1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 1
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►BRÈGLEMENT (CE) No297/95 DU CONSEIL
du 10 février 1995
concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments
(JO L 35 du 15.2.1995, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1Règlement (CE) no2743/98 du Conseil du 14 décembre 1998 L 345 3 19.12.1998
Rectifié par:
►C1Rectificatif, JO L 75 du 4.4.1995, p. 29 (297/95)
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RÈGLEMENT (CE) No297/95 DU CONSEIL
du 10 février 1995
concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'éva-
luation des médicaments
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son
article 235,
vu la proposition de la Commission,►
C1vu l'avis du Parlement européen(1),◄
considérant que l'article 58 du règlement (CEE) no2309/93 du Conseil,
du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pourl'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et àusage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluationdes médicaments(
2), ci-après dénommée «agence», exige que la struc-
ture et le montant des redevances visées à l'article 57 paragraphe 1
soient fixés par le Conseil;
considérant que, aux termes de l'article 57 paragraphe 1 dudit règle-
ment, les recettes de l'agence se composent de la contributioncommunautaire et des redevances versées par les entreprises pourl'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise
sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence;
considérant que, aux termes de l'article 6 paragraphe 3 et de l'article 28
paragraphe 3 du règlement (CEE) n
o2309/93, toute demande concer-
nant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou toutedemande de modification doit être accompagnée de la redevance due à
l'agence pour l'examen de la demande;
considérant que le calcul du montant des redevances prélevées par
l'agence doit reposer sur le principe du service effectivement rendu;
considérant que le montant des redevances prévues dans le présent
règlement ne devrait pas constituer un élément déterminant pour le
demandeur d'une autorisation lorsqu'un choix est possible entre uneprocédure centralisée et une procédure nationale;
considérant qu'il convient de définir la redevance de base comme une
redevance perçue lors de la première demande d'autorisation d'un médi-
cament, laquelle est majorée d'une redevance pour chaque dosage et/ou
forme pharmaceutique; que, toutefois, il convient d'introduire unplafond maximal;
considérant que, dans ce même but, il convient de prévoir une rede-
vance supplémentaire pour les demandes concernant un médicament
déjà autorisé, de manière à tenir compte des travaux et frais supplé-mentaires qui résultent de la décision du demandeur d'échelonner sesdemandes;
considérant qu'il convient de prévoir une redevance réduite pour les
demandes qui peuvent être accompagnées d'un dossier réduit en vertu
de l'article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE duConseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des disposi-tions législatives, réglementaires et administratives, relatives auxmédicaments(
3), et de l'article 5 paragraphe 2 point 8 de la directive
81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rappro-
chement des législations des États membres relatives aux médicaments
vétérinaires(4), ainsi que pour les demandes concernant les médica-
ments destinés aux animaux non producteurs d'aliments;1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 2
(1)J O noC 43 du 20. 2. 1995.
(2)J O noL 214 du 24. 8. 1993, p. 1.
(3)J O no22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/39/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993, p. 22).
(4)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993, p. 31).
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considérant que l'examen des modifications apportées à des autorisa-
tions existantes, et qui ne demandent pas une évaluation complète dela qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament, doit être
facturé selon la complexité des modifications et le travail réellement
effectué, c'est-à-dire à un tarif beaucoup moins élevé que pour unedemande normale;
considérant que le travail entraîné par le renouvellement obligatoire,
tous les cinq ans, de l'autorisation communautaire de mise sur lemarché justifie la perception d'une redevance;
considérant qu'il convient de prévoir une redevance pour des services
d'arbitrage en cas de désaccord entre les États membres sur les
demandes d'autorisation présentées selon la procédure décentralisée;
considérant qu'une redevance forfaitaire doit être prélevée pour toute
inspection effectuée postérieurement à la délivrance d'une autorisation
de mise sur le marché, à la demande ou dans l'intérêt du titulaire de
l'autorisation;
considérant que les médicaments vétérinaires visent un marché diffé-
rent des médicaments à usage humain et qu'il est donc justifié de leur
appliquer, en règle générale, des redevances plus faibles; considérant,
en outre, la possibilité de tenir compte, individuellement, de cas parti-culiers liés à la commercialisation de certains médicamentsvétérinaires; que des dispositions spéciales telles qu'une clause deréduction et des dérogations constituent le meilleur moyen d'atteindre
cet objectif;
considérant que, en ce qui concerne l'examen des demandes de fixation
des redevances limites maximales des résidus (LMR), le demandeurpeut choisir d'établir une demande séparée ou de la joindre à la
demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché, auquel
cas la redevance perçue pour l'examen de la demande d'autorisationenglobe celle prélevée pour la détermination des LMR; considérantque, si toutefois le demandeur choisit d'établir une demande séparéepour la fixation des LMR, le travail et les frais supplémentaires qui en
résultent doivent être couverts par une redevance LMR distincte;
considérant que toutes les autres redevances dues pour l'évaluation de
médicaments vétérinaires obéissent aux principes décrits ci-dessus;
considérant que, dans certains cas exceptionnels et pour des raisons
impératives de santé publique ou de santé des animaux, les redevancessusmentionnées doivent pouvoir faire l'objet de dérogations ou deréductions; considérant que toute décision en ce sens sera prise par ledirecteur exécutif après consultation du comité compétent et sur la base
de critères généraux fixés par le conseil d'administration de l'agence;
considérant qu'il convient d'établir une période provisoire de trois ans
au terme de laquelle l'expérience acquise permettra de réévaluer lesbesoins financiers de l'agence; que, pour des raisons pratiques, il
convient de prévoir également des mécanismes qui permettent d'actua-
liser les taux dans des périodes plus courtes;
considérant que le traité ne prévoit pas, pour la fixation de redevances
au niveau communautaire, dans le cadre d'un système communautaire,
de pouvoirs d'action spécifiques; qu'il convient, dès lors, de recourir àl'article 235 du traité,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Champ d'application
Les redevances dues pour l'obtention et le maintien des autorisations
communautaires de mise sur le marché des médicaments à usage
humain et vétérinaire, ainsi que pour les autres services fournis parl'Agence, sont perçues suivant les dispositions du présent règlement.
Le montant de ces redevances est fixé en écus.1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 3
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Article 2
L'agence indique dans son état prévisionnel annuel destiné à l'établisse-
ment de l'avant-projet de budget de la Commission les prévisionsrelatives aux redevances pour l'exercice suivant, et ce séparément del'estimation des dépenses globales et de l'éventuelle contribution
communautaire.
Article 3
Médicaments à usage humain relevant des procédures établies par
le règlement (CEE) n
o2309/93
1.Autorisation de mise sur le marché d'un médicament
a) Redevance de base
La redevance perçue pour une demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament accompagnée d'un dossiercomplet est de 200000 écus. Cette redevance couvre un seul
dosage associé à une forme pharmaceutique.
Cette redevance est majorée de 20 000 écus pour chaque dosage
et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu'ils sontprésentés simultanément à la première demande d'autorisation.Cette majoration couvre un dosage et/ou une forme pharmaceu-
tique supplémentaire.
Cette redevance est majorée de 5 000 écus pour chaque présenta-
tion supplémentaire d'un même dosage et d'une même formepharmaceutique présentée simultanément à la première demanded'autorisation.
b) Redevance réduite
Une redevance réduite de 100000 écus s'applique aux demandes
d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequella présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, confor-mément aux dispositions de l'article 4, troisième alinéa, point 8a) i) et iii), de la directive 65/65/CEE, ainsi que lorsqu'il est faitusage de l'article 4, troisième alinéa, point 8 a) ii) de la même
directive. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une
forme pharmaceutique.
Cette redevance est majorée de 20 000 écus pour chaque dosage
et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu'ils sontprésentés simultanément à la première demande d'autorisation.Cette majoration couvre un dosage et/ou une forme pharmaceu-
tique supplémentaire.
Cette redevance est majorée de 5 000 écus pour chaque présenta-
tion supplémentaire d'un même dosage et d'une même formepharmaceutique présentée simultanément à la première demanded'autorisation.
c) Redevances pour extension d'une autorisation de mise
sur le marché
Ces redevances sont perçues pour chaque extension d'une autori-
sation de mise sur le marché déjà octroyée:
— lorsque cette extension couvre un nouveau dosage ou une
nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle indication
ou un nouveau mode d'administration, la redevance à perce-
voir est de 50 000 écus,
— lorsque cette extension couvre une nouvelle présentation d'un
dosage, d'une forme pharmaceutique et d'un mode d'adminis-
tration déjà autorisés, la redevance à percevoir est de 10000
écus.
2.Modification d'une autorisation de mise sur le marché
a) Redevance pour modification de type I
Une redevance de 5000 écus est perçue en cas de modification
d'importance mineure de l'autorisation de mise sur le marché1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 4
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selon la classification établie par le règlement de la Commission
applicable en la matière.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les
dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présenta-tions autorisés.
b) Redevance pour modification de type II
Une redevance de 60 000 écus est perçue en cas de modification
d'importance majeure de l'autorisation de mise sur le marchéselon la classification établie par le règlement de la Commission
applicable en la matière. Cette redevance peut être diminuée de
moitié pour certaines modifications de type II n'entraînant pasune évaluation scientifique approfondie; la liste en est établieselon la procédure prévue à l'article 11, paragraphe 2.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les
dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présenta-tions autorisés.
3.Redevance de renouvellement
Une redevance de 10 000 écus est perçue pour l'examen des infor-
mations disponibles lors du renouvellement quinquennal d'uneautorisation de mise sur le marché d'un médicament. Elle est perçuepour chaque dosage associé à une forme pharmaceutique.
4.Redevance d'inspection
Une somme forfaitaire de 15000 écus est perçue pour toute inspec-
tion effectuée sur le territoire communautaire ou en dehors de laCommunauté. Pour les inspections effectuées en dehors de la
Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus sur la
base du coût réel.
5.Redevance pour le transfert
Une redevance de 5 000 écus est perçue lors du changement de titu-
laire des autorisations de mise sur le marché concernées par le
transfert. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations auto-risées d'un même médicament.
6.Redevance annuelle
Une redevance annuelle de 60 000 écus est perçue pour chaque
médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché.
Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autorisées d'unmême médicament.
Article 4
Médicaments à usage humain relevant des procédures prévues par
la directive 75/319/CEE (
1)
Redevance d'arbitrage
Une redevance de 10000 écus est due lors de la mise en œuvre des
procédures prévues à l'article 10, paragraphe 2, et aux articles 11, 12et 15 de la directive 75/319/CEE.
Cette redevance est majorée de 40 000 écus lorsque les procédures
prévues aux articles 11 et 12 de la directive 75/319/CEE sont mises
en œuvre à l'initiative du demandeur ou du titulaire de l'autorisationde mise sur le marché.1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 5
(1) JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/39/CEE (JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 22).
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Article 5
Médicaments à usage vétérinaire relevant des procédures établies
par le règlement (CEE) no2309/93
1.Autorisation de mise sur le marché d'un médicament
a) Redevance de base
La redevance perçue pour une demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament, accompagnée d'un dossiercomplet est de 100000 écus. Cette redevance couvre un seuldosage associé à une forme pharmaceutique.
Cette redevance est majorée de 10 000 écus pour chaque dosage
et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu'ils sontprésentés simultanément à la première demande d'autorisation.
Cette majoration couvre un dosage et/ou une forme pharmaceu-
tique supplémentaire.
Ces redevances sont majorées de 5 000 écus pour chaque présen-
tation supplémentaire d'un même dosage et d'une même formepharmaceutique présentée simultanément à la première demanded'autorisation.
Dans le cas de vaccins, la redevance de base est réduite à 50000
écus, chaque dosage et/ou forme pharmaceutique et/ou présenta-
tion supplémentaire entraînant une majoration de 5 000 écus.
Au titre du présent point a), le nombre d'espèce-cible n'intervient
pas.
b) Redevance réduite
Une redevance réduite de 50 000 écus s'applique aux demandes
d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequella présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, confor-mément aux dispositions de l'article 5, troisième alinéa, point 10
a) i) et iii), de la directive 81/851/CEE, ainsi que lorsqu'il est fait
usage de l'article 5, troisième alinéa, point 10 a) ii), de la mêmedirective. Cette redevance couvre un seul dosage associé à uneforme pharmaceutique de ce médicament.
Cette redevance est majorée de 10 000 écus pour chaque dosage
et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu'ils sont
présentés simultanément à la première demande d'autorisation.
Cette majoration couvre un dosage et/ou une forme pharmaceu-tique supplémentaire.
Ces redevances sont majorées de 5 000 écus pour chaque présen-
tation supplémentaire d'un même dosage et d'une même formepharmaceutique présentée simultanément lors de la premièredemande d'autorisation.
Dans le cas de vaccins, la redevance est réduite à 25000 écus,
chaque dosage et/ou forme pharmaceutique et/ou présentation
supplémentaire entraînant une majoration de 5 000 écus.
Au titre du présent point b) le nombre d'espèce-cible n'intervient
pas.
c) Redevances d'extension d'une autorisation de mise sur
le marché
Ces redevances sont perçues pour chaque extension d'une autori-
sation de mise sur le marché déjà octroyée:
— lorsque cette extension couvre un nouveau dosage ou une
nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle espèce ou
une nouvelle indication ou un nouveau mode d'administration,la redevance à percevoir est de 25 000 écus,
— lorsque cette extension couvre une nouvelle présentation d'un
dosage, d'une forme pharmaceutique et d'un mode d'adminis-
tration déjà autorisés, la redevance à percevoir est de
5 000 écus,
— dans le cas de vaccins, lorsque l'extension couvre un nouveau
dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique ou une1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 6
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nouvelle présentation ou un nouveau mode d'administration,
la redevance à percevoir est de 5 000 écus.
2.Modification d'une autorisation de mise sur le marché
a) Redevance pour modification de type I
Une redevance de 5000 écus est perçue en cas de modification
d'importance mineure de l'autorisation de mise sur le marché
selon la classification établie par le règlement de la Commission
applicable en la matière. Cette redevance est également appli-cable aux vaccins.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les
dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présenta-
tions autorisés.
b) Redevance pour modification de type II
Une redevance de 30 000 écus est perçue en cas de modification
d'importance majeure de l'autorisation de mise sur le marché
selon la classification établie par le règlement de la Commission
applicable en la matière. Cette redevance peut être diminuée demoitié pour certaines modifications de type II n'entraînant pasune évaluation scientifique approfondie; la liste en est établieselon la procédure prévue à l'article 11, paragraphe 2.
Dans le cas de vaccins, cette redevance est de 5 000 écus.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les
dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présenta-tions autorisés.
3.Redevance de renouvellement
Une redevance de 5 000 écus est perçue pour l'examen des informa-
tions disponibles lors du renouvellement quinquennal d'uneautorisation de mise sur le marché d'un médicament. Elle est perçuepour chaque dosage associé à une forme pharmaceutique.
4.Redevance d'inspection
Une somme forfaitaire de 15000 écus est perçue pour toute inspec-
tion effectuée sur le territoire communautaire ou en dehors de laCommunauté. Pour les inspections effectuées en dehors de la
Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus sur la
base du coût réel.
5.Redevance pour le transfert
Une redevance de 5 000 écus est perçue lors du changement du titu-
laire des autorisations de mise sur le marché concernées par le
transfert. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations auto-
risées d'un même médicament.
6.Redevance annuelle
Une redevance annuelle de 20 000 écus est perçue pour chaque
médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché.
Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autorisées d'unmême médicament.
Article 6
Médicaments à usage vétérinaire relevant des procédures prévues
par la directive 81/851/CEE
Redevance d'arbitrageUne redevance de 10000 écus est due lors de la mise en œuvre des
procédures prévues à l'article 18, paragraphe 2, et aux articles 19, 20et 23 de la directive 81/851/CEE.
Cette redevance est majorée de 20 000 écus lorsque les procédures
prévues aux articles 19 et 20 de la directive 81/851/CEE sont misesen œuvre à l'initiative du demandeur ou du titulaire de l'autorisationde mise sur le marché.1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 7
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Article 7
Établissement de limites maximales de résidus (LMR) pour les
médicaments vétérinaires
1.Redevances en vue de l'établissement de LMR
Une redevance LMR de base de 50 000 écus est perçue pour une
demande d'établissement d'une première LMR pour une substancedonnée.
Une redevance LMR additionnelle de 15000 écus est due pour
chaque demande de modification ou d'extension d'une LMRexistante ou pour la couverture de nouvelles espèces.
Les redevances LMR seront déduites de la redevance due au titre
d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'unedemande d'extension d'une autorisation de mise sur le marchéconcernant le médicament contenant la substance ayant fait l'objetde l'établissement de LMR lorsque ces demandes sont présentées
par un même demandeur. Cette déduction ne pourra toutefois
excéder la moitié de la redevance à laquelle elle s'applique.
2.Redevance LMR pour essais cliniques
Une redevance de 15000 écus est perçue pour toute demande d'éta-
blissement d'une LMR en vue d'essais cliniques.
Cette redevance sera déduite du montant de la redevance LMR de
base prévue au point 1.
Article 8
Redevances diverses
1.Redevance pour conseils scientifiques
Cette redevance est perçue lors d'une demande de conseils scientifi-
ques ou techniques concernant la recherche et le développementd'un médicament en vue du dépôt éventuel d'une demande d'autori-sation de mise sur le marché ou d'une extension de l'autorisation demise sur le marché.
— Pour les médicaments à usage humain, le montant maximal de
cette redevance est fixé à 60 000 écus.
— Pour les médicaments vétérinaires, le montant maximal est fixé à
30000 écus.
Les modalités d'application du présent point sont arrêtées selon la
procédure prévue à l'article 11, paragraphe 2.
2.Redevances pour charges administratives
Des redevances pour charges administratives sont dues lors de la
délivrance de documents ou certificats quand cette délivrance n'entrepas dans le cadre de prestations couvertes par une autre redevanceprévue par le présent règlement ou au terme de la validation admi-nistrative d'un dossier concluant au rejet de la demande pour lequel
ce dossier a été soumis. Le montant unitaire de ces redevances ne
peut être supérieur à 5 000 écus. En application de l'article 11,paragraphe 2, le conseil d'administration de l'Agence en établit etprécise la classification.
Article 9
Possibilité de réduction des redevances
Sans préjudice de dispositions plus spécifiques du droit communautaire,
dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons impérativesde santé publique ou de santé des animaux, des réductions de rede-vance peuvent être accordées, au cas par cas, par le directeur exécutif,
après avis du comité scientifique compétent. Toute décision prise en
application du présent article est dûment motivée.
Une exonération totale ou partielle peut être accordée, notamment pour
les médicaments destinés à traiter des maladies rares ou concernant desespèces mineures.1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 8
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Article 10
Dates d'échéance, retards de paiement
1. Les redevances sont dues à la date de réception de la demande
correspondante à moins que des dispositions spécifiques n'en dispo-sent autrement.
La redevance d'arbitrage de base est due dans les trente jours qui
suivent la saisine de l'Agence; la redevance annuelle est due dansles trente jours qui suivent la date du premier anniversaire et dechaque anniversaire suivant la notification de la décision d'autorisa-
tion de mise sur le marché.
La redevance d'inspection est due dans les trente jours qui suivent la
date à laquelle l'inspection a été réalisée.
2. En cas de non-paiement à la date d'échéance d'une redevance due
conformément au présent règlement et, sans préjudice de la capacitéd'ester en justice reconnue à l'Agence en vertu de l'article 59 du
règlement (CEE) n
o2309/93, le directeur exécutif de l'Agence peut
décider, soit de ne pas rendre les services demandés, soit d'inter-rompre l'ensemble des services ou procédures en cours jusqu'aupaiement de la totalité de la redevance due.
3. Le paiement des redevances est effectué en écus ou dans la monnaie
nationale d'un des États membres, selon les taux de conversion en
vigueur arrêtés quotidiennement par la Commission. Des taux de
conversion mensuels sur la base des précédents peuvent toutefoisêtre fixés selon un mode de calcul établi par le conseil d'administra-tion de l'Agence.
Article 11
Modalités d'application
1. Sur proposition du directeur exécutif et après avis favorable de la
Commission, le conseil d'administration de l'Agence fixe les moda-lités de reversement aux autorités nationales compétentes participantaux activités de surveillance du marché communautaire d'une partie
des ressources provenant des redevances annuelles.
2. Sans préjudice des dispositions du présent règlement ou du règle-
ment (CEE) n
o2309/93, le conseil d'administration de l'Agence
peut préciser, sur proposition du directeur exécutif, toute autredisposition qui s'avérerait nécessaire à l'application du présent règle-ment.
3. En cas de désaccord sur la classification d'une demande dans une
des catégories des redevances prévues par le présent règlement, ledirecteur exécutif statue après avis du comité scientifique compé-tent.
Article 12
Modification
Toute modification du présent règlement est arrêtée par le Conseil
statuant à la majorité qualifiée, après consultation du Parlement euro-péen, sur proposition de la Commission.
Toutefois, les modifications du montant des redevances établies par le
présent règlement sont arrêtées suivant la procédure prévue à l'article73 du règlement (CEE) n
o2309/93.
Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent
règlement, la Commission présentera un rapport sur son exécutionaprès avis du conseil d'administration de l'Agence.
À l'avenir, le réexamen des redevances reposera sur une évaluation
complète des coûts de l'Agence, y compris les dépenses afférentes auxrapporteurs des États membres.1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 9
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Article►M113◄
Entrée en vigueur, effet juridique
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publi-
cation au Journal officiel des Communautés européennes .
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.1995R0297 — FR — 20.12.1998 — 001.001 — 10