1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 1
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►BRÈGLEMENT (CE) No297/95 DU CONSEIL
du 10 février 1995
concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments
(JO L 35 du 15.2.1995, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1Règlement (CE) no2743/98 du Conseil du 14 décembre 1998 L 345 3 19.12.1998
►M2Règlement (CE) no494/2003 de la Commission du 18 mars 2003 L 73 6 19.3.2003
Rectifié par:
►C1Rectificatif, JO L 75 du 4.4.1995, p. 29 (297/95)
NB: Cette version consolidée contient des références à l'unité de compte européenne et/ou à l'écu. Les deux doivent être
entendues, depuis le 1erjanvier 1999 comme des références à l'euro — Règlement (CEE) no3308/80 du Conseil (JO L
345 du 20.12.1980, p. 1) et règlement (CE) no1103/97 du Conseil (JO L 162 du 19.6.1997, p. 1).
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RÈGLEMENT (CE) No297/95 DU CONSEIL
du 10 février 1995
concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'éva-
luation des médicaments
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son
article 235,
vu la proposition de la Commission,►
C1vu l'avis du Parlement européen (1),◄
considérant que l'article 58 du règlement (CEE) no2309/93 du Conseil,
du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pourl'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et àusage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluationdes médicaments (
2), ci-après dénommée «agence», exige que la struc-
ture et le montant des redevances visées à l'article 57 paragraphe 1
soient fixés par le Conseil;
considérant que, aux termes de l'article 57 paragraphe 1 dudit règle-
ment, les recettes de l'agence se composent de la contributioncommunautaire et des redevances versées par les entreprises pourl'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise
sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence;
considérant que, aux termes de l'article 6 paragraphe 3 et de l'article 28
paragraphe 3 du règlement (CEE) n
o2309/93, toute demande concer-
nant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou toutedemande de modification doit être accompagnée de la redevance due à
l'agence pour l'examen de la demande;
considérant que le calcul du montant des redevances prélevées par
l'agence doit reposer sur le principe du service effectivement rendu;
considérant que le montant des redevances prévues dans le présent
règlement ne devrait pas constituer un élément déterminant pour le
demandeur d'une autorisation lorsqu'un choix est possible entre uneprocédure centralisée et une procédure nationale;
considérant qu'il convient de définir la redevance de base comme une
redevance perçue lors de la première demande d'autorisation d'un médi-
cament, laquelle est majorée d'une redevance pour chaque dosage et/ou
forme pharmaceutique; que, toutefois, il convient d'introduire unplafond maximal;
considérant que, dans ce même but, il convient de prévoir une rede-
vance supplémentaire pour les demandes concernant un médicament
déjà autorisé, de manière à tenir compte des travaux et frais supplé-mentaires qui résultent de la décision du demandeur d'échelonner sesdemandes;
considérant qu'il convient de prévoir une redevance réduite pour les
demandes qui peuvent être accompagnées d'un dossier réduit en vertu
de l'article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE duConseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des disposi-tions législatives, réglementaires et administratives, relatives auxmédicaments (
3), et de l'article 5 paragraphe 2 point 8 de la directive
81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rappro-
chement des législations des États membres relatives aux médicaments
vétérinaires (4), ainsi que pour les demandes concernant les médica-
ments destinés aux animaux non producteurs d'aliments;1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 2
(1)J O noC 43 du 20. 2. 1995.
(2)J O noL 214 du 24. 8. 1993, p. 1.
(3)J O no22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/39/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993, p. 22).
(4)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993, p. 31).
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considérant que l'examen des modifications apportées à des autorisa-
tions existantes, et qui ne demandent pas une évaluation complète dela qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament, doit être
facturé selon la complexité des modifications et le travail réellement
effectué, c'est-à-dire à un tarif beaucoup moins élevé que pour unedemande normale;
considérant que le travail entraîné par le renouvellement obligatoire,
tous les cinq ans, de l'autorisation communautaire de mise sur lemarché justifie la perception d'une redevance;
considérant qu'il convient de prévoir une redevance pour des services
d'arbitrage en cas de désaccord entre les États membres sur les
demandes d'autorisation présentées selon la procédure décentralisée;
considérant qu'une redevance forfaitaire doit être prélevée pour toute
inspection effectuée postérieurement à la délivrance d'une autorisation
de mise sur le marché, à la demande ou dans l'intérêt du titulaire de
l'autorisation;
considérant que les médicaments vétérinaires visent un marché diffé-
rent des médicaments à usage humain et qu'il est donc justifié de leur
appliquer, en règle générale, des redevances plus faibles; considérant,
en outre, la possibilité de tenir compte, individuellement, de cas parti-culiers liés à la commercialisation de certains médicamentsvétérinaires; que des dispositions spéciales telles qu'une clause deréduction et des dérogations constituent le meilleur moyen d'atteindre
cet objectif;
considérant que, en ce qui concerne l'examen des demandes de fixation
des redevances limites maximales des résidus (LMR), le demandeurpeut choisir d'établir une demande séparée ou de la joindre à la
demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché, auquel
cas la redevance perçue pour l'examen de la demande d'autorisationenglobe celle prélevée pour la détermination des LMR; considérantque, si toutefois le demandeur choisit d'établir une demande séparéepour la fixation des LMR, le travail et les frais supplémentaires qui en
résultent doivent être couverts par une redevance LMR distincte;
considérant que toutes les autres redevances dues pour l'évaluation de
médicaments vétérinaires obéissent aux principes décrits ci-dessus;
considérant que, dans certains cas exceptionnels et pour des raisons
impératives de santé publique ou de santé des animaux, les redevancessusmentionnées doivent pouvoir faire l'objet de dérogations ou deréductions; considérant que toute décision en ce sens sera prise par ledirecteur exécutif après consultation du comité compétent et sur la base
de critères généraux fixés par le conseil d'administration de l'agence;
considérant qu'il convient d'établir une période provisoire de trois ans
au terme de laquelle l'expérience acquise permettra de réévaluer lesbesoins financiers de l'agence; que, pour des raisons pratiques, il
convient de prévoir également des mécanismes qui permettent d'actua-
liser les taux dans des périodes plus courtes;
considérant que le traité ne prévoit pas, pour la fixation de redevances
au niveau communautaire, dans le cadre d'un système communautaire,
de pouvoirs d'action spécifiques; qu'il convient, dès lors, de recourir àl'article 235 du traité,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Champ d'application
Les redevances dues pour l'obtention et le maintien des autorisations
communautaires de mise sur le marché des médicaments à usage
humain et vétérinaire, ainsi que pour les autres services fournis parl'Agence, sont perçues suivant les dispositions du présent règlement.
Le montant de ces redevances est fixé en écus.1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 3
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Article 2
L'agence indique dans son état prévisionnel annuel destiné à l'établisse-
ment de l'avant-projet de budget de la Commission les prévisionsrelatives aux redevances pour l'exercice suivant, et ce séparément del'estimation des dépenses globales et de l'éventuelle contribution
communautaire.
Article 3
Médicaments à usage humain relevant des procédures établies par
le règlement (CEE) n
o2309/93
1.Autorisation de mise sur le marché d'un médicament
a) Redevance de base
La redevance perçue pour une demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament accompagnée d'un dossiercomplet est de ►
M2232000 euros ◄. Cette redevance couvre
un seul dosage associé à une forme pharmaceutique.
Cette redevance est majorée de ►M223 200 euros ◄pour
chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lors-qu'ils sont présentés simultanément à la première demanded'autorisation. Cette majoration couvre un dosage et/ou une
forme pharmaceutique supplémentaire.
Cette redevance est majorée de ►
M25 800 euros ◄pour
chaque présentation supplémentaire d'un même dosage et d'unemême forme pharmaceutique présentée simultanément à lapremière demande d'autorisation.
b) Redevance réduite
Une redevance réduite de ►
M2116 000 euros ◄s'applique
aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médica-ment pour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pasnécessaire, conformément aux dispositions de l'article 4, troi-sième alinéa, point 8 a) i) et iii), de la directive 65/65/CEE,ainsi que lorsqu'il est fait usage de l'article 4, troisième alinéa,
point 8 a) ii) de la même directive. Cette redevance couvre un
seul dosage associé à une forme pharmaceutique.
Cette redevance est majorée de ►
M223 200 euros ◄pour
chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lors-qu'ils sont présentés simultanément à la première demanded'autorisation. Cette majoration couvre un dosage et/ou une
forme pharmaceutique supplémentaire.
Cette redevance est majorée de ►
M25 800 euros ◄pour
chaque présentation supplémentaire d'un même dosage et d'unemême forme pharmaceutique présentée simultanément à lapremière demande d'autorisation.
c) Redevances pour extension d'une autorisation de mise
sur le marché
Ces redevances sont perçues pour chaque extension d'une autori-
sation de mise sur le marché déjà octroyée:
— lorsque cette extension couvre un nouveau dosage ou une
nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle indication
ou un nouveau mode d'administration, la redevance à perce-
voir est de ►
M258 000 euros ◄,
— lorsque cette extension couvre une nouvelle présentation d'un
dosage, d'une forme pharmaceutique et d'un mode d'adminis-
tration déjà autorisés, la redevance à percevoir est de
►M211 600 euros ◄.
2.Modification d'une autorisation de mise sur le marché
a) Redevance pour modification de type I
Une redevance de ►M25 800 euros ◄est perçue en cas de
modification d'importance mineure de l'autorisation de mise sur1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 4
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le marché selon la classification établie par le règlement de la
Commission applicable en la matière.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les
dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présenta-
tions autorisés.
b) Redevance pour modification de type II
Une redevance de ►M269 600 euros ◄est perçue en cas de
modification d'importance majeure de l'autorisation de mise sur
le marché selon la classification établie par le règlement de la
Commission applicable en la matière. Cette redevance peut êtrediminuée de moitié pour certaines modifications de type IIn'entraînant pas une évaluation scientifique approfondie; la listeen est établie selon la procédure prévue à l'article 11, paragraphe2.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les
dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présenta-
tions autorisés.
3.Redevance de renouvellement
Une redevance de ►
M211 600 euros ◄est perçue pour l'examen
des informations disponibles lors du renouvellement quinquennal
d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Elle estperçue pour chaque dosage associé à une forme pharmaceutique.
4.Redevance d'inspection
Une somme forfaitaire de ►
M217400 euros ◄est perçue pour
toute inspection effectuée sur le territoire communautaire ou endehors de la Communauté. Pour les inspections effectuées en dehorsde la Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus surla base du coût réel.
5.Redevance pour le transfert
Une redevance de ►
M25 800 euros ◄est perçue lors du change-
ment de titulaire des autorisations de mise sur le marché concernéespar le transfert. Cette redevance couvre l'ensemble des présentationsautorisées d'un même médicament.
6.Redevance annuelle
Une redevance annuelle de ►
M275 600 euros ◄est perçue pour
chaque médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le
marché. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autori-
sées d'un même médicament.
Article 4
Médicaments à usage humain relevant des procédures prévues par
la directive 75/319/CEE (1)
Redevance d'arbitrage
Une redevance de ►M211 600 euros ◄est due lors de la mise en
œuvre des procédures prévues à l'article 10, paragraphe 2, et aux arti-cles 11, 12 et 15 de la directive 75/319/CEE.
Cette redevance est majorée de ►
M246600 euros ◄lorsque les
procédures prévues aux articles 11 et 12 de la directive 75/319/CEE
sont mises en œuvre à l'initiative du demandeur ou du titulaire del'autorisation de mise sur le marché.1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 5
(1) JO L 147 du 9. 6. 1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/39/CEE (JO L 214 du 24. 8. 1993, p. 22).
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Article 5
Médicaments à usage vétérinaire relevant des procédures établies
par le règlement (CEE) no2309/93
1.Autorisation de mise sur le marché d'un médicament
a) Redevance de base
La redevance perçue pour une demande d'autorisation de mise
sur le marché d'un médicament, accompagnée d'un dossiercomplet est de ►
M2116000 euros ◄. Cette redevance couvre
un seul dosage associé à une forme pharmaceutique.
Cette redevance est majorée de ►M211 600 euros ◄pour
chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lors-
qu'ils sont présentés simultanément à la première demanded'autorisation. Cette majoration couvre un dosage et/ou uneforme pharmaceutique supplémentaire.
Ces redevances sont majorées de ►
M25800 euros ◄pour
chaque présentation supplémentaire d'un même dosage et d'une
même forme pharmaceutique présentée simultanément à la
première demande d'autorisation.
Dans le cas de vaccins, la redevance de base est réduite à
►M258000 euros ◄, chaque dosage et/ou forme pharmaceu-
tique et/ou présentation supplémentaire entraînant unemajoration de ►
M25 800 euros ◄.
Au titre du présent point a), le nombre d'espèce-cible n'intervient
pas.
b) Redevance réduite
Une redevance réduite de ►M258 000 euros ◄s'applique aux
demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicamentpour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pas néces-saire, conformément aux dispositions de l'article 5, troisième
alinéa, point 10 a) i) et iii), de la directive 81/851/CEE, ainsi
que lorsqu'il est fait usage de l'article 5, troisième alinéa, point10 a) ii), de la même directive. Cette redevance couvre un seuldosage associé à une forme pharmaceutique de ce médicament.
Cette redevance est majorée de ►
M211 600 euros ◄pour
chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lors-
qu'ils sont présentés simultanément à la première demande
d'autorisation. Cette majoration couvre un dosage et/ou uneforme pharmaceutique supplémentaire.
Ces redevances sont majorées de ►
M25800 euros ◄pour
chaque présentation supplémentaire d'un même dosage et d'unemême forme pharmaceutique présentée simultanément lors de lapremière demande d'autorisation.
Dans le cas de vaccins, la redevance est réduite à ►
M229000
euros◄, chaque dosage et/ou forme pharmaceutique et/ou
présentation supplémentaire entraînant une majoration de►
M25 800 euros ◄.
Au titre du présent point b) le nombre d'espèce-cible n'intervient
pas.
c) Redevances d'extension d'une autorisation de mise sur
le marché
Ces redevances sont perçues pour chaque extension d'une autori-
sation de mise sur le marché déjà octroyée:
— lorsque cette extension couvre un nouveau dosage ou une
nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle espèce ouune nouvelle indication ou un nouveau mode d'administration,la redevance à percevoir est de ►
M229 000 euros ◄,
— lorsque cette extension couvre une nouvelle présentation d'un
dosage, d'une forme pharmaceutique et d'un mode d'adminis-tration déjà autorisés, la redevance à percevoir est de►
M25 800 euros ◄,1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 6
▼M1
— dans le cas de vaccins, lorsque l'extension couvre un nouveau
dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique ou unenouvelle présentation ou un nouveau mode d'administration,
la redevance à percevoir est de ►
M25 800 euros ◄.
2.Modification d'une autorisation de mise sur le marché
a) Redevance pour modification de type I
Une redevance de ►M25 800 euros ◄est perçue en cas de
modification d'importance mineure de l'autorisation de mise sur
le marché selon la classification établie par le règlement de laCommission applicable en la matière. Cette redevance est égale-ment applicable aux vaccins.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les
dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présenta-tions autorisés.
b) Redevance pour modification de type II
Une redevance de ►
M234 800 euros ◄est perçue en cas de
modification d'importance majeure de l'autorisation de mise sur
le marché selon la classification établie par le règlement de la
Commission applicable en la matière. Cette redevance peut êtrediminuée de moitié pour certaines modifications de type IIn'entraînant pas une évaluation scientifique approfondie; la listeen est établie selon la procédure prévue à l'article 11, paragraphe2.
Dans le cas de vaccins, cette redevance est de ►
M25 800
euros◄.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les
dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présenta-tions autorisés.
3.Redevance de renouvellement
Une redevance de ►
M25 800 euros ◄est perçue pour l'examen
des informations disponibles lors du renouvellement quinquennal
d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Elle est
perçue pour chaque dosage associé à une forme pharmaceutique.
4.Redevance d'inspection
Une somme forfaitaire de ►M217400 euros ◄est perçue pour
toute inspection effectuée sur le territoire communautaire ou endehors de la Communauté. Pour les inspections effectuées en dehorsde la Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus sur
la base du coût réel.
5.Redevance pour le transfert
Une redevance de ►
M25 800 euros ◄est perçue lors du change-
ment du titulaire des autorisations de mise sur le marché concernéespar le transfert. Cette redevance couvre l'ensemble des présentationsautorisées d'un même médicament.
6.Redevance annuelle
Une redevance annuelle de ►
M225 200 euros ◄est perçue pour
chaque médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le
marché. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autori-sées d'un même médicament.
Article 6
Médicaments à usage vétérinaire relevant des procédures prévues
par la directive 81/851/CEE
Redevance d'arbitrage
Une redevance de ►
M211 600 euros ◄est due lors de la mise en
œuvre des procédures prévues à l'article 18, paragraphe 2, et aux arti-cles 19, 20 et 23 de la directive 81/851/CEE.
Cette redevance est majorée de ►
M223200 euros ◄lorsque les
procédures prévues aux articles 19 et 20 de la directive 81/851/CEE1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 7
▼M1
sont mises en œuvre à l'initiative du demandeur ou du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché.
Article 7
Établissement de limites maximales de résidus (LMR) pour les
médicaments vétérinaires
1.Redevances en vue de l'établissement de LMR
Une redevance LMR de base de ►M258 000 euros ◄est perçue
pour une demande d'établissement d'une première LMR pour unesubstance donnée.
Une redevance LMR additionnelle de ►
M217 400 euros ◄est
due pour chaque demande de modification ou d'extension d'une
LMR existante ou pour la couverture de nouvelles espèces.
Les redevances LMR seront déduites de la redevance due au titre
d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'unedemande d'extension d'une autorisation de mise sur le marché
concernant le médicament contenant la substance ayant fait l'objet
de l'établissement de LMR lorsque ces demandes sont présentéespar un même demandeur. Cette déduction ne pourra toutefoisexcéder la moitié de la redevance à laquelle elle s'applique.
2.Redevance LMR pour essais cliniques
Une redevance de ►
M217400 euros ◄est perçue pour toute
demande d'établissement d'une LMR en vue d'essais cliniques.
Cette redevance sera déduite du montant de la redevance LMR de
base prévue au point 1.
Article 8
Redevances diverses
1.Redevance pour conseils scientifiques
Cette redevance est perçue lors d'une demande de conseils scientifi-
ques ou techniques concernant la recherche et le développement
d'un médicament en vue du dépôt éventuel d'une demande d'autori-sation de mise sur le marché ou d'une extension de l'autorisation demise sur le marché.
— Pour les médicaments à usage humain, le montant maximal de
cette redevance est fixé à ►
M269 600 euros ◄.
— Pour les médicaments vétérinaires, le montant maximal est fixé à
►M234800 euros ◄.
Les modalités d'application du présent point sont arrêtées selon la
procédure prévue à l'article 11, paragraphe 2.
2.Redevances pour charges administratives
Des redevances pour charges administratives sont dues lors de la
délivrance de documents ou certificats quand cette délivrance n'entrepas dans le cadre de prestations couvertes par une autre redevanceprévue par le présent règlement ou au terme de la validation admi-
nistrative d'un dossier concluant au rejet de la demande pour lequel
ce dossier a été soumis. Le montant unitaire de ces redevances nepeut être supérieur à ►
M25 800 euros ◄. En application de
l'article 11, paragraphe 2, le conseil d'administration de l'Agence enétablit et précise la classification.
Article 9
Possibilité de réduction des redevances
Sans préjudice de dispositions plus spécifiques du droit communautaire,
dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons impérativesde santé publique ou de santé des animaux, des réductions de rede-vance peuvent être accordées, au cas par cas, par le directeur exécutif,après avis du comité scientifique compétent. Toute décision prise enapplication du présent article est dûment motivée.1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 8
▼M1
Une exonération totale ou partielle peut être accordée, notamment pour
les médicaments destinés à traiter des maladies rares ou concernant desespèces mineures.
Article 10
Dates d'échéance, retards de paiement
1. Les redevances sont dues à la date de réception de la demande
correspondante à moins que des dispositions spécifiques n'en dispo-
sent autrement.
La redevance d'arbitrage de base est due dans les trente jours qui
suivent la saisine de l'Agence; la redevance annuelle est due dans
les trente jours qui suivent la date du premier anniversaire et de
chaque anniversaire suivant la notification de la décision d'autorisa-tion de mise sur le marché.
La redevance d'inspection est due dans les trente jours qui suivent la
date à laquelle l'inspection a été réalisée.
2. En cas de non-paiement à la date d'échéance d'une redevance due
conformément au présent règlement et, sans préjudice de la capacitéd'ester en justice reconnue à l'Agence en vertu de l'article 59 du
règlement (CEE) n
o2309/93, le directeur exécutif de l'Agence peut
décider, soit de ne pas rendre les services demandés, soit d'inter-rompre l'ensemble des services ou procédures en cours jusqu'aupaiement de la totalité de la redevance due.
3. Le paiement des redevances est effectué en écus ou dans la monnaie
nationale d'un des États membres, selon les taux de conversion envigueur arrêtés quotidiennement par la Commission. Des taux deconversion mensuels sur la base des précédents peuvent toutefoisêtre fixés selon un mode de calcul établi par le conseil d'administra-tion de l'Agence.
Article 11
Modalités d'application
1. Sur proposition du directeur exécutif et après avis favorable de la
Commission, le conseil d'administration de l'Agence fixe les moda-
lités de reversement aux autorités nationales compétentes participantaux activités de surveillance du marché communautaire d'une partiedes ressources provenant des redevances annuelles.
2. Sans préjudice des dispositions du présent règlement ou du règle-
ment (CEE) n
o2309/93, le conseil d'administration de l'Agence
peut préciser, sur proposition du directeur exécutif, toute autredisposition qui s'avérerait nécessaire à l'application du présent règle-ment.
3. En cas de désaccord sur la classification d'une demande dans une
des catégories des redevances prévues par le présent règlement, ledirecteur exécutif statue après avis du comité scientifique compé-tent.
Article 12
Modification
Toute modification du présent règlement est arrêtée par le Conseil
statuant à la majorité qualifiée, après consultation du Parlement euro-
péen, sur proposition de la Commission.
Toutefois, les modifications du montant des redevances établies par le
présent règlement sont arrêtées suivant la procédure prévue à l'article73 du règlement (CEE) n
o2309/93.
Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent
règlement, la Commission présentera un rapport sur son exécutionaprès avis du conseil d'administration de l'Agence.1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 9
▼M1
À l'avenir, le réexamen des redevances reposera sur une évaluation
complète des coûts de l'Agence, y compris les dépenses afférentes auxrapporteurs des États membres.
Article►
M113◄
Entrée en vigueur, effet juridique
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publi-
cation au Journal officiel des Communautés européennes .
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.1995R0297 — FR — 20.03.2003 — 002.001 — 10
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