1995L0017 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVE95/17/CE DE LA COMMISSION
du 19 juin 1995
portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-
inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits
cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(JO L 140 du 23.6.1995, p. 26)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►A1Acte relatif aux conditions d'adhésion à l'Union européenne de la Répu-
blique tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre,de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la Répu-blique de Hongrie, de la République de Malte, de la République dePologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et
aux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenneL 236 33 23.9.2003
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DIRECTIVE95/17/CE DE LA COMMISSION
du 19 juin 1995
portant modalités d'application de la directive 76/768/CEE du
Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieursingrédientssurlalisteprévuepourl'étiquetagedesproduitscosmé-
tiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant
le rapprochement des législations des États membres relatives auxproduits cosmétiques (
1), modifiée en dernier lieu par la directive 94/
32/CE de la Commission (2), et notamment son article 6 paragraphe 1
point g),
considérant qu'il y a lieu de préciser les critères et conditions suivant
lesquels un fabricant peut demander, pour des raisons de confidentialitécommerciale, la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur laliste des ingrédients devant figurer au moins sur l'emballage des
produits cosmétiques, ou en cas d'impossibilité pratique, sur une notice,
une étiquette, une bande ou une carte jointe;
considérant que l'octroi de la confidentialité ne doit toutefois pas porter
atteinte aux autres obligations de la directive 76/768/CEE et auxresponsabilités qui résultent en particulier des articles relatifs à la sécu-rité du produit cosmétique, des annexes, ainsi que des dispositions
relatives aux informations nécessaires à un traitement médical appro-
prié et au dossier auquel les autorités nationales de contrôle doiventavoir accès;
considérant que l'octroi de la confidentialité ne doit pas porter préju-
dice à la sécurité des consommateurs;
considérant que la demande de confidentialité doit être introduite dans
l'État membre du lieu de fabrication ou de première mise sur le marché
communautaire à la disposition duquel sont également tenues, à des
fins de contrôle, les informations visées à l'article 7 bisde la directive
76/768/CEE telle que modifiée par la directive 93/35/CEE (
3);
considérant que, pour être adéquatement évaluée et contrôlée, la
demande doit comporter tous les éléments nécessaires à l'identificationdes demandeurs, à l'identification et à l'évaluation de la sécurité pour la
santé humaine de l'ingrédient tel qu'il est utilisé dans le(s) produit(s)
cosmétique(s), à l'usage prévu de l'ingrédient concerné, ainsi que lesmotifs pouvant justifier la confidentialité et le(s) nom(s) du ou desproduits contenant l'ingrédient;
considérant que, pour des raisons économiques et de respect des droits
de la défense, il convient que l'autorité compétente informe le deman-
deur, dans un bref délai ne pouvant, sauf raisons exceptionnelles,
excéder quatre mois, de la suite réservée à son dossier et que tout refusd'octroi de la confidentialité soit dûment motivé et les voies et délaisde recours clairement indiqués;
considérant que, pour des raisons de contrôle et de transparence, il
convient que l'autorité compétente attribue un numéro d'enregistrement
à tout ingrédient pour lequel elle accorde la confidentialité et que ce
numéroremplace l'ingrédient dans la liste des ingrédients visée àl'article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE;
considérant que toutes modifications des informations contenues dans
sa demande initiale doivent être communiquées par le demandeur àl'autorité compétente, qui peut retirer l'octroi, de la confidentialité1995L0017 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1)J O noL 262 du 27. 9. 1976, p. 169.
(2)J O noL 181 du 15. 7. 1994, p. 31.
(3)J O noL 151 du 23. 6. 1993, p. 32.
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compte tenu de ces modifications ou si de nouveaux éléments l'impo-
sent pour des raisons impératives de santé publique;
considérant que la durée de validité du bénéfice de la confidentialité ne
doit pas dépasser une durée de cinq années sous réserve d'une prolon-
gation exceptionnelle de trois années au maximum;
considérant que, pour des raisons de contrôle de la sécurité des produits
et pour le bon fonctionnement de la directive, il importe que laCommission et les autres États membres soient suffisamment informésdes décisions prises par l'autorité compétente d'une part et que ces déci-sions soient, sauf contestation exceptionnelle, reconnues sur l'ensemble
du territoire de la Communauté d'autre part;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont
conformes à l'avis du comité d'adaptation au progrès technique desdirectives visant à l'élimination des entraves techniques aux échangesdans le secteur des produits cosmétiques,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive s'applique sans préjudice des autres obligations
découlant de la directive 76/768/CEE et des responsabilités qui enrésultent, en particulier de ses articles 2, 4, 5, 7 paragraphe 3 et 7 bis.
Article 2
Le fabricant ou son mandataire ou la personne pour le compte de
laquelle un produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de lamise sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé
qui, pour des raisons de confidentialité commerciale, souhaite la non-
inscription d'un ingrédient d'un produit cosmétique sur la liste visée àl'article 6 paragraphe 1 point g) de la directive 76/768/CEE introduit àcet effet une demande auprès de l'autorité compétente, visée à l'article10 de la présente directive, auprès de l'État membre du lieu de fabrica-
tion ou de première mise sur le marché.
Article 3
La demande visée à l'article 2 doit comprendre les éléments suivants:
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du deman-
deur;
b) une identification précise de l'ingrédient pour lequel la confidentia-
lité est demandée, à savoir:
— les numéros CAS et Einecs et colour index, la dénomination
chimique, la dénomination IUPAC, la dénomination INCI(
1), la
dénomination de la Pharmacopée européenne, la dénomination
commune internationale de l'OMS et la dénomination de lanomenclature commune visée à l'article 7 paragraphe 2 de ladirective 76/768/CEE, s'ils existent,
— la dénomination Elincs et le numéro officiel qui lui ont été attri-
bués en cas de notification sur la base de la directive 67/548/
CEE du Conseil (
2) ainsi que l'indication de l'octroi ou du refus
d'octroi d'une demande de confidentialité sur la base de l'article19 de cette même directive,
— au cas où les noms et numéros visés au premier et au deuxième
tirets n'existent pas, par exemple lorsqu'il s'agit de certains ingré-dients d'origine naturelle, le nom du matériel de base, le nom dela partie de plante ou d'animal utilisé, les noms des composantsde l'ingrédient, par exemple des solvants;
c) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l'ingrédient tel
qu'il est utilisé dans le(s) produits(s) fini(s), en prenant en considé-1995L0017 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Antérieurement dénomination CTFA.
(2)J O noL 196 du 16. 8. 1967, p. 1.
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ration le profil toxicologique, la structure chimique et le niveau
d'exposition de l'ingrédient selon les conditions spécifiées à l'article7bisparagraphe 1 points d) et e) et paragraphe 2 de la directive 76/
768/CEE;
d) l'usage prévu de l'ingrédient et en particulier les différentes catégo-
ries de produits dans lesquels il sera utilisé;
e) une justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité
est exceptionnellement demandée, par exemple:
— le fait que l'identité de l'ingrédient ou sa fonction dans le produit
cosmétique à commercialiser n'est pas décrite dans la littératureet est inconnue dans les règles de l'art,
— le fait que l'information n'est pas encore dans le domaine public,
bien qu'une demande de brevet ait été déposée pour l'ingrédient
ou son usage,
— le fait que si l'information était connue, elle serait facilement
reproductible, au préjudice du demandeur;
f) s'il est connu, le nom de chaque produit qui contiendra l'ingrédient
et, s'il est envisagé que des noms différents soient utilisés sur lemarché communautaire, des indications précises sur chacun d'eux.
Si un nom de produit n'est pas encore connu, il pourra être commu-
niqué ultérieurement, mais cette communication devra être faite aumoins quinze jours avant la mise sur le marché.
Au cas où l'ingrédient est utilisé dans plusieurs produits, une seule
demande suffit, pourvu que ces produits soient clairement indiqués àl'autorité compétente;
g) une déclaration précisant si une demande a été soumise à l'autorité
compétente d'un autre État membre, pour l'ingrédient pour lequel laconfidentialité est demandée, et une information sur la suite donnéeà cette demande.
Article 4
1. Après réception de la demande de confidentialité conforme à
l'article 3, l'autorité compétente l'examine dans un délai ne pouvant
excéder quatre mois et informe par écrit le demandeur de la suitequ'elle y a réservée. En cas d'acceptation, elle lui communique égale-ment le numérod'enregistrement qu'elle a attribué à l'ingrédient encause selon les modalités prévues en annexe. Toutefois, dans des cas
exceptionnels, l'autorité compétente peut informer par écrit le deman-
deur qu'un délai supplémentaire ne pouvant excéder deux mois seranécessaire pour examiner sa demande.
2. Tout refus de la confidentialité doit être motivé et les voies de
recours ainsi que les délais dans lesquels les recours doivent être intro-
duits, être clairement indiqués au demandeur.
Article 5
Le numérod'enregistrement visé à l'article 4 paragraphe 1 remplace
l'ingrédient considéré dans la liste visée à l'article 6 paragraphe 1 pointg) de la directive 76/768/CEE.
Article 6
1. Toutes modifications des informations fournies conformément à
l'article 3 doivent être communiquées le plus rapidement possible àl'autorité compétente qui a accordé la confidentialité. Lorsqu'il s'agitde changements des noms des produits cosmétiques dans lesquelsl'ingrédient est intégré, ceux-ci doivent être communiqués à l'autoritécompétente au moins quinze jours avant la mise sur le marché des
produits sous leurs nouveaux noms.
2. Compte tenu des modifications visées au paragraphe 1 ou si de
nouveaux éléments l'imposent, en particulier pour des raisons impéra-tives de santé publique, l'autorité compétente peut retirer son octroi dela confidentialité. Dans ce cas, elle informe le demandeur de sa1995L0017 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 4
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nouvelle décision dans les délais et selon les modalités définis à
l'article 4.
Article 7
La décision octroyant le bénéfice de la confidentialité a une durée de
validité de cinq années.
Si le bénéficiaire de cette décision estime qu'il existe des raisons
exceptionnelles justifiant une prolongation de cette durée, il peut intro-duire une demande motivée en ce sens auprès de l'autorité compétente
ayant initialement octroyé la confidentialité.
L'autorité compétente se prononce sur cette nouvelle demande dans les
délais et selon les conditions visés à l'article 4.
La prolongation de l'octroi de confidentialité ne peut pas excéder une
période de trois années.
Article 8
1. Les États membres informent la Commission et les autres États
membres de leurs décisions d'octroi et de prolongation d'octroi de la
confidentialité en indiquant le nom ou la raison sociale et l'adresse ou
le siège social du demandeur, les noms des produits cosmétiques conte-nant l'ingrédient pour lequel la confidentialité est accordée ainsi que lenumérod'enregistrement visé à l'article 4 paragraphe 1.
La Commission et les autres États membres peuvent obtenir, sur
demande, une copie du dossier comprenant la demande de confidentia-lité ainsi que la décision de l'autorité compétente. Dans ce cadre en
particulier, les autorités compétentes des États membres et la Commis-
sion veillent à maintenir une coopération adéquate entre elles.
2. Les États membres informent la Commission et les autres États
membres de leurs décisions motivées de refus ou de retrait d'octroi dela confidentialité, ou de refus de prolongation de la confidentialité.
3. Les États membres et la Commission prennent les mesures néces-
saires pour que les données confidentielles portées à leur connaissancene soient pas indûment divulguées.
Article 9
Les États membres reconnaissent les décisions prises par une autorité
compétente en matière d'octroi ou de prolongation de la confidentialité.
Toutefois, si après avoir pris connaissance de l'information ou de la
copie du dossier selon les modalités visées à l'article 8 paragraphe 1,un État membre conteste une décision prise par l'autorité compétented'un autre État membre, il peut demander à la Commission de prendre
une décision selon la procédure visée à l'article 10 de la directive 76/
768/CEE.
Article 10
Les États membres désignent les autorités compétentes visées par la
présente directive et en informent la Commission, qui en publie la liste
auJournal officiel des Communautés européennes . Un État membre
peut également désigner l'autorité compétente d'un autre État membrequi accepte aux fins de l'examen, dans des cas exceptionnels, desdemandes visées à l'article 2.
Article 11
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformerà la présente directive au plus tard le 30 novembre 1995. Ils en infor-ment immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une1995L0017 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 5
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telle référence, lors de leur publication officielle. Les modalités de
cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par
la présente directive.
Article 12
La présente directive entre en vigueur le septième jour suivant celui de
sa publication au Journal officiel des Communautés européennes .
Article 13
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1995L0017 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 6
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ANNEXE
MODALITÉS D'OCTROI DU NUMÉRO D'ENREGISTREMENT VISÉ À
L'ARTICLE 4
1. Le numérod'enregistrement visé à l'article 4 co mprend 7 chiffres, les deux
premiers correspondant à l'année d'octroi de la confidentialité, les deux
suivants au code attribué à chaque État membre, conformément au point 2
ci-dessous, et les trois derniers étant attribués par l'autorité compétente.
2. Les codes suivants sont attribués à chaque État membre:
01 France
02 Belgique
03 Pays-Bas
04 Allemagne05 Italie06 Royaume-Uni
07 Irlande
08 Danemark09 Luxembourg
10 Grèce
11 Espagne12 Portugal13 Finlande
14 Autriche
15 Suède
16 République tchèque
17 Estonie18 Chypre
19 Lettonie
20 Lituanie21 Hongrie22 Malte
23 Pologne
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