02017R0745 — FR — 05.05.2017 — 000.002

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►B RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1)





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▼B

RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 5 avril 2017

relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







CHAPITRE I

CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union. Il s'applique également aux investigations cliniques concernant ces dispositifs médicaux et leurs accessoires effectuées dans l'Union.

2. Le présent règlement s'applique également, à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées conformément à l'article 9, aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale, dont la liste figure à l'annexe XVI, en tenant compte de l'état de l'art, et en particulier des normes harmonisées existant pour des dispositifs analogues ayant une destination médicale et reposant sur une technologie similaire. Les spécifications communes pour chacun des groupes de produits figurant dans la liste de l'annexe XVI portent, au moins, sur l'application de la gestion des risques telle qu'elle est définie à l'annexe I pour le groupe de produits en question et, au besoin, sur l'évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité.

Les spécifications communes nécessaires sont adoptées au plus tard le 26 mai 2020. Elles s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de leur entrée en vigueur ou du 26 mai 2020, la date la plus tardive étant retenue.

Nonobstant l'article 122, les mesures des États membres visant à établir si les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI sont des dispositifs en vertu de la directive 93/42/CEE demeurent valables jusqu'à la date d'application visée au premier alinéa des spécifications communes pertinentes pour le groupe de produits concerné.

Le présent règlement s'applique également aux investigations cliniques effectuées dans l'Union concernant les produits visés au premier alinéa.

3. Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale respectent les exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et celles applicables aux dispositifs n'ayant pas de destination médicale.

4. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires, les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI auxquels le présent règlement s'applique en vertu du paragraphe 2, sont dénommés ci-après «dispositifs».

5. Lorsque cela se justifie en raison du caractère similaire d'un dispositif ayant une destination médicale mis sur le marché et d'un produit n'ayant pas de destination médicale quant à leurs caractéristiques et à leurs risques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste de l'annexe XVI en ajoutant de nouveaux groupes de produits afin de protéger la santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique.

6. Le présent règlement ne régit:

a) ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement (UE) 2017/746;

b) ni les médicaments au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de la directive 2001/83/CE ou du présent règlement, il est tenu compte tout particulièrement du mode d'action principal du produit;

c) ni les médicaments de thérapie innovante qui relèvent du règlement (CE) no 1394/2007;

d) ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d'origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 8;

e) ni les produits cosmétiques qui relèvent du règlement (CE) no 1223/2009;

f) ni les organes, tissus et cellules d'origine animale, et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent; le présent règlement s'applique toutefois aux dispositifs fabriqués à l'aide de tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables;

g) ni les organes, tissus et cellules d'origine humaine, et leurs dérivés, qui relèvent de la directive 2004/23/CE, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent; le présent règlement s'applique toutefois aux dispositifs fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables;

h) ni les produits autres que ceux visés aux points d), f) et g) qui consistent en des matières biologiques viables ou en organismes viables, dont les micro-organismes vivants, les bactéries, les champignons ou les virus, ou qui en contiennent, afin d'atteindre la destination du produit ou d'y contribuer;

i) ni les denrées alimentaires qui relèvent du règlement (CE) no 178/2002.

7. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746 est régi par le présent règlement. Les exigences du règlement (UE) 2017/746 s'appliquent à la partie du dispositif constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro.

8. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, point 10), de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, est évalué et autorisé conformément au présent règlement.

En revanche, si l'action de cette substance est essentielle et non accessoire à celle du dispositif, le produit intégral est régi par la directive 2001/83/CE ou par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), selon le cas. Dans ce cas, les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I du présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie qui constitue le dispositif.

9. Tout dispositif qui est destiné à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de ladite directive et du règlement (CE) no 726/2004 pour ce qui concerne le médicament.

En revanche, si le dispositif destiné à l'administration d'un médicament et le médicament sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment un produit intégral unique qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit intégral unique est régi par la directive 2001/83/CE ou par le règlement (CE) no 726/2004, selon le cas. Dans ce cas, les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie du produit intégral unique qui constitue le dispositif.

10. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, est évalué et autorisé conformément au présent règlement. Dans ce cas, les dispositions de la directive 2004/23/CE concernant le don, l'obtention et le contrôle, s'appliquent.

En revanche, si l'action de ces tissus ou cellules ou de leurs dérivés est essentielle et non accessoire à celle du dispositif et si le produit n'est pas régi par le règlement (CE) no 1394/2007, le produit relève de la directive 2004/23/CE. Dans ce cas, les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie qui constitue le dispositif.

11. Le présent règlement est un acte législatif particulier de l'Union au sens de l'article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE.

12. Les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) sont, en cas de risque au sens de ladite directive, également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, section II, du présent règlement.

13. Le présent règlement n'a aucune incidence sur l'application de la directive 2013/59/Euratom.

14. Le présent règlement n'a aucune incidence sur le droit d'un État membre de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement.

15. Le présent règlement n'a aucune incidence sur les dispositions de droit national comportant des exigences relatives à l'organisation, à la fourniture et au financement des services de santé et des soins médicaux, prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur prescription médicale, que seuls certains professionnels de la santé ou établissements de santé peuvent fournir ou utiliser certains dispositifs ou que leur utilisation doit être accompagnée de conseils professionnels spécifiques.

16. Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de la presse ou la liberté d'expression dans les médias dès lors que ces libertés sont garanties dans l'Union et dans les États membres, en particulier en vertu de l'article 11 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: — diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, — diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, — investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, — communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux: — les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, — les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1 er , paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;

2) «accessoire de dispositif médical», tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination;

3) «dispositif sur mesure», tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient. En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée;

4) «dispositif actif», tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs;

5) «dispositif implantable», tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: — à être introduit intégralement dans le corps humain, ou — à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours;

6) «dispositif invasif», tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps;

7) «groupe générique de dispositifs», un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

8) «dispositif à usage unique», tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique;

9) «dispositif falsifié», tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;

10) «nécessaire», une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises;

11) «système», une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises;

12) «destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évaluation clinique;

13) «étiquette», les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;

14) «notice d'utilisation», les indications fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de la destination et de la bonne utilisation d'un dispositif et des précautions à prendre;

15) «identifiant unique des dispositifs» (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes internationalement acceptées d'identification et de codification de dispositifs et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché;

16) «non viable», inapte au métabolisme ou à la multiplication;

17) «dérivé», une substance non cellulaire extraite de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale par un procédé de fabrication. La substance finale utilisée pour la fabrication du dispositif dans ce cas ne contient aucune cellule ni aucun tissu;

18) «nanomatériau», un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux;

19) «particule», aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis;

20) «agglomérat», aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;

21) «agrégat», aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

22) «performances», la capacité d'un dispositif à atteindre la destination indiquée par le fabricant;

23) «risque», la combinaison de la probabilité de survenance d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci;

24) «détermination du rapport bénéfice/risque», l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant;

25) «compatibilité», la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: a) fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou b) s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou c) être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable;

26) «interopérabilité», la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: a) échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou b) communiquer l'un avec l'autre; et/ou c) fonctionner ensemble comme prévu;

27) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

28) «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union;

29) «mise en service», le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination;

30) «fabricant», une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque;

31) «remise à neuf», aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

32) «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

33) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;

34) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;

35) «opérateurs économiques», un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3;

36) «établissement de santé», une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique;

37) «utilisateur», tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;

38) «profane», une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale;

39) «retraitement», le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;

40) «évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif;

41) «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la certification et l'inspection;

42) «organisme notifié», un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

43) «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition;

44) «évaluation clinique», un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

45) «investigation clinique», toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif;

46) «dispositif faisant l'objet d'une investigation», un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique;

47) «protocole d'investigation clinique», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique;

48) «données cliniques», des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: — la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, — la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, — les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, — des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;

49) «promoteur», une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique;

50) «participant», une personne physique participant à une investigation clinique;

51) «preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

52) «performances cliniques», la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant;

53) «bénéfice clinique», l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique;

54) «investigateur», une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique;

55) «consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique;

56) «comité d'éthique», un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients;

57) «événement indésirable», toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique;

58) «événement indésirable grave», tout événement indésirable ayant entraîné: a) la mort; b) une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; v) d'une maladie chronique; c) une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;

59) «défectuosité d'un dispositif», tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;

60) «surveillance après commercialisation», l'ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective;

61) «surveillance du marché», l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;

62) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;

63) «retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif présent dans la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

64) «incident», tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable;

65) «incident grave», tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; c) une menace grave pour la santé publique;

66) «menace grave pour la santé publique», un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés;

67) «mesure corrective», toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable;

68) «mesure corrective de sécurité», toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

69) «avis de sécurité», une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

70) «norme harmonisée», une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

71) «spécifications communes», un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système.

Article 3

Modification de certaines définitions

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour adapter la définition de nanomatériau figurant à l'article 2, point 18), ainsi que les définitions connexes figurant aux points 19), 20) et 21), dudit article, à la lumière du progrès technique et scientifique et compte tenu des définitions adoptées par l'Union et à l'échelle internationale.

Article 4

Statut des produits au regard de la réglementation

1. Sans préjudice de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, à la demande dûment justifiée d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le GCDM, détermine, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical» ou d'«accessoire de dispositif médical». Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3, du présent règlement.

2. La Commission peut aussi, de sa propre initiative, après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

3. La Commission veille à ce que les États membres partagent leur expertise dans les domaines des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des médicaments, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

4. Lorsqu'elle examine le statut possible, au regard de la réglementation en tant que dispositifs, des produits impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des biocides ou des produits alimentaires, la Commission veille à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, selon le cas.







CHAPITRE II

MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RETRAITEMENT, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION

Article 5

Mise sur le marché et mise en service

1. Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

2. Un dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.

3. La démonstration de la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances comprend une évaluation clinique telle qu'elle est prévue à l'article 61.

4. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé sont considérés comme ayant été mis en service.

5. À l'exception des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, les dispositions du présent règlement ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique;

b) la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés;

c) l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché;

d) l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation;

e) l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant: i) le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication; ii) les détails nécessaires pour identifier les dispositifs; iii) une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée;

f) l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies;

g) l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point f); et

h) l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.

Les États membres peuvent exiger de ces établissements de santé qu'ils transmettent à l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire. Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif et ont le droit de contrôler les activités des établissements de santé.

Le présent paragraphe ne s'applique pas aux dispositifs qui sont fabriqués à l'échelle industrielle.

6. Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe I, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

Article 6

Ventes à distance

1. Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information, au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535, à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement.

2. Sans préjudice des dispositions de droit national relatives à l'exercice de la profession médicale, un dispositif qui n'est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, aux fins d'une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 ou par d'autres moyens de communication, directement ou via des intermédiaires, à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement.

3. À la demande d'une autorité compétente, toute personne physique ou morale proposant un dispositif conformément au paragraphe 1 ou assurant une prestation de service conformément au paragraphe 2 met à disposition une copie de la déclaration de conformité UE du dispositif concerné.

4. Un État membre peut, pour des motifs liés à la protection de la santé publique, exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 qu'il mette fin à son activité.

Article 7

Allégations

Au niveau de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la mise à disposition et de la mise en service des dispositifs ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d'utiliser du texte, des noms, des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur en ce qui concerne la destination, la sécurité et les performances du dispositif:

a) en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas;

b) en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du dispositif en question;

c) en omettant d'informer l'utilisateur ou le patient d'un risque probable lié à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination;

d) en suggérant d'autres utilisations du dispositif que celles déclarées relever de la destination pour laquelle l'évaluation de la conformité a été réalisée.

Article 8

Application de normes harmonisées

1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

Le premier alinéa s'applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation (SCAC).

Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées s'entendent comme les références à des normes harmonisées qui ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

2. Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la pharmacopée européenne adoptées en vertu de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, en particulier celles relatives aux sutures chirurgicales et aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs contenant ces médicaments, pour autant que les références auxdites monographies aient été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 9

Spécifications communes

1. Sans préjudice de l'article 1er, paragraphe 2, et de l'article 17, paragraphe 5, et du délai qui est fixé dans lesdites dispositions, la Commission, après avoir consulté le GCDM, peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des spécifications communes, lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, ou lorsqu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique, en ce qui concerne les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue aux annexes II et III, l'évaluation clinique et SCAC prévus à l'annexe XIV ou les exigences relatives aux investigations cliniques énoncées à l'annexe XV. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

2. Les dispositifs conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces spécifications ou de parties pertinentes de celles-ci.

3. Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées au paragraphe 1 à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications.

4. Nonobstant le paragraphe 3, les fabricants des produits énumérés à l'annexe XVI se conforment aux spécifications communes pertinentes pour ces produits.

Article 10

Obligations générales des fabricants

1. Lorsqu'ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent règlement.

2. Les fabricants établissent, documentent, mettent en œuvre et maintiennent un système de gestion des risques tel qu'il est décrit à l'annexe I, section 3.

3. Les fabricants réalisent une évaluation clinique conformément aux exigences énoncées à l'article 61 et à l'annexe XIV, notamment un SCAC.

4. Les fabricants de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique relative auxdits dispositifs. La documentation technique est de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement. Cette documentation technique contient les éléments prévus aux annexes II et III.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III.

5. Les fabricants de dispositifs sur mesure établissent, tiennent à jour et tiennent à disposition des autorités compétentes la documentation visée à l'annexe XIII, section 2.

6. Lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l'issue de la procédure d'évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation établissent une déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l'article 20.

7. Les fabricants se conforment aux obligations concernant le système IUD visées à l'article 27 et aux obligations liées à l'enregistrement visées aux articles 29 et 31.

8. Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie de tout certificat applicable délivré conformément à l'article 56, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d'au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité UE. Dans le cas de dispositifs implantables, la durée est d'au moins quinze ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif.

À la demande d'une autorité compétente, le fabricant communique, comme indiqué dans cette demande, l'ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci.

Afin que son mandataire puisse s'acquitter des tâches prévues à l'article 11, paragraphe 3, le fabricant dont le siège social se situe en dehors de l'Union fait en sorte que le mandataire ait en permanence à sa disposition la documentation nécessaire.

9. Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux exigences du présent règlement. Il est dûment tenu compte, en temps opportun, des modifications de la conception ou des caractéristiques du dispositif et des modifications des normes harmonisées ou des spécifications communes sur la base desquelles la conformité d'un dispositif est déclarée. Les fabricants de dispositifs, autres que des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du présent règlement et ce, de la façon la plus efficace possible et d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif.

Le système de gestion de la qualité englobe toutes les parties et éléments de l'organisation d'un fabricant en rapport avec la qualité des processus, des procédures et des dispositifs. Il régit les ressources requises en matière de structure, de responsabilités, de procédures, de processus et de gestion pour appliquer les principes et les mesures nécessaires pour garantir la conformité avec les dispositions du présent règlement.

Le système de gestion de la qualité porte au moins sur les aspects suivants:

a) une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs concernés par le système;

b) l'identification des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter;

c) la responsabilité de la gestion;

d) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;

e) la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;

f) l'évaluation clinique conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV, y compris le SCAC;

g) la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l'élaboration, la production et la fourniture de services;

h) la vérification des attributions d'IUD conformément à l'article 27, paragraphe 3, à l'ensemble des dispositifs concernés en veillant à la cohérence et à la validité des informations fournies conformément à l'article 29;

i) l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 83;

j) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d'autres parties prenantes;

k) les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité dans un contexte de vigilance;

l) la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité;

m) les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d'analyse des données et d'amélioration des produits.

10. Les fabricants de dispositifs appliquent et mettent à jour le système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 83.

11. Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations figurant à l'annexe I, section 23, dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient. Les indications figurant sur l'étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.

12. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas. Ils informent les distributeurs du dispositif en question et, le cas échéant, le mandataire et les importateurs en conséquence.

Lorsque le dispositif présente un risque grave, les fabricants informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 56, en particulier, du cas de non-conformité et des éventuelles mesures correctives prises.

13. Les fabricants disposent d'un système d'enregistrement et de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité décrit aux articles 87 et 88.

14. À la demande d'une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné. L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social peut demander que le fabricant fournisse des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c'est impossible, donne accès au dispositif. Les fabricants coopèrent avec une autorité compétente, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d'éliminer ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service.

Si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou incorrects, l'autorité compétente peut, aux fins de la protection de la santé publique et de la sécurité du patient, prendre toute mesure appropriée pour interdire ou limiter la mise à disposition du dispositif sur son marché national, retirer le dispositif dudit marché ou le rappeler jusqu'à ce que le fabricant coopère ou fournisse des informations complètes et correctes.

Si une autorité compétente considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif a causé un dommage, elle facilite la communication, sur demande, des informations et des documents visés au premier alinéa au patient ou à l'utilisateur ayant potentiellement subi un dommage et, le cas échéant, à son ayant-droit, à sa compagnie d'assurance maladie ou à d'autres parties tierces concernées par le dommage causé au patient ou à l'utilisateur, sans préjudice des règles en matière de protection des données et, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation des informations en question, sans préjudice de la protection des droits de propriété intellectuelle.

L'autorité compétente n'est pas tenue de respecter l'obligation prévue au troisième alinéa lorsque la divulgation des informations et de la documentation visées au premier alinéa s'effectue habituellement dans le cadre d'une procédure judiciaire.

▼C1

15. Lorsque les fabricants font concevoir ou fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique, les informations sur l'identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l'article 29, paragraphe 4.

▼B

16. Les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des dommages causés par un dispositif défectueux conformément à la législation de l'Union et à la législation nationale applicables.

Les fabricants auront, d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, pris des mesures pour disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de l'adoption de mesures plus protectrices en vertu du droit national.

Article 11

Mandataire

1. Lorsque le fabricant d'un dispositif n'est pas établi dans un État membre, le dispositif ne peut être mis sur le marché de l'Union que si le fabricant désigne un mandataire unique.

2. La désignation constitue le mandat du mandataire, elle n'est valable que si elle est acceptée par écrit par le mandataire et vaut au moins pour tous les dispositifs du même groupe générique de dispositifs.

3. Le mandataire s'acquitte des tâches précisées dans le mandat dont il aura convenu avec le fabricant. Il fournit une copie du mandat à l'autorité compétente, sur demande.

Le mandat oblige le mandataire, et le fabricant l'autorise, à s'acquitter au moins des tâches suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat:

a) vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies et, le cas échéant, qu'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été appliquée par le fabricant;

b) tenir disponible une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable délivré conformément à l'article 56, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 8;

c) se conformer aux obligations liées à l'enregistrement visées à l'article 31 et vérifier que le fabricant s'est conformé aux obligations liées à l'enregistrement visées aux articles 27 et 29;

d) à la demande d'une autorité compétente, lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membres concerné;

e) transmettre au fabricant toute demande d'échantillons ou d'accès à un dispositif faite par une autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire a son siège social, et vérifier que l'autorité compétente reçoive les échantillons ou ait accès au dispositif;

f) coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure préventive ou corrective prise en vue d'éliminer ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des dispositifs;

g) informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de la santé, de patients et d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif relevant de son mandat;

h) mettre fin au mandat si le fabricant ne respecte pas les obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement.

4. Le mandat visé au paragraphe 3 du présent article ne délègue pas les obligations du fabricant prévues par l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 et 12.

5. Sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, lorsque le fabricant n'est pas établi dans un État membre et n'a pas satisfait aux obligations visées à l'article 10, le mandataire et le fabricant sont solidairement responsables des dispositifs défectueux, selon des modalités identiques.

6. Un mandataire qui met fin à son mandat sur la base du paragraphe 3, point h), informe immédiatement de la fin du mandat et des raisons de cette décision l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi et, le cas échéant, l'organisme notifié qui est intervenu dans l'évaluation de la conformité du dispositif.

7. Toute référence dans le présent règlement à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel est situé le siège social du fabricant s'entend comme faite à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel est situé le siège social du mandataire désigné par un fabricant visé au paragraphe 1.

Article 12

Changement de mandataire

Les modalités de changement de mandataire sont clairement définies dans un accord entre le fabricant, si possible le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

a) la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire;

b) la date jusqu'à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant, y compris tout document publicitaire;

c) les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de droits de propriété;

d) l'obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute réclamation ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qui relevait de son mandat.

Article 13

Obligations générales des importateurs

1. Les importateurs ne mettent sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes au présent règlement.

2. Pour mettre un dispositif sur le marché, les importateurs vérifient que:

a) le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie;

b) le fabricant est identifié et a désigné un mandataire conformément à l'article 11;

c) le dispositif est étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d'utilisation requise;

d) le fabricant a attribué, le cas échéant, un IUD au dispositif conformément à l'article 27.

Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et le mandataire de celui-ci. Lorsque l'importateur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importateur est établi.

3. Les importateurs indiquent sur le dispositif ou sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, leur siège social et l'adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement. Ils veillent à ce qu'aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l'étiquette du fabricant.

4. Les importateurs vérifient que le dispositif est enregistré dans le système électronique conformément à l'article 29. Les importateurs ajoutent leurs coordonnées dans cet enregistrement conformément à l'article 31.

5. Les importateurs veillent à ce que, tant qu'un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, et ils se conforment aux conditions éventuellement fixées par le fabricant.

6. Les importateurs tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et fournissent au fabricant, au mandataire et aux distributeurs toute information que ceux-ci demandent, afin de leur permettre de procéder à l'investigation des réclamations.

7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le fabricant et son mandataire. Les importateurs coopèrent avec le fabricant, le mandataire de celui-ci et les autorités compétentes pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé. Lorsque le dispositif présente un risque grave, ils informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 56 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

8. Les importateurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils ont mis sur le marché transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son mandataire.

9. Les importateurs conservent pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 8, une copie de la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, de tout certificat pertinent délivré conformément à l'article 56, y compris toute modification et tout document complémentaire.

10. Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de ces dernières, à toute mesure prise en vue d'éliminer ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des produits qu'ils ont mis sur le marché. À la demande d'une autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importateur a son siège social, les importateurs fournissent des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c'est impossible, donnent accès au dispositif.

Article 14

Obligations générales des distributeurs

1. Lorsqu'ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans le cadre de leurs activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables.

2. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies:

a) le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie;

b) le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l'article 10, paragraphe 11;

c) dans le cas de dispositifs importés, l'importateur s'est conformé aux exigences visées à l'article 13, paragraphe 3;

d) le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant.

Afin de respecter les exigences visées aux points a), b) et d), du premier alinéa, le distributeur peut appliquer une méthode d'échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur.

Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi.

3. Les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant.

4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur. Les distributeurs coopèrent avec le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur, ainsi qu'avec les autorités compétentes, pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé, selon le cas. Lorsque le distributeur considère ou à des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave, il informe aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels il a mis le dispositif à disposition et précise, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

5. Les distributeurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils ont mis à disposition transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, au mandataire de ce dernier et à l'importateur. Ils tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et tiennent le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l'importateur informés de ces activités de suivi et leur fournissent toute information sur demande.

6. À la demande d'une autorité compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents dont ils disposent et qui sont nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif.

Les distributeurs sont réputés avoir rempli l'obligation visée au premier alinéa lorsque le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire pour le dispositif en question fournit les informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à leur demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis à disposition sur le marché. À la demande d'une autorité compétente, les distributeurs fournissent des échantillons gratuits du dispositif ou, si c'est impossible, donnent accès au dispositif.

Article 15

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes:

a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

b) une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Sans préjudice des dispositions nationales relatives aux qualifications professionnelles, les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester qu'ils possèdent l'expertise requise visée au premier alinéa en apportant la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.

2. Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission ( 3 ) ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition.

3. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de faire en sorte que:

a) la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif;

b) la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;

c) les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 10;

d) les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 soient remplies;

e) dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation, la déclaration visée à l'annexe XV, chapitre II, section 4.1, soit délivrée.

4. Si plusieurs personnes sont solidairement responsables du respect de la réglementation conformément aux paragraphes 1, 2 et 3, leurs domaines de responsabilité respectifs sont précisés par écrit.

5. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne subit, au sein de l'organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu'elle soit ou non employée par l'organisation.

6. Les mandataires disposent en permanence et sans interruption d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes:

a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;

b) une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Article 16

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes

1. Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant aux fabricants s'il procède à l'une des tâches suivantes:

a) mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par le présent règlement;

b) modifier la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service;

c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables.

Le premier alinéa ne s'applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l'article 2, point 30), assemblent un dispositif déjà sur le marché ou l'adaptent à l'intention d'un patient donné sans en modifier la destination.

2. Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d'un dispositif susceptibles d'influer sur la conformité avec les exigences applicables:

a) la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l'annexe I, section 23, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché, et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné;

b) les modifications apportées au conditionnement extérieur d'un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille du conditionnement, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné et s'il est effectué dans des conditions telles qu'il n'altère en aucune façon l'état d'origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement.

3. Un distributeur ou un importateur qui réalise l'une des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), indique sur le dispositif ou, si c'est impossible, sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif, l'activité effectuée, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, son siège social et l'adresse à laquelle il peut être joint afin de pouvoir établir son emplacement.

Les distributeurs et les importateurs veillent à disposer d'un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour, que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui préservent l'état d'origine du dispositif et que le conditionnement du dispositif reconditionné n'est ni défectueux, ni de piètre qualité, ni en mauvais état. Le système de gestion de la qualité comporte, entre autres, des procédures garantissant que le distributeur ou l'importateur est informé de toute mesure corrective prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de mettre le dispositif en conformité avec le présent règlement.

4. Au moins vingt-huit jours avant la mise à disposition sur le marché du dispositif réétiqueté ou reconditionné, les distributeurs ou importateurs effectuant toute activité visée au paragraphe 2, points a) et b), informent le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils entendent mettre le dispositif à disposition de l'intention de mettre le dispositif réétiqueté ou reconditionné à disposition et fournissent, sur demande, au fabricant et à l'autorité compétente, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites. Dans ce même délai de vingt-huit jours, le distributeur ou l'importateur transmet à l'autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur est conforme aux exigences du paragraphe 3.

Article 17

Dispositifs à usage unique et leur retraitement

1. Le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne peuvent avoir lieu que s'ils sont autorisés par la législation nationale et uniquement conformément au présent article.

2. Toute personne physique ou morale qui retraite un dispositif à usage unique pour le rendre apte à être réutilisé dans l'Union est réputée être le fabricant du dispositif retraité et s'acquitte des obligations incombant aux fabricants énoncées dans le présent règlement, notamment pour ce qui concerne la traçabilité du dispositif retraité, conformément au chapitre III du présent règlement. La personne qui procède au retraitement du dispositif est considérée comme un producteur aux fins de l'article 3, paragraphe 1, de la directive 85/374/CEE.

3. Par dérogation au paragraphe 2, en ce qui concerne les dispositifs à usage unique qui sont retraités et utilisés dans un établissement de santé, les États membres peuvent décider de ne pas appliquer l'ensemble des règles relatives aux obligations des fabricants énoncées dans le présent règlement à condition de veiller à ce que:

a) la sécurité et les performances du dispositif retraité soient équivalentes à celles du dispositif d'origine et les exigences figurant à l'article 5, paragraphe 5, points a), b), d), e), f), g) et h), soient respectées;

b) le retraitement soit effectué conformément aux spécifications communes qui détaillent les exigences concernant: — la gestion des risques, y compris l'analyse de la construction et des matériaux, des propriétés connexes du dispositif (rétro-ingénierie) et des procédures visant à repérer les modifications de la conception du dispositif d'origine, ainsi que son usage prévu après le retraitement, — la validation des procédures pour la totalité du processus, y compris les phases de nettoyage, — la libération du produit et les tests de performances, — le système de gestion de la qualité, — la déclaration d'incidents portant sur des dispositifs qui ont fait l'objet d'un retraitement, et — la traçabilité des dispositifs retraités.

Les États membres encouragent, et peuvent obliger, les établissements de santé à fournir aux patients des informations sur l'utilisation de dispositifs retraités en leur sein et, le cas échéant, toute autre information pertinente sur le dispositif retraité au moyen duquel les patients sont traités.

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les dispositions nationales introduites en vertu du présent paragraphe et les raisons de leur introduction. La Commission rend ces informations publiques.

4. Les États membres peuvent choisir d'appliquer les dispositions visées au paragraphe 3 également en ce qui concerne les dispositifs à usage unique qui sont retraités par une entreprise de retraitement externe à la demande d'un établissement de santé, pour autant que le dispositif retraité soit restitué dans sa totalité à cet établissement de santé et que l'entreprise de retraitement externe se conforme aux exigences visées au paragraphe 3, points a) et b).

5. La Commission adopte, conformément à l'article 9, paragraphe 1, les spécifications communes nécessaires visées au paragraphe 3, point b), au plus tard le 26 mai 2020. Ces spécifications communes sont conformes aux données scientifiques les plus récentes et portent sur l'application des exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement. Si les spécifications communes ne sont pas adoptées au plus tard le 26 mai 2020, le retraitement s'effectue conformément à toutes normes harmonisées et dispositions nationales pertinentes qui couvrent les aspects mentionnés au paragraphe 3, point b). La conformité avec les spécifications communes ou, en l'absence de spécifications communes, avec toutes normes harmonisées et dispositions nationales pertinentes, est certifiée par un organisme notifié.

6. Seuls les dispositifs à usage unique qui ont été mis sur le marché conformément au présent règlement ou avant le 26 mai 2020 conformément à la directive 93/42/CEE peuvent être retraités.

7. Seul le retraitement de dispositifs à usage unique réputé sûr, eu égard aux données scientifiques les plus récentes, peut être réalisé.

8. Le nom et l'adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 2 et les autres informations pertinentes visées à l'annexe I, section 23, sont indiqués sur l'étiquette et, le cas échéant, dans la notice d'utilisation du dispositif retraité.

Le nom et l'adresse du fabricant du dispositif à usage unique d'origine ne figurent plus sur l'étiquette mais sont mentionnés dans la notice d'utilisation du dispositif retraité.

9. Un État membre qui autorise le retraitement de dispositifs à usage unique peut maintenir ou introduire des dispositions nationales plus strictes que celles prévues par le présent règlement et qui restreignent ou interdisent sur son territoire:

a) le retraitement de dispositifs à usage unique et le transfert de dispositifs à usage unique vers un autre État membre ou vers un pays tiers en vue de leur retraitement;

b) la mise à disposition ou la réutilisation de dispositifs à usage unique retraités.

Les États membres notifient ces dispositions nationales à la Commission et aux autres États membres. La Commission met ces informations à la disposition du public.

10. La Commission établit au plus tard le 27 mai 2024 un rapport sur l'exécution du présent article, qu'elle soumet au Parlement européen et au Conseil. Sur la base de ce rapport, la Commission fait, le cas échéant, des propositions de modifications du présent règlement.

Article 18

Carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable

1. Le fabricant d'un dispositif implantable joint au dispositif les éléments suivants:

a) les informations permettant l'identification du dispositif, dont le nom, le numéro de série, le numéro de lot, l'IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site internet du fabricant;

b) les mises en garde, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel de la santé à l'égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d'environnement extérieures ou des examens médicaux raisonnablement prévisibles;

c) toute information sur la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire;

d) toute autre information destinée à garantir l'utilisation sûre du dispositif par le patient, notamment les informations figurant à l'annexe I, section 23.4, point u).

Les informations visées au premier alinéa sont fournies, aux fins de les mettre à la disposition du patient auquel on a implanté le dispositif, par tout moyen permettant un accès rapide à ces informations et elles sont rédigées dans la ou les langues définies par l'État membre concerné. Les informations sont écrites de manière à être aisément comprises par un profane et sont mises à jour, le cas échéant. Les mises à jour des informations sont mises à la disposition du patient via le site internet mentionné au premier alinéa, point a).

En outre, le fabricant fournit les informations visées au du premier alinéa, point a), sur une carte d'implant remise avec le dispositif.

2. Les États membres exigent des établissements de santé qu'ils mettent à la disposition des patients chez lesquels le dispositif a été implanté les informations visées au paragraphe 1, par tout moyen permettant un accès rapide auxdites informations, ainsi que la carte d'implant, sur laquelle est mentionnée leur identité.

3. Les implants suivants sont exemptés des obligations énoncées au présent article: sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste en y ajoutant d'autres types d'implants ou en en retirant.

Article 19

Déclaration de conformité UE

1. La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du présent règlement ont été respectées pour ce qui est du dispositif concerné. Le fabricant tient à jour la déclaration de conformité UE. La déclaration de conformité UE contient, au minimum, les informations qui figurent à l'annexe IV et est traduite dans une ou des langues officielles de l'Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.

2. Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement, des dispositifs font l'objet d'autres actes législatifs de l'Union qui imposent aussi une déclaration de conformité UE du fabricant attestant que le respect des exigences de ces actes législatifs a été démontré, une seule déclaration de conformité UE est établie pour tous les actes de l'Union applicables au dispositif. La déclaration contient toutes les informations nécessaires à l'identification des actes législatifs de l'Union auxquels la déclaration se rapporte.

3. Lors de l'établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l'Union applicables au dispositif.

4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l'annexe IV eu égard aux progrès techniques.

Article 20

Marquage de conformité CE

1. Les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation, réputés conformes aux exigences du présent règlement, portent le marquage de conformité CE présenté à l'annexe V.

2. Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008.

3. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité. Si la nature du dispositif ne permet pas cette apposition ou ne le justifie pas, le marquage CE est apposé sur le conditionnement. Le marquage CE figure aussi dans toute notice d'utilisation et sur tout conditionnement commercial.

4. Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d'un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier.

5. Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'article 52. Le numéro d'identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu'un dispositif est conforme aux exigences applicables au marquage CE.

6. Lorsque des dispositifs relèvent d'autres actes législatifs de l'Union qui prévoient aussi l'apposition du marquage CE, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont également aux exigences de ces autres actes législatifs.

Article 21

Dispositifs destinés à des usages particuliers

1. Les États membres ne font pas obstacle à ce que:

a) les dispositifs faisant l'objet d'une investigation soient fournis à un investigateur aux fins de l'investigation clinique, s'ils remplissent les conditions énoncées aux articles 62 à 80 et à l'article 82, dans les actes d'exécution adoptés en vertu de l'article 81 et à l'annexe XV;

b) les dispositifs sur mesure soient mis à disposition sur le marché, si l'article 52, paragraphe 8, et l'annexe XIII ont été respectés.

Les dispositifs visés au premier alinéa ne portent pas le marquage CE, à l'exception des dispositifs visés à l'article 74.

2. Les dispositifs sur mesure sont accompagnés de la déclaration visée à l'annexe XIII, section 1, qui est mise à la disposition du patient ou de l'utilisateur identifié par son nom, par un acronyme ou par un code numérique.

Les États membres peuvent imposer que le fabricant d'un dispositif sur mesure transmette à l'autorité compétente une liste des dispositifs de ce type qui ont été mis à disposition sur leur territoire.

3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations ou d'événements similaires, à la condition qu'une marque visible indique clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne peuvent être mis à disposition avant d'avoir été mis en conformité avec le présent règlement.

Article 22

Systèmes et nécessaires

1. Toute personne physique ou morale établit une déclaration si elle associe des dispositifs portant un marquage CE avec les autres dispositifs ou produits suivants, d'une manière qui soit compatible avec la destination des dispositifs ou autres produits et dans les limites d'utilisation précisées par leurs fabricants, en vue de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire:

a) d'autres dispositifs portant le marquage CE;

b) des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro portant le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/746;

c) d'autres produits conformes à la législation applicable à ces produits, uniquement s'ils sont utilisés dans le cadre d'une intervention ou si leur présence dans le système ou le nécessaire se justifie d'une autre manière.

2. Dans la déclaration faite conformément au paragraphe 1, la personne physique ou morale concernée déclare:

a) avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits, conformément aux instructions des fabricants, et avoir réalisé ses activités en suivant ces instructions;

b) avoir conditionné le système ou le nécessaire et fourni les informations utiles aux utilisateurs, comprenant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés;

c) avoir soumis l'association des dispositifs et, le cas échéant, des autres produits sous la forme d'un système ou d'un nécessaire à des méthodes de contrôle, de vérification et de validation internes appropriées.

3. Toute personne physique ou morale qui stérilise des systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 en vue de les mettre sur le marché applique l'une des procédures prévues à l'annexe IX ou à l'annexe XI, partie A, au choix. L'application de ces procédures et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure visant à garantir la stérilité jusqu'à ouverture ou endommagement du conditionnement qui garantit la stérilité. La personne physique ou morale établit une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.

4. Lorsque le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou lorsque l'association de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de la destination d'origine de ces dispositifs ou lorsque la stérilisation n'a pas été effectuée conformément aux instructions du fabricant, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et fait l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité applicable prévue à l'article 52. La personne physique ou morale assume les obligations qui incombent aux fabricants.

5. Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 du présent article ne portent pas de marquage CE supplémentaire mais portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne visée aux paragraphes 1 et 3 du présent article, ainsi que l'adresse à laquelle cette personne peut être jointe afin de pouvoir établir son emplacement. Les systèmes ou nécessaires sont accompagnés des informations visées à l'annexe I, section 23. La déclaration visée au paragraphe 2 du présent article est tenue à la disposition des autorités compétentes, après assemblage du système ou nécessaire, pour la durée applicable, en vertu de l'article 10, paragraphe 8, aux dispositifs qui ont été associés. En cas de durées divergentes, la durée la plus longue s'applique.

Article 23

Parties et composants

1. Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article spécifiquement destiné à remplacer une partie intégrante ou un composant identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination, veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.

2. Un article destiné à remplacer une partie ou un composant d'un dispositif et qui en change considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est considéré comme un dispositif et respecte les exigences énoncées par le présent règlement.

Article 24

Libre circulation

Sauf indication contraire dans le présent règlement, les États membres ne refusent pas, n'interdisent pas et ne restreignent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service sur leur territoire de dispositifs conformes aux exigences du présent règlement.







CHAPITRE III

IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS, ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES ET BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Article 25

Identification dans la chaîne d'approvisionnement

1. Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leur mandataire pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs.

2. Les opérateurs économiques sont en mesure d'identifier, pour l'autorité compétente et pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 8:

a) tout opérateur économique auquel ils ont directement fourni un dispositif;

b) tout opérateur économique qui leur a directement fourni un dispositif;

c) tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont directement fourni un dispositif.

Article 26

Nomenclature des dispositifs médicaux

Afin de faciliter le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) visée à l'article 33, la Commission fait en sorte que les fabricants et les autres personnes physiques ou morales tenues par le présent règlement d'utiliser cette nomenclature aient accès gratuitement à une nomenclature des dispositifs médicaux internationalement reconnue. La Commission s'efforce également de faire en sorte que cette nomenclature soit accessible gratuitement à d'autres parties prenantes, dans la mesure où cela est raisonnablement possible.

Article 27

Système d'identification unique des dispositifs

1. Le système d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «système IUD») décrit à l'annexe VI, partie C, permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l'objet d'une investigation et prévoit ce qui suit:

a) la production d'un IUD comprenant: i) un identifiant «dispositif» IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l'annexe VI, partie B; ii) un identifiant «production» IUD (IUD-IP), qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme indiqué à l'annexe VI, partie C;

b) l'apposition de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement;

c) l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9 du présent article;

d) l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «base de données IUD») conformément à l'article 28.

2. La Commission désigne, au moyen d'actes d'exécution, une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'IUD en application du présent règlement (ci-après dénommé «entité d'attribution»). Ces entités satisfont à tous les critères suivants:

a) l'entité est une organisation dotée de la personnalité juridique;

b) son système d'attribution d'IUD permet l'identification d'un dispositif tout au long de sa distribution et son utilisation conformément aux exigences du présent règlement;

c) son système d'attribution d'IUD est conforme aux normes internationales applicables;

d) l'entité donne accès à son système d'attribution d'IUD à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes;

e) l'entité fait en sorte: i) de mettre en œuvre son système d'attribution d'IUD pendant au moins dix ans après avoir été désignée; ii) de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d'attribution d'IUD; iii) de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.

Lorsqu'elle désigne les entités d'attribution, la Commission s'efforce de veiller à ce que les supports d'IUD définis à l'annexe VI, partie C, soient lisibles en toute circonstance quel que soit le système utilisé par l'entité d'attribution, en vue de réduire le plus possible la charge financière et administrative pour les opérateurs économiques et les établissements de santé.

3. Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, le fabricant attribue au dispositif et, le cas échéant, à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, un IUD créé en conformité avec les règles édictées par l'entité d'attribution désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2.

Avant qu'un dispositif, autre qu'un dispositif sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation, ne soit mis sur le marché, le fabricant veille à ce que les informations visées à l'annexe VI, partie B, concernant le dispositif en question soient correctement soumises et transférées à la base de données IUD visée à l'article 28.

4. Les supports d'IUD sont apposés sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs. Les niveaux de conditionnement supérieurs n'incluent pas les conteneurs de transport.

5. Les IUD sont utilisés aux fins de la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité en application de l'article 87.

6. L'IUD-ID de base, tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, du dispositif figure sur la déclaration de conformité UE visée à l'article 19.

7. Le fabricant maintient à jour une liste de tous les IUD qu'il a attribués, qui fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II.

8. Les opérateurs économiques enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ces dispositifs font partie:

— des dispositifs implantables de classe III,

— des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 11, point a).

9. Les établissements de santé enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ces dispositifs font partie des dispositifs implantables de classe III.

Pour les dispositifs autres que les dispositifs implantables de classe III, les États membres encouragent les établissements de santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.

Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.

10. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115:

a) pour modifier la liste des informations établie à l'annexe VI, partie B, eu égard aux progrès techniques; et

b) pour modifier l'annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l'identification unique des dispositifs.

11. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux du système IUD en vue d'assurer son application harmonisée pour ce qui concerne les points suivants:

a) la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels l'obligation visée au paragraphe 8 s'applique;

b) l'indication des données devant figurer dans l'IUD-IP de dispositifs ou groupes de dispositifs particuliers.

Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.

12. Lorsqu'elle adopte les actes visés au paragraphe 11, la Commission tient compte de tous les points suivants:

a) la confidentialité et la protection des données visées respectivement aux articles 109 et 110;

b) l'approc