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"B DÉCISION DU CONSEIL
du 11 décembre 1991
constituant des réserves communautaires de vaccins antiaphteux
(91/666/CEE)
(JO L 368 du 31.12.1991, p. 21)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
"M1 Décision 1999/762/CE du Conseil du 15 novembre 1999 L 301 6 24.11.1999
"M2 Décision 2001/181/CE de la Commission du 22 février 2001 L 66 39 8.3.20011991D0666 — FR — 08.03.2001 — 002.001 — 1
DÉCISION DU CONSEIL
du 11 décembre 1991
constituant des réserves communautaires de vaccins antiaphteux
(91/666/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européennevu la directive 85/511/CEE du Conseil, du 18 novembre 1985, établissant des
mesures communautaires de lutte contre la fièvre aphteuse (
1), modifiée par la
décision 90/423/CEE (2), et notamment son article 14,
vu la proposition de la Commission,
considérant qu’au 1erjanvier 1992 tous les États membres doivent cesser la
vaccination de routine contre la fièvre aphteuse sur leur territoire;
considérant cependant que, compte tenu de la densité élevée des espèces
sensibles dans certaines régions de la Communauté, il est jugé nécessaire de
prévoir la possibilité de vaccinations d’urgence, dans une zone limitée,lorsque l’abattage de l’ensemble du cheptel peut ne pas être suffisant pouréliminer le virus;
considérant que des réserves communautaires de vaccins antiaphteux doivent
être constituées au moyen de stocks d’antigènes inactivés concentrés capables
d’être rapidement convertis en vaccins à utiliser en cas d’urgence;
considérant que ces antigènes doivent être stockés en quatre endroits
différents; que l’on doit aussi prévoir des installations de formulation,
d’embouteillage et de distribution;
considérant qu’il faut fixer des critères de fourniture et de stockage des
antigènes et de leur conversion en vaccins;
considérant que les instituts nationaux chargés de conserver la réserve
d’antigènes doivent coopérer avec l’institut de coordination communautaire
pour les vaccins antiaphteux, désigné par la décision 91/665/CEE (
3) pour
garantir l’efficacité, la sûreté et la stabilité de l’antigène et des vaccinsproduits à partir de cet antigène, et pour garantir que la quantité et les
sous-types conservés sont appropriés au risque, sur la base notamment
d’informations fournies par le laboratoire de référence pour l’identification duvirus de la fièvre aphteuse, désigné par la décision 89/531/CEE (
4);
considérant que l’article 14 de la décision 90/424/CEE du Conseil, du 26 juin
1990, relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (5), modifiée
par la décision 91/133/CEE (6), prévoit que la constitution d’une réserve
communautaire de vaccins antiaphteux peut bénéficier d’une aide commu-
nautaire,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La constitution de réserves communautaires de vaccins antiaphteux consiste
en:
— la fourniture d’antigènes inactivés concentrés par les établissements
désignés par les États membres,
— le stockage en réserve des antigènes visés au premier tiret,
— la garantie de formulation, d’embouteillage et de distribution rapide par
les établissements désignés par les États membres.!B
(1)J O noL 315 du 26. 11. 1985, p. 11.
(2)J O noL 224 du 18. 8. 1990, p. 13.
(3) V oir page 19 du présent Journal officiel.
(4)J O noL 279 du 28. 9. 1989, p. 32.
(5)J O noL 224 du 18. 8. 1990, p. 19.
(6)J O noL 66 du 13. 3. 1991, p. 18.1991D0666 — FR — 08.03.2001 — 002.001 — 2
Article 2
Aux fins de la présente décision, on entend par:
1) banques d’antigènes: des locaux appropriés, tels que désignés à l’article 3
paragraphe 1, pour le stockage des réserves communautaires d’antigènes
inactivés concentrés pour la production de vaccins antiaphteux;
2) Institut de coordination communautaire pour les vaccins antiaphteux
(ICC): l’institut désigné par la décision 91/665/CEE.
Article 3
1. Des banques d’antigènes sont constituées à:
— au Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études
vétérinaires et alimentaires de Lyon (France),
— à l’Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italia),
— dans tout autre établissement désigné conformément à la procédure
prévue à l’article 10.
2. Les quantités et sous-types d’antigènes à conserver dans les banques
d’antigènes sont ceux qui sont spécifiés à l’annexe I.
3. L ’antigène est réparti entre les banques d’antigènes de manière à garantir
— au cas où des problèmes techniques entraîneraient la détérioration desantigènes dans l’une desdites banques — la possibilité de produire du vaccin
dans les autres banques d’antigènes.
Article 4
Les fonctions et tâches des banques d’antigènes sont les suivantes:
a) stocker les réserves communautaires d’antigènes inactivés concentrés du
virus de la fièvre aphteuse en vue de préserver leur utilité pour laproduction d’un vaccin sûr et efficace destiné à être utilisé d’urgencecontre la fièvre aphteuse, y compris tenir un registre approprié des
conditions dans lesquelles lesdites antigènes sont stockés;
b) établir la liaison avec l’ICC afin de:
i) contrôler, à leur arrivée, les lots d’antigènes, pour en déterminer la
stabilité, l’efficacité et la sûreté;
ii) tester, selon une périodicité à déterminer conformément à la
procédure prévue à l’article 10, après avis du comité vétérinairescientifique, les lots d’antigènes stockés pour en déterminer lastabilité, l’efficacité et la sûreté;
iii) délibérer sur la nécessité de remplacer un antigène si des tests
démontrent que son efficacité est insuffisante;
c) fournir, à la demande de la Commission ou d’un État membre — dans les
conditions prévues à l’article 13 paragraphe 3 deuxième et troisièmealinéas de la directive 85/511/CEE — l’antigène inactivé concentré aux
établissements désignés pour la formulation, l’embouteillage et la
distribution du vaccin destiné à être utilisé dans un État membre oudans le pays tiers où le vaccin doit être utilisé.!B
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Article 5
1. Les établissements qui vont fournir les quantités et les sous-types
d’antigènes, visés à l’annexe I, ainsi que, sans préjudice de l’article 13 de ladirective 85/511/CEE, ceux qui vont assurer la formulation, la production,
l’embouteillage et la distribution des vaccins antiaphteux produits à partir
desdits antigènes, sont désignés conformément à la procédure prévue àl’article 10 de la présente décision.
2. Aux fins du paragraphe 1, la Commission procède à un appel d’offres, en
prenant en compte notamment les critères suivants:
a) les exigences techniques relatives à la fourniture d’antigènes, conformé-
ment à l’annexe II;
b) la fourniture et la livraison de la quantité spécifiée à la banque
d’antigènes sous une forme appropriée à un stockage de longue duréesous azote liquide ou à d’autres modes de stockage offrant une stabilitéau moins équivalente reconnu, selon la procédure prévue à l’article 10,
après avis du comité scientifique vétérinaire, y compris la fourniture de
parties aliquotes séparées appropriées pour les épreuves de routine;
c) la garantie que tout antigène fourni satisfait aux conditions d’innocuité et
de stabilité définies pour le vaccin par la pharmacopée européenne, demême que l’efficacité requise (6 DP50/dose), testée comme il est spécifiépour le vaccin;
d) les réactifs et matériels à utiliser pour la formulation du vaccin;e) la garantie que le vaccin fourni est entièrement conforme à la
pharmacopée européenne;
f) la fourniture du vaccin dans un délai et selon un rythme de livraison
garanti, dans des flacons d’une taille appropriée, étiquetée dans la ou leslangues du pays où le vaccin doit être utilisé;
g) la conformité de l’établissement qui fournit l’antigène avec les «normes
minimales pour les laboratoires travaillant sur le virus aphteux in vitro et
in vivo » (Commission européenne de lutte contre la fièvre aphteuse —
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esession, Rome, avril 1985) si nécessaire en fonction d’un rapport
établi par des experts selon la procédure de l’article 10;
h) les coûts pour la fourniture de l’antigène ou la prestation, selon le cas.
Article 6
Les banques d’antigènes, les établissements fournissant les antigènes et les
établissements chargés de la formulation et de l’embouteillage fonctionnentdans des conditions strictes d’hygiène et de sécurité, conformément aux
normes générales acceptées pour les bonnes pratiques de fabrication en
Europe, qui sont contrôlées par l’ICC.
Article 7
Les modalités d’application de la présente décision sont arrêtées selon la
procédure prévue à l’article 10, en particulier:
— la répartition des réserves d’antigènes entre les banques d’antigènes,
— les modalités générales de remplacement des réserves d’antigènes,
— les règles à suivre en cas de recours à la décision 90/424/CEE pour mettre
à la disposition de pays tiers des vaccins obtenus à partir d’antigènes qui
sont à remplacer conformément au deuxième tiret,
— après avis du comité vétérinaire permanent, d’éventuelles dérogations au
chiffre de 6 DP50/dose, prévu à l’article 5 paragraphe 2 point c), pour denouveaux vaccins.
Article 8
Des experts vétérinaires de la Commission, en collaboration avec les autorités
compétentes des États membres peuvent procéder à des contrôles sur placeafin de vérifier si les établissements et les banques d’antigènes fonctionnentconformément à la présente décision.
La Commission informe les États membres du résultat de ces contrôles.!B1991D0666 — FR — 08.03.2001 — 002.001 — 4
L ’État membre sur le territoire duquel les contrôles sont effectués fournit aux
experts l’aide nécessaire à l’accomplissement de leur tâche.
Des règles générales concernant l’application du présent article sont arrêtées
conformément à la procédure fixée à l’article 10.
Article 9
Les annexes I et II peuvent être complétées ou modifiées conformément à la
procédure prévue à l’article 10.
Article 10
1. Dans le cas où il fait référence à la procédure définie au présent article, le
comité vétérinaire permanent, institué par la décision 68/361/CEE (1),
ci-après dénommé «comité», est saisi sans délai par le président, soit à
l’initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d’un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le
président peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause. L ’avisest émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2 du traité CEE pourl’adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de
la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants
des États membres sont affectées de la pondération définie à l’article précité.Le président ne prend pas part au vote.
3. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
4. Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du comité,
ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une
proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité
qualifiée.
Si à l’expiration d’un délai de quinze jours à compter de la saisine du Conseil,
celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par laCommission, sauf dans le cas où le Conseil s’est prononcé à la majoritésimple contre lesdites mesures.
Article 11
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission,
procède au réexamen de la présente décision avant le 1
erjanvier 1995.
Article 12
Les États membres sont destinataires de la présente décision.!B
(1)J O noL 255 du 18. 10. 1968, p. 23.1991D0666 — FR — 08.03.2001 — 002.001 — 5
ANNEXE I
Quantités et sous-types d’antigènes à conserver dans les banques d’antigènes
Souches vaccinales actives convenablement testées correspondant à:
1. O Souche européenne O1-BFS
Souche du Moyen-Orient O1-Manissa
2. A Souche sud-américaine A24-Cruzeiro
Souche du Moyen-Orient A22-Iraq
Souche du Moyen-Orient A-Iran 96Souche du Moyen-Orient A-Iran 99
Souche asiatique A-Malaysia 97
3. C Souche européenne C1-Noville4. ASIA1 ASIA1-Shamir
5. SAT SAT 1
SAT 2 — Souche d’Afrique orientale
— Souche d’Afrique australe
SAT 3
Les souches mentionnées ci-avant doivent être conservées en quantités suffisantes pour
mener à bien une vaccination d’urgence en tenant compte des risques estimés présentéspar les différents sous-types pour le cheptel communautaire et, en tout cas, cettequantité ne doit pas être inférieure à deux millions de doses de chaque sous-type.
Chaque dose de vaccin reconstitué à partir de l’antigène susmentionné doit avoir une
efficacité observée de 6 PD50 chez les bovins lors d’un test effectué selon lapharmacopée européenne.!
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ANNEXE II
Exigences techniques relatives à la fourniture d’antigène viral concentré
monovalent inactif de la fièvre aphteuse et à sa formulation en vaccin
1. Pouvoir mettre à disposition de l’antigène inactivé concentré pouvant être
stocké sous azote liquide ou selon une méthode offrant une stabilité au moinséquivalente.
2. Pouvoir mettre à disposition de l’antigène correspondant à chacun des
sous-types spécifiés à l’annexe I. L ’antigène doit aussi convenir pour lapréparation de vaccins en émulsions huileuses pour les porcs, auquel cas unsixième du volume de la dose doit protéger au moins cinq porcs sur dix en casd’injection intrapodale de 1 000 ID50.
3. Une information complète doit être donnée sur les tests effectués par le
producteur sur le virus de semence, les cellules et autres matériels utilisés pourla production.
Les échantillons de chaque virus de semence de référence doivent être soumis à
l’ICC à des fins de tests de confirmation de l’identité et de la pureté.
Des échantillons de cellules utilisés pour la production de virus doivent être
soumis à l’ICC.
4. La production et la qualité de l’antigène doivent être conformes aux normes
généralement adoptées pour de bonnes pratiques de fabrication en Europe.
Les vaccins à produire à partir de l’antigène doivent être conformes aux
exigences de la pharmacopée européenne. En outre:
a) l’antigène sera inactivé avant concentration à l’aide d’un inactivant d’ordre
1. Le producteur suit la cinétique de chaque lot d’antigène et établit unedocumentation à son sujet. Le degré d’inactivation doit être tel que le lotsoit totalement indemne de virus infectieux et la marge de sécurité soitd’environ 3 log 10 (sur la base d’une extrapolation).
b) le mélange de préparation virale inactivée doit avoir été transféré dans un
second récipient stérile après écoulement de la moitié du tempsd’inactivation, de manière à éviter toute recontamination; toutefois, uneméthode équivalente peut être acceptée;
c) la transformation ultérieure de l’antigène doit être effectuée dans un
environnement non contaminé (indemne du virus de la fièvre aphteuse). Laprécipitation au polyéthylèneglycol (PEG), au polyéthylèneoxyde (PEO),l’ultrafiltration ou une combinaison de ces trois méthodes sont autorisées
pour la concentration de l’antigène inactivé;
d) avant et pendant l’exécution des tests d’innocuité, l’antigène inactivé doit
être stocké dans un récipient étanche, dans une zone de quarantaine situéeen dehors de la zone restreinte (haute sécurité);
e) le produit concentré contenant l’antigène inactivé doit repré;senter un
volume au moins cent fois inférieur à celui utilisé pour la formulation desvaccins conventionnels. Le producteur doit indiquer le nombre de doses
vaccinales par unité de volume du matériel concentré;
f) l’essentiel de l’antigène inactivé doit être fourni en conteneurs se prêtant
au stockage sous azote liquide et divisé en volumes à convenir entre le
producteur et l’ICC.
En accord avec l’ICC et sous son contrôle, le producteur doit aussi fournir
vingt échantillons représentatifs contenant chacun un mg d’antigèneconcentré 146S pour des tests périodiques in vitro etin vivo ;
g) le producteur doit fournir les informations essentielles sur l’antigène et sa
formulation en vaccin à examiner par l’ICC.
5. a) Dès réception, chaque lot d’antigène concentré inactivé est contrôlé par
l’ICC en vue du dépistage d’un éventuel résidu de virus infectieux in vitro
et sur des bovins, conformément à la méthode prescrite pour le vaccin dansla pharmacopée européenne;
b) l’efficacité des vaccins préparés à partir de l’antigène concentré est testée
par l’ICC. Les vaccins sont formulés selon les prescriptions du fabricant.Les vaccins pour porcs sont formulés en émulsions huileuses. Pour lesbovins, on peut utiliser comme adjuvant du vaccin l’hydroxyde
d’aluminium, la saponine ou une émulsion huileuse. Tous les lots jugés
insuffisants lorsqu’ils sont testés immédiatement après reconstitutionconsécutive à leur dépôt à la banque d’antigènes seront rejetés et remplacésaux frais du producteur. Le coût de testage du lot de remplacement estsupporté par le producteur;
c) les composants de l’antigène concentré ne doivent pas interférer avec la
préparation et la stabilité des vaccins en émulsion huileuse.!
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6. L ’antigène fourni par le producteur doit présenter une stabilité escomptée d’au
moins cinq années.
7. a) La concentration et la qualité des adjuvants sont convenus avec l’ICC.
b) Le producteur doit aussi spécifier la durée de conservation escomptée du
produit après formulation en vaccin. Cette durée de conservation doit êtrede quatre mois au moins.
8. Il n’est pas possible d’utiliser des vaccins dont la date de péremption est
dépassée, cette date pouvant être contrôlée et, le cas échéant, revue par l’ICC.
9. Les vaccins formulés doivent être conservés au frais comme le prescrit la
pharmacopée européenne. Il y a lieu de veiller à conserver la températurecorrecte pendant la distribution jusqu’à leur administration.!
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