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►B RÈGLEMENT (CEE) No3600/92DE LA COMMISSION
du 11 décembre 1992
établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à
l'article 8 paragraphe 2 de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des
produits phytopharmaceutiques
(JO L 366 du 15.12.1992, p. 10)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1Règlement (CE) no491/95 de la Commission du 3 mars 1995 L 49 50 4.3.1995
►M2Règlement (CE) no1199/97 de la Commission du 27 juin 1997 L 170 19 28.6.1997
►M3Règlement (CE) no1972/1999 de la Commission du 15 septembre 1999 L 244 41 16.9.1999
►M4Règlement (CE) no2266/2000 de la Commission du 12 octobre 2000 L 259 27 13.10.2000
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RÈGLEMENT (CEE) No3600/92DE LA COMMISSION
du 11 décembre 1992
établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du
programme de travail visé à l'article 8 paragraphe 2 de la directive91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des
produits phytopharmaceutiques
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la
mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), et notamment
son article 8 paragraphe 2,
considérant que la Commission doit entamer un programme de travail
pour l'examen graduel des substances actives qui sont sur le marché
deux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE;
considérant que, étant donné le très grand nombre de substances actives
sur le marché à cette date, une sélection a été effectuée tenant compte demanière équilibrée des questions sanitaires et/ou environnementales, dela possibilité de laisser des résidus dans les produits traités, del'importance des préparations contenant ces substances pour l'agricul-ture, des lacunes évidentes dans les données disponibles ou, au contraire,
de l'existence d'un ensemble de données complet et actualisé, de la
similitude des propriétés chimiques ou biologiques;
considérant qu'il convient de préciser les rapports entre les producteurs,
les États membres et la Commission ainsi que les obligations incombantà chacune des parties pour la mise en œuvre du programme;
considérant qu'il y a lieu d'établir une procédure de notification
permettant aux producteurs intéressés d'informer la Commission deleur intérêt à obtenir l'inscription d'une substance active à l'annexe I dela directive et de leur engagement à soumettre toute l'information
nécessaire pour permettre une évaluation correcte de cette substance et
une décision appropriée quant au respect des critères d'inscription prévusà l'article 5 de la directive 91/414/CEE;
considérant que les obligations des auteurs de la notification doivent être
définies en ce qui concerne les présentations, périodes et autorités dedestination de l'information à soumettre; qu'il y a lieu de définir lesconséquences administratives à prévoir en cas de non-respect de cesobligations;
considérant que l'information technique ou scientifique sur les effets
potentiellement dangereux d'une substance active ou de ses résidus
présentée dans les délais par toute autre partie intéressée doit également
être prise en considération dans cette évaluation;
considérant que les travaux d'évaluation doivent être distribués entre les
autorités compétentes des États membres; que, en conséquence, un Étatmembre rapporteur doit être désigné pour chaque substance active etchargé d'examiner et d'évaluer l'information soumise, en étroitecollaboration avec les experts des autres États membres, et detransmettre à la Commission les résultats de l'évaluation et une
recommandation de décision à prendre sur la substance active
concernée;
considérant que les procédures prévues par le présent règlement ne
préjugent pas des procédures à suivre dans le cadre d'autres dispositionsdu droit communautaire;
considérant que, afin d'éviter des doubles emplois, et notamment dans
les expériences impliquant des animaux vertébrés, des dispositionsspécifiques doivent être prévues pour inciter les producteurs à soumettredes dossiers collectifs;1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 2
(1) JO L 230 du 9. 8. 1991, p. 1. JO noL 170 du 25. 6. 1992, p. 40 (rectificatif).
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considérant que les procédures prévues par le présent règlement ne
doivent pas empêcher que des vérifications soient effectuées et desinterdictions prononcées conformément à la directive 79/117/CEE du
Conseil(
1), modifiée en dernier lieu par la directive 91/188/CEE de la
Commission(2), lorsque sont portées à la connaissance de la Commis-
sion des informations indiquant que les conditions d'une interdiction,prévues par la directive 79/117/CEE, pourraient être remplies; que, aumoment où le présent règlement est adopté, de telles informations
concernant l'atrazine et le quintozène sont précisément en cours
d'examen;
considérant que des mesures, tant administratives que de procédure,
doivent être prises à présent afin de garantir que l'évaluation dessubstances actives peut effectivement commencer à partir de la date de
mise en œuvre de la directive 91/414/CEE;
considérant que les mesures prévues au présent règlement sont
conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Le présent règlement établit les modalités de la mise en oeuvre de
la première phase du programme de travail visé à l'article 8 paragraphe 2de la directive 91/414/CEE, ci-après dénommée «la directive». Lapremière phase comporte une évaluation des substances indiquées à
l'annexe I du présent règlement en vue de leur inscription éventuelle
dans l'annexe I de la directive. Les dispositions de l'article 6 paragraphes2 et 3 et paragraphe 4 deuxième alinéa de la directive ne s'appliquent pasà une substance indiquée à l'annexe I du présent règlement tant que lesprocédures prévues par ledit règlement pour cette substance n'ont pas été
mises au point.
2. Le présent règlement est appliqué sans préjudice:
a) des révisions effectuées par les États membres, notamment en vertu
des renouvellements d'autorisation prévus à l'article 4 paragraphe 4
de la directive;
b) des révisions effectuées par la Commission en vertu de l'article 5
paragraphe 5 de la directive;
c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.
Article 2
1. Aux fins du présent règlement, les définitions des produits
phytopharmaceutiques, des substances, des substances actives, despréparations et autorisations de produits phytopharmaceutiques sontcelles figurant à l'article 2 de la directive.
2. Aux fins du présent règlement, on entend en outre par:
a) «producteur»:
— pour les substances actives produites dans la Communauté, le
fabricant ou une personne établie dans la Communauté etdésignée par le fabricant comme son représentant exclusif,
— pour les substances actives produites en dehors de la Commu-
nauté, la personne établie dans la Communauté et désignée par lefabricant comme son représentant exclusif ou, si aucun
représentant n'a été désigné, le ou les importateurs dans la
Communauté de la substance active ou d'une préparationcontenant ladite substance;
b) «comité»: le comité phytosanitaire permanent visé à l'article 19 de la
directive.1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 3
(1)J O noL 33 du 8. 2. 1979, p. 36.
(2)J O noL 92 du 13. 4. 1991, p. 42.
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Article 3
Les États membres désignent une autorité chargée de coordonner leur
coopération avec les producteurs, les autres États membres et laCommission, et, en général, de la mise en oeuvre du programme detravail visé à l'article 8 paragraphe 2 de la directive. Ils communiquent à
la Commission le nom de l'autorité désignée.
Article 4
1. Tout producteur désireux d'obtenir l'inscription d'une substance
active mentionnée à l'annexe I du présent règlement, ou de tous sels,esters ou amines de ladite substance, dans l'annexe I de la directive, le
notifie à la Commission dans un délai de six mois à compter de la date
d'entrée en vigueur du présent règlement.
Sans préjudice des dispositions du premier alinéa, les producteurs d'une
substance active figurant à l'annexe I du présent règlement sont
également tenus d'informer la Commission dans le même délai lorsqu'ilsrenoncent à obtenir l'inscription de ladite substance à l'annexe I de ladirective.
1bis. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les
producteurs ayant un bureau permanent en Autriche, en Finlande ouen Suède peuvent envoyer une notification à la Commission jusqu'au 30avril 1995 au plus tard.
2. La notification doit être adressée à la Commission, DG VI, rue de
la Loi 200, B-1049 Bruxelles, au moyen d'un formulaire conforme aumodèle figurant à l'annexe II du présent règlement, rempli et contenant
l'engagement prévu à la partie 5 dudit modèle.
3. Les producteurs n'ayant pas procédé à temps à la notification
mentionnée au paragraphe 1 d'une substance active donnée ne pourront
participer au programme visé à l'article 1
erque conjointement avec
d'autres producteurs ayant notifié cette substance active ou, dans le casvisé au paragraphe 4, en assistant l'État membre effectuant lanotification et ce avec l'accord des premiers auteurs de laditenotification.
4. Lorsque pour une substance active déterminée, aucun producteur
n'a effectué de notification conformément au paragraphe 2, la
Commission en informe les États membres par l'intermédiaire du
comité. Les États membres ont la possibilité de faire connaître leurintérêt à obtenir l'inscription de la substance active en cause dansl'annexe I de la directive au moyen du modèle de notification figurant àl'annexe II du présent règlement. La notification doit être envoyée à laCommission le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de
six mois après que les États membres ont été informés par la
Commission. L'État membre qui a effectué la notification s'acquittedes obligations incombant à un producteur, conformément aux articles 5à8 .
5. Lorsque, au terme de la procédure visée aux précédents
paragraphes, aucun producteur ou État membre n'a fait connaître sonintérêt à obtenir l'inscription d'une substance active déterminée dans
l'annexe I de la directive, la décision de ne pas inscrire la substance
active en cause peut être prise conformément à l'article 8 paragraphe 2quatrième alinéa de ladite directive.
Article 5
1. La Commission examine avec le comité les notifications visées à
l'article 4 paragraphes 2 et 4.
2. Après l'examen prévu au paragraphe 1, il est décidé, conformément
à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, par voie de règlement:
a) d'établir la liste des substances actives qui ont été retenues pour
évaluation en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de ladirective;1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 4
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b) de désigner un État membre rapporteur pour chacune des substances
actives retenues dans la liste prévue au point a).
3. Dans la liste prévue au paragraphe 2 point a), certaines substances
présentant des structures ou des propriétés chimiques similaires peuvent
être regroupées; si une substance active a été notifiée avec descompositions différentes susceptibles de donner des propriétés toxi-cologiques différentes ou des effets différents sur l'environnement,celles-ci peuvent être mentionnées dans la liste séparément.
4. Le règlement visé au paragraphe 2 mentionne pour chaque
substance retenue:
— les noms de tous les producteurs ayant effectué une notification
conformément à l'article 2 paragraphe 1 ou, le cas échéant, des Étatsmembres ayant effectué une notification conformément à l'article 4paragraphe 4,
— le nom de l'État membre désigné comme État membre rapporteur,— la date limite pour la soumission à l'État membre rapporteur des
dossiers visés à l'article 6, prévoyant en principe un délai de douzemois pour la compilation des documents et pour la soumission, par
les parties intéressées, d'informations techniques ou scientifiques
concernant les effets dangereux éventuels de la substance ou de sesrésidus sur la santé des humains ou des animaux, ou surl'environnement.
4 bis. À partir de la date de l'adoption du règlement visé au
paragraphe 2, tout État membre qui envisage d'intervenir pour retirer du
marché un produit phytopharmaceutique contenant une substance activefigurant dans ledit règlement, ou en restreindre sévèrement l'utilisation,doit, si son action repose sur des informations contenues dans lesdossiers visés à l'article 6 ou dans le rapport visé à l'article 7, en avertir
le plus rapidement possible la Commission et les autres États membres
en donnant les raisons de l'action qu'il envisage.
5. Lorsque, au cours de la procédure de réévaluation visée aux
articles 6, 7 et 8 du présent règlement, un déséquilibre apparaît dans lesresponsabilités incombant aux États membres du fait de l'exercice des
fonctions de rapporteur, il peut être décidé, conformément à la procédure
prévue par l'article 19 de la directive, de désigner un autre État membrecomme rapporteur pour une substance déterminée.
Au cas où un État membre différent était désigné comme État membre
rapporteur, l'État membre initialement désigné en informe les auteurs de
la notification concernés et transfère à l'État membre rapporteur
nouvellement désigné l'intégralité de la correspondance et desinformations qu'il a reçues en tant qu'État membre rapporteur pour lasubstance active en cause.
6. Lorsqu'un auteur de la notification décide de mettre un terme à sa
participation au programme de travail pour une substance active, il eninforme l'État membre rapporteur, la Commission et les autres auteurs
de la notification pour la substance en cause.
Lorsqu'un auteur de la notification s'entend avec un autre producteur en
vue d'être remplacé pour la participation ultérieure au programme detravail visé par le présent règlement, l'auteur de la notification et cetautre producteur informent l'État membre rapporteur et la Commissionpar une déclaration commune spécifiant l'accord en vertu duquel cet
autre producteur se substitue à l'auteur initial de la notification dans
l'accomplissement des tâches incombant à ce dernier, visées aux articles6, 7 et 8; ils veillent à ce que les autres auteurs de la notification pour lasubstance concernée soient informés.
Article 6
1. Dans le délai visé à l'article 5 paragraphe 4 troisième tiret, les
auteurs de la notification indiqués dans le règlement visé audit article1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 5
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doivent, individuellement ou collectivement, transmettre à l'autorité
désignée de l'État membre rapporteur pour une substance activedéterminée:
a) le dossier sommaire visé au paragraphe 2;
b) le dossier complet visé au paragraphe 3.
Ils transmettent également ces informations aux experts visés à l'article 7
paragraphe 2 et, le cas échéant, à l'autorité compétente de chaque État
membre, visée à l'article 3.
Lorsque pour une substance le règlement visé à l'article 5 paragraphe 4
mentionne plusieurs notifications, les auteurs des notifications en causeprennent toute initiative raisonnable pour présenter collectivement lesdossiers visés au premier alinéa. Si un dossier n'a pas été présenté partous les auteurs de notification concernés, il indique les efforts entrepris
et les raisons pour lesquelles certains producteurs n'ont pas participé à la
présentation.
2. Le dossier sommaire comprend les éléments suivants:
a) une copie de la notification; lorsqu'il s'agit d'une demande collective
faite par plusieurs producteurs, une copie des notifications effectuées
conformément à l'article 4, ainsi que le nom de la personne désignéepar les producteurs comme responsable du dossier collectif et de sonsuivi conformément aux dispositions du présent règlement;
b) les conditions d'utilisation recommandées dans le cadre de l'inscrip-
tion de la substance active dans l'annexe I de la directive;
l'auteur de la notification doit apporter la preuve que, sur la base des
informations soumises pour une ou plusieurs préparations correspon-dant à une série limitée d'usages représentatifs, les exigences de ladirective sont satisfaites au regard des critères visés à l'article 5;
c) pour chaque point de l'annexe II de la directive, les résumés et les
résultats d'essais disponibles, le nom de la personne ou de l'institutqui a effectué ces essais; les mêmes informations pour chaque pointde l'annexe III de la directive présentant un intérêt pour l'évaluation
des critères visés à l'article 5 de ladite directive et ce pour une ou
plusieurs préparations représentatives des conditions d'utilisationvisées au point b);
d) lorsque des informations visées au point c) ne sont pas disponibles:
— soit, conformément aux dispositions introductives des annexes II
et III de la directive, les éléments scientifiques ou techniques
prouvant que ces informations ne sont pas nécessaires pourl'évaluation de la substance active selon les critères visés àl'article 5 de la directive,
— soit un engagement, pris par le producteur ou les producteurs
soumettant le dossier, de transmettre ultérieurement les informa-tions manquantes; un calendrier détaillé et des documentsprouvant que cet engagement peut être respecté doivent êtresoumis.
3. Le dossier complet contient les protocoles et les rapports d'études
complets relatifs à toutes les informations figurant au paragraphe 2 point
c).
4. Lorsque, pour une substance active déterminée, la transmission des
dossiers visés au paragraphe 1 n'a pas eu lieu dans le délai prévu àl'article 5 paragraphe 4 ou lorsque les dossiers transmis ne satisfont àl'évidence pas aux exigences indiquées aux paragraphes 2 et 3, l'Étatmembre rapporteur en informe la Commission en indiquant les raisonsinvoquées par les auteurs de la notification.
5. Sur la base du rapport de l'État membre rapporteur, visé au
paragraphe 4, la Commission soumet au comité un avant-projet de1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 6
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décision de ne pas inscrire la substance active à l'annexe I conformément
à l'article 8 paragraphe 2 quatrième alinéa de la directive, à moins que:
— un nouveau délai n'ait été accordé pour soumettre un dossier
conforme aux exigences des paragraphes 2 et 3; un nouveau délain'est accordé que s'il s'avère que le retard est dû à des tentatives desoumission de dossiers collectifs, à des tentatives supplémentaires
devant être faites par le ou les auteurs de la notification en raison
d'une décision tendant à la désignation d'un autre État membrerapporteur, conformément à l'article 5 paragraphe 5 ou à un cas deforce majeure,
— un État membre n'informe la Commission de son désir d'obtenir
l'inscription de la substance active en cause dans l'annexe I de ladirective et se déclare prêt à veiller à l'élaboration des dossiers visés
au paragraphe 1 et à assurer les tâches incombant à l'auteur de la
notification conformément aux articles 7 et 8.
Article 7
1. Pour chaque substance active pour laquelle un État membre a été
désigné comme État membre rapporteur, ce dernier doit:
a) examiner les dossiers visés à l'article 6 paragraphes 2 et 3 dans l'ordre
chronologique dans lequel ceux-ci ont été reçus du ou des auteurs
concernés ainsi que toute information visée à l'article 5 paragraphe 4troisième tiret et toute autre information disponible; si plusieursdossiers sont soumis pour une seule substance active, le dernierdossier communiqué détermine la place de la substance en cause dansl'ordre chronologique d'examen; ►
M1l'ordre chronologique
d'examen n'est pas remis en cause par la réception de dossier
sémanant d'auteurs visés à l'article 4 paragraphe 1 premier alinéa; ◄
b) immédiatement après l'examen d'un dossier, veiller à ce que ses
auteurs soumettent un dossier sommaire à jour aux autres Étatsmembres et à la Commission;
c) faire parvenir à la Commission, le plus rapidement possible et au plus
tard dans un délai de douze mois à compter de la réception d'undossier tel que celui visé à l'article 6 paragraphes 2 et 3, un rapport
d'évaluation dudit dossier et contenant une des recommandations
suivantes:
— inscrire la substance active dans l'annexe I de la directive, en
indiquant les conditions de cette inscription,
— retirer la substance active du marché,— retirer provisoirement la substance active du marché, avec la
possibilité de réexaminer l'inscription de ladite substance dans
l'annexe I après communication des résultats d'essais supplémen-taires ou d'informations supplémentaires précisés dans le rapport,
— remettre toute décision concernant une inscription éventuelle en
attendant la communication des résultats des essais supplémen-
taires ou des informations précisés dans le rapport;
d) inclure spécialement dans le rapport une référence à chaque
rapport d'essai et d'étude relatif à chaque rubrique de l'annexe IIde la directive, utilisé pour l'évaluation, en fournissant une listedesdits rapports d'essai et d'étude indiquant le titre, le ou lesauteurs, la date de l'essai ou de l'étude, la date de publication, lanorme sur la base de laquelle l'essai ou l'étude ont été réalisés, le
nom du détenteur de l'étude et toute demande de protection de
données introduite par ce dernier ou par l'auteur de la notification.
2. Dès le début de l'examen visé au paragraphe 1, l'État membre
rapporteur peut inviter les auteurs de la notification à apporter des
améliorations ou des compléments à leurs dossiers. En outre, dès ledébut de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter desexperts d'autres États membres ou demander des informationsscientifiques ou techniques supplémentaires à ces derniers, pour faciliterl'évaluation.1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 7
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3. Après avoir reçu le dossier sommaire et le rapport visé au
paragraphe 1, la Commission confie au comité la mission d'examiner ledossier et le rapport en question.
Avant de transmettre le dossier et le rapport au Comité, la Commission
distribue le rapport de l'État membre rapporteur aux autres Étatsmembres, pour information.
►
M3Pour que les parties intéressées puissent les consulter, l'État
membre rapporteur met à disposition sur demande expresse ou garde àdisposition les informations suivantes:
— les informations visées au paragraphe 1, point d), à l'exception des
éléments reconnus confidentiels en vertu de l'article 14 de ladirective,
— le nom de la substance active,
— la proportion de la substance active pure dans le produit
manufacturé,
— la liste des données requises pour envisager l'inscription éventuelle
de la substance active dans l'annexe I de la directive, premièrementtelle que figurant dans le rapport de l'État membre rapporteur, et endeuxième lieu telle qu'achevée après la consultation par la
Commission des experts visés dans l'alinéa suivant. ◄
Avant que le dossier et le rapport soient transmis au comité, une
consultation d'experts des États membres peut être organisée et laCommission peut également consulter certains ou l'ensemble des auteurs
de la notification de substances actives mentionnées dans le règlement
visé à l'article 5 paragraphe 2 au sujet du rapport ou de certaines partiesdu rapport concernant la substance active visée.
3 bis. Après l'examen visé au paragraphe 3, sans préjudice d'une
proposition qu'elle peut soumettre en vue de modifier l'annexe de la
directive 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:
a) d'un projet de directive visant à inscrire la substance active en cause à
l'annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditionsd'inscription, y compris le délai;
b) d'un projet de décision adressé aux États membres concernant le
retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant
la substance active, conformément à l'article 8 paragraphe 2
quatrième alinéa de la directive, et visant à ne pas inscrire laditesubstance dans l'annexe I de la directive;
c) d'un projet de décision adressé aux États membres et visant le retrait
du marché de produits phytopharmaceutiques contenant la substanceactive, tout en conservant la possibilité de réexaminer l'inscriptiondans l'annexe I de la directive après la communication des résultatsd'essais supplémentaires ou d'informations complémentaires
ou
d) d'un projet de décision visant à reporter l'inscription de la substance
active à l'annexe I de la directive jusqu'à la communication desrésultats d'essais supplémentaires ou d'informations complémentaires.
4. Toutefois, lorsque, à la suite de l'examen visé au paragraphe 3, les
résultats de certains essais supplémentaires ou des informations
supplémentaires doivent être présentés, la Commission fixe:
— le délai dans lequel les résultats ou les informations en cause devront
être soumis à l'État membre rapporteur ainsi qu'aux experts désignés
conformément au paragraphe 2, ►
M4ce délai expire le 25 mai
2002, sauf si une date limite plus rapprochée est fixée par laCommission à l'égard d'une substance active particulière, àl'exception des résultats des études à long terme jugées nécessaires
par l'État membre rapporteur et par la Commission lors de l'examen
du dossier qui ne seront probablement pas achevées avantl'expiration du délai fixé, à condition que les informations soumisesattestent que ces études ont été commanditées et que leurs résultatssoient présentés au plus tard le 25 mai 2003. Dans des casexceptionnels, lorsque l'État membre rapporteur et la Commission1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 8
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n'ont pas pu identifier de telles études avant le 25 mai 2001, une
autre date peut être fixée pour l'achèvement de ces études, dès lorsque l'auteur de la notification prouve à l'État membre rapporteur que
de telles études ont été commanditées dans les trois mois suivant la
demande de réalisation des études et qu'il fournit un procès-verbal etun rapport d'avancement sur l'étude avant le 25 mai 2002. ◄
— le délai dans lequel les auteurs de la notification en cause devront
communiquer à l'État membre rapporteur et à la Commission leur
engagement de soumettre les résultats ou les informations requis
dans le délai prévu au premier tiret.
Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles
études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander àl'auteur de la notification, avec l'accord de la Commission, de soumettredes données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.
L'État membre rapporteur informe immédiatement la Commission des
cas de substances actives pour lesquelles les résultats ou informationsvisés au premier tiret n'ont pas été soumis dans le délai fixé. LaCommission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, dernieralinéa, de la directive, de ne pas inscrire ces substances à l'annexe I de ladirective en en mentionnant les raisons. Les États membres retirent les
autorisations relatives aux produits phytosanitaires contenant ces
substances actives avant le 25 juillet 2003.
5. La Commission saisit le comité d'un projet de décision prévoyant
que la substance active en cause ne sera pas inscrite dans l'annexe Iconformément à l'article 8 paragraphe 2 dernier alinéa de la directivelorsque:
— les auteurs de la notification en cause n'ont pas communiqué leur
engagement de soumettre les résultats requis dans le délai visé audeuxième tiret du paragraphe 4,
— l'État membre rapporteur a informé la Commission de ce que les
résultats visés au premier tiret du paragraphe 4 ne lui ont pas étésoumis dans le délai prévu.
6. Lorsqu'elle soumet un projet de directive ou de décision
conformément aux dispositions du paragraphe 3 bisou un projet de
décision conformément aux dispositions du paragraphe 5, la Commis-sion présente simultanément les conclusions de l'examen par le comité
sous la forme d'un rapport de réexamen mis à jour, mentionné dans le
compte rendu de la réunion.
Le rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les
informations des dossiers jugées confidentielles en vertu de l'article 14de la directive, est mis à la disposition des parties intéressées qui le
demandent ou gardé à disposition par chaque État membre, pour
consultation.
Article 8
1. Après avoir reçu les résultats des essais supplémentaires ou les
informations supplémentaires, l'État membre rapporteur doit:
a) examiner ces données au regard des résultats du dossier déjà soumis
pour la substance en cause;
b) immédiatement après cet examen, veiller à ce que le résumé des
essais supplémentaires et les résultats de ces essais ou les
informations supplémentaires soient transmis par l'auteur de lanotification aux autres États membres ainsi qu'à la Commission;
c)►
M4transmettre à la Commission, dans les plus brefs délais et au
plus tard dans un délai de six mois après réception de toutes lesinformations requises, son évaluation du dossier sous formed'addendum au rapport d'évaluation déjà présenté à la Commission.Ce rapport est soumis dans le format recommandé par la Commission1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 9
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au sein du comité phytosanitaire permanent et contient une des
recommandations suivantes:
— inscrire la substance active à l'annexe I de la directive en
indiquant les conditions de cette inscription,
— ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de la directive en
mentionnant les raisons de la non-inscription. ◄
2. La procédure prévue à l'article 7 paragraphe 2 est applicable aux
examens visés au paragraphe 1 point a).
3.►M4Après avoir reçu le résumé et le rapport visés au paragraphe
1, la Commission les transmet au comité pour examen.
Avant de transmettre le dossier et le rapport au comité, la Commission
communique le rapport du rapporteur aux États membres pour
information et peut procéder à une consultation d'experts d'un ou de
plusieurs États membres. La Commission peut consulter certains ou latotalité des auteurs des notifications de substances actives au sujet durapport ou de parties du rapport concernant la substance active en cause.L'État membre rapporteur fournit l'assistance technique et scientifique
nécessaire lors de ces consultations.
Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles
études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander àl'auteur de la notification, après concertation avec la Commission, desoumettre des données supplémentaires nécessaires à la clarification dudossier.
Après l'examen visé à l'article 7, paragraphe 3, sans préjudice d'une
proposition qu'elle peut soumettre en vue de modifier l'annexe de la
directive 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:
a) d'un projet de décision visant à inscrire la substance active en cause à
l'annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditionsauxquelles cette inscription est soumise, y compris le délai
ou
b) d'un projet de décision destinée aux États membres pour qu'ils
retirent les autorisations des produits phytosanitaires contenant lasubstance active, en application de l'article 8, paragraphe 2,quatrième alinéa, de la directive, ladite substance active n'étant pas
inscrite à l'annexe I de la directive, et mentionnant les raisons de la
non-inscription. ◄
Article 9
Lorsque, pour une substance figurant à l'annexe I, la Commission
soumet une proposition d'interdiction totale en vertu de la directive 79/117/CEE, les délais prévus par le présent règlement sont suspendus
jusqu'à la date à laquelle une décision aura été prise au sujet de ladite
proposition. Lorsque le Conseil décide de ne pas inscrire laditesubstance dans l'annexe de la directive 79/117/CEE, la procédureprévue par le présent règlement est terminée.
Article 10
Le présent règlement entre en vigueur le 1
erfévrier 1993.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et
directement applicable dans tout État membre.1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 10
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ANNEXE I
LISTE DES SUBSTANCES RELEVANT DE LA PREMIÈRE PHASE DU
PROGRAMME DE TRAVAIL PRÉVU À L'ARTICLE 8 PARAGRAPHE 2
DERNIER ALINÉA DE LA DIRECTIVE 91/414/CEE
Nom
1. Acéphate
2. Methamidophos3. Aldicarbe4. Amitraze5. Azinphos-éthyl6. Azinphos-méthyl7. Carbendazime8. Bénomyl9. Thiophanate-méthyl
10. Chlorpyriphos11. Chlorpyriphos-méthyl12. Cyfluthrine13. Béta-cyfluthrine14. Cyhalothrine15. Lambda-cyhalothrine16. Cyperméthrine17. Alpha-cyperméthrine18. Dnoc19. Deltaméthrine20. Dinoterbe21. Endosulfan22. Fenthion23. Fenvalerate24. Esfenvalerate25. Lindane26. Parathion
27. Parathion-méthyl
28. Perméthrine
29. Bénalaxyl30. Métalaxyl31. Chlorothalonil32. Dinocap33. Fénarimol34. Acétate de fentine35. Hydroxyde de fentine36. Flusilazole37. Imazalil38. Mancozèbe39. Manèbe40. Zinèbe41. Métirame42. Propinèbe43. Thirame44. Ferbame45. Zirame46. Propiconazole1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 11
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47. Pyrazophos
48. Quintozène49. Thiabendazole50. Vinclozoline
51. Procymidone
52. Iprodione53. Chlozolinate
54. Chlorprophame55. Prophame56. Daminozide57. Hydrazide maléique
58. Tecnazène
59. Alachlore
60. Amitrole (Aminotriazole)
61. Atrazine
62. Simazine
63. Bentazone64. Chlorotoluron65. 2,4-D
66. 2,4-D-B
67. Éthofumesate68. Fluroxypyr69. Glyphosate
70. Ioxynil
71. Bromoxynil72. Isoproturon
73. MCPA
74. MCPB75. Mécoprop76. Mécoprop-P
77. Metsulfuron
78. Thifensulfuron79. Triasulfuron
80. Molinate
81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat
84. Diquat
85. Pendiméthaline86. Desmédiphame
87. Phenmédiphame
88. Propyzamide89. Pyridate90. Warfarine1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 12
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ANNEXE II
MODÈLE
Notification d'une substance active conformément à l'article 4 paragraphe 1
du règlement (CEE) no3600/92
1.Identité de l'auteur de la notification
1.1. Fabricant de la substance active (nom, adresse, y compris l'emplacement
des installations):
1.2. Entreprise effectuant la notification (nom, adresse, etc.) (si différent de
1.1):
1.2. a) Agissant comme:
— représentant exclusif désigné par le fabricant
— importateur non désigné comme représentant exclusif du fabricant
1.3. Nom de la personne (physique) à laquelle incombent le devoir de
notification et des obligations supplémentaires découlant du règlement
(CEE) no3600/92:
1.3.1. Adresse pour la correspondance:
1.3.2. a) Numéro de téléphone:
b) Numéro de télex:
c) Numéro de téléfax:
1.3.3. a) Personne à contacter:
b) Autre contact:
2.Informations destinées à faciliter l'identification
2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes, en précisant, le
cas échéant, les sels ou les esters produits par le fabricant:
2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA):
2.3. Numéro(s) de code développement du fabricant:
2.4. Numéros CAS, CIPAC et CEE (si disponibles):
2.5. Formule empirique, formule développée, masse moléculaire:
2.6. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l,
selon le cas:
2.7. Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple stabilisants),
avecla formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou g/l,
selon le cas:
3.Informations relatives aux conditions d'utilisation visées par l'inscription
dans l'annexe I et proposées par le candidat
3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régula-
teur de croissance:
3.2. Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de
produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, jardin:
3.3. Les conditions sanitaires, agricoles, phytosanitaires ou environnementales
dans lesquelles la substance active peut ou ne peut pas être utilisée:
3.4. Organismes nuisibles combattus et cultures ou produits protégés ou
traités:
4.Informations relatives aux usages autorisés connus de l'auteur de la
notification
4.1. Pays où il existe une immatriculation (dans la Communauté européenne)
4.2. Pays où il existe une immatriculation (en dehors de la Communauté
européenne)
4.3. Utilisation immatriculée à l'intérieur de la Communauté européenne, y
compris les conditions d'utilisation1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 13
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4.4. Nom des formules, type (code GIFAP/FAO) et contenu de la substance
active (exprimé en g/kg ou en g/l)
5.Engagement de soumettre le dossier
L'auteur de la notification confirme que les informations figurant ci-
dessus sont sincères et correctes. Il accepte de soumettre aux autorités
compétentes de l'État membre désigné comme rapporteur les dossiers
visés à l'article 6 du règlement (CEE) no3600/92, dans un délai de douze
mois à compter de la décision de la Commission, visée par l'article 5
paragraphe 4 du présent règlement. Si ladite décision mentionne plusieurs
candidats pour la même substance active, le candidat entreprendra tout
effort raisonnable pour soumettre un dossier collectif unique de concert
avecles autres c andidats.
Signature (de la personne ayant le pouvoir de représenter
l'entreprise mentionnée au point 1.1).1992R3600 — FR — 01.11.2000 — 004.001 — 14