1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 15 juillet 1991
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(91/414/CEE)
(JO L 230 du 19.8.1991, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Directive 93/71/CEE de la Commission du 27 juillet 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2 Directive 94/37/CE de la Commission du 22 juillet 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3 Directive 94/43/CE du Conseil du 27 juillet 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4 Directive 94/79/CE de la Commission du 21 décembre 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5 Directive 95/35/CE de la Commission du 14 juillet 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6 Directive 95/36/CE de la Commission du 14 juillet 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7 Directive 96/12/CE de la Commission du 8 mars 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8 Directive 96/46/CE de la Commission du 16 juillet 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9 Directive 96/68/CE de la Commission du 21 octobre 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10 Directive 97/57/CE du Conseil du 22 septembre 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11 Directive 97/73/CE de la Commission du 15 décembre 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12 Directive 98/47/CE de la Commission du 25 juin 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13 Directive 1999/1/CE de la Commission du 21 janvier 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14 Directive 1999/73/CE de la Commission du 19 juillet 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15 Directive 1999/80/CE de la Commission du 28 juillet 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16 Directive 2000/10/CE de la Commission du 1ermars 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17 Directive 2000/49/CE de la Commission du 26 juillet 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18 Directive 2000/50/CE de la Commission du 26 juillet 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19 Directive 2000/66/CE de la Commission du 23 octobre 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20 Directive 2000/67/CE de la Commission du 23 octobre 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21 Directive 2000/68/CE de la Commission du 23 octobre 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22 Directive 2000/80/CE de la Commission du 4 décembre 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23 Directive 2001/21/CE de la Commission du 5 mars 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24 Directive 2001/28/CE de la Commission du 20 avril 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25 Directive 2001/36/CE de la Commission du 16 mai 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26 Directive 2001/47/CE de la Commission du 25 juin 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27 Directive 2001/49/CE de la Commission du 28 juin 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28 Directive 2001/87/CE de la Commission du 12 octobre 2001 L 276 17 19.10.2001
►M29 Directive 2001/99/CE de la Commission du 20 novembre 2001 L 304 14 21.11.2001
1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 2
►M30 Directive 2001/103/CE de la Commission du 28 novembre 2001 L 313 37 30.11.2001
►M31 Directive 2002/18/CE de la Commission du 22 février 2002 L 55 29 26.2.2002
►M32 Directive 2002/37/CE de la Commission du 3 mai 2002 L 117 10 4.5.2002
►M33 Directive 2002/48/CE de la Commission du 30 mai 2002 L 148 19 6.6.2002
►M34 Directive 2002/64/CE de la Commission du 15 juillet 2002 L 189 27 18.7.2002
►M35 Directive 2002/81/CE de la Commission du 10 octobre 2002 L 276 28 12.10.2002
►M36 Règlement(CE) no806/2003 du Conseil du 14 avril 2003 L 122 1 16.5.2003
Rectifiée par:
►C1 Rectificatif, JO L 170 du 25.6.1992, p. 40 (91/414/CEE)
►C2 Rectificatif, JO L 179 du 29.7.1995, p. 87 (95/36/CE)
►C3 Rectificatif, JO L 221 du 21.8.1999, p. 19 (1999/73/CE)
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DIRECTIVEDU CONSEIL
du 15 juillet 1991
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceuti-
ques
(91/414/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 43,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Parlementeuropéen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que la production végétale tient une place très importante
dans la Communauté;
considérant que le rendement de cette production est constamment
affecté par des organismes nuisibles y compris par des mauvaisesherbes, et qu'il est absolument nécessaire de protéger les végétauxcontre ces risques pour éviter une diminution du rendement et pourcontribuer à assurer la sécurité des approvisionnements;
considérant que l'utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue
l'un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux etproduits végétaux et pour améliorer la production de l'agriculture;
considérant que ces produits phytopharmaceutiques n'ont pas que des
répercussions favorables sur la production végétale; que leur utilisation
peutent raîner des risques etdangers pour l'homme, les animaux etl'environnement, notamment s'ils sont mis sur le marché sans avoir étéexaminés etaut orisés officiellementets'ils sontut ilisés d'une manièreincorrecte;
considérantque, en raison des dangers, il exist e dans la plupartdes
États membres des réglementations régissant l'autorisation des produitsphytosanitaires; que lesdites réglementations présentent des différencesconstituant des obstacles non seulement aux échanges de produitsphytopharmaceutiques, mais aussi aux échanges de produits végétaux,
et qu'elles affectent directement l'établissement et le fonctionnement
du marché intérieur;
considérant qu'il importe, par conséquent, d'éliminer cet obstacle en
rapprochant les dispositions fixées par les États membres;
considérantque des règles uniformes doiventêt re apliquées par les
États membres en ce qui concerne les conditions et les procéduresd'autorisation des produits phytopharmaceutiques;
considérant que ces règles devraient prévoir que les produits phytophar-
maceutiques ne soient pas mis sur le marché ou utilisés sans avoir été
officiellement autorisés et qu'ils doivent être convenablement utilisés,
eu égard aux principes des bonnes pratiques phytosanitaires et de lalutte intégrée contre les ennemis des végétaux;
considérant que les dispositions régissant l'autorisation doivent assurer
un niveau élevé de protection, qui doit notamment éviter l'autorisation
de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, leseaux souterraines et l'environnement n'ont pas fait l'objet de recherchesappropriées; que l'objectif d'améliorer la production végétale ne doitpas porter préjudice à la protection de la santé humaine et animale etde l'environnement;1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 3
(1)J O noC 89 du 10. 4. 1989, p. 22.
(2)J O noC 72 du 18. 3. 1991, p. 33.
(3)J O noC 56 du 7. 3. 1990, p. 3.
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considérant que, au moment de l'autorisation des produits phytophar-
maceutiques, il est nécessaire de s'assurer que, lors d'un usageapproprié au butpoursuivi, ils sontsuffisammentefficaces etn'exercent
aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux,
aucune influence inacceptable pour l'environnement en général et, enparticulier, aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ou surles eaux souterraines;
considérant que l'autorisation doit être limitée aux produits phytophar-
maceutiques contenant certaines substances actives fixées au niveaucommunautaire sur la base de leurs propriétés toxicologiques et écoto-xicologiques;
considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une liste communautaire
des substances actives autorisées;
considérant qu'une procédure communautaire doit être prévue pour
évaluer si une substance active peut être inscrite sur la liste communau-taire et qu'il convient de préciser le contenu du dossier que l'intéressé
doit soumettre afin d'obtenir cette inscription;
considérantque la procédure communaut aire ne devraitpas empêcher
un État membre d'autoriser, sur son territoire, pour une durée limitée,
des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active non
encore inscrite sur la liste communautaire, dans la mesure ou il estassuré que l'intéressé a soumis un dossier conforme aux exigencescommunautaires et que l'État membre en cause a évalué que l'on peuts'attendre à ce que la substance active et les produits phytopharmaceu-
tiques satisfassent aux conditions communautaires fixées à leur égard;
considérant que, dans l'intérêt de la sécurité, les substances figurant sur
la liste communautaire doivent être révisées périodiquement pour tenir
compte de l'évolution de la science et de la technologie et des études
d'impact relatives à l'utilisation effective des produits phytopharmaceu-tiques contenant lesdites substances;
considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des produits
végétaux ainsi que des produits phytopharmaceutiques que les autorisa-tions octroyées par un État membre ainsi que les tests effectués en vuede ces autorisations soient reconnus par les autres États membres, àmoins que certaines conditions agricoles, phytosanitaires ou environne-
mentales, y compris les conditions climatiques dans les régions
concernées, ne soientpas comparables en ce qui concerne l'emploidesdits produits; que, à cette fin, il est nécessaire d'harmoniser lesméthodes d'expérimentation et de contrôle requises par les Étatsmembres pour l'octroi de l'autorisation;
considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système d'informations
réciproques soit établi et que les États membres se communiquent entreeux, sur demande, les indications et les dossiers scientifiques présentésen liaison avec les demandes d'autorisation de produits phytopharma-
ceutiques;
considérant que, toutefois, les États membres doivent pouvoir autoriser
des produits phytopharmaceutiques ne respectant pas les conditions
susmentionnées lorsque cela s'avère nécessaire en raison d'un dangerimprévisible menaçant la production végétale et non susceptible d'êtrecombattu par d'autres moyens; qu'une telle autorisation doit êtreexaminée par la Commission, en étroite coopération avec les Étatsmembres, dans le cadre du comité phytosanitaire permanent;
considérant que la présente directive complète des dispositions commu-
nautaires relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage despesticides; que, avec lesdites dispositions, elle améliore considérable-
ment la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques
et des consommateurs de végétaux et de produits végétaux; qu'ellecontribue aussi à protéger l'environnement;
considérant qu'il est nécessaire de maintenir la cohérence entre la
présente directive et les réglementations communautaires relatives auxrésidus de produits phytopharmaceutiques dans les produits agricoles età la libre circulation de ces derniers dans la Communauté; que laprésente directive complète des dispositions communautaires relatives1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 4
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aux niveaux maxima acceptables pour les résidus de pesticides et
qu'elle facilitera l'adoption de tels niveaux dans la Communauté;qu'avec lesdites dispositions elle améliore considérablement la protec-
tion des consommateurs de végétaux et de produits végétaux;
considérant que les divergences dans les législations des États membres
ne doivent pas entraîner de gaspillage des crédits affectés à la réalisa-
tion de tests sur des animaux vertébrés et que des considérations
d'intérêt public ainsi que la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24novembre 1986, concernantle rapprochementdes disposit ions législa-tives, réglementaires et administratives des États membres relatives àla protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales
ou à d'autres fins scientifiques (
1), militent contre la répétition indue
de tests sur les animaux;
considérantque, afin d'assurer que les prescript ions requises soient
respectées, les États membres doivent prendre des mesures appropriées
de contrôle et d'inspection en ce qui concerne la commercialisation etl'usage des produits phytopharmaceutiques;
considérant que les procédures prévues par la présente directive pour
évaluer les risques pour l'environnement que présentent les produitsphytopharmaceutiques constitués d'organismes génétiquement modifiésou en contenant correspondent en principe à celles prévues par la direc-tive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à ladissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement(
2); que, toutefois, dans la mesure où, en ce qui
concerne les données à fournir conformémentà la part ie B des annexesII etIII, des exigences spécifiques s'avéreraientnécessaires à l'avenir,une modification de la présente directive est à prévoir;
considérant que la mise en œuvre de la présente directive et l'adapta-
tion de ses annexes à l'évolution des connaissances techniques etscientifiques nécessitent une coopération étroite entre la Commissionet les États membres; que la procédure du comité phytosanitaire perma-nentprésent e à cetégard une base appropriée,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Champ d'application
Article premier
1. La présente directive concerne l'autorisation, la mise sur le
marché, l'utilisation et le contrôle à l'intérieur de la Communauté deproduits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale,et la mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté et le contrôledes substances actives destinées à un usage défini à l'article 2 point 1.
2. La présente directive est applicable sans préjudice des disposi-
tions de la directive 78/631/CEE du Conseil, du 26 juin 1978,concernant le rapprochement des législations des États membres rela-
tives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations
dangereuses (pesticides) (
3), modifiée en dernier lieu par la directive
84/291/CEE (4), et, pour ce qui concerne les substances actives, sans
préjudice des dispositions concernant le classement, l'emballage et l'éti-quetage de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967,concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglemen-
taires et administratives relatives à la classification, l'emballage et
l'étiquetage des substances dangereuses (
5), modifiée en dernier lieu
par la directive 90/517/CEE (6).1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 5
(1)J O noL 358 du 18. 12. 1986, p. 1.
(2)J O noL 117 du 8. 5. 1990, p. 15.
(3)J O noL 206 du 29. 7. 1978, p. 13.
(4)J O noL 144 du 30. 5. 1984, p. 1.
(5)J O no196 du 16. 8. 1967, p. 1.
(6)J O noL 287 du 19. 10. 1990, p. 37.
▼B
3. La présente directive est applicable à l'autorisation de mettre sur
le marché des produits phytopharmaceutiques consistant en organismesgénétiquement modifiés ou en contenant, à condition que l'autorisation
de les disséminer dans l'environnement ait été accordée après estima-
tion du risque pour l'environnement, conformément aux dispositionsdes parties A, B et D ainsi que des dispositions pertinentes de la partieC de la directive 90/220/CEE.
La Commission présente au Conseil, dans un délai suffisant pour que
celui-ci puisse statuer au plus tard deux ans après la date de notifica-tion de la présente directive (
1), une proposition de modification visant
à introduire dans la présente directive une procédure d'évaluation spéci-
fique du risque pour l'environnementanalogue à celle prévue par la
directive 90/220/CEE, et ayant comme effet que la présente directivepuisse être introduite dans la liste prévue à l'article 10 paragraphe 3de la directive 90/220/CEE, conformément à la procédure prévue auditarticle 10.
Dans un délai de cinq ans à compter de la date de notification de la
présente directive, la Commission établit, sur la base de l'expérienceacquise, un rapportadressé au Parlementeuropéen etau Conseil
concernant le fonctionennement du régime établi aux premier et
deuxième alinéas.
4. La présente directive est applicable sans préjudice du règlement
(CEE) n
o1734/88 du Conseil, du 16 juin 1988, concernantles export a-
tions et importations communautaires de certains produits chimiquesdangereux (
2).
Définitions
Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1.«Produits phytopharmaceutiques»
Les substances actives et les préparations contenant une ou
plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme
dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinéesà:
1.1. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les
organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant queces substances ou préparations ne soient pas autrement définies
ci-après;
1.2. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour
autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple,les régulateurs de croissance);
1.3. assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces
substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions parti-culières du Conseil ou de la Commission concernantles agent s
conservateurs;
1.4. détruire les végétaux indésirables
ou
1.5. détruire les parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance
indésirable des végétaux.
2.«Résidus de produits phytopharmaceutiques»
Une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou
produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origineanimale, ou ailleurs dans l'environnement, et constituant le reliquat
de l'emploi d'un produit phytopharmaceutique, y compris leurs
métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction.
3.«Substances»1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 6
(1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 26 juillet 1991.
(2)J O noL 155 du 22. 6. 1988, p. 2.
▼B
Les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent
à l'état naturel ou tels que produits par l'industrie, incluant touteimpureté résultant inévitablement du procédé de fabrication.
4.«Substances actives»
Les substances ou micro-organismes, y compris les virus exerçant
une action générale ou spécifique:
4.1. sur les organismes nuisibles ou4.2. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.5.«Préparations»
Les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs
substances, dont au moins une substance active, destinés à êtreutilisés comme produits phytopharmaceutiques.
6.«Végétaux»
Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris
les fruits frais et les semences.
7.«Produits végétaux»
Les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une
préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pourautant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 6.
8.«Organismes nuisibles»
Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au
règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et myco-
plasmes ou autres agents pathogènes.
9.«Animaux»
Les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et
détenues ou consommées par l'homme.
10.«Mise sur le marché»
Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le
stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de laCommunauté. L'importation d'un produit phytopharmaceutiquedans le territoire de la Communauté est censée constituer unemise sur le marché au sens de la présente directive.
11.«Autorisation d'un produit phytopharmaceutique»
Acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État
membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un deman-
deur, la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique surson territoire ou une partie de celui-ci.
12.«Environnement»
L'eau, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute
interrelation entre ces divers éléments et toute relation existantentre eux et tout organisme vivant.
13.«Lutte intégrée»
L'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologi-
ques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou
intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de
produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strictnécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles endessous de seuil à partir duquel apparaissent des dommages ouune perte économiquement inacceptables.
Dispositions générales
Article 3
1. Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceu-
tiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoireque lorsqu'ils ontaut orisé le produiten cause, conformémentauxdispositions de la présente directive, à moins que l'usage auquel ilssont destinés ne soit couvert par les dispositions de l'article 22.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 7
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2. Les États membres n'entravent pas, pour la raison qu'un produit
phytopharmaceutique n'est pas autorisé pour être utilisé sur leur terri-toire, la production, le stockage et la circulation de produits
phytopharmaceutiques destinés à être utilisés dans un autre État
membre, dans la mesure où:
— le produit est autorisé dans un autre État membre,
— les conditions de contrôle prévues par l'État membre pour assurer le
respect de la disposition du paragraphe 1 sont satisfaites.
3. Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceu-
tiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Un usage approprié
comporte le respect des conditions fixées conformément à l'article 4 et
mentionnées sur l'étiquetage, l'application des principes des bonnespratiques phytosanitaires ainsi que chaque fois que cela sera possiblede ceux de la lutte intégrée.
4. Les États membres prescrivent que les substances actives ne
peuventêt re mises sur le marché que lorsque:
— ces substances sont classées, emballées et étiquetées conformément
aux dispositions de la directive 67/548/CEE, et
— lorsqu'il s'agit d'une substance active pas encore sur le marché deux
ans après la notification de la présente directive, un dossier a ététransmis aux États membres et à la Commission, conformément àl'article 6, avec une déclaration que la substance active est destinéeà un usage défini à l'article 2 point 1. La condition prévue au
présent tiret ne s'applique pas aux substances actives destinées à
une utilisation couverte par les dispositions de l'article 22.
Octroi,révisionetretraitd'autorisationsdeproduitsphytopharma-
ceutiques
Article 4
1. Les États membres veillent à ce qu'un produit phytopharmaceu-
tique soit autorisé uniquement:
a) si les substances actives sont énumérées à l'annexe I et si les condi-
tions fixées à ladite annexe sont remplies et, en ce qui concerne lespoints b), c), d) et e), en application des principes uniformes
énoncés à l'annexe VI;
b) s'il est établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techni-
ques, ets'il apparaîtlors de l'examen du dossier prévu à l'annexe III,que lors d'un usage conforme aux dispositions de l'article 3 para-graphe 3 et eu égard à toutes les conditions normales danslesquelles il peut être utilisé et aux conséquences de son utilisation:
i) il estsuffisammentefficace;
ii) il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits
végétaux;
iii) il ne provoque pas des souffrances etdes douleurs inaccept ables
chez les vertébrés à combattre;
iv) il n'a pas d'effetnocif directou indirectsur la sant é humaine ou
animale (par exemple par l'intermédiaire de l'eau potable ou desaliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou
sur les eaux souterraines;
v) il n'a pas d'influence inacceptable sur l'environnement, compte
tenu particulièrement des aspects suivants:
— son sort et sa dissémination dans l'environnement, notam-
ment en ce qui concerne la contamination des eaux, y
compris les eaux potables et les eaux souterraines,
— son effetsur les espèces qui ne sontpas visées;
c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas
échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du pointde vue toxicologique et écotoxicologique peuvent être déterminés à1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 8
▼C1
▼B
▼B
l'aide de méthodes appropriées, harmonisées selon la procédure
prévue à l'article 21 ou si ce n'est pas le cas, agréées par les auto-rités chargées de délivrer l'autorisation;
d) si les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du
point de vue toxicologique ou environnemental peuvent être déter-minés à l'aide de méthodes appropriées d'usage courant;
e) si ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées
acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du
produit;
f) si, pour les produits agricoles visés par l'autorisation, des teneurs
maximales en résidus ont été déterminées provisoirement par l'Étatmembre et notifiées à la Commission conformément à l'article 12;dans un délai de trois mois après ladite notification, la Commission
examine l'acceptabilité des teneurs maximales provisoires détermi-
nées par l'État membre et, selon la procédure prévue à l'article 19,établir des teneurs maximales provisoires au niveau communautaire,qui restent en vigueur jusqu'à l'adoption des teneurs maximalescorrespondantes, conformément à la procédure prévue à l'article 1
er
paragraphe 1 deuxième alinéa de la directive 90/642/CEE (1)e tà
l'article 11 de la directive 86/362/CEE (2), modifiée par la directive
88/298/CEE (3).
En particulier:
i) les États membres ne peuvent pas interdire ou entraver l'intro-
duction sur leur territoire de produits contenant des résidus de
pesticides si la teneur en résidus n'excède pas les teneurs maxi-males provisoires établies conformément au premier alinéa;
ii) les États membres doivent assurer que les conditions d'approba-
tion soient appliquées d'une manière telle que les teneursmaximales provisoires ne soientpas dépassées.
2. L'autorisation doit préciser les exigences relatives à la mise sur le
marché et à l'utilisation du produit et tout au moins celles visant àassurer le respectdes disposit ions du paragraphe 1 pointb).
3. Les États membres veillent à ce que le respect des exigences
énumérées au paragraphe 1 points b) à f) soit assuré par des essais etdes analyses officiels ou officiellementreconnus, dans des condit ions
agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi
du produit phytopharmaceutique en question et représentatives desconditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé,sur le territoire de l'État membre concerné.
4. Sans préjudice des dispositions des paragraphes 5 et 6, ces auto-
risations ne sont accordées que pour une durée déterminée ne dépassantpas dix ans et fixée par les États membres; elles peuvent être renouve-lées après qu'on aura vérifié que les conditions énumérées au
paragraphe 1 sont toujours remplies. Le renouvellement peut être
accordé pour la période dont les autorités compétentes des Étatsmembres ontbesoin pour procéder à ces vérificat ions en cas dedemande de renouvellement.
5. Les autorisations peuvent être réexaminées à tout moment si l'on
a des raisons de croire que l'une des exigences énumérées au para-graphe 1 n'est plus respectée. Dans ce cas, les États membres peuvent
demander au demandeur de l'autorisation ou à la partie à laquelle une
extension du champ d'application a été accordée conformément àl'article 9 de fournir les informations supplémentaires requises pour ceréexamen. L'autorisation peut, s'il y a lieu, être maintenue pour la duréenécessaire pour procéder à un réexamen etpour fournir ces informa-tions supplémentaires.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 9
(1)J O noL 350 du 14. 12. 1990, p. 71.
(2)J O noL 221 du 7. 8. 1986, p. 37.
(3)J O noL 126 du 20. 5. 1988, p. 53.
▼B
6. Sans préjudice des décisions déjà prises en application de l'article
10, une autorisation est annulée s'il ressort:
a) que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne
sontplus remplies;
b) que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet
des données sur la base desquelles elle a été accordée;
ou une autorisation est modifiée s'il ressort:
c) que compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et
techniques le mode d'utilisation et les quantités mises en œuvre
peuventêt re modifiés.
Elle peutégalementêt re annulée ou modifiée à la demande de son
détenteur, qui doit en indiquer les raisons; les modifications ne pour-
ront être accordées que s'il est constaté que les exigences de l'article 4paragraphe 1 continuent d'être respectées.
Lorsqu'un État membre retire une autorisation, il en informe immédia-
tement le détenteur de l'autorisation; en outre il peut accorder un délaipour supprimer, écouler et utiliser les stocks existants, dont la durée esten rapport avec la cause du retrait, sans préjudice du délai éventuelle-
ment prévu par une décision prise en vertu de la directive 79/117/CEE
du Conseil, du 21 décembre 1978, concernant l'interdiction de mise surle marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenantcertaines substances actives (
1), modifiée en dernier lieu par la directive
90/533/CEE (2), ou de l'article 6 paragraphe 1 ou de l'article 8 para-
graphe 1 ou 2 de la présente directive.
Inscription des substances actives à l'annexe I
Article 5
1. Compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techni-
ques, une substance active est inscrite à l'annexe I pour une périodeinitiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permis d'escompter que lesproduits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempli-ront les conditions suivantes:
a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes
pratiques phytosanitaires n'ont pas d'effets nocifs sur la santéhumaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence
inacceptable sur l'environnement et, dans la mesure où ils sont
significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental,peuvent être mesurés par des méthodes d'usage courant;
b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes
pratiques phytosanitaires n'a pas d'effet nocif sur la santé humaineou animale ou d'influence inacceptable sur l'environnement, confor-
mémentà l'art icle 4 paragraphe 1 pointb) iv) etv).
2. Pour inclure une substance active à l'annexe I, il faut tenir compte
tout particulièrement des éléments suivants:
a) le cas échéant, d'une dose journalière admissible (DJA) pour
l'homme;
b) d'un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur, si nécessaire;
c) le cas échéant, d'une estimation de son sort et de sa dissémination
dans l'environnement, ainsi que de son incidence sur les espècesnon ciblées.
3. Pour la première inscription d'une substance active qui n'était pas
encore sur le marché deux ans après la notification de la présente direc-
tive, les exigences visées sont considérées comme étant respectées si
on a constaté qu'elles l'étaient pour au moins une préparation contenantcette substance active.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 10
(1)J O noL 33 du 8. 2. 1979, p. 36.
(2)J O noL 296 du 27. 10. 1990, p. 63.
▼B
4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I peut être subor-
donnée à des exigences telles que:
— le degré de pureté minimal de la substance active,
— la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci,— des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à
l'article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et
environnementales, y compris climatiques, considérées,
— le type de préparation,— le mode d'utilisation.
5. Sur demande, l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être
renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédantpas dix
ans, cette inscription pouvant être révisée à tout moment s'il y a desraisons de penser que les critères visés aux paragraphes 1 et 2 ne sontplus respectés. En cas de demande, à introduire suffisamment àl'avance et en tout cas au moins deux ans avant l'expiration de la
période d'inscription, le renouvellement est accordé pour la durée
nécessaire pour procéder à un réexamen etestaccordé pour la duréenécessaire pour fournir les informations requises conformément àl'article 6 paragraphe 4.
Article 6
1. L'inscription d'une substance active à l'annexe I est décidée selon
la procédure prévue à l'article 19.
Cette procédure est également appliquée pour décider:
— des conditions auxquelles cette inscription est éventuellement liée,
— des modifications à apporter au besoin à l'annexe I,— de la suppression d'une substance active de l'annexe I s'il apparaît
qu'elle ne satisfait plus aux exigences visées à l'article 5 paragra-
phes 1 et2.
2. Un État membre qui reçoit une demande afin d'obtenir l'inclusion
d'une substance active à l'annexe I, veille à ce qu'un dossier dont ilsuppose qu'il satisfait aux exigences de l'annexe II soit transmis sans
délai excessif par l'intéressé aux autres États membres et à la Commis-
sion accompagné d'un dossier conforme à l'annexe III concernantaumoins une préparation contenant cette substance active. La Commis-sion saisit le comité phytosanitaire permanent, visé a l'article 19, del'examen du dossier.
3. Sans préjudice du paragraphe 4, sur demande d'un État membre,
et dans un délai de trois à six mois après la saisine du comité, visé àl'article 19, il est constaté, selon la procédure visée à l'article 20, si ledossier estprésent é conformémentaux exigences des annexes II etIII.
4. S'il ressortde l'évaluat ion du dossier visé au paragraphe 2 que des
informations complémentaires sont nécessaires, la Commission peutdemander ces informations au demandeur. L'intéressé, ou son représen-tant mandaté, peut être invité par la Commission à lui présenter sesobservations, notamment lorsqu'une décision défavorable est envisagée.
Ces dispositions s'appliquent également lorsque, après l'inscription
d'une substance active à l'annexe I, se dégagent des faits qui mettenten cause la conformité de la substance active avec les exigences viséesà l'article 5 paragraphes 1 et 2 ou si l'on envisage d'accorder le renou-
vellementconformémentà l'art icle 5 paragraphe 5.
5. Les modalités concernant la présentation et l'instruction des
demandes d'inscription à l'annexe I et l'instauration d'éventuelles condi-tions d'inscription ou leur modification sont arrêtées selon la procédureprévue à l'article 21.
Information sur les effets dangereux potentiels
Article 7
Les États membres prescrivent que le détenteur d'une autorisation ou
ceux à qui une extension du domaine d'application a été accordée1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 11
▼B
conformémentà l'art icle 9 paragraphe 1 doiventcommuniquer immé-
diatement à l'autorité compétente toute nouvelle informationconcernant les effets potentiellement dangereux d'un produit phytophar-
maceutique ou des résidus d'une substance active sur la santé humaine
ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellementdangereux sur l'environnement. Les États membres veillent à ce que lesintéressés communiquent immédiatement ces informations aux autresÉtats membres et à la Commission, qui les transmet au comité visé à
l'article 19.
Mesures transitoires et dérogatoires
Article 8
1. Par dérogation à l'article 4, un État membre peut, afin de
permettre une évaluation graduelle des propriétés des nouvellessubstances actives et de faciliter la mise à la disposition de l'agriculturede nouvelles préparations, autoriser pour une période provisoire n'excé-dant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceu-tiques contenant une substance active ne figurant pas à l'annexe I et pas
encore sur le marché deux ans après la notification de la présente direc-
tive, dans la mesure où:
a) suite à la mise en œuvre des dispositions de l'article 6 paragraphes 2
et 3, il est constaté que le dossier relatif à la substance active satis-
faitaux exigences des annexes II etIII en rapportavec les usages
envisagés;
b) l'État membre établit que la substance active peut satisfaire aux
exigences visées à l'article 5 paragraphe 1 et qu'il est permisd'escompter que le produit phytopharmaceutique satisfasse auxexigences visées à l'article 4 paragraphe 1 points b) à f).
Dans ce cas, l'État membre informe immédiatement les autres États
membres etla Commission de son évaluat ion du dossier etdes condi-
tions de l'autorisation, en communiquant au moins les informationsprévues à l'article 12 paragraphe 1.
À la suite de l'évaluation du dossier prévue à l'article 6 paragraphe 3, il
peut être décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19, que
la substance active ne satisfait pas aux exigences précisées à l'article 5paragraphe 1. Dans de tels cas, les États membres assurent que lesautorisations doivent être retirées.
Par dérogation à l'article 6, si à l'expiration du délai de trois ans une
décision n'a pas été prise concernant l'inscription d'une substance activeà l'annexe I, il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 19,d'un délai supplémentaire permettant l'examen complet du dossier et, lecas échéant, des informations supplémentaires demandées conformé-mentà l'art icle 6 paragraphes 3 et4.
Les dispositions de l'article 4 paragraphes 2, 3, 5 et 6 s'appliquent aux
autorisations accordées en vertu du présent paragraphe sans préjudicedes alinéas précédents du présent paragraphe.
2. Par dérogation à l'article 4 et sans préjudice des dispositions du
paragraphe 3 et de la directive 79/117/CEE, un État membre peut,pendant une période de douze ans à compter de la date de notificationde la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son terri-toire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances
actives non visées à l'annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans
après la date de notification de la présente directive.
Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un
programme de travail pour l'examen graduel de ces substances actives
pendantla période de douze ans visée au premier alinéa. Ce
programme peut imposer aux parties intéressées de fournir à laCommission et aux États membres toutes les données nécessaires dansun délai prévu par le programme. Un règlementadopt é conformémentà la procédure prévue à l'article 19 arrêtera toutes les dispositionsnécessaires pour la mise en œuvre du programme.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 12
▼B
Dix ans après la notification de la présente directive, la Commission
présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'étatd'avancementdu programme. Suivantles conclusions de ce rapport , il
pourra être décidé, selon la procédure prévue à l'article 19, si la période
de douze ans doit être prolongée d'une durée à déterminer pourcertaines substances.
Au cours de la période de douze ans visée au premier alinéa, il peut
être décidé, après examen de cette substance active par le comité viséà l'article 19 et selon la procédure prévue à ce même article, que laditesubstance peut être incluse à l'annexe I et dans quelles conditions, oulorsque les exigences de l'article 5 ne sont pas respectées ou que les
informations et données requises n'ont pas été présentées au cours de
la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse àl'annexe I. Les États membres assurent que les autorisations pertinentessontaccordées, ret irées ou modifiées, selon le cas, au cours de lapériode prescrite.
3. Lorsqu'ils procèdent au réexamen de produits phytopharmaceuti-
ques contenant une substance active, conformément au paragraphe 2,et avant que ce réexamen ait lieu, les États membres appliquent les
exigences prévues à l'article 4 paragraphe 1 point b) i) à v), points c)
à f), selon les dispositions nationales concernant les données à fournir.
4. Également par dérogation à l'article 4 et dans des circonstances
particulières, un État membre peut autoriser pour une période n'excé-dant pas cent-vingt jours, la mise sur le marché de produitsphytopharmaceutiques ne répondant pas aux exigences de l'article 4,en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaireà cause d'un danger imprévisible qui ne peut être maîtrisé par d'autres
moyens. Dans ce cas, l'État membre concerné informe immédiatement
les autres États membres et la Commission de la mesure prise. Il estdécidé sans retard, conformément à la procédure prévue à l'article 19,si et dans quelles conditions la mesure prise par l'État membreconcerné peut être prolongée pour une période à determiner, répétée
ou annulée.
Dispositions concernant la demande d'autorisation
Article 9
1.►
C1La demande d'autorisation d'un produit
phytopharmaceutique ◄doit être introduite par le responsable de sa
première mise sur le marché sur le territoire d'un État membre oupour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes dechacun des État membres dans lesquels il doit être mis sur le marché.
Des organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans
le domaine agricole etdes organisat ions agricoles professionnelles etles utilisateurs professionnels peuvent demander une extension dudomaine d'application d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé
dans l'État membre en cause à des fins autres que celles couvertes par
cette autorisation.
Les États membres peuvent accorder l'extension du domaine d'applica-
tion d'un produit phytopharmaceutique autorisé, et sont tenus d'accorderune telle extension lorsqu'il existe un intérêt public, dans la mesure ou:
— la documentation et les informations destinées à justifier une exten-
sion du champ d'application ont été fournies par le demandeur,
— ils ont constaté que les conditions visées à l'article 4 paragraphe 1
pointb) iii), iv) etv) sontremplies,
— l'utilisation envisagée présente un caractère mineur,
— une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée,
en ce qui concerne le mode d'emploi, par des indications complé-mentaires apposées sur l'étiquetage ou, à défaut, par une
publication officielle.
2. Toutdemandeur estt enu d'avoir un siège permanentdans la
Communauté.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 13
▼B
3. Les États membres peuvent exiger que les demandes d'autorisa-
tion soient présentées dans leur langue nationale ou dans leurs languesofficielles, ou dans l'une de ces langues. Ils peuventégalementexiger
la fourniture d'échantillons de la préparation et de ses composants.
4. Les États membres acceptent d'examiner toutes les demandes
d'autorisation qui leur sont présentées et se prononcent à leur sujet
dans un délai raisonnable, pour autant qu'ils disposent des structures
scientifiques et techniques nécessaires.
5. Les États membres veillent à ce qu'un dossier soit constitué sur
chaque demande. Chaque dossier doitcomport er au moins une copie
de la demande, une liste des décisions administratives prises par l'État
membre au sujetde la demande ainsi qu'au sujetdes indicat ions etdela documentation prévues à l'article 13 paragraphe 1, en même tempsqu'un résumé de cette dernière. Les États membres mettent, surdemande, à la disposition des autres États membres et de la Commis-sion, les dossiers prévus par le présentparagraphe; ils leur
communiquent, à leur demande, tous les renseignements nécessaires à
la pleine compréhension des demandes etveillent , lorsque cela estrequis, à ce que les demandeurs fournissentun exemplaire de la docu-mentation technique prévue à l'article 13 paragraphe 1 point a).
Reconnaissance mutuelle des autorisations
Article 10
1. À la requête du demandeur, étayée par ce dernier des pièces justi-
fiant les éléments de la comparabilité invoquée, tout État membre
auquel est présentée une demande d'autorisation d'un produit phyto-pharmaceutique déjà autorisé dans un autre État membre doit:
— s'abstenir d'exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués
en liaison avec l'autorisation dudit produit dans ce dernier Étatmembre, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaireset environnementales, notamment climatiques, intéressant l'utilisa-
tion du produit sont comparables dans les régions concernées
et
— dans la mesure où les principes uniformes ont été adoptés confor-
mément à l'article 23, lorsque le produit contient uniquement dessubstances actives inscrites à l'annexe I, autoriser également la
mise sur le marché dudit produit sur son territoire, dans la mesure
où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, ycompris climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont compa-rables dans les régions concernées.
L'autorisation peut être assortie de conditions résultant de la mise en
œuvre d'autres mesures conformes au droit communautaire, qui ont traitaux conditions de distribution et d'emploi des produits phytopharma-ceutiques visant à assurer la protection de la santé des distributeurs,utilisateurs, et travailleurs concernés.
L'autorisation peut en outre être assortie, dans le respect du traité, de
restrictions d'emploi, dues à des différences des habitudes alimentaireset nécessaires pour éviter aux consommateurs des produits traités uneexposition aux risques d'une contamination diététique excédant la dose
journalière admissible pour les résidus concernés.
L'autorisation peut être soumise, avec l'accord du demandeur, à des
modifications des conditions d'emploi visant à rendre non pertinente
dans les régions concernées et aux fins de la comparabilité, toute
condition agricole, phytosanitaire et environnementale, y comprisclimatique, non comparable.
2. Les États membres informent la Commission des cas dans
lesquels ils ont exigé la répétition d'un test ou refusé d'autoriser un
produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre État membreet pour lequel le demandeur avait invoqué la comparabilité entre lesconditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y comprisclimatiques, intéressant l'emploi du produit phytopharmaceutique dansles régions concernées de l'État membre où le test avait été effectué1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 14
▼B
ou l'autorisation accordée et celles existant sur leur propre territoire.
Les États membres précisent à la Commission les raisons pourlesquelles la répétition du test a été exigée ou l'autorisation refusée.
3. Sans préjudice des dispositions de l'article 23, dans le cas où un
État membre refuse de reconnaître la comparabilité et d'accepter les
essais etanalyses ou d'aut oriser la mise sur le marché d'un produit
phytopharmaceutique dans les régions concernées de son territoire, ilestdécidé, conformémentà la procédure prévue à l'art icle 19, s'il y acomparabilité ou non et, dans la négative, quelles conditions d'emploipeuvent rendre non pertinentes les conditions agricoles, phytosanitaires
et environnementales, y compris climatiques, non comparables. Dans
cette procédure, il est entre autres tenu compte des problèmes gravesde vulnérabilité écologique pouvant se poser dans certaines régions ouzones de la Communauté nécessisant de ce fait, le cas échéant, desmesures de protection spécifiques. L'État membre doit immédiatementaccepter les essais ou analyses ou autoriser la mise sur le marché du
produit phytopharmaceutique, sous réserve, dans ce dernier cas, le cas
échéant, des conditions prévues par la décision ci-avant.
Article 11
1. Lorsqu'un État membre a des raisons valables de considérer qu'un
produit qu'il a autorisé ou est tenu d'autoriser, conformément à l'article
10, présente un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'envi-
ronnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire,l'utilisation et/ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiate-ment la Commission et les autres États membres et indique les motifsde sa décision.
2. Dans un délai de trois mois, une décision est prise en la matière,
selon la procédure prévue à l'article 19.
Échange d'informations
Article 12
1. Au moins à la fin de chaque trimestre, les États membres infor-
ment par écrit, dans le délai d'un mois, les autres États membres et laCommission de tous les produits phytopharmaceutiques autorisés ou
retirés, conformément aux dispositions de la présente directive, en indi-
quantau moins:
— le nom ou la raison sociale du détenteur de l'autorisation,
— le nom commercial du produit phytopharmaceutique,
— le type de préparation,
— le nom et la teneur de chaque substance active qu'il contient,
— le ou les usages auxquels il estdest iné,
— les teneurs maximales en résidus provisoirement déterminées si
elles ne le sont pas déjà par la réglementation communautaire,
— le cas échéant, les raisons du retrait de l'autorisation,
— le dossier nécessaire pour l'évaluation des limites maximales de
résidus provisoirementfixées.
2. Chaque État membre établit une liste annuelle des produits phyto-
pharmaceutiques autorisés sur son territoire, qu'il communique auxautres États membres et à la Commission.
Selon la procédure prévue à l'article 21, un système normalisé d'infor-
mation est créé pour faciliter l'application des dispositions desparagraphes 1 et2.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 15
▼B
Prescriptions en matière de données, protection des données et
confidentialité
Article 13
1. Sans préjudice des dispositions de l'article 10, les États membres
exigent du demandeur d'une autorisation d'un produit phytopharmaceu-
tique qu'il accompagne sa demande:
a) d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances
scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe III
et
b) pour chaque substance active contenue dans le produit phytophar-
maceutique, d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des
connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées àl'annexe II.
2. Par dérogation au paragraphe 1 et sans préjudice des dispositions
des paragraphes 3 et4, le demandeur estdispensé de fournir les infor-mations requises au paragraphe 1 point b), à l'exception de cellesconcernant l'identité de la substance active, lorsque la substance activefigure déjà à l'annexe I, compte tenu des conditions d'inscription àl'annexe I, etne diffère pas significat ivement , pour ce qui concerne
son degré de pureté et la nature de ses impuretés, de la composition
indiquée dans le dossier accompagnantla demande init iale.
3. Lorsqu'ils accordent une autorisation, les États membres n'utili-
sent pas les informations visées à l'annexe II au profit d'autres
demandeurs:
a) sauf si le demandeur a convenu avec le premier demandeur que ces
informations pourraient être utilisées
ou
b) pendantune période de dix ans après la première inscript ion à
l'annexe I d'une substance active ne se trouvant pas sur le marchédeux ans après la date de notification de la présente directive
ou
c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans à partir de la date de la
décision dans chaque État membre et prévues dans les règles natio-nales existantes, concernant une substance active se trouvant sur lemarché deux ans après la date de notification de la présente direc-
tive
et
d) pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision
faisant suite à la réception des informations supplémentaires néces-saires pour la première inscription à l'annexe I, ou pour modifier lesconditions d'inscription d'une substance active à l'annexe I, ou pourmaintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant lapériode prévue au paragraphe 3 points b) et c), auquel cas la période
de cinq ans est prolongée de manière à ce que sa date d'expiration
coïncide avec celle de ces périodes.
4. Lorsqu'ils accordent une autorisation, les États membres n'ont pas
recours aux informations visées à l'annexe III au profit d'autres deman-
deurs:
a) sauf si le demandeur estconvenu avec le premier demandeur qu'il
peut être recouru à ces informations
ou
b) pendant une période de dix ans après la première autorisation du
produit phytopharmaceutique dans un État membre, si cette autori-sation suit l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenuedans le produit
ou
c) pendantdes périodes n'excédantpas dix ans etprévues dans les
règles nationales existantes après la première autorisation du produitphytopharmaceutique dans chacun des États membres, si cette auto-1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 16
▼B
risation précède l'inclusion à l'annexe I d'une substance active
contenue dans le produit.
5. Si, lors de l'examen d'une demande d'autorisation, les États
membres considèrentcomme figurantà l'annexe I des subst ancesactives qui ont été produites par une autre personne ou par un autre
procédé de fabrication que ceux mentionnés dans le dossier sur la
base duquel la substance active a été inscrite à l'annexe I, ils en infor-ment la Commission. Ils lui transmettent toutes les données concernantl'identité et les impuretés de la substance active.
6. Par dérogation au paragraphe 1, pour les substances actives déjà
sur le marché deux ans après la notification de la présente directive,les États membres pourront continuer, dans le respect des dispositionsdu traité, d'appliquer les règles nationales antérieures concernant lesexigences en matière d'informations tant que ces substances ne seront
pas inscrites à l'annexe I.
7. Nonobstant les dispositions du paragraphe 1 et sans préjudice des
dispositions de l'article 10, lorsque la substance active figure à l'annexe
I:
a) le demandeur d'une autorisation pour un produit phytopharmaceu-
tique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des
vertébrés, demander à l'autorité compétente de l'État membre où ilentend introduire la demande:
— si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va
être introduite est le même qu'un produit phytopharmaceutiquequi a déjà été autorisé
et
— quel est le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'autorisation
ou des autorisations.
La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le
demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'auto-
risation pour son propre compte et que les autres informationsvisées au paragraphe 1 sontdisponibles;
b) si l'autorité compétente de l'État membre est convaincue que le
demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, ellefournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations anté-
rieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et
l'adresse du demandeur.
Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur pren-
nent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur
l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétitiondes essais utilisant des vertébrés.
Lorsque des informations sont requises en vue de l'inscription à
l'annexe I d'une substance active déjà sur le marché deux ans après lanotification de la présente directive, les autorités compétentes de l'Étatmembre incitent les détenteurs de ces informations à coopérer à lafourniture des informations requises en vue de limiter la répétition des
essais utilisant des vertébrés.
Si néanmoins le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures
du même produitne parviennentpas à un accord sur le part age des
informations, les États membres peuvent instituer des mesures natio-
nales obligeant le demandeur et les détenteurs d'autorisationsantérieures établis sur leur territoire à partager les informations, defaçon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déter-miner à la fois la procédure pour l'utilisation des informations etl'équilibre raissonable entre les intérêts des parties concernées.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 17
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Article 14
Sans préjudice des dispositions de la directive 90/313/CEE du Conseil,
du 7 juin 1990, concernant la liberté d'accès à l'information en matière
d'environnement(1), les États membres et la Commission veillent à ce
que les indications fournies par les demandeurs, qui constituent unsecret industriel ou commercial, restent confidentielles, si le demandeurqui souhaite l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou ledemandeur de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique en font
la demande et si l'État membre, ou la Commission, accepte la justifica-
tion fournie par le demandeur.
La confidentialité ne s'applique pas:
— aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni
à la dénomination du produit phytopharmaceutique,
— au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux
termes des directives 67/548/CEE et 78/631/CEE,
— aux données physico-chimiques concernant la substance active et le
produit phytopharmaceutique,
— aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit
phytopharmaceutique inoffensifs,
— au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du
produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétauxetl'environnement ,
— aux méthodes et précauctions recommandées pour réduire les
risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, etles risques d'incendie ou autres,
— aux méthodes d'analyses visées à l'article 4 paragraphe 1 points c)
etd) età l'art icle 5 paragraphe 1,
— aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage,— aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit
serait répandu accidentiellement ou en cas de fuite accidentelle,
— aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de
lésions corporelles.
Lorsque le demandeur révèle, ultérieurement, des informations restées
précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité
compétente.
Emballage et étiquetage des produits phytopharmaceutiques
Article 15
Les dispositions de l'article 5 paragraphe 1 de la directive 78/631/CEE
s'appliquent aux produits phytopharmaceutiques non visés par la direc-
tive 78/631/CEE.
Article 16
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que l'étique-
tage des emballages de produits phytopharmaceutiques remplissent lesconditions suivantes:
1. tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indica-
tions suivantes:
a) le nom commercial ou la désignation du produit phytopharma-
ceutique;
b) le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation ainsi que le
numéro de l'autorisation du produit phytopharmaceutique et,s'ils sontdifférent s, le nom etl'adresse de la personne respon-sable de l'emballage et de l'étiquetage finals ou de l'étiquetage
final du produit phytopharmaceutique sur le marché;
c) le nom et la quantité de chaque substance active, exprimée
comme prévu ►
C1à l'article 6 de la directive 78/631/CEE ◄.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 18
(1)J O noL 158 du 23. 6. 1990, p. 56.
▼B
Le nom doit être celui qui figure dans la liste contenue à
l'annexe I de la directive 67/548/CEE; si la substance n'y figurepas, elle doitêt re indiquée sous son nom commun ISO. Si ce
dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée
par sa désignation chimique selon la réglementation UICPA;
d) la quantité nette de produit phytopharmaceutique indiquée en
unités légales de mesure;
e) le numéro du lot de la préparation ou une indication permettant
de l'identifier;
f) les indications requises en vertu de l'article 6 de la directive 78/
631/CEE et, en particulier, celles visées au paragraphe 2 points
d), g), h) eti) etaux paragraphes 3 et4 de cetart icle, etlesindications concernant les premiers soins;
g) l'indication de la nature des risques particuliers pour l'homme,
les animaux ou l'environnement, sous forme de phrases types,choisies de manière appropriée parmi celles figurantà l'annexe
IV;
h) les précautions à prendre pour la protection de l'homme, des
animaux ou de l'environnement, sous forme de phrases types,choisies de manière appropriée parmi celles figurantà l'annexeV;
i) le type d'action exercée par le produit phytopharmaceutique (par
exemple insecticide, régulateur de croissance, herbicide, etc.);
j) le type de préparation (par exemple poudre mouillable,
concentré émulsionnable, etc.);
k) les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique est
autorisé et les conditions agricoles, phytosanitaires et environne-mentales spécifiques dans lesquelles le produit peut être utiliséou doit, au contraire, être exclu;
l) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque
usage autorisé, exprimée en unités métriques;
m) si nécessaire, l'intervalle de sécurité à respecter pour chaque
usage entre l'application et:
— le semis ou la plantation de la culture à protéger,
— le semis ou la plantation des cultures ultérieures,
— l'accès de l'homme ou des animaux à la culture traitée,
— la récolte,
— l'usage ou la consommation;
n) des indications concernant la phytotoxicité éventuelle, la sensibi-
lité variétale et tout autre effet secondaire direct ou indirectdéfavorable, sur les produits végétaux ou les produits d'originevégétale, ainsi que les intervalles à observer entre l'applicationet le semis ou la plantation:
— de la culture concernée
ou
— des cultures ultérieuses;
o) la phrase «lire les instructions, ci-jointes, avant l'emploi» dans
les cas où le produit est accompagné d'une notice explicative,comme le prévoitle paragraphe 2;
p) des instructions pour l'élimination, en toute sécurité, du produit
phytopharmaceutique et de son emballage;
et
q) la date de péremption dans des conditions normales de conserva-
tion, lorsque la durée de conservation du produit est limitée à
moins de deux ans;
2. les États membres peuvent admettre que les indications requises au
paragraphe 1 points l), m) et n) soient mentionnées sur une noticeséparée accompagnantl'emballage, si l'espace disponible surl'emballage est trop réduit. Cette notice est considérée, aux fins dela présente directive, comme faisant partie de l'étiquette;1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 19
▼B
3. dans l'attente d'une harmonisation au niveau de la Communauté, les
États membres prescrivent, en tenant compte des règles en vigueursur leur territoire en ce qui concerne les catégories d'utilisateurs
auxquelles sont destinés certains produits phytopharmaceutiques,
que soit indiqué sur l'étiquetage si le produit est réservé à certainescatégories d'utilisateurs;
4. en aucun cas l'étiquette de l'emballage d'un produit phytopharmaceu-
tique ne peut porter des indications telles que «non toxique», «nenuit pas à la santé» ou toute indication similaire. Toutefois, les
informations indiquant que le produit phytopharmaceutique peut
être utilisé pendant la période d'activité des abeilles ou d'autresespèces non ciblées ou pendantla floraison des cult ures ou demauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinées àprotéger les abeilles ou d'autres espèces non visées peuvent figurer
sur l'étiquette si l'autorisation porte explicitement sur un emploi
durantla saison des abeilles ou d'aut res organismes désignés etqu'elle les expose à un risque minimal;
5. les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché de
produits phytopharmaceutiques sur leur territoire à l'emploi deleur(s) langue(s) nationale(s) pour l'étiquetage de ces produits et
exiger que soitfourni un modèle ou un échant illon des emballages,
étiquettes et notices visés au présent article.
Par dérogation au paragraphe 1 points g) et h) les États membres
peuventexiger des phrases addit ionnelles, à indiquer clairementetde manière indélébile sur les emballages, lorsque ceci estest iménécessaire pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'envi-
ronnement; dans ce cas ils informent immédiatement les autres États
membres etla Commission de chaque dérogat ion accordée etcommuniquent le texte de la phrase ou des phrases additionnellesetles raisons des ces exigences.
Selon la procédure prévue à l'article 19, il est décidé que la phrase
ou les phrases additionnelles sont justifiées et que les annexes IV etV doivent être modifiées en conséquence, ou que l'État membre
concerné ne doit plus exiger une telle ou de telles phrases. Aussi
longtemps qu'une telle décision n'a pas été prise, l'État membreconcerné peutmaint enir son exigence.
Mesures de contrôle
Article 17
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les
produits phytopharmaceutiques mis sur le marché et leur utilisationsoient contrôlés officiellement quant au respect des conditions prévuespar la présente directive et, en particulier, des conditions d'autorisationet d'indications figurant sur l'étiquette.
Les États membres adressent un rapport annuel, avant le 1
eraoût, aux
autres États membres et à la Commission sur les résultats des mesures
d'inspection prises l'année précédente.
Dispositions administratives
Article 18
1. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission, arrête les «principes uniformes» visés à l'annexe VI.
2. Selon la procédure prévue à l'article 19 et compte tenu de l'état
des connaissances scientifiques et techniques, les modifications néces-saires à apporter aux annexes II, III, IV, V et VI sont arrêtées.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 20
▼M36
Article 19
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58 du règlement
(CE) no178/2002 (1).
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et7 de la décision 1999/468/CE (2) s'appliquent.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE estfixée à t rois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 20
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent .
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE estfixée à quinze jours.
Article 21
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 3
et7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent .
Recherche et développement
Article 22
1. Les États membres prescrivent que les expériences ou les tests
effectués à des fins de recherche ou de développement et impliquantl'émission, dans l'environnement, d'un produit phytopharmaceutiquenon autorisé ne peuvent avoir lieu que lorsqu'une autorisation d'effec-tuer des essais a été délivrée dans des conditions contrôlées et pourdes quantités et des zones limitées.
2. Les personnes concernées introduisent une demande auprès des
autorités compétentes de l'État membre sur le territoire duquel l'expé-rience ou le test doit être effectué, dans les délais fixés par l'Étatmembre, avant le début de l'expérience ou du test. La demande estaccompagnée d'un dossier contenant toutes les informations disponibleset permettant d'évaluer les effets éventuels sur la santé humaine ou
animale ou les incidences éventuelles sur l'environnement.
Si les expériences ou les tests visés au paragraphe 1 sont susceptibles
d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou une inci-dence défavorable inacceptable sur l'environnement, l'État membreconcerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes
les conditions qu'il juge nécessaire pour prévenir les risques susmen-
tionnés.
3. Les dispositions du paragraphe 2 ne s'appliquent pas si l'État
membre a reconnu à la personne concernée le droitd'ent reprendrecertains tests et certaines expériences et a déterminé les conditionsdans lesquelles ces tests et ces expériences doivent être effectués.
4. Les conditions communes d'application du présent article et, en
particulier, les quantités maximales de pesticides qui peuvent êtreémises lors des expériences visées au paragraphe 1 ainsi que les infor-1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 21
(1) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(2) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.▼B
▼B
mations minimales qui doivent être fournies conformément au para-
graphe 2, sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 19.
5. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux expé-
riences ou essais couverts par la partie B de la directive 90/220/CEE.
Mise en œuvre de la directive
Article 23
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer
à la présente directive dans un délai de deux ans à partir de la date de
notification. Ils en informent immédiatement la Commission. Les«principes uniformes» sont adoptés un an après la date de notification.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette
référence sont arrêtées par les États membres.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres ne sont
obligés de mettre en vigueur les dispositions législatives, réglemen-taires et administratives pour l'application de l'article 10 paragraphe 1deuxième tiret qu'au plus tard dans un délai de un an à partir de l'adop-tion des principes uniformes et seulement en relation avec lesexigences de l'article 4 paragraphe 1 points b) à e) couvertes par les
principes uniformes ainsi adoptés.
Article 24
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 22
ANNEXE I
SUBSTANCES ACTIVES DONT L'INCORPORATION DANS LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTI-
QUES EST AUTORISÉE
Dispositions générales applicables à toutes les substances énumérées dans la présente annexe:
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI pour chacune des substances, il sera tenu
compte des conclusions du rapport de réexamen pertinent, et notamment de ses annexes I et II, dans la version défi-
nitive élaborée par le comité phytosanitaire permanent à la date indiquée dans la colonne «Dispositions spécifiques».
Les États membres tiennent à disposition le rapport de réexamen (sauf en ce qui concerne les informations confiden-
tielles au sens de l'article 14 de la directive) pour une consultation par toutes les parties intéressées ou le mettent à
leur disposition sur demande.
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
1 Imazalil
CAS no73790-28-0,
35554-44-0
CIMAP no335(±)-1-( β-allyloxy-2,4-
dichlorophénylethyle)i-
midazole
ou
(±)-allyle 1-(2,4-dichlo-
rophényle)-2-imidazole-
1-éther ylethylique975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées
Pour les utilisations ci-après, les conditions particulières suivantes sont applicables:
— les traitements après récolte des fruits, des légumes et des pommes de terre ne
peuvent être autorisés que lorsqu'un système de décontamination approprié existe ou
lorsqu'une évaluation des risques a démontré à la satisfaction de l'État membre accor-
dant l'autorisation que l'évacuation de la solution de traitement ne présente aucun
risque inacceptable pour l'environnement, et notamment pour les organismes aquati-
ques
— le traitement après récolte des pommes de terre ne peut être autorisé que lorsqu'une
évaluation des risques a démontré à la satisfaction de l'État membre accordant l'auto-
risation que l'évacuation des déchets de traitement provenant des pommes de terre
traitées ne présente pas de risque inacceptable pour les organismes aquatiques
— les utilisations par traitement foliaire en plein air ne peuvent être autorisées que lors-
qu'une évaluation des risques a démontré à la satisfaction de l'État membre accordant
l'autorisation que l'utilisation n'a aucun effet inacceptable sur la santé humaine et
animale, ni sur l'environnement
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
11.7.1997
2 Azoxystrobine
CAS no131860-33-8
CIMAP no571Méthyl (E)-2-{2[6-(2-
cyanophenoxy)pyri-
midin-4-yloxy] phényl}-
3-methoxyacrylate930 g/kg
(isomère Z
max. 25 g/
kg)1.7.1998 1.7.2008 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uniformes, une attention parti-
culière doit être accordée aux effets sur les organismes aquatiques. Les conditions d'auto-
risation doivent comprendre des mesures visant à atténuer les risques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
22.4.1998▼M221991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 23
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
3 Krésoxym-méthyl
CAS no143390-89-0
CIMAP no568Méthyl (E)-2-méthoxy-
mino-2[2-(otolyloxymé-
thyl)phényl] acétate910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uniformes, les États membres
doivent accorder une attention particulière à la protection des nappes phréatiques expo-
sées au risque
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
16.10.1998
4 Spiroxamine
CAS no141776-32-1
CIMAP no5721-(4,6-diméthoxypyrimi-
dine-2-yl)-3-[(2-ethane-
sulfonyl-imidazo[1,2-
a]pyridine) sulfonyl]urée940 g/kg
(diastéréo-
mères A etB
combinés)1.9.1999 1.9.2009 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uniformes, les États membres
doivent:
— accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et s'assurer que les
conditions d'agrément comportent des mesures de protection appropriées, et
— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organsimes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visant à atténuer les risques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
12.5.1999
5 Azimsulfuron
CAS no120162-55-2
CIMAP no5841-(4,6-diméthoxypyrimi-
dine-2-yl)-3-[1-méthyl-4-
(2-méthyl-2H-tétrazole-
5-yl)-pyrazole-5-ylsul-
fonyl]-urée980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées
Les applications par voie aérienne ne peuvent être autoriséesLors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres
doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et les
végétaux terrestres non ciblés et doivent s'assurer que les conditions d'autorisation
incluent, si nécessaire, des mesures visant à atténuer les risques (par exemple, pour laculture du riz, la fixation d'un délai minimal avant de pouvoir évacuer l'eau)
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
2.7.1999▼M221991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 24
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
6 Fluroxypyr
CAS no69377-81-7
CIMAP no431acide 4-amino-3,5-
dichloro-6-fluoro-2-pyri-
dyloxyacétique950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États
membres:
— tiennent compte des informations supplémentaires requises au point 7 du rapport
d'examen
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines
— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures
visant à atténuer les risques
Les États membres informent la Commission au cas où les informations et les tests
supplémentaires requis, visés au point 7 du rapport d'examen, n'ont pas été présentés
avantle 1.12.2000
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
30.11.1999
7 Metsulfuron-méthyle
CAS no74223-64-6
EEC no441benzoate de méthyle-2-
(4-méthoxy-6-méthyl-
1,3,5-triazin-2-ylcarba-
moylsulfamoyl960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États
membres:
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines
— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visant à atténuer les risques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
16.6.2000
8 Prohexadione-calcium
CAS no127277-53-6
CIMAP no567calcium 3,5-dioxo-4-
propionylcyclohexane-
carboxylate890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autori-
sées
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
16.6.2000▼M221991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 25
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
9 Triasulfuron
CAS no82097-50-5
CIMAP no4801-[2-(2-chloroethoxy)-
phénylsulsfonyl]-3-(4-
methoxy-6-méthyl-1,3,5-
triazin-2-yl)urée940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États
membres:
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines
— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visant à atténuer les risques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
13.7.2000
10 Esfenvalérate
CAS no66230-04-4
CIMAP no481(S)-α-cyano-3-phénoxy-
benzyl-(S)-2-(4-chloro-
phényl)-3- butyrate de
méthyl830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États
membres:
— doivent accorder une attention particulière à l'incidence potentielle sur les organismes
aquatiques et les arthropodes non ciblés et s'assurer que les conditions d'agrément
comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
13.7.2000
11 Bentazone
CAS no25057-89-0
CIMAP no3663-isopropyl-(1H)-2,1,3-
benzothiadiazin-4-(3H)-
one-2,2-dioxide960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres
doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
13.7.2000
12 Lambda-cyhalothrine
CAS no91465-08-6
CIMAP no463A 1:1 mélange de:
(S)-α-cyano-3-phénoxy-
benzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-
chloro-3,3,3-trifluoropro-
pényl)-2,2-diméthylcy-
clopropanecarboxylate
etde(R)-α-cyano-3-phénoxy-
benzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-
chloro-3,3,3-trifluoropro-
pényl)-2,2-diméthylcy-
clopropanecarboxylate810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées
Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États
membres:
— doivent accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs
— doivent accorder une attention particulière à l'incidence potentielle sur les organismes
aquatiques et les arthropodes non ciblés, y compris les abeilles, et s'assurer que les
conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les
risques
— doivent accorder une attention particulière aux résidus dans les denrées alimentaires et
en particulier à leurs effets aigus
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
19.10.2000▼M221991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 26
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
13 Fenhexamide
CAS no126833-17-8
CIMAP no603N-(2,3-dichloro-4-hydro-
xyphényl)-1-méthylcy-
clohexanecarboxamide≥950 g/
kg (2)1erjuin 2001 31 mai 2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes, les États membres doivent accorder une
attention particulière à l'incidence éventuelle sur les organismes aquatiques et doivent
s'assurer que les conditions d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures visant
à atténuer les risques.
Le rapport d'examen a été finalisé lors du comité phytosanitaire permanent du 19 octobre
2000.
14 Amitrole
CAS no61-82-5
CIMAP no90H-[1,2,4]-triazole-3-
ylamine900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur l'amitrole, et notamment de ses annexes I et II,
dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre
2000. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres:
— doivent accorder une attention particulière à la protection des opérateurs,
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines dans
les zones vulnérables, notamment en ce qui concerne les utilisations non agricoles,
— doivent accorder une attention particulière à la protection des arthropodes ciblés,— doivent accorder une attention particulière à la protection des oiseaux et des mammi-
fères sauvages. L'utilisation de l'amitrole durant la période de reproduction ne peut
être autorisée que si une évaluation des risques appropriée a démontré l'absence
d'effets inacceptables et si les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des
mesures visant à atténuer les risques.
15 Diquat
CAS n
o2764-72-9
(ion), 85-00-7 (dibro-
mide)
CIMAP no559,10-dihydro-8a,10a-
diazoniaphénanthrène ion
(dibromide)950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Sur la base des informations actuellement disponibles, seules les utilisations en tant
qu'herbicide terrestre et déshydratant peuvent être autorisées. Les utilisations en tant
qu'herbicide aquatique ne peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le diquat, et notamment de ses annexes I et II,
dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre
2000. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres:
— doivent accorder une attention particulière aux effets potentiels sur les organismes
aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant
des mesures visant à atténuer les risques,
— doivent accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs pour les utili-
sations non professionnelles et veiller à ce que les conditions d'autorisation compor-
tent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.▼M241991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 27▼M23
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
16 Pyridate
CAS no55512-33.9
CIMAP no4476-chloro-3-phénylpyrida-
zine-4-ylS-octyl thiocar-
bonate900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le pyridate, et notamment de ses annexes I et II,
dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre
2000. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres:
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines,
— doivent accorder une attention particulière aux effets potentiels sur les organismes
aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant,
des mesures visant à atténuer les risques.
17 Thiabendazole
CAS no148-79-8
CIMAP no3232-thiazol-4-yl-1H-benzi-
midazole985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Les pulvérisations
foliaires ne peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le thiabendazole, et notamment de ses annexes I
et II, dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12
décembre 2000. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres:
— doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques
et des organismes vivant dans les sédiments et veiller à ce que les conditions d'agré-
ment comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.
Il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques appropriées (par exemple,
épuration au moyen de boue à diatomée ou de charbon activé) afin de ne pas exposer
les eaux de surface à des niveaux inacceptables de contamination par les eaux de
décharge.
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
souche Apopka 97,
PFR 97 ou CG 170,
ATCC20874Sans objetL'absence de
métabolites
secondaires
doitêt re
vérifiée dans
chaque
milieu de
fermentationpar CLHP1
erjuillet
200130 juin 2011 Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées
Chaque milieu de fermentation doit être vérifié par CLHP afin de s'assurer l'absence de
métabolites secondaires
Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 27
avril 2001▼M231991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 28
▼M26
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
19 DPX KE 459 (flupyr-
sulfuron-méthyl)
NoCAS: 144740-54-5
NoCIMAP: 5772-(4,6-dimethoxypiri-
midin-2-ylcarbamoylsul-
famoyl)-6-trifluromethyl-
nicotinate sel
monosodique903 g/kg (3)1erjuillet
200130 juin 2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide sont autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes, les États membres accordent une atten-
tion particulière à la protection des nappes phréatiques.
Le rapport d'examen a été finalisé lors du comité phytosanitaire permanent du 27 avril
2001.
20 Acibenzolar-S-méthyl
NoCAS 135158-54-2
NoCIMAP 597benzo[1,2,3]thiadiazole-
7-carbothioate de S-
méthyle970 g/kg 1ernovembre
200131 octobre
2011Seules les utilisations en tant qu'activateur végétal peuvent être autorisées.
Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29
juin 2001.
21 Cyclanilide
NoCAS 113136-77-9
NoCIMAP 586non disponible 960 g/kg 1ernovembre
200131 octobre
2011Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autori-
sées.
La teneur maximale de l'impureté 2,4-dichloroaniline (2,4-DCA) dans la substance active
fabriquée doitêt re de 1 g/kg.
Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29
juin 2001.
22 Phosphate ferrique
NoCAS 10045-86-0
NoCIMAP 629Phosphate ferrique 990 g/kg 1ernovembre
200131 octobre
2011Seules les utilisations en tant que molluscicide peuvent être autorisées.
Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29
juin 2001.
23 Pymétrozine
NoCAS 123312-89-0
NoCIMAP 593(E)-6-méthyl-4-[(pyri-
dine-3-ylméthylène)a-
mino]-4,5-dihydro-
2H[1,2,4]-triazine-3-one950 g/kg 1ernovembre
200131 octobre
2011Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées.
Dans la décision à prendre conformément aux principes uniformes, les États membres
doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques.
Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29
juin 2001.
24 Pyraflufen-éthyl
NoCAS 129630-19-9
NoCIMAP 605Éthyl 2-cloro-5-(4-
chloro-5-difluoromé-
thoxy-1-méthylpyrazol-3-
yl)-4-fluorophénoxyacé-
tate956 g/kg 1ernovembre
200131 octobre
2011Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
Dans la décision à prendre conformément aux principes uniformes, les États membres
doivent accorder une attention particulière à la protection des algues et plantes aquatiques
etappliquer, le cas échéant , des mesures visantà réduire les risques.
Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29
juin 2001.▼M271991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 29▼M28
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
25 Glyphosate
NoCAS 1071-83-6
NoCIMAP 284N-(phosphonométhyl)-
glycine950 g/kg 1erjuillet
200230 juin 2012 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le glyphosate, et notamment de ses appendices I
et II, telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 29 juin 2001.
Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres:
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines dans
les zones vulnérables, en particulier en ce qui concerne les utilisations non agricoles.
26 Thifensulfuron-
méthyle
NoCAS 79277-27-3
NoCIMAP 452Méthyl3-(4-méthoxy-6-
méthyl-1,3,5-triazin-2-
ylcarbamoyl-sulfamoyl)-
thiophène-2-carboxylate
3-(4-méthoxy-6-méthyl-
1,3,5-triazin-2-ylcarba-
moylsulfamoyl)thio-
phène-2-carboxylate de
méthyle960 g/kg 1erjuillet
200230 juin 2012 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le thifensulfuron-méthyle, et notamment de ses
appendices I et II, telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 29
juin 2001. Dans cette évaluation générale, les États membres:
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines,
— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les plantes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visant à atténuer les risques.
27 2,4-D
noCAS 94-75-7
NoCIMAP 1Acide 2,4 dichlorophéno-
xyacétique960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapportd'examen concernantle 2,4-D, etnot ammentde ses annexes I
et II, telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 2 octobre 2001.
Dans cette évaluation générale, les États membres:
— veillent particulièrement à la protection des eaux souterraines lorsque la substance
active est utilisée dans des régions sensibles du fait de leurs conditions pédo-climati-
ques
— accordent une attention particulière à l'absorption par la peau— tiennent particulièrement compte de la protection des arthropodes non ciblés et veil-
lent à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant
à atténuer les risques▼M291991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 30▼M30
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
28 Isoproturon
NoCAS 34123-59-6
NoCIMAP 3363-(4-isopropylphényl)-
1,1-diméthylurée970 g/kg 1erjanvier
200331 décembre
2012Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur l'isoproturon, et notamment de ses appendices I
et II telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 7 décembre
2001. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres:
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines
lorsque la substance active est utilisée dans des régions où le sol est fragile et/ou les
conditions climatiques sont difficiles, ou lorsqu'elle est utilisée à des doses supé-
rieures à celles décrites dans le rapport d'examen et qu'il faut appliquer des mesures
visant à atténuer les risques,
— doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques
et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visant à atténuer les risques
29 Éthofumesate
CAS no26225-79-6
CIMAP no223(±)-2-éthoxy-2,3-
dihydro-3,3-diméthylben-
zofuran-5-ylméthanesul-
fonate960 g/kg 1ermars
200328 février
2013Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe IV, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur l'éthofumesate, et notamment de ses annexes I et
II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la
santé animale le 26 février 2002. À cet égard, il importe que les États membres soient
spécialement attentifs à la protection des eaux souterraines lorsque la substance active
estappliquée dans des régions vulnérables du pointde vue pédologique ou climat ique et
qu'ils appliquent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.
30 Iprovalicarb
NoCAS 140923-17-7
NoCIMAP 620{2-Méthyl-1-[1-(4-métyl-
phenyl)éthylcarbonyl]
propyl}- carbamic acid
isopropylester950 g/kg
(spécification
provisoire)1erjuillet
200230 juin 2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapportd'examen sur l'iprovalicarb, etnot ammentde ses annexes I et
II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale
le 26 février 2002. Dans cette évaluation générale:
— la spécification du matériel technique transformé commercialement doit être
confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le matériel de labora-
toire utilisé dans le dossier de toxicité doit être comparé et contrôlé au regard de cettespécification du matériel technique,
— les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des
opérateurs.▼M311991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 31▼M32
▼M33
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
31 Prosulfuron
NoCAS 94125-34-5
NoCIMAP 5791-(4-méthoxy-6-méthyl-
1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-
(3,3,3-trifluoropropyl)-
phénylsulfonyl]-urea950 g/kg 1erjuillet
200230 juin 2011 Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapportd'examen sur le prosulfuron, etnot ammentde ses annexes I et
II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la
santé animale le 26 février 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États
membres:
— doivent apprécier soigneusement le risque couru par les plantes aquatiques si la
substance active est appliquée à proximité d'eaux de surface. Des mesures visant à
atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant,
— doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines,
lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue
du sol et/ou des conditions climatiques. Des mesures visant à atténuer les risques
doivent être prises, le cas échéant.
32 Sulfosulfuron
NoCAS 141776-32-1
NoCIMAP 6011-(4,6-diméthoxypyri-
midin-2-yl)-3-[2-éthane-
sulfonyl-imidazo[1,2-
a]pyridine) sulfonyl]urea980 g/kg 1erjuillet
200230 juin 2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapportd'examen sur le sulfosulfuron, etnot ammentde ses annexes I
et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé
animale le 26 février 2002. Dans cette évaluation générale:
— les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des
plantes aquatiques et des algues. Des mesures visant à atténuer les risques doivent
être prises, le cas échéant,
— les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux
souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du
point de vue du sol et/ou des conditions climatiques.
33 Cinidon-éthyl
NoCAS 142891-20-1
NoCIMAP 598(Z)-éthyl 2-chloro-3-[2-
chloro-5-(cyclohex-1-
ène-1,2-dicarboximido)-
phényl]acrylate940 g/kg 1eroctobre
200230 septembre
2012Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le cinidon-éthyl, et notamment de ses annexes I
et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimen-
taire et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les
États membres doivent:
— accorder une attention particulière au risque de contamination des eaux souterraines
lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue
du sol (par exemple, sols à pH neutre ou élevé) et/ou des conditions climatiques,
— accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques.
Les conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atté-
nuer les risques.▼M331991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 32
▼M34
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
34 Cyhalofop butyl
NoCAS 122008-85-9
NoCIMAP 596Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-
2-fluorophénoxy)phéno-
xy]propionate950 g/kg 1eroctobre
200230 septembre
2012Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le cyhalofop butyl, et notamment de ses annexes
I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité phytosanitaire permanent de la
chaîne alimentaire le 19 avril 2002. Dans cette évaluation générale, les États membres
doivent:
— apprécier soigneusementl'incidence possible des pulvérisat ions aériennes sur les orga-
nismes non ciblés, et notamment les espèces aquatiques. Les conditions d'agrément
doivent comprendre, le cas échéant, des restrictions ou des mesures visant à atténuer
les risques,
— accorder une attention particulière à l'impact potentiel des épandages sur les orga-
nismes aquatiques vivant dans les rizières. Les conditions d'agrément doivent
comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.
35 Famoxadone
NoCAS 131807-57-3
NoCIMAP 5943-anilino-5-méthyl-5-(4-
phénoxyphényl)-1,3-
oxazolidine-2,4-dione960 g/kg 1eroctobre
200230 septembre
2012Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapportd'examen sur la famoxadone, etnot ammentde ses annexes I
et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimen-
taire et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans cette évaluation générale, les États
membres doivent:
— accorder une attention particulière aux risques chroniques potentiels de la substance
mère ou des métabolites pour les vers de terre,
— accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques et veiller
à ce que les conditions d'agrément comprennent, le cas échéant, des mesures visant à
atténuer les risques,
— accorder une attention particulière à la protection des opérateurs.
36 Florasulam
NoCAS 145701-23-1
NoCIMAP 6162', 6', 8-Trifluoro-5-
méthoxy-[1,2,4]-triazolo
[1,5-c] pyrimidine-2-
sulfonanilide970 g/kg 1eroctobre
200230 septembre
2012Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapportd'examen sur le florasulam, etnot ammentde ses annexes I et
II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire
et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les
États membres doivent:
— accorder une attention particulière au risque de contamination des eaux souterraines
lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue
du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d'agrément doivent
comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.▼M341991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 33
NuméroNom commun, numéros
d'identificationDénomination de l'UICPA Pureté (1)Entrée en
vigueurExpiration de
l'inscriptionDispositions spécifiques
37 Métalaxyl-M
NoCAS 70630-17-0
NoCIMAP 580Méthyl (R)-2-{[(2,6-
diméthylphényl)-métho-
xyacétyl] amino}propio-
nate910 g/kg 1eroctobre
200230 septembre
2012Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le métalaxyl-M, et notamment de ses annexes I
et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé
animale le 19 avril 2002. Dans cette évaluation générale,
— il convient d'accorder une attention particulière au risque de contamination des eaux
souterraines par la substance active ou ses produits de dégradation CGA 62826 et
CGA 108906, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles
du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Des mesures visant à atténuer
les risques doivent être prises, le cas échéant.
38 Picolinafène
NoCAS 137641-05-5
NoCIMAP 6394'-Fluoro-6-[( α, α, α -
trifluoro-m-tolyl)oxy]-
picolinanilide970 g/kg 1eroctobre
200230 septembre
2012Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapportd'examen sur le picolinafène, etnot ammentde ses annexes I
et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimen-
taire et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les
États membres doivent:
— accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques. Les
conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atté-
nuer les risques.
39 Flumioxazine
NoCAS 103361-09-7
NoCIPAC 578N-(7-fluoro-3,4-dihydro-
3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-
1,4-benzoxazine-6-yl)cy-
clohex-1-ene-1,2-dicar-
boximide960 g/kg 1erjanvier
200331 décembre
2012Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapportd'examen sur la flumioxazine, etnot ammentde ses annexes I
et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé
animale le 28 juin 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres:
— doivent soigneusement évaluer les risques pour les plantes aquatiques et les algues.
Les conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à
atténuer les risques.
(1) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification des substances actives sont fournis dans les rapports d'examen correspond ants.
►M24 (2) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen (doc. 6497/VI/ 99 rév. 2). ◄
►M27 (3) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification des substances actives sont fournis dans le rapport d'examen du DPX KE 459 (f lupyrsulfuron-méthyl) (5050/VI/97). ◄▼M341991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 34
▼M35
▼M22
▼B
ANNEXE II
CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER
D'INSERTION D'UNE SUBSTANCEACTIVEDANS L'ANNEXE I
INTRODUCTION
L'information doit:
1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires
pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que
la substance peut comporter pour l'homme, les animaux et l'environnement
et contenant au moins les résultats des études visées ci-après;
1.2. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des
lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les
études commencées avant la mise en vigueur de la modification de la
présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des
lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international,
ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compé-
tente;
1.3. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite, ou si
l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la
présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit
acceptable pour l'autorité compétente. ►M4En particulier lorsqu'il est
fait référence dans cette annexe à une méthode CEE qui est la transposition
d'une méthode mise au point par une organisation internationale (par
exemple, l'OCDE), les États membres peuvent accepter que l'information
requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette
méthode si au début des études la méthode CEE n'a pas encore été mise à
jour;◄
1.4. comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète des
lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou qu'elles
soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète
de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorité
compétente;
1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que
leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité
compétente lorsque:
— certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas
nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations
qui en sontproposées ne sontpas fournies
ou
— il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de
fournir les informations et les données;
1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la
directive 86/609/CEE.
2.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes
fixés dans la directive 87/18/CEE (1), lorsqu'ils ontpour butde recueillir
des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou
l'environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.
2.2. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent prévoir que les
essais et les analyses effectués sur leur territoire, visant à recueillir des
données sur les propriétés et/ou la sécurité des substances en ce qui
concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles seront
confiés à des services ou des organismes d'essais officiels ou officiellement
reconnus remplissant au moins les conditions stipulées aux points 2.2 et 2.3
de l'introduction de l'annexe III.
Cette dérogation s'applique aux essais qui ont effectivement débuté au plus
tard le 31 décembre 1999.
2.3. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent prévoir que les
essais contrôlés sur les résidus, effectués sur leur territoire conformément1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 35
(1)J O noL 15 du 17. 1. 1987, p. 29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
aux dispositions de la section 6 «Résidus dans ou sur les produits, la nour-
riture et l'alimentation traités», avec des produits phytosanitaires contenant
les substances actives déjà présentes sur le marché deux ans après la noti-
fication de la directive, seront réalisés par des services ou des organismes
d'essais officiels ou officiellementreconnus, remplissantau minimum les
conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe III.
Cette dérogation s'applique aux essais contrôlés sur les résidus ayant effec-
tivement débuté au plus tard le 31 décembre 1997.
2.4. Par dérogation au point 2.1, pour les substances actives constituées de
micro-organismes ou de virus, les tests et les analyses effectués afin de
recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne
des aspects autres que la santé humaine peuvent être réalisés par des servi-
ces ou des organismes d'expérimentation officiels ou officiellement
reconnus remplissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et
2.3 de l'introduction de l'annexe III.
PARTIE A
Substanceschimiques (1)
1.Identité de la substanceactive
L'information fournie doit permettre d'identifier chaque substance
active avec précision, d'en définir la spécification et d'en caractériser
la nature. Ces données et informations sont requises pour toutes les
substances actives, sauf indication contraire.
1.1.Demandeur (nom, adresse, etc.)
Indiquer le nom etl'adresse du demandeur (adresse permanent e dans
la Communauté), ainsi que le nom, la position, le numéro de télé-
phone et de télécopieur de la personne à contacter.
Lorsque, en outre, le demandeur a un bureau, un agent ou un repré-
sentant dans l'État membre auquel la demande d'insertion à l'annexe Iest présentée et, s'il est différent, dans l'État membre rapporteur
nommé par la Commission, indiquer le nom etl'adresse du bureau,
de l'agent ou du représentant local, ainsi que le nom, la position, le
numéro de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
1.2.Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation)
Indiquer le nom et l'adresse du ou des fabricants de la substance
active, ainsi que le nom et l'adresse de chaque installation dans
laquelle la substance active est fabriquée. Indiquer un point de contact
(de préférence central, avec nom, numéro de téléphone et de téléco-
pieur), auquel seront envoyées les informations d'actualisation et où
il sera répondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie
de fabrication, des procédés et de la qualité du produit (y compris, le
cas échéant, au sujet des lots individuels).
Si l'emplacementou le nombre des fabricant s estmodifié après
l'insertion de la substance active dans l'annexe I, notifier de nouveau
l'information requise à la Commission et aux États membres.
1.3.Nom commun proposé ou accepté par l'ISO (Organisation de norma-
lisation internationale) et synonymes
Indiquer le nom commun ISO ou proposé par l'ISO et, le cas échéant,
d'autres noms communs proposés ou acceptés (synonymes), y compris
le nom (titre) de l'autorité responsable de la nomenclature concernée.
1.4.Dénomination chimique [nomenclature de l'UICPA (Union internatio-
nale de chimie pure et appliquée) et des CA (Chemical Abstracts)]
Indiquer la dénomination chimique précisée à l'annexe I de la direc-
tive 65/548/CEE ou, si la dénomination ne figure pas dans cette
directive, conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 36
(1) Substance au sens de la définition figurant à l'article 2 point 3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.5.Numéro(s) de code développement du fabricant
Indiquer les numéros de code utilisés pour identifier la substance
active et les préparations éventuellement disponibles contenant la
substance active, pendant le travail de développement. Préciser pour
chaque numéro de code indiqué le matériel auquel il se réfère, la
période pendant laquelle il a été utilisé et les États membres ou autres
pays dans lesquels il a été ou est encore utilisé.
1.6.Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAC (si disponibles)
Indiquer le numéro CA, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) etle
numéro CIMAC, lorsqu'ils existent.
1.7.Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire
Indiquer la formule moléculaire, la masse moléculaire etla formule
développée de la substance active et, le cas échéant, la formule déve-
loppée de chaque stéréo-isomère et isomère optique présent dans la
substance active.
1.8.Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse)
Indiquer pour chaque installation la méthode de fabrication, en termes
d'identité des matières de départ, de procédés chimiques utilisés ainsi
que d'identité des sous-produits et des impuretés présents dans le
produitfini. L'informat ion sur l'ingénierie des procédés n'estgénérale-
mentpas requise.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production
pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie lorsque les
méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont
stabilisées.
1.9.Spécification de la pureté de la substance active exprimée en
grammes par kilogramme
Indiquer la teneur minimale, en g/kg de substance active pure (à
l'exclusion des isomères inactifs), de la matière manufacturée entrant
dans la fabrication des produits préparés.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production
pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie à la
Commission et aux États membres lorsque les méthodes et procédures
de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées et si les chan-
gements intervenus dans la production modifient la spécification de la
pureté.
1.10.Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple des stabili-
sants), avec la formule développée et la teneur exprimée en grammes
par kilogramme
Indiquer la teneur maximale en g/kg des isomères inactifs ainsi que le
ratio entre la teneur en isomères/diastéréo-isomères, le cas échéant.
En outre, indiquer la teneur maximale en g/kg de chaque composant
autre que les additifs, y compris les sous-produits et les impuretés.
Pour les additifs, indiquer la teneur en g/kg.
Pour chaque composantprésentà raison de 1 g/kg ou plus, fournir les
informations suivantes, le cas échéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPA etdes CA,
— nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il estdisponible,
— numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) etnuméro CIMAC,
s'ils sontdisponibles,
— formule moléculaire etformule développée,
— masse moléculaire
et
— teneur maximale en g/kg.
Lorsque le procédé de fabrication est tel que des impuretés et des
sous-produits particulièrement indésirables en raison de leurs
propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales
peuvent être présents dans la substance active, déterminer et indiquer
la teneur en chacun de ces composés. Dans ces cas, indiquer les
méthodes d'analyse utilisées et les limites de détermination, qui1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 37
▼M2
doivent être suffisamment faibles pour chaque composé important. De
plus, fournir les informations suivantes, le cas échéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPA etdes CA,
— nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il estdisponible,
— numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) etnuméro CIMAC,
s'ils sontdisponibles,
— formule moléculaire etformule développée,
— masse moléculaire
et
— teneur maximale en g/kg.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production
pilote, les informations requises doivent de nouveau être fournies
lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle indus-
trielle se sont stabilisées, si les changements intervenus dans la
production modifient la spécification de la pureté.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier plei-
nementun composant , par exemple des condensais, fournir des
informations détaillées sur la composition de chacun de ces compo-
sants.
Lorsque des composants sont ajoutés à la substance active, avant la
fabrication du produit préparé, pour protéger sa stabilité et faciliter
sa manipulation, il y a lieu d'indiquer également leur dénomination
commerciale. De plus, fournir les informations suivantes sur ces addi-
tifs, le cas échéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPA etdes CA,
— nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il estdisponible,— numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) etnuméro CIMAC,
s'ils sontdisponibles,
— formule moléculaire etformule développée,— masse moléculaire
et
— teneur maximale en g/kg.
Pour les composants ajoutés, autres que la substance active et que les
impuretés résultant du procédé de fabrication, indiquer la fonction du
composant(addit if):
— agent antimoussant,
— antigel,
— liant,— tampon,— agentdispersant ,
— stabilisant,
— autres (préciser).
1.11.Profil analytique des lots
Analyser des échantillons représentatifs de la substance active pour
déterminer leur teneur en substance active pure, isomères inactifs,
impuretés et additifs, selon le cas. Les résultats d'analyse transmis
doivent comprendre des données quantitatives, en termes de teneur
en g/kg, pour tous les composants présents à raison de plus de 1 g/
kg; normalement, ils doivent porter sur 98 % au moins de la matière
analysée. Déterminer et communiquer la teneur réelle en composants
particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologi-
ques, écotoxicologiques ou environnementales. Les données
communiquées doivent comprendre les résultats d'analyse d'échantil-
lons individuels ainsi qu'un sommaire de ces données, destiné à
indiquer la teneur minimale ou maximale et typique en chaque
composant important, selon le cas.
Lorsqu'une substance active est produite dans plusieurs installations, il
convientde fournir ces informat ions séparémentpour chacune des
installations.
Par ailleurs, si nécessaire etpossible, il convientd'analyser des échan-
tillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des
systèmes pilotes de production lorsque ces matériels ont servi à
fournir des données toxicologiques ou écotoxicologiques.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 38
▼M2
2.Propriétés physiqueset chimiques de la substanceactive
i) L'information fournie doit décrire les propriétés physiques et
chimiques des substances actives; avec d'autres informations
importantes, elle doit permettre de les caractériser. En particulier,
l'information fournie doit permettre:
— d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés
aux substances actives,
— de classer les substances actives sur le plan du risque,
— de choisir les restrictions et conditions appropriées à associer
à l'insertion de substances à l'annexe I
et
— de spécifier les phrases appropriées sur le plan du risque etde
la sécurité.
Les informations et données visées sont requises pour toutes les
substances actives, sauf précision contraire.
ii) Les informations fournies, associées à celles concernant les prépa-
rations importantes, doivent permettre d'identifier les risques
physiques, chimiques et techniques liés aux préparations, de
classer ces dernières et d'établir que des préparations peuvent
être utilisées sans difficulté inutile et sont telles que l'homme, lesanimaux etl'environnementsoientexposés le moins possible,
compte tenu du mode d'utilisation.
iii) Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont l'insertion
à l'annexe I estdemandée sontconformes aux spécificat ions
correspondantes de la FAO (Organisation des Nations unies pour
l'alimentation et l'agriculture). Préciser et justifier les divergences
par rapportà ces spécificat ions.
iv) Dans des cas précis, les tests doivent être réalisés sur une
substance active purifiée répondant à des spécifications données.
Dans ces cas, il y a lieu d'indiquer les principes de la (des)
méthode(s) de purification. Indiquer le degré de pureté de cette
matière d'essai, qui doit être aussi élevé que le permet la meil-
leure technologie disponible. Fournir une justification en bonne
et due forme dans les cas où le degré de pureté atteint est infé-
rieur à 980 g/kg.
Cette justification doit démontrer que toutes les possibilités tech-
niquement réalisables et acceptables de production de la
substance active pure ont été envisagées.
2.1.Point de fusion et point d'ébullition
2.1.1. Déterminer et indiquer le point de fusion ou, le cas échéant, le point
de congélation ou de solidification de la substance active purifiée,
conformément à la méthode CEE A 1. Les mesures doivent être effec-
tuées jusqu'à 360 ºC.
2.1.2. Pour les substances actives qui sont liquides, déterminer et indiquer,
le cas échéant, le point d'ébullition de ces substances conformément
à la méthode CEE A 2. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à
360 ºC.
2.1.3. Lorsque le pointde fusion et /ou le pointd'ébullit ion ne peuventpas
être déterminés pour des raisons de décomposition ou de sublimation,
indiquer la température à laquelle se produit la décomposition ou la
sublimation.
2.2.Densité relative
Pour les substances actives liquides ou solides, déterminer et indiquer
la densité relative de la substance active purifiée conformément à la
méthode CEE A 3.
2.3.Pressionde vapeur (enPa), volatilité (parexemple constante de laloi
de Henry)
2.3.1. Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifiée, selon la
méthode CEE A 4. Lorsque cette pression est inférieure à 10
−5Pa, la
pression de vapeur à 20 ou 25 ºC peut être estimée par une courbe de
pression de vapeur.
2.3.2. Pour les substances actives solides ou liquides, déterminer la volatilité
(constante de la loi de Henry) de la substance active purifiée, ou la
calculer à partir de sa solubilité dans l'eau et de la pression de vapeur
etl'indiquer (en Pa × m3× mol−1).1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 39
▼M2
2.4.Aspect (état physique, couleur et odeur, s'ils sont connus)
2.4.1. Donner une description de la couleur, le cas échéant, et de l'état
physique de la substance active manufacturée et de la substance
active purifiée.
2.4.2. Donner une description de toute odeur associée à la substance active
manufacturée et à la substance active purifiée, constatée lors de la
manipulation des matières en laboratoire ou dans les installations de
production.
2.5.Spectres (ultraviolet/visible — UV/VIS —, infrarouge — IR—, réso-
nance magnétique nucléaire — RMN —, spectrométrie de masse —
SM), extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates
2.5.1. Déterminer et indiquer les spectres suivants, avec un tableau des
caractéristiques du signal nécessaires à l'interprétation: ultraviolet/
visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire
(RMN) et spectrométrie de masse (SM) de la substance active purifiée
et extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates. Déterminer
et indiquer les longueurs d'onde auxquelles l'extinction moléculaire a
lieu dans le spectre UV/visible; si nécessaire, y inclure une longueur
d'onde à la plus haute valeur d'absorption au-dessus de 290 nm.
Pour les substances actives qui sont des isomères optiques résolus,
mesurer et indiquer leur pureté optique.
2.5.2. Déterminer et indiquer les spectres d'absorption UV/visible, IR, RMN
et SM s'ils sont nécessaires pour l'identification de toutes les impu-
retés considérées comme importantes sur le plan toxicologique,
écotoxicologique ou environnemental.
2.6.Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (4 à 10) surla solu-
bilité
Déterminer et indiquer, conformément à la méthode CEE A 6, la
solubilité dans l'eau des substances actives purifiées à la pression
atmosphérique. Effectuer ces déterminations dans la gamme neutre
(c'est-à-dire dans de l'eau distillée en équilibre avec le dioxyde de
carbone atmosphérique). Lorsque la substance active est capable de
former des ions, effectuer les déterminations dans la gamme acide
(pH 4 à 6) etdans la gamme alcaline (pH 8 à 10).
Lorsque la stabilité de la substance active dans les milieux aqueux ne
permet pas de déterminer la solubilité dans l'eau, fournir une justifica-
tion reposant sur les données d'essai.
2.7.Solubilité dans les solvants organiques
Déterminer et indiquer la solubilité des substances actives fabriquées
dans les solvants organiques suivants, à une température de 15 à
25 ºC, si elle est inférieure à 250 g/kg; préciser la température appli-
quée:
— hydrocarbure aliphatique: de préférence n-heptane,
— hydrocarbure aromatique: de préférence xylène,
— hydrocarbure halogéné: de préférence 1,2-dichloro-éthane,
— alcool: de préférence méthanol ou alcool isopropylique,
— cétone: de préférence acétone,
— ester: de préférence acétate d'éthyle.
Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas à une substance
active donnée (par exemple s'il réagit avec la substance testée), il(s)
peut (peuvent) être remplacé(s) par d'autres solvants. Dans ce cas,
justifier les choix effectués au niveau de la structure et de la polarité
des solvants.
2.8.Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence du pH(4 à
10)
Déterminer le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance
active purifiée et l'indiquer selon la méthode CEE A 8. Analyser
l'incidence du pH (4 à 10) lorsque la substance est acide ou basique
selon sa valeur pKa (< 12 pour les acides, > 2 pour les bases).1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 40
▼M2
2.9.Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, dégradation photochimique,
proportion et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante
de dissociation, notamment influence du pH (4 à 9)
2.9.1. Déterminer le taux d'hydrolyse des substances actives purifiées (géné-
ralement substance active marquée, d'une pureté > 95 %), pour
chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en
l'absence de lumière, etl'indiquer conformémentà la mét hode CEE
C 7. Pour les substances ayant un faible taux d'hydrolyse, ce taux
peut être déterminé à 50 ºC ou à une autre température appropriée.
Si une dégradation se produit à 50 ºC, déterminer le taux de dégrada-
tion à une autre température et tracer un graphique d'Arrhenius pour
permettre d'estimer l'hydrolyse à 20 ºC. Indiquer l'identité des produits
formés par hydrolyse et la constante de vitesse observée. Indiquer
aussi la valeur DT50estimée.
2.9.2. Pour les composés ayantun coefficientd'absorpt ion moléculaire
(décimal) (E) > 10 (1 × mol−1×c m−1) à une longueur d'onde λ
≥290 nm, déterminer et indiquer la phototransformation directe
dans l'eau purifiée (par exemple distillée), à une température comprise
entre 20 et 25 ºC, d'une substance active purifiée généralement
marquée à la lumière artificielle et en atmosphère stérile, si nécessaire
en utilisant un agent de solubilisation. Ne pas utiliser d'activateurs tels
que l'acétone comme co-solvant ou comme agent de solubilisation. La
source de lumière doitsimuler la lumière du soleil etêt re équipée de
filtres qui excluent les radiations à des longueurs d'onde λ< 290 nm.
Indiquer l'identité des produits de dégradation formés qui sont
présents à tout moment pendant la réalisation de l'étude dans des
quantités ≥10 % de la substance active ajoutée, fournir un bilan
matière permettant de tenir compte de 90 % au moins de la radio-acti-
vité appliquée et indiquer la demie-vie photochimique.
2.9.3. Si cela est nécessaire pour étudier la phototransformation directe,
déterminer et indiquer le rendement quantique de la photodégradation
directe dans l'eau, les calculs permettant d'estimer la durée de vie
théorique de la substance active dans la couche supérieure des
systèmes aqueux et la durée de vie réelle de la substance.
La méthode est décrite dans les directives modifiées de la FAO rela-
tives aux critères écotoxicologiques d'homologation des pesticides.
2.9.4. Lorsqu'une dissociation dans l'eau se produit, déterminer et indiquer
conformémentà la ligne direct rice no112 de l'Organisation de coopé-
ration et de développement économiques (OCDE) la (les) constante(s)
de dissociation (valeurs pKa) des substances actives purifiées. Indi-
quer l'identité des produits de dissociation formés, reposant sur des
considérations théoriques. Si la substance active est un sel, indiquer
la valeur pKa du principe actif.
2.10.Stabilité dans l'air, dégradation photochimique, identité du (des)
produit(s) de dégradation
Présenter une estimation de la dégradation photochimique oxydative
(autotransformation indirecte) de la substance active.
2.11.Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité
2.11.1. Déterminer l'inflammabilité des substances actives fabriquées qui sont
solides, gazeuses ou qui dégagentdes gaz t rès inflammables, etl'indi-
quer conformémentà la mét hode CEE A 10, A 11 ou A 12, selon le
cas.
2.11.2. Déterminer l'auto-inflammabilité des substances actives manufactu-
rées etl'indiquer conformémentà la mét hode CEE A 15 ou A 16,
selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage Bowes-Cameron
des Nations unies (Recommandations des Nations unies sur le trans-
portdes marchandises dangereuses, chapit re 14, no14.3.4).
2.12.Point d'éclair
Déterminer le point d'éclair des substances actives manufacturées
ayantun pointde fusion inférieur à 40 ºC etl'indiquer conformément
à la méthode CEE A 9; il convient de n'utiliser que des méthodes en
vase clos.
2.13.Propriétés explosives
Si nécessaire, déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE
A 14 les propriétés explosives des substances actives manufacturées.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 41
▼M2
2.14.Tension superficielle
Déterminer et indiquer la tension superficielle selon la méthode CEE
A5 .
2.15.Propriétés oxydantes
Déterminer les propriétés oxydantes des substances actives manufac-
turées et les indiquer conformément à la méthode CEE A 17, sauf
lorsque l'examen de leur formule développée établit de manière rela-
tivement incontestable que la substance active considérée est
incapable de réagir exothermiquement avec une matière combustible.
Dans ces cas, il suffit de fournir ces informations pour justifier la
non-détermination des propriétés oxydantes de la substance.
3.Autres informations sur la substance active
i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins il est envisagé
d'utiliser les préparations contenant la substance active ou à
quelles fins elles vontl'êt re, etpréciser quels serontla dose appli-
quée et le mode d'utilisation prévus ou proposés.
ii) L'information fournie doit préciser les méthodes et précautions
normales à suivre dans la manipulation, le stockage et le transport
de la substance active.
iii) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres
études, données et informations pertinentes doivent préciser et
justifier les méthodes et précautions à suivre en cas d'incendie et
identifier les produits de combustion alors obtenus. Il convient de
prévoir en fonction de la structure chimique et des propriétés
physiques et chimiques de la substance active, les produits de
combustion susceptibles de se former en cas d'incendie.
iv) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres
études, données et informations pertinentes doivent démontrer que
les mesures proposées conviennent dans des situations d'urgence.
v) Les informations et données précitées sont requises pour toutes
les substances actives, sauf indication contraire.
3.1.Fonction, parexemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régu-
lateur de croissance
La fonction, choisie parmi celles énumérées ci-après, doit être
précisée:
— acaricide,
— bactéricide,— fongicide,— herbicide,— insecticide,— molluscicide,— nématicide,— régulateur de croissance végétale,— répulsif,— rodenticide,— médiateur chimique,— taupicide,— virucide,— autres (à préciser).
3.2.Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact,
par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc.,
systémique ou non chez les végétaux
3.2.1. Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:
— action par contact,
— action par ingestion,— action par inhalation,— action fongitoxique,— action fongistatique,— déshydratant,— inhibiteur de la reproduction,— autres (à préciser).1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 42
▼M2
3.2.2. Indiquer si la substance active est transportée dans des végétaux et, le
cas échéant, si ce déplacement est apoplastique, symplastique ou les
deux.
3.3.Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage
de produits végétaux, jardinage
Préciser, parmi ceux indiqués ci-après le(s) domaine(s) d'utilisation,
actuel(s) et proposé(s), des préparations contenant la substance active:
— utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture,
sylviculture, viticulture,
— serre,
— agrément,
— désherbage des terres non cultivées,— jardinage,
— plantes d'intérieur,
— stockage de produits végétaux,— autres (à préciser).
3.4.Organismes nuisibles combattus et cultures et produits protégés ou
traités
3.4.1. Préciser l'utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures,
groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux traités et, le cas
échéant, protégés.
3.4.2. Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une
protection est assurée.
3.4.3. Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple la suppres-
sion des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de
la longueur des tiges, une meilleure fécondation, etc.
3.5.Mode d'action
3.5.1. Dans la mesure où il a été élucidé, indiquer le mode d'action de la
substance active au niveau, le cas échéant, du (des) mécanisme(s)
biochimique(s) etphysiologique(s) ainsi que du (des) procédé(s)
biochimique(s). S'ils sont disponibles, indiquer les résultats des études
expérimentales en la matière.
3.5.2. Lorsqu'on sait que pour exercer l'effet recherché, la substance active
doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après
application ou utilisation des préparations qui la contiennent, fournir
au sujet du métabolite ou produit de dégradation actif les informations
suivantes, faisant référence et appel aux informations contenues aux
points 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9, le cas échéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPA etdu CA,
— nom commun ISO ou nom commun proposé,
— numéro CAS, numéro CEE (Einecs etElincs) etnuméro CIMAC,
s'il estdisponible,
— formule empirique etformule développée
et
— masse moléculaire.
3.5.3. Fournir les informations disponibles sur la formation des métabolites
et produits de dégradation actifs, et notamment:
— les procédés, mécanismes etréact ions impliqués,
— les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de
conversion et, s'il est connu, le facteur limitant pour la vitesse,
— les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la
vitesse et l'importance de la conversion.
3.6.Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développe-
ment d'une résistance et stratégies de réponse
Lorsqu'il en existe, fournir des informations sur l'apparition éventuelle
du développement d'une résistance ou d'une résistance croisée.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 43
▼M2
3.7.Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,
stockage, transport ou incendie
Fournir une fiche de données de sécurité visée à l'article 27 de la
directive 67/548/CEE du Conseil (1) pour toutes les substances
actives.
3.8.Procédures de destruction ou de décontamination de la substance
active
3.8.1. Incinération contrôlée
Dans de nombreux cas, la manière préférée ou l'unique manière d'éli-
miner en toute sécurité des substances actives, des matières
contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à
une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé.
Lorsque la teneur en halogènes de la substance active est supérieure à
60 %, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active
dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport
précis en oxygène etle t emps de séjour fixé) à 800 ºC etla t eneur
en dibenzo-p-dioxines etdibenzo-furanes polyhalogénés dans les
produits de la pyrolyse. Le demandeur doit fournir des instructions
détaillées sur la sécurité d'élimination.
3.8.2. Divers
Décrire en détail les autres méthodes d'élimination de la substance
active, d'emballages contaminés et de matières contaminées, s'il en
est proposé. Fournir des données sur ces méthodes permettant d'établir
leur efficacité et leur sécurité.
3.9.Mesures d'urgence en cas d'accident
Indiquer les procédures de décontamination de l'eau, en cas d'acci-
dent.
4.Méthodes d'analyse
Introduction
Les dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux
méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à
l'autorisation.
Pour les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données
requises par la présente directive ou à d'autres fins, le demandeur est
tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire,
des directives spécifiques seront mises au point pour de telles
méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les
méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'autorisation.
La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir
toutes les données utiles concernant l'équipement, les matériels et les
conditions d'application.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus
simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
Les définitions suivantes s'appliquent aux fins du présent chapitre.
Impuretés: tout composant autre que la substance active
pure, comprise dans la substance active
technique (y compris les isomères non
actifs) provenant du processus de fabrication
ou de la dégradation survenue durant le
stockage.
Impuretés caractéris-
tiques:impuretés posant des problèmes d'ordre
toxicologique et/ou écotoxicologique ou
environnemental.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 44
(1)J O noL 196 du 16. 8. 1967, p. 1.▼M8
▼M8
Impuretés significa-
tives:impuretés représentant une quantité dans la
substance active technique égale ou supé-
rieure à 1 g/kg.
Métabolites: métabolites, y compris les produits résultant
de la dégradation ou de la réaction de la
substance active.
Métabolites caracté-
ristiques:métabolites posant des problèmes d'ordre
toxicologique et/ou écotoxicologique ou
environnemental.
À la demande, les échantillons suivants doivent être fournis:
i) des étalons pour analyse de la substance active pure;
ii) des échantillons de la substance active technique;
iii) des étalons pour l'analyse des métabolites caractéristiques et de
tous les autres composants compris dans la définition de résidu;
iv) si disponibles, des échantillons des substances de référence des
impuretés caractéristiques.
4.1.Méthodes d'analyse de la substance active technique
Les définitions ci-après sont applicables à la présente section.
i)Spécificité
La spécificité est la capacité de la méthode de discerner la
substance recherchée à mesurer des autres substances.
ii)Linéarité
La linéarité est la capacité de la méthode, dans une plage donnée,
de fournir une corrélation linéaire acceptable entre les résultats et
la concentration d'analyte dans l'échantillon.
iii)Exactitude
L'exactitude est la mesure dans laquelle la valeur obtenue par
l'analyte dans un échantillon correspond à la valeur de référence
reconnue (cf par ex. ISO 5725).
iv)Précision
La précision est le degré de concordance des résultats de tests
indépendants pratiqués dans les conditions prescrites.
Répétabilité: la précision obtenue dans des conditions répétables,
c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests
indépendants sont obtenus par l'application de la même méthode
à un matériel d'essai identique, dans un même laboratoire et par
un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs
intervalles de temps.
La reproductibilité n'est pas requise pour la substance active tech-
nique (pour la définition de la reproductibilité, voir ISO 5725).
4.1.1. Il y a lieu de présenter, et de décrire dans leur intégralité, les
méthodes qui permettent de déterminer la substance active pure
présente dans la substance active technique conformément au dossier
présenté aux fins d'inclusion de la substance à l'annexe I de la direc-
tive 91/414/CEE. L'applicabilité des méthodes actuelles de la CIMAP
doitêt re signalée.
4.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de
doser, dans la substance active technique les impuretés et les additifs
(les stabilisants, par exemple) significatifs et/ou caractéristiques.
4.1.3. Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité4.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et consi-
gnée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l'ampleur de l'interférence
des autres substances (isomères, impuretés, additifs) présentes dans
la substance active technique.
Les interférences d'autres composantes peuvent être considérées
comme des erreurs systématiques dans l'évaluation de l'exactitude
des méthodes proposées pour le dosage de la substance active pure
dans la substance active technique; néanmoins, une explication doit1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 45
▼M8
être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la
quantité totale dosée.
Le degré de l'interférence doit être déterminé également pour les
méthodes de détermination des impuretés.
4.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit
être déterminée et consignée. Pour le dosage de la substance pure, la
plage d'étalonnage doit dépasser (d'au moins 20 %) la teneur nomi-
nale la plus élevée etla plus basse de la subst ance recherchée dans
les solutions à analyser en cause. Pour l'étalonnage, on doit effectuer
une double mesure d'au moins trois concentrations différentes ou une
mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent
contenir l'équation de la courbe d'étalonnage et le coefficient de corré-
lation ainsi que des documents relatifs à l'analyse, représentatifs et
dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.
4.1.3.3. Le critère d'exactitude est requis pour le dosage de la substance pure
et les impuretés significatives et/ou importantes dans la substance
active technique.
4.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité
du dosage de la substance active pure. L'écart type relatif (% ETR)
doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une
méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple)
peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et
leur apparition doit faire l'objet d'une tentative d'explication.
4.2.Méthodes de détection des résidus
Ces méthodes doivent permettre de détecter la substance active et/ou
les métabolites caractéristiques. Pour chaque méthode et pour chaque
matière représentative, il y a lieu de déterminer expérimentalement et
de consigner la spécificité, la précision, la possibilité de récupération
et la limite de détermination.
En principe, les méthodes proposées doivent permettre la détection de
multiples résidus; une méthode multirésidus standard doit faire l'objet
d'une évaluation et d'un rapport pour voir si elle convient. Lorsque ces
méthodes ne sont pas des méthodes multirésidus ou sont incompati-
bles avec celles-ci, une méthode de remplacement doit être proposée.
Si cette exigence aboutit à la proposition d'un nombre de méthodes
excessif pour des composés particuliers une «méthode relative à la
partie commune» peut être acceptable.
Les définitions ci-après sont applicables au présent chapitre.
i)Spécificité
La spécificité est la capacité d'une méthode de discerner la
substance recherchée à mesurer des autres substances.
ii)Précision
La précision est le degré de concordance des résultats de tests
indépendants obtenus dans des conditions déterminées.
La répétabilité est la précision obtenue dans des conditions répé-
tables, c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de
tests indépendants sont obtenus par l'application d'une même
méthode à un matériel d'essai identique, dans un même labora-
toire et par un même opérateur utilisant un même équipement à
de brefs intervalles de temps.
Reproductibilité: étant donné que la définition de la reproductibi-
lité dans les publications pertinentes (par exemple dans ISO
5725) n'est généralement pas praticable pour des méthodes d'ana-
lyse de résidu, la reproductibilité dans le contexte de la présentedirective se définit comme une validation de la répétabilité de la
récupération de matières représentatives et à des niveaux de
concentration représentatifs par au moins un laboratoire qui est
indépendant de celui qui a initialement validé l'étude (ce labora-
toire indépendant peut être dans la même firme) (validation de
laboratoires indépendants).
iii)Récupération
Le pourcentage de la quantité de substance active ou de métabo-
lite caractéristique ajouté initialement à un échantillon de la1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 46
▼M8
matrice appropriée, qui ne contient aucun niveau détectable de la
substance recherchée.
iv)Limite de détermination
La limite de détermination (souvent appelée limite de quantifica-
tion) est la plus faible concentration testée à laquelle on obtient
une récupération moyenne acceptable (normalement 70 à 110 %
avec un écart type relatif de préférence ≤20 %; dans certains
cas justifiés, des taux moyens de récupération inférieurs ou supé-
rieurs ainsi que des écarts types relatifs supérieurs peuvent être
acceptables).
4.2.1. Résidus dans et/ou sur des végétaux, produits végétaux, denrées
alimentaires (d'origine végétale et animale), aliments pour animaux
Les méthodes proposées doivent convenir pour le dosage de tous les
composants compris dans la définition du résidu proposée conformé-
ment aux dispositions du chapitre 6 points 6.1 et 6.2 en vue de
permettre aux États membres de déterminer la conformité avec les
limites maximales de résidus établies ou de déterminer le niveau de
transfert aux travailleurs.
La spécificité des méthodes doit permettre le dosage de tous les
composants compris dans la définition du résidu et/ou des métabolites
pertinents; une technique supplémentaire de confirmation doit être
appliquée, si appropriée.
La répétabilité doit être déterminée et mentionnée. Les échantillons
d'essai d'analyse identiques peuvent, autant que possible, être préparés
à partir d'un même échantillon traité sur le terrain contenant les
résidus rencontrés. Par ailleurs, les échantillons d'essai peuvent être
préparés à partir d'un échantillon commun non traité dont les
aliquotes ont été portées au(x) niveau(x) requis.
Les résultats d'une validation de laboratoire indépendant doivent être
mentionnés.
La limite de détermination ainsi que la récupération individuelle et
moyenne doivent être déterminées et consignées. L'écart type relatif
global et l'écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation
doivent être mentionnés.
4.2.2. Résidus présents dans le sol
Il y a lieu de proposer des méthodes d'analyse du sol permettant de
déterminer le précurseur et/ou les métabolites importants.
La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précur-
seur et/ou métabolites importants à l'aide d'une technique de
confirmation supplémentaire, si appropriés.
La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y
compris la récupération individuelle et la récupération moyenne
doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global
ainsi que l'écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation
doivent être déterminés expérimentalement et consignés.
La limite de détermination proposée ne doit pas dépasser une concen-
tration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés
ou à cause des effets phytotoxiques. Normalement la limite de déter-
mination proposée ne devrait pas dépasser 0,05 mg/kg.
4.2.3. Résidus présents dans l'eau (y compris l'eau potable, l'eau souterraine
etl'eau de surface)
Il y a lieu de proposer des méthodes d'analyse de l'eau permettant de
déterminer le précurseur et/ou les métabolites caractéristiques.
La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précur-
seur et/ou métabolites importants à l'aide d'une technique deconfirmation supplémentaire, si approprié.
La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y
compris la récupération individuelle et la récupération moyenne,
doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global
ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentale-
ment et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.
Pour l'eau potable, la limite de détermination proposée ne doit pas
dépasser 0,1 µg/l. Pour l'eau de surface, elle ne doitpas dépasser une
concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non
ciblés conformémentà l'annexe VI.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 47
▼M8
4.2.4. Résidus présents dans l'air
Il y a lieu de proposer des méthodes de détermination de la substance
active et/ou des métabolites caractéristiques présentes dans l'air
pendant ou peu de temps après l'application sauf si on peut justifier
que l'exposition des opérateurs travailleurs ou spectateurs est peu
probable.
La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précur-
seur et/ou métabolites caractéristiques à l'aide d'une technique de
confirmation supplémentaire si approprié.
La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y
compris la récupération individuelle et la récupération moyenne,
doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global
ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentale-
ment et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.
La limite de détermination proposée doit tenir compte de valeurs
limites pertinentes pour la santé ou de degrés d'exposition caractéris-
tiques.
4.2.5. Résidus présents dans les liquides et tissus organiques
Il y a lieu de proposer des méthodes d'analyse appropriées lorsqu'une
substance active est classée comme toxique ou hautement toxique.
La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précur-
seur et/ou des métabolites importants à l'aide d'une technique de
confirmation, si approprié.
La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y
compris la récupération individuelle et la récupération moyenne,
doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global
ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentale-
ment et consignés pour chaque degré de supplémentation.
5. Études toxicologiques et de métabolisme
Introduction
i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou
plusieurs préparations contenant la substance active doivent être
suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour
l'homme, découlant de la manipulation et de l'utilisation de
produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, et
du risque pour l'homme dû aux résidus contenus dans les
aliments et dans l'eau. En outre, les informations doivent être
suffisantes pour:
— permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la
substance active dans l'annexe I,
— fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute
inclusion dans l'annexe I,
— classer la substance active quant au danger,— fixer une dose journalière acceptable pertinente (DJA) pour
l'homme,
— fixer des niveaux acceptables d'exposition de l'opérateur
(NAEO),
— fixer les symboles des dangers, les indications relatives aux
dangers et les phrases types relatives à la nature des risques
et aux conseils de prudence pour la protection de l'homme,
des animaux etde l'environnementà faire figurer sur
l'emballage (conteneurs),
— définir les mesures adéquates en soins d'urgence ainsi que les
mesures appropriées concernantle diagnost ic correctetles
traitements thérapeutiques en cas d'empoisonnement chez
l'homme
et
— permettre une évaluation concernant la nature et l'ampleur
des risques pour l'homme, les animaux (espèces normalement
nourries etélevées ou consommées par l'homme) etdes
risques pour d'autres espèces de vertébrés non ciblés.
ii) Il est nécessaire d'examiner et de relater tous les effets néfastes
possibles découverts au cours des études toxicologiques de
routine (y compris les effets sur les organes et certains systèmes
déterminés, tels que l'immunotoxicité et la neurotoxicité) et1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 48
▼M4
▼M4
d'entreprendre et de relater les études supplémentaires qui
peuventêt re nécessaires pour analyser le mécanisme probable
en cause, de fixer des NOAEL (niveaux sans effetnéfast e obser-
vable), et d'estimer l'importance de ces effets. Toutes les
données biologiques et informations disponibles pertinentes
pour l'évaluation du profil toxicologique de la substance testée
doivent être relatées.
iii) Compte tenu de l'influence que peuvent avoir les impuretés sur
le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute
étude proposée, soit fournie une description détaillée (spécifica-
tion) du matériel utilisé, mentionné à la section 1 point 11. Les
essais doivent être effectués avec la substance active de ladite
spécification, qui sera utilisée pour la fabrication des prépara-tions à autoriser, sauf si une substance marquée radioactivement
estexigée ou aut orisée.
iv) Si des études sont effectuées avec une substance active produite
dans le laboratoire ou dans un système de production d'usine
pilote, les études doivent être répétées avec la substance active
telle qu'elle est fabriquée, sauf s'il peut être prouvé que la
substance d'essai utilisée est fondamentalement la même, aux
fins d'essai et d'évaluation de la toxicité. En cas d'incertitude,
des études appropriées permettant de faire la liaison doivent
être présentées pour permettre d'arrêter une décision quant à
l'éventuelle nécessité de répéter les études.
v) Dans le cas d'études dans lesquelles le dosage s'étend sur une
période, le dosage doitêt re faitde préférence avec un seul lot
de substance active, si la stabilité le permet.
vi) Pour toutes les études la dose réelle employée, exprimée en
milligrammes par kilogramme de poids corporel, ainsi que dans
d'autres unités appropriées, doit être relatée. Si la dose est inté-
grée dans l'alimentation, le composé à tester doit être distribué
uniformémentdans la rat ion.
vii) Si, par suite du métabolisme ou d'autres processus se produisant
dans ou sur les végétaux traités, ou par suite de la transformation
de produits traités, le résidu final (auquel les consommateurs ou
des travailleurs visés à l'annexe III point 7.2.3 sont exposés)
contient une substance qui n'est pas la substance active propre-
ment dite et qui n'est pas identifiée comme un métabolite chez
les mammifères, il est nécessaire d'effectuer des études de toxi-
cité sur ces composants du résidu final sauf s'il peut être
démontré que l'exposition du consommateur ou du travailleur à
ces substances ne présente pas un risque important pour la santé.
Des études de toxicocinétique et de métabolisme se rapportant
aux métabolites et aux produits cataboliques ne doivent être
effectuées que si la toxicité du métabolite ne peut pas être
déduite des résultats disponibles se rapportant à la substance
active.
viii) Le mode d'administration de la substance d'essai dépend des
principaux types d'exposition. Si l'exposition est essentiellement
une exposition à la phase gazeuse, il peut être préférable de
réaliser des études par voie inhalatoire au lieu d'études par voie
orale.
5.1.Études de l'absorption, de la distribution, de l'excrétion et du
métabolisme chez les mammifères
Il estpossible que les seules données requises à ceteffetsoientdes
données très limitées, décrites ci-dessous, et portant sur une seule
espèce d'essai (normalementle rat ). Ces données peuventfournir desinformations utiles pour la conception et l'interprétation des essais de
toxicité ultérieurs. Cependant, il convient de se rappeler que les infor-
mations relatives aux différences entre les espèces peuvent être
déterminantes pour l'extrapolation à l'homme des données relatives à
l'animal, et les informations sur la pénétration cutanée, l'absorption, la
distribution, l'excrétion et le métabolisme devraient être utiles pour
l'évaluation du risque pour l'opérateur. Il est impossible de préciser
les exigences détaillées concernant les informations dans tous les
domaines étant donné que les exigences précises dépendent des résul-
tats obtenus pour chaque substance d'essai particulière.
Butdes essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre:
— une évaluation du taux et de l'importance de l'absorption,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 49
▼M4
— une évaluation de la distribution dans les tissus et du taux ainsi
que de l'importance de l'excrétion de la substance à tester et des
métabolites importants,
— l'identification des métabolites et du schéma métabolique.
Il convientaussi de rechercher l'effetde la dose sur ces paramèt res et
de déterminer si les résultats sont différents après l'administration
d'une dose unique ou de doses répétées.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Une étude toxicocinétique à dose unique sur des rats (voie d'adminis-
tration orale) pour au moins deux concentrations ainsi qu'une étude
toxicocinétique à doses répétées, à une seule concentration, sur des
rats (voie d'administration orale) doivent être réalisées et relatées. Il
peut être nécessaire, dans certains cas, de procéder à des études
complémentaires sur une autre espèce (par exemple la chèvre ou le
poulet).
Ligne directrice pour l'essai
Directive 87/302/CEE de la Commission, du 18 novembre 1987,
portant neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/
548/CEE du Conseil concernantle rapprochementdes disposit ions
législatives, réglementaires et administratives relatives à la classifica-
tion, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (1), partie
B, Toxicocinétique.
5.2.Toxicité aiguë
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être
suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition
unique à la substance active et en particulier d'établir ou d'indiquer:
— la toxicité de la substance active,
— l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets avec
des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et
les éventuelles constatations macro-pathologiques à l'inspection
post mortem ,
— si possible, le mode d'action toxique
et
— le danger relatif lié à diverses voies d'exposition.
Si l'accent doit être mis sur l'estimation des degrés de toxicité en
cause, les informations obtenues doivent aussi permettre de classifier
la substance active conformément à la directive 67/548/CEE du
Conseil. Les informations obtenues grâce à un essai de toxicité aiguë
revêtent une importance particulière pour l'évaluation des dangers
potentiels en cas d'accident.
5.2.1.Toxicité orale
Situations dans lesquelles l'essai est requisLa toxicité orale aiguë de la substance active doit toujours être
relatée.
Ligne directrice pour l'essaiL'essai doit être effectué conformément à l'annexe de la directive 92/
69/CEE de la Commission, du 31 juillet 1992, portant dix-septième
adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du
Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives à la classification, l'embal-
lage et l'étiquetage des substances dangereuses (
2), méthode B1 ou B1
bis.
5.2.2.Toxicité dermale
Situations dans lesquelles l'essai est requisLa toxicité dermale aiguë de la substance active doit toujours être
relatée.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 50
(1)J O noL 133 du 30. 5. 1988, p. 1.
(2)J O noL 383 A du 29. 12. 1992, p. 1.
▼M4
Ligne directrice pour l'essai
Les effets locaux et systémiques doivent être analysés. L'essai doit
être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B3.
5.2.3.Toxicité inhalatoire
Situations dans lesquelles l'essai est requisLa toxicité par inhalation de la substance active doit être relatée si
cette dernière:
— estun gaz, not ammentliquéfié,
— doit être utilisée comme fumigant,— doit être incorporée dans une préparation fumigène, un aérosol ou
produisantde la vapeur,
— doit être utilisée à l'aide d'un équipement de nébulisation,— a une pression de vapeur > 1 × 10
−2Pa etdoitêt re incorporée
dans des préparations à utiliser dans des ecpaces clos tels que
des magasins ou des serres,
— doit être incorporée dans des préparations poudreuses contenant
une proportion significative de particules d'un diamètre < 50 µm
(> 1 % sur la base du poids)
ou
— doit être incorporée dans des préparations à appliquer selon un
procédé produisant une proportion significative de particules ou
de gouttelettes d'un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du
poids).
Ligne directrice pour l'essaiL'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B2.
5.2.4.Irritation de la peau
Butde l'essaiL'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la
peau de la substance active, y compris la réversibilité éventuelle des
effets observés.
Situations dans lesquelles l'essai est requisLe pouvoir irritant pour la peau de la substance active doit être déter-
miné sauf si, comme il estindiqué dans la ligne direct rice pour l'essai,
il estprobable que des effet s graves sur la peau peuventse produire
ou que ces effets peuvent être exclus.
Ligne directrice pour l'essaiL'essai relatif à l'irritation aiguë de la peau doit être effectué confor-
mément à la directive 92/69/CEE, méthode B4.
5.2.5.Irritation des yeux
Butde l'essaiL'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour
les yeux de la substance active, y compris la réversibilité potentielle
des effets observés.
Situations dans lesquelles l'essai est requisL'essai relatif à l'irritation pour les yeux doit être effectué sauf si,
come il estindiqué dans la ligne direct rice pour l'essai, il estprobable
que des effets graves sur les yeux peuvent se produire.
Ligne directrice pour l'essai
L'irritation aiguë des yeux doit être déterminée conformément à la
directive 92/69/CEE, méthode B5.
5.2.6.Sensibilisation de la peau
Butde l'essaiL'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de la capacité de la substance active de provoquer des
réactions de sensibilisation de la peau.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 51
▼M4
Situations dans lesquelles l'essai est requis
L'essai doit être réalisé en toute circonstance sauf si la substance est
un sensibilisantconnu.
Ligne directrice pour l'essaiL'essai doit être réalisé conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B6.
5.3.Toxicité à court terme
Les études de toxicité à court terme doivent être conçues pour fournir
des informations sur la quantité de substance active pouvant être
tolérée sans provoquer d'effets toxiques dans les conditions de l'étude.
De telles études fournissent des données utiles sur les risques
encourus par des personnes manipulant et utilisant des préparations
contenant la substance active. En particulier, les études à court terme
donnent un aperçu déterminant des effets cumulés possibles de la
substance active et des risques encourus par les travailleurs exposés
de façon intensive. En outre, les études à court terme donnent des
informations utiles pour la conception des études de toxicité chro-
nique.
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être
suffisantes pour permettre de déceler les effets découlant d'une expo-
sition répétée à la substance active, et en outre d'établir ou d'indiquer
notamment:
— la relation entre la dose et les effets néfastes;
— la toxicité de la substance active, y compris, si possible, le
NOAEL,
— les organes cibles, si pertinent,
— l'évolution au cours du temps et les caractéristiques de l'empoison-
nement avec des détails exhaustifs sur les modifications
comportementales et les éventuelles constatations macropathologi-
ques à l'inspection post mortem ,
— les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques
produits,
— le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets
toxiques obvservés, à la suite d'une interruption d'administration,
— si possible, le mode d'action toxique
et
— le danger relatif lié à diverses voies d'exposition.
5.3.1.Étude de 28 jours par voie orale
Situations dans lesquelles l'essai est requisBien qu'il ne soit pas obligatoire d'effectuer des études à court terme
de 28 jours, celles-ci peuvent être utiles à titre d'essais d'orientation.
S'ils sont effectués, il convient de les relater, étant donné que leurs
résultats pourraient avoir une valeur particulière pour l'identification
des réactions d'adaptation qui peuvent être masquées dans des études
de toxicité chronique.
Ligne directrice pour l'essai
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B7.
5.3.2.Étude de 90 jours par voie orale
Situations dans lesquelles l'essai est requisLa toxicité orale à court terme (90 jours) de la substance active pour
le rat et le chien doit être relatée en toute circonstance. S'il s'avère
que le chien estbeaucoup plus sensible, etsi les données obt enues
peuvent présenter un intérêt en vue de l'extrapolation des résultats
obtenus à l'homme, une étude de toxicité de 12 mois sur les chiens
doit être effectuée et relatée.
Lignes directrices pour l'essai
Directive 87/302/CEE, partie B, essai de toxicité orale sub-chronique.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 52
▼M4
5.3.3.Autres voies
Situations dans lesquelles l'essai est requisDes études supplémentaires sur la toxicité par voie cutanée peuvent
être utiles pour l'évaluation de l'exposition de l'opérateur.
Pour les substances volatiles (pression de vapeur > 10
−2pascal), un
jugementd'expertsera requis afin de décider si les ét udes à court
terme doivent être réalisées par voie orale ou inhalatoire.
Lignes directrices pour l'essai— Étude de toxicité dermique de 28 jours:
directive 92/69/CEE, méthode B9.
— Étude de toxicité dermique de 90 jours:
directive 87/302/CEE, partie B, étude de toxicité dermique
subchronique.
— Étude de toxicité de 28 jours par inhalation:
directive 92/69/CEE, méthode B8.
— Étude de toxicité de 90 jours par inhalation:
directive 87/302/CEE, partie B, étude de toxicité subchronique par
inhalation.
5.4.Essais de génotoxicité
Butde l'essai
Ces études présentent un intérêt pour:
— la prédiction du pouvoir génotoxique,
— l'identification précoce des cancérogènes génotoxiques,
— l'explication du mécanisme d'action de certains cancérogènes.
Pour éviter toute réponse qui serait le résultat d'artefacts du système
d'essai, il faut éviter d'utiliser des doses excessivement toxiques dans
les essais de mutagénèse in vitro ouin vivo . Cette procédure doit être
considérée comme une orientation générale. Il importe d'adopter une
attitude souple, les autres tests à réaliser devant être fonction del'interprétation des résultats à chaque étape.
5.4.1.Études in vitro
Situations dans lesquelles les essais sont requisDes essais de mutagénèse invitro (essai bactérien relatif à la mutation
génique, essai de clastogénicité dans des cellules de mammifères et
essai de mutation génique dans des cellules de mammifères) doivent
toujours être réalisés.
Lignes directrices pour les essaisDes exemples d'essais acceptables sont notamment les suivants:
— directive 92/69/CEE, méthode B14 — Essai de mutation reverse
surSalmonella typhimurium ,
— directive 92/69/CEE, méthode B10 — Essai de cytogénétique in
vitro sur mammifère,
— directive 87/302/CEE, partie B, cellules de mammifère in vitro ,
essai de mutation génique.
5.4.2.Études in vivosur cellules somatiques
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Si tous les résultats des études in vitro sont négatifs, d'autres tests
devront être réalisés en tenant compte d'autres informations perti-
nentes disponibles (y compris des données toxicocinétiques,
toxicodynamiques, physicochimiques et données sur des substances
analogues). Ces études pourraient être une étude in vivo ou une étude
in vitro avec un système métabolique différent de celui ou ceux
utilisés auparavant.
Si l'essai cytogénétique in vitro est positif, il faut effectuer un essai in
vivosur des cellules somatiques (analyse de métaphases des cellules
de la moelle osseuse de rongeur ou essai du micronoyau chez les
rongeurs).1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 53
▼M4
Si l'un ou l'autre des essais de mutation génique in vitro estposit if, il
fauteffect uer un essai in vivo afin d'analyser la synthèse non
programmée d'ADN ou un «spot test» chez la souris.
Lignes directrices pour les essaisDes exemples de lignes directrices acceptables pour les essais sont les
suivants:
— directive 92/69/CEE, méthode B12 — Test du micronoyau,
— directive 87/302/CEE, partie B, «spot test» chez la souris,
— directive 92/69/CEE, méthode B11 — Essai de cytogénétique in
vivo sur la moelle osseuse de mammifère — Analyse chromoso-
mique.
5.4.3.Études in vivosur cellules germinales
Situations dans lesquelles les essais sont requisSi l'un quelconque des résultats des essais effectués in vitro sur
cellules somatiques est positif, la réalisation d'un essai in vivo permet-
tant de déterminer les effets sur les cellules germinales peut être
justifiée. La nécessité d'effectuer ces essais doit être examinée au cas
par cas compte tenu des informations concernant la toxicocinétique,
l'utilisation et l'exposition probable. Des essais appropriés devront
permettre d'examiner l'interaction avec l'ADN (tels que l'essai de léta-
lité dominante) de déterminer la possibilité de développer d'effets
héréditaires et si possible de les estimer quantitativement. Il estreconnu que, étant donné leur complexité, l'utilisation d'études quanti-
tatives supposerait une justification solidement fondée.
5.5.Toxicité à long terme et cancérogénèse
Buts de l'essai
Les études à long terme effectuées et relatées, prises en compte avec
d'autres données et informations importantes concernant la substance
active, doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets,
résultant d'expositions répétées à la substance active et être suffisantes
notamment pour:
— identifier les effets néfastes résultant de l'exposition à la substance
active,
— identifier les organes cibles, si pertinent,— établir la relation dose-réponse,
— identifier les changements dans les signes et les manifestations de
toxicité observés
et
— fixer le NOAEL.
De même, les études de cancérogénèse considérées avec d'autres
données et informations pertinentes sur la substance active doivent
être suffisantes pour permettre d'évaluer les dangers pour l'homme
ayant subi des epxositions répétées à la substance active, et en parti-
culier doivent être suffisantes:
— pour identifier les effets cancérogènes résultant de l'exposition à la
substance active,
— déterminer les espèces et la spécificité organique des tumeurs
induites,
— établir la relation dose-réponse
et
— pour les cancérogènes non génotoxiques, identifier la dose maxi-
male sans effetnéfast e (dose seuil).
Situations dans lesquelles l'essai est requis
La toxicité à long terme et la cancérogénèse de toute substance active
doivent être déterminées. Si, dans des situations exceptionnelles, il est
déclaré que de tels essais ne sont pas nécessaires, ces déclarations
doivent être pleinement justifiées, par exemple, lorsque des données
toxicocinétiques prouvent que l'absorption de la substance active ne
se fait pas dans le tractus digestif, par la peau ou le système respira-
toire.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 54
▼M4
Conditions d'essai
Une étude de toxicité à long terme et une étude de cancérogénèse par
voie orale (deux ans) relative à la substance active doivent être effec-
tuées sur le rat; ces études peuvent être combinées.
Une étude de cancérogénèse de la substance active doit aussi être
effectuée sur la souris.
Si un mécanisme de cancérogénèse non génotoxique est supposé, un
dossier bien argumenté, étayé de données expérimentales pertinentes,
y compris celles nécessaires pour expliquer les mécanismes éventuel-
lementen cause, doitêt re fourni.
Si les points de référence types pour les réactions au traitement sont
des données provenant de contrôles simultanés, des données de
contrôles historiques peuvent être utiles dans l'interprétation de
certaines études de cancérogénèse. Si elles sont présentées, les
données de contrôle historiques devraient concerner la même espèce
et la même souche d'animaux maintenus dans des conditions simi-
laires, et provenir d'études faites à la même époque. Les
informations sur les données de contrôle historiques fournies doivent
comprendre:
— l'identification de l'espèce et de la souche, le nom du fournisseur
et l'identification de la colonie spécifique si le fournisseur est
implanté dans plusieurs sites géographiques,
— le nom du laboratoire et les dates auxquelles l'étude a été réalisée,— la description des conditions générales dans lesquelles les animaux
ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration
alimentaire et, si possible, les quantités consommées,
— l'âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au
début de l'étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur
mort,
— la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté
pendant ou à la fin de l'étude et d'autres observations pertinentes
(par exemple, maladies, infections),
— le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la
réalisation de l'étude et de la collecte et de l'interprétation des
données pathologiques relatives à l'étude
et
— une déclaration relative à la nature des tumeurs qui peuvent avoir
été combinées pour produire une quelconque des données d'inci-
dence.
Les doses expérimentées, y compris la dose la plus élevée, doivent
être sélectionnées sur la base des résultats d'essais à court terme et,
si elles sont disponibles, à la date de programmation des études consi-
dérées sur base des données de métabolisme et de la toxicocinétique.
La dose la plus élevée appliquée dans l'étude de la cancérogénicité
devrait produire des signes de toxicité minimale, telle qu'une légère
atténuation du gain de poids corporel (moins de 10 %), sans provo-
quer de nécrose tissulaire ou de saturation métabolique ni d'altération
substantielle de la durée de vie normale due à des effets autres que
des tumeurs. Si l'étude de toxicité à long terme est effectuée séparé-
ment, la dose la plus élevée devrait produire des signes évidents de
toxicité sans provoquer une létalité excessive. Des doses plus élevées,
produisant une toxicité excessive, ne sont pas considérées comme
pertinentes pour les évaluations à effectuer.
Dans la collecte des données et la compilation des rapports, l'inci-
dence des tumeurs bénignes et celle des tumeurs malignes ne doivent
pas être combinées, sauf s'il existe une preuve évidente que les
tumeurs bénignes se transforment en tumeurs malignes avec le temps.
De même, des tumeurs dissemblables, non associées, bénignes ou
malignes, apparaissantdans le même organe, ne doiventpas êt re
combinées pour l'établissement des rapports. Pour prévenir toute
confusion, une terminologie telle que celle mise au point par l'Ame-
rican Society of Toxicologic Pathologists (
1) ou le Hannover Tumour
Registry (RENI) devrait être utilisée dans la nomenclature et l'établis-
sement des rapports concernant les tumeurs. Le système utilisé doit
être identifié.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 55
(1)Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logic Pathology.
▼M4
Il est d'une importance capitale que le matériel biologique retenu pour
l'examen histopathologique comprenne du matériel sélectionné pour
donner d'autres informations sur les lésions constatées au cours de
l'examen macropathologique. Si elles conviennent pour élucider le
mécanisme d'action et si elles sont disponibles, des techniques histo-
logiques spécifiques (coloration), des techniques histochimiques et des
examens au microscope électronique doivent être effectués et relatés.
Ligne directrice pour le test
Les études doivent être effectuées conformément à la directive 87/
302/CEE partie B, étude de la toxicité chronique, étude de la cancé-
rogénèse ou étude combinée de toxicité chronique et de
cancérogénèse.
5.6.Test de reproduction
Les effets néfastes pour la reproduction sont de deux types:
— troubles de la fertilité mâle ou femelle
et
— effets sur le développement normal de la descendance (toxicité du
développement).
Les effets possibles sur les aspects physiologiques de la reproduction
tant chez les mâles que chez les femelles, ainsi que les effets éven-
tuels sur le développement prénatal et postnatal doivent être
recherchés et relatés. Si, dans des situations exceptionnelles, ces
essais sont déclarés superflus, cette affirmation doit être entièrement
justifiée.
Si les points de référence types pour les réponses au traitement sont
des données provenant de contrôles simultanés, des données de
contrôles historiques peuvent être utiles dans l'interprétation de
certaines études de reproduction particulières. Si elles sont présentées,
les données de contrôle historiques devraient concerner la même
espèce et la même souche d'animaux, maintenus dans des conditions
similaires et devraient provenir d'études faites à la même époque. Les
informations concernant les données de contrôle historiques doivent
comporter:
— l'identification de l'espèce et de la souche, le nom du fournisseur
et l'identification de la colonie spécifique si le fournisseur est
implanté dans plusieurs sites géographiques,
— le nom du laboratoire et les dates auxquelles l'étude a été réalisée,
— la description des conditions générales dans lesquelles les animaux
ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration
alimentaire et, si possible, les quantités consommées,
— l'âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au
début de l'étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur
mort,
— la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté
pendant ou à la fin de l'étude et d'autres observations pertinentes
(par exemple, maladies, infections)
et
— le nom du laboratoire et des experts scientifiques chargés de la
réalisation de l'étude et de la collecte et de l'interprétation des
données toxicologiques relatives à l'étude.
5.6.1.Études sur plusieurs générations
Butde l'essaiLes études relatées, considérées avec d'autres données et informations
importantes sur la substance active, doivent être suffisantes pour
permettre de déceler les effets pour la reproduction découlant d'une
exposition répétée à la substance active et doivent notamment être
suffisantes pour:
— identifier les effets directs et indirects sur la reproduction d'une
exposition à la substance active,
— identifier le taux d'accroissement des effets toxiques globaux
(constatés lors des essais de toxicité chronique et à court terme),
— fixer la relation dose-réponse,— identifier les changements dans les signes et manifestations de
toxicité observés
et1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 56
▼M4
— fixer le NOAEL.
Situations dans lesquelles l'essai est requis
Une étude de reproduction sur deux générations chez les rats doit
toujours être relatée.
Ligne directrice pour l'essai
Les essais doivent être effectués conformément à la directive 87/302/
CEE, partie B, test de reproduction sur deux générations. En outre les
poids des organes de reproduction doit être relaté.
Études supplémentaires
Pour obtenir une meilleure interprétation des effets sur la reproduction
et dans la mesure où cette information n'est pas encore disponible, il
pourrait être utile de procéder à des études supplémentaires afin de
relater les informations sur les points suivants:
— études séparées pour les mâles et les femelles,
— études en trois étapes («segment»),
— test de létalité dominante pour la fertilité mâle,— accouplements croisés de mâles traités avec des femelles non trai-
tées et vice-versa,
— effetsur la spermat ogénèse,— effets sur l'ovogenèse,
— motilité, mobilité et morphologie des spermatozoïdes
et
— étude de l'activité hormonale.
5.6.2.Études de développement
Butdes essais
Les études relatées considérées en même temps que d'autres données
et informations pertinentes sur la substance active doivent être suffi-
santes pour permettre d'évaluer les effets sur le développement de
l'embryon et du fœtus, à la suite d'expositions répétées à la substance
active et doivent notamment être suffisantes pour:
— identifier les effets directs et indirects sur le développement de
l'embryon et du fœtus à la suite d'une exposition à la substance
active,
— identifier toute toxicité chez la mère,— établir la relation entre les réponses observées et la dose tant chez
la femelle que dans sa descendance,
— identifier les changements de signes et de manifestations de toxi-
cité observés
et
— fixer le NOAEL.
Par ailleurs, les essais donneront des informations supplémentaires sur
toute aggravation des effets toxiques globaux chez les animaux
gravides.
Situations dans lesquelles l'essai est requis
Les essais doivent toujours être effectués.
Conditions d'essai
La toxicité pour le développement doit être déterminée chez le rat et
chez le lapin après une exposition par voie orale. Noter séparément
les malformations et les altérations. Un glossaire terminologique et
les principes de diagnostic doivent être donnés dans le rapport pour
toutes les malformations et altérations.
Ligne directrice pour les essais
Les essais doivent être effectués conformément à la directive 87/302/
CEE, partie B, étude de tératogénicité.
5.7.Études de neurotoxicité retardée
Butde l'essai
L'essai doitfournir des données suffisant es pour examiner si la
substance active pourrait provoquer une neurotoxicité différée après
exposition aiguë.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 57
▼M4
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Ces études doivent être effectuées pour les substances de structure
analogue ou apparentée à la structure de celles susceptibles d'induire
une neurotoxicité retardée comme les organophosphates.
Ligne directrice pour les essais
Les essais doivent être effectués conformément à la ligne directrice
418 de l'OCDE.
5.8.Autres études toxicologiques
5.8.1.Études de toxicité des métabolites visés au point vii) de l'introduction
Les études complémentaires concernant des substances autres que la
substance active ne sont pas requises de façon routinière.
Les décisions relatives à la nécessité d'effectuer des études complé-
mentaires doivent être prises cas par cas.
5.8.2.Études complémentaires sur la substance active
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer des études
complémentaires pour clarifier certains effets observés. Ces études
pourraientcomprendre:
— des études sur l'absorption, la distribution, l'excrétion et le méta-
bolisme,
— des études sur le potentiel neurotoxique,
— des études sur le potentiel immunotoxicologique,
— des études par d'autres voies d'administration.
Les décisions relatives à la nécessité d'effectuer des études complé-
mentaires doivent être prises cas par cas, compte tenu des résultats
des études toxicologiques et de métabolisme existants et des types
d'exposition les plus importants.
Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle,
compte tenu des paramètres spécifiques à examiner et des objectifs à
atteindre.
5.9.Données médicales
Si elles sont disponibles, et sans préjudice des dispositions de l'article
5 de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980,
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une
exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant
le travail (1), les données et informations pratiques importantes pour
la reconnaissance des symptômes d'empoisonnement et sur l'efficacité
des premiers soins et mesures thérapeutiques doivent être présentées.
Des références plus spécifiques concernantl'ét ude sur animaux de la
pharmacologie relative aux antidotes ou à la sécurité doivent être
fournies. S'il y a lieu, l'efficacité d'antidotes potentiels à l'empoisonne-
ment doit être étudiée et relatée.
Les données et informations importantes pour les effets de l'exposi-
tion de l'homme, si elles sont disponibles et ont la qualité nécessaire,
ontune valeur part iculière parce que confirmantle bien-fondé des
extrapolations faites et des conclusions relatives aux organes cibles,
aux relations doses-réponses et à la réversibilité des effets toxiques.
De telles données peuvent être obtenues après une exposition acciden-
telle ou professionnelle.
5.9.1.Surveillance médicale du personnel de l'usine de production
Des rapports relatifs aux programmes de surveillance de la santé du
personnel, étayés d'informations détaillées sur la conception du
programme, l'exposition à la substance active et l'exposition à d'autres
produits chimiques, doivent être présentés. De tels rapports doivent, si
possible, comprendre des données pertinentes du point de vue méca-
nisme d'action de la substance active. Ces rapports doivent
éventuellement comporter si elles sont disponibles des données rela-
tives aux personnes exposées dans les usines de production ou après1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 58
(1)J O noL 337 du 3. 12. 1980, p. 8.
▼M4
application de la substance active (par exemple dans des essais d'effi-
cacité).
Les informations disponibles sur la sensibilisation, y compris la
réponse allergique des travailleurs et autres personnes exposées à la
substance active doivent être fournies et comporter, le cas échéant,
des informations relatives à toute incidence d'hypersensibilité. Les
informations fournies doivent comporter des détails sur la fréquence,
le niveau et la durée de l'exposition, les symptômes observés et autres
informations cliniques pertinentes.
5.9.2.Observation directe, par exemple cas clinique et cas d'empoisonne-
ment
Les rapports disponibles provenant de sources bibliographiques publi-
ques, concernantdes cas cliniques etdes cas d'empoisonnement
doivent, s'ils sont empruntés à des revues autorisées ou à des rapports
officiels, être présentés avec les rapports de toutes les études de suivi
entreprises. Ces rapports doivent comporter des descriptions exhaus-
tives de la nature, du degré et de la durée de l'exposition ainsi que
les symptômes cliniques observés, les dispositions relatives aux
premiers soins et mesures thérapeutiques appliqués ainsi que les
données mesurées et les observations faites. Un résumé ou des infor-
mations succinctes sont sans intérêt.
Si elle est étayée de précisions suffisantes, une telle documentation
peut présenter une valeur particulière pour confirmer la validité des
extrapolations à l'homme à partir de données relatives à l'animal et
pour identifier des effets néfastes imprévus particuliers à l'homme.
5.9.3.Observations sur l'exposition de la population en général et, le cas
échéant, études épidémiologiques
Lorsqu'elles existent et qu'elles sont étayées par des données sur les
degrés etla durée d'exposit ion, etréalisées conformémentà des
normes (1) reconnues, des études épidémiologiques présentent un
intérêt particulier et doivent être soumises.
5.9.4.Diagnostic de l'empoisonnement (détermination de la substance
active, de métabolites), signes spécifiques d'empoisonnement, tests
cliniques
Une description détaillée des signes et symptômes cliniques d'empoi-
sonnement, y compris les signes et symptômes précoces ainsi que les
détails complets des tests cliniques utiles pour des fins diagnostiques
doit, le cas échéant, être fournie et comporter des informations détail-
lées sur l'évolution au cours du temps concernant l'ingestion,
l'exposition cutanée ou l'inhalation de diverses quantités de la
substance active.
5.9.5.Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical
Les premiers soins à appliquer en cas d'empoisonnement(réel ou
supposé) et en cas de contamination des yeux doivent être prévus.
Les traitements thérapeutiques à appliquer en cas d'empoisonnement
ou de contamination des yeux, y compris, éventuellement, l'utilisation
d'antidote, doivent faire l'objet d'une description détaillée. Les infor-
mations fondées sur l'expérience pratique, éventuellement disponible,
et, dans d'autres cas, sur des considérations théoriques, telles que
l'efficacité de traitements thérapeutiques de remplacement, doivent
être fournies le cas échéant. Les contre-indications liées à certains
traitements, particulièrement ceux touchant les «problèmes médicaux
généraux» et les conditions doivent être décrites.
5.9.6.Effets prévisibles d'un empoisonnement
S'ils sontconnus, les effet s prévisibles d'un empoisonnementetla
durée de ceux-ci doivent être décrits et comprendre:
— l'impact du type, du niveau et de la durée de l'exposition ou de
l'ingestion1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 59
(1)Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology TaskGroup, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot
Project, 1991.
▼M4
et
— les laps de temps variables entre l'exposition ou l'ingestion et le
commencement du traitement.
5.10.Résumé de la toxicologie chez les mammifères et évaluation
globale
Un résumé de toutes les données et informations fournies en applica-
tion des points 5.1 à 5.10, doit être présenté et doit comporter une
évaluation détaillée et critique des dites données sur la base de
critères et de lignes directrices pertinentes concernant l'évaluation et
la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques poten-
tiels ou effectifs pour l'homme et les animaux ainsi que de l'ampleur,
de la qualité et de la fiabilité de la base de données.
Le cas échéant, compte tenu du profil analytique des lots de la
substance active (point 1.11) et de toutes études complémentaires
effectuées [point 5 iv)], la pertinence des données proposées pour
l'évaluation du profil toxicologique de la substance fabriquée doit
être étayée.
À partir d'une évaluation de la base de données ainsi que des critères
et lignes directrices pertinents pour la décision, des justifications
doivent être données pour les NOAEL proposés pour chaque étude
pertinente.
Sur la base de ces données des propositions fondées scientifiquement,
relatives à la fixation d'une DJA, d'un NAEO (de NAEO) concernant
la substance active, doivent être présentés.
6. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux
Introduction
i) Les informations fournies, considérées avec celles données pour
une ou plusieurs préparations contenant la substance active,
doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques
pour l'homme provenant des résidus de la substance active et des
métabolites pertinents, produits de dégradation et de réaction
restant dans l'aliment. En outre, les informations fournies doivent
être suffisantes pour:
— permettre d'arrêter une décision relative à la possibilité
d'inclusion de la substance active dans l'annexe I,
— préciser les conditions appropriées ou restrictions à prévoir
pour toute inclusion dans l'annexe I.
ii) Une description détaillée (spécification) de la substance utilisée,
visée au point1.11 doitêt re fournie.
iii) Les études devraient être effectuées conformément aux instruc-
tions disponibles pour les procédures d'analyse réglementaires
des résidus phytopharmaceutiques contenus dans les denréesalimentaires (
1).
iv) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes
statistiques appropriées. Donner des informations complètes sur
l'analyse statistique.
v) Stabilité des résidus pendant le stockage
Il peut être nécessaire d'effectuer des études sur la stabilité des
résidus pendant le stockage. Sauf si un composé est réputé par
ailleurs volatil ou instable, les données ne sont pas requises pour
les échantillons extraits et analysés dans les trente jours à compter
du prélèvementdes échant illons (six mois s'il s'agitd'une
substance radiomarquée), pourvu que ceux-ci soient généralement
congelés dans les vingt-quatre heures suivant le prélèvement des
échantillons.
Des études au moyen de substances non radiomarquées doivent
être effectuées avec des substrats représentatifs et, de préférence,
sur des échantillons provenant de cultures ou d'animaux traités
contenant des résidus. En cas d'impossibilité, en revanche, des
fractions aliquotes d'échantillons de contrôle préparés devraient
être additionnées d'une quantité connue de produit chimique avant
d'être entreposées dans des conditions de stockage normales.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 60
(1) Instructions en cours d'élaboration.▼M9
▼M9
Si la dégradation au cours du stockage est significative (plus de
30 %), il peut être nécessaire de modifier les conditions de stoc-
kage ou de ne pas stocker les échantillons avant analyse et de
répéter les études dans lesquelles les conditions de stockage
n'étaient pas satisfaisantes.
Il convient de présenter des informations détaillées sur la prépara-
tion de l'échantillon et les conditions de stockage (température et
durée) des échantillons et extraits. Les données concernant la
stabilité au stockage sur la base d'extraits d'échantillons devront
aussi être exigées sauf si les échantillons sont analysés dans un
délai de vingt-quatre heures après leur extraction.
6.1.Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végé-
taux
But des essais
Les objectifs de ces études sont les suivants:
— permettre une estimation des résidus finaux totaux dans la fraction
pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le
programme prévu,
— identifier les composants principaux du résidu final total,— indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes
du produitde la récolt e,
— quantifier les composants principaux du résidu et établir l'effica-
cité des méthodes d'extraction de ces composants,
— fixer la définition et l'expression d'un résidu.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Ces études doivent toujours être effectuées sauf s'il est possible de
prouver qu'aucun résidu ne reste sur les végétaux/produits végétaux
utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux.
Conditions des essais
Les études de métabolisme doivent porter sur des cultures ou catégo-
ries de culture dans lesquelles seraient utilisés des produits
phytopharmaceutiques contenant la substance active.
Si l'on considère une vaste gamme d'utilisations sur diverses catégo-
ries de cultures ou dans la catégorie des fruits, il convient d'effectuer
des études sur au moins trois cultures sauf s'il peut être justifié qu'un
métabolisme différent est peu probable. Dans les cas où l'utilisation
est prévue sur diverses catégories de cultures les études doivent être
représentatives des catégories visées. À cet effet, les cultures peuvent
être considérées comme appartenant à une des cinq catégories
suivantes: légumes racines, cultures à feuilles, fruits, légumineuses et
oléagineux, céréales. Si des études existent pour les cultures apparte-
nant à trois de ces catégories et que les résultats démontrent que le
mode de dégradation est similaire pour l'ensemble de ces trois catégo-
ries, il est peu probable que des études complémentaires soient
nécessaires, sauf si l'on peut s'attendre à un métabolisme différent.
Les études du métabolisme doivent aussi prendre en compte les
diverses propriétés de la substance active et la méthode d'application
prévue.
Évaluation des résultats des diverses études à donner au sujet du point
etde la voie d'absorpt ion (par exemple par les feuilles ou les racines)
et de la distribution des résidus entre les parties caractéristiques de la
culture au moment de la récolte (l'accent étant placé en particulier sur
les parties pouvant être utilisées pour l'alimentation humaine ou
animale). Si la substance active ou les métabolites pertinents ne sont
pas absorbés par la culture, en donner l'explication. Les informations
sur le mode d'action et les propriétés physico-chimiques de la
substance active peuvent être utilisées pour interpréter les données
des essais.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 61
▼M9
6.2.Métabolisme, distribution et expression des résidus dans les
animaux d'élevage
But des essais
Les objectifs de ces études sont les suivants:
— identifier les principaux composants du résidu final total dans les
produits animaux comestibles,
— chiffrer le taux de dégradation et d'excrétion du résidu total dans
certains produits animaux (lait ou œufs) et excrétions animales,
— indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux
comestibles pertinents,
— quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'effi-
cacité des méthodes d'extraction de ces composants,
— établir des données pouvant servir à la prise d'une décision sur la
nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation animale confor-
mémentau point6.4,
— prendre une décision quantà la définit ion etl'expression d'un
résidu.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études du métabolisme sur des animaux, tels que les ruminants en
lactation (par exemple la chèvre ou la vache) ou la volaille en période
de ponte, ne sont requises que si l'utilisation du pesticide peut aboutir
à la constitution de taux de résidus significatifs dans les aliments pour
animaux ( ≥0,1 mg/kg de la ration fourragère totale ingérée, sauf cas
spéciaux concernant par exemple des substances actives accumula-
bles). S'il apparaîtque les voies du mét abolisme diffèrentdans des
proportions significatives chez le rat par rapport aux ruminants, une
étude sur le porc doit être effectuée sauf si l'on prévoit que l'absorp-
tion par les porcs ne sera pas significative.
6.3.Essais relatifs aux résidus
But des essais
Les objectifs de ces études sont les suivants:
— quantifier les concentrations de résidus maximales probables
contenues dans les cultures traitées, au moment de la récolte ou
de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles
proposées
et
— déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du
produit phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Ces études doivent toujours être effectuées lorsque le produit phyto-
pharmaceutique doit être appliqué sur des végétaux/produits végétaux
utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour les animaux ou
lorsque les résidus contenus dans le sol ou dans d'autres substrats
peuvent être absorbés par ces végétaux, sauf s'il est possible de prati-
quer une extrapolation à partir de données adéquates sur une autre
culture.
Les données d'essais relatifs aux résidus seront proposées dans le
dossier de l'annexe II pour les utilisations de produits phytopharma-
ceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée à la date
d'introduction d'un dossier d'insertion de la substance active dans
l'annexe I.
Conditions des essais
Les essais contrôlés devraient correspondre aux bonnes pratiques agri-
coles limites proposées. Les conditions d'essai doivent prendre en
considération les concentrations de résidus maximales pouvant raison-
nablement se présenter (par exemple, nombre maximal d'applications
proposées, utilisation de la dose maximale prévue, délais minimaux
avant la récolte, périodes de rétention ou de stockage), mais restant
représentatives des conditions réalistes les plus défavorables dans
lesquelles la substance active serait utilisée.
Il fautproduire etprésent er un nombre suffisantde données pour
confirmer que les schémas sontvalables pour les régions etl'évent ail1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 62
▼M9
des conditions susceptibles d'être rencontrées dans les régions en
cause pour lesquelles l'utilisation du produit est recommandée.
Pour la fixation du programme d'essais contrôlés il faudrait normale-
ment prendre en considération des facteurs comme les différences
climatiques entre zones de production, les différences dans les
méthodes de production (par exemple, utilisation en plein air ou utili-
sation en serre), les époques de production, les types de formulation,
etc.
En général, pour un ensemble comparable de conditions, les essais
devraient être effectués sur au moins deux périodes de végétation.
Toutes les dérogations devraient être pleinement justifiées.
Le nombre exactd'essais nécessaires peutdifficilementêt re fixé sans
évaluation préliminaire des résultats d'essai. Les exigences quant aux
données minimales s'appliquentexclusivementsi la comparabilit é
peut être établie entre zones de production, c'est-à-dire au sujet du
climat, des méthodes et des périodes de végétation, etc. Dans l'hypo-
thèse où toutes les autres variables (climat, etc.) sont comparables, un
minimum de huit essais représentatifs de la zone de production
proposée est exigé pour les grandes cultures. Pour les cultures
d'importance mineure, il est normalement exigé quatre essais repré-
sentatifs de la zone de production proposée.
Étant donné le degré d'homogénéité intrinsèquement supérieur pour
les résidus obtenus avec des traitements postérieurs à la récolte ou
sur des cultures protégées, les essais relatifs à une période de produc-tion peuvent être acceptés. Pour les traitements postérieurs à la
récolte, on exige par principe, au moins quatre essais effectués de
préférence en différents endroits sur diverses variétés. Une série
d'essais doit être réalisée pour chaque méthode d'application et type
de stockage à moins qu'il soit possible d'identifier clairement la situ-
ation la plus défavorable quant aux résidus.
Le nombre d'études réalisées par période de végétation peut être
réduit s'il peut être démontré que les niveaux de résidus dans les
végétaux/produits végétaux seront inférieurs à la limite de détermina-
tion.
Si une partie significative de la culture comestible existe au moment
de l'application, la moitié des essais contrôlés concernant les résidus
relatés devrait inclure des données destinées à mettre en évidence
l'effet du facteur temps sur la concentration de résidus présents
(courbes de dégradation des résidus), sauf s'il peut être démontré que
la culture comestible n'est pas touchée par l'application du produit
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées.
6.4.Études sur l'alimentation des animaux
But des essais
L'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus
dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les
aliments pour animaux ou cultures fourragères.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études relatives à l'alimentation des animaux ne sont requises
que:
— si des concentrations significatives de résidus ( ≥0,1 mg/kg de la
ration fourragère totale distribuée, sauf cas particuliers comme
celui des substances actives qui s'accumulent) se produisent dans
les végétaux ou parties de végétaux (par exemple résidus de
nettoyage, déchets) utilisées pour l'alimentation animale
et
— si les études du métabolisme indiquent que des concentrations
significatives de résidus (0,01 mg/kg ou une concentration supé-
rieure à la limite de détermination, si celle-ci était supérieure à
0,01 mg/kg) peuvent se présenter dans tout tissu animal comes-
tible, compte tenu des concentrations de résidus présentes dans
les aliments potentiels pour animaux obtenues à la suite de l'admi-
nistration d'une dose.
Le cas échéant, des études distinctes, relatives à l'alimentation des
animaux pour les ruminants en lactation et/ou la volaille en période
de ponte devraient être présentées. S'il ressort des études du métabo-
lisme présentées conformément aux dispositions du point 6.2 que les1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 63
▼M9
voies métaboliques diffèrent dans des proportions significatives pour
le porc comparativement aux ruminants, une étude sur l'alimentation
des porcs doit être effectuée, sauf si l'on prévoit que l'absorption par
les porcs ne sera pas significative.
Conditions des essais
En général, l'aliment est administré selon trois dosages (concentration
de résidus prévue, concentration trois à cinq fois supérieure et dix fois
supérieure à la concentration prévue). La dose unique est calculée sur
la base d'une ration fourragère théorique.
6.5.Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations
domestiques
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La décision quant à la nécessité d'effectuer des études relatives à la
transformation dépend:
— de la place prise par un produit transformé dans la ration alimen-
taire ou fourragère,
— de la concentration des résidus dans le végétal ou produit végétal
à transformer,
— des propriétés physico-chimiques de la substance active ou des
métabolites en cause
et
— de la possibilité que des produits de dégradation toxicologique-
ment significatifs puissent être découverts après la transformation
des végétaux ou du produit végétal.
Des études relatives à la transformation ne sont normalement pas
nécessaires si aucun résidu significatif ou décelable par analyse ne se
présente dans le végétal ou le produit végétal à transformer, ou si la
dose journalière théorique maximale est inférieure à 10 % de la dose
journalière acceptable. En outre, des études relatives à la transforma-
tion ne sont normalement pas nécessaires pour les végétaux ou
produits végétaux essentiellement consommés crus, à l'exception de
ceux comprenant une fraction non comestible (par exemple agrumes,
bananes, kiwis) où des données relatives à la distribution entre la peau
etla pulpe peuventêt re requises.
L'expression «résidu significatif» s'applique généralement à des
concentrations supérieures à 0,1 mg/kg. Si le pesticide en cause se
caractérise par une toxicité aiguë élevée et/ou une faible dose journa-
lière acceptable, envisager d'effectuer des études relatives à la
transformation pour des résidus décelables d'une concentration infé-
rieure à 0,1 mg/kg.
Des études relatives aux effets sur la nature du résidu ne sont norma-
lementpas requises si on n'applique normalementque des opérat ions
physiques simples n'impliquant pas de changement de la température
du végétal ou du produit végétal, comme le lavage, l'épluchage ou le
pressage.
6.5.1. Effets sur la nature des résidus
But des essaisL'objectif des présentes études est de déterminer si la présence de
résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits
de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut
nécessiter une évaluation séparée du risque.
Conditions de l'essaiEn fonction de la concentration et de la nature chimique du résidu
contenu dans le produit cru, diverses conditions d'hydrolyse (simulant
les opérations de transformation caractéristiques) représentatives
doivent être examinées, le cas échéant. Il se peut aussi qu'il faille
analyser les effets de processus autres que l'hydrolyse, lorsque les
propriétés de la substance active ou des métabolites laissent supposer
la présence de produits de dégradation toxicologiquement significatifs
à la suite de ces processus. Les études sont normalement conduites
avec une substance active radiomarquée.
6.5.2. Effets sur les concentrations de résidus1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 64
▼M9
But des essais
Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants:
— déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers
produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert,
— permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par
la ration alimentaire ou fourragère.
Conditions des essais
Les études relatives à la transformation doivent être représentatives
des méthodes de transformation domestiques et/ou véritablement
industrielles.
Dans le premier cas, il est habituellement nécessaire d'effectuer seule-
ment un ensemble fondamental d' «études de bilan», représentatives
des procédés communs applicables à des végétaux ou produits végé-
taux présentant des concentrations significatives de résidus. Le choix
de ces procédés représentatifs doit être justifié. La technologie à
appliquer dans les études relatives à la transformation devrait toujours
correspondre aussi étroitement que possible aux conditions réelles
normalement rencontrées. Il convient d'établir un bilan analysant
sous l'angle de leur masse, les résidus contenus dans tous les produits
intermédiaires et finis. L'établissement d'un tel bilan permet aussi de
reconnaître toutes concentrations ou réductions des résidus dans les
produits particuliers et de déterminer aussi les facteurs de transfert
correspondants.
Si les produits végétaux transformés prennent une place importante
dans la ration, et si l' «étude de bilan» indique qu'il pourrait se
produire un transfert significatif de résidus dans le produit transformé,
trois «études de suivi» doivent être effectuées en vue de déterminer la
concentration des résidus ou les facteurs de dilution.
6.6.Résidus contenus dansles cultures suivantes
But de l'essai
L'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des
résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Si des données obtenues conformément à l'annexe II point 7.1 ou à
l'annexe III point 9.1 démontrent que des concentrations significatives
de résidus (supérieures à 10 % de la quantité de substance active
appliquée représentant le total de la substance active non modifiée et
de ses principaux métabolites ou produits de dégradation) demeurent
dans le sol ou les produits végétaux, tels que la paille ou les matières
organiques jusqu'à l'époque des semis ou de la plantation des cultures
suivantes, et pourraient faire que la concentration de résidus soit su-
périeure à la limite de détermination dans les cultures suivantes au
moment de la récolte, il convient d'examiner la situation quant aux
résidus. Ceci comprend l'analyse de la nature du résidu contenu dans
les cultures suivantes et suppose au moins une estimation théorique
du niveau de ces résidus. Si la probabilité de présence de résidus
dans les récoltes suivantes ne peut pas être exclue, des études du
métabolisme et de la distribution devraient être effectuées et suivies,
si nécessaire, d'essais en champs.
Conditions de l'essai
Si une estimation théorique des résidus contenus dans les cultures
suivantes est effectuée, donner des détails complets ainsi qu'une justi-
fication.
Si des études de métabolisme et de distribution ainsi que des essais en
champs sont nécessaires, il convient de les effectuer sur des cultures
représentatives choisies comme représentant une pratique agricole
normale.
6.7.Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu
Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement
justifiées notamment par la production, le cas échéant, des données
complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.
Pour juger des composés à inclure dans la définition d'un résidu, il
convient de tenir compte de l'importance toxicologique des composés,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 65
▼M9
des quantités pouvant être présentes et de l'applicabilité des méthodes
d'analyse proposées pour le contrôle après autorisation et à des fins de
suivi.
6.8.Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les
utilisations envisagées, ou aux délais de rétention ou de stockage
en cas d'utilisations postérieures à la récolte
Les propositions doivent être entièrement justifiées.
6.9.Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au
régime alimentaire ou à d'autres causes
Il convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par
le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière
progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de
l'ingestion. Prendre éventuellement en considération d'autres sources
d'exposition caractéristiques tels que les résidus de médicaments,
notamment vétérinaires.
6.10.Résumé et évaluation du comportement des résidus
Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la
présente section doivent être effectués conformément aux lignes
directrices établies par les autorités compétentes des États membres
au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit
comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans
le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évalua-
tion et la prise de décision, une importance particulière étant accordée
aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à
l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données ainsi qu'à
l'importance toxicologique de tout métabolite rencontré chez les
animaux autres que les mammifères.
Un diagramme schématique doit être établi pour le trajet métabolique
dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distri-
bution et des modifications chimiques en cause.
7.Devenir et comportement dans l'environnement
Introduction
i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou
plusieurs préparations contenant la substance active, devront être
suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du
comportement de la substance active dans l'environnement, ainsi
que du comportement des espèces non cibles pouvant être mena-
cées par une exposition à la substance active, ses métabolites et
produits de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir
une incidence toxicologique ou environnementale.
ii) En particulier les informations fournies relatives à la substance
active, jointes à d'autres informations pertinentes, ainsi que celles
concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance
active, devront être suffisantes pour:
— permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la
substance active dans l'annexe I,
— fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute
inclusion dans l'annexe I,
— classer la substance active quant aux risques,
— fixer les symboles de danger, les indications relatives au
danger et les phrases types relatives à la nature des risques et
aux conseils de prudence pour la protection de l'environne-
ment, à faire figurer sur l'emballage (conteneurs),
— prévoir la dispersion, le devenir etle comport ementdans
l'environnement de la substance active et des métabolites et
produits de dégradation et de réaction significatifs ainsi que
les durées correspondantes,
— identifier les espèces et populations non cibles menacées en
raison d'une exposition éventuelle
et
— identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la conta-
mination de l'environnement et l'incidence sur les espèces non
cibles.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 66
▼M6
▼M6
iii) Une description détaillée (spécification) du matériau utilisé
mentionnée à la section 1 point 11 doit être fournie. Lorsque les
essais sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé
doit posséder les spécifications du produit utilisé dans la fabrica-
tion des préparations à autoriser, sauf s'il s'agit d'un produit
radiomarqué.
Si des études sont effectuées avec de la substance active produite
en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être
répétées avec de la substance active fabriquée industriellement,
sauf s'il peut être justifié que le matériau test utilisé est essentiel-
lement le même pour les essais et les évaluations à caractère
environnemental.
iv) Si les essais sont effectués à l'aide d'une substance radiomarquée,
le marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs
si nécessaire) permettant l'analyse des voies du métabolisme et de
la dégradation ainsi que les études sur la dispersion de la
substance active et de ses métabolites, produits de réaction et dedégradation dans l'environnement.
v) Il peut être nécessaire d'effectuer des études séparées concernant
les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction quand
ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les
organismes non cibles ou la qualité de l'eau, du sol et de l'air et
quand leurs effets ne peuvent être évalués à partir des résultats
concernant la substance active. Avant d'effectuer ces études, il
convient de tenir compte des informations des sections 5 et 6.
vi) Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais et d'analyser
les données sur la base de méthodes statistiques appropriées.
Les analyses statistiques doivent être décrites en détail (par
exemple toutes les estimations ponctuelles doivent être fournies
avec des intervalles de confiance, les valeurs de probabilité
exactes plutôt que la mention significatif/non significatif).
7.1.Devenir et comportement dans le sol
Toutes les informations pertinentes concernant le type et les
propriétés du sol utilisé pour les études, y compris le pH, la teneur
en carbone organique, la capacité d'échange cationique, la granulomé-
trie et la capacité de rétention d'eau à pF = 0 et pF = 2,5 doivent être
rapportées conformément aux normes ISO ou autres normes interna-
tionales applicables.
La biomasse microbienne des sols utilisés pour les études de dégrada-
tion en laboratoire doit être déterminée juste avant le début et à la fin
de l'étude.
Il estrecommandé d'ut iliser dans la mesure du possible les mêmes
sols au cours de toutes les études sur sol réalisées en laboratoire.
Les sols utilisés pour les études de dégradation ou de mobilité doivent
être choisis en fonction de leur caractère représentatif de la gamme de
sols typiques des différentes régions de la Communauté où l'utilisa-
tion existe ou est prévue, et doivent:
— couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distribu-
tion granulométrique et de pH
et
— couvrir les gammes de pH suivantes:
— 4,5 à 5,5,
— 6 à 7, et 8 (approximativement) quand sur la base d'autres
informations, il existe une suspicion de dégradation ou de
mobilité dépendantes du pH [par exemple solubilité et taux
d'hydrolyse (points 2.7 et 2.8)].
Les sols utilisés doivent, dans la mesure du possible, être fraîchement
prélevés. Si l'utilisation de sols stockés est inévitable, le stockage doit
être effectué de manière adéquate pendant une durée limitée, dans des
conditions définies et rapportées. Les sols stockés pendant des
périodes plus longues ne peuvent être utilisés que pour des études
d'adsorption et de désorption.
Le sol sélectionné pour effectuer les études ne devra pas présenter de
caractéristiques extrêmes en ce qui concerne des paramètres tels que
la distribution granulométrique, la teneur en carbone organique et le
pH.
Les sols devrontêt re prélevés etmanipulés conformémentaux normes
ISO 10381-6 (qualité des sols — échantillonnage — guide du prélè-
vement, de la manipulation et du stockage des sols pour l'évaluation1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 67
▼M6
des processus microbiens en laboratoire). Tous les écarts doivent être
rapportés et justifiés.
Les études au champ doivent être effectuées dans des conditions aussi
proches que possible de la pratique agricole normale sur une gamme
de types de sol et de conditions climatiques représentative de la (des)
zone(s) d'utilisation.
Les conditions météorologiques doivent être indiquées dans le cas
d'études au champ.
7.1.1.Voie et vitesse de dégradation
7.1.1.1. Voie de dégradation
Butdes essaisLes données et informations fournies, jointes à d'autres données et
informations pertinentes, devront être suffisantes pour permettre:
— d'identifier, dans la mesure du possible, l'importance relative des
types de processus mis en jeu (importance relative de la dégrada-
tion chimique et de la dégradation biologique),
— d'identifier les composés présents représentant constamment plus
de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, ainsi que,
dans la mesure du possible, les résidus non extractibles,
— d'identifier également dans la mesure du possible les composés
représentant moins de 10 % de la quantité de substance active
ajoutée,
— d'établir les proportions relatives des composés (bilan massique)
et
— de définir le résidu dans le sol auquel les espèces non cibles sont
exposées ou peuventl'êt re.
Lorsqu'il est fait référence aux résidus non extractibles, ceux-ci sont
définis comme des espèces chimiques, provenantdes pest icides
utilisés conformément aux bonnes pratiques agricoles, ne pouvant
être extraites à l'aide de méthodes qui ne modifient pas sensiblement
la nature chimique de ces résidus. Ces résidus non extractibles ne sont
pas supposés inclure des fragments formés par des voies métaboliques
conduisant à des produits naturels.
7.1.1.1.1. Dégradation aérobie
Situations dans lesquelles les essais sont requisLa (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) toujours être décrite(s)
sauf quand la nature et le mode d'utilisation des préparations conte-
nant la substance active excluent la possibilité d'une contamination
du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou
des traitements de cicatrisation pour les arbres.
Modalités des essaisLa (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) être décrite(s) pour un
seul sol.
Les résultats obtenus doivent être présentés sous forme de schémas où
figurentles voies concernées, etsous forme de bilan présent antla
distribution du marquage radioactif en fonction du temps entre:
— la substance active,
—l eC O
2,
— les composants volatils autres que le CO2,
— les produits de transformation individuels identifiés,— les substances extractibles non identifiées
et
— les résidus non extractibles présents dans le sol.
L'étude des voies de dégradation doit comprendre toutes les opéra-
tions possibles permettant de caractériser et de quantifier les résidus
non extractibles formés au bout d'une période de 100 jours quand ils
dépassent 70 % de la substance active appliquée. Le choix des meil-
leures techniques et méthodologies à appliquer s'effectue cas par cas.
Une justification doit être fournie quand les composants impliqués ne
sontpas caract érisés.
La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf quand au bout
d'une période plus courte, les taux de résidus non extractibles et de
CO
2peuvent être extrapolés avec certitude à une période de 100 jours.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 68
▼M6
Ligne directrice des essais
Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides (1).
7.1.1.1.2. Études complémentaires
— Dégradation anaérobie
Situations dans lesquelles les essais sont requisUne étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins
qu'il puisse être justifié que l'exposition à des conditions anaéro-
bies des produits phytopharmaceutiques contenant la substance
active n'est pas probable.
Modalités et ligne directrice des essaisMêmes dispositions que celles des titres correspondants au point
7.1.1.1.1.
— Photodégradation dans le sol
Situations dans lesquelles les essais sont requisUne étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à
moins qu'il ne puisse être justifié que le dépôt de la substance
active à la surface du sol n'est pas probable.
Ligne directrice des essaisMéthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et
de l'écotoxicité des pesticides.
7.1.1.2. Vitesse de dégradation7.1.1.2.1. Études de laboratoire
Butdes essaisLes études de dégradation dans le sol devront fournir les meilleures
estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 %
etde 90 % (DT
50labetDT90lab) de la substance active, ainsi que des
métabolites et produits de réaction et de dégradation ayant une inci-
dence toxicologique et environnementale dans des conditions de
laboratoire.
— Dégradation aérobieSituations dans lesquelles les essais sont requis
La vitesse de dégradation dans le sol doit toujours être rapportée, sauf
quand la nature et le mode d'utilisation des produits phytopharmaceu-
tiques contenant la substance active excluent la possibilité d'une
contamination du sol comme c'est le cas pour les emplois sur des
produits stockés ou les traitements de cicatrisation des arbres.
Modalités des essaisLa vitesse de dégradation aérobie de la substance active dans trois
types de sol en plus des informations citées au point 7.1.1.1.1 doit
être rapportée.
Une étude supplémentaire doit être effectuée à 10 ºC sur l'un des sols
utilisés pour l'étude de la dégradation à 20 ºC afin d'étudier l'inci-
dence de la température sur la dégradation jusqu'à ce que l'on
dispose d'un modèle validé de calcul communautaire pour l'extrapola-
tion des vitesses de dégradation aux basses températures.
La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de
la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.
Des études similaires pour trois types de sols doivent être rapportées
pour tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction qui
sont présents dans les sols et qui représentent à tout moment del'étude plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf
quand il estpossible de calculer leurs valeurs de DT
50à partir des
résultats des études de dégradation réalisées avec la substance active.
Ligne directrice des essais
Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 69
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9».
▼M6
— Dégradation anaérobie
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance
active doit être étudiée quand une étude anaérobie doit être effectuée
conformémentau point7.1.1.1.2.
Modalités des essaisLa vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance
active doit être étudiée dans le sol utilisé pour l'étude anaérobie effec-
tuée conformément au point 7.1.1.1.2.
La durée normale de l'étude est de 120 jours sauf si plus de 90 % de
la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.
Des études similaires pour un type de sol doivent être relatées pour
tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant
une incidence toxicologique et environnementale qui sont présents
dans le sol et représentent à tout moment de l'étude plus de 10 % de
la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de
calculer leurs valeurs de DT
50à partir des résultats des études de
dégradation réalisées avec la substance active.
Ligne directrice des essais
Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.1.1.2.2. Études au champ
— Études de dissipation dans le sol
Butdes essais
Les études de dissipation dans le sol devraient fournir des estimations
du temps nécessaire à la dissipation de 50 % et de 90 % (DT50fet
DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Si néces-
saire, des informations concernant les métabolites et les produits de
dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et envi-
ronnementale doivent être mentionnées.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLes essais doivent être effectués quand la DT
50labdéterminée à une
température de 20 ºC et avec une teneur en humidité du sol corres-
pondantà une proche d'une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion) est
supérieure à 60 jours.
Si les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active
sont destinés à une utilisation dans des conditions climatiques froides,
les essais doivent être effectués quand la DT50lab, déterminée à une
température de 10 ºC et avec une teneur en humidité du sol corres-
pondantà une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion), estsupérieure à 90
jours.
Modalités des essais
Les études individuelles effectuées sur une gamme de sols représenta-
tifs (en général quatre types de sol différents) doivent être poursuivies
jusqu'à ce que plus de 90 % de la quantité utilisée se soient dissipés.
La durée maximale de ces études est de 24 mois.
Ligne directrices des essaisMéthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
— Études de résidus dans le sol
Butdes essaisLes études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations
des niveaux de résidus dans le sol à la récolte ou au moment du
semis ou de la mise en place des cultures suivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées quand la
DT
50labestsupérieure à un t iers de la période qui va de l'applica-
tion à la récolte et quand l'absorption par la culture suivante est
possible, sauf quand les résidus dans le sol au momentdu semis
ou de la mise en place de la culture suivante peuvent être évalués
avec fiabilité à partir des données fournies par les études de dissi-
pation dans le sol ou quant il peut être justifié que ces résidus ne1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 70
▼M6
peuvent pas être phytotoxiques ou atteindre un niveau de résidus
inacceptable dans les rotations culturales.
Modalités des essais
Les études doivent être poursuivies jusqu'à la récolte ou jusqu'au
semis ou la mise en place des cultures suivantes, à moins que plus
de 90 % de la quantité appliquée ne se soient dissipés.
Ligne directrice des essais
Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et
de l'écotoxicité des pesticipes.
— Études d'accumulation dans le sol
Butdes essais
Les essais devront fournir des données suffisantes permettant
d'évaluer la possibilité d'accumulation de résidus de la substance
active, des métabolites et des produits de dégradation et de réac-
tion ayant une incidence toxicologique et environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requisQuand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est
établi que la DT
90festsupérieure à un an etquand une applicat ion
répétée est envisagée, au cours de la même période de végétation
ou d'années successives, la possibilité d'accumulation de résidus
dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est
atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables
peuventêt re fournies par calcul au moyen d'un modèle ou un
autre type d'évaluation approprié.
Modalités des essaisLes études au champ de longue durée doivent être effectuées sur
deux sols appropriés et comporter des applications multiples.
Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord
des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.
7.1.2.Adsorption et désorption
Butdes essaisLes données et informations fournies, jointes à d'autres données et
informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le
coefficient d'adsorption de la substance active et des métabolites et
produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicolo-
gique etenvironnement ale.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études doivent toujours être rapportées sauf quand la nature et le
mode d'utilisation des préparations contenant la substance active
excluent toute possibilité de contamination du sol comme dans le cas
des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisa-
tion pour les arbres.
Modalités des essaisLes études sur la substance active doivent être rapportés pour quatre
types de sol.
Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être
rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de
réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et
qui, dans les études de dégradation dans le sol, représentent à tout
moment plus de 10 % de la quantité de substance active ajoutée.
Ligne directrice
Méthode OCDE 106.
7.1.3.Mobilitié dans le sol
7.1.3.1. Études de lixiviation sur colonne
Butdes essaisL'essai doit fournir des données suffisantes pour évaluer la mobilité et
le potentiel de lixiviation de la substance active et, si possible, des
métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une inci-
dence toxicologique et environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLes études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il
n'est pas possible d'obtenir des valeurs fiables des coefficients1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 71
▼M6
d'adsorption dans les études d'adsorption et de désorption fournies par
l'application du point 7.1.2.
Ligne directrice des essaisMéthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.1.3.2. Lixiviation sur colonne de résidus vieillis
Butdes essais
Les essais doivent fournir des données suffisnates pour estimer la
mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites et des produits
de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLes études doivent être effectuées sauf:
— quand la nature et le mode d'utilisation des préparations contenant
la substance active excluent toute possibilité de contamination du
sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou des
traitements de cicatrisation des arbres
ou
— quand une étude distincte relative aux métabolites et aux produits
de dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au
point7.1.2 ou au point7.1.3.1.
Modalités des essaisLa (les) période(s) de vieillissement doit(doivent) être déterminée(s)
sur la base d'un examen du schéma de dégradation de la substance
active et des métabolites afin de garantir la présence d'un spectre
pertinent de métabolites au moment de la lixiviation.
Ligne directrice des essaisMéthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.1.3.3. Études lysimétriques ou études de lixiviation au champ
Butdes essais
Les essais doiventfournir des données concernant
— la mobilité dans le sol,
— le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines,— la dispersion potentielle dans le sol.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
L'avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études
lysimétriques ou les études de lixiviation au champ doivent être effec-
tuées compte tenu des résultats des études de dégradation et d'autres
études de mobilité et des concentrations environnementales prévisi-
bles dans les eaux souterraines (PEC
GW) calculées conformémentaux
dispositions de l'annexe III section 9. Le type et les conditions de
l'étude à mener doivent faire l'objet d'une discussion avec les autorités
compétentes.
Modalités des essaisLa conception des dispositifs expérimentaux et des études indivi-
duelles requiert le plus grand soin afin de garantir que les résultats
obtenus puissent être utilisés à des fins d'évaluation. Les études
doivent inclure la situation du cas réaliste le plus défavorable compte
tenu du type de sol, des conditions climatiques, de la dose d'applica-
tion, et de la fréquence et de la période d'application.
Il convientd'analyser l'eau percolée au t ravers des colonnes de sol à
intervalles appropriés et de déterminer les résidus dans les végétaux à
la récolte. Les résidus contenus dans au moins cinq couches du profil
de sol doivent être déterminés en fin d'essai. Il convient d'éviter les
prélèvements intermédiaires d'échantillons étant donné que l'extrac-
tion de végétaux (sauf pour la récolte conformément à la pratique
agricole normale) et de carottes de sol influence le processus de lixi-
viation.
Il convient d'effectuer des relevés de précipitations, de température du
sol etde l'air à int ervalles réguliers (au moins une fois par semaine).
— Études lysimétriques1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 72
▼M6
Modalités des essais
La profondeur minimale des lysimètres doit être de 100 cm. La
profondeur maximale doit être de 130 cm. Les monolithes de sol
doivent être intactes. Les températures du sol doivent être simi-
laires aux température du terrain. une irrigation supplémentaire
doit éventuellement être pratiquée afin de garantir une croissance
optimale des végétaux et une infiltration de l'eau en quantité simi-
laire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est
demandée. Quand, au cours de l'étude, le sol doit être remanié
pour des raisons agricoles, il ne doitpas l'êt re sur une profondeur
dépassant25 cm.
— Études de lixiviation du champ
Modalités des essaisDes informations relatives au niveau piézométrique de la nappe
phréatique dans les champs d'essais doivent être fournies. Si des
fissurations du sol sont observées au cours de l'étude, elles doivent
faire l'objet d'une description exhaustive.
Une attention particulière doit être portée au nombre et à l'empla-
cement des dispositifs de prélèvement de l'eau. L'installation dans
le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l'apparition de
voies d'infiltration privilégiées.
Ligne directrice des essais
Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et
de l'écotoxicité des pesticides.
7.2.Devenir et comportement dans l'eau et l'air
Butdes essais
Les informations et données fournies, jointes à celles concernant une
ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que
d'autres informations pertinentes, devront être suffisantes pour
permettre d'établir ou d'estimer:
— la persistance dans les systèmes aquatiques (sédiments de fond et
eau, y compris les matières en suspension),
— le niveau de danger auquel les organismes vivantdans les
sédiments, l'eau et l'air sont exposés,
— le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux
souterraines.
7.2.1.Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques (autres
aspects qu'au point 2.9)
Butdes essaisLes données et les informations fournies, jointes à d'autres données et
informations pertinentes, devront être suffisantes pour:
— identifier l'importance relative des types de processus impliqués
(importance relative de la dégradation chimique et de la dégrada-
tion biologique),
— identifier dans la mesure du possible les différents composés,— établir les proportions relatives des composés présents et leur
distribution entre l'eau, matières en suspension incluses, et le
sédiment
et
— permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles
sontexposées ou peuventl'êt re.
7.2.1.1. Hydrolyse
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Il convient toujours d'effectuer des essais ayant pour objet les métabo-
lites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence
toxicologique et environnementale et représentant à tout moment plus
de 10 % de la quantité de substance active ajoutée sauf si l'on disposed'informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test
effectué conformément au point 2.9.1.
Modalités et ligne directrice des essais
Mêmes dispositions qu'aux titres correspondants du point 2.9.1.
7.2.1.2. Dégradation photochimique
Situations dans lesquelles les esseais sont requis1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 73
▼M6
Les essais ayant pour objet les métabolites et les produits de dégrada-
tion et de réaction ayant une incidence toxicologique et
environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la
quantité de substance active ajoutée doivent toujours être réalisés
sauf si l'on dispose d'informations suffisantes relatives à leur dégrada-
tion grâce au test effectué conformément aux points 2.9.2 et 2.9.3.
Modalités des essais et ligne directriceMêmes dispositions qu'aux titres correspondants des points 2.9.2 et
2.9.3.
7.2.1.3. Dégradation biologique
7.2.1.3.1. Biodégradabilité facile
Situations dans lesquelles les essais sont requisL'essai doit toujours être réalisé sauf s'il n'est pas exigé conformément
aux dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE concer-
nant la classification de la substance active.
Ligne directriceMéthode C4 CEE
7.2.1.3.2. Étude de système eau-sédiment
Situations dans lesquelles les essais sont requisL'essai doit toujours être rapporté sauf s'il peut être justifié qu'aucune
contamination des eaux de surface n'est possible.
Ligne directriceMéthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
7.2.1.4. Dégradation dans la zone saturée
Situations dans lesquelles les essais sont requisLes taux de transformation, dans la zone saturée, des substances
actives et des métabolites, des produits de dégradation et de réaction
ayant une incidence toxicologique et environnementale peuvent
fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans
les eaux souterraines.
Modalités des essaisL'avis des spécialistes est requis pour déterminer si ces informations
sont nécessaires. Avant d'effectuer ces études, le pétitionnaire doit
obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effec-
tuer.
7.2.2.Voie et vitesse de dégradation dans l'air (autres aspects qu'au point
2.10)
Instructions en cours d'élaboration.
7.3.Définition du résidu
En fonction de la composition chimique des résidus présents dans le
sol, l'eau ou l'air résultant de l'utilisation ou de l'utilisation proposée
d'un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, il
convient de faire une proposition pour la définition du résidu en
tenant compte à la fois des niveaux relevés et de leur incidence toxi-
cologique etenvironnement ale.
7.4.Données de surveillance
Les données de surveillance disponibles concernantle devenir etle
comportement de la substance active et des métabolites et produits
de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et
environnementale doivent être rapportées.
8.Études écotoxicologiques
Introduction
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou
plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 74
▼M7
▼M7
suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non
cibles (flore et faune) dont l'exposition à la substance active, à
ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction
peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance
pour l'environnement. L'impact peut être dû à une exposition
unique ou prolongée etpeutêt re réversible ou irréversible.
ii) En particulier, les informations fournies sur la substance active,
jointes aux autres informations pertinentes et aux informations
relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance
active, doivent être suffisantes pour:
— décider si la substance active peut ou non être incluse dans
l'annexe I,
— spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant
accompagner toute inclusion dans l'annexe I,
— permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à
long terme pour les espèces non cibles (populations, commu-
nautés et processus, selon le cas),
— classer la substance active en fonction du danger,— préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces
non cibles,
— définir les symboles des dangers, les indications du danger et
les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu'aux
conseils de prudence pour la protection de l'environnement à
faire figurer sur les emballages (conteneurs).
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement
néfastes constatés au cours des investigations écotoxicologiques
de routine et de réaliser et rapporter, si les autorités compétentes
le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient
nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et
évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable derapporter toutes les données et les informations biologiques dispo-
nibles concourant à l'évaluation du profil écotoxicologique de la
substance active.
iv) Les informations sur le sort et le comportement dans l'environne-
ment, établies et présentées conformément aux points 7.1 à 7.4 et
sur les niveaux des résidus dans les végétaux établis et présentés
conformément au chapitre 6, sont essentielles pour l'évaluation de
l'impactsur les espèces non cibles, car, associées aux renseigne-
ments sur la nature de la préparation et son mode d'emploi, elles
définissent la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle. Les
études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques
présentées conformément aux points 5.1 et 5.8 fournissent des
données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés et les méca-
nismes en cause.
v) S'il y a lieu, des essais devraientêt re mis au pointetles données
obtenues devraient être analysées à l'aide de méthodes statistiques
appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter
(par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par
un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs
«p» exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/
non significative).
Substanced'essai
vi) Il est indispensable de fournir une description détaillée (spécifi-
cation) du produit utilisé, conformément aux dispositions du
point1.11. Lorsque les essais sonteffect ués au moyen de lasubstance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifi-
cations qui seront retenues dans la fabrication des préparations à
autoriser, sauf en cas d'utilisation de produit marqué.
vii) Lorsque les études sont réalisées sur la substance active produite
en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles
devront être répétées sur la substance active fabriquée, à moins
qu'il puisse être prouvé que la substance d'essai utilisée est
essentiellement la même aux fins des essais et de l'évaluation
du comportement écotoxicologique. En cas de doute, il y a lieu
de présenter des études de recoupement appropriées permettant
de trancher quant à l'éventuelle nécessité de répéter les études.
viii) Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée
pendant une certaine période, cette administration devrait être
effectuée, de préférence, au moyen d'un seul lot de substance
active, si la stabilité de celle-ci le permet.
Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la rela-
tion entre dose et effet néfaste doit être notée.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 75
▼M7
ix) Dans toutes les études d'alimentation, il y a lieu d'indiquer la
dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg
de poids corporel. Lorsque l'administration s'effectue par les
rations alimentaires, le composé d'essai doit y être distribué
uniformément.
x) Des études séparées sur les métabolites, les produits de dégrada-
tion ou de réaction peuvent s'imposer lorsque ces composés
peuventprésent er un risque non négligeable pour les organismes
non cibles et que les résultats des études portant sur la substance
active ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant de
procéder à ces études, il convient de tenir compte des informa-
tions résultant des chapitres 5, 6 et 7.
Organismes d'essai
xi) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus,
y compris l'estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs
influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du
possible, des individus appartenant à la même souche ou à la
même origine certifiée de l'espèce faisant l'objet des différents
essais de toxicité.
8.1.Effets sur les oiseaux
8.1.1. Toxicité orale aiguë
Objet de l'essaiDans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les
valeurs de la DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de
récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologi-
ques significatives à l'autopsie.
Circonstances où l'essai est requisIl est indispensable de rechercher les effets éventuels de la substance
active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est
destinée exclusivement à l'incorporation dans des préparations à
utiliser uniquement dans des espaces clos (tels que des serres ou des
entrepôts de denrées alimentaires).
Conditions de l'essai
La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de
caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie
(Colinus virginianus) ou pour le canard colvert (Anas platyrhynchos)
doit être déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne
dépassera pas 2000 mg/kg de poids corporel.
Lignes directricesSETAC — Procédures d'évaluation du comportement environne-
mental et de l'écotoxicité des pesticides (
1).
8.1.2. Toxicité alimentaire à court terme
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la toxicité alimentaire à court terme
(la CL 50, la plus faible concentration létale, si possible la concentra-
tion sans effet observé — CSEO —, les temps de réponse et de
récupération) et faire état des observations pathologiques significa-
tives à l'autopsie.
Circonstances où l'essai est requis
La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les
oiseaux doit toujours être testée sur une espèce, sauf lorsqu'il est fait
état d'une étude réalisée selon les dispositions du point 8.1.3. Lorsque
le NSEO oral aigu est ≤500 mg/kg de poids corporel ou lorsque la
CSEO à court terme est < 500 mg/kg d'aliment, l'essai doit être répété
sur une deuxième espèce.
Conditions de l'essai
La première espèce étudiée doit être la caille ou le canard colvert. Si
une deuxième espèce doit être testée, elle ne doit pas être apparentée
à la première.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 76
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
▼M7
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 205 de
l'OCDE.
8.1.3. Toxicité subchronique et reproduction
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la toxicité subchronique de la
substance active pour les oiseaux ainsi que la toxicité pour leur repro-
duction.
Circonstances où l'essai est requis
Il est obligatoire de déterminer la toxicité subchronique ou de repro-
duction de la substance active pour les oiseaux, sauf s'il est prouvé
que l'exposition continue ou répétée des adultes ou l'exposition des
sites de nidification pendant la période de reproduction est impro-
bable.
Lignes directricesL'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 206 de
l'OCDE.
8.2.Effets sur les organismes aquatiques
Les données des essais visés aux points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent
être soumises pour toutes les substances actives, même s'il n'est pas
attendu que les produits phytopharmaceutiques qui la contiennent
puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d'emploi
proposées. Ces données sont requises en vertu des dispositions de
l'annexe VI de la directive 67/548/CEE pour le classement de la
substance active.
Les données rapportées doivent être étayées par des données analyti-
ques sur les concentrations de la substance d'essai dans les milieux
d'essai.
8.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë (CL 50) et exposer
les détails des effets observés.
Circonstances où l'essai est requisL'essai doit toujours être réalisé.
Conditions de l'essai
La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la
truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) etpour une espèce de
poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués
sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction,
l'espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l'essai
d'exposition à la substance active.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué conformément à l'annexe de la directive 92/
69/CEE de la Commission (
1) portant dix-septième adaptation au
progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rappro-
chement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives relatives au classement, à l'emballage et à l'étiquetage
des substances dangereuses, méthode C 1.
8.2.2. Toxicité chronique pour les poissons
Circonstances où l'essai est requisUne étude de toxicité chronique doit toujours être effectuée, sauf s'il
est prouvé que l'exposition continue ou répétée des poissons est
improbable ou que l'on dispose d'une étude adéquate de microcosme
ou de mésocosme.
Un jugementd'expertestnécessaire pour décider des essais à effec-
tuer. En particulier, lorsqu'il s'agit d'une substance active à risques
(liés à sa toxicité pour le poisson ou à son exposition potentielle), le1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 77
(1)J O noL 383 A du 29. 12. 1992, p. 113.
▼M7
demandeur doit soumettre le type d'essai à effectuer à l'agrément des
autorités compétentes.
Un essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la
vie peut être approprié lorsque le FBC est compris entre 100 et 1 000
ou que la CL 50 de la substance active est < 0,1 mg/l.
Un essai du cycle biologique des poissons peutêt re approprié:
— lorsque le facteur de bioconcentration est supérieur à 1 000, et que
l'élimination de la substance active au cours d'une phase d'épura-
tion de 14 jours est inférieure à 95 %
ou
— que la substance est stable dans l'eau ou dans le sédiment (DT
90 > 100 jours).
Les poissons juvéniles ne doiventpas faire l'objetd'un essai de t oxi-
cité chronique lorsqu'un essai de toxicité sur les premières phases de
la vie ou qu'un essai sur le cycle biologique a été effectué; de même,
il n'est pas nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les
premières phases de la vie lorsqu'un essai sur le cycle biologique a
été effectué.
8.2.2.1. Essai de toxicité chronique pour les poissons juvéniles
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le niveau
seuil des effets létaux ou des effets observés, la CSEO et les détails
des effets observés.
Conditions de l'essaiL'essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une
exposition de 28 jours à la substance active. Il doit fournir des infor-
mations sur les effets sur la croissance et le comportement.
8.2.2.2. Essai de toxicité pour les poissons dans les premières phases de la vie
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir les effets sur la croissance, le niveau
seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails
des effets observés.
DirectivesL'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 210 de
l'OCDE.
8.2.2.3. Essai sur le cycle biologique des poissons
Objet de l'essaiL'essai permettra d'établir les effets sur la reproduction des généra-
tions parentales et sur la viabilité des générations de descendants.
Conditions de l'essaiLe demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités
compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
8.2.3. Bioconcentration chez le poisson
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir les facteurs de la bioconcentration à
l'équilibre (FBC), les constantes des taux d'accumulation et des taux
d'élimination, calculés pour chaque substance d'essai, ainsi que les
limites de confiance correspondantes.
Circonstances où l'essai est requis
Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabo-
lites et des produits de dégradation ou de réaction, susceptibles de se
déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE ≥3 — voir
chapitre 2 point 2.8 ou d'autres indications relatives à la bioconcentra-
tion), doivent être déterminés et rapportés, à moins qu'il ne soit
prouvé qu'une exposition entraînant une bioconcentration est impro-
bable.
Lignes directricesL'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 305 E de
l'OCDE.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 78
▼M7
8.2.4. Toxicité aiguë pour les invertébrés aquatiques
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures
de la substance active, exprimée sous forme de concentration médiane
effective (CE 50) provoquant l'immobilisation et, si possible, la
concentration la plus élevée ne provoquant pas d'immobilisation.
Circonstances où l'essai est requis
La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia (de
préférence, Daphnia magna ). Lorsque des produits phytopharmaceuti-
ques contenant la substance active doivent être utilisés directement
dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent
être communiquées au sujet d'au moins une espèce représentative de
chacun des groupes suivants: insectes aquatiques, crustacés aquatiques
(d'une espèce non apparentée à Daphnia ) etmollusques aquat iques.
Lignes directricesL'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE,
méthode C 2.
8.2.5. Toxicité chronique pour les invertébrés aquatiques
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir, si possible, les valeurs de la CE 50
concernant des effets tels que l'immobilisation et la reproduction ainsi
que la concentration la plus élevée n'ayant aucun effet sur la mortalité
ou la reproduction (CSEO) et les détails des effets observés.
Circonstances où l'essai est requis
L'essai sur Daphnia et sur au moins une espèce représentative
d'insecte aquatique et une espèce de mollusque gastéropode aquatique
est obligatoire à moins qu'il ne soit prouvé qu'une exposition continue
ou répétée est improbable.
Conditions de l'essai
L'essai sur Daphnia doitavoir une durée de 21 jours.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 202 partie II
de l'OCDE.
8.2.6. Effets sur la croissance des algues
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir les valeurs des CE 50 relatives à la
croissance etau t aux de croissance, les valeurs de la CSEO etles
détails des effets observés.
Circonstances où l'essai est requisLes effets éventuels de la substance active sur la croissance des
algues doivent toujours être consignés.
Pour les herbicides, l'essai doit être pratiqué sur une seconde espèce
d'un autre groupe taxonomique.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE,
méthode C 3.
8.2.7. Effets sur les organismes vivant dans les sédiments
Objet de l'essai
L'essai permettra de mesurer les effets sur la survie et le développe-
ment (y compris les effets sur la sortie des adultes de l'espèce
Chironomus), les valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs
des CSEO.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque les données sur le sortetle comport ementdans l'environne-
ment prescrites au chapitre 7 indiquent qu'une substance active risque
de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un juge-
mentd'expertestnécessaire pour décider s'il fautréaliser un essai de
toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. L'avis susmentionné
devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 79
▼M7
les sédiments par une comparaison des valeurs des CE 50 relatives à
la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées aux points 8.2.4 et
8.2.5 avec les niveaux prédits de la substance active dans les
sédiments tirés des données visées au chapitre 9 de l'annexe III.
Conditions de l'essai
Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités
compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
8.2.8. Plantes aquatiques
Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbi-
cides.
Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités
compétentes sur la nature et les conditions de l'essai à effectuer.
8.3.Effets sur les arthropodes
8.3.1. Abeilles
8.3.1.1. Toxicité aiguë
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir les valeurs DL 50 concernant la
toxicité aiguë orale ou de contact de la substance active.
Circonstances où l'essai est requisLa détermination de l'impact potentiel sur les abeilles est obligatoire,
sauf lorsque les préparations contenant la substance active sont exclu-
sivement destinées à être utilisées dans des situations où l'exposition
des abeilles estimprobable, à savoir:
— l'entreposage des denrées alimentaires en espace clos,
— le traitement non systémique des semences,
— les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol,
— les traitements non systémiques par trempage des plants et bulbes
repiqués,
— les traitements des plaies et des blessures,
— les appâts rodenticides,
— l'emploi en serre sans pollinisateur.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 170 de
l'OEPP.
8.3.1.2. Essai d'alimentation du couvain d'abeilles
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer les risques éventuels que présente le produit phytopharmaceu-
tique pour les larves d'abeilles.
Circonstances où l'essai est requisL'essai doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme
régulateur de la croissance des insectes, sauf s'il est établi que l'expo-
sition du couvain d'abeilles est improbable.
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode ICPBR (par
exemple: PA. Oomen, A. de Ruijter et J. van der Steen. Method for
honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecti-
cides. Bulletin OEPP, volume 22, 613-616, 1992).
8.3.2. Autres arthropodes
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance
active pour certaines espèces d'arthropodes.
Circonstances où l'essai est requis
Il est obligatoire de déterminer les effets sur les arthropodes terrestres
non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des orga-
nismes nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 80
▼M7
peuvent également être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle à
l'égard d'autres espèces non cibles vivant dans le même environne-
ment. Ces informations sont exigées pour toutes les substances
actives, sauf lorsque les préparations contenant la substance active
sont destinées exclusivement à être utilisées dans des situations où
les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, à savoir:
— l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos,
— les traitements des plaies et blessures,— les appâts rodenticides.
Conditions de l'essaiL'essai doit d'abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel
(par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas), sauf
si d'autres études révèlent la probabilité d'effets néfastes. Dans ce cas,
des substrats plus adaptés peuvent être utilisés.
Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur
(par exemple, Aphidius rhopalosiphi etTyphlodromus pyri), sontà
tester. À celles-là s'ajouteront deux espèces supplémentaires, qui
doivent être appropriées à l'utilisation prévue de la substance.
Dans la mesure du possible ets'il y a lieu, elles représent erontles
deux autres grands groupes en cause, les prédateurs vivant dans le
sol et les prédateurs vivant dans le feuillage. Si des effets sont
observés sur les espèces appropriées à l'utilisation envisagée pour le
produit, d'autres essais peuvent être effectués en condition semi-natu-
relle. La sélection des espèces à soumettre à l'essai sera conforme aux
propositions formulées dans le Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods (
1)d u
SETAC. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la
plus élevée des applications recommandées sur le terrain.
Lignes directricesL'essai devrait être effectué en conformité avec les directives corres-
pondantes qui répondent au moins aux exigences d'essai du Guidance
document on regulatory testing procédures for pesticides with non-
target arthropods du SETAC.
8.4.Effets sur les vers de terre
8.4.1. Toxicité aiguë
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la valeur de la CL 50 de la
substance active à l'égard des vers de terre et, dans la mesure du
possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de morta-
lité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité;
il mentionnera les effets observés sur la morphologie et le comporte-
ment.
Circonstances où l'essai est requis
La détermination des effets sur les vers de terre est obligatoire lorsque
les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le
sol ou sont susceptibles de contaminer le sol.
Lignes directricesL'essai doit être effectué en conformité avec la partie C: Toxicité pour
les vers de terre — essai sur sol artificiel de la directive 88/302/CEE
de la Commission (
2), portant neuvième adaptation au progrès tech-
nique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à
la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dange-
reuses.
8.4.2. Effets sublétaux
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la CSEO et les effets sur la crois-
sance, la reproduction et le comportement.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 81
(1)Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing
(ESCORT), 28-30 mars 1994. ISBN 0 9522535 2 6.
(2)J O noL 133 du 30. 5. 1988, p. 1.
▼M7
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque l'exposition continue ou répétée des vers de terre à la
substance active ou à des quantités significatives de métabolites, de
produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du
mode d'emploi proposé pour les préparations contenant la substance
active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dans le
sol (TD 90 > 100 jours), un jugementd'expertestnécessaire pour
décider si la détermination des effets sublétaux est utile.
Conditions de l'essaiL'essai doitêt re réalisé sur Eiusenia foetida .
8.5.Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour
évaluer l'impact de la substance active sur l'activité microbienne du
sol, traduite par la transformation de l'azote et la minéralisation du
carbone.
Circonstances où l'essai est requis
L'essai est obligatoire lorsque les préparations contenant la substance
active sont appliquées sur le sol ou sont susceptibles de contaminer le
sol dans les conditions d'utilisation courante. Dans le cas des
substances actives destinées à être utilisées dans des préparations
servant à la stérilisation des sols, les études doivent avoir pour objet
la détermination des taux de récupération après traitement.
Conditions de l'essai
Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement échantil-
lonnés. Les sites dont ils proviennent ne doivent pas avoir été traités
au cours des deux années précédentes par des substances pouvant
modifier considérablement la diversité et le niveau des populations
microbiennes présentes à un titre autre que de manière transitoire.
Lignes directrices
SETAC — Procédures d'évaluation du comportement environne-
mental et de l'écotoxicité des pesticides.
8.6.Effetssurd'autresorganismesnoncibles(flore etfaune)supposés
être exposés à un risque
Il est obligatoire de fournir un résumé des données résultant des essais
préliminaires effectués pour évaluer l'activité biologique et les doses
exploratrices, qu'elles soient positives ou négatives, de nature à
fournir des renseignements sur l'impact éventuel sur d'autres espèces
non cibles (flore etfaune) etde les accompagner d'un avis crit ique
sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.
8.7.Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées
Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les
méthodes biologiques de traitement des eaux usées lorsque l'utilisa-
tion de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active
peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des
eaux usées.
9.Résumé et évaluation des points 7 et 8
10.Propositions comportant une justification des propositions en matière
de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément
à la directive 67/548/CEE:
— symbole(s) des dangers,
— indications du danger,— phrases types relatives à la nature des risques,— phrases types relatives aux conseils de prudence.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 82
▼B
▼B
11.Dossier conforme aux dispositions de l'annexe III partie A, établi
pour un produit phytopharmaceutique représentatif
PARTIE B
Introduction
i) Les substances actives sont définies à l'article 2, paragraphe 4; elles
incluentles subst ances chimiques etles micro-organismes, y compris les
virus.
La présente partie énonce les informations requises pour les substances
actives constituées de micro-organismes, y compris les virus.
Aux fins de l'annexe II, partie B, le terme «micro-organisme» est utilisé
dans l'acception suivante: «entité microbiologique, cellulaire ou non,
capable de répliquer ou de transférer du matériel génétique».
La définition s'applique, notamment mais pas exclusivement, aux bactéries,
champignons, protozoaires, virus et viroïdes.
ii) Toute demande concernant des micro-organismes doit être accompagnée de
toutes les informations et de toute la documentation pertinentes disponibles
en l'état actuel des connaissances.
Les informations les plus importantes et les plus utiles sont fournies par la
caractérisation et l'identification du micro-organisme. Les informations de
ce type sont définies dans les sections 1, 2 et 3 (identité, propriétés biolo-
giques, informations complémentaires). Elles constituent la base de
l'évaluation des effets du micro-organisme sur la santé humaine et sur
l'environnement.
Des données récentes issues d'expérimentations toxicologiques et/ou patho-
logiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si
le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations
précédemment fournies, que l'utilisation du micro-organisme, dans les
conditions proposées, n'a aucun effet nocif sur la santé humaine ou
animale, ni sur les eaux souterraines, et n'a aucune incidence inacceptable
sur l'environnement.
iii) Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau interna-
tional, les informations requises seront obtenues en appliquant les
procédures de test adoptées par l'autorité compétente [comme celles de
l'USEPA, par exemple (1)]. Le cas échéant, il y a lieu d'adapter les procé-
dures décrites à l'annexe II, partie A, pour qu'elles puissent convenir aux
micro-organismes. Les tests doivent porter sur des micro-organismes
viables, et, le cas échéant, non viables, et comporter un contrôle à blanc.
iv) Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée
(spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu'il
contient, conformément aux dispositions de la section 1, point 1.4. Le
matériel utilisé doit correspondre aux spécifications techniques définiespour la fabrication des préparations à autoriser.
Si des études sont effectuées avec des micro-organisnes obtenus en labora-
toire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec des
micro-organismes obtenus industriellement, sauf s'il peut être démontré
que le matériel utilisé est essentiellement le même aux fins des tests et
des évaluations.
v) Dans le cas de micro-organismes génétiquement modifés au sens de la
directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémina-
tion volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement(
2), il y a lieu de fournir une copie de l'évaluation des
données relatives à l'estimation du risque pour l'environnement, comme
prévu à l'article 1er, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE.
vi) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques
appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière
exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être
délimitées par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs
de probabilité exactes plutôt que d'utiliser la mention «significatif/non
significatif»).
vii) Dans le cas des études prévoyant une administration prolongée sur une
certaine période, l'administration doit être effectuée de préférence au
moyen d'un seul lot de micro-organismes, si la stabilité de celui-ci le
permet.
Si les études ne sont pas réalisées au moyen d'un lot unique de micro-orga-
nismes, il convient de certifier la similarité des différents lots utilisés.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 83
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, février 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15.▼M25
▼M25
Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre la
dose et l'effet néfaste doit être notée.
viii) S'il est acquis que l'action de protection phytosanitaire est due à l'effet rési-
duel d'une toxine ou d'un métabolite, ou s'il faut s'attendre à la présence de
résidus significatifs de toxines ou de métabolites non liés à l'effet de la
substance active, ces toxines ou ces métabolites doivent faire l'objet d'un
dossier constitué conformément aux prescriptions de l'annexe II, partie A.
1. IDENTITÉ DU MICRO-ORGANISME
L'identification ainsi que la caractérisation du micro-organisme four-
nissent les informations les plus importantes et constituent un
élémentclé de la prise de décision.
1.1.Demandeur
Le nom etl'adresse du demandeur (adresse permanent e dans la
Communauté) doivent être indiqués, tout comme les nom, qualité,
numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
Lorsque, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou
d'un représentant dans l'État membre auquel est présentée la demande
d'inscription à l'annexe I et, s'il est différent, dans l'État membre
rapporteur nommé par la Commission, il convient d'indiquer le nom
etl'adresse du bureau, de l'agentou du représent antlocal, ainsi que
les nom, position, numéros de téléphone et de télécopieur de la
personne à contacter.
1.2.Producteur
Le nom etl'adresse du ou des product eur(s) du micro-organisme
doivent être fournis, de même que le nom et l'adresse de chaque unité
assurantla product ion du micro-organisme. Indiquer un pointde
contact (de préférence central, avec nom, numéro de téléphone et
numéro de télécopieur), auquel seront envoyées les données d'actuali-
sation et où il sera répondu aux questions concernant la technologie
de production, les procédés et la qualité du produit (y compris, le
cas échéant, en ce qui concerne les lots individuels). Si la localisation
ou le nombre des producteurs viennent à être modifiés après l'inscrip-
tion de la substance active dans l'annexe I, l'information requise doit
être à nouveau notifiée à la Commission et aux États membres.
1.3.Nom et description des espèces; caractérisation de la souche
i) Le micro-organisme doitêt re déposé auprès d'une banque de
collection de cultures de réputation internationale. Indiquer le
numéro de dépôtcorrespondant , ainsi que les coordonnées de
l'institution.
ii) Chacun des micro-organismes visés par la demande doitêt re
identifié et désigné par son nom d'espèce. Il convient d'indiquer
le nom scientifique et le groupe taxonomique, c'est-à-dire la
famille, le genre, l'espèce, la souche, le sérotype, le pathovar et
toute autre dénomination pertinente de chaque micro-organisme.
Préciser si le micro-organisme:
— estindigène ou non indigène, au niveau de l'espèce, du
domaine d'application proposé,
— estune souche sauvage,
— est un mutant spontané ou induit,— a été modifié au moyen de techniques décrites aux annexes I
A, partie 2, et I B de la directive 90/220/CEE.
Dans ces deux derniers cas, il convient d'indiquer toutes les diffé-
rences connues entre le micro-organisme modifié et la souche
sauvage initiale.
iii) La technologie la plus avancée disponible doit être utilisée pour
identifier et caractériser le micro-organisme au niveau de la
souche. Indiquer les procédures de test et les critères utilisés
pour l'identification (par exemple, morphologie, biochimie,
sérologie, identification moléculaire).
iv) Indiquer le nom commun, ainsi que, le cas échéant, tout nom
supplémentaire, de remplacement ou de code utilisés lors de la
phase de développement.
v) Indiquer toute parenté avec des pathogènes connus.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 84
▼M25
1.4.Spécifications techniques du matériel utilisé pour la fabrication
des produits formulés
1.4.1.Teneur en micro-organisme
La teneur minimale et maximale en micro-organisme du matériel
utilisé pour la fabrication des produits formulés doit être indiquée, et
ce en termes appropriés, tels que le nombre d'unités actives par unité
de volume ou de poids, ou de toute autre manière adéquate pour le
micro-organisme considéré.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production
pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie à la
Commission et aux États membres lorsque les méthodes et les procé-
dures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées et si les
changements intervenus dans la production modifient les spécifica-
tions en termes de pureté.
1.4.2.Identité et teneur des impuretés et des additifs contaminant les micro-
organismes
Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits
phytopharmaceutiques soient exempts de contaminants (y compris les
micro-organismes contaminants). Le niveau et la nature des contami-
nants acceptables doivent être établis par l'autorité compétente sur la
base d'une évaluation des risques.
Dans la mesure du possible, il convientd'indiquer, le cas échéant ,
l'identité et la teneur maximale, exprimée dans l'unité appropriée, de
tous les micro-organismes contaminants. Chaque fois que possible, les
données relatives à l'identité doivent être fournies conformément aux
exigences de l'annexe II, partie B, section 1, point 1.3.
Il convient d'identifier et de caractériser, à différents états ou stades
de croissance du micro-organisme, tout métabolite sensible (c'est-à-
dire susceptible de poser un risque pour la santé humaine ou pour
l'environnement) produit par le micro-organisme [introduction, point
viii), de l'annexe II B].
Fournir s'il y a lieu des informations détaillées sur tous les compo-
sants tels que les condensés, milieux de culture, etc.
En ce qui concerne les impuretés chimiques sensibles pour la santé
humaine ou pour l'environnement, indiquer leur identité et leur teneur
maximale, exprimée dans l'unité appropriée.
En ce qui concerne les additifs, indiquer leur identité et leur teneur,
exprimée en grammes par kilogramme.
Les données relatives à l'identité des substances chimiques telles que
les additifs doivent être fournies comme prescrit à l'annexe II, partie
A, section 1, point 1.10.
1.4.3.Profil analytique des lots
Fournir s'il y a lieu les données visées à l'annexe II, partie A, section
1, point1.11, dans les unit és appropriées.
2. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DU MICRO-ORGANISME2.1.Historique du micro-organisme et de ses utilisations — Présence
naturelle et répartition géographique
Il convient de présenter la familiarité du micro-organisme, c'est-à-dire
la disponibilité de connaissances appropriées le concernant.
2.1.1.Historique
Présenter l'historique du micro-organisme et de ses utilisations (expé-
riences et projets de recherche ou utilisations commerciales).
2.1.2.Origine et présence naturelle
Indiquer la région géographique et la situation dans l'écosystème (par
exemple la plante hôte, l'animal hôte, ou encore le sol dans lequel le
micro-organisme a été isolé), en précisant le mode d'isolement utilisé.
La présence naturelle du micro-organisme dans l'environnement
concerné doitêt re indiquée, si possible, au niveau de la souche.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 85
▼M25
Dans le cas d'un micro-organisme mutant ou génétiquement modifié
(au sens de la directive 90/220/CEE, annexes I A, partie 2 et I B),
fournir une description détaillée du mode de production et d'isole-
ment, ainsi que des moyens permettant de le distinguer clairement de
la souche sauvage initiale.
2.2.Informations sur l'organisme cible/les organismes cibles
2.2.1.Description de l'organisme cible/des organismes cibles
Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une
protection est assurée.
2.2.2.Mode d'action
Indiquer le mode d'action principal. En liaison avec le mode d'action,
préciser égalementsi le micro-organisme produitune t oxine ayantun
effetrésiduel sur l'organisme cible. Si c'estle cas, décrire le mode
d'action de cette toxine.
Le cas échéant, fournir des informations sur le site d'infection, le
mode d'entrée dans l'organisme cible et ses phases sensibles. Les
résultats de toute étude expérimentale doivent être communiqués.
Il convientde préciser les voies possibles d'inoculat ion du micro-
organisme ou de ses métabolites, et spécialement des toxines (contact,
ingestion, inhalation). Préciser également si le micro-organisme ou
ses métabolites sont transportés dans des végétaux et, si c'est le cas,
commentce déplacementa lieu.
En cas d'effetpat hogène sur l'organisme cible, préciser la dose infec-
tante (dose nécessaire pour infecter une espèce cible avec l'effet
souhaité) et la transmissibilité du micro-organisme [faculté de diffu-
sion dans la population cible, mais également d'une espèce cible à
une autre espèce (cible)] après application dans les conditions d'utili-
sation proposées.
2.3.Gammedespécificité del'hôteeteffetssurdesespècesautresque
l'organisme nuisible cible
Fournir toute information disponible en ce qui concerne les effets sur
les organismes autres que l'organisme cible dans le secteur où le
micro-organisme peutse propager, en signalantégalementla présence
de tout organisme autre que l'organisme cible qui serait soit très
proche de l'espèce cible, soitpart iculièrementexposé.
Toute connaissance concernant la toxicité de la substance active ou de
ses métabolites pour les humains ou les animaux, sa capacité éven-
tuelle à coloniser ou à infester des humains ou des animaux (y
compris les sujets immunodéprimés) et ses éventuels effets patho-
gènes doit être mentionnée. Il convient également de signaler tout
élément connu permettant d'indiquer si la substance active ou ses
dérivés sont irritants pour la peau, les yeux ou les organes respira-
toires des personnes humaines ou des animaux et s'ils peuvent
entraîner des réactions allergiques en cas de contact avec la peau ou
d'inhalation.
2.4.Phase de développement/cycle de vie du micro-organisme
Il convient de présenter toute information disponible sur le cycle de
vie du micro-organisme, les cas décrits de symbiose, de parasitisme
et de concurrence, les prédateurs, etc., ainsi que les organismes
hôtes. Pour les virus, signaler également les vecteurs.
Indiquer le temps de génération et le type de reproduction du micro-
organisme, de même que les données relatives aux éventuelles phases
de repos du micro-organisme, à sa durée de vie, à sa virulence età
son potentiel d'infection.
Spécifier égalementsi le micro-organisme, au cours des différent s
phases de développement suivant sa libération, possède la faculté de
produire des métabolites, notamment des toxines, susceptibles de
présenter un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement.
2.5.Infectiosité, capacité de propagation, capacité de colonisation
Indiquer la persistance du micro-organisme et fournir les renseigne-
ments relatifs à son cycle de vie dans les conditions
environnementales caractéristiques de l'utilisation prévue. Signaler en1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 86
▼M25
outre toute sensibilité particulière du micro-organisme à certaines
composantes environnementales (rayons ultraviolets, sols, eau).
Indiquer les conditions environnementales (température, pH, humidité,
nutriments, etc.) nécessaires à la survie et à la reproduction du micro-
organisme, ainsi qu'à sa capacité de colonisation et de destruction
(notamment des tissus humains) et à son efficacité. La présence de
facteurs spécifiques de virulence doit être mentionnée.
Il convient de déterminer la fourchette de températures dans laquelle
la croissance du micro-organisme estpossible, en précisantles t empé-
ratures minimale, maximale et optimale. Ces données sont
particulièrement utiles pour conduire l'étude des effets sur la santé
humaine (section 5).
Indiquer également l'influence éventuelle de facteurs tels que la
température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines
substances sur la stabilité des toxines concernées.
Fournir toute information relative aux itinéraires possibles de propa-
gation du micro-organisme (par le biais de poussières en suspension
dans l'air, d'organismes hôtes jouant le rôle de vecteurs, etc.), dans
les conditions environnementales caractéristiques de l'utilisation
prévue.
2.6.Parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou
des personnes humaines
Indiquer l'existence éventuelle d'une ou de plusieurs espèces du même
genre que les micro-organisme actifs et/ou, le cas échéant, contami-
nants qui ont un effet pathogène connu sur les êtres humains, les
animaux, les cultures ou des espèces non visées. Préciser les types
de pathologies causées. Spécifier s'il est possible de distinguer sans
ambiguïte le micro-organisme actif des espèces pathogènes (et dans
ce cas, par quel moyen).
2.7.Stabilité génétique dumicro-organisme et facteurs susceptibles de
l'affecter
Fournir s'il y a lieu des informations sur la stabilité génétique du
micro-organisme (taux de mutation des traits relatifs au mode
d'action, par exemple, ou absorption de matériel génétique exogène),
dans les conditions environnementales de l'utilisation proposée.
Fournir également des informations sur la capacité du micro-orga-
nisme à transférer du matériel génétique vers d'autres organismes et
son potentiel pathogène pour les végétaux, les animaux et les êtres
humains. Si le micro-organisme est porteur d'éléments génétiques
sensibles supplémentaires préciser la stabilité des traits encodés.
2.8.Informations relatives à la production de métabolites (et particu-
lièrement de toxines)
Lorsqu'il estconnu que d'aut res souches de la même espèce micro-
bienne que la souche objetde la demande a la facult é de produire
des métabolites (et spécialement des toxines) dont les effets sur la
santé humaine et/ou sur l'environnement, en cours d'application ou
après l'application, sont notoirement inacceptables, il y a lieu de
décrire la nature et la structure de la substance en cause, son mode
d'action (en précisant les facteurs internes et externes nécessaires à
l'action du micro-organisme), ainsi que ses effets sur les êtres
humains, les animaux ou d'autres espèces non visées.
Il convient en outre de décrire les conditions de production des méta-
bolites (et notamment des toxines) par le micro-organisme, en
incluant toutes les informations disponibles sur le mécanisme de régu-
lation de la production des métabolites ainsi que l'influence des
métabolites produits sur le mode d'action du micro-organisme.
2.9.Antibiotiques et autres agents antimicrobiens
De nombreux micro-organismes produisent certaines substances anti-
biotiques. À toutes les étapes de l'élaboration d'un produit
phytopharmaceutique microbien, il est impératif d'éviter les interfé-
rences avec l'utilisation des antibiotiques en médecine humaine ou
vétérinaire.
Il convienten conséquence de fournir des informat ions sur la résis-
tance ou la sensibilité du micro-organisme aux antibiotiques comme
à d'autres agents antimicrobiens, notamment en ce qui concerne la1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 87
▼M25
stabilité des codes génétiques déterminant la résistance aux antibioti-
ques, sauf s'il peut être démontré que le micro-organisme n'a aucun
effetnuisible sur la sant é humaine ou animale, ou ne possède pas la
faculté de transférer sa résistance aux antibiotiques et autres agents
antimicrobiens.
3. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES RELATIVES AU
MICRO-ORGANISME
Introduction
i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins on utilise ou
prévoit d'utiliser les préparations contenant le micro-organisme,
et préciser les doses et les modes d'utilisation pratiqués ou
proposés.
ii) L'information fournie doit préciser les méthodes et les précautions
ordinaires à observer dans la manipulation, l'entreposage et le
transport du micro-organisme.
iii) Les études, les données et les informations présentées doivent
démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situ-
ations d'urgence.
iv) Les informations et les données visées sont requises pour tous les
micro-organismes, sauf indication contraire.
3.1.Fonction
Préciser la fonction biologique à retenir parmi les suivantes:
— bactéricide,
— fongicide,
— insecticide,
— acaricide,— molluscicide,
— nématocide,
— herbicide,
— autres (à préciser).
3.2.Domaine d'utilisation envisagé
Indiquer, dans la liste ci-après, le ou les domaines d'utilisation actuels
et proposés des préparations contenant le micro-organisme:
— utilisation sur le terrain (agriculture, horticulture, foresterie, viti-
culture, etc.),
— cultures protégées (sous serre, par exemple),
— cultures ornementales,
— désherbage des terres non cultivées,
— jardinage,
— plantes d'intérieur,— produits stockés,
— autres (préciser).
3.3.Cultures ou produits protégés ou traités
Préciser l'utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures,
groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux protégés.
3.4.Mode de production et contrôle de qualité
Fournir une description exhaustive du mode de production à grande
échelle du micro-organisme.
Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du
processus ou de la méthode de production que du produit obtenu. Il
importe notamment de surveiller toute modification spontanée des
principales caractéristiques du micro-organisme ainsi que la présence
ou l'absence de contaminants significatifs. Soumettre le détail des
critères de garantie de la qualité applicables à la production.
Décrire et spécifier les techniques employées pour garantir l'unifor-
mité du produit et les méthodes de titrage utilisées pour assurer la
standardisation, la conservation et la pureté du micro-organisme (par
exemple, HACCP).1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 88
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3.5.Informations relatives à l'apparition ou à l'apparition éventuelle
du développement d'une résistance de l'organisme cible/des orga-
nismes cibles
Fournir toute information disponible sur l'apparition éventuelle d'une
résistance ou d'une résistance croisée de l'organisme cible/des orga-
nismes cibles. Décrire le cas échéant les stratégies de réponse
appropriées.
3.6.Méthodes employées pour empêcher la perte de virulence du
stock de semence du micro-organisme
Décrire les méthodes destinées à empêcher la perte de virulence des
cultures initiales.
Décrire en outre toute méthode éventuellement disponible pour éviter
que le micro-organisme ne perde son efficacité sur les espèces cibles.
3.7.Procédures et précautions recommandées en matière de manipu-
lation, d'entreposage et de transport ou en cas d'incendie
Pour chaque micro-organisme, fournir une fiche de données de sécu-
rité semblable à celle requise pour les substances chimiques actives à
l'article 27 de la directive 67/548/CEE du Conseil (1).
3.8.Procédures de destruction ou de décontamination
Dans de nombreux cas, le meilleur ou l'unique moyen d'éliminer en
toute sécurité des micro-organismes, des matières contaminées ou
des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération
contrôlée dans un incinérateur agréé.
Fournir une description exhaustive des méthodes employées pour
éliminer en toute sécurité le micro-organisme, ou, s'il y a lieu, pour
le tuer avant élimination, ainsi que les modes d'élimination des embal-
lages et des matières contaminées. Fournir des données permettant
d'établir l'efficacité et la sûreté de ces méthodes.
3.9.Mesures en cas d'accident
Décrire les procédures destinées à rendre le micro-organisme inof-
fensif dans l'environnement(par exemple l'eau ou le sol) en cas
d'accident.
4. MÉTHODES D'ANALYSE
Introduction
Les dispositions de la présente section s'appliquent exclusivement aux
méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à
l'autorisation.
Pour tous les éléments d'évaluation des risques, un suivi post-autorisa-
tion pourra être envisagé, notamment lorsqu'une demande concerne
des (souches) de micro-organismes qui ne sontpas indigènes de la
zone d'application envisagée. En ce qui concerne les méthodes d'ana-
lyse utilisées pour la production des données requises par la présente
directive ou à d'autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justi-
fication de la méthode utilisée. Si nécessaire, des directives
spécifiques serontélaborées pour ces mét hodes sur la base des
mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et
de suivi postérieurs à l'autorisation.
Il convient de fournir une description des méthodes d'analyse conte-
nant toutes les données utiles relatives à l'équipement et au matériel
utilisés ainsi qu'aux conditions d'application. L'application de toute
méthode internationalement reconnue doit être signalée.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus
simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
Pour les méthodes d'analyse des micro-organismes et de leurs résidus,
il y a également lieu de fournir les données relatives à la spécificité, à
la linéarité, à l'exactitude et à la répétabilité, telles que définies à
l'annexe II, partie A, points 4.1 et 4.2.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 89
(1) Voir document 6853/VI/98: «Concise outline report of the 1stpeer review meeting on
micro-organisms».
▼M25
Les définitions visées ci-après s'appliquent aux fins de la présente
section.
Impuretés Tous les composants (y compris les micro-
organismes contaminants et/ou les substances
chimiques) autres que le micro-organisme
désigné, provenantdu processus de fabricat ion
ou d'une dégradation intervenue en cours de
stockage
Impuretés sensibles Impuretés, telles que définies ci-dessus, qui
présentent un risque pour la santé humaine ou
animale et/ou pour l'environnement
Métabolites Produits résultant notamment de réactions
biosynthétiques et de dégradation intervenant
au sein du micro-organisme ou d'autres orga-
nismes utilisés pour la production du micro-
organisme concerné
Métabolites sensibles Métabolites qui présentent un risque pour la
santé humaine ou animale et/ou pour l'envi-
ronnement
Résidus Micro-organismes viables etsubst ances fabri-
quées en quantité significative par les micro-
organismes, qui persistent après la disparition
des micro-organismes etprésent entun risque
pour la santé humaine ou animale et/ou l'envi-
ronnement.
Les échantillons suivants doivent être fournis sur demande:
i) des échantillons du micro-organisme tel qu'il est produit;
ii) des étalons pour l'analyse des métabolites sensibles (spécialement
des toxines) et de tous les autres composants compris dans la
définition des résidus;
iii) si disponibles, des échantillons des substances de référence des
impuretés sensibles.
4.1.Méthodes d'analyse du micro-organisme tel qu'il est produit
— Méthodes d'identification du micro-organisme.
— Méthodes d'obtention d'informations sur la variabilité possible du
stock de semence/du micro-organisme actif.
— Méthodes employées pour différencier les mutants du micro-orga-
nisme de la souche sauvage initiale.
— Méthodes employées pour établir la pureté du stock de semences à
partir duquel les lots sont produits, et méthodes employées pour
contrôler la pureté.
— Méthodes employées pour déterminer la teneur en micro-orga-
nisme du matériel manufacturé utilisé pour la production des
produits formulés et méthodes permettant de démontrer que lesmicro-organismes contaminants sont contenus dans des limites
acceptables.
— Méthodes d'identification des impuretés sensibles dans le matériel
manufacturé.
— Méthodes employées pour vérifier l'absence ou quantifier la
présence (avec les limites appropriées de détermination) de tout
agent pathogène pour les êtres humains et les mammifères.
— Méthodes permettant de déterminer la stabilité de stockage et la
durée de conservation du micro-organisme, le cas échéant.
4.2.Méthodes de détermination et de quantification des résidus
(viables ou non viables):
— du/des micro-organisme(s) actif(s),
— des métabolites sensibles (spécialement les toxines),
présents sur et/ou dans les cultures, dans les denrées alimentaires et
les aliments pour animaux, dans les tissus et les fluides des êtres
humains etdes animaux, dans les sols, dans l'eau (à savoir l'eau
potable, l'eau souterraine et l'eau de surface) ainsi que dans l'air, selon
le cas.
Il convient d'inclure les méthodes analytiques de détermination de la
teneur ou de l'activité des produits protéiques, telles que l'analyse des
cultures exponentielles et des surnageants dans un essai biologique de
culture de cellules animales.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 90
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5. EFFETS SUR LA SANTÉ DES PERSONNES
Introduction
i) Les informations disponibles sur les propriétés du micro-orga-
nisme etdes organismes concernés (sect ion 1 à 3), y compris les
rapports sanitaires et médicaux, peuvent suffire pour déterminer si
le micro-organisme estou non suscept ible d'avoir un effet(infec-
tieux, pathogène ou toxique) sur la santé humaine.
ii) Les informations fournies, jointes à celles concernant une ou
plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être
suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour les
personnes découlant, directement ou indirectement, de la manipu-
lation et de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques
contenant le micro-organisme, ainsi que du risque pour les
personnes lié aux résidus ou aux contaminants contenus dans les
aliments et dans l'eau. En outre, les informations fournies doivent
permettre:
— d'arrêter une décision quant à l'inclusion éventuelle de la
substance active dans l'annexe I,
— de spécifier les conditions ou les restrictions appropriées
devant accompagner toute inclusion dans l'annexe I,
— de décider des avertissements liés aux risques et aux normes
de sécurité (une fois introduits) concernant la protection des
personnes, des animaux etde l'environnementà inscrire sur
les emballages (récipients),
— de définir les soins d'urgence appropriés ainsi que les mesures
adéquates de diagnostic et de traitement thérapeutique à appli-
quer aux personnes en cas d'infection ou d'autre effet nocif.
iii) Tous les effets constatés au cours des recherches doivent être
mentionnés. Il convient également d'engager les recherches qui
peuvent être nécessaires afin d'identifier le mécanisme probable-
ment à l'origine des effets constatés et d'évaluer la gravité de ces
effets.
iv) Pour toutes les études, la dose réelle employée, exprimée en
unités formant colonies par kilogramme de poids corporel, ainsi
que dans d'autres unités appropriées, doit être mentionnée.
v) L'évaluation du micro-organisme doit être effectuée par phases.
La première phase concerne les informations de base disponibles
et les études de base, qui doivent être réalisées pour tous les
micro-organismes. Il revientaux expert s de décider cas par cas
du programme de tests approprié. Des données récentes issues
d'expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des
animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le
demandeur esten mesure de démont rer, sur la base des informa-
tions précédemment fournies, que l'utilisation du micro-
organisme, dans les conditions proposées, n'a aucun effet nocif
sur la santé humaine ou animale. Dans l'attente de l'adoption de
procédures spécifiques au niveau international, les informations
requises sont obtenues en appliquant les procédures de test dispo-
nibles (US EPA OPPTS, par exemple).
Une deuxième phase d'études doit être menée si les tests de la
première phase mettent au jour des effets nocifs sur la santé. Le
type d'études à réaliser dépend de la nature des effets en question.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord
des autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.
PHASE I
5.1.Informations de base
Des informations de base doivent être fournies sur les éventuels effets
nocifs du micro-organisme, à savoir notamment sa capacité à former
des colonies, à causer des dommages età produire des t oxines et
autres métabolites sensibles.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 91
▼M25
5.1.1.Données médicales
Si elles sont disponibles, et sans préjudice des dispositions de l'article
5 de la directive 80/1107/CEE du Conseil du 27 novembre 1980
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une
exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant
le travail (1), et des articles 5 à 17 de la directive 90/679/CEE du
Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travail-
leurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au
travail (2), les données et les informations pratiques concernant la
reconnaissance des symptômes d'infection ou de pathogénicité et
l'efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent
être présentées. S'il y a lieu, l'efficacité d'antidotes potentiels doit
être étudiée et relatée, et les méthodes permettant de tuer ou d'inac-
tiver le micro-organisme doivent être indiquées (section 3, point 3.8).
Les données et les informations concernant les effets de l'exposition
humaine, pour autant qu'elles soient disponibles au niveau de qualité
nécessaire, ontune valeur part iculière parce qu'elles peuvent
confirmer le bien-fondé des extrapolations et des conclusions relatives
aux organes cibles, à la virulence et à la réversibilité des effets nocifs.
De telles données peuvent être recueillies à la suite d'expositions
résultant d'accidents ou d'activités professionnelles.
5.1.2.Surveillance médicale du personnel de l'établissement
Les rapports disponibles des programmes de surveillance de la méde-
cine du travail, étayés d'informations détaillées sur la conception du
programme et l'exposition au micro-organisme, doivent être soumis.
Ces rapports doivent comprendre, dans la mesure du possible, des
informations relatives au mécanisme d'action du micro-organisme.
De même, ils doivent comporter les données éventuellement disponi-
bles concernantles personnes exposées dans les usines de product ion
ou après application du micro-organisme (par exemple dans le cadre
de tests d'efficacité).
Il convient d'accorder une attention particulière aux personnes dont la
sensibilité peut être affectée, par exemple, par une maladie préexis-
tante, un médicament, un système immunitaire fragilisé, la grossesse
ou l'allaitement.
5.1.3.Observations éventuelles de sensibilisation/pouvoir allergisant
Il convient de fournir toute information disponible sur des cas de
sensibilisation et de réaction allergique chez les professionnels, à
savoir les travailleurs des usines, les travailleurs agricoles, les cher-
cheurs et toute autre personne exposée au micro-organisme, en
joignant, le cas échéant, une description détaillée de toute incidence
d'hypersensibilité et de sensibilisation chronique. Les informations
fournies doivent comporter des détails sur la fréquence, le niveau et
la durée de l'exposition, les symptômes observés et les autres observa-
tions cliniques pertinentes. Il convient également de préciser si les
professionnels concernés ont subi des tests allergiques ou ont été
interrogés sur des manifestations allergiques.
5.1.4.Observation directe (cas cliniques, par exemple)
Il convientde fournir les rapport s provenantde sources bibliographi-
ques publiques relatifs aux cas cliniques concernant le micro-
organisme ou des membres étroitement apparentés du même groupe
taxonomique, s'ils sont issus de revues autorisées ou de rapports offi-
ciels, ainsi que tout rapport concernant d'éventuelles études de suivi.
Ces rapports, particulièrement utiles, doivent comporter des descrip-
tions exhaustives de la nature, du degré et de la durée de l'exposition
ainsi que la mention des symptômes cliniques observés, des premiers
soins et des actions thérapeutiques appliqués, des données mesurées et
des observations effectuées. Un résumé ou des informations
succinctes présentent peu d'intérêt.
Dans le cas où des études ont été réalisées sur l'animal, les rapports
relatifs aux cas cliniques peuvent être particulièrement utiles pour
confirmer la validité des extrapolations de l'animal à l'être humain et
identifier tout effet nocif inattendu spécifique aux personnes
humaines.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 92
(1) JO L 327 du 3.12.1980, p. 8.
(2) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1.
▼M25
5.2.Études de base
Pour pouvoir interpréter correctement les résultats obtenus, il est de la
plus haute importance que les méthodes de test proposées soient
appropriées en ce qui concerne la sensibilité, le mode d'administra-tion, etc., et soient également adaptées du point de vue biologique et
toxicologique. Le mode d'administration du micro-organisme utilisé
aux fins de test est fonction des principaux types d'exposition des
personnes.
Afin d'évaluer les effets à moyen et à long terme d'une exposition
aiguë, sub-aiguë ou semi-chronique au micro-organisme, il estobliga-
toire d'appliquer la procédure figurant dans la plupart des orientations
de l'OCDE, qui consiste à compléter les études réalisées par une
période de récupération à l'issue de laquelle on effectue une analyse
pathologique macro et microscopique complète, avec recherche explo-
ratoire du micro-organisme dans les tissus et les organes. Il est ainsi
possible de faciliter l'interprétation de certains faits et d'établir l'infec-
tiosité ou la pathogénicité, ce qui permet en retour de prendre des
décisions sur d'autres points, tels que la nécessité d'entreprendre des
études à long terme (de cancérogenèse, etc., comme évoqué au point
5.3) ou l'opportunité d'effectuer ou non des études sur les résidus (voir
point6.2).
5.2.1.Sensibilisation (
1)
Objetdu t est
Le test vise à fournir des informations suffisantes pour évaluer la
capacité du micro-organisme à induire des réactions de sensibilisation
par inhalation et par exposition cutanée. Il y a lieu d'effectuer un test
maximisé.
Situations dans lesquelles les tests sont requis (2)
Toute information relative à la sensibilisation doit être rapportée.
5.2.2.Toxicité, pathogénicité et infectiosité aiguës
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être
suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition
unique au micro-organisme, et en particulier d'établir ou d'indiquer:
— la toxicité, la pathogénicité et l'infectiosité du micro-organisme,
— l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets,
avec description exhaustive des modifications comportementaleset des éventuelles constatations macropathologiques à l'inspection
post mortem ,
— si possible, le mode d'action toxique,
— les risques relatifs liés aux disverses voies d'exposition,
— les analyses de sang réalisées au cours de toutes les études, afin
d'évaluer l'élimination du micro-organisme.
Les effets toxiques/pathogènes aigus peuvent être accompagnés d'une
infectiosité et/ou d'autres effets à long terme qui ne peuvent être
observés immédiatement. En vue de l'évaluation sanitaire, il est donc
nécessaire d'étudier la capacité d'infection par ingestion, inhalation et
injection intrapéritonéale/sous-cutanée sur des mammifères de labora-
toire.
Les études de toxicité, de pathogénicité et d'infectiosité aiguës doivent
comporter une évaluation de l'élimination du micro-organisme et/ou
de la toxine active dans les organes jugés appropriés pour l'examen1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 93
(1) Les méthodes disponibles pour tester la sensibilisation cutanée ne sont pas appropriées
dans le cas des micro-organismes. La sensibilisation par inhalation pose très probable-
ment de plus grands problèmes que l'exposition cutanée aux micro-organismes, mais
aucune méthode de test n'a jusqu'ici été validée. Le développement de ces types deméthodes revêt donc une grande importance. Jusque-là, il conviendra de considérertous les micro-organismes comme des sensibilisateurs potentiels. Cette approche tientaussi compte des personnes immunodéprimées ou fragiles (telles que les femmes
enceintes, les nourrissons ou les personnes âgées).
(
2) Faute de méthodes de test appropriées, tous les micro-organismes sont considérés
comme des sensibilisateurs potentiels, à moins que le demandeur ne s'efforce deprouver l'absence de potentiel de sensibilisation en présentant les données correspon-dantes. La soumission de telles données présente donc provisoirement un caractère
non pas obligatoire mais facultatif.
▼M25
microbien (par exemple, le foie, les reins, la rate, les poumons, le
cerveau, le sang et le site d'administration).
Les observations à faire doivent refléter un jugement scientifique
d'expertetpeuventinclure un décompt e du micro-organisme dans
tous les tissus susceptibles d'être touchés (présentant des lésions, par
exemple) etdans les organes vit aux: reins, cerveau, foie, poumons,
rate, vessie, sang, ganglions lymphatiques, appareil gastro-intestinal,
thymus ainsi qu'au niveau des lésions au site d'inoculation chez les
animaux morts ou moribonds, en cours de test et au moment du sacri-
fice de l'animal.
Les informations produites par les tests de toxicité, de pathogénicité
et d'infectiosité aiguës sont particulièrement utiles pour évaluer les
risques susceptibles de se présenter en cas d'accident ainsi que les
risques pour le consommateur en cas d'exposition à d'éventuels
résidus.
5.2.2.1. Toxicité par voie orale, pathogénicité et infectiosité
aiguës
Situations dans lesquelles les tests sont requis
La toxicité aiguë par voie orale ainsi que la pathogénicité et l'infectio-
sité aiguës du micro-organisme doivent être signalées.
5.2.2.2. Toxicité aiguë par inhalation; pathogénicité et infectio-
sité aiguës
Situations dans lesquelles les tests sont requis
La toxicité aiguë par inhalation (1) ainsi que la pathogénicité et
l'infectiosité aiguës du micro-organisme doivent être signalées.
5.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée
Le test intrapéritonéal/sous-cutané est considéré comme un mode
hautement sensible de mise en évidence, notamment, de l'infectiosité.
Situation dans lesquelles les tests sont requis
L'injection intrapéritonéale est systématiquement requise pour tous les
micro-organismes. Toutefois, dans le cas où leur température maxi-
male de croissance et de multiplication est inférieure à 37 ºC, il est
laissé à l'appréciation des experts de décider s'il est préférable de
substituer une injection sous-cutanée à l'injection intrapéritonéale.
5.2.3.Tests de génotoxicité
Situation dans lesquelles les tests sont requis
Si le micro-organisme produitdes exot oxines au sens du point2.8,
ces toxines et tout autre métabolite sensible présent dans le milieu
de culture doivent aussi être soumis à des tests de génotoxicité prati-
qués, si possible, sur une forme purifiée de la substance chimique.
Lorsque les études de base ne révèlent pas la formation de métabo-
lites toxiques, il convient d'examiner le micro-organisme lui-même
en se fondant sur les avis des experts concernant l'importance et la
validité des données de base. Dans le cas des virus, il y a lieu
d'examiner le risque de mutagenèse insertionnelle dans les cellules
de mammifères etle risque de cancérogenèse.
Objetdu t est
Ces études présentent un intérêt pour:
— la prédiction du pouvoir génotoxique,
— l'identification précoce des cancérogènes génotoxiques,— l'explication du mécanisme d'action de certains cancérogènes.
Il importe d'adopter une attitude souple, les autres tests à réaliser
devant être fonction de l'interprétation des résultats à chaque étape.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 94
(1) L'étude d'inhalation peut être remplacée par une étude intratrachéale.
▼M25
Modalités des tests (1)
La génotoxicité des micro-organismes cellulaires doit être étudiée,
dans la mesure du possible, après la partition des cellules. Il convient
de décrire la méthode de préparation de l'échantillon.
La génotoxicité des virus doit être étudiée sur des isolats infectieux.
5.2.3.1. Tests in vitro
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Il convient de fournir les résultats des tests de mutagenèse in vitro
(essai bactérien relatif à la mutation génique, test de clastogénicité
dans des cellules de mammifères et test de mutation génique dans
des cellules de mammifères).
5.2.4.Étude de cultures de cellules
Cette information est requise pour les micro-organismes intracellu-
laires réplicables tels que les virus, les viroïdes, certaines bactéries etcertains protozoaires, sauf dans les cas où il ressort clairement des
informations prévues aux sections 1 et 3 que les micro-organismes
concernés ne se répliquentpas dans les organismes à sang chaud.
L'étude à réaliser doit porter sur des cultures de cellules ou de tissus
humains provenant de différents organes, sélectionnés par exemple
sur la base des organes potentiellement visés par l'infection. Si les
cultures de cellules ou de tissus humains provenant d'organes spécifi-
ques ne sont pas disponibles, il est possible d'utiliser des cultures de
cellules etde t issus provenantd'aut res mammifères. En ce qui
concerne les virus, la capacité d'interagir avec le génome humain est
un élémentclé.
5.2.5.Informations sur la toxicité et la pathogénicité à court terme
Objetdu t est
Les études de toxicité à court terme doivent être conçues pour fournir
des informations sur la quantité de micro-organisme pouvant être
tolérée sans provoquer d'effets toxiques dans les conditions de l'étude.
Ces études fournissent des données utiles sur les risques encourus par
les personnes qui manipulent et utilisent des préparations contenant le
micro-organisme. En particulier, les études à court terme donnent un
aperçu déterminant des effets cumulés possibles du micro-organisme
etdes risques encourus par les t ravailleurs qui y sontexposés de
façon intensive. En outre, elles fournissent des informations utilespour la conception des études de toxicité chronique.
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être
suffisantes pour permettre de déceler les effets découlant d'une expo-
sition répétée au micro-organisme et, en outre, d'établir ou d'indiquer
notamment:
— la relation entre la dose et les effets néfastes,
— la toxicité du micro-organisme, y compris le cas échéant le
NOAEL (niveau sans effetnégat if visible) correspondantaux
toxines,
— les organes cibles, le cas échéant,— l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets,
avec description exhaustive des modifications comportementales
et des éventuelles constatations pathologiques à l'inspection post
mortem ,
— les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques
provoqués,
— le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets
toxiques observés à la suite d'une interruption d'administration,
— si possible, le mode d'action toxique ainsi que— les risques relatifs liés aux diverses voies d'exposition.
Une estimation de l'élimination du micro-organisme dans les organes
principaux doit être effectuée au cours de l'étude de toxicité à court
terme.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 95
(1) Les méthodes de test actuelles étant conçues pour les substances chimiques solubles, il
estnécessaire de les adapt er aux micro-organismes.
▼M25
Celle-ci doitcomprendre par ailleurs des recherches sur les point s
terminaux de pathogénicité et d'infectiosité.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
La toxicité à court terme du micro-organisme (vingt-huit jours au
minimum) doit être décrite.
Le choix du type de test doit être justifié et la durée de l'étude doit
être décidée en fonction des données relatives à la toxicité aiguë et à
l'élimination du micro-organisme.
La meilleure voie d'administration doit être choisie sur l'avis des
experts.
5.2.5.1. Effets sur la santé après exposition répétée par inhalation
Les informations sur les effets sur la santé après exposition répétée
par inhalation sont considérées comme nécessaires, particulièrement
pour l'évaluation des risques sur le lieu de travail. L'exposition répétée
pourrait affecter la capacité d'élimination de l'hôte (humain), notam-
ment en renforçant la résistance du micro-organisme. En outre, pour
une bonne évaluation des risques, il convient d'étudier la toxicité
après exposition répétée aux contaminants, au milieu de culture, aux
adjuvants et au micro-organisme, sans oublier que les adjuvants
contenus dans le produit phytopharmaceutique peuvent influer sur la
toxicité et l'infectiosité d'un micro-organisme.
Situations dans lesquelles le test est requis
Des informations sur l'infectiosité, la pathogénicité et la toxicité à
court terme du micro-organisme (voie respiratoire) sont exigées, à
moins que les informations déjà fournies ne suffisent pour évaluer
les effets sur la santé des personnes. Cela peut être le cas s'il est
démontré que la substance testée ne comporte aucune fraction inha-
lable et/ou qu'aucune exposition répétée n'est envisagée.
5.2.6.Traitement proposé: premiers soins et traitements médicaux
Les premiers soins à appliquer en cas d'infection ou de contamination
des yeux doiventêt re prévus.
Les régimes thérapeutiques à mettre en œuvre en cas d'ingestion ou
de contamination des yeux ou de la peau doivent faire l'objet d'une
description exhaustive. Il y a lieu de fournir, le cas échéant, toute
information éventuellement disponible relative à l'efficacité des
régimes thérapeutiques de substitution, fondée sur l'expérience
pratique ou, à défaut, sur des considérations théoriques.
Des informations sur la résistance aux antibiotiques doivent égale-
mentêt re fournies.
(FIN DE LA PHASE I)PHASE II
5.3.Études spécifiques de toxicité, de pathogénicité et d'infectiosité
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer des études
complémentaires pour clarifier les effets nocifs sur les personnes.
Des études de toxicité, de pathogénicité et d'infectiosité chroniques
ainsi que de cancérogénicité et de toxicité reproductrice doivent
notamment être effectuées lorsque les résultats des études précédentes
indiquent que le micro-organisme peut avoir des effets à long terme
sur la santé. Dans les cas où il y a production d'une toxine, il convient
en outre d'effectuer des études cinétiques.
Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle,
compte tenu des paramètres spécifiques à examiner et des objectifs à
atteindre. Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir
l'accord des autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 96
▼M25
5.4.Études in vivosur cellules somatiques
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Si les résultats des études in vitro sont tous négatifs, des tests supplé-
mentaires doivent être entrepris sur la base des autres informations
utiles disponibles. Il peut s'agir d'une étude invivo ouinvitro utilisant
un système métabolique différent de celui ou de ceux précédemment
employés.
Si le test cytogénétique in vitro est positif, il convient d'effectuer un
essaiin vivo sur des cellules somatiques (analyse des métaphases des
cellules de la moelle osseuse de rongeur ou test du micronoyau chez
les rongeurs).
Si l'un ou l'autre des tests de mutation génique in vitro estposit if, il
convient d'effectuer soit un test in vivo afin d'analyser la synthèse non
programmée d'ADN, soit un «spot test» chez la souris.
5.5.Génotoxicité — Études in vivosur cellules germinales
Objet et modalités du test
Voir le point5.4.
Situations dans lesquelles le test est requis
Si l'un quelconque des résultats des tests effectués in vitro sur des
cellules somatiques est positif, la réalisation d'un test in vivo pour
déterminer les effets sur les cellules germinales peut se justifier. La
nécessité d'effectuer ces tests doit être examinée cas par cas compte
tenu des autres informations disponibles relatives notamment aux
modalités d'utilisation et aux situations prévisibles d'exposition. Des
tests appropriés (tels que l'essai de létalité dominante) devront
permettre d'examiner l'interaction avec l'ADN, de déterminer la possi-
bilité de développer des effets héréditaires et, si possible, d'en réaliser
une estimation quantitative. Compte tenu de la complexité de ce type
d'études, il est reconnu que le recours à des études quantitatives
suppose une justification solide.
(FIN DE LA PHASE II)
5.6.Synthèse: toxicité, pathogénicité et infectiosité pour les mammi-
fères et évaluation globale
Une synthèse de toutes les données et informations fournies en appli-
cation des points 5.1 à 5.5 doit être présentée; elle doit comporter une
évaluation détaillée et critique desdites données sur la base de critères
et de lignes directrices pertinents concernant l'évaluation et la prise de
décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou effec-
tifs pour les êtres humains et les animaux ainsi que de l'ampleur, de la
qualité et de la fiabilité de la base de données.
Il convient d'expliquer si l'exposition des animaux ou des êtres
humains a des implications pour la vaccination ou le contrôle sérolo-
gique.
6. RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES
DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR
ANIMAUX
Introduction
i) Les informations fournies, associées à celles présentées pour une
ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent
être suffisantes pour réaliser une évaluation des risques pour les
êtres humains et/ou les animaux d'une exposition au micro-orga-
nisme comme aux résidus et métabolites (toxines) qu'il laisse dans
ou sur les plantes ou produits phytopharmaceutiques.
ii) En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour:
— arrêter une décision quant à l'inclusion éventuelle du micro-
organisme dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE,
— spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant
accompagner toute inclusion dans l'annexe I de la directive
91/414/CEE,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 97
▼M25
— le cas échéant, fixer les niveaux maximaux de résidus, les
délais avant récolte destinés à protéger les consommateurs et
les périodes d'attente destinées à protéger les professionnels
amenés à manipuler les récoltes et les produits traités.
iii) Pour l'évaluation des risques liés aux résidus, les données expéri-
mentales concernant les niveaux d'exposition aux résidus ne sont
pas systématiquement exigées dès lors qu'il peut être démontré
que le micro-organisme et ses métabolites ne sont pas dangereux
pour les personnes humaines aux concentrations prévues pourl'utilisation autorisée. Les éléments de démonstration correspon-
dants peuvent être fondés sur des sources bibliographiques
publiques, l'expérience pratique et les informations visées aux
sections 1, 2, 3 et 5.
6.1.Persistance et probabilité de multiplication dans ou sur les
cultures, les aliments pour animaux ou les denrées alimentaires
Il convient de fournir une estimation dûment justifiée de la persis-
tance/compétitivité du micro-organisme et des métabolites
secondaires sensibles (spécialementles t oxines) dans ou sur les
cultures, dans les conditions environnementales habituelles au
moment de l'utilisation prévue et après celle-ci, en tenant compte
notamment des informations présentées à la section 2.
En outre, le dossier de demande doit préciser dans quelle mesure et
sur quelle base on estime que le micro-organisme possède (ou non)
la faculté de se multiplier dans ou sur les végétaux ou produits végé-
taux ou lors des opérations de transformation des produits crus.
6.2.Informations complémentaires requises
Les consommateurs peuvent être exposés aux micro-organismes
pendant un temps considérable à la suite de la consommation de
denrées alimentaires traitées. Il convient donc d'établir les effets
potentiels sur les consommateurs sur la base d'études de chronicité
ou de semi-chronicité visant à définir, aux fins de la gestion des
risques, un seuil toxicologique (DJA, par exemple).
6.2.1.Résidus non viables
On entend par micro-organisme non viable un micro-organisme inca-
pable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique.
Si la section 2, points 2.4 et 2.5, révèle le caractère persistant de
quantités sensibles du micro-organisme ou de métabolites produits
par celui-ci, spécialementdes t oxines, il y a lieu de fournir un relevé
exhaustif des données expérimentales sur les résidus visées à l'annexe
II, partie A, section 6, dès lors que le micro-organisme et/ou ses
toxines sont susceptibles de se trouver sur ou dans les denrées ou
aliments traités à des concentrations supérieures aux niveaux observés
en conditions naturelles ou dans un état phénotypique différent.
Conformément à la directive 91/414/CEE, les conclusions relatives à
la différence entre les concentrations naturelles et les concentrations
élevées dues au traitement par le micro-organisme doivent se fonder
sur des données obtenues par la voie expérimentale, et non sur des
extrapolations ou calculs effectués à partir de modèles.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.
6.2.2.Résidus viables
Si les informations fournies en application du point 6.1 suggèrent qu'il
y a persistance d'une quantité sensible de micro-organisme sur ou
dans les produits, denrées ou aliments pour animaux traités, il
convient d'en étudier les effets possibles sur les êtres humains et/ou
sur les animaux, sauf s'il est démontré au titre de la section 5 que le
micro-organisme et ses métabolites et/ou les produits issus de leur
dégradation ne présentent pas de risque pour les êtres humains dans
l'état et aux concentrations correspondant à l'utilisation autorisée.
Conformément à la directive 91/414/CEE, les conclusions relatives à
la différence entre les concentrations naturelles et les concentrations
élevées dues au traitement par le micro-organisme doivent se fonder
sur des données obtenues par la voie expérimentale, et non sur des
extrapolations ou calculs effectués à partir de modèles.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 98
▼M25
La persistance de résidus viables doit faire l'objet d'une attention
particulière si les informations portées au titre des sections 2.3, 2.5
ou 5 rélèvent une infectiosité ou une pathogénicité touchant les
mammifères et/ou si toute autre information suggère un risque pour
les consommateurs et/ou les professionnels. Dans ce cas, les autorités
compétentes peuvent exiger des études semblables à celles prévues
dans la partie A.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.
6.3.Résumé et évaluation du comportement des résidus, sur la base
des données fournies conformément aux points 6.1 et 6.2
7. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT
Introduction
i) Les informations sur l'origine, les propriétés et la survie du micro-
organisme et de ses métabolites résiduels ainsi que sur l'utilisation
proposée du micro-organisme formentla base de l'évaluat ion de
son devenir et de son comportement dans l'environnement.
Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins
qu'il puisse être démontré que cette évaluation est réalisable à
partir des informations déjà disponibles. Les éléments de démons-
tration correspondants peuvent être fondés sur des sources
bibliographiques publiques, l'expérience pratique et les informa-
tions visées aux sections 1 à 6. On s'intéressera particulièrement
à la fonction du micro-organisme dans les processus environne-
mentaux (tels que définis à la section 2, point 2.1.2).
ii) Les informations fournies, associées aux autres informations perti-
nentes, et notamment à celles qui concernent une ou plusieurs
préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffi-
santes pour évaluer le devenir et le comportement du micro-
organisme, de ses traces résiduelles et de ses toxines dès lors
qu'ils présentent un risque pour la santé humaine et/ou pour
l'environnement.
iii) En particulier, les informations fournies doivent être suffisantes
pour:
— décider si le micro-organisme peutou non êt re inclus dans
l'annexe I,
— spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant
accompagner toute inclusion dans l'annexe I,
— définir les symboles de danger (une fois introduits), les mises
en garde et les mentions types relatives à la nature des risques
et aux conseils de prudence pour la protection de l'environne-
mentà faire figurer sur les emballages (cont eneurs),
— prévoir la dispersion, le devenir etle comport ementdans
l'environnement du micro-organisme et de ses métabolites
ainsi que les durées correspondantes,
— identifier les mesures nécessaires pour limiter au minimum la
contamination de l'environnement et les incidences sur les
espèces non visées.
iv) Tout métabolite sensible (c'est-à-dire qui présente un risque pour
la santé humaine et/ou l'environnement) produit par l'organisme
testé dans toutes les conditions environnementales appropriées
doit faire l'objet d'une caractérisation. Dans les cas où des méta-
bolites sensibles sont présents au sein du micro-organisme, ou
produits par ce dernier, les données prévues à l'annexe II, partieA, point 7, peuvent être exigées dès lors que toutes les conditions
ci-après sontréunies:
— le métabolite sensible est stable hors du micro-organisme (voir
point2.8),
— l'effet toxique du métabolite est indépendant de la présence du
micro-organisme,
— on prévoit que le métabolite sensible se retrouve dans l'envi-
ronnement à des concentrations considérablement plus élevées
que dans les conditions naturelles.
v) Les informations disponibles sur les liens avec des souches
sauvages apparentées présentes dans la nature doivent être prises
en compte.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 99
▼M25
vi) Avant d'engager les études visées ci-après, il appartient au
demandeur d'obtenir l'accord des autorités compétentes sur
l'opportunité de mener de telles études et, dans l'affirmative, sur
le type d'études à entreprendre. Les informations visées dans les
autres sections doivent également être prises en considération.
7.1.Persistance et multiplication
Il convient de fournir, le cas échéant, des informations pertinentes sur
la persistance et la multiplication du micro-organisme dans tous les
milieux environnementaux, en accordant une attention particulière:
— à la compétitivité dans les conditions environnementales normales
au moment de l'utilisation proposée et après celle-ci,
— à la dynamique de population sous des climats marqués par des
extrêmes à caractère saisonnier ou régional (étés particulièrement
chauds, hivers particulièrement froids, précipitations abondantes)
et aux pratiques agricoles mises en œuvre après l'application du
produit.
Il convient d'indiquer les niveaux estimatifs de présence du micro-
organisme sur une période donnée après utilisation du produit dans
les conditions proposées.
7.1.1.Sols
Les informations sur la viabilité/la dynamique de population doivent
être présentées pour plusieurs types de sols cultivés ou non cultivés
caractéristiques des différentes régions de la Communauté où l'utilisa-
tion du produit est prévue ou déjà effective. Il convient à cet effet
d'observer les dispositions prévues dans la partie A, point 7.1, intro-
duction, en ce qui concerne le choix et le mode de prélèvement des
sols. S'il est prévu d'utiliser l'organisme testé en association avec
d'autres constituants tels que la laine de roche, ceux-ci doivent être
inclus dans la batterie de tests.
7.1.2.Eau
Des informations doivent être fournies sur la viabilité/la dynamique
de population du micro-organisme dans les systèmes sédimentaires/
hydrauliques, tant dans l'obscurité qu'en pleine lumière.
7.1.3.Air
En cas de préoccupations particulières liées à l'exposition des opéra-
teurs, des ouvriers ou de toute autre personne présente, des
informations sur les concentrations dans l'air peuvent être nécessaires.
7.2.Mobilité
La propagation éventuelle du micro-organisme et des produits issus
de sa dégradation dans tous les milieux environnementaux doit faire
l'objet d'une évaluation, sauf s'il peut être démontré que toute exposi-
tion des différents milieux considérés au micro-organisme est
improbable. Dans cette perspective, on s'intéressera particulièrement
à l'utilisation prévue (dans les champs ou sous serre, en application
sur les sols ou sur les cultures), au cycle de vie du micro-organisme
et à ses différents stades, à la présence de vecteurs, à la persistance et
à la capacité du micro-organisme à coloniser des habitats adjacents.
La propagation, la persistance et les distances probables de dissémina-
tion appellent une attention particulière si une toxicité, une
infectiosité ou une pathogénicité ont été rapportées ou si d'autres
informations suggèrent la possibilité de risques pour les personnes,
les animaux ou l'environnement. Dans ce cas, les autorités compé-
tentes peuvent exiger des études semblables à celles prévues dans la
partie A. Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir
l'accord des autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.
8. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON VISÉS
Introduction
i) Les informations concernant l'identité et les propriétés biologi-
ques ainsi que les informations complémentaires visées aux
sections 1 à 3 et 7 sont capitales pour évaluer les effets sur les
espèces non visées. En complément, des informations utiles sur,
d'une part, le devenir et le comportement du micro-organisme1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 100
▼M25
dans l'environnement et, d'autre part, les niveaux de résidus
présents dans les végétaux figurent, respectivement, aux sections
7 et 6. Associées aux renseignements concernant la nature de la
préparation et son mode d'utilisation, elles permettent de définir
la nature de l'exposition potentielle et d'en délimiter l'étendue.
Les informations fournies au titre de la section 5 fournissent
des informations essentielles en ce qui concerne les effets sur
les mammifères etles mécanismes en jeu.
Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins
qu'il ne puisse être démontré que l'évaluation des effets sur les
organismes non visés est réalisable à partir des informations
déjà disponibles.
ii) La sélection des organismes non visés à inclure dans l'étude des
effets sur l'environnement doit être fondée sur la nature du
micro-organisme (et notamment la spécificité d'hôte, le mode
d'action et le mode de fonctionnement écologique de l'orga-
nisme). Ces éléments doivent permettre de choisir en vue des
tests les organismes appropriés, à savoir, par exemple, des orga-
nismes étroitement apparentés à l'organisme cible.
iii) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou
plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent
être suffisantes pour permettre d'évaluer les effets sur les espèces
non visées (flore etfaune) dontl'exposit ion au micro-organisme
peut être dangereuse, lorsqu'elles ont une importance pour l'envi-
ronnement. Ces effets peuvent être dus à une exposition unique,
prolongée ou répétée et peuvent être réversibles ou irréversibles.
iv) En particulier, les informations fournies sur le micro-organisme,
associées aux autres informations pertinentes et aux informations
relatives à une ou plusieurs préparations contenant le micro-
organisme, doivent être suffisantes pour:
— décider si le micro-organisme peutou non êt re inclus dans
l'annexe I,
— spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant
accompagner toute inclusion dans l'annexe I,
— permettre une évaluation des risques à court terme comme à
long terme pour les espèces non visées (populations, commu-
nautés et processus, selon le cas),
— classer le micro-organisme selon les risques biologiques qu'il
présente,
— préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces
non visées, et
— définir les symboles de danger (une fois introduits), les mises
en garde et les mentions types relatives à la nature des
risques et aux conseils de prudence pour la protection de
l'environnementà faire figurer sur les emballages (cont e-
neurs).
v) Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes
constatés au cours des investigations de routine sur les effets
environnementaux. Il convient également, sur demande des auto-
rités compétentes, d'effectuer et de relater les études
supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour identifier
les mécanismes susceptibles d'être en cause et évaluer l'impor-
tance des effets constatés. Il est indispensable de rapporter
toutes les données et informations biologiques disponibles
concourantà l'évaluat ion du profil écologique du micro-orga-
nisme.
vi) Pour toutes les études, la dose moyenne employée, exprimée en
unités colonisatrices par kilogramme de poids corporel ainsi que
dans d'autres unités appropriées, doit être mentionnée.
vii) Des études séparées sur les métabolites sensibles (et notamment
les toxines) peuvent s'imposer lorsque ces produits peuvent
présenter un risque non négligeable pour les organismes non
visés et que les résultats des études concernant le micro-orga-
nisme ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant d'engager
les travaux, il appartient au demandeur d'obtenir l'accord des
autorités compétentes sur l'opportunité de mener de telles études
et, dans l'affirmative, sur le type d'études à entreprendre. Les
informations visées aux sections 5, 6 et 7 doivent être prises en
considération.
viii) Pour faciliter l'évaluation des résultats obentus et de leur portée,
il y a lieu, dans la mesure du possible, d'utiliser pour les diffé-
rents tests la même souche (ou origine certifiée) de chacune des
espèces concernées.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 101
▼M25
ix) Les tests sont obligatoires, sauf s'il peut être démontré que
l'organisme non visé ne sera pas exposé au micro-organisme.
S'il est démontré que le micro-organisme n'a aucun effet toxique,
pathogène ou infectieux sur les vertébrés ou les végétaux, les
investigations se limitent aux réactions des organismes non visés
appropriés.
8.1.Effets sur les oiseaux
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l'infectiosité et
la pathogénicité pour les oiseaux.
8.2.Effets sur les organismes aquatiques
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l'infectiosité et
la pathogénicité pour les organismes aquatiques.
8.2.1.Effets sur les poissons
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l'infectiosité et
la pathogénicité pour les poissons.
8.2.2.Effets sur les invertébrés d'eau douce
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l'infectiosité et
la pathogénicité pour les invertébrés d'eau douce.
8.2.3.Effets sur la croissance des algues
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies en ce qui concerne les effets
sur la croissance des algues, leur taux de croissance et leur capacité
de récupération.
8.2.4.Effets sur les végétaux autres que les algues
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies en ce qui concerne les effets
sur les végétaux autres que les algues.
8.3.Effets sur les abeilles
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l'infectiosité et
la pathogénicité pour les abeilles.
8.4.Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l'infectiosité et
la pathogénicité pour les arthropodes autres que les abeilles. Les
espèces à inclure dans le test doivent être sélectionnées sur la base
des usages potentiels des produits phytopharmaceutiques concernés
(application foliaire ou sur les sols, par exemple). Il convient
d'accorder une attention particulière aux organismes utilisés aux fins
de lutte biologique et à ceux qui jouent un rôle important dans le
cadre d'un système intégré de lutte contre les nuisibles.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 102
▼M25
8.5.Effets sur les vers de terre
Objetdu t est
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l'infectiosité et
la pathogénicité pour les vers de terre.
8.6.Effets sur les micro-organismes non visés présents dans les sols
Les effets sur les micro-organismes non visés et sur leurs prédateurs
(par exemple, des protozoaires, dans le cas des inoculants bactériens)
doiventêt re signalés. Un avis d'expertestexigé pour décider s'il
convient d'engager des études supplémentaires. Cette décision doit
prendre en considération les informations disponibles au titre de la
présente section, mais également d'autres sections, et notamment les
données relatives à la spécificité du micro-organisme et aux situations
d'exposition prévues. Les observations réalisées lors de tests d'effica-
cité peuvent également fournir à cet égard des informations utiles.
Une attention particulière doit être accordée aux organismes utilisés
dans le cadre de la gestion intégrée des cultures.
8.7.Études supplémentaires
Les études supplémentaires peuvent comprendre d'autres études poin-
tues sur des espèces ou des systèmes supplémentaires (tels qu'un
réseau d'égouts) ou des études à un niveau supérieur consacrées, par
exemple, aux effets chroniques ou sublétaux sur certains organismes
non visés ou encore aux effets sur leur reproduction.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.
9. SYNTHÈSE ET ÉVALUATION DES INCIDENCES SUR L'ENVI-
RONNEMENT
Il convient d'élaborer une synthèse et une évaluation de toutes les
données concernantl'incidence sur l'environnement , conformément
aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des États
membres au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le
document doit comprendre une évaluation critique et détaillée de ces
données dans la perspective des lignes directrices et des critères
importants pour l'évaluation et la prise de décision, en prêtant une
attention particulière aux risques éventuels ou effectifs pour l'environ-
nement et les espèces non visées ainsi qu'à l'importance, à la qualité
et à la fiabilité de la base de données. Doivent notamment être traités:
— la dissémination et le devenir dans l'environnement, avec mention
des durées correspondantes,
— l'identification des espèces et des populations non visées suscepti-
bles d'être affectées ainsi que l'ampleur de leur exposition
potentielle,
— l'identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire
au minimum la contamination de l'environnement et protéger les
espèces non visées.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 103
▼B
ANNEXE III
CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER
D'AUTORISATIOND'UN PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE
INTRODUCTION
L'information doit:1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires
pour évaluer l'efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou à plus
long terme, que le produit phytopharmaceutique peut comporter pour
l'homme, l'animal et l'environnement, contenant au moins les résultats des
études visées ci-après;
1.2. le cas échéant, être recueillie conformément à la version la plus récente des
lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les
études commencées avant la mise en vigueur de la modification de la
présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des
lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international,
ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compé-
tente;
1.3. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite, ou si
l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la
présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit
acceptable pour l'autorité compétente. ►
M4En particulier lorsqu'il est
fait référence dans cette annexe à une méthode CEE qui est la transposition
d'une méthode mise au point par une organisation internationale (par
exemple, l'OCDE), les États membres peuvent accepter que l'information
requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette
méthode si au début des études la méthode CEE n'a pas encore été mise à
jour;◄
1.4. comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète des
lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou qu'elles
soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète
de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorité
compétente;
1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que
leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité
compétente:
— lorsque certaines données ou informations particulières qui ne semblent
pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations
qui en sontproposées ne sontpas fournies
ou
— lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible
de fournir les informations et les données;
1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la
directive 86/609/CEE.
2.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes
fixés dans la direct ive 87/18/CEE, lorsqu'ils ontpour butde recueillir des
données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l'envi-
ronnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.
2.2. Les essais et analyses exécutés conformément aux dispositions de la section
6 points 6.2 à 6.7 de la présente annexe sont réalisés par des services ou
organismes d'essais officiels ou officiellementreconnus, remplissantau
moins les conditions suivantes:
— avoir à leurs disposition un personnel scientifique et technique suffisant,
ayant l'instruction, la formation, les connaissances et expériences tech-
niques nécessaires pour assumer les fonctions qui leur sont assignées,
— avoir à leur disposition l'équipement approprié nécessaire pour une
exécution correcte des essais et des mesures qu'ils prétendent être en
mesure de réaliser. Cet équipement doit être correctement entretenu et
calibré le cas échéantavantetaprès sa mise en service conformémentà
un programme établi,
— avoir à leur disposition des champs d'essais appropriés et, si nécessaire,
des serres, des chambres de croissance ou des locaux de stockage.
L'environnementdans lequel les essais sontréalisés ne doitpas fausser
leurs résultats ou nuire à la précision demandée de la mesure,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 104
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
— mettre à la disposition de tout le personnel compétent les modes opéra-
toires et protocoles pour les essais,
— fournir, si l'autorité compétente le demande, avant le commencement
d'un essai, des informations détaillées sur cet essai, en indiquant au
moins le lieu de l'essai etles produit s qu'il concerne,
— faire en sorte que la qualité des travaux exécutés soit adaptée au type, à
la gamme, au volume et à l'objectif de ces travaux,
— conserver l'enregistrement de l'ensemble des observations initiales,
calculs et données dérivées, ainsi que les enregistrements relatifs à l'éta-
lonnage etle rapportfinal aussi longt emps que le produitconcerné est
autorisé dans la Communauté.
2.3. Les États membres exigent des services et organismes d'essais officielle-
mentreconnus et , s'il y a lieu, des services etorganismes officiels qu'ils:
— communiquent à l'autorité nationale compétente l'ensemble des infor-
mations détaillées nécessaires pour prouver qu'ils sont à même de
remplir les conditions prévues au point 2.2,
— acceptent à tout moment les inspections que chaque État membre orga-
nise régulièrement sur son territoire afin de vérifier la conformité avec
les conditions prévues au point 2.2.
2.4. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent également appli-
quer les dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais et aux analyses
effectués sur leur territoire, visant à recueillir des données sur les propriétés
et/ou la sécurité des préparations en ce qui concerne les abeilles et les
arthropodes utiles autres que les abeilles, et qui ont effectivement débuté
au plus tard le 31 décembre 1999.
2.5. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent également appli-
quer les dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais contrôlés sur les
résidus, effectués sur leur territoire conformément aux dispositions de la
section 8 «Résidus dans ou sur les produits, la nourriture et l'alimentation
traités» avec des produits phytosanitaires contenant des substances actives
déjà présentes sur le marché deux ans après la notification de la directive
lorsqu'ils ont effectivement débuté au plus tard le 31 décembre 1997.
2.6. Par dérogation au point 2.1, pour les substances actives constituées de
micro-organismes ou de virus, les tests et analyses effectués afin de
recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne
des aspects autres que la santé humaine peuvent être réalisés par des servi-
ces ou organismes d'expérimentation officiels ou officiellement reconnus
remplissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de
l'introduction de l'annexe III.
3. L'information demandée doit comprendre la classification et l'étiquetage
proposés du produit phytosanitaire conformément aux directives commu-
nautaires pertinentes.
4. Dans des cas individuels, il peutêt re nécessaire de demander pour des
produits entrant dans la composition de la formulation certaines informa-
tions prévues à l'annexe II partie A.
Préalablement à toute demande d'informations concernant un tel produit il
est procédé à l'examen de toute information mise à la disposition de l'auto-
rité compétente, notamment:
— lorsque l'utilisation du produit est autorisée dans les denrées alimen-
taires, les matières premières pour aliments du bétail, médicaments ou
cosmétiques conformément à la législation communautaire
ou
— lorsqu'une fiche de données de sécurité a été présentée pour le produit
considéré conformémentà la direct ive 67/548/CEE du Conseil.
PARTIE A
Préparations chimiques
1.Identité du produit phytopharmaceutique
Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les)
substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'identi-
fier précisémentles préparat ions etde les définir quantà leur
spécification et nature. Les informations et données mentionnées, sauf1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 105
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosa-
nitaires.
1.1.Demandeur (nom, adresse, etc.)
Le nom etl'adresse du demandeur (adresse permanent e dans la
Communauté) doivent être donnés, tout comme le nom, la qualité, les
numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un
représentant dans l'État membre dans lequel l'autorisation est
demandée, le nom etl'adresse du bureau, de l'agentou du représent ant
local doivent être fournis avec le nom, la qualité, les numéros de télé-
phone et de télécopieur de la personne à contacter.
1.2.Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s)
active(s) (nom, adresse, etc., y compris l'emplacement des installa-
tions)
Le nom etl'adresse du fabricantde la préparat ion etde chaque
substance active contenue dans la préparation doivent être fournis
tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle
la préparation et la substance active sont préparées. Un point de
contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros
de téléphone et de télécopie) doit être prévu dans chaque cas.
Si la substance active provient d'un fabricant pour lequel les données
visées à l'annexe II n'ont pas été fournies auparavant, il convient de
préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à
l'annexe II concernantles impuret és.
1.3.Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le
numéro de code de développement attribué au fabricant pour la
préparation
Tous les noms commerciaux, anciens etcourant s, noms commerciaux
proposés etnuméros de code de développementde la préparat ion ainsi
que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms
commerciaux etnuméros de code ment ionnés s'appliquentà des prépa-
rations similaires, mais différentes (éventuellement hors d'usage),
fournir une information complète concernant ces différences. (Le
nom commercial proposé ne doitpas donner lieu à confusion avec le
nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà déposés.)
1.4.Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composi-
tion de la préparation [substance(s) active(s) et autres produits]
1.4.1. Donner les informations suivantes pour les préparations:
— la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et
de la (des) substance(s) active(s) pure(s),
— la concentration des autres produits.
Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à
l'article 6 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE.
1.4.2. Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur
nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro CIPAC et, s'ils
existent, leur numéro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas échéant, indiquer
le sel, l'ester, l'anion ou le cation présent.
1.4.3. Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom
chimique précisé à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel
n'estpas le cas, selon les nomenclat ures de l'UICPA etdes CA. Indi-
quer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque
composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent,
le numéro CEE (Einecs ou Elincs) etle numéro CAS. Si l'informat ion
fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits considérés
de la formule, fournir une spécification appropriée. S'il existe, fournir
aussi le nom commercial de ces produits.
1.4.4. Indiquer la fonction des produits compris dans la formule:
— adhésif,
— agent antimoussant,— antigel,
— liant,
— tampon,— agentport eur,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 106
▼M2
— déodorant,
— agentdispersant ,
— teinture,— émétique,— émulsifiant,— fertilisant,
— conservateur,
— agentodorant ,— parfum,— agentd'appét ence,
— répulsif,
— phytoprotecteur,— solvant,— stabilisant,
— synergiste,
— épaississant,— agentmouillant ,— divers (à spécifier).
1.5.État physique et nature de la préparation (concentré émulsionable,
poudre mouillable, solution, etc.)
1.5.1. Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformé-
ment au «Catalogue des types de formulation de pesticides et
système de code international (Monographie technique GIFAP n
o2,
1989)».
Si une préparation spécifique n'est pas définie précisément dans la
présente publication, donner une description complète de la nature
physique et de l'état de la préparation en même temps qu'une proposi-
tion de description convenable du type de préparation et une
proposition de définition y relative.
1.6.Fonction (herbicide, insecticide, etc.)
Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes:
— acaricide,
— bactéricide,— fongicide,
— herbicide,
— insecticide,— molluscicide,— nématicide,— phéromone,
— régulateur de croissance,
— répulsif,— rodenticide,— médiateurs chimiques,
— taupicide,
— virucide,— autres (à préciser).
2.Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phyto-
pharmaceutique
Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour
lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux spécifications
FAO pertinentes, établies par le «Groupe des spécifications relatives
aux pesticides, de la liste FAO d'experts des spécifications, critères
d'homologation et normes d'application des pesticides». Donner une
description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifi-
cations FAO.
2.1.Aspect (couleur et odeur)
Spécifier éventuellement la couleur et l'odeur ainsi que l'état physique
de la préparation.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 107
▼M2
2.2.Propriétés explosives et oxydantes
2.2.1. Les propriétés explosives des préparations doivent être relatées confor-
mément à la méthode CEE A 14. Si des informations
thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude
suffisant que la préparation ne peut produire de réaction exothermique,
ces informations suffisent à prouver qu'il n'est pas nécessaire de déter-
miner les propriétés explosives de la préparation.
2.2.2. Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les
propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme desolides. Pour d'autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est
inutile de déterminer les propriétés oxydantes s'il peut être démontré
avec un degré de certitude suffisant sur la base des informations ther-
modynamiques que la préparation ne peut produire de réactions
exothermiques avec des matériaux combustibles.
2.3.Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition
spontanée
Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 9 le point
d'éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer
l'inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer
selon les méthodes CEE A 10, A 11 et A 12. Déterminer l'auto-inflam-
mabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes CEE A 15
ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage de
Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations
unies relatives au transport des marchandises dangereuses, chapitre 14
point14.3.4).
2.4.Acidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH
2.4.1. Dans le cas de préparations acides (pH < 4) ou alcalines (pH > 10),
déterminer et indiquer l'acidité ou l'alcalinité ainsi que la valeur du
pH selon les méthodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement.
2.4.2. Le cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution
aqueuse), déterminer et indiquer le pH d'une dilution, émulsion ou
dispersion aqueuse à 1 % de la préparation selon la méthode CIPAC
MT 75.
2.5.Viscosité et tension superficielle
2.5.1. Dans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très
bas volume (TBV), déterminer et relater leur viscosité cinématique
selon la ligne directrice n
o114 de l'OCDE.
2.5.2. Pour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité
en même temps que les conditions d'essai.
2.5.3. Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions
superficielles selon la méthode CEE A 5.
2.6.Densité relative et densité globale
2.6.1. Déterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la
méthode CEE A 3.
2.6.2. Déterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac
des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules
selon les méthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas.
2.7.Stabilité pendant le stockage — stabilité et durée de conservation.
Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les
caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
2.7.1. Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à
54 ºC pendant quatorze jours selon la méthode CIPAC MT 46.
Il peut être nécessaire de prévoir d'autres durées et/ou d'autres tempé-
ratures (par exemple huit semaines à 40 ºC ou douze semaines à 35 ºC
ou dix-huit semaines à 30 ºC) si la préparation est thermosensible.
Si la concentration des substances actives après le test de stabilité à la
chaleur a diminué de plus de 5 % de la concentration constatée initia-
lement, déclarer la concentration minimale et donner des informations
sur les produits de dégradation.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 108
▼M2
2.7.2. En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l'effet
de faibles températures sur la stabilité selon les méthodes CIPAC MT
39, MT 48, MT 51 ou MT 54 selon le cas.
2.7.3. Indiquer la durée de conservation de la préparation à température
ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en
mois en donnant les spécifications de température appropriées. La
monographie no17 du GIFAP contient des informations utiles.
2.8.Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire
Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue
d'une décision relative à son acceptabilité.
2.8.1. Mouillabilité
Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utili-
sées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles,
granulés hydrosolubles etgranulés hydrodispersibles) selon la mét hode
CIPAC MT 53.3.
2.8.2. Formation d'une mousse persistante
Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations
destinées à être diluées dans l'eau selon la méthode CIPAC MT 47.
2.8.3. Mise en suspension, tenue en suspension
— Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de
produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables,
granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la
méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168 selon le cas.
— Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et
granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité
de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174
selon le cas.
2.8.4. Stabilité de la dilution
Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolu-
bles selon la méthode CIPAC MT 41.
2.8.5. Testdu t amis humide, t estdu t amis sec
Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appro-
priée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve
au tamis sec selon la méthode CIPAC MT 59.1.
S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une
épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT
167 selon le cas.
2.8.6. Distribution granulométrique (p oudres pour poudrage et
mouillables, granulés), teneur en poussières/particules
fines (granulés), usure etfriabilit é (granulés)
2.8.6.1. S'il s'agit de poudres, déterminer et indiquer la distribution granulomé-
trique des particules selon la méthode OCDE 110.
Indiquer la granulométrie nominale des granules destinés à une appli-
cation directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des
granules hydrodispersibles selon la méthode CIPAC MT 170.
2.8.6.2. Déterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granu-
lées selon la méthode CIPAC MT 171. S'il convient de déterminer
l'exposition de l'opérateur, déterminer et indiquer la taille des parti-
cules de poussière selon la méthode OCDE 110.
2.8.6.3. Déterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d'usure des
granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont
disponibles. Si des données sontdéjà disponibles, elles doiventêt re
précisées en même temps que la méthode utilisée.
2.8.7. Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de
l'émulsion
2.8.7.1. Déterminer et indiquer la faculté d'émulsification, la stabilité de
l'émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme
d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 36 ou MT 173 selon le cas.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 109
▼M2
2.8.7.2. Déterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des prépa-
rations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou
MT 173.
2.8.8. Faculté d'écoulement, de vidage (faculté de rinçage) et de
transformation en poussières
2.8.8.1. Déterminer et indiquer la faculté d'écoulement des préparations granu-
lées selon la méthode CIPAC MT 172.
2.8.8.2. Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de
rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées,
suspo-émulsions) selon la méthode CIPAC MT 148.
2.8.8.3. Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des
poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de
mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode
CIPAC MT 34 ou une autre méthode appropriée.
2.9.Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris
les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera auto-
risé
2.9.1. Indiquer la compatibilité physique des mélanges en cuve sur la base de
méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alter-
native acceptable.
2.9.2. Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en
cuve, sauf si l'examen des propriétés particulières des préparations
établissait avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne
peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information
pour justifier qu'il n'est pas nécessaire de procéder à la détermination
pratique de la compatibilité chimique.
2.10.Adhérence et répartition sur semences
Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser
et indiquer la distribution et l'adhérence, selon la méthode CIPAC MT
175 pour la distribution.
2.11.Résumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1 à 2.10
3.Données relatives à l'application
3.1.Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits
végétaux, jardin
Le(s) domaine(s) d'application, existant(s) et proposé(s), pour des
préparations contenant la substance active doit (doivent) être spéci-
fié(s) parmi les suivants:
— champs: utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticul-
ture, sylviculture, viticulture,
— serre,
— jardins publics,
— désherbage des terres non cultivées,— jardins domestiques,
— plantes d'intérieur,
— stockage de produits végétaux,
— autres (à préciser).
3.2.Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact,
par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc.,
systémique ou non chez les végétaux
Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:
— action par contact,
— action sur l'estomac,
— action par inhalation,
— action fongitoxique,
— action fongistatique,
— déshydratant,
— inhibiteur de reproduction,
— autres (à préciser).1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 110
▼M2
Spécifier si le produit est transloqué à l'intérieur des végétaux.
3.3.Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes
nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger
Fournir des précisions sur l'utilisation envisagée.Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de
la germination, retardement de la maturation, inhibition de la crois-
sance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.
3.4.Doses d'application
Pour chaque méthode d'application et chaque usage, indiquer la dose
d'application par unité traitée (ha, m
2,m3), en grammes ou kilo-
grammes de préparation et de substance active.
Exprimer normalementles doses d'applicat ion en g ou kg/ha ou encore
en kg/m3etsi nécessaire en g ou kg/t ; pour les serres etles jardins
domestiques, exprimer les doses d'utilisation en g ou kg/100 m2ou g
ou kg/m3.
3.5.Concentration de la substance active dans le support utilisé (par
exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les
semences traitées)
Indiquer la teneur en substance active, selon le cas, en g/l, g/kg, mg/kg
ou en g/t.
3.6.Méthode d'application
Décrirein extenso la méthode d'application, en indiquant, le cas
échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le volume
du diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.
3.7.Nombre et calendrier des applications et durée de la protection
Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Indi-
quer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des
végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser
l'intervalle en jours entre deux applications.
Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et
pour le nombre maximal d'applications.
3.8.Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour
éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures
Le cas échéant, indiquer les périodes d'attente minimales entre la
dernière application et le semis ou l'implantation des cultures
suivantes, les périodes nécessaires pour prévenir des effets phytotoxi-
ques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au
point6.6 de la direct ive 91/414/CEE.
Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures
ultérieures.
3.9.Instructions d'emploi proposées
Faire figurer les instructions proposées relatives à l'utilisation de la
préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.
4.Autres informations sur le produit phytopharmaceutique
4.1.Emballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibilité de la
préparation avec les matériaux d'emballage proposés
4.1.1. Décrire de manière exhaustive l'emballage à utiliser et le spécifier
quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple
extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son
ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu
conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les
«Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des
pesticides».
4.1.2. Déterminer et préciser l'adéquation de l'emballage, y compris les
dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité
et de la résistance à des conditions de transport et de manutention1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 111
▼M2
normales, selon les méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555,
3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac
intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont
nécessaires pour la préparation considérée, selon la norme ISO 8317.
4.1.3. Indiquer la résistance du matériau d'emballage au contenu selon la
monographie GIFAP no17.
4.2.Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour l'application
Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l'équipe-
ment d'application et les vêtements de protection. Analyser et
indiquer de manière exhaustive l'efficacité de la méthode de nettoyage.
4.3.Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres
précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux
Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des
données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées
aux sections 7 et 8.
4.3.1. Le cas échéant, spécifier les périodes d'attente avant la récolte, les
périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour
réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes,
végétaux ou produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements
traités, en vue de protéger l'homme et les animaux, par exemple:
— délai d'attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture
concernée,
— délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâtu-
rage,
— délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les
cultures, les bâtiments ou les espaces traités,
— délai d'attente (en jours) avant usage pour l'alimentation des
animaux,
— période d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation
des produits traités
ou
— délai d'attente (en jours) entre la dernière application et l'ensemen-
cement ou la plantation des cultures suivantes.
4.3.2. Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des infor-
mations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou
environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne
peut pas être utilisée.
4.4.Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,
d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie
Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les
techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le
magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en
vue de leur transport et en cas d'incendie. Fournir, lorsqu'elles existent,
les informations relatives aux produits de combustion.
Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à
appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à
observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets
ou la rémanence du produit.
Le cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements
et de l'équipement de protection proposés. Les informations fournies
doivent permettre d'évaluer l'adéquation et l'efficacité de ceux-ci dans
des conditions d'utilisation réalistes (par exemple dans les champs ou
sous serres).
4.5.Mesures d'urgence en cas d'accident
Si l'accident survient au cours du transport, du stockage ou de l'utilisa-
tion, indiquer les méthodes détaillées à suivre d'urgence; ces méthodes
comprennent:
— la contention des fuites,
— la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments,— l'élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres
matériaux,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 112
▼M2
— la protection du personnel d'intervention et des assistants,
— mesures de premiers secours en cas d'accident.
4.6.Procédures de destruction ou de décontamination du produit phyto-
pharmaceutique et de son emballage
Des procédures de destruction et de décontamination doivent être
mises au point pour de petites quantités (niveau de l'utilisateur) et de
grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être
conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des
déchets, notamment toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne
doiventpas avoir d'incidence inaccept able sur l'environnementet
représenter les moyens d'élimination les plus pratiques et les plus effi-
caces possibles sur le plan des coûts.
4.6.1. Possibilité de les neutraliser
Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction
avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser
en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables.Évaluer, d'un point de vue pratique ou théorique, les produits obtenus
après neutralisation et les préciser.
4.6.2. Incinération contrôlée
Dans de nombreux cas, l'incinération contrôlée dans un incinérateur
autorisé est le seul moyen d'éliminer en toute sécurité des substances
actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces
substances, des matériaux contaminés ou des emballages contaminés.
Si la teneur en halogènes de la (des) substance(s) active(s) contenus
dans la préparation est supérieure à 60 %, indiquer le comportement
pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y
compris, le cas échéant, l'apport d'oxygène et le temps de séjour fixé)
à 800 ºC et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogénatées et en
dibenzo-furanes des produits de pyrolyse.
Le demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à
la sécurité de l'élimination.
4.6.3. Autres
Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination du
produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si
elles sontproposées. Fournir des informat ions concernantces
méthodes en vue d'établir leur efficacité et sécurité.
5.Méthodes d'analyse
Introduction
Les dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux
méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à
l'autorisation.
Pour les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données
requises par la présente directive ou à d'autres fins, le demandeur est
tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire,
des directives spécifiques seront mises au point pour de telles
méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les
méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'autorisation.
La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir
toutes les données utiles concernant l'équipement, les matériels et les
conditions d'application.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus
simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
Les définitions suivantes s'appliquent aux fins du présent chapitre.
Impuretés: tout composant autre que la substance pure,
dans la substance active technique (y
compris les isomères non actifs) provenant
du processus de fabrication ou de la dégra-
dation survenue durant le stockage.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 113
▼M8
▼M8
Impuretés caractéris-
tiques:impuretés posant des problèmes d'ordre toxi-
cologique et/ou écotoxicologique ou envi-
ronnemental.
Métabolites: métabolites, y compris les produits résultant
de la dégradation ou de la réaction de la
substance active.
Métabolites caracté-
ristiques:métabolites posant des problèmes d'ordre
toxicologique et/ou écotoxicologique ou
environnemental.
À la demande, les échantillons suivants doivent être fournis:
i) des échantillons de la préparation;
ii) un étalon pour l'analyse de la substance active pure;
iii) un étalon de la substance active technique;
iv) un étalon pour l'analyse des métabolites caractéristiques et/ou des
autres composants compris dans la définition du résidu;
v) si disponibles, des échantillons des substances de référence des
impuretés importantes.
Définitions: voir annexe II points 4.1 et 4.2.
5.1.Méthodes d'analyse de la préparation
5.1.1. Il y a lieu de présenter et de décrire dans leur intégralité des méthodes
qui permettent de doser la substance active présente dans la prépara-
tion. Lorsqu'une préparation contient plus d'une substance active, il y
a lieu de présenter une méthode capable de doser chacune d'elles en
présence des autres. Lorsqu'aucune méthode combinée n'est proposée,
il y a lieu d'en fournir la justification technique. L'applicabilité des
méthodes actuelles de la CIMAP doit être signalée.
5.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de
doser dans la préparation les impuretés caractéristiques, si la composi-
tion de la préparation est telle que, sur la base d'une considération
théorique, ces impuretés peuvent provenir du processus de fabrication
ou de la dégradation survenue durant le stockage.
Le cas échéant, les méthodes de détermination des formulants de la
préparation ou de leurs constituants doivent aussi être présentées.
5.1.3. Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité
5.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et
mentionnée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l'ampleur de l'interfé-
rence des autres substances présentes dans la préparation.
Les interférences d'autres composantes peuvent être considérées
comme des erreurs systématiques dans l'évaluation de l'exactitude des
méthodes proposées; néanmoins une explication doit être donnée pour
toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale
dosée.
5.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit
être déterminée et mentionnée. La plage d'étalonnage doit dépasser
(d'au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse
de la substance recherchée dans les solutions de la préparation. Pour
l'étalonnage, on doit effectuer une double mesure d'au moins trois
concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentra-
tions. Les procès-verbaux doivent contenir l'équation de la courbe
d'étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents,
relatifs à l'analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple
des chromatogrammes.
5.1.3.3. Le critère d'exactitude n'est normalement applicable qu'aux méthodes
de dosage de la substance active pure et des impuretés caractéristiques
présentes dans la préparation.
5.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité.
L'écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aber-
rantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de
Grubbs, par exemple) peuventêt re négligées, mais leur écartdoit
toujours être signalé et leur apparition doit faire l'objet d'une tentative
d'explication.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 114
▼M8
5.2.Méthodes d'analyse pour le dosage des résidus
Il y a lieu de présenter des méthodes d'analyse pour le dosage des
résidus, sauf s'il est établi que les méthodes déjà proposées selon les
exigences de l'annexe II point4.2 sontapplicables.
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe II point 4.2 sont
applicables.
6.Données relatives à l'efficacité
Généralités
Les données fournies doivent être suffisantes pour permettre une
évaluation du produit phytopharmaceutique. Il doit être possible en
particulier d'évaluer la nature et l'ampleur des avantages que procure
l'utilisation de la préparation, par comparaison à des produits de réfé-
rence et à des seuils d'infestation appropriés s'il en existe, et de définir
ses conditions d'emploi.
Le nombre d'essais à effectuer et à relater dépend principalement de
facteurs tels que l'étendue des connaissances relatives aux propriétés
de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du
nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des condi-
tions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques
agricoles, l'uniformité des cultures, le mode d'application, le type
d'organisme nuisible et le type de produit phytopharmaceutique.
Un nombre suffisant de données doit être produit et présenté en vue de
confirmer que les modèles établis sont applicables dans les régions et
pour la gamme de situations susceptibles de se présenter dans lesdites
régions, pour lesquelles l'utilisation du produit doit être recommandée.
Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des
régions d'utilisation proposées sont superflus parce que la situation y
est comparable avec celle d'autres régions où des essais ont été effec-
tués, il doit étayer son affirmation de comparabilité à l'aide de preuves
documentaires.
Pour évaluer d'éventuelles variations saisonnières, des données suffi-
santes doivent être produites et présentées en vue de confirmer
l'efficacité des produits phytopharmaceutiques dans chaque région
agronomique etclimat ique etpour chaque combinaison dét erminée
culture (ou production)/organismes nuisibles. Normalement, un compte
rendu doit être effectué pour au moins deux campagnes d'essais rela-
tifs à l'efficacité ou, s'il y a lieu, à la phytotoxicité.
Si, de l'avis du demandeur, les essais de la première campagne confir-
ment bien la valeur des affirmations faites sur la base d'une
extrapolation des résultats obtenus avec d'autres cultures, produits ou
dans d'autres situations ou encore à partir d'autres essais effectués
avec des préparations très voisines, il y a lieu de produire une justifi-
cation, acceptable pour l'autorité compétente, de l'inutilité d'une
seconde campagne. À l'inverse, si, en raison des conditions climati-
ques ou phytosanitaires ou pour d'autres raisons, les données obtenues
dans une campagne déterminée sont d'une valeur limitée pour l'évalua-
tion de l'efficacité, des essais au cours d'une ou plusieurs autres
campagnes doivent être réalisés et relatés.
6.1. Essais préliminaires
Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais prélimi-
naires, y compris des études d'utilisation en serre ou en plein champ
pour apprécier l'activité biologique et déterminer le dosage du produit
phytopharmaceutique et de la ou des substances actives qu'il contient,
doivent être présentés lorsque l'autorité compétente en fait la demande.
Ces rapports donnent une information complémentaire à l'autorité
compétente lorsqu'elle évalue le produit phytopharmaceutique. Si cette
information n'est pas produite, il y a lieu de présenter une justification
acceptable pour l'autorité compétente.
6.2. Essais d'efficacité
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation du niveau, de la durée et de l'uniformité du contrôle ou de
la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceu-1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 115
▼M1
▼M1
tique par comparaison avec des produits de référence appropriés s'il en
existe.
Conditions d'essai
Un essai comprend normalement trois paramètres: le produit à tester,
le produit de référence et un témoin non traité.
L'action du produit phytopharmaceutique doit être examinée par
rapport à des produits de référence appropriés s'il en existe. Un produit
de référence approprié se définitcomme un produitphyt opharmaceu-
tique autorisé, qui s'est révélé suffisamment efficace dans la pratique
et dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnemen-
tales (y compris climatiques) existantes dans la région d'utilisation
prévue. En général, le type de formation, les effets sur les organismes
nuisibles, le spectre d'action et le mode d'application devraient être
voisins de ceux du produit phytopharmaceutique testé.
Les produits phytopharmaceutiques doivent être testés dans des condi-
tions où il a été démontré que l'organisme nuisible cible a été présent
à un niveau qui produit ou est réputé produire des effets néfastes
(rendement, qualité, résultat d'exploitation) sur une culture ou une
superficie non protégée ou sur des végétaux ou produits végétaux qui
n'ont pas été traités ou que l'organisme nuisible est présent à un niveau
tel qu'une évaluation du produit phytopharmaceutique peut être effec-
tuée.
Les essais visant à fournir des données sur des produits phytopharma-
ceutiques destinés à la lutte contre les organismes nuisibles doivent
démontrer leur degré d'efficacité sur les espèces d'organismes nuisibles
en cause ou sur des espèces représentatives des groupes d'organismes
nuisibles pour lesquels la demande estprésent ée. Les essais doivent
porter sur les différents stades de croissance ou, s'il y a lieu, sur le
cycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souches
ou races si celles-ci sont susceptibles de présenter des degrés de sensi-
bilité différents.
De même, les essais visantà fournir des données sur les produit s
phytopharmaceutiques qui sont des régulateurs de croissance doivent
démontrer leur degré d'efficacité sur l'espèce à traiter et inclure une
étude sur les différentes réactions d'un échantillon représentatif de la
gamme des variétés cultivées pour le traitement desquelles le produit
estproposé.
En vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est néces-
saire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose
recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la
dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet voulu.
La durée des effets du traitement doit être étudiée en rapport avec la
lutte contre l'organisme cible ou l'effet sur les végétaux ou produits
végétaux traités, selon le cas. Lorsque plus d'une application est
recommandée, il y a lieu de relater les essais établissant la durée des
effets d'une application, le nombre d'applications nécessaires et les
intervalles souhaités entre applications.
Des preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose,
l'époque et le mode d'application recommandés donnent des résultats
adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu'ils produisent
l'effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques proba-
bles.
Sauf si des indices précis donnentà penser que l'act ion du produit
phytopharmaceutique ne sera probablement pas réduite de manière
significative par des facteurs liés à l'environnement, tels que la tempé-
rature ou les précipitations, une enquête sur les effets de tels facteurs
sur l'action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s'il
est notoire que l'action de produits chimiques voisins s'en trouveréduite.
Lorsque les mentions figurant sur l'étiquette comprennent des recom-
mandations relatives à l'emploi du produit phytopharmaceutique avec
un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants,
des informations doivent être données quant au résultat escompté du
mélange.
Ligne directrice pour les essais
Les essais doivent être conçus en vue d'étudier certains points particu-
liers, de limiter autant que possible les effets d'une variation aléatoire1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 116
▼M1
entre les différentes parties d'un même site et de permettre une analyse
statistique des résultats. La conception, l'analyse et le rapport des
essais doivent être conformes aux lignes directrices 152 et 181 de
l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des
plantes (OEPP). Le rapport doit comporter une évaluation critique et
détaillée des données.
Les essais doivent être effectués conformément aux lignes directrices
OEPP spécifiques, si elles existent, ou lorsqu'un État membre l'exige
et que l'essai est réalisé sur le territoire de cet État membre, conformé-
mentà des lignes direct rices répondantau moins aux exigences de la
ligne directrice OEPP correspondante.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire
l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la
ligne directrice.
6.3. Informations sur l'apparition ou le développement éven-
tuel d'une résistance
Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations
recueillies sur le terrain en ce qui concerne l'apparition et le dévelop-
pement d'une résistance ou d'une résistance croisée, dans des
populations d'organismes nuisibles, à la ou aux substances actives ou
à des substances actives connexes doivent être fournies. Même si ces
informations ne concernent pas directement les utilisations pour
lesquelles l'autorisation est demandée ou doit être renouvelée (diffé-
rentes espèces d'organismes nuisibles ou différentes cultures), elles
doiventêt re fournies si elles sontdisponibles parce qu'elles peuvent
donner une indication de la probabilité du développement d'une résis-
tance dans la population cible.
S'il existe des éléments de preuve ou des informations suggérant que,
dans des conditions d'utilisation commerciale, le développement d'une
résistance est probable, des preuves doivent être recueillies et présen-
tées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l'organisme
nuisible en cause au profit phytopharmaceutique. Il y a lieu de fournir
en pareil cas une stratégie de gestion destinée à réduire au strict
minimum le développement d'une résistance ou d'une résistance
croisée dans la population cible.
6.4. Incidences du traitement sur le rendement et/ou la qualité
des végétaux ou produits végétaux
6.4.1. Incidences sur la qualité des végétaux ou pr oduits végé-
taux
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'apparition possible d'un changement du goût ou de
l'odeur, ou d'autres aspects qualitatifs de végétaux ou produits végé-
taux après traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La possibilité d'apparition d'un changement du goût ou de l'odeur dans
les produits végétaux alimentaires doit être recherchée et relatée:
— lorsque la nature du produit ou son utilisation est telle qu'un risque
d'un changementdu goûtou de l'odeur està prévoir
ou
— lorsque d'autres produits à base de la même substance active ou
d'une substance très similaire se sont révélés susceptibles de
produire un chagementdu goûtou de l'odeur.
Les effets des produits phytopharmaceutiques sur d'autres aspects
qualitatifs des végétaux ou produits végétaux traités doivent être déter-
minés etrelat és:
— lorsque la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisa-
tion pourrait avoir une incidence néfaste sur d'autres aspects
qualitatifs (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de crois-
sance peu avantla récolt e)
ou
— lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance
active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une
influence néfaste sur la qualité.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 117
▼M1
Il convientque réaliser les essais en premier lieu sur les principales
cultures auxquelles le produit phytopharmaceutique est destiné, en
doublant la dose normale d'utilisation et en recourant si possible aux
méthodes de traitement les plus courantes. Si des effets sont observés,
il est nécessaire d'effectuer les essais à la dose normale d'application.
L'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de
leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la
quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures prin-
cipales ainsi que du degré de similitude entre les modes d'utilisation
du produit phytopharmaceutique, et, s'il y a lieu, entre les méthodes
de traitement des cultures. Il suffit généralement d'effectuer l'essai
avec la principale formulation à autoriser.
6.4.2. Incidences sur les processus de transformation
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'apparition éventuelle d'effets néfastes, après traitement
au moyen du produit phytopharmaceutique, sur les processus de trans-
formation ou sur la qualité des produits issus de la transformation.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont normalement
destinés à être utilisés dans un processus de transformation tel que la
vinification, la fabrication de la bière ou la panification et en présence
de résidus de récolte significatifs, l'éventualité de l'apparition d'effets
négastes doit être examinée et relatée:
— lorsque certains indices tendent à prouver que l'utilisation du
produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les
procédés appliqués (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs
de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte)
ou
— lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance
active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une
influence néfaste sur ces processus ou sur les produits issus de la
tranformation.
Il suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation
à autoriser.
6.4.3. Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux
traités
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et de l'appari-
tion possible d'une baisse de rendement ou d'une perte au stockage
des végétaux ou produits végétaux traités.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
L'incidence des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou
les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux
traités doit être déterminée le cas échéant. Si les végétaux ou produits
végétaux traités sont appelés à être stockés, l'effet sur le rendement
après stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit
être déterminé le cas échéant.
Cette information est normalement fournie par les essais requis en
vertu des dispositions du point 6.2.
6.5. Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris diffé-
rents cultivars) ou les produits végétaux cibles
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et d'une éven-
tuelle phytotoxicité après traitement à l'aide du produit
phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Pour les herbicides et autres produits phytopharmaceutiques donnant
lieu à l'apparition d'effets néfastes, quoique temporaires, pendant les1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 118
▼M1
essais effectués conformément au point 6.2, les marges de sélectivité
sur des cultures cibles doivent être établies par l'application d'une
dose double de la dose recommandée. Si de graves effets de phytoto-
xicité apparaissent, l'essai doit aussi être effectué avec une dose
intermédiaire.
Si des effets néfastes se produisent, mais qu'ils sont considérés comme
négligeables au regard des avantages que procure l'utilisation du
produit ou comme passagers, la validité de cette affirmation doit être
démontrée. Il peut y avoir lieu de produire des mesures de rendement.
L'innocuité d'un produit phytopharmaceutique à l'égard des principaux
cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé
doit être démontrée; cela concerne notamment les effets du stade de
croissance, la vigueur ainsi que d'autres facteurs susceptibles
d'influencer la sensibilité à l'endommagement.
L'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de
leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la
quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures prin-
cipales et, s'il y a lieu, du degré de similitude entre les modes
d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Il suffit généralement
d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
Si les indications figurant sur l'étiquette comportent des recommanda-
tions relatives à l'utilisation du produit phytopharmaceutique avec un
ou plusieurs produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, les disposi-
tions des paragraphes ci-dessus s'appliquent au mélange.
Ligne directrice pour l'essai
Les observations concernant la phytotoxicité doivent être faites dans
les essais prévues au point6.2.
Si des effets de phytotoxicité sont observés, ils doivent être déterminés
avec précision etfaire l'objetd'un rapportconformémentà la ligne
directrice OEPP 135 ou, lorsqu'un État membre l'exige et que l'essai
est réalisé sur le territoire de cet État, conformément à des lignes
directrices répondant au moins aux exigences de cette ligne directrice.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire
l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la
ligne directrice.
6.6. Observations concernant les effets sec ondaires indésira-
bles ou non recherchés, par exemple sur des organismes
utiles ou d'autres organismes non ciblés, sur les cultures
suivantes, sur d'autres végétaux ou parties de végétaux
traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple
semences, boutures, stolons)
6.6.1. Incidence sur les cultures suivantes
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide d'un
produit phytopharmaceutique sur les cultures successives.
Situations dans lesquelles l'information est requiseSi les données obtenues conformément à la section 9 point 9.1 indi-
quent que des quantités significatives de résidus de la substance
active, de ses métabolites ou produits de dégradation, ayant ou
pouvant avoir une activité biologique sur les cultures suivantes, subsis-
tent dans le sol ou dans les substances végétales telles que la paille ou
la matière organique jusqu'au stade du semis ou de la plantation
d'éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites
quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures
suivantes.
6.6.2. Incidence sur d'autres végétaux, y compris les cultures
limitrophes
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du
produit phytopharmaceutique sur d'autres végétaux, et notamment sur
les cultures limitrophes.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 119
▼M1
Situations dans lesquelles l'information est requise
Des observations doivent être présentées en ce qui concerne les effets
néfastes sur d'autres végétaux, et notamment sur la gamme normale
des cultures limitrophes, lorsqu'il y a lieu de considérer que le produit
phytopharmaceutique peut toucher ces végétaux par déplacement de
vapeurs.
6.6.3. Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à
utiliser à des fins de multiplication
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du
produit phytopharmaceutique sur les végétaux ou produits végétaux à
utiliser à des fins de multiplication.
Situations dans lesquelles l'information est requise
Des observations doivent être présentées en ce qui concerne l'inci-
dence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de végétaux
utilisées à des fins de multiplication, sauf si les utilisations proposées
excluent les cultures destinées à la production de semences, de
boutures, de stolons ou de tubercules destinés à la plantation:
i) semences: viabilité, germination et vigueur;
ii) boutures: enracinement et taux de reprise;
iii) stolons: implantation et taux de reprise;
iv) tubercules: germination et croissance normale.
Ligne directrice pour l'essaiLes essais de semences s'effectuent selon les méthodes AIES (
1).
6.6.4.Tout effet, positif ou négatif, sur l'incidence d'autres organismes nuisi-
bles, observé dans le cadre d'essais effectués conformément aux
conditions de la présente section doit être relaté. Toute incidence
observée sur l'environnement, et notamment l'incidence sur la faune
et/ou les organismes utiles, doit également être relatée.
6.7. Résumé etévaluat ion des d onnées fournies au titre des
points 6.1 à 6.6
Un résumé de toutes les données et informations fournies au titre des
points 6.1 à 6.6 doit être fourni conjointement avec une évaluation
détaillée et critique des données, axée sur les avantages offerts par le
produit phytopharmaceutique, sur ses effets néfastes avérés ou proba-
bles ainsi que sur les mesures nécessaires pour les prévenir ou les
réduire au strict minimum.
7. Études de toxicité
Pour une bonne évaluation de la toxicité des préparations, des infor-
mations suffisantes sur la toxicité aiguë, l'irritation et la
sensibilisation causées par la substance active doivent être disponibles.
Si possible, des informations supplémentaires sur le mode d'action
toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique
connu de la substance active doivent être présentées.
Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants
peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel
que pour toute étude proposée, une description détaillée (spécification)
du matériel utilisé soit fournie. Des tests doivent être effectués avec le
produit phytopharmaceutique à autoriser.
7.1.Toxicité aiguë
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être
suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition unique
au produit phytopharmaceutique, et en particulier pour déterminer ou
indiquer:
— la toxicité du produit phytopharmaceutique,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 120
(1) «Règles internationales applicables aux essais de semences, 1985. Compte rendu de
l'Association internationale d'essais de semences, Science et technologie des semences »,
volume 13, numéro 2, 1985.▼M4
▼M4
— la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport à la
substance active,
— l'évolution au cours du temps et les caractéristiques de l'effet avec
des détails complets sur les modifications comportementales et les
résultats macropathologiques éventuels d'un examen post mortem ,
— si possible, le mécanisme d'action toxique
et
— le danger relatif lié aux diverses voies d'exposition.
Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité
considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre de
classer le produit phytopharmaceutique selon la directive 78/631/
CEE. Les informations obtenues grâce aux essais de toxicité aiguë
ont une valeur particulière pour l'évaluation des dangers que risquent
de présenter des cas accidentels.
7.1.1.Orale
Situations dans lesquelles l'essai est requis
Un essai de toxicité aiguë par voie orale doit toujours être effectué
sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l'autorité
compétente, que l'article 3 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE
peutêt re invoqué.
Ligne directrice pour l'essai
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B1 ou B1 bis.
7.1.2.Dermale
Situations dans lesquelles l'essai est requisUn essai de toxicité aiguë par voie dermale doit toujours être effectué
sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l'autoritécompétente, que l'article 3 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE
peutêt re invoqué.
Ligne directrice pour l'essaiL'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B3.
7.1.3.Inhalatoire
Butde l'essaiL'essai doit déterminer la toxicité par inhalation, pour les rats, d'un
produit phytopharmaceutique ou de la fumée qu'il dégage.
Situations dans lesquelles l'essai est requisL'essai doit être effectué lorsque le produit phytopharmaceutique:
— estun gaz, not ammentliquéfié,
— est une préparation fumigène ou un fumigant,
— est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation,
— estune préparat ion produisantde la vapeur,— estun aérosol,
— est une poudre contenant une proportion significative de particules
d'un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du poids),
— est appliqué par aéronef dans le cas où l'exposition par inhalation
est pertinente,
— lorsque le produit phytopharmaceutique contient une substance
active dont la pression de vapeur > 1 × 10
−2Pa et doit être utilisé
dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres,
— doit être appliqué selon un procédé produisant une proportion
significative de particules ou gouttelettes d'un diamètre < 50 µm
(> 1 % sur la base du poids).
Ligne directrice pour l'essaiL'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B2.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 121
▼M4
7.1.4.Irritation de la peau
Butde l'essai
L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la
peau du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle
des effets observés.
Situations dans lesquelles l'essai est requisLe pouvoir d'irritation pour la peau du produit phytopharmaceutique
doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne direc-
trice pour l'essai, il est probable que des effets graves sur la peau
peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.
Ligne directrice pour l'essai
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B4.
7.1.5.Irritation des yeux
Butde l'essaiL'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour
les yeux du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité
potentielle des effets observés.
Situations dans lesquelles l'essai est requis
Les essais d'irritation des yeux doivent être effectués sauf s'il est
probable, conformémentà la ligne direct rice pour l'essai, que les essais
peuventêt re gravementnocifs pour les yeux.
Ligne directrice pour l'essaiL'irritation des yeux doit être déterminée conformément à la directive
92/69/CEE, méthode B5.
7.1.6.Sensibilisation de la peau
Butde l'essaiL'essai fournira des informations suffisantes pour évaluer le pouvoir
du produit phytopharmaceutique de provoquer des réactions de sensi-
bilisation de la peau.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLes essais doivent toujours être effectués sauf si la (les) substance(s)
active(s) ou les coformulants sont reconnus pour avoir un pouvoir de
sensibilisation.
Ligne directrice pour les testsLes tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/
CEE, méthode B6.
7.1.7.Études complémentaires pour des combinaisons de produits phyto-
pharmaceutiques
Butde l'essai
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer les études visées
aux points 7.1.1 à 7.1.6 pour une combinaison de produits phytophar-
maceutiques, lorsque l'étiquette du produit comporte des indications
d'utilisation du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits
phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le
réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions relatives à la
nécessité d'études complémentaires doivent être prises cas par cas
compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux
différents produits phytopharmaceutiques, de la possibilité d'exposition
à la combinaison de produits en cause et des informations disponibles
ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des
produits similaires.
7.2.Données relatives à l'exposition
Pour la mesure de l'exposition à un produit phytopharmaceutique dans
l'air que respirent les opérateurs, les personnes présentes ou les travail-
leurs, les exigences relatives aux méthodes de mesure décrites à
l'annexe II bisde la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27
novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 122
▼M9
▼M9
risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et
biologiques pendantle t ravail (1) doivent être prises en considération.
7.2.1.Exposition de l'opérateur
Les risques des produits phytopharmaceutiques pour les utilisateurs
dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du
produit phytopharmaceutique ainsi que du type de produit (non dilué/
dilué) etde la voie, du degré etde la durée d'exposit ion. Des informa-
tions et des données suffisantes doivent être produites et relatées pour
permettre une évaluation de l'intensité d'exposition à la (aux)
substance(s) active(s) et/ou aux composés toxicologiquement impor-
tants du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans
les conditions d'utilisation proposées. Elles doivent aussi fournir une
base de sélection des mesures de protection appropriées, y compris
l'équipement de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et
à indiquer sur l'étiquette.
7.2.1.1.Estimation de l'exposition de l'opérateur
Butde l'est imat ion
Une estimation doit être faite grâce à l'utilisation d'un modèle de
calcul approprié, s'il existe, devant permettre une évaluation de l'expo-
sition à laquelle l'opérateur sera probablement soumis dans les
conditions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'estimation est requise
Une estimation de l'exposition de l'opérateur doit toujours être effec-
tuée.
Conditions d'estimation
Une estimation doit être faite pour toute méthode d'application et tout
type d'équipement d'application proposés pour le produit phytopharma-
ceutique compte tenu des exigences résultant de l'application des
dispositions prévues par la directive 78/631/CEE en matière de classe-
ment et d'étiquetage pour la manipulation du produit éventuellement
dilué ainsi que des différents types et tailles de récipients à utiliser,
des opérations de mélange et de chargement, de l'application du
produit phytopharmaceutique, des conditions climatiques et du
nettoyage et de l'entretien habituel de l'équipement d'application.
Tout d'abord, une estimation doit être faite dans l'hypothèse où l'opé-
rateur n'utilise aucun équipement de protection individuelle.
Le cas échéant, une seconde estimation doit être faite dans l'hypothèse
où l'opérateur utilise un équipement de protection efficace et disponi-
ble sur le marché. Si les mesures de protection sont spécifiées sur
l'étiquette, l'estimation en tiendra compte.
7.2.1.2.Mesure de l'exposition de l'opérateur
Butde l'essaiL'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évalua-
tion de l'exposition que l'opérateur est susceptible de subir dans les
conditions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'essai est requis
Les données effectives d'exposition concernant la (les) principale(s)
voie(s) d'exposition doivent être relatées si l'évaluation du risque
indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela
est, par exemple, le cas si les résultats de l'estimation relative à l'expo-
sition de l'opérateur fournis au point 7.2.1.1 indiquent que:
— le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opérateur (NAEO)
fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à
l'annexe I peut (peuvent) être dépassé(s)
et/ou
— les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les)
composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phyto-
pharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques
pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE du1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 123
(1)J O noL 327 du 3. 12. 1980, p. 8.▼M4
▼M4
Conseil, du 28 juin 1990, concernant la protection des travailleurs
contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au
travail (1)
— peuventêt re dépassées.
Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lors-
qu'aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée
ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point
7.2.1.1.
Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition princi-
pale, un essai d'absorption par la peau ou une étude de toxicité
dermale subaiguë, s'ils ne sontpas déjà disponibles, peuventêt re
des essais de remplacementut iles pour fournir les données néces-
saires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.1.1.
Conditions d'essaiL'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes
tenant compte des conditions d'utilisation proposées.
7.2.2.Exposition des personnes présentes
Les personnes présentes peuvent être exposées pendant l'application
des produits phytopharmaceutiques. Des informations et des données
suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection
des conditions d'utilisation appropriées, y compris l'interdiction des
personnes présentes sur le lieu du traitement et les distances à
respecter.
Butde l'est imat ion
Une estimation doit être faite à l'aide d'un modèle de calcul approprié,
s'il existe, pour permettre une évaluation de l'exposition probable des
personnes présentes dans les conditions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'estimation est requiseUne estimation de l'exposition des personnes présentes doit toujours
être effectuée.
Conditions d'estimationUne estimation de l'exposition des personnes présentes doit être faite
pour chaque méthode d'application. L'estimation doit être faite dans
l'hypothèse où les personnes présentes ne portent aucun équipement
de protection individuelle.
Des mesures d'exposition de la personne présente types peuvent être
exigées lorsque les estimations font état d'une situation préoccupante.
7.2.3.Exposition des travailleurs
Les travailleurs peuvent être exposés à la suite de l'application de
produits phytopharmaceutiques, en pénétrant sur des terres ou dans
des locaux traités ou en manipulant des végétaux ou des produits
végétaux traités sur lesquels persistent des résidus. Des informations
et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base
de sélection des dispositions de protection appropriées, y compris les
périodes d'attente et d'exclusion des lieux.
7.2.3.1.Estimation de l'exposition des travailleurs
Butde l'est imat ionUne estimation doit être faite sur la base d'un modèle de calcul appro-
prié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de
l'exposition des travailleurs susceptible de se produire dans les condi-
tions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'estimation est requiseUne estimation de l'exposition des travailleurs doit toujours être effec-
tuée.
Conditions d'estimationUne estimation d'exposition des travailleurs doit être faite pour toute
culture et pour toute tâche à effectuer.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 124
(1)J O noL 196 du 26. 7. 1990, p. 1.
▼M4
Tout d'abord, l'estimation doit être faite sur la base des données dispo-
nibles concernant l'exposition escomptée dans l'hypothèse où le
travailleur n'utilise pas d'équipement de protection individuelle.
Le cas échéant, une deuxième estimation doit être faite dans l'hypo-
thèse où le travailleur utilise un équipement de protection efficace,
disponible sur le marché.
Le cas échéant, une autre estimation doit être faite sur la base de
données obtenues concernant la quantité de résidus désadsorbables
dans les conditions d'utilisation proposées.
7.2.3.2.Mesure de l'exposition des travailleurs
Butde l'essaiL'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évalua-
tion de l'exposition probable des travailleurs dans les conditions
d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'essai est requis
Les données relatives à l'exposition réelle par la (les) voie(s) d'exposi-
tion principale(s) doivent être relatées lorsque l'évaluation du risque
indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela
est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l'estimation de l'expo-
sition des travailleurs visée au point 7.2.3.1 indiquent que:
— le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé en
cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I
peutêt re dépassé
et/ou
— les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les)
composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phyto-
pharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques
pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
l'exposition à des agents cancérigènes au travail
peuventêt re dépassées.Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lors-
qu'aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne
sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point 7.2.3.1.
Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition principale,
un essai d'absorption par la peau peut, s'il n'est pas déjà disponible,
être un essai de remplacement utile pour fournir les données néces-
saires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.3.1.
Conditions d'essai
L'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes
tenant compte des conditions d'utilisation proposées.
7.3.Absorption cutanée
Butde l'essai
L'essai doitdonner une mesure de l'absorpt ion par la peau de la
substance active et des composés toxicologiquement importants.
Situations dans lesquelles l'essai est requis
L'étude doit être effectuée lorsque l'exposition cutanée est une voie
d'exposition significative et que l'évaluation du risque indique qu'une
valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple,
le cas lorsque les résultats de l'estimation ou de la mesure de l'exposi-
tion de l'opérateur visées aux points 7.2.1.1 ou 7.2.1.2 indiquent que:
— le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opération (NAEO)
fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à
l'annexe I peut (peuvent) être dépassé(s)
et/ou
— les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les)
composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phyto-
pharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques
pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 125
▼M4
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
l'exposition à des agents cancérigènes au travail
peuventêt re dépassées.
Conditions d'essai
En principe, les données d'une étude d'absorption cutanée in vivo sur
le rat doivent être relatées. Si, lorsque les résultats de l'estimation utili-
sant les données relatives à l'absorption cutanée invivo sontincorporés
dans l'évaluation du risque, il subsiste une indication d'exposition
excessive, il peut être nécessaire de réaliser une étude d'absorptioncomparative in vitro sur le ratetla peau humaine.
Ligne directrice pour l'essai
Utiliser des éléments appropriés de la directive 417 de l'OCDE. En ce
qui concerne la conception des études, il peut être nécessaire de tenir
compte des résultats des études d'absorption par la peau de la (des)
substance(s) active(s).
7.4.Données toxicologiques disponibles concernant des substances non
actives
Si elle est disponible, présenter une copie de la notification et de la
fiche de données relatives à la sécurité dans le cadre de la directive
67/548/CEE etde la direct ive 91/155/CEE de la Commission, du 5
mars 1991, définissant et fixant, en application de l'article 10 de la
directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'informa-
tion spécifique relatif aux préparations dangereuses (
1) pour chacun des
autres composants. Toute autre information disponible devrait être
présentée.
8. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux
Introduction
Les dispositions de l'introduction du point 6 de l'annexe II sont appli-
cables.
8.1.Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végé-
taux et les animaux d'élevage
But des essais
Les objectifs des présentes études sont les suivants:
— donner une estimation des résidus finaux totaux se trouvant dans la
fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités
selon le programme prévu,
— quantifier le taux de dégradation et d'excrétion des résidus totaux
dans certains produits animaux (lait ou œufs) et excrétions
animales,
— identifier les principaux composants des résidus finaux totaux
présents dans les produits de la récolte et dans les produits
animaux comestibles,
— indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes
des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles
pertinents,
— quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'effi-
cacité des méthodes d'extraction de ces composants,
— fournir des données sur lesquelles on peutfonder une décision
relative à la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation du
bétail conformément au point 8.3,
— décider de la définition et de l'expression d'un résidu.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effec-
tués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir
des données obtenues au sujet de la substance active conformément
aux conditions de l'annexe II points 6.1 et 6.2. Cela peut être le cas
pour des produits végétaux ou des animaux d'élevage pour lesquels1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 126
(1)J O noL 76 du 22. 3. 1991, p. 35.▼M9
▼M9
des données n'ont pas été proposées dans le cadre de l'insertion de la
substance active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier
les conditions de son insertion à l'annexe I ou dans le cas où l'on pour-
rait escompter un métabolisme différent.
Conditions des essaisLes mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe II points 6.1 et
6.2 sontapplicables.
8.2.Essais relatifs aux résidus
But des essaisLes objectifs des présentes études sont les suivants:
— quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans
les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du
stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées
et
— déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du
produit phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Des essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent
être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapola-
tion à partir des données obtenues au sujet de la substance active
conformément aux conditions de l'annexe II point 6.3. Cela peut être
le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales
d'application ou pour des produits végétaux pour lesquels des données
n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance
active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier les condi-
tions de son insertion à l'annexe I.
Conditions des essaisLes mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe II point 6.3 sont
applicables.
8.3.Études sur l'alimentation des animaux
But des essaisL'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus
dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les
aliments pour animaux ou cultures fourragères.
Situations dans lesquelles les essais sont requisDes études complémentaires relatives à l'alimentation des animaux en
vue d'évaluer les limites maximales de résidus dans les produits
animaux ne sontnécessaires que s'il n'estpas possible de procéder à
une extrapolation à partir des données obtenues sur la substance active
conformément aux dispositions de l'annexe II point 6.4. Tel peut être
le cas lorsque des cultures fourragères supplémentaires doivent être
autorisées, entraînant une ingestion supplémentaire de résidus par le
bétail pour lesquels des données n'avaient pas été présentées en vue
de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas néces-
saires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.
Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.4 sont
applicables.
8.4.Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations
domestiques
But des essais
Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants:
— déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne
ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction
pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évolution
séparée du risque,
— déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers
produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert,
— permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par
la ration alimentaire ou fourragère.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 127
▼M9
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Des études supplémentaires ne doivent être effectuées que s'il n'est pas
possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues
pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe II
point 6.5. Tel peut être le cas pour des produits végétaux pour lesquels
des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de
la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas nécessaires pour modi-
fier les conditions de son insertion à l'annexe I.
Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.5 sont
applicables.
8.5.Résidus contenus dans les cultures suivantes
But de l'essaiL'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des
résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requisDes études complémentaires ne sont requises que s'il est impossible de
procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la
substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point
6.6. Tel peut être le cas pour des formules spéciales, pour méthodes
spéciales d'application ou pour des produits végétaux au sujet desquels
des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de
la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas nécessaires pour modi-
fier les conditions de son insertion à l'annexe I.
Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.6 sont
applicables.
8.6.Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu
Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement
justifiées et comprendre, le cas échéant, des données complètes rela-
tives à l'analyse statistique appliquée.
Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispo-
sitions du point 8.1 indiquent que la définition d'un résidu devrait être
modifiée compte tenu de la définition actuelle d'un résidu et de l'éva-
luation nécessaire définies à l'annexe II point 6.7, une réévaluation de
la substance active peut être nécessaire.
8.7.Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les
utilisations envisagées ou aux délais de rétention ou de stockage
en cas d'utilisations postérieures à la récolte
Les propositions doivent être entièrement justifiées.
8.8.Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au
régime alimentaire ou à d'autres causes
Il convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par
le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière
progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste del'ingestion. S'il s'agit de facteurs importants, d'autres sources d'exposi-
tion, telles que les résidus provenant de l'utilisation de médicaments,
notamment vétérinaires, doivent être prises en compte.
8.9.Résumé et évaluation du comportement des résidus
Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la
présente section doivent être effectués conformément aux lignes direc-
trices établies par les autorités compétentes des États membres au sujet
du format de tels résumés et évaluations. Le document doit
comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans
le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évalua-
tion et la prise de décision, une importance particulière étant
accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux
et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données. Si des
données relatives au métabolisme ont été présentées, l'importance toxi-
cologique de tout métabolite trouvé chez les animaux autres que les
mammifères doitêt re examinée.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 128
▼M9
Un diagramme schématique doit être établi pour la voie métabolique
dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distri-
bution et des modifications chimiques en cause, si des données
relatives au métabolisme ont été présentées.
9.Devenir et comportement dans l'environnement
Introduction
i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe II
concernant la substance active, doivent être suffisantes pour
permettre une évaluation du devenir et du comportement du
produit phytopharmaceutique dans l'environnement, ainsi que desespèces non cibles susceptibles d'être menacées à la suite de
l'exposition à ce produit.
ii) Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceu-
tique, jointes à d'autres informations pertinentes, et les
informations fournies relatives à la substance active devront
notamment être suffisantes pour:
— fixer les symboles de danger, les indications relatives au
danger et les phrases types relatives à la nature des risques et
aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement
à faire figurer sur l'emballage (conteneurs),
— prévoir la dispersion, le devenir etle comport ementdans
l'environnementainsi que les durées correspondant es,
— identifier les espèces et populations non cibles menacées à la
suite d'une exposition potentielle
et
— identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contami-
nation de l'environnement et l'impact sur les espèces non
cibles.
iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radiomarquées,
les dispositions de l'annexe II section 7 «Introduction» point iv)
sontapplicables.
iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données
analysées en utilisant les méthodes statistiques adéquates.
Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière
exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent
être rapportées avec les intervalles de confiance, les valeurs de
probabilité exactes doivent être fournies plutôt que la mention
«significatif/non significatif»).
v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol
(CPE
S), dans l'eau (CPEesuetCPEGex) etdans l'air (CPEa)
Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations
prévisibles de la substance active et des métabolites et produits
de dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les
eaux souterraines, les eaux de surface et l'air, à la suite d'une utili-
sation actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant
au cas réaliste le plus défavorable doit être effectuée.
Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes
sontapplicables.
—Concentration prévisible dans l'environnement — Sol (CPES)
Le niveau de résidus dans la couche supérieure du sol auquel
peuventêt re exposés les organismes non cibles du sol (exposi-
tion aiguë et chronique).
—Concentration prévisible dans l'environnement — Eaux de
surface (CPEesu)
Le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent
être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition
aiguë etchronique).
—Concentration prévisible dans l'environnement —Eaux souter-
raines (CPEeso)
Le niveau de résidus dans les eaux souterraines.
—Concentration prévisible dans l'environnement — Air (PECa)
Le niveau de résidus dans l'air auquel peuventêt re exposés
l'homme, les animaux etd'aut res organismes non cibles (expo-
sition aiguë et chronique).
Pour l'estimation de ces concentrations, il convient de tenir compte
de toutes les informations pertinentes concernant le produit phyto-
pharmaceutique et la substance active. Une approche utile pour
ces estimations est fournie par les systèmes OEPP d'évaluation1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 129
▼M6
▼M6
des risques environnementaux (1). Il conviendra le cas échéant
d'utiliser les paramètres prévus au présent chapitre.
Quand des modèles sont utilisés pour l'estimation des concentra-
tions prévisibles dans l'environnement, ils doivent:
— fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus
pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypo-
thèses réalistes,
— être dans la mesure du possible validés de manière fiable par
des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour
l'utilisation du modèle,
— correspondre aux conditions de la zone d'utilisation.
Les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les infor-
mations visées à l'annexe II partie A point 7.
9.1.Devenir et comportement dans le sol
Le cas échéant, les mêmes dispositions concernant les informations à
fournir sur le sol utilisé et sa sélection sont applicables selon les dispo-
sitions prévues à l'annexe II point 7.1.
9.1.1.Vitesse de dégradation dans le sol
9.1.1.1. Études de laboratoire
Butdes essaisLes études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures
estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 %
etde 90 % (DT
50labetDT90lab) de la substance active dans des condi-
tions de laboratoire.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLa persistance et le comportement des produits phytopharmaceutiques
dans le sol doivent être étudiés, sauf quand il est possible de les extra-
poler à partir des données obtenues sur la substance active et les
métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une inci-
dence toxicologique et environnementale conformément aux
exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2. Ces extrapolations
sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.
Modalités des essaisLa vitesse de dégradation en conditions aérobies et/ou anaérobies dans
le sol doit être rapportée. La durée normale de l'étude est de 120 jours,
sauf si plus de 90 % de la substance active sont dégradés avant l'expi-
ration de cette période.
Ligne directrice des essaisMéthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
9.1.1.2. Études de terrain
— Études de dissipation dans le sol
Butdes essaisLes études de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures
estimations possibles du temps nécessaire à la dissipaion de 50 %
etde 90 % (DT
50fetDT90f) de la substance active dans des condi-
tions de terrain. Le cas échéant, des informations concernant les
métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une
incidence toxicologique et environnementale doivent être rappor-
tées.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLa dissipation et le comportement des produits phytopharmaceuti-
ques dans le sol doivent être étudiées, sauf s'il est possible de les
extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et
les produits de dégradation et de réaction et métabolites ayant une
incidence toxicologique et environnementale conformément aux
exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2. Cette extrapolation
est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 130
(1) OEPP/EPPO (1993), «Systèmes de décision pour l'évaluation des effets non intention-
nels des produits phytosanitaires sur l'environnement», Bulletin OEPP/EPPO no23, p.
1-154 etno24, p. 1-87.
▼M6
Modalités et ligne directrice des essais
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section
7 point7.1.1.2.2.
— Études des résidus dans le sol
Butdes essais
Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations
des niveaux de résidus dans le sol au momentde la récolt e, ou au
moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLes études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s'il
est possible d'extrapoler les résultats à partir des données obtenues
sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation
et de réaction ayant une incidence significative conformément aux
exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2.2. Cette extrapola-
tion est par exemple impossible pour les préparations à libération
lente.
Modalités des essaisMêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section
7 point7.1.1.2.2.
Ligne directrice des essais
Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et
de l'écotoxicité des pesticides.
— Études d'accumulation dans le sol
Butdes essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant
d'évaluer la possibilité d'accumulation des résidus de la substance
active et des produits de réaction et de dégradation, ainsi que des
métabolites ayant une incidence toxicologique et environnemen-
tale.
Situations dans lesquelles les essais sont requisDes études d'accumulation dans le sol doivent être rapportées sauf
s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obte-
nues sur la substance active et les métabolites et produits de
dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale
conformémentaux exigences de l'annexe II sect ion 7 point
7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour
les préparations à libération lente.
Modalités des essaisMêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section
7 point7.1.1.2.2.
Ligne directrice des essais
Méthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et
de l'écotoxicité des pesticides.
9.1.2.Mobilité dans le sol
Butdes essaisLes essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer
le potentiel de mobilité et de lixiviation de la substance active et des
métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une inci-
dence toxicologique et environnementale.
9.1.2.1. Études de laboratoire
Situations dans lesquelles les essais sont requisLa mobilité des produits phytopharmaceutiques dans le sol doit être
étudiée, sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de
données obtenues conformément aux exigences de l'annexe II section
7 points 7.1.2 et 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible
pour les préparations à libération lente.
Ligne directrice des essaisMéthodes SETAC d'évaluation du devenir dans l'environnement et de
l'écotoxicité des pesticides.
9.1.2.2. Études lysimétriques ou études de lixiviation sur le terrain
Butdes essaisL'essai doitfournir des données concernant :
— la mobilité du produit phytopharmaceutique dans le sol,
— le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 131
▼M6
— la dispersion potentielle dans les sols.
Situations dans lesquelles les essais sont requisL'avis de spécialistes sera nécessaire pour déterminer si des études de
lixiviation sur le terrain ou des études lysimétriques doivent être effec-
tuées, compte tenu des résultats des études de dégradation et de
mobilité et de la CPE
Scalculée. Le type d'étude à effectuer doit faire
l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes.
Ces études doivent être effectuées sauf s'il est possible d'extrapoler les
résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les
métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une inci-
dence toxicologique et environnementale conformément aux
exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.3. Cette extrapolation est
par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7
point7.1.3.3.
9.1.3.Estimation des concentrations prévisibles dans le sol
Les estimations des CPEsdoiventcorrespondre à la fois à une applica-
tion unique à la dose d'application la plus élevée pour laquelle une
autorisation est demandée et au nombre maximal d'applications à la
dose la plus élevée pour lesquels l'autorisation est demandée, pour
chaque sol testé pertinent; elles sont exprimées en milligrammes de
substance active et de métabolites et produits de dégradation et de
réaction ayant une incidence environnementale par kilogramme de
sol. Les facteurs à prendre en considération lors des estimations de
CPEsconcernent l'application directe et indirecte au sol, l'entraîne-
ment, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des processus
tels que la volatilisation, l'adsorption, l'hydrolyse, la photolyse, la
dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPEs, on peut
utiliser d'une densité apparente des sols de 1,5 g/cm3de poids sec,
une profondeur de couche de sol de 5 cm pour les applications de
surface etde 20 cm en cas d'incorporat ion dans le sol. En cas de
présence d'une couverture végétale au moment de l'application, on
peut supposer que 50 % (au minimum) de la dose appliquée atteignent
la surface du sol sous réserve d'informations plus spécifiques fournies
par des données expérimentales.
Il convient de fournir des estimations de la CPEsinitiales à court
terme et à long terme (moyennes pondérées dans le temps):
— initiales: immédiatement après l'application,
— à court terme: 24 heures, deux jours et quatre jours après la
dernière application,
— à long terme: 7, 28, 50 et 100 jours après la dernière application,
selon le cas.
9.2.Devenir et comportement dans l'eau
9.2.1.Estimation des concentrations dans les eaux souterraines
Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies
en tenant compte des conditions phytosanitaires, agronomiques et
environnementales pertinentes (y compris climatiques).
Des estimations (calculs) appropriées de la concentration prévisible
dans les eaux souterraines CPEGwde la substance active et des méta-
bolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence
doiventêt re fournies.
Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal
et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels une autorisa-
tion est demandée.
L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de
terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles.
Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit demander l'accord
des autorités compétentes en ce qui concerne le type d'étude à effec-
tuer.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 132
▼C2
9.2.2.Impact sur les méthodes de traitement des eaux
Dans les cas où ces informations sont nécessaires dans le cadre d'une
autorisation conditionnelle visée à l'annexe VI partie C point 2.5.1.2.
b), les informations fournies devront permettre d'établir ou d'estimer
l'efficacité des méthodes de traitement des eaux (eau potable et eaux
usées) et l'impact sur ces méthodes. Avant d'effectuer des études, le
pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le
type d'informations à fournir.
9.2.3.Estimation des concentrations dans les eaux de surface
Les voies de contamination des eaux de surface doivent être définies
en tenant compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et
environnementales (y compris climatiques) pertinentes. Des estima-
tions (calculs) appropriées de la concentration environnementale
prévisible dans les eaux de surface CEPswde la substance active et
des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une
incidence toxicologique et environnementale doivent être fournies.
Les estimations de la CEP doivent correspondre au nombre maximal
et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels l'autorisation
estdemandée etconcerner les lacs, les ét angs, les rivières, les canaux,
les fleuves, les canaux d'irrigation ou de drainage et les drains.
Les facteurs à prendre en compte lors des estimations de la CEPswconcernent l'application directe à l'eau, la dérive de pulvérisation, le
ruissellement, la décharge par les drains et le dépôt atmosphérique, et
comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption,
l'advection, l'hydrolyse, la photolyse, la biodégradation, la sédimenta-
tion et la remise en suspension.
Des calculs initiaux à court terme et à long terme CEPswconcernant
les masses d'eau stagnantes et stagnantes et à écoulement lent
(moyennes pondérées dans le temps) doivent être fournis:
— initiaux: immédiatement après l'application,
— à courtt erme: 24 heures, 2 jours et4 jours après la dernière appli-
cation,
— à long terme: 7, 14, 21, 28, et 42 jours après la dernière applica-
tion selon le cas.
L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de
terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles.
Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.
9.3.Sort et comportement dans l'air
Instructions en cours d'élaboration.
10.Études écotoxicologiques
Introduction
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent la (les)
substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre
d'évaluer l'impactsur les espèces non cibles (flore etfaune) du
produit phytopharmaceutique, utilisé selon les instructions
d'emploi indiquées. L'impact peut être dû à une exposition
unique, prolongée ou répétée et peut être réversible ou irréver-
sible.
ii) En particulier, les informations relatives au produit phytopharma-
ceutique et les autres données pertinentes, ainsi que les
informations relatives à la substance active doivent être suffi-
santes pour:
— définir les symboles des dangers, les indications du danger et
les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les
conseils de prudence pour la protection de l'environnement à
faire figurer sur les emballages (conteneurs),
— permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à
long terme pour les espèces non cibles (populations, commu-
nautés et processus, selon les cas),
— permettre de décider si des précautions particulières doivent
être prises pour protéger les espèces non cibles.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 133
▼M6
▼M7
▼M7
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement
nuisibles constatés au cours des investigations écotoxicologiques
de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires
qui se révéleraientnécessaires pour les mécanismes en cause et
évaluer la signification de ces effets.
iv) D'une façon générale, un grand nombre des données relatives à
l'impact sur les espèces non cibles requises pour l'autorisation
du produit phytopharmaceutique auront été soumises et évaluées
aux fins de l'inclusion de(s) la substance(s) active(s) dans
l'annexe I. Les informations sur le sort et le comportement dans
l'environnement, établies et présentées conformément au chapitre
9 points 9.1 à 9.3 et sur les niveaux de résidus dans les végétaux
fournis et présentés conformément au chapitre 8 sont essentielles
pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car elles
fournissent des informations sur la nature et l'ampleur de l'expo-
sition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la PEC
finale doivent être adaptées en fonction des divers groupes ou
organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie desespèces les plus sensibles.
Les études et les informations toxicologiques présentées confor-
mémentau chapit re 7 point7.1 fournissentdes données
essentielles sur la toxicité pour les vertébrés.
v) S'il y a lieu, des essais serontmis au pointetles données obt e-
nues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques
appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter
(par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par
un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs
«p» exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/
non significative).
vi) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la rela-
tion entre dose et effet néfaste doit être notée.
vii) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour
décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les
données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe III
chapitre 9.
Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceu-
tique et la substance active doivent être prises en considération
pour l'évaluation de l'exposition. Les programmes d'évaluation
du risque environnemental de l'OEPP (
1) constituent une
approche utile pour ces évaluations. Si nécessaire, on utilisera
les paramètres exposés dans le présent chapitre.
Si les données disponibles indiquentque le produitphyt opharma-
ceutique est plus toxique que la substance active, les données
relatives à la toxicité du produit phytopharmaceutique doivent
être utilisées pour le calcul des rapports toxicité/exposition
importants.
viii) Dans le contexte de l'influence que les impuretés peuvent exercer
sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de
fournir, pour chacune des études soumises, une description
détaillée (spécifications) du matériel utilisé, conformément aux
prescriptions du chapitre 1 point 4.
ix) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus,
il y a lieu d'utiliser, dans la mesure du possible, la même souche
de l'espèce concernée pour les différents essais de toxicité.
10.1.Effets sur les oiseaux
Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent être
étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte
des oiseaux peut être exclue, comme, par exemple, en cas d'utilisation
en espace clos ou pour le traitement des plaies et blessures.
Le rapport toxicité aiguë/exposition (TERa) et le rapport toxicité
alimentaire à court terme/exposition (TERst) et le rapport toxicité
alimentaire à long terme/exposition (TERlt) doivent être établis, étant
entendu que:
TERa= DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg
de poids corporel)
TERst= CL 50 (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment)
TERlt= CSEO (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg s.a./kg d'aliment)1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 134
(1) OEPP/EPPO (1993) — Programmes décisionnels d'évaluation du risque environne-
mental des produits phytosanitaires. Bulletins OEPP/EPPO 23, 1-154 et 24, 1-87.
▼M7
où ETE = exposition théorique estimée.
Dans le cas des pastilles, granules ou graines traitées, il y a lieu de
noter la concentration de s.a. de chaque pastille, granule ou graine
ainsi que la proportion de DL 50 pour la s.a. dans 100 particules et
par gramme de particules. La taille et la forme des pastilles ou
granules doiventêt re spécifiées.
Dans le cas des appâts, la concentration de s.a. dans l'appât (mg/kg)
doitêt re précisée.
10.1.1. Toxicité orale aiguë
Objet de l'essai
Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les
valeurs de DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récu-
pération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques
significatives à l'autopsie.
Circonstances où l'essai est requisLa toxicité orale aiguë des préparations doit être établie lorsque TER
aou TERstde la (des) substance(s) active(s) chez les oiseaux est
compris entre 10 et 100 ou lorsque les résultats des essais sur les
mammifères montrent une toxicité significativement plus élevée de lapréparation par rapport à la substance active, sauf s'il est prouvé
qu'une exposition des oiseaux au produit phytopharmaceutique propre-
mentditestimprobable.
Conditions de l'essaiL'étude doit être effectuée sur l'espèce la plus sensible déterminée dans
les études visées à l'annexe II points 8.1.1 ou 8.1.2.
10.1.2. Essais supervisés en cage ou sur le terrain
Objet de l'essai
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la
nature et l'ampleur du risque dans les conditions pratiques d'utilisation.
Circonstances où l'essai est requisLorsque TER
aetTERst> 100 et lorsque d'autres études sur la
substance active (par exemple, des études de reproduction) n'ont pas
révélé l'existence de risques, il n'est pas nécessaire de procéder à
d'autres essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis
pour décider s'il estnécessaire de procéder à des ét udes plus approfon-
dies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement
alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la
teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé
dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des
denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture de l'accepta-
tion de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité
d'une bioconcentration.
Lorsque TERaetTERstsont≤10 ou que TERltest≤5, il estindis-
pensable d'effectuer des essais en cage ou sur le terrain et d'en
rapporter les résultats à moins qu'une évaluation finale ne soit possible
sur la base d'études effectuées conformément au point 10.1.3.
Conditions de l'essai
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément
des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à
réaliser.
10.1.3. Appétence pour les oiseaux des appâts, des granules ou des semences
traitées
Objet de l'essaiL'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la
possibilité qu'a le produit phytopharmaceutique ou le produit végétal
auquel celui-ci a été appliqué d'être consommé par les oiseaux.
Circonstances où l'essai est requis
Les essais d'appétence (palatabilité) doivent être réalisés dans le cas
des semences traitées, des pastilles et des appâts ainsi que de prépara-
tions en granules et lorsque TER
a≤10.
10.1.4. Effets d'empoisonnement secondaire1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 135
▼M7
Un jugementd'expertestrequis pour décider de la nécessit é de
procéder ou non à une étude des effets d'empoisonnement secondaire.
10.2.Effets sur les organismes aquatiques
Les effets que la substance peut avoir sur les espèces aquatiques
doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition de ces
espèces peutêt re exclue.
Il y a lieu de déterminer TERaetTERlt, sachantque:
TERa= CL 50 aiguë (mg de s.a./l) / CEPswdans l'hypothèse réaliste la
plus défavorable, initiale ou à court terme, mg s.a./l)
TERlt= CSEO chronique (mg de s.a./l) / CEPswà long terme (mg de
s.a./l)
10.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrés aquatiques ou effets
sur la croissance des algues
Circonstances où l'essai est requisEn principe, l'essai devrait être effectué sur une des espèces de chacun
des trois groupes d'organismes aquatiques visés à l'annexe II point 8.2
(poissons, invertébrés aquatiques et algues), lorsque le produit phyto-
pharmaceutique lui-même peut contaminer l'eau. Toutefois, lorsque les
informations disponibles permettent de conclure qu'un de ces groupes
est nettement plus sensible, les essais ne doivent être effectués que sur
l'espèce la plus sensible du groupe en cause.
Il y a lieu de réaliser l'essai:
— lorsque la toxicité aiguë du produit phytopharmaceutique ne peut
pas être prédite sur la base des données relatives à la substance
active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation
comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels
que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs, des
dispersants, des engrais, pouvant accroître la toxicité par rapport à
la substance active
ou
— lorsque l'utilisation envisagée prévoit une application directe sur
l'eau
à moins que des études appropriées visées au point 10.2.4 ne soient
disponibles.
Conditions de l'essai et lignes directricesLes dispositions pertinentes prévues aux points correspondants de
l'annexe II chapitre 8 points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 sont applicables.
10.2.2. Étude de microcosme ou de mésocosme
Objet de l'essaiL'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer
l'impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les conditions
de la pratique.
Circonstances où l'essai est requis
Si TER
a≤ou si TERlt≤10, un jugementd'expertestrequis pour
décider s'il y a lieu ou non de procéder à une étude de microcosmeou de mésocosme. Cet avis doit tenir compte de toute donnée disponi-
ble en sus de celles requises par les dispositions de l'annexe II chapitre
8 point8.2 etdu point10.2.1.
Conditions de l'essai
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément
des autorités compétentes sur les objectifs spécifiques et, par consé-
quent, sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
L'étude doit porter au moins sur le taux maximal d'exposition
probable, qu'il résulte de l'application directe, de la dérive, du drainage
ou du ruissellement. La durée de l'étude doit être suffisante pourpermettre l'évaluation de tous les effets.
Lignes directrices
Les lignes directrices adéquates sont contenues dans:
— les lignes directrices du SETAC sur les procédures d'essai des
pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3
et4 juillet19911991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 136
▼M7
ou
— les essais naturels en eau douce pour l'évaluation des risques des
produits chimiques — European Workshop on Freshwater Field
Tests (EWOFFT).
10.2.3. Données sur les résidus dans les poissons
Objet de l'essai
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la
présence potentielle de résidus dans les poissons.
Circonstances où l'essai est requis
D'une façon générale, des données peuvent être obtenues à partir des
études de bioconcentration chez le poisson.
Si une bioconcentration a été observée dans l'étude réalisée conformé-
mentà l'annexe II chapit re 8 point8.2.3, un jugementd'expertest
requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude à
long terme de microcosme ou de mésocosme en vue d'établir la quan-
tité maximale de résidus risquant d'être constatée.
Lignes directrices
Lignes directrices du SETAC sur les procédures d'essai des pesticides
dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet
1991.
10.2.4. Études supplémentaires
Les études visées à l'annexe II points 8.2.2 et 8.2.5 peuvent se révéler
nécessaires pour des produits phytopharmaceutiques particuliers (…),
lorsqu'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation des données
obtenues dans les études correspondantes sur la substance active.
10.3.Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux
Les effets éventuels sur les vertébrés sauvages doivent être étudiés,
sauf lorque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des
vertébrés terrestres autres que les oiseaux peut être exclue. Il y a lieu
de déterminer TERaetTERst, etTERltsachantque:
TERa= DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg
de poids corporel)
TERst= NSEO subchronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de
s.a./kg d'aliment)
TERlt= NSEO chronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg s.a./kg
d'aliment) ETE étant l'exposition théorique estimée.
En principe, l'ordre des opérations pour l'évaluation de risques pour
ces espèces estsimilaire à celui qui estprévu pour les oiseaux. Dans
la pratique, il est souvent superflu de procéder aux études addition-
nelles, car les études menées conformément aux exigences de
l'annexe II chapitre 5 et de l'annexe III chapitre 7 permettent de
déduire les informations requises.
Objetde l'essai
L'essai doit permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer la nature et l'ampleur des risques pour les vertébrés terrestres
autres que les oiseaux dans les conditions d'utilisation pratique.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque TERaetTERst> 100 et lorsque d'autres études font apparaître
l'absence de risques supplémentaires, il n'est pas nécessaire de conti-
nuer les essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis
pour décider s'il estnécessaire de procéder à des ét udes plus approfon-
dies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement
alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la
teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé
dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des
denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture, de l'accep-
tation alimentaire de l'appât, des granules ou des graines traitées et de
la possibilité d'une bioconcentration.
Lorsque TERaetTERstsont≤10 ou que TERltest≤5, il y a lieu
d'effectuer des essais en cage ou d'autres études appropriées.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 137
▼M7
Conditions de l'essai
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément
des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à
réaliser et sur la détermination ou non des effets d'empoisonnement
secondaire.
10.4.Effets sur les abeilles
Les effets sur les abeilles doivent être étudiés, sauf lorsque le produit
est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où l'exposi-
tion des abeilles est improbable, telles que:
— l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos,
— le traitement non systémique des semences,— les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol,
— les traitements non systémiques par trempage des bulbes et plants
repiqués,
— les traitements des plaies et des blessures,
— les appâts rodenticides,— l'emploi en serre sans pollinisateurs.
Il y a lieu de déterminer les quotients de risque concernant l'exposition
orale ou de contact (Q
HOetQHC):
QHO= Dose/DL 50 orale (µ de s.a. par abeille)
QHC= Dose/DL 50 de contact (µ de s.a. par abeille)
la dose étant la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisa-
tion est demandée, exprimée en g de substance active par hectare.
10.4.1. Toxicité aiguë orale ou de contact
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50 (à la suite
d'une exposition orale ou de contact).
Circonstances où l'essai est requisL'essai estrequis si:
— le produit contient plus d'une substance active,
— on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une
nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formu-
lation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point
8.3.1.1 ou du présentpoint .
Lignes directricesL'essai devrait être effectué en conformité avec la directive 170 de
l'OEPP.
10.4.2. Détermination des résidus
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer les risques éventuels que les traces résiduelles de produits
phytopharmaceutiques restant sur les cultures présentent pour les
abeilles butineuses.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque Q
HC≥50, un jugementd'expertestnécessaire pour décider
s'il y a lieu de déterminer l'effet des résidus, sauf s'il est établi qu'au-
cune trace résiduelle significative de nature à affecter les abeilles
butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage, en
tunnel ou sur le terrain ont fourni des informations suffisantes.
Conditions de l'essaiIl est indispensable de déterminer le temps létal 50 % (TL 50)
(exprimé en heures) après 24 heures d'exposition aux résidus sur des
feuilles vieillies pendant8 heures. Si le TL 50 dépasse 8 heures, il
n'y a pas lieu de procéder à d'autres essais.
10.4.3. Essais en cage1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 138
▼M7
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer les risques éventuels que présente le produit phytopharmaceu-
tique pour la survie et le comportement des abeilles.
Circonstances où l'essai est requisLosque Q
HOetQHCsont< 50, il n'y a pas lieu de procéder à des essais
supplémentaires, sauf si l'essai d'alimentation du couvain d'abeilles
révèle des effets significatifs ou s'il existe des indices d'effets indirects
telle une action à retardement ou une modification du comportement
des abeilles; dans ces cas, il y a lieu de pratiquer des essais en cage
ou de terrain.
Il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain lorsque QHOet
QHCsont> 50.
Si l'essai sur le terrain a été pratique et consigné conformément au
point10.4.4, il n'estpas nécessaire de procéder à un essai en cage.
Toutefois, si un essai en cage est effectué, il doit être mentionné.
Conditions de l'essaiL'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont
été traitées, par exemple avec un varroacide, il y a lieu d'attendre
quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.4.4. Essais de terrain
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer les risques que le produit phytopharmaceutique peut présenter
pour le comport ementdes abeilles etpour la survie etle développe-
mentde l'essaim.
Circonstances où l'essai est requis
Les essais de terrain doivent être pratiqués lorsque l'essai en cage
révèle des effets jugés significatifs par un spécialiste, compte tenu de
l'utilisation envisagée, du sort et du comportement de la substance
active.
Conditions de l'essai
Les essais doivent être pratiqués sur des essaims d'abeilles mellifères
saines présentant une vigueur naturelle identique. Si les abeilles ont
été traitées par exemple au varroacide, il y a lieu d'attendre quatre
semaines avant d'utiliser l'essaim. Les essais doivent être pratiqués
dans des conditions dûment représentatives de l'utilisation envisagée.
Des effets particuliers (toxicité pour les larves, effets résiduels de
longue durée, effets désorientants pour les abeilles) apparus lors des
essais de terrain peuvent nécessiter d'autres investigations utilisant
des méthodes spécifiques.
Lignes directrices
Les essais doivent être réalisés en conformité avec la directive 170 de
l'OEPP.
10.4.5. Essais en tunnel
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer l'impact que le butinage de fleurs ou de miellat contaminés
exerce sur les abeilles.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque les essais en cage ou de terrain ne permettent pas d'étudier
certains effets, il y a lieu d'effectuer un essai en tunnel; par exemple,
lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques destinés à lutter
contre les pucerons et d'autres insectes suceurs.
Conditions de l'essai
L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont
été traitées par exemple à l'aide d'un varroacide, il y a lieu d'attendre
quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 139
▼M7
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.5.Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Il y a lieu de déterminer les effets des produits phytopharmaceutiques
sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs
ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements
obtenus sur ces espèces peuvent aussi être utilisés pour indiquer la
toxicité potentielle pour d'autres espèces non cibles vivant dans le
même environnement.
10.5.1. Essais au niveau du laboratoire, en condition semi-naturelle
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer la toxicité du produit phytopharmaceutique pour certaines
espèces d'arthropodes concernées par l'utilisation envisagée du produit.
Circonstances où l'essai est requis
Il n'estpas nécessaire d'effect uer l'essai lorsque les données disponi-
bles pertinentes permettent de prédire une forte toxicité (> 99 %
d'effets sur les organismes par comparaison avec le témoin) ou lorsque
le produit phytopharmaceutique est destiné à être utilisé exclusivement
dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés,
telles que:
— l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos,
— les traitements des plaies et blessures,
— les appâts rodenticides.
L'essai doit être effectué lorsque les essais de laboratoire, pratiqués
selon les exigences de l'annexe II chapitre 8 point 8.3.2 et à la dose
recommandée maximale, font apparaître des effets significatifs sur les
organismes par comparaison avec le témoin. Les effets sur une espèce
particulière sont considérés comme significatifs lorsqu'ils dépassent les
valeurs de seuil définies dans les programmes d'évaluation des risques
écologiques de l'OEPP à moins que des valeurs de seuil spécifiques ne
soientdéfinies dans les direct ives considérées.
L'essai estégalementrequis lorsque:
— le produit contient plus d'une substance active,
— on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une
nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formu-
lation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point
8.3.2 ou du présentpoint ,
— le mode d'emploi proposé ou le sortetle comport ementdu produit
font prévoir une exposition constante ou répétée,
— l'utilisation proposée fait l'objet d'un changement significatif, par
exemple, en passantdes grandes cult ures aux vergers, etque les
espèces concernées par la nouvelle utilisation n'ont pas été testées
au préalable,
— la dose d'application recommandée est relevée au-delà du niveau
précédemment testé conformément aux dispositions de l'annexe II.
Conditions de l'essai
Lorsque des effets significatifs ont été observés dans les études réali-
sées conformémentaux exigences de l'annexe II chapit re 8 point8.3.2
ou en cas de changement d'utilisation tel que le passage des grandes
cultures aux vergers, la toxicité à l'égard de deux espèces concernées
supplémentaires doit être étudiée et rapportée. Ces espèces doivent
différer des espèces concernées déjà testées conformément à l'annexe
II chapitre 8 point 8.3.2.
Dans le cas d'un nouveau composé ou d'une nouvelle formulation, la
toxicité sera évaluée, dans un premier temps, à l'aide des deux espèces
les plus sensibles identifiées par les études déjà réalisées et pour
lesquelles les valeurs de seuil ont été dépassées sans que les effets
excèdent99 %. Il sera ainsi possible de procéder à une comparaison:
si la toxicité apparaît nettement plus élevée, il faut tester deux espèces
appropriées à l'utilisation proposée du produit.
L'essai doit être effectué en utilisant une dose équivalente à la dose
maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée. Il
convientd'adopt er une démarche d'essai progressive qui commence1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 140
▼M7
par le laboratoire avant de passer, si nécessaire, en condition semi-
naturelle.
Si le produitdoitêt re appliqué plus d'une fois par saison, il y a lieu
d'utiliser le double de la dose d'application recommandée, sauf si cette
information ressort déjà des études réalisées conformément à l'annexe
II chapitre 8 point 8.3.2.
Lorsque le mode d'emploi proposé ou le sortetle comport ementdu
produit font prévoir une exposition continue ou répétée (par exemple,
si le produit doit être appliqué plus de trois fois par saison, l'intervalle
entre deux applications étant de 15 jours ou moins), il appartient à un
expert d'établir si des essais supplémentaires s'imposent en sus des
essais initiaux de laboratoire afin de refléter l'utilisation proposée.
Ces essais peuvent être réalisés en laboratoire ou dans des conditions
semi-naturelles. S'ils sont effectués en laboratoire, il convient d'utiliser
un substrat réaliste tel que des matériels végétaux ou un sol naturel. Il
peutcependantse révéler plus approprié de procéder à des essais de
terrain.
Lignes directrices
Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les
lignes directrices appropriées qui répondent au moins aux conditions
d'essai prévues par le SETAC — Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods .
10.5.2 Essais sur le terrain
Objet de l'essai
Les essais devraient permettre d'obtenir des informations suffisantes
pour évaluer le risque que présente le produit phytopharmaceutique
pour les arthropodes dans les conditions réelles.
Circonstances où l'essai est requis
En cas d'observation d'effets significatifs après exposition en labora-
toire ou dans des conditions semi-naturelles ou lorsque le mode
d'emploi proposé ou le sortetle comport ementdu produitfontprévoir
une exposition continue ou répétée, un jugement d'expert sera néces-
saire pour établir s'il y a lieu de procéder à des essais plus
approfondis pour obtenir une évaluation exacte du risque.
Conditions de l'essai
Les essais doivent être réalisés dans des conditions représentatives de
la réalité agricole et en conformité avec les recommandations d'utilisa-
tion proposées, de manière à produire une étude réaliste du cas le plus
défavorable.
Tous les essais doivent comporter un étalon toxique.
Lignes directricesLes essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les
lignes directrices appropriées du SETAC — Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods.
10.6.Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non
cibles du sol supposésêtre exposés à un risque
10.6.1. Effets sur les vers de terre
Il y a lieu de déterminer les effets possibles sur les vers de terre, sauf
s'il est établi que leur exposition directe ou indirecte est improbable.
Il y a lieu de déterminer TER
aetTER, sachantque:
TERa= CL 50 (mg s.a./kg)/CEPsdans l'hypothèse réaliste la plus défa-
vorable, initiale ou à court terme (mg s.a./kg)
TER = CSEO (mg s.a./kg)/CEPsà long terme (mg s.a./kg)
10.6.1.1. Essais de toxicité aiguë
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la CL 50 et, dans la mesure du
possible, la concentration la plus élevée ne provoquant pas de morta-
lité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité.
Les effets morphologiques et de comportement observés doivent être
rapportés.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 141
▼M7
Circonstances où l'essai est requis
Les essais ne sontrequis que lorsque:
— le produit contient plus d'une substance active,
— la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une
fiabilité suffisante à partir d'une formulation testé selon les dispo-
sitions de l'annexe II chapitre 8 point 8.4 ou du présent point.
Lignes directricesLes essais doivent être réalisés en conformité avec la méthode 207 de
l'OCDE.
10.6.1.2. Essais concernant les effets sublétaux
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la CSEO ainsi que les effets sur la
croissance, la reproduction et le comportement.
Circonstances où l'essai est requisLes essais ne sontrequis que lorsque:
— le produit contient plus d'une substance active,
— la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une
fiabilité suffisante à partir de la formulation testée conformément
aux dispositions de l'annexe II chapitre 8 point 8.4,
— la dose recommandée d'application est relevée au-delà de la dose
testée précédemment.
Conditions de l'essaiLes dispositions prévues aux paragraphes correspondants de l'annexe II
chapitre 8 point 8.4.2 sont applicables.
10.6.1.3. Essais de terrain
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer
les effets sur les vers de terre dans les conditions réelles d'utilisation.
Circonstances où l'essai est requisLorsque TER < 5, il y a lieu d'effectuer un essai de terrain pour déter-
miner les effets dans les conditions pratiques d'utilisation et d'en
rapporer les résultats. Un jugement d'expert est requis pour déciderde la nécessité d'effectuer une étude sur la teneur en résidus des vers
de terre.
Conditions de l'essaiLes champs retenus doivent comporter une population de vers de terre
raisonnable. L'essai doit être réalisé dans les conditions d'utilisation
proposées à la dose maximale proposée. Un produitt oxique de réfé-
rence doitêt re inclus dans l'essai.
10.6.2. Effets sur d'autres macro-organismes non cibles du sol
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer
l'impact du produit phytopharmaceutique sur les macro-organismes quicontribuent à la décomposition des plantes mortes et de la matière
organique d'origine animale.
Circonstances où l'essai est requisL'essai n'estpas requis lorsque, conformémentà l'annexe III chapit re 9
point9.1, il estdémont ré que les valeurs de TD 90 sontinférieures à
100 jours, ou que la nature et le mode d'utilisation du produit phyto-
pharmaceutique ne provoquent pas d'exposition ou que les données
fournies par les études de la substance active effectuées conformément
aux dispositions de l'annexe II, chapitre 8, points 8.3.2, 8.4 et 8.5 indi-
quentune absence de risques pour la macrofaune, les lombrics ou la
microflore du sol.
Lorsque les valeurs de TD 90f déterminées par les études de dissipa-
tion dans le sol (chapitre 9 point 9.1) sont > 365 jours, il y a lieu de
déterminer l'impact sur la décomposition de la matière organique.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 142
▼M7
10.7.Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
10.7.1. Essai en laboratoire
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer
l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne du
sol exprimée par la transformation de l'azote et la minéralisation du
carbone.
Circonstances où l'essai est requisLorsque les valeurs de TD 90f déterminées par les études de dissipa-
tion dans le sol (chapitre 9 point 9.1) sont > 100 jours, il y a lieu de
déterminer l'impact sur les micro-organismes non cibles du sol par des
essais de laboratoire. Les essais ne sont cependant pas requis si lesétudes réalisées en conformité avec les dispositions de l'annexe II
chapitre 8 point 8.5 ont fait apparaître des déviations qui, après 100
jours, sont inférieures à 25 % par rapport aux valeurs témoins de l'acti-
vité métabolique de la biomasse microbienne, et si ces données sont
compatibles avec les utilisations, la nature et les propriétés de la
préparation particulière à autoriser.
Lignes directricesSETAC — Procédures d'évaluation de l'écotoxicité et du sort des
pesticides dans l'environnement.
10.7.2. Essais supplémentaires
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer
l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne
dans les conditions d'utilisation pratique.
Circonstances où l'essai est requisLorsque, après 100 jours, l'activité mesurée s'écarte de plus de 25 %
du témoin dans le cadre de l'essai en laboratoire, des essais supplé-
mentaires en laboratoire, en serre et/ou sur le terrain peuvent se
révéler nécessaires.
10.8.Données provenant des dépistages biologiques primaires sous
forme succincte
Il y a lieu d'établir un résumé des données produites par les essais
préliminaires pratiqués afin d'évaluer l'activité biologique et les doses
exploratoires, qu'elles soient positives ou négatives; ce résumé doit
fournir des informations sur l'impact éventuel sur les espèces non
cibles (flore et faune) et doit être accompagné d'un avis critique sur
la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.
11.Résumé et évaluation des sections 9 et 10
Il y a lieu d'établir un résumé et une évaluation de toutes les données
visées dans les chapitres 9 et 10, dont le format soit conforme aux
instructions données par les autorités compétentes des États membres.
Ils doivent être accompagnés d'une évaluation détaillée et critique
desdites données qui réponde aux orientations et critères d'appréciation
et de décision en mettant l'accent, en particulier, sur les risques et
dangers réels et potentiels présentés pour l'environnement et pour les
espèces non cibles, et apprécie l'ampleur, la qualité et la fiabilité de
la base de données. Une attention particulière doit être accordée aux
points suivants:
— la prévision de la distribution et du sort dans l'environnement et
l'indication des durées correspondantes,
— l'identification des espèces et des populations non cibles exposées
à un risque et la prévision de l'ampleur de l'exposition potentielle,
— l'évaluation des risques à court et à long terme pour les espèces
non cibles — populations, communautés, processus — selon le
cas,
— l'évaluation des risques de destruction de poissons ou de mortalité
chez les grands vertébrés ou les prédateurs terrestres, indépendam-
ment des effets à l'échelle de la population ou de la communauté,
— la définition des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au
minimum la contamination de l'environnement et pour assurer la
protection des espèces non cibles.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 143
▼B
12.Autres informations
12.1. Informations sur les autorisations accordées dans d'autres pays.12.2. Information sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans
d'autres pays.
12.3. Propositions comportant une justification de la classification et de l'éti-
quetage proposés conformément aux directives 67/548/CEE et 78/631/
CEE:
— symbole(s) des dangers,
— indications relatives aux dangers,
— phrases types relatives à la nature des risques,
— phrases types relatives aux conseils de prudence.
12.4. Propositions concernant les phrases types relatives à la nature des
risques etaux conseils de prudence conformémentà l'art icle 15 para-
graphe 1 points g) et h) et étiquetage proposé.
12.5. Spécimens de l'emballage proposé.
PARTIE B
Introduction
i) La présente partie énonce les données requises pour l'autorisation des
produits phytopharmaceutiques à base de préparations de micro-organismes,
y compris de virus.
La définition du terme «micro-organisme» telle qu'elle figure dans l'intro-
duction de l'annexe II, partie B, s'applique également à l'annexe III, partie
B.
ii) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques
appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière
circonstanciée (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être
délimitées par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs
de probabilité exactes plutôt que d'utiliser la mention «significatif/non signi-
ficatif»).
iii) Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau interna-
tional, les informations requises seront obtenues en appliquant les
procédures de test adoptées par l'autorité compétente [comme celles de
l'USEPA, par exemple (
1)]; le cas échéant, il y a lieu d'adapter les procé-
dures décrites à l'annexe II, partie A, pour qu'elles puissent convenir aux
micro-organismes. Les tests doivent porter sur des micro-organismes viables
et, le cas échéant, non viables et comporter un contrôle à blanc.
iv) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre la
dose et l'effet néfaste doit être notée.
v) Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée
(spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu'il contient,
conformément aux dispositions de la section 1, point 1.4.
vi) Lorsqu'une nouvelle préparation doit être examinée, l'extrapolation à partir
de l'annexe II, partie B, est acceptable, à condition que tous les effets possi-
bles des adjuvants et autres composants, notamment sur le pouvoir
pathogène et infectieux, soient également évalués.
1. IDENTITÉ DU PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE
Les informations fournies, conjugées aux données requises pour les
micro-organismes, doivent être suffisantes pour permettre une identifi-
cation et une définition précises des préparations. Les informations et
données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires
pour tous les produits phytopharmaceutiques. L'objectif est en effet
de déterminer si un facteur quelconque peut modifier les propriétés
du micro-organisme en tant que produit phytopharmaceutique, par
opposition au micro-organisme en tant que tel, qui fait l'objet de
l'annexe II, partie B, de la directive 91/414/CEE.
1.1.Demandeur
Le nom etl'adresse du demandeur (adresse permanent e dans la
Communauté) doivent être indiqués, tout comme les nom, qualité,
numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 144
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).▼M25
▼M25
Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un
représentant dans l'État membre où l'autorisation est demandée, le
nom etl'adresse du bureau, de l'agentou du représent antlocal doivent
être fournis ainsi que les nom, qualité, numéros de téléphone et de
télécopieur de la personne à contacter.
1.2.Fabricant de la préparation et du ou des micro-organismes
Le nom etl'adresse du fabricantde la préparat ion etde chaque micro-
organisme contenu dans celle-ci doivent être fournis, tout comme le
nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et
le micro-organisme sontproduit s.
Un point de contact (de préférence un point de contact central avec
nom, numéros de téléphone et de télécopieur) doit être indiqué pour
chaque fabricant.
Lorsque le micro-organisme provientd'un fabricantpour lequel les
données prévues à l'annexe II, partie B, n'ont pas été communiquées,
les informations détaillées requises à l'annexe II, partie B, section 1.3,
en ce qui concerne le nom etla descript ion des espèces ainsi que
celles requises à l'annexe II, partie B, section 1.4, en ce qui concerne
les impuretés doivent être fournies.
1.3.Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant,
numéro de code de développement attribué au fabricant pour la
préparation
Tous les noms commerciaux, anciens etcourant s, noms commerciaux
proposés etnuméros de code de développementde la préparat ion visée
dans le dossier ainsi que les noms et numéros courants doivent être
fournis. Le détail complet de toute différence éventuelle doit être
fourni. (Le nom commercial proposé ne doitpas prêt er à confusion
avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà auto-
risés.)
1.4.Informationsquantitativesetqualitativesdétailléessurlacomposi-
tion de la préparation
i) Chacun des micro-organismes visés par la demande doitêt re iden-
tifié et désigné par son nom d'espèce. Le micro-organisme doit
être déposé auprès d'une banque de collection de cultures de répu-
tation internationale et se voir attribuer un numéro de dépôt. Le
nom scientifique doit être indiqué ainsi que l'affectation de groupe
(bactéries, virus, etc.) et toute autre dénomination concernant le
micro-organisme (par exemple, la souche, le sérotype). En outre,
le stade de développement du micro-organisme dans le produit
commercialisé (spores ou mycélium, par exemple) doitêt re
précisé.
ii) En ce qui concerne les préparations, les informations suivantes
doiventêt re communiquées:
— la teneur en micro-organisme(s) du produit phytopharmaceu-
tique et la teneur en micro-organisme du matériel utilisé pour
la fabrication des produits phytopharmaceutiques. La teneur
maximale, la teneur minimale et la teneur nominale du maté-
riel viable et du matériel non viable doivent être précisées,
— la teneur en adjuvants,— la teneur en autres composants (tels que les sous-produits, les
condensats, le milieu de culture, etc.) et micro-organismes
contaminants, issus du processus de production.
La teneur doit être exprimée selon les termes prévus à l'article 6,
paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE pour les substances
chimiques etselon les t ermes qui conviennentpour les micro-
organismes (nombre d'unités actives par unité de volume ou de
poids ou toute autre manière adaptée pour le micro-organisme
considéré).
iii) Les adjuvants sont, si possible, identifiés soit par le nom chimique
indiqué à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit, s'ils n'y figu-
rentpas, conformémentaux nomenclat ures de l'UICPA etdes CA.
Leur structure ou formule développée doit être précisée. Pour
chaque composant des adjuvants, il faut indiquer, s'ils existent, le
numéro CEE (Einecs ou Elincs) etle numéro CAS. Si l'informa-
tion fournie ne permet par d'identifier parfaitement un adjuvant,
des spécifications appropriées doivent être fournies. S'il existe, il
y a lieu d'indiquer égalementle nom commercial des adjuvant s.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 145
▼M25
iv) La fonction des adjuvants doit être indiquée:
— adhésif,
— agentant imousse,— antigel,— liant,— tampon,— agentport eur,— désodorisant,— agentdispersant ,— colorant,— émétique,— émulsifiant,— engrais,— agentodorant ,— parfum,— conservateur,— propulseur,— répulsif,— phytoprotecteur,
— solvant,
— stabilisant,— synergiste,— épaississant,— agentmouillant ,— divers (à préciser).
iv) Identification des micro-organismes contaminants et d'autres
composants issus du processus de production
Les micro-organismes contaminants doivent être identifiés confor-
mément aux dispositions de l'annexe II, partie B, section 1, point
1.3.
Les substances chimiques (composants inertes, sous-produits, etc.)
doivent être identifiées conformément aux dispositions de l'annexe
II, partie A, section 1, point 1.10.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier
précisément un composant, tel que le condensat ou le milieu de
culture, des informations détaillées doivent être données sur la
composition de chacun de ces composants.
1.5.Nature et état physiques de la préparation
Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformé-
ment au «Catalogue des types de formulation de pesticides et
système de code international (Monographie technique GIFAP n
o2,
1989)».
Lorsqu'une préparation donnée n'est pas définie précisément dans cette
publication, il y a lieu de fournir une description complète de la nature
et de l'état physiques de la préparation ainsi qu'une proposition de
description convenable du type de préparation et une proposition de
définition correspondante.
1.6.Fonction
La fonction biologique doit être retenue parmi les suivantes:
— bactéricide,
— fongicide,— insecticide,— acaricide,— molluscicide,— nématocide,— herbicide,— autres (à préciser).
2. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU
PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE
Il y a lieu d'indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceu-
tiques pour lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 146
▼M25
spécifications FAO correspondantes, établies par le «Groupe d'experts
des spécifications relatives aux pesticides du groupe d'experts FAO
des spécifications, critères d'homologation et normes d'application des
pesticides». Toute différence par rapport aux spécifications FAO doit
être décrite en détail et justifiée.
2.1.Aspect (couleur et odeur)
Une description de la couleur et de l'odeur, le cas échéant, ainsi que de
l'état physique de la préparation doit être fournie.
2.2.Stabilité de stockage et durée de conservation
2.2.1.Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les
caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
i) La stabilité physique et biologique de la préparation à la tempéra-
ture de stockage recommandée ainsi que la croissance des micro-
organismes contaminants doivent être déterminées et décrites. Les
conditions de réalisation du test doivent être justifiées.
ii) En outre, pour les préparations liquides, il y a lieu de déterminer
et de décrire l'incidence des températures basses sur la stabilité
conformémentaux mét hodes CIMAP (1) MT 39, MT 48, MT 51
ou MT 54, selon le cas.
iii) La durée de conservation de la préparation à la température de
stockage recommandée doit être précisée. Si elle est inférieure à
deux ans, il y a lieu d'indiquer cette durée en mois, en donnant
les spécifications de température appropriées. La monographie
no17 du GIFAP (2) contient des informations utiles.
2.2.2.Autres facteurs agissant sur la stabilité
L'incidence de l'exposition à l'air, à l'emballage, etc., sur la stabilité du
produitdoitêt re évaluée.
2.3.Propriétés explosives et oxydantes
Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu'il
est prévu à l'annexe III, partie A, section 2, point 2.2, à moins que
l'inutilité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique puisse
être démontrée.
2.4.Point d'inflammation et autres indications sur l'inflammabilité ou
l'ignition spontanée
Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu'il
est prévu à l'annexe III, partie A, section 2, point 2.3, à moins quel'inutilité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne
puisse être démontrée.
2.5.Acidité, alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH
L'acidité, l'alcalinité et le pH seront déterminés ainsi qu'il est prévu à
l'annexe III, partie A, section 2, point 2.4, à moins que l'inutilité d'une
telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être démon-
trée.
2.6.Viscosité et tension superficielle
La viscosité et la tension superficielle seront déterminées ainsi qu'il est
prévu à l'annexe III, partie A, section 2, point 2.5, à moins que l'inuti-
lité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse
être démontrée.
2.7.Caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
Les caractéristiques techniques de la préparation doivent être détermi-
nées en vue d'une décision concernant son acceptabilité. Si des tests
sont nécessaires, ils doivent être réalisés à des températures permettant
la survie du micro-organisme.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 147
(1) Commission internationale des méthodes d'analyse des pesticides.
(2) Groupement international des associations nationales des fabricants de pesticides.
▼M25
2.7.1.Mouillabilité
La mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres
mouillables et granulés hydrodispersibles par exemple) doit être déter-
minée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 53.3.
2.7.2.Formation de mousse persistante
La persistance de mousse dans les préparations destinées à être diluées
dans l'eau doit être déterminée et décrite conformément à la méthode
CIMAP MT 47.
2.7.3.Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension
— Il y a lieu de déterminer et de décrire la faculté de passer en
suspension des produits hydrodispersibles (poudres mouillables,
granulés hydrodispersibles, suspensions concentrées par exemple)
conformémentà la mét hode CIMAP MT 15, MT 161 ou MT 168,
selon le cas.
— Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et
granulés hydrodispersibles par exemple), la spontanéité de la
dispersion doit être déterminée et décrite conformément aux
méthodes CIMAP MT 160 ou MT 174, selon le cas.
2.7.4.Test du tamis humide, test du tamis sec
Afin de garantir une distribution granulométrique des particules dans
les poudres pour poudrage qui rende leur utilisation aisée, il y a lieu
d'effectuer un test du tamis sec et de le décrire conformément à la
méthode CIMAP MT 59.1.
S'il s'agit de produits hydrodispersibles, un test du tamis humide doit
être réalisé et décrit conformément à la méthode CIMAP MT 59.3 ou
MT 167, selon le cas.
2.7.5.Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables,
granulés), teneur en poussières/particules fines (granulés), usure et
friabilité (granulés)
i) S'il s'agit de poudres, la distribution granulométrique des parti-
cules doit être déterminée et décrite conformément à la méthode
110 de l'OCDE.
La granulométrie nominale des granulés destinés à une application
directe doit être déterminée et décrite conformément à la méthodeCIMAP MT 58.3 etcelle des granulés hydrodispersibles confor-
mémentà la mét hode CIMAP MT 170.
ii) La teneur en poussières des préparations granulées doit être déter-
minée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 171. S'il
convient d'évaluer l'exposition de l'opérateur, la taille des parti-
cules de poussière doit être déterminée et décrite conformément à
la méthode 110 de l'OCDE.
iii) Les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés seront
déterminées et décrites dès que des méthodes auront été adoptées
au niveau international. Si des données sont déjà disponibles, elles
doivent être indiquées, ainsi que la méthode utilisée.
2.7.6.Émulsibilité, réémulsibilité et stabilité de l'émulsion
i) L'émulsibilité, la stabilité de l'émulsion et la réémulsibilité des
préparations sous forme d'émulsions doivent être déterminées et
décrites conformément aux méthodes CIMAP MT 36 ou MT 173,
selon le cas.
ii) La stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme
d'émulsions doit être déterminée et décrite conformément à la
méthode CIMAP MT 20 ou MT 173.
2.7.7.Faculté d'écoulement, de déversement (faculté de rinçage) et de trans-
formation en poussières
i) La faculté d'écoulement des préparations granulées doit être déter-
minée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT 172.
ii) La faculté de déversement (résidu de rinçage y compris) des
suspensions (suspensions concentrées ou suspo-émulsions par
exemple) doit être déterminée et décrite conformément à la
méthode CIMAP MT 148.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 148
▼M25
iii) La faculté de transformation en poussières doit être déterminée et
décrite conformément à la méthode CIMAP MT 34 ou à toute
autre méthode appropriée.
2.8.Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres
produits, y compris les produits phytopharmaceutiques, avec
lesquels il est prévu d'autoriser l'utilisation de la préparation
2.8.1.Compatibilité physique
La compatibilité physique des mélanges en cuve recommandés doit
être déterminée et décrite.
2.8.2.Compatibilité chimique
La compatibilité chimique des mélanges en cuve recommandés doit
être déterminée et décrite, sauf lorsque l'examen des propriétés parti-
culières des préparations établit avec un degré de certitude suffisant
qu'aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans ce cas, il suffit de donner
cette information pour justifier l'inutilité d'une détermination effective
de la compatibilité chimique.
2.8.3.Compatibilité biologique
La compatibilité biologique des mélanges en cuve doit être déterminée
et décrite. Les effets (antagonisme ou effets fongicides par exemple)
sur l'activité du micro-organisme après mélange avec d'autres micro-
organismes ou substances chimiques doivent être décrits. Il convient
d'étudier, sur la base des données relatives à l'efficacité, l'interaction
possible du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits chimi-
ques à appliquer sur les cultures dans les conditions prévues
d'utilisation de la préparation. Afin d'éviter toute perte d'efficacité, il
y a lieu de spécifier, le cas échéant, les intervalles à respecter entre
l'application du pesticide biologique et celle des pesticides chimiques.
2.9.Adhérence et répartition sur semences
Lorsque les préparations sont destinées au traitement des semences,
tant la répartition que l'adhérence doivent être étudiées et décrites;
dans le cas de la répartition, il faut procéder conformément à la
méthode CIMAP MT 175.
2.10.Résuméetévaluationdesdonnéesfourniesautitredespoints2.1à
2.9
3. DONNÉES RELATIVES À L'APPLICATION
3.1.Domaine d'utilisation envisagé
Préciser, parmi ceux indiqués ci-après, le ou les domaines d'utilisation
actuels et proposés des préparations contenant le micro-organisme:
— utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture,
sylviculture et viticulture,
— cultures protégées (sous serre, par exemple),
— cultures ornementales,
— désherbage des terres non cultivées,
— jardinage,— plantes d'intérieur,
— produits stockés,
— autres (à préciser).
3.2.Mode d'action
Les voies possibles d'absorption du produit (contact, ingestion ou inha-
lation par exemple) ou l'action antiparasitaire (action fongitoxique,
action fongistatique, compétition nutritionnelle, etc.) doivent être
précisées.
Il y a lieu d'indiquer également si le produit subit une translocation
dans les végetaux et, le cas échéant, si cette translocation est apoplas-
tique, symplastique ou les deux.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 149
▼M25
3.3.Modalités de l'utilisation prévue
Les modalités de l'utilisation prévue, par exemple les types d'orga-
nismes nuisibles à combattre et/ou les végétaux ou les produits
végétaux à protéger, doivent être spécifiées.
Il convient également d'indiquer les intervalles à respecter entre
l'application du produit phytopharmaceutique contenant des micro-
organismes etcelle des pest icides chimiques, ou bien de fournir une
liste des substances actives présentes dans les produits phytopharma-
ceutiques chimiques à ne pas utiliser avec le produit
phytopharmaceutique contenant des micro-organismes sur la même
culture.
3.4.Dose d'application
Pour chaque méthode d'application et chaque utilisation, la dose
d'application par unité traitée (ha, m2,m3) doitêt re spécifiée, en g, kg
ou l pour la préparation et dans des unités appropriées pour le micro-
organisme.
Les doses d'application sont normalement exprimées en g ou kg/ha ou
encore en kg/m3et, le cas échéant, en g ou kg/t; pour les serres et les
jardins domestiques, les doses d'utilisation sont indiquées en g ou kg/
100 m2ou en g ou kg/m3.
3.5.Teneurenmicro-organismes dumatériel utilisé (parexemple dans
le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences trai-
tées)
La teneur en micro-organismes est spécifiée en nombre d'unités
actives/ml, en g ou dans toute autre unité appropriée, selon le cas.
3.6.Méthode d'application
Il y a lieu de décrire in extenso la méthode d'application, en indiquant,
le cas échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le
volume de diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.
3.7.Nombre et calendrier des applications et durée de la protection
Il convientd'indiquer le nombre maximal d'applicat ions avec leur
calendrier. Le cas échéant, les stades de développement de la culture
ou des végétaux à protéger ainsi que ceux des organismes nuisibles
doiventégalementêt re spécifiés. Si possible etsi nécessaire, il y a
lieu de préciser en nombre de jours l'intervalle à respecter entre deux
applications.
Indiquer également la durée de protection assurée pour chaque appli-
cation et pour le nombre maximal d'applications.
3.8.Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre
pour éviter tout effet phytopathogène sur les cultures ultérieures
Le cas échéant, il convient d'indiquer, sur la base des données prévues
à la section 6, point 6.6, la période d'attente minimale nécessaire entre
la dernière application et l'ensemencement ou la plantation des
cultures suivantes pour prévenir tout effet phytopathogène sur ces
dernières.
Indiquer les limitations éventuelles quant au choix des cultures
suivantes.
3.9.Consignes d'utilisation proposées
Les consignes d'utilisation proposées de la préparation, à imprimer sur
des étiquettes et des notices, doivent être spécifiées.
4. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES SUR LE PRODUIT
PHYTOPHARMACEUTIQUE
4.1.Emballage et compatibilité de la préparation avec les matériaux
d'emballage proposés
i) L'emballage à utiliser doit être décrit et spécifié de manière
exhaustive, en précisant les matériaux utilisés, le mode de fabrica-
tion (par exemple extrusion, soudage, etc.), la taille et la capacité,
la taille de l'ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il
doit être conçu conformément aux critères et aux lignes directrices1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 150
▼M25
spécifiés dans les «directives pour le conditionnement et le stoc-
kage des pesticides» de la FAO.
ii) L'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de ferme-
ture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la
résistance à des conditions de transport et de manutention
normales doit être déterminée et décrite conformément aux
méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou
aux méthodes ADR appropriées pour les grands récipients à vrac
et, si des fermetures de sécurité pour les enfants sont nécessaires
pour la préparation considérée, conformément à la norme ISO
8317.
iii) La résistance du matériau d'emballage à son contenu doit être
spécifiée ainsi qu'indiqué dans la monographie GIFAP no17.
4.2.Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applica-
tions
Les procédures à mettre en œuvre pour le nettoyage de l'équipement
d'application et des vêtements de protection doivent être décrites en
détail. L'efficacité de la procédure de nettoyage doit être déterminée,
à l'aide de tests biologiques par exemple, puis rapportée.
4.3.Délais de retour, délais d'attente nécessaires ou autres précautions
àprendrepourprotégerlespersonnes,lebétailetl'environnement
Les informations communiquées doivent découler et être corroborées
par les données fournies pour le ou les micro-organismes etcellesvisées aux sections 7 et 8.
i) Le cas échéant, il y a lieu de spécifier les délais d'attente avant
récolte, les délais de retour et les délais de retrait nécessaires pour
réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les
récoltes, végétaux et produits végétaux ou dans des espaces ou
emplacements traités, en vue de protéger les personnes et le bétail.
Il s'agitpar exemple:
— du délai d'attente avant récolte (en jours) pour chaque culture
concernée,
— du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâtu-
rage,
— du délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les
cultures, les bâtiments ou les espaces traités,
— du délai de retrait (en jours) des aliments pour animaux,— du délai d'attente (en jours) entre l'application et la manipula-
tion des produits traités.
ii) Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, il convient de
fournir des informations sur les conditions agronomiques, phytosa-
nitaires ou environnementales particulières dans lesquelles la
préparation peut ou ne peut pas être utilisée.
4.4.Méthodes et précautions recommandées en matière de manipula-
tion, de stockage, de transport ou en cas d'incendie
Les méthodes et les précautions recommandées en ce qui concerne les
procédures de manipulation (détaillées) en vue du stockage, aussi bien
au niveau de l'entrepôt que de l'utilisateur, des produits phytopharma-
ceutiques, en vue de leur transport et en cas d'incendie doivent être
indiquées. Il y a lieu, le cas échéant, de fournir des informations rela-
tives aux produits de combustion. Spécifier les risques probables ainsi
que les méthodes et les procédures à mettre en œuvre en vue de mini-
miser les dangers. Il y a égalementlieu d'indiquer les procédures à
observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets
ou tout phénomène de rémanence.
Le cas échéant, il convient de procéder à une évaluation conformé-
mentà la norme ISO TR 9122.
La nature et les caractéristiques des vêtements de protection et de
l'équipement proposés doivent être précisées. Les informations four-
nies doivent permettre d'évaluer leur adéquation et leur efficacité
dans des conditions d'utilisation réalistes (par exemple, dans les
champs ou sous serres).1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 151
▼M25
4.5.Mesures en cas d'accident
Les modalités des mesures à mettre en œuvre en cas d'accident au
cours du transport, du stockage ou de l'utilisation doivent être préci-
sées etcomprennent :
— la contention des déversements,
— la décontamination des terres, des véhicules et des bâtiments,
— l'élimination des emballages endommagés, des adsorbants et autres
matériaux,
— la protection du personnel d'intervention et des assistants,
— les mesures de premiers secours.
4.6.Procédures de destruction ou de décontamination du produit
phytopharmaceutique et de son emballage
Les procédures de destruction et de décontamination doivent être
mises au point pour les petites quantités (niveau de l'utilisateur) et les
grandes quantités (niveau de l'entrepôt). Les procédures doivent être
conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des
déchets et notamment des déchets toxiques. Les moyens d'élimination
proposés ne doiventpas avoir d'incidence inaccept able sur l'environne-
ment et doivent constituer les moyens d'élimination les plus pratiques
etles plus efficaces possibles sur le plan des coût s.
4.6.1.Incinération contrôlée
Dans de nombreux cas, le meilleur ou l'unique moyen d'éliminer en
toute sécurité les produits phytopharmaceutiques et notamment les
adjuvants qu'ils contiennent, les matériaux contaminés ou les embal-
lages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée
dans un incinérateur agréé.
Le demandeur estt enu de fournir les consignes nécessaires pour
garantir la sécurité de l'opération.
4.6.2.Autres méthodes
Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination des
produits phytopharmaceutiques, des emballages et des matériaux
contaminés, lorsqu'elles sont proposées. Fournir des informations
concernant ces méthodes en vue d'établir leur efficacité et leur sûreté.
5. MÉTHODES D'ANALYSE
Introduction
Les dispositions de la présente section s'appliquent exclusivement aux
méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à
l'autorisation.
Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits
phytopharmaceutiques soient exempts de contaminants. Le niveau des
contaminants acceptables doit être établi par l'autorité compétente sur
la base d'une évaluation des risques.
Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du
processus de production que du produit obtenu. Il convient de
soumettre les critères de qualité applicables au produit.
En ce qui concerne les méthodes d'analyse utilisées pour la production
des données requises par la présente directive ou à d'autres fins, le
demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée.
Si nécessaire, des directives spécifiques seront élaborées pour ces
méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les
méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'autorisation.
Il convient de fournir une description des méthodes d'analyse conte-
nant toutes les données utiles relatives à l'équipement et au matériel
utilisés ainsi qu'aux conditions d'application. L'applicabilité des
méthodes CIMAP actuelles doit être rapportée.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus
simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
Les définitions mentionnées ci-après s'appliquent aux fins de la
présente section.
Impuretés Tout composant (y compris les micro-orga-
nismes contaminants et/ou les substances1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 152
▼M25
chimiques) autres que le micro-organisme
désigné, provenantdu processus de fabricat ion
ou d'une dégradation intervenue en cours de
stockage.
Impuretés sensibles Impuretés, telles que définies ci-dessus, qui
présentent un risque pour la santé humaine ou
animale et/ou pour l'environnement.
Métabolites Produits qui résultent des réactions de dégrada-
tion et des réactions biosynthétiques
intervenant dans le micro-organisme ou dans
tout autre organisme utilisé pour la production
du micro-organisme concerné.
Métabolites sensibles Métabolites qui présentent un risque pour la
santé humaine ou animale et/ou pour l'environ-
nement.
Résidus Micro-organismes viables etsubst ances fabri-
quées en quantité significative par les micro-
organismes, qui persistent après la disparition
des micro-organismes etprésent entun risque
pour la santé humaine ou animale et/ou l'envi-
ronnement.
Les échantillons suivants doivent être fournis sur demande:
i) échantillons de la préparation;
ii) échantillons du micro-organisme tel qu'il est produit;
iii) étalons pour l'analyse du micro-organisme pur;
iv) étalons pour l'analyse des métabolites sensibles et de tous les
autres composants compris dans la définition de résidu;
v) s'ils sont disponibles, des échantillons des substances de référence
des impuretés sensibles.
5.1.Méthodes d'analyse de la préparation
— Il y a lieu de fournir etde décrire de manière exhaust ive les
méthodes d'identification et de détermination de la teneur en
micro-organisme de la préparation. Dans le cas d'une préparation
contenant plusieurs micro-organismes, il convient d'indiquer les
méthodes permettant d'identifier et de déterminer la teneur de
chacun d'entre eux.
— Méthodes permettant d'assurer un contrôle régulier du produit final
(préparation) afin de veiller à ce qu'il ne contienne pas d'autres
organismes que ceux indiqués et de garantir son uniformité.
— Méthodes d'identification des micro-organismes contaminants de la
préparation.
— Il y a lieu de préciser les méthodes employées pour déterminer la
stabilité de stockage et la durée de conservation de la préparation.
5.2.Méthodes de détermination et de quantification des résidus
Il y a lieu de présenter des méthodes d'analyse pour la détermination
des résidus, conformément à l'annexe II, partie B, section 4, point 4.2,
sauf s'il est établi que les informations déjà soumises en vertu de
l'annexe II, partie B, section 4, point 4.2, sont suffisantes.
6. DONNÉES D'EFFICACITÉ
Les dispositions relatives aux données d'efficacité ont déjà été adop-
tées au titre de la directive 93/71/CEE de la Commission (1).
7. EFFETS SUR LA SANTÉ HUMAINE
Afin que la toxicité, notamment la pathogénicité et l'infectiosité des
préparations, puissent être dûment évaluées, il convient de disposer
d'informations suffisantes en ce qui concerne la toxicité aiguë du
micro-organisme, ainsi que les phénomènes d'irritation et de sensibili-
sation dont il peut être responsable. Dans la mesure du possible, des
informations supplémentaires sur le mode d'action toxique, le profil
toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu du micro-orga-
nisme doivent être présentées. Il y a lieu d'accorder une attention
particulière aux adjuvants.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 153
(1) JO L 221 du 31.8.1993, p. 27.
▼M25
Les études toxicologiques doivent faire état de tout signe d'infection
ou de pathogénicité. Elles doivent également explorer les moyens
d'élimination.
Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants
peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel de
fournir, pour toute étude proposée, une description détaillée (spécifica-
tions techniques) du matériel utilisé. Des tests doivent être effectués
avec le produit phytopharmaceutique à autoriser. En particulier, il
doit être clair que le micro-organisme utilisé dans la préparation et
les conditions dans lesquels il est cultivé sont identiques au micro-
organisme et aux conditions de culture pour lesquels les informations
etdonnées sontsoumises dans le cadre de l'annexe II, part ie B.
L'étude du produit phytopharmaceutique sera effectuée sur la base
d'essais séquentiels.
7.1.Études de base sur la toxicité aiguë
Les études, les données et les informations à fournir et à évaluer
doivent être suffisantes pour permettre d'apprécier les effets d'une
exposition unique au produit phytopharmaceutique, et en particulier
pour déterminer ou indiquer:
— la toxicité du produit phytopharmaceutique,
— la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport au micro-
organisme,
— l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec
description exhaustive des modifications comportementales et des
éventuelles constatations macropathologiques à l'inspection post
mortem ,
— si possible, le mode d'action toxique, ainsi que— les risques relatifs liés aux diverses voies d'exposition.
Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité
considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre la classi-
fication du produit phytopharmaceutique conformément à la directive
78/631/CEE. Les informations obtenues grâce aux tests de toxicité
aiguë sont particulièrement utiles pour évaluer les dangers potentiels
en cas d'accident.
7.1.1.Toxicité orale aiguë
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Un test de toxicité orale aiguë doit toujours être effectué, sauf si le
demandeur est en mesure de justifier, à la satisfaction de l'autorité
compétente, que l'article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE
peutêt re invoqué.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/
CEE, méthode B 1 ou B 1 bisde la directive 92/62/CEE de la
Commission (
1).
7.1.2.Toxicité aiguë par inhalation
Objetdu t est
Le test a pour objectif de déterminer la toxicité par inhalation du
produit phytopharmaceutique chez les rats.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Le test doit être effectué lorsque le produit phytopharmaceutique:
— est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation,
— estun aérosol,
— est une poudre contenant une proportion significative de particules
d'un diamètre < 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids),
— estappliqué par voie aérienne dans le cas où une exposit ion par
inhalation est possible,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 154
(1) JO L 383 du 29.12.1992, p. 113.
▼M25
— estappliqué selon un procédé induisantl'apparit ion d'une propor-
tion significative de particules ou de gouttelettes d'un diamètre
< 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids),
— contient un composant volatil à concurrence de plus de 10 %.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être réalisés conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B 2.
7.1.3.Toxicité percutanée aiguë
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Un test de toxicité percutanée aiguë doit toujours être effectué, sauf si
le demandeur est en mesure de justifier, à la satisfaction de l'autorité
compétente, que l'article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE
peutêt re invoqué.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être réalisés conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B 3.
7.2.Études complémentaires sur la toxicité aiguë
7.2.1.Irritation cutanée
Objetdu t est
le test a pour objectif d'évaluer le pouvoir irritant pour la peau du
produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle
des effets observés.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Le pouvoir irritant du produit phytopharmaceutique doit toujours être
déterminé, sauf lorsque les adjuvants ne sont pas supposés irriter la
peau ou lorsqu'il est démontré que le micro-organisme n'irrite pas la
peau, ou encore lorsque tout risque grave pour la peau peut être
raisonnablement écarté, ainsi qu'indiqué dans les directives d'exécution
des tests.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être réalisés conformément à la directive 92/69/CEE,
méthode B 4.
7.2.2.Irritation oculaire
Objetdu t est
Le test a pour objectif d'évaluer le pouvoir irritant pour les yeux du
produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle
des effets observés.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique doit
être déterminé lorsque les adjuvants sont suspectés d'entraîner une irri-
tation oculaire, sauf dans les cas où le micro-organisme est irritant
pour l'œil ou s'il estprobable, ainsi qu'indiqué dans les lignes direc-
trices pour les tests, que l'œil subisse des dommages graves.
Ligne directrice pour les tests
L'irritation oculaire doit être évaluée conformément à la directive 92/
69/CEE, méthode B 5.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 155
▼M25
7.2.3.Sensibilisation cutanée
Objetdu t est
Le test a pour objectif de fournir des informations suffisantes pour
évaluer la capacité du produit phytopharmaceutique de provoquer des
réactions de sensibilisation cutanée.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Les tests doivent être effectués lorsque les adjuvants sont suspectés
d'avoir des propriétés de sensibilisation cutanée, sauf dans les cas où
il est établi que le ou les micro-organismes ou les adjuvants ont des
propriétés de sensibilisation cutanée.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/
CEE, méthode B 6.
7.3.Données relatives à l'exposition
Les risques pour les personnes en contact avec des produits phytophar-
maceutiques (opérateurs, tiers, travailleurs) dépendent des propriétés
physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceu-
tique concerné ainsi que du type de produit (non dilué/dilué), du type
de formulat ion, etde la voie, du degré etde la durée d'exposit ion. Des
informations et des données suffisantes doivent être recueillies et
rapportées afin de permettre d'évaluer l'importance de l'exposition au
produit phytopharmaceutique susceptible de survenir dans les condi-
tions d'utilisation proposées.
Lorsqu'il y a lieu de craindre une possible absorption par voie cutanée
sur la base des informations fournies sur le micro-organisme à
l'annexe II, partie B, section 5, ou d'après les informations concernant
la préparation, figurant à l'annexe III, partie B, présente section, des
données complémentaires sur l'absorption par voie cutanée peuvent se
révéler nécessaires.
Les résultats du contrôle de l'exposition pendant la production ou l'uti-
lisation du produit doivent être communiqués.
Les informations et les données susmentionnées doivent servir de base
à la sélection des mesures de protection appropriées, y compris les
équipements individuels de protection à utiliser par les opérateurs et
les travailleurs et à spécifier sur l'étiquette.
7.4.Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non
actives
Il y a lieu de présenter, pour chacun des adjuvants, une copie de la
notification et de la fiche de données de sécurité transmises dans le
cadre de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du
Conseil (1) etde la direct ive 91/155/CEE de la Commission du 5
mars 1991 définissant et fixant, en application de l'article 10 de la
directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'informa-
tion spécifique relatif aux préparations dangereuses (2). Toutes les
autres informations disponibles doivent également être communiquées.
7.5.Études complémentaires relatives aux associations de produits
phytopharmaceutiques
Objetdu t est
Il peut parfois se révéler nécessaire d'effectuer les études visées aux
points 7.1 à 7.2.3 en cas d'association de plusieurs produits phytophar-
maceutiques, lorsque l'étiquette du produit compte des indications
d'utilisation du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits
phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le
réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions concernant la
nécessité d'études complémentaires doivent être prises cas par cas,
compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux
différents produits phytopharmaceutiques, de la possibilité d'une expo-1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 156
(1) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.
(2) JO L 76 du 22.3.1991, p. 35.
▼M25
sition aux produits associés en cause et des informations disponibles
ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des
produits similaires.
7.6.Synthèse et évaluation des effets sur la santé
Une synthèse de toutes les données et informations fournies en appli-
cation des points 7.1 à 7.5 doit être présentée; elle doit comporter une
évaluation détaillée et critique desdites données sur la base de critères
et de lignes directrices pertinentes concernant l'évaluation et la prise
de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou
effectifs pour les êtres humains et les animaux ainsi que de l'ampleur,
de la qualité et de la fiabilité de la base de données.
8. RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES
DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR
ANIMAUX
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe II, partie B,
section 6, sont applicables; les informations requises en vertu de la
présente section doivent être fournies, à moins qu'il ne soit possible
d'extrapoler le comportement du produit phytopharmaceutique sur le
plan de la persistance de résidus à partir des données disponibles
pour le micro-organisme. Une attention particulière doit être accordée
à l'influence des substances comprises dans la préparation sur le
comportement du micro-organisme et de ses métabolites, en ce qui
concerne la persistance de résidus.
9. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe II, partie B,
section 7, sont applicables; les informations requises en vertu de la
présente section doivent être fournies, à moins qu'il ne soit possible
d'extrapoler le devenir et le comportement du produit phytopharma-
ceutique dans l'environnement sur la base des données disponibles à
l'annexe II, partie B, section 7.
10. EFFETS SUR LES ORGANISMES NON VISÉS
Introduction
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent le ou les
micro-organismes, doivent être suffisantes pour permettre d'éva-
luer les effets du produit phytopharmaceutique, dans les
conditions d'utilisation proposées, sur les espèces non visées (flore
et faune). Une exposition unique, prolongée ou répétée peut être à
l'origine d'effets réversibles ou irréversibles.
ii) Le choix des organismes non visés appropriés aux fins d'évalua-
tion expérimentale des effets environnementaux doit être fondé
sur les informations concernant le micro-organisme, comme
requis à l'annexe II, partie B, et sur les informations concernant
les adjuvants et les autres composants, comme requis aux sections
1 à 9 de la présente annexe. Ces éléments doivent permettre de
choisir en vue des tests les organismes appropriés, à savoir par
exemple des organismes étroitement apparentés à l'organisme
cible.
iii) En particulier, les informations relatives au produit phytopharma-
ceutique et les autres données pertinentes ainsi que les
informations relatives au micro-organisme doivent être suffisantes
pour:
— définir les symboles de danger, les mises en garde etles
mentions types relatives à la nature des risques et aux conseils
de prudence pour la protection de l'environnement à faire
figurer sur les emballages (conteneurs),
— permettre une évaluation des risques à court terme comme à
long terme pour les espèces non visées (populations, commu-
nautés et processus, selon le cas),
— décider s'il y a lieu de prendre des précautions particulières
pour protéger les espèces non visées.
iv) Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes
constatés au cours des investigations de routine sur les effets envi-
ronnementaux. Il convient également d'effectuer et de rapporter
les études complémentaires qui se révéleraient nécessaires pour
identifier les mécanismes en cause et évaluer l'importance des
effets constatés.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 157
▼M25
v) En général, une grande partie des données concernant l'incidence
sur les espèces non visées, exigées pour l'agrémentdes produit s
phytopharmaceutiques, auront été présentées et évaluées en vue
de l'inclusion du/des micro-organisme(s) dans l'annexe I.
vi) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour
décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les
données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe III,
partie B, section 9.
Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceu-
tique et le micro-organisme doivent être prises en considération
pour l'évaluation de l'exposition. Il conviendra, le cas échéant,
d'utiliser les paramètres prévus au présent chapitre. Si les données
disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique a un
effetplus puissantque le micro-organisme, il convientd'ut iliser
les données relatives aux effets du produit phytopharmaceutique
sur les organismes non visés pour le calcul des rapports effets/
exposition importants.
vii) Pour faciliter l'évaluation des résultats obentus et de leur portée, il
y a lieu, dans la mesure du possible, d'utiliser pour les différents
tests la même souche de chacune des espèces concernées.
10.1.Effets sur les oiseaux
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section 8, point 8.1, sauf s'il est possible de démontrer que toute expo-
sition des oiseaux est improbable.
10.2.Effets sur les organismes aquatiques
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section 8, point 8.2, sauf s'il est possible de démontrer que toute expo-
sition des organismes aquatiques est improbable.
10.3.Effets sur les abeilles
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section 8, point 8.3, sauf s'il est possible de démontrer que toute expo-
sition des abeilles est improbable.
10.4.Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section 8, point 8.4, sauf s'il est possible de démontrer que toute expo-
sition des arthropodes autres que les abeilles est improbable.
10.5.Effets sur les vers de terre
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section 8, point 8.5, sauf s'il est possible de démontrer que toute expo-
sition des vers de terre est improbable.
10.6.Effets sur les micro-organismes du sol
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section 8, point 8.6, sauf s'il est possible de démontrer que toute expo-
sition des micro-organismes du sol non visés est improbable.
10.7.Études complémentaires
Un avis d'expertestexigé pour décider s'il convientd'engager des
études complémentaires. Cette décision doit prendre en considération
les informations disponibles au titre de la présente section mais égale-
ment d'autres sections, et notamment les données relatives à la
spécificité du micro-organisme et aux situations d'exposition prévues.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 158
▼M25
Les observations réalisées lors de tests d'efficacité peuvent également
fournir à cet égard des informations utiles.
Il y a lieu d'accorder une attention particulière aux organismes utiles
dans le cadre de la gestion intégrée des cultures, qu'ils soient présents
naturellement ou qu'ils aient été introduits délibérément. Il convient
ainsi notamment de prendre en considération la compatibilité du
produit avec la gestion intégrée des cultures.
Les études complémentaires peuvent comprendre des études pointues
sur d'autres espèces ou des études à un niveau supérieur consacrées,
par exemple, à certains organismes non visés.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autorités compétentes pour le type d'études à effectuer.
11. SYNTHÈSE ET ÉVALUATION DES INCIDENCES SUR L'ENVI-
RONNEMENT
Il convient d'effectuer une synthèse et une évaluation de toutes les
données concernantl'incidence sur l'environnement , conformément
aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des États
membres au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le
document doit comprendre une évaluation critique et détaillée de ces
données dans la perspective des lignes directrices et des critères
importants pour l'évaluation et la prise de décision, en prêtant une
attention particulière aux risques éventuels ou effectifs pour l'environ-
nement et les espèces non visées ainsi qu'à l'importance, à la qualité et
à la fiabilité de la base de données. Les thèmes suivants doivent
notamment être traités:
— la prédiction de la dissémination et du devenir dans l'environne-
ment, ainsi que les durées correspondantes,
— l'identification des espèces et des populations non visées suscepti-
bles d'être affectées, et l'ampleur estimée de leur exposition
potentielle,
— l'identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire
au minimum la contamination de l'environnement et protéger les
espèces non visées.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 159
▼B
ANNEXE IV
PHRASES TYPES SUR LA NATUREDES RISQUES PARTICULIERS1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 160
▼B
ANNEXE V
PHRASES TYPES RELATIVESAUX PRÉCAUTIONSÀ PRENDRE1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 161
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ANNEXE VI
PRINCIPES UNIFORMES POUR L'ÉVALUATION ET L'AUTORISA-
TION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
TABLE DES MATIÈRES
A.INTRODUCTION
B.ÉVALUATION
1.Principes généraux
2.Principes spécifiques
2.1. Efficacité
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux
2.3. Impact sur les vertébrés à combattre2.4. Impactsur la sant é humaine ou animale2.4.1. du produit phytopharmaceutique
2.4.2. des résidus
2.5. Incidence sur l'environnement2.5.1. Sortetdiffusion dans l'environnement
2.5.2. Impactsur les espèces non visées
2.6. Méthodes d'analyse2.7. Propriétés physiques et chimiques
C.PROCESSUSDÉCISIONNEL
1.Principes généraux
2.Principes spécifiques
2.1. Efficacité
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux2.3. Impact sur les vertébrés à combattre
2.4. Impactsur la sant é humaine ou animale
2.4.1. du produit phytopharmaceutique2.4.2. des résidus
2.5. Incidence sur l'environnement
2.5.1. Sortetdiffusion dans l'environnement2.5.2. Impactsur les espèces non visées
2.6. Méthodes d'analyse
2.7. Propriétés physiques et chimiques1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 162
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A.INTRODUCTION
1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but
d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'autorisa-
tion des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse
de préparations chimiques, se traduisent par l'application des
exigences énoncées à l'article 4 paragraphe 1 points b), c), d) et e)
de la présente directive par tous les États membres et avec toute la
rigueur voulue en matière de protection de la santé humaine et
animale etde l'environnement .
2. Lors de l'évaluation des demandes et l'octroi des autorisations, les
États membres:
a) — s'assurentque le dossier fourni estconforme aux exigences
de l'annexe III, au plus tard au moment de l'achèvement de
l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas
échéant, de l'article 13 paragraphe 1 point a) et paragraphes
4 et 6 de la présente directive,
— s'assurentque les données fournies sontaccept ables en
termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et
suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du
dossier,
— apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le
demandeur pour justifier la non-communication de certaines
données;
b) tiennent compte des données de l'annexe II concernant la
substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique
qui ont été communiquées en vue de l'insertion de la substance
active en question dans l'annexe I, ainsi que des résultats de
l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, de
l'art icle 13 paragraphe 1 pointb), etparagraphes 2, 3 et6 de la
présente directive;
c) prennent en considération les autres éléments d'information
d'ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnable-
mentdisposer etqui sontrelat ifs au rendementdu produit
phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du
produit phytopharmaceutique, de ses composantes ou de ses
résidus.
3. Toute mention des données de l'annexe II dans les principes spéci-
fiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données
visées au point2 b).
4. Lorsque les données etles informat ions communiquées sontsuffi-
santes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'une des
utilisations proposées, la demande est évaluée et une décision est
prise pour ladite utilisation.
Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements
fournis ultérieurement, les États membres rejettent les demandes
dont les lacunes des données d'accompagnement interdisent toute
évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des
utilisations proposées.
5. Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres
collaborentavec les demandeurs afin de résoudre rapidementt out e
question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complé-
ment d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-
ci, de changer quelque projet de condition d'utilisation du produit
phytopharmaceutique ou encore de modifier la nature ou la compo-
sition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux
exigences de la présente annexe ou de la présente directive.
Les États membres arrêtent normalement une décision motivée dans
un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition d'un
dossier technique complet. Un dossier technique complet est un
dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe III.
6. Les jugements portés par les autorités compétentes des États
membres au cours du processus d'évaluation et de décision sont
fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur
le plan international [par exemple, par l'Organisation européenne
et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP)] et sur
les recommandations d'experts.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 163
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B.ÉVALUATION
1.Principes généraux
1. Les États membres évaluent les informations visées dans la
partie A section 2 selon l'état des connaissances scientifiques et
techniques; en particulier:
a) ils apprécient l'efficacité et la phytotoxicité du produit phyto-
pharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une
demande d'autorisation
et
b) ils identifient et évaluent les dangers qu'il présente et appré-
cientles risques qu'il peutprésent er pour l'homme, l'animal
ou l'environnement.
2. Conformément à l'article 4 de la présente directive, qui établit
notamment qu'ils tiennent compte de toutes les conditions
normales d'utilisation et des conséquences de celle-ci, les États
membres veillent à ce que les évaluations des demandes portent
effectivement sur les conditions concrètes d'utilisation proposées,
et notamment sur le but de l'utilisation, le dosage du produit, le
mode, la fréquence etle momentde son applicat ion, ainsi que lanature et la composition de la préparation. Ils tiennent également
compte des principes du contrôle intégré chaque fois que celui-ci
estpossible.
3. Lors de l'évaluation des demandes, les États membres tiennent
compte des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires,
climatiques, y compris environnementales des zones d'utilisation.
4. Dans l'interprétation des résultats de l'évaluation, les États
membres tiennent compte, le cas échéant, des éléments d'incerti-tude présentés par les informations obtenues pendant
l'évaluation, de manière à réduire à un minimum le risque
d'omission, ou de sous-estimation de l'importance, d'effets nocifs
ou néfastes. Dans le cadre du processus de décision, ils recher-
chent les données ou les points de décision critiques, dont
l'élément d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné
du risque présenté.
La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures
données ou estimations disponibles reflétant les conditions
réalistes d'utilisation du produit phytopharmaceutique.
Elle est suivie d'une nouvelle évaluation, qui tient compte des
éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une
série de conditions d'utilisation probables et fournit une
approche réaliste du cas le plus défavorable, afin de déterminer
si la première évaluation aurait pu être sensiblement différente.
5. Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2
prévoientl'emploi de modèles de calcul dans l'évaluat ion d'un
produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent:
— fournir la meilleure estimation possible de tous les processus
pertinents, sur la base d'hypothèses et de paramètres réalistes,
— faire l'objetd'une analyse, conformémentau point1.4,
— être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des
conditions d'utilisation appropriées,
— se prêter aux conditions observées dans la zone d'utilisation.
6. Lorsque les métabolites et produits de dégradation ou de réac-
tion sont évoqués dans les principes spécifiques, seuls les
produits pertinents pour le critère envisagé doivent être pris en
considération.
2.Principes spécifiques
Les États membres appliquent les principes suivants dans l'évalua-
tion des données et informations fournies à l'appui des demandes,
sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 1.
2.1.Efficacité
2.1.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection
contre un organisme, les États membres étudient la possibilité que
leditorganisme soitnuisible dans les condit ions agronomiques,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 164
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phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la
zone de l'utilisation proposée.
2.1.2. Lorsque l'utilisation proposée répond à une finalité autre que la
lutte ou la protection contre un organisme, les États membres
apprécient, compte tenu des conditions agronomiques, phytosani-
taires, environnementales, y compris climatiques, l'éventualité d'un
dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone
de l'utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique n'y était
pas utilisé.
2.1.3. Les États membres évaluent les données relatives à l'efficacité du
produit phytopharmaceutique conformément à l'annexe III, compte
tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherché ainsi
que des conditions expérimentales pertinentes telles que:
— le choix de la culture ou du cultivar,
— les conditions agronomiques, environnementales, y compris
climatiques,
— la présence etla densit é de l'organisme nuisible,— le stade de développement de la culture et de l'organisme,— la quantité de produit phytopharmaceutique utilisée,— la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée
sur l'étiquette,
— la fréquence etle calendrier des applicat ions,— le type d'équipement d'application.
2.1.4. Les États membres évaluent l'action du produit phytopharmaceu-
tique dans un éventail de conditions agronomiques,
phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, suscepti-
bles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée, et
notamment:
i) l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en
fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits
de référence appropriés et avec l'absence de traitement;
ii) le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou la réduction des
pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs,
par comparaison avec un ou des produits de référence appro-
priés et avec l'absence de traitement.
Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les États
membres évaluent l'action du produit phytopharmaceutique de
manière à déterminer si son application présente des avantages
durables et bien précis dans les conditions agronomiques, phytosa-
nitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de
l'utilisation proposée.
2.1.5. Lorsque l'étiquette du produit exige de l'utiliser en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les
États membres soumettent aux évaluations prévues aux points
2.1.1 à 2.1.4 les informations fournies concernant ce mélange.
Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants,
les États membres apprécient l'opportunité du mélange et de ses
conditions d'utilisation.
2.2.Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végé-
taux
2.2.1. Les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur la
culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique
selon les conditions d'utilisation proposées en comparaison, le cas
échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en
existe et/ou avec l'absence de traitement:
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les données relatives à l'efficacité qui sont prévues à
l'annexe III;
ii) les autres renseignements pertinents sur le produit phyto-
pharmaceutique, tels que la nature de la préparation, le
dosage, le mode d'application, le nombre et le calendrier
des applications;
iii) tous les renseignements pertinents sur la substance active
qui sontprévus à l'annexe II, dontle mode d'act ion, la
tension de vapeur, la volatilité et la solubilité dans l'eau.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 165
▼M10
b) Cette évaluation porte sur:
i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des effets
phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomi-
ques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques, qui les affectent;
ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des
principaux cultivars;
iii) la fraction de la culture ou des produits végétaux traités qui
présente des effets phytotoxiques;
iv) l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif
de la culture ou des produits végétaux traités;
v) l'impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités
destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germi-
nation, d'enracinement et d'implantation;
vi) pour les produits volatils, l'impact négatif sur les cultures
limitrophes.
2.2.2. Lorsqu'il ressort des données disponibles que la substance active,
des métabolites ou des produits de réaction et de dégradation
subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou
sur les substances végétales après l'application du produit phyto-
pharmaceutique selon les conditions d'utilisation proposées, les
États membres évaluent l'ampleur des effets négatifs sur les cultures
suivantes. Cette évaluation s'effectue conformément au point 2.2.1.
2.2.3. Lorsque l'étiquette du produit exige d'utiliser celui-ci en mélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques, ou des adjuvants, les
États membres soumettent à l'évaluation prévue au point 2.1.1 les
informations fournies concernant le mélange.
2.3.Impact sur les vertébrés à combattre
Lorsque l'utilisation proposée du produit phytopharmaceutique doit
agir sur des vertébrés, les États membres évaluent le mécanisme qui
produit cette action et les effets observés sur le comportement et la
santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'élimina-
tion de l'animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour
provoquer la mortde l'animal etles condit ions dans lesquelles la
mort intervient.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) tous les renseignements pertinents prévus à l'annexe II et les
résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques
etde mét abolisme;
ii) tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, y compris les études
toxicologiques et les données relatives à son efficacité.
2.4.Impact sur la santé humaine ou animale
2.4.1. Du produitphyt opharmaceut ique
2.4.1.1. Les États membres évaluent l'exposition de l'opérateur à la
substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents
du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans
les conditions d'utilisation proposées, et notamment le dosage, le
mode d'application et les conditions climatiques, en s'appuyant, de
préférence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et,
si celles-ci ne sontpas disponibles, en se servantd'un modèle decalcul approprié etvalidé.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les études toxicologiques et de métabolisme prévues à
l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y compris le
niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Le
niveau acceptable d'exposition de l'opérateur est la quantité
maximale de substance active à laquelle l'opérateur peut être
exposé sans nuire à sa santé. Il s'exprime en milligrammes
de la substance chimique par kilogramme de poids corporel
de l'opérateur. Il se fonde sur le niveau le plus élevé auquel
aucun effetnocif n'estobservé dans les essais chez l'espèce
animale adéquate la plus sensible ou, si l'on dispose de
données appropriées, chez l'homme lui-même;1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 166
▼M10
ii) les autres renseignements pertinents sur les substances
actives, tels que les propriétés physiques et chimiques;
iii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y compris,
le cas échéant, les études d'absorption cutanée;
iv) les autres éléments d'information pertinents prévus à
l'annexe III, tels que:
— la composition de la préparation,
— la nature de la préparation,— les dimensions, la présentation et le type d'emballage,
— le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou
cible,
— la méthode d'application, y compris la manutention, le
chargementetle mélange du produit ,
— les mesures de réduction de l'exposition recommandées,— les vêtements de protection recommandés,— la dose d'application maximale,
— le volume minimal d'application par pulvérisation
indiqué sur l'étiquette,
— le nombre etle calendrier des applicat ions.
b) Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et
d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du produit
phytopharmaceutique, ainsi que pour les différentes sortes et
dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de
mélange, de chargementetd'applicat ion du produitainsi que du
nettoyage et de l'entretien de routine de l'équipement d'applica-
tion.
2.4.1.2. Les États membres examinent les informations relatives à la nature
et les caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce
qui concerne les aspects suivants:
— le type d'emballage,
— ses dimensions etsa capacit é,
— la taille de l'ouverture,— le type de fermeture,— sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions
normales de transport et de manutention,
— sa résistance au contenu et la compatibilité de l'emballage avec
celui-ci.
2.4.1.3. Les États membres examinent la nature et les caractéristiques des
équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en
ce qui concerne les aspects suivants:
— la disponibilité et le caractère adéquat,
— le confort, compte tenu des contraintes physiques et des condi-
tions climatiques.
2.4.1.4. Les États membres évaluent la possibilité d'exposition d'autres êtres
humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'appli-
cation du produit phytopharmaceutique) ou animaux à la substance
active et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytopharma-
ceutique, dans les conditions d'utilisation proposées.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les études toxicologiques et de métabolisme de la substance
active prévues à l'annexe II et les résultats de leur évaluation,
y compris le niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur;
ii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y compris les
études d'absorption cutanée éventuelles;
iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytophar-
maceutique qui sont prévus à l'annexe III, tels que:
— les périodes de réintroduction, périodes d'attente, néces-
saires ou autres précautions à prendre pour protéger
l'homme etles animaux,
— la méthode d'application, et notamment la pulvérisation,
— la dose d'application maximale,
— le volume maximal d'application par pulvérisation,— la composition de la préparation,— les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végé-
taux,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 167
▼M10
— les autres activités entraînant une exposition des travail-
leurs.
2.4.2. Des résidus
2.4.2.1. Les États membres évaluent les données toxicologiques prévues à
l'annexe II, et notamment:
— la détermination d'une dose journalière admissible (DJA),
— l'identification des métabolites et des produits de dégradation et
de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités,
— le comportement des résidus de la substance active et de ses
métabolites, depuis la date d'application jusqu'à la récolte ou,
dans le cas d'utilisation après la récolte, jusqu'à la sortie
d'entrepôt des produits végétaux.
2.4.2.2. Avantd'évaluer les t eneurs en résidus observées durantles essais
relatés ou dans les produits d'origine animale, les États membres
examinent les éléments d'information suivants:
— les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y
compris les données concernantl'applicat ion prévues à l'annexe
III et les intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisa-
tions proposées ou, dans le cas d'utilisations après la récolte,
les périodes de rétention ou d'entreposage,
— la nature de la préparation,
— les méthodes d'analyse et la définition des résidus.
2.4.2.3. Les États membres évaluent, en tenant compte des modèles statisti-
ques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais
relatés. L'évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient
compte des éléments suivants:
i) les conditions d'utilisation proposées pour le produit phytophar-
maceutique;
ii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou
dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à
l'annexe III, ainsi que la répartition des résidus entre parties
comestibles et non comestibles;
iii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou
dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à
l'annexe II, et les résultats de leur évaluation;
iv) les possibilités réalistes d'extrapolation des données entre
cultures.
2.4.2.4. Les États membres évaluent les teneurs en résidus observées dans
les produits d'origine animale en tenant compte des éléments
d'information prévus à l'annexe III partie A point 8.4 et des résidus
provenant d'autres utilisations.
2.4.2.5. Les États membres apprécient le risque d'exposition des consomma-
teurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs
autres risques d'exposition, au moyen d'un modèle de calcul appro-
prié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d'autres
sources d'information, telles que les autres utilisations autorisées
des produits phytopharmaceutiques qui contiennent la même
substance active ou produisent les mêmes résidus.
2.4.2.6. Les États membres apprécient, le cas échéant, le risque d'exposition
des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées
dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur
alimentation.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 168
▼M10
2.5.Incidence sur l'environnement
2.5.1. Sortetdiffusion dans l'environnement
Lors de l'évaluation du sort et de la diffusion du produit phytophar-
maceutique dans l'environnement, les États membres considèrent
tous les éléments de l'environnement, y compris la flore et la faune.
En particulier:
2.5.1.1. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phyto-
pharmaceutique atteigne le sol dans les conditions d'utilisation
proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la vitesse et
les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l'évo-
lution de la concentration totale [extractible et non extractible (*)]
de la substance active, des métabolites et des produits de dégrada-
tion et de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone
d'utilisation envisagée après l'application du produit phytopharma-
ceutique selon les conditions proposées.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur
évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— le poids moléculaire,
— la solubilité dans l'eau,— le coefficient de séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,
— le taux de volatilisation,
— la constante de dissociation,— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de
dégradation,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produits de dégradation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la
diffusion età la dégradat ion dans le sol;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus.
2.5.1.2. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phyto-
pharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines dans
les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle,
ils évaluent, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au
niveau communautaire, la concentration de la substance active, des
métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait
se produire dans les eaux souterraines de la zone d'utilisation envi-
sagée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les
conditions proposées.
Aussi longtemps qu'il n'existe pas de modèle de calcul validé au
niveau communautaire, les États membres appuient particulièrement
leur évaluation sur les résultats des études de mobilité et de persis-
tance dans le sol, telles que prévues dans les annexes II et III.
Cette évaluation prend également en compte les éléments d'infor-
mation suivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol etdans l'eau qui sontprévus à l'annexe II etles
résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— le poids moléculaire,
— la solubilité dans l'eau,1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 169
(*) Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent
comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonnepratique agricole, qu'il n'est pas possible d'extraire par des méthodes qui ne modifientpas sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont
réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en produits naturels.
▼M10
— le coefficient de séparation octanol/eau,
— la tension de vapeur,— le taux de volatilisation,— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produits de dégradation,
— la constante de dissociation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la
diffusion età la dégradat ion dans le sol etdans l'eau;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus;
v) le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégrada-
tion, et notamment la transformation et l'adsorption dans la
zone saturée;
vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et
de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisa-
tion envisagée;
vii) le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à
la présence ou à l'absence de la substance active ou des méta-
bolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction
dans les eaux souterraines, qui résulte d'une utilisation anté-
rieure de produits phytopharmaceutiques contenant la
substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces
données de monitoring sont interprétées de manière scienti-
fique etcohérent e.
2.5.1.3. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phyto-
pharmaceutique entre en contact avec les eaux superficielles dans
les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle,
ils évaluent, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au
niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à
long terme de la substance active, des métabolites et des produits
de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux
superficielles de la zone d'utilisation envisagée après l'application
du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
En l'absence de modèle de calcul validé au niveau communautaire,
les États membres appuient particulièrement leur évaluation sur les
résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi
que les informations sur le ruissellement et l'entraînement, telles
que prévues dans les annexes II etIII.
Cette évaluation prend également en compte les éléments d'infor-
mation suivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol etdans l'eau qui sontprévus à l'annexe II etles
résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— le poids moléculaire,
— la solubilité dans l'eau,— le coefficient de séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,— le taux de volatilisation,— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produits de dégradation,
— la constante de dissociation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la
diffusion età la dégradat ion dans le sol etdans l'eau;
iv) les voies d'exposition possibles:
— l'entraînement,
— le ruissellement,— les brumes de pulvérisation,— la décharge par les égouts,— la lixiviation,— le dépôt vial'atmosphère;
v) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 170
▼M10
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus;
vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et
de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisa-
tion envisagée.
2.5.1.4. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phyto-
pharmaceutique se dissipe dans l'air dans les conditions
d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils effectuent
la meilleure évaluation possible, au besoin à l'aide d'un modèle de
calcul approprié et validé, de la concentration de la substance
active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction
qui devraitse produire dans l'air après l'applicat ion du produit
phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol, dans l'eau etdans l'air qui sontprévus à l'annexe
II et les résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la tension de vapeur,
— la solubilité dans l'eau,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produits de dégradation,
— la dégradation photochimique dans l'eau et dans l'air et
l'identité des produits de dégradation,
— le coefficient de séparation octanol/eau;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la
diffusion età la dégradat ion dans l'air.
2.5.1.5. Les États membres évaluent les procédés de destruction ou de
neutralisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage.
2.5.2. Impactsur les espèces non visées
Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les États membres
prennent en considération la toxicité à l'égard de l'organisme perti-
nentle plus sensible ut ilisé dans les essais.
2.5.2.1. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des oiseaux
et autres vertébrés terrestres au produit phytopharmaceutique dans
les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle,
ils évaluentl'ampleur du risque à courtetà long t erme, etnot am-
ment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être
exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisa-
tion proposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicolo-
giques consacrées aux mammifères etaux effet s sur les
oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y compris
en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments
d'information pertinents sur la substance active qui sont
prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
ii) tous les éléments d'information relatifs au produit phyto-
pharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terres-
tres non visés;
iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:
i) le sortetla diffusion, y compris la persist ance etla biocon-
centration, de la substance active, des métabolites et des
produits de dégradation et de réaction dans les différents
éléments de l'environnement après l'application du produit;
ii) l'exposition probable des espèces susceptibles d'être expo-
sées au momentde l'applicat ion ou par la présence de
résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination,
telles que l'ingestion du produit ou d'aliments traités, la1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 171
▼M10
prédation de vertébrés ou d'invertébrés, le contact avec les
brumes de vaporisation ou la végétation traitée;
iii) le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si néces-
saire, à long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients
respectifs de DL50,C L50ou de concentration sans effets
observables (CSEO) exprimées sur la base de la substance
active et de l'estimation d'exposition exprimée en mg/kg de
poids corporel.
2.5.2.2. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des orga-
nismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les
conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils
évaluentl'ampleur du risque à courtetà long t erme auquel ces
organismes pourraient être exposés après l'application du produit
selon les conditions d'utilisation proposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les
organismes aquatiques qui sont prévus à l'annexe II et les
résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active tels que:
— la solubilité dans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,
— la tension de vapeur,
— le taux de volatilisation,— le KOC,— la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en parti-
culier la biodégradabilité du produit,
— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
de dégradation,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produits de dégradation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifs aux effets sur les organismes aquatiques;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:
i) le sort et la diffusion des résidus de la substance active, des
métabolites et des produits de dégradation et de réaction
dans l'eau, dans les sédiments ou dans les poissons;
ii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pour le poisson et
la daphnie. Ce ratio est le quotient de CL
50ou CE50aiguë et
de l'estimation de la concentration à court terme dans l'envi-
ronnement;
iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les
algues. Ce ratio est le quotient de CE50et de l'estimation de
la concentration à court terme dans l'environnement;
iv) le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le
poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et
de l'estimation de la concentration à long terme dans l'envi-
ronnement;
v) le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la
possibilité d'exposition des prédateurs du poisson, dont
l'homme;
vi) en cas d'application directe du produit phytopharmaceutique
aux eaux superficielles, l'incidence sur l'eau, etnot amment
sur son pH ou sa teneur en oxygène dissous.
2.5.2.3. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des abeilles
communes au produit phytopharmaceutique dans les conditions
d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent
l'ampleur du risque à courtetà long t erme auquel les abeilles
communes pourraient être exposées après l'application du produit
selon les conditions d'utilisation proposées.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 172
▼M10
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les
abeilles communes qui sontprévus à l'annexe II etles résul-
tats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la solubilité dans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
de dégradation,
— le mode d'action (par exemple: action régulatrice de la
croissance des insectes);
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifs à la toxicité pour les abeilles communes;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:
i) le ratio entre la dose d'application maximale en grammes de
substance active par hectare et la DL
50par voie orale etpar
contact en µg de substance active par abeille (quotients de
danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou
dans les végétaux traités;
ii) le cas échéant, les effets sur les larves d'abeilles, sur le
comportement des abeilles et sur la survie et le développe-
ment de la colonie, après l'utilisation du produit
phytopharmaceutique dans les conditions proposées.
2.5.2.4. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des arthro-
podes utiles autres que l'abeille commune au produit
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si
cette possibilité est réelle, ils évaluent l'action létale et les effets
sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi
que la diminution de leur activité, après l'application du produit
selon les conditions d'utilisation proposées.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles
communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à
l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la solubilité dans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de
dégradation,
— le mode d'action (par exemple: action régulatrice de la
croissance des insectes);
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, tels que:
— les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles,
— la toxicité pour les abeilles,— les données disponibles fournies par un criblage biologique
primaire,
— la dose d'application maximale,— le nombre maximal etle calendrier d'applicat ions;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus.
2.5.2.5. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des vers de
terre et autres macro-organismes du sol non visés au produit phyto-
pharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si cette
possibilité est réelle, ils évaluent l'ampleur du risque à court et à1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 173
▼M10
long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après
l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance
active pour les vers de terre et autres macro-organismes du
sol non visés qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de
leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la solubilité dans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,— le Kd d'adsorption,— la tension de vapeur,— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produits de dégradation,
— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
de dégradation,
— les DT
50etDT90pour la dégradation dans le sol;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceuxrelatifs aux effets sur les vers de terre et autres macroorga-
nismes du sol non visés;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:
i) les effets létaux et sublétaux;
ii) la prévision de concentration à court et à long terme dans
l'environnement;
iii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit
comme le quotient de la CL
50etde la prévision de concen-
tration initiale dans l'environnement) et du ratio toxicité à
long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de
la CSEO et de la prévision de concentration à long terme
dans l'environnement);
iv) le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de
résidus dans les vers de terre.
2.5.2.6. Lorsque l'évaluation prévue au point 2.5.1.1 n'exclut pas l'éventua-
lité d'un contact entre le produit phytopharmaceutique et le sol dans
les conditions d'utilisation proposées, les États membres évaluent
l'impact de ladite utilisation sur l'activité microbienne, et notam-
ment sur le processus de minéralisation de l'azote et du carbone
dans le sol.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y
compris les renseignements spécifiques concernant les effets
sur les micro-organismes du sol non visés, qui sontprévus à
l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
ii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux relatifs
aux effets sur les micro-organismes du sol non visés;
iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus;
iv) les informations disponibles provenant du criblage biologique
primaire.
2.6.Méthodes d'analyse
Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées aux
fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, en vue de
déterminer:
2.6.1. pour l'analyse de la composition
La nature et la quantité de la ou des substances actives qui entrent
dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si néces-1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 174
▼M10
saire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue
toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe
II et les résultats de leur évaluation;
ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe
III, et notamment:
— la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,
— l'importance des interférences,— la précision des méthodes proposées (répétabilité intralabo-
ratoire et reproductibilité interlaboratoire);
iii) les limites de détection et de détermination des méthodes
proposées en ce qui concerne les impuretés.
2.6.2. pour l'analyse des résidus
Les résidus de la substance active, métabolites et produits de dégra-
dation ou de réaction résultant des utilisations autorisées du produit
phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan toxicolo-
gique, écotoxicologique ou environnemental.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe
II et les résultats de leur évaluation;
ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe
III, et notamment:
— la spécificité des méthodes proposées,
— la précision des méthodes proposées (répétabilité intralabo-
ratoire et reproductibilité interlaboratoire),
— le taux de récupération des méthodes proposées aux concen-
trations adéquates;
iii) les limites de détection des méthodes proposées;
iv) les limites de détermination des méthodes proposées.
2.7.Propriétés physiques et chimiques
2.7.1. Les États membres évaluent le contenu réel en substance active du
produit phytopharmaceutique et sa stabilité pendant le stockage.
2.7.2. Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques
du produit phytopharmaceutique, et notamment:
— lorsqu'il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physi-
ques et chimiques visées dans cette norme,
— lorsqu'il n'existe pas de norme FAO adéquate, toutes les
propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formula-
tion, telles qu'elles sont exposées dans le «manuel pour le
développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits
de protection des plantes».
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de
la substance active prévues à l'annexe II et les résultats de leur
évaluation;
ii) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du
produit phytopharmaceutique prévues à l'annexe III.
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser le
produit en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques
ou adjuvants, les États membres évaluent la compatibilité physique
etchimique des produit s à mélanger.
C.PROCESSUSDÉCISIONNEL
1.Principes généraux
1. Si nécessaire, les États membres assortissent les autorisations de
conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces
mesures doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des
avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être
adaptées.
2. Les États membres veillent à ce que les décisions relatives à
l'octroi d'autorisations tiennent compte, si nécessaire, des condi-1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 175
▼M10
tions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y
compris climatiques, des zones d'utilisation envisagées. Ces
considérations peuvent les amener à établir des conditions et
restrictions d'emploi, voire à exclure certaines zones du territoire
national de l'autorisation d'emploi.
3. Les États membres veillent à ce que les doses et le nombre
d'applications autorisés représentent les valeurs minimales néces-
saires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs
supérieures n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la
santé humaine ou animale ou pour l'environnement. Les valeurs
autorisées doivent être fixées en fonction des conditions agrono-
miques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation
est accordée. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d'appli-
cations ne doivent pas produire d'effets indésirables, tel que le
développementd'une résist ance.
4. Les États membres veillent à ce que les décisions respectent les
principes du contrôle intégré lorsque le produit est destiné à être
utilisé en situation faisant appel à de tels principes.
5. L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre
limité d'espèces représentatives, les États membres doivent
veiller à ce que l'application des produits phytopharmaceutiques
n'aitpas de répercussions à long t erme sur l'abondance etla
diversité des espèces non cibles.
6. Avant de délivrer l'autorisation, les États membres veillent à ce
que l'étiquette du produit:
— satisfasse aux dispositions de l'article 16 de la présente direc-
tive,
— contienne en outre les données relatives à la protection des
utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la
protection des travailleurs,
— précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisa-
tion du produit phytopharmaceutique visées aux points 1, 2,
3, 4 ou 5 qui précèdent.
L'autorisation mentionne les indications figurant à l'article 6
paragraphe 2 points g) et h) et paragraphes 3 et 4 de la directive
78/631/CEE du Conseil, du 26 juin 1978, concernantle rappro-
chement des législations des États membres relatives à la
classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dange-
reuses (pesticides) (1), et à l'article 16 points g) et h) de la
directive 91/414/CEE.
7. Avant de délivrer l'autorisation, les États membres:
a) veillentà ce que le projetd'emballage soitconforme à la
directive 78/631/CEE,
b) veillentà ce que:
— les procédés de destruction du produit phytopharmaceu-
tique,
— les procédés de neutralisation des effets défavorables du
produiten cas de dispersion accident elle
et
— les procédés de décontamination et de destruction des
emballages
soient conformes aux dispositions réglementaires pertinentes.
8. La délivrance d'une autorisation est subordonnée à la satisfaction
de toutes les exigences énoncées dans la section 2. Toutefois:
a) lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus
décisionnel visées aux points 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 ne sont pas
parfaitement remplies, l'autorisation n'est accordée que si les
avantages offerts par l'utilisation du produit phytopharmaceu-
tique dans les conditions proposées l'emportent sur ses effets
négatifs possibles. Les limitations éventuelles dans l'utilisa-
tion du produit, liées au non-respect de certaines des
exigences précitées, doivent être mentionnées sur l'étiquette,
etle non-respectdes exigences énoncées au point2.7 ne1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 176
(1) JO L 206 du 29. 7. 1978, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/
32/CEE (JO L 154 du 5. 6. 1992, p. 1).
▼M10
peut compromettre la bonne utilisation du produit. Ces avan-
tages peuvent:
— favoriser les mesures de contrôle intégré et l'agriculture
biologique et être compatible avec elles,
— faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du
risque de développementd'une résist ance,
— répondre à la nécessité de diversifier davantage les types
de substances actives ou modes d'action biochimiques
utilisables dans le cadre de stratégies de prévention d'une
dégradation accélérée dans le sol,
— réduire le risque couru par les opérateurs et par les
consommateurs,
— réduire la contamination de l'environnement et atténuer
l'impactsur les espèces non visées;
b) lorsque les limitations des connaissances scientifiques et
technologiques actuelles en matière d'analyse ne permettent
pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés au point
2.6, une autorisation est accordée pour une durée limitée si
les méthodes proposées se justifient comme étant adéquates
pour les fins visées. Dans ce cas, un délai estnot ifié au
demandeur pour la mise au point et la présentation de
méthodes d'analyse qui répondent aux critères susmentionnés.
L'autorisation est réexaminée à l'expiration du délai accordé
au demandeur;
c) lorsque la reproductibilité des méthodes d'analyse proposées
visées au point 2.6 a été vérifiée dans deux laboratoires
seulement, une autorisation est accordée pour une durée de
deux ans afin de permettre au demandeur de démontrer la
reproductibilité de ces méthodes selon des normes reconnues.
9. Lorsqu'une autorisation a été accordée sur la base des exigences
énoncées dans la présente annexe, les États membres peuvent, en
vertu de l'article 4 paragraphe 6:
a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration
avec le demandeur, des mesures propres à améliorer le rende-
ment du produit phytopharmaceutique
et/ou
b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le deman-
deur, des mesures propres à réduire davantage les risques
d'exposition après et pendant l'utilisation du produit phyto-
pharmaceutique.
Les États membres informent les demandeurs de toute mesure
visée au premier alinéa point s a) etb) etles invit entà fournir
tout complément d'information nécessaire pour définir l'action
ou les dangers potentiels du produit dans les nouvelles condi-
tions d'utilisation.
2.Principes spécifiques
Les principes spécifiques s'appliquentsans préjudice des principes
généraux énoncés dans la section 1.
2.1.Efficacité
2.1.1. Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommanda-
tions de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont
pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience etde
l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosani-
taires, environnementales, y compris climatiques, normales des
zones d'utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne
sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune autorisa-
tion ne doit être accordée pour les utilisations en cause.
2.1.2. Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent
avoir une intensité, une uniformité et une persistance d'action équi-
valentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence
appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y
a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans
les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y
compris climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assuré-
ment bénéfique quant à l'intensité, l'uniformité et la persistance du
contrôle, de la protection ou des autres effets recherchés.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 177
▼M10
2.1.3. Le cas échéant, l'évolution du rendement obtenu lors de l'utilisation
du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être
comparables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résul-
tant de l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe
pas de produitde référence approprié, il y a lieu d'ét ablir que
l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agro-
nomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assurément béné-
fique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution
du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.
2.1.4. Les conclusions relatives à l'efficacité de la préparation doivent être
applicables à toutes les zones des États membres dans lesquelles
elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d'utilisa-
tion proposées, sauf lorsque l'étiquetage proposé précise que la
préparation doit être utilisée dans des conditions spécifiques et limi-
tées (par exemple: infestations légères, types de sols particuliers,
conditions de culture particulières).
2.1.5. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques spécifiques ou adjuvants,
le mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes
énoncés aux points 2.1.1 à 2.1.4.
Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en mélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques spécifiques ou adju-
vants, les États membres n'acceptent la recommandation que si
elle estbien fondée.
2.2.Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végé-
taux
2.2.1. Il doit y avoir absence d'effets phytotoxiques pertinents sur les
végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l'étiquette mentionne
des restrictions d'emploi.
2.2.2. Au momentde la récolt e, le rendementne doitpas subir de réduc-
tion due aux effets phytotoxiques qui le ramène en-deçà du niveau
qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceu-
tique, sauf si la réduction est compensée par d'autres avantages tels
qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux
traités.
2.2.3. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité
des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets
négatifs à la transformation lorsque l'étiquette précise que la prépa-
ration ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à la
transformation.
2.2.4. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les végétaux
ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la
reproduction, et notamment sur la viabilité, la germination, l'enraci-
nement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette précise que la
préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits
végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.
2.2.5. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures
suivantes, sauf lorsque l'étiquette précise que certains végétaux
sontvulnérables au produitetne doiventpas êt re cult ivés après la
culture traitée.
2.2.6. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures adja-
centes, sauf lorsque l'étiquette recommande de ne pas appliquer la
préparation lorsque les cultures voisines sont particulièrement
vulnérables.
2.2.7. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le
mélange doitrépondre aux principes énoncés aux point s 2.2.1 à
2.2.6.
2.2.8. Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel d'applica-
tion doivent être claires, efficaces et aisément applicables et
garantir l'élimination de tout résidu du produit phytopharmaceutique
de nature à provoquer ultérieurement des dégâts.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 178
▼M10
2.3.Impact sur les vertébrés à combattre
Une autorisation pour un produit phytopharmaceutique destiné à
éliminer les vertébrés n'est délivrée que si:
— la mort est synchrone avec l'extinction de la conscience
ou
— la mort intervient de façon immédiate
ou
— il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompa-
gnées de signes de souffrance manifeste.
Dans le cas de produits répulsifs, l'effet recherché doit être obtenu
sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux
cibles.
2.4.Impact sur la santé humaine ou animale
2.4.1. du produitphyt opharmaceut ique
2.4.1.1. Il n'est pas accordé d'autorisation si le niveau d'exposition de l'opé-
rateur pendant la manipulation et l'application du produit
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées (et
notamment le dosage et le mode d'application) dépasse le NEAO.
En outre, la délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect
de la valeur limite établie pour la substance active et/ou les compo-
sants toxiques du produit en application de la directive 80/1107/
CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection
des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents
chimiques, physiques etbiologiques pendantle t ravail (1), etde la
directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la
protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à
des agents cancérigènes au travail (sixième directive particulière
au sens de l'article 16 paragraphe 1 de la directive 89/391/CEE) (2).
2.4.1.2. Lorsque les conditions d'utilisation proposées exigent le port d'un
vêtement ou équipement de protection, l'autorisation n'est accordée
que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions
communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par
l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du
produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des condi-
tions climatiques.
2.4.1.3. Les produits phytopharmaceutiques qui, à cause de certaines
propriétés ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation,
peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de restric-
tions particulières concernant notamment les dimensions de
l'emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et
les conditions d'emploi. En outre, les produits phytosanitaires
classés comme très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour
une utilisation par des utilisateurs non professionnels.
2.4.1.4. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautions doivent garantir que l'exposition des personnes ou des
travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceu-
tique n'excède pas le NAEO établi pour sa susbstance active ou ses
composantes significatives sur le plan toxicologique ni, le cas
échéant, les valeurs limites fixées pour lesdites composantes confor-
mément aux dispositions communautaires visées au point 2.4.1.1.
2.4.1.5. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautions doivent être définies de manière à ne pas avoir d'inci-
dence négative sur les animaux.
2.4.1.6. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautions visant à assurer le respect des NAEO et valeurs limites
doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être
prises en cas de nécessité.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 179
(1) JO L 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 88/
642/CEE (JO L 356 du 24. 12. 1988, p. 74).
(2) JO L 196 de 26. 7. 1990, p. 1. Directive modifiée par la directive 97/42/CE (JO L 179
du 8. 7. 1997, p. 4).
▼M10
2.4.2. Des résidus
2.4.2.1. Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des
quantités de produit phytopharmaceutique minimales nécessaires
pour un traitement adéquat selon la bonne pratique agricole, dont
les modalités d'application (périodes d'attente, périodes de stockage,
intervalles avant la récolte) réduisent à un minimum la présence de
résidus au moment de la récolte ou de l'abattage ou, le cas échéant,
après le stockage.
2.4.2.2. Lorsqu'il n'existe pas de teneur maximale en résidus (LMR)
communautaire (*) ou provisoire (nationale ou communautaire), les
États membres établissent, conformément à l'article 4 paragraphe 1
point f) de la présente directive, une LMR provisoire; les conclu-
sions relatives aux niveau fixés doivent être applicables dans
toutes les conditions de nature à influencer les niveaux de résidus
qui subsistent dans les cultures, telles que le calendrier, la dose, la
fréquence etle mode d'applicat ion.
2.4.2.3. Lorsqu'il y a divergence entre les conditions d'utilisation nouvelles
du produit phytopharmaceutique et les conditions dans lesquelles
une LMR provisoire a été établie antérieurement au niveau national
ou communautaire, les États membres n'autorisent le produit phyto-
pharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation
recommandée n'entraînera aucun dépassement de ladite LMR ou si
une nouvelle LMR provisoire estdéfinie par l'Ét atmembre ou la
Commission, conformémentà l'art icle 4 paragraphe 1 pointf) de
la présente directive.
2.4.2.4. Lorsqu'il existe une LMR communautaire, les États membres
n'autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur
peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun
dépassementde ladit e LMR, ou si une nouvelle LMR communau-
taire a été définie selon les procédures prévues dans la
réglementation communautaire pertinente.
2.4.2.5. Dans les cas visés aux points 2.4.2.2 et 2.4.2.3, toute demande
d'autorisation doit être accompagnée d'une évaluation du risque qui
s'appuie sur l'hypothèse d'exposition la plus défavorable des
consommateurs des États membres concernés, mais fondée sur la
bonne pratique agricole.
Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l'utilisation
proposée ne doit pas être autorisée si la meilleure estimation
possible de l'exposition des consommateurs est supérieure à la
dose journalière acceptable (DJA).
2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l'établisse-
ment d'une évaluation du risque distincte dans les conditions
définies au point2.4.2.5 peutêt re nécessaire.
2.4.2.7. Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à
l'alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir
d'impact néfaste sur la santé des animaux.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 180
(*) On entend par LMR communautaire une LMR établie en application de la directive
76/895/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernantla fixat ion de t eneurs
maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes (1), de la
directive 86/362/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneursmaximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales (
2), de la directive 86/
363/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneurs maximales
pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale (3),
du règlement(CEE) no2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure
communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicamentsvétérinaires dans les aliments d'origine animale (
4), de la directive 90/642/CEE du
Conseil, du 27 novembre 1990, concernant la fixation de teneurs maximales pour les
résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine végétale, dont les fruits et
légumes (5) ou de la directive 91/132/CEE du Conseil, du 4 mars 1991, modifiant la
directive 74/63/CEE concernant les substances et produits indésirables dans l'alimenta-tion des animaux (
6).
(1) JO L 340 du 9. 12. 1976, p. 26. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
97/41/CE (JO L 184 du 12. 7. 1997, p. 33).
(2) JO L 221 du 7. 8. 1986, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
97/41/CE (JO L 184 du 12. 7. 1997, p. 33).
(3) JO L 221 du 7. 8. 1986, p. 43. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
97/41/CE (JO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).
(4) JO L 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Règlementmodifié en dernier lieu par le règlement
(CE) no749/97 de la Commission (JO L 110 du 26. 4. 1997, p. 24).
(5) JO L 350 du 14. 12. 1990, p. 71. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
97/41/CE (JO L 184 du 12. 7. 1997, p. 33).
(6) JO L 66 de 13. 3. 1991, p. 16.
▼M10
2.5.Incidence sur l'environnement
2.5.1. Sortetdiffusion dans l'environnement
2.5.1.1. Il n'est pas accordé d'autorisation lorsque la substance active et, s'ils
sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique
ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou
de réaction résultant de l'utilisation du produit phytopharmaceutique
dans les conditions proposées:
— lors d'essais au champ, subsistent dans le sol pendant plus d'un
an (DT90> 1 an etDT50> 3 mois)
ou
— lors d'essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles
dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale
après cent jours et présentent un taux de minéralisation inférieur
à 5 % en centjours,
à moins qu'il soit établi scientifiquement que, dans les conditions
pertinentes de terrain, l'accumulation dans le sol est insuffisante
pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures
ultérieures et qu'il ne se produit pas d'effets phytotoxiques inaccep-
tables sur les cultures ultérieures ni d'impact inacceptable sur des
espèces non visées, conformémentaux exigences définies en la
matière aux points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 et 2.5.2.
2.5.1.2. Il n'est pas accordé d'autorisation lorsque la concentration de la
substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégra-
dation ou de réaction dans les eaux souterraines risque de dépasser,
consécutivement à l'utilisation du produit phytopharmaceutique
dans les conditions proposées, la moins élevée des valeurs limites
suivantes:
i) la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/
778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative à la qualité des
eaux destinées à la consommation humaine (1)
ou
ii) la concentration maximale établie par la Commission lors de
l'inclusion de la substance active dans l'annexe I, sur la base de
données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque
celle-ci n'a pas été établie, la concentration correspondant à un
dixième de la DJA établie lors de l'inclusion de la substance
active dans l'annexe I;
à moins qu'il soit sicentifiquement établi que, dans les conditions de
terrain pertinentes, la concentration la moins élevée n'est pas
dépassée.
2.5.1.3. Il n'est pas accordé d'autorisation si, après utilisation du produit
phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la concentra-
tion prévisible de la substance active ou des métabolites et
produits de dégradation ou de réaction dans les eaux superficielles:
— dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone d'utilisation
prévue ou celles provenant de cette zone doivent produire de
l'eau potable, les valeurs fixées par la directive 75/440/CEE du
Conseil, du 16 juin 1975, concernantla qualit é requise des eaux
superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans
les États membres (2)
ou
— a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées, et
notamment sur les animaux, conformément aux exigences
établies en la matière au point 2.5.2.
Les instructions d'emploi proposées pour le produit phytopharma-
ceutique, y compris le mode de nettoyage de l'équipement
d'application, doivent réduire à un minimum la probabilité de
contamination accidentelle des eaux superficielles.
2.5.1.4. Il n'est pas accordé d'autorisation si la concentration de la substance
active dans l'atmosphère dans les conditions d'utilisation proposées
est telle que le niveau d'exposition acceptable ou les valeurs limites1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 181
(1) JO L 229 du 30. 8. 1980, p. 11. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/
692/CEE (JO L 377 du 31. 12. 1991, p. 48).
(2) JO L 194 du 25. 7. 1975, p. 34. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/
692/CEE (JO L 377 du 31. 12. 1991, p. 48).
▼M10
fixées pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés
au point2.4.1 sontdépassés.
2.5.2. Impactsur les espèces non visées
2.5.2.1. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle
d'oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés si:
— le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les
oiseaux et vertébrés terrestres non visés est inférieur à 10 sur
la base de la DL50ou le ratio toxicité à long terme/exposition
inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
n'établisse concrètement l'absence d'impact inacceptable après
utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées,
— l'indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est su-
périeur à 1, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
n'établisse concrètement l'absence d'effets directs ou indirects
inacceptables après utilisation du produit phytopharmaceutique
dans les conditions proposées.
2.5.2.2. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des
organismes aquatiques si:
— le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est
inférieur à 100 pour l'exposition aiguë et à 10 pour l'exposition
à long terme
ou
— le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est
inférieur à 10
ou
— l'IBC maximal est supérieur à 1 000 pour les substances actives
facilementbiodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont
pas, dans les produits phytopharmaceutiques concernés,
à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrète-
ment que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur la survie
des espèces exposées directement ou indirectement (prédateurs).
2.5.2.3. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des
abeilles communes si les quotients de danger d'exposition des
abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins
qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement quel'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées n'a pas d'impact inacceptable sur les larves, le comporte-
mentdes abeilles etla survie etle développementde la colonie.
2.5.2.4. Il n'est pas accordé d'autorisation d'utilisation en cas d'exposition
potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune si
plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests
létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d'application
maximale proposée, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
n'établisse concrètement que l'utilisation du produit phytopharma-
ceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact
inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de
sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un
système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment
étayées.
2.5.2.5. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des
vers de terre si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est infé-
rieur à 10 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5,
à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrète-
ment que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
conditions proposées est inoffensive pour les vers de terre.
2.5.2.6. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle des
micro-organismes du sol non visés si les tests de minéralisation de
l'azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modifi-
cation de ces processus de plus de 25 % après 100 jours, à moins
qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que
l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées n'a pas d'impact inacceptable sur l'activité microbienne,
compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 182
▼M10
2.6.Méthodes d'analyse
Les méthodes proposées doivent correspondre à l'état de la tech-
nique. Pour permettre la validation des méthodes d'analyse
proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément,
les critères suivants doivent être remplis:
2.6.1. pour l'analyse de la composition
la méthode doit permettre de déterminer et d'identifier la ou les
substances actives, et, si nécessaire, toute impureté et tout coformu-
lant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou
environnemental;
2.6.2. pour l'analyse des résidus
i) la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la
présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique,
écotoxicologique ou environnemental;
ii) le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et
110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %;
iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après
pour les résidus dans les denrées alimentaires:
Teneur en résidus
mg/kgDifférence
mg/kgDifférence
en %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à
partir d'une représentation log-logarithmique;
iv) la reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-
après pour les résidus dans les denrées alimentaires:
Teneur en résidus
mg/kgDifférence
mg/kgDifférence
en %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à
partir d'une représentation log-logarithmique;
v) en cas d'analyse des résidus présents dans les végétaux, produits
végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou
produits d'origine animale traités, la sensibilité des méthodes
proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la
teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à
la limite de détermination:
Limite de détermination en fonction de la LMR proposée,
provisoire ou communautaire
LMR mg/kgLimite de détermination
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR × 0,51991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 183
▼M10
2.7.Propiétés physiques et chimiques
2.7.1. Lorsqu'il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être
respectée.
2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés
physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique doiventsatisfaire aux exigences suivantes:
a) Propriétés chimiques
La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la
substance active du produit phytopharmaceutique ne doit pas
dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée
de conservation du produit:
Contenu déclaré en g/kg ou g/l à 20 ºC Tolérance
jusqu'à 25 ± 15 % formulation homogène
± 25 % formulation non homogène
au-dessus de 25 jusqu'à 100 ± 10 %
au-dessus de 100 jusqu'à 250 ± 6 %
au-dessus de 250 jusqu'à 500 ± 5 %
au-dessus de 500 ± 25 g/kg ou ± 25 g/l
b) Propriétés physiques
Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères
physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le
type de formulation approprié dans le «manuel pour le dévelop-
pement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de
protection des plantes».
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser la
préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceuti-
ques et/ou adjuvants et contient des indications sur la comptabilité
de la préparation avec d'autres produits phytopharmaceutiques avec
lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être
physiquementetchimiquementcompat ibles dans le mélange.1991L0414 — FR — 05.06.2003 — 008.001 — 184