. p-Butyl tert.-pyrocatéchol
342. Dihydrotachystérol (*)
343. Dioxane (1,4 diéthylène dioxyde)
344. Morpholine etses sels
345.Pyrethrum album L . etses préparat ions
346. Maléate de pyrianisamine
347. Tripelennamine (*)
348. Tétrachlorosalicylanilides
349. Dichlorosalicylanilides
350. Tétrabromosalicylanilides ►
M13 ◄
351. Dibromosalicylanilides ►M13 ◄
352. Bithionol (*)
353. Monosulfures thio-uramiques
354. Disulfures thio-uramiques
355. Diméthylformamide
356. Acétone benzylidène357. Benzoates de coniféryle, sauf teneurs normales dans les essences naturelles
utilisées
358. Furocoumarines [dont trioxysalen(*), méthoxy-8 psoralène, méthoxy-5
psoralène] sauf teneurs normales dont les essences naturelles utilisées.
Dans les crèmes solaires et les produits bronzants, les furocoumarines
doivent être en quantité inférieure à 1 mg/kg
359. Huile de graines de Laurus nobilis L.
360. Safrol sauf teneurs normales dans les huiles naturelles utilisées et à la
condition que la concentration ne dépasse pas:
100 ppm dans le produitfini,
50 ppm dans les produits pour soins dentaires et buccaux, à condition que
le safrol ne soit pas présent dans les dentifrices destinés spécialement aux
enfants
361. Iodothymol.
362. Éthyl-3'-tétrahydro-5',6',7',8'-tétraméthyl-5',5',8',8'-acétonaphtone-2' ou
tétraméthyl-1,1,4,4-éthyl-6-acétyl-7-tétrahydro naphtalène-1,2,3,41976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 24
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
363. 1,2-diaminobenzène etses sels
364. 2,4-diaminotoluène et ses sels
365. Acide aristolochique et ses sels, Aristolochia spp. etleurs préparat ions
366. Chloroforme
367. 2,3,7,8-Tétra chlorodibenzo-p-dioxine368. 6-Acétoxy-2,4-diméthyl-1,3-dioxane (Diméthoxane)
369. Pyridine thio-2-N-oxyde: sel de sodium (Pyrithione sodique)
370. N-(Trichlorométhylthio) cyclohexène-4-dicarboximide 1,2 (Captan)
371. 2,2'-Dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlorodiphenylméthane (Hexachloro-
phène)
372. 3-Oxyde de 6-(pipérindinyl)-2,4-pyrimidine diamine (minoxidil) etses sels
373. 3,4',5-Tribromosalicylanilide374.Phytolacca spp. etleurs préparat ions
375. Trétinoïn (*) (acide rétinoïque et ses sels)
376. 1-Méthoxy-2,4-diaminobenzène (2,4-diaminoanisole - CI 76050)
►
M17 etses sels ◄
377. I -Méthoxy-2,5-diaminobenzène (2,5-diaminoanisole) ►M17 etses
sels◄
378. ColorantCI 12140379. ColorantCI 26105380. ColorantCI 42555
ColorantCI 42555-1
ColorantCI 42555-2
381. Amyl-4-diméthylaminobenzoate (mélange d'isomères) [Padimate A (DCI)]
382. Peroxyde de benzoyle383. 2-Amino-4-nitrophénol384. 2-Amino-5-nitrophénol
385. α-Hydroxy II prégnène-4-dione-3,20 etses est ers
385. α-Hydroxy-11 prégnène-4-dione-3,20 etses est ers
386. ColorantCI 42 640
387. Le colorantCI 13 065
388. Le colorantCI 42 535
389. Le colorantCI 61 554
390. Antiandrogènes à structure stéroïdienne
391. Zirconium et ses composés, à l'exception des substances inscrites sous le
numéro d'ordre 50 de l'annexe III, première partie, et des laques, pigments
ou sels de zirconium des colorants inscrits en annexe IV, première partie,
avec la référence «3»
393. Acétonitrile394. Tétrahydrozoline et ses sels
395. Hydroxy-8-quinoléine et son sulfate à l'exception des utilisations prévues
au numéro 51 de l'annexe III première partie1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 25
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M18
396. Dithio-2,2-bispyridine-dioxyde 1,1 (produit d'addition avec le sulfate de
magnésium trihydraté)-(pyrithione disulfure + sulfate de magnésium)
397. Le colorantCI 12 075 etses laques, pigment s etsels
398. Le colorantCI 45 170 etCI 45 170:1
399. Lidocaïne
400. 1,2-Époxybutane
401. ColorantCI 15585
402. Lactate de strontium403. Nitrate de strontium404. Polycarboxylate de strontium405. Pramocaïne
406. 4-Éthoxy-m-phénylènediamine et ses sels
407. 2,4-Diamino-phényléthanol et ses sels408. Catéchol409. Pyrogallol410. Nitrosamines
411. Dialkanolamines secondaires
412. 4-amino-2-nitrophénol
413. 2-méthyl-m-phénylènediamine414. 4-ter-Butyl-3-méthoxy-2,6-dinitrotoluène (musc ambrette)
416. Cellules, tissus ou produits d'origine humaine
417. 3,3-bis(4-hydroxyphényl)phthalide [Phénolphthaléine (*)]
418. Acide-3-imidazol-4-ylacrylique et son ester éthylique (acide urocanique)419.►
M35 À partir de la date visée à l'article 22, paragraphe 1, du règlement
(CE) no999/2001 du Parlementeuropéen etdu Conseil (1), les matériels à
risque spécifiés figurant à l'annexe V dudit règlement, et les ingrédients
dérivés.
Jusqu'à cette date, les matériels à risque spécifiés figurant à l'annexe XI,
partie A, du règlement (CE) no999/2001, etles ingrédient s dérivés. ◄
Les dérivés du suif peuvent cependant être utilisés sous réserve de l'appli-
cation des méthodes suivantes qui doivent être strictement certifiées par le
producteur:
— transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200 ºC et sous une
pression correspondante appropriée, pendant 20 minutes (glycérol,
acides gras etest ers d'acides gras),
— saponification au NaOH 12M (glycérol et savon):
— procédé discontinu: 95ºC pendant 3 heures
ou
— procédé continu: 140ºC, 2 bars (2 000 hPa), pendant 8 minutes, ou
conditions équivalentes
420. Goudrons de houille bruts et raffinés
421. 1,1,3,3,5-pentaméthyl-4,6-dinitroindane (moskène)
422. 5-ter-butyl-1,2,3-triméhyl-4,6-dinitrobenzène (musc tibétène)
423. Racine d'aunée ( Inula helenium )( noCAS 97676-35-2), en cas d'utilisation
comme ingrédientde parfum1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 26
(1) JO L 147 du 31.5.2001, p. 1.▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
▼M34
▼M34
424. Cyanure de benzyle (noCAS 140-29-4), en cas d'utilisation comme ingré-
dientde parfum
425. Alcool de cyclamen (noCAS 4756-19-8), en cas d'utilisation comme ingré-
dientde parfum
426. Maléate de diéthyle (noCAS 141-05-9), en cas d'utilisation comme ingré-
dientde parfum
427. Dihydrocoumarine (noCAS 119-84-6), en cas d'utilisation comme ingré-
dientde parfum
428. 2,4-Dihydroxy-3-méthyl-benzaldéhyde (noCAS 6248-20-0), en cas d'utili-
sation comme ingrédient de parfum
429. 3,7-Diméthyl-2-octèn-1-ol (6,7- dihydrogéraniol) (noCAS 40607-48-5), en
cas d'utilisation comme ingrédient de parfum
430. 4,6-Diméthyl-8- tert-butyl-coumarine (noCAS 17874-34-9), en cas d'utilisa-
tion comme ingrédient de parfum
431. Citraconate de diméthyle (noCAS 617-54-9), en cas d'utilisation comme
ingrédientde parfum
432. 7,11-Diméthyl-4,6,10-dodécatrièn-3-one (noCAS 26651-96-7), en cas d'uti-
lisation comme ingrédient de parfum
433. 6,10-Diméthyl-3,5,9-undécatrièn-2-one (noCAS 141-10-6), en cas d'utilisa-
tion comme ingrédient de parfum
434. Diphénylamine (noCAS 122-39-4), en cas d'utilisation comme ingrédient
de parfum
435. Acrylate d'éthyle (noCAS 140-88-5), en cas d'utilisation comme ingrédient
de parfum
436. Absolue de feuilles de figuier ( Ficus carica )( noCAS 68916-52-9), en cas
d'utilisation comme ingrédient de parfum
437.trans-2-Hepténal (noCAS 18829-55-5), en cas d'utilisation comme ingré-
dientde parfum
438.trans-2-Hexénal diéthyle acétal (noCAS 67746-30-9), en cas d'utilisation
comme ingrédientde parfum
439.trans-2-Hexénal diméthyl acétal (noCAS 18318-83-7), en cas d'utilisation
comme ingrédientde parfum
440. Alcool hydroabiétylique (noCAS 13393-93-6), en cas d'utilisation comme
ingrédientde parfum
441. 6-Isopropyl-2-décahydronaphthalénol (noCAS 34131-99-2), en cas d'utili-
sation comme ingrédient de parfum
442. 7-Méthoxycoumarine (noCAS 531-59-9), en cas d'utilisation comme ingré-
dientde parfum
443. 4-(4-Méthoxyphényl)-3-butène-2-one (noCAS 943-88-4), en cas d'utilisa-
tion comme ingrédient de parfum
444. 1-(4-Méthoxyphényl)-1-pentène-3-one (noCAS 104-27-8), en cas d'utilisa-
tion comme ingrédient de parfum
445. Méthyl trans-2-butenoate (noCAS 623-43-8), en cas d'utilisation comme
ingrédientde parfum
446. 7-Méthylcoumarine (noCAS 2445-83-2), en cas d'utilisation comme ingré-
dientde parfum
447. 5-Méthyl-2,3-hexanedione (noCAS 13706-86-0), en cas d'utilisation
comme ingrédientde parfum
448. 2-Pentylidène cyclohexanone (noCAS 25677-40-1), en cas d'utilisation
comme ingrédientde parfum
449. 3,6,10-Triméthyl-3,5,9-undécatrièn-2-one (noCAS 1117-41-5), en cas d'uti-
lisation comme ingrédient de parfum
450. Huile de verbena ( Lippia citriodora Kunth .) (noCAS 8024-12-2), en cas
d'utilisation comme ingrédient de parfum
►C5451. Méthyleugénol (CAS no93-15-2) ◄, sauf présence normale dans
les essences naturelles utilisées et sous réserve que la concentration
n'excède pas:
a) 0,01 % dans les parfums fins
b) 0,004 % dans les eaux de toilette
c) 0,002 % dans les crèmes parfumées
d) 0,001 % dans les produits à rincer
e) 0,0002 % dans les autres produits sans rinçage et les produits d'hygiène
buccale1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 27
ANNEXE III
PREMIÈRE PARTIE
LISTE DES SUBSTANCESQUE LES PRODUITS COSMÉTIQUES NE PEUVENT CONTENIR EN DEHORS DES RESTRICTIONSET CONDITIONSPRÉVUES
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
1a Acide borique, borates et tétrabo-
ratesa) Talc a) 5 % (exprimé en acide borique,
masse/masse)a) 1. Ne pas utiliser dans les
produits pour les enfants
âgés de moins de 3 ans
2. Ne pas utiliser sur des
peaux excoriées ou irritées
si la concentration de borate
soluble libre excède 1,5 %
(exprimé en acide borique,
masse/masse)a) 1. Ne pas utiliser chez les
enfants âgés de moins de 3
ans
2. Ne pas utiliser sur des peaux
excoriées ou irritées
b) Produits pour l'hygiène buccale b) 0,1 % (exprimé en acide
borique, masse/masse)b) 1. Ne pas utiliser dans les
produits pour les enfants
âgés de moins de 3 ansb) 1. Ne pas avaler
2. Ne pas utiliser chez les
enfants âgés de moins de 3
ans
c) Autres produits (à l'exception
des produits pour le bain et
pour l'ondulation des cheveux)c) 3 % (exprimé en acide borique,
masse/masse)c) 1. Ne pas utiliser dans les
produits pour les enfants
âgés de moins de 3 ans
2. Ne pas utiliser sur des
peaux excoriées ou irritées
si la concentration de borate
soluble libre excède 1,5 %
(exprimé en acide borique,
masse/masse)c) 1. Ne pas utiliser chez les
enfants âgés de moins de 3
ans
2. Ne pas utiliser sur des peaux
excoriées ou irritées
1b Tétraborates a) Produits pour le bain a) 18 % (exprimé en acide
borique, masse/masse)a) Ne pas utiliser dans les
produits pour les enfants âgés
de moins de 3 ansa) Ne pas utiliser pour le bain des
enfants âgés de moins de 3 ans
b) Produits pour l'ondulation des
cheveuxb) 8 % (exprimé en acide
borique, masse/masse)b) Rincer abondamment▼B1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 28▼M3
▼M31
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
2a Acide thioglycolique et ses sels a) Produits pour le frisage ou le
défrisage des cheveux:a) b) c)
Le mode d'emploi libellé dans la
(les) langue(s) nationale(s) ou
officielle(s) doitobligat oirement
reprendre les phrases suivantes:
— éviter le contact avec les yeux,
— en cas de contact avec les
yeux laver immédiatement et
abondammentavec de l'eau et
consulter un spécialiste,
— porter des gants appropriés
[uniquementpour a) etc)]a):
— Contient des sels de l'acide thio-
glycolique
— Suivre le mode d'emploi— À conserver hors de portée des
enfants
— Réservé aux professionnels.
b) etc):
— Contient des sels de l'acide thio-
glycolique
— Suivre le mode d'emploi
— À conserver hors de la portée
des enfants— usage général — 8 % prêtà l'emploi
pH 7 à 9,5
— usage professionnel — 11 % prêtà l'emploi
pH 7 à 9,5
b) Dépilatoires — 5 % prêt à l'emploi
pH 7 à 12,7
c) Autres produits de traitements
des cheveux destinés à être
éliminés après application— 2 % prêtà l'emploi
pH 7 à 9,5
Les pourcentages ci-dessus sont
calculés en acide thioglycolique
2b Esters de l'acide thioglycolique Produits pour le frisage ou le
défrisage des cheveux:Le mode d'emploi libellé dans la
(les) langue(s) nationale(s) ou
officielle(s) doitobligat oirement
reprendre les phrases suivantes:
— Peutent raîner une sensibilisa-
tion par contact avec la peau.
— Éviter le contact avec les
yeux.
— En cas de contact avec les
yeux, laver immédiatement et
abondammentavec de l'eau et
consulter un spécialiste.
— Porter des gants appropriés.— Contient des esters de l'acide
thioglycolique
— Suivre le mode d'emploi
— Conserver (SIC! À conserver)
hors de la portée des enfants— usage général — 8 % prêtà l'emploi
pH 6 à 9,5
— usage professionnel — 11 % prêtà lemploi (SIC!
l'emploi)
pH 6 à 9,5
Les pourcentages ci-dessus sont
calculés en acide thioglycolique.—►
C2Réservé aux profession-
nels◄
3 Acide oxalique, ses esters et sels
alcalinsProduits capillaires 5 % Réservé aux professionnels
4 Ammoniaque 6 % calculés en NH3Au-delà de 2 %: contient l'ammo-
niaque▼M311976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 29▼M13
▼M3
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
5 Tosylchloramide sodique (*) 0,2 %
6 Chlorates de métaux alcalins a) Dentifrices
b) Autres usagesa) 5 %
b) 3 %
7 Chlorure de méthylène 35 % (en cas de mélange avec le
1,1,1 trichloréthane, la concentra-
tion totale ne peut dépasser 35 %)Teneur maximale en impuretés:
0,2 %
8 ►M34 m- etp-phénylènedia-
mines, leurs dérivés substitués à
l'azote et leurs sels ainsi que les
dérivés de o-phénylènediamines
substitués à l'azote (5), à l'excep-
tion des dérivés mentionnés sous
d'autres positions de la présente
annexe ◄Colorants d'oxydation pour la
coloration des cheveux:6 % calculés en base libre
a) usage général a) Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
Contient des diaminobenzènes.
Ne pas employer pour la colora-
tion des cils et des sourcils.
b) usage professionnel b) Réservé aux professionnels.
Contient des diaminobenzènes.
Pour provoquer une réaction
allergique.
►M20 ◄
►M22 Porter des gants appro-
priés◄▼M31976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 30
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
9 ►M5Diaminotoluènes, leurs dé-
rivés substitués à l'azote et leurs
sels (1) à l'exception de la
substance 364 de l'annexe II ◄Colorants d'oxydation pour la
coloration des cheveux:10 % calculés en base libre
a) usage général a) Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
Contient des diaminotoluènes.
Ne pas employer pour la colora-
tion des cils et des sourcils
b) usage professionnel b) Réservé aux professionnels.
Contient des diaminotoluènes.
Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
►M22 Porter des gants
appropriés. ◄
10 Diaminophénols (1) Colorants d'oxydation pour la
coloration des cheveux:10 % calculés en base libre
a) Usage général a) Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
Contient des diaminophénols. Ne
pas employer pour la coloration
des cils etdes sourcils.
b) Usage professionnel b) Réservé aux professionnels.
Contient des diaminophénols.
Peutprovoquer une réact ion
allergique.
►M20 ◄
►M22 Porter des gants
appropriés. ◄
11 Dichlorophène (*) 0,5 % Contient du dichlorophène▼M31976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 31
▼M12
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
12 Eau oxygénée etaut res composés
ou mélanges libérantde l'eau
oxygénée dontle carbamide d'eau
oxygénée etle peroxyde de zinca) Préparations pour traitements
capillaires12 % d'H2O2(40 volumes),
présentou dégagé►M22 a) Porter des gants
appropriés ◄
b) Préparations pour l'hygiène de
la peau4 % d'H2O2, présentou dégagé a) b) c)
Contient de l'eau oxygénée.
c) Préparations pour durcir les
ongles2 % d'H2O2, présent ou dégagé Éviter le contact du produit avec les
yeux.
d) Produits d'hygiène buccale 0,1 % d'H2O2, présentou dégagé Rincer immédiat ementles yeux si le
produit entre en contact avec ceux-
ci.
13 Formaldéhyde Préparation pour durcir les ongles 5 % calculés en aldéhyde
formiqueProtéger les cuticules par un corps
gras (2).
14 Hydroquinone (3) a) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux:►M31 0,3 %◄ a)
1. Usage général 1. Ne pas employer pour la colora-
tion des cils et des sourcils
Rincer immédiatement les yeux
si le produit entre en contact
avec ceux-ci
Contient de l'hydroquinone
2. Usage professionnel 2. Réservé aux professionnels.
Contient de l'hydroquinone
Rincer immédiatement les yeux
si le produit entre en contact
avec ceux-ci
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 32▼M20
▼M3
▼M8
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
15a Potasse caustique ou soude caus-
tiquea) Solvantdes cut icules des
onglesa) 5 % en poids (4) a) Contient un agent alcalin. Éviter
tout contact avec les yeux.
Danger de cécité. À tenir hors
de portée des enfants
b) Produits pour le défrisage des
cheveuxb) b)
1. Usage général 1. 2 % en poids (4) 1. Contient un agent alcalin.
Éviter tout contact avec les
yeux. Danger de cécité. À
tenir hors de portée des
enfants
2. Usage professionnel 2. 4,5 % en poids (4) 2. Réservé aux professionnels.
Éviter tout contact avec les
yeux. Danger de cécité
c) Régulateur de pH
— Dépilatoiresc) jusqu'au pH 12,7 c) À tenir hors de portée des
enfants. Éviter tout contact avec
les yeux
d) Autres usages comme régula-
teur de pHd) jusqu'au pH 11▼M81976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 33▼M25
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
15b Hydroxyde de lithium a) Produits pour le défrisage des
cheveuxa) a)
1. Usage général 1. 2 % en poids (6) 1. Contient de l'alcali.
Éviter le contact avec les yeux
Peutrendre aveugleÀ tenir hors de portée des
enfants
2. Usage professionnel 2. 4,5 % en poids (
6) 2. Réservé aux professionnels.
Éviter le contact avec les yeux
Peutrendre aveugle
b) Régulateurs de pH — pour
dépilatoiresb) La valeur du pH ne doitpas
dépasser 12,7b) Contient de l'alcali
À tenir hors de portée des
enfants
Éviter le contact avec les yeux
c) Autres usages — en tant que
régulateurs de pH (uniquement
pour les produits à rincer)c) La valeur du pH ne doitpas
dépasser 11▼M251976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 34▼M34
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
15c Hydroxyde de calcium a) Produits pour le défrisage des
cheveux, contenant deux
composants: de l'hydroxyde de
calcium etun sel de guanidinea) 7 % en poids d'hydroxyde de
calciuma) Contient de l'alcali
Éviter le contact avec les yeuxÀ tenir hors de portée des
enfants
Peutrendre aveugle
b) Régulateurs de pH — pour
dépilatoiresb) La valeur du pH ne doitpas
dépasser 12,7b) Contient de l'alcali
À tenir hors de portée des
enfants
Éviter le contact avec les yeux
c) Autres usages (par exemple
régulateur de pH, auxiliaire de
fabrication)c) La valeur du pH ne doitpas
dépasser 11
16 1-Naphthol (n
oCAS 90-15-3) et
ses selsColorantd'oxydat ion pour la colo-
ration des cheveux2,0 % En combinaison avec du peroxyde
d'hydrogène, la concentration
maximale d'utilisation à l'applica-
tion est de 1,0 %Peutprovoquer une réact ion aller-
gique
17 Nitrite de sodium Inhibiteur de corrosion 0,2 % Ne pas employer avec les amines
secondaires et/ou tertiaires ou
d'autres substances qui forment
des nitrosamines.
18 Nitrométhane Inhibiteur de corrosion 0,3 %19 Phénol etses sels alcalins Savons etshampooings 1 % calculé en phénol Cont ientdu phénol.
►
M20
◄▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 35
▼M3
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
21 Quinine etses sels a) Shampooings a) 0,5 % calculé en quinine base
b) Lotions capillaires b) 0,2 % calculé en quinine base
22 Résorcine (3) a) Coloration d'oxydation pour la
coloration des cheveux:a) 5 % a)
1. usage général 1. Contient de la résorcine. Bien
rincer les cheveux après appli-
cation. Ne pas employer pour
la coloration des cils et des
sourcils.
Rincer immédiatement les
yeux si le produitent re en
contact avec ceux-ci
2. usage professionnel 2. Réservé aux professionnels.
Contient de la résorcine.
Rincer immédiatement les
yeux si le produitent re en
contact avec ceux-ci
b) Lotions capillaires et sham-
pooingsb) 0,5 % b) Contient de la résorcine
23 a) Sulfures alcalins a) Dépilatoires a) 2 % calculés en soufre
pH≤12,7a) Tenir à l'écart des enfants. Éviter
tout contact avec les yeux
b) Sulfures alcalinoterreux b) Dépilatoires b) 6 % calculés en soufre
pH≤12,7b) Tenir à l'écart des enfants. Éviter
tout contact avec les yeux
24 Sels zinciques hydrosolubles à
l'exception des sulfophénates de
zinc etde la pyrit hione de zinc1 % calculé en zinc
25 Zinc sulfophénate Déodorants, antiperspirants et
lotions astringentes6 % calculés en % de matière
anhydreÉviter tout contact avec les yeux.▼M31976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 36
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
26 Monofluorophosphate d'ammo-
niumProduits d'hygiène buccale 0,15 % Calculée en F.
En cas de mélange avec d'autres
composés fluorés autorisés par la
présente annexe, la concentration
maximale en F reste fixée à
0,15 %.Contient du monofluorophosphate
d'ammonium.
27 Monofluorophosphate de sodium idem 0,15 %
idemContient du monofluorophosphate
de sodium.
28 Monofluorophosphate de potas-
siumidem 0,15 %
idemContient du monofluorophosphate
de potassium.
29 Monofluorophosphate de calcium idem 0,15 %
idemContient du monofluorophosphate
de calcium.
30 Fluorure de calcium idem 0,15 %
idemContient du fluorure de calcium.
31 Fluorure de sodium idem 0,15 %
idemContient du fluorure de sodium.
32 Fluorure de potassium idem 0,15 %
idemContient du fluorure de potassium.
33 Fluorure d'ammonium idem 0,15 %
idemContient du fluorure d'ammonium.
34 Fluorure d'aluminium idem 0,15 %
idemContient du fluorure d'aluminium.
35 Fluorure stanneux idem 0,15 %
idemContient du fluorure stanneux.▼M31976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 37
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
36 Hydrofluorure de cétylamine
(hydrofluorure d'hexadécylamine)idem 0,15 %
idemContient de l'hydrofluorure de céty-
lamine
37 Dihydrofluorure de bis-(hydroxyé-
thyl) aminopropyl-N-hydroxyéthyl-
octadécylamineidem 0,15 %
idemContient du dihydrofluorure de bis-
(hydroxyéthyl) aminopropyl-N-
hydroxyéthyl-octadécylamine
38 Dihydrofluorure de N, N ′,N′-tri
(polyoxyéthylène)-N-hexadécyl-
propylènediamineidem 0,15 %
idemContient du dihydrofluorure de N,
N′,N′-tri (polyoxyéthylène)-N-
hexadécyl-propylènediamine
39 Hydrofluorure d'octadécénylamine idem 0,15 %
idemContient de l'hydrofluorure d'octadé-
cénylamine
40 Silicofluorure de sodium idem 0,15 %
idemContient du silicofluorure de sodium
41 Silicofluorure de potassium idem 0,15 %
idemContient du silicofluorure de potas-
sium
42 Silicofluorure d'ammonium idem 0,15 %
idemContient du silicofluorure d'ammo-
nium
43 Silicofluorure de magnésium idem 0,15 %
idemContient du silicofluorure de
magnésium
44 Dihydroxyméthyl-1,3-thione-2-
imidazolidinea) Préparations pour les soins
capillaires
b) Préparations pour les soins des
onglesa) jusqu'à 2 %
b) jusqu'à 2 %a) Interdit dans les aérosols
(sprays)
b) Le pH du produitprêtà
l'emploi doitêt re inférieur à 4Contient de la dihydroxyméthyl-1,3-
thione-2-imidazolidine▼M31976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 38
▼M10
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
45 Alcool benzylique Solvants, parfums et compositions
parfumantes
46 Méthyl-6-coumarine Produits d'hygiène buccale 0,003 %47 Fluorhydrate de nicométhanol Produits d'hygiène buccale 0,15 %
calculé en FEn cas de mélange avec d'autres
composés fluorés autorisés par la
présente annexe, la concentration
maximale en F reste fixée à
0,15 %Contient du fluorhydrate de nicomé-
thanol
48 Nitrate d'argent Uniquement pour les produits
destinés à la coloration des cils etsourcils4 % — Contient du nitrate d'argent
— Rincer immédiatement les yeux
si le produit entre en contact
avec ceux-ci
49 Disulfure de sélénium Shampooings antipelliculaires 1 % Contient du disulfure de sélénium
Éviter le contact avec les yeux et la
peau endommagée
50 Hydroxychlorures d'aluminium et
de zirconium hydratés
Al
xZr(OH)yClz
etleur complexe avec la glycineAntiperspirants 20 % d'hydroxychlorure d'alumi-
nium etde zirconium anhydre
5,4 % exprimé en zirconium1. Le rapportent re les nombres
d'atomes d'aluminium et de
zirconium doitêt re compris
entre 2 et 10
2. Le rapportent re les nombres
d'atomes (Al + Zr) et de chlore
doit être compris entre 0,9 et
2,1
3. Interdit dans les générateurs
d'aérosols (sprays)Ne pas appliquer sur la peau irritée
ou endommagée▼M101976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 39▼M3
▼M4
▼M8
▼M9
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
51 Hydroxy-8-Quinoléine etson
sulfateAgentst abilisantde l'eau
oxygénée dans les préparations
pour traitements capillaires desti-
nées à être rincées0,3 % calculé comme base
Agentst abilisantde l'eau
oxygénée dans les préparations
pour traitements capillaires non-
rincées0,03 % calculé comme base
52 Alcool méthylique Dénaturant pour les alcools éthy-
lique etiso-propylique5 % calculé en % des alcools
éthylique et iso-propylique
53 Acide étidronique et ses sels
(Acide1-hydroxyéthylidene-
diphosphonique etses sels)a) Produits de soins capillaires 1,5 % exprimés en acide étidro-
nique
0,2 % exprimés en acide étidro-
nique►M15 ◄
b) Savons
54 Phénoxypropanol — Uniquementpour les produit s
rincés2,0 % Comme agentconservat eur: voir
annexe VI première partie, no43
— Interdit dans les produits
d'hygiène buccale
55 Acétate de plomb Uniquement pour la teinture des
cheveux0,6 %
calculé en plombTenir à l'écart des enfants. Éviter
tout contact avec les yeux. Laver
les mains après usage. Contient de
l'acétate de plomb. Ne pas utiliser
pour teindre les cils, sourcils et les
moustaches. Arrêter l'usage en cas
d'irritation de la peau▼M91976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 40▼M3
▼M12
▼M13
▼M17
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
56 Fluorure de magnésium Produits d'hygiène buccale 0,15 % calculé en fluor. En cas de
mélange avec d'autres composés
fluorés autorisés par la présente
annexe, la concentration maxi-
male en fluor reste fixée à 0,15 %Contient du fluorure de magnésium
57 Chlorure de strontium
(hexahydraté)a) Dentifrices 3,5 % exprimés en strontium. En
cas de mélange avec d'autres
composés de strontium autorisés
par cette annexe, la concentration
maximale en strontium reste fixée
à 3,5 %Contient du chlorure de strontium.
Usage déconseillé aux enfants
b) Shampooings etproduit s de
soins du visage2,1 % calculés en strontium. En
cas de mélange avec d'autres
composés de strontium, la concen-
tration maximale en strontium
reste fixée à 2,1 %
58 Acétate de strontium
(hémihydraté)Dentifrices 3,5 % exprimés en strontium. En
cas de mélange avec d'autres
composés de strontium autorisés
par cette annexe, la concentration
maximale en strontium reste fixée
à 3,5 %.Contient de l'acétate de strontium.
Usage déconseillé aux enfants.
59 Talc: silicate de magnésium
hydratéa) Produits pulvérulents pour les
enfants de moins de 3 ans
b) Autres produits►C4a) Tenir à l'écartdu nez etde
la bouche de l'enfant ◄▼M171976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 41▼M18
▼M30
▼M20
▼M23
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
60 Dialkanolamides d'acides gras Teneur maximale en dialkanola-
mine: 0,5 %— Ne pas employer avec des
agents nitrosants.
— Teneur maximale en dialkano-
lamine: 5 % (concerne les
matières premières).
— Teneur maximale en N-nitro-
sokanolamines: 50 µg/kg.
— Conserver dans des récipients
ne contenant pas de nitrites.
61 Monoalkanolamines Teneur maximale en dialkanola-
mine: 0,5 %— Ne pas employer avec des
agents nitrosants.
— Pureté minimale: 99 %.
— Teneur maximale en alkanola-
mines secondaires: 0,5 %
(concerne les matières
premières).
— Teneur maximale en N-nitro-
sodialkanolamines: 50 µg/kg.
— Conserver dans des récipients
ne contenant pas de nitrites.
62 Trialkanolamines a) produits non rincés
b) autres produitsa) 2,5 % a) b)
— Ne pas employer avec des
agents nitrosants.
— Pureté minimale: 99 %.— Teneur maximale en alkanola-
mines secondaires: 0,5 %
(concerne les matières
premières).
— Teneur maximale en N-nitro-
sodialkanolamines: 50 µg/kg.
— Conserver dans des récipients
ne contenant pas de nitrites.▼M231976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 42▼M20
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
63 Hydroxyde de strontium Régulateur du pH dans les
produits dépilatoires3,5 % exprimé en strontium pH
maximal: 12,7— Tenir hors de portée des enfants
— Éviter le contact avec les yeux
64 Peroxyde de strontium Produits pour soins capillaires
rincés, usage professionnel4,5 % exprimé en strontium dans
le produitprêtà l'emploiTous les produits doivent satis-
faire aux exigences en matière de
peroxyde d'hydrogène— Éviter le contact avec les yeux
— Rincer immédiatement les yeux
si le produit entre en contact
avec ceux-ci
— Usage professionnel— Porter des gants appropriés
65 Chlorure, bromure etsaccharinat e
de benzalkoniuma) Produits pour les cheveux, à
éliminer par rinçagesa) 3 % (exprimés en chlorure de
benzalkonium)a) Dans le produitfini, les
concentrations de chlorure, de
bromure etde saccharinat e de
benzalkonium dontla chaîne
alkyle estégale ou inférieure à
C
14, ne doiventpas dépasser
0,1 % (exprimées en chlorure
de benzalkonium)a) Éviter tout contact avec les yeux
b) Autres produits b) 0,1 % (exprimé en chlorure de
benzalkonium)b) Éviter tout contact avec les yeux
66 Polyacrylamides a) Produits de soins corporels ne
nécessitant pas de rinçagea) Teneur résiduelle maximale en
acrylamide 0,1 mg/kg
b) Autres produits cosmétiques b) Teneur résiduelle maximale en
acrylamide 0,5 mg/kg▼M201976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 43▼M23
▼M31
▼M34
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
67 2-benzylidèneheptanal
(NoCAS 122-40-7)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
68 Alcool benzylique
(NoCAS 100-51-6)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
69 Alcool cinnamylique
(NoCAS 104-54-1)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 44▼M37
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
70 Citral
(NoCAS 5392-40-5)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
71 Eugénol
(NoCAS 97-53-0)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
72 7-hydroxycitronellal
(NoCAS 107-75-5)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage▼M371976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 45
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
73 Isoeugénol
(NoCAS 97-54-1)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
74 2-pentyl-3-phénylprop-2-ène-1-ol
(NoCAS 101-85-9)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
75 Salicylate de benzyle
(NoCAS 118-58-1)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage▼M371976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 46
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
76 Cinnamaldéhyde
(NoCAS 104-55-2)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
77 Coumarine
(NoCAS 91-64-5)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
78 Géraniol
(NoCAS 106-24-1)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage▼M371976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 47
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
79 4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)
cyclohex_3-ènecarbaldéhyde
(NoCAS 31906-04-4)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
80 Alcool 4-méthoxybenzylique
(NoCAS 105-13-5)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
81 Cinnamate de benzyle
(NoCAS 103-41-3)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage▼M371976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 48
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
82 Farnesol
(NoCAS 4602-84-0)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
83 2-(4-tert-butylbenzyl) propional-
déhyde
(NoCAS 80-54-6)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
84 Linalol
(NoCAS 78-70-6)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage▼M371976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 49
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
85 Benzoate de benzyle
(NoCAS 120-51-4)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
86 Citronellol
(NoCAS 106-22-9)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
87 α-hexylcinnamaldehyde
(NoCAS 101-86-0)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage▼M371976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 50
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
88 (R)-p-mentha-1,8-diène
(NoCAS 5989-27-5)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
89 Oct-2-ynoate de méthyle
(NoCAS 111-12-6)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
90 3-méthyl-4-(2,6,6-tri-méthyl-2-
cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one
(NoCAS 127-51-5)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage▼M371976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 51
Nod'ordre SubstancesRestrictionsConditions d'emploi et avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étique-
tage Champ d'application et/ou usageConcentration maximale autorisée dans
le produits cosmétique finiAutres limitations et exigences
ab c d e f
91 Evernia prunastri, extraits
(NoCAS 90028-68-5)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
92 Evernia furfuracea, extraits
(NoCAS 90028-67-4)La présence de la substance doit
être indiquée dans la liste des
ingrédients visés à l'article 6 para-
graphe 1, pointg), lorsque sa
concentration est supérieure:
— à 0,001 % dans les produits à
ne pas enlever
— à 0,01 % dans les produits à
enlever par rinçage
(1) Ces substances peuvent être employées seules ou en mélange entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique e n chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour chacune
d'elles ne dépasse par l'unité.
(2) Uniquementsi la concent rat ion estsupérieure à 0,05 %.
(3) Ces substances peuvent être employées seules ou en mélange entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produits cosmétique en chacune en chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée
pour chacune d'elles ne dépasse pas 2.
►M25 (4) La quantité d'hydroxyle de sodium, de potassium ou de lithium est exprimée en poids d'hydroxyle de sodium. En cas de mélanges, la somme ne doit pas dépa sser les limites données à la colonne d. ◄
►M34 (5) Ces substances peuvent être employées seules ou en mélange entre elles en quantité telle que la somme des rapports des teneurs du produit cosmétique e n chacune de ces substances à la teneur maximale autorisée pour
chacune d'elles ne soitpas supérieure à 1. ◄
►M34 (6) La concentration de sodium, de potassium ou d'hydroxyde de lithium est exprimée en poids d'hydroxyde de sodium. En cas de mélange, la somme ne doit pas dépasser les limites indiquées dans la colonne d. ◄▼M371976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 52
▼M3
►M14 DEUXIÈME PARTIE ◄
LISTE DES SUBSTANCESPROVISOIREMENT ADMISES
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
1 Basic Blue 7 (noCAS 2390-60-
5)Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux0,2 % Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol (noCAS
603-85-0) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %a) b) Peutprovoquer une réac-
tion allergique30.9.2004
b) Colorantoxydantpour la
coloration des cheveuxb) 3,0 %
3 4-Amino-3-nitrophenol (noCAS
610-81-1) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %a) b) Peutprovoquer une réac-
tion allergique30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 3,0 %
4 2,7-Naphthalenediol (noCAS
582-17-2) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux1,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,5 %30.9.2004
5 m-Aminophenol (noCAS 591-
27-5) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (noCAS 84540-47-6) etses
selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004▼M111976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 53▼M34
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitro-
phenol (noCAS 92952-81-3) et
ses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 5,2 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 2,6 %a) b) Peutprovoquer une réac-
tion allergique30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 2,6 %
8 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (no
CAS 69825-83-8) etses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux3,0 % Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
9 HC Blue No 11 (noCAS 23920-
15-2) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %a) b) Peutprovoquer une réac-
tion allergique30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 2,0 %
10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine
(noCAS 100418-33-5) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %a) b) Peutprovoquer une réac-
tion allergique30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 1,0 %
11 2-Hydroxyethylpicramic acid (no
CAS 99610-72-7) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %a) b) Peutprovoquer une réac-
tion allergique30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 2,0 %
12 p-Methylaminophenol (noCAS
150-75-4) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
13 2,4-Diamino-5-methylphenoxye-
thanol (noCAS 141614-05-3) et
ses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 54
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
14 HC VioletNo 2 (noCAS
104226-19-9) etses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux2,0 % 30.9.2004
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dine (noCAS 122252-11-3) et
ses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux3,0 % Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
16 HC Blue No 12 (noCAS
104516-93-0) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 1,5 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,75 %a) b) Peutprovoquer une réac-
tion allergique30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 1,5 %
17 ►C62,4-Diamino-5-methylphe-
netol (noCAS 113715-25-6) et
ses sels ◄Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)-
propane (noCAS 81892-72-0) et
ses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
19 ►C63-Amino-2,4-dichloro-
phenol (noCAS 61693-43-4) et
ses sels ◄Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
20 Phenyl methyl pyrazolone (no
CAS 89-25-8) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux0,5 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,25 %30.9.2004
21 2-Methyl-5-hydroxyethylamino-
phenol (noCAS 55302-96-0) et
ses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 55
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
22 Hydroxybenzomorpholine (no
CAS 26021-57-8) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
23 1,7-Naphthalenediol (noCAS
575-38-2) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux1,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,5 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
24 HC Yellow No 10 (noCAS
109023-83-8) etses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux0,2 % 30.9.2004
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (noCAS 85679-78-3) etses
selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux0,5 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,25 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
26 HC Orange No 2 (noCAS
55302-96-0) etses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux1,0 % 30.9.2004
27 HC VioletNo 1 (noCAS 82576-
75-8) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 0,5 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,25 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 0,5 %
28 3-Methylamino-4-nitrophenoxye-
thanol (noCAS 59820-63-2) et
ses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux1,0 % 30.9.2004
29 2-Hydroxyethylamino-5-nitro-
anisole (noCAS 66095-81-6) et
ses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux1,0 % 30.9.2004▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 56
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxye-
thyl-p-phenylenediamine (no
CAS 50610-28-1) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 1,0 %
31 ►C6HC Red No 13 (noCAS
94158-13-1) etses sels ◄a) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 2,5 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,25 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 2,5 %
32 1,5-Naphthalenediol (noCAS 83-
56-7) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux1,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,5 %30.9.2004
33 Hydroxypro-pyl bis (N-hydro-
xyethyl-p-phenylenediamine) (no
CAS 128729-30-6) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %Peutprovoquer une réact ion
allergique30.9.2004
34 o-Aminophenol (noCAS 95-55-
6) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene (no
CAS 2835-95-2) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %30.9.2004
36 ►C62,4-Diaminophenoxye-
thanol (noCAS 66422-95-5) et
ses sels ◄Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux4,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 2,0 %30.9.2004▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 57
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
37 2-Methylresorcinol (noCAS 608-
25-3) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
38 4-Amino-m-cresol (noCAS
2835-99-6) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %30.9.2004
39 2-Amino-4-hydroxyethylaminoa-
nisole (noCAS 83763-47-7) et
ses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %30.9.2004
40 3,4-Diaminobenzoic acid (no
CAS 619-05-6) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol (noCAS
17672-22-9) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %30.9.2004
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(noCAS 79352-72-0) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %30.9.2004
43 Hydroxyethylamino-methyl-p-
aminophenol (noCAS 110952-
46-0) etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 58
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
44 Hydroxyethyl-3,4-methylenedio-
xyaniline (noCAS 81329-90-0)
etses selsColorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %30.9.2004
45 ►C6Acid Black 52 (noCAS
3618-58-4) etses sels ◄Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine (no
CAS 5307-14-2) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 0,3 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,15 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 0,3 %
47 HC Blue No 2 (noCAS 33229-
34-4) etses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux2,8 % 30.9.2004
48 3-Nitro-p-hydroxyethylamino-
phenol (noCAS 65235-31-6) et
ses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 6,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 3,0 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 6,0 %
49 4-Nitrophenyl aminoethylurea
(noCAS 27080-42-8) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 0,5 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,25 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 0,5 %
50 HC Red No 10 + HC Red No 11
(noCAS 95576-89-9 + 95576-
92-4) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 1,0 %▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 59
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
51 HC Yellow No 6 (noCAS
104333-00-8) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 1,0 %
52 HC Yellow No 12 (noCAS
59320-13-7) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 1,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,5 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 0,5 %
53 ►C6HC Blue No 10 (noCAS
102767-27-1) etses sels ◄Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveux2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
54 HC Blue No 9 (noCAS 114087-
47-1) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 1,0 %
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitro-
phenol (noCAS 131657-78-8) et
ses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 3,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,5 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 3,0 %
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(n
oCAS 6358-09-4) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 2,0 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 1,0 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 2,0 %▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 60
Numéro
d'ordreSubstancesrestrictions
Conditions d'emploi et avertissements
à reprendre obligatoirement sur l'éti-
quetageAdmis jusqu'au
Champ d'application et/ou usageConcentration maxi-
male autorisée dans le
produitcosmét ique
finiAutres limitations et exigences
ab c d e f g
57 Basic Blue 26 (noCAS 2580-56-
5) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 0,5 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,25 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 0,5 %
58 Acid Red 33 (noCAS 3567-66-
6) etses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux2,0 % 30.9.2004
59 Ponceau SX (noCAS 4548-53-2)
(CI 14700) etses selsColorantnon oxydantpour la
coloration des cheveux2,0 % 30.9.2004
60 Basic Violet14 (noCAS 632-
969-5) (CI 42510) etses selsa) Colorantd'oxydat ion pour la
coloration des cheveuxa) 0,3 % En combinaison avec du
peroxyde d'hydrogène, la con-
centration maximale d'utilisation
à l'application est de 0,15 %30.9.2004
b) Colorantnon oxydantpour la
coloration des cheveuxb) 0,3 %
61 Musk xylene (noCAS 81-15-2) Tous produits cosmétiques, à
l'exception des produits
d'hygiène buccalea) 1,0 % dans les
parfums fins►M36
30.9.2004
◄b) 0,4 % dans les
eaux de toilette
c) 0,03 % dans
les autres pro-
duits
62 Musk ketone (noCAS 81-14-1) Tous les produits cosmétiques, à
l'exception des produits
d'hygiène buccalea) 1,4 % dans les
parfums fins►M36
30.9.2004
◄b) 0,56 % dans les
eaux de toilette
c) 0,042 % dans
les autres pro-
duits▼M341976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 61
▼B
ANNEXE IV
►M14 PREMIÈRE PARTIE ◄
LISTE DES COLORANTS QUE PEUVENT CONTENIR LES PRODUITS COSMÉTIQUES (1)
Champ d'application
Colonne 1 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques.
Colonne 2 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques à l'exception des produits cosmétiques
destinés à être appliqués à proximité des yeux et notamment des produits de maquil-
lage etde démaquillage des yeux.
Colonne 3 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui ne sont pas destinés à
entrer en contact avec les muqueuses.
Colonne 4 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui sont destinés à n'entrer
qu'en bref contact avec la peau.
Numéro de la couleur
index ou dénominationColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
10006 verte X
10020 verte X
10316 (3) jaune X
11680 jaune X
11710 jaune X
11725 orange X
11920 orange X
12010 rouge X
►M18 ◄
12085 (3) rouge X 3 % max. dans le
produitfini
12120 rouge X
12150 rouge X
12370 rouge X
12420 rouge X
12480 brune X
12490 rouge X
12700 jaune X ►M15 ◄
13015 jaune X E 105
►M13 ◄
14270 orange X E 103
14700 rouge X
14720 rouge X E 122
14815 rouge X E 125
15510 (3) orange X
15525 rouge X
15580 rouge X
►M18 ◄
15620 rouge X
15630 (3) rouge X 3 % maximum dans
le produitfini
15800 rouge X ►M15 ◄
15850 (3) rouge X
15865 (3) rouge X
15880 rouge X1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 62
▼M10
▼M10
Numéro de la couleur
index ou dénominationColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
15980 orange X E 111
15985 (3) jaune X E 110
16035 rouge X16185 rouge X E 12316230 orange X
16255 (
3) rouge X E 124
16290 rouge X E 12617200►
M17 (3)◄ rouge X
18050 rouge X18130 rouge X18690 jaune X18736 rouge X18820 jaune X18965 jaune X19140 (
3) jaune X E 102
20040 jaune X Teneur maximale
de 5 ppm en 3,3'-
diméthylbenzidine
dans le colorant
20170 orange X20470 noire X ►
M15 ◄
21100 jaune X Teneur maximale
de 5 ppm en 3,3'-
dichlorobenzidine
dans le colorant
21108 jaune X idem21230 jaune X24790 rouge X
26100 rouge X Critères de pureté:
aniline≤0,2 %
2-naphtol ≤0,2 %
4-aminoazobenzène
≤0,1 %
1-(phenylazo)-2-
naphtol ≤3%
1-[[2-(phenylazo)-
phenyl]azo]-2 naph-
talenol≤2%
27290 (
3) rouge X
27755 noire X E 15228440 noire X E 15140215 orange X
40800 orange X
40820 orange X E 160 e40825 orange X E 160 f40850 orange X E 161 g42045 bleue ►
M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) bleue X E 1311976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 63
▼M20
▼M10
▼M10
Numéro de la couleur
index ou dénominationColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
42053 verte X
42080 bleue X
42090 bleue X
42100 verte X
42170 verte X ►M15 ◄
42510 violette X
42520 violette X 5 ppm maximum
dans le produitfini
►M17 ◄
42735 bleue X
44045 bleue ►M17
X
◄►M17 ◄
44090 verte X E 142
45100 rouge X
►M18 ◄
►M18 ◄
45190 violette X ►M15 ◄
45220 rouge X
45350 jaune X 6 % maximum dans
le produitfini
45370 (3) orange X Teneur maximale
de 1 % en fluores-
céine etde 2 % en
monobromofluores-
céine
45380 (3) rouge X idem
45396 orange X Lorsqu'il est
employé pour les
lèvres le colorant
estadmis unique-
mentsous forme
d'acide libre à la
concentration maxi-
male de 1 %
45405 rouge X Teneur maximale
de 1 % en fluores-
céine etde 2 % en
monobromofluores-
céine
45410 (3) rouge X idem
45425 rouge X Teneur maximale
de 1 % en fluores-
céine etde 3 % en
monoiodofluores-
céine
45430 (3) rouge X E 127 idem
47000 jaune X ►M15 ◄
47005 jaune X E 104
50325 violette X
50420 noire X
51319 violette X
58000 rouge X59040 verte X
60724 violette X1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 64
▼M10
Numéro de la couleur
index ou dénominationColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
60725 violette X
60730 violette X
61565 verte X
61570 verte X
61585 bleue X62045 bleue X
69800 bleue X E 130
69825 bleue X71105 orange X
73000 bleue X
73015 bleue X E 132
73360 rouge X
73385 violette X73900 violette X ►
M20 ◄
73915 rouge X
74100 bleue X
74160 bleue X
74180 bleue X ►M20 ◄
74260 verte X
75100 jaune X
75120 orange X E 160 b75125 jaune X E 160 d
75130 orange X E 160 a
75135 jaune X E 161 d
75170 blanche X
75300 jaune X E 10075470 rouge X E 120
75810 verte X E 140 et E 141
77000 blanche X E 173
77002 blanche X
77004 blanche X77007 bleue X
77015 rouge X
77120 blanche X77163 blanche X
77220 blanche X E 170
77231 blanche X
77266 noire X
77267 noire X77268:1 noire X E 153
77288 verte X exempt d'ion chro-
mate
77289 verte X exempt d'ion chro-
mate
77346 verte X
77400 brune X1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 65
▼M12
▼M10
▼M10
Numéro de la couleur
index ou dénominationColorationChamp d'applicationAutres limitations et
exigences (2)1234
77480 brune X E 175
77489 orange X E 172
77491 rouge X E 172
77492 jaune X E 172
77499 noire X E 172
77510 bleue X Exemptd'ion
cyanure
77713 blanche X
77742 violette X
77745 rouge X
77820 blanche X E 174
77891 blanche X E 171
77947 blanche X
Lactoflavine jaune X E 101
Caramel brune X E 150
Capsantéine, capsoru-
bineorange X E 160 c
Rouge de betterave,
bétaninerouge X E 162
Anthocyanes rouge X E 163
Stéarates d'aluminium,
de zinc, de magnésium
etde calciumblanche X
Bleu de bromothymol bleue X
Vertde bromocrésol vert e X
Acid Red 195 rouge X
(1) Sont également admis les laques ou sels de ces colorants qui contiennent des substances dont l'emploi n'est pas
interdit à l'annexe II ou qui ne sont pas exclues du champ d'application de la présente directive aux termes del'annexe V.
(
2) Les colorants dont le numéro est assorti de la lettre E conformément aux dispositions des directives CEE de
1962, relatives aux denrées alimentaires et aux colorants doivent remplir les conditions de pureté stipulées
dans ces directives. Ils continuent à être soumis aux critères généraux repris à l'annexe III de la directive de1962 relative aux colorants lorsque le numéro E a été supprimé de cette directive.
(
3) Les laques, pigments ou sels de baryum, strontium et zirconium, insolubles, de ces colorants sont également
admis. Ils doivent satisfaire au test d'insolubilité qui sera déterminé selon la procédure prévue à l'article 8.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 66
▼M13
▼B
▼M10
DEUXIÈME PARTIE
LISTE DES COLORANTS PROVISOIREMENT ADMIS QUE PEUVENT CONTENIR LES
PRODUITS COSMÉTIQUES (1)
Champ d'application
Colonne 1 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques.
Colonne 2 = Colorants admis pour tous produits cosmétiques à l'exception des produits cosmétiques
destinés à être appliqués à proximité des yeux et notamment des produits de maquil-
lage etde démaquillage des yeux.
Colonne 3 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui ne sont pas destinés à
entrer en contact avec les muqueuses.
Colonne 4 = Colorants admis uniquement pour les produits cosmétiques qui sont destinés à n'entrer
qu'en bref contact avec la peau.
Numéro de la couleur
index ou dénominationColorationChamp d'application Autres limita-
tions et
exigences (2)Admis jusqu'au
1234
►M13 ◄
►M17 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
(1) Sont également admis les laques ou sels de ces colorants qui contiennent des substances dont l'emploi n'est pas
interdit à l'annexe II ou qui ne sont pas exclues du champ d'application de la présente directive aux termes del'annexe V.
(
2) Les colorants dont le numéro est assorti de la lettre E conformément aux dispositions des directives CEE de
1962, relatives aux denrées alimentaires et aux colorants doivent remplir les conditions de pureté stipulées
dans ces directives. Ils continuent à être soumis aux critères généraux repris à l'annexe III de la directive de1962 relative aux colorants lorsque le numéro E a été supprimé de cette directive.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 67
▼B
ANNEXE V
LISTEDESSUBSTANCESEXCLUESDUCHAMPD'APPLICATIONDE
LA DIRECTIVE
5. Strontium et ses composés, à l'exception du lactate de strontium, du nitrate
de strontium et du polycarboxylate de strontium inscrits à l'annexe II, du
sulfure de strontium, du chlorure de strontium, de l'acétate de strontium, de
l'hydroxyde de strontium et du peroxyde de strontium dans les conditions
prévues à l'annexe III première partie et des laques, pigments ou sels de
strontium des colorants figurant avec la référence (3) à l'annexe IV première
partie.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 68
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
ANNEXE VI
LISTE DES AGENTS CONSERVATEURS QUE PEUVENT CONTENIR
LES PRODUITS COSMÉTIQUES
PRÉAMBULE
1. On entend par agents conservateurs les substances qui sont ajoutées comme
ingrédient à des produits cosmétiques principalement pour inhiber le dévelop-
pementde micro-organismes dans ces produit s.
2. À d'autres concentrations que celles prévues dans la présente annexe, les
substances pourvues du symbole (*) peuvent être également ajoutées aux
produits cosmétiques à d'autres fins spécifiques ressortant de la présentation
du produit, par exemple comme déodorant dans les savons ou agent antipel-
liculaire dans les shampooings.
3. D'autres substances employées dans la formule des produits cosmétiques
peuvent posséder par ailleurs des propriétés antimicrobiennes et peuvent de
ce fait contribuer à la conservation de ces produits, comme par exemple de
nombreuses huiles essentielles et quelques alcools. Ces substances ne figurent
pas dans la présente annexe.
4. Dans la présente liste, on entend par:
— sels: les sels des cations sodium, potassium, calcium, magnésium, ammo-
nium et éthanolamines; des anions chlorure, bromure, sulfate, acétate
— esters: les esters de méthyle, d'éthyle, de propyle, d'iso-propyle, de butyle,
d'isobutyle, de phényle.
5. Tous les produits finis contenant du formaldéhyde ou des substances de la
présente annexe et libérant du formaldéhyde doivent reprendre obligatoire-
ment sur l'étiquetage la mention «contient du formaldéhyde» dans la mesure
où la concentration en formaldéhyde dans le produit fini dépasse 0,05 %.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 69
PREMIÈRE PARTIE
LISTE DES AGENTS CONSERVATEURSADMIS
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetage
ab c d e
1 Acide benzoïque, ses sels etses est ers (*) 0,5 % (acide)
2 Acide propionique etses sels (*) 2 % (acide)3 Acide salicylique et ses sels (*) 0,5 % (acide) À ne pas utiliser dans les préparations
destinées aux enfants en dessous de 3 ans
à l'exception des shampooingsNe pas employer pour les soins d'enfants en
dessous de 3 ans (
1)
4 Acide sorbique etses sels (*) 0,6 % (acide)
5 Formaldéhyde etparaformaldéhyde ►M15 0,2 % (sauf pour hygiène
buccale) ◄
►M15 0,1 % (pour hygiène buccale) ◄
►M15 Concentrations exprimées en for-
maldéhyde libre ◄Interdit dans les aérosols ( sprays )
►M12
◄
7 O-phénylphénol etses sels (*) 0,2 % exprimé en phénol8 Sels de zinc du pyridine-1-oxy-2-thiol (*)
(pyrithione de zinc)0,5 % Autorisés dans les produits rincés, interdits
dans les produits pour les soins buccaux
9 Sulfites et bisulfites inorganiques (*) 0,2 % exprimé en SO2 libre
10 Iodate sodique 0,1 % Uniquement pour les produits rincés11 1,1,1-Trichloro-2-méthylpropanol-2 (Chlo-
robutanol)0,5 % Interdit dans les aérosols ( sprays ) Contient du chlorobutanol
12 Acide p-hydroxybenzoïque, ses sels et
esters (*)0,4 % (acide) pour un ester
0,8 % (acide) pour les mélanges d'esters▼M111976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 70
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetage
ab c d e
13 Acide déhydroacétique et ses sels 0,6 % (acide) Interdit dans les aérosols (sprays)
14 Acide formique etson sel de sodium (+) 0,5 % (exprimé en acide)
15 1,6-Di (4-amidino-2-bromophénoxy)-n-
hexane (Dibromohexamidine) etses sels
(y compris l'isethionate)0,1 %
16 Thiosalicylate d'éthylmercure sodique
(Thiomersal)0,007 % (en Hg)
En cas de mélange avec d'autres composés
mercuriels autorisés par la présente direc-
tive, la concentration maximale en Hg
reste fixée à 0,007 %Uniquementpour les produit s de maquil-
lage etde démaquillage des yeuxContient du thiosalicylate d'éthylmercure
sodique
17 Phénylmercure etses sels (y compris le
borate)idem idem Contient des composés phénylmercuriques
18 Acide undécylénique etses sels (*) 0,2 % (acide) Voir annexe VI — 2e part ie, no8
19 Amno-5- bis(éthyl-2-hexyl)-1,3méthyl-5-
perhydropyrimidine (*)-(Hexétidine)0,1 % ►M13 ◄
20 Bromo-5-nitro-5 dioxane 1,3 0,1 % Uniquement pour les produits rincés
Éviter la formation de nitrosamines.
►M15 ◄
21 Bromo-2 nitro-2 propanediol 1,3
(Bronopol) (*)0,1 % Éviter la formation de nitrosamines
22 Alcool dichloro-2,4-benzylique (*) 0,15 %
23 Trichloro-3,4,44 carbanilide (*) (Triclo-
carban)0,2 % Critères de pureté:
3-3′-4-4′-Tétrachloroazobenzène < 1 ppm
3-3′-4-4′-Tétrachloroazoxybenzène < 1 ppm▼M111976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 71▼M23
▼M11
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetage
ab c d e
24 Parachloro-métacrésol (*) 0,2 % Interdit dans les produits destinés à entrer
en contact avec les muqueuses
25 Trichloro-2,4,4 ′hydroxy-2 ′diphényl-éther
(*) (Triclosan)0,3 %
26 Parachlorométaxylénol (*) 0,5 %
27 Imidazolidinyl urée (*) 0,6 %
28 Polyhexaméthylène biguanide (chlorhy-
drate de) (*)0,3 %
29 Phénoxy-2-éthanol (*) 1,0 %
30 Hexaméthylène tétramine (*) (Méthéna-
mine)0,15 %
31 Chlorure de 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-
1-azonia adamantane0,2 %
32 1-Imidazolyl-1-(4-chlorophénoxy)
3,3-diméthyl-butane-2-one (*)0,5 %
33 Diméthylol, diméthylhydantoïne (*) 0,6 %
34 Alcool benzylique (*) 1,0 %35 1-Hydroxy-4-méthyl-6 (2,4,4-triméthyl-
pentyl) 2-piridon et son sel se monoéthanol
amine (*)1,0 %
0,5 %Pour les produits rincés
Pour les autres produits
36 1,2-Dibrono-2,4-dicyanobutane 0,1 % ►
M20 Ne pas employer dans les produits
de protection solaire à une concentration
supérieure à 0,025 % ◄
37 Dibromo 3,3'-dichloro 5,5'-dihydroxy-2,2'
diphényl méthane (*)0,1 %▼M111976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 72
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetage
ab c d e
38 Isopropyl-métacrésol 0,1 %
39 Chloro-5-méthyl-2-isothiazoline-4-one-3 +
méthyl-2-isothiazoline-4-one-3 + du chlo-
rure de magnésium et du nitrate de
magnésium►M15 0,0015 % ◄(d'un mélange dans
un rapport3:1 de chloro-5-mét hyl-2-
isothiazoline-4-one-3 et méthyl-2-isothia-
zoline-4-one-3)
40 Benzyl-2-chloro-4
phénol (chlorophène)0,2 %
41 Chloracétamide 0,3 % Contient du chloracétamide
42 Bis-(p-chlorophényldiguanide 1,6-hexane
(+): acétate, gluconate et chlorhydrate
(Chlorhexidine)0,3 % exprimés en chlorhéxidine
43 Phénoxypropanol 1,0 % Uniquementpour les produit s rincés
44 Alkyl(C12-C22)triméthyl ammonium,
bromure de, chlorure de (*)0,1 %
45 4,4-Diméthyl-1,3-oxazolidine 0,1 % Le pH du produit fini ne doit pas être infé-
rieur à 6.
46 N-(Hydroxyméthyl)-N-(dihydroxyméthyl-
1,3-dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N-(hydro-
xyméthyl) urée0,5 %
47 1,6-Di-(4-amidinophénoxy)-n-hexane
(Hexamidine) etses sels (incluantl'isét hio-
nate et le p-hydroxybenzoate) (+)0,1 %▼M111976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 73▼M12
▼M13
▼M18
▼M20
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetage
ab c d e
48 Glutaraldéhyde (1,5-pentanedial) 0,1 % Interdit dans les aérosols ( sprays ) Contient de la glutaraldéhyde dans la mesure
où la concentration en glutaraldéhyde dans le
produitfini dépasse 0,05 %
49 5-éthyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo
[3.3.0] octane0,3 % Interdit dans les produits pour hygiène
buccale et dans les produits destinés aux
muqueuses
50 3-(p-chlorophénoxy)-propane-1,2 diol
(chlorphénésine)0,3 %
51 Hydroxyméthylaminoacétate de sodium
(hydroxyméthylglycinate de sodium)0,5 %
52 Chlorure d'argentdéposé sur dioxyde de
titane0,004 % exprimé en AgCl 20 % AgCl (m/m) sur TiO2. Interdit dans
les produits pour les enfants de moins de
trois ans, dans les produits d'hygiène
buccale et dans les produits destinés à être
appliqués autour des yeux ou sur les lèvres
53 Chlorure de benzéthonium 0,1 % Produits de rinçage uniquement
54 Chlorure, bromure etsaccharinat e de
benzalkonium (+)0,1 % calculé en chlorure de benzalkonium Éviter le contact avec les yeux
55 Benzylhémiformal 0,15 % Uniquementpour les produit s à éliminer
par rinçages▼M201976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 74▼M23
▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Limitation et exigencesConditions d'emploi et d'avertissements à
reprendre obligatoirement sur l'étiquetage
ab c d e
56 Carbamate de 3-iodo-2-propynylbutyle 0,05 % 1. Ne pas utiliser pour les produits
d'hygiène buccale etles produit s pour
les lèvres
2. Si la concentration dans les produits
destinés à demeurer sur la peau dépasse
0,02 %, ajouter la mention: contient de
l'iodeContient de l'iode
(1) Uniquement pour les produits qui pourraient éventuellement être utilisés pour les soins d'enfants en dessous de trois ans et qui restent en contact p rolongé avec la peau▼M311976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 75▼B
DEUXIÈME PARTIE
LISTE DES AGENTS CONSERVATEURSPROVISOIREMENT ADMIS
Numéro d'ordre Substances Concentration maximale autorisée Limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertisse-
mentà reprendre obligat oirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
abcdef
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 76
Numéro d'ordre Substances Concentration maximale autorisée Limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertisse-
mentà reprendre obligat oirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
abcdef
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄
►M25 ◄▼M111976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 77▼M31
▼M11
▼M31
▼M11
▼M7
ANNEXE VII
LISTE DES FILTRES ULTRAVIOLETS QUE PEUVENT CONTENIR
LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Les filtres ultraviolets au sens de la présente directive sont des substances qui,
contenues dans des produits cosmétiques de protection solaire, sont destinées
spécifiquement à filtrer certaines radiations pour protéger la peau contre certains
effets nocifs de ces radiations.
Ces filtres peuvent être ajoutés à d'autres produits cosmétiques, dans les limites
et conditions fixées à la présente annexe.
D'autres filtres ultraviolets utilisés dans les produits cosmétiques uniquement
pour la protection des produits contre les radiations ultraviolettes ne figurent
pas dans la présente liste.1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 78
PREMIÈRE PARTIE
LISTE DES FILTRES ULTRAVIOLETSADMIS QUE PEUVENT CONTENIR LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertissement à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
(a) (b) (c) (d) (e)
1 Acide 4-aminobenzoïque 5 %
2 Sulfate de méthyle de N, N, N -triméthyl
[(oxo-2 bornylidène-3) méthyl]-4 anilinium6%
3 Homosalate (DCI) 10 %
4 Oxybenzone (DCI) 10 % Contient de l'oxybenzone (1)
►M22
◄
6 Acide 2-phényl-benzimidozol 5 sulfonique
etses sels de pot assium, de sodium etde
triéthanolamine8%
(exprimé en acide)
7 3,34-(1,4-phénylènediméthylène) bis
(7,7-diméthyl-2-oxobicyclo-[2,2,1]hept1-
ylméthanesulfonique acide) et ses sels10 %
(exprimé en acide)
8 1-(4-tert-butylphényl)-3-(4-méthoxyphé-
nyl)propane-1,3-dione5%
9 Acide alpha-(oxo-2-bornylidène-3)-toluène-
4-sulfonique etses sels6%
(exprimé en acide)
10 2-cyano-3,3-diphényl-acide acrylique, ester
2-éthylhexyl (Octocrylène)10 % (en acide)▼M71976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 79
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertissement à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
(a) (b) (c) (d) (e)
11 Polymère de N-{(2 et4)-[(2-oxoborn-3-
ylidène)méthyl]benzyl}acrylamide6%
12 Méthoxycinnamate d'octyle 10 %
13 Éthyl-4-aminobenzoate éthoxylé (PEG-25
PABA)10 %
14 Isopentyl-4-méthoxycinnamate (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-Trianilino- p-carbo-2'-éthylhexyl-
l'oxy)-1,3,5-triazine (Octyl Triazone)5%
16 Phénol,2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-méthyl-
6-(2-méthyl-3-(1,3,3,3-tétraméthyl-l-(trimé-
thylsilyl)oxy)-disiloxanyl)propyl)) (Drome-
trizole Trisiloxane)15 %
17 Acide benzoïque, 4,4-((6-6-(((1,1-diméthy-
léthyl)amino)carbonyl)phényl)amino)
1,3,5-triazine-2,4-diyl)diimino)bis-,bis(2-
éthylhexyl)ester)10 %
18 3-(4'-Méthylbenzylidène)-d-l camphre (4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Benzylidène camphre (3-Benzylidène
Camphor)2%
20 2-Éthylhexyl salicylate (octyl-salicylate) 5 %
21 4-diméthyl-amino-benzoate d'éthyl-2-hex-
yle (octyl diméthyl PABA)8%▼M241976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 80▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Numéro
d'ordreSubstances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertissement à reprendre
obligatoirement sur l'étiquetage
(a) (b) (c) (d) (e)
22 Acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-
5-sulfonique (Benzophénone-5) etson sel
de sodium5 % (exprimé en acide)
23 2,2'-méthylène-bis-6-(2H-benzotriazol-2-
yl)-4-(tétraméthyl-butyl)-1,1,3,3-phénol10 %
24 Sel monosodique de l'acide 2-2'-bis-(1,4-
phénylène)1H-benzimidazole-4,6-disulpho-
nique10 % (exprimé en acide)
25 (1,3,5)-triazine-2,4-bis([4-(2-éthyl-hexy-
loxy)-2-hydroxy]-phényl)-6-(4-méthoxy-
phényl)10 %
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (noCAS
207574-74-1)10 %
27 Titanium dioxide 25 %
(1) Mention non exigée si la concentration est égale ou inférieure à 0,5 % et si la substance n'est utilisée que pour protéger le produit.▼M311976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 81▼M34
▼M7
DEUXIÈME PARTIE
LISTE DES FILTRES ULTRAVIOLETSQUE PEUVENT PROVISOIREMENTCONTENIR LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Numéro d'ordre Substances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertisse-
mentà reprendre obligat oirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
ABCDE F
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 82▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Numéro d'ordre Substances Concentration maximale autorisée Autres limitations et exigencesConditions d'emploi et d'avertisse-
mentà reprendre obligat oirement
sur l'étiquetageAdmis jusqu'au
ABCDE F
►M25 ◄▼M151976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 83
▼M21
ANNEXE VIII
1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 84
▼M37
ANNEXE VIII bis
1976L0768 — FR — 09.09.2003 — 008.001 — 85
▼M38