02020R0686 — FR — 21.04.2021 — 001.001

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►B RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2020/686 DE LA COMMISSION du 17 décembre 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (JO L 174 du 3.6.2020, p. 1)

Modifié par:









▼B

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2020/686 DE LA COMMISSION

du 17 décembre 2019

complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)







PARTIE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet et champ d’application

1. Le présent règlement complète les règles établies par le règlement (UE) 2016/429 en ce qui concerne les établissements enregistrés et agréés de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus.

2. La partie II, chapitre 1, établit les exigences en matière d’agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés au départ desquels des produits germinaux issus de ces animaux sont déplacés vers un autre État membre en ce qui concerne: a) les mesures de quarantaine, les mesures d’isolement et les autres mesures de biosécurité; b) les obligations de surveillance; c) les installations et les équipements; d) les responsabilités, les compétences et la formation spécialisée du personnel et des vétérinaires relativement à l’activité des établissements de produits germinaux; e) les responsabilités de l’autorité compétente chargée d’agréer les établissements de produits germinaux; f) les dispositions spéciales en matière de cessation d’activité applicables auxdits établissements de produits germinaux.

3. La partie II, chapitre 2, établit les exigences concernant: a) les informations que l’autorité compétente doit faire figurer dans le registre des établissements enregistrés de produits germinaux; b) les informations que l’autorité compétente doit faire figurer dans le registre des établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés; ainsi que les règles relatives à la mise à la disposition du public de ce registre lorsque des produits germinaux issus de ces animaux doivent être déplacés d’un État membre à un autre.

4. La partie II, chapitre 3, établit: a) les règles relatives aux obligations de tenue de registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, et les exigences en matière de tenue de registres pour les produits germinaux collectés, produits ou traités dans un établissement de ce type après qu’il a cessé ses activités; b) les exigences en matière de traçabilité des produits germinaux: i) de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés; ii) de chiens (Canis lupus familiaris) et de chats (Felis silvestris catus); iii) d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés; iv) d’animaux des familles Camelidae et Cervidae.

5. La partie III, chapitre 1, établit les conditions de police sanitaire, y compris les dérogations, applicables aux mouvements entre États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, en précisant: a) les règles en matière de collecte, de production, de traitement et de stockage des produits germinaux dans les établissements agréés de produits germinaux; b) les conditions de police sanitaire pour les animaux donneurs dont sont issus les produits germinaux et pour l’isolement ou la mise en quarantaine de ces animaux; c) les tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs et les produits germinaux; d) les conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et aux autres procédures, ainsi qu’au transport des produits germinaux.

6. La partie III, chapitre 2, concernant les mouvements entre États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, établit: a) les règles applicables à la certification zoosanitaire; b) les informations devant figurer dans le certificat zoosanitaire; c) les exigences concernant le document d’autodéclaration; d) les exigences en matière de notification.

7. La partie III, chapitre 3, établit les conditions de police sanitaire et les exigences en matière de certification et de notification applicables aux mouvements entre États membres de produits germinaux: a) de chiens et de chats; b) d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés; c) d’animaux des familles Camelidae et Cervidae.

8. La partie III, chapitre 4, établit les règles relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les mouvements entre États membres de produits germinaux destinés à des fins scientifiques et de produits germinaux stockés dans des banques de gènes.

9. La partie IV établit certaines mesures transitoires relatives aux directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE en ce qui concerne: a) l’agrément des centres de collecte de sperme, des centres de stockage de sperme, des équipes de collecte d’embryons et des équipes de production d’embryons; ▼M1 b) le marquage des paillettes et des autres conditionnements dans lesquels le sperme, les ovocytes ou les embryons sont placés, stockés et transportés; ▼M1 c) l’utilisation des certificats zoosanitaires délivrés avant le 21 avril 2021; d) les mouvements entre États membres de sperme, d’ovocytes et d’embryons collectés, produits, traités et stockés avant le 21 avril 2021. ▼B

10. Le présent règlement ne s’applique pas aux produits germinaux d’animaux sauvages.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) 2018/1882 s’appliquent et on entend par:

1) «établissement enregistré de produits germinaux»: un établissement de produits germinaux autre qu’un établissement agréé de produits germinaux, qui est enregistré par l’autorité compétente conformément à l’article 93, premier alinéa, point a), du règlement (UE) 2016/429;

2) «établissement agréé de produits germinaux»: un centre de collecte de sperme, une équipe de collecte d’embryons, une équipe de production d’embryons, un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux, agréés conformément à l’article 97 du règlement (UE) 2016/429;

3) «bovin» ou «animal de l’espèce bovine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant aux genres Bison, Bos (y compris les sous-genres Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) et Bubalus (y compris le sous-genre Anoa) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

4) «porcin» ou «animal de l’espèce porcine»: un animal de l’espèce d’ongulés Sus scrofa;

5) «ovin» ou «animal de l’espèce ovine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Ovis ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

6) «caprin» ou «animal de l’espèce caprine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés appartenant au genre Capra ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

7) «équidé» ou «animal de l’espèce équine»: un animal de l’une des espèces de solipèdes appartenant au genre Equus (comprenant les chevaux, les ânes et les zèbres) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;

8) «certificat zoosanitaire»: un document délivré par l’autorité compétente de l’État membre d’origine pour qu’il accompagne un envoi de produits germinaux jusqu’à son lieu de destination, tel que visé à l’article 161, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/429;

9) «document d’autodéclaration»: un document établi par l’opérateur pour qu’il accompagne un envoi de produits germinaux jusqu’à son lieu de destination, tel que visé aux articles 32 et 46;

10) «banque de gènes»: une réserve de matériel génétique animal permettant la conservation ex situ et l’utilisation durable des ressources génétiques d’animaux terrestres détenus, gérée par une institution d’accueil agréée ou reconnue par l’autorité compétente pour accomplir ces tâches;

11) «centre de collecte de sperme»: un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés destiné à être acheminé vers un autre État membre;

12) «équipe de collecte d’embryons»: un établissement de produits germinaux se composant d’un groupe de professionnels ou d’une structure agréés par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’embryons obtenus in vivo de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés et destinés à être acheminés vers un autre État membre;

13) «équipe de production d’embryons»: un établissement de produits germinaux se composant d’un groupe de professionnels ou d’une structure agréés par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’ovocytes et la production in vitro, le cas échéant au moyen de sperme stocké, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés destinés les uns comme les autres (ovocytes et embryons) à être acheminés vers un autre État membre;

14) «sperme»: l’éjaculat d’un ou de plusieurs animaux, en l’état, préparé ou dilué;

15) «ovocytes»: les stades haploïdes de la méiose II comprenant les ovocytes II et les ovules;

16) «embryon»: le stade de développement initial d’un animal lorsqu’il peut être transféré dans une mère receveuse;

17) «envoi de produits germinaux»: une quantité de sperme, d’ovocytes, d’embryons obtenus in vivo ou d’embryons produits in vitro expédiée d’un seul établissement agréé de produits germinaux et couverte par un seul certificat zoosanitaire;

18) «établissement de traitement de produits germinaux»: un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour le traitement — y compris, le cas échéant, le sexage de sperme — et le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés d’une ou de plusieurs espèces ou de toute combinaison de types de produits germinaux ou d’espèces, destinés à être acheminés vers un autre État membre;

19) «centre de stockage de produits germinaux»: un établissement de produits germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour le stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés d’une ou de plusieurs espèces ou de toute combinaison de types de produits germinaux ou d’espèces, destinés à être acheminés vers un autre État membre;

20) «vétérinaire de centre»: le vétérinaire responsable des activités effectuées dans le centre de collecte de sperme, dans l’établissement de traitement de produits germinaux ou dans le centre de stockage de produits germinaux, comme décrit dans le présent règlement;

21) «vétérinaire d’équipe»: le vétérinaire responsable des activités effectuées par une équipe de collecte d’embryons ou par une équipe de production d’embryons, comme décrit dans le présent règlement;

22) «numéro d’agrément unique»: un numéro attribué par l’autorité compétente;

23) «date de retrait de l’agrément»: la date à laquelle l’autorité compétente a suspendu ou retiré l’agrément d’un établissement agréé de produits germinaux conformément à l’article 100 du règlement (UE) 2016/429;

24) «numéro d’enregistrement unique»: un numéro attribué à un établissement enregistré de produits germinaux;

25) «station de quarantaine»: une installation agréée par l’autorité compétente aux fins de l’isolement de bovins, de porcins, d’ovins ou de caprins pendant une période d’au moins 28 jours avant leur admission dans un centre de collecte de sperme;

26) «établissement indemne de (maladie)»: un établissement auquel a été accordé ce statut conformément aux dispositions de l’article 20 du règlement (UE) 2020/689;

27) «laboratoire officiel»: un laboratoire situé dans un État membre, un pays tiers ou un territoire, désigné conformément à l’article 37 du règlement (UE) 2017/625 par l’autorité compétente pour effectuer les tests prévus aux articles 24 et 25 du présent règlement;

▼M1

28) «IMSOC»: un système de gestion de l’information sur les contrôles officiels permettant l’exploitation intégrée des mécanismes et des outils de gestion, de traitement et d’échange automatique des données, informations et documents concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles, tel que visé à l’article 131 du règlement (UE) 2017/625;

▼B

29) «race menacée»: une race locale reconnue par un État membre comme menacée, génétiquement adaptée à un ou plusieurs environnements ou systèmes de production traditionnels dans cet État membre, et pour laquelle ce statut est scientifiquement établi par un organisme possédant les compétences et les connaissances nécessaires dans le domaine des races menacées, telle que visée à l’article 2, point 24), du règlement (UE) 2016/1012;

30) «programme d’éradication approuvé»: un programme d’éradication appliqué dans un État membre ou une zone d’État membre et approuvé par la Commission conformément à l’article 31, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429;

31) «lot d’animaux donneurs»: un groupe d’animaux du même statut sanitaire, dont les produits germinaux sont collectés et traités en même temps et transportés ensemble.







PARTIE II

AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS DE PRODUITS GERMINAUX, REGISTRES, TENUE DE REGISTRES ET TRAÇABILITÉ







CHAPITRE 1

Agrément des établissements de produits germinaux

Article 3

Exigences en matière d’agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Les opérateurs des établissements suivants de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés introduisent, conformément à l’article 94, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2016/429, auprès de l’autorité compétente une demande d’agrément pour l’acheminement d’envois de produits germinaux desdits animaux vers d’autres États membres:

a) l’établissement de collecte, de traitement et de stockage de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant que centre de collecte de sperme;

b) le groupe de professionnels ou la structure supervisée par un vétérinaire d’équipe compétent pour procéder à la collecte, au traitement et au stockage d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant qu’équipe de collecte d’embryons;

c) le groupe de professionnels ou la structure supervisée par un vétérinaire d’équipe compétent pour procéder à la collecte, au traitement et au stockage d’ovocytes et à la production, au traitement et au stockage d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant qu’équipe de production d’embryons;

d) l’établissement de traitement et de stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant qu’établissement de traitement de produits germinaux;

e) l’établissement de stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant que centre de stockage de produits germinaux.

Article 4

Agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés par l’autorité compétente

1. L’autorité compétente n’octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés visé à l’article 97 du règlement (UE) 2016/429 qu’après s’être assurée qu’il satisfait aux exigences suivantes: a) l’opérateur a désigné: i) un vétérinaire de centre responsable des activités énoncées: — à l’annexe I, partie 1, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point a), en tant que centre de collecte de sperme; — à l’annexe I, partie 4, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point d), en tant qu’établissement de traitement de produits germinaux; — à l’annexe I, partie 5, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point e), en tant que centre de stockage de produits germinaux; ou ii) un vétérinaire d’équipe responsable des activités énoncées: — à l’annexe I, partie 2, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point b), en tant qu’équipe de collecte d’embryons; — à l’annexe I, partie 3, point 1, dans le cas d’une demande d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à l’article 3, point c), en tant qu’équipe de production d’embryons; b) les installations, l’équipement et les procédures opérationnelles de l’activité considérée répondent aux exigences énoncées: i) à l’annexe I, partie 1, point 2, en ce qui concerne la collecte, le traitement, le stockage et le transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés; ii) à l’annexe I, partie 2, point 2, en ce qui concerne la collecte, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés; iii) à l’annexe I, partie 3, point 2, en ce qui concerne la collecte d’ovocytes et la production, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, y compris le traitement et le stockage de sperme et d’ovocytes utilisés pour la production d’embryons; iv) à l’annexe I, partie 4, point 2, en ce qui concerne le traitement, le stockage et le transport de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés; v) à l’annexe I, partie 5, point 2, en ce qui concerne le stockage et le transport de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés.

2. Lorsqu’elle octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés conformément aux articles 97 et 99 du règlement (UE) 2016/429, l’autorité compétente lui attribue un numéro d’agrément unique qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’agrément est octroyé.

Article 5

Dispositions spéciales en matière de cessation d’activité d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

1. Lorsque l’opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés cesse son activité, il veille à ce que tous les envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons collectés ou produits et stockés dans cet établissement de produits germinaux soient déplacés avant la date de retrait de l’agrément: a) vers un centre de stockage de produits germinaux pour y être stockés; ou b) à des fins de reproduction vers un établissement où sont détenus des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés; ou c) afin d’être éliminés ou utilisés en tant que sous-produits animaux en toute sécurité, conformément à l’article 13 du règlement (CE) no 1069/2009.

2. Lorsque des envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons n’ont pas quitté l’établissement agréé de produits germinaux avant la date de retrait de l’agrément visée au paragraphe 1, ils ne peuvent pas être acheminés vers un autre État membre.







CHAPITRE 2

Registres des établissements enregistrés et agréés de produits germinaux que doit tenir l’autorité compétente

Article 6

Registre des établissements enregistrés de produits germinaux que doit tenir l’autorité compétente

1. L’autorité compétente établit et tient à jour un registre des établissements enregistrés de produits germinaux.

2. L’autorité compétente mentionne au moins les informations énumérées ci-après dans le registre visé au paragraphe 1 pour chaque établissement enregistré de produits germinaux: a) le nom, les coordonnées et, le cas échéant, l’adresse universelle (URL) du site web de l’établissement enregistré de produits germinaux; b) l’adresse de l’établissement enregistré de produits germinaux; c) le type de produits germinaux et les espèces animales pour lesquels il a été enregistré; d) le numéro d’enregistrement unique attribué par l’autorité compétente et la date de l’enregistrement; e) si les activités de l’établissement enregistré de produits germinaux ont cessé, la date de cessation de ces activités.

Article 7

Registre des établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés que doit tenir l’autorité compétente

1. L’autorité compétente établit et tient à jour un registre des établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés.

2. L’autorité compétente mentionne au moins les informations énumérées ci-après dans le registre visé au paragraphe 1 pour chaque établissement agréé de produits germinaux: a) le nom, les coordonnées et, le cas échéant, l’adresse universelle (URL) du site web de l’établissement de produits germinaux; b) l’adresse de l’établissement de produits germinaux; c) le nom du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe; d) le type de produits germinaux, le type d’établissement de produits germinaux et les espèces animales pour lesquels l’agrément a été accordé; e) le numéro d’agrément unique attribué par l’autorité compétente et la date de l’agrément.

3. Lorsque, sur la base des exigences prévues à l’article 4, un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux est agréé par l’autorité compétente pour le stockage et, dans le cas de l’établissement de traitement de produits germinaux, pour le traitement de produits germinaux de plus d’un type ou de plus d’une espèce animale, l’autorité compétente inscrit le type de produits germinaux, et les espèces animales dont ils proviennent, qui sont stockés et, le cas échéant, traités dans l’établissement agréé de produits germinaux dans son registre des établissements agréés de produits germinaux.

4. Lorsque l’autorité compétente suspend ou retire l’agrément d’un établissement agréé de produits germinaux conformément à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429, elle indique sans retard: a) cette suspension ou ce retrait dans son registre des établissements agréés de produits germinaux; b) la date de début et la date de fin de la suspension de l’agrément ou, s’il s’agit d’un retrait, la date de retrait de l’agrément.

5. Lorsqu’un établissement agréé de produits germinaux cesse son activité, comme décrit à l’article 5, l’autorité compétente indique sans retard la date de cessation d’activité dans son registre des établissements agréés de produits germinaux.

6. L’autorité compétente met le registre visé au paragraphe 1 à la disposition du public sur son site web lorsque les produits germinaux doivent être déplacés d’un État membre vers un autre et notifie l’URL de ce site web à la Commission.

Lorsque l’URL du site web d’une autorité compétente est modifiée, l’autorité notifie sans retard la nouvelle URL de son site à la Commission.







CHAPITRE 3

Tenue de registres et traçabilité







Section 1

Tenue de registres

Article 8

Obligation de tenir des registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

1. Les opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés tiennent et conservent des registres contenant au moins les informations suivantes: a) pour un centre de collecte de sperme: i) l’espèce, la race, la date de naissance et l’identification de chaque animal donneur présent dans le centre de collecte de sperme; ii) les dates de tous les mouvements d’animaux donneurs à destination et au départ du centre de collecte de sperme et, lorsque ces animaux sont accompagnés d’un document, la référence de ce document; iii) le statut sanitaire, les résultats des examens cliniques et des tests de diagnostic et les techniques de laboratoire utilisées, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux donneurs; iv) la date de collecte du sperme et, le cas échéant, la date et le lieu de traitement du sperme; v) l’identification du sperme et les renseignements concernant sa destination; b) pour une équipe de collecte d’embryons, une équipe de production d’embryons ou une équipe de collecte et de production d’embryons: i) l’espèce, la race, la date de naissance et l’identification de tous les animaux donneurs sur lesquels ont été prélevés des ovocytes ou des embryons; ii) le statut sanitaire, les résultats des examens cliniques et des tests de diagnostic et les techniques de laboratoire utilisées, les traitements et vaccinations effectués sur les animaux donneurs d’ovocytes ou d’embryons; iii) la date et le lieu de collecte, d’examen et de traitement des ovocytes ou des embryons; iv) l’identification des ovocytes ou des embryons et les renseignements concernant leur destination; v) lorsque la micromanipulation est pratiquée sur les embryons, la description des techniques de micromanipulation utilisées qui reposent sur la pénétration de la zone pellucide ou, dans le cas d’embryons équins, de la capsule embryonnaire; vi) l’origine du sperme utilisé pour l’insémination artificielle d’animaux donneurs ou pour fertiliser les ovocytes en vue de la production in vitro d’embryons; c) pour un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux: i) le type de produits germinaux qui sont traités et stockés ou seulement stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux, avec mention de l’espèce de l’animal donneur; ii) les dates des mouvements des produits germinaux à destination et au départ de l’établissement agréé de produits germinaux, avec mention des documents qui accompagnaient ces produits germinaux; iii) les documents, y compris un certificat zoosanitaire et un document d’autodéclaration, confirmant que le statut sanitaire des animaux donneurs dont les produits germinaux sont traités et stockés ou seulement stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux satisfait aux exigences du présent règlement; iv) l’identification des produits germinaux qui sont traités et stockés ou seulement stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux.

2. Lorsqu’un établissement de produits germinaux visé au paragraphe 1, point c), est agréé par l’autorité compétente pour le traitement et le stockage ou pour le stockage de produits germinaux de plus d’un type ou de plus d’une espèce animale, l’opérateur tient et conserve des registres séparément pour chaque type de produits germinaux et les produits germinaux de chaque espèce animale qui sont traités et stockés ou stockés.

Article 9

Obligation de tenir des registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui cessent leur activité

1. Lorsqu’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés cesse son activité, comme décrit à l’article 5, l’opérateur de cet établissement n’achemine des envois de produits germinaux stockés vers un centre de stockage de produits germinaux que si ces envois sont accompagnés d’originaux ou de copies des registres requis conformément à l’article 8, paragraphe 1.

2. L’opérateur du centre de stockage de produits germinaux qui reçoit l’envoi de produits germinaux provenant de l’établissement qui a cessé son activité visé au paragraphe 1 enregistre l’entrée des produits germinaux et les informations y afférentes sur la base des registres d’accompagnement requis conformément à l’article 8, paragraphe 1, point c).







Section 2

Traçabilité

Article 10

Exigences en matière de traçabilité des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

1. Les opérateurs collectant, produisant, traitant ou stockant des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés marquent chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel sont placés, stockés et transportés le sperme, les ovocytes ou les embryons, séparés ou non en doses individuelles, de manière qu’il soit facile de distinguer les informations suivantes: a) la date de la collecte ou de la production de ces produits germinaux; b) l’espèce et l’identification du ou des animaux donneurs; c) le numéro d’agrément unique de l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de stockage de ces produits germinaux; d) toute autre information utile.

2. En cas de sexage de sperme dans un établissement de traitement de produits germinaux, l’opérateur du centre de collecte de sperme complète les informations visées au paragraphe 1 par des informations qui permettent d’identifier le numéro d’agrément unique de l’établissement de traitement de produits germinaux dans lequel ce sperme a été sexé.

3. Lorsqu’une paillette ou un autre conditionnement contient du sperme de bovins, de porcins, d’ovins ou de caprins collecté auprès de plus d’un animal donneur, l’opérateur s’assure que les informations visées au paragraphe 1 permettent d’identifier tous les animaux donneurs ayant contribué à la dose de sperme utilisée pour l’insémination.

4. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque le sperme d’ovins ou de caprins est a) congelé en granules, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les granules d’un même donneur plutôt que de marquer chaque granule contenu dans ce gobelet; b) frais ou réfrigéré, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les tubes ou paillettes de sperme d’un même donneur plutôt que de marquer chaque tube ou paillette contenue dans ce gobelet.

5. Par dérogation au paragraphe 1, point c), l’opérateur veille à ce que le marquage de chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel le sperme, les ovocytes ou les embryons sont placés, stockés et transportés soit effectué de manière à permettre l’identification: a) dans le cas de sperme d’ovins et de caprins qui a été collecté dans l’établissement où les animaux donneurs sont détenus tel que visé à l’article 13, du numéro d’enregistrement unique de cet établissement; ou b) dans le cas de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés qui ont été collectés ou produits dans un établissement fermé visé à l’article 14, du numéro d’agrément unique de cet établissement fermé.

Article 11

Exigences en matière de traçabilité des produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés détenus dans des établissements fermés et d’animaux des familles Camelidae et Cervidae

1. Les opérateurs collectant, produisant, traitant ou stockant des produits germinaux de chiens ou de chats, d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés ou d’animaux des familles Camelidae et Cervidae marquent chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel sont placés, stockés et transportés le sperme, les ovocytes ou les embryons, séparés ou non en doses individuelles, de manière qu’il soit facile de distinguer les informations suivantes: a) la date de la collecte ou de la production de ces produits germinaux; b) l’espèce, si nécessaire la sous-espèce, et l’identification du ou des animaux donneurs; ▼M1 c) d’un des éléments suivants: i) lorsque l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de stockage de ces produits germinaux s’est vu attribuer un numéro d’enregistrement unique, ce numéro d’enregistrement, qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’établissement est enregistré; ii) lorsque l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de stockage de ces produits germinaux est un établissement fermé, le numéro d’agrément unique, qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’agrément est octroyé; ▼B d) toute autre information.

2. En cas de sexage de sperme dans un établissement autre que l’établissement où il a été collecté ou produit, l’opérateur de l’établissement de collecte ou de production de ce sperme complète les informations visées au paragraphe 1 par des informations permettant d’identifier l’établissement dans lequel le sperme a été sexé.

3. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque le sperme des animaux visés au paragraphe 1 est congelé en granules, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les granules de sperme d’un même donneur plutôt que de marquer chaque granule contenu dans ce gobelet.

4. Lorsqu’une paillette ou un autre conditionnement contient du sperme provenant de plus d’un animal donneur, l’opérateur s’assure que les informations visées au paragraphe 1 comprennent l’identification de tous les animaux donneurs.







PARTIE III

MOUVEMENTS DE PRODUITS GERMINAUX ENTRE DES ÉTATS MEMBRES







CHAPITRE 1

Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés







Section 1

Règles en matière de collecte, de production, de traitement et de stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés dans des établissements agréés de produits germinaux

Article 12

Règles applicables aux mouvements vers d’autres États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés au départ d’établissements agréés de produits germinaux

Les opérateurs n’acheminent vers un autre État membre que le sperme, les ovocytes et les embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui ont été collectés, produits, traités et stockés dans des établissements agréés de produits germinaux.

Article 13

Dérogation applicable aux mouvements vers d’autres États membres de sperme d’ovins et de caprins au départ des établissements où ces animaux sont détenus

Par dérogation à l’article 12, les opérateurs peuvent acheminer vers d’autres États membres des envois de sperme d’ovins et de caprins qui ont été collectés, traités et stockés dans l’établissement où ces animaux donneurs sont détenus, à condition que ces opérateurs:

a) obtiennent l’accord préalable de l’autorité compétente de l’État membre de destination concernant l’acceptation de l’envoi;

b) s’assurent que les animaux donneurs ont été soumis à un examen clinique effectué par un vétérinaire avant la collecte du sperme et ne présentaient aucun symptôme indiquant la présence de l’une quelconque des maladies de catégorie D ou des maladies émergentes concernant les ovins et les caprins, ni signes cliniques de ces maladies de catégorie D ou émergentes, le jour de la collecte du sperme;

c) s’assurent que les animaux donneurs proviennent d’établissements qui satisfont aux conditions de police sanitaire fixées à l’article 15, paragraphes 1, 2, 3 et 4, du règlement délégué (UE) 2020/688;

d) s’assurent que les animaux donneurs ont subi, avec des résultats négatifs, les tests suivants effectués sur des échantillons prélevés au cours de la période d’isolement qui doit commencer au moins 30 jours avant la date de la collecte du sperme: i) un test sérologique visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du règlement délégué (UE) 2020/688 pour le dépistage de Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis; ii) dans le cas des ovins, un dépistage sérologique de l’épididymite ovine (Brucella ovis); iii) dans le cas des caprins détenus avec des ovins, un dépistage sérologique de l’épididymite ovine (Brucella ovis);

e) s’assurent que les animaux donneurs sont identifiés conformément à l’article 45, paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3, du règlement (UE) 2019/2035;

f) s’assurent que le sperme a été marqué conformément aux exigences prévues à l’article 10;

g) tiennent dans l’établissement des registres où doivent figurer au moins les informations prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a);

▼M1

h) s’assurent que l’envoi de sperme est transporté conformément aux articles 28 et 29;

▼M1

i) s’assurent que les animaux donneurs n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la première collecte du sperme destiné à être déplacé entre États membres et pendant la période de collecte dudit sperme.

▼B

Article 14

Dérogation applicable aux mouvements vers d’autres États membres de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés détenus dans des établissements fermés

Par dérogation à l’article 12, les opérateurs d’établissements fermés peuvent acheminer vers d’autres États membres des envois de sperme, d’ovocytes et d’embryons collectés dans ces établissements sur des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés, à condition que ces opérateurs:

a) acheminent des envois de ces produits germinaux uniquement vers un autre établissement fermé;

b) s’assurent que les animaux donneurs: i) ne proviennent pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des animaux provenant d’un établissement situé dans une zone réglementée établie en raison de la présence d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés; ii) proviennent d’un établissement dans lequel aucune des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés n’a été signalée au cours de la période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; iii) sont restés dans un seul établissement fermé d’origine pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; iv) ont été soumis à un examen clinique effectué par le vétérinaire d’établissement responsable des activités effectuées dans l’établissement fermé et ne présentaient aucun symptôme indiquant la présence de l’une quelconque des maladies de catégorie D visées au point ii)) ou des maladies émergentes, ni signes cliniques de ces maladies, le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; v) dans la mesure du possible, n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la première collecte et pendant la période de collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons destinés à être acheminés vers un autre État membre; vi) sont identifiés conformément aux dispositions suivantes du règlement (UE) 2019/2035: — à l’article 38 dans le cas de bovins; — à l’article 52, paragraphe 1, ou à l’article 54, paragraphe 2, dans le cas de porcins; — à l’article 45, paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3, dans le cas d’ovins et de caprins, — à l’article 58, paragraphe 1, à l’article 59, paragraphe 1, ou à l’article 62, paragraphe 1, dans le cas d’équidés;

c) s’assurent que les produits germinaux ont été marqués conformément aux exigences prévues à l’article 10;

d) s’assurent que les produits germinaux sont transportés conformément aux articles 28 et 29.







Section 2

Conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs dont sont issus les produits germinaux et exigences en matière d’isolement et de quarantaine applicables à ces animaux







Sous-section I

Conditions générales de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs

Article 15

Responsabilités des opérateurs en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux

Les opérateurs n’acheminent vers un autre État membre que les envois de sperme, d’ovocytes et d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui satisfont aux exigences suivantes:

a) les produits germinaux ont été collectés sur des animaux qui ne présentaient ni symptômes ni signes cliniques de maladies animales transmissibles le jour de la collecte;

b) le mouvement a été autorisé, selon le cas, par le vétérinaire de centre ou le vétérinaire d’équipe.

Article 16

Responsabilités des vétérinaires de centre et d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux

Les vétérinaires de centre s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou les vétérinaires d’équipe s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les équidés donneurs satisfont aux exigences suivantes:

a) ils sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union;

b) ils proviennent d’établissements situés dans un État membre, ou une zone d’État membre, ou d’établissements sous le contrôle officiel de l’autorité compétente dans un pays tiers ou un territoire, ou une zone de l’un ou de l’autre, qui remplissent dans chaque cas les conditions de police sanitaire énoncées dans les dispositions suivantes du règlement délégué (UE) 2020/688: i) à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 11, paragraphes 1, 2 et 3, et à l’article 12, paragraphes 1, 2 et 3, dans le cas de bovins; ii) à l’article 19, paragraphe 1, ou à l’article 20, paragraphes 1 et 2, dans le cas de porcins; iii) à l’article 15, paragraphes 1, 2, 3 et 4, dans le cas d’ovins et de caprins; iv) à l’article 22, paragraphes 1et 2, dans le cas d’équidés;

c) ils ont été identifiés conformément aux dispositions suivantes du règlement (UE) 2019/2035: i) à l’article 38 dans le cas de bovins; ii) à l’article 52, paragraphe 1, ou à l’article 54, paragraphe 2, dans le cas de porcins; iii) à l’article 45, paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3, dans le cas d’ovins et de caprins; iv) à l’article 58, paragraphe 1, à l’article 59, paragraphe 1, ou à l’article 62, paragraphe 1, dans le cas d’équidés;

d) pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de la première collecte de produits germinaux et durant la période de collecte: i) ils ont été détenus dans des établissements qui ne sont pas situés dans une zone réglementée établie en raison de la présence chez des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente qui concerne ces animaux; ii) ils ont été détenus dans des établissements où aucune maladie de catégorie D concernant ces animaux n’a été signalée; iii) ils n’ont pas été en contact avec des animaux provenant d’établissements situés dans une zone réglementée visée au point i) ou d’établissements ne satisfaisant pas aux conditions visées au point ii); iv) ils n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle;

e) ils ne présentaient ni symptômes ni signes cliniques de l’une quelconque des maladies de catégorie D visées au point d) ii) ou des maladies émergentes le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

f) ils satisfont aux conditions supplémentaires de police sanitaire énoncées: i) pour les bovins à l’article 20 et à l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II et III; ii) pour les porcins à l’article 21 et à l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I et IV; iii) pour les ovins et les caprins à l’article 22 et à l’annexe II, partie 3 et partie 5, chapitres I, II et III; iv) pour les équidés à l’article 23 et à l’annexe II, partie 4.

Article 17

Responsabilités des vétérinaires de centre et d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs dont sont issus les produits germinaux et qui proviennent d’établissements soumis à des restrictions de mouvement pour des raisons zoosanitaires

Les vétérinaires de centre s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, et les vétérinaires d’équipe s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que le sperme, les ovocytes et les embryons collectés dans un centre de collecte de sperme ou un établissement soumis à des restrictions de mouvement pour des raisons zoosanitaires concernant les maladies visées à l’article 16, point b), ou à l’article 20, 21, 22 ou 23 satisfont aux exigences suivantes:

a) ils doivent être stockés séparément;

▼M1

b) ils ne doivent pas être déplacés d’un État membre à l’autre tant que les autorités compétentes n’ont pas levé les restrictions de mouvement appliquées au centre de collecte de sperme ou à l’établissement dans lequel le sperme, les ovocytes ou les embryons ont été collectés, et

▼B

c) le sperme, les ovocytes et les embryons stockés doivent avoir fait l’objet des enquêtes officielles appropriées visant à exclure la présence dans le sperme, les ovocytes et les embryons des agents pathogènes animaux à l’origine des maladies pour lesquelles les restrictions de mouvement ont été établies.

Article 18

Responsabilités supplémentaires des vétérinaires de centre en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs de sperme

Les vétérinaires de centre s’assurent que les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les équidés donneurs satisfont aux exigences suivantes:

a) ils ne présentaient ni symptômes ni signes cliniques de l’une quelconque des maladies de catégorie D visées à l’article 16, point d) ii), le jour de leur admission dans un centre de collecte de sperme;

b) dans le cas de bovins, de porcins, d’ovins et de caprins donneurs, avant le jour de leur admission dans un centre de collecte de sperme, ils ont été maintenus dans une station de quarantaine qui, ce jour-là, satisfaisait aux conditions suivantes: i) aucune des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins ou les caprins n’a été signalée au cours de la période antérieure d’au moins 30 jours; ii) elle n’était pas située dans une zone réglementée établie en raison de la présence chez des bovins, des porcins, des ovins ou des caprins d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente qui concerne ces animaux;

c) ils sont détenus dans le centre de collecte de sperme: i) dans lequel, pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de la collecte et d’au moins 30 jours après la date de la collecte du sperme ou, dans le cas de sperme frais, jusqu’à la date d’expédition de l’envoi de sperme, aucune des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés n’a été signalée; ii) qui n’est pas situé dans une zone réglementée établie en raison de la présence chez des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente qui concerne ces animaux.

Article 19

Dérogation aux conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés donneurs déplacés entre des centres de collecte de sperme

1. Par dérogation à l’article 18, point b), les opérateurs peuvent déplacer les bovins, les porcins, les ovins et les caprins donneurs et les équidés donneurs qui ont été soumis au programme de dépistage de certaines maladies visé à l’annexe II, partie 4, chapitre I, point 1 b) i), directement d’un centre de collecte de sperme à un autre centre de collecte de sperme: a) sans mise en quarantaine ni dépistage, avant et après le mouvement, conformément à l’annexe II pour les animaux suivants: i) pour les bovins, à l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II et III; ii) pour les porcins, l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I et IV; iii) pour les ovins et les caprins, à l’annexe II, partie 3 et partie 5, chapitres I, II et III; iv) pour les équidés, à l’annexe II, partie 4, chapitre I, point 1 a); et b) à condition que les animaux donneurs: i) ne présentent aucun symptôme ni signe de l’une quelconque des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés le jour de leur déplacement; ii) avant ce mouvement, aient été présents en permanence depuis la date de leur admission dans le centre de collecte de sperme et aient été soumis aux dépistages suivants appropriés aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins ou aux équidés visés au paragraphe 1, point a), dont les résultats ont été négatifs: — à l’ensemble des tests de routine obligatoires visés à l’annexe II au cours des 12 mois antérieurs à la date de ce mouvement; ou — lorsque les tests de routine obligatoires n’ont pas encore été effectués dans le centre de collecte de sperme, à l’ensemble des tests requis avant l’admission dans un centre de collecte de sperme, effectués au cours de la période immédiatement antérieure à la mise en quarantaine et au cours de la période de quarantaine.

2. Les opérateurs ne déplacent les animaux donneurs visés dans la partie introductive du paragraphe 1 que lorsque le mouvement est autorisé par l’autorité compétente du centre de collecte de sperme d’origine et avec l’accord préalable du vétérinaire de centre du centre de collecte de sperme de destination.

3. Les opérateurs veillent à ce que les animaux donneurs visés dans la partie introductive du paragraphe 1 n’entrent pas directement ou indirectement en contact avec des animaux ayant un statut sanitaire inférieur au cours du mouvement et à ce que les moyens de transport utilisés aient été nettoyés et désinfectés avant utilisation.

4. Les opérateurs des centres de collecte de sperme de destination soumettent les animaux donneurs visés dans la partie introductive du paragraphe 1 à l’ensemble des tests de routine obligatoires visés au paragraphe 1, point a), au plus tard 12 mois après la date à laquelle ont été effectués les derniers tests de routine obligatoires sur ces animaux.







Sous-section II

Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables à certaines espèces d’ongulés

Article 20

Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux bovins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons

1. Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que les bovins donneurs satisfont aux exigences suivantes: a) ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme avant leur admission dans une station de quarantaine, qui était indemne des maladies suivantes et n’ont jamais été détenus antérieurement dans un établissement quelconque ayant un statut sanitaire inférieur: i) l’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis); ii) l’infection à Brucella abortus, à Brucella melitensis et à Brucella suis; iii) la leucose bovine enzootique; iv) la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse; b) ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II et III.

2. Par dérogation au paragraphe 1, point a) iii), le vétérinaire de centre peut accepter un animal donneur de sperme provenant d’un établissement qui n’était pas indemne de la leucose bovine enzootique, à condition que l’animal: a) soit âgé de moins de 2 ans et soit né d’une vache qui a été soumise, avec des résultats négatifs, à un dépistage sérologique de la leucose bovine enzootique après séparation dudit animal de sa mère; ou b) ait atteint l’âge de 2 ans et ait été soumis, avec des résultats négatifs, à un dépistage sérologique de la leucose bovine enzootique.

▼M1

3. Par dérogation au paragraphe 1, point a) iii), le vétérinaire d’équipe peut accepter un animal donneur d’ovocytes et d’embryons qui provenait d’un établissement non indemne de la leucose bovine enzootique, à condition que le vétérinaire officiel responsable de l’établissement d’origine ait certifié l’absence de cas clinique de leucose bovine enzootique au cours des 3 années précédentes au minimum.

▼B

4. Par dérogation au paragraphe 1, point a) iv), a) le vétérinaire de centre, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, peut accepter un animal donneur qui provenait d’un établissement non indemne de la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse, à condition que l’animal ait subi le test requis conformément à l’annexe II, partie 1, chapitre I, point 1 b) iv), ou b) le vétérinaire d’équipe, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, peut accepter un animal donneur qui provenait d’un établissement non indemne de la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse, à condition que le vétérinaire officiel responsable de l’établissement d’origine ait certifié l’absence de cas clinique de la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse au cours des 12 mois précédents au minimum.

Article 21

Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux porcins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons

1. Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que les porcins donneurs satisfont aux exigences suivantes: a) ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme avant leur admission dans une station de quarantaine, où aucun signe clinique, sérologique, virologique ou pathologique d’une infection par le virus de la maladie d’Aujeszky n’a été détecté au cours des 12 mois précédents au minimum; b) ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I et IV.

2. Le vétérinaire de centre s’assure que les porcins donneurs de sperme satisfont aux exigences suivantes: a) avant leur admission dans une station de quarantaine, ils provenaient d’un établissement qui était indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis, conformément aux exigences énoncées à l’annexe II, partie 5, chapitre IV; b) ils ont été détenus dans la station de quarantaine qui, le jour de l’admission, était indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis au cours des 3 mois précédents au minimum; c) ils sont détenus dans un centre de collecte de sperme où aucun signe clinique, sérologique, virologique ou pathologique d’infection par le virus de la maladie d’Aujeszky n’a été signalé pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de l’admission et d’au moins 30 jours ayant précédé immédiatement la date de la collecte; d) ils n’ont pas été vaccinés contre l’infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc et ont été détenus, depuis leur naissance ou pendant une période d’au moins 3 mois antérieure à la date d’entrée dans la station de quarantaine, dans un établissement où aucun animal n’a été vacciné contre l’infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc et où aucune infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc n’a été détectée au cours de cette période.

Article 22

Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux ovins et caprins donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons

Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et d’embryons, que les ovins et caprins donneurs satisfont aux exigences suivantes:

▼M1 —————

▼B

b) ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme avant leur admission dans une station de quarantaine, qui était indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis et ils n’ont jamais été détenus antérieurement dans un établissement quelconque ayant un statut sanitaire inférieur;

c) ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à l’annexe II, partie 3 et partie 5, chapitres I, II et III.

Article 23

Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux équidés donneurs dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons

1. Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les équidés admis dans un centre de collecte de sperme, et le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les équidés utilisés pour la collecte d’ovocytes et d’embryons ou la production d’embryons, que lesdits équidés satisfont aux exigences suivantes avant la collecte des produits germinaux: a) ils proviennent d’un établissement: i) dans lequel le surra (infection à Trypanosoma evansi) n’a pas été signalé au cours des 30 jours précédents, ou dans lequel le surra (infection à Trypanosoma evansi) a été signalé au cours des 2 années précédentes et, après la découverte du dernier foyer, l’établissement touché est resté soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que: — les animaux infectés aient été retirés de l’établissement; et — les animaux restés dans l’établissement aient subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage du surra (infection à Trypanosoma evansi ) effectué suivant l’une des méthodes décrites à l’annexe I, partie 3, du règlement délégué (UE) 2020/688 sur des échantillons prélevés au moins 6 mois après que le dernier animal infecté a été retiré de l’établissement; ii) dans lequel la dourine n’a pas été signalée au cours des 6 mois précédents, ou dans lequel la dourine a été signalée au cours des 2 années précédentes et, après la découverte du dernier foyer, l’établissement touché est resté soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que: — les animaux infectés aient été mis à mort et détruits ou abattus, ou les équidés mâles entiers infectés aient été castrés; et — les équidés restés dans l’établissement, à l’exception des équidés mâles castrés visés au premier tiret détenus à l’écart des équidés femelles, aient subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage de la dourine effectué suivant l’une des méthodes décrites à l’annexe I, partie 8, du règlement délégué (UE) 2020/688 sur des échantillons prélevés au moins 6 mois après que les mesures décrites au premier tiret ont été accomplies; iii) dans lequel l’anémie infectieuse des équidés n’a pas été signalée au cours des 90 jours précédents, ou dans lequel l’anémie infectieuse des équidés a été signalée au cours des 12 mois précédents et, après la découverte du dernier foyer, l’établissement touché est resté soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que: — les animaux infectés aient été mis à mort et détruits ou abattus; et — les équidés restés dans l’établissement aient subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage de l’anémie infectieuse des équidés effectué suivant l’une des méthodes décrites à l’annexe I, partie 9, du règlement délégué (UE) 2020/688 sur des échantillons prélevés à deux reprises à 3 mois d’intervalle au moins après que les mesures décrites au premier tiret ont été accomplies et que l’établissement a été nettoyé et désinfecté; b) dans le cas de donneurs de sperme, ils ont été détenus pendant une période de 30 jours ayant précédé la date de la collecte de sperme dans des établissements où aucun équidé ne présentait de signes cliniques d’infection par le virus de l’artérite équine ou de la métrite contagieuse équine au cours de cette période; c) ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à l’annexe II, partie 4.

2. Par dérogation au paragraphe 1, point a), les restrictions de mouvement visées au paragraphe 1, points a) i) à a) iii), doivent être maintenues pendant une période d’au moins 30 jours à compter du jour où tous les animaux présents dans l’établissement des espèces énumérées pour la maladie concernée visée au paragraphe 1, points a) i) à a) iii), ont été mis à mort et détruits ou abattus, lorsque cela est autorisé conformément au paragraphe 1, point b), et où l’établissement a été nettoyé et désinfecté.







Section 3

Tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs détenus des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine et leurs produits germinaux

Article 24

Tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs et leurs produits germinaux

Les opérateurs veillent:

a) à ce que les animaux donneurs dont les produits germinaux doivent être acheminés vers d’autres États membres aient subi les tests visés ci-après: i) pour les bovins, à l’annexe II, partie 1 et, le cas échéant, partie 5, chapitres I, II et III; ii) pour les porcins, à l’annexe II, partie 2 et, le cas échéant, partie 5, chapitres I et IV; iii) pour les ovins et caprins, à l’annexe II, partie 3 et, le cas échéant, partie 5, chapitres I, II et III; iv) pour les équidés, à l’annexe II, partie 4;

b) à ce que tous les tests visés au point a) soient effectués dans des laboratoires officiels.

Article 25

Autorisation relative à la réalisation de tests de laboratoire sur des animaux donneurs des espèces bovine, porcine, ovine et caprine présents dans une station de quarantaine

1. L’autorité compétente peut autoriser la réalisation des tests suivants sur des échantillons prélevés dans la station de quarantaine: a) pour les bovins, les tests visés à l’annexe II, partie 1, chapitre I, point 1 b); b) pour les porcins, les tests visés à l’annexe II, partie 2, chapitre I, point 1 b); c) pour les ovins et les caprins, les tests visés à l’annexe II, partie 3, chapitre I, point 1 c).

2. Lorsque l’autorité compétente a accordé les autorisations visées au paragraphe 1, les conditions suivantes sont remplies: a) la période de mise en quarantaine dans la station de quarantaine ne doit pas commencer avant la date de prélèvement des échantillons nécessaires à la réalisation des tests visés au paragraphe 1, points a), b) et c); b) lorsque les résultats de l’un des tests visés au paragraphe 1 sont positifs, l’animal concerné doit être immédiatement retiré de la station de quarantaine; c) en cas de mise en quarantaine d’un groupe d’animaux, si l’un des tests visés au paragraphe 1 se révèle positif pour l’un quelconque des animaux, la mise en quarantaine dans la station de quarantaine ne doit pas commencer pour les animaux restants avant que l’animal pour lequel le test s’est révélé positif ait été retiré de la station de quarantaine.







Section 4

Conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, et aux autres procédures relatives auxdits produits

Article 26

Obligations incombant aux opérateurs en ce qui concerne les conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Les opérateurs s’assurent que les envois de sperme, d’ovocytes et d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés ne sont acheminés vers d’autres États membres que si ces envois satisfont aux conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux énoncées à l’annexe III.







Section 5

Conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 27

Responsabilités des vétérinaires de centre et des vétérinaires d’équipe en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

1. Lorsque des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés sont acheminés vers un autre État membre ou vers un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux à l’intérieur d’un même État membre, le vétérinaire de centre ou le vétérinaire d’équipe s’assure: a) que les récipients utilisés pour le transport sont scellés et numérotés avant leur expédition au départ de l’établissement agréé de produits germinaux; ▼M1 b) que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements conformément à l’article 10 et le numéro du sceau apposé sur le récipient dans lequel les paillettes ou autres conditionnements sont transportés correspondent à la marque et au numéro indiqués dans le certificat zoosanitaire ou dans le document d’autodéclaration. ▼B

2. Le sceau visé au paragraphe 1, point a), apposé sous la responsabilité du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe peut être remplacé par le vétérinaire officiel.

Article 28

Responsabilités des opérateurs en matière de respect des conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

1. Les opérateurs n’acheminent le sperme, les ovocytes et les embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés vers un autre État membre que si les conditions suivantes sont remplies: a) un seul type de produits germinaux d’une seule espèce a été placé dans le récipient de transport; b) le récipient de transport visé au point a): i) a été nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant utilisation, ou est neuf et à usage unique; ii) a été rempli au moyen d’un agent cryogène qui n’a pas servi antérieurement pour d’autres produits.

2. Par dérogation au paragraphe 1, les opérateurs peuvent placer dans un seul récipient de transport le sperme, les ovocytes et les embryons de la même espèce, à condition: a) que les paillettes ou autres conditionnements dans lesquels les produits germinaux sont placés soient scellés de manière sûre et hermétique; b) que les produits germinaux de différents types soient séparés les uns des autres par des compartiments physiques ou en étant placés dans des sacs de protection secondaires.

3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les opérateurs peuvent placer le sperme, les ovocytes et les embryons d’ovins et de caprins dans un seul récipient de transport.

Article 29

Responsabilités supplémentaires des opérateurs en matière de transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins et de caprins

Lorsqu’ils acheminent vers un autre État membre des envois de sperme de bovins, de porcins, d’ovins ou de caprins qui a été collecté auprès de plus d’un animal donneur et placé dans une seule paillette ou un autre conditionnement, les opérateurs:

a) veillent à ce que le sperme soit collecté et expédié au départ d’un même centre de collecte de sperme ou, dans le cas des dérogations prévues aux articles 13 et 14, d’un seul établissement où il a été collecté;

b) ont mis en place des procédures en ce qui concerne le traitement de ce sperme afin d’en assurer la traçabilité conformément aux articles 10 et 19.







CHAPITRE 2

Certification zoosanitaire, autodéclaration et notification des mouvements concernant les produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés

Article 30

Règles en matière de certification zoosanitaire

1. Avant de délivrer un certificat zoosanitaire pour les mouvements entre les États membres d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, le vétérinaire officiel procède: a) à un examen visuel du récipient de transport pour vérifier si les conditions prévues à l’article 28 sont remplies et pour contrôler: i) le sceau et le numéro apposés par le vétérinaire de centre ou le vétérinaire d’équipe sur le récipient de transport visés à l’article 27, paragraphe 1, point a); ou ii) si nécessaire, les produits germinaux placés dans le récipient de transport, et d’apposer le sceau et le numéro après ce contrôle; b) à un contrôle documentaire des données soumises par le vétérinaire de centre ou le vétérinaire d’équipe afin de s’assurer: i) que les informations à certifier sont étayées par les registres tenus conformément à l’article 8; ii) que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements conformément à l’article 10 correspond au numéro indiqué dans le certificat zoosanitaire et sur le récipient dans lequel ils sont transportés; iii) que les exigences visées dans la partie III, chapitre 1, ont été respectées.

2. Le vétérinaire officiel effectue les contrôles et examens prévus au paragraphe 1 et délivre le certificat zoosanitaire dans les 72 heures précédant l’heure d’expédition de l’envoi des produits germinaux.

▼M1 —————

▼B

Article 31

Informations devant figurer dans le certificat zoosanitaire pour les produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés déplacés entre les États membres

Les certificats zoosanitaires pour les mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres contiennent au moins les informations figurant à l’annexe IV, point 1.

Article 32

Exigences concernant le document d’autodéclaration pour les mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés à destination et au départ d’établissements de traitement de produits germinaux

1. Lorsqu’un opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés prévoit le traitement de produits germinaux par un établissement de traitement de produits germinaux, il veille à ce qu’un document d’autodéclaration accompagne l’envoi de produits germinaux pendant le transport à destination et au départ de cet établissement de traitement de produits germinaux.

2. Un opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux veille à ce que le document d’autodéclaration visé au paragraphe 1 contienne au moins les informations suivantes: a) le nom et l’adresse de l’établissement agréé de produits germinaux ayant collecté ou produit les produits germinaux; b) le nom et l’adresse de l’établissement de traitement de produits germinaux vers lequel sont acheminés les produits germinaux en vue de leur traitement; c) les dates de mouvement de l’envoi de produits germinaux à destination et au départ d’un établissement de traitement de produits germinaux; d) le type et la quantité des produits germinaux; ▼M1 e) le marquage des produits germinaux conformément à l’article 10; ▼M1 f) l’espèce des animaux donneurs; g) le numéro du sceau apposé sur le récipient de transport; h) la déclaration selon laquelle l’envoi satisfait aux conditions de police sanitaire énoncées au chapitre 1. ▼B

Article 33

Obligation de notification préalable par les opérateurs des mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres

Lorsque des envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés sont acheminés vers un autre État membre, les opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux, d’établissements où sont détenus des ovins et des caprins tels que visés à l’article 13 ou d’établissements fermés visés à l’article 14 notifient à l’avance le mouvement prévu de ces envois de produits germinaux à l’autorité compétente de leur État membre d’origine.

Article 34

Informations nécessaires à la notification des mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres

Les opérateurs qui adressent une notification à l’autorité compétente de leur État membre d’origine conformément à l’article 33 fournissent à celle-ci les informations relatives à chaque envoi de produits germinaux destiné à être acheminé vers un autre État membre prévues:

a) à l’annexe IV, points 1 a) à 1 f), lorsque les produits germinaux sont accompagnés d’un certificat zoosanitaire; ou

b) à l’article 32, paragraphe 2, lorsque les produits germinaux sont accompagnés d’un document d’autodéclaration.

▼M1

Article 35

Procédures d’urgence pour la notification des mouvements d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres en cas de coupure d’électricité et d’autres perturbations concernant l’IMSOC

En cas de coupure d’électricité et d’autres perturbations concernant l’IMSOC, l’autorité compétente du lieu d’origine de l’envoi de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés destiné à être déplacé entre les États membres respecte le dispositif de secours établi à l’article 46 du règlement d’exécution (UE) 2019/1715 de la Commission ( 1 ).

▼B







CHAPITRE 3

Conditions de police sanitaire, certification zoosanitaire et notification concernant les produits germinaux d’animaux autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés

Article 36

Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux de chiens et de chats vers d’autres États membres

Les opérateurs n’acheminent vers d’autres États membres que le sperme, les ovocytes et les embryons collectés auprès de chiens (Canis lupus familiaris) et de chats (Felis silvestris catus) qui:

a) sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union;

b) proviennent d’un établissement où l’infection par le virus de la rage n’a pas été confirmée pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

c) ne présentaient aucun symptôme de maladie le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

d) sont marqués au moyen de l’implantation d’un transpondeur ou d’un tatouage clairement lisible, conformément à l’article 17, paragraphe 1, du règlement (UE) no 576/2013 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) ou identifiés conformément à l’article 70 du règlement (UE) 2019/2035;

e) ont fait l’objet d’une vaccination antirabique répondant aux exigences de validité énoncées à l’annexe VII, partie 1, du règlement délégué (UE) 2020/688;

f) satisfont à toute mesure sanitaire de prévention de maladies ou d’infections autres que la rage prévues à l’annexe VII, partie 2, du règlement (UE) 2020/688;

g) n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons et pendant la période de collecte.

Article 37

Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre établissements fermés d’États membres différents

Les opérateurs d’établissements fermés n’acheminent des produits germinaux d’animaux terrestres autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés détenus dans ces établissements vers des établissements fermés situés dans d’autres États membres que si les animaux donneurs:

a) sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union;

b) sont restés dans un seul établissement fermé d’origine pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

c) ne proviennent pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des animaux provenant d’un établissement situé dans une zone réglementée établie en raison de la présence d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente concernant l’espèce à laquelle appartiennent les animaux terrestres détenus en question;

d) proviennent d’un établissement dans lequel aucune des maladies de catégorie D concernant cette espèce n’a été signalée pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

e) sont identifiés et enregistrés conformément aux règles de l’établissement fermé concerné;

f) dans la mesure du possible, n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la première collecte et pendant la période de collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons destinés à être acheminés vers un autre État membre;

g) ont été soumis à un examen clinique effectué par le vétérinaire d’établissement responsable des activités effectuées dans l’établissement fermé et ne présentent aucun symptôme d’une maladie le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons.

Article 38

Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux des familles Camelidae et Cervidae vers d’autres États membres

Les opérateurs n’acheminent vers un autre État membre que des produits germinaux collectés sur des animaux de la famille Camelidae ou Cervidae qui:

a) sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union;

b) sont restés dans un seul établissement d’origine pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

c) ne proviennent pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des animaux provenant d’un établissement situé dans une zone réglementée établie en raison de la présence d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente concernant l’espèce à laquelle appartiennent les animaux terrestres détenus en question;

d) proviennent d’un établissement dans lequel, pendant une période d’au moins 12 mois ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons: i) un programme de surveillance visant à détecter l’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis) a été mis en œuvre conformément à l’annexe II, partie 2 ou 3, du règlement délégué (UE) 2020/688; ii) aucun animal de la famille Camelidae ou Cervidae qui ne satisfait pas aux exigences visées au point i) n’a été introduit; iii) en cas de suspicion d’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis), des enquêtes ont été menées et la présence de la maladie a été infirmée;

e) proviennent d’un établissement dans lequel: i) l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis n’a pas été signalée pendant une période d’au moins 42 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; ii) dans le cas d’animaux de la famille des Camelidae, tous les animaux présents ont subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis, tel que prévu à l’annexe I, partie 1, du règlement délégué (UE) 2020/688, effectué sur des échantillons prélevés au cours de la période de 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

f) proviennent d’un établissement où la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse n’a pas été signalée au cours de la période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

g) proviennent d’un établissement où l’infection par le virus de la maladie hémorragique épizootique n’a pas été signalée au cours d’une période d’au moins 2 années ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons dans un rayon de 150 km autour de l’établissement;

h) proviennent d’un établissement où l’infection par le virus de la rage n’a pas été confirmée au cours de la période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte des produits germinaux;

i) proviennent d’un établissement où la fièvre charbonneuse n’a pas été signalée au cours de la période d’au moins 15 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

j) proviennent d’un établissement dans lequel le surra (infection à Trypanosoma evansi) i) n’a pas été signalé au cours de la période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; ou ii) a été confirmé au cours des deux années précédentes, mais, après la découverte du dernier foyer de cette maladie, l’établissement est resté soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que: — les animaux infectés aient été retirés de l’établissement; et — les animaux restés dans l’établissement aient subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage du surra (infection à Trypanosoma evansi ) prévu à l’annexe I, partie 3, du règlement (UE) 2020/688, effectué sur des échantillons prélevés au moins 6 mois après que les animaux infectés ont été retirés de l’établissement;

k) satisfont aux conditions de police sanitaire en matière d’infection par les virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24) prévues à l’annexe II, partie 5, chapitre II;

l) n’ont pas été en contact avec des animaux qui n’ont pas satisfait aux exigences énoncées au point a) et aux points c) à k) pendant une période de séjour d’au moins 30 jours visée au point b);

m) ont été soumis à un examen clinique effectué par un vétérinaire et ne présentaient aucun symptôme de maladie le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;

n) sont identifiés conformément à l’article 73, paragraphe 1 ou 2, ou à l’article 74 du règlement (UE) 2019/2035;

o) n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle au cours d’une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons et pendant la période de collecte.

Article 39

Règles en matière de certification zoosanitaire

1. Avant de signer un certificat zoosanitaire pour les mouvements entre les États membres d’envois de produits germinaux de chiens ou de chats, le vétérinaire officiel procède: a) à un examen visuel du récipient de transport afin de contrôler: i) le sceau et le numéro apposés par l’opérateur sur le récipient de transport; ou ii) si nécessaire, les produits germinaux placés dans le récipient de transport, et d’apposer le sceau et le numéro après ce contrôle; b) à un contrôle documentaire des données soumises par l’opérateur afin de s’assurer: i) que les informations à certifier sont étayées par les registres tenus dans l’établissement; ▼M1 ii) que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements conformément à l’article 11 et le numéro du sceau apposé sur le récipient dans lequel les paillettes ou autres conditionnements sont transportés correspondent à la marque et au numéro indiqués dans le certificat zoosanitaire; ▼B iii) que les exigences visées à l’article 36 ont été respectées.

2. Avant de signer un certificat zoosanitaire pour les mouvements entre les États membres d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés, le vétérinaire officiel procède: a) à un examen visuel du récipient de transport afin de contrôler: i) le sceau et le numéro apposés sur le récipient de transport par le vétérinaire d’établissement responsable des activités effectuées dans l’établissement fermé; ou ii) si nécessaire, les produits germinaux placés dans le récipient de transport, et d’apposer le sceau et le numéro après ce contrôle; b) à un contrôle documentaire des données soumises par le vétérinaire d’établissement responsable des activités effectuées dans l’établissement fermé afin de s’assurer: i) que les informations à certifier sont étayées par les registres tenus dans l’établissement fermé; ▼M1 ii) que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements conformément à l’article 11 et le numéro du sceau apposé sur le récipient dans lequel les paillettes ou autres conditionnements sont transportés correspondent à la marque et au numéro indiqués dans le certificat zoosanitaire; ▼B iii) que les exigences visées à l’article 37 ont été respectées.

3. Avant de signer un certificat zoosanitaire pour les mouvements entre les États membres d’envois de produits germinaux d’animaux de la famille Camelidae ou Cervidae, le vétérinaire officiel procède: a) à un examen visuel du récipient de transport afin de contrôler: i) le sceau et le numéro apposés par l’opérateur sur le récipient de transport; ou ii) si nécessaire, les produits germinaux placés dans le récipient de transport, et d’apposer le sceau et le numéro après ce contrôle; b) à un contrôle documentaire des données soumises par l’opérateur afin de s’assurer: i) que les informations à certifier sont étayées par les registres tenus dans l’établissement; ▼M1 ii) que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements conformément à l’article 11 et le numéro du sceau apposé sur le récipient dans lequel les paillettes ou autres conditionnements sont transportés correspondent à la marque et au numéro indiqués dans le certificat zoosanitaire; ▼B iii) que les exigences visées à l’article 38 ont été respectées.

4. Le vétérinaire officiel effectue les contrôles et examens prévus aux paragraphes 1, 2 et 3 et délivre le certificat zoosanitaire dans les 72 heures précédant l’heure d’expédition de l’envoi des produits germinaux.

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▼B

Article 40

Exigences en matière de certification zoosanitaire pour les mouvements d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre les États membres

Les certificats zoosanitaires pour les mouvements entre les États membres d’envois de produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés, ou d’animaux de la famille Camelidae ou Cervidae contiennent au moins les informations indiquées à l’annexe IV, point 2.

Article 41

Obligation de notification préalable par les opérateurs des mouvements d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre les États membres

Lorsque des envois de produits germinaux de chiens ou de chats, d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés, ou d’animaux de la famille Camelidae ou Cervidae sont acheminés vers un autre État membre, l’opérateur notifie à l’avance le mouvement prévu de ces envois de produits germinaux à l’autorité compétente de l’État membre d’origine des envois.

Article 42

Informations nécessaires à la notification des mouvements d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre les États membres

Les opérateurs qui sont tenus d’adresser une notification à l’autorité compétente de l’État membre d’origine des envois conformément à l’article 41 fournissent à celle-ci les informations visées à l’annexe IV, points 2 a) à 2 f), relatives à chaque envoi de produits germinaux destiné à être acheminé vers un autre État membre.

▼M1

Article 43

Procédures d’urgence pour la notification des mouvements d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés entre les États membres en cas de coupure d’électricité et d’autres perturbations concernant l’IMSOC

En cas de coupure d’électricité et d’autres perturbations concernant l’IMSOC, l’autorité compétente du lieu d’origine de l’envoi de produits germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés destiné à être déplacé entre États membres respecte le dispositif de secours établi à l’article 46 du règlement d’exécution (UE) 2019/1715.

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CHAPITRE 4

Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les produits germinaux

Article 44

Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les produits germinaux destinés à des fins scientifiques

1. Les autorités compétentes des États membres d’origine peuvent accorder une dérogation pour le mouvement vers un autre État membre de produits germinaux destinés à des fins scientifiques qui ne satisfont pas aux conditions de police sanitaire prévues aux chapitres 1 ou 3, à condition que l’opérateur de l’établissement d’expédition ait obtenu l’accord écrit préalable de l’autorité compétente de l’État membre de destination concernant l’acceptation de l’envoi de produits germinaux.

2. L’autorité compétente de l’État membre de destination n’accepte l’envoi de produits germinaux visé au paragraphe 1 que si l’opérateur de l’établissement de destination qui doit recevoir ces produits germinaux veille à ce que ceux-ci soient uniquement utilisés à des fins scientifiques dans des conditions qui empêchent la propagation des maladies de catégorie D.

Article 45

Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les produits germinaux acheminés vers des banques de gènes d’un autre État membre

1. Les autorités compétentes des États membres d’origine peuvent accorder des dérogations pour les mouvements de produits germinaux vers des banques de gènes d’un autre État membre, à condition que l’opérateur de l’établissement d’expédition ait obtenu l’accord écrit préalable de l’autorité compétente de l’État membre de destination concernant l’acceptation de l’envoi de produits germinaux: a) d’animaux de races menacées qui ne satisfont pas aux conditions de police sanitaire prévues au chapitre 1; ou b) d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés qui ne satisfont pas aux conditions de police sanitaire prévues à l’article 37.

2. L’autorité compétente de l’État membre de destination ne consent à accepter l’envoi de produits germinaux visé au paragraphe 1 que si les conditions suivantes sont remplies: a) l’opérateur de la banque de gènes qui doit recevoir ces produits germinaux veille à ce que ceux-ci soient utilisés uniquement aux fins de la conservation ex situ et de l’utilisation durable des ressources génétiques d’animaux terrestres détenus pour lesquelles la banque de gènes destinataire a été établie; b) elle dispose de suffisamment d’informations, y compris les informations fournies par l’autorité compétente de l’État membre d’origine ou les résultats des tests, ou procède au traitement des produits germinaux afin de prévenir la propagation de la fièvre aphteuse, de l’infection par le virus de la peste bovine et d’autres maladies répertoriées.

Article 46

Règles concernant le document d’autodéclaration utilisé pour les produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à être acheminés vers des banques de gènes d’un autre État membre et informations devant figurer dans ce document

1. Lorsque des produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à être stockés dans des banques de gènes doivent être acheminés vers un autre État membre, l’opérateur de l’établissement d’expédition veille à ce qu’un document d’autodéclaration accompagne les produits germinaux pendant le transport jusqu’au lieu de destination.

2. L’opérateur de l’établissement d’expédition veille à ce que le document d’autodéclaration visé au paragraphe 1 contienne au moins les informations suivantes: a) les nom et adresse de l’expéditeur et du destinataire; b) les nom et adresse du lieu d’expédition et du lieu de destination; ▼M1 c) la date d’expédition de l’envoi; ▼B d) le type de produits germinaux et l’espèce des animaux donneurs; e) le nombre de paillettes ou d’autres conditionnements dans l’envoi à expédier; f) les informations suivantes permettant l’identification des produits germinaux: i) le marquage appliqué sur les paillettes ou autres conditionnements; ii) le lieu et la date de leur collecte ou de leur production; ▼M1 g) les résultats disponibles des tests visés à l’article 45, paragraphe 2, point b); ▼M1 h) le numéro du sceau apposé sur le récipient de transport; i) la déclaration selon laquelle l’envoi satisfait aux exigences énoncées à l’article 44 ou à l’article 45, y compris la mention indiquant que l’accord écrit préalable de l’autorité compétente de l’État membre de destination concernant l’acceptation de l’envoi de produits germinaux a été obtenu. ▼B

Article 47

Notification préalable par les opérateurs des mouvements de produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à des banques de gènes entre les États membres

Lorsque des produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à être stockés dans des banques de gènes sont acheminés vers un autre État membre, l’opérateur de l’établissement d’expédition notifie à l’avance à l’autorité compétente de l’État membre d’origine de l’envoi le mouvement prévu de ces produits germinaux et fournit les informations énumérées à l’article 46, paragraphe 2, points a) à g).

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Article 48

Procédures d’urgence pour la notification des mouvements entre les États membres de produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à être stockés dans des banques de gènes en cas de coupure d’électricité et d’autres perturbations concernant l’IMSOC

En cas de coupure d’électricité et d’autres perturbations concernant l’IMSOC, l’autorité compétente du lieu d’origine de l’envoi de produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à être stockés dans des banques de gènes qui doit être déplacé entre États membres respecte le dispositif de secours établi à l’article 46 du règlement d’exécution (UE) 2019/1715.

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PARTIE IV

DISPOSITIONS FINALES

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Article 49

Mesures transitoires

1. Les centres de collecte de sperme, les centres de stockage de sperme, les équipes de collecte d’embryons et les équipes de production d’embryons agréés avant le 21 avril 2021 conformément aux directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, visées à l’article 270, paragraphe 2, premier alinéa, sixième, septième, huitième et douzième tirets, du règlement (UE) 2016/429, sont réputés avoir été agréés conformément à l’article 97 du règlement (UE) 2016/429 et à l’article 4 du présent règlement.

À tous autres égards, ils sont soumis aux règles prévues par le règlement (UE) 2016/429 et par le présent règlement.

2. Le déplacement entre les États membres de sperme, d’ovocytes et d’embryons collectés, produits, traités et stockés avant le 21 avril 2021 est autorisé, à condition que ces produits remplissent les exigences énoncées dans les directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, en ce qui concerne la collecte, la production, le traitement et le stockage des produits germinaux, les conditions de police sanitaire pour les animaux donneurs et les tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs et les produits germinaux.

3. Les paillettes et autres conditionnements dans lesquels sont placés, stockés et transportés du sperme, des ovocytes ou des embryons, séparés ou non en doses individuelles, marqués avant le 21 avril 2021 conformément aux directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE sont réputés avoir été marqués conformément à l’article 121 du règlement (UE) 2016/429 et à l’article 10 du présent règlement.

4. Les certificats zoosanitaires délivrés avant le 21 avril 2021 conformément aux directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE sont réputés avoir été délivrés conformément à l’article 162 du règlement (UE) 2016/429 et aux articles 30 et 31 du présent règlement.

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Article 50

Entrée en vigueur et mise en application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 21 avril 2021.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE I

RÈGLES EN MATIÈRE DE COLLECTE, DE PRODUCTION, DE TRAITEMENT ET DE STOCKAGE DE PRODUITS GERMINAUX DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’ÉQUIDÉS, VISÉES À LA PARTIE II, CHAPITRE 1

PARTIE 1

EXIGENCES RELATIVES AUX CENTRES DE COLLECTE DE SPERME VISÉES À L’ARTICLE 4

1. Le vétérinaire de centre assume les responsabilités suivantes, visées à l’article 4, paragraphe 1, point a) i):

a) le vétérinaire de centre veille à ce que: i) seuls les animaux n’ayant pas été utilisés pour la reproduction naturelle pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la première collecte de sperme et pendant la période de collecte sont détenus dans le centre de collecte de sperme; ii) le centre de collecte de sperme tienne des registres conformément aux exigences prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a); iii) aucune personne non autorisée ne puisse entrer dans le centre; iv) les visiteurs autorisés respectent les conditions de police sanitaire et de biosécurité visées au point c) i); ▼M1 v) chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel le sperme est placé soit clairement marqué conformément aux exigences prévues à l’article 10; ▼B vi) la collecte, le traitement et le stockage de sperme s’effectuent exclusivement dans les locaux réservés à cet effet et dans des conditions d’hygiène rigoureuses; vii) seul le sperme prélevé dans un centre de collecte de sperme soit traité et stocké dans le centre de collecte de sperme en question et qu’il n’entre en contact avec aucun autre envoi de produits germinaux de statut sanitaire inférieur; viii) tous les instruments entrant en contact avec le sperme ou avec l’animal donneur pendant la collecte et le traitement du sperme soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas de nouveaux instruments à usage unique; ix) si, dans le cas des équidés, le centre de collecte de sperme se situe dans le périmètre d’un établissement enregistré qui accueille également un centre d’insémination artificielle ou de monte, les instruments et l’équipement entrant en contact avec les animaux donneurs, leur sperme et les autres animaux détenus dans le centre de co