2001R0999 — FR — 27.05.2015 — 040.001

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RÈGLEMENT (CE) No 999/2001 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 22 mai 2001

fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles







LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point b), vu la proposition de la Commission ( 1 ), vu l'avis du Comité économique et social ( 2 ), après consultation du Comité des régions, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité ( 3 ), considérant ce qui suit: (1) Depuis un certain nombre d'années, l'apparition de plusieurs encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) différentes a été constatée séparément chez l'homme et chez les animaux. L'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) a d'abord été identifiée chez les bovins en 1986, puis, au cours des années suivantes, chez d'autres espèces animales. Une nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) a été décrite en 1996. Des preuves continuent à s'accumuler quant à la similitude de l'agent de l'ESB avec celui responsable de la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. (2) Depuis 1990, la Communauté a adopté une série de mesures visant à protéger la santé humaine et animale du risque d'ESB. Lesdites mesures se fondent sur les dispositions de sauvegarde des directives relatives aux mesures de police sanitaire. Compte tenu de l'ampleur du risque que présentent certaines EST pour la santé humaine et animale, il y a lieu d'adopter des règles spécifiques pour la prévention, le contrôle et l'éradication de celles-ci. (3) Le présent règlement concerne directement la santé publique et se rapporte au fonctionnement du marché intérieur. Il couvre les produits inclus dans l'annexe I du traité ainsi que des produits non inclus dans ladite annexe. Par conséquent, il est approprié de retenir l'article 152, paragraphe 4, point b), du traité comme base juridique. (4) La Commission a obtenu des avis scientifiques, notamment du comité scientifique directeur et du comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique, sur plusieurs aspects des EST. Certains de ces avis concernent les mesures visant à réduire le risque potentiel pour l'homme et les animaux résultant de l'exposition à des produits provenant d'animaux infectés. (5) Il convient que les présentes règles s'appliquent à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale. Toutefois, il n'est pas nécessaire qu'elles s'appliquent aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux, ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, pour lesquels s'appliquent d'autres règles spécifiques concernant notamment la non-utilisation de matériels à risque spécifiés. Elles ne devraient pas non plus s'appliquer aux produits d'origine animale qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine ou animale du fait qu'ils sont destinés à être utilisés à d'autres fins qu'à la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il est par contre nécessaire de garantir que les produits d'origine animale exclus du champ d'application du présent règlement soient séparés de ceux en relevant, à moins qu'ils satisfassent au moins aux mêmes normes sanitaires. (6) Il convient de prévoir que la Commission pourra prendre des mesures de sauvegarde dans les cas où l'autorité compétente d'un État membre ou d'un pays tiers n'a pas paré de manière adéquate à un risque d'EST. (7) Il y a lieu d'établir une procédure de détermination du statut épidémiologique par rapport à l'ESB d'un État membre, d'un pays tiers et d'une de leurs régions (ci-après dénommés «pays ou régions») sur la base du risque d'introduction initiale (en anglais «incident risk»), de propagation et d'exposition humaine en utilisant les informations disponibles. Il convient que les États membres et les pays tiers ayant choisi de ne pas demander la détermination de leur statut soient classés dans une catégorie par la Commission en fonction de l'ensemble des informations dont elle dispose. (8) Il convient que les États membres mettent en place des programmes de formation destinés aux personnes chargées de la prévention et de la lutte contre les EST ainsi qu'aux vétérinaires, aux agriculteurs et aux personnes chargées du transport, de la commercialisation et de l'abattage des animaux d'élevage. considérant ce qui suit: ▼M30 (8 bis) L'utilisation de certaines protéines animales transformées provenant de non-ruminants pour l'alimentation des non-ruminants devrait être autorisée, compte tenu de l'interdiction du recyclage intraspécifique qui est prévu par le règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine ( 4 ) et des aspects du contrôle qui sont liés en particulier à la différenciation des protéines animales transformées spécifiques de certaines espèces, comme le prévoit communication relative à la feuille de route pour les EST, adoptée par la Commission le 15 juillet 2005. ▼B (9) Il est nécessaire que les États membres mettent en œuvre annuellement un programme de surveillance de l'ESB et de la tremblante et informent la Commission et les autres États membres de ses résultats et de l'apparition de tout cas d'autre EST. (10) Il y a lieu de désigner certains tissus de ruminants comme matériels à risque spécifiés sur la base de la pathogenèse des EST et du statut épidémiologique du pays ou de la région d'origine ou de résidence de l'animal concerné. Il est nécessaire que les matériels à risque spécifiés soient enlevés et détruits d'une façon excluant tout risque pour la santé humaine ou animale. En particulier, il convient qu'ils ne soient pas mis sur le marché pour être utilisés dans la fabrication de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou d'engrais. Il convient toutefois de prévoir la possibilité d'atteindre un niveau de protection sanitaire équivalent au moyen d'un test de dépistage des EST effectué sur des animaux individuels, dès sa validation complète. Il convient que les techniques d'abattage présentant un risque que les matières cérébrales contaminent d'autres tissus ne soient pas autorisées dans les pays ou les régions autres que ceux où le risque d'ESB est le moins élevé. (11) Il convient de prendre des mesures pour prévenir toute transmission d'EST à l'homme ou aux animaux en interdisant l'administration de certaines catégories de protéines animales à certaines catégories d'animaux et l'utilisation de certains matériels provenant de ruminants dans l'alimentation humaine. Il convient que ces interdictions soient proportionnelles aux risques encourus. ▼M30 (11 bis) Dans sa résolution du 28 octobre 2004 ( 5 ), le Parlement européen a fait part de ses préoccupations quant à l'utilisation de protéines animales dans l'alimentation des ruminants, étant donné qu'elles ne constituent pas un élément naturel de l'alimentation du bétail adulte. Depuis la crise de l'ESB et celle de la fièvre aphteuse, il est de plus en plus largement reconnu que la meilleure façon de garantir la santé humaine et animale consiste à élever et nourrir les animaux d'une manière qui respecte les spécificités de chaque espèce. Conformément au principe de précaution et dans le respect des habitudes alimentaires et des conditions de vie naturelles des ruminants, il est par conséquent nécessaire de maintenir l'interdiction de l'utilisation de protéines animales dans l'alimentation des ruminants sous des formes qui ne font normalement pas partie de leur alimentation naturelle. (11 ter) La viande séparée mécaniquement est obtenue en enlevant la viande des os de telle sorte que la structure fibreuse des muscles est détruite ou modifiée. Elle peut contenir des fragments d'os et de périoste (l'enveloppe des os). Par conséquent, la viande séparée mécaniquement n'est pas comparable à de la viande normale. Son utilisation pour la consommation humaine devrait donc être réexaminée. ▼B (12) Il y a lieu de prévoir la notification de toute suspicion de présence d'EST sur un animal à l'autorité compétente, qui doit immédiatement prendre toutes les mesures appropriées, et notamment soumettre l'animal suspect à des restrictions de déplacement en attendant les résultats de l'examen ou bien le faire abattre sous surveillance officielle. Si l'autorité compétente ne peut exclure la possibilité d'une EST, il convient qu'elle fasse procéder aux examens appropriés et conserve la carcasse sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic ait été effectué. (13) En cas de confirmation officielle de la présence d'une EST, il convient que l'autorité compétente prenne toutes les mesures nécessaires, notamment en faisant procéder à la destruction de la carcasse, en effectuant une enquête afin d'identifier tous les animaux à risque et en soumettant les animaux et produits d'origine animale identifiés comme tels à des restrictions de déplacement. Il y a lieu d'indemniser dans les plus brefs délais les propriétaires de la perte des animaux et produits d'origine animale détruits en vertu du présent règlement. (14) Il convient que les États membres établissent des plans d'urgence spécifiant les mesures nationales à mettre en œuvre en cas d'apparition d'un foyer d'ESB. Lesdits plans devraient être approuvés par la Commission. Il y a lieu de prévoir l'extension de cette disposition aux EST autres que l'ESB. (15) Il y a lieu de prévoir des dispositions concernant la mise sur le marché de certains animaux vivants et produits d'origine animale. La réglementation communautaire actuelle en matière d'identification et d'enregistrement des bovins prévoit un système garantissant la traçabilité des animaux jusqu'à la mère et au troupeau d'origine conformément aux normes internationales. Il convient de prévoir des garanties équivalentes pour les bovins importés des pays tiers. Les animaux et produits d'origine animale couverts par ladite réglementation et circulant dans le cadre des échanges intracommunautaires ou importés de pays tiers devraient être accompagnés des certificats exigés par la réglementation communautaire, le cas échéant complétés conformément au présent règlement. (16) Il y a lieu d'interdire la mise sur le marché de certains produits d'origine animale provenant de bovins des régions à haut risque. Cette interdiction ne devrait toutefois pas s'appliquer à certains produits d'origine animale fabriqués dans des conditions contrôlées à partir d'animaux dont il peut être établi qu'ils ne présentent pas de risque élevé d'infection par une EST. (17) Pour garantir le respect de la réglementation concernant la prévention, le contrôle et l'éradication des EST, il convient de prélever des échantillons en vue d'épreuves de détection en laboratoire sur la base d'un protocole préétabli qui permette de donner une image épidémiologique complète de la situation en matière d'EST. Afin de garantir le caractère uniforme des procédures de détection et des résultats, il y a lieu de mettre en place des laboratoires de référence nationaux et communautaires ainsi que des méthodes scientifiques fiables, parmi lesquelles des tests rapides spécifiques aux EST. Il faudrait, dans toute la mesure du possible, recourir à des tests rapides. (18) Il est nécessaire d'effectuer des inspections communautaires dans les États membres afin d'assurer l'application uniforme des exigences en matière de prévention, de contrôle et d'éradication des EST et de prévoir également l'application de procédures d'audit. Afin de faire en sorte que des garanties équivalentes à celles en vigueur dans la Communauté soient fournies par les pays tiers lors de l'importation dans la Communauté d'animaux vivants et de produits d'origine animale, il convient que des inspections et des contrôles communautaires soient effectués sur place afin de vérifier que les conditions d'importation sont remplies par les pays tiers d'exportation. (19) Il convient que les mesures applicables aux échanges en ce qui concerne les EST soient basées sur des normes, des lignes directrices ou des recommandations internationales si elles existent. Toutefois, des mesures étayées scientifiquement garantissant un niveau de protection sanitaire plus élevé peuvent être adoptées dans le cas où les mesures basées sur les normes, les lignes directrices ou les recommandations internationales pertinentes ne garantiraient pas le niveau de protection sanitaire approprié. (20) Il convient de prévoir le réexamen du présent règlement en fonction des nouvelles informations scientifiques disponibles. (21) Dans le contexte du présent règlement, il y a lieu de prévoir les mesures transitoires nécessaires notamment pour la réglementation de l'utilisation des matériels à risque spécifiés. (22) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités d'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission ( 6 ). (23) Aux fins de la mise en œuvre du présent règlement, il convient d'établir des procédures de coopération étroite et efficace entre la Commission et les États membres au sein du comité vétérinaire permanent, du comité permanent des aliments des animaux et du comité permanent des denrées alimentaires. (24) Étant donné que les dispositions d'application du présent règlement sont des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE, il convient qu'elles soient arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision, ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:







CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d'application

1. Le présent règlement établit les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les animaux. Il s'applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d'origine animale et dans certains cas spécifiques à leurs exportations.

2. Le présent règlement ne s'applique pas:

a) aux produits cosmétiques, aux médicaments ou aux dispositifs médicaux ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires;

b) aux produits ou à leurs matériels de départ ou produits intermédiaires, qui ne sont pas destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les engrais;

c) aux produits d'origine animale destinés aux expositions, à l'enseignement, à la recherche scientifique, à des études spéciales ou à des analyses, pour autant qu'ils ne puissent être finalement consommés ou utilisés par des humains ou des animaux autres que ceux utilisés aux fins des projets de recherche concernés;

d) aux animaux vivants utilisés dans la recherche ou destinés à celle-ci.

Article 2

Séparation des animaux vivants et de produits d'origine animale

Afin d'éviter une contamination croisée ou une substitution entre les animaux vivants ou les produits d'origine animale visés à l'article 1er, paragraphe 1, et les produits d'origine animale visés à l'article 1er, paragraphe 2, points a), b) et c) ou les animaux vivants visés à l'article 1er, paragraphe 2, point d), ils sont séparés en permanence sauf si ces animaux vivants, ou produits d'origine animale sont produits dans des conditions de protection sanitaire au moins égales en ce qui concerne les EST.

Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 3

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «EST»: toutes les encéphalopathies spongiformes transmissibles, à l'exception de celles affectant les humains;

b) «mise sur le marché»: toute opération visant à fournir à un tiers dans la Communauté des animaux vivants, ou des produits d'origine animale couverts par le présent règlement en vue de la vente ou toute autre forme de transfert à un tel tiers contre paiement ou gratuitement, ou visant à les entreposer en vue de la fourniture ultérieure à un tel tiers;

c) «produits d'origine animale»: tout produit dérivé d'un produit provenant d'un animal couvert par les dispositions de la directive 89/662/CEE ( 7 ) ou de la directive 90/425/CEE ( 8 ) ou contenant un tel produit;

d) «matériels de départ»: les matières premières ou tout autre produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les produits visés à l'article 1er, paragraphe 2, points a) et b), sont produits;

e) «autorité compétente»: l'autorité centrale d'un État membre chargée d'assurer le respect des exigences du présent règlement ou toute autre autorité à laquelle ladite autorité centrale a délégué cette tâche, notamment pour le contrôle de l'alimentation animale; cette définition inclut, le cas échéant, l'autorité correspondante d'un pays tiers;

f) «catégorie»: l'une des catégories de classement visées à l'annexe II, chapitre C;

g) «matériels à risque spécifiés»: les tissus mentionnés à l'annexe V; sauf indication contraire, les produits qui contiennent ces tissus ou qui en sont dérivés ne sont pas inclus dans cette définition;

h) «animal suspect d'infection par une EST»: les animaux vivants, abattus ou morts qui présentent ou qui ont présenté des troubles neurologiques ou comportementaux ou une détérioration progressive de l'état général liée à une atteinte du système nerveux central et pour lesquels les informations recueillies sur la base d'un examen clinique, de la réponse à un traitement, d'un examen post mortem ou d'une analyse de laboratoire ante ou post mortem ne permettent pas d'établir un autre diagnostic. Sont réputés suspects d'infection par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), les bovins qui ont donné un résultat positif à un test rapide spécifique à l'ESB;

i) «exploitation»: tout établissement dans lequel les animaux couverts par le présent règlement sont logés, détenus, élevés, manipulés ou présentés au public;

j) «échantillonnage»: le prélèvement d'échantillons, assurant une représentation statistique correcte, sur des animaux ou leur environnement ou sur des produits d'origine animale, aux fins d'établir un diagnostic de maladie, de retracer des liens de parenté, de surveiller la santé ou de contrôler l'absence d'agents microbiologiques ou de certaines matières dans des produits d'origine animale;

k) «engrais»: toute substance contenant des produits d'origine animale utilisée sur le sol pour favoriser la croissance de la végétation; elle peut contenir des résidus de digestion de biogaz ou de compostage;

▼M30

l) «tests rapides»: les méthodes de dépistage énumérées à l'annexe X, dont les résultats sont connus dans les 24 heures;

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m) «tests de remplacement»: les tests visés à l'article 8, paragraphe 2, qui sont utilisés en remplacement du retrait des matériels à risque spécifiés;

▼M30

n) «viandes séparées mécaniquement» ou «VSM»: le produit obtenu par l'enlèvement de la viande des os couverts de chair après le désossage, à l'aide de moyens mécaniques entraînant la destruction ou la modification de la structure fibreuse des muscles;

o) «surveillance passive»: le signalement de tous les animaux soupçonnés d'être infectés par une EST et, lorsqu'une EST ne peut être exclue par un examen clinique, la réalisation de tests de dépistage en laboratoire sur ces animaux;

p) «surveillance active»: la réalisation de tests de dépistage sur les animaux n'ayant pas été signalés comme étant soupçonnés d'être infectés par une EST, tels que les animaux abattus d'urgence, les animaux présentant des signes de maladie lors des inspections ante mortem, les animaux trouvés morts, les animaux sains abattus et les animaux abattus en rapport avec un cas d'EST, notamment afin de déterminer l'évolution et la prévalence des EST dans un pays ou l'une de ses régions.

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2. Les définitions spécifiques prévues à l'annexe I sont également applicables.

3. Lorsque les termes du présent règlement ne sont pas définis au paragraphe 1 ou à l'annexe I, il convient de se reporter aux définitions pertinentes du règlement (CE) no 1760/2000 ( 9 ) et à celles prévues dans les directives 64/432/CEE ( 10 ), 89/662/CEE, 90/425/CEE et 91/68/CEE ( 11 ) ou à celles établies conformément à ces directives, qui sont applicables dans la mesure où le présent texte y fait référence.

Article 4

Mesures de sauvegarde

1. En ce qui concerne la mise en œuvre des mesures de sauvegarde, les principes et dispositions de l'article 9 de la directive 89/662/CEE, de l'article 10 de la directive 90/425/CEE, de l'article 18 de la directive 91/496/CEE ( 12 ), ainsi que de l'article 22 de la directive 97/78/CE ( 13 ) sont d'application.

2. Les mesures de sauvegarde sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, et sont notifiées simultanément au Parlement européen avec leurs motivations.







CHAPITRE II

DÉTERMINATION DU STATUT AU REGARD DE L'ESB

Article 5

Classification

▼M30

1. La détermination du statut des États membres ou des pays tiers, ou de leurs régions, (ci-après dénommés «pays ou régions») au regard de l'ESB est effectuée par un classement dans l'une des trois catégories suivantes:

— risque négligeable d'ESB, comme défini à l'annexe II,

— risque d'ESB contrôlé, comme défini à l'annexe II,

— risque d'ESB indéterminé, comme défini à l'annexe II.

Le statut au regard de l'ESB de pays ou régions de pays ou régions ne peut être déterminé que sur la base des critères énoncés à l'annexe II, chapitre A. Ces critères comprennent les résultats d'une analyse de risque identifiant tous les facteurs potentiels de l'apparition de l'ESB, tels qu'ils sont définis à l'annexe II, chapitre B, et leur évolution dans le temps, ainsi que les mesures étendues de surveillance active et passive prenant en compte la catégorie de risque du pays ou de la région.

Les États membres, et les pays tiers qui veulent pouvoir être maintenus sur la liste des pays tiers agréés pour l'exportation des animaux vivants ou des produits visés par le présent règlement vers la Communauté, présentent à la Commission une demande en vue de la détermination de leur statut au regard de l'ESB, accompagnée des informations pertinentes relatives aux critères mentionnés à l'annexe II, chapitre A, ainsi qu'aux facteurs de risque potentiels prévus à l'annexe II, chapitre B, et à leur évolution dans le temps.

▼B

2. Une décision visant à statuer sur chaque demande afin de classer l'État membre ou le pays tiers ou la région de l'État membre ou du pays tiers qui a présenté la demande dans l'une des catégories prévues à l'annexe II, chapitre C est arrêtée en tenant compte des critères et facteurs de risque potentiel mentionnés au paragraphe 1 conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Ladite décision est adoptée dans les six mois qui suivent la présentation de la demande et des informations pertinentes visées au paragraphe 1, deuxième alinéa. Si elle estime que les preuves ne comportent pas les informations prévues à l'annexe II, chapitres A et B, la Commission demande que des informations complémentaires lui soient fournies dans un délai à déterminer. La décision finale est ensuite prise dans les six mois qui suivent la production des informations complètes.

Après que l'Office international des épizooties (OIE) a établi une procédure de classification des pays par catégories et s'il a placé le pays demandeur dans l'une de ces catégories, une réévaluation de la catégorisation communautaire, effectuée pour le pays concerné conformément au premier alinéa du présent paragraphe peut être décidée, le cas échéant, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

3. Si la Commission constate que les informations transmises par un État membre ou un pays tiers conformément aux dispositions de l'annexe II, chapitres A et B sont insuffisantes ou manquent de clarté, elle peut déterminer conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, le statut de l'État membre ou du pays tiers concerné au regard de l'ESB à la lumière d'une analyse complète du risque.

Cette analyse suppose l'établissement d'un relevé statistique concluant de la situation épidémiologique en matière d'EST dans l'État membre ou le pays tiers demandeur, en recourant, par le biais d'une procédure de dépistage, aux tests rapides. La Commission tient compte des critères de classification retenus par l'OIE.

▼M44

Les tests rapides sont agréés à cet effet selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 24, paragraphe 3, et inscrits sur la liste établie à l'annexe X, chapitre C, point 4.

▼B

Cette procédure de dépistage peut également être utilisée par les États membres ou les pays tiers qui souhaitent faire approuver par la Commission — selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, — le classement auquel ils ont procédé sur cette base.

Les frais de cette procédure sont à la charge de l'État membre ou du pays tiers concerné.

▼M30

4. Les États membres et les pays tiers qui n'ont pas présenté de demande conformément au paragraphe 1, troisième alinéa, sont, pour ce qui est de l'expédition à partir de leur territoire d'animaux vivants et de produits d'origine animale, tenus de respecter les exigences en matière d'importation applicables aux pays présentant un risque indéterminé au regard de l'ESB, aussi longtemps qu'ils n'ont pas présenté cette demande et qu'une décision finale sur leur statut au regard de l'ESB n'a pas été prise.

▼B

5. Les États membres communiquent à la Commission dans les plus brefs délais toute preuve épidémiologique ou autre information susceptible d'entraîner un changement de statut au regard de l'ESB, notamment les résultats des programmes de surveillance prévus à l'article 6.

6. Le maintien d'un pays tiers sur l'une des listes prévues par la réglementation communautaire aux fins de pouvoir exporter vers la Communauté des animaux vivants et des produits d'origine animale pour lesquels le présent règlement prévoit des règles spécifiques est décidé selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2 et est subordonné — compte tenu des informations disponibles ou en cas de présomption de présence d'une EST — à la fourniture des renseignements prévus au paragraphe 1. En cas de refus de fourniture desdits renseignements — dans un délai de trois mois à compter de la demande de la Commission — les dispositions du paragraphe 4 du présent article sont appliquées aussi longtemps qu'ils n'auront pas présenté ces renseignements et que ces derniers n'auront pas pu être évalués conformément au paragraphe 2 ou 3.

L'éligibilité des pays tiers à l'exportation vers la Communauté d'animaux vivants ou de produits d'origine animale pour lesquels le présent règlement prévoit des règles spécifiques, dans des conditions fondées sur leur catégorie établie par la Commission, est subordonnée à leur engagement de communiquer par écrit dans les plus brefs délais à cette dernière toute preuve épidémiologique ou autre susceptible d'entraîner un changement de statut au regard de l'ESB.

7. Une décision peut être adoptée, selon la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, pour modifier le classement au regard de l'ESB d'un État membre ou d'un pays tiers, ou de l'une de leurs régions, en fonction des résultats des contrôles prévus à l'article 21.

8. Les décisions visées aux paragraphes 2, 3, 4, 6 et 7 sont fondées sur une évaluation du risque, compte tenu des critères recommandés prévus à l'annexe II, chapitres A et B.







CHAPITRE III

PRÉVENTION DES EST

Article 6

Système de surveillance

▼M30

1. Chaque État membre met en place un programme annuel de surveillance des EST, basé sur une surveillance active et passive, conformément à l'annexe III. Si elle est disponible pour les espèces animales concernées, une procédure de dépistage recourant aux tests rapides fait partie intégrante de ce programme.

Les tests rapides sont agréés à cet effet selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3, et inscrits dans la liste établie à l'annexe X.

▼M30

1 bis. Le programme annuel de surveillance visé au paragraphe 1 couvre au minimum les groupes suivants:

a) tous les bovins de plus de 24 mois envoyés à l'abattage d'urgence ou présentant des signes de maladie lors des inspections ante mortem,

b) tous les bovins de plus de 30 mois abattus dans des conditions normales en vue de la consommation humaine,

c) tous les bovins de plus de 24 mois qui ne sont pas abattus en vue de la consommation humaine, qui sont morts ou ont été tués dans l'exploitation, au cours du transport ou dans un abattoir (animaux trouvés morts).

Les États membres peuvent décider de déroger à la disposition prévue au point c) dans des zones reculées où la densité des animaux est faible et où aucune collecte des animaux morts n'est assurée. Les États membres ayant recours à cette dérogation en informent la Commission et lui transmettent une liste des zones concernées, assortie d'une justification de la dérogation. La dérogation ne peut englober plus de 10 % de la population bovine d'un État membre.

1 ter. Après consultation du comité scientifique approprié, l'âge fixé au paragraphe 1 bis, points a) et c), peut être adapté en fonction des progrès scientifiques réalisés, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3.

À la demande d'un État membre pouvant démontrer l'amélioration de la situation épidémiologique dans le pays, et en fonction de certains critères à fixer conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3, les programmes annuels de surveillance relatifs à ce pays peuvent être revus.

L'État membre concerné fournit la preuve de sa capacité à déterminer l'efficacité des mesures en place et à assurer la protection de la santé humaine et animale, sur la base d'une analyse étendue des risques. L'État membre démontre en particulier:

a) une prévalence de l'ESB en net déclin ou faible et stable, sur la base des résultats de dépistage les plus récents;

b) qu'il a mis en œuvre et appliqué depuis au moins six ans un programme complet de dépistage de l'ESB (législation communautaire relative à la traçabilité et à l'identification des animaux vivants et à la surveillance de l'ESB);

c) qu'il a mis en œuvre et appliqué depuis au moins six ans la législation communautaire relative à l'interdiction totale en matière d'alimentation des animaux d'élevage.

▼B

2. Les États membres informent la Commission et les autres États membres, dans le cadre du comité vétérinaire permanent, de l'apparition de cas d'EST autres que l'ESB.

3. Toutes les enquêtes officielles et tous les examens de laboratoire sont consignés conformément à l'annexe III, chapitre B.

4. Les États membres soumettent un rapport annuel à la Commission, comportant au moins les informations visées à l'annexe III, chapitre B, partie I. Le rapport relatif à chaque année civile est présenté au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Dans les trois mois suivant la réception des rapports nationaux, la Commission présente au comité vétérinaire permanent un résumé desdits rapports comportant au moins les informations visées à l'annexe III, chapitre B, partie II.

▼M30

5. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 6 bis

Programmes d'élevage

1. Les États membres peuvent mettre en place des programmes d'élevage prévoyant la sélection pour la résistance aux EST dans leurs populations d'ovins. Ces programmes comportent un cadre pour la reconnaissance de la résistance aux EST de certains cheptels et peuvent être étendus à d'autres espèces animales sur le fondement de preuves scientifiques attestant de la résistance aux EST de génotypes particuliers de ces espèces.

2. Les règles spécifiques concernant les programmes prévus au paragraphe 1 du présent article sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

3. Les États membres qui mettent en place des programmes d'élevage soumettent des rapports réguliers à la Commission afin que ces programmes puissent être évalués du point de vue scientifique, notamment en ce qui concerne leurs effets sur l'incidence des EST mais aussi sur la diversité et la variabilité génétique ainsi que la conservation de races ovines anciennes, rares ou adaptées à une région particulière. Les résultats scientifiques et les conséquences globales des programmes d'élevage sont évalués régulièrement, et si nécessaire, ces programmes sont modifiés en conséquence.

▼B

Article 7

Interdictions en matière d'alimentation des animaux

▼M30

1. L'utilisation de protéines animales dans l'alimentation des ruminants est interdite.

2. L'interdiction prévue au paragraphe 1 est étendue aux animaux autres que les ruminants et limitée, en ce qui concerne l'alimentation de ces animaux avec des produits d'origine animale, conformément à l'annexe IV.

3. Les paragraphes 1 et 2 s'appliquent sans préjudice des dispositions de l'annexe IV fixant les dérogations à l'interdiction figurant auxdits paragraphes.

La Commission peut décider, conformément à la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 3, sur la base d'une évaluation scientifique des besoins alimentaires des jeunes ruminants et sous réserve des modalités d'application du présent article adoptées conformément au paragraphe 5 du présent article, et à la suite d'une évaluation des aspects de cette dérogation qui ont trait au contrôle, d'autoriser l'utilisation de protéines dérivées du poisson pour l'alimentation de jeunes ruminants.

4. Les États membres ou régions des États membres qui présentent un risque d'ESB indéterminé ne sont pas autorisés à exporter ou à stocker des aliments destinés aux animaux d'élevage et contenant des protéines provenant de mammifères, pas plus que des aliments destinés aux mammifères, à l'exception des aliments destinés aux chiens et aux chats et aux animaux à fourrure, et contenant des protéines traitées provenant de mammifères.

Les pays tiers ou régions des pays tiers qui présentent un risque d'ESB indéterminé ne sont pas autorisés à exporter vers la Communauté des aliments destinés aux animaux d'élevage et contenant des protéines provenant de mammifères ni des aliments destinés aux mammifères, à l'exception des aliments destinés aux chiens et aux chats et aux animaux à fourrure, et contenant des protéines traitées provenant de mammifères.

À la demande d'un État membre ou d'un pays tiers, il peut être décidé, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, sur la base de critères établis conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3, d'accorder des dérogations individuelles aux restrictions visées au présent paragraphe. Toute dérogation tient compte des dispositions du paragraphe 3 du présent article.

▼M30

4 bis. Sur la base d'une analyse de risque favorable, tenant compte, au minimum, de l'ampleur de la contamination et de sa source éventuelle, ainsi que de la destination finale du lot, il peut être décidé, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3, de mettre en place un seuil de tolérance pour des quantités insignifiantes de protéines animales dans les aliments pour animaux en raison d'une contamination accidentelle et techniquement inévitable.

▼M30

5. Des règles concernant l'application du présent article, notamment des règles sur la prévention de la contamination croisée et sur les méthodes de prélèvement et d'analyse des échantillons nécessaires pour vérifier le respect du présent article, sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2. Ces règles sont basées sur un rapport de la Commission couvrant l'origine, la transformation, le contrôle et la traçabilité des aliments d'origine animale destinés aux animaux.

▼B

Article 8

Matériels à risque spécifiés

▼M30

1. Les matériels à risque spécifiés sont enlevés et détruits conformément à l'annexe V du présent règlement et au règlement (CE) no 1774/2002. Ils ne peuvent être importés dans la Communauté. La liste des matériels à risque spécifiés visée à l'annexe V comprend au moins la cervelle, la moelle épinière, les yeux et les amygdales des bovins de plus de douze mois, ainsi que la colonne vertébrale des bovins ayant dépassé un âge à spécifier, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3. En tenant compte des différentes catégories de risque fixées à l'article 5, paragraphe 1, premier alinéa, et des conditions visées à l'article 6, paragraphes 1 bis et 1 ter, point b), la liste des matériels à risque spécifiés figurant à l'annexe V est modifiée en conséquence.

2. Le paragraphe 1 du présent article ne s'applique pas aux tissus d'animaux qui ont été soumis à un test de remplacement agréé dans ce but particulier conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3, et inscrit dans la liste établie à l'annexe X, appliqué dans les conditions énumérées à l'annexe V et dont les résultats sont négatifs.

Les États membres autorisant le recours à un test de remplacement conformément au présent paragraphe doivent en informer les autres États membres et la Commission.

3. Dans les États membres ou régions d'États membres présentant un risque d'ESB contrôlé ou indéterminé, la lacération des tissus nerveux centraux, après étourdissement, au moyen d'un instrument allongé en forme de tige introduit dans la cavité crânienne, ou par injection de gaz dans la cavité crânienne en relation avec l'étourdissement, ne doit pas être appliquée aux bovins, ovins ou caprins dont la viande est destinée à la consommation humaine ou animale.

4. Les données relatives à l'âge visées à l'annexe V peuvent être ajustées. Cet ajustement s'effectue sur la base des connaissances scientifiques sûres les plus récentes concernant la probabilité statistique d'apparition d'une EST au sein des groupes d'âge concernés du cheptel communautaire bovin, ovin et caprin.

5. Les règles permettant des dérogations aux dispositions des paragraphes 1 à 4 du présent article peuvent être adoptées, conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3, en ce qui concerne la date de la mise en œuvre effective de l'interdiction d'alimentation prévue à l'article 7, paragraphe 1, ou, le cas échéant, dans les pays tiers ou régions de pays tiers qui présentent un risque d'ESB contrôlé, en ce qui concerne la date de la mise en œuvre effective de l'interdiction d'utiliser des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants, afin de limiter les obligations d'enlever et de détruire les matériels à risque spécifiés aux animaux nés avant cette date dans les pays ou régions concernés.

▼B

6. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 9

Produits d'origine animale dérivés de matériels provenant de ruminants ou en contenant

▼M30

1. Les produits d'origine animale énumérés à l'annexe VI sont élaborés en utilisant des procédés de production approuvés conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3.

2. Les os de bovins, d'ovins et de caprins originaires de pays ou de régions présentant un risque d'ESB contrôlé ou indéterminé ne doivent pas être utilisés pour la production de viandes séparées mécaniquement (VSM). Avant le 1er juillet 2008, les États membres présentent un rapport à la Commission sur l'utilisation et la méthode de production de VSM sur leur territoire. Ce rapport comprend une déclaration précisant si l'État membre a l'intention de continuer la production de VSM.

La Commission présente à ce sujet une communication au Parlement européen et au Conseil concernant la future nécessité des VSM et leur utilisation dans la Communauté, y compris la politique d'information envers les consommateurs.

▼M44

3. Les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas, pour ce qui est des critères de l'annexe V, point 5, aux ruminants qui ont été soumis à un test de remplacement agréé conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 24, paragraphe 3, inscrit sur la liste établie à l'annexe X et dont les résultats sont négatifs.

▼B

4. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 10

Programmes de formation

1. Les États membres veillent à ce que le personnel de l'autorité compétente, des laboratoires de diagnostic et des instituts d'agriculture et de médecine vétérinaire, les vétérinaires officiels, les médecins vétérinaires, le personnel des abattoirs et les éleveurs, détenteurs et personnes chargées de la manutention des animaux soient formés pour déceler les signes cliniques, l'épidémiologie et, s'il s'agit du personnel chargé des contrôles, pour interpréter les résultats des études de laboratoire concernant les EST.

2. En vue d'assurer une mise en œuvre efficace des programmes de formation visés au paragraphe 1, une aide financière peut être accordée par la Communauté. Le montant de cette aide est fixé conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.







CHAPITRE IV

CONTRÔLE ET ÉRADICATION EN MATIÈRE D'EST

Article 11

Notification

Sans préjudice de la directive 82/894/CEE ( 14 ), les États membres font en sorte que tout animal suspecté d'être infecté par une EST soit immédiatement notifié aux autorités compétentes.

Les États membres informent les autres États membres et la Commission régulièrement des cas d'EST notifiés.

L'autorité compétente prend immédiatement les mesures prévues à l'article 12 du présent règlement, ainsi que toute autre mesure nécessaire.

Article 12

Mesures concernant les animaux suspects

▼M30

1. Tout animal suspecté d'être infecté par une EST est soit soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats d'un examen clinique et épidémiologique effectué par l'autorité compétente, soit abattu en vue d'être examiné en laboratoire sous contrôle officiel.

Si une EST est officiellement suspectée chez un bovin dans une exploitation d'un État membre, tous les autres bovins de cette exploitation sont soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats de l'examen. Si une EST est officiellement suspectée chez un ovin ou un caprin dans une exploitation d'un État membre, tous les autres ovins et caprins de cette exploitation sont soumis à une restriction officielle de déplacement en attendant les résultats de l'examen.

Toutefois, si des éléments de preuve indiquent que l'exploitation où l'animal était présent au moment de la suspicion d'EST ne semble pas être l'exploitation où l'animal aurait pu être exposé à l'EST, l'autorité compétente peut décider que seul l'animal suspect d'infection soit soumis à une restriction de déplacement.

Si elle le juge nécessaire, l'autorité compétente peut également décider que d'autres exploitations ou uniquement l'exploitation exposée soient placées sous surveillance officielle en fonction des informations épidémiologiques disponibles.

Un État membre peut, conformément à la procédure prévue à l'article 24, paragraphe 2, et par dérogation aux restrictions officielles de déplacement prévues dans le présent paragraphe, être exempté de l'application de telles restrictions s'il applique des mesures offrant des garanties équivalentes fondées sur une évaluation appropriée des risques possibles pour la santé publique et la santé animale.

▼B

2. Si l'autorité compétente décide que la possibilité d'infection par une EST ne peut être exclue, l'animal, s'il est toujours vivant, est tué; sa cervelle ainsi que les autres tissus déterminés par l'autorité compétente sont enlevés et envoyés à un laboratoire officiellement agréé, au laboratoire de référence national prévu à l'article 19, paragraphe 1 ou communautaire prévu à l'article 19, paragraphe 2, afin d'y être soumis à des examens au moyen des méthodes visées à l'article 20.

▼M30

3. Toutes les parties du corps de l'animal suspect sont soit conservées sous surveillance officielle jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif ait été établi, soit détruites conformément au règlement (CE) no 1774/2002.

▼B

4. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 13

Mesures suivant la constatation de la présence d'une EST

1. Quand la présence d'une EST est officiellement confirmée, les mesures suivantes sont appliquées dans les plus brefs délais:

▼M30

a) toutes les parties du corps de l'animal sont détruites conformément au règlement (CE) no 1774/2002 à l'exception des matériels conservés pour les registres conformément à l'annexe III, chapitre B du présent règlement.

▼B

b) une enquête est effectuée afin d'identifier tous les animaux à risque conformément à l'annexe VII, point 1;

▼M30

c) tous les animaux et produits d'origine animale à risque, énumérés à l'annexe VII, point 2 du présent règlement, identifiés par l'enquête visée au point b) du présent paragraphe, sont abattus et détruits conformément au règlement (CE) no 1774/2002.

▼M30

À la demande d'un État membre et sur la base d'une analyse de risque favorable, tenant particulièrement compte des mesures de contrôle prises dans cet État membre, il peut être décidé conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, d'autoriser l'utilisation des bovins visés au présent paragraphe jusqu'à la fin de leur vie productive.

▼M44

Un État membre peut, par dérogation aux dispositions du présent paragraphe, appliquer d'autres mesures offrant un niveau de protection équivalent sur la base d'une analyse des risques favorable conformément aux articles 24 bis et 25, tenant notamment compte des mesures de contrôle prises dans ledit État membre, si ces mesures ont été approuvées pour cet État membre conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 24, paragraphe 2.

▼B

2. En attendant l'exécution des mesures visées au paragraphe 1, points b) et c), l'exploitation où se trouvait l'animal lors de la confirmation de la présence d'EST est placée sous surveillance officielle et tous les mouvements des animaux sensibles aux EST et des produits d'origine animale qui en sont issus vers ou en provenance de l'exploitation concernée sont soumis à une autorisation de l'autorité compétente afin de permettre l'identification et le traçage immédiat des animaux et des produits d'origine animale en question.

Si des éléments de preuve indiquent que l'exploitation où l'animal était présent au moment de la confirmation de l'EST ne semble pas être l'exploitation où l'animal a été exposé à l'EST, l'autorité compétente peut décider que les deux exploitations ou uniquement celle où l'animal a été exposé sont soumises à une surveillance officielle.

3. Conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, les États membres qui ont mis en œuvre un régime de substitution offrant des garanties équivalentes tel que prévu à l'article 12, paragraphe 1, cinquième alinéa, peuvent, par dérogation aux exigences du paragraphe 1, points b) et c), être exemptés de l'obligation d'appliquer des mesures officielles d'interdiction de déplacement des animaux et de celle d'abattre et de détruire les animaux.

4. Les propriétaires sont indemnisés sans délai pour la perte des animaux tués ou des produits d'origine animale détruits conformément à l'article 12, paragraphe 2, et au paragraphe 1, points a) et c), du présent article.

5. Sans préjudice de la directive 82/894/CEE, toute confirmation de la présence d'une EST autre que l'ESB est notifiée à la Commission sur une base annuelle.

6. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

Article 14

Plan d'urgence

1. Les États membres élaborent — conformément aux critères généraux de la réglementation communautaire en matière de contrôle des maladies animales — des lignes directrices spécifiant les mesures nationales à mettre en œuvre et précisant les compétences et les responsabilités lorsque des cas d'EST sont confirmés.

2. Ces lignes directrices peuvent, lorsque cela s'avère nécessaire pour permettre une application uniforme de la législation communautaire, faire l'objet d'une harmonisation selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.







CHAPITRE V

MISE SUR LE MARCHÉ ET EXPORTATION

Article 15

Animaux vivants, leur sperme, leurs embryons et ovules

1. La mise sur le marché ou, le cas échéant, l'exportation de bovins, d'ovins ou de caprins, de leur sperme, de leurs embryons et ovules est soumise aux conditions prévues à l'annexe VIII ou, lors d'importations, aux conditions prévues à l'annexe IX. Les animaux vivants et leurs embryons et ovules sont accompagnés des certificats sanitaires appropriés prévus par la législation communautaire, conformément à l'article 17 ou, lors d'importations, à l'article 18.

2. La mise sur le marché de descendants de la première génération, de sperme, d'embryons et d'ovules d'animaux chez lesquels l'EST est suspectée ou confirmée est soumise aux conditions prévues à l'annexe VIII, chapitre B.

▼M30

3. Conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 3, les dispositions des paragraphes 1 et 2 peuvent être étendues à d'autres espèces animales.

4. Les modalités d'application du présent article peuvent être adoptées selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

▼B

Article 16

Mise sur le marché de produits d'origine animale

1. Les produits d'origine animale suivants provenant de ruminants sains ne font pas l'objet de restrictions à la mise sur le marché ou, le cas échéant, à l'exportation, conformément au présent article et aux dispositions de l'annexe VIII, chapitres C et D et de l'annexe IX, chapitres A, C, F et G:

a) les produits d'origine animale couverts par les dispositions de l'article 15, notamment le sperme, les embryons et les ovules;

▼M30

b) le lait et les produits laitiers, les cuirs et peaux et la gélatine et le collagène dérivés des cuirs et peaux.

2. Les produits d'origine animale originaires de pays tiers présentant un risque d'ESB contrôlé ou indéterminé proviennent de bovins, d'ovins et de caprins sains n'ayant pas subi de lacération des tissus nerveux centraux ou d'injection de gaz dans la cavité crânienne visée à l'article 8, paragraphe 3.

3. Les aliments d'origine animale contenant des matières provenant de bovins originaires d'un pays ou d'une région présentant un risque d'ESB indéterminé ne sont pas mis sur le marché sauf s'ils proviennent d'animaux qui:

a) sont nés huit ans après la date à partir de laquelle l'interdiction d'utilisation des protéines provenant de mammifères dans l'alimentation des ruminants a été mise en œuvre de manière effective; et

b) sont nés, ont été élevés et qui ont séjourné dans des troupeaux attestés historiquement indemnes d'ESB depuis au moins sept ans.

En outre, les aliments provenant de ruminants ne peuvent pas être expédiés à partir d'un État membre ou d'une région d'un État membre présentant un risque d'ESB indéterminé vers un autre État membre ni être importés d'un pays tiers présentant un risque d'ESB indéterminé.

Cette interdiction ne s'applique pas aux produits d'origine animale visés à l'annexe VIII, chapitre C et satisfaisant aux exigences de l'annexe VIII, chapitre C.

Ils sont accompagnés d'un certificat sanitaire délivré par un vétérinaire officiel attestant qu'ils ont été produits conformément au présent règlement.

▼B

4. Lorsqu'un animal est déplacé d'un pays ou d'une région vers un(e) autre de catégorie différente, il est classé dans la plus élevée des catégories des pays ou régions dans lesquels il a séjourné plus de vingt-quatre heures à moins que des garanties adéquates attestant que l'animal n'a pas reçu d'aliments de ce pays ou cette région classé(e) dans la plus élevée des catégories puissent être fournies.

5. Les produits d'origine animale pour lesquels des exigences particulières sont fixées par le présent article sont accompagnés des certificats sanitaires ou des documents commerciaux appropriés prévus par la législation communautaire, conformément aux articles 17 et 18 ou, en l'absence d'une telle exigence dans la législation communautaire, d'un certificat sanitaire ou d'un document commercial dont les modèles sont établis selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

6. Pour leur importation dans la Communauté, les produits d'origine animale satisfont aux exigences de l'annexe IX, chapitres A, C, F et G.

▼M44

7. Conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 24, paragraphe 3, les dispositions des paragraphes 1 à 6 peuvent être étendues à d'autres produits d'origine animale. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 24, paragraphe 2.

▼B

Article 17

Selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, les certificats sanitaires visés à l'annexe F de la directive 64/432/CEE et aux modèles II et III de l'annexe E de la directive 91/68/CEE, ainsi que les certificats sanitaires appropriés prévus par la réglementation communautaire relative aux échanges de sperme, d'ovules ou d'embryons de bovins, d'ovins ou de caprins sont complétés, pour autant que de besoin, par la mention de la catégorie de l'État membre ou de la région d'origine précisant le classement opéré conformément à l'article 5.

Les documents commerciaux appropriés relatifs aux échanges de produits d'origine animale sont complétés, pour autant que de besoin, par la mention de la catégorie de l'État membre ou de la région d'origine attribuée par la Commission conformément à l'article 5.

Article 18

Les certificats sanitaires appropriés relatifs aux importations prévus par la législation communautaire sont complétés, selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2, pour les pays tiers classés dans une catégorie conformément à l'article 5, par les exigences spécifiques prévues à l'annexe IX, dès l'adoption de cette décision de classement.







CHAPITRE VI

LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE, ÉCHANTILLONNAGE, DÉTECTION ET CONTRÔLES

Article 19

Laboratoires de référence

1. Les laboratoires nationaux de référence de chaque État membre, leurs compétences et leurs tâches sont ceux indiqués à l'annexe X, chapitre A.

2. Le laboratoire de référence communautaire, ses compétences et ses tâches sont ceux indiqués à l'annexe X, chapitre B.

Article 20

Échantillonnage et méthodes d'analyse en laboratoire

1. Les prélèvements d'échantillons et les épreuves de détection en laboratoire de la présence d'une EST sont effectués à l'aide des méthodes et protocoles définis à l'annexe X, chapitre C.

▼M44

2. Lorsque cela s'avère nécessaire pour permettre une application uniforme du présent article, des modalités d'application sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 24, paragraphe 2. La méthode pour confirmer la présence de l'ESB chez les ovins et les caprins est arrêtée selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 24, paragraphe 3.

▼B

Article 21

Contrôles communautaires

1. Des experts de la Commission peuvent, dans la mesure où cela est nécessaire à l'application uniforme du présent règlement, effectuer des contrôles sur place en collaboration avec les autorités compétentes des États membres. L'État membre sur le territoire duquel est effectué un contrôle apporte toute l'aide nécessaire aux experts pour l'accomplissement de leurs tâches. La Commission informe l'autorité compétente du résultat des contrôles effectués.

Les modalités d'application du présent article, et notamment celles visant à régler les modalités de collaboration avec les autorités nationales, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

2. Les contrôles communautaires à l'égard des pays tiers sont effectués conformément aux articles 20 et 21 de la directive 97/78/CE.







CHAPITRE VII

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DISPOSITIONS FINALES

Article 22

Mesures transitoires relatives aux matériels à risque spécifiés

1. Les dispositions de l'annexe XI, partie A, s'appliquent pendant une période d'au moins 6 mois à compter du 1er juillet 2001 et s'achevant dès la date de l'adoption d'une décision conformément à l'article 5, paragraphe 2 ou 4, date à partir de laquelle l'article 8 entre en application.

2. Les résultats d'un relevé statistique concluant réalisé conformément à l'article 5, paragraphe 3, durant la période transitoire, sont utilisés pour confirmer ou infirmer les conclusions de l'analyse des risques visée à l'article 5, paragraphe 1, tout en tenant compte des critères de classification définis par l'OIE.

3. Les règles détaillées concernant ce relevé statistique sont, après consultation du comité scientifique approprié, adoptées conformément à la procédure visée à l'article 24, paragraphe 2.

4. Les critères minimaux auxquels répond ce relevé statistique sont ceux fixés à l'annexe XI, partie B.

Article 23

Modification des annexes et mesures transitoires

▼M44

Après consultation du comité scientifique approprié sur toute question susceptible d'avoir un effet sur la santé publique, les annexes sont modifiées ou complétées et toute mesure transitoire appropriée est adoptée, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 24, paragraphe 3.

▼M21

Conformément à cette procédure, des mesures transitoires sont adoptées pour une période expirant le 1er juillet 2007 au plus tard, afin de permettre le passage du régime actuel au régime établi par le présent règlement.

▼M30

Article 23 bis

Les mesures figurant ci-dessous, destinées à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 24, paragraphe 3:

▼M44

a) agrément des tests rapides visés à l'article 5, paragraphe 3, troisième alinéa, à l'article 6, paragraphe 1, à l'article 8, paragraphe 2, et à l'article 9, paragraphe 3,

▼M30

b) adaptation de l'âge, visée à l'article 6, paragraphe 1 ter,

c) fixation des critères permettant de démontrer l'amélioration de la situation épidémiologique, visée à l'article 6, paragraphe 1 ter,

d) décision d'autorisation de l'utilisation de protéines dérivées du poisson pour l'alimentation de jeunes ruminants, visée à l'article 7, paragraphe 3,

e) critères pour accorder des dérogations aux restrictions visées à l'article 7, paragraphe 4,

f) décision de mise en place d'un seuil de tolérance, visée à l'article 7, paragraphe 4 bis,

g) décision concernant l'âge, visée à l'article 8, paragraphe 1,

h) règles prévoyant des dérogations à l'obligation d'enlever et de détruire les matériels à risque spécifiés, visée à l'article 8, paragraphe 5,

i) approbation des procédés de production, visée à l'article 9, paragraphe 1,

j) décision d'extension de certaines dispositions à d'autres espèces animales, visée à l'article 15, paragraphe 3,

▼M44

k) extension des dispositions de l'article 16, paragraphes 1 à 6, à d'autres produits d'origine animale;

l) adoption de la méthode pour confirmer la présence de l'ESB chez les ovins et les caprins visée à l'article 20, paragraphe 2;

m) modification des annexes ou ajout d'éléments complémentaires, et adoption de toute mesure transitoire appropriée visée à l'article 23.

▼M30

Article 24

Comités

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Toutefois, en ce qui concerne l'article 6 bis, elle consulte également le comité permanent zootechnique.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Les délais prévus à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE sont fixés à trois mois; dans le cas des mesures de sauvegarde visées à l'article 4, paragraphe 2, du présent règlement, ils sont fixés à quinze jours.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

▼M30

Article 24 bis

Les décisions à adopter conformément à l'une des procédures visées à l'article 24 sont fondées sur une évaluation appropriée des risques potentiels pour la santé humaine et animale et, en tenant compte des preuves scientifiques existantes, maintiennent, ou si cela est justifié du point de vue scientifique, augmentent le niveau de protection de la santé humaine et animale assuré dans la Communauté.

▼B

Article 25

Consultation des comités scientifiques

Les comités scientifiques appropriés sont consultés sur toute question relevant du champ d'application du présent règlement susceptible d'avoir un effet sur la santé publique.

Article 26

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Il est applicable à compter du 1er juillet 2001.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

▼M10









ANNEXE I

DÉFINITIONS SPÉCIFIQUES

▼M48

1. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes, énoncées dans le règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil ( 15 ), le règlement (UE) no 142/2011 de la Commission ( 16 ), le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ( 17 ), le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil ( 18 ) et la directive 2006/88/CE du Conseil ( 19 ), s’appliquent: a) règlement (CE) no 1069/2009: «animal d’élevage», article 3, point 6; b) annexe I du règlement (UE) no 142/2011: i) «animaux à fourrure», point 1; ii) «produits sanguins», point 4; iii) «protéines animales transformées», point 5; iv) «farines de poisson», point 7; v) «collagène», point 11; vi) «gélatine», point 12; vii) «protéines hydrolysées», point 14; viii) «aliments en conserve pour animaux familiers», point 16; ix) «aliments pour animaux familiers», point 19; x) «aliments transformés pour animaux familiers», point 20; c) règlement (CE) no 178/2002: «aliment pour animaux», article 3, paragraphe 4; d) règlement (CE) no 767/2009: i) «matières premières pour aliments des animaux», article 3, paragraphe 2, point g); ii) «aliment composé pour animaux», article 3, paragraphe 2, point h); iii) «aliment complet pour animaux», article 3, paragraphe 2, point i); e) directive 2006/88/CE: i) «animal d’aquaculture», article 3, paragraphe 1, point b); ii) «animal aquatique», article 3, paragraphe 1, point e).

▼M50

2. Aux fins du présent règlement, on entend également par: a) «cas autochtone d’ESB»: un cas d’encéphalopathie spongiforme bovine dont il n’a pas été clairement établi qu’il résultait directement d’une infection antérieure à l’importation d’animaux vivants; b) «cohorte»: un ensemble de bovins comprenant à la fois: i) les animaux qui ont vu le jour dans le même troupeau que le bovin malade, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance de celui-ci; et ii) les animaux qui, à n’importe quel moment de leur première année d’existence, ont été élevés avec le bovin malade alors qu’il se trouvait dans sa première année d’existence; c) «cas de référence»: le premier animal d’une exploitation ou d’un groupe épidémiologiquement défini, chez lequel une infection par une EST est confirmée; d) «EST chez de petits ruminants»: un cas d’encéphalopathie spongiforme transmissible détecté chez un ovin ou un caprin à la suite d’un examen de confirmation de la présence de la protéine PrP anormale; e) «cas de tremblante»: un cas confirmé d’encéphalopathie spongiforme transmissible chez un ovin ou un caprin pour lequel un diagnostic de l’ESB a été écarté conformément aux critères établis dans le manuel technique du laboratoire de référence de l’Union européenne pour la caractérisation des souches d’EST chez les petits ruminants ( 20 ); f) «cas de tremblante classique»: un cas confirmé de tremblante qualifiée de classique conformément aux critères établis dans le manuel technique du laboratoire de référence de l’Union européenne pour la caractérisation des souches d’EST chez les petits ruminants; g) «cas de tremblante atypique»: un cas confirmé de tremblante qui peut être distingué de la tremblante classique conformément aux critères établis dans le manuel technique du laboratoire de référence de l’Union européenne pour la caractérisation des souches d’EST chez les petits ruminants. h) «génotype de la protéine prion» chez les ovins: une combinaison de deux allèles, telle que décrite à l’annexe I, point 1, de la décision 2002/1003/CE de la Commission ( 21 ); i) «cas d’ESB»: un cas d’ESB confirmé par un laboratoire national de référence selon les méthodes et protocoles visés au point 3.1 a) et b) du chapitre C de l’annexe X; j) «cas d’ESB classique»: un cas d’ESB reconnu en tant que tel selon les critères établis par la méthode du laboratoire de référence de l’Union européenne pour la classification des isolats d’EST bovine ( 22 ); k) «cas d’ESB atypique»: un cas d’ESB reconnu en tant que tel selon les critères établis par la méthode du laboratoire de référence de l’Union européenne pour la classification des isolats d’EST bovine; l) «ovins et caprins âgés de plus de dix-huit mois»: des ovins et des caprins i) dont l’âge est confirmé par les registres ou les documents de circulation visés à l’article 3, paragraphe 1, points b), c) et d), du règlement (CE) no 21/2004 ( 23 ), ou ii) qui présentent plus de deux incisives permanentes ayant percé la gencive.

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ANNEXE II

DÉTERMINATION DU STATUT AU REGARD DE L’ESB

CHAPITRE A

Critères

Le statut des États membres ou des pays tiers ou de leurs régions (ci-après dénommés «pays ou régions») au regard de l’ESB est déterminé sur la base des critères mentionnés aux points a) à e).

Dans le pays ou la région:

a) une analyse de risque conforme aux dispositions du chapitre B, identifiant tous les facteurs potentiels de l’apparition de l’ESB et leur perspective historique dans le pays ou la région, est effectuée;

b) un système de surveillance et de suivi continus de l’ESB portant notamment sur les risques décrits au chapitre B et conforme aux exigences minimales en matière de surveillance définies au chapitre D est en place;

c) un programme de sensibilisation permanent destiné aux vétérinaires, aux exploitants et aux professionnels du transport, du commerce et de l’abattage des bovins, visant à les encourager à déclarer tous les cas de signes cliniques évocateurs de l’ESB chez les sous-populations cibles définies au chapitre D de la présente annexe, est en place;

d) une obligation de notifier et d’examiner tous les bovins présentant des signes cliniques évocateurs de l’ESB est en vigueur;

e) l’examen de l’encéphale ou d’autres tissus collectés dans le cadre du système de surveillance et de suivi visé au point b) est réalisé dans un laboratoire agréé.

CHAPITRE B

Analyse de risque

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1. Structure de l'analyse de risque

L'analyse de risque comprend une appréciation du risque d'introduction et une appréciation de l'exposition.

2. Appréciation du risque d'introduction (menace externe)

2.1. L'appréciation du risque d'introduction consiste à apprécier la probabilité que l'agent de l'ESB ait été introduit dans le pays ou la région par l'intermédiaire de marchandises potentiellement contaminées par l'agent de l'ESB ou soit déjà présent dans le pays ou la région. Les facteurs de risque à prendre en considération sont les suivants: a) la présence ou l'absence de l'agent de l'ESB dans le pays ou la région et, en cas de présence de cet agent, sa prévalence sur la base des résultats des activités de surveillance; b) la production de farines de viande et d'os ou de cretons provenant de la population autochtone de ruminants; c) l'importation de farines de viande et d'os ou de cretons; d) l'importation de bovins, d'ovins et de caprins; e) l'importation d'aliments pour animaux et d'ingrédients entrant dans la composition d'aliments pour animaux; f) l'importation de produits provenant de ruminants et destinés à la consommation humaine, qui sont susceptibles de contenir des tissus mentionnés au point 1 de l'annexe V et d'avoir été introduits dans l'alimentation de bovins; g) l'importation de produits provenant de ruminants et destinés à des applications in vivo chez les bovins.

2.2. Les programmes d'éradication spéciaux, les enquêtes de surveillance et les autres enquêtes épidémiologiques (en particulier la surveillance de l'ESB effectuée dans la population bovine) revêtant de l'importance pour les facteurs de risque énumérés au point 2.1 doivent être pris en compte lors de l'appréciation du risque d'introduction.

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3. Appréciation de l’exposition

L’appréciation de l’exposition consiste à apprécier la probabilité que des bovins soient exposés à l’agent de l’ESB en prenant en compte les éléments suivants:

a) le recyclage et l’amplification de l’agent de l’ESB par l’intermédiaire de la consommation par les bovins de farines de viande et d’os ou de cretons provenant de ruminants, ou d’autres aliments pour animaux ou ingrédients entrant dans la composition d’aliments pour animaux contaminés par des farines de viande et d’os ou des cretons;

b) l’utilisation des carcasses (y compris celles des animaux trouvés morts), des sous-produits et des déchets d’abattoir de ruminants, les paramètres des procédés de traitement de ces déchets et les méthodes de fabrication des aliments pour animaux;

c) l’alimentation ou non de ruminants avec des farines de viande et d’os ou des cretons provenant de ruminants et les mesures destinées à prévenir la contamination croisée des aliments pour animaux;

d) le niveau de surveillance de la population bovine au regard de l’ESB jusqu’à cette date et les résultats de cette surveillance.

CHAPITRE C

Définition des catégories

I. PAYS OU RÉGION À RISQUE D’ESB NÉGLIGEABLE

Pays ou région:

1) où une analyse de risque conforme au chapitre B a été conduite en vue d’identifier les facteurs de risque historiques et existants;

2) qui a démontré que des mesures spécifiques appropriées ont été prises sur la période de temps indiquée ci-après et jugée suffisante pour gérer chaque risque identifié;

3) qui a démontré qu’une surveillance de type B y a été assurée conformément aux dispositions du chapitre D et que la valeur cible appropriée, exprimée en points et mentionnée dans le tableau 2 du chapitre précité a été atteinte, et

4) qui est: a) soit dans la situation suivante: i) aucun cas d’ESB n’a été signalé dans le pays ou la région où il a été démontré que tous les cas d’ESB signalés résultaient d’une importation et ces cas ont été totalement détruits; ii) les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A de la présente annexe sont respectés depuis au moins sept ans, et iii) il est établi grâce à un niveau de contrôle et d’audit adéquat que les ruminants n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation depuis au moins huit ans; b) soit dans la situation suivante: i) un ou plusieurs cas autochtones d’ESB ont été signalés dans le pays ou la région, mais tous sont nés depuis plus de onze ans; ii) les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A sont respectés depuis au moins sept ans, et iii) il est établi grâce à un niveau de contrôle et d’audit adéquat que les ruminants n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation depuis au moins huit ans; iv) les animaux mentionnés ci-après, en vie dans le pays ou la région, sont identifiés à l’aide d’une marque permanente, leurs déplacements sont strictement contrôlés, et ils sont totalement détruits après leur abattage ou leur mort: — tous les cas d’ESB, et — tout bovin qui, durant les douze premiers mois de son existence, a été élevé avec un cas d’ESB durant les douze premiers mois de l’existence de ce dernier et qui, selon les résultats fournis par l’enquête, a consommé le même aliment potentiellement contaminé pendant cette période, ou — si les résultats de l’enquête visée au deuxième tiret ne sont pas concluants, tout bovin qui a vu le jour, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance d’un cas d’ESB, dans le troupeau où ce cas d’ESB est né.

II. PAYS OU RÉGION À RISQUE D’ESB CONTRÔLÉ

Pays ou région:

1) où une analyse de risque fondée sur les informations définies au chapitre B a été conduite en vue d’identifier les facteurs de risque historiques et existants;

2) qui a démontré que des mesures appropriées ont été prises pour gérer tous les risques identifiés, celles-ci ne l’ayant toutefois pas été durant la période de temps jugée suffisante;

3) qui a démontré qu’une surveillance de type A y a été assurée conformément aux dispositions du chapitre D et que la valeur cible appropriée, exprimée en points et mentionnée dans le tableau 2 du chapitre précité, a été atteinte; une surveillance de type B peut être substituée à une surveillance de type A dès lors que la valeur cible appropriée est atteinte, et

4) qui est: a) soit dans la situation suivante: i) aucun cas d’ESB n’a été signalé dans le pays ou la région où il a été démontré que tous les cas d’ESB signalés résultaient d’une importation et ces cas ont été totalement détruits, les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A sont respectés, et il peut être établi grâce à un niveau de contrôle et d’audit adéquat que les ruminants n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation; ii) les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A sont respectés depuis moins de sept ans, et/ou iii) il ne peut être établi que l’alimentation des ruminants avec des farines de viande et d’os ou des cretons provenant de ruminants fait l’objet de contrôles depuis huit ans; b) soit dans la situation suivante: i) un cas autochtone d’ESB a été signalé dans le pays ou la région, les critères énoncés aux points c), d) et e) du chapitre A sont respectés, et il peut être établi grâce à un niveau de contrôle et d’audit adéquat que les ruminants n’ont reçu ni farines de viande et d’os ni cretons provenant de ruminants dans leur alimentation; ii) les critères énoncés aux points c) à e) du chapitre A de la présente annexe sont respectés depuis moins de sept ans, et/ou iii) il ne peut être établi que l’alimentation des ruminants avec des farines de viande et d’os ou des cretons provenant de ruminants fait l’objet de contrôles depuis au moins huit ans; iv) les animaux mentionnés ci-après, en vie dans le pays ou la région, sont identifiés à l’aide d’une marque permanente, leurs déplacements sont strictement contrôlés, et ils sont totalement détruits après leur abattage ou leur mort: — tous les cas d’ESB, et — tout bovin qui, durant les douze premiers mois de son existence, a été élevé avec un cas d’ESB durant les douze premiers mois de l’existence de ce dernier et qui, selon les résultats fournis par l’enquête, a consommé le même aliment potentiellement contaminé pendant cette période, ou — si les résultats de l’enquête visée au deuxième tiret ne sont pas concluants, tout bovin qui a vu le jour, pendant les douze mois ayant précédé ou suivi la naissance d’un cas d’ESB, dans le troupeau où ce cas d’ESB est né.

III. PAYS OU RÉGION À RISQUE D’ESB INDÉTERMINÉ

Pays ou région dont le statut au regard de l’ESB n’a pas encore été déterminé ou qui ne satisfait pas aux conditions à remplir par le pays ou la région pour être classé dans l’une des autres catégories.

CHAPITRE D

Exigences minimales en matière de surveillance

1. Types de surveillance

Aux fins de la présente annexe, les définitions suivantes s’appliquent:

a) Surveillance de type A L’application de la procédure de surveillance de type A permettra de détecter une prévalence escomptée ( 24 ) de l’ESB d’au moins un cas pour 100 000 dans la population bovine adulte du pays ou de la région concerné(e), avec un niveau de confiance de 95 %.

b) Surveillance de type B L’application de la procédure de surveillance de type B permettra de détecter une prévalence escomptée de l’ESB d’au moins un cas pour 50 000 dans la population bovine adulte du pays ou de la région concerné(e), avec un niveau de confiance de 95 %. La surveillance de type B peut être pratiquée par des pays ou régions qui répondent au statut de pays ou région à risque d’ESB négligeable pour corroborer les conclusions de l’analyse de risque en démontrant, par exemple, l’efficacité des mesures d’atténuation de tout facteur de risque identifié, grâce à l’exercice d’une surveillance offrant la probabilité maximale de détecter d’éventuelles défaillances de ces mesures. La surveillance de type B peut également être pratiquée par des pays ou régions qui répondent au statut de pays ou région à risque d’ESB contrôlé, après avoir atteint la valeur cible exprimée en points en ayant pratiqué une surveillance de type A, pour maintenir la confiance quant aux connaissances acquises grâce à l’application de cette dernière. Aux fins de la présente annexe, les quatre sous-populations suivantes de bovins ont été identifiées pour les besoins de la surveillance: a) bovins âgés de plus de 30 mois présentant des signes comportementaux ou cliniques évocateurs de l’ESB (cas cliniques suspects); b) bovins âgés de plus de 30 mois ne se déplaçant pas, couchés, incapables de se lever ou de marcher sans aide et bovins âgés de plus de 30 mois soumis à un abattage d’urgence ou déclarés impropres à la suite d’une inspection ante mortem (abattage d’urgence); c) bovins âgés de plus de 30 mois trouvés morts ou abattus dans l’exploitation, pendant le transport ou à l’abattoir (animaux trouvés morts); d) bovins âgés de plus de 36 mois soumis à un abattage normal.

2. Stratégie de surveillance

2.1. La stratégie de surveillance doit être conçue de manière que les échantillons soient représentatifs du cheptel du pays ou de la région concerné(e). Les stratégies doivent aussi inclure des facteurs démographiques, tels que le type de production ou la localisation géographique, et prendre en compte l’influence éventuelle de pratiques d’élevage traditionnelles spécifiques. L’approche suivie et les hypothèses avancées doivent être pleinement étayées, et les dossiers correspondants doivent être conservés pendant sept ans.

2.2. Pour appliquer la stratégie de surveillance de l’ESB, un pays doit utiliser des registres bien documentés ou des estimations fiables sur la distribution des âges de la population bovine adulte et sur un nombre de bovins testés pour l’ESB, comportant une stratification par âge et par sous-population, à l’intérieur du pays ou de la région considéré(e).

3. Valeurs en points et valeurs cibles

Les échantillons prélevés lors de la surveillance doivent atteindre les valeurs cibles mentionnées dans le tableau 2, sur la base des «valeurs en points» établies dans le tableau 1. Tous les cas cliniques suspects doivent être soumis à des investigations, quel que soit le nombre de points accumulés. Chaque pays est tenu de contrôler au moins trois de ces quatre sous-populations. Le nombre total de points attribués aux prélèvements recueillis peut être cumulé sur une période maximale de sept années consécutives pour atteindre la valeur cible en points. Le cumul des points est comparé périodiquement à la valeur cible retenue pour le pays ou la région concerné(e).







Tableau 1 Valeurs en points à attribuer aux prélèvements recueillis lors de la surveillance chez les animaux appartenant à différentes sous-populations et à différentes classes d’âge Sous-population placée sous surveillance Abattage normal (1) Animaux trouvés morts (2) Abattage d’urgence (3) Cas cliniques suspects (4) Âge ≥ 1 an et < 2 ans 0,01 0,2 0,4 Sans objet Âge ≥ 2 ans et < 4 ans (jeunes adultes) 0,1 0,2 0,4 260 Âge ≥ 4 ans et < 7 ans (animaux d’âge moyen) 0,2 0,9 1,6 750 Âge ≥ 7 ans et < 9 ans (animaux relativement âgés) 0,1 0,4 0,7 220 Âge ≥ 9 ans (animaux âgés) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Bovins âgés de plus de 36 mois soumis à un abattage normal. (2) Bovins âgés de plus de 30 mois trouvés morts ou abattus dans l’exploitation, pendant le transport ou à l’abattoir. (3) Bovins âgés de plus de 30 mois ne se déplaçant pas, couchés, incapables de se lever ou de marcher sans aide et bovins âgés de plus de 30 mois soumis à un abattage d’urgence ou déclarés impropres à la suite d’une inspection ante mortem. (4) Bovins âgés de plus de 30 mois présentant des signes comportementaux ou cliniques évocateurs de l’ESB.

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Tableau 2 Valeurs cibles pour différentes tailles de population bovine adulte dans un pays ou une région Valeurs cibles pour les pays ou régions Taille de la population bovine adulte (24 mois et plus) Surveillance de type A Surveillance de type B > 1 000 000 300 000 150 000 900 001 — 1 000 000 214 600 107 300 800 001 — 900 000 190 700 95 350 700 001 — 800 000 166 900 83 450 600 001 — 700 000 143 000 71 500 500 001 — 600 000 119 200 59 600 400 001 — 500 000 95 400 47 700 300 001 — 400 000 71 500 35 750 200 001 — 300 000 47 700 23 850 100 001 — 200 000 22 100 11 500 90 001 — 100 000 19 900 9 950 80 001 — 90 000 17 700 8 850 70 001 — 80 000 15 500 7 750 60 001 — 70 000 13 000 6 650 50 001 — 60 000 11 000 5 500 40 001 — 50 000 8 800 4 400 30 001 — 40 000 6 600 3 300 20 001 — 30 000 4 400 2 200 10 001 — 20 000 2 100 1 050 9 001 — 10 000 1 900 950 8 001 — 9 000 1 600 800 7 001 — 8 000 1 400 700 6 001 — 7 000 1 200 600 5 001 — 6 000 1 000 500 4 001 — 5 000 800 400 3 001 — 4 000 600 300 2 001 — 3 000 400 200 1 001 — 2 000 200 100

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4. Ciblage spécifique

Au sein de chacune des sous-populations décrites ci-dessus détenues dans un pays ou une région, les pays peuvent cibler les bovins dont on sait qu’ils ont été importés de pays ou de régions où l’ESB a été détectée et les bovins ayant consommé des aliments potentiellement contaminés provenant de pays ou de régions où l’ESB a été détectée.

5. Modèle de surveillance de l’ESB

Les pays peuvent choisir d’utiliser le modèle BsurvE complet ou une autre méthode fondée sur le modèle BsurvE pour estimer la présence/prévalence de l’ESB sur leur territoire.

6. Surveillance d’entretien

Une fois que la valeur cible a été atteinte et pour pouvoir continuer à qualifier le statut d’un pays ou d’une région comme étant à risque d’ESB contrôlé ou négligeable, la surveillance peut être réduite à une surveillance de type B (à condition que tous les autres indicateurs demeurent positifs). Toutefois, pour que les exigences définies dans le présent chapitre demeurent satisfaites, la surveillance annuelle permanente doit continuer à porter sur au moins trois des quatre sous-populations prescrites. En outre, tous les bovins cliniquement suspectés d’être infectés par l’ESB doivent être soumis à des investigations, quel que soit le nombre de points accumulés. La surveillance annuelle exercée dans un pays ou une région après que la valeur cible prescrite a été atteinte ne peut être inférieure au nombre requis pour un septième de la valeur cible totale pour la surveillance de type B.

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ANNEXE III

SYSTÈME DE SURVEILLANCE

CHAPITRE A

I. SURVEILLANCE DES BOVINS

1. Généralités

La surveillance des bovins est réalisée conformément aux méthodes d'analyse en laboratoire décrites à l'annexe X, chapitre C, point 3.1 b).

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2. Surveillance des animaux abattus à des fins de consommation humaine

2.1. Tous les bovins âgés de plus de 24 mois sont soumis à un test de dépistage de l’ESB s’ils ont fait l’objet: — d’un abattage d’urgence conformément à l’annexe III, section I, chapitre VI, point 1, du règlement (CE) no 853/2004 ( 25 ), ou — d’une inspection ante mortem laissant conclure à des signes d’accident, des troubles physiologiques et fonctionnels graves, ou des signes visés à l’annexe I, section I, chapitre II, partie B, point 2, du règlement (CE) no 854/2004 ( 26 ).

2.2. Tous les bovins sains âgés de plus de 30 mois abattus dans des conditions normales à des fins de consommation humaine sont soumis à un test de dépistage de l’ESB.

▼M13

3. Surveillance des animaux n'ayant pas été abattus à des fins de consommation humaine

3.1. Tous les bovins âgés de plus de 24 mois qui sont morts ou ont été abattus, mais pas, dans ce dernier cas: — en vue de leur destruction conformément au règlement (CE) no 716/96 de la Commission ( 27 ), — dans le cadre d'une épidémie telle que celle de fièvre aphteuse, — à des fins de consommation humaine, sont soumis à un test de dépistage de l'ESB.

3.2. Les États membres peuvent décider de déroger aux dispositions du point 3.1, dans les zones reculées où la densité des animaux est faible et où aucune collecte des animaux morts n'est assurée. Les États membres ayant recours à cette dérogation en informent la Commission et lui transmettent une liste des zones concernées. La dérogation ne peut englober plus de 10 % de la population bovine de l'État membre.

▼M26

4. Surveillance des animaux achetés en vue de leur destruction conformément au règlement (CE) no 716/96

Tous les animaux nés entre le 1er août 1995 et le 1er août 1996 abattus en vue de leur destruction conformément au règlement (CE) no 716/96 de la Commission sont soumis à un test de dépistage de l'ESB.

▼M13

5. Surveillance d'autres animaux

Outre les tests mentionnés aux points 2 à 4, les États membres peuvent, sur une base volontaire, décider de pratiquer des tests sur d'autres bovins présents sur leur territoire, notamment si ces animaux sont originaires de pays dans lesquels des cas autochtones d'ESB ont été recensés, s'ils ont consommé des aliments potentiellement contaminés ou s'ils sont nés ou descendants de femelles infectées par l'ESB.

6. Mesures faisant suite au test

6.1. Lorsqu'un animal abattu à des fins de consommation humaine est sélectionné pour être soumis à un test de dépistage de l'EST, le marquage de salubrité prévu au chapitre XI de l'annexe I de la directive 64/433/CEE n'est pas apposé sur la carcasse dudit animal avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

6.2. Les États membres peuvent déroger aux dispositions du point 6.1 dès lors qu'un système officiel mis en place dans l'abattoir garantit qu'aucune partie de l'animal examiné portant la marque de salubrité ne peut quitter l'abattoir tant que le test rapide n'a pas abouti à un résultat négatif.

▼M42

6.3. Toutes les parties du corps d'un animal soumis à un test de dépistage de l'ESB, y compris la peau, doivent rester sous contrôle officiel jusqu'à ce qu'un diagnostic négatif soit établi par le test rapide, sauf si elles sont éliminées conformément à l'article 4, paragraphe 2, point a), b) ou e), du règlement (CE) no 1774/2002.

6.4. Toutes les parties du corps d'un animal qui a été soumis à un test rapide dont le résultat est positif ou non probant, y compris la peau, sont éliminées conformément à l'article 4, paragraphe 2, point a), b) ou e), du règlement (CE) no 1774/2002, à l'exception des matériels conservés pour les registres conformément au chapitre B, partie III.

▼M32

6.5. Lorsque le résultat du test rapide auquel est soumis un animal abattu à des fins de consommation humaine est positif ou non probant, la carcasse qui précédait immédiatement et les deux carcasses qui suivaient immédiatement l'animal dont le résultat au test est positif ou non probant sur la chaîne d'abattage, au minimum, doivent être détruites, conformément aux dispositions du point 6.4. Par dérogation, les États membres peuvent décider de ne détruire les carcasses susmentionnées que si le résultat positif ou non probant du test rapide est confirmé par les examens de confirmation visés à l'annexe X, chapitre C, point 3.1. b).

▼M13

6.6. Les États membres peuvent déroger aux dispositions du point 6.5 lorsque l'abattoir est doté d'un système empêchant la contamination entre les carcasses.

▼M38

7. Révision des programmes annuels de surveillance relatifs à l’ESB (programmes de surveillance de l’ESB) prévue à l’article 6, paragraphe 1 ter

7.1. Demandes des États membres

Les demandes de révision de programmes annuels de surveillance de l’ESB présentées par les États membres à la Commission comprennent au moins les éléments suivants:

a) des informations concernant le système annuel de surveillance de l’ESB en place pendant la précédente période de six ans sur le territoire de l’État membre concerné, y compris des documents détaillés démontrant le respect des critères épidémiologiques définis au point 7.2;

b) des informations concernant le système d’identification et de traçabilité des bovins, tel que visé à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point b), en place pendant la précédente période de six ans sur le territoire de l’État membre concerné, y compris une description détaillée du fonctionnement de la base de données informatisée visée à l’article 5 du règlement (CE) no 1760/2000 du Parlement européen et du Conseil ( 28 );

c) des informations concernant les interdictions en matière d’alimentation des animaux pendant la précédente période de six ans sur le territoire de l’État membre concerné, y compris une description détaillée de l’application de l’interdiction en matière d’alimentation des animaux d’élevage visée à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point c), comprenant le plan d’échantillonnage ainsi que le nombre et le type d’infractions décelées et les résultats du suivi;

d) une description détaillée du programme révisé de surveillance de l’ESB proposé, précisant la zone géographique dans laquelle il doit être appliqué et les sous-populations de bovins visées, ainsi que les limites d’âge et la taille des échantillons devant être soumis à des tests;

e) les résultats d’une analyse étendue des risques, indiquant que le programme révisé de surveillance de l’ESB assurera la protection de la santé humaine et animale. L’analyse des risques comprend une analyse de cohortes de naissance et d’autres études pertinentes visant à démontrer que les mesures de réduction des risques d’EST, y compris les interdictions en matière d’alimentation visées à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point c), ont été appliquées de manière efficace.

7.2. Critères épidémiologiques

La demande de révision d’un programme de surveillance de l’ESB peut uniquement être acceptée si l’État membre concerné est en mesure de prouver que, outre les exigences établies à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, points a), b) et c), les critères épidémiologiques suivants sont remplis sur son territoire:

a) pendant une période d’au moins six années consécutives suivant la date de mise en œuvre du programme communautaire de dépistage de l’ESB visé à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point b): ou i) la diminution moyenne du taux annuel d’incidence de l’ESB observé au sein de la population bovine adulte (bovins de plus de 24 mois) était supérieure à 20 %, et le nombre total de bovins atteints d’ESB nés après l’application de l’interdiction communautaire totale en matière d’alimentation des animaux d’élevage visée à l’article 6, paragraphe 1 ter, troisième alinéa, point c), n’a pas dépassé 5 % du nombre total de cas confirmés d’ESB, ou ii) le taux annuel d’incidence de l’ESB observé au sein de la population bovine adulte (bovins de plus de 24 mois) est toujours resté inférieur à 1/100 000 , ou iii) si la population bovine adulte (bovins de plus de 24 mois) de l’État membre concerné est inférieure à 1 000 000 têtes, le nombre cumulé de cas confirmés d’ESB est resté inférieur à 5;

b) après la période de six ans visée au point a), aucun signe de détérioration de la situation épidémiologique en matière d’ESB n’est visible.

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II. SURVEILLANCE DES OVINS ET DES CAPRINS

1. Généralités

La surveillance des ovins et des caprins est réalisée conformément aux méthodes d'analyse en laboratoire décrites à l'annexe X, chapitre C, point 3.2 b).

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2. Surveillance des ovins et des caprins abattus à des fins de consommation humaine

a) Les États membres dans lesquels la population de brebis et d’agnelles saillies dépasse 750 000 animaux soumettent aux tests, conformément aux règles d’échantillonnage décrites au point 4, un échantillon annuel minimal de 10 000 ovins abattus à des fins de consommation humaine;

b) les États membres dans lesquels la population de chèvres ayant déjà mis bas et de chèvres saillies dépasse 750 000 animaux soumettent aux tests, conformément aux règles d’échantillonnage décrites au point 4, un échantillon annuel minimal de 10 000 caprins abattus à des fins de consommation humaine;

c) un État membre peut décider de remplacer au maximum: — 50 % de son échantillon minimal d’ovins et de caprins abattus à des fins de consommation humaine, visé aux points a) et b), par des ovins ou des caprins morts âgés de plus de dix-huit mois, à raison d’un animal pour un autre, et en sus de l’échantillon minimal défini au point 3; — 10 % de son échantillon minimal visé aux point a) et b) par des ovins ou des caprins de plus de dix-huit mois abattus dans le cadre d’une campagne d’éradication d’une maladie, à raison d’un animal pour un autre.

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3. Surveillance des ovins et des caprins n'ayant pas été abattus à des fins de consommation humaine

Les États membres soumettent aux tests, conformément aux règles d’échantillonnage décrites au point 4 et à la taille minimale des échantillons figurant dans les tableaux A et B, les ovins et caprins qui sont morts ou ont été mis à mort, mais:

— qui n’ont pas été mis à mort dans le cadre d’une campagne d’éradication d’une maladie, ou

— qui n’ont pas été abattus à des fins de consommation humaine.







Tableau A Population de brebis et d’agnelles saillies dans l’État membre Taille minimale de l’échantillon d’ovins morts (1) > 750 000 10 000 100 000 -750 000 1 500 40 000 -100 000 100 % jusqu’à 500 < 40 000 100 % jusqu’à 100 (1) La taille minimale de l'échantillon est calculée en fonction de la population ovine de chaque État membre et est définie de manière à ce que l'objectif à atteindre soit réaliste.







Tableau B Population de chèvres ayant déjà mis bas et de chèvres saillies dans l’État membre Taille minimale de l’échantillon de caprins morts (1) > 750 000 10 000 250 000 -750 000 1 500 40 000 -250 000 100 % jusqu’à 500 < 40 000 100 % jusqu’à 100 (1) La taille minimale de l'échantillon est calculée en fonction de la population caprine de chaque État membre et est définie de manière à ce que l'objectif à atteindre soit réaliste.

4. Règles d'échantillonnage applicables aux animaux visés aux points 2 et 3

Les animaux sont âgés de plus de dix-huit mois ou ont plus de deux incisives permanentes ayant percé la gencive.

L'âge des animaux est estimé sur la base de la dentition, de signes manifestes de maturité ou de toute autre information fiable.

La sélection des échantillons vise à éviter une surreprésentation d'un groupe liée à l'origine, à l'âge, à la race, au type de production ou de toute autre caractéristique.

L'échantillon est représentatif de chaque région et de chaque saison. Les échantillonnages multiples dans le même troupeau sont, si possible, à éviter. Les États membres font en sorte que leurs programmes de surveillance permettent, si possible, que toutes les exploitations officiellement enregistrées qui comptent plus de cent animaux et où aucun cas d'EST n'a jamais été détecté soient soumises à un test de dépistage des EST au cours d'années d'échantillonnage successives.

Les États membres mettent en place un système visant à vérifier, d'une manière ciblée ou d'une autre manière, que les animaux ne sont pas détournés de l'échantillonnage.

Les États membres peuvent néanmoins décider d'exclure de l'échantillon les zones reculées où la densité des animaux est faible et où aucune collecte des animaux morts n'est assurée. Les États membres ayant recours à cette dérogation en informent la Commission et lui transmettent une liste des zones reculées concernées. La dérogation ne peut englober plus de 10 % de la population ovine et caprine de l'État membre concerné.

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5. Surveillance dans les exploitations faisant l’objet de mesures de contrôle et d’éradication des EST

Les animaux âgés de plus de dix-huit mois qui sont abattus en vue de leur destruction conformément à l’annexe VII, chapitre B, partie 2, point 2.2.1 et point 2.2.2 b) ou c), sont soumis à un test de détection de la présence d’EST conformément aux méthodes et protocoles de laboratoire décrits à l’annexe X, chapitre C, partie 3, point 3.2. b); cet examen porte sur un simple échantillon aléatoire, d’une taille conforme au tableau ci-dessous.







Nombre d’animaux âgés de plus de dix-huit mois mis à mort en vue de leur destruction dans le troupeau ou le cheptel Taille minimale de l’échantillon 70 ou moins Tous les animaux éligibles 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 ou plus 150

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6. Surveillance d'autres animaux

Outre les programmes de surveillance décrits aux points 2, 3 et 4, les États membres peuvent, sur une base volontaire, procéder à la surveillance d'autres animaux, notamment:

— les animaux utilisés pour la fabrication de produits laitiers,

— les animaux originaires de pays ayant enregistré des cas autochtones d'EST,

— les animaux ayant consommé des aliments potentiellement contaminés,

— les animaux nés ou descendant de femelles infectées par une EST.

7. Mesures faisant suite aux tests pratiqués sur les ovins et les caprins

7.1. Lorsqu'un ovin ou un caprin abattu à des fins de consommation humaine est sélectionné pour être soumis à un test de dépistage des EST conformément au point 2, le marquage de salubrité prévu à l'annexe I, section I, chapitre III, du règlement (CE) no 854/2004, n'est pas apposé sur sa carcasse avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

7.2. Les États membres peuvent déroger aux dispositions du point 7.1 lorsqu'un système agréé par l'autorité compétente, mis en place dans l'abattoir, garantit que toutes les parties d'un animal peuvent être retrouvées et qu'aucune partie de l'animal testé portant la marque de salubrité ne peut quitter l'abattoir avant l'obtention d'un résultat négatif au test rapide.

7.3. Toutes les parties du corps d'un animal soumis à un test de dépistage, y compris la peau, doivent rester sous contrôle officiel jusqu'à l'obtention d'un résultat négatif au test rapide, sauf les sous-produits animaux éliminés directement conformément à l'article 4, paragraphe 2, points a), b) ou e), du règlement (CE) no 1774/2002.

7.4. À l'exception des matériels conservés pour les registres conformément au chapitre B, partie III, de la présente annexe, toutes les parties du corps d'un animal déclaré positif après le test rapide, y compris la peau, sont éliminées directement conformément à l'article 4, paragraphe 2, points a), b) ou e), du règlement (CE) no 1774/2002.

8. Analyse génotypique

8.1. Le génotype de la protéine prion est déterminé aux codons 136, 154 et 171 pour chaque cas positif d'EST chez les ovins. Les cas d'EST détectés chez des ovins dont les génotypes codent l'alanine sur les deux allèles au codon 136, l'arginine sur les deux allèles au codon 154 et l'arginine sur les deux allèles au codon 171 doivent être immédiatement signalés à la Commission. Lorsque le cas positif d'EST est un cas de tremblante atypi