1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 15 juillet 1991
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(91/414/CEE)
(JOL230du19.8.1991,p.1)
Modifiéepar:
Journalofficiel
nopage date
►M1Directive93/71/CEEdelaCommissiondu27juillet1993 L221 27 31.8.1993
►M2Directive94/37/CEdelaCommissiondu22juillet1994 L194 65 29.7.1994
►M3Directive94/43/CEduConseildu27juillet1994 L227 31 1.9.1994
►M4Directive94/79/CEdelaCommissiondu21décembre1994 L354 16 31.12.1994
►M5Directive95/35/CEdelaCommissiondu14juillet1995 L172 6 22.7.1995
►M6Directive95/36/CEdelaCommissiondu14juillet1995 L172 8 22.7.1995
►M7Directive96/12/CEdelaCommissiondu8mars1996 L65 20 15.3.1996
►M8Directive96/46/CEdelaCommissiondu16juillet1996 L214 18 23.8.1996
►M9Directive96/68/CEdelaCommissiondu21octobre1996 L277 25 30.10.1996
►M10Directive97/57/CEduConseildu22septembre1997 L265 87 27.9.1997
►M11Directive97/73/CEdelaCommissiondu15décembre1997 L353 26 24.12.1997
►M12Directive98/47/CEdelaCommissiondu25juin1998 L191 50 7.7.1998
►M13Directive1999/1/CEdelaCommissiondu21janvier1999 L21 21 28.1.1999
►M14Directive1999/73/CEdelaCommissiondu19juillet1999 L206 16 5.8.1999
►M15Directive1999/80/CEdelaCommissiondu28juillet1999 L210 13 10.8.1999
►M16Directive2000/10/CEdelaCommissiondu1ermars2000 L57 28 2.3.2000
►M17Directive2000/49/CEdelaCommissiondu26juillet2000 L197 32 3.8.2000
►M18Directive2000/50/CEdelaCommissiondu26juillet2000 L198 39 4.8.2000
►M19Directive2000/66/CEdelaCommissiondu23octobre2000 L276 35 28.10.2000
►M20Directive2000/67/CEdelaCommissiondu23octobre2000 L276 38 28.10.2000
►M21Directive2000/68/CEdelaCommissiondu23octobre2000 L276 41 28.10.2000
►M22Directive2000/80/CEdelaCommissiondu4décembre2000 L309 14 9.12.2000
►M23Directive2001/21/CEdelaCommissiondu5mars2001 L69 17 10.3.2001
►M24Directive2001/28/CEdelaCommissiondu20avril2001 L113 5 24.4.2001
►M25Directive2001/36/CEdelaCommissiondu16mai2001 L164 1 20.6.2001
►M26Directive2001/47/CEdelaCommissiondu25juin2001 L175 21 28.6.2001
►M27Directive2001/49/CEdelaCommissiondu28juin2001 L176 61 29.6.2001
►M28Directive2001/87/CEdelaCommissiondu12octobre2001 L276 17 19.10.2001
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Rectifiéepar:
►C1Rectificatif,JOL170du25.6.1992,p.40(91/414/CEE)
►C2Rectificatif,JOL179du29.7.1995,p.87(95/36/CE)
►C3Rectificatif,JOL221du21.8.1999,p.19(1999/73/CE)
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DIRECTIVEDU CONSEIL
du 15 juillet 1991
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceuti-
ques
(91/414/CEE)
LECONSEILDESCOMMUNAUTÉSEUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notammentsonarticle43,
vulapropositiondelaCommission(1),
vul'avisduParlementeuropéen(2),
vul'avisduComitééconomiqueetsocial(3),
considérant que la production végétale tient une place très importante
danslaCommunauté;
considérant que le rendement de cette production est constamment
affecté par des organismes nuisibles y compris par des mauvaisesherbes, et qu'il est absolument nécessaire de protéger les végétauxcontre ces risques pour éviter une diminution du rendement et pourcontribueràassurerlasécuritédesapprovisionnements;
considérantquel'utilisationdeproduitsphytopharmaceutiquesconstitue
l'un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux etproduitsvégétauxetpouraméliorerlaproductiondel'agriculture;
considérant que ces produits phytopharmaceutiques n'ont pas que des
répercussionsfavorablessurlaproductionvégétale;queleurutilisation
peut entraîner des risques et dangers pour l'homme, les animaux etl'environnement,notamments'ilssontmissurlemarchésansavoirétéexaminés et autorisés officiellement et s'ilssontutilisés d'une manièreincorrecte;
considérant que, en raison des dangers, il existe dans la plupart des
Étatsmembresdesréglementations régissantl'autorisationdesproduitsphytosanitaires;quelesditesréglementations présententdesdifférencesconstituant des obstacles non seulement aux échanges de produitsphytopharmaceutiques, mais aussi aux échanges de produits végétaux,
et qu'elles affectent directement l'établissement et le fonctionnement
dumarchéintérieur;
considérant qu'il importe, par conséquent, d'éliminer cet obstacle en
rapprochantlesdispositionsfixéesparlesÉtatsmembres;
considérant que des règles uniformes doivent être apliquées par les
États membres en ce qui concerne les conditions et les procéduresd'autorisationdesproduitsphytopharmaceutiques;
considérantquecesrèglesdevraientprévoirquelesproduitsphytophar-
maceutiques nesoientpasmissurlemarché ouutiliséssansavoirété
officiellement autorisés et qu'ils doivent être convenablement utilisés,
eu égard aux principes des bonnes pratiques phytosanitaires et de lalutteintégréecontrelesennemisdesvégétaux;
considérant que les dispositions régissant l'autorisation doivent assurer
unniveau élevé deprotection, quidoitnotamment éviter l'autorisation
de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, leseauxsouterrainesetl'environnementn'ontpasfaitl'objetderecherchesappropriées; que l'objectif d'améliorer la production végétale ne doitpas porter préjudice à la protection de la santé humaine et animale etdel'environnement;1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—3
(1)J OnoC89du10.4.1989,p.22.
(2)J OnoC72du18.3.1991,p.33.
(3)J OnoC56du7.3.1990,p.3.
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considérant que, au moment de l'autorisation des produits phytophar-
maceutiques, il est nécessaire de s'assurer que, lors d'un usageappropriéaubutpoursuivi,ilssontsuffisammentefficacesetn'exercent
aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux,
aucune influence inacceptable pour l'environnement en général et, enparticulier, aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ou surleseauxsouterraines;
considérant quel'autorisation doit être limitée auxproduitsphytophar-
maceutiques contenant certaines substances actives fixées au niveaucommunautaire surlabasedeleurspropriétéstoxicologiquesetécoto-xicologiques;
considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une liste communautaire
dessubstancesactivesautorisées;
considérant qu'une procédure communautaire doit être prévue pour
évaluersiunesubstanceactivepeutêtreinscritesurlalistecommunau-taire et qu'il convient de préciser le contenu du dossier que l'intéressé
doitsoumettreafind'obtenircetteinscription;
considérant que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher
un État membre d'autoriser, sur son territoire, pour une durée limitée,
desproduitsphytopharmaceutiquescontenantunesubstanceactivenon
encore inscrite sur la liste communautaire, dans la mesure ou il estassuré que l'intéressé a soumis un dossier conforme aux exigencescommunautaires et que l'État membre en cause a évalué que l'onpeuts'attendreàcequelasubstanceactiveetlesproduitsphytopharmaceu-
tiquessatisfassentauxconditionscommunautairesfixéesàleurégard;
considérantque,dansl'intérêtdelasécurité,lessubstancesfigurantsur
lalistecommunautaire doiventêtreréviséespériodiquement pourtenir
compte de l'évolution de la science et de la technologie et des études
d'impactrelativesàl'utilisationeffectivedesproduitsphytopharmaceu-tiquescontenantlesditessubstances;
considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des produits
végétauxainsiquedesproduitsphytopharmaceutiquesquelesautorisa-tionsoctroyéesparunÉtatmembreainsiquelestestseffectuésenvuede ces autorisations soient reconnus par les autres États membres, àmoinsquecertainesconditionsagricoles,phytosanitairesouenvironne-
mentales, y compris les conditions climatiques dans les régions
concernées, ne soient pas comparables en ce qui concerne l'emploidesdits produits; que, à cette fin, il est nécessaire d'harmoniser lesméthodes d'expérimentation et de contrôle requises par les Étatsmembrespourl'octroidel'autorisation;
considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système d'informations
réciproquessoitétablietquelesÉtatsmembressecommuniquententreeux,surdemande,lesindicationsetlesdossiersscientifiquesprésentésen liaison avec les demandes d'autorisation de produits phytopharma-
ceutiques;
considérantque,toutefois,lesÉtatsmembresdoiventpouvoirautoriser
des produits phytopharmaceutiques ne respectant pas les conditions
susmentionnées lorsque cela s'avère nécessaire en raison d'un dangerimprévisible menaçant la production végétale et non susceptible d'êtrecombattu par d'autres moyens; qu'une telle autorisation doit êtreexaminée par la Commission, en étroite coopération avec les Étatsmembres,danslecadreducomitéphytosanitairepermanent;
considérantquelaprésentedirectivecomplètedesdispositionscommu-
nautaires relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage despesticides; que, avec lesdites dispositions, elle améliore considérable-
ment la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques
et des consommateurs de végétaux et de produits végétaux; qu'ellecontribueaussiàprotégerl'environnement;
considérant qu'il est nécessaire de maintenir la cohérence entre la
présente directive et les réglementations communautaires relatives auxrésidusdeproduitsphytopharmaceutiquesdanslesproduitsagricolesetà la libre circulation de ces derniers dans la Communauté; que laprésente directive complète des dispositions communautaires relatives1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—4
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aux niveaux maxima acceptables pour les résidus de pesticides et
qu'elle facilitera l'adoption de tels niveaux dans la Communauté;qu'avec lesdites dispositions elle améliore considérablement la protec-
tiondesconsommateursdevégétauxetdeproduitsvégétaux;
considérantquelesdivergencesdansleslégislationsdesÉtatsmembres
nedoivent pasentraîner degaspillage descréditsaffectés àlaréalisa-
tion de tests sur des animaux vertébrés et que des considérations
d'intérêt public ainsi que la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législa-tives, réglementaires et administratives des États membres relatives àla protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales
ou à d'autres fins scientifiques(
1), militent contre la répétition indue
detestssurlesanimaux;
considérant que, afin d'assurer que les prescriptions requises soient
respectées,lesÉtatsmembresdoiventprendredesmesuresappropriées
de contrôle et d'inspection en ce qui concerne la commercialisation etl'usagedesproduitsphytopharmaceutiques;
considérant que les procédures prévues par la présente directive pour
évaluer les risques pour l'environnement que présentent les produitsphytopharmaceutiques constitués d'organismes génétiquement modifiésouencontenantcorrespondentenprincipeàcellesprévuesparladirec-tive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à ladissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement(
2); que, toutefois, dans la mesure où, en ce qui
concernelesdonnéesàfournirconformémentàlapartieBdesannexesII et III, des exigences spécifiques s'avéreraient nécessaires à l'avenir,unemodificationdelaprésentedirectiveestàprévoir;
considérant que la mise en œuvre de la présente directive et l'adapta-
tion de ses annexes à l'évolution des connaissances techniques etscientifiques nécessitent une coopération étroite entre la CommissionetlesÉtatsmembres;quelaprocédureducomitéphytosanitaireperma-nentprésenteàcetégardunebaseappropriée,
AARRÊTÉLAPRÉSENTEDIRECTIVE:
Champ d'application
Article premier
1. La présente directive concerne l'autorisation, la mise sur le
marché, l'utilisation et le contrôle à l'intérieur de la Communauté deproduitsphytopharmaceutiquesprésentéssousleurformecommerciale,etlamisesurlemarché àl'intérieur delaCommunautéetlecontrôledessubstancesactivesdestinéesàunusagedéfiniàl'article2point1.
2. La présente directive est applicable sans préjudice des disposi-
tions de la directive 78/631/CEE du Conseil, du 26 juin 1978,concernant le rapprochement des législations des États membres rela-
tives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations
dangereuses (pesticides)(
3), modifiée en dernier lieu par la directive
84/291/CEE(4), et, pour ce qui concerne les substances actives, sans
préjudicedesdispositionsconcernantleclassement,l'emballageetl'éti-quetage de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967,concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglemen-
taires et administratives relatives à la classification, l'emballage et
l'étiquetage des substances dangereuses(
5), modifiée en dernier lieu
parladirective90/517/CEE(6).1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—5
(1)J OnoL358du18.12.1986,p.1.
(2)J OnoL117du8.5.1990,p.15.
(3)J OnoL206du29.7.1978,p.13.
(4)J OnoL144du30.5.1984,p.1.
(5)J Ono196du16.8.1967,p.1.
(6)J OnoL287du19.10.1990,p.37.
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3. La présente directive est applicable à l'autorisation de mettre sur
lemarchédesproduitsphytopharmaceutiquesconsistantenorganismesgénétiquement modifiésouencontenant,àconditionquel'autorisation
de les disséminer dans l'environnement ait été accordée après estima-
tion du risque pour l'environnement, conformément aux dispositionsdespartiesA,BetDainsiquedesdispositionspertinentesdelapartieCdeladirective90/220/CEE.
La Commission présente au Conseil, dans un délai suffisant pour que
celui-ci puisse statuer au plus tard deux ans après la date de notifica-tiondelaprésentedirective(
1),unepropositiondemodification visant
àintroduiredanslaprésentedirectiveuneprocédured'évaluationspéci-
fique du risque pour l'environnement analogue à celle prévue par la
directive 90/220/CEE, et ayant comme effet que la présente directivepuisse être introduite dans la liste prévue à l'article 10 paragraphe 3deladirective90/220/CEE,conformémentàlaprocédureprévueauditarticle10.
Dans un délai de cinq ans à compter de la date de notification de la
présente directive, la Commission établit, sur la base de l'expérienceacquise, un rapport adressé au Parlement européen et au Conseil
concernant le fonctionennement du régime établi aux premier et
deuxièmealinéas.
4. La présente directive est applicable sans préjudice du règlement
(CEE)n
o1734/88duConseil,du16juin1988,concernantlesexporta-
tions et importations communautaires de certains produits chimiquesdangereux(
2).
Définitions
Article 2
Auxfinsdelaprésentedirective,onentendpar:
1.«Produits phytopharmaceutiques»
Les substances actives et les préparations contenant une ou
plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme
dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinéesà:
1.1. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les
organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant queces substances ou préparations ne soient pas autrement définies
ci-après;
1.2. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour
autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple,lesrégulateursdecroissance);
1.3. assurerlaconservationdesproduitsvégétaux,pourautantqueces
substancesouproduitsnefassentpasl'objetdedispositionsparti-culières du Conseil ou de la Commission concernant les agents
conservateurs;
1.4. détruirelesvégétauxindésirables
ou
1.5. détruirelespartiesdevégétaux,freinerouprévenirunecroissance
indésirabledesvégétaux.
2.«Résidus de produits phytopharmaceutiques»
Uneouplusieurssubstancesprésentesdansousurdesvégétauxou
produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origineanimale,ouailleursdansl'environnement,etconstituantlereliquat
de l'emploi d'un produit phytopharmaceutique, y compris leurs
métabolitesetproduitsissusdeladégradationoudelaréaction.
3.«Substances»1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—6
(1) LaprésentedirectiveaéténotifiéeauxÉtatsmembresle26juillet1991.
(2)J OnoL155du22.6.1988,p.2.
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Lesélémentschimiquesetleurscomposéstelsqu'ilsseprésentent
à l'état naturel ou tels que produits par l'industrie, incluant touteimpuretérésultantinévitablementduprocédédefabrication.
4.«Substances actives»
Lessubstancesoumicro-organismes,ycomprislesvirusexerçant
uneactiongénéraleouspécifique:
4.1. surlesorganismesnuisiblesou4.2. surlesvégétaux,partiesdevégétauxouproduitsvégétaux.5.«Préparations»
Les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs
substances, dont au moins une substance active, destinés à êtreutiliséscommeproduitsphytopharmaceutiques.
6.«Végétaux»
Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris
lesfruitsfraisetlessemences.
7.«Produits végétaux»
Lesproduitsd'originevégétalenontransformésouayantsubiune
préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pourautantqu'ilnes'agissepasdevégétauxtelsquedéfinisaupoint6.
8.«Organismes nuisibles»
Lesennemisdesvégétauxoudesproduitsvégétauxappartenantau
règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et myco-
plasmesouautresagentspathogènes.
9.«Animaux»
Les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et
détenuesouconsomméesparl'homme.
10.«Mise sur le marché»
Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le
stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de laCommunauté. L'importation d'un produit phytopharmaceutiquedans le territoire de la Communauté est censée constituer unemisesurlemarchéausensdelaprésentedirective.
11.«Autorisation d'un produit phytopharmaceutique»
Acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État
membreautorise,àlasuited'unedemandedéposéeparundeman-
deur,lamisesurlemarchéd'unproduitphytopharmaceutique sursonterritoireouunepartiedecelui-ci.
12.«Environnement»
L'eau, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute
interrelation entre ces divers éléments et toute relation existantentreeuxettoutorganismevivant.
13.«Lutte intégrée»
L'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologi-
ques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou
intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de
produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strictnécessairepourmaintenirlaprésencedesorganismesnuisiblesendessous de seuil à partir duquel apparaissent des dommages ouuneperteéconomiquementinacceptables.
Dispositions générales
Article 3
1. LesÉtatsmembresprescrivent quelesproduitsphytopharmaceu-
tiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoireque lorsqu'ils ont autorisé le produit en cause, conformément auxdispositions de la présente directive, à moins que l'usage auquel ilssontdestinésnesoitcouvertparlesdispositionsdel'article22.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—7
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2. Les États membres n'entravent pas, pour la raison qu'un produit
phytopharmaceutique n'est pas autorisé pour être utilisé sur leur terri-toire, la production, le stockage et la circulation de produits
phytopharmaceutiques destinés à être utilisés dans un autre État
membre,danslamesureoù:
— leproduitestautorisédansunautreÉtatmembre,
— lesconditionsdecontrôleprévuesparl'Étatmembrepourassurerle
respectdeladispositionduparagraphe1sontsatisfaites.
3. LesÉtatsmembresprescrivent quelesproduitsphytopharmaceu-
tiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Un usage approprié
comportelerespectdesconditionsfixéesconformémentàl'article4et
mentionnées sur l'étiquetage, l'application des principes des bonnespratiques phytosanitaires ainsi que chaque fois que cela sera possibledeceuxdelalutteintégrée.
4. Les États membres prescrivent que les substances actives ne
peuventêtremisessurlemarchéquelorsque:
— cessubstancessontclassées,emballées etétiquetéesconformément
auxdispositionsdeladirective67/548/CEE,et
— lorsqu'ils'agitd'unesubstanceactivepasencoresurlemarchédeux
ans après la notification de la présente directive, un dossier a ététransmis aux États membres et à la Commission, conformément àl'article6,avecunedéclarationquelasubstanceactiveestdestinéeà un usage défini à l'article 2 point 1. La condition prévue au
présent tiret ne s'applique pas aux substances actives destinées à
uneutilisationcouverteparlesdispositionsdel'article22.
Octroi,révisionetretraitd'autorisationsdeproduitsphytopharma-
ceutiques
Article 4
1. Les États membres veillent à ce qu'un produit phytopharmaceu-
tiquesoitautoriséuniquement:
a) silessubstancesactivessonténuméréesàl'annexeIetsilescondi-
tionsfixéesàladiteannexesontremplieset,encequiconcernelespoints b), c), d) et e), en application des principes uniformes
énoncésàl'annexeVI;
b) s'ilestétabli,comptetenudesconnaissancesscientifiquesettechni-
ques,ets'ilapparaîtlorsdel'examendudossierprévuàl'annexeIII,que lors d'un usage conforme aux dispositions de l'article 3 para-graphe 3 et eu égard à toutes les conditions normales danslesquellesilpeutêtreutiliséetauxconséquencesdesonutilisation:
i) ilestsuffisammentefficace;
ii) il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits
végétaux;
iii) ilneprovoquepasdessouffrancesetdesdouleursinacceptables
chezlesvertébrésàcombattre;
iv) iln'apasd'effetnocifdirectouindirectsurlasantéhumaineou
animale(parexempleparl'intermédiairedel'eaupotableoudesaliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou
surleseauxsouterraines;
v) il n'a pas d'influence inacceptable sur l'environnement, compte
tenuparticulièrement desaspectssuivants:
— son sort et sa dissémination dans l'environnement, notam-
ment en ce qui concerne la contamination des eaux, y
comprisleseauxpotablesetleseauxsouterraines,
— soneffetsurlesespècesquinesontpasvisées;
c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas
échéant,lesimpuretésetlesautrescomposantssignificatifsdupointdevuetoxicologique etécotoxicologiquepeuventêtredéterminésà1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—8
▼C1
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l'aide de méthodes appropriées, harmonisées selon la procédure
prévue à l'article 21 ousi ce n'est pas le cas, agréées par les auto-ritéschargéesdedélivrerl'autorisation;
d) si les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du
point de vue toxicologique ou environnemental peuvent être déter-minésàl'aidedeméthodesappropriéesd'usagecourant;
e) si ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées
acceptables pourassurer une utilisation et unstockage adéquats du
produit;
f) si, pour les produits agricoles visés par l'autorisation, des teneurs
maximales en résidus ont été déterminées provisoirement par l'Étatmembre et notifiées à la Commission conformément à l'article 12;dansundélaidetroismoisaprèsladitenotification,laCommission
examine l'acceptabilité des teneurs maximales provisoires détermi-
nées par l'État membre et, selon la procédure prévue à l'article 19,établirdesteneursmaximalesprovisoiresauniveaucommunautaire,qui restent en vigueur jusqu'à l'adoption des teneurs maximalescorrespondantes, conformément à la procédure prévue à l'article 1
er
paragraphe 1 deuxième alinéa de la directive 90/642/CEE(1)e tà
l'article 11deladirective 86/362/CEE(2),modifiée parladirective
88/298/CEE(3).
Enparticulier:
i) les États membres ne peuvent pas interdire ou entraver l'intro-
duction sur leur territoire de produits contenant des résidus de
pesticides si la teneur en résidus n'excède pas les teneurs maxi-malesprovisoiresétabliesconformémentaupremieralinéa;
ii) les États membres doivent assurerque les conditions d'approba-
tion soient appliquées d'une manière telle que les teneursmaximalesprovisoiresnesoientpasdépassées.
2. L'autorisationdoitpréciserlesexigencesrelativesàlamisesurle
marché et à l'utilisation du produit et tout au moins celles visant àassurerlerespectdesdispositionsduparagraphe1pointb).
3. Les États membres veillent à ce que le respect des exigences
énumérées au paragraphe 1 points b) à f) soit assuré par des essais etdes analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions
agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi
du produit phytopharmaceutique en question et représentatives desconditionsprévalantsurleslieuxoùleproduitestdestinéàêtreutilisé,surleterritoiredel'Étatmembreconcerné.
4. Sanspréjudice desdispositionsdesparagraphes 5et6,ces auto-
risationsnesontaccordéesquepouruneduréedéterminéenedépassantpasdixansetfixéeparlesÉtatsmembres;ellespeuventêtrerenouve-lées après qu'on aura vérifié que les conditions énumérées au
paragraphe 1 sont toujours remplies. Le renouvellement peut être
accordé pour la période dont les autorités compétentes des Étatsmembres ont besoin pour procéder à ces vérifications en cas dedemandederenouvellement.
5. Lesautorisations peuventêtreréexaminées àtoutmoment sil'on
a des raisons de croire que l'une des exigences énumérées au para-graphe 1n'estplusrespectée. Danscecas,lesÉtats membres peuvent
demander au demandeur de l'autorisation ouà la partie à laquelle une
extension du champ d'application a été accordée conformément àl'article 9defournirlesinformations supplémentaires requisespourceréexamen.L'autorisationpeut,s'ilyalieu,êtremaintenuepourladuréenécessaire pour procéder à un réexamen et pour fournir ces informa-tionssupplémentaires.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—9
(1)J OnoL350du14.12.1990,p.71.
(2)J OnoL221du7.8.1986,p.37.
(3)J OnoL126du20.5.1988,p.53.
▼B
6. Sanspréjudicedesdécisionsdéjàprisesenapplicationdel'article
10,uneautorisationestannulées'ilressort:
a) que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne
sontplusremplies;
b) quedesindicationsfaussesoufallacieuses ontétéfourniesausujet
desdonnéessurlabasedesquelleselleaétéaccordée;
ouuneautorisationestmodifiées'ilressort:
c) que compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et
techniques le mode d'utilisation et les quantités mises en œuvre
peuventêtremodifiés.
Elle peut également être annulée ou modifiée à la demande de son
détenteur, qui doit en indiquer les raisons; les modifications ne pour-
rontêtreaccordéesques'ilestconstatéquelesexigencesdel'article4paragraphe1continuentd'êtrerespectées.
Lorsqu'unÉtatmembreretireuneautorisation,ileninformeimmédia-
tementledétenteurdel'autorisation;enoutreilpeutaccorderundélaipoursupprimer,écouleretutiliserlesstocksexistants,dontladuréeestenrapportavec lacauseduretrait, sanspréjudice dudélai éventuelle-
mentprévuparunedécisionpriseenvertudeladirective79/117/CEE
duConseil,du21décembre1978,concernantl'interdictiondemisesurlemarché etd'utilisation desproduitsphytopharmaceutiques contenantcertainessubstancesactives(
1),modifiéeendernierlieuparladirective
90/533/CEE(2), ou de l'article 6 paragraphe 1 ou de l'article 8 para-
graphe1ou2delaprésentedirective.
Inscription des substances actives à l'annexe I
Article 5
1. Compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techni-
ques, une substance active est inscrite à l'annexe I pour une périodeinitiale nepouvantexcéderdixans,s'ilestpermisd'escompterquelesproduitsphytopharmaceutiquescontenantcettesubstanceactiverempli-rontlesconditionssuivantes:
a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes
pratiques phytosanitaires n'ont pas d'effets nocifs sur la santéhumaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence
inacceptable sur l'environnement et, dans la mesure où ils sont
significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental,peuventêtremesuréspardesméthodesd'usagecourant;
b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes
pratiques phytosanitaires n'a pas d'effet nocif sur la santé humaineouanimaleoud'influenceinacceptable surl'environnement,confor-
mémentàl'article4paragraphe1pointb)iv)etv).
2. Pourinclureunesubstanceactiveàl'annexeI,ilfauttenircompte
toutparticulièrementdesélémentssuivants:
a) le cas échéant, d'une dose journalière admissible (DJA) pour
l'homme;
b) d'unniveauacceptabled'expositiondel'utilisateur,sinécessaire;
c) le cas échéant, d'une estimation de son sort et de sa dissémination
dans l'environnement, ainsi que de son incidence sur les espècesnonciblées.
3. Pourlapremièreinscriptiond'unesubstanceactivequin'étaitpas
encoresurlemarchédeuxansaprèslanotificationdelaprésentedirec-
tive, les exigences visées sont considérées comme étant respectées si
onaconstatéqu'ellesl'étaientpouraumoinsunepréparationcontenantcettesubstanceactive.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—10
(1)J OnoL33du8.2.1979,p.36.
(2)J OnoL296du27.10.1990,p.63.
▼B
4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I peut être subor-
donnéeàdesexigencestellesque:
— ledegrédepuretéminimaldelasubstanceactive,
— lateneurmaximaleencertainesimpuretésetlanaturedecelles-ci,— des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à
l'article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et
environnementales,ycomprisclimatiques,considérées,
— letypedepréparation,— lemoded'utilisation.
5. Sur demande, l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être
renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pas dix
ans, cette inscription pouvant être révisée à tout moment s'il y a desraisonsdepenserquelescritèresvisésauxparagraphes1et2nesontplus respectés. En cas de demande, à introduire suffisamment àl'avance et en tout cas au moins deux ans avant l'expiration de la
période d'inscription, le renouvellement est accordé pour la durée
nécessaire pour procéder à un réexamen et est accordé pour la duréenécessaire pour fournir les informations requises conformément àl'article6paragraphe4.
Article 6
1. L'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeIestdécidéeselon
laprocédureprévueàl'article19.
Cetteprocédureestégalementappliquéepourdécider:
— desconditionsauxquellescetteinscriptionestéventuellement liée,
— desmodificationsàapporteraubesoinàl'annexeI,— de la suppression d'une substance active de l'annexe I s'il apparaît
qu'elle ne satisfait plus aux exigences visées à l'article 5 paragra-
phes1et2.
2. UnÉtatmembrequireçoitunedemandeafind'obtenirl'inclusion
d'une substance active à l'annexe I, veille à ce qu'un dossier dont ilsuppose qu'il satisfait aux exigences de l'annexe II soit transmis sans
délaiexcessifparl'intéresséauxautresÉtatsmembresetàlaCommis-
sion accompagné d'un dossier conforme à l'annexe III concernant aumoins une préparation contenant cette substance active. La Commis-sion saisit le comité phytosanitaire permanent, visé a l'article 19, del'examendudossier.
3. Sans préjudice du paragraphe 4, sur demande d'un État membre,
et dans un délai de trois à six mois après la saisine du comité, visé àl'article 19,ilestconstaté, selonlaprocédureviséeàl'article 20,siledossierestprésentéconformémentauxexigencesdesannexesIIetIII.
4. S'ilressortdel'évaluationdudossierviséauparagraphe2quedes
informations complémentaires sont nécessaires, la Commission peutdemandercesinformationsaudemandeur.L'intéressé,ousonreprésen-tant mandaté, peut être invité par la Commission à lui présenter sesobservations,notammentlorsqu'unedécisiondéfavorableestenvisagée.
Ces dispositions s'appliquent également lorsque, après l'inscription
d'une substance active à l'annexe I, se dégagent des faits qui mettentencauselaconformitédelasubstanceactiveaveclesexigencesviséesàl'article5paragraphes1et2ousil'onenvisaged'accorderlerenou-
vellementconformémentàl'article5paragraphe5.
5. Les modalités concernant la présentation et l'instruction des
demandesd'inscriptionàl'annexeIetl'instaurationd'éventuellescondi-tionsd'inscriptionouleurmodificationsontarrêtéesselonlaprocédureprévueàl'article21.
Information sur les effets dangereux potentiels
Article 7
Les États membres prescrivent que le détenteur d'une autorisation ou
ceux à qui une extension du domaine d'application a été accordée1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—11
▼B
conformément à l'article 9 paragraphe 1 doivent communiquer immé-
diatement à l'autorité compétente toute nouvelle informationconcernantleseffetspotentiellementdangereuxd'unproduitphytophar-
maceutiqueoudesrésidusd'unesubstanceactivesurlasantéhumaine
ouanimaleousurleseauxsouterraines,ouleurseffetspotentiellementdangereuxsurl'environnement.LesÉtatsmembresveillentàcequelesintéressés communiquent immédiatement ces informations aux autresÉtats membres et à la Commission, qui les transmet au comité visé à
l'article19.
Mesures transitoires et dérogatoires
Article 8
1. Par dérogation à l'article 4, un État membre peut, afin de
permettre une évaluation graduelle des propriétés des nouvellessubstancesactivesetdefaciliterlamiseàladispositiondel'agriculturedenouvellespréparations,autoriserpourunepériodeprovisoiren'excé-dant pas trois ans, la mise sur le marché de produitsphytopharmaceutiques contenant une substance active ne figurant pas
àl'annexeIetpasencoresurlemarchédeuxansaprèslanotification
delaprésentedirective,danslamesureoù:
a) suiteàlamiseenœuvredesdispositionsdel'article6paragraphes2
et3,ilestconstatéqueledossierrelatifàlasubstanceactivesatis-
fait aux exigences des annexes II et III en rapport avec les usages
envisagés;
b) l'État membre établit que la substance active peut satisfaire aux
exigences visées à l'article 5 paragraphe 1 et qu'il est permisd'escompter que le produit phytopharmaceutique satisfasse auxexigencesviséesàl'article4paragraphe1pointsb)àf).
Dans ce cas, l'État membre informe immédiatement les autres États
membres etlaCommissiondesonévaluation dudossieretdescondi-
tions de l'autorisation, en communiquant au moins les informationsprévuesàl'article12paragraphe1.
Àlasuitedel'évaluationdudossierprévueàl'article6paragraphe3,il
peutêtredécidé,conformémentàlaprocédureprévueàl'article19,que
lasubstanceactivenesatisfaitpasauxexigencespréciséesàl'article5paragraphe 1. Dans de tels cas, les États membres assurent que lesautorisationsdoiventêtreretirées.
Par dérogation à l'article 6, si à l'expiration du délai de trois ans une
décisionn'apasétépriseconcernantl'inscriptiond'unesubstanceactiveàl'annexeI,ilpeutêtredécidé,selonlaprocédureprévueàl'article19,d'undélaisupplémentairepermettantl'examencompletdudossieret,lecas échéant, des informations supplémentaires demandées conformé-mentàl'article6paragraphes3et4.
Lesdispositionsdel'article4paragraphes2,3,5et6s'appliquentaux
autorisations accordées en vertu du présent paragraphe sans préjudicedesalinéasprécédentsduprésentparagraphe.
2. Par dérogation à l'article 4 et sans préjudice des dispositions du
paragraphe 3 et de la directive 79/117/CEE, un État membre peut,pendantunepériodededouzeansàcompterdeladatedenotificationde la présente directive, autoriser la mise surle marché, sursonterri-toire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances
actives non visées à l'annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans
aprèsladatedenotificationdelaprésentedirective.
Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un
programme de travail pourl'examen graduel de ces substancesactives
pendant la période de douze ans visée au premier alinéa. Ce
programme peut imposer aux parties intéressées de fournir à laCommissionetauxÉtatsmembrestouteslesdonnéesnécessairesdansundélai prévuparleprogramme. Unrèglement adopté conformémentà la procédure prévue à l'article 19 arrêtera toutes les dispositionsnécessairespourlamiseenœuvreduprogramme.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—12
▼B
Dix ans après la notification de la présente directive, la Commission
présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'étatd'avancement duprogramme. Suivant les conclusions de ce rapport, il
pourraêtredécidé,selonlaprocédureprévueàl'article19,silapériode
de douze ans doit être prolongée d'une durée à déterminer pourcertainessubstances.
Au cours de la période de douze ans visée au premier alinéa, il peut
être décidé, après examen decette substance active parlecomité viséàl'article19etselonlaprocédureprévueàcemêmearticle,queladitesubstance peut être incluse à l'annexe I et dans quelles conditions, oulorsque les exigences de l'article 5 ne sont pas respectées ou que les
informations et données requises n'ont pas été présentées au cours de
la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse àl'annexeI.LesÉtatsmembresassurentquelesautorisationspertinentessont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours de lapériodeprescrite.
3. Lorsqu'ils procèdent au réexamen de produits phytopharmaceuti-
ques contenant une substance active, conformément au paragraphe 2,et avant que ce réexamen ait lieu, les États membres appliquent les
exigences prévues à l'article 4 paragraphe 1 point b) i) à v), points c)
àf),selonlesdispositionsnationalesconcernantlesdonnéesàfournir.
4. Également par dérogation à l'article 4 et dans des circonstances
particulières, un État membre peut autoriser pour une période n'excé-dant pas cent-vingt jours, la mise sur le marché de produitsphytopharmaceutiques ne répondant pas aux exigences de l'article 4,envued'unusagelimitéetcontrôlé,sicettemesureapparaîtnécessaireàcause d'undanger imprévisible quinepeutêtremaîtrisé pard'autres
moyens.Danscecas,l'État membre concerné informe immédiatement
les autres États membres et la Commission de la mesure prise. Il estdécidé sans retard, conformément à la procédure prévue à l'article 19,si et dans quelles conditions la mesure prise par l'État membreconcerné peut être prolongée pour une période à determiner, répétée
ouannulée.
Dispositions concernant la demande d'autorisation
Article 9
1.►
C1La demande d'autorisation d'un produit
phytopharmaceutique ◄doit être introduite par le responsable de sa
première mise sur le marché sur le territoire d'un État membre oupour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes dechacundesÉtatmembresdanslesquelsildoitêtremissurlemarché.
Desorganismes officiels ouscientifiques de recherche travaillant dans
le domaine agricole et des organisations agricoles professionnelles etles utilisateurs professionnels peuvent demander une extension dudomaine d'application d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé
dansl'Étatmembreencauseàdesfinsautresquecellescouvertespar
cetteautorisation.
LesÉtatsmembrespeuventaccorderl'extensiondudomained'applica-
tiond'unproduitphytopharmaceutiqueautorisé,etsonttenusd'accorderunetelleextensionlorsqu'ilexisteunintérêtpublic,danslamesureou:
— ladocumentationetlesinformationsdestinéesàjustifieruneexten-
sionduchampd'applicationontétéfourniesparledemandeur,
— ils ont constaté que les conditions visées à l'article 4 paragraphe 1
pointb)iii),iv)etv)sontremplies,
— l'utilisationenvisagéeprésenteuncaractèremineur,
— uneinformationcomplète et spécifique des utilisateurs est assurée,
en ce qui concerne le mode d'emploi, par des indications complé-mentaires apposées sur l'étiquetage ou, à défaut, par une
publicationofficielle.
2. Tout demandeur est tenu d'avoir un siège permanent dans la
Communauté.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—13
▼B
3. Les États membres peuvent exiger que les demandes d'autorisa-
tionsoientprésentéesdansleurlanguenationaleoudansleurslanguesofficielles, ou dans l'une de ces langues. Ils peuvent également exiger
lafournitured'échantillonsdelapréparationetdesescomposants.
4. Les États membres acceptent d'examiner toutes les demandes
d'autorisation qui leur sont présentées et se prononcent à leur sujet
dans un délai raisonnable, pour autant qu'ils disposent des structures
scientifiquesettechniquesnécessaires.
5. Les États membres veillent à ce qu'un dossier soit constitué sur
chaque demande. Chaque dossier doit comporter au moins une copie
delademande, unelistedesdécisionsadministratives prisesparl'État
membre ausujetdelademande ainsiqu'ausujet desindications etdela documentation prévues à l'article 13 paragraphe 1, en même tempsqu'un résumé de cette dernière. Les États membres mettent, surdemande, à la disposition des autres États membres et de la Commis-sion, les dossiers prévus par le présent paragraphe; ils leur
communiquent, à leur demande, tous les renseignements nécessaires à
la pleine compréhension des demandes et veillent, lorsque cela estrequis,àcequelesdemandeursfournissentunexemplaire deladocu-mentationtechniqueprévueàl'article13paragraphe1pointa).
Reconnaissance mutuelle des autorisations
Article 10
1. Àlarequêtedudemandeur,étayéeparcedernierdespiècesjusti-
fiant les éléments de la comparabilité invoquée, tout État membre
auquel est présentée une demande d'autorisation d'un produit phyto-pharmaceutiquedéjàautorisédansunautreÉtatmembredoit:
— s'abstenir d'exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués
en liaison avec l'autorisation dudit produit dans ce dernier Étatmembre,danslamesureoùlesconditionsagricoles,phytosanitaireset environnementales, notamment climatiques, intéressant l'utilisa-
tionduproduitsontcomparablesdanslesrégionsconcernées
et
— dans la mesure où les principes uniformes ont été adoptés confor-
mément à l'article 23, lorsque le produit contient uniquement dessubstances actives inscrites à l'annexe I, autoriser également la
mise surle marché dudit produit surson territoire, dansla mesure
oùlesconditionsagricoles,phytosanitairesetenvironnementales, ycomprisclimatiques,intéressantl'utilisationduproduitsontcompa-rablesdanslesrégionsconcernées.
L'autorisation peut être assortie de conditions résultant de la mise en
œuvred'autresmesuresconformesaudroitcommunautaire,quionttraitaux conditions de distribution et d'emploi des produits phytopharma-ceutiques visant à assurer la protection de la santé des distributeurs,utilisateurs,ettravailleursconcernés.
L'autorisation peut en outre être assortie, dans le respect du traité, de
restrictions d'emploi,duesàdesdifférences deshabitudesalimentaireset nécessaires pour éviter aux consommateurs des produits traités uneexpositionauxrisquesd'unecontaminationdiététiqueexcédantladose
journalièreadmissiblepourlesrésidusconcernés.
L'autorisation peut être soumise, avec l'accord du demandeur, à des
modifications des conditions d'emploi visant à rendre non pertinente
dans les régions concernées et aux fins de la comparabilité, toute
condition agricole, phytosanitaire et environnementale, y comprisclimatique,noncomparable.
2. Les États membres informent la Commission des cas dans
lesquels ils ont exigé la répétition d'un test ou refusé d'autoriser un
produit phytopharmaceutique déjà autorisé dansunautre État membreet pour lequel le demandeur avait invoqué la comparabilité entre lesconditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y comprisclimatiques, intéressant l'emploi du produit phytopharmaceutique dansles régions concernées de l'État membre où le test avait été effectué1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—14
▼B
ou l'autorisation accordée et celles existant sur leur propre territoire.
Les États membres précisent à la Commission les raisons pourlesquelleslarépétitiondutestaétéexigéeoul'autorisationrefusée.
3. Sans préjudice des dispositions de l'article 23, dans le cas où un
État membre refuse de reconnaître la comparabilité et d'accepter les
essais et analyses ou d'autoriser la mise sur le marché d'un produit
phytopharmaceutique dans les régions concernées de son territoire, ilest décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19, s'il y acomparabilité ou non et, dans la négative, quelles conditions d'emploipeuventrendrenonpertinenteslesconditionsagricoles,phytosanitaires
et environnementales, y compris climatiques, non comparables. Dans
cette procédure, il est entre autres tenu compte des problèmes gravesdevulnérabilité écologiquepouvantseposerdanscertaines régionsouzones de la Communauté nécessisant de ce fait, le cas échéant, desmesures de protection spécifiques. L'État membre doit immédiatementaccepter les essais ou analyses ou autoriser la mise sur le marché du
produit phytopharmaceutique, sousréserve, danscedernier cas,lecas
échéant,desconditionsprévuesparladécisionci-avant.
Article 11
1. Lorsqu'unÉtatmembreadesraisonsvalablesdeconsidérerqu'un
produitqu'ilaautoriséouesttenud'autoriser,conformémentàl'article
10,présenteunrisquepourlasantéhumaineouanimaleoupourl'envi-
ronnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire,l'utilisation et/ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiate-ment laCommissionetlesautres États membresetindique lesmotifsdesadécision.
2. Dansundélaidetroismois,unedécisionestpriseenlamatière,
selonlaprocédureprévueàl'article19.
Échange d'informations
Article 12
1. Au moins à la fin de chaque trimestre, les États membres infor-
ment parécrit, dansledélai d'unmois,lesautres États membres etlaCommission de tous les produits phytopharmaceutiques autorisés ou
retirés,conformémentauxdispositionsdelaprésentedirective,enindi-
quantaumoins:
— lenomoularaisonsocialedudétenteurdel'autorisation,
— lenomcommercialduproduitphytopharmaceutique,
— letypedepréparation,
— lenometlateneurdechaquesubstanceactivequ'ilcontient,
— leoulesusagesauxquelsilestdestiné,
— les teneurs maximales en résidus provisoirement déterminées si
ellesnelesontpasdéjàparlaréglementationcommunautaire,
— lecaséchéant,lesraisonsduretraitdel'autorisation,
— le dossier nécessaire pour l'évaluation des limites maximales de
résidusprovisoirementfixées.
2. ChaqueÉtatmembreétablitunelisteannuelledesproduitsphyto-
pharmaceutiques autorisés sur son territoire, qu'il communique auxautresÉtatsmembresetàlaCommission.
Selonlaprocédureprévueàl'article 21,unsystèmenormaliséd'infor-
mation est créé pour faciliter l'application des dispositions desparagraphes1et2.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—15
▼B
Prescriptions en matière de données, protection des données et
confidentialité
Article 13
1. Sanspréjudice desdispositionsdel'article 10,lesÉtatsmembres
exigentdudemandeurd'uneautorisationd'unproduitphytopharmaceu-
tiquequ'ilaccompagnesademande:
a) d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances
scientifiquesettechniques,auxexigencesviséesàl'annexeIII
et
b) pour chaque substance active contenue dans le produit phytophar-
maceutique, d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des
connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées àl'annexeII.
2. Pardérogationauparagraphe1etsanspréjudicedesdispositions
desparagraphes3et4,ledemandeurestdispensédefournirlesinfor-mations requises au paragraphe 1 point b), à l'exception de cellesconcernantl'identitédelasubstanceactive,lorsquelasubstanceactivefigure déjà à l'annexe I, compte tenu des conditions d'inscription àl'annexe I, et ne diffère pas significativement, pour ce qui concerne
son degré de pureté et la nature de ses impuretés, de la composition
indiquéedansledossieraccompagnantlademandeinitiale.
3. Lorsqu'ils accordent une autorisation, les États membres n'utili-
sent pas les informations visées à l'annexe II au profit d'autres
demandeurs:
a) saufsiledemandeuraconvenuaveclepremierdemandeurqueces
informationspourraientêtreutilisées
ou
b) pendant une période de dix ans après la première inscription à
l'annexe I d'une substance active ne se trouvant pas sur le marchédeuxansaprèsladatedenotificationdelaprésentedirective
ou
c) pendantdespériodesn'excédantpasdixansàpartirdeladatedela
décisiondanschaqueÉtatmembreetprévuesdanslesrèglesnatio-nales existantes, concernant une substance active se trouvant sur lemarché deux ans après la date de notification de la présente direc-
tive
et
d) pendantunepériodedecinqansàcompterdeladatedeladécision
faisant suiteàlaréception desinformations supplémentaires néces-sairespourlapremièreinscriptionàl'annexeI,oupourmodifierlesconditionsd'inscriptiond'unesubstanceactive àl'annexeI,oupourmaintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant lapériodeprévueauparagraphe3pointsb)etc),auquelcaslapériode
de cinq ansest prolongée de manière à ce que sa date d'expiration
coïncideaveccelledecespériodes.
4. Lorsqu'ilsaccordentuneautorisation,lesÉtatsmembresn'ontpas
recoursauxinformationsviséesàl'annexeIIIauprofitd'autresdeman-
deurs:
a) sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur qu'il
peutêtrerecouruàcesinformations
ou
b) pendant une période de dix ans après la première autorisation du
produit phytopharmaceutique dans un État membre, si cette autori-sation suit l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenuedansleproduit
ou
c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans et prévues dans les
règlesnationalesexistantesaprèslapremièreautorisationduproduitphytopharmaceutiquedanschacundesÉtatsmembres,sicetteauto-1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—16
▼B
risation précède l'inclusion à l'annexe I d'une substance active
contenuedansleproduit.
5. Si, lors de l'examen d'une demande d'autorisation, les États
membres considèrent comme figurant à l'annexe I des substancesactives qui ont été produites par une autre personne ou par un autre
procédé de fabrication que ceux mentionnés dans le dossier sur la
baseduquellasubstanceactiveaétéinscriteàl'annexeI,ilseninfor-mentlaCommission.Ilsluitransmettenttouteslesdonnéesconcernantl'identitéetlesimpuretésdelasubstanceactive.
6. Par dérogation au paragraphe 1, pour les substances actives déjà
sur le marché deux ans après la notification de la présente directive,les États membres pourront continuer, dans le respect des dispositionsdu traité, d'appliquer les règles nationales antérieures concernant lesexigences en matière d'informations tant que ces substances ne seront
pasinscritesàl'annexeI.
7. Nonobstantlesdispositionsduparagraphe1etsanspréjudicedes
dispositionsdel'article10,lorsquelasubstanceactivefigureàl'annexe
I:
a) le demandeur d'une autorisation pour un produit phytopharmaceu-
tique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des
vertébrés, demander à l'autorité compétente de l'État membre où ilentendintroduirelademande:
— si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va
être introduite est le même qu'un produit phytopharmaceutiquequiadéjàétéautorisé
et
— quelestlenometl'adresseduoudesdétenteursdel'autorisation
oudesautorisations.
La demande est étayée par despièces justificatives attestant que le
demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'auto-
risation pour son propre compte et que les autres informationsviséesauparagraphe1sontdisponibles;
b) si l'autorité compétente de l'État membre est convaincue que le
demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, ellefournitlenometl'adresseduoudesdétenteursd'autorisationsanté-
rieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et
l'adressedudemandeur.
Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur pren-
nent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur
l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétitiondesessaisutilisantdesvertébrés.
Lorsque des informations sont requises en vue de l'inscription à
l'annexe Id'unesubstance active déjà surlemarché deuxansaprès lanotification delaprésentedirective,lesautoritéscompétentesdel'Étatmembre incitent les détenteurs de ces informations à coopérer à lafournituredesinformationsrequisesenvuedelimiterlarépétitiondes
essaisutilisantdesvertébrés.
Sinéanmoinsledemandeuretlesdétenteursd'autorisationsantérieures
du même produit ne parviennent pas à un accord sur le partage des
informations, les États membres peuvent instituer des mesures natio-
nales obligeant le demandeur et les détenteurs d'autorisationsantérieures établis sur leur territoire à partager les informations, defaçonàéviterunerépétitiondesessaisutilisantdesvertébrés,etdéter-miner à la fois la procédure pour l'utilisation des informations etl'équilibreraissonableentrelesintérêtsdespartiesconcernées.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—17
▼B
Article 14
Sanspréjudicedesdispositionsdeladirective90/313/CEEduConseil,
du7juin1990,concernantlalibertéd'accèsàl'informationenmatière
d'environnement(1), les États membres et la Commission veillent à ce
que les indications fournies par les demandeurs, qui constituent unsecretindustrieloucommercial,restentconfidentielles,siledemandeurqui souhaite l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou ledemandeur de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique en font
lademandeetsil'Étatmembre,oulaCommission,acceptelajustifica-
tionfournieparledemandeur.
Laconfidentialité nes'appliquepas:
— auxdénominationsetàlateneurdelaoudessubstancesactivesni
àladénominationduproduitphytopharmaceutique,
— au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux
termesdesdirectives67/548/CEEet78/631/CEE,
— auxdonnéesphysico-chimiquesconcernantlasubstanceactiveetle
produitphytopharmaceutique,
— aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit
phytopharmaceutiqueinoffensifs,
— au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du
produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétauxetl'environnement,
— aux méthodes et précauctions recommandées pour réduire les
risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, etlesrisquesd'incendieouautres,
— aux méthodes d'analyses visées à l'article 4 paragraphe 1 points c)
etd)etàl'article5paragraphe1,
— auxméthodesd'éliminationduproduitetdesonemballage,— aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit
seraitrépanduaccidentiellement ouencasdefuiteaccidentelle,
— aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de
lésionscorporelles.
Lorsque le demandeur révèle, ultérieurement, des informations restées
précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité
compétente.
Emballage et étiquetage des produits phytopharmaceutiques
Article 15
Lesdispositionsdel'article5paragraphe1deladirective78/631/CEE
s'appliquentauxproduitsphytopharmaceutiquesnonvisésparladirec-
tive78/631/CEE.
Article 16
LesÉtatsmembresprennenttouteslesmesuresutilespourquel'étique-
tage des emballages de produits phytopharmaceutiques remplissent lesconditionssuivantes:
1. toutemballagedoitporterdemanièrelisibleetindélébilelesindica-
tionssuivantes:
a) le nom commercial ou la désignation du produit phytopharma-
ceutique;
b) le nomet l'adresse du détenteur de l'autorisation ainsi que le
numéro de l'autorisation du produit phytopharmaceutique et,s'ils sont différents, le nomet l'adresse de la personne respon-sable de l'emballage et de l'étiquetage finals ou de l'étiquetage
finalduproduitphytopharmaceutiquesurlemarché;
c) le nomet la quantité de chaque substance active, exprim ée
commeprévu ►
C1àl'article6deladirective78/631/CEE ◄.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—18
(1)J OnoL158du23.6.1990,p.56.
▼B
Le nomdoit être celui qui figure dans la liste contenue à
l'annexeIdeladirective67/548/CEE;silasubstancen'yfigurepas, elle doit être indiquée sous son nom commun ISO. Si ce
dernier nomn'existe pas, la substance active doit être désignée
parsadésignationchimiqueselonlaréglementationUICPA;
d) la quantité nette de produit phytopharmaceutique indiquée en
unitéslégalesdemesure;
e) lenumérodulotdelapréparation ouuneindication permettant
del'identifier;
f) lesindicationsrequisesenvertudel'article6deladirective78/
631/CEE et, en particulier, celles visées au paragraphe 2 points
d), g), h) et i) et aux paragraphes 3 et 4 de cet article, et lesindicationsconcernantlespremierssoins;
g) l'indication de la nature des risques particuliers pour l'homme,
les animaux ou l'environnement, sous forme de phrases types,choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe
IV;
h) les précautions à prendre pour la protection de l'homme, des
animaux ou de l'environnement, sous forme de phrases types,choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexeV;
i) letyped'actionexercéeparleproduitphytopharmaceutique(par
exempleinsecticide,régulateurdecroissance,herbicide,etc.);
j) le type de préparation (par exemple poudre mouillable,
concentréémulsionnable,etc.);
k) les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique est
autoriséetlesconditionsagricoles,phytosanitairesetenvironne-mentales spécifiques dans lesquelles le produit peut être utiliséoudoit,aucontraire,êtreexclu;
l) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque
usageautorisé,expriméeenunitésmétriques;
m) si nécessaire, l'intervalle de sécurité à respecter pour chaque
usageentrel'applicationet:
— lesemisoulaplantationdelacultureàprotéger,
— lesemisoulaplantationdesculturesultérieures,
— l'accèsdel'hommeoudesanimauxàlaculturetraitée,
— larécolte,
— l'usageoulaconsommation;
n) desindicationsconcernantlaphytotoxicitééventuelle,lasensibi-
lité variétale et tout autre effet secondaire direct ou indirectdéfavorable, sur les produits végétaux ou les produits d'originevégétale, ainsi que les intervalles à observer entre l'applicationetlesemisoulaplantation:
— delacultureconcernée
ou
— desculturesultérieuses;
o) la phrase «lire les instructions, ci-jointes, avant l'emploi» dans
les cas où le produit est accompagné d'une notice explicative,commeleprévoitleparagraphe2;
p) des instructions pour l'élimination, en toute sécurité, du produit
phytopharmaceutiqueetdesonemballage;
et
q) ladatedepéremptiondansdesconditionsnormalesdeconserva-
tion, lorsque la durée de conservation du produit est limitée à
moinsdedeuxans;
2. les États membres peuvent admettre quelesindications requises au
paragraphe 1 points l), m) et n) soient mentionnées sur une noticeséparée accompagnant l'emballage, si l'espace disponible surl'emballage est trop réduit. Cette notice est considérée, aux fins delaprésentedirective,commefaisantpartiedel'étiquette;1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—19
▼B
3. dansl'attented'uneharmonisationauniveaudelaCommunauté,les
États membres prescrivent, en tenant compte des règles en vigueursur leur territoire en ce qui concerne les catégories d'utilisateurs
auxquelles sont destinés certains produits phytopharmaceutiques,
quesoitindiquésurl'étiquetage sileproduitestréservéàcertainescatégoriesd'utilisateurs;
4. enaucuncasl'étiquettedel'emballaged'unproduitphytopharmaceu-
tique ne peut porter des indications telles que «non toxique», «nenuit pas à la santé» ou toute indication similaire. Toutefois, les
informations indiquant que le produit phytopharmaceutique peut
être utilisé pendant la période d'activité des abeilles ou d'autresespèces non ciblées ou pendant la floraison des cultures ou demauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinées àprotéger les abeilles ou d'autres espèces non visées peuvent figurer
sur l'étiquette si l'autorisation porte explicitement sur un emploi
durant la saison des abeilles ou d'autres organismes désignés etqu'ellelesexposeàunrisqueminimal;
5. les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché de
produits phytopharmaceutiques sur leur territoire à l'emploi deleur(s) langue(s) nationale(s) pour l'étiquetage de ces produits et
exiger quesoitfourniunmodèleouunéchantillon desemballages,
étiquettesetnoticesvisésauprésentarticle.
Par dérogation au paragraphe 1 points g) et h) les États membres
peuvent exiger des phrases additionnelles, à indiquer clairement etde manière indélébile sur les emballages, lorsque ceci est estiménécessairepourlaprotectiondel'homme,desanimauxoudel'envi-
ronnement;danscecasilsinformentimmédiatementlesautresÉtats
membres et la Commission de chaque dérogation accordée etcommuniquent le texte de la phrase ou des phrases additionnellesetlesraisonsdescesexigences.
Selon laprocédure prévue à l'article 19,il estdécidé quelaphrase
oulesphrasesadditionnellessontjustifiéesetquelesannexesIVetV doivent être modifiées en conséquence, ou que l'État membre
concerné ne doit plus exiger une telle ou de telles phrases. Aussi
longtemps qu'une telle décision n'a pas été prise, l'État membreconcernépeutmaintenirsonexigence.
Mesures de contrôle
Article 17
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les
produits phytopharmaceutiques mis sur le marché et leur utilisationsoientcontrôlésofficiellement quantaurespectdesconditionsprévuesparlaprésentedirectiveet,enparticulier,desconditionsd'autorisationetd'indicationsfigurantsurl'étiquette.
Les États membres adressent un rapport annuel, avant le 1
eraoût, aux
autresÉtatsmembresetàlaCommissionsurlesrésultatsdesmesures
d'inspectionprisesl'annéeprécédente.
Dispositions administratives
Article 18
1. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission,arrêteles«principesuniformes»visésàl'annexeVI.
2. Selon la procédure prévue à l'article 19 et compte tenu de l'état
des connaissances scientifiques et techniques, les modifications néces-sairesàapporterauxannexesII,III,IV,VetVIsontarrêtées.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—20
▼B
Article 19
Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au présent
article, lecomitéphytosanitaire permanent,instituéparladécision76/894/CEE(
1), ci-après dénommé «comité», est saisi sans délai par son
président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État
membre.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesuresàprendre.Lecomitéémetsonavissurceprojetdansundélai
que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question.L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 dutraité.Lorsdesvotesauseinducomité,lesvoixdesreprésentantsdesÉtats membres sont affectées de la pondération définie à l'articleprécité.Leprésidentneprendpaspartauvote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformesàl'avisducomité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil
statueàlamajoritéqualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées
parlaCommission.
Article 20
Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au présent
article,lecomitéestsaisisansdélaiparsonprésident,soitàl'initiativedecelui-ci,soitàlademanded'unÉtatmembre.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesuresàprendre.Lecomitéémetsonavissurceprojetdansundélai
que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question.
L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 dutraité.Lorsdesvotesauseinducomité,lesvoixdesreprésentantsdesÉtats membres sont affectées de la pondération définie à l'articleprécité.Leprésidentneprendpaspartauvote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformesàl'avisducomité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatueàlamajoritéqualifiée.
Si,àl'expiration d'undélaidequinzejoursàcompter delasaisinedu
Conseil,celui-cin'apasstatué,lesmesuresproposéessontarrêtéespar
laCommission.
Article 21
Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présente
article, lecomité estsaisiparsonprésident,soitàl'initiative decelui-ci,soitàlademanded'unÉtatmembre.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesuresàprendre.Lecomitéémetsonavissurceprojet,dansundélaique le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question, le
caséchéantenprocédantàunvote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le
droitdedemanderquesapositionfigureàceprocès-verbal.
LaCommissiontientleplusgrandcomptedel'avisémisparlecomité.
Elleinformelecomitédelafaçondontelleatenucomptedecetavis.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—21
(1)J OnoL340du9.12.1976,p.25.
▼B
Recherche et développement
Article 22
1. Les États membres prescrivent que les expériences ou les tests
effectués à des fins de recherche ou de développement et impliquantl'émission, dans l'environnement, d'un produit phytopharmaceutique
non autorisé ne peuvent avoir lieu que lorsqu'une autorisation d'effec-
tuer des essais a été délivrée dans des conditions contrôlées et pourdesquantitésetdeszoneslimitées.
2. Les personnes concernées introduisent une demande auprès des
autorités compétentes de l'État membre sur le territoire duquel l'expé-rience ou le test doit être effectué, dans les délais fixés par l'Étatmembre, avant le début de l'expérience ou du test. La demande est
accompagnéed'undossiercontenanttouteslesinformationsdisponibles
et permettant d'évaluer les effets éventuels sur la santé humaine ouanimaleoulesincidenceséventuellessurl'environnement.
Si les expériences ou les tests visés au paragraphe 1 sont susceptibles
d'avoir deseffets nocifs surla santé humaine ouanimale ouune inci-dence défavorable inacceptable sur l'environnement, l'État membre
concernépeutsoitlesinterdire,soitlesautorisersousréservedetoutes
les conditions qu'il juge nécessaire pour prévenir les risques susmen-tionnés.
3. Les dispositions du paragraphe 2 ne s'appliquent pas si l'État
membre a reconnu à la personne concernée le droit d'entreprendrecertains tests et certaines expériences et a déterminé les conditionsdanslesquellescestestsetcesexpériencesdoiventêtreeffectués.
4. Les conditions communes d'application du présent article et, en
particulier, les quantités maximales de pesticides qui peuvent être
émiseslorsdesexpériencesviséesauparagraphe1ainsiquelesinfor-mations minimales qui doivent être fournies conformément auparagraphe2,sontadoptéesselonlaprocédureprévueàl'article19.
5. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux expé-
riencesouessaiscouvertsparlapartieBdeladirective90/220/CEE.
Mise en œuvre de la directive
Article 23
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformeràlaprésentedirectivedansundélaidedeuxansàpartirdeladatede
notification. Ils en informent immédiatement la Commission. Les
«principesuniformes»sontadoptésunanaprèsladatedenotification.
LorsquelesÉtatsmembresadoptentcesdispositions,celles-cicontien-
nentuneréférence àlaprésentedirective ousontaccompagnées d'unetelleréférencelorsdeleurpublicationofficielle.LesmodalitésdecetteréférencesontarrêtéesparlesÉtatsmembres.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres ne sont
obligés de mettre en vigueur les dispositions législatives, réglemen-
taires et administratives pour l'application de l'article 10 paragraphe 1deuxièmetiretqu'auplustarddansundélaideunanàpartirdel'adop-tion des principes uniformes et seulement en relation avec lesexigences de l'article 4 paragraphe 1 points b) à e) couvertes par lesprincipesuniformesainsiadoptés.
Article 24
LesÉtatsmembressontdestinatairesdelaprésentedirective.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—22
ANNEXE I
SUBSTANCES ACTIVES DONT L'INCORPORATION DANS LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTI-
QUES EST AUTORISÉE
Dispositionsgénéralesapplicablesàtouteslessubstancesénuméréesdanslaprésenteannexe:
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI pour chacune des substances, il sera tenu
comptedesconclusionsdurapportderéexamenpertinent,etnotammentdesesannexesIetII,danslaversiondéfi-
nitiveélaboréeparlecomitéphytosanitairepermanentàladateindiquéedanslacolonne«Dispositionsspécifiques».
LesÉtatsmembrestiennentàdispositionlerapportderéexamen(saufencequiconcernelesinformationsconfiden-
tiellesausensdel'article14deladirective)pouruneconsultationpartouteslespartiesintéresséesoulemettentà
leurdispositionsurdemande.
Numé-
roNomcommun,numéros
d'identificationDénominationdel'UICPA Pureté(1)Entréeen
vigueurExpirationde
l'inscriptionDispositionsspécifiques
1 Imazalil
CASno73790-28-0,
35554-44-0
CIMAPno335(±)-1-( β-allyloxy-2,4-
dichlorophénylethyle)i-
midazole
ou
(±)-allyle1-(2,4-dichlo-
rophényle)-2-imidazole-
1-étherylethylique975g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Seuleslesutilisationsentantquefongicidepeuventêtreautorisées
Pourlesutilisationsci-après,lesconditionsparticulièressuivantessontapplicables:
— lestraitementsaprèsrécoltedesfruits,deslégumesetdespommesdeterrenepeuvent
êtreautorisésquelorsqu'unsystèmededécontamination appropriéexisteoulorsqu'une
évaluationdesrisquesadémontréàlasatisfactiondel'Étatmembreaccordantl'autori-
sation que l'évacuation de la solution de traitement ne présente aucun risque inaccep-
tablepourl'environnement,etnotammentpourlesorganismesaquatiques
— le traitement après récolte des pommes de terre ne peut être autorisé que lorsqu'une
évaluationdesrisquesadémontréàlasatisfactiondel'Étatmembreaccordantl'autori-
sation que l'évacuation des déchets de traitement provenant des pommes de terre trai-
téesneprésentepasderisqueinacceptablepourlesorganismesaquatiques
— les utilisations par traitement foliaire en plein air ne peuvent être autorisées que lors-
qu'une évaluation des risques a démontré à la satisfaction de l'État membre accordant
l'autorisation que l'utilisation n'a aucun effet inacceptable sur la santé humaine et
animale,nisurl'environnement
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
11.7.1997
2 Azoxystrobine
CASno131860-33-8
CIMAPno571Méthyl(E)-2-{2[6-(2-
cyanophenoxy)pyri-
midin-4-yloxy]phényl}-
3-methoxyacrylate930g/kg
(isomèreZ
max.25g/
kg)1.7.1998 1.7.2008 Seuleslesutilisationsentantquefongicidepeuventêtreautorisées
Lorsduprocessusdécisionnel conformément auxprincipesuniformes,uneattention parti-
culièredoitêtreaccordéeauxeffetssurlesorganismesaquatiques.Lesconditionsd'autori-
sationdoiventcomprendredesmesuresvisantàatténuerlesrisques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
22.4.1998▼M221991L0414—FR—01.01.2002—004.001—23
Numé-
roNomcommun,numéros
d'identificationDénominationdel'UICPA Pureté(1)Entréeen
vigueurExpirationde
l'inscriptionDispositionsspécifiques
3 Krésoxym-méthyl
CASno143390-89-0
CIMAPno568Méthyl(E)-2-méthoxy-
mino-2[2-(otolyloxymé-
thyl)phényl]acétate910g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Seuleslesutilisationsentantquefongicidepeuventêtreautorisées
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uniformes, les États membres
doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondesnappesphréatiquesexposées
aurisque
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
16.10.1998
4 Spiroxamine
CASno141776-32-1
CIMAPno5721-(4,6-diméthoxypyrimi-
dine-2-yl)-3-[(2-ethane-
sulfonyl-imidazo[1,2-
a]pyridine)sulfonyl]urée940g/kg
(diastéréo-
mèresAetB
combinés)1.9.1999 1.9.2009 Seuleslesutilisationsentantquefongicidepeuventêtreautorisées
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uniformes, les États membres
doivent:
— accorderuneattentionparticulièreàlasécuritédesopérateursets'assurerquelescondi-
tionsd'agrémentcomportentdesmesuresdeprotectionappropriées,et
— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organsimes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visantàatténuerlesrisques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
12.5.1999
5 Azimsulfuron
CASno120162-55-2
CIMAPno5841-(4,6-diméthoxypyrimi-
dine-2-yl)-3-[1-méthyl-4-
(2-méthyl-2H-tétrazole-
5-yl)-pyrazole-5-ylsul-
fonyl]-urée980g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidepeuventêtreautorisées
LesapplicationsparvoieaériennenepeuventêtreautoriséesLorsdu processusdécisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres
doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et les
végétauxterrestresnonciblésetdoivents'assurerquelesconditionsd'autorisationincluent,
sinécessaire,desmesuresvisantàatténuerlesrisques(parexemple,pourlacultureduriz,lafixationd'undélaiminimalavantdepouvoirévacuerl'eau)
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
2.7.1999▼M221991L0414—FR—01.01.2002—004.001—24
Numé-
roNomcommun,numéros
d'identificationDénominationdel'UICPA Pureté(1)Entréeen
vigueurExpirationde
l'inscriptionDispositionsspécifiques
6 Fluroxypyr
CASno69377-81-7
CIMAPno431acide4-amino-3,5-
dichloro-6-fluoro-2-pyri-
dyloxyacétique950g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidepeuventêtreautorisées
Lorsduprocessusdécisionnel,conformémentauxprincipesuniformes,lesÉtatsmembres:
— tiennent compte des informations supplémentaires requises au point 7 du rapport
d'examen
— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondeseauxsouterraines— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures
visantàatténuerlesrisques
LesÉtatsmembresinformentlaCommissionaucasoùlesinformationsetlestestssupplé-
mentaires requis, visés au point 7 du rapport d'examen, n'ont pas été présentés avant le
1.12.2000
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
30.11.1999
7 Metsulfuron-méthyle
CASn
o74223-64-6
EECno441benzoatedeméthyle-2-
(4-méthoxy-6-méthyl-
1,3,5-triazin-2-ylcarba-
moylsulfamoyl960g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidepeuventêtreautorisées
Lorsduprocessusdécisionnel,conformémentauxprincipesuniformes,lesÉtatsmembres:
— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondeseauxsouterraines
— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visantàatténuerlesrisques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
16.6.2000
8 Prohexadione-calcium
CASno127277-53-6
CIMAPno567calcium3,5-dioxo-4-
propionylcyclohexane-
carboxylate890g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Seuleslesutilisationsentantquerégulateurdecroissancevégétalepeuventêtreautorisées
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
16.6.2000
9 Triasulfuron
CASno82097-50-5
CIMAPno4801-[2-(2-chloroethoxy)-
phénylsulsfonyl]-3-(4-
methoxy-6-méthyl-1,3,5-
triazin-2-yl)urée940g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidepeuventêtreautorisées
Lorsduprocessusdécisionnel,conformémentauxprincipesuniformes,lesÉtatsmembres:— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondeseauxsouterraines
— doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et
veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visantàatténuerlesrisques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
13.7.2000▼M221991L0414—FR—01.01.2002—004.001—25
Numé-
roNomcommun,numéros
d'identificationDénominationdel'UICPA Pureté(1)Entréeen
vigueurExpirationde
l'inscriptionDispositionsspécifiques
10 Esfenvalérate
CASno66230-04-4
CIMAPno481(S)-α-cyano-3-phénoxy-
benzyl-(S)-2-(4-chloro-
phényl)-3-butyratede
méthyl830g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seuleslesutilisationsentantqu'insecticidepeuventêtreautorisées
Lorsduprocessusdécisionnel,conformémentauxprincipesuniformes,lesÉtatsmembres:
— doivent accorder une attention particulière à l'incidence potentielle sur les organismes
aquatiques et les arthropodes non ciblés et s'assurer que les conditions d'agrément
comportent,lecaséchéant,desmesuresvisantàatténuerlesrisques
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
13.7.2000
11 Bentazone
CASno25057-89-0
CIMAPno3663-isopropyl-(1H)-2,1,3-
benzothiadiazin-4-(3H)-
one-2,2-dioxide960g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidepeuventêtreautorisées
Lorsdu processusdécisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres
doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondeseauxsouterraines
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
13.7.2000
12 Lambda-cyhalothrine
CASno91465-08-6
CIMAPno463A1:1mélangede:
(S)-α-cyano-3-phénoxy-
benzyl(Z)-(1R,3R)-3-(2-
chloro-3,3,3-trifluoropro-
pényl)-2,2-diméthylcy-
clopropanecarboxylate
etde
(R)-α-cyano-3-phénoxy-
benzyl(Z)-(1S,3S)-3-(2-
chloro-3,3,3-trifluoropro-
pényl)-2,2-diméthylcy-
clopropanecarboxylate810g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seuleslesutilisationsentantqu'insecticidepeuventêtreautorisées
Lorsduprocessusdécisionnel,conformémentauxprincipesuniformes,lesÉtatsmembres:— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlasécuritédesopérateurs
— doivent accorder une attention particulière à l'incidence potentielle sur les organismes
aquatiques et les arthropodes non ciblés, y compris les abeilles, et s'assurer que les
conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les
risques
— doiventaccorderuneattentionparticulière auxrésidusdanslesdenréesalimentaires et
enparticulieràleurseffetsaigus
Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent:
19.10.2000
13 Fenhexamide
CASn
o126833-17-8
CIMAPno603N-(2,3-dichloro-4-hydro-
xyphényl)-1-méthylcy-
clohexanecarboxamide≥950g/
kg(2)1erjuin2001 31mai2011 Seuleslesutilisationsentantquefongicidepeuventêtreautorisées.
Pour la mise en œuvre des principes uniformes, les États membres doivent accorder une
attention particulière à l'incidence éventuelle sur les organismes aquatiques et doivent
s'assurerquelesconditionsd'autorisationcomportent,lecaséchéant,desmesuresvisantà
atténuerlesrisques.
Le rapport d'examen a été finalisé lorsducomité phytosanitaire permanent du19octobre
2000.▼M221991L0414—FR—01.01.2002—004.001—26
▼M24
Numé-
roNomcommun,numéros
d'identificationDénominationdel'UICPA Pureté(1)Entréeen
vigueurExpirationde
l'inscriptionDispositionsspécifiques
14 Amitrole
CASno61-82-5
CIMAPno90H-[1,2,4]-triazole-3-
ylamine900g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidepeuventêtreautorisées.
Pour la mise en œuvre desprincipes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur l'amitrole, et notamment de ses annexes I et II,
dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre
2000.Danslecadredecetteévaluationglobale,lesÉtatsmembres:
— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondesopérateurs,
— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondeseauxsouterrainesdansles
zonesvulnérables,notammentencequiconcernelesutilisationsnonagricoles,
— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondesarthropodesciblés,— doivent accorder une attention particulière à la protection des oiseaux et des mammi-
fères sauvages. L'utilisation de l'amitrole durant la période de reproduction ne peut
êtreautoriséequesiuneévaluationdesrisquesappropriéeadémontrél'absenced'effets
inacceptables et si les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures
visantàatténuerlesrisques.
15 Diquat
CASn
o2764-72-9
(ion),85-00-7(dibro-
mide)
CIMAPno559,10-dihydro-8a,10a-
diazoniaphénanthrèneion
(dibromide)950g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Surlabasedesinformationsactuellementdisponibles,seuleslesutilisationsentantqu'her-
bicideterrestreetdéshydratantpeuventêtreautorisées.Lesutilisationsentantqu'herbicide
aquatiquenepeuventêtreautorisées.
Pour la mise en œuvre desprincipes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
des conclusions du rapport d'examen sur le diquat, et notamment de ses annexes I et II,
dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre
2000.Danslecadredecetteévaluationglobale,lesÉtatsmembres:
— doivent accorder une attention particulière aux effets potentiels sur les organismes
aquatiquesetveilleràcequelesconditionsd'agrémentcomportent,lecaséchéantdes
mesuresvisantàatténuerlesrisques,
— doiventaccorderuneattentionparticulière àlasécuritédesopérateurspourlesutilisa-
tionsnonprofessionnellesetveilleràcequelesconditionsd'autorisationcomportent,le
caséchéant,desmesuresvisantàatténuerlesrisques.
16 Pyridate
CASno55512-33.9
CIMAPno4476-chloro-3-phénylpyrida-
zine-4-ylS-octylthiocar-
bonate900g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidepeuventêtreautorisées.
Pour la mise en œuvre desprincipes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
desconclusionsdurapportd'examensurlepyridate,etnotamment desesannexesIetII,
dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre
2000.Danslecadredecetteévaluationglobale,lesÉtatsmembres:
— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondeseauxsouterraines,
— doivent accorder une attention particulière aux effets potentiels sur les organismes
aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant,
desmesuresvisantàatténuerlesrisques.▼M241991L0414—FR—01.01.2002—004.001—27▼M23
Numé-
roNomcommun,numéros
d'identificationDénominationdel'UICPA Pureté(1)Entréeen
vigueurExpirationde
l'inscriptionDispositionsspécifiques
17 Thiabendazole
CASno148-79-8
CIMAPno3232-thiazol-4-yl-1H-benzi-
midazole985g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Les pulvérisations
foliairesnepeuventêtreautorisées.
Pour la mise en œuvre desprincipes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte
desconclusionsdurapportd'examensurlethiabendazole,etnotammentdesesannexesIet
II, dansla version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre
2000.Danslecadredecetteévaluationglobale,lesÉtatsmembres:
— doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondesorganismesaquatiqueset
desorganismesvivantdanslessédimentsetveiller àcequelesconditionsd'agrément
comportent,lecaséchéant,desmesuresvisantàatténuerlesrisques.
Il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques appropriées (par exemple,
épuration aumoyendeboueàdiatomée oudecharbonactivé) afindenepasexposerles
eauxdesurfaceàdesniveauxinacceptablesdecontaminationparleseauxdedécharge.
18 Paecilomycesfumoso-
roseus
soucheApopka97,
PFR97ouCG170,
ATCC20874Sansobjet L'absencede
métabolites
secondaires
doitêtre
vérifiéedans
chaque
milieude
fermentation
parCLHP1erjuillet
200130juin2011 Seuleslesutilisationsentantqu'insecticidepeuventêtreautorisées
Chaque milieu de fermentation doit être vérifié par CLHP afin de s'assurer l'absence de
métabolitessecondaires
Date dela mise aupoint durapport d'examen par lecomité phytosanitaire permanent: 27
avril2001
19 DPXKE459(flupyr-
sulfuron-méthyl)
NoCAS:144740-54-5
NoCIMAP:5772-(4,6-dimethoxypiri-
midin-2-ylcarbamoylsul-
famoyl)-6-trifluromethyl-
nicotinatesel
monosodique903g/kg(3)1erjuillet
200130juin2011 Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidesontautorisées.
Pourlamiseenœuvredesprincipesuniformes,lesÉtatsmembresaccordentuneattention
particulièreàlaprotectiondesnappesphréatiques.
Le rapport d'examen a été finalisé lors du comité phytosanitaire permanent du 27 avril
2001.
20 Acibenzolar-S-méthyl
NoCAS135158-54-2
NoCIMAP597benzo[1,2,3]thiadiazole-
7-carbothioatedeS-
méthyle970g/kg 1ernovembre
200131octobre
2011Seuleslesutilisationsentantqu'activateurvégétalpeuventêtreautorisées.
Date dela mise aupoint durapport d'examen par lecomité phytosanitaire permanent: 29
juin2001.▼M231991L0414—FR—01.01.2002—004.001—28▼M26
▼M27
▼M28
Numé-
roNomcommun,numéros
d'identificationDénominationdel'UICPA Pureté(1)Entréeen
vigueurExpirationde
l'inscriptionDispositionsspécifiques
21 Cyclanilide
NoCAS113136-77-9
NoCIMAP586nondisponible 960g/kg 1ernovembre
200131octobre
2011Seuleslesutilisationsentantquerégulateurdecroissancevégétalepeuventêtreautorisées.
La teneur maximale de l'impureté 2,4-dichloroaniline (2,4-DCA) dans la substance active
fabriquéedoitêtrede1g/kg.
Date dela mise aupoint durapport d'examen par lecomité phytosanitaire permanent: 29
juin2001.
22 Phosphateferrique
NoCAS10045-86-0
NoCIMAP629Phosphateferrique 990g/kg 1ernovembre
200131octobre
2011Seuleslesutilisationsentantquemolluscicidepeuventêtreautorisées.
Date dela mise aupoint durapport d'examen par lecomité phytosanitaire permanent: 29
juin2001.
23 Pymétrozine
NoCAS123312-89-0
NoCIMAP593(E)-6-méthyl-4-[(pyri-
dine-3-ylméthylène)a-
mino]-4,5-dihydro-
2H[1,2,4]-triazine-3-one950g/kg 1ernovembre
200131octobre
2011Seuleslesutilisationsentantqu'insecticidepeuventêtreautorisées.
Dans la décision à prendre conformément aux principes uniformes, les États membres
doiventaccorderuneattentionparticulièreàlaprotectiondesorganismesaquatiques.
Date dela mise aupoint durapport d'examen par lecomité phytosanitaire permanent: 29
juin2001.
24 Pyraflufen-éthyl
NoCAS129630-19-9
NoCIMAP605Éthyl2-cloro-5-(4-
chloro-5-difluoromé-
thoxy-1-méthylpyrazol-3-
yl)-4-fluorophénoxyacé-
tate956g/kg 1ernovembre
200131octobre
2011Seuleslesutilisationsentantqu'herbicidepeuventêtreautorisées.
Dans la décision à prendre conformément aux principes uniformes, les États membres
doiventaccorderuneattention particulière àlaprotection desalguesetplantesaquatiques
etappliquer,lecaséchéant,desmesuresvisantàréduirelesrisques.
Date dela mise aupoint durapport d'examen par lecomité phytosanitaire permanent: 29
juin2001.
(1) Desdétailssupplémentairesconcernantl'identitéetlaspécificationdessubstancesactivessontfournisdanslesrapportsd'examencorrespond ants.
►M24(2) Desdétailssupplémentairesconcernantl'identitéetlaspécificationdelasubstanceactivesontfournisdanslerapportd'examen(doc.6497/VI/ 99rév.2). ◄
►M27(3) Desdétailssupplémentairesconcernantl'identitéetlaspécificationdessubstancesactivessontfournisdanslerapportd'examenduDPXKE459(f lupyrsulfuron-méthyl)(5050/VI/97). ◄▼M281991L0414—FR—01.01.2002—004.001—29
▼M22
▼B
ANNEXE II
CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER
D'INSERTION D'UNE SUBSTANCEACTIVEDANS L'ANNEXE I
INTRODUCTION
L'informationdoit:
1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires
pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que
lasubstancepeutcomporterpourl'homme,lesanimauxetl'environnement
etcontenantaumoinslesrésultatsdesétudesviséesci-après;
1.2. lecaséchéant,êtrerecueillieconformémentàlaversionlaplusrécentedes
lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les
études commencées avant la mise en vigueur de la modification de la
présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des
lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international,
ou,enleurabsence,àdeslignesdirectricesacceptéesparl'autoritécompé-
tente;
1.3. comprendre,silalignedirectriceneconvientpasoun'estpasdécrite,ousi
l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la
présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit
acceptable pour l'autorité compétente. ►M4En particulier lorsqu'il est
faitréférencedanscetteannexeàuneméthodeCEEquiestlatransposition
d'une méthode mise au point par une organisation internationale (par
exemple, l'OCDE), les États membres peuvent accepter que l'information
requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette
méthodesiaudébutdesétudeslaméthodeCEEn'apasencoreétémiseà
jour;◄
1.4. comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète des
lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou qu'elles
soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète
de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorité
compétente;
1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que
leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité
compétentelorsque:
— certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas
nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations
quiensontproposéesnesontpasfournies
ou
— il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de
fournirlesinformationsetlesdonnées;
1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la
directive86/609/CEE.
2.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes
fixés dans la directive 87/18/CEE(1), lorsqu'ils ont pour but de recueillir
des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou
l'environnementet/ousurlasécuritédanscesdomaines.
2.2. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent prévoir que les
essais et les analyses effectués sur leur territoire, visant à recueillir des
données sur les propriétés et/ou la sécurité des substances en ce qui
concernelesabeillesetlesarthropodesutilesautresquelesabeillesseront
confiésàdesservicesoudesorganismesd'essaisofficielsouofficiellement
reconnusremplissantaumoinslesconditionsstipuléesauxpoints2.2et2.3
del'introductiondel'annexeIII.
Cettedérogations'appliqueauxessaisquionteffectivementdébutéauplus
tardle31décembre1999.
2.3. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent prévoir que les
essais contrôlés sur les résidus, effectués sur leur territoire conformément1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—30
(1)J O noL15du17.1.1987,p.29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
auxdispositionsdelasection6«Résidusdansousurlesproduits,lanour-
ritureetl'alimentation traités»,avecdesproduitsphytosanitairescontenant
lessubstancesactivesdéjàprésentessurlemarché deuxansaprèslanoti-
fication de la directive, seront réalisés par desservices ou desorganismes
d'essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au minimum les
conditionsviséesauxpoints2.2et2.3del'introductiondel'annexeIII.
Cettedérogations'appliqueauxessaiscontrôléssurlesrésidusayanteffec-
tivementdébutéauplustardle31décembre1997.
2.4. Par dérogation au point 2.1, pour les substances actives constituées de
micro-organismes ou de virus, les tests et les analyses effectués afin de
recueillirdesdonnéessurlespropriétéset/oulasécuritéencequiconcerne
desaspectsautresquelasantéhumainepeuventêtreréaliséspardesservi-
ces ou des organismes d'expérimentation officiels ou officiellement
reconnus remplissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et
2.3del'introductiondel'annexeIII.
PARTIEA
Substanceschimiques (1)
1.Identité de la substanceactive
L'information fournie doit permettre d'identifier chaque substance
active avecprécision, d'endéfinir laspécification etd'encaractériser
la nature. Ces données et informations sont requises pour toutes les
substancesactives,saufindicationcontraire.
1.1.Demandeur (nom, adresse, etc.)
Indiquerle nomet l'adressedudemandeur (adresse permanente dans
la Communauté), ainsi que le nom, la position, le numéro de télé-
phoneetdetélécopieurdelapersonneàcontacter.
Lorsque, en outre, le demandeur a un bureau, un agent ou un repré-
sentantdansl'Étatmembreauquellademanded'insertionàl'annexeIest présentée et, s'il est différent, dans l'État membre rapporteur
nommé par la Commission, indiquer le nom et l'adresse du bureau,
de l'agent ou du représentant local, ainsi que le nom, la position, le
numérodetéléphoneetdetélécopieurdelapersonneàcontacter.
1.2.Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation)
Indiquer le nomet l'adresse du ou des fabricants de la substance
active, ainsi que le nomet l'adresse de chaque installation dans
laquellelasubstanceactiveestfabriquée.Indiquerunpointdecontact
(de préférence central, avec nom, numéro de téléphone et de téléco-
pieur), auquel seront envoyées les informations d'actualisation et où
ilseraréponduauxquestionsquiseposentausujetdelatechnologie
defabrication,desprocédésetdelaqualitéduproduit(ycompris,le
caséchéant,ausujetdeslotsindividuels).
Si l'emplacement ou le nombre des fabricants est modifié après
l'insertion delasubstanceactive dansl'annexe I,notifier denouveau
l'informationrequiseàlaCommissionetauxÉtatsmembres.
1.3.Nom commun proposé ou accepté par l'ISO (Organisation de norma-
lisation internationale) et synonymes
IndiquerlenomcommunISOouproposéparl'ISOet,lecaséchéant,
d'autresnomscommunsproposésouacceptés(synonymes),ycompris
lenom(titre)del'autoritéresponsabledelanomenclatureconcernée.
1.4.Dénomination chimique [nomenclature de l'UICPA (Union internatio-
nale de chimie pure et appliquée) et des CA (Chemical Abstracts)]
Indiquer la dénomination chimique précisée à l'annexe I de la direc-
tive 65/548/CEE ou, si la dénomination ne figure pas dans cette
directive,conformémentàlanomenclaturedel'UICPAetdesCA.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—31
(1) Substanceausensdeladéfinitionfigurantàl'article2point3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.5.Numéro(s) de code développement du fabricant
Indiquer les numéros de code utilisés pour identifier la substance
active et les préparations éventuellement disponibles contenant la
substance active, pendant le travail de développement. Préciser pour
chaque numéro de code indiqué le matériel auquel il se réfère, la
périodependantlaquelleilaétéutiliséetlesÉtatsmembresouautres
paysdanslesquelsilaétéouestencoreutilisé.
1.6.Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAC (si disponibles)
Indiquer le numéro CA, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le
numéroCIMAC,lorsqu'ilsexistent.
1.7.Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire
Indiquer la formule moléculaire, la masse moléculaire et la formule
développéedelasubstanceactiveet,lecaséchéant,laformuledéve-
loppée de chaque stéréo-isomère et isomère optique présent dans la
substanceactive.
1.8.Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse)
Indiquerpourchaqueinstallationlaméthodedefabrication,entermes
d'identitédesmatièresdedépart,deprocédéschimiquesutilisésainsi
que d'identité des sous-produits et des impuretés présents dans le
produitfini.L'informationsurl'ingénieriedesprocédésn'estgénérale-
mentpasrequise.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production
pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie lorsque les
méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont
stabilisées.
1.9.Spécification de la pureté de la substance active exprimée en
grammes par kilogramme
Indiquer la teneur minimale, en g/kg de substance active pure (à
l'exclusiondesisomères inactifs), delamatière manufacturée entrant
danslafabricationdesproduitspréparés.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production
pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie à la
CommissionetauxÉtatsmembreslorsquelesméthodesetprocédures
deproductionàl'échelleindustriellesesontstabiliséesetsileschan-
gementsintervenusdanslaproductionmodifientlaspécificationdela
pureté.
1.10.Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple des stabili-
sants), avec la formule développée et la teneur exprimée en grammes
par kilogramme
Indiquerlateneurmaximaleeng/kgdesisomèresinactifsainsiquele
ratio entre la teneur en isomères/diastéréo-isomères, le cas échéant.
En outre, indiquer la teneur maximale en g/kg de chaque composant
autre que les additifs, y compris les sous-produits et les impuretés.
Pourlesadditifs,indiquerlateneureng/kg.
Pourchaquecomposantprésentàraisonde1g/kgouplus,fournirles
informationssuivantes,lecaséchéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPAetdesCA,
— nomcommunISOounomcommunproposé,s'ilestdisponible,
— numéroCAS,numéroCEE(EinecsouElincs)etnuméroCIMAC,
s'ilssontdisponibles,
— formulemoléculaireetformuledéveloppée,
— massemoléculaire
et
— teneurmaximaleeng/kg.
Lorsque le procédé de fabrication est tel que des impuretés et des
sous-produits particulièrement indésirables en raison de leurs
propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales
peuventêtreprésentsdanslasubstanceactive,détermineretindiquer
la teneur en chacun de ces composés. Dans ces cas, indiquer les
méthodes d'analyse utilisées et les limites de détermination, qui1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—32
▼M2
doiventêtresuffisammentfaiblespourchaquecomposéimportant.De
plus,fournirlesinformationssuivantes,lecaséchéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPAetdesCA,
— nomcommunISOounomcommunproposé,s'ilestdisponible,
— numéroCAS,numéroCEE(EinecsouElincs)etnuméroCIMAC,
s'ilssontdisponibles,
— formulemoléculaireetformuledéveloppée,
— massemoléculaire
et
— teneurmaximaleeng/kg.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production
pilote, les informations requises doivent de nouveau être fournies
lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle indus-
trielle se sont stabilisées, si les changements intervenus dans la
productionmodifientlaspécificationdelapureté.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier plei-
nement un composant, par exemple des condensais, fournir des
informations détaillées sur la composition de chacun de ces compo-
sants.
Lorsque des composants sont ajoutés à la substance active, avant la
fabrication du produit préparé, pour protéger sa stabilité et faciliter
sa manipulation, il y a lieu d'indiquer également leur dénomination
commerciale.Deplus,fournirlesinformationssuivantessurcesaddi-
tifs,lecaséchéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPAetdesCA,
— nomcommunISOounomcommunproposé,s'ilestdisponible,— numéroCAS,numéroCEE(EinecsouElincs)etnuméroCIMAC,
s'ilssontdisponibles,
— formulemoléculaireetformuledéveloppée,— massemoléculaire
et
— teneurmaximaleeng/kg.
Pourlescomposantsajoutés,autresquelasubstanceactiveetqueles
impuretésrésultantduprocédédefabrication,indiquerlafonctiondu
composant(additif):
— agentantimoussant,
— antigel,
— liant,— tampon,— agentdispersant,
— stabilisant,
— autres(préciser).
1.11.Profil analytique des lots
Analyser des échantillons représentatifs de la substance active pour
déterminer leur teneur en substance active pure, isomères inactifs,
impuretés et additifs, selon le cas. Les résultats d'analyse transmis
doivent comprendre des données quantitatives, en termes de teneur
en g/kg, pour tous les composants présents à raison de plus de 1 g/
kg;normalement,ilsdoiventportersur98%aumoinsdelamatière
analysée.Déterminer etcommuniquer lateneurréelle encomposants
particulièrement indésirablesenraisondeleurspropriétés toxicologi-
ques, écotoxicologiques ou environnementales. Les données
communiquées doivent comprendre les résultats d'analyse d'échantil-
lons individuels ainsi qu'un sommaire de ces données, destiné à
indiquer la teneur minimale ou maximale et typique en chaque
composantimportant,selonlecas.
Lorsqu'unesubstanceactiveestproduitedansplusieursinstallations,il
convient de fournir ces informations séparément pour chacune des
installations.
Parailleurs,sinécessaireetpossible,ilconvientd'analyserdeséchan-
tillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des
systèmes pilotes de production lorsque ces matériels ont servi à
fournirdesdonnéestoxicologiquesouécotoxicologiques.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—33
▼M2
2.Propriétés physiqueset chimiques de la substanceactive
i) L'information fournie doit décrire les propriétés physiques et
chimiques des substances actives; avec d'autres informations
importantes,elledoitpermettredelescaractériser.Enparticulier,
l'informationfourniedoitpermettre:
— d'identifierlesrisquesphysiques,chimiquesettechniquesliés
auxsubstancesactives,
— declasserlessubstancesactivessurleplandurisque,
— de choisirles restrictions et conditions appropriées àassocier
àl'insertiondesubstancesàl'annexeI
et
— despécifierlesphrasesappropriéessurleplandurisqueetde
lasécurité.
Les informations et données visées sont requises pour toutes les
substancesactives,saufprécisioncontraire.
ii) Lesinformationsfournies,associéesàcellesconcernantlesprépa-
rations importantes, doivent permettre d'identifier les risques
physiques, chimiques et techniques liés aux préparations, de
classer ces dernières et d'établir que des préparations peuvent
êtreutiliséessansdifficultéinutileetsonttellesquel'homme,lesanimaux et l'environnement soient exposés le moins possible,
comptetenudumoded'utilisation.
iii) Indiquerdansquellemesurelessubstancesactivesdontl'insertion
à l'annexe I est demandée sont conformes aux spécifications
correspondantesdelaFAO(Organisation desNationsuniespour
l'alimentationetl'agriculture).Préciseretjustifierlesdivergences
parrapportàcesspécifications.
iv) Dans des cas précis, les tests doivent être réalisés sur une
substance active purifiée répondant à des spécifications données.
Dans ces cas, il y a lieu d'indiquer les principes de la (des)
méthode(s) de purification. Indiquer le degré de pureté de cette
matière d'essai, qui doit être aussi élevé que le permet la meil-
leure technologie disponible. Fournir une justification en bonne
et due forme dans les cas où le degré de pureté atteint est infé-
rieurà980g/kg.
Cettejustification doitdémontrer quetouteslespossibilitéstech-
niquement réalisables et acceptables de production de la
substanceactivepureontétéenvisagées.
2.1.Point de fusion et point d'ébullition
2.1.1. Déterminer etindiquerlepointdefusionou,lecaséchéant, lepoint
de congélation ou de solidification de la substance active purifiée,
conformémentàlaméthodeCEEA1.Lesmesuresdoiventêtreeffec-
tuéesjusqu'à360ºC.
2.1.2. Pour les substances actives qui sont liquides, déterminer et indiquer,
le cas échéant, le point d'ébullition de ces substances conformément
à la méthode CEE A 2. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à
360ºC.
2.1.3. Lorsque le point de fusion et/ou le point d'ébullition ne peuvent pas
êtredéterminéspourdesraisonsdedécompositionoudesublimation,
indiquer la température à laquelle se produit la décomposition ou la
sublimation.
2.2.Densité relative
Pourlessubstancesactivesliquidesousolides,détermineretindiquer
la densité relative de la substance active purifiée conformément à la
méthodeCEEA3.
2.3.Pressionde vapeur (enPa), volatilité (parexemple constante de laloi
de Henry)
2.3.1. Indiquerlapressiondevapeurdelasubstanceactivepurifiée,selonla
méthodeCEEA4.Lorsquecettepressionestinférieureà10
−5Pa,la
pressiondevapeurà20ou25ºCpeutêtreestiméeparunecourbede
pressiondevapeur.
2.3.2. Pourlessubstancesactivessolidesouliquides,déterminerlavolatilité
(constante de la loi de Henry) de la substance active purifiée, ou la
calculeràpartirdesasolubilitédansl'eauetdelapressiondevapeur
etl'indiquer(enPa×m3×mol−1).1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—34
▼M2
2.4.Aspect (état physique, couleur et odeur, s'ils sont connus)
2.4.1. Donner une description de la couleur, le cas échéant, et de l'état
physique de la substance active manufacturée et de la substance
activepurifiée.
2.4.2. Donnerunedescriptiondetouteodeurassociée àlasubstanceactive
manufacturée et à la substance active purifiée, constatée lors de la
manipulation des matières en laboratoire ou dans les installations de
production.
2.5.Spectres (ultraviolet/visible — UV/VIS —, infrarouge — IR—, réso-
nance magnétique nucléaire — RMN —, spectrométrie de masse —
SM), extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates
2.5.1. Déterminer et indiquer les spectres suivants, avec un tableau des
caractéristiques du signal nécessaires à l'interprétation: ultraviolet/
visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire
(RMN)etspectrométriedemasse(SM)delasubstanceactivepurifiée
etextinctionmoléculaireauxlongueursd'ondeadéquates.Déterminer
etindiquer leslongueursd'ondeauxquelles l'extinction moléculaire a
lieudanslespectre UV/visible; sinécessaire, yinclure unelongueur
d'ondeàlaplushautevaleurd'absorptionau-dessusde290nm.
Pour les substances actives qui sont des isomères optiques résolus,
mesureretindiquerleurpuretéoptique.
2.5.2. Détermineretindiquerlesspectresd'absorptionUV/visible,IR,RMN
et SM s'ils sont nécessaires pour l'identification de toutes les impu-
retés considérées comme importantes sur le plan toxicologique,
écotoxicologiqueouenvironnemental.
2.6.Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (4 à 10) surla solu-
bilité
Déterminer et indiquer, conformément à la méthode CEE A 6, la
solubilité dans l'eau des substances actives purifiées à la pression
atmosphérique. Effectuer ces déterminations dans la gamme neutre
(c'est-à-dire dans de l'eau distillée en équilibre avec le dioxyde de
carbone atmosphérique). Lorsque la substance active est capable de
former des ions, effectuer les déterminations dans la gamme acide
(pH4à6)etdanslagammealcaline(pH8à10).
Lorsquelastabilitédelasubstanceactivedanslesmilieuxaqueuxne
permetpasdedéterminerlasolubilitédansl'eau,fournirunejustifica-
tionreposantsurlesdonnéesd'essai.
2.7.Solubilité dans les solvants organiques
Déterminer etindiquer lasolubilité dessubstances actives fabriquées
dans les solvants organiques suivants, à une température de 15 à
25ºC,sielleestinférieureà250g/kg;préciserlatempératureappli-
quée:
— hydrocarburealiphatique:depréférencen-heptane,
— hydrocarburearomatique:depréférencexylène,
— hydrocarburehalogéné:depréférence1,2-dichloro-éthane,
— alcool:depréférenceméthanoloualcoolisopropylique,
— cétone:depréférenceacétone,
— ester:depréférenceacétated'éthyle.
Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas à une substance
active donnée (par exemple s'il réagit avec la substance testée), il(s)
peut (peuvent) être remplacé(s) par d'autres solvants. Dans ce cas,
justifierleschoixeffectuésauniveaudelastructureetdelapolarité
dessolvants.
2.8.Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence du pH(4 à
10)
Déterminer le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance
active purifiée et l'indiquer selon la méthode CEE A 8. Analyser
l'incidence du pH (4 à 10) lorsque la substance est acide ou basique
selonsavaleurpKa(<12pourlesacides,>2pourlesbases).1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—35
▼M2
2.9.Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, dégradation photochimique,
proportion et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante
de dissociation, notamment influence du pH (4 à 9)
2.9.1. Déterminerletauxd'hydrolysedessubstancesactivespurifiées(géné-
ralement substance active marquée, d'une pureté > 95 %), pour
chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en
l'absence de lumière, et l'indiquer conformément à la méthode CEE
C 7. Pour les substances ayant un faible taux d'hydrolyse, ce taux
peutêtredéterminéà50ºCouàuneautretempératureappropriée.
Siunedégradationseproduità50ºC,déterminerletauxdedégrada-
tion à une autre température et tracer un graphique d'Arrheniuspour
permettred'estimerl'hydrolyseà20ºC.Indiquerl'identitédesproduits
formés par hydrolyse et la constante de vitesse observée. Indiquer
aussilavaleurDT50estimée.
2.9.2. Pour les composés ayant un coefficient d'absorption moléculaire
(décimal) (E) > 10 (1 × mol−1×c m−1) à une longueur d'onde λ
≥290 nm, déterminer et indiquer la phototransformation directe
dansl'eaupurifiée(parexempledistillée),àunetempératurecomprise
entre 20 et 25 ºC, d'une substance active purifiée généralement
marquéeàlalumièreartificielleetenatmosphèrestérile,sinécessaire
enutilisantunagentdesolubilisation.Nepasutiliserd'activateurstels
quel'acétonecommeco-solvantoucommeagentdesolubilisation.La
sourcedelumièredoitsimulerlalumièredusoleiletêtreéquipéede
filtresquiexcluentlesradiationsàdeslongueursd'onde λ<290nm.
Indiquer l'identité des produits de dégradation formés qui sont
présents à tout moment pendant la réalisation de l'étude dans des
quantités ≥10 % de la substance active ajoutée, fournir un bilan
matièrepermettantdetenircomptede90%aumoinsdelaradio-acti-
vitéappliquéeetindiquerlademie-viephotochimique.
2.9.3. Si cela est nécessaire pour étudier la phototransformation directe,
détermineretindiquerlerendementquantiquedelaphotodégradation
directe dans l'eau, les calculs permettant d'estimer la durée de vie
théorique de la substance active dans la couche supérieure des
systèmesaqueuxetladuréedevieréelledelasubstance.
LaméthodeestdécritedanslesdirectivesmodifiéesdelaFAOrela-
tivesauxcritèresécotoxicologiquesd'homologationdespesticides.
2.9.4. Lorsqu'une dissociation dans l'eau se produit, déterminer et indiquer
conformémentàlalignedirectriceno112del'Organisationdecoopé-
rationetdedéveloppementéconomiques(OCDE)la(les)constante(s)
de dissociation (valeurs pKa) des substances actives purifiées. Indi-
quer l'identité des produits de dissociation formés, reposant sur des
considérations théoriques. Si la substance active est un sel, indiquer
lavaleurpKaduprincipeactif.
2.10.Stabilité dans l'air, dégradation photochimique, identité du (des)
produit(s) de dégradation
Présenter une estimation de la dégradation photochimique oxydative
(autotransformationindirecte)delasubstanceactive.
2.11.Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité
2.11.1. Déterminerl'inflammabilitédessubstancesactivesfabriquéesquisont
solides,gazeusesouquidégagentdesgaztrèsinflammables,etl'indi-
querconformémentàlaméthodeCEEA10,A11ouA12,selonle
cas.
2.11.2. Déterminer l'auto-inflammabilité des substances actives manufactu-
rées et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 15 ou A 16,
selonlecaset/ou,sinécessaire,selonl'essaiencageBowes-Cameron
des Nations unies (Recommandations des Nations unies sur le trans-
portdesmarchandisesdangereuses,chapitre14,no14.3.4).
2.12.Point d'éclair
Déterminer le point d'éclair des substances actives manufacturées
ayantunpointdefusioninférieurà40ºCetl'indiquerconformément
àlaméthodeCEEA9;ilconvientden'utiliserquedesméthodesen
vaseclos.
2.13.Propriétés explosives
Sinécessaire,détermineretindiquerconformémentàlaméthodeCEE
A14lespropriétésexplosivesdessubstancesactivesmanufacturées.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—36
▼M2
2.14.Tension superficielle
Détermineretindiquerlatensionsuperficielle selonlaméthodeCEE
A5.
2.15.Propriétés oxydantes
Déterminer les propriétés oxydantes des substances actives manufac-
turées et les indiquer conformément à la méthode CEE A 17, sauf
lorsquel'examen deleurformule développée établit demanière rela-
tivement incontestable que la substance active considérée est
incapablederéagirexothermiquement avecunematière combustible.
Dans ces cas, il suffit de fournir ces informations pour justifier la
non-déterminationdespropriétésoxydantesdelasubstance.
3.Autres informations sur la substance active
i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins il est envisagé
d'utiliser les préparations contenant la substance active ou à
quellesfinsellesvontl'être,etpréciserquelsserontladoseappli-
quéeetlemoded'utilisationprévusouproposés.
ii) L'information fournie doit préciser les méthodes et précautions
normalesàsuivredanslamanipulation,lestockageetletransport
delasubstanceactive.
iii) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres
études, données et informations pertinentes doivent préciser et
justifierlesméthodesetprécautionsàsuivreencasd'incendieet
identifierlesproduitsdecombustionalorsobtenus.Ilconvientde
prévoir en fonction de la structure chimique et des propriétés
physiques et chimiques de la substance active, les produits de
combustionsusceptiblesdeseformerencasd'incendie.
iv) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres
études,donnéesetinformationspertinentesdoiventdémontrerque
lesmesuresproposéesconviennentdansdessituationsd'urgence.
v) Les informations et données précitées sont requises pour toutes
lessubstancesactives,saufindicationcontraire.
3.1.Fonction, parexemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régu-
lateur de croissance
La fonction, choisie parmi celles énumérées ci-après, doit être
précisée:
— acaricide,
— bactéricide,— fongicide,— herbicide,— insecticide,— molluscicide,— nématicide,— régulateurdecroissancevégétale,— répulsif,— rodenticide,— médiateurchimique,— taupicide,— virucide,— autres(àpréciser).
3.2.Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact,
par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc.,
systémique ou non chez les végétaux
3.2.1. Indiquerlanaturedeseffetssurlesorganismesnuisibles:
— actionparcontact,
— actionparingestion,— actionparinhalation,— actionfongitoxique,— actionfongistatique,— déshydratant,— inhibiteurdelareproduction,— autres(àpréciser).1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—37
▼M2
3.2.2. Indiquersilasubstanceactiveesttransportéedansdesvégétauxet,le
cas échéant, si ce déplacement est apoplastique, symplastique ou les
deux.
3.3.Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage
de produits végétaux, jardinage
Préciser, parmi ceux indiqués ci-après le(s) domaine(s) d'utilisation,
actuel(s)etproposé(s),despréparationscontenantlasubstanceactive:
— utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture,
sylviculture,viticulture,
— serre,
— agrément,
— désherbagedesterresnoncultivées,— jardinage,
— plantesd'intérieur,
— stockagedeproduitsvégétaux,— autres(àpréciser).
3.4.Organismes nuisibles combattus et cultures et produits protégés ou
traités
3.4.1. Préciser l'utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures,
groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux traités et, le cas
échéant,protégés.
3.4.2. Lecaséchéant,spécifierlesorganismesnuisiblescontrelesquelsune
protectionestassurée.
3.4.3. Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple la suppres-
sion des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de
lalongueurdestiges,unemeilleurefécondation,etc.
3.5.Mode d'action
3.5.1. Dans la mesure où il a été élucidé, indiquer le mode d'action de la
substance active au niveau, le cas échéant, du (des) mécanisme(s)
biochimique(s) et physiologique(s) ainsi que du (des) procédé(s)
biochimique(s).S'ilssontdisponibles,indiquerlesrésultatsdesétudes
expérimentalesenlamatière.
3.5.2. Lorsqu'on sait que pour exercer l'effet recherché, la substance active
doitêtretransforméeenmétaboliteouenproduitdedégradationaprès
application ou utilisation des préparations qui la contiennent, fournir
ausujetdumétaboliteouproduitdedégradationactiflesinformations
suivantes, faisant référence et appel aux informations contenues aux
points5.6,5.11,6.1,6.2,6.7,7.1,7.2et9,lecaséchéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPAetduCA,
— nomcommunISOounomcommunproposé,
— numéroCAS,numéroCEE(EinecsetElincs)etnuméroCIMAC,
s'ilestdisponible,
— formuleempiriqueetformuledéveloppée
et
— massemoléculaire.
3.5.3. Fournirlesinformations disponibles surlaformation desmétabolites
etproduitsdedégradationactifs,etnotamment:
— lesprocédés,mécanismesetréactionsimpliqués,
— les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de
conversionet,s'ilestconnu,lefacteurlimitantpourlavitesse,
— les facteurs environnementaux etceux ayant uneincidence surla
vitesseetl'importancedelaconversion.
3.6.Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développe-
ment d'une résistance et stratégies de réponse
Lorsqu'ilenexiste,fournirdesinformationssurl'apparitionéventuelle
dudéveloppementd'unerésistanceoud'unerésistancecroisée.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—38
▼M2
3.7.Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,
stockage, transport ou incendie
Fournir une fiche de données de sécurité visée à l'article 27 de la
directive 67/548/CEE du Conseil(1) pour toutes les substances
actives.
3.8.Procédures de destruction ou de décontamination de la substance
active
3.8.1. Incinération contrôlée
Dansdenombreuxcas,lamanièrepréféréeoul'uniquemanièred'éli-
miner en toute sécurité des substances actives, des matières
contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à
uneincinérationcontrôléedansunincinérateuragréé.
Lorsquelateneurenhalogènesdelasubstanceactiveestsupérieureà
60 %, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active
dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport
précis en oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 ºC et la teneur
en dibenzo-p-dioxines et dibenzo-furanes polyhalogénés dans les
produits de la pyrolyse. Le demandeur doit fournir des instructions
détailléessurlasécuritéd'élimination.
3.8.2. Divers
Décrire en détail les autres méthodes d'élimination de la substance
active, d'emballages contaminés et de matières contaminées, s'il en
estproposé.Fournirdesdonnéessurcesméthodespermettantd'établir
leurefficacitéetleursécurité.
3.9.Mesures d'urgence en cas d'accident
Indiquer les procédures de décontamination de l'eau, en cas d'acci-
dent.
4.Méthodes d'analyse
Introduction
Les dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux
méthodesd'analyse requisespourlecontrôle et lesuivipostérieurs à
l'autorisation.
Pourlesméthodesd'analyseutilisées pourlaproductiondesdonnées
requisesparlaprésentedirectiveouàd'autresfins,ledemandeurest
tenudefournirunejustification delaméthodeutilisée;sinécessaire,
des directives spécifiques seront mises au point pour de telles
méthodessurlabasedesmêmesnormesquecellesrequisespourles
méthodesdecontrôleetdesuivipostérieursàl'autorisation.
La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir
touteslesdonnéesutilesconcernant l'équipement, lesmatériels etles
conditionsd'application.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus
simple,êtrepeuonéreusesetfaireappelàdeséquipementscourants.
Lesdéfinitionssuivantess'appliquentauxfinsduprésentchapitre.
Impuretés: toutcomposantautrequelasubstanceactive
pure,comprisedanslasubstanceactive
technique(ycomprislesisomèresnon
actifs)provenantduprocessusdefabrication
oudeladégradationsurvenuedurantle
stockage.
Impuretéscaractéris-
tiques:impuretésposantdesproblèmesd'ordre
toxicologiqueet/ouécotoxicologiqueou
environnemental.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—39
(1)J O noL196du16.8.1967,p.1.▼M8
▼M8
Impuretéssignifica-
tives:impuretésreprésentantunequantitédansla
substanceactivetechniqueégaleousupé-
rieureà1g/kg.
Métabolites: métabolites,ycomprislesproduitsrésultant
deladégradationoudelaréactiondela
substanceactive.
Métabolitescaracté-
ristiques:métabolitesposantdesproblèmesd'ordre
toxicologiqueet/ouécotoxicologiqueou
environnemental.
Àlademande,leséchantillonssuivantsdoiventêtrefournis:
i) desétalonspouranalysedelasubstanceactivepure;
ii) deséchantillonsdelasubstanceactivetechnique;
iii) des étalons pour l'analyse des métabolites caractéristiques et de
touslesautrescomposantscomprisdansladéfinitionderésidu;
iv) si disponibles, des échantillons des substances de référence des
impuretéscaractéristiques.
4.1.Méthodes d'analyse de la substance active technique
Lesdéfinitionsci-aprèssontapplicablesàlaprésentesection.
i)Spécificité
La spécificité est la capacité de la méthode de discerner la
substancerecherchéeàmesurerdesautressubstances.
ii)Linéarité
Lalinéaritéestlacapacitédelaméthode,dansuneplagedonnée,
defournirunecorrélationlinéaireacceptableentrelesrésultatset
laconcentrationd'analytedansl'échantillon.
iii)Exactitude
L'exactitude est la mesure dans laquelle la valeur obtenue par
l'analyte dansun échantillon correspond à la valeur de référence
reconnue(cfparex.ISO5725).
iv)Précision
La précision est le degré de concordance des résultats de tests
indépendantspratiquésdanslesconditionsprescrites.
Répétabilité: laprécisionobtenuedansdesconditionsrépétables,
c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests
indépendants sontobtenus par l'application de la même méthode
à un matériel d'essai identique, dans un même laboratoire et par
un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs
intervallesdetemps.
Lareproductibilitén'estpasrequisepourlasubstanceactivetech-
nique(pourladéfinitiondelareproductibilité,voirISO5725).
4.1.1. Il y a lieu de présenter, et de décrire dans leur intégralité, les
méthodes qui permettent de déterminer la substance active pure
présentedanslasubstanceactive technique conformément audossier
présentéauxfinsd'inclusiondelasubstanceàl'annexeIdeladirec-
tive91/414/CEE.L'applicabilitédesméthodesactuellesdelaCIMAP
doitêtresignalée.
4.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de
doser,danslasubstanceactivetechniquelesimpuretésetlesadditifs
(lesstabilisants,parexemple)significatifset/oucaractéristiques.
4.1.3. Spécificité,linéarité,exactitudeetrépétabilité4.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et consi-
gnée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l'ampleur de l'interférence
des autres substances (isomères, impuretés, additifs) présentes dans
lasubstanceactivetechnique.
Les interférences d'autres composantes peuvent être considérées
comme des erreurs systématiques dans l'évaluation de l'exactitude
des méthodes proposées pour le dosage de la substance active pure
dans la substance active technique; néanmoins, une explication doit1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—40
▼M8
êtredonnéepourtouteinterférencecontribuantpourplusde3%dela
quantitétotaledosée.
Le degré de l'interférence doit être déterminé également pour les
méthodesdedéterminationdesimpuretés.
4.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit
êtredéterminée etconsignée.Pourledosagedelasubstancepure,la
plage d'étalonnage doit dépasser (d'au moins 20 %) la teneur nomi-
nale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans
lessolutionsàanalyserencause.Pourl'étalonnage, ondoiteffectuer
unedoublemesured'aumoinstroisconcentrationsdifférentesouune
mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent
contenirl'équationdelacourbed'étalonnageetlecoefficientdecorré-
lation ainsi que des documents relatifs à l'analyse, représentatifs et
dûmentétiquetés,parexempledeschromatogrammes.
4.1.3.3. Lecritèred'exactitudeestrequispourledosagedelasubstancepure
et les impuretés significatives et/ou importantes dans la substance
activetechnique.
4.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité
du dosage de la substance active pure. L'écart type relatif (% ETR)
doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une
méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple)
peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et
leurapparitiondoitfairel'objetd'unetentatived'explication.
4.2.Méthodes de détection des résidus
Cesméthodesdoiventpermettre dedétecter lasubstanceactive et/ou
lesmétabolitescaractéristiques. Pourchaqueméthodeetpourchaque
matièrereprésentative,ilyalieudedéterminerexpérimentalementet
deconsignerlaspécificité, laprécision,lapossibilitéderécupération
etlalimitededétermination.
Enprincipe,lesméthodesproposéesdoiventpermettreladétectionde
multiplesrésidus;uneméthodemultirésidusstandarddoitfairel'objet
d'uneévaluationetd'unrapportpourvoirsielleconvient.Lorsqueces
méthodes ne sont pas des méthodes multirésidus ou sont incompati-
blesaveccelles-ci,uneméthodederemplacement doitêtreproposée.
Si cette exigence aboutit à la proposition d'un nombre de méthodes
excessif pour des composés particuliers une «méthode relative à la
partiecommune»peutêtreacceptable.
Lesdéfinitionsci-aprèssontapplicablesauprésentchapitre.
i)Spécificité
La spécificité est la capacité d'une méthode de discerner la
substancerecherchéeàmesurerdesautressubstances.
ii)Précision
La précision est le degré de concordance des résultats de tests
indépendantsobtenusdansdesconditionsdéterminées.
Larépétabilité estlaprécisionobtenuedansdesconditionsrépé-
tables, c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de
tests indépendants sont obtenus par l'application d'une même
méthode à un matériel d'essai identique, dans un même labora-
toire et par un même opérateur utilisant un même équipement à
debrefsintervallesdetemps.
Reproductibilité:étantdonnéqueladéfinitiondelareproductibi-
lité dans les publications pertinentes (par exemple dans ISO
5725)n'estgénéralementpaspraticablepourdesméthodesd'ana-
lysede résidu,lareproductibilité dansle contexte delaprésentedirective sedéfinitcommeunevalidationdelarépétabilité dela
récupération de matières représentatives et à des niveaux de
concentration représentatifs par au moins un laboratoire qui est
indépendant de celui qui a initialement validé l'étude (ce labora-
toire indépendant peut être dans la même firme) (validation de
laboratoiresindépendants).
iii)Récupération
Lepourcentagedelaquantitédesubstanceactiveoudemétabo-
lite caractéristique ajouté initialement à un échantillon de la1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—41
▼M8
matriceappropriée,quinecontientaucunniveaudétectabledela
substancerecherchée.
iv)Limite de détermination
Lalimitededétermination(souventappeléelimitedequantifica-
tion) est la plus faible concentration testée à laquelle on obtient
une récupération moyenne acceptable (normalement 70 à 110 %
avec un écart type relatif de préférence ≤20 %; dans certains
casjustifiés,destauxmoyensderécupérationinférieursousupé-
rieurs ainsi que des écarts types relatifs supérieurs peuvent être
acceptables).
4.2.1. Résidus dans et/ou sur des végétaux, produits végétaux, denrées
alimentaires(d'originevégétaleetanimale),alimentspouranimaux
Les méthodes proposéesdoivent convenir pourle dosage detousles
composants compris dansla définition du résiduproposée conformé-
ment aux dispositions du chapitre 6 points 6.1 et 6.2 en vue de
permettre aux États membres de déterminer la conformité avec les
limites maximales de résidus établies ou de déterminer le niveau de
transfertauxtravailleurs.
La spécificité des méthodes doit permettre le dosage de tous les
composantscomprisdansladéfinitiondurésiduet/oudesmétabolites
pertinents; une technique supplémentaire de confirmation doit être
appliquée,siappropriée.
La répétabilité doit être déterminée et mentionnée. Les échantillons
d'essaid'analyseidentiquespeuvent,autantquepossible,êtrepréparés
à partir d'un même échantillon traité sur le terrain contenant les
résidus rencontrés. Par ailleurs, les échantillons d'essai peuvent être
préparés à partir d'un échantillon commun non traité dont les
aliquotesontétéportéesau(x)niveau(x)requis.
Les résultats d'unevalidation de laboratoire indépendant doivent être
mentionnés.
La limite de détermination ainsi que la récupération individuelle et
moyenne doivent être déterminées et consignées. L'écart type relatif
global et l'écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation
doiventêtrementionnés.
4.2.2. Résidusprésentsdanslesol
Il y a lieu de proposer des méthodes d'analyse du sol permettant de
déterminerleprécurseuret/oulesmétabolitesimportants.
Laspécificitédesméthodesdoitpermettreladéterminationduprécur-
seur et/ou métabolites importants à l'aide d'une technique de
confirmationsupplémentaire,siappropriés.
La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y
compris la récupération individuelle et la récupération moyenne
doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global
ainsi que l'écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation
doiventêtredéterminésexpérimentalement etconsignés.
Lalimitededéterminationproposéenedoitpasdépasseruneconcen-
tration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés
ouàcausedeseffetsphytotoxiques.Normalementlalimitededéter-
minationproposéenedevraitpasdépasser0,05mg/kg.
4.2.3. Résidusprésentsdansl'eau(ycomprisl'eaupotable,l'eausouterraine
etl'eaudesurface)
Ilyalieudeproposerdesméthodesd'analysedel'eaupermettant de
déterminerleprécurseuret/oulesmétabolitescaractéristiques.
Laspécificitédesméthodesdoitpermettreladéterminationduprécur-
seur et/ou métabolites importants à l'aide d'une technique deconfirmationsupplémentaire,siapproprié.
La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y
compris la récupération individuelle et la récupération moyenne,
doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global
ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentale-
mentetmentionnéspourchaquedegrédesupplémentation.
Pour l'eau potable, la limite de détermination proposée ne doit pas
dépasser0,1µg/l.Pourl'eaudesurface,ellenedoitpasdépasserune
concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non
ciblésconformémentàl'annexeVI.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—42
▼M8
4.2.4. Résidusprésentsdansl'air
Ilyalieudeproposerdesméthodesdedéterminationdelasubstance
active et/ou des métabolites caractéristiques présentes dans l'air
pendant ou peu de temps après l'application sauf si on peut justifier
que l'exposition des opérateurs travailleurs ou spectateurs est peu
probable.
Laspécificitédesméthodesdoitpermettreladéterminationduprécur-
seur et/ou métabolites caractéristiques à l'aide d'une technique de
confirmationsupplémentairesiapproprié.
La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y
compris la récupération individuelle et la récupération moyenne,
doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global
ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentale-
mentetmentionnéspourchaquedegrédesupplémentation.
La limite de détermination proposée doit tenir compte de valeurs
limitespertinentes pourlasantéoudedegrésd'expositioncaractéris-
tiques.
4.2.5. Résidusprésentsdanslesliquidesettissusorganiques
Ilyalieudeproposerdesméthodesd'analyseappropriéeslorsqu'une
substanceactiveestclasséecommetoxiqueouhautementtoxique.
Laspécificitédesméthodesdoitpermettreladéterminationduprécur-
seur et/ou des métabolites importants à l'aide d'une technique de
confirmation,siapproprié.
La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y
compris la récupération individuelle et la récupération moyenne,
doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global
ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentale-
mentetconsignéspourchaquedegrédesupplémentation.
5. Étudestoxicologiquesetdemétabolisme
Introduction
i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou
plusieurspréparationscontenantlasubstanceactivedoiventêtre
suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour
l'homme, découlant de la manipulation et de l'utilisation de
produitsphytopharmaceutiques contenant la substance active, et
du risque pour l'homme dû aux résidus contenus dans les
aliments et dans l'eau. En outre, les informations doivent être
suffisantespour:
— permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la
substanceactivedansl'annexeI,
— fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute
inclusiondansl'annexeI,
— classerlasubstanceactivequantaudanger,— fixer une dose journalière acceptable pertinente (DJA) pour
l'homme,
— fixer des niveaux acceptables d'exposition de l'opérateur
(NAEO),
— fixer les symboles des dangers, les indications relatives aux
dangersetlesphrasestypesrelatives àlanaturedesrisques
et aux conseils de prudence pour la protection de l'homme,
des animaux et de l'environnement à faire figurer sur
l'emballage(conteneurs),
— définirlesmesuresadéquatesensoinsd'urgenceainsiqueles
mesures appropriées concernant le diagnostic correct et les
traitements thérapeutiques en cas d'empoisonnement chez
l'homme
et
— permettre une évaluation concernant la nature et l'ampleur
desrisquespourl'homme,lesanimaux(espècesnormalement
nourries et élevées ou consommées par l'homme) et des
risquespourd'autresespècesdevertébrésnonciblés.
ii) Ilestnécessaire d'examiner etderelater tousles effetsnéfastes
possibles découverts au cours des études toxicologiques de
routine(ycomprisleseffetssurlesorganesetcertainssystèmes
déterminés, tels que l'immunotoxicité et la neurotoxicité) et1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—43
▼M4
▼M4
d'entreprendre et de relater les études supplémentaires qui
peuvent être nécessaires pour analyser le mécanisme probable
encause,defixerdesNOAEL(niveauxsanseffetnéfasteobser-
vable), et d'estimer l'importance de ces effets. Toutes les
données biologiques et informations disponibles pertinentes
pour l'évaluation du profil toxicologique de la substance testée
doiventêtrerelatées.
iii) Compte tenu de l'influence que peuvent avoir les impuretés sur
le comportement toxicologique, il est essentiel que pour toute
étudeproposée,soitfournieunedescriptiondétaillée (spécifica-
tion)dumatériel utilisé, mentionné àlasection 1point11.Les
essais doivent être effectués avec la substance active de ladite
spécification, qui sera utilisée pour la fabrication des prépara-tionsàautoriser,saufsiunesubstancemarquéeradioactivement
estexigéeouautorisée.
iv) Sidesétudessonteffectuéesavecunesubstanceactiveproduite
dans le laboratoire ou dans un système de production d'usine
pilote, les études doivent être répétées avec la substance active
telle qu'elle est fabriquée, sauf s'il peut être prouvé que la
substance d'essai utilisée est fondamentalement la même, aux
fins d'essai et d'évaluation de la toxicité. En cas d'incertitude,
des études appropriées permettant de faire la liaison doivent
être présentées pour permettre d'arrêter une décision quant à
l'éventuellenécessitéderépéterlesétudes.
v) Dans le cas d'études dans lesquelles le dosage s'étend sur une
période, le dosage doit être fait de préférence avec un seul lot
desubstanceactive,silastabilitélepermet.
vi) Pour toutes les études la dose réelle employée, exprimée en
milligrammes parkilogramme depoidscorporel,ainsiquedans
d'autresunités appropriées, doit êtrerelatée. Siladoseestinté-
grée dans l'alimentation, le composé à tester doit être distribué
uniformémentdanslaration.
vii) Si,parsuitedumétabolismeoud'autresprocessusseproduisant
dansousurlesvégétauxtraités,ouparsuitedelatransformation
deproduitstraités,lerésidufinal(auquellesconsommateursou
des travailleurs visés à l'annexe III point 7.2.3 sont exposés)
contient une substance qui n'est pas la substance active propre-
ment dite et qui n'est pas identifiée comme un métabolite chez
lesmammifères, ilestnécessaire d'effectuer desétudesdetoxi-
cité sur ces composants du résidu final sauf s'il peut être
démontré que l'exposition du consommateur ou du travailleur à
cessubstancesneprésentepasunrisqueimportantpourlasanté.
Des études de toxicocinétique et de métabolisme se rapportant
aux métabolites et aux produits cataboliques ne doivent être
effectuées que si la toxicité du métabolite ne peut pas être
déduite des résultats disponibles se rapportant à la substance
active.
viii) Le mode d'administration de la substance d'essai dépend des
principaux typesd'exposition.Sil'exposition estessentiellement
une exposition à la phase gazeuse, il peut être préférable de
réaliserdesétudesparvoieinhalatoire aulieud'étudesparvoie
orale.
5.1.Études de l'absorption, de la distribution, de l'excrétion et du
métabolisme chez les mammifères
Il est possible que les seules données requises à cet effet soient des
données très limitées, décrites ci-dessous, et portant sur une seule
espèced'essai(normalement lerat).Cesdonnéespeuventfournirdesinformationsutilespourlaconceptionetl'interprétationdesessaisde
toxicitéultérieurs.Cependant,ilconvientdeserappelerquelesinfor-
mations relatives aux différences entre les espèces peuvent être
déterminantes pour l'extrapolation à l'homme des données relatives à
l'animal,etlesinformationssurlapénétrationcutanée,l'absorption,la
distribution, l'excrétion et le métabolisme devraient être utiles pour
l'évaluation du risque pour l'opérateur. Il est impossible de préciser
les exigences détaillées concernant les informations dans tous les
domainesétantdonnéquelesexigencesprécisesdépendentdesrésul-
tatsobtenuspourchaquesubstanced'essaiparticulière.
Butdesessais
Lesessaisdoiventfournirdesdonnéessuffisantespourpermettre:
— uneévaluationdutauxetdel'importancedel'absorption,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—44
▼M4
— une évaluation de la distribution dans les tissus et du taux ainsi
que de l'importance de l'excrétion de la substance à tester et des
métabolitesimportants,
— l'identificationdesmétabolitesetduschémamétabolique.
Ilconvientaussiderechercherl'effetdeladosesurcesparamètreset
de déterminer si les résultats sont différents après l'administration
d'unedoseuniqueoudedosesrépétées.
Situationsdanslesquelleslesessaissontrequis
Uneétudetoxicocinétiqueàdoseuniquesurdesrats(voied'adminis-
tration orale) pour au moins deux concentrations ainsi qu'une étude
toxicocinétique à doses répétées, à une seule concentration, sur des
rats (voie d'administration orale) doivent être réalisées et relatées. Il
peut être nécessaire, dans certains cas, de procéder à des études
complémentaires sur une autre espèce (par exemple la chèvre ou le
poulet).
Lignedirectricepourl'essai
Directive 87/302/CEE de la Commission, du 18 novembre 1987,
portant neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/
548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions
législatives,réglementaires etadministratives relativesàlaclassifica-
tion, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(1), partie
B,Toxicocinétique.
5.2.Toxicité aiguë
Lesétudes,donnéesetinformationsàfourniretàévaluerdoiventêtre
suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition
uniqueàlasubstanceactiveetenparticulierd'établiroud'indiquer:
— latoxicitédelasubstanceactive,
— l'évolutionaucoursdutempsetlescaractéristiquesdeseffetsavec
des détails exhaustifs sur les modifications comportementales et
les éventuelles constatations macro-pathologiques à l'inspection
post mortem,
— sipossible,lemoded'actiontoxique
et
— ledangerrelatifliéàdiversesvoiesd'exposition.
Si l'accent doit être mis sur l'estimation des degrés de toxicité en
cause,lesinformationsobtenuesdoivent aussipermettre declassifier
la substance active conformément à la directive 67/548/CEE du
Conseil.Lesinformationsobtenuesgrâceàunessaidetoxicitéaiguë
revêtent une importance particulière pour l'évaluation des dangers
potentielsencasd'accident.
5.2.1.Toxicité orale
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisLa toxicité orale aiguë de la substance active doit toujours être
relatée.
Lignedirectricepourl'essaiL'essaidoitêtreeffectuéconformémentàl'annexedeladirective92/
69/CEE de la Commission, du 31 juillet 1992, portant dix-septième
adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du
Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires etadministratives relativesàlaclassification,l'embal-
lageetl'étiquetagedessubstancesdangereuses(
2),méthodeB1ouB1
bis.
5.2.2.Toxicité dermale
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisLa toxicité dermale aiguë de la substance active doit toujours être
relatée.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—45
(1)J O noL133du30.5.1988,p.1.
(2)J O noL383Adu29.12.1992,p.1.
▼M4
Lignedirectricepourl'essai
Les effets locaux et systémiques doivent être analysés. L'essai doit
êtreeffectuéconformémentàladirective92/69/CEE,méthodeB3.
5.2.3.Toxicité inhalatoire
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisLa toxicité par inhalation de la substance active doit être relatée si
cettedernière:
— estungaz,notammentliquéfié,
— doitêtreutiliséecommefumigant,— doitêtreincorporéedansunepréparationfumigène,unaérosolou
produisantdelavapeur,
— doitêtreutiliséeàl'aided'unéquipementdenébulisation,— a une pression de vapeur > 1 × 10
−2Pa et doit être incorporée
dans des préparations à utiliser dans des ecpaces clos tels que
desmagasinsoudesserres,
— doit être incorporée dans des préparations poudreuses contenant
une proportion significative de particules d'un diamètre < 50 µm
(>1%surlabasedupoids)
ou
— doit être incorporée dans des préparations à appliquer selon un
procédé produisant une proportion significative de particules ou
de gouttelettes d'un diamètre < 50 µm (> 1 % sur la base du
poids).
Lignedirectricepourl'essaiL'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthodeB2.
5.2.4.Irritation de la peau
Butdel'essaiL'essaidoitpermettredemettreenévidencelepouvoirirritantpourla
peau de la substance active, y compris la réversibilité éventuelle des
effetsobservés.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisLepouvoirirritantpourlapeaudelasubstanceactivedoitêtredéter-
minésaufsi,commeilestindiquédanslalignedirectricepourl'essai,
il est probable que des effets graves surla peau peuvent se produire
ouqueceseffetspeuventêtreexclus.
Lignedirectricepourl'essaiL'essairelatif àl'irritation aiguëdelapeaudoitêtreeffectué confor-
mémentàladirective92/69/CEE,méthodeB4.
5.2.5.Irritation des yeux
Butdel'essaiL'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour
les yeux de la substance active, y compris la réversibilité potentielle
deseffetsobservés.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisL'essai relatif à l'irritation pour les yeux doit être effectué sauf si,
comeilestindiquédanslalignedirectricepourl'essai,ilestprobable
quedeseffetsgravessurlesyeuxpeuventseproduire.
Lignedirectricepourl'essai
L'irritation aiguë des yeux doit être déterminée conformément à la
directive92/69/CEE,méthodeB5.
5.2.6.Sensibilisation de la peau
Butdel'essaiL'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de la capacité de la substance active de provoquer des
réactionsdesensibilisationdelapeau.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—46
▼M4
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
L'essai doit être réalisé en toute circonstance saufsi la substance est
unsensibilisantconnu.
Lignedirectricepourl'essaiL'essai doit être réalisé conformément à la directive 92/69/CEE,
méthodeB6.
5.3.Toxicité à court terme
Lesétudesdetoxicitéàcourttermedoiventêtreconçuespourfournir
des informations sur la quantité de substance active pouvant être
toléréesansprovoquerd'effetstoxiquesdanslesconditionsdel'étude.
De telles études fournissent des données utiles sur les risques
encourus par des personnes manipulant et utilisant des préparations
contenantlasubstanceactive.Enparticulier,lesétudesàcourtterme
donnent un aperçu déterminant des effets cumulés possibles de la
substance active et des risques encourus par les travailleurs exposés
de façon intensive. En outre, les études à court terme donnent des
informations utiles pour la conception des études de toxicité chro-
nique.
Lesétudes,donnéesetinformationsàfourniretàévaluerdoiventêtre
suffisantespourpermettrededécelerleseffetsdécoulantd'uneexpo-
sitionrépétéeàlasubstanceactive,etenoutred'établiroud'indiquer
notamment:
— larelationentreladoseetleseffetsnéfastes;
— la toxicité de la substance active, y compris, si possible, le
NOAEL,
— lesorganescibles,sipertinent,
— l'évolutionaucoursdutempsetlescaractéristiquesdel'empoison-
nement avec des détails exhaustifs sur les modifications
comportementalesetleséventuellesconstatationsmacropathologi-
quesàl'inspection post mortem,
— les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques
produits,
— le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets
toxiquesobvservés,àlasuited'uneinterruptiond'administration,
— sipossible,lemoded'actiontoxique
et
— ledangerrelatifliéàdiversesvoiesd'exposition.
5.3.1.Étude de 28 jours par voie orale
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisBienqu'ilnesoitpasobligatoire d'effectuerdesétudesàcourtterme
de 28 jours, celles-ci peuvent être utiles à titre d'essais d'orientation.
S'ils sont effectués, il convient de les relater, étant donné que leurs
résultats pourraient avoir une valeur particulière pour l'identification
desréactionsd'adaptation quipeuventêtremasquéesdansdesétudes
detoxicitéchronique.
Lignedirectricepourl'essai
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthodeB7.
5.3.2.Étude de 90 jours par voie orale
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisLatoxicité oraleàcourtterme(90jours)delasubstanceactivepour
le rat et le chien doit être relatée en toute circonstance. S'il s'avère
que le chien est beaucoup plus sensible, et si les données obtenues
peuvent présenter un intérêt en vue de l'extrapolation des résultats
obtenus à l'homme, une étude de toxicité de 12 mois sur les chiens
doitêtreeffectuéeetrelatée.
Lignesdirectricespourl'essai
Directive87/302/CEE,partieB,essaidetoxicitéoralesub-chronique.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—47
▼M4
5.3.3.Autres voies
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisDes études supplémentaires sur la toxicité par voie cutanée peuvent
êtreutilespourl'évaluationdel'expositiondel'opérateur.
Pour les substances volatiles (pression de vapeur > 10
−2pascal), un
jugement d'expert sera requis afin de décider si les études à court
termedoiventêtreréaliséesparvoieoraleouinhalatoire.
Lignesdirectricespourl'essai— Étudedetoxicitédermiquede28jours:
directive92/69/CEE,méthodeB9.
— Étudedetoxicitédermiquede90jours:
directive 87/302/CEE, partie B, étude de toxicité dermique
subchronique.
— Étudedetoxicitéde28joursparinhalation:
directive92/69/CEE,méthodeB8.
— Étudedetoxicitéde90joursparinhalation:
directive87/302/CEE,partieB,étudedetoxicitésubchroniquepar
inhalation.
5.4.Essais de génotoxicité
Butdel'essai
Cesétudesprésententunintérêtpour:
— laprédictiondupouvoirgénotoxique,
— l'identificationprécocedescancérogènesgénotoxiques,
— l'explicationdumécanismed'actiondecertainscancérogènes.
Pour éviter toute réponse qui serait le résultat d'artefacts du système
d'essai,ilfautéviterd'utiliserdesdosesexcessivement toxiquesdans
lesessaisdemutagénèse in vitroouin vivo.Cetteprocéduredoitêtre
considérée comme une orientation générale. Il importe d'adopter une
attitude souple, les autres tests à réaliser devant être fonction del'interprétationdesrésultatsàchaqueétape.
5.4.1.Étudesinvitro
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisDesessaisdemutagénèse invitro(essaibactérienrelatifàlamutation
génique, essai de clastogénicité dans des cellules de mammifères et
essai de mutation génique dans des cellules de mammifères) doivent
toujoursêtreréalisés.
LignesdirectricespourlesessaisDesexemplesd'essaisacceptablessontnotammentlessuivants:
— directive 92/69/CEE, méthode B14 — Essai de mutation reverse
surSalmonella typhimurium ,
— directive 92/69/CEE, méthode B10 — Essai de cytogénétique in
vitrosurmammifère,
— directive 87/302/CEE, partie B, cellules de mammifère in vitro,
essaidemutationgénique.
5.4.2.Étudesinvivosur cellules somatiques
Situationsdanslesquelleslesessaissontrequis
Si tous les résultats des études in vitrosont négatifs, d'autres tests
devront être réalisés en tenant compte d'autres informations perti-
nentes disponibles (y compris des données toxicocinétiques,
toxicodynamiques, physicochimiques et données sur des substances
analogues).Cesétudespourraientêtreuneétude in vivoouuneétude
in vitroavec un système métabolique différent de celui ou ceux
utilisésauparavant.
Sil'essaicytogénétique in vitroestpositif,ilfauteffectuerunessai in
vivosur des cellules somatiques (analyse de métaphases des cellules
de la moelle osseuse de rongeur ou essai du micronoyau chez les
rongeurs).1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—48
▼M4
Sil'unoul'autredesessaisdemutationgénique in vitroestpositif,il
faut effectuer un essai in vivoafin d'analyser la synthèse non
programméed'ADNouun«spottest»chezlasouris.
LignesdirectricespourlesessaisDesexemplesdelignesdirectricesacceptablespourlesessaissontles
suivants:
— directive92/69/CEE,méthodeB12—Testdumicronoyau,
— directive87/302/CEE,partieB,«spottest»chezlasouris,
— directive 92/69/CEE, méthode B11 — Essai de cytogénétique in
vivosur la moelle osseuse de mammifère — Analyse chromoso-
mique.
5.4.3.Étudesinvivosur cellules germinales
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisSi l'un quelconque des résultats des essais effectués in vitrosur
cellulessomatiquesestpositif,laréalisationd'unessai in vivopermet-
tant de déterminer les effets sur les cellules germinales peut être
justifiée.Lanécessitéd'effectuercesessaisdoitêtreexaminéeaucas
par cas compte tenu des informations concernant la toxicocinétique,
l'utilisation et l'exposition probable. Des essais appropriés devront
permettred'examinerl'interactionavecl'ADN(telsquel'essaideléta-
lité dominante) de déterminer la possibilité de développer d'effets
héréditaires et si possible de les estimer quantitativement. Il estreconnuque,étantdonnéleurcomplexité,l'utilisationd'étudesquanti-
tativessupposeraitunejustificationsolidementfondée.
5.5.Toxicité à long terme et cancérogénèse
Butsdel'essai
Lesétudesàlongtermeeffectuéesetrelatées,prisesencompteavec
d'autres données et informations importantes concernant la substance
active, doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets,
résultantd'expositionsrépétéesàlasubstanceactiveetêtresuffisantes
notammentpour:
— identifierleseffetsnéfastesrésultantdel'expositionàlasubstance
active,
— identifierlesorganescibles,sipertinent,— établirlarelationdose-réponse,
— identifierleschangementsdanslessignesetlesmanifestationsde
toxicitéobservés
et
— fixerleNOAEL.
De même, les études de cancérogénèse considérées avec d'autres
données et informations pertinentes sur la substance active doivent
être suffisantes pour permettre d'évaluer les dangers pour l'homme
ayantsubidesepxositionsrépétées àlasubstanceactive, etenparti-
culierdoiventêtresuffisantes:
— pouridentifierleseffetscancérogènesrésultantdel'expositionàla
substanceactive,
— déterminer les espèces et la spécificité organique des tumeurs
induites,
— établirlarelationdose-réponse
et
— pour les cancérogènes non génotoxiques, identifier la dose maxi-
malesanseffetnéfaste(doseseuil).
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
Latoxicitéàlongtermeetlacancérogénèsedetoutesubstanceactive
doiventêtredéterminées.Si,dansdessituationsexceptionnelles,ilest
déclaré que de tels essais ne sont pas nécessaires, ces déclarations
doivent être pleinement justifiées, par exemple, lorsque des données
toxicocinétiques prouvent que l'absorption de la substance active ne
sefaitpasdansletractusdigestif,parlapeauoulesystèmerespira-
toire.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—49
▼M4
Conditionsd'essai
Uneétudedetoxicitéàlongtermeetuneétudedecancérogénèsepar
voieorale(deuxans)relativeàlasubstanceactivedoiventêtreeffec-
tuéessurlerat;cesétudespeuventêtrecombinées.
Une étude de cancérogénèse de la substance active doit aussi être
effectuéesurlasouris.
Si un mécanisme de cancérogénèse non génotoxique est supposé, un
dossierbienargumenté, étayédedonnéesexpérimentales pertinentes,
ycompriscellesnécessairespourexpliquerlesmécanismeséventuel-
lementencause,doitêtrefourni.
Si les points de référence types pourles réactions au traitement sont
des données provenant de contrôles simultanés, des données de
contrôles historiques peuvent être utiles dans l'interprétation de
certaines études de cancérogénèse. Si elles sont présentées, les
données de contrôle historiques devraient concerner la même espèce
et la même souche d'animaux maintenus dans des conditions simi-
laires, et provenir d'études faites à la même époque. Les
informations surles données decontrôle historiques fourniesdoivent
comprendre:
— l'identification de l'espèce et de la souche, le nomdu fournisseur
et l'identification de la colonie spécifique si le fournisseur est
implantédansplusieurssitesgéographiques,
— lenomdulaboratoireetlesdatesauxquellesl'étudeaétéréalisée,— ladescriptiondesconditionsgénéralesdanslesquelleslesanimaux
ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration
alimentaireet,sipossible,lesquantitésconsommées,
— l'âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au
début de l'étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur
mort,
— la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté
pendant ou à la fin de l'étude et d'autres observations pertinentes
(parexemple,maladies,infections),
— le nomdu laboratoire et des experts scientifiques chargés de la
réalisation de l'étude et de la collecte et de l'interprétation des
donnéespathologiquesrelativesàl'étude
et
— unedéclarationrelativeàlanaturedestumeursquipeuventavoir
été combinées pour produire une quelconque des données d'inci-
dence.
Les doses expérimentées, y compris la dose la plus élevée, doivent
être sélectionnées sur la base des résultats d'essais à court terme et,
siellessontdisponibles,àladatedeprogrammationdesétudesconsi-
déréessurbasedesdonnéesdemétabolismeetdelatoxicocinétique.
La dose la plus élevée appliquée dans l'étude de la cancérogénicité
devrait produire des signes de toxicité minimale, telle qu'une légère
atténuation du gain de poids corporel (moins de 10 %), sans provo-
querdenécrosetissulaireoudesaturationmétaboliquenid'altération
substantielle de la durée de vie normale due à des effets autres que
destumeurs. Si l'étude de toxicité à long terme est effectuée séparé-
ment, la dose la plus élevée devrait produire des signes évidents de
toxicitésansprovoquerunelétalitéexcessive.Desdosesplusélevées,
produisant une toxicité excessive, ne sont pas considérées comme
pertinentespourlesévaluationsàeffectuer.
Dans la collecte des données et la compilation des rapports, l'inci-
dencedestumeursbénignesetcelledestumeursmalignesnedoivent
pas être combinées, sauf s'il existe une preuve évidente que les
tumeursbénignessetransformententumeursmalignesavecletemps.
De même, des tumeurs dissemblables, non associées, bénignes ou
malignes, apparaissant dans le même organe, ne doivent pas être
combinées pour l'établissement des rapports. Pour prévenir toute
confusion, une terminologie telle que celle mise au point par l'Ame-
ricanSociety ofToxicologic Pathologists(
1)ouleHannoverTumour
Registry(RENI)devraitêtreutiliséedanslanomenclatureetl'établis-
sement des rapports concernant les tumeurs. Le système utilisé doit
êtreidentifié.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—50
(1)Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logic Pathology.
▼M4
Ilestd'uneimportancecapitalequelematérielbiologiqueretenupour
l'examen histopathologique comprenne du matériel sélectionné pour
donner d'autres informations sur les lésions constatées au cours de
l'examen macropathologique. Si elles conviennent pour élucider le
mécanisme d'action et si elles sontdisponibles, destechniques histo-
logiquesspécifiques(coloration),destechniqueshistochimiquesetdes
examensaumicroscopeélectroniquedoiventêtreeffectuésetrelatés.
Lignedirectricepourletest
Les études doivent être effectuées conformément à la directive 87/
302/CEE partie B,étude dela toxicité chronique, étude dela cancé-
rogénèse ou étude combinée de toxicité chronique et de
cancérogénèse.
5.6.Test de reproduction
Leseffetsnéfastespourlareproductionsontdedeuxtypes:
— troublesdelafertilitémâleoufemelle
et
— effetssurledéveloppementnormaldeladescendance(toxicitédu
développement).
Leseffetspossiblessurlesaspectsphysiologiquesdelareproduction
tant chez les mâles que chez les femelles, ainsi que les effets éven-
tuels sur le développement prénatal et postnatal doivent être
recherchés et relatés. Si, dans des situations exceptionnelles, ces
essais sont déclarés superflus, cette affirmation doit être entièrement
justifiée.
Si les points de référence types pour les réponses au traitement sont
des données provenant de contrôles simultanés, des données de
contrôles historiques peuvent être utiles dans l'interprétation de
certainesétudesdereproductionparticulières.Siellessontprésentées,
les données de contrôle historiques devraient concerner la même
espèce et la même souche d'animaux, maintenus dansdes conditions
similairesetdevraientprovenird'étudesfaitesàlamêmeépoque.Les
informations concernant les données de contrôle historiques doivent
comporter:
— l'identification de l'espèce et de la souche, le nomdu fournisseur
et l'identification de la colonie spécifique si le fournisseur est
implantédansplusieurssitesgéographiques,
— lenomdulaboratoireetlesdatesauxquellesl'étudeaétéréalisée,
— ladescriptiondesconditionsgénéralesdanslesquelleslesanimaux
ont été maintenus, y compris le type ou la marque de la ration
alimentaireet,sipossible,lesquantitésconsommées,
— l'âge approximatif, exprimé en jours, des animaux témoins au
début de l'étude et à la date de sacrifice des animaux ou de leur
mort,
— la description du schéma de mortalité du groupe témoin constaté
pendant ou à la fin de l'étude et d'autres observations pertinentes
(parexemple,maladies,infections)
et
— le nomdu laboratoire et des experts scientifiques chargés de la
réalisation de l'étude et de la collecte et de l'interprétation des
donnéestoxicologiquesrelativesàl'étude.
5.6.1.Études sur plusieurs générations
Butdel'essaiLesétudesrelatées,considéréesavecd'autresdonnéesetinformations
importantes sur la substance active, doivent être suffisantes pour
permettre de déceler les effets pour la reproduction découlant d'une
exposition répétée à la substance active et doivent notamment être
suffisantespour:
— identifier les effets directs et indirects sur la reproduction d'une
expositionàlasubstanceactive,
— identifier le taux d'accroissement des effets toxiques globaux
(constatéslorsdesessaisdetoxicitéchroniqueetàcourtterme),
— fixerlarelationdose-réponse,— identifier les changements dans les signes et manifestations de
toxicitéobservés
et1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—51
▼M4
— fixerleNOAEL.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
Une étude de reproduction sur deux générations chez les rats doit
toujoursêtrerelatée.
Lignedirectricepourl'essai
Lesessaisdoiventêtreeffectuésconformémentàladirective87/302/
CEE,partieB,testdereproductionsurdeuxgénérations.Enoutreles
poidsdesorganesdereproductiondoitêtrerelaté.
Étudessupplémentaires
Pourobtenirunemeilleureinterprétationdeseffetssurlareproduction
etdanslamesureoùcette information n'estpasencoredisponible,il
pourrait être utile de procéder à des études supplémentaires afin de
relaterlesinformationssurlespointssuivants:
— étudesséparéespourlesmâlesetlesfemelles,
— étudesentroisétapes(«segment»),
— testdelétalitédominantepourlafertilitémâle,— accouplementscroisésdemâlestraitésavecdesfemellesnontrai-
téesetvice-versa,
— effetsurlaspermatogénèse,— effetssurl'ovogenèse,
— motilité,mobilitéetmorphologiedesspermatozoïdes
et
— étudedel'activitéhormonale.
5.6.2.Études de développement
Butdesessais
Lesétudesrelatées considéréesenmêmetempsqued'autresdonnées
et informations pertinentes sur la substance active doivent être suffi-
santes pour permettre d'évaluer les effets sur le développement de
l'embryonetdufœtus,àlasuited'expositionsrépétéesàlasubstance
activeetdoiventnotammentêtresuffisantespour:
— identifier les effets directs et indirects sur le développement de
l'embryon et du fœtus à la suite d'une exposition à la substance
active,
— identifiertoutetoxicitéchezlamère,— établirlarelationentrelesréponsesobservéesetladosetantchez
lafemellequedanssadescendance,
— identifier leschangements designesetdemanifestations detoxi-
citéobservés
et
— fixerleNOAEL.
Parailleurs,lesessaisdonnerontdesinformationssupplémentairessur
toute aggravation des effets toxiques globaux chez les animaux
gravides.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
Lesessaisdoiventtoujoursêtreeffectués.
Conditionsd'essai
Latoxicité pourledéveloppement doitêtredéterminée chezleratet
chez le lapin après une exposition par voie orale. Noter séparément
les malformations et les altérations. Un glossaire terminologique et
les principes de diagnostic doivent être donnés dans le rapport pour
touteslesmalformationsetaltérations.
Lignedirectricepourlesessais
Lesessaisdoiventêtreeffectuésconformémentàladirective87/302/
CEE,partieB,étudedetératogénicité.
5.7.Études de neurotoxicité retardée
Butdel'essai
L'essai doit fournir des données suffisantes pour examiner si la
substance active pourrait provoquer une neurotoxicité différée après
expositionaiguë.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—52
▼M4
Situationsdanslesquelleslesessaissontrequis
Ces études doivent être effectuées pour les substances de structure
analogue ou apparentée à la structure de celles susceptibles d'induire
uneneurotoxicitéretardéecommelesorganophosphates.
Lignedirectricepourlesessais
Les essais doivent être effectués conformément à la ligne directrice
418del'OCDE.
5.8.Autres études toxicologiques
5.8.1.Études de toxicité des métabolites visés au point vii) de l'introduction
Les études complémentaires concernant des substances autres que la
substanceactivenesontpasrequisesdefaçonroutinière.
Les décisions relatives à la nécessité d'effectuer des études complé-
mentairesdoiventêtreprisescasparcas.
5.8.2.Études complémentaires sur la substance active
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer des études
complémentaires pour clarifier certains effets observés. Ces études
pourraientcomprendre:
— des études sur l'absorption, la distribution, l'excrétion et le méta-
bolisme,
— desétudessurlepotentielneurotoxique,
— desétudessurlepotentielimmunotoxicologique,
— desétudespard'autresvoiesd'administration.
Les décisions relatives à la nécessité d'effectuer des études complé-
mentaires doivent être prises cas par cas, compte tenu des résultats
des études toxicologiques et de métabolisme existants et des types
d'expositionlesplusimportants.
Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle,
comptetenudesparamètresspécifiquesàexamineretdesobjectifsà
atteindre.
5.9.Données médicales
Siellessontdisponibles,etsanspréjudicedesdispositionsdel'article
5 de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980,
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une
exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant
le travail(1), les données et informations pratiques importantes pour
lareconnaissancedessymptômesd'empoisonnementetsurl'efficacité
despremiers soinsetmesuresthérapeutiques doivent êtreprésentées.
Desréférences plusspécifiques concernant l'étude suranimaux de la
pharmacologie relative aux antidotes ou à la sécurité doivent être
fournies.S'ilyalieu,l'efficacitéd'antidotespotentielsàl'empoisonne-
mentdoitêtreétudiéeetrelatée.
Les données et informations importantes pour les effets de l'exposi-
tiondel'homme,siellessontdisponiblesetontlaqualiténécessaire,
ont une valeur particulière parce que confirmant le bien-fondé des
extrapolations faites et des conclusions relatives aux organes cibles,
aux relations doses-réponses et à la réversibilité des effets toxiques.
Detellesdonnéespeuventêtreobtenuesaprèsuneexpositionacciden-
telleouprofessionnelle.
5.9.1.Surveillance médicale du personnel de l'usine de production
Des rapports relatifs aux programmes de surveillance de la santé du
personnel, étayés d'informations détaillées sur la conception du
programme,l'expositionàlasubstanceactiveetl'expositionàd'autres
produitschimiques,doiventêtreprésentés.Detelsrapportsdoivent,si
possible,comprendre desdonnées pertinentes du point de vue méca-
nisme d'action de la substance active. Ces rapports doivent
éventuellement comporter si elles sont disponibles des données rela-
tives aux personnes exposées dans les usines de production ou après1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—53
(1)J O noL337du3.12.1980,p.8.
▼M4
applicationdelasubstanceactive(parexempledansdesessaisd'effi-
cacité).
Les informations disponibles sur la sensibilisation, y compris la
réponse allergique des travailleurs et autres personnes exposées à la
substance active doivent être fournies et comporter, le cas échéant,
des informations relatives à toute incidence d'hypersensibilité. Les
informations fournies doivent comporter desdétails surla fréquence,
leniveauetladuréedel'exposition,lessymptômesobservésetautres
informationscliniquespertinentes.
5.9.2.Observation directe, par exemple cas clinique et cas d'empoisonne-
ment
Lesrapportsdisponiblesprovenantdesourcesbibliographiquespubli-
ques, concernant des cas cliniques et des cas d'empoisonnement
doivent,s'ilssontempruntésàdesrevuesautoriséesouàdesrapports
officiels,êtreprésentésaveclesrapportsdetouteslesétudesdesuivi
entreprises. Ces rapports doivent comporter des descriptions exhaus-
tives de la nature, du degré et de la durée de l'exposition ainsi que
les symptômes cliniques observés, les dispositions relatives aux
premiers soins et mesures thérapeutiques appliqués ainsi que les
donnéesmesuréesetlesobservationsfaites.Unrésuméoudesinfor-
mationssuccinctessontsansintérêt.
Si elle est étayée de précisions suffisantes, une telle documentation
peut présenter une valeur particulière pour confirmer la validité des
extrapolations à l'homme à partir de données relatives à l'animal et
pouridentifierdeseffetsnéfastesimprévusparticuliersàl'homme.
5.9.3.Observations sur l'exposition de la population en général et, le cas
échéant, études épidémiologiques
Lorsqu'elles existent et qu'elles sont étayées par des données sur les
degrés et la durée d'exposition, et réalisées conformément à des
normes(1) reconnues, des études épidémiologiques présentent un
intérêtparticulieretdoiventêtresoumises.
5.9.4.Diagnostic de l'empoisonnement (détermination de la substance
active, de métabolites), signes spécifiques d'empoisonnement, tests
cliniques
Unedescriptiondétaillée dessignesetsymptômescliniquesd'empoi-
sonnement,ycomprislessignesetsymptômesprécocesainsiqueles
détails complets destestscliniques utilespourdesfinsdiagnostiques
doit,lecaséchéant,êtrefournieetcomporterdesinformationsdétail-
lées sur l'évolution au cours du temps concernant l'ingestion,
l'exposition cutanée ou l'inhalation de diverses quantités de la
substanceactive.
5.9.5.Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical
Les premiers soins à appliquer en cas d'empoisonnement (réel ou
supposé)etencasdecontaminationdesyeuxdoiventêtreprévus.
Les traitements thérapeutiques à appliquer en cas d'empoisonnement
oudecontaminationdesyeux,ycompris,éventuellement,l'utilisation
d'antidote, doivent faire l'objet d'une description détaillée. Les infor-
mations fondéessurl'expérience pratique, éventuellement disponible,
et, dans d'autres cas, sur des considérations théoriques, telles que
l'efficacité de traitements thérapeutiques de remplacement, doivent
être fournies le cas échéant. Les contre-indications liées à certains
traitements, particulièrement ceux touchant les «problèmes médicaux
généraux»etlesconditionsdoiventêtredécrites.
5.9.6.Effets prévisibles d'un empoisonnement
S'ils sont connus, les effets prévisibles d'un empoisonnement et la
duréedeceux-cidoiventêtredécritsetcomprendre:
— l'impact du type, du niveau et de la durée de l'exposition ou de
l'ingestion1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—54
(1)Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology TaskGroup, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot
Project, 1991.
▼M4
et
— les laps de temps variables entre l'exposition ou l'ingestion et le
commencementdutraitement.
5.10.Résumé de la toxicologie chez les mammifères et évaluation
globale
Unrésumédetouteslesdonnéesetinformationsfourniesenapplica-
tion des points 5.1 à 5.10, doit être présenté et doit comporter une
évaluation détaillée et critique des dites données sur la base de
critères et de lignes directrices pertinentes concernant l'évaluation et
la prise de décision, compte tenu particulièrement des risques poten-
tielsoueffectifspourl'hommeetlesanimauxainsiquedel'ampleur,
delaqualitéetdelafiabilitédelabasededonnées.
Le cas échéant, compte tenu du profil analytique des lots de la
substance active (point 1.11) et de toutes études complémentaires
effectuées [point 5 iv)], la pertinence des données proposées pour
l'évaluation du profil toxicologique de la substance fabriquée doit
êtreétayée.
Àpartird'uneévaluationdelabasededonnéesainsiquedescritères
et lignes directrices pertinents pour la décision, des justifications
doivent être données pour les NOAEL proposés pour chaque étude
pertinente.
Surlabasedecesdonnéesdespropositionsfondéesscientifiquement,
relativesàlafixationd'uneDJA,d'unNAEO(deNAEO)concernant
lasubstanceactive,doiventêtreprésentés.
6. Résidusdansousurlesproduitstraités,lesdenréesalimentairesetles
alimentspouranimaux
Introduction
i) Les informations fournies, considérées avec celles données pour
une ou plusieurs préparations contenant la substance active,
doiventêtresuffisantespourpermettreuneévaluationdesrisques
pourl'hommeprovenantdesrésidusdelasubstanceactiveetdes
métabolites pertinents, produits de dégradation et de réaction
restantdansl'aliment.Enoutre,lesinformationsfourniesdoivent
êtresuffisantespour:
— permettre d'arrêter une décision relative à la possibilité
d'inclusiondelasubstanceactivedansl'annexeI,
— préciser les conditions appropriées ou restrictions à prévoir
pourtouteinclusiondansl'annexeI.
ii) Une description détaillée (spécification) de la substance utilisée,
viséeaupoint1.11doitêtrefournie.
iii) Les études devraient être effectuées conformément aux instruc-
tions disponibles pour les procédures d'analyse réglementaires
des résidus phytopharmaceutiques contenus dans les denréesalimentaires(
1).
iv) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes
statistiques appropriées. Donner des informations complètes sur
l'analysestatistique.
v) Stabilitédesrésiduspendantlestockage
Il peut être nécessaire d'effectuer des études sur la stabilité des
résidus pendant le stockage. Sauf si un composé est réputé par
ailleursvolatilouinstable,lesdonnéesnesontpasrequisespour
leséchantillonsextraitsetanalysésdanslestrentejoursàcompter
du prélèvement des échantillons (six mois s'il s'agit d'une
substanceradiomarquée),pourvuqueceux-cisoientgénéralement
congelés dans les vingt-quatre heures suivant le prélèvement des
échantillons.
Des études au moyen de substances non radiomarquées doivent
êtreeffectuées avecdessubstratsreprésentatifs et,depréférence,
sur des échantillons provenant de cultures ou d'animaux traités
contenant des résidus. En cas d'impossibilité, en revanche, des
fractions aliquotes d'échantillons de contrôle préparés devraient
êtreadditionnéesd'unequantitéconnuedeproduitchimiqueavant
d'êtreentreposéesdansdesconditionsdestockagenormales.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—55
(1) Instructionsencoursd'élaboration.▼M9
▼M9
Si la dégradation au cours du stockage est significative (plus de
30%),ilpeutêtrenécessaire demodifier lesconditionsdestoc-
kage ou de ne pas stocker les échantillons avant analyse et de
répéter les études dans lesquelles les conditions de stockage
n'étaientpassatisfaisantes.
Ilconvientdeprésenterdesinformationsdétailléessurlaprépara-
tiondel'échantillon etlesconditionsdestockage(températureet
durée) des échantillons et extraits. Les données concernant la
stabilité au stockage sur la base d'extraits d'échantillons devront
aussi être exigées sauf si les échantillons sont analysés dans un
délaidevingt-quatreheuresaprèsleurextraction.
6.1.Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végé-
taux
But des essais
Lesobjectifsdecesétudessontlessuivants:
— permettreuneestimationdesrésidusfinauxtotauxdanslafraction
pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le
programmeprévu,
— identifierlescomposantsprincipauxdurésidufinaltotal,— indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes
duproduitdelarécolte,
— quantifier les composants principaux du résidu et établir l'effica-
citédesméthodesd'extractiondecescomposants,
— fixerladéfinitionetl'expressiond'unrésidu.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Ces études doivent toujours être effectuées sauf s'il est possible de
prouver qu'aucun résidu ne reste sur les végétaux/produits végétaux
utiliséscommedenréesalimentairesoualimentspouranimaux.
Conditions des essais
Lesétudesdemétabolismedoiventportersurdesculturesoucatégo-
ries de culture dans lesquelles seraient utilisés des produits
phytopharmaceutiquescontenantlasubstanceactive.
Si l'on considère une vaste gamme d'utilisations sur diverses catégo-
riesdeculturesoudanslacatégoriedesfruits,ilconvientd'effectuer
desétudessuraumoinstroisculturessaufs'ilpeutêtrejustifiéqu'un
métabolisme différent est peu probable. Dans les cas où l'utilisation
est prévue sur diverses catégories de cultures les études doivent être
représentativesdescatégoriesvisées.Àceteffet,lesculturespeuvent
être considérées comme appartenant à une des cinq catégories
suivantes:légumesracines,culturesàfeuilles,fruits,légumineuseset
oléagineux,céréales.Sidesétudesexistentpourlesculturesapparte-
nant à trois de ces catégories et que les résultats démontrent que le
modededégradationestsimilairepourl'ensembledecestroiscatégo-
ries, il est peu probable que des études complémentaires soient
nécessaires, sauf si l'on peut s'attendre à un métabolisme différent.
Les études du métabolisme doivent aussi prendre en compte les
diversespropriétés delasubstanceactive etlaméthode d'application
prévue.
Évaluationdesrésultatsdesdiversesétudesàdonnerausujetdupoint
etdelavoied'absorption(parexempleparlesfeuillesoulesracines)
etdeladistributiondesrésidusentrelespartiescaractéristiquesdela
cultureaumomentdelarécolte(l'accentétantplacéenparticuliersur
les parties pouvant être utilisées pour l'alimentation humaine ou
animale). Silasubstanceactive oulesmétabolites pertinents nesont
pasabsorbésparlaculture, endonnerl'explication. Lesinformations
sur le mode d'action et les propriétés physico-chimiques de la
substance active peuvent être utilisées pour interpréter les données
desessais.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—56
▼M9
6.2.Métabolisme, distribution et expression des résidus dans les
animaux d'élevage
But des essais
Lesobjectifsdecesétudessontlessuivants:
— identifier lesprincipaux composantsdurésidufinaltotal dansles
produitsanimauxcomestibles,
— chiffrer le taux de dégradation et d'excrétion du résidutotal dans
certainsproduitsanimaux(laitouœufs)etexcrétionsanimales,
— indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux
comestiblespertinents,
— quantifierlesprincipauxcomposantsdurésiduetdémontrerl'effi-
cacitédesméthodesd'extractiondecescomposants,
— établirdesdonnéespouvantserviràlaprised'unedécisionsurla
nécessité d'effectuer desétudessurl'alimentation animale confor-
mémentaupoint6.4,
— prendre une décision quant à la définition et l'expression d'un
résidu.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Lesétudesdumétabolismesurdesanimaux,telsquelesruminantsen
lactation(parexemplelachèvreoulavache)oulavolailleenpériode
deponte,nesontrequisesquesil'utilisationdupesticidepeutaboutir
àlaconstitutiondetauxderésidussignificatifsdanslesalimentspour
animaux( ≥0,1mg/kgdelarationfourragèretotaleingérée,saufcas
spéciaux concernant par exemple des substances actives accumula-
bles). S'il apparaît que les voies du métabolisme diffèrent dans des
proportions significatives chez le rat par rapport aux ruminants, une
étudesurleporcdoitêtreeffectuée saufsil'onprévoit quel'absorp-
tionparlesporcsneserapassignificative.
6.3.Essais relatifs aux résidus
But des essais
Lesobjectifsdecesétudessontlessuivants:
— quantifier les concentrations de résidus maximales probables
contenues dans les cultures traitées, au moment de la récolte ou
delasortiedustockconformémentauxbonnespratiquesagricoles
proposées
et
— déterminer,lecaséchéant,lerythmedediminutiondesdépôtsdu
produitphytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Ces études doivent toujours être effectuées lorsque le produit phyto-
pharmaceutiquedoitêtreappliquésurdesvégétaux/produitsvégétaux
utiliséscommedenréesalimentairesoualimentspourlesanimauxou
lorsque les résidus contenus dans le sol ou dans d'autres substrats
peuventêtreabsorbésparcesvégétaux,saufs'ilestpossibledeprati-
quer une extrapolation à partir de données adéquates sur une autre
culture.
Les données d'essais relatifs aux résidus seront proposées dans le
dossier de l'annexe II pour les utilisations de produits phytopharma-
ceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée à la date
d'introduction d'un dossier d'insertion de la substance active dans
l'annexeI.
Conditions des essais
Lesessaiscontrôlésdevraientcorrespondreauxbonnespratiquesagri-
coles limites proposées. Les conditions d'essai doivent prendre en
considérationlesconcentrationsderésidusmaximalespouvantraison-
nablement seprésenter (par exemple, nombremaximal d'applications
proposées, utilisation de la dose maximale prévue, délais minimaux
avant la récolte, périodes de rétention ou de stockage), mais restant
représentatives des conditions réalistes les plus défavorables dans
lesquelleslasubstanceactiveseraitutilisée.
Il faut produire et présenter un nombre suffisant de données pour
confirmerquelesschémassontvalablespourlesrégionsetl'éventail1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—57
▼M9
des conditions susceptibles d'être rencontrées dans les régions en
causepourlesquellesl'utilisationduproduitestrecommandée.
Pourlafixation duprogramme d'essaiscontrôlésilfaudrait normale-
ment prendre en considération des facteurs comme les différences
climatiques entre zones de production, les différences dans les
méthodesdeproduction(parexemple,utilisationenpleinairouutili-
sationenserre),lesépoquesdeproduction, lestypesdeformulation,
etc.
En général, pour un ensemble comparable de conditions, les essais
devraient être effectués sur au moins deux périodes de végétation.
Touteslesdérogationsdevraientêtrepleinementjustifiées.
Lenombreexactd'essaisnécessairespeutdifficilement êtrefixésans
évaluation préliminaire desrésultatsd'essai.Lesexigences quantaux
données minimales s'appliquent exclusivement si la comparabilité
peut être établie entre zones de production, c'est-à-dire au sujet du
climat,desméthodesetdespériodesdevégétation, etc.Dansl'hypo-
thèseoùtouteslesautresvariables(climat,etc.)sontcomparables,un
minimum de huit essais représentatifs de la zone de production
proposée est exigé pour les grandes cultures. Pour les cultures
d'importance mineure, il est normalement exigé quatre essais repré-
sentatifsdelazonedeproductionproposée.
Étant donné le degré d'homogénéité intrinsèquement supérieur pour
les résidus obtenus avec des traitements postérieurs à la récolte ou
surdesculturesprotégées,lesessaisrelatifsàunepériodedeproduc-tion peuvent être acceptés. Pour les traitements postérieurs à la
récolte, on exige par principe, au moins quatre essais effectués de
préférence en différents endroits sur diverses variétés. Une série
d'essais doit être réalisée pour chaque méthode d'application et type
destockage àmoinsqu'ilsoitpossibled'identifier clairement lasitu-
ationlaplusdéfavorablequantauxrésidus.
Le nombre d'études réalisées par période de végétation peut être
réduit s'il peut être démontré que les niveaux de résidus dans les
végétaux/produitsvégétauxserontinférieursàlalimitededétermina-
tion.
Siunepartie significative delaculture comestible existe aumoment
de l'application, la moitié des essais contrôlés concernant les résidus
relatés devrait inclure des données destinées à mettre en évidence
l'effet du facteur temps sur la concentration de résidus présents
(courbesdedégradationdesrésidus),saufs'ilpeutêtredémontréque
la culture comestible n'est pas touchée par l'application du produit
phytopharmaceutiquedanslesconditionsd'utilisationproposées.
6.4.Études sur l'alimentation des animaux
But des essais
L'objectifdecesétudesestdedéterminerletauxderésiduscontenus
danslesproduitsanimauxetprovenantdesrésiduscontenusdansles
alimentspouranimauxouculturesfourragères.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Les études relatives à l'alimentation des animaux ne sont requises
que:
— sidesconcentrationssignificativesderésidus( ≥0,1mg/kgdela
ration fourragère totale distribuée, sauf cas particuliers comme
celui des substances actives qui s'accumulent) se produisent dans
les végétaux ou parties de végétaux (par exemple résidus de
nettoyage,déchets)utiliséespourl'alimentationanimale
et
— si les études du métabolisme indiquent que des concentrations
significatives de résidus (0,01 mg/kg ou une concentration supé-
rieure à la limite de détermination, si celle-ci était supérieure à
0,01 mg/kg) peuvent se présenter dans tout tissu animal comes-
tible, compte tenu des concentrations de résidus présentes dans
lesalimentspotentielspouranimauxobtenuesàlasuitedel'admi-
nistrationd'unedose.
Le cas échéant, des études distinctes, relatives à l'alimentation des
animaux pour les ruminants en lactation et/ou la volaille en période
depontedevraient êtreprésentées. S'ilressortdesétudesdumétabo-
lisme présentéesconformément aux dispositionsdu point6.2queles1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—58
▼M9
voies métaboliques diffèrent dans des proportions significatives pour
le porc comparativement aux ruminants, une étude sur l'alimentation
desporcsdoitêtre effectuée, saufsil'onprévoit quel'absorptionpar
lesporcsneserapassignificative.
Conditions des essais
Engénéral,l'alimentestadministréselontroisdosages(concentration
derésidusprévue,concentrationtroisàcinqfoissupérieureetdixfois
supérieureàlaconcentrationprévue).Ladoseuniqueestcalculéesur
labased'unerationfourragèrethéorique.
6.5.Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations
domestiques
Situations dans lesquelles les essais sont requis
La décision quant à la nécessité d'effectuer des études relatives à la
transformationdépend:
— delaplacepriseparunproduittransformédanslarationalimen-
taireoufourragère,
— delaconcentration desrésidusdanslevégétal ouproduitvégétal
àtransformer,
— des propriétés physico-chimiques de la substance active ou des
métabolitesencause
et
— de la possibilité que des produits de dégradation toxicologique-
mentsignificatifs puissentêtredécouvertsaprèslatransformation
desvégétauxouduproduitvégétal.
Des études relatives à la transformation ne sont normalement pas
nécessairessiaucunrésidusignificatifoudécelableparanalysenese
présente dansle végétal ou leproduit végétal à transformer, ou sila
dosejournalièrethéoriquemaximale estinférieureà10%deladose
journalièreacceptable. Enoutre,desétudesrelativesàlatransforma-
tion ne sont normalement pas nécessaires pour les végétaux ou
produits végétaux essentiellement consommés crus, à l'exception de
ceuxcomprenant unefraction noncomestible (parexemple agrumes,
bananes,kiwis)oùdesdonnéesrelativesàladistributionentrelapeau
etlapulpepeuventêtrerequises.
L'expression «résidu significatif» s'applique généralement à des
concentrations supérieures à 0,1 mg/kg. Si le pesticide en cause se
caractériseparunetoxicitéaiguëélevéeet/ouunefaibledosejourna-
lière acceptable, envisager d'effectuer des études relatives à la
transformation pour des résidus décelables d'une concentration infé-
rieureà0,1mg/kg.
Desétudesrelativesauxeffetssurlanaturedurésidunesontnorma-
lementpasrequisessionn'appliquenormalement quedesopérations
physiquessimplesn'impliquant pasdechangement delatempérature
duvégétalouduproduitvégétal,commelelavage,l'épluchageoule
pressage.
6.5.1. Effetssurlanaturedesrésidus
But des essaisL'objectif des présentes études est de déterminer si la présence de
résidusdanslesproduitscrusentraîneounonlaformationdeproduits
de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut
nécessiteruneévaluationséparéedurisque.
Conditions de l'essaiEn fonction de la concentration et de la nature chimique du résidu
contenudansleproduitcru,diversesconditionsd'hydrolyse(simulant
les opérations de transformation caractéristiques) représentatives
doivent être examinées, le cas échéant. Il se peut aussi qu'il faille
analyser les effets de processus autres que l'hydrolyse, lorsque les
propriétésdelasubstanceactiveoudesmétaboliteslaissentsupposer
laprésencedeproduitsdedégradationtoxicologiquementsignificatifs
à la suite de ces processus. Les études sont normalement conduites
avecunesubstanceactiveradiomarquée.
6.5.2. Effetssurlesconcentrationsderésidus1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—59
▼M9
But des essais
Lesprincipauxobjectifsdesprésentesétudessontlessuivants:
— déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers
produitsintermédiairesetfinisetestimerlesfacteursdetransfert,
— permettreuneestimationplusréalistedel'ingestionderésiduspar
larationalimentaireoufourragère.
Conditions des essais
Les études relatives à la transformation doivent être représentatives
des méthodes de transformation domestiques et/ou véritablement
industrielles.
Danslepremiercas,ilesthabituellementnécessaired'effectuerseule-
ment un ensemble fondamental d' «études de bilan», représentatives
desprocédés communs applicables à des végétaux ou produits végé-
tauxprésentant desconcentrations significatives derésidus.Lechoix
de ces procédés représentatifs doit être justifié. La technologie à
appliquerdanslesétudesrelativesàlatransformationdevraittoujours
correspondre aussi étroitement que possible aux conditions réelles
normalement rencontrées. Il convient d'établir un bilan analysant
sousl'angledeleurmasse,lesrésiduscontenusdanstouslesproduits
intermédiaires et finis. L'établissement d'un tel bilan permet aussi de
reconnaître toutes concentrations ou réductions des résidus dans les
produits particuliers et de déterminer aussi les facteurs de transfert
correspondants.
Si les produits végétaux transformés prennent une place importante
dans la ration, et si l' «étude de bilan» indique qu'il pourrait se
produireuntransfertsignificatifderésidusdansleproduittransformé,
trois«étudesdesuivi»doiventêtreeffectuéesenvuededéterminerla
concentrationdesrésidusoulesfacteursdedilution.
6.6.Résidus contenus dansles cultures suivantes
But de l'essai
L'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des
résiduspouvantêtrecontenusdanslesculturessuivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Si des données obtenues conformément à l'annexe II point 7.1 ou à
l'annexeIIIpoint9.1démontrentquedesconcentrationssignificatives
de résidus (supérieures à 10 % de la quantité de substance active
appliquéereprésentantletotaldelasubstanceactivenonmodifiéeet
de sesprincipaux métabolites ou produits de dégradation) demeurent
danslesoloulesproduitsvégétaux,telsquelapailleoulesmatières
organiquesjusqu'àl'époquedessemisoudelaplantationdescultures
suivantes, et pourraient faire que la concentration de résidus soit su-
périeure à la limite de détermination dans les cultures suivantes au
moment de la récolte, il convient d'examiner la situation quant aux
résidus.Cecicomprendl'analysedelanaturedurésiducontenudans
les cultures suivantes et suppose au moins une estimation théorique
du niveau de ces résidus. Si la probabilité de présence de résidus
dans les récoltes suivantes ne peut pas être exclue, des études du
métabolisme et de la distribution devraient être effectuées et suivies,
sinécessaire,d'essaisenchamps.
Conditions de l'essai
Si une estimation théorique des résidus contenus dans les cultures
suivantesesteffectuée,donnerdesdétailscompletsainsiqu'unejusti-
fication.
Sidesétudesdemétabolismeetdedistributionainsiquedesessaisen
champs sontnécessaires, il convient de les effectuer surdescultures
représentatives choisies comme représentant une pratique agricole
normale.
6.7.Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu
Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement
justifiées notamment par la production, le cas échéant, des données
complètesrelativesàl'analysestatistiqueappliquée.
Pour juger des composés à inclure dans la définition d'un résidu, il
convientdetenircomptedel'importancetoxicologiquedescomposés,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—60
▼M9
desquantitéspouvantêtreprésentesetdel'applicabilitédesméthodes
d'analyseproposéespourlecontrôleaprèsautorisationetàdesfinsde
suivi.
6.8.Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les
utilisations envisagées, ou aux délais de rétention ou de stockage
en cas d'utilisations postérieures à la récolte
Lespropositionsdoiventêtreentièrementjustifiées.
6.9.Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au
régime alimentaire ou à d'autres causes
Ilconvientd'établirdemanièreréalistelaprévisiondel'ingestionpar
le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière
progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de
l'ingestion. Prendre éventuellement en considération d'autres sources
d'exposition caractéristiques tels que les résidus de médicaments,
notammentvétérinaires.
6.10.Résumé et évaluation du comportement des résidus
Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la
présente section doivent être effectués conformément aux lignes
directrices établies par les autorités compétentes des États membres
au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit
comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans
le contexte deslignes directrices et critères importants pourl'évalua-
tionetlaprisededécision,uneimportanceparticulièreétantaccordée
aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à
l'importance,laqualitéetlafiabilitédelabasededonnéesainsiqu'à
l'importance toxicologique de tout métabolite rencontré chez les
animauxautresquelesmammifères.
Undiagrammeschématiquedoitêtreétablipourletrajetmétabolique
danslesvégétauxetanimauxavecunebrèveexplicationdeladistri-
butionetdesmodificationschimiquesencause.
7.Devenir et comportement dans l'environnement
Introduction
i) Les informations fournies jointes à celles concernant une ou
plusieurs préparations contenant la substance active, devront être
suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du
comportement de la substance active dans l'environnement, ainsi
queducomportement desespècesnonciblespouvantêtremena-
cées par une exposition à la substance active, ses métabolites et
produits de dégradation et de réaction quand ils peuvent avoir
uneincidencetoxicologiqueouenvironnementale.
ii) En particulier les informations fournies relatives à la substance
active,jointesàd'autresinformationspertinentes,ainsiquecelles
concernant une ou plusieurs préparations contenant la substance
active,devrontêtresuffisantespour:
— permettre une décision quant à l'inclusion éventuelle de la
substanceactivedansl'annexeI,
— fixer les conditions ou restrictions appropriées liées à toute
inclusiondansl'annexeI,
— classerlasubstanceactivequantauxrisques,
— fixer les symboles de danger, les indications relatives au
dangeretlesphrasestypesrelativesàlanaturedesrisqueset
aux conseils de prudence pour la protection de l'environne-
ment,àfairefigurersurl'emballage(conteneurs),
— prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans
l'environnement de la substance active et des métabolites et
produits de dégradation et de réaction significatifs ainsi que
lesduréescorrespondantes,
— identifier les espèces et populations non cibles menacées en
raisond'uneexpositionéventuelle
et
— identifier les mesures nécessaires afin de minimiser la conta-
minationdel'environnementetl'incidencesurlesespècesnon
cibles.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—61
▼M6
▼M6
iii) Une description détaillée (spécification) du matériau utilisé
mentionnée àlasection 1point 11doitêtre fournie.Lorsqueles
essais sont effectués avec la substance active, le matériau utilisé
doitposséderlesspécifications duproduitutilisédanslafabrica-
tion des préparations à autoriser, sauf s'il s'agit d'un produit
radiomarqué.
Sidesétudessonteffectuéesavecdelasubstanceactiveproduite
en laboratoire ou dans une installation pilote, elles doivent être
répétées avec de la substance active fabriquée industriellement,
saufs'ilpeutêtrejustifiéquelematériautestutiliséestessentiel-
lement le même pour les essais et les évaluations à caractère
environnemental.
iv) Silesessaissonteffectuésàl'aided'unesubstanceradiomarquée,
le marquage doit être situé à des emplacements (un ou plusieurs
sinécessaire)permettantl'analysedesvoiesdumétabolismeetde
la dégradation ainsi que les études sur la dispersion de la
substance active et de sesmétabolites, produits deréaction etdedégradationdansl'environnement.
v) Il peut être nécessaire d'effectuer des études séparées concernant
lesmétabolites, lesproduitsdedégradation ouderéaction quand
ces produits peuvent constituer un risque significatif pour les
organismes noncibles ou la qualité de l'eau, du solet de l'air et
quand leurs effets ne peuvent être évalués à partir des résultats
concernant la substance active. Avant d'effectuer ces études, il
convientdetenircomptedesinformationsdessections5et6.
vi) Il convient, le cas échéant, de concevoir les essais et d'analyser
lesdonnéessurlabasedeméthodesstatistiquesappropriées.
Les analyses statistiques doivent être décrites en détail (par
exemple toutes les estimations ponctuelles doivent être fournies
avec des intervalles de confiance, les valeurs de probabilité
exactesplutôtquelamentionsignificatif/nonsignificatif).
7.1.Devenir et comportement dans le sol
Toutes les informations pertinentes concernant le type et les
propriétés du sol utilisé pour les études, y compris le pH, la teneur
encarboneorganique,lacapacitéd'échangecationique,lagranulomé-
trieetlacapacitéderétentiond'eauàpF=0etpF=2,5doiventêtre
rapportées conformément aux normes ISO ou autres normes interna-
tionalesapplicables.
Labiomassemicrobiennedessolsutiliséspourlesétudesdedégrada-
tionenlaboratoiredoitêtredéterminéejusteavantledébutetàlafin
del'étude.
Il est recommandé d'utiliser dans la mesure du possible les mêmes
solsaucoursdetouteslesétudessursolréaliséesenlaboratoire.
Lessolsutiliséspourlesétudesdedégradationoudemobilitédoivent
êtrechoisisenfonctiondeleurcaractèrereprésentatifdelagammede
sols typiques des différentes régions de la Communauté où l'utilisa-
tionexisteouestprévue,etdoivent:
— couvrir une gamme de teneur en carbone organique, de distribu-
tiongranulométriqueetdepH
et
— couvrirlesgammesdepHsuivantes:
— 4,5à5,5,
— 6 à 7, et 8 (approximativement) quand sur la base d'autres
informations, il existe une suspicion de dégradation ou de
mobilité dépendantes du pH [par exemple solubilité et taux
d'hydrolyse(points2.7et2.8)].
Lessolsutilisésdoivent,danslamesuredupossible,êtrefraîchement
prélevés.Sil'utilisationdesolsstockésestinévitable,lestockagedoit
êtreeffectuédemanièreadéquatependantuneduréelimitée,dansdes
conditions définies et rapportées. Les sols stockés pendant des
périodes plus longues ne peuvent être utilisés que pour des études
d'adsorptionetdedésorption.
Lesolsélectionnépoureffectuerlesétudesnedevrapasprésenterde
caractéristiques extrêmes en ce qui concerne des paramètres tels que
la distribution granulométrique, la teneur en carbone organique et le
pH.
Lessolsdevrontêtreprélevésetmanipulésconformémentauxnormes
ISO10381-6 (qualité dessols — échantillonnage — guide du prélè-
vement, de la manipulation et du stockage des sols pour l'évaluation1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—62
▼M6
desprocessusmicrobiensenlaboratoire).Touslesécartsdoiventêtre
rapportésetjustifiés.
Lesétudesauchampdoiventêtreeffectuéesdansdesconditionsaussi
prochesquepossibledelapratique agricole normale surunegamme
detypesdesoletdeconditionsclimatiquesreprésentativedela(des)
zone(s)d'utilisation.
Les conditions météorologiques doivent être indiquées dans le cas
d'étudesauchamp.
7.1.1.Voie et vitesse de dégradation
7.1.1.1. Voiededégradation
ButdesessaisLes données et informations fournies, jointes à d'autres données et
informationspertinentes,devrontêtresuffisantespourpermettre:
— d'identifier, dans la mesure du possible, l'importance relative des
typesdeprocessusmisenjeu(importancerelativedeladégrada-
tionchimiqueetdeladégradationbiologique),
— d'identifier les composés présents représentant constamment plus
de 10 % de la quantité de substance active ajoutée, ainsi que,
danslamesuredupossible,lesrésidusnonextractibles,
— d'identifier également dans la mesure du possible les composés
représentant moins de 10 % de la quantité de substance active
ajoutée,
— d'établirlesproportionsrelativesdescomposés(bilanmassique)
et
— dedéfinirlerésidudanslesolauquellesespècesnonciblessont
exposéesoupeuventl'être.
Lorsqu'il est fait référence aux résidus non extractibles, ceux-ci sont
définis comme des espèces chimiques, provenant des pesticides
utilisés conformément aux bonnes pratiques agricoles, ne pouvant
êtreextraites àl'aidedeméthodesquinemodifient passensiblement
lanaturechimiquedecesrésidus.Cesrésidusnonextractiblesnesont
passupposésincluredesfragmentsforméspardesvoiesmétaboliques
conduisantàdesproduitsnaturels.
7.1.1.1.1. Dégradationaérobie
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLa (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) toujours être décrite(s)
sauf quand la nature et le mode d'utilisation des préparations conte-
nant la substance active excluent la possibilité d'une contamination
du sol comme dans le cas des emplois sur des produits stockés ou
destraitementsdecicatrisationpourlesarbres.
ModalitésdesessaisLa (les) voie(s) de dégradation doit (doivent) être décrite(s) pour un
seulsol.
Lesrésultatsobtenusdoiventêtreprésentéssousformedeschémasoù
figurent les voies concernées, et sous forme de bilan présentant la
distributiondumarquageradioactifenfonctiondutempsentre:
— lasubstanceactive,
—l eC O
2,
— lescomposantsvolatilsautresqueleCO2,
— lesproduitsdetransformationindividuelsidentifiés,— lessubstancesextractiblesnonidentifiées
et
— lesrésidusnonextractiblesprésentsdanslesol.
L'étude des voies de dégradation doit comprendre toutes les opéra-
tions possibles permettant de caractériser et de quantifier les résidus
nonextractibles formésauboutd'unepériodede100joursquandils
dépassent70%delasubstanceactive appliquée. Lechoixdesmeil-
leurestechniquesetméthodologiesàappliquers'effectuecasparcas.
Unejustificationdoitêtrefourniequandlescomposantsimpliquésne
sontpascaractérisés.
La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf quand au bout
d'une période plus courte, les taux de résidus non extractibles et de
CO
2peuventêtreextrapolésaveccertitudeàunepériodede100jours.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—63
▼M6
Lignedirectricedesessais
MéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementetde
l'écotoxicitédespesticides(1).
7.1.1.1.2. Étudescomplémentaires
— Dégradationanaérobie
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisUne étude de dégradation anaérobie doit être rapportée à moins
qu'il puisse être justifié que l'exposition à des conditions anaéro-
bies des produits phytopharmaceutiques contenant la substance
activen'estpasprobable.
ModalitésetlignedirectricedesessaisMêmes dispositions que celles des titres correspondants au point
7.1.1.1.1.
— Photodégradationdanslesol
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisUne étude de photodégradation dans le sol doit être rapportée à
moins qu'il ne puisse être justifié que le dépôt de la substance
activeàlasurfacedusoln'estpasprobable.
LignedirectricedesessaisMéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementet
del'écotoxicitédespesticides.
7.1.1.2. Vitessededégradation7.1.1.2.1. Étudesdelaboratoire
ButdesessaisLes études de dégradation dans le sol devront fournir les meilleures
estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 %
et de 90 % (DT
50labet DT90lab) de la substance active, ainsi que des
métabolites et produits de réaction et de dégradation ayant une inci-
dence toxicologique et environnementale dans des conditions de
laboratoire.
— DégradationaérobieSituationsdanslesquelleslesessaissontrequis
Lavitessededégradationdanslesoldoittoujoursêtrerapportée,sauf
quandlanatureetlemoded'utilisationdesproduitsphytopharmaceu-
tiques contenant la substance active excluent la possibilité d'une
contamination du sol comme c'est le cas pour les emplois sur des
produitsstockésoulestraitementsdecicatrisationdesarbres.
ModalitésdesessaisLa vitesse de dégradation aérobie de la substance active dans trois
types de sol en plus des informations citées au point 7.1.1.1.1 doit
êtrerapportée.
Uneétudesupplémentairedoitêtreeffectuéeà10ºCsurl'undessols
utilisés pour l'étude de la dégradation à 20 ºC afin d'étudier l'inci-
dence de la température sur la dégradation jusqu'à ce que l'on
disposed'unmodèlevalidédecalculcommunautairepourl'extrapola-
tiondesvitessesdedégradationauxbassestempératures.
Laduréenormaledel'étudeestde120jourssaufsiplusde90%de
lasubstanceactivesontdégradésavantl'expirationdecettepériode.
Desétudes similaires pourtroistypesdesolsdoivent être rapportées
pourtouslesmétabolitesetproduitsdedégradationetderéactionqui
sont présents dans les sols et qui représentent à tout moment del'étude plusde 10 % de la quantité de substance active ajoutée, sauf
quand il est possible de calculer leurs valeurs de DT
50à partir des
résultatsdesétudesdedégradationréaliséesaveclasubstanceactive.
Lignedirectricedesessais
MéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementetde
l'écotoxicitédespesticides.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—64
(1) Society ofEnvironmental Toxicology andChemistry (SETAC),1995.«Proceduresfor
AssessingtheEnvironmentalFateandEcotoxicityofPesticides,ISBN90-5607-002-9».
▼M6
— Dégradationanaérobie
Situationsdanslesquelleslesessaissontrequis
La vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance
activedoitêtreétudiéequanduneétudeanaérobiedoitêtreeffectuée
conformémentaupoint7.1.1.1.2.
ModalitésdesessaisLa vitesse de dégradation en conditions anaérobies de la substance
activedoitêtreétudiéedanslesolutilisépourl'étudeanaérobieeffec-
tuéeconformémentaupoint7.1.1.1.2.
Laduréenormaledel'étudeestde120jourssaufsiplusde90%de
lasubstanceactivesontdégradésavantl'expirationdecettepériode.
Des études similaires pour un type de sol doivent être relatées pour
tous les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant
une incidence toxicologique et environnementale qui sont présents
danslesoletreprésententàtoutmomentdel'étudeplusde10%de
la quantité de substance active ajoutée, sauf quand il est possible de
calculer leurs valeurs de DT
50à partir des résultats des études de
dégradationréaliséesaveclasubstanceactive.
Lignedirectricedesessais
MéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementetde
l'écotoxicitédespesticides.
7.1.1.2.2. Étudesauchamp
— Étudesdedissipationdanslesol
Butdesessais
Lesétudesdedissipationdanslesoldevraientfournirdesestimations
du temps nécessaire à la dissipation de 50 % et de 90 % (DT50fet
DT90f)delasubstanceactivedansdesconditionsdeterrain.Sinéces-
saire, des informations concernant les métabolites et les produits de
dégradationetderéactionayantuneincidencetoxicologique etenvi-
ronnementaledoiventêtrementionnées.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLes essais doivent être effectués quand la DT
50labdéterminée à une
température de 20 ºC et avec une teneur en humidité du sol corres-
pondant à une proche d'une valeur de pF de 2 à 2,5 (succion) est
supérieureà60jours.
Si les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active
sontdestinésàuneutilisationdansdesconditionsclimatiquesfroides,
les essais doivent être effectués quand la DT50lab, déterminée à une
température de 10 ºC et avec une teneur en humidité du sol corres-
pondantàunevaleurdepFde2à2,5(succion),estsupérieureà90
jours.
Modalitésdesessais
Lesétudesindividuelleseffectuéessurunegammedesolsreprésenta-
tifs(engénéralquatretypesdesoldifférents)doiventêtrepoursuivies
jusqu'àcequeplusde90%delaquantitéutiliséesesoientdissipés.
Laduréemaximaledecesétudesestde24mois.
LignedirectricesdesessaisMéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementetde
l'écotoxicitédespesticides.
— Étudesderésidusdanslesol
ButdesessaisLes études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations
des niveaux de résidusdans le sol à la récolte ou au moment du
semisoudelamiseenplacedesculturessuivantes.
Situationsdanslesquelleslesessaissontrequis
Lesétudesderésidusdanslesoldoiventêtrerapportéesquandla
DT
50labest supérieure à un tiers de la période qui va de l'applica-
tion à la récolte et quand l'absorption par la culture suivante est
possible, sauf quand les résidus dans le sol au moment du semis
oudelamiseenplacedelaculturesuivantepeuventêtreévalués
avecfiabilitéàpartirdesdonnéesfourniesparlesétudesdedissi-
pationdanslesolouquantilpeutêtrejustifiéquecesrésidusne1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—65
▼M6
peuvent pas être phytotoxiques ou atteindre un niveau de résidus
inacceptabledanslesrotationsculturales.
Modalitésdesessais
Les études doivent être poursuivies jusqu'à la récolte ou jusqu'au
semisoulamiseenplacedesculturessuivantes,àmoinsqueplus
de90%delaquantitéappliquéenesesoientdissipés.
Lignedirectricedesessais
MéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementet
del'écotoxicitédespesticipes.
— Étudesd'accumulationdanslesol
Butdesessais
Les essais devront fournir des données suffisantes permettant
d'évaluer la possibilité d'accumulation de résidus de la substance
active, desmétabolites et desproduits de dégradation et de réac-
tionayantuneincidencetoxicologiqueetenvironnementale.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisQuand, sur la base des études de dissipation dans le sol, il est
établiquelaDT
90festsupérieureàunanetquanduneapplication
répétéeestenvisagée,aucoursdelamêmepériodedevégétation
ou d'années successives, la possibilité d'accumulation de résidus
dans le sol et le niveau auquel une concentration plateau est
atteinte doivent être étudiés sauf quand des informations fiables
peuvent être fournies par calcul au moyen d'un modèle ou un
autretyped'évaluationapproprié.
ModalitésdesessaisLes études au champ de longue durée doivent être effectuées sur
deuxsolsappropriésetcomporterdesapplicationsmultiples.
Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord
desautoritéscompétentessurletyped'étudeàeffectuer.
7.1.2.Adsorption et désorption
ButdesessaisLes données et informations fournies, jointes à d'autres données et
informations pertinentes, devront être suffisantes pour déterminer le
coefficient d'adsorption de la substance active et des métabolites et
produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicolo-
giqueetenvironnementale.
Situationsdanslesquelleslesessaissontrequis
Lesétudesdoiventtoujoursêtrerapportéessaufquandlanatureetle
mode d'utilisation des préparations contenant la substance active
excluenttoutepossibilitédecontaminationdusolcommedanslecas
des emplois sur des produits stockés ou des traitements de cicatrisa-
tionpourlesarbres.
ModalitésdesessaisLes études surla substance active doivent être rapportés pour quatre
typesdesol.
Pour au moins trois types de sol, des études similaires doivent être
rapportées pour tous les métabolites et produits de dégradation et de
réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale et
qui, dans les études de dégradation dans le sol, représentent à tout
momentplusde10%delaquantitédesubstanceactiveajoutée.
Lignedirectrice
MéthodeOCDE106.
7.1.3.Mobilitié dans le sol
7.1.3.1. Étudesdelixiviationsurcolonne
ButdesessaisL'essaidoitfournirdesdonnéessuffisantespourévaluerlamobilitéet
le potentiel de lixiviation de la substance active et, si possible, des
métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une inci-
dencetoxicologiqueetenvironnementale.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLes études portant sur quatre sols doivent être effectuées quand il
n'est pas possible d'obtenir des valeurs fiables des coefficients1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—66
▼M6
d'adsorptiondanslesétudesd'adsorptionetdedésorptionfourniespar
l'applicationdupoint7.1.2.
LignedirectricedesessaisMéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementetde
l'écotoxicitédespesticides.
7.1.3.2. Lixiviationsurcolonnederésidusvieillis
Butdesessais
Les essais doivent fournir des données suffisnates pour estimer la
mobilité et le potentiel de lixiviation des métabolites et des produits
dedégradationetderéactionayantuneincidenceenvironnementale.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLesétudesdoiventêtreeffectuéessauf:
— quandlanatureetlemoded'utilisationdespréparationscontenant
lasubstanceactive excluent toutepossibilitédecontamination du
solcommedanslecasdesemploissurdesproduitsstockésoudes
traitementsdecicatrisationdesarbres
ou
— quanduneétudedistincterelativeauxmétabolitesetauxproduits
de dégradation ou de réaction a été effectuée conformément au
point7.1.2ouaupoint7.1.3.1.
ModalitésdesessaisLa (les) période(s) de vieillissement doit(doivent) être déterminée(s)
sur la base d'un examen du schéma de dégradation de la substance
active et des métabolites afin de garantir la présence d'un spectre
pertinentdemétabolitesaumomentdelalixiviation.
LignedirectricedesessaisMéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementetde
l'écotoxicitédespesticides.
7.1.3.3. Étudeslysimétriquesouétudesdelixiviationauchamp
Butdesessais
Lesessaisdoiventfournirdesdonnéesconcernant
— lamobilitédanslesol,
— lepotentieldelixiviationversleseauxsouterraines,— ladispersionpotentielledanslesol.
Situationsdanslesquelleslesessaissontrequis
L'avis des spécialistes sera nécessaire afin de décider si les études
lysimétriquesoulesétudesdelixiviationauchampdoiventêtreeffec-
tuées compte tenu des résultats des études de dégradation et d'autres
études de mobilité et des concentrations environnementales prévisi-
blesdansleseauxsouterraines (PEC
GW)calculées conformément aux
dispositions de l'annexe III section 9. Le type et les conditions de
l'étudeàmenerdoiventfairel'objetd'unediscussionaveclesautorités
compétentes.
ModalitésdesessaisLa conception des dispositifs expérimentaux et des études indivi-
duelles requiert le plus grand soin afin de garantir que les résultats
obtenus puissent être utilisés à des fins d'évaluation. Les études
doiventinclurelasituationducasréalisteleplusdéfavorablecompte
tenudutypedesol,desconditionsclimatiques, deladosed'applica-
tion,etdelafréquenceetdelapérioded'application.
Il convient d'analyser l'eau percolée au travers descolonnes de solà
intervallesappropriésetdedéterminerlesrésidusdanslesvégétauxà
larécolte.Lesrésiduscontenusdansaumoinscinqcouchesduprofil
de sol doivent être déterminés en fin d'essai. Il convient d'éviter les
prélèvements intermédiaires d'échantillons étant donné que l'extrac-
tion de végétaux (sauf pour la récolte conformément à la pratique
agricolenormale)etdecarottesdesolinfluenceleprocessusdelixi-
viation.
Ilconvientd'effectuerdesrelevésdeprécipitations,detempératuredu
soletdel'airàintervallesréguliers(aumoinsunefoisparsemaine).
— Étudeslysimétriques1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—67
▼M6
Modalitésdesessais
La profondeur minimale des lysimètres doit être de 100 cm. La
profondeur maximale doit êtrede130cm. Les monolithes desol
doivent être intactes. Les températures du sol doivent être simi-
laires aux température du terrain. une irrigation supplémentaire
doit éventuellement êtrepratiquée afindegarantir unecroissance
optimaledesvégétauxetuneinfiltrationdel'eauenquantitésimi-
laire à celle des régions pour lesquelles une autorisation est
demandée. Quand, au cours de l'étude, le sol doit être remanié
pourdesraisonsagricoles,ilnedoitpasl'êtresuruneprofondeur
dépassant25cm.
— Étudesdelixiviationduchamp
ModalitésdesessaisDes informations relatives au niveau piézométrique de la nappe
phréatique dans les champs d'essais doivent être fournies. Si des
fissurationsdusolsontobservéesaucoursdel'étude,ellesdoivent
fairel'objetd'unedescriptionexhaustive.
Uneattentionparticulièredoitêtreportéeaunombreetàl'empla-
cementdesdispositifsdeprélèvementdel'eau.L'installationdans
le sol de ces dispositifs ne doit pas donner lieu à l'apparition de
voiesd'infiltrationprivilégiées.
Lignedirectricedesessais
MéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementet
del'écotoxicitédespesticides.
7.2.Devenir et comportement dans l'eau et l'air
Butdesessais
Lesinformationsetdonnéesfournies,jointesàcellesconcernant une
ou plusieurs préparations contenant la substance active, ainsi que
d'autres informations pertinentes, devront être suffisantes pour
permettred'établiroud'estimer:
— lapersistance danslessystèmesaquatiques(sédimentsdefondet
eau,ycomprislesmatièresensuspension),
— le niveau de danger auquel les organismes vivant dans les
sédiments,l'eauetl'airsontexposés,
— le potentiel de contamination des eaux de surface et des eaux
souterraines.
7.2.1.Voie et vitesse de dégradation dans les systèmes aquatiques (autres
aspects qu'au point 2.9)
ButdesessaisLesdonnéesetlesinformationsfournies,jointesàd'autresdonnéeset
informationspertinentes,devrontêtresuffisantespour:
— identifier l'importance relative des types de processus impliqués
(importance relativedeladégradationchimiqueetdeladégrada-
tionbiologique),
— identifierdanslamesuredupossiblelesdifférentscomposés,— établir les proportions relatives des composés présents et leur
distribution entre l'eau, matières en suspension incluses, et le
sédiment
et
— permettre de définir les résidus auxquels les espèces non cibles
sontexposéesoupeuventl'être.
7.2.1.1. Hydrolyse
Situationsdanslesquelleslesessaissontrequis
Ilconvienttoujoursd'effectuerdesessaisayantpourobjetlesmétabo-
litesetlesproduitsdedégradationetderéactionayantuneincidence
toxicologiqueetenvironnementaleetreprésentantàtoutmomentplus
de10%delaquantitédesubstanceactiveajoutéesaufsil'ondisposed'informations suffisantes relatives à leur dégradation grâce au test
effectuéconformémentaupoint2.9.1.
Modalitésetlignedirectricedesessais
Mêmesdispositionsqu'auxtitrescorrespondantsdupoint2.9.1.
7.2.1.2. Dégradationphotochimique
Situationsdanslesquelleslesesseaissontrequis1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—68
▼M6
Lesessaisayantpourobjetlesmétabolitesetlesproduitsdedégrada-
tion et de réaction ayant une incidence toxicologique et
environnementale et représentant à tout moment plus de 10 % de la
quantité de substance active ajoutée doivent toujours être réalisés
saufsil'ondisposed'informationssuffisantesrelativesàleurdégrada-
tiongrâceautesteffectuéconformémentauxpoints2.9.2et2.9.3.
ModalitésdesessaisetlignedirectriceMêmes dispositions qu'aux titres correspondants des points 2.9.2 et
2.9.3.
7.2.1.3. Dégradationbiologique
7.2.1.3.1. Biodégradabilitéfacile
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisL'essaidoittoujoursêtreréalisésaufs'iln'estpasexigéconformément
aux dispositions de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE concer-
nantlaclassificationdelasubstanceactive.
LignedirectriceMéthodeC4CEE
7.2.1.3.2. Étudedesystèmeeau-sédiment
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisL'essaidoittoujoursêtrerapportésaufs'ilpeutêtrejustifiéqu'aucune
contaminationdeseauxdesurfacen'estpossible.
LignedirectriceMéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementetde
l'écotoxicitédespesticides.
7.2.1.4. Dégradationdanslazonesaturée
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLes taux de transformation, dans la zone saturée, des substances
actives etdesmétabolites, desproduitsdedégradation etderéaction
ayant une incidence toxicologique et environnementale peuvent
fournir des informations utiles sur le devenir de ces substances dans
leseauxsouterraines.
ModalitésdesessaisL'avis des spécialistes est requis pour déterminer si ces informations
sont nécessaires. Avant d'effectuer ces études, le pétitionnaire doit
obtenirl'accorddesautoritéscompétentessurletyped'étudeàeffec-
tuer.
7.2.2.Voie et vitesse de dégradation dans l'air (autres aspects qu'au point
2.10)
Instructionsencoursd'élaboration.
7.3.Définition du résidu
En fonction de la composition chimique desrésidus présents dansle
sol, l'eau ou l'air résultant de l'utilisation ou de l'utilisation proposée
d'un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, il
convient de faire une proposition pour la définition du résidu en
tenantcompteàlafoisdesniveauxrelevésetdeleurincidencetoxi-
cologiqueetenvironnementale.
7.4.Données de surveillance
Les données de surveillance disponibles concernant le devenir et le
comportement de la substance active et des métabolites et produits
de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et
environnementaledoiventêtrerapportées.
8.Études écotoxicologiques
Introduction
i) Les informations fournies,jointes àcelles quiconcernent une ou
plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—69
▼M7
▼M7
suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non
cibles (flore et faune) dont l'exposition à la substance active, à
ses métabolites et à ses produits de dégradation et de réaction
peut être dangereuse, lorsque ces produits ont une importance
pour l'environnement. L'impact peut être dû à une exposition
uniqueouprolongéeetpeutêtreréversibleouirréversible.
ii) En particulier, les informations fournies sur la substance active,
jointes aux autres informations pertinentes et aux informations
relativesàuneouplusieurspréparationscontenantcettesubstance
active,doiventêtresuffisantespour:
— décider si la substance active peut ou non être incluse dans
l'annexeI,
— spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant
accompagnertouteinclusiondansl'annexeI,
— permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à
longterme pourlesespèces noncibles (populations,commu-
nautésetprocessus,selonlecas),
— classerlasubstanceactiveenfonctiondudanger,— préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces
noncibles,
— définirlessymbolesdesdangers,lesindications dudangeret
les phrases relatives à la nature des risques ainsi qu'aux
conseils de prudence pour la protection de l'environnement à
fairefigurersurlesemballages(conteneurs).
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement
néfastes constatés au cours des investigations écotoxicologiques
deroutineetderéaliseretrapporter,silesautoritéscompétentes
le demandent, les études supplémentaires qui se révéleraient
nécessaires pour déceler les éventuels mécanismes en cause et
évaluer la signification de ces effets. Il est indispensable derapportertouteslesdonnéesetlesinformationsbiologiquesdispo-
nibles concourant à l'évaluation du profil écotoxicologique de la
substanceactive.
iv) Lesinformationssurlesortetlecomportementdansl'environne-
ment,établiesetprésentéesconformémentauxpoints7.1à7.4et
surlesniveauxdesrésidusdanslesvégétaux établisetprésentés
conformémentauchapitre6,sontessentiellespourl'évaluationde
l'impact sur les espèces non cibles, car, associées aux renseigne-
mentssurlanaturedelapréparationetsonmoded'emploi,elles
définissent la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle. Les
études et les informations toxicocinétiques et toxicologiques
présentées conformément aux points 5.1 et 5.8 fournissent des
donnéesessentiellessurlatoxicitépourlesvertébrésetlesméca-
nismesencause.
v) S'ilyalieu,desessaisdevraientêtremisaupointetlesdonnées
obtenuesdevraientêtreanalyséesàl'aidedeméthodesstatistiques
appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter
(par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par
un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs
«p» exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/
nonsignificative).
Substanced'essai
vi) Ilestindispensabledefournirunedescriptiondétaillée (spécifi-
cation) du produit utilisé, conformément aux dispositions du
point 1.11. Lorsque les essais sont effectués au moyen de lasubstance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifi-
cationsquiserontretenuesdanslafabricationdespréparationsà
autoriser,saufencasd'utilisationdeproduitmarqué.
vii) Lorsquelesétudessontréaliséessurlasubstanceactiveproduite
en laboratoire ou dans une unité de production pilote, elles
devront être répétées surla substance active fabriquée, à moins
qu'il puisse être prouvé que la substance d'essai utilisée est
essentiellement la même aux fins des essais et de l'évaluation
ducomportement écotoxicologique. Encasdedoute,ilyalieu
de présenter des études de recoupement appropriées permettant
detrancherquantàl'éventuellenécessitéderépéterlesétudes.
viii) Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée
pendant une certaine période, cette administration devrait être
effectuée, de préférence, au moyen d'un seul lot de substance
active,silastabilitédecelle-cilepermet.
Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la rela-
tionentredoseeteffetnéfastedoitêtrenotée.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—70
▼M7
ix) Dans toutes les études d'alimentation, il y a lieu d'indiquer la
dose moyenne administrée, voire, si possible, la dose en mg/kg
de poids corporel. Lorsque l'administration s'effectue par les
rations alimentaires, le composé d'essai doit y être distribué
uniformément.
x) Desétudesséparéessurlesmétabolites,lesproduitsdedégrada-
tion ou de réaction peuvent s'imposer lorsque ces composés
peuventprésenterunrisquenonnégligeablepourlesorganismes
nonciblesetquelesrésultatsdesétudesportantsurlasubstance
active ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant de
procéder à ces études, il convient de tenir compte desinforma-
tionsrésultantdeschapitres5,6et7.
Organismes d'essai
xi) Pourfaciliterl'évaluationdelasignificationdesrésultatsobtenus,
y compris l'estimation de la toxicité intrinsèque et des facteurs
influençant la toxicité, il faudrait utiliser, dans la mesure du
possible, des individus appartenant à la même souche ou à la
même origine certifiée de l'espèce faisant l'objet des différents
essaisdetoxicité.
8.1.Effets sur les oiseaux
8.1.1. Toxicitéoraleaiguë
Objet de l'essaiDans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les
valeurs de la DL50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de
récupérationetleNSEOetdoitfaireétatdesobservationspathologi-
quessignificativesàl'autopsie.
Circonstances où l'essai est requisIlestindispensablederechercherleseffetséventuelsdelasubstance
active sur les oiseaux, sauf dans les cas où la substance active est
destinée exclusivement à l'incorporation dans des préparations à
utiliser uniquement dansdesespaces clos(tels quedesserresoudes
entrepôtsdedenréesalimentaires).
Conditions de l'essai
La toxicité orale aiguë de la substance active pour une espèce de
caille (japonaise) (Coturnix coturnix japonica) ou colin de Virginie
(Colinus virginianus) oupourlecanard colvert (Anas platyrhynchos)
doit être déterminée. La dose maximale utilisée dans les essais ne
dépasserapas2000mg/kgdepoidscorporel.
Lignes directricesSETAC — Procédures d'évaluation du comportement environne-
mentaletdel'écotoxicitédespesticides(
1).
8.1.2. Toxicitéalimentaireàcourtterme
Objet de l'essaiL'essaidevraitpermettred'établirlatoxicitéalimentaireàcourtterme
(laCL50,laplusfaibleconcentrationlétale,sipossiblelaconcentra-
tion sans effet observé — CSEO —, les temps de réponse et de
récupération) et faire état des observations pathologiques significa-
tivesàl'autopsie.
Circonstances où l'essai est requis
La toxicité alimentaire (cinq jours) de la substance active pour les
oiseauxdoittoujoursêtretestéesuruneespèce,sauflorsqu'ilestfait
étatd'uneétuderéaliséeselonlesdispositionsdupoint8.1.3.Lorsque
leNSEOoralaiguest ≤500mg/kgdepoidscorporeloulorsquela
CSEOàcourttermeest<500mg/kgd'aliment,l'essaidoitêtrerépété
surunedeuxièmeespèce.
Conditions de l'essai
Lapremièreespèceétudiéedoitêtrelacailleoulecanardcolvert.Si
unedeuxièmeespècedoitêtretestée,ellenedoitpasêtreapparentée
àlapremière.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—71
(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for
Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN90-5607-002-9.
▼M7
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 205 de
l'OCDE.
8.1.3. Toxicitésubchroniqueetreproduction
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la toxicité subchronique de la
substanceactivepourlesoiseauxainsiquelatoxicitépourleurrepro-
duction.
Circonstances où l'essai est requis
Ilestobligatoire dedéterminer la toxicité subchroniqueouderepro-
duction de la substance active pour les oiseaux, sauf s'il est prouvé
que l'exposition continue ou répétée des adultes ou l'exposition des
sites de nidification pendant la période de reproduction est impro-
bable.
Lignes directricesL'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode 206 de
l'OCDE.
8.2.Effets sur les organismes aquatiques
Les données des essais visés aux points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 doivent
être soumises pour toutes les substances actives, même s'il n'est pas
attendu que les produits phytopharmaceutiques qui la contiennent
puissent atteindre les eaux de surface dans les conditions d'emploi
proposées. Ces données sont requises en vertu des dispositions de
l'annexe VI de la directive 67/548/CEE pour le classement de la
substanceactive.
Lesdonnéesrapportéesdoivent êtreétayéespardesdonnéesanalyti-
ques sur les concentrations de la substance d'essai dans les milieux
d'essai.
8.2.1. Toxicitéaiguëpourlespoissons
Objet de l'essaiL'essaidevraitpermettred'établirlatoxicitéaiguë(CL50)etexposer
lesdétailsdeseffetsobservés.
Circonstances où l'essai est requisL'essaidoittoujoursêtreréalisé.
Conditions de l'essai
La toxicité aiguë de la substance active doit être déterminée pour la
truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et pour une espèce de
poisson des eaux chaudes. Lorsque des essais doivent être effectués
sur les métabolites, les produits de dégradation ou de réaction,
l'espèce retenue sera la plus sensible des deux espèces dans l'essai
d'expositionàlasubstanceactive.
Lignes directrices
L'essaidoitêtreeffectuéconformémentàl'annexedeladirective92/
69/CEE de la Commission(
1) portant dix-septième adaptation au
progrès technique de la directive 67/548/CEE concernant le rappro-
chement des dispositions législatives, réglementaires et
administrativesrelativesauclassement,àl'emballageetàl'étiquetage
dessubstancesdangereuses,méthodeC1.
8.2.2. Toxicitéchroniquepourlespoissons
Circonstances où l'essai est requisUneétude detoxicité chronique doit toujoursêtre effectuée, saufs'il
est prouvé que l'exposition continue ou répétée des poissons est
improbable ou que l'on dispose d'une étude adéquate de microcosme
oudemésocosme.
Un jugement d'expert est nécessaire pour décider des essais à effec-
tuer. En particulier, lorsqu'il s'agit d'une substance active à risques
(liésàsatoxicité pourlepoissonouàsonexpositionpotentielle), le1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—72
(1)J O noL383Adu29.12.1992,p.113.
▼M7
demandeurdoitsoumettreletyped'essaiàeffectueràl'agrémentdes
autoritéscompétentes.
Unessaidetoxicitépourlespoissonsdanslespremièresphasesdela
viepeutêtreappropriélorsqueleFBCestcomprisentre100et1000
ouquelaCL50delasubstanceactiveest<0,1mg/l.
Unessaiducyclebiologiquedespoissonspeutêtreapproprié:
— lorsquelefacteurdebioconcentrationestsupérieurà1000,etque
l'élimination dela substance active au coursd'unephased'épura-
tionde14joursestinférieureà95%
ou
— que la substance est stable dans l'eau ou dans le sédiment (DT
90>100jours).
Lespoissonsjuvéniles nedoiventpasfairel'objet d'unessaidetoxi-
cité chroniquelorsqu'unessaidetoxicité surlespremières phasesde
lavieouqu'unessaisurlecyclebiologiqueaétéeffectué;demême,
il n'est pas nécessaire de procéder à un essai de toxicité sur les
premières phases de la vie lorsqu'un essai sur le cycle biologique a
étéeffectué.
8.2.2.1. Essaidetoxicitéchroniquepourlespoissonsjuvéniles
Objet de l'essaiL'essaidevraitpermettred'établirleseffetssurlacroissance,leniveau
seuil des effets létaux ou des effets observés, la CSEO et les détails
deseffetsobservés.
Conditions de l'essaiL'essai doit être pratiqué sur la truite arc-en-ciel juvénile, après une
expositionde28joursàlasubstanceactive.Ildoitfournirdesinfor-
mationssurleseffetssurlacroissanceetlecomportement.
8.2.2.2. Essaidetoxicitépourlespoissonsdanslespremièresphasesdelavie
Objet de l'essaiL'essaidevraitpermettred'établirleseffetssurlacroissance,leniveau
seuil des effets létaux et des effets observés, la CSEO et les détails
deseffetsobservés.
DirectivesL'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 210 de
l'OCDE.
8.2.2.3. Essaisurlecyclebiologiquedespoissons
Objet de l'essaiL'essai permettra d'établir les effets sur la reproduction des généra-
tionsparentalesetsurlaviabilitédesgénérationsdedescendants.
Conditions de l'essaiLe demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités
compétentessurlanatureetlesconditionsdel'essaiàeffectuer.
8.2.3. Bioconcentrationchezlepoisson
Objet de l'essai
L'essaidevraitpermettred'établirlesfacteursdelabioconcentrationà
l'équilibre (FBC), les constantes des taux d'accumulation et des taux
d'élimination, calculés pour chaque substance d'essai, ainsi que les
limitesdeconfiancecorrespondantes.
Circonstances où l'essai est requis
Le potentiel de bioconcentration des substances actives, des métabo-
litesetdesproduitsdedégradationouderéaction,susceptiblesdese
déposer dans les tissus adipeux (tel que le log POE ≥3 — voir
chapitre2point2.8oud'autresindicationsrelativesàlabioconcentra-
tion), doivent être déterminés et rapportés, à moins qu'il ne soit
prouvé qu'une exposition entraînant une bioconcentration est impro-
bable.
Lignes directricesL'essai doit être effectué en conformité avec la méthode 305 E de
l'OCDE.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—73
▼M7
8.2.4. Toxicitéaiguëpourlesinvertébrésaquatiques
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'établir la toxicité aiguë à 24 et 48 heures
delasubstanceactive,expriméesousformedeconcentrationmédiane
effective (CE 50) provoquant l'immobilisation et, si possible, la
concentrationlaplusélevéeneprovoquantpasd'immobilisation.
Circonstances où l'essai est requis
La toxicité aiguë doit toujours être déterminée pour Daphnia(de
préférence, Daphnia magna ).Lorsquedesproduitsphytopharmaceuti-
ques contenant la substance active doivent être utilisés directement
dans ou sur des eaux de surface, des données additionnelles doivent
être communiquées au sujet d'au moins une espèce représentative de
chacundesgroupessuivants:insectesaquatiques,crustacésaquatiques
(d'uneespècenonapparentéeà Daphnia)etmollusquesaquatiques.
Lignes directricesL'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE,
méthodeC2.
8.2.5. Toxicitéchroniquepourlesinvertébrésaquatiques
Objet de l'essai
L'essaidevraitpermettred'établir,sipossible,lesvaleursdelaCE50
concernantdeseffetstelsquel'immobilisationetlareproductionainsi
quelaconcentrationlaplusélevéen'ayantaucuneffetsurlamortalité
oulareproduction(CSEO)etlesdétailsdeseffetsobservés.
Circonstances où l'essai est requis
L'essai sur Daphniaet sur au moins une espèce représentative
d'insecteaquatiqueetuneespècedemollusquegastéropodeaquatique
estobligatoireàmoinsqu'ilnesoitprouvéqu'uneexpositioncontinue
ourépétéeestimprobable.
Conditions de l'essai
L'essaisur Daphniadoitavoiruneduréede21jours.
Lignes directrices
L'essaidoitêtreeffectuéenconformitéaveclaméthode202partieII
del'OCDE.
8.2.6. Effetssurlacroissancedesalgues
Objet de l'essai
L'essaidevraitpermettred'établirlesvaleursdesCE50relativesàla
croissance et au taux de croissance, les valeurs de la CSEO et les
détailsdeseffetsobservés.
Circonstances où l'essai est requisLes effets éventuels de la substance active sur la croissance des
alguesdoiventtoujoursêtreconsignés.
Pour les herbicides, l'essai doit être pratiqué sur une seconde espèce
d'unautregroupetaxonomique.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 92/69/CEE,
méthodeC3.
8.2.7. Effetssurlesorganismesvivantdanslessédiments
Objet de l'essai
L'essai permettra de mesurer les effets surla survie et le développe-
ment (y compris les effets sur la sortie des adultes de l'espèce
Chironomus), les valeurs des CE 50 correspondantes et les valeurs
desCSEO.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsquelesdonnéessurlesortetlecomportement dansl'environne-
mentprescritesauchapitre7indiquentqu'unesubstanceactiverisque
de se répartir et de persister dans les sédiments aquatiques, un juge-
mentd'expertestnécessairepourdéciders'ilfautréaliserunessaide
toxicité aiguë ou chronique pour les sédiments. L'avis susmentionné
devra établir la probabilité des effets sur les invertébrés vivant dans1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—74
▼M7
lessédimentsparunecomparaisondesvaleursdesCE50relativesà
la toxicité pour les invertébrés aquatiques visées aux points 8.2.4 et
8.2.5 avec les niveaux prédits de la substance active dans les
sédimentstirésdesdonnéesviséesauchapitre9del'annexeIII.
Conditions de l'essai
Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités
compétentessurlanatureetlesconditionsdel'essaiàeffectuer.
8.2.8. Plantesaquatiques
Un essai sur les plantes aquatiques doit être effectué pour les herbi-
cides.
Le demandeur doit solliciter au préalable l'agrément des autorités
compétentessurlanatureetlesconditionsdel'essaiàeffectuer.
8.3.Effets sur les arthropodes
8.3.1. Abeilles
8.3.1.1. Toxicitéaiguë
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir les valeurs DL 50 concernant la
toxicitéaiguëoraleoudecontactdelasubstanceactive.
Circonstances où l'essai est requisLadétermination del'impact potentielsurlesabeillesestobligatoire,
sauflorsquelespréparationscontenantlasubstanceactivesontexclu-
sivement destinées à être utilisées dans des situations où l'exposition
desabeillesestimprobable,àsavoir:
— l'entreposagedesdenréesalimentairesenespaceclos,
— letraitementnonsystémiquedessemences,
— lespréparationsnonsystémiquespourl'épandagesurlesol,
— lestraitementsnonsystémiquespartrempagedesplantsetbulbes
repiqués,
— lestraitementsdesplaiesetdesblessures,
— lesappâtsrodenticides,
— l'emploienserresanspollinisateur.
Lignes directrices
L'essai doit être effectué en conformité avec la directive 170 de
l'OEPP.
8.3.1.2. Essaid'alimentationducouvaind'abeilles
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluerlesrisqueséventuelsqueprésenteleproduitphytopharmaceu-
tiquepourleslarvesd'abeilles.
Circonstances où l'essai est requisL'essai doit être réalisé lorsque la substance active peut agir comme
régulateurdelacroissancedesinsectes,saufs'ilestétabliquel'expo-
sitionducouvaind'abeillesestimprobable.
Lignes directrices
L'essai doit être réalisé en conformité avec la méthode ICPBR (par
exemple: PA. Oomen, A. de Ruijter et J. van der Steen. Method for
honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecti-
cides.BulletinOEPP,volume22,613-616,1992).
8.3.2. Autresarthropodes
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer la toxicité (mortalité et effets sublétaux) de la substance
activepourcertainesespècesd'arthropodes.
Circonstances où l'essai est requis
Ilestobligatoirededéterminerleseffetssurlesarthropodesterrestres
non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des orga-
nismes nuisibles). Les renseignements obtenus pour ces espèces1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—75
▼M7
peuvent également être utilisés pourindiquer latoxicité potentielle à
l'égard d'autres espèces non cibles vivant dans le même environne-
ment. Ces informations sont exigées pour toutes les substances
actives, sauf lorsque les préparations contenant la substance active
sont destinées exclusivement à être utilisées dans des situations où
lesarthropodesnonciblesnesontpasexposés,àsavoir:
— l'entreposagededenréesalimentairesenespaceclos,
— lestraitementsdesplaiesetblessures,— lesappâtsrodenticides.
Conditions de l'essaiL'essai doit d'abord être réalisé en laboratoire sur substrat artificiel
(par exemple, plaque de verre ou sable de quartz, selon le cas),sauf
sid'autresétudesrévèlentlaprobabilitéd'effetsnéfastes.Danscecas,
dessubstratsplusadaptéspeuventêtreutilisés.
Deux espèces types sensibles, un parasitoïde et un acarien prédateur
(par exemple, Aphidius rhopalosiphi etTyphlodromus pyri), sont à
tester. À celles-là s'ajouteront deux espèces supplémentaires, qui
doiventêtreappropriéesàl'utilisationprévuedelasubstance.
Dans la mesure du possible et s'il y a lieu, elles représenteront les
deux autres grands groupes en cause, les prédateurs vivant dans le
sol et les prédateurs vivant dans le feuillage. Si des effets sont
observés sur les espèces appropriées à l'utilisation envisagée pour le
produit,d'autresessaispeuventêtreeffectuésenconditionsemi-natu-
relle.Lasélectiondesespècesàsoumettreàl'essaiseraconformeaux
propositions formulées dans le Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods (
1)d u
SETAC. Les essais utiliseront des doses équivalentes à la dose la
plusélevéedesapplicationsrecommandéessurleterrain.
Lignes directricesL'essai devrait être effectué en conformité avec les directives corres-
pondantesquirépondentaumoinsauxexigencesd'essaiduGuidance
document on regulatory testing procédures for pesticides with non-
targetarthropodsduSETAC.
8.4.Effets sur les vers de terre
8.4.1. Toxicitéaiguë
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la valeur de la CL 50 de la
substance active à l'égard des vers de terre et, dans la mesure du
possible,laconcentrationlaplusélevéeneprovoquantpasdemorta-
litéetlaconcentration laplusfaibleprovoquant100%demortalité;
ilmentionneraleseffetsobservéssurlamorphologieetlecomporte-
ment.
Circonstances où l'essai est requis
Ladéterminationdeseffetssurlesversdeterreestobligatoirelorsque
les préparations contenant la substance active sont appliquées sur le
solousontsusceptiblesdecontaminerlesol.
Lignes directricesL'essaidoitêtreeffectuéenconformitéaveclapartieC:Toxicitépour
lesversdeterre—essaisursolartificieldeladirective88/302/CEE
de la Commission(
2), portant neuvième adaptation au progrès tech-
nique de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à
la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dange-
reuses.
8.4.2. Effetssublétaux
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la CSEO et les effets sur la crois-
sance,lareproductionetlecomportement.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—76
(1)Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing
(ESCORT),28-30mars1994.ISBN0952253526.
(2)J O noL133du30.5.1988,p.1.
▼M7
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque l'exposition continue ou répétée des vers de terre à la
substance active ou à des quantités significatives de métabolites, de
produits de dégradation ou de réaction est prévisible, sur la base du
mode d'emploi proposé pour les préparations contenant la substance
active ou sur la base du comportement et du sort de celle-ci dansle
sol (TD 90 > 100 jours), un jugement d'expert est nécessaire pour
décidersiladéterminationdeseffetssublétauxestutile.
Conditions de l'essaiL'essaidoitêtreréalisésur Eiusenia foetida .
8.5.Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour
évaluer l'impact de la substance active sur l'activité microbienne du
sol, traduite par la transformation de l'azote et la minéralisation du
carbone.
Circonstances où l'essai est requis
L'essaiestobligatoire lorsquelespréparationscontenant lasubstance
activesontappliquéessurlesolousontsusceptiblesdecontaminerle
sol dans les conditions d'utilisation courante. Dans le cas des
substances actives destinées à être utilisées dans des préparations
servant àla stérilisation dessols,les études doivent avoir pourobjet
ladéterminationdestauxderécupérationaprèstraitement.
Conditions de l'essai
Les sols utilisés doivent être des sols agricoles fraîchement échantil-
lonnés.Lessitesdontilsproviennentnedoiventpasavoir ététraités
au cours des deux années précédentes par des substances pouvant
modifier considérablement la diversité et le niveau des populations
microbiennesprésentesàuntitreautrequedemanièretransitoire.
Lignes directrices
SETAC — Procédures d'évaluation du comportement environne-
mentaletdel'écotoxicitédespesticides.
8.6.Effetssurd'autresorganismesnoncibles(flore etfaune)supposés
être exposés à un risque
Ilestobligatoiredefournirunrésumédesdonnéesrésultantdesessais
préliminaires effectués pour évaluer l'activité biologique et les doses
exploratrices, qu'elles soient positives ou négatives, de nature à
fournir des renseignements sur l'impact éventuel sur d'autres espèces
non cibles (flore et faune) et de les accompagner d'un avis critique
surlapertinenced'unimpactpotentielsurlesespècesnoncibles.
8.7.Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées
Il est obligatoire de déterminer et consigner les effets sur les
méthodes biologiques de traitement des eaux usées lorsque l'utilisa-
tion de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active
peut avoir des effets néfastes sur les installations de traitement des
eauxusées.
9.Résumé et évaluation des points 7 et 8
10.Propositions comportant une justification des propositions en matière
de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément
à la directive 67/548/CEE:
— symbole(s)desdangers,
— indicationsdudanger,— phrasestypesrelativesàlanaturedesrisques,— phrasestypesrelativesauxconseilsdeprudence.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—77
▼B
▼B
11.Dossier conforme aux dispositions de l'annexe III partie A, établi
pour un produit phytopharmaceutique représentatif
PARTIEB
Introduction
i) Les substances actives sont définies à l'article 2, paragraphe 4; elles
incluent les substances chimiques et les micro-organismes, y compris les
virus.
La présente partie énonce les informations requises pour les substances
activesconstituéesdemicro-organismes,ycomprislesvirus.
Aux fins de l'annexe II, partie B, le terme «micro-organisme» est utilisé
dans l'acception suivante: «entité microbiologique, cellulaire ou non,
capablederépliqueroudetransférerdumatérielgénétique».
Ladéfinitions'applique,notammentmaispasexclusivement,auxbactéries,
champignons,protozoaires,virusetviroïdes.
ii) Toutedemandeconcernantdesmicro-organismesdoitêtreaccompagnéede
touteslesinformationsetdetouteladocumentationpertinentesdisponibles
enl'étatactueldesconnaissances.
Lesinformationslesplusimportantesetlesplusutilessontfourniesparla
caractérisation et l'identification du micro-organisme. Les informations de
cetypesontdéfiniesdanslessections1,2et3(identité,propriétésbiolo-
giques, informations complémentaires). Elles constituent la base de
l'évaluation des effets du micro-organisme sur la santé humaine et sur
l'environnement.
Desdonnéesrécentesissuesd'expérimentationstoxicologiqueset/oupatho-
logiquessurdesanimauxdelaboratoiresontnormalementexigées,saufsi
le demandeur est en mesure de démontrer, sur la base des informations
précédemment fournies, que l'utilisation du micro-organisme, dans les
conditions proposées, n'a aucun effet nocif sur la santé humaine ou
animale, nisurleseauxsouterraines,etn'aaucuneincidence inacceptable
surl'environnement.
iii) Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau interna-
tional, les informations requises seront obtenues en appliquant les
procédures de test adoptées par l'autorité compétente [comme celles de
l'USEPA,parexemple(1)].Lecaséchéant, ilyalieud'adapter lesprocé-
dures décrites à l'annexe II, partie A, pour qu'elles puissent convenir aux
micro-organismes. Les tests doivent porter sur des micro-organismes
viables,et,lecaséchéant,nonviables,etcomporteruncontrôleàblanc.
iv) Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée
(spécifications techniques) du matériel utilisé et des impuretés qu'il
contient, conformément aux dispositions de la section 1, point 1.4. Le
matériel utilisé doit correspondre aux spécifications techniques définiespourlafabricationdespréparationsàautoriser.
Sidesétudessonteffectuéesavecdesmicro-organisnesobtenusenlabora-
toire ou dans une installation pilote, elles doivent être répétées avec des
micro-organismes obtenus industriellement, sauf s'il peut être démontré
que le matériel utilisé est essentiellement le même aux fins des tests et
desévaluations.
v) Dans le cas de micro-organismes génétiquement modifés au sens de la
directive90/220/CEEduConseildu23avril1990relativeàladissémina-
tion volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement(
2), il y a lieu de fournir une copie de l'évaluation des
données relatives à l'estimation du risque pour l'environnement, comme
prévuàl'article1er,paragraphe3,deladirective91/414/CEE.
vi) Lecaséchéant,lesdonnéessontanalyséesàl'aidedeméthodesstatistiques
appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière
exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être
délimitéesparunintervalledeconfianceetilyalieudefournirlesvaleurs
de probabilité exactes plutôt que d'utiliser la mention «significatif/non
significatif»).
vii) Dans le cas des études prévoyant une administration prolongée sur une
certaine période, l'administration doit être effectuée de préférence au
moyen d'un seul lot de micro-organismes, si la stabilité de celui-ci le
permet.
Silesétudesnesontpasréaliséesaumoyend'unlotuniquedemicro-orga-
nismes,ilconvientdecertifierlasimilaritédesdifférentslotsutilisés.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—78
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, février 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
(2) JOL117du8.5.1990,p.15.▼M25
▼M25
Siuneétudecomportel'utilisationdedosesdifférentes,larelationentrela
doseetl'effetnéfastedoitêtrenotée.
viii) S'ilestacquisquel'actiondeprotectionphytosanitaireestdueàl'effetrési-
dueld'unetoxineoud'unmétabolite,ous'ilfauts'attendreàlaprésencede
résidus significatifs de toxines ou de métabolites non liés à l'effet de la
substance active, ces toxines ou ces métabolites doivent faire l'objet d'un
dossierconstituéconformémentauxprescriptionsdel'annexeII,partieA.
1. IDENTITÉDUMICRO-ORGANISME
L'identification ainsi que la caractérisation du micro-organisme four-
nissent les informations les plus importantes et constituent un
élémentclédelaprisededécision.
1.1.Demandeur
Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la
Communauté) doivent être indiqués, tout comme les nom, qualité,
numérosdetéléphoneetdetélécopieurdelapersonneàcontacter.
Lorsque, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou
d'unreprésentantdansl'Étatmembreauquelestprésentéelademande
d'inscription à l'annexe I et, s'il est différent, dans l'État membre
rapporteur nommé par la Commission, il convient d'indiquer le nom
et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local, ainsi que
les nom, position, numéros de téléphone et de télécopieur de la
personneàcontacter.
1.2.Producteur
Le nom et l'adresse du ou des producteur(s) du micro-organisme
doiventêtrefournis,demêmequelenometl'adressedechaqueunité
assurant la production du micro-organisme. Indiquer un point de
contact (de préférence central, avec nom, numéro de téléphone et
numérodetélécopieur),auquelserontenvoyéeslesdonnéesd'actuali-
sation et où il sera répondu aux questions concernant la technologie
de production, les procédés et la qualité du produit (y compris, le
caséchéant,encequiconcerneleslotsindividuels).Silalocalisation
oulenombredesproducteursviennentàêtremodifiésaprèsl'inscrip-
tionde lasubstance active dansl'annexe I,l'information requisedoit
êtreànouveaunotifiéeàlaCommissionetauxÉtatsmembres.
1.3.Nom et description des espèces; caractérisation de la souche
i) Le micro-organisme doit être déposé auprès d'une banque de
collection de cultures de réputation internationale. Indiquer le
numéro de dépôt correspondant, ainsi que les coordonnées de
l'institution.
ii) Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être
identifié et désigné par son nomd'espèce. Il convient d'indiquer
le nomscientifique et le groupe taxonom ique, c'est-à-dire la
famille, le genre, l'espèce, la souche, le sérotype, le pathovar et
touteautredénominationpertinentedechaquemicro-organisme.
Précisersilemicro-organisme:
— est indigène ou non indigène, au niveau de l'espèce, du
domained'applicationproposé,
— estunesouchesauvage,
— estunmutantspontanéouinduit,— aété modifié aumoyendetechniques décritesauxannexesI
A,partie2,etIBdeladirective90/220/CEE.
Danscesdeuxdernierscas,ilconvientd'indiquertouteslesdiffé-
rences connues entre le micro-organisme modifié et la souche
sauvageinitiale.
iii) La technologie la plus avancée disponible doit être utilisée pour
identifier et caractériser le micro-organisme au niveau de la
souche. Indiquer les procédures de test et les critères utilisés
pour l'identification (par exemple, morphologie, biochimie,
sérologie,identificationmoléculaire).
iv) Indiquer le nom commun, ainsi que, le cas échéant, tout nom
supplémentaire, de remplacement ou de code utilisés lors de la
phasededéveloppement.
v) Indiquertouteparentéavecdespathogènesconnus.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—79
▼M25
1.4.Spécifications techniques du matériel utilisé pour la fabrication
des produits formulés
1.4.1.Teneur en micro-organisme
La teneur minimale et maximale en micro-organisme du matériel
utilisépourlafabricationdesproduitsformulésdoitêtreindiquée,et
ceentermesappropriés,telsquelenombred'unitésactivesparunité
de volume ou de poids, ou de toute autre manière adéquate pour le
micro-organismeconsidéré.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production
pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie à la
CommissionetauxÉtatsmembreslorsquelesméthodesetlesprocé-
duresdeproductionàl'échelleindustriellesesontstabiliséesetsiles
changements intervenus dans la production modifient les spécifica-
tionsentermesdepureté.
1.4.2.Identité et teneur des impuretés et des additifs contaminant les micro-
organismes
Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits
phytopharmaceutiquessoientexemptsdecontaminants(ycomprisles
micro-organismescontaminants). Leniveauetlanaturedescontami-
nantsacceptables doivent être établis par l'autorité compétente surla
based'uneévaluationdesrisques.
Dans la mesure du possible, il convient d'indiquer, le cas échéant,
l'identité et la teneur maximale, exprimée dans l'unité appropriée, de
touslesmicro-organismescontaminants.Chaquefoisquepossible,les
donnéesrelatives àl'identité doivent êtrefourniesconformément aux
exigencesdel'annexeII,partieB,section1,point1.3.
Il convient d'identifier et de caractériser, à différents états ou stades
de croissance du micro-organisme, tout métabolite sensible (c'est-à-
dire susceptible de poser un risque pour la santé humaine ou pour
l'environnement) produit par le micro-organisme [introduction, point
viii),del'annexeIIB].
Fournir s'il y a lieu des informations détaillées sur tous les compo-
santstelsquelescondensés,milieuxdeculture,etc.
En ce qui concerne les impuretés chimiques sensibles pour la santé
humaineoupourl'environnement,indiquerleuridentitéetleurteneur
maximale,expriméedansl'unitéappropriée.
En ce qui concerne les additifs, indiquer leur identité et leur teneur,
expriméeengrammesparkilogramme.
Lesdonnéesrelatives àl'identité dessubstanceschimiques tellesque
les additifs doivent être fournies comme prescrit à l'annexe II,partie
A,section1,point1.10.
1.4.3.Profil analytique des lots
Fournirs'ilyalieulesdonnéesviséesàl'annexeII,partieA,section
1,point1.11,danslesunitésappropriées.
2. PROPRIÉTÉSBIOLOGIQUESDUMICRO-ORGANISME2.1.Historique du micro-organisme et de ses utilisations — Présence
naturelle et répartition géographique
Ilconvientdeprésenterlafamiliaritédumicro-organisme,c'est-à-dire
ladisponibilitédeconnaissancesappropriéesleconcernant.
2.1.1.Historique
Présenterl'historiquedumicro-organismeetdesesutilisations(expé-
riencesetprojetsderechercheouutilisationscommerciales).
2.1.2.Origine et présence naturelle
Indiquerlarégiongéographiqueetlasituationdansl'écosystème(par
exemplelaplantehôte,l'animal hôte,ouencorelesoldanslequelle
micro-organismeaétéisolé),enprécisantlemoded'isolementutilisé.
La présence naturelle du micro-organisme dans l'environnement
concernédoitêtreindiquée,sipossible,auniveaudelasouche.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—80
▼M25
Dans le cas d'un micro-organisme mutant ou génétiquement modifié
(au sens de la directive 90/220/CEE, annexes I A, partie 2 et I B),
fournir une description détaillée du mode de production et d'isole-
ment,ainsiquedesmoyenspermettantdeledistinguerclairementde
lasouchesauvageinitiale.
2.2.Informations sur l'organisme cible/les organismes cibles
2.2.1.Description de l'organisme cible/des organismes cibles
Lecaséchéant,spécifierlesorganismesnuisiblescontrelesquelsune
protectionestassurée.
2.2.2.Mode d'action
Indiquerlemoded'actionprincipal.Enliaisonaveclemoded'action,
préciserégalementsilemicro-organismeproduitunetoxineayantun
effet résiduel sur l'organisme cible. Si c'est le cas, décrire le mode
d'actiondecettetoxine.
Le cas échéant, fournir des informations sur le site d'infection, le
mode d'entrée dans l'organisme cible et ses phases sensibles. Les
résultatsdetouteétudeexpérimentaledoiventêtrecommuniqués.
Il convient de préciser les voies possibles d'inoculation du micro-
organismeoudesesmétabolites,etspécialementdestoxines(contact,
ingestion, inhalation). Préciser également si le micro-organisme ou
ses métabolites sont transportés dans des végétaux et, si c'est le cas,
commentcedéplacementalieu.
Encasd'effetpathogènesurl'organismecible,préciserladoseinfec-
tante (dose nécessaire pour infecter une espèce cible avec l'effet
souhaité) et la transmissibilité du micro-organisme [faculté de diffu-
sion dans la population cible, mais également d'une espèce cible à
uneautreespèce(cible)]aprèsapplication danslesconditionsd'utili-
sationproposées.
2.3.Gammedespécificité del'hôteeteffetssurdesespècesautresque
l'organisme nuisible cible
Fournirtouteinformationdisponibleencequiconcerneleseffetssur
les organismes autres que l'organisme cible dans le secteur où le
micro-organismepeutsepropager,ensignalantégalementlaprésence
de tout organisme autre que l'organisme cible qui serait soit très
prochedel'espècecible,soitparticulièrementexposé.
Touteconnaissanceconcernantlatoxicitédelasubstanceactiveoude
ses métabolites pour les humains ou les animaux, sa capacité éven-
tuelle à coloniser ou à infester des humains ou des animaux (y
compris les sujets immunodéprimés) et ses éventuels effets patho-
gènes doit être mentionnée. Il convient également de signaler tout
élément connu permettant d'indiquer si la substance active ou ses
dérivés sont irritants pour la peau, les yeux ou les organes respira-
toires des personnes humaines ou des animaux et s'ils peuvent
entraîner desréactions allergiques en cas de contact avec la peau ou
d'inhalation.
2.4.Phase de développement/cycle de vie du micro-organisme
Il convient de présenter toute information disponible sur le cycle de
vie du micro-organisme, les cas décrits de symbiose, de parasitisme
et de concurrence, les prédateurs, etc., ainsi que les organismes
hôtes.Pourlesvirus,signalerégalementlesvecteurs.
Indiquerletempsdegénération etletypedereproductiondumicro-
organisme,demêmequelesdonnéesrelativesauxéventuellesphases
de repos du micro-organisme, à sa durée de vie, à sa virulence et à
sonpotentield'infection.
Spécifier également si le micro-organisme, au cours des différents
phases de développement suivant sa libération, possède la faculté de
produire des métabolites, notamment des toxines, susceptibles de
présenterunrisquepourlasantéhumaineoupourl'environnement.
2.5.Infectiosité, capacité de propagation, capacité de colonisation
Indiquer la persistance du micro-organisme et fournir les renseigne-
ments relatifs à son cycle de vie dans les conditions
environnementales caractéristiques del'utilisation prévue.Signaleren1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—81
▼M25
outre toute sensibilité particulière du micro-organisme à certaines
composantesenvironnementales(rayonsultraviolets,sols,eau).
Indiquerlesconditionsenvironnementales(température,pH,humidité,
nutriments,etc.)nécessairesàlasurvieetàlareproductiondumicro-
organisme, ainsi qu'à sa capacité de colonisation et de destruction
(notamment des tissus humains) et à son efficacité. La présence de
facteursspécifiquesdevirulencedoitêtrementionnée.
Ilconvient dedéterminer lafourchette detempératures danslaquelle
lacroissancedumicro-organismeestpossible,enprécisantlestempé-
ratures minimale, maximale et optimale. Ces données sont
particulièrement utiles pour conduire l'étude des effets sur la santé
humaine(section5).
Indiquer également l'influence éventuelle de facteurs tels que la
température, lesrayonsultraviolets,lepHetlaprésencedecertaines
substancessurlastabilitédestoxinesconcernées.
Fournir toute information relative aux itinéraires possibles de propa-
gation du micro-organisme (par le biais de poussières en suspension
dans l'air, d'organismes hôtes jouant le rôle de vecteurs, etc.), dans
les conditions environnementales caractéristiques de l'utilisation
prévue.
2.6.Parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou
des personnes humaines
Indiquerl'existenceéventuelled'uneoudeplusieursespècesdumême
genre que les micro-organisme actifs et/ou, le cas échéant, contami-
nants qui ont un effet pathogène connu sur les êtres humains, les
animaux, les cultures ou des espèces non visées. Préciser les types
de pathologies causées. Spécifier s'il est possible de distinguer sans
ambiguïte le micro-organisme actif des espèces pathogènes (et dans
cecas,parquelmoyen).
2.7.Stabilité génétique dumicro-organisme et facteurs susceptibles de
l'affecter
Fournir s'il y a lieu des informations sur la stabilité génétique du
micro-organisme (taux de mutation des traits relatifs au mode
d'action, par exemple, ou absorption de matériel génétique exogène),
danslesconditionsenvironnementalesdel'utilisationproposée.
Fournir également des informations sur la capacité du micro-orga-
nisme à transférer du matériel génétique vers d'autres organismes et
son potentiel pathogène pour les végétaux, les animaux et les êtres
humains. Si le micro-organisme est porteur d'éléments génétiques
sensiblessupplémentairespréciserlastabilitédestraitsencodés.
2.8.Informations relatives à la production de métabolites (et particu-
lièrement de toxines)
Lorsqu'il est connu que d'autres souches de la même espèce micro-
bienne que la souche objet de la demande a la faculté de produire
des métabolites (et spécialement des toxines) dont les effets sur la
santé humaine et/ou sur l'environnement, en cours d'application ou
après l'application, sont notoirement inacceptables, il y a lieu de
décrire la nature et la structure de la substance en cause, son mode
d'action (en précisant les facteurs internes et externes nécessaires à
l'action du micro-organisme), ainsi que ses effets sur les êtres
humains,lesanimauxoud'autresespècesnonvisées.
Ilconvientenoutrededécrirelesconditionsdeproductiondesméta-
bolites (et notamment des toxines) par le micro-organisme, en
incluanttouteslesinformationsdisponiblessurlemécanismederégu-
lation de la production des métabolites ainsi que l'influence des
métabolitesproduitssurlemoded'actiondumicro-organisme.
2.9.Antibiotiques et autres agents antimicrobiens
De nombreux micro-organismes produisent certaines substances anti-
biotiques. À toutes les étapes de l'élaboration d'un produit
phytopharmaceutique microbien, il est impératif d'éviter les interfé-
rences avec l'utilisation des antibiotiques en médecine humaine ou
vétérinaire.
Il convient en conséquence de fournir des informations sur la résis-
tance ou la sensibilité du micro-organisme aux antibiotiques comme
à d'autres agents antimicrobiens, notamment en ce qui concerne la1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—82
▼M25
stabilité descodesgénétiques déterminant larésistance auxantibioti-
ques, sauf s'il peut être démontré que le micro-organisme n'a aucun
effet nuisible surla santé humaine ou animale, ou ne possèdepasla
faculté de transférer sa résistance aux antibiotiques et autres agents
antimicrobiens.
3. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES RELATIVES AU
MICRO-ORGANISME
Introduction
i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins on utilise ou
prévoit d'utiliser les préparations contenant le micro-organisme,
et préciser les doses et les modes d'utilisation pratiqués ou
proposés.
ii) L'informationfourniedoitpréciserlesméthodesetlesprécautions
ordinaires à observer dans la manipulation, l'entreposage et le
transportdumicro-organisme.
iii) Les études, les données et les informations présentées doivent
démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situ-
ationsd'urgence.
iv) Lesinformationsetlesdonnéesviséessontrequisespourtousles
micro-organismes,saufindicationcontraire.
3.1.Fonction
Préciserlafonctionbiologiqueàretenirparmilessuivantes:
— bactéricide,
— fongicide,
— insecticide,
— acaricide,— molluscicide,
— nématocide,
— herbicide,
— autres(àpréciser).
3.2.Domaine d'utilisation envisagé
Indiquer,danslalisteci-après,leoulesdomainesd'utilisationactuels
etproposésdespréparationscontenantlemicro-organisme:
— utilisation sur le terrain (agriculture, horticulture, foresterie, viti-
culture,etc.),
— culturesprotégées(sousserre,parexemple),
— culturesornementales,
— désherbagedesterresnoncultivées,
— jardinage,
— plantesd'intérieur,— produitsstockés,
— autres(préciser).
3.3.Cultures ou produits protégés ou traités
Préciser l'utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures,
groupesdecultures,végétauxouproduitsvégétauxprotégés.
3.4.Mode de production et contrôle de qualité
Fournir une description exhaustive du mode de production à grande
échelledumicro-organisme.
Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du
processus ou de la méthode de production que du produit obtenu. Il
importe notamment de surveiller toute modification spontanée des
principales caractéristiques dumicro-organisme ainsiquelaprésence
ou l'absence de contaminants significatifs. Soumettre le détail des
critèresdegarantiedelaqualitéapplicablesàlaproduction.
Décrire et spécifier les techniques employées pour garantir l'unifor-
mité du produit et les méthodes de titrage utilisées pour assurer la
standardisation, la conservation et la pureté du micro-organisme (par
exemple,HACCP).1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—83
▼M25
3.5.Informations relatives à l'apparition ou à l'apparition éventuelle
du développement d'une résistance de l'organisme cible/des orga-
nismes cibles
Fournir toute information disponible sur l'apparition éventuelle d'une
résistance ou d'une résistance croisée de l'organisme cible/des orga-
nismes cibles. Décrire le cas échéant les stratégies de réponse
appropriées.
3.6.Méthodes employées pour empêcher la perte de virulence du
stock de semence du micro-organisme
Décrire les méthodes destinées à empêcher la perte de virulence des
culturesinitiales.
Décrireenoutretouteméthodeéventuellementdisponiblepouréviter
quelemicro-organismeneperdesonefficacitésurlesespècescibles.
3.7.Procédures et précautions recommandées en matière de manipu-
lation, d'entreposage et de transport ou en cas d'incendie
Pourchaquemicro-organisme, fournirunefichededonnéesdesécu-
ritésemblableàcellerequisepourlessubstanceschimiquesactivesà
l'article27deladirective67/548/CEEduConseil(1).
3.8.Procédures de destruction ou de décontamination
Dans de nombreux cas, le meilleur ou l'unique moyen d'éliminer en
toute sécurité des micro-organismes, des matières contaminées ou
des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération
contrôléedansunincinérateuragréé.
Fournir une description exhaustive des méthodes employées pour
éliminer en toute sécurité le micro-organisme, ou, s'il y a lieu, pour
letueravantélimination,ainsiquelesmodesd'éliminationdesembal-
lages et des matières contaminées. Fournir des données permettant
d'établirl'efficacitéetlasûretédecesméthodes.
3.9.Mesures en cas d'accident
Décrire les procédures destinées à rendre le micro-organisme inof-
fensif dans l'environnement (par exemple l'eau ou le sol) en cas
d'accident.
4. MÉTHODESD'ANALYSE
Introduction
Lesdispositionsdelaprésentesections'appliquentexclusivementaux
méthodesd'analyse requisespourlecontrôle et lesuivipostérieurs à
l'autorisation.
Pourtouslesélémentsd'évaluationdesrisques,unsuivipost-autorisa-
tion pourra être envisagé, notamment lorsqu'une demande concerne
des (souches) de micro-organismes qui ne sont pas indigènes de la
zoned'applicationenvisagée.Encequiconcernelesméthodesd'ana-
lyseutiliséespourlaproductiondesdonnéesrequisesparlaprésente
directiveouàd'autresfins,ledemandeuresttenudefournirunejusti-
fication de la méthode utilisée. Si nécessaire, des directives
spécifiques seront élaborées pour ces méthodes sur la base des
mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et
desuivipostérieursàl'autorisation.
Il convient de fournir une description des méthodes d'analyse conte-
nant toutes les données utiles relatives à l'équipement et au matériel
utilisés ainsi qu'aux conditions d'application. L'application de toute
méthodeinternationalement reconnuedoitêtresignalée.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus
simple,êtrepeuonéreusesetfaireappelàdeséquipementscourants.
Pourlesméthodesd'analysedesmicro-organismesetdeleursrésidus,
ilyaégalementlieudefournirlesdonnéesrelativesàlaspécificité,à
la linéarité, à l'exactitude et à la répétabilité, telles que définies à
l'annexeII,partieA,points4.1et4.2.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—84
(1) Voir document 6853/VI/98: «Concise outline report of the 1stpeer review meeting on
micro-organisms».
▼M25
Les définitions visées ci-après s'appliquent aux fins de la présente
section.
Impuretés Tous les composants (y compris les micro-
organismes contaminants et/ou les substances
chimiques) autres que le micro-organisme
désigné,provenantduprocessusdefabrication
ou d'une dégradation intervenue en cours de
stockage
Impuretéssensibles Impuretés, telles que définies ci-dessus, qui
présententunrisquepourlasantéhumaineou
animaleet/oupourl'environnement
Métabolites Produits résultant notamment de réactions
biosynthétiques et de dégradation intervenant
au sein du micro-organisme ou d'autres orga-
nismes utilisés pour la production du micro-
organismeconcerné
Métabolitessensibles Métabolites qui présentent un risque pour la
santé humaine ou animale et/ou pour l'envi-
ronnement
Résidus Micro-organismes viables et substances fabri-
quées en quantité significative par les micro-
organismes, qui persistent après la disparition
des micro-organismes et présentent un risque
pourlasantéhumaineouanimaleet/oul'envi-
ronnement.
Leséchantillonssuivantsdoiventêtrefournissurdemande:
i) deséchantillonsdumicro-organismetelqu'ilestproduit;
ii) desétalonspourl'analysedesmétabolitessensibles(spécialement
des toxines) et de tous les autres composants compris dans la
définitiondesrésidus;
iii) si disponibles, des échantillons des substances de référence des
impuretéssensibles.
4.1.Méthodes d'analyse du micro-organisme tel qu'il est produit
— Méthodesd'identificationdumicro-organisme.
— Méthodes d'obtention d'informations surla variabilité possible du
stockdesemence/dumicro-organismeactif.
— Méthodesemployéespourdifférencierlesmutantsdumicro-orga-
nismedelasouchesauvageinitiale.
— Méthodesemployéespourétablirlapuretédustockdesemencesà
partir duquel les lots sont produits, et méthodes employées pour
contrôlerlapureté.
— Méthodes employées pour déterminer la teneur en micro-orga-
nisme du matériel manufacturé utilisé pour la production des
produits formulés et méthodes permettant de démontrer que lesmicro-organismes contaminants sont contenus dans des limites
acceptables.
— Méthodesd'identificationdesimpuretéssensiblesdanslematériel
manufacturé.
— Méthodes employées pour vérifier l'absence ou quantifier la
présence (avec les limites appropriées de détermination) de tout
agentpathogènepourlesêtreshumainsetlesmammifères.
— Méthodes permettant de déterminer la stabilité de stockage et la
duréedeconservationdumicro-organisme,lecaséchéant.
4.2.Méthodes de détermination et de quantification des résidus
(viables ou non viables):
— du/desmicro-organisme(s)actif(s),
— desmétabolitessensibles(spécialementlestoxines),
présents sur et/ou dans les cultures, dans les denrées alimentaires et
les aliments pour animaux, dans les tissus et les fluides des êtres
humains et des animaux, dans les sols, dans l'eau (à savoir l'eau
potable,l'eausouterraineetl'eaudesurface)ainsiquedansl'air,selon
lecas.
Ilconvient d'inclure les méthodes analytiques de détermination dela
teneuroudel'activitédesproduitsprotéiques,tellesquel'analysedes
culturesexponentiellesetdessurnageantsdansunessaibiologiquede
culturedecellulesanimales.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—85
▼M25
5. EFFETSSURLASANTÉDESPERSONNES
Introduction
i) Les informations disponibles sur les propriétés du micro-orga-
nismeetdesorganismesconcernés(section1à3),ycomprisles
rapportssanitairesetmédicaux,peuventsuffirepourdéterminersi
lemicro-organismeestounonsusceptibled'avoiruneffet(infec-
tieux,pathogèneoutoxique)surlasantéhumaine.
ii) Les informations fournies, jointes à celles concernant une ou
plusieurspréparationscontenant lemicro-organisme, doiventêtre
suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour les
personnesdécoulant,directementouindirectement,delamanipu-
lation et de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques
contenant le micro-organisme, ainsi que du risque pour les
personneslié aux résidusou aux contaminants contenus dansles
alimentsetdansl'eau.Enoutre,lesinformationsfourniesdoivent
permettre:
— d'arrêter une décision quant à l'inclusion éventuelle de la
substanceactivedansl'annexeI,
— de spécifier les conditions ou les restrictions appropriées
devantaccompagnertouteinclusiondansl'annexeI,
— de décider des avertissements liés aux risques et aux normes
de sécurité (une fois introduits) concernant la protection des
personnes, des animaux et de l'environnement à inscrire sur
lesemballages(récipients),
— dedéfinirlessoinsd'urgenceappropriésainsiquelesmesures
adéquatesdediagnosticetdetraitementthérapeutiqueàappli-
querauxpersonnesencasd'infectionoud'autreeffetnocif.
iii) Tous les effets constatés au cours des recherches doivent être
mentionnés. Il convient également d'engager les recherches qui
peuvent être nécessaires afin d'identifier le mécanisme probable-
mentàl'originedeseffetsconstatésetd'évaluerlagravitédeces
effets.
iv) Pour toutes les études, la dose réelle employée, exprimée en
unités formant colonies par kilogramme de poids corporel, ainsi
quedansd'autresunitésappropriées,doitêtrementionnée.
v) L'évaluationdumicro-organismedoitêtreeffectuéeparphases.
Lapremière phaseconcerne lesinformations debasedisponibles
et les études de base, qui doivent être réalisées pour tous les
micro-organismes. Il revient aux experts de décider cas par cas
du programme de tests approprié. Des données récentes issues
d'expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des
animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le
demandeur estenmesurededémontrer,surlabasedesinforma-
tions précédemment fournies, que l'utilisation du micro-
organisme, dans les conditions proposées, n'a aucun effet nocif
sur la santé humaine ou animale. Dans l'attente de l'adoption de
procédures spécifiques au niveau international, les informations
requisessontobtenuesenappliquantlesprocéduresdetestdispo-
nibles(USEPAOPPTS,parexemple).
Une deuxième phase d'études doit être menée si les tests de la
première phase mettent au jour des effets nocifs sur la santé. Le
typed'étudesàréaliserdépenddelanaturedeseffetsenquestion.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord
desautoritéscompétentespourletyped'étudesàeffectuer.
PHASE I
5.1.Informations de base
Desinformationsdebasedoiventêtrefourniessurleséventuelseffets
nocifsdu micro-organisme, à savoirnotamment sacapacité à former
des colonies, à causer des dommages et à produire des toxines et
autresmétabolitessensibles.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—86
▼M25
5.1.1.Données médicales
Siellessontdisponibles,etsanspréjudicedesdispositionsdel'article
5 de la directive 80/1107/CEE du Conseil du 27 novembre 1980
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une
exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant
le travail(1), et des articles 5 à 17 de la directive 90/679/CEE du
Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travail-
leurscontrelesrisquesliésàl'expositionàdesagentsbiologiquesau
travail(2), les données et les informations pratiques concernant la
reconnaissance des symptômes d'infection ou de pathogénicité et
l'efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent
être présentées. S'il y a lieu, l'efficacité d'antidotes potentiels doit
être étudiée et relatée, et les méthodes permettant de tuer ou d'inac-
tiverlemicro-organismedoiventêtreindiquées(section3,point3.8).
Les données et les informations concernant les effets de l'exposition
humaine, pourautant qu'elles soient disponibles au niveau dequalité
nécessaire, ont une valeur particulière parce qu'elles peuvent
confirmerlebien-fondédesextrapolationsetdesconclusionsrelatives
auxorganescibles,àlavirulenceetàlaréversibilitédeseffetsnocifs.
De telles données peuvent être recueillies à la suite d'expositions
résultantd'accidentsoud'activitésprofessionnelles.
5.1.2.Surveillance médicale du personnel de l'établissement
Lesrapportsdisponiblesdesprogrammesdesurveillancedelaméde-
cine du travail, étayés d'informations détaillées sur la conception du
programme et l'exposition au micro-organisme, doivent être soumis.
Ces rapports doivent comprendre, dans la mesure du possible, des
informations relatives au mécanisme d'action du micro-organisme.
Demême,ilsdoiventcomporterlesdonnéeséventuellement disponi-
blesconcernantlespersonnesexposéesdanslesusinesdeproduction
ou après application du micro-organisme (par exemple dans le cadre
detestsd'efficacité).
Ilconvientd'accorderuneattentionparticulièreauxpersonnesdontla
sensibilité peut être affectée, par exemple, par une maladie préexis-
tante, un médicament, un système immunitaire fragilisé, la grossesse
oul'allaitement.
5.1.3.Observations éventuelles de sensibilisation/pouvoir allergisant
Il convient de fournir toute information disponible sur des cas de
sensibilisation et de réaction allergique chez les professionnels, à
savoir les travailleurs des usines, les travailleurs agricoles, les cher-
cheurs et toute autre personne exposée au micro-organisme, en
joignant, le cas échéant, une description détaillée de toute incidence
d'hypersensibilité et de sensibilisation chronique. Les informations
fournies doivent comporter des détails sur la fréquence, le niveau et
laduréedel'exposition,lessymptômesobservésetlesautresobserva-
tions cliniques pertinentes. Il convient également de préciser si les
professionnels concernés ont subi des tests allergiques ou ont été
interrogéssurdesmanifestationsallergiques.
5.1.4.Observation directe (cas cliniques, par exemple)
Ilconvient defournirlesrapportsprovenantdesourcesbibliographi-
ques publiques relatifs aux cas cliniques concernant le micro-
organisme ou des membres étroitement apparentés du même groupe
taxonomique,s'ilssontissusderevuesautoriséesouderapportsoffi-
ciels, ainsi que tout rapport concernant d'éventuelles études de suivi.
Ces rapports, particulièrement utiles, doivent comporter des descrip-
tionsexhaustivesdelanature,dudegréetdeladuréedel'exposition
ainsiquelamentiondessymptômescliniquesobservés,despremiers
soinsetdesactionsthérapeutiquesappliqués,desdonnéesmesuréeset
des observations effectuées. Un résumé ou des informations
succinctesprésententpeud'intérêt.
Dans le cas où des études ont été réalisées sur l'animal, les rapports
relatifs aux cas cliniques peuvent être particulièrement utiles pour
confirmerlavalidité desextrapolations del'animal àl'être humainet
identifier tout effet nocif inattendu spécifique aux personnes
humaines.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—87
(1) JOL327du3.12.1980,p.8.
(2) JOL374du31.12.1990,p.1.
▼M25
5.2.Études de base
Pourpouvoirinterprétercorrectementlesrésultatsobtenus,ilestdela
plus haute importance que les méthodes de test proposées soient
appropriées en ce qui concerne la sensibilité, le mode d'administra-tion,etc.,etsoientégalement adaptéesdupointdevuebiologiqueet
toxicologique. Le mode d'administration du micro-organisme utilisé
aux fins de test est fonction des principaux types d'exposition des
personnes.
Afin d'évaluer les effets à moyen et à long terme d'une exposition
aiguë,sub-aiguëousemi-chroniqueaumicro-organisme,ilestobliga-
toired'appliquerlaprocédurefigurantdanslaplupartdesorientations
de l'OCDE, qui consiste à compléter les études réalisées par une
période de récupération à l'issue de laquelle on effectue une analyse
pathologiquemacroetmicroscopiquecomplète,avecrechercheexplo-
ratoire du micro-organisme dansles tissuset les organes. Il est ainsi
possibledefaciliterl'interprétationdecertainsfaitsetd'établirl'infec-
tiosité ou la pathogénicité, ce qui permet en retour de prendre des
décisions sur d'autres points, tels que la nécessité d'entreprendre des
étudesàlongterme(decancérogenèse, etc.,commeévoquéaupoint
5.3)oul'opportunitéd'effectuerounondesétudessurlesrésidus(voir
point6.2).
5.2.1.Sensibilisation (
1)
Objetdutest
Le test vise à fournir des informations suffisantes pour évaluer la
capacitédumicro-organismeàinduiredesréactionsdesensibilisation
parinhalationetparexpositioncutanée.Ilyalieud'effectueruntest
maximisé.
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis(2)
Touteinformationrelativeàlasensibilisationdoitêtrerapportée.
5.2.2.Toxicité, pathogénicité et infectiosité aiguës
Lesétudes,donnéesetinformationsàfourniretàévaluerdoiventêtre
suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition
uniqueaumicro-organisme,etenparticulierd'établiroud'indiquer:
— latoxicité,lapathogénicitéetl'infectiositédumicro-organisme,
— l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets,
avec description exhaustive des modifications comportementalesetdeséventuelles constatations macropathologiques àl'inspection
post mortem,
— sipossible,lemoded'actiontoxique,
— lesrisquesrelatifsliésauxdisversesvoiesd'exposition,
— les analyses de sang réalisées au cours de toutes les études, afin
d'évaluerl'éliminationdumicro-organisme.
Leseffetstoxiques/pathogènesaiguspeuventêtreaccompagnés d'une
infectiosité et/ou d'autres effets à long terme qui ne peuvent être
observésimmédiatement. Envuedel'évaluationsanitaire,ilestdonc
nécessaired'étudierlacapacité d'infectionparingestion,inhalationet
injectionintrapéritonéale/sous-cutanée surdesmammifèresdelabora-
toire.
Lesétudesdetoxicité,depathogénicitéetd'infectiositéaiguësdoivent
comporter une évaluation de l'élimination du micro-organisme et/ou
de la toxine active dans les organes jugés appropriés pour l'examen1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—88
(1) Lesméthodesdisponiblespourtesterlasensibilisationcutanéenesontpasappropriées
danslecasdesmicro-organismes.Lasensibilisationparinhalationposetrèsprobable-
ment de plus grands problèmes que l'exposition cutanée aux micro-organismes, mais
aucune méthode de test n'a jusqu'ici été validée. Le développement de ces types deméthodes revêt donc une grande importance. Jusque-là, il conviendra de considérertous les micro-organismes comme des sensibilisateurs potentiels. Cette approche tientaussi compte des personnes immunodéprimées ou fragiles (telles que les femmes
enceintes,lesnourrissonsoulespersonnesâgées).
(
2) Faute de méthodes de test appropriées, tous les micro-organismes sont considérés
comme des sensibilisateurs potentiels, à moins que le demandeur ne s'efforce deprouver l'absence de potentiel de sensibilisation en présentant les données correspon-dantes. La soumission de telles données présente donc provisoirement un caractère
nonpasobligatoiremaisfacultatif.
▼M25
microbien (par exemple, le foie, les reins, la rate, les poumons, le
cerveau,lesangetlesited'administration).
Les observations à faire doivent refléter un jugement scientifique
d'expert et peuvent inclure un décompte du micro-organisme dans
tous les tissus susceptibles d'être touchés (présentant des lésions, par
exemple) et dans les organes vitaux: reins, cerveau, foie, poumons,
rate, vessie, sang, ganglions lymphatiques, appareil gastro-intestinal,
thymus ainsi qu'au niveau des lésions au site d'inoculation chez les
animauxmortsoumoribonds,encoursdetestetaumomentdusacri-
ficedel'animal.
Les informations produites par les tests de toxicité, de pathogénicité
et d'infectiosité aiguës sont particulièrement utiles pour évaluer les
risques susceptibles de se présenter en cas d'accident ainsi que les
risques pour le consommateur en cas d'exposition à d'éventuels
résidus.
5.2.2.1. Toxicité par voie orale, pathogénicité et infectiosité
aiguës
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Latoxicitéaiguëparvoieoraleainsiquelapathogénicitéetl'infectio-
sitéaiguësdumicro-organismedoiventêtresignalées.
5.2.2.2. Toxicité aiguë par inhalation; pathogénicité et infectio-
sitéaiguës
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
La toxicité aiguë par inhalation(1) ainsi que la pathogénicité et
l'infectiositéaiguësdumicro-organismedoiventêtresignalées.
5.2.2.3. Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée
Le test intrapéritonéal/sous-cutané est considéré comme un mode
hautementsensibledemiseenévidence,notamment,del'infectiosité.
Situationdanslesquelleslestestssontrequis
L'injectionintrapéritonéaleestsystématiquementrequisepourtousles
micro-organismes. Toutefois, dans le cas où leur température maxi-
male de croissance et de multiplication est inférieure à 37 ºC, il est
laissé à l'appréciation des experts de décider s'il est préférable de
substitueruneinjectionsous-cutanéeàl'injectionintrapéritonéale.
5.2.3.Tests de génotoxicité
Situationdanslesquelleslestestssontrequis
Si le micro-organisme produit des exotoxines au sens du point 2.8,
ces toxines et tout autre métabolite sensible présent dans le milieu
deculturedoiventaussiêtresoumisàdestestsdegénotoxicitéprati-
qués,sipossible,suruneformepurifiéedelasubstancechimique.
Lorsque les études de base ne révèlent pas la formation de métabo-
lites toxiques, il convient d'examiner le micro-organisme lui-même
en se fondant sur les avis des experts concernant l'importance et la
validité des données de base. Dans le cas des virus, il y a lieu
d'examiner le risque de mutagenèse insertionnelle dans les cellules
demammifèresetlerisquedecancérogenèse.
Objetdutest
Cesétudesprésententunintérêtpour:
— laprédictiondupouvoirgénotoxique,
— l'identificationprécocedescancérogènesgénotoxiques,— l'explicationdumécanismed'actiondecertainscancérogènes.
Il importe d'adopter une attitude souple, les autres tests à réaliser
devantêtrefonctiondel'interprétationdesrésultatsàchaqueétape.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—89
(1) L'étuded'inhalationpeutêtreremplacéeparuneétudeintratrachéale.
▼M25
Modalitésdestests(1)
La génotoxicité des micro-organismes cellulaires doit être étudiée,
danslamesuredupossible,aprèslapartitiondescellules.Ilconvient
dedécrirelaméthodedepréparationdel'échantillon.
Lagénotoxicitédesvirusdoitêtreétudiéesurdesisolatsinfectieux.
5.2.3.1. Tests in vitro
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Il convient de fournir les résultats des tests de mutagenèse in vitro
(essai bactérien relatif à la mutation génique, test de clastogénicité
dans des cellules de mammifères et test de mutation génique dans
descellulesdemammifères).
5.2.4.Étude de cultures de cellules
Cette information est requise pour les micro-organismes intracellu-
lairesréplicablestelsquelesvirus,lesviroïdes,certainesbactériesetcertains protozoaires, sauf dans les cas où il ressort clairement des
informations prévues aux sections 1 et 3 que les micro-organismes
concernés ne se répliquent pas dans les organismes à sang chaud.
L'étudeàréaliserdoitportersurdescultures decellulesoudetissus
humains provenant de différents organes, sélectionnés par exemple
sur la base des organes potentiellement visés par l'infection. Si les
culturesdecellulesoudetissushumainsprovenantd'organesspécifi-
quesne sontpasdisponibles, il est possible d'utiliser descultures de
cellules et de tissus provenant d'autres mammifères. En ce qui
concerne lesvirus,lacapacité d'interagir avec legénome humainest
unélémentclé.
5.2.5.Informations sur la toxicité et la pathogénicité à court terme
Objetdutest
Lesétudesdetoxicitéàcourttermedoiventêtreconçuespourfournir
des informations sur la quantité de micro-organisme pouvant être
toléréesansprovoquerd'effetstoxiquesdanslesconditionsdel'étude.
Cesétudesfournissentdesdonnéesutilessurlesrisquesencouruspar
lespersonnesquimanipulentetutilisentdespréparationscontenantle
micro-organisme. Enparticulier, lesétudes àcourt terme donnent un
aperçu déterminant des effets cumulés possibles du micro-organisme
et des risques encourus par les travailleurs qui y sont exposés de
façon intensive. En outre, elles fournissent des informations utilespourlaconceptiondesétudesdetoxicitéchronique.
Lesétudes,donnéesetinformationsàfourniretàévaluerdoiventêtre
suffisantespourpermettrededécelerleseffetsdécoulantd'uneexpo-
sitionrépétée aumicro-organismeet,enoutre,d'établiroud'indiquer
notamment:
— larelationentreladoseetleseffetsnéfastes,
— la toxicité du micro-organisme, y compris le cas échéant le
NOAEL (niveau sans effet négatif visible) correspondant aux
toxines,
— lesorganescibles,lecaséchéant,— l'évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets,
avec description exhaustive des modifications comportementales
et des éventuelles constatations pathologiques à l'inspection post
mortem,
— les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques
provoqués,
— le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets
toxiquesobservésàlasuited'uneinterruptiond'administration,
— sipossible,lemoded'actiontoxiqueainsique— lesrisquesrelatifsliésauxdiversesvoiesd'exposition.
Uneestimation del'élimination dumicro-organisme danslesorganes
principaux doit être effectuée au cours de l'étude de toxicité à court
terme.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—90
(1) Lesméthodesdetestactuellesétantconçuespourlessubstanceschimiquessolubles,il
estnécessairedelesadapterauxmicro-organismes.
▼M25
Celle-ci doit comprendre par ailleurs des recherches sur les points
terminauxdepathogénicitéetd'infectiosité.
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
La toxicité à court terme du micro-organisme (vingt-huit jours au
minimum)doitêtredécrite.
Le choix du type de test doit être justifié et la durée de l'étude doit
êtredécidéeenfonctiondesdonnéesrelativesàlatoxicitéaiguëetà
l'éliminationdumicro-organisme.
La meilleure voie d'administration doit être choisie sur l'avis des
experts.
5.2.5.1. Effets sur la santé après exposition répétée par inhalation
Les informations sur les effets sur la santé après exposition répétée
par inhalation sont considérées comme nécessaires, particulièrement
pourl'évaluationdesrisquessurlelieudetravail.L'expositionrépétée
pourrait affecter la capacité d'élimination de l'hôte (humain), notam-
ment en renforçant la résistance du micro-organisme. En outre, pour
une bonne évaluation des risques, il convient d'étudier la toxicité
après exposition répétée aux contaminants, au milieu de culture, aux
adjuvants et au micro-organisme, sans oublier que les adjuvants
contenus dans le produit phytopharmaceutique peuvent influer sur la
toxicitéetl'infectiositéd'unmicro-organisme.
Situationsdanslesquellesletestestrequis
Des informations sur l'infectiosité, la pathogénicité et la toxicité à
court terme du micro-organisme (voie respiratoire) sont exigées, à
moins que les informations déjà fournies ne suffisent pour évaluer
les effets sur la santé des personnes. Cela peut être le cas s'il est
démontré que la substance testée ne comporte aucune fraction inha-
lableet/ouqu'aucuneexpositionrépétéen'estenvisagée.
5.2.6.Traitement proposé: premiers soins et traitements médicaux
Lespremierssoinsàappliquerencasd'infectionoudecontamination
desyeuxdoiventêtreprévus.
Les régimes thérapeutiques à mettre en œuvre en cas d'ingestion ou
de contamination des yeux ou de la peau doivent faire l'objet d'une
description exhaustive. Il y a lieu de fournir, le cas échéant, toute
information éventuellement disponible relative à l'efficacité des
régimes thérapeutiques de substitution, fondée sur l'expérience
pratiqueou,àdéfaut,surdesconsidérationsthéoriques.
Des informations sur la résistance aux antibiotiques doivent égale-
mentêtrefournies.
(FINDELAPHASEI)PHASE II
5.3.Études spécifiques de toxicité, de pathogénicité et d'infectiosité
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer des études
complémentairespourclarifierleseffetsnocifssurlespersonnes.
Des études de toxicité, de pathogénicité et d'infectiosité chroniques
ainsi que de cancérogénicité et de toxicité reproductrice doivent
notammentêtreeffectuéeslorsquelesrésultatsdesétudesprécédentes
indiquent que le micro-organisme peut avoir des effets à long terme
surlasanté.Danslescasoùilyaproductiond'unetoxine,ilconvient
enoutred'effectuerdesétudescinétiques.
Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle,
comptetenudesparamètresspécifiquesàexamineretdesobjectifsà
atteindre. Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir
l'accorddesautoritéscompétentespourletyped'étudesàeffectuer.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—91
▼M25
5.4.Études in vivosur cellules somatiques
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Silesrésultatsdesétudes in vitrosonttousnégatifs,destestssupplé-
mentaires doivent être entrepris sur la base des autres informations
utilesdisponibles.Ilpeuts'agird'uneétude invivoouinvitroutilisant
unsystèmemétabolique différent decelui oudeceuxprécédemment
employés.
Si le test cytogénétique in vitroest positif, il convient d'effectuer un
essaiin vivosurdescellulessomatiques(analysedesmétaphasesdes
cellulesdelamoelle osseusederongeuroutestdumicronoyauchez
lesrongeurs).
Sil'un oul'autre destestsde mutation génique in vitroestpositif, il
convientd'effectuersoituntest in vivoafind'analyserlasynthèsenon
programméed'ADN,soitun«spottest»chezlasouris.
5.5.Génotoxicité — Études in vivosur cellules germinales
Objetetmodalitésdutest
Voirlepoint5.4.
Situationsdanslesquellesletestestrequis
Si l'un quelconque des résultats des tests effectués in vitrosur des
cellules somatiques est positif, la réalisation d'un test in vivopour
déterminer les effets sur les cellules germinales peut se justifier. La
nécessité d'effectuer ces tests doit être examinée cas par cas compte
tenu des autres informations disponibles relatives notamment aux
modalités d'utilisation et aux situations prévisibles d'exposition. Des
tests appropriés (tels que l'essai de létalité dominante) devront
permettred'examinerl'interactionavecl'ADN,dedéterminerlapossi-
bilitédedévelopperdeseffetshéréditaireset,sipossible,d'enréaliser
uneestimationquantitative.Comptetenudelacomplexitédecetype
d'études, il est reconnu que le recours à des études quantitatives
supposeunejustificationsolide.
(FINDELAPHASEII)
5.6.Synthèse: toxicité, pathogénicité et infectiosité pour les mammi-
fères et évaluation globale
Unesynthèsedetouteslesdonnéesetinformationsfourniesenappli-
cationdespoints5.1à5.5doitêtreprésentée;elledoitcomporterune
évaluationdétailléeetcritiquedesditesdonnéessurlabasedecritères
etdelignesdirectricespertinentsconcernantl'évaluationetlaprisede
décision,comptetenuparticulièrementdesrisquespotentielsoueffec-
tifspourlesêtreshumainsetlesanimauxainsiquedel'ampleur,dela
qualitéetdelafiabilitédelabasededonnées.
Il convient d'expliquer si l'exposition des animaux ou des êtres
humainsadesimplicationspourlavaccinationoulecontrôlesérolo-
gique.
6. RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES
DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR
ANIMAUX
Introduction
i) Les informations fournies,associéesàcelles présentées pourune
ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent
être suffisantes pour réaliser une évaluation des risques pour les
êtres humains et/ou les animaux d'une exposition au micro-orga-
nismecommeauxrésidusetmétabolites(toxines)qu'illaissedans
ousurlesplantesouproduitsphytopharmaceutiques.
ii) Enoutre,lesinformationsfourniesdoiventêtresuffisantespour:
— arrêter une décision quant à l'inclusion éventuelle du micro-
organismedansl'annexeIdeladirective91/414/CEE,
— spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant
accompagner toute inclusion dans l'annexe I de la directive
91/414/CEE,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—92
▼M25
— le cas échéant, fixer les niveaux maximaux de résidus, les
délais avant récolte destinés à protéger les consommateurs et
les périodes d'attente destinées à protéger les professionnels
amenésàmanipulerlesrécoltesetlesproduitstraités.
iii) Pourl'évaluationdesrisquesliésauxrésidus,lesdonnéesexpéri-
mentales concernant lesniveaux d'exposition auxrésidusnesont
pas systématiquement exigées dès lors qu'il peut être démontré
quelemicro-organisme etsesmétabolites nesontpasdangereux
pour les personnes humaines aux concentrations prévues pourl'utilisation autorisée. Les éléments de démonstration correspon-
dants peuvent être fondés sur des sources bibliographiques
publiques, l'expérience pratique et les informations visées aux
sections1,2,3et5.
6.1.Persistance et probabilité de multiplication dans ou sur les
cultures, les aliments pour animaux ou les denrées alimentaires
Il convient de fournir une estimation dûment justifiée de la persis-
tance/compétitivité du micro-organisme et des métabolites
secondaires sensibles (spécialement les toxines) dans ou sur les
cultures, dans les conditions environnementales habituelles au
moment de l'utilisation prévue et après celle-ci, en tenant compte
notammentdesinformationsprésentéesàlasection2.
En outre, le dossier de demande doit préciser dans quelle mesure et
sur quelle base on estime que le micro-organisme possède (ou non)
lafacultédesemultiplierdansousurlesvégétauxouproduitsvégé-
tauxoulorsdesopérationsdetransformationdesproduitscrus.
6.2.Informations complémentaires requises
Les consommateurs peuvent être exposés aux micro-organismes
pendant un temps considérable à la suite de la consommation de
denrées alimentaires traitées. Il convient donc d'établir les effets
potentiels sur les consommateurs sur la base d'études de chronicité
ou de semi-chronicité visant à définir, aux fins de la gestion des
risques,unseuiltoxicologique(DJA,parexemple).
6.2.1.Résidus non viables
Onentendparmicro-organismenonviableunmicro-organismeinca-
pabledesereproduireoudetransférerdumatérielgénétique.
Si la section 2, points 2.4 et 2.5, révèle le caractère persistant de
quantités sensibles du micro-organisme ou de métabolites produits
parcelui-ci,spécialementdestoxines,ilyalieudefournirunrelevé
exhaustifdesdonnéesexpérimentalessurlesrésidusviséesàl'annexe
II, partie A, section 6, dès lors que le micro-organisme et/ou ses
toxines sont susceptibles de se trouver sur ou dans les denrées ou
alimentstraitésàdesconcentrationssupérieuresauxniveauxobservés
enconditionsnaturellesoudansunétatphénotypiquedifférent.
Conformément àla directive 91/414/CEE, lesconclusions relatives à
la différence entre les concentrations naturelles et les concentrations
élevées dues au traitement par le micro-organisme doivent se fonder
sur des données obtenues par la voie expérimentale, et non sur des
extrapolationsoucalculseffectuésàpartirdemodèles.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autoritéscompétentespourletyped'étudesàeffectuer.
6.2.2.Résidus viables
Silesinformationsfourniesenapplicationdupoint6.1suggèrentqu'il
y a persistance d'une quantité sensible de micro-organisme sur ou
dans les produits, denrées ou aliments pour animaux traités, il
convient d'en étudier les effets possibles sur les êtres humains et/ou
surlesanimaux,saufs'ilestdémontré autitredelasection5quele
micro-organisme et ses métabolites et/ou les produits issus de leur
dégradation ne présentent pas de risque pour les êtres humains dans
l'étatetauxconcentrationscorrespondantàl'utilisationautorisée.
Conformément àla directive 91/414/CEE, lesconclusions relatives à
la différence entre les concentrations naturelles et les concentrations
élevées dues au traitement par le micro-organisme doivent se fonder
sur des données obtenues par la voie expérimentale, et non sur des
extrapolationsoucalculseffectuésàpartirdemodèles.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—93
▼M25
La persistance de résidus viables doit faire l'objet d'une attention
particulière si les informations portées au titre des sections 2.3, 2.5
ou 5 rélèvent une infectiosité ou une pathogénicité touchant les
mammifères et/ou si toute autre information suggère un risque pour
lesconsommateurset/oulesprofessionnels.Danscecas,lesautorités
compétentes peuvent exiger des études semblables à celles prévues
danslapartieA.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autoritéscompétentespourletyped'étudesàeffectuer.
6.3.Résumé et évaluation du comportement des résidus, sur la base
des données fournies conformément aux points 6.1 et 6.2
7. DEVENIRETCOMPORTEMENTDANSL'ENVIRONNEMENT
Introduction
i) Lesinformationssurl'origine,lespropriétésetlasurviedumicro-
organismeetdesesmétabolitesrésiduelsainsiquesurl'utilisation
proposée du micro-organisme forment la base de l'évaluation de
sondeveniretdesoncomportementdansl'environnement.
Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins
qu'il puisse être démontré que cette évaluation est réalisable à
partirdesinformationsdéjàdisponibles.Lesélémentsdedémons-
tration correspondants peuvent être fondés sur des sources
bibliographiques publiques, l'expérience pratique et les informa-
tions visées aux sections 1 à 6. On s'intéressera particulièrement
à la fonction du micro-organisme dans les processus environne-
mentaux(telsquedéfinisàlasection2,point2.1.2).
ii) Lesinformationsfournies,associéesauxautresinformationsperti-
nentes, et notamment à celles qui concernent une ou plusieurs
préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffi-
santes pour évaluer le devenir et le comportement du micro-
organisme, de ses traces résiduelles et de ses toxines dès lors
qu'ils présentent un risque pour la santé humaine et/ou pour
l'environnement.
iii) En particulier, les informations fournies doivent être suffisantes
pour:
— décider si le micro-organisme peut ou non être inclus dans
l'annexeI,
— spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant
accompagnertouteinclusiondansl'annexeI,
— définirlessymbolesdedanger(unefoisintroduits),lesmises
engardeetlesmentionstypesrelativesàlanaturedesrisques
etauxconseilsdeprudencepourlaprotectiondel'environne-
mentàfairefigurersurlesemballages(conteneurs),
— prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans
l'environnement du micro-organisme et de ses métabolites
ainsiquelesduréescorrespondantes,
— identifierlesmesuresnécessairespourlimiterauminimumla
contamination de l'environnement et les incidences sur les
espècesnonvisées.
iv) Tout métabolite sensible(c'est-à-dire quiprésente unrisquepour
la santé humaine et/ou l'environnement) produit par l'organisme
testé dans toutes les conditions environnementales appropriées
doit faire l'objet d'une caractérisation. Dansles cas où desméta-
bolites sensibles sont présents au sein du micro-organisme, ou
produits par ce dernier, les données prévues à l'annexe II, partieA,point7,peuventêtreexigéesdèslorsquetouteslesconditions
ci-aprèssontréunies:
— lemétabolitesensibleeststablehorsdumicro-organisme(voir
point2.8),
— l'effettoxiquedumétaboliteestindépendantdelaprésencedu
micro-organisme,
— on prévoit que le métabolite sensible se retrouve dans l'envi-
ronnementàdesconcentrationsconsidérablementplusélevées
quedanslesconditionsnaturelles.
v) Les informations disponibles sur les liens avec des souches
sauvages apparentées présentesdansla nature doivent être prises
encompte.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—94
▼M25
vi) Avant d'engager les études visées ci-après, il appartient au
demandeur d'obtenir l'accord des autorités compétentes sur
l'opportunité de mener de telles études et, dans l'affirmative, sur
le type d'études à entreprendre. Les informations visées dans les
autressectionsdoiventégalementêtreprisesenconsidération.
7.1.Persistance et multiplication
Ilconvientdefournir,lecaséchéant,desinformationspertinentessur
la persistance et la multiplication du micro-organisme dans tous les
milieuxenvironnementaux,enaccordantuneattentionparticulière:
— àlacompétitivitédanslesconditionsenvironnementalesnormales
aumomentdel'utilisationproposéeetaprèscelle-ci,
— à la dynamique de population sous des climats marqués par des
extrêmes àcaractère saisonnier ou régional (étés particulièrement
chauds, hivers particulièrement froids, précipitations abondantes)
et aux pratiques agricoles mises en œuvre après l'application du
produit.
Il convient d'indiquer les niveaux estimatifs de présence du micro-
organisme sur une période donnée après utilisation du produit dans
lesconditionsproposées.
7.1.1.Sols
Les informations sur la viabilité/la dynamique de population doivent
être présentées pour plusieurs types de sols cultivés ou non cultivés
caractéristiquesdesdifférentesrégionsdelaCommunautéoùl'utilisa-
tion du produit est prévue ou déjà effective. Il convient à cet effet
d'observer les dispositions prévues dans la partie A, point 7.1, intro-
duction, en ce qui concerne le choix et le mode de prélèvement des
sols. S'il est prévu d'utiliser l'organisme testé en association avec
d'autres constituants tels que la laine de roche, ceux-ci doivent être
inclusdanslabatteriedetests.
7.1.2.Eau
Des informations doivent être fournies sur la viabilité/la dynamique
de population du micro-organisme dans les systèmes sédimentaires/
hydrauliques,tantdansl'obscuritéqu'enpleinelumière.
7.1.3.Air
En cas de préoccupations particulières liées à l'exposition des opéra-
teurs, des ouvriers ou de toute autre personne présente, des
informationssurlesconcentrationsdansl'airpeuventêtrenécessaires.
7.2.Mobilité
La propagation éventuelle du micro-organisme et des produits issus
de sa dégradation dans tous les milieux environnementaux doit faire
l'objetd'uneévaluation,saufs'ilpeutêtredémontréquetouteexposi-
tion des différents milieux considérés au micro-organisme est
improbable. Dans cette perspective, on s'intéressera particulièrement
à l'utilisation prévue (dans les champs ou sous serre, en application
surles solsou surles cultures), au cycle de vie du micro-organisme
etàsesdifférentsstades,àlaprésencedevecteurs,àlapersistanceet
àlacapacitédumicro-organismeàcoloniserdeshabitatsadjacents.
Lapropagation,lapersistanceetlesdistancesprobablesdedissémina-
tion appellent une attention particulière si une toxicité, une
infectiosité ou une pathogénicité ont été rapportées ou si d'autres
informations suggèrent la possibilité de risques pour les personnes,
les animaux ou l'environnement. Dans ce cas, les autorités compé-
tentes peuvent exiger des études semblables à celles prévues dans la
partie A. Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir
l'accorddesautoritéscompétentespourletyped'étudesàeffectuer.
8. EFFETSSURLESORGANISMESNONVISÉS
Introduction
i) Les informations concernant l'identité et les propriétés biologi-
ques ainsi que les informations complémentaires visées aux
sections1 à3 et 7sontcapitales pourévaluer les effets surles
espècesnonvisées.Encomplément,desinformationsutilessur,
d'une part, le devenir et le comportement du micro-organisme1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—95
▼M25
dans l'environnement et, d'autre part, les niveaux de résidus
présentsdanslesvégétauxfigurent,respectivement,auxsections
7et6.Associéesauxrenseignementsconcernantlanaturedela
préparationetsonmoded'utilisation,ellespermettent dedéfinir
la nature de l'exposition potentielle et d'en délimiter l'étendue.
Les informations fournies au titre de la section 5 fournissent
des informations essentielles en ce qui concerne les effets sur
lesmammifèresetlesmécanismesenjeu.
Desdonnéesexpérimentales sontnormalement exigées,àmoins
qu'il ne puisse être démontré que l'évaluation des effets sur les
organismes non visés est réalisable à partir des informations
déjàdisponibles.
ii) Lasélectiondesorganismesnonvisésàincluredansl'étudedes
effets sur l'environnement doit être fondée sur la nature du
micro-organisme (et notamment la spécificité d'hôte, le mode
d'action et le mode de fonctionnement écologique de l'orga-
nisme). Ces éléments doivent permettre de choisir en vue des
testslesorganismesappropriés,àsavoir,parexemple,desorga-
nismesétroitementapparentésàl'organismecible.
iii) Lesinformationsfournies,jointesàcellesquiconcernentuneou
plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent
êtresuffisantespourpermettred'évaluerleseffetssurlesespèces
nonvisées(floreetfaune)dontl'expositionaumicro-organisme
peutêtredangereuse,lorsqu'ellesontuneimportancepourl'envi-
ronnement.Ceseffetspeuventêtredusàuneexpositionunique,
prolongéeourépétéeetpeuventêtreréversiblesouirréversibles.
iv) Enparticulier,lesinformationsfourniessurlemicro-organisme,
associéesauxautresinformationspertinentesetauxinformations
relatives à une ou plusieurs préparations contenant le micro-
organisme,doiventêtresuffisantespour:
— décider si le micro-organisme peut ou non être inclus dans
l'annexeI,
— spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant
accompagnertouteinclusiondansl'annexeI,
— permettreuneévaluationdesrisquesàcourttermecommeà
longtermepourlesespècesnonvisées(populations,commu-
nautésetprocessus,selonlecas),
— classerlemicro-organismeselonlesrisquesbiologiquesqu'il
présente,
— préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces
nonvisées,et
— définirlessymbolesdedanger(unefoisintroduits),lesmises
en garde et les mentions types relatives à la nature des
risques et aux conseils de prudence pour la protection de
l'environnement à faire figurer sur les emballages (conte-
neurs).
v) Ilyalieudementionnertousleseffetspotentiellementnéfastes
constatés au cours des investigations de routine sur les effets
environnementaux.Ilconvientégalement,surdemandedesauto-
rités compétentes, d'effectuer et de relater les études
supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour identifier
les mécanismes susceptibles d'être en cause et évaluer l'impor-
tance des effets constatés. Il est indispensable de rapporter
toutes les données et informations biologiques disponibles
concourant à l'évaluation du profil écologique du micro-orga-
nisme.
vi) Pourtouteslesétudes,ladosemoyenneemployée,expriméeen
unitéscolonisatricesparkilogrammedepoidscorporelainsique
dansd'autresunitésappropriées,doitêtrementionnée.
vii) Desétudesséparéessurlesmétabolitessensibles(etnotamment
les toxines) peuvent s'imposer lorsque ces produits peuvent
présenter un risque non négligeable pour les organismes non
visés et que les résultats des études concernant le micro-orga-
nisme ne permettent pas d'évaluer leurs effets. Avant d'engager
les travaux, il appartient au demandeur d'obtenir l'accord des
autoritéscompétentessurl'opportunitédemenerdetellesétudes
et, dans l'affirmative, sur le type d'études à entreprendre. Les
informationsviséesauxsections5,6et7doiventêtreprisesen
considération.
viii) Pourfaciliterl'évaluationdesrésultatsobentusetdeleurportée,
il y a lieu, dansla mesure du possible, d'utiliser pourles diffé-
rentstestslamêmesouche(ouoriginecertifiée)dechacunedes
espècesconcernées.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—96
▼M25
ix) Les tests sont obligatoires, sauf s'il peut être démontré que
l'organisme non visé ne sera pas exposé au micro-organisme.
S'ilestdémontréquelemicro-organismen'aaucuneffettoxique,
pathogène ou infectieux sur les vertébrés ou les végétaux, les
investigationsselimitentauxréactionsdesorganismesnonvisés
appropriés.
8.1.Effets sur les oiseaux
Objetdutest
Desinformations doiventêtrefourniessurlatoxicité, l'infectiosité et
lapathogénicitépourlesoiseaux.
8.2.Effets sur les organismes aquatiques
Objetdutest
Desinformations doiventêtrefourniessurlatoxicité, l'infectiosité et
lapathogénicitépourlesorganismesaquatiques.
8.2.1.Effets sur les poissons
Objetdutest
Desinformations doiventêtrefourniessurlatoxicité, l'infectiosité et
lapathogénicitépourlespoissons.
8.2.2.Effets sur les invertébrés d'eau douce
Objetdutest
Desinformations doiventêtrefourniessurlatoxicité, l'infectiosité et
lapathogénicitépourlesinvertébrésd'eaudouce.
8.2.3.Effets sur la croissance des algues
Objetdutest
Des informations doivent être fournies en ce qui concerne les effets
sur la croissance des algues, leur taux de croissance et leur capacité
derécupération.
8.2.4.Effets sur les végétaux autres que les algues
Objetdutest
Des informations doivent être fournies en ce qui concerne les effets
surlesvégétauxautresquelesalgues.
8.3.Effets sur les abeilles
Objetdutest
Desinformations doiventêtrefourniessurlatoxicité, l'infectiosité et
lapathogénicitépourlesabeilles.
8.4.Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Objetdutest
Desinformations doiventêtrefourniessurlatoxicité, l'infectiosité et
la pathogénicité pour les arthropodes autres que les abeilles. Les
espèces à inclure dans le test doivent être sélectionnées sur la base
des usages potentiels des produits phytopharmaceutiques concernés
(application foliaire ou sur les sols, par exemple). Il convient
d'accorder une attention particulière aux organismes utilisés aux fins
de lutte biologique et à ceux qui jouent un rôle important dans le
cadred'unsystèmeintégrédeluttecontrelesnuisibles.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—97
▼M25
8.5.Effets sur les vers de terre
Objetdutest
Desinformations doiventêtrefourniessurlatoxicité, l'infectiosité et
lapathogénicitépourlesversdeterre.
8.6.Effets sur les micro-organismes non visés présents dans les sols
Les effets sur les micro-organismes non visés et sur leurs prédateurs
(parexemple,desprotozoaires,danslecasdesinoculantsbactériens)
doivent être signalés. Un avis d'expert est exigé pour décider s'il
convient d'engager des études supplémentaires. Cette décision doit
prendre en considération les informations disponibles au titre de la
présente section, mais également d'autres sections, et notamment les
donnéesrelativesàlaspécificitédumicro-organismeetauxsituations
d'expositionprévues.Lesobservationsréalisées lorsdetestsd'effica-
cité peuvent également fournir à cet égard des informations utiles.
Une attention particulière doit être accordée aux organismes utilisés
danslecadredelagestionintégréedescultures.
8.7.Études supplémentaires
Lesétudessupplémentairespeuventcomprendred'autresétudespoin-
tues sur des espèces ou des systèmes supplémentaires (tels qu'un
réseau d'égouts) ou des études à un niveau supérieur consacrées, par
exemple, aux effets chroniques ou sublétaux sur certains organismes
nonvisésouencoreauxeffetssurleurreproduction.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autoritéscompétentespourletyped'étudesàeffectuer.
9. SYNTHÈSE ET ÉVALUATION DES INCIDENCES SUR L'ENVI-
RONNEMENT
Il convient d'élaborer une synthèse et une évaluation de toutes les
données concernant l'incidence sur l'environnement, conformément
auxlignes directrices établies par lesautorités compétentes desÉtats
membres au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le
documentdoitcomprendreuneévaluation critique etdétaillée deces
données dans la perspective des lignes directrices et des critères
importants pour l'évaluation et la prise de décision, en prêtant une
attentionparticulièreauxrisqueséventuelsoueffectifspourl'environ-
nement et les espèces nonviséesainsi qu'à l'importance, à la qualité
etàlafiabilitédelabasededonnées.Doiventnotammentêtretraités:
— ladisséminationetledevenirdansl'environnement,avecmention
desduréescorrespondantes,
— l'identificationdesespècesetdespopulationsnonviséessuscepti-
bles d'être affectées ainsi que l'ampleur de leur exposition
potentielle,
— l'identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire
au minimum la contamination de l'environnement et protéger les
espècesnonvisées.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—98
▼B
ANNEXE III
CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER
D'AUTORISATIOND'UN PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE
INTRODUCTION
L'informationdoit:1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires
pour évaluer l'efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou à plus
long terme, que le produit phytopharmaceutique peut comporter pour
l'homme, l'animal et l'environnement, contenant au moins les résultats des
étudesviséesci-après;
1.2. lecaséchéant,êtrerecueillieconformémentàlaversionlaplusrécentedes
lignes directrices, visées ou décrites dans la présente annexe; pour les
études commencées avant la mise en vigueur de la modification de la
présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des
lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international,
ou,enleurabsence,àdeslignesdirectricesacceptéesparl'autoritécompé-
tente;
1.3. comprendre,silalignedirectriceneconvientpasoun'estpasdécrite,ousi
l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la
présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit
acceptable pour l'autorité compétente. ►
M4En particulier lorsqu'il est
faitréférencedanscetteannexeàuneméthodeCEEquiestlatransposition
d'une méthode mise au point par une organisation internationale (par
exemple, l'OCDE), les États membres peuvent accepter que l'information
requise soit recueillie conformément à la version la plus récente de cette
méthodesiaudébutdesétudeslaméthodeCEEn'apasencoreétémiseà
jour;◄
1.4. comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète des
lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou qu'elles
soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète
de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorité
compétente;
1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que
leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité
compétente:
— lorsquecertainesdonnéesouinformationsparticulièresquinesemblent
pasnécessairesenraisondelanaturedelasubstanceoudesutilisations
quiensontproposéesnesontpasfournies
ou
— lorsqu'iln'estpasscientifiquementnécessaireoutechniquementpossible
defournirlesinformationsetlesdonnées;
1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la
directive86/609/CEE.
2.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes
fixés dans la directive 87/18/CEE, lorsqu'ils ont pour but de recueillir des
donnéessurlespropriétésintéressantlasantéhumaineetanimaleoul'envi-
ronnementet/ousurlasécuritédanscesdomaines.
2.2. Lesessaisetanalysesexécutésconformémentauxdispositionsdelasection
6 points 6.2 à 6.7 de la présente annexe sont réalisés par des services ou
organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au
moinslesconditionssuivantes:
— avoiràleursdispositionunpersonnelscientifiqueettechniquesuffisant,
ayant l'instruction, la formation, les connaissances et expériences tech-
niquesnécessairespourassumerlesfonctionsquileursontassignées,
— avoir à leur disposition l'équipement approprié nécessaire pour une
exécution correcte des essais et des mesures qu'ils prétendent être en
mesure de réaliser. Cet équipement doit être correctement entretenu et
calibrélecaséchéantavantetaprèssamiseenserviceconformémentà
unprogrammeétabli,
— avoiràleurdispositiondeschampsd'essaisappropriéset,sinécessaire,
des serres, des chambres de croissance ou des locaux de stockage.
L'environnementdanslequellesessaissontréalisésnedoitpasfausser
leursrésultatsounuireàlaprécisiondemandéedelamesure,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—99
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
— mettreàladispositiondetoutlepersonnelcompétentlesmodesopéra-
toiresetprotocolespourlesessais,
— fournir, si l'autorité compétente le demande, avant le commencement
d'un essai, des informations détaillées sur cet essai, en indiquant au
moinslelieudel'essaietlesproduitsqu'ilconcerne,
— faireensortequelaqualitédestravauxexécutéssoitadaptéeautype,à
lagamme,auvolumeetàl'objectifdecestravaux,
— conserver l'enregistrement de l'ensemble des observations initiales,
calculsetdonnéesdérivées,ainsiquelesenregistrementsrelatifsàl'éta-
lonnageetlerapportfinalaussilongtempsqueleproduitconcernéest
autorisédanslaCommunauté.
2.3. Les États membres exigent des services et organismes d'essais officielle-
mentreconnuset,s'ilyalieu,desservicesetorganismesofficielsqu'ils:
— communiquent à l'autorité nationale compétente l'ensemble des infor-
mations détaillées nécessaires pour prouver qu'ils sont à même de
remplirlesconditionsprévuesaupoint2.2,
— acceptentàtoutmomentlesinspectionsquechaqueÉtatmembreorga-
niserégulièrement sursonterritoire afindevérifierlaconformité avec
lesconditionsprévuesaupoint2.2.
2.4. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent également appli-
quer les dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais et aux analyses
effectuéssurleurterritoire,visantàrecueillirdesdonnéessurlespropriétés
et/ou la sécurité des préparations en ce qui concerne les abeilles et les
arthropodes utiles autres que les abeilles, et qui ont effectivement débuté
auplustardle31décembre1999.
2.5. Par dérogation au point 2.1, les États membres peuvent également appli-
quer les dispositions des points 2.2 et 2.3 aux essais contrôlés sur les
résidus, effectués sur leur territoire conformément aux dispositions de la
section 8 «Résidus dans ou surles produits, la nourriture et l'alimentation
traités» avec des produits phytosanitaires contenant des substances actives
déjà présentes sur le marché deux ansaprès la notification de la directive
lorsqu'ilsonteffectivementdébutéauplustardle31décembre1997.
2.6. Par dérogation au point 2.1, pour les substances actives constituées de
micro-organismes ou de virus, les tests et analyses effectués afin de
recueillirdesdonnéessurlespropriétéset/oulasécuritéencequiconcerne
desaspectsautresquelasantéhumainepeuventêtreréaliséspardesservi-
ces ou organismes d'expérimentation officiels ou officiellement reconnus
remplissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de
l'introductiondel'annexeIII.
3. L'information demandée doit comprendre la classification et l'étiquetage
proposés du produit phytosanitaire conformément aux directives commu-
nautairespertinentes.
4. Dans des cas individuels, il peut être nécessaire de demander pour des
produits entrant dans la composition de la formulation certaines informa-
tionsprévuesàl'annexeIIpartieA.
Préalablement à toute demande d'informations concernant un tel produit il
estprocédéàl'examendetouteinformationmiseàladispositiondel'auto-
ritécompétente,notamment:
— lorsque l'utilisation du produit est autorisée dans les denrées alimen-
taires, les matières premières pour aliments du bétail, médicaments ou
cosmétiquesconformémentàlalégislationcommunautaire
ou
— lorsqu'unefichededonnéesdesécurité aété présentée pourle produit
considéréconformémentàladirective67/548/CEEduConseil.
PARTIEA
Préparations chimiques
1.Identité du produit phytopharmaceutique
Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les)
substance(s)active(s),doiventêtresuffisantespourpermettred'identi-
fier précisément les préparations et de les définir quant à leur
spécificationetnature.Lesinformationsetdonnéesmentionnées,sauf1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—100
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
spécificationcontraire,sontnécessairespourtouslesproduitsphytosa-
nitaires.
1.1.Demandeur (nom, adresse, etc.)
Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la
Communauté)doiventêtredonnés,toutcommelenom,laqualité,les
numérosdetéléphoneetdetélécopieurdelapersonneàcontacter.
Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un
représentant dans l'État membre dans lequel l'autorisation est
demandée,lenometl'adressedubureau,del'agentoudureprésentant
localdoiventêtrefournisaveclenom,laqualité,lesnumérosdetélé-
phoneetdetélécopieurdelapersonneàcontacter.
1.2.Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s)
active(s) (nom, adresse, etc., y compris l'emplacement des installa-
tions)
Le nomet l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque
substance active contenue dans la préparation doivent être fournis
tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle
la préparation et la substance active sont préparées. Un point de
contact(depréférenceunpointdecontactcentralavecnom,numéros
detéléphoneetdetélécopie)doitêtreprévudanschaquecas.
Si lasubstance active provient d'unfabricant pourlequel les données
visées à l'annexe II n'ont pas été fournies auparavant, il convient de
préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à
l'annexeIIconcernantlesimpuretés.
1.3.Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le
numéro de code de développement attribué au fabricant pour la
préparation
Touslesnomscommerciaux, anciensetcourants,nomscommerciaux
proposésetnumérosdecodededéveloppementdelapréparationainsi
que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms
commerciauxetnumérosdecodementionnéss'appliquentàdesprépa-
rations similaires, mais différentes (éventuellement hors d'usage),
fournir une information complète concernant ces différences. (Le
nomcommercial proposénedoit pasdonnerlieuàconfusion avecle
nomcommercialdesproduitsphytopharmaceutiquesdéjàdéposés.)
1.4.Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composi-
tion de la préparation [substance(s) active(s) et autres produits]
1.4.1. Donnerlesinformationssuivantespourlespréparations:
— la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et
dela(des)substance(s)active(s)pure(s),
— laconcentrationdesautresproduits.
Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à
l'article6paragraphe2deladirective78/631/CEE.
1.4.2. Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur
nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro CIPAC et, s'ils
existent,leurnuméroCEE(EinecsouElincs).Lecaséchéant,indiquer
lesel,l'ester,l'anionoulecationprésent.
1.4.3. Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom
chimique précisé à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel
n'estpaslecas,selonlesnomenclatures del'UICPAetdesCA.Indi-
quer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque
composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent,
lenuméroCEE(EinecsouElincs)etlenuméroCAS.Sil'information
fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits considérés
delaformule,fournirunespécification appropriée.S'ilexiste,fournir
aussilenomcommercialdecesproduits.
1.4.4. Indiquerlafonctiondesproduitscomprisdanslaformule:
— adhésif,
— agentantimoussant,— antigel,
— liant,
— tampon,— agentporteur,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—101
▼M2
— déodorant,
— agentdispersant,
— teinture,— émétique,— émulsifiant,— fertilisant,
— conservateur,
— agentodorant,— parfum,— agentd'appétence,
— répulsif,
— phytoprotecteur,— solvant,— stabilisant,
— synergiste,
— épaississant,— agentmouillant,— divers(àspécifier).
1.5.État physique et nature de la préparation (concentré émulsionable,
poudre mouillable, solution, etc.)
1.5.1. Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformé-
ment au «Catalogue des types de formulation de pesticides et
système de code international (Monographie technique GIFAP n
o2,
1989)».
Si une préparation spécifique n'est pas définie précisément dans la
présente publication, donner une description complète de la nature
physiqueetdel'étatdelapréparationenmêmetempsqu'uneproposi-
tion de description convenable du type de préparation et une
propositiondedéfinitionyrelative.
1.6.Fonction (herbicide, insecticide, etc.)
Préciserlafonctionàretenirparmilessuivantes:
— acaricide,
— bactéricide,— fongicide,
— herbicide,
— insecticide,— molluscicide,— nématicide,— phéromone,
— régulateurdecroissance,
— répulsif,— rodenticide,— médiateurschimiques,
— taupicide,
— virucide,— autres(àpréciser).
2.Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phyto-
pharmaceutique
Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour
lesquelsl'autorisationestdemandéesontconformesauxspécifications
FAO pertinentes, établies par le «Groupe des spécifications relatives
aux pesticides, de la liste FAO d'experts des spécifications, critères
d'homologation et normes d'application des pesticides». Donner une
descriptiondétailléeetjustifierlesdifférencesparrapportauxspécifi-
cationsFAO.
2.1.Aspect (couleur et odeur)
Spécifieréventuellementlacouleuretl'odeurainsiquel'étatphysique
delapréparation.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—102
▼M2
2.2.Propriétés explosives et oxydantes
2.2.1. Lespropriétésexplosivesdespréparationsdoiventêtrerelatéesconfor-
mément à la méthode CEE A 14. Si des informations
thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude
suffisantquelapréparationnepeutproduirederéactionexothermique,
cesinformationssuffisentàprouverqu'iln'estpasnécessairededéter-
minerlespropriétésexplosivesdelapréparation.
2.2.2. Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les
propriétésoxydantesdespréparationsquiseprésententsousformedesolides. Pour d'autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est
inutile de déterminer les propriétés oxydantes s'il peut être démontré
avecundegrédecertitudesuffisantsurlabasedesinformationsther-
modynamiques que la préparation ne peut produire de réactions
exothermiquesavecdesmatériauxcombustibles.
2.3.Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition
spontanée
DétermineretindiquerconformémentàlaméthodeCEEA9lepoint
d'éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer
l'inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer
selonlesméthodesCEEA10,A11etA12.Déterminerl'auto-inflam-
mabilitédespréparationsetlesindiquerselonlesméthodesCEEA15
ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage de
Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations
uniesrelativesautransportdesmarchandisesdangereuses,chapitre14
point14.3.4).
2.4.Acidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH
2.4.1. Dans le cas de préparations acides (pH < 4) ou alcalines (pH > 10),
déterminer et indiquer l'acidité ou l'alcalinité ainsi que la valeur du
pHselonlesméthodesCIPACMT31etMT75respectivement.
2.4.2. Le cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution
aqueuse), déterminer et indiquer le pH d'une dilution, émulsion ou
dispersion aqueuse à 1 % de la préparation selon la méthode CIPAC
MT75.
2.5.Viscosité et tension superficielle
2.5.1. Danslecasdepréparationsliquidesdestinéesàêtreappliquéesàtrès
bas volume (TBV), déterminer et relater leur viscosité cinématique
selonlalignedirectricen
o114del'OCDE.
2.5.2. Pourlesliquidesnonnewtoniens,détermineretindiquerleurviscosité
enmêmetempsquelesconditionsd'essai.
2.5.3. Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions
superficiellesselonlaméthodeCEEA5.
2.6.Densité relative et densité globale
2.6.1. Déterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la
méthodeCEEA3.
2.6.2. Déterminer et indiquer la massevolumique (après tassement) en vrac
des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules
selonlesméthodesCIPACMT33,MT159ouMT169,selonlecas.
2.7.Stabilité pendant le stockage — stabilité et durée de conservation.
Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les
caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
2.7.1. Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à
54ºCpendantquatorzejoursselonlaméthodeCIPACMT46.
Ilpeutêtrenécessairedeprévoird'autresduréeset/oud'autrestempé-
ratures(parexemplehuitsemainesà40ºCoudouzesemainesà35ºC
oudix-huitsemainesà30ºC)silapréparationestthermosensible.
Silaconcentrationdessubstancesactivesaprèsletestdestabilitéàla
chaleuradiminuédeplusde5%delaconcentrationconstatéeinitia-
lement,déclarerlaconcentrationminimaleetdonnerdesinformations
surlesproduitsdedégradation.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—103
▼M2
2.7.2. En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l'effet
defaiblestempératuressurlastabilitéselonlesméthodesCIPACMT
39,MT48,MT51ouMT54selonlecas.
2.7.3. Indiquer la durée de conservation de la préparation à température
ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en
mois en donnant les spécifications de température appropriées. La
monographieno17duGIFAPcontientdesinformationsutiles.
2.8.Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire
Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue
d'unedécisionrelativeàsonacceptabilité.
2.8.1. Mouillabilité
Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utili-
sées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles,
granuléshydrosolublesetgranuléshydrodispersibles)selonlaméthode
CIPACMT53.3.
2.8.2. Formation d'une mousse persistante
Détermineretindiquerlapersistancedemoussepourlespréparations
destinéesàêtrediluéesdansl'eauselonlaméthodeCIPACMT47.
2.8.3. Mise en suspension, tenue en suspension
— Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de
produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables,
granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la
méthodeCIPACMT15,MT161ouMT168selonlecas.
— Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et
granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité
de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174
selonlecas.
2.8.4. Stabilité de la dilution
Détermineretindiquerlastabilitédeladilutiondepoudreshydrosolu-
blesselonlaméthodeCIPACMT41.
2.8.5. Test du tamis humide, test du tamis sec
Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appro-
priéedelatailledeleursparticules,effectueretindiqueruneépreuve
autamissecselonlaméthodeCIPACMT59.1.
S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une
épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT
167selonlecas.
2.8.6. Distribution granulométrique (p oudres pour poudrage et
mouillables, granulés), teneur en poussières/particules
fines(granulés),usureetfriabilité(granulés)
2.8.6.1. S'ils'agitdepoudres,détermineretindiquerladistributiongranulomé-
triquedesparticulesselonlaméthodeOCDE110.
Indiquerlagranulométrie nominaledesgranulesdestinésàuneappli-
cation directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des
granuleshydrodispersiblesselonlaméthodeCIPACMT170.
2.8.6.2. Détermineretindiquerlateneurenpoussièresdespréparationsgranu-
lées selon la méthode CIPAC MT 171. S'il convient de déterminer
l'exposition de l'opérateur, déterminer et indiquer la taille des parti-
culesdepoussièreselonlaméthodeOCDE110.
2.8.6.3. Déterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d'usure des
granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont
disponibles. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être
préciséesenmêmetempsquelaméthodeutilisée.
2.8.7. Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de
l'émulsion
2.8.7.1. Déterminer et indiquer la faculté d'émulsification, la stabilité de
l'émulsionetlafacultéderéémulsificationdespréparationssousforme
d'émulsionsselonlaméthodeCIPACMT36ouMT173selonlecas.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—104
▼M2
2.8.7.2. Détermineretindiquerlastabilitédesémulsionsdiluéesetdesprépa-
rations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou
MT173.
2.8.8. Faculté d'écoulement, de vidage (faculté de rinçage) et de
transformationenpoussières
2.8.8.1. Détermineretindiquerlafacultéd'écoulementdespréparationsgranu-
léesselonlaméthodeCIPACMT172.
2.8.8.2. Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de
rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées,
suspo-émulsions)selonlaméthodeCIPACMT148.
2.8.8.3. Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des
poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de
mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode
CIPACMT34ouuneautreméthodeappropriée.
2.9.Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris
les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera auto-
risé
2.9.1. Indiquerlacompatibilitéphysiquedesmélangesencuvesurlabasede
méthodesdetestageinterne.Untestpratiqueseraituneméthodealter-
nativeacceptable.
2.9.2. Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en
cuve, sauf si l'examen des propriétés particulières des préparations
établissait avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne
peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information
pourjustifier qu'il n'estpasnécessaire deprocéder àladétermination
pratiquedelacompatibilitéchimique.
2.10.Adhérence et répartition sur semences
Danslecasdepréparationspourletraitement dessemences,analyser
etindiquerladistributionetl'adhérence,selonlaméthodeCIPACMT
175pourladistribution.
2.11.Résumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1 à 2.10
3.Données relatives à l'application
3.1.Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits
végétaux, jardin
Le(s) domaine(s) d'application, existant(s) et proposé(s), pour des
préparations contenant la substance active doit (doivent) être spéci-
fié(s)parmilessuivants:
— champs:utilisationenpleineterrecommeenagriculture,horticul-
ture,sylviculture,viticulture,
— serre,
— jardinspublics,
— désherbagedesterresnoncultivées,— jardinsdomestiques,
— plantesd'intérieur,
— stockagedeproduitsvégétaux,
— autres(àpréciser).
3.2.Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact,
par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc.,
systémique ou non chez les végétaux
Indiquerlanaturedeseffetssurlesorganismesnuisibles:
— actionparcontact,
— actionsurl'estomac,
— actionparinhalation,
— actionfongitoxique,
— actionfongistatique,
— déshydratant,
— inhibiteurdereproduction,
— autres(àpréciser).1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—105
▼M2
Spécifiersileproduitesttransloquéàl'intérieurdesvégétaux.
3.3.Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes
nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger
Fournirdesprécisionssurl'utilisationenvisagée.Lecaséchéant, indiquerleseffetsobtenus,parexemple inhibition de
la germination, retardement de la maturation, inhibition de la crois-
sancedelatige,améliorationdelafertilité,etc.
3.4.Doses d'application
Pour chaque méthode d'application et chaque usage, indiquer la dose
d'application par unité traitée (ha, m
2,m3), en grammes ou kilo-
grammesdepréparationetdesubstanceactive.
Exprimernormalementlesdosesd'applicationengoukg/haouencore
en kg/m3et si nécessaire en g ou kg/t; pour les serres et les jardins
domestiques, exprimer les doses d'utilisation en g ou kg/100 m2ou g
oukg/m3.
3.5.Concentration de la substance active dans le support utilisé (par
exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les
semences traitées)
Indiquerlateneurensubstanceactive,selonlecas,eng/l,g/kg,mg/kg
oueng/t.
3.6.Méthode d'application
Décrirein extensola méthode d'application, en indiquant, le cas
échéant,letyped'équipementàutiliserainsiqueletypeetlevolume
dudiluantàutiliserparunitédesurfaceoudevolume.
3.7.Nombre et calendrier des applications et durée de la protection
Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Indi-
quer,lecaséchéant,lesstadesdedéveloppementdelacultureoudes
végétauxainsiqueceuxdesorganismesnuisibles.Sipossible,préciser
l'intervalleenjoursentredeuxapplications.
Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et
pourlenombremaximald'applications.
3.8.Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour
éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures
Le cas échéant, indiquer les périodes d'attente minimales entre la
dernière application et le semis ou l'implantation des cultures
suivantes, lespériodes nécessaires pourprévenir deseffets phytotoxi-
ques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au
point6.6deladirective91/414/CEE.
Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures
ultérieures.
3.9.Instructions d'emploi proposées
Faire figurer les instructions proposées relatives à l'utilisation de la
préparationsousformeimpriméesurlesétiquettesetnotices.
4.Autres informations sur le produit phytopharmaceutique
4.1.Emballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibilité de la
préparation avec les matériaux d'emballage proposés
4.1.1. Décrire de manière exhaustive l'emballage à utiliser et le spécifier
quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple
extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son
ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu
conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les
«Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des
pesticides».
4.1.2. Déterminer et préciser l'adéquation de l'emballage, y compris les
dispositifsdefermeture, surleplandelasolidité,del'imperméabilité
et de la résistance à des conditions de transport et de manutention1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—106
▼M2
normales, selon les méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555,
3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac
intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont
nécessairespourlapréparationconsidérée,selonlanormeISO8317.
4.1.3. Indiquer la résistance du matériau d'emballage au contenu selon la
monographieGIFAPno17.
4.2.Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour l'application
Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l'équipe-
ment d'application et les vêtements de protection. Analyser et
indiquerdemanièreexhaustivel'efficacitédelaméthodedenettoyage.
4.3.Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres
précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux
Lesinformationsfourniesdoiventdécouleretêtrecorroboréespardes
données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées
auxsections7et8.
4.3.1. Le cas échéant, spécifier les périodes d'attente avant la récolte, les
périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour
réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes,
végétaux ou produits végétaux ou dansdesespaces ouemplacements
traités,envuedeprotégerl'hommeetlesanimaux,parexemple:
— délai d'attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture
concernée,
— délaideréintroduction(enjours)dubétaildansleszonesdepâtu-
rage,
— délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les
cultures,lesbâtimentsoulesespacestraités,
— délai d'attente (en jours) avant usage pour l'alimentation des
animaux,
— période d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation
desproduitstraités
ou
— délaid'attente(enjours)entreladernièreapplicationetl'ensemen-
cementoulaplantationdesculturessuivantes.
4.3.2. Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des infor-
mations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou
environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne
peutpasêtreutilisée.
4.4.Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,
d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie
Indiquerlesméthodesetlesprécautionsrecommandéesconcernantles
techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le
magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en
vuedeleurtransportetencasd'incendie.Fournir,lorsqu'ellesexistent,
lesinformationsrelativesauxproduitsdecombustion.
Spécifierlesrisquesprobablesainsiquelesméthodesetprocéduresà
appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à
observerenvue deprévenir oudeminimiser laformation dedéchets
oularémanenceduproduit.
Lecaséchéant,procéderàuneévaluationselonISOTR9122.Lecaséchéant,indiquerlanatureetlescaractéristiquesdesvêtements
et de l'équipement de protection proposés. Les informations fournies
doiventpermettred'évaluerl'adéquationetl'efficacité deceux-cidans
desconditions d'utilisation réalistes (par exemple dansles champs ou
sousserres).
4.5.Mesures d'urgence en cas d'accident
Sil'accidentsurvientaucoursdutransport,dustockageoudel'utilisa-
tion,indiquerlesméthodesdétailléesàsuivred'urgence;cesméthodes
comprennent:
— lacontentiondesfuites,
— ladécontaminationdesterrains,véhiculesetbâtiments,— l'éliminationdesemballagesendommagés,desabsorbantsetautres
matériaux,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—107
▼M2
— laprotectiondupersonneld'interventionetdesassistants,
— mesuresdepremierssecoursencasd'accident.
4.6.Procédures de destruction ou de décontamination du produit phyto-
pharmaceutique et de son emballage
Des procédures de destruction et de décontamination doivent être
misesau point pourdepetites quantités (niveau del'utilisateur) et de
grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être
conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des
déchets, notamment toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne
doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environnement et
représenterlesmoyensd'éliminationlespluspratiquesetlespluseffi-
cacespossiblessurleplandescoûts.
4.6.1. Possibilité de les neutraliser
Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction
avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser
en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables.Évaluer,d'unpointdevuepratiqueouthéorique,lesproduitsobtenus
aprèsneutralisationetlespréciser.
4.6.2. Incinération contrôlée
Dans de nombreux cas, l'incinération contrôlée dans un incinérateur
autorisé est le seul moyen d'éliminer en toute sécurité dessubstances
actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces
substances,desmatériauxcontaminésoudesemballagescontaminés.
Si la teneur en halogènes de la (des) substance(s) active(s) contenus
dans la préparation est supérieure à 60 %, indiquer le comportement
pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y
compris,lecaséchéant,l'apportd'oxygèneetletempsdeséjourfixé)
à 800 ºC et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogénatées et en
dibenzo-furanesdesproduitsdepyrolyse.
Ledemandeuresttenudefournirdesinstructionsdétailléesrelativesà
lasécuritédel'élimination.
4.6.3. Autres
Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination du
produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si
elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces
méthodesenvued'établirleurefficacitéetsécurité.
5.Méthodes d'analyse
Introduction
Les dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux
méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à
l'autorisation.
Pour les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données
requises par la présente directive ou à d'autresfins, le demandeur est
tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire,
des directives spécifiques seront mises au point pour de telles
méthodes sur la base desmêmes normes que celles requises pour les
méthodesdecontrôleetdesuivipostérieursàl'autorisation.
La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir
toutes les données utiles concernant l'équipement, les matériels et les
conditionsd'application.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus
simple,êtrepeuonéreusesetfaireappelàdeséquipementscourants.
Lesdéfinitionssuivantess'appliquentauxfinsduprésentchapitre.
Impuretés: toutcomposantautrequelasubstancepure,
danslasubstanceactivetechnique(y
comprislesisomèresnonactifs)provenant
duprocessusdefabricationoudeladégra-
dationsurvenuedurantlestockage.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—108
▼M8
▼M8
Impuretéscaractéris-
tiques:impuretésposantdesproblèmesd'ordretoxi-
cologiqueet/ouécotoxicologiqueouenvi-
ronnemental.
Métabolites: métabolites,ycomprislesproduitsrésultant
deladégradationoudelaréactiondela
substanceactive.
Métabolitescaracté-
ristiques:métabolitesposantdesproblèmesd'ordre
toxicologiqueet/ouécotoxicologiqueou
environnemental.
Àlademande,leséchantillonssuivantsdoiventêtrefournis:
i) deséchantillonsdelapréparation;
ii) unétalonpourl'analysedelasubstanceactivepure;
iii) unétalondelasubstanceactivetechnique;
iv) unétalon pourl'analyse desmétabolites caractéristiques et/ou des
autrescomposantscomprisdansladéfinitiondurésidu;
v) si disponibles, des échantillons des substances de référence des
impuretésimportantes.
Définitions:voirannexeIIpoints4.1et4.2.
5.1.Méthodes d'analyse de la préparation
5.1.1. Ilyalieudeprésenteretdedécriredansleurintégralitédesméthodes
qui permettent de doser la substance active présente dans la prépara-
tion. Lorsqu'une préparation contient plus d'unesubstance active, il y
a lieu de présenter une méthode capable de doser chacune d'elles en
présence desautres.Lorsqu'aucuneméthode combinée n'estproposée,
il y a lieu d'en fournir la justification technique. L'applicabilité des
méthodesactuellesdelaCIMAPdoitêtresignalée.
5.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de
doserdanslapréparationlesimpuretéscaractéristiques,silacomposi-
tion de la préparation est telle que, sur la base d'une considération
théorique,cesimpuretéspeuventprovenirduprocessusdefabrication
oudeladégradationsurvenuedurantlestockage.
Le cas échéant, les méthodes de détermination des formulants de la
préparationoudeleursconstituantsdoiventaussiêtreprésentées.
5.1.3. Spécificité,linéarité,exactitudeetrépétabilité
5.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et
mentionnée.Ilyalieu,enoutre,dedéterminerl'ampleurdel'interfé-
rencedesautressubstancesprésentesdanslapréparation.
Les interférences d'autres composantes peuvent être considérées
commedeserreurssystématiquesdansl'évaluationdel'exactitude des
méthodesproposées;néanmoinsuneexplicationdoitêtredonnéepour
toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale
dosée.
5.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit
être déterminée et mentionnée. La plage d'étalonnage doit dépasser
(d'au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse
de la substance recherchée dans les solutions de la préparation. Pour
l'étalonnage, on doit effectuer une double mesure d'au moins trois
concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentra-
tions. Les procès-verbaux doivent contenir l'équation de la courbe
d'étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents,
relatifs à l'analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple
deschromatogrammes.
5.1.3.3. Le critère d'exactitude n'est normalement applicable qu'aux méthodes
dedosagedelasubstanceactivepureetdesimpuretéscaractéristiques
présentesdanslapréparation.
5.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité.
L'écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aber-
rantesobservéesparuneméthodeappropriée(letestdeDixonsoude
Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit
toujoursêtresignaléetleurapparitiondoitfairel'objetd'unetentative
d'explication.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—109
▼M8
5.2.Méthodes d'analyse pour le dosage des résidus
Il y a lieu de présenter des méthodes d'analyse pour le dosage des
résidus, sauf s'il est établi que les méthodes déjà proposées selon les
exigencesdel'annexeIIpoint4.2sontapplicables.
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe II point 4.2 sont
applicables.
6.Données relatives à l'efficacité
Généralités
Les données fournies doivent être suffisantes pour permettre une
évaluation du produit phytopharmaceutique. Il doit être possible en
particulier d'évaluer la nature et l'ampleur des avantages que procure
l'utilisation delapréparation,parcomparaisonàdesproduitsderéfé-
renceetàdesseuilsd'infestationappropriéss'ilenexiste,etdedéfinir
sesconditionsd'emploi.
Le nombre d'essais à effectuer et à relater dépend principalement de
facteurs tels que l'étendue des connaissances relatives aux propriétés
de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du
nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des condi-
tions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques
agricoles, l'uniformité des cultures, le mode d'application, le type
d'organismenuisibleetletypedeproduitphytopharmaceutique.
Unnombresuffisantdedonnéesdoitêtreproduitetprésentéenvuede
confirmerquelesmodèlesétablissontapplicablesdanslesrégionset
pourlagammedesituationssusceptiblesdeseprésenterdanslesdites
régions,pourlesquellesl'utilisationduproduitdoitêtrerecommandée.
Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des
régions d'utilisation proposées sont superflus parce que la situation y
estcomparableaveccelled'autresrégionsoùdesessaisontétéeffec-
tués,ildoitétayersonaffirmationdecomparabilitéàl'aidedepreuves
documentaires.
Pour évaluer d'éventuelles variations saisonnières, des données suffi-
santes doivent être produites et présentées en vue de confirmer
l'efficacité des produits phytopharmaceutiques dans chaque région
agronomique et climatique et pour chaque combinaison déterminée
culture(ouproduction)/organismesnuisibles.Normalement,uncompte
rendu doit être effectué pour au moins deux campagnes d'essais rela-
tifsàl'efficacitéou,s'ilyalieu,àlaphytotoxicité.
Si,del'avisdudemandeur,lesessaisdelapremièrecampagneconfir-
ment bien la valeur des affirmations faites sur la base d'une
extrapolation des résultats obtenus avec d'autres cultures, produits ou
dans d'autres situations ou encore à partir d'autres essais effectués
avecdespréparationstrèsvoisines,ilyalieudeproduireunejustifi-
cation, acceptable pour l'autorité compétente, de l'inutilité d'une
seconde campagne. À l'inverse, si, en raison des conditions climati-
quesouphytosanitairesoupourd'autresraisons,lesdonnéesobtenues
dansunecampagnedéterminéesontd'unevaleurlimitéepourl'évalua-
tion de l'efficacité, des essais au cours d'une ou plusieurs autres
campagnesdoiventêtreréalisésetrelatés.
6.1. Essais préliminaires
Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais prélimi-
naires, y compris des études d'utilisation en serre ou en plein champ
pourapprécierl'activitébiologiqueetdéterminerledosageduproduit
phytopharmaceutique etdelaoudessubstancesactivesqu'ilcontient,
doiventêtreprésentéslorsquel'autoritécompétenteenfaitlademande.
Ces rapports donnent une information complémentaire à l'autorité
compétentelorsqu'elleévalueleproduitphytopharmaceutique.Sicette
informationn'estpasproduite,ilyalieudeprésenterunejustification
acceptablepourl'autoritécompétente.
6.2. Essais d'efficacité
But des essais
Lesessaisdoiventfournirdesdonnéessuffisantespourpermettre une
évaluationduniveau,deladuréeetdel'uniformitéducontrôleoude
laprotectionoudesautreseffetsattendusduproduitphytopharmaceu-1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—110
▼M1
▼M1
tiqueparcomparaisonavecdesproduitsderéférenceappropriéss'ilen
existe.
Conditions d'essai
Un essai comprend normalement trois paramètres: le produit à tester,
leproduitderéférenceetuntémoinnontraité.
L'action du produit phytopharmaceutique doit être examinée par
rapportàdesproduitsderéférenceappropriéss'ilenexiste.Unproduit
de référence approprié se définit comme un produit phytopharmaceu-
tique autorisé, qui s'est révélé suffisamment efficace dans la pratique
etdansdesconditionsagronomiques,phytosanitairesetenvironnemen-
tales (y compris climatiques) existantes dans la région d'utilisation
prévue.Engénéral,letypedeformation,leseffetssurlesorganismes
nuisibles, le spectre d'action et le mode d'application devraient être
voisinsdeceuxduproduitphytopharmaceutiquetesté.
Lesproduitsphytopharmaceutiquesdoiventêtretestésdansdescondi-
tionsoùilaétédémontréquel'organismenuisiblecibleaétéprésent
à un niveau qui produit ou est réputé produire des effets néfastes
(rendement, qualité, résultat d'exploitation) sur une culture ou une
superficienonprotégéeousurdesvégétauxouproduitsvégétauxqui
n'ontpasététraitésouquel'organismenuisibleestprésentàunniveau
tel qu'uneévaluation duproduitphytopharmaceutique peutêtreeffec-
tuée.
Lesessaisvisantàfournirdesdonnéessurdesproduitsphytopharma-
ceutiques destinés à la lutte contre les organismes nuisibles doivent
démontrerleurdegréd'efficacitésurlesespècesd'organismesnuisibles
encause ou surdesespèces représentatives desgroupesd'organismes
nuisibles pour lesquels la demande est présentée. Les essais doivent
porter sur les différents stades de croissance ou, s'il y a lieu, sur le
cycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souches
ouracessicelles-cisontsusceptiblesdeprésenterdesdegrésdesensi-
bilitédifférents.
De même, les essais visant à fournir des données sur les produits
phytopharmaceutiques qui sont des régulateurs de croissance doivent
démontrer leur degré d'efficacité sur l'espèce à traiter et inclure une
étude sur les différentes réactions d'un échantillon représentatif de la
gamme des variétés cultivées pour le traitement desquelles le produit
estproposé.
En vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est néces-
saire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose
recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la
doseminimalenécessairepourobtenirl'effetvoulu.
La durée deseffets du traitement doit être étudiée en rapport avec la
lutte contre l'organisme cible ou l'effet sur les végétaux ou produits
végétaux traités, selon le cas. Lorsque plus d'une application est
recommandée, ilyalieu derelater lesessaisétablissant la durée des
effets d'une application, le nombre d'applications nécessaires et les
intervallessouhaitésentreapplications.
Des preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose,
l'époque et le mode d'application recommandés donnent des résultats
adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu'ils produisent
l'effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques proba-
bles.
Sauf si des indices précis donnent à penser que l'action du produit
phytopharmaceutique ne sera probablement pas réduite de manière
significativepardesfacteursliésàl'environnement,telsquelatempé-
rature oulesprécipitations, uneenquête surleseffets detelsfacteurs
sur l'action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s'il
est notoire que l'action de produits chimiques voisins s'en trouveréduite.
Lorsque les mentions figurant sur l'étiquette comprennent des recom-
mandations relatives à l'emploi du produit phytopharmaceutique avec
un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants,
des informations doivent être données quant au résultat escompté du
mélange.
Ligne directrice pour les essais
Lesessaisdoiventêtreconçusenvued'étudiercertainspointsparticu-
liers,delimiterautantquepossibleleseffetsd'unevariationaléatoire1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—111
▼M1
entrelesdifférentespartiesd'unmêmesiteetdepermettreuneanalyse
statistique des résultats. La conception, l'analyse et le rapport des
essais doivent être conformes aux lignes directrices 152 et 181 de
l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des
plantes (OEPP). Le rapport doit comporter une évaluation critique et
détailléedesdonnées.
Les essais doivent être effectués conformément aux lignes directrices
OEPP spécifiques, si elles existent, ou lorsqu'un État membre l'exige
etquel'essaiestréalisésurleterritoiredecetÉtatmembre,conformé-
mentàdeslignesdirectrices répondantaumoinsauxexigences dela
lignedirectriceOEPPcorrespondante.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire
l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la
lignedirectrice.
6.3. Informations sur l'apparition ou le développement éven-
tueld'unerésistance
Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations
recueillies surleterrainencequiconcernel'apparitionetledévelop-
pement d'une résistance ou d'une résistance croisée, dans des
populations d'organismes nuisibles, à la ou aux substances actives ou
à dessubstances actives connexes doivent être fournies.Même sices
informations ne concernent pas directement les utilisations pour
lesquelles l'autorisation est demandée ou doit être renouvelée (diffé-
rentes espèces d'organismes nuisibles ou différentes cultures), elles
doivent être fournies si elles sont disponibles parce qu'elles peuvent
donneruneindicationdelaprobabilitédudéveloppementd'unerésis-
tancedanslapopulationcible.
S'ilexistedeséléments depreuveoudesinformationssuggérantque,
dansdesconditionsd'utilisationcommerciale,ledéveloppement d'une
résistance estprobable, despreuvesdoivent êtrerecueillies etprésen-
tées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l'organisme
nuisibleencauseauprofitphytopharmaceutique.Ilyalieudefournir
en pareil cas une stratégie de gestion destinée à réduire au strict
minimum le développement d'une résistance ou d'une résistance
croiséedanslapopulationcible.
6.4. Incidences du traitement sur le rendement et/ou la qualité
desvégétauxouproduitsvégétaux
6.4.1. Incidences sur la qualité des végétaux ou pr oduits végé-
taux
But des essais
Lesessaisdoiventfournirdesdonnéessuffisantespourpermettre une
évaluation de l'apparition possible d'un changement du goût ou de
l'odeur, ou d'autres aspects qualitatifs de végétaux ou produits végé-
tauxaprèstraitementàl'aideduproduitphytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Lapossibilitéd'apparitiond'unchangementdugoûtoudel'odeurdans
lesproduitsvégétauxalimentairesdoitêtrerecherchéeetrelatée:
— lorsquelanatureduproduitousonutilisationesttellequ'unrisque
d'unchangementdugoûtoudel'odeurestàprévoir
ou
— lorsque d'autres produits à base de la même substance active ou
d'une substance très similaire se sont révélés susceptibles de
produireunchagementdugoûtoudel'odeur.
Les effets des produits phytopharmaceutiques sur d'autres aspects
qualitatifsdesvégétauxouproduitsvégétauxtraitésdoiventêtredéter-
minésetrelatés:
— lorsque la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisa-
tion pourrait avoir une incidence néfaste sur d'autres aspects
qualitatifs(parexempleencasd'utilisationderégulateursdecrois-
sancepeuavantlarécolte)
ou
— lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance
active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une
influencenéfastesurlaqualité.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—112
▼M1
Il convient que réaliser les essais en premier lieu sur les principales
cultures auxquelles le produit phytopharmaceutique est destiné, en
doublant la dose normale d'utilisation et en recourant si possible aux
méthodesdetraitementlespluscourantes.Sideseffetssontobservés,
ilestnécessaired'effectuerlesessaisàladosenormaled'application.
L'étenduedesrecherchesnécessairessurd'autresculturesdépendrade
leurdegrédesimilitudeaveclesculturesprincipalesdéjàtestées,dela
quantitéetdelaqualitédesdonnéesdisponiblessurcesculturesprin-
cipales ainsi que du degré de similitude entre les modes d'utilisation
du produit phytopharmaceutique, et, s'il y a lieu, entre les méthodes
de traitement des cultures. Il suffit généralement d'effectuer l'essai
aveclaprincipaleformulationàautoriser.
6.4.2. Incidences sur les processus de transformation
But des essais
Lesessaisdoiventfournirdesdonnéessuffisantespourpermettre une
évaluation del'apparition éventuelle d'effetsnéfastes,aprèstraitement
aumoyenduproduitphytopharmaceutique,surlesprocessusdetrans-
formationousurlaqualitédesproduitsissusdelatransformation.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont normalement
destinésàêtre utilisés dansunprocessusdetransformation tel quela
vinification,lafabricationdelabièreoulapanificationetenprésence
de résidus de récolte significatifs, l'éventualité de l'apparition d'effets
négastesdoitêtreexaminéeetrelatée:
— lorsque certains indices tendent à prouver que l'utilisation du
produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les
procédésappliqués(parexempleencasd'utilisationderégulateurs
decroissanceoudefongicidespeudetempsavantlarécolte)
ou
— lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance
active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une
influence néfaste surces processusou surles produits issusde la
tranformation.
Ilsuffitgénéralementd'effectuerl'essaiaveclaprincipaleformulation
àautoriser.
6.4.3. Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux
traités
But des essais
Lesessaisdoiventfournirdesdonnéessuffisantespourpermettre une
évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et de l'appari-
tion possible d'une baisse de rendement ou d'une perte au stockage
desvégétauxouproduitsvégétauxtraités.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
L'incidence des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou
les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux
traitésdoitêtredéterminéelecaséchéant.Silesvégétauxouproduits
végétaux traités sont appelés à être stockés, l'effet sur le rendement
après stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit
êtredéterminélecaséchéant.
Cette information est normalement fournie par les essais requis en
vertudesdispositionsdupoint6.2.
6.5. Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris diffé-
rentscultivars)oulesproduitsvégétauxcibles
But des essais
Lesessaisdoiventfournirdesdonnéessuffisantespourpermettre une
évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et d'une éven-
tuelle phytotoxicité après traitement à l'aide du produit
phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Pour les herbicides et autres produits phytopharmaceutiques donnant
lieu à l'apparition d'effets néfastes, quoique temporaires, pendant les1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—113
▼M1
essais effectués conformément au point 6.2, les marges de sélectivité
sur des cultures cibles doivent être établies par l'application d'une
dosedoubledeladoserecommandée. Sidegraveseffetsdephytoto-
xicité apparaissent, l'essai doit aussi être effectué avec une dose
intermédiaire.
Sideseffetsnéfastesseproduisent,maisqu'ilssontconsidéréscomme
négligeables au regard des avantages que procure l'utilisation du
produit ou comme passagers,la validité de cette affirmation doit être
démontrée.Ilpeutyavoirlieudeproduiredesmesuresderendement.
L'innocuitéd'unproduitphytopharmaceutiqueàl'égarddesprincipaux
cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé
doit être démontrée; cela concerne notamment les effets du stade de
croissance, la vigueur ainsi que d'autres facteurs susceptibles
d'influencerlasensibilitéàl'endommagement.
L'étenduedesrecherchesnécessairessurd'autresculturesdépendrade
leurdegrédesimilitudeaveclesculturesprincipalesdéjàtestées,dela
quantitéetdelaqualitédesdonnéesdisponiblessurcesculturesprin-
cipales et, s'il y a lieu, du degré de similitude entre les modes
d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Il suffit généralement
d'effectuerl'essaiaveclaprincipaleformulationàautoriser.
Silesindicationsfigurantsurl'étiquettecomportentdesrecommanda-
tions relatives à l'utilisation du produit phytopharmaceutique avec un
ouplusieursproduitsphytopharmaceutiques ouadjuvants, lesdisposi-
tionsdesparagraphesci-dessuss'appliquentaumélange.
Ligne directrice pour l'essai
Les observations concernant la phytotoxicité doivent être faites dans
lesessaisprévuesaupoint6.2.
Sideseffetsdephytotoxicitésontobservés,ilsdoiventêtredéterminés
avec précision et faire l'objet d'un rapport conformément à la ligne
directrice OEPP 135 ou, lorsqu'un État membre l'exige et que l'essai
est réalisé sur le territoire de cet État, conformément à des lignes
directricesrépondantaumoinsauxexigencesdecettelignedirectrice.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire
l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la
lignedirectrice.
6.6. Observations concernant les effets sec ondaires indésira-
bles ou non recherchés, par exemple sur des organismes
utiles ou d'autres organismes non ciblés, sur les cultures
suivantes, sur d'autres végétaux ou parties de végétaux
traitésetutilisésàdesfinsdemultiplication(parexemple
semences,boutures,stolons)
6.6.1. Incidence sur les cultures suivantes
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide d'un
produitphytopharmaceutiquesurlesculturessuccessives.
Situations dans lesquelles l'information est requiseSi les données obtenues conformément à la section 9 point 9.1 indi-
quent que des quantités significatives de résidus de la substance
active, de ses métabolites ou produits de dégradation, ayant ou
pouvantavoiruneactivitébiologiquesurlesculturessuivantes,subsis-
tentdanslesoloudanslessubstancesvégétalestellesquelapailleou
la matière organique jusqu'au stade du semis ou de la plantation
d'éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites
quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures
suivantes.
6.6.2. Incidence sur d'autres végétaux, y compris les cultures
limitrophes
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du
produit phytopharmaceutique sur d'autres végétaux, et notamment sur
lescultureslimitrophes.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—114
▼M1
Situations dans lesquelles l'information est requise
Desobservationsdoiventêtreprésentéesencequiconcerneleseffets
néfastes sur d'autres végétaux, et notamment sur la gamme normale
descultureslimitrophes,lorsqu'ilyalieudeconsidérerqueleproduit
phytopharmaceutique peut toucher ces végétaux par déplacement de
vapeurs.
6.6.3. Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à
utiliseràdesfinsdemultiplication
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du
produit phytopharmaceutique surles végétaux ouproduits végétaux à
utiliseràdesfinsdemultiplication.
Situations dans lesquelles l'information est requise
Des observations doivent être présentées en ce qui concerne l'inci-
dence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de végétaux
utiliséesàdesfinsdemultiplication, saufsilesutilisations proposées
excluent les cultures destinées à la production de semences, de
boutures,destolonsoudetuberculesdestinésàlaplantation:
i) semences:viabilité,germinationetvigueur;
ii) boutures:enracinementettauxdereprise;
iii) stolons:implantationettauxdereprise;
iv) tubercules:germinationetcroissancenormale.
Ligne directrice pour l'essaiLesessaisdesemencess'effectuentselonlesméthodesAIES(
1).
6.6.4.Tout effet, positif ou négatif, sur l'incidence d'autres organismes nuisi-
bles, observé dans le cadre d'essais effectués conformément aux
conditions de la présente section doit être relaté. Toute incidence
observée sur l'environnement, et notamment l'incidence sur la faune
et/oulesorganismesutiles,doitégalementêtrerelatée.
6.7. Résumé et évaluation des d onnées fournies au titre des
points6.1à6.6
Unrésumédetouteslesdonnéesetinformationsfourniesautitre des
points 6.1 à 6.6 doit être fourni conjointement avec une évaluation
détaillée etcritique desdonnées,axéesurlesavantages offertsparle
produit phytopharmaceutique, surseseffets néfastes avérés ou proba-
bles ainsi que sur les mesures nécessaires pour les prévenir ou les
réduireaustrictminimum.
7. Étudesdetoxicité
Pour une bonne évaluation de la toxicité des préparations, des infor-
mations suffisantes sur la toxicité aiguë, l'irritation et la
sensibilisationcauséesparlasubstanceactivedoiventêtredisponibles.
Si possible, des informations supplémentaires sur le mode d'action
toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique
connudelasubstanceactivedoiventêtreprésentées.
Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants
peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel
quepourtouteétudeproposée,unedescriptiondétaillée(spécification)
dumatérielutilisésoitfournie.Destestsdoiventêtreeffectuésavecle
produitphytopharmaceutiqueàautoriser.
7.1.Toxicité aiguë
Lesétudes,donnéesetinformationsàfourniretàévaluerdoiventêtre
suffisantespourpermettrededécelerleseffetsd'uneexpositionunique
au produit phytopharmaceutique, et en particulier pour déterminer ou
indiquer:
— latoxicitéduproduitphytopharmaceutique,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—115
(1) «Règles internationales applicables aux essais de semences, 1985. Compte rendu de
l'Associationinternationaled'essaisdesemences, Science et technologie des semences »,
volume13,numéro2,1985.▼M4
▼M4
— la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport à la
substanceactive,
— l'évolutionaucoursdutempsetlescaractéristiquesdel'effetavec
desdétailscompletssurlesmodificationscomportementalesetles
résultatsmacropathologiqueséventuelsd'unexamen post mortem,
— sipossible,lemécanismed'actiontoxique
et
— ledangerrelatifliéauxdiversesvoiesd'exposition.
Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité
considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre de
classer le produit phytopharmaceutique selon la directive 78/631/
CEE. Les informations obtenues grâce aux essais de toxicité aiguë
ont une valeur particulière pour l'évaluation des dangers que risquent
deprésenterdescasaccidentels.
7.1.1.Orale
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
Un essai de toxicité aiguë par voie orale doit toujours être effectué
sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l'autorité
compétente, que l'article 3 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE
peutêtreinvoqué.
Lignedirectricepourl'essai
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthodeB1ouB1 bis.
7.1.2.Dermale
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisUnessaidetoxicitéaiguëparvoiedermaledoittoujoursêtreeffectué
sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l'autoritécompétente, que l'article 3 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE
peutêtreinvoqué.
Lignedirectricepourl'essaiL'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthodeB3.
7.1.3.Inhalatoire
Butdel'essaiL'essai doit déterminer la toxicité par inhalation, pour les rats, d'un
produitphytopharmaceutiqueoudelafuméequ'ildégage.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisL'essaidoitêtreeffectuélorsqueleproduitphytopharmaceutique:
— estungaz,notammentliquéfié,
— estunepréparationfumigèneouunfumigant,
— estutiliséàl'aided'unéquipementdenébulisation,
— estunepréparationproduisantdelavapeur,— estunaérosol,
— estunepoudrecontenantuneproportionsignificativedeparticules
d'undiamètre<50µm(>1%surlabasedupoids),
— estappliqué par aéronef dansle cas oùl'exposition parinhalation
estpertinente,
— lorsque le produit phytopharmaceutique contient une substance
activedontlapressiondevapeur>1×10
−2Paetdoitêtreutilisé
dansdesespacesclostelsquedesmagasinsoudesserres,
— doit être appliqué selon un procédé produisant une proportion
significative de particules ou gouttelettes d'un diamètre < 50 µm
(>1%surlabasedupoids).
Lignedirectricepourl'essaiL'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthodeB2.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—116
▼M4
7.1.4.Irritation de la peau
Butdel'essai
L'essaidoitpermettredemettreenévidencelepouvoirirritantpourla
peau du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle
deseffetsobservés.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequisLe pouvoir d'irritation pour la peau du produit phytopharmaceutique
doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne direc-
trice pour l'essai, il est probable que des effets graves sur la peau
peuventseproduireouqueceseffetspeuventêtreexclus.
Lignedirectricepourl'essai
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE,
méthodeB4.
7.1.5.Irritation des yeux
Butdel'essaiL'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour
les yeux du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité
potentielledeseffetsobservés.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
Les essais d'irritation des yeux doivent être effectués sauf s'il est
probable,conformémentàlalignedirectricepourl'essai,quelesessais
peuventêtregravementnocifspourlesyeux.
Lignedirectricepourl'essaiL'irritationdesyeuxdoitêtredéterminée conformémentàladirective
92/69/CEE,méthodeB5.
7.1.6.Sensibilisation de la peau
Butdel'essaiL'essai fournira des informations suffisantes pour évaluer le pouvoir
du produit phytopharmaceutique de provoquer desréactions de sensi-
bilisationdelapeau.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLes essais doivent toujours être effectués sauf si la (les) substance(s)
active(s) ou les coformulants sontreconnus pouravoir un pouvoir de
sensibilisation.
LignedirectricepourlestestsLes tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/
CEE,méthodeB6.
7.1.7.Études complémentaires pour des combinaisons de produits phyto-
pharmaceutiques
Butdel'essai
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer les études visées
auxpoints7.1.1à7.1.6pourunecombinaisondeproduitsphytophar-
maceutiques, lorsque l'étiquette du produit comporte des indications
d'utilisation du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits
phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le
réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions relatives à la
nécessité d'études complémentaires doivent être prises cas par cas
compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux
différentsproduitsphytopharmaceutiques,delapossibilitéd'exposition
àlacombinaisondeproduitsencauseetdesinformationsdisponibles
ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des
produitssimilaires.
7.2.Données relatives à l'exposition
Pourlamesuredel'expositionàunproduitphytopharmaceutiquedans
l'airquerespirentlesopérateurs,lespersonnesprésentesoulestravail-
leurs, les exigences relatives aux méthodes de mesure décrites à
l'annexe II bisde la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27
novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—117
▼M9
▼M9
risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et
biologiquespendantletravail(1)doiventêtreprisesenconsidération.
7.2.1.Exposition de l'opérateur
Les risques des produits phytopharmaceutiques pour les utilisateurs
dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du
produitphytopharmaceutique ainsiquedutypedeproduit(nondilué/
dilué)etdelavoie,dudegréetdeladuréed'exposition.Desinforma-
tionsetdesdonnéessuffisantesdoiventêtreproduitesetrelatéespour
permettre une évaluation de l'intensité d'exposition à la (aux)
substance(s) active(s) et/ou aux composés toxicologiquement impor-
tants duproduitphytopharmaceutique susceptible deseproduiredans
les conditions d'utilisation proposées. Elles doivent aussi fournir une
base de sélection des mesures de protection appropriées, y compris
l'équipement de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et
àindiquersurl'étiquette.
7.2.1.1.Estimation de l'exposition de l'opérateur
Butdel'estimation
Une estimation doit être faite grâce à l'utilisation d'un modèle de
calculapproprié,s'ilexiste,devantpermettreuneévaluationdel'expo-
sition à laquelle l'opérateur sera probablement soumis dans les
conditionsd'utilisationproposées.
Situationsdanslesquellesl'estimationestrequise
Une estimation de l'exposition de l'opérateur doit toujours être effec-
tuée.
Conditionsd'estimation
Uneestimationdoitêtrefaitepourtouteméthoded'applicationettout
typed'équipementd'applicationproposéspourleproduitphytopharma-
ceutique compte tenu des exigences résultant de l'application des
dispositionsprévuesparladirective78/631/CEEenmatièredeclasse-
ment et d'étiquetage pour la manipulation du produit éventuellement
dilué ainsi que des différents types et tailles de récipients à utiliser,
des opérations de mélange et de chargement, de l'application du
produit phytopharmaceutique, des conditions climatiques et du
nettoyageetdel'entretienhabitueldel'équipementd'application.
Tout d'abord,uneestimation doitêtrefaite dansl'hypothèse oùl'opé-
rateurn'utiliseaucunéquipementdeprotectionindividuelle.
Lecaséchéant,unesecondeestimationdoitêtrefaitedansl'hypothèse
oùl'opérateur utilise unéquipement deprotection efficace etdisponi-
ble sur le marché. Si les mesures de protection sont spécifiées sur
l'étiquette,l'estimationentiendracompte.
7.2.1.2.Mesure de l'exposition de l'opérateur
Butdel'essaiL'essaidoitfournirdesdonnéessuffisantespourpermettreuneévalua-
tion de l'exposition que l'opérateur est susceptible de subir dans les
conditionsd'utilisationproposées.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
Les données effectives d'exposition concernant la (les) principale(s)
voie(s) d'exposition doivent être relatées si l'évaluation du risque
indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela
est,parexemple,lecassilesrésultatsdel'estimationrelativeàl'expo-
sitiondel'opérateurfournisaupoint7.2.1.1indiquentque:
— le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opérateur (NAEO)
fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à
l'annexeIpeut(peuvent)êtredépassé(s)
et/ou
— les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les)
composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phyto-
pharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques
pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE du1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—118
(1)J O noL327du3.12.1980,p.8.▼M4
▼M4
Conseil,du28juin1990,concernantlaprotectiondestravailleurs
contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au
travail(1)
— peuventêtredépassées.
Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lors-
qu'aucunmodèledecalcul appropriéniaucunedonnéeappropriée
ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point
7.2.1.1.
Danslescasoùl'expositioncutanéeestlavoied'expositionprinci-
pale, un essai d'absorption par la peau ou une étude de toxicité
dermale subaiguë, s'ils ne sont pas déjà disponibles, peuvent être
desessaisde remplacement utiles pourfournirles donnéesnéces-
sairespouraffinerl'estimationprévueaupoint7.2.1.1.
Conditionsd'essaiL'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes
tenantcomptedesconditionsd'utilisationproposées.
7.2.2.Exposition des personnes présentes
Les personnes présentes peuvent être exposées pendant l'application
des produits phytopharmaceutiques. Des informations et des données
suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection
des conditions d'utilisation appropriées, y compris l'interdiction des
personnes présentes sur le lieu du traitement et les distances à
respecter.
Butdel'estimation
Uneestimationdoitêtrefaiteàl'aided'unmodèledecalculapproprié,
s'il existe, pour permettre une évaluation de l'exposition probable des
personnesprésentesdanslesconditionsd'utilisationproposées.
Situationsdanslesquellesl'estimationestrequiseUne estimation de l'exposition des personnes présentes doit toujours
êtreeffectuée.
Conditionsd'estimationUne estimation de l'exposition des personnes présentes doit être faite
pour chaque méthode d'application. L'estimation doit être faite dans
l'hypothèse où les personnes présentes ne portent aucun équipement
deprotectionindividuelle.
Des mesures d'exposition de la personne présente types peuvent être
exigéeslorsquelesestimationsfontétatd'unesituationpréoccupante.
7.2.3.Exposition des travailleurs
Les travailleurs peuvent être exposés à la suite de l'application de
produits phytopharmaceutiques, en pénétrant sur des terres ou dans
des locaux traités ou en manipulant des végétaux ou des produits
végétaux traités sur lesquels persistent des résidus. Des informations
et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base
de sélection des dispositions de protection appropriées, y compris les
périodesd'attenteetd'exclusiondeslieux.
7.2.3.1.Estimation de l'exposition des travailleurs
Butdel'estimationUneestimationdoitêtrefaitesurlabased'unmodèledecalculappro-
prié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de
l'expositiondestravailleurs susceptibledeseproduiredanslescondi-
tionsd'utilisationproposées.
Situationsdanslesquellesl'estimationestrequiseUneestimationdel'expositiondestravailleursdoittoujoursêtreeffec-
tuée.
Conditionsd'estimationUne estimation d'exposition des travailleurs doit être faite pour toute
cultureetpourtoutetâcheàeffectuer.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—119
(1)J O noL196du26.7.1990,p.1.
▼M4
Toutd'abord,l'estimationdoitêtrefaitesurlabasedesdonnéesdispo-
nibles concernant l'exposition escomptée dans l'hypothèse où le
travailleurn'utilisepasd'équipementdeprotectionindividuelle.
Le cas échéant, une deuxième estimation doit être faite dans l'hypo-
thèse où le travailleur utilise un équipement de protection efficace,
disponiblesurlemarché.
Le cas échéant, une autre estimation doit être faite sur la base de
données obtenues concernant la quantité de résidus désadsorbables
danslesconditionsd'utilisationproposées.
7.2.3.2.Mesure de l'exposition des travailleurs
Butdel'essaiL'essaidoitfournirdesdonnéessuffisantespourpermettreuneévalua-
tion de l'exposition probable des travailleurs dans les conditions
d'utilisationproposées.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
Lesdonnéesrelativesàl'expositionréelleparla(les)voie(s)d'exposi-
tion principale(s) doivent être relatées lorsque l'évaluation du risque
indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela
est,parexemple,lecaslorsquelesrésultatsdel'estimationdel'expo-
sitiondestravailleursviséeaupoint7.2.3.1indiquentque:
— le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé en
cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I
peutêtredépassé
et/ou
— les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les)
composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phyto-
pharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques
pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
l'expositionàdesagentscancérigènesautravail
peuventêtredépassées.Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lors-
qu'aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne
sontdisponiblespoureffectuerl'estimationprévueaupoint7.2.3.1.
Danslescasoùl'expositioncutanéeestlavoied'expositionprincipale,
un essai d'absorption par la peau peut, s'il n'est pas déjà disponible,
être un essai de remplacement utile pour fournir les données néces-
sairespouraffinerl'estimationprévueaupoint7.2.3.1.
Conditionsd'essai
L'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes
tenantcomptedesconditionsd'utilisationproposées.
7.3.Absorption cutanée
Butdel'essai
L'essai doit donner une mesure de l'absorption par la peau de la
substanceactiveetdescomposéstoxicologiquementimportants.
Situationsdanslesquellesl'essaiestrequis
L'étude doit être effectuée lorsque l'exposition cutanée est une voie
d'exposition significative et que l'évaluation du risque indique qu'une
valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est,par exemple,
lecaslorsquelesrésultatsdel'estimationoudelamesuredel'exposi-
tiondel'opérateurviséesauxpoints7.2.1.1ou7.2.1.2indiquentque:
— le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opération (NAEO)
fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à
l'annexeIpeut(peuvent)êtredépassé(s)
et/ou
— les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les)
composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phyto-
pharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques
pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—120
▼M4
concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
l'expositionàdesagentscancérigènesautravail
peuventêtredépassées.
Conditionsd'essai
En principe, les données d'une étude d'absorption cutanée in vivosur
leratdoiventêtrerelatées.Si,lorsquelesrésultatsdel'estimationutili-
santlesdonnéesrelativesàl'absorptioncutanée invivosontincorporés
dans l'évaluation du risque, il subsiste une indication d'exposition
excessive, il peut être nécessaire de réaliser une étude d'absorptioncomparative in vitrosurleratetlapeauhumaine.
Lignedirectricepourl'essai
Utiliserdesélémentsappropriésdeladirective417del'OCDE.Ence
quiconcernelaconception desétudes,ilpeutêtrenécessairedetenir
compte des résultats des études d'absorption par la peau de la (des)
substance(s)active(s).
7.4.Données toxicologiques disponibles concernant des substances non
actives
Si elle est disponible, présenter une copie de la notification et de la
fiche de données relatives à la sécurité dans le cadre de la directive
67/548/CEE et de la directive 91/155/CEE de la Commission, du 5
mars 1991, définissant et fixant, en application de l'article 10 de la
directive88/379/CEEduConseil,lesmodalitésdusystèmed'informa-
tionspécifiquerelatifauxpréparationsdangereuses(
1)pourchacundes
autres composants. Toute autre information disponible devrait être
présentée.
8. Résidusdansousurlesproduitstraités,lesdenréesalimentairesetles
alimentspouranimaux
Introduction
Lesdispositionsdel'introductiondupoint6del'annexeIIsontappli-
cables.
8.1.Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végé-
taux et les animaux d'élevage
But des essais
Lesobjectifsdesprésentesétudessontlessuivants:
— donneruneestimationdesrésidusfinauxtotauxsetrouvantdansla
fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités
selonleprogrammeprévu,
— quantifier le taux de dégradation et d'excrétion des résidus totaux
dans certains produits animaux (lait ou œufs) et excrétions
animales,
— identifier les principaux composants des résidus finaux totaux
présents dans les produits de la récolte et dans les produits
animauxcomestibles,
— indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes
desproduitsàlarécolteetentrelesproduitsanimauxcomestibles
pertinents,
— quantifierlesprincipauxcomposantsdurésiduetdémontrerl'effi-
cacitédesméthodesd'extractiondecescomposants,
— fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision
relative à la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation du
bétailconformémentaupoint8.3,
— déciderdeladéfinitionetdel'expressiond'unrésidu.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Desessaiscomplémentaires surlemétabolisme nedoiventêtreeffec-
tuésques'iln'estpaspossibledeprocéderàuneextrapolationàpartir
des données obtenues au sujet de la substance active conformément
aux conditions de l'annexe II points 6.1 et 6.2. Cela peut être le cas
pour des produits végétaux ou des animaux d'élevage pour lesquels1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—121
(1)J O noL76du22.3.1991,p.35.▼M9
▼M9
desdonnéesn'ontpasété proposéesdansle cadre del'insertion dela
substance active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier
lesconditionsdesoninsertionàl'annexeIoudanslecasoùl'onpour-
raitescompterunmétabolismedifférent.
Conditions des essaisLes mêmes dispositionsque celles prévuesàl'annexe IIpoints6.1et
6.2sontapplicables.
8.2.Essais relatifs aux résidus
But des essaisLesobjectifsdesprésentesétudessontlessuivants:
— quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans
les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du
stockconformémentauxbonnespratiquesagricolesproposées
et
— déterminer, lecaséchéant, lerythmedediminution desdépôtsdu
produitphytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Des essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent
être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapola-
tion à partir des données obtenues au sujet de la substance active
conformément aux conditions de l'annexe II point 6.3. Cela peut être
le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales
d'applicationoupourdesproduitsvégétauxpourlesquelsdesdonnées
n'avaientpasétéprésentéesdanslecadredel'insertiondelasubstance
active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier les condi-
tionsdesoninsertionàl'annexeI.
Conditions des essaisLesmêmesdispositionsquecellesprévuesàl'annexeIIpoint6.3sont
applicables.
8.3.Études sur l'alimentation des animaux
But des essaisL'objectif decesétudesestdedéterminer letauxderésiduscontenus
dans les produits animaux et provenant des résiduscontenus dansles
alimentspouranimauxouculturesfourragères.
Situations dans lesquelles les essais sont requisDesétudescomplémentaires relativesàl'alimentation desanimauxen
vue d'évaluer les limites maximales de résidus dans les produits
animaux ne sont nécessaires que s'il n'est pas possible de procéder à
uneextrapolationàpartirdesdonnéesobtenuessurlasubstanceactive
conformément aux dispositions del'annexe IIpoint 6.4.Tel peut être
le cas lorsque des cultures fourragères supplémentaires doivent être
autorisées, entraînant une ingestion supplémentaire de résidus par le
bétail pour lesquels des données n'avaient pas été présentées en vue
del'insertiondelasubstanceactiveàl'annexeIoun'étaientpasnéces-
sairespourmodifierlesconditionsdesoninsertionàl'annexeI.
Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.4sont
applicables.
8.4.Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations
domestiques
But des essais
Lesprincipauxobjectifsdesprésentesétudessontlessuivants:
— déterminersilaprésencederésidusdanslesproduitscrusentraîne
ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction
pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évolution
séparéedurisque,
— déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers
produitsintermédiairesetfinisetestimerlesfacteursdetransfert,
— permettreuneestimationplusréalistedel'ingestionderésiduspar
larationalimentaireoufourragère.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—122
▼M9
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Desétudessupplémentairesnedoiventêtreeffectuéesques'iln'estpas
possibledeprocéderàuneextrapolationàpartirdesdonnéesobtenues
pourlasubstanceactiveconformémentauxdispositionsdel'annexeII
point6.5.Telpeutêtrelecaspourdesproduitsvégétauxpourlesquels
desdonnéesn'avaientpasétéprésentéesdanslecadredel'insertionde
lasubstanceactiveàl'annexeIoun'étaientpasnécessairespourmodi-
fierlesconditionsdesoninsertionàl'annexeI.
Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.5sont
applicables.
8.5.Résidus contenus dans les cultures suivantes
But de l'essaiL'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des
résiduspouvantêtrecontenusdanslesculturessuivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requisDesétudescomplémentairesnesontrequisesques'ilestimpossiblede
procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la
substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point
6.6. Tel peut être le cas pour des formules spéciales, pour méthodes
spécialesd'applicationoupourdesproduitsvégétauxausujetdesquels
desdonnéesn'avaientpasétéprésentéesdanslecadredel'insertionde
lasubstanceactiveàl'annexeIoun'étaientpasnécessairespourmodi-
fierlesconditionsdesoninsertionàl'annexeI.
Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.6sont
applicables.
8.6.Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu
Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement
justifiées et comprendre, le cas échéant, des données complètes rela-
tivesàl'analysestatistiqueappliquée.
Silesétudes surlemétabolisme présentées conformément auxdispo-
sitionsdupoint8.1indiquentqueladéfinitiond'unrésidudevraitêtre
modifiéecomptetenudeladéfinitionactuelled'unrésiduetdel'éva-
luationnécessairedéfiniesàl'annexeIIpoint6.7,uneréévaluationde
lasubstanceactivepeutêtrenécessaire.
8.7.Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les
utilisations envisagées ou aux délais de rétention ou de stockage
en cas d'utilisations postérieures à la récolte
Lespropositionsdoiventêtreentièrementjustifiées.
8.8.Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au
régime alimentaire ou à d'autres causes
Ilconvient d'établir demanière réaliste laprévisiondel'ingestionpar
le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière
progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste del'ingestion.S'ils'agitdefacteursimportants,d'autressourcesd'exposi-
tion, telles que les résidus provenant de l'utilisation de médicaments,
notammentvétérinaires,doiventêtreprisesencompte.
8.9.Résumé et évaluation du comportement des résidus
Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la
présentesectiondoiventêtreeffectuésconformémentauxlignesdirec-
tricesétabliesparlesautoritéscompétentesdesÉtatsmembresausujet
du format de tels résumés et évaluations. Le document doit
comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans
le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évalua-
tion et la prise de décision, une importance particulière étant
accordée aux risques éventuels ouréels pourl'homme et les animaux
etàl'importance,laqualitéetlafiabilitédelabasededonnées.Sides
donnéesrelativesaumétabolismeontétéprésentées,l'importancetoxi-
cologique de tout métabolite trouvé chez les animaux autres que les
mammifèresdoitêtreexaminée.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—123
▼M9
Un diagramme schématique doit être établi pour la voie métabolique
danslesvégétaux etanimaux avecunebrève explication deladistri-
bution et des modifications chimiques en cause, si des données
relativesaumétabolismeontétéprésentées.
9.Devenir et comportement dans l'environnement
Introduction
i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe II
concernant la substance active, doivent être suffisantes pour
permettre une évaluation du devenir et du comportement du
produit phytopharmaceutique dans l'environnement, ainsi que desespèces non cibles susceptibles d'être menacées à la suite de
l'expositionàceproduit.
ii) Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceu-
tique, jointes à d'autres informations pertinentes, et les
informations fournies relatives à la substance active devront
notammentêtresuffisantespour:
— fixer les symboles de danger, les indications relatives au
dangeretlesphrasestypesrelatives àlanature desrisqueset
auxconseilsdeprudencepourlaprotectiondel'environnement
àfairefigurersurl'emballage(conteneurs),
— prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans
l'environnementainsiquelesduréescorrespondantes,
— identifier les espèces et populations non cibles menacées à la
suited'uneexpositionpotentielle
et
— identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contami-
nation de l'environnement et l'impact sur les espèces non
cibles.
iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radiomarquées,
les dispositions de l'annexe II section 7 «Introduction» point iv)
sontapplicables.
iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données
analyséesenutilisantlesméthodesstatistiquesadéquates.
Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière
exhaustive(parexemple,touteslesestimationsponctuellesdoivent
être rapportées avec les intervalles de confiance, les valeurs de
probabilité exactes doivent être fournies plutôt que la mention
«significatif/nonsignificatif»).
v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol
(CPE
S),dansl'eau(CPEesuetCPEGex)etdansl'air(CPEa)
Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations
prévisibles de la substance active et des métabolites et produits
dedégradation etderéaction ayant uneincidence danslesol,les
eauxsouterraines,leseauxdesurfaceetl'air,àlasuited'uneutili-
sationactuelleouproposée.Deplus,uneestimationcorrespondant
aucasréalisteleplusdéfavorabledoitêtreeffectuée.
Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes
sontapplicables.
—Concentration prévisible dans l'environnement — Sol (CPES)
Le niveau de résidus dansla couche supérieure du solauquel
peuventêtreexposéslesorganismesnonciblesdusol(exposi-
tionaiguëetchronique).
—Concentration prévisible dans l'environnement — Eaux de
surface (CPEesu)
Leniveau derésidusdansleseauxdesurfaceauquelpeuvent
être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition
aiguëetchronique).
—Concentration prévisible dans l'environnement —Eaux souter-
raines (CPEeso)
Leniveauderésidusdansleseauxsouterraines.
—Concentration prévisible dans l'environnement — Air (PECa)
Le niveau de résidus dans l'air auquel peuvent être exposés
l'homme,lesanimauxetd'autresorganismesnoncibles(expo-
sitionaiguëetchronique).
Pourl'estimationdecesconcentrations,ilconvientdetenircompte
detouteslesinformationspertinentesconcernantleproduitphyto-
pharmaceutique et la substance active. Une approche utile pour
ces estimations est fournie par les systèmes OEPP d'évaluation1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—124
▼M6
▼M6
des risques environnementaux(1). Il conviendra le cas échéant
d'utiliserlesparamètresprévusauprésentchapitre.
Quand des modèles sont utilisés pour l'estimation des concentra-
tionsprévisiblesdansl'environnement,ilsdoivent:
— fournirlameilleureappréciationpossibledetouslesprocessus
pertinentsmisenjeuentenantcomptedeparamètresethypo-
thèsesréalistes,
— être dans la mesure du possible validés de manière fiable par
des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour
l'utilisationdumodèle,
— correspondreauxconditionsdelazoned'utilisation.
Les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les infor-
mationsviséesàl'annexeIIpartieApoint7.
9.1.Devenir et comportement dans le sol
Le cas échéant, les mêmes dispositions concernant les informations à
fournirsurlesolutiliséetsasélectionsontapplicablesselonlesdispo-
sitionsprévuesàl'annexeIIpoint7.1.
9.1.1.Vitesse de dégradation dans le sol
9.1.1.1. Étudesdelaboratoire
ButdesessaisLes études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures
estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 %
et de 90 % (DT
50labet DT90lab) de la substance active dans des condi-
tionsdelaboratoire.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLapersistanceetlecomportementdesproduitsphytopharmaceutiques
danslesoldoiventêtreétudiés,saufquandilestpossibledelesextra-
poler à partir des données obtenues sur la substance active et les
métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une inci-
dence toxicologique et environnementale conformément aux
exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.1.2. Ces extrapolations
sontparexempleimpossiblespourlespréparationsàlibérationlente.
ModalitésdesessaisLavitessededégradationenconditionsaérobieset/ouanaérobiesdans
lesoldoitêtrerapportée.Laduréenormaledel'étudeestde120jours,
saufsiplusde90%delasubstanceactivesontdégradésavantl'expi-
rationdecettepériode.
LignedirectricedesessaisMéthodesSETACd'évaluation dudevenir dansl'environnement etde
l'écotoxicitédespesticides.
9.1.1.2. Étudesdeterrain
— Étudesdedissipationdanslesol
ButdesessaisLesétudesdedissipationdanslesoldoiventfournirlesmeilleures
estimationspossiblesdutempsnécessaireàladissipaionde50%
etde90%(DT
50fetDT90f)delasubstanceactivedansdescondi-
tions de terrain. Le cas échéant, des informations concernant les
métabolitesetlesproduitsdedégradationetderéactionayantune
incidence toxicologique et environnementale doivent être rappor-
tées.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLadissipationetlecomportement desproduitsphytopharmaceuti-
quesdansle soldoivent être étudiées, saufs'ilest possible deles
extrapoleràpartirdesdonnéesobtenuessurlasubstanceactiveet
lesproduitsdedégradationetderéactionetmétabolitesayantune
incidence toxicologique et environnementale conformément aux
exigencesdel'annexeIIsection7point7.1.1.2.Cetteextrapolation
estparexempleimpossiblepourlespréparationsàlibérationlente.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—125
(1) OEPP/EPPO(1993),«Systèmes dedécisionpour l'évaluationdes effets non intention-
nelsdesproduits phytosanitairessurl'environnement», Bulletin OEPP/EPPO no23,p.
1-154etno24,p.1-87.
▼M6
Modalitésetlignedirectricedesessais
Mêmesdispositionsqu'autitrecorrespondantdel'annexeIIsection
7point7.1.1.2.2.
— Étudesdesrésidusdanslesol
Butdesessais
Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations
desniveauxderésidusdanslesolaumomentdelarécolte,ouau
momentdessemisoudelamiseenplacedesculturessuivantes.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLes études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s'il
estpossibled'extrapolerlesrésultatsàpartirdesdonnéesobtenues
surlasubstanceactiveetlesmétabolitesetproduitsdedégradation
etderéactionayantuneincidencesignificativeconformémentaux
exigencesdel'annexeIIsection7point7.1.1.2.2.Cetteextrapola-
tion est par exemple impossible pour les préparations à libération
lente.
ModalitésdesessaisMêmesdispositionsqu'autitrecorrespondantdel'annexeIIsection
7point7.1.1.2.2.
Lignedirectricedesessais
MéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementet
del'écotoxicitédespesticides.
— Étudesd'accumulationdanslesol
Butdesessais
Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant
d'évaluer la possibilité d'accumulation des résidus de la substance
active et desproduits deréaction etde dégradation, ainsi que des
métabolites ayant une incidence toxicologique et environnemen-
tale.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisDesétudesd'accumulationdanslesoldoiventêtrerapportéessauf
s'ilest possibled'extrapoler les résultats àpartir dedonnées obte-
nues sur la substance active et les métabolites et produits de
dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale
conformément aux exigences de l'annexe II section 7 point
7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour
lespréparationsàlibérationlente.
ModalitésdesessaisMêmesdispositionsqu'autitrecorrespondantdel'annexeIIsection
7point7.1.1.2.2.
Lignedirectricedesessais
MéthodesSETACd'évaluationdudevenirdansl'environnementet
del'écotoxicitédespesticides.
9.1.2.Mobilité dans le sol
ButdesessaisLesessaisdoiventfournirdesdonnéessuffisantespermettantd'évaluer
lepotentiel demobilité etde lixiviation de lasubstance active et des
métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une inci-
dencetoxicologiqueetenvironnementale.
9.1.2.1. Étudesdelaboratoire
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisLa mobilité des produits phytopharmaceutiques dans le sol doit être
étudiée, sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de
données obtenues conformément aux exigences de l'annexe II section
7points7.1.2et7.1.3.Cetteextrapolationestparexempleimpossible
pourlespréparationsàlibérationlente.
LignedirectricedesessaisMéthodesSETACd'évaluation dudevenir dansl'environnement etde
l'écotoxicitédespesticides.
9.1.2.2. Étudeslysimétriquesouétudesdelixiviationsurleterrain
ButdesessaisL'essaidoitfournirdesdonnéesconcernant:
— lamobilitéduproduitphytopharmaceutiquedanslesol,
— lepotentieldelixiviationversleseauxsouterraines,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—126
▼M6
— ladispersionpotentielledanslessols.
SituationsdanslesquelleslesessaissontrequisL'avisdespécialistesseranécessairepourdéterminersidesétudesde
lixiviationsurleterrainoudesétudeslysimétriquesdoiventêtreeffec-
tuées, compte tenu des résultats des études de dégradation et de
mobilité etdelaCPE
Scalculée. Letyped'étudeàeffectuer doitfaire
l'objetd'unediscussionaveclesautoritéscompétentes.
Cesétudesdoiventêtreeffectuéessaufs'ilestpossibled'extrapolerles
résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les
métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une inci-
dence toxicologique et environnementale conformément aux
exigences de l'annexe II section 7 point 7.1.3. Cette extrapolation est
parexempleimpossiblepourlespréparationsàlibérationlente.
Modalitésdesessais
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe II section 7
point7.1.3.3.
9.1.3.Estimation des concentrations prévisibles dans le sol
LesestimationsdesCPEsdoiventcorrespondreàlafoisàuneapplica-
tion unique à la dose d'application la plus élevée pour laquelle une
autorisation est demandée et au nombre maximal d'applications à la
dose la plus élevée pour lesquels l'autorisation est demandée, pour
chaque sol testé pertinent; elles sont exprimées en milligrammes de
substance active et de métabolites et produits de dégradation et de
réaction ayant une incidence environnementale par kilogramme de
sol. Les facteurs à prendre en considération lors des estimations de
CPEsconcernent l'application directe et indirecte au sol, l'entraîne-
ment, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des processus
tels que la volatilisation, l'adsorption, l'hydrolyse, la photolyse, la
dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPEs, on peut
utiliser d'une densité apparente des sols de 1,5 g/cm3de poids sec,
une profondeur de couche de sol de 5 cmpour les applications de
surface et de 20 cmen cas d'incorporation dans le sol. En cas de
présence d'une couverture végétale au moment de l'application, on
peutsupposerque50%(auminimum)deladoseappliquéeatteignent
lasurfacedusolsousréserved'informationsplusspécifiquesfournies
pardesdonnéesexpérimentales.
Il convient de fournir des estimations de la CPEsinitiales à court
termeetàlongterme(moyennespondéréesdansletemps):
— initiales:immédiatementaprèsl'application,
— à court terme: 24 heures, deux jours et quatre jours après la
dernièreapplication,
— àlongterme: 7,28,50et 100joursaprès la dernière application,
selonlecas.
9.2.Devenir et comportement dans l'eau
9.2.1.Estimation des concentrations dans les eaux souterraines
Lesvoiesdecontaminationdeseauxsouterrainesdoiventêtredéfinies
en tenant compte des conditions phytosanitaires, agronomiques et
environnementalespertinentes(ycomprisclimatiques).
Des estimations (calculs) appropriées de la concentration prévisible
dans les eaux souterraines CPEGwde la substance active et des méta-
bolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence
doiventêtrefournies.
Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal
etauxdoseslesplusélevéesd'application pourlesquelsuneautorisa-
tionestdemandée.
L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de
terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles.
Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit demander l'accord
des autorités compétentes en ce qui concerne le type d'étude à effec-
tuer.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—127
▼C2
9.2.2.Impact sur les méthodes de traitement des eaux
Danslescasoùcesinformationssontnécessairesdanslecadred'une
autorisation conditionnelle visée à l'annexe VI partie C point 2.5.1.2.
b), les informations fournies devront permettre d'établir ou d'estimer
l'efficacité des méthodes de traitement des eaux (eau potable et eaux
usées) et l'impact sur ces méthodes. Avant d'effectuer des études, le
pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le
typed'informationsàfournir.
9.2.3.Estimation des concentrations dans les eaux de surface
Les voies de contamination des eaux de surface doivent être définies
en tenant compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et
environnementales (y compris climatiques) pertinentes. Des estima-
tions (calculs) appropriées de la concentration environnementale
prévisible dans les eaux de surface CEPswde la substance active et
des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une
incidencetoxicologiqueetenvironnementaledoiventêtrefournies.
Les estimations de la CEP doivent correspondre au nombre maximal
et auxdosesles plusélevées d'application pourlesquelsl'autorisation
estdemandéeetconcernerleslacs,lesétangs,lesrivières,lescanaux,
lesfleuves,lescanauxd'irrigationoudedrainageetlesdrains.
Les facteurs à prendre en compte lors des estimations de la CEPswconcernent l'application directe à l'eau, la dérive de pulvérisation, le
ruissellement,ladéchargeparlesdrainsetledépôtatmosphérique,et
comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption,
l'advection, l'hydrolyse, la photolyse, la biodégradation, la sédimenta-
tionetlaremiseensuspension.
Des calculs initiaux à court terme et à long terme CEPswconcernant
les masses d'eau stagnantes et stagnantes et à écoulement lent
(moyennespondéréesdansletemps)doiventêtrefournis:
— initiaux:immédiatementaprèsl'application,
— àcourtterme:24heures,2jourset4joursaprèsladernièreappli-
cation,
— à long terme: 7, 14, 21, 28, et 42 jours après la dernière applica-
tionselonlecas.
L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de
terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles.
Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autoritéscompétentessurletyped'étudeàeffectuer.
9.3.Sort et comportement dans l'air
Instructionsencoursd'élaboration.
10.Études écotoxicologiques
Introduction
i) Lesinformationsfournies,jointesàcellesquiconcernentla(les)
substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre
d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) du
produit phytopharmaceutique, utilisé selon les instructions
d'emploi indiquées. L'impact peut être dû à une exposition
unique, prolongée ou répétée et peut être réversible ou irréver-
sible.
ii) Enparticulier,lesinformationsrelativesauproduitphytopharma-
ceutique et les autres données pertinentes, ainsi que les
informations relatives à la substance active doivent être suffi-
santespour:
— définirlessymbolesdesdangers,lesindicationsdudangeret
les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les
conseilsdeprudencepourlaprotection del'environnement à
fairefigurersurlesemballages(conteneurs),
— permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à
longtermepourlesespècesnoncibles(populations,commu-
nautésetprocessus,selonlescas),
— permettre de décider si des précautions particulières doivent
êtreprisespourprotégerlesespècesnoncibles.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—128
▼M6
▼M7
▼M7
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement
nuisiblesconstatésaucoursdesinvestigations écotoxicologiques
de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires
qui se révéleraient nécessaires pour les mécanismes en cause et
évaluerlasignificationdeceseffets.
iv) D'une façon générale, un grand nombre des données relatives à
l'impact sur les espèces non cibles requises pour l'autorisation
duproduitphytopharmaceutique auront été soumisesetévaluées
aux fins de l'inclusion de(s) la substance(s) active(s) dans
l'annexe I.Les informations surle sortet lecomportement dans
l'environnement,établiesetprésentéesconformémentauchapitre
9points9.1à9.3etsurlesniveauxderésidusdanslesvégétaux
fournisetprésentésconformémentauchapitre8sontessentielles
pourl'évaluationdel'impactsurlesespècesnoncibles,carelles
fournissentdesinformationssurlanatureetl'ampleurdel'expo-
sition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la PEC
finale doivent être adaptées en fonction des divers groupes ou
organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie desespèceslesplussensibles.
Les études et les informations toxicologiques présentées confor-
mément au chapitre 7 point 7.1 fournissent des données
essentiellessurlatoxicitépourlesvertébrés.
v) S'il y a lieu, desessais seront mis au point et les données obte-
nues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques
appropriées. Tousles détails de l'analyse statistique sontà noter
(par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par
un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs
«p» exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/
nonsignificative).
vi) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la rela-
tionentredoseeteffetnéfastedoitêtrenotée.
vii) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour
décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les
donnéesobtenuesconformément auxdispositionsdel'annexe III
chapitre9.
Touteslesdonnéesutilesconcernantleproduitphytopharmaceu-
tique et la substance active doivent être prises en considération
pour l'évaluation de l'exposition. Les programmes d'évaluation
du risque environnemental de l'OEPP(
1) constituent une
approche utile pour ces évaluations. Si nécessaire, on utilisera
lesparamètresexposésdansleprésentchapitre.
Silesdonnéesdisponiblesindiquentqueleproduitphytopharma-
ceutique est plus toxique que la substance active, les données
relatives à la toxicité du produit phytopharmaceutique doivent
être utilisées pour le calcul des rapports toxicité/exposition
importants.
viii) Danslecontextedel'influencequelesimpuretéspeuventexercer
sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de
fournir, pour chacune des études soumises, une description
détaillée (spécifications) du matériel utilisé, conformément aux
prescriptionsduchapitre1point4.
ix) Pourfaciliterl'évaluationdelasignificationdesrésultatsobtenus,
ilyalieud'utiliser,danslamesuredupossible,lamêmesouche
del'espèceconcernéepourlesdifférentsessaisdetoxicité.
10.1.Effets sur les oiseaux
Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent être
étudiés,sauflorsquel'éventualitéd'uneexpositiondirecteouindirecte
desoiseauxpeutêtreexclue,comme,parexemple,encasd'utilisation
enespaceclosoupourletraitementdesplaiesetblessures.
Le rapport toxicité aiguë/exposition (TERa) et le rapport toxicité
alimentaire à court terme/exposition (TERst) et le rapport toxicité
alimentaire à long terme/exposition (TERlt) doivent être établis, étant
entenduque:
TERa=DL 50 (mg de s.a./kg de poidscorporel)/ETE (mg de s.a./kg
depoidscorporel)
TERst=CL50(mgdes.a./kgd'aliment)/ETE(mgdes.a./kgd'aliment)
TERlt=CSEO(mgdes.a./kgd'aliment)/ETE(mgs.a./kgd'aliment)1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—129
(1) OEPP/EPPO (1993) — Programmes décisionnels d'évaluation du risque environne-
mentaldesproduitsphytosanitaires.BulletinsOEPP/EPPO23,1-154et24,1-87.
▼M7
oùETE=expositionthéoriqueestimée.
Dans le cas des pastilles, granules ou graines traitées, il y a lieu de
noter la concentration de s.a. de chaque pastille, granule ou graine
ainsi que la proportion de DL 50 pour la s.a. dans 100 particules et
par gramme de particules. La taille et la forme des pastilles ou
granulesdoiventêtrespécifiées.
Dans le cas des appâts, la concentration de s.a. dans l'appât (mg/kg)
doitêtreprécisée.
10.1.1. Toxicitéoraleaiguë
Objet de l'essai
Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les
valeursdeDL50,ladoseseuillétale,lestempsderéponseetderécu-
pération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques
significativesàl'autopsie.
Circonstances où l'essai est requisLatoxicitéoraleaiguëdespréparationsdoitêtreétablielorsqueTER
aou TERstde la (des) substance(s) active(s) chez les oiseaux est
compris entre 10 et 100 ou lorsque les résultats des essais sur les
mammifères montrent unetoxicité significativement plusélevée delapréparation par rapport à la substance active, sauf s'il est prouvé
qu'uneexpositiondesoiseauxauproduitphytopharmaceutiquepropre-
mentditestimprobable.
Conditions de l'essaiL'étudedoitêtreeffectuéesurl'espècelaplussensibledéterminéedans
lesétudesviséesàl'annexeIIpoints8.1.1ou8.1.2.
10.1.2. Essaissupervisésencageousurleterrain
Objet de l'essai
L'essaidoitpermettred'obtenirdesdonnéessuffisantespourévaluerla
natureetl'ampleurdurisquedanslesconditionspratiquesd'utilisation.
Circonstances où l'essai est requisLorsque TER
aet TERst> 100 et lorsque d'autres études sur la
substance active (par exemple, des études de reproduction) n'ont pas
révélé l'existence de risques, il n'est pas nécessaire de procéder à
d'autres essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis
pourdéciders'ilestnécessairedeprocéderàdesétudesplusapprofon-
dies.L'avisspécialisétiendracompte,selonlescas,ducomportement
alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la
teneur effective enrésidusdel'aliment, delapersistance ducomposé
dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des
denréestraitées,delapartdeprédationdanslanourrituredel'accepta-
tiondel'appât,desgranulesoudesgrainestraitéesetdelapossibilité
d'unebioconcentration.
LorsqueTERaetTERstsont≤10ouqueTERltest≤5,ilestindis-
pensable d'effectuer des essais en cage ou sur le terrain et d'en
rapporterlesrésultatsàmoinsqu'uneévaluationfinalenesoitpossible
surlabased'étudeseffectuéesconformémentaupoint10.1.3.
Conditions de l'essai
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément
des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à
réaliser.
10.1.3. Appétencepourlesoiseauxdesappâts,desgranulesoudessemences
traitées
Objet de l'essaiL'essaidoitpermettred'obtenirdesdonnéessuffisantespourévaluerla
possibilité qu'a le produit phytopharmaceutique ou le produit végétal
auquelcelui-ciaétéappliquéd'êtreconsomméparlesoiseaux.
Circonstances où l'essai est requis
Les essais d'appétence (palatabilité) doivent être réalisés dans le cas
dessemencestraitées,despastillesetdesappâtsainsiquedeprépara-
tionsengranulesetlorsqueTER
a≤10.
10.1.4. Effetsd'empoisonnementsecondaire1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—130
▼M7
Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de
procéderounonàuneétudedeseffetsd'empoisonnementsecondaire.
10.2.Effets sur les organismes aquatiques
Les effets que la substance peut avoir sur les espèces aquatiques
doiventêtreétudiés,sauflorsquel'éventualité d'uneexpositiondeces
espècespeutêtreexclue.
IlyalieudedéterminerTERaetTERlt,sachantque:
TERa=CL50aiguë(mgdes.a./l)/CEPswdansl'hypothèseréalistela
plusdéfavorable,initialeouàcourtterme,mgs.a./l)
TERlt=CSEOchronique (mg de s.a./l) / CEPswà long terme (mg de
s.a./l)
10.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrés aquatiques ou effets
surlacroissancedesalgues
Circonstances où l'essai est requisEnprincipe,l'essaidevraitêtreeffectuésurunedesespècesdechacun
destroisgroupesd'organismesaquatiquesvisésàl'annexeIIpoint8.2
(poissons,invertébrés aquatiques et algues), lorsque le produit phyto-
pharmaceutiquelui-mêmepeutcontaminerl'eau.Toutefois,lorsqueles
informations disponiblespermettent deconclure qu'undecesgroupes
estnettementplussensible,lesessaisnedoiventêtreeffectuésquesur
l'espècelaplussensibledugroupeencause.
Ilyalieuderéaliserl'essai:
— lorsque la toxicité aiguë du produit phytopharmaceutique ne peut
pas être prédite sur la base des données relatives à la substance
active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation
comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels
que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs, des
dispersants,desengrais,pouvantaccroîtrelatoxicitéparrapportà
lasubstanceactive
ou
— lorsque l'utilisation envisagée prévoit une application directe sur
l'eau
à moins que des études appropriées visées au point 10.2.4 ne soient
disponibles.
Conditions de l'essai et lignes directricesLes dispositions pertinentes prévues aux points correspondants de
l'annexeIIchapitre8points8.2.1,8.2.4et8.2.6sontapplicables.
10.2.2. Étudedemicrocosmeoudemésocosme
Objet de l'essaiL'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer
l'impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les conditions
delapratique.
Circonstances où l'essai est requis
Si TER
a≤ou si TERlt≤10, un jugement d'expert est requis pour
décider s'il y a lieu ou non de procéder à une étude de microcosmeoudemésocosme.Cetavisdoittenircomptedetoutedonnéedisponi-
bleensusdecellesrequisesparlesdispositionsdel'annexeIIchapitre
8point8.2etdupoint10.2.1.
Conditions de l'essai
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément
des autorités compétentes sur les objectifs spécifiques et, par consé-
quent,surlanatureetlesconditionsdel'étudeàréaliser.
L'étude doit porter au moins sur le taux maximal d'exposition
probable,qu'ilrésultedel'applicationdirecte,deladérive,dudrainage
ou du ruissellement. La durée de l'étude doit être suffisante pourpermettrel'évaluationdetousleseffets.
Lignes directrices
Leslignesdirectricesadéquatessontcontenuesdans:
— les lignes directrices du SETAC sur les procédures d'essai des
pesticidesdanslesmésocosmesd'eaudouce/AtelierHuntingdon,3
et4juillet19911991L0414—FR—01.01.2002—004.001—131
▼M7
ou
— les essais naturels en eau douce pour l'évaluation des risques des
produits chimiques — European Workshop on Freshwater Field
Tests(EWOFFT).
10.2.3. Donnéessurlesrésidusdanslespoissons
Objet de l'essai
L'essaidoitpermettred'obtenirdesdonnéessuffisantespourévaluerla
présencepotentiellederésidusdanslespoissons.
Circonstances où l'essai est requis
D'une façon générale, des données peuvent être obtenues à partir des
étudesdebioconcentrationchezlepoisson.
Siunebioconcentrationaétéobservéedansl'étuderéaliséeconformé-
ment à l'annexe II chapitre 8 point 8.2.3, un jugement d'expert est
requispourdécider dela nécessité deprocéder ou nonàune étude à
longtermedemicrocosmeoudemésocosmeenvued'établirlaquan-
titémaximalederésidusrisquantd'êtreconstatée.
Lignes directrices
LignesdirectricesduSETACsurlesprocéduresd'essaidespesticides
dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet
1991.
10.2.4. Étudessupplémentaires
Lesétudesviséesàl'annexeIIpoints8.2.2et8.2.5peuventserévéler
nécessaires pour des produits phytopharmaceutiques particuliers (…),
lorsqu'iln'estpaspossibledeprocéderàuneextrapolationdesdonnées
obtenuesdanslesétudescorrespondantessurlasubstanceactive.
10.3.Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux
Les effets éventuels sur les vertébrés sauvages doivent être étudiés,
sauf lorque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des
vertébrésterrestresautresquelesoiseauxpeutêtreexclue. Ilyalieu
dedéterminerTERaetTERst,etTERltsachantque:
TERa=DL 50 (mg de s.a./kg de poidscorporel)/ETE (mg de s.a./kg
depoidscorporel)
TERst= NSEO subchronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de
s.a./kgd'aliment)
TERlt= NSEO chronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg s.a./kg
d'aliment)ETEétantl'expositionthéoriqueestimée.
En principe, l'ordre des opérations pour l'évaluation de risques pour
ces espèces est similaire àcelui qui estprévu pourles oiseaux. Dans
la pratique, il est souvent superflu de procéder aux études addition-
nelles, car les études menées conformément aux exigences de
l'annexe II chapitre 5 et de l'annexe III chapitre 7 permettent de
déduirelesinformationsrequises.
Objetdel'essai
L'essai doit permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer la nature etl'ampleur desrisquespourles vertébrés terrestres
autresquelesoiseauxdanslesconditionsd'utilisationpratique.
Circonstancesoùl'essaiestrequis
LorsqueTERaetTERst>100etlorsqued'autresétudesfontapparaître
l'absence de risques supplémentaires, il n'est pas nécessaire de conti-
nuer les essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis
pourdéciders'ilestnécessairedeprocéderàdesétudesplusapprofon-
dies.L'avisspécialisétiendracompte,selonlescas,ducomportement
alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la
teneur effective enrésidusdel'aliment, delapersistance ducomposé
dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des
denréestraitées,delapartdeprédationdanslanourriture,del'accep-
tationalimentairedel'appât,desgranulesoudesgrainestraitéesetde
lapossibilitéd'unebioconcentration.
Lorsque TERaet TERstsont≤10 ou que TERltest≤5, il y a lieu
d'effectuerdesessaisencageoud'autresétudesappropriées.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—132
▼M7
Conditionsdel'essai
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément
des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à
réaliser et sur la détermination ou non des effets d'empoisonnement
secondaire.
10.4.Effets sur les abeilles
Leseffetssurlesabeillesdoiventêtreétudiés,sauflorsqueleproduit
estdestinéàêtreutiliséexclusivementdansdessituationsoùl'exposi-
tiondesabeillesestimprobable,tellesque:
— l'entreposagededenréesalimentairesenespaceclos,
— letraitementnonsystémiquedessemences,— lespréparationsnonsystémiquespourl'épandagesurlesol,
— lestraitements nonsystémiquespartrempage desbulbesetplants
repiqués,
— lestraitementsdesplaiesetdesblessures,
— lesappâtsrodenticides,— l'emploienserresanspollinisateurs.
Ilyalieudedéterminerlesquotientsderisqueconcernantl'exposition
oraleoudecontact(Q
HOetQHC):
QHO=Dose/DL50orale(µdes.a.parabeille)
QHC=Dose/DL50decontact(µdes.a.parabeille)
la dose étant la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisa-
tionestdemandée,expriméeengdesubstanceactiveparhectare.
10.4.1. Toxicitéaiguëoraleoudecontact
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50 (à la suite
d'uneexpositionoraleoudecontact).
Circonstances où l'essai est requisL'essaiestrequissi:
— leproduitcontientplusd'unesubstanceactive,
— onnepeutprédireavecunefiabilitésuffisantequelatoxicitéd'une
nouvelle formulation seraégale ouinférieure àcelle d'uneformu-
lation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point
8.3.1.1ouduprésentpoint.
Lignes directricesL'essai devrait être effectué en conformité avec la directive 170 de
l'OEPP.
10.4.2. Déterminationdesrésidus
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer les risques éventuels que les traces résiduelles de produits
phytopharmaceutiques restant sur les cultures présentent pour les
abeillesbutineuses.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque Q
HC≥50, un jugement d'expert est nécessaire pour décider
s'ilyalieudedéterminer l'effetdesrésidus,saufs'ilestétabliqu'au-
cune trace résiduelle significative de nature à affecter les abeilles
butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage, en
tunnelousurleterrainontfournidesinformationssuffisantes.
Conditions de l'essaiIl est indispensable de déterminer le temps létal 50 % (TL 50)
(exprimé en heures) après 24 heures d'exposition aux résidus sur des
feuilles vieillies pendant 8 heures. Si le TL 50 dépasse 8 heures, il
n'yapaslieudeprocéderàd'autresessais.
10.4.3. Essaisencage1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—133
▼M7
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluerlesrisqueséventuelsqueprésenteleproduitphytopharmaceu-
tiquepourlasurvieetlecomportementdesabeilles.
Circonstances où l'essai est requisLosqueQ
HOetQHCsont<50,iln'yapaslieudeprocéderàdesessais
supplémentaires, sauf si l'essai d'alimentation du couvain d'abeilles
révèledeseffetssignificatifsous'ilexistedesindicesd'effetsindirects
telle une action à retardement ou une modification du comportement
des abeilles; dans ces cas, il y a lieu de pratiquer des essais en cage
oudeterrain.
IlyalieudepratiquerdesessaisencageoudeterrainlorsqueQHOet
QHCsont>50.
Si l'essai sur le terrain a été pratique et consigné conformément au
point 10.4.4, il n'est pas nécessaire de procéder à un essai en cage.
Toutefois,siunessaiencageesteffectué,ildoitêtrementionné.
Conditions de l'essaiL'essaidevraitêtrepratiquésurdesabeillessaines.Silesabeillesont
été traitées, par exemple avec un varroacide, il y a lieu d'attendre
quatresemainesavantd'utiliserl'essaim.
Lignes directrices
L'essaidoitêtreréaliséenconformitéavecladirective170del'OEPP.
10.4.4. Essaisdeterrain
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluerlesrisquesqueleproduitphytopharmaceutique peutprésenter
pour le comportement des abeilles et pour la survie et le développe-
mentdel'essaim.
Circonstances où l'essai est requis
Les essais de terrain doivent être pratiqués lorsque l'essai en cage
révèle deseffetsjugéssignificatifs parunspécialiste, compte tenude
l'utilisation envisagée, du sort et du comportement de la substance
active.
Conditions de l'essai
Les essais doivent être pratiqués sur des essaims d'abeilles mellifères
saines présentant une vigueur naturelle identique. Si les abeilles ont
été traitées par exemple au varroacide, il y a lieu d'attendre quatre
semaines avant d'utiliser l'essaim. Les essais doivent être pratiqués
dansdesconditionsdûmentreprésentativesdel'utilisationenvisagée.
Des effets particuliers (toxicité pour les larves, effets résiduels de
longue durée, effets désorientants pour les abeilles) apparus lors des
essais de terrain peuvent nécessiter d'autres investigations utilisant
desméthodesspécifiques.
Lignes directrices
Lesessaisdoiventêtreréalisésenconformitéavecladirective170de
l'OEPP.
10.4.5. Essaisentunnel
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer l'impact que le butinage de fleurs ou de miellat contaminés
exercesurlesabeilles.
Circonstances où l'essai est requis
Lorsque les essais en cage ou de terrain ne permettent pas d'étudier
certains effets,ilyalieud'effectuer unessaientunnel;parexemple,
lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques destinés à lutter
contrelespuceronsetd'autresinsectessuceurs.
Conditions de l'essai
L'essaidevraitêtrepratiquésurdesabeillessaines.Silesabeillesont
été traitées parexemple àl'aided'unvarroacide, ilyalieud'attendre
quatresemainesavantd'utiliserl'essaim.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—134
▼M7
Lignes directrices
L'essaidoitêtreréaliséenconformitéavecladirective170del'OEPP.
10.5.Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Ilyalieudedéterminerleseffetsdesproduitsphytopharmaceutiques
sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs
ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements
obtenus sur ces espèces peuvent aussi être utilisés pour indiquer la
toxicité potentielle pour d'autres espèces non cibles vivant dans le
mêmeenvironnement.
10.5.1. Essaisauniveaudulaboratoire,enconditionsemi-naturelle
Objet de l'essai
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour
évaluer la toxicité du produit phytopharmaceutique pour certaines
espècesd'arthropodesconcernéesparl'utilisationenvisagéeduproduit.
Circonstances où l'essai est requis
Il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai lorsque les données disponi-
bles pertinentes permettent de prédire une forte toxicité (> 99 %
d'effetssurlesorganismesparcomparaisonavecletémoin)oulorsque
leproduitphytopharmaceutiqueestdestinéàêtreutiliséexclusivement
dansdessituationsoùlesarthropodesnonciblesnesontpasexposés,
tellesque:
— l'entreposagededenréesalimentairesenespaceclos,
— lestraitementsdesplaiesetblessures,
— lesappâtsrodenticides.
L'essai doit être effectué lorsque les essais de laboratoire, pratiqués
selon les exigences de l'annexe II chapitre 8 point 8.3.2 et à la dose
recommandéemaximale,fontapparaîtredeseffetssignificatifssurles
organismesparcomparaisonavecletémoin.Leseffetssuruneespèce
particulièresontconsidéréscommesignificatifslorsqu'ilsdépassentles
valeursdeseuildéfiniesdanslesprogrammesd'évaluationdesrisques
écologiquesdel'OEPPàmoinsquedesvaleursdeseuilspécifiquesne
soientdéfiniesdanslesdirectivesconsidérées.
L'essaiestégalementrequislorsque:
— leproduitcontientplusd'unesubstanceactive,
— onnepeutprédireavecunefiabilitésuffisantequelatoxicitéd'une
nouvelle formulation seraégale ouinférieure àcelle d'uneformu-
lation testée selon les dispositions de l'annexe II chapitre 8 point
8.3.2ouduprésentpoint,
— lemoded'emploiproposéoulesortetlecomportementduproduit
fontprévoiruneexpositionconstanteourépétée,
— l'utilisation proposée fait l'objet d'un changement significatif, par
exemple, en passant des grandes cultures aux vergers, et que les
espècesconcernées parlanouvelleutilisation n'ontpasététestées
aupréalable,
— la dose d'application recommandée est relevée au-delà du niveau
précédemmenttestéconformémentauxdispositionsdel'annexeII.
Conditions de l'essai
Lorsquedeseffets significatifs ontété observésdanslesétudes réali-
séesconformémentauxexigencesdel'annexeIIchapitre8point8.3.2
ou en cas de changement d'utilisation tel que le passage des grandes
cultures aux vergers, la toxicité à l'égard de deux espèces concernées
supplémentaires doit être étudiée et rapportée. Ces espèces doivent
différer des espèces concernées déjà testées conformément à l'annexe
IIchapitre8point8.3.2.
Dans le cas d'un nouveau composé ou d'une nouvelle formulation, la
toxicitéseraévaluée,dansunpremiertemps,àl'aidedesdeuxespèces
les plus sensibles identifiées par les études déjà réalisées et pour
lesquelles les valeurs de seuil ont été dépassées sans que les effets
excèdent 99%.Ilseraainsi possibledeprocéder àunecomparaison:
silatoxicitéapparaîtnettementplusélevée,ilfauttesterdeuxespèces
appropriéesàl'utilisationproposéeduproduit.
L'essai doit être effectué en utilisant une dose équivalente à la dose
maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée. Il
convient d'adopter une démarche d'essai progressive qui commence1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—135
▼M7
par le laboratoire avant de passer, si nécessaire, en condition semi-
naturelle.
Si le produit doit être appliqué plus d'une fois par saison, il y a lieu
d'utiliserledoubledeladosed'applicationrecommandée,saufsicette
information ressortdéjàdesétudesréaliséesconformément àl'annexe
IIchapitre8point8.3.2.
Lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du
produitfontprévoiruneexpositioncontinueourépétée (parexemple,
sileproduitdoitêtreappliquéplusdetroisfoisparsaison,l'intervalle
entredeuxapplicationsétantde15joursoumoins),ilappartientàun
expert d'établir si des essais supplémentaires s'imposent en sus des
essais initiaux de laboratoire afin de refléter l'utilisation proposée.
Cesessaispeuvent être réalisés enlaboratoire oudansdesconditions
semi-naturelles.S'ilssonteffectuésenlaboratoire,ilconvientd'utiliser
unsubstratréalistetelquedesmatérielsvégétauxouunsolnaturel.Il
peut cependant se révéler plus approprié de procéder à des essais de
terrain.
Lignes directrices
Les essaisqui s'imposent doivent être réalisés enconformité avec les
lignes directrices appropriées qui répondent au moins aux conditions
d'essai prévues par le SETAC — Guidance document on regulatory
testing procedures for pesticides with non-target arthropods .
10.5.2 Essaissurleterrain
Objet de l'essai
Les essais devraient permettre d'obtenir des informations suffisantes
pour évaluer le risque que présente le produit phytopharmaceutique
pourlesarthropodesdanslesconditionsréelles.
Circonstances où l'essai est requis
En cas d'observation d'effets significatifs après exposition en labora-
toire ou dans des conditions semi-naturelles ou lorsque le mode
d'emploiproposéoulesortetlecomportementduproduitfontprévoir
une exposition continue ou répétée, un jugement d'expert sera néces-
saire pour établir s'il y a lieu de procéder à des essais plus
approfondispourobteniruneévaluationexactedurisque.
Conditions de l'essai
Lesessaisdoiventêtreréalisésdansdesconditionsreprésentatives de
laréalitéagricoleetenconformitéaveclesrecommandationsd'utilisa-
tionproposées,demanièreàproduireuneétuderéalisteducasleplus
défavorable.
Touslesessaisdoiventcomporterunétalontoxique.
Lignes directricesLes essaisqui s'imposent doivent être réalisés enconformité avec les
lignes directrices appropriées du SETAC — Guidance document on
regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthro-
pods.
10.6.Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non
cibles du sol supposésêtre exposés à un risque
10.6.1. Effetssurlesversdeterre
Ilyalieudedéterminerleseffetspossiblessurlesversdeterre,sauf
s'ilestétabliqueleurexpositiondirecteouindirecteestimprobable.
IlyalieudedéterminerTER
aetTER,sachantque:
TERa=CL50(mgs.a./kg)/CEPsdansl'hypothèseréalistelaplusdéfa-
vorable,initialeouàcourtterme(mgs.a./kg)
TER=CSEO(mgs.a./kg)/CEPsàlongterme(mgs.a./kg)
10.6.1.1. Essaisdetoxicitéaiguë
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la CL 50 et, dans la mesure du
possible,laconcentration laplusélevée ne provoquant pasde morta-
lité et la concentration la plus faible provoquant 100 % de mortalité.
Les effets morphologiques et de comportement observés doivent être
rapportés.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—136
▼M7
Circonstances où l'essai est requis
Lesessaisnesontrequisquelorsque:
— leproduitcontientplusd'unesubstanceactive,
— latoxicitéd'unenouvelleformulationnepeutêtrepréditeavecune
fiabilité suffisanteàpartird'uneformulation testéselonlesdispo-
sitionsdel'annexeIIchapitre8point8.4ouduprésentpoint.
Lignes directricesLesessaisdoiventêtreréalisésenconformitéaveclaméthode207de
l'OCDE.
10.6.1.2. Essaisconcernantleseffetssublétaux
Objet de l'essaiL'essai devrait permettre d'établir la CSEO ainsi que les effets sur la
croissance,lareproductionetlecomportement.
Circonstances où l'essai est requisLesessaisnesontrequisquelorsque:
— leproduitcontientplusd'unesubstanceactive,
— latoxicitéd'unenouvelleformulationnepeutêtrepréditeavecune
fiabilité suffisante à partir de la formulation testée conformément
auxdispositionsdel'annexeIIchapitre8point8.4,
— la dose recommandée d'application est relevée au-delà de la dose
testéeprécédemment.
Conditions de l'essaiLesdispositionsprévuesauxparagraphescorrespondantsdel'annexeII
chapitre8point8.4.2sontapplicables.
10.6.1.3. Essaisdeterrain
Objet de l'essai
L'essaidevraitpermettred'obtenirdesdonnéessuffisantespourévaluer
leseffetssurlesversdeterredanslesconditionsréellesd'utilisation.
Circonstances où l'essai est requisLorsqueTER<5,ilyalieud'effectuerunessaideterrainpourdéter-
miner les effets dans les conditions pratiques d'utilisation et d'en
rapporer les résultats. Un jugement d'expert est requis pour déciderdelanécessité d'effectuer uneétude surlateneur en résidusdesvers
deterre.
Conditions de l'essaiLeschampsretenusdoiventcomporterunepopulationdeversdeterre
raisonnable. L'essai doit être réalisé dans les conditions d'utilisation
proposées à la dose maximale proposée. Un produit toxique de réfé-
rencedoitêtreinclusdansl'essai.
10.6.2. Effetssurd'autresmacro-organismesnonciblesdusol
Objet de l'essai
L'essaidevraitpermettred'obtenirdesdonnéessuffisantespourévaluer
l'impactduproduitphytopharmaceutiquesurlesmacro-organismesquicontribuent à la décomposition des plantes mortes et de la matière
organiqued'origineanimale.
Circonstances où l'essai est requisL'essain'estpasrequislorsque,conformémentàl'annexeIIIchapitre9
point9.1,ilestdémontréquelesvaleursdeTD90sontinférieures à
100jours,ou que la nature et le mode d'utilisation du produit phyto-
pharmaceutique ne provoquent pas d'exposition ou que les données
fourniesparlesétudesdelasubstanceactiveeffectuéesconformément
auxdispositionsdel'annexeII,chapitre8,points8.3.2,8.4et8.5indi-
quent une absence de risques pour la macrofaune, les lombrics ou la
microfloredusol.
Lorsqueles valeurs de TD90fdéterminées par lesétudes de dissipa-
tiondanslesol(chapitre 9point9.1)sont>365jours,ilyalieude
déterminerl'impactsurladécompositiondelamatièreorganique.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—137
▼M7
10.7.Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
10.7.1. Essaienlaboratoire
Objet de l'essaiL'essaidevraitpermettred'obtenirdesdonnéessuffisantespourévaluer
l'impactduproduitphytopharmaceutiquesurl'activitémicrobiennedu
sol exprimée par la transformation de l'azote et la minéralisation du
carbone.
Circonstances où l'essai est requisLorsqueles valeurs de TD90fdéterminées par lesétudes de dissipa-
tiondanslesol(chapitre 9point9.1)sont>100jours,ilyalieude
déterminerl'impactsurlesmicro-organismesnonciblesdusolpardes
essais de laboratoire. Les essais ne sont cependant pas requis si lesétudes réalisées en conformité avec les dispositions de l'annexe II
chapitre 8 point 8.5 ont fait apparaître des déviations qui, après 100
jours,sontinférieuresà25%parrapportauxvaleurstémoinsdel'acti-
vité métabolique de la biomasse microbienne, et si ces données sont
compatibles avec les utilisations, la nature et les propriétés de la
préparationparticulièreàautoriser.
Lignes directricesSETAC — Procédures d'évaluation de l'écotoxicité et du sort des
pesticidesdansl'environnement.
10.7.2. Essaissupplémentaires
Objet de l'essaiL'essaidevraitpermettred'obtenirdesdonnéessuffisantespourévaluer
l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne
danslesconditionsd'utilisationpratique.
Circonstances où l'essai est requisLorsque, après 100 jours, l'activité mesurée s'écarte de plus de 25 %
du témoin dans le cadre de l'essai en laboratoire, des essais supplé-
mentaires en laboratoire, en serre et/ou sur le terrain peuvent se
révélernécessaires.
10.8.Données provenant des dépistages biologiques primaires sous
forme succincte
Il y a lieu d'établir un résumé des données produites par les essais
préliminaires pratiquésafin d'évaluer l'activité biologique etlesdoses
exploratoires, qu'elles soient positives ou négatives; ce résumé doit
fournir des informations sur l'impact éventuel sur les espèces non
cibles (flore et faune) et doit être accompagné d'un avis critique sur
lapertinenced'unimpactpotentielsurlesespècesnoncibles.
11.Résumé et évaluation des sections 9 et 10
Ilyalieud'établirunrésuméetuneévaluationdetouteslesdonnées
visées dans les chapitres 9 et 10, dont le format soit conforme aux
instructionsdonnéesparlesautoritéscompétentesdesÉtatsmembres.
Ils doivent être accompagnés d'une évaluation détaillée et critique
desditesdonnéesquirépondeauxorientationsetcritèresd'appréciation
et de décision en mettant l'accent, en particulier, sur les risques et
dangers réels et potentiels présentés pour l'environnement et pour les
espèces non cibles, et apprécie l'ampleur, la qualité et la fiabilité de
la base de données. Une attention particulière doit être accordée aux
pointssuivants:
— la prévision de la distribution et du sort dans l'environnement et
l'indicationdesduréescorrespondantes,
— l'identification desespèces et despopulations noncibles exposées
àunrisqueetlaprévisiondel'ampleurdel'expositionpotentielle,
— l'évaluation des risques à court et à long terme pour les espèces
non cibles — populations, communautés, processus — selon le
cas,
— l'évaluationdesrisquesdedestructiondepoissonsoudemortalité
chezlesgrandsvertébrésoulesprédateursterrestres,indépendam-
mentdeseffetsàl'échelledelapopulationoudelacommunauté,
— la définition desprécautions nécessaires pouréviter ou réduire au
minimum la contamination de l'environnement et pour assurer la
protectiondesespècesnoncibles.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—138
▼B
12.Autres informations
12.1. Informationssurlesautorisationsaccordéesdansd'autrespays.12.2. Informationsurleslimitesmaximalesderésidus(LMR)existantdans
d'autrespays.
12.3. Propositionscomportantunejustificationdelaclassificationetdel'éti-
quetageproposésconformémentauxdirectives67/548/CEEet78/631/
CEE:
— symbole(s)desdangers,
— indicationsrelativesauxdangers,
— phrasestypesrelativesàlanaturedesrisques,
— phrasestypesrelativesauxconseilsdeprudence.
12.4. Propositions concernant les phrases types relatives à la nature des
risquesetauxconseilsdeprudence conformément àl'article 15para-
graphe1pointsg)eth)etétiquetageproposé.
12.5. Spécimensdel'emballageproposé.
PARTIEB
Introduction
i) La présente partie énonce les données requises pour l'autorisation des
produitsphytopharmaceutiquesàbasedepréparationsdemicro-organismes,
ycomprisdevirus.
La définition du terme «micro-organisme» telle qu'elle figure dans l'intro-
duction de l'annexe II, partie B, s'applique également à l'annexe III, partie
B.
ii) Lecaséchéant,lesdonnéessontanalyséesàl'aidedeméthodesstatistiques
appropriées. Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière
circonstanciée (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être
délimitéesparunintervalledeconfianceetilyalieudefournirlesvaleurs
deprobabilitéexactesplutôtqued'utiliserlamention«significatif/nonsigni-
ficatif»).
iii) Dans l'attente de l'adoption de procédures spécifiques au niveau interna-
tional, les informations requises seront obtenues en appliquant les
procédures de test adoptées par l'autorité compétente [comme celles de
l'USEPA, par exemple(
1)]; le cas échéant, il y a lieu d'adapter les procé-
dures décrites à l'annexe II, partie A, pour qu'elles puissent convenir aux
micro-organismes.Lestestsdoiventportersurdesmicro-organismesviables
et,lecaséchéant,nonviablesetcomporteruncontrôleàblanc.
iv) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre la
doseetl'effetnéfastedoitêtrenotée.
v) Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée
(spécificationstechniques)dumatérielutiliséetdesimpuretésqu'ilcontient,
conformémentauxdispositionsdelasection1,point1.4.
vi) Lorsqu'une nouvelle préparation doit être examinée, l'extrapolation à partir
del'annexeII,partieB,estacceptable,àconditionquetousleseffetspossi-
bles des adjuvants et autres composants, notamment sur le pouvoir
pathogèneetinfectieux,soientégalementévalués.
1. IDENTITÉDUPRODUITPHYTOPHARMACEUTIQUE
Les informations fournies, conjugées aux données requises pour les
micro-organismes,doiventêtresuffisantespourpermettreuneidentifi-
cation etunedéfinition précisesdespréparations. Lesinformationset
données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires
pour tous les produits phytopharmaceutiques. L'objectif est en effet
de déterminer si un facteur quelconque peut modifier les propriétés
du micro-organisme en tant que produit phytopharmaceutique, par
opposition au micro-organisme en tant que tel, qui fait l'objet de
l'annexeII,partieB,deladirective91/414/CEE.
1.1.Demandeur
Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la
Communauté) doivent être indiqués, tout comme les nom, qualité,
numérosdetéléphoneetdetélécopieurdelapersonneàcontacter.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—139
(1)USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).▼M25
▼M25
Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un
représentant dans l'État membre où l'autorisation est demandée, le
nometl'adressedubureau,del'agentoudureprésentantlocaldoivent
être fournis ainsi que les nom, qualité, numéros de téléphone et de
télécopieurdelapersonneàcontacter.
1.2.Fabricant de la préparation et du ou des micro-organismes
Lenometl'adressedufabricantdelapréparationetdechaquemicro-
organisme contenu dans celle-ci doivent être fournis, tout comme le
nometl'adressedechaque installation danslaquelle lapréparation et
lemicro-organismesontproduits.
Un point de contact (de préférence un point de contact central avec
nom, numéros de téléphone et de télécopieur) doit être indiqué pour
chaquefabricant.
Lorsque le micro-organisme provient d'un fabricant pour lequel les
données prévues à l'annexe II, partie B, n'ont pas été communiquées,
lesinformationsdétailléesrequisesàl'annexeII,partieB,section1.3,
en ce qui concerne le nomet la description des espèces ainsi que
cellesrequisesàl'annexeII,partieB,section1.4,encequiconcerne
lesimpuretésdoiventêtrefournies.
1.3.Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant,
numéro de code de développement attribué au fabricant pour la
préparation
Touslesnomscommerciaux, anciensetcourants,nomscommerciaux
proposésetnumérosdecodededéveloppementdelapréparationvisée
dans le dossier ainsi que les noms et numéros courants doivent être
fournis. Le détail complet de toute différence éventuelle doit être
fourni. (Le nom commercial proposé ne doit pas prêter à confusion
aveclenomcommercialdesproduitsphytopharmaceutiquesdéjàauto-
risés.)
1.4.Informationsquantitativesetqualitativesdétailléessurlacomposi-
tion de la préparation
i) Chacundesmicro-organismesvisésparlademandedoitêtreiden-
tifié et désigné par son nom d'espèce. Le micro-organisme doit
êtredéposéauprèsd'unebanquedecollectiondeculturesderépu-
tation internationale et se voir attribuer un numéro de dépôt. Le
nomscientifiquedoitêtreindiquéainsiquel'affectationdegroupe
(bactéries, virus, etc.) et toute autre dénomination concernant le
micro-organisme (par exemple, la souche, le sérotype). En outre,
le stade de développement du micro-organisme dans le produit
commercialisé (spores ou mycélium, par exemple) doit être
précisé.
ii) En ce qui concerne les préparations, les informations suivantes
doiventêtrecommuniquées:
— la teneur en micro-organisme(s) du produit phytopharmaceu-
tique etla teneur enmicro-organisme dumatériel utilisé pour
la fabrication des produits phytopharmaceutiques. La teneur
maximale, la teneur minimale et la teneur nominale du maté-
rielviableetdumatérielnonviabledoiventêtreprécisées,
— lateneurenadjuvants,— la teneur en autres composants (tels que les sous-produits,les
condensats, le milieu de culture, etc.) et micro-organismes
contaminants,issusduprocessusdeproduction.
Lateneur doit êtreexprimée selonlestermes prévusàl'article 6,
paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE pour les substances
chimiques et selon les termes qui conviennent pour les micro-
organismes (nombre d'unités actives par unité de volume ou de
poids ou toute autre manière adaptée pour le micro-organisme
considéré).
iii) Lesadjuvantssont,sipossible,identifiéssoitparlenomchimique
indiquéàl'annexeIdeladirective67/548/CEE,soit,s'ilsn'yfigu-
rentpas,conformémentauxnomenclaturesdel'UICPAetdesCA.
Leur structure ou formule développée doit être précisée. Pour
chaquecomposantdesadjuvants,ilfautindiquer,s'ilsexistent,le
numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'informa-
tion fournie ne permet par d'identifier parfaitement un adjuvant,
des spécifications appropriées doivent être fournies. S'il existe, il
yalieud'indiquerégalementlenomcommercialdesadjuvants.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—140
▼M25
iv) Lafonctiondesadjuvantsdoitêtreindiquée:
— adhésif,
— agentantimousse,— antigel,— liant,— tampon,— agentporteur,— désodorisant,— agentdispersant,— colorant,— émétique,— émulsifiant,— engrais,— agentodorant,— parfum,— conservateur,— propulseur,— répulsif,— phytoprotecteur,
— solvant,
— stabilisant,— synergiste,— épaississant,— agentmouillant,— divers(àpréciser).
iv) Identification des micro-organismes contaminants et d'autres
composantsissusduprocessusdeproduction
Lesmicro-organismescontaminantsdoiventêtreidentifiésconfor-
mément auxdispositionsde l'annexe II,partie B,section 1,point
1.3.
Lessubstanceschimiques(composantsinertes,sous-produits,etc.)
doiventêtreidentifiéesconformémentauxdispositionsdel'annexe
II,partieA,section1,point1.10.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier
précisément un composant, tel que le condensat ou le milieu de
culture, des informations détaillées doivent être données sur la
compositiondechacundecescomposants.
1.5.Nature et état physiques de la préparation
Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformé-
ment au «Catalogue des types de formulation de pesticides et
système de code international (Monographie technique GIFAP n
o2,
1989)».
Lorsqu'unepréparationdonnéen'estpasdéfinieprécisémentdanscette
publication,ilyalieudefournirunedescriptioncomplètedelanature
et de l'état physiques de la préparation ainsi qu'une proposition de
description convenable du type de préparation et une proposition de
définitioncorrespondante.
1.6.Fonction
Lafonctionbiologiquedoitêtreretenueparmilessuivantes:
— bactéricide,
— fongicide,— insecticide,— acaricide,— molluscicide,— nématocide,— herbicide,— autres(àpréciser).
2. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU
PRODUITPHYTOPHARMACEUTIQUE
Ilyalieud'indiquerdansquellemesurelesproduitsphytopharmaceu-
tiques pour lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—141
▼M25
spécifications FAOcorrespondantes,établiesparle«Grouped'experts
des spécifications relatives aux pesticides du groupe d'experts FAO
desspécifications,critèresd'homologationetnormesd'applicationdes
pesticides». Toute différence par rapport aux spécifications FAOdoit
êtredécriteendétailetjustifiée.
2.1.Aspect (couleur et odeur)
Unedescriptiondelacouleuretdel'odeur,lecaséchéant,ainsiquede
l'étatphysiquedelapréparationdoitêtrefournie.
2.2.Stabilité de stockage et durée de conservation
2.2.1.Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les
caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
i) Lastabilitéphysiqueetbiologiquedelapréparationàlatempéra-
turedestockage recommandée ainsiquelacroissance desmicro-
organismescontaminantsdoiventêtredéterminéesetdécrites.Les
conditionsderéalisationdutestdoiventêtrejustifiées.
ii) En outre, pourles préparations liquides, il ya lieu de déterminer
et de décrire l'incidence des températures basses sur la stabilité
conformément aux méthodes CIMAP(1) MT 39, MT 48, MT 51
ouMT54,selonlecas.
iii) La durée de conservation de la préparation à la température de
stockage recommandée doit être précisée. Si elle est inférieure à
deux ans, il y a lieu d'indiquer cette durée en mois, en donnant
les spécifications de température appropriées. La monographie
no17duGIFAP(2)contientdesinformationsutiles.
2.2.2.Autres facteurs agissant sur la stabilité
L'incidencedel'expositionàl'air,àl'emballage,etc.,surlastabilitédu
produitdoitêtreévaluée.
2.3.Propriétés explosives et oxydantes
Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu'il
est prévu à l'annexe III, partie A, section 2, point 2.2, à moins que
l'inutilitéd'unetelleétudesurleplantechniqueouscientifiquepuisse
êtredémontrée.
2.4.Point d'inflammation et autres indications sur l'inflammabilité ou
l'ignition spontanée
Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu'il
est prévu à l'annexe III, partie A, section 2, point 2.3, à moins quel'inutilité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne
puisseêtredémontrée.
2.5.Acidité, alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH
L'acidité, l'alcalinité etlepHserontdéterminés ainsiqu'ilestprévuà
l'annexeIII,partieA,section2,point2.4,àmoinsquel'inutilitéd'une
telleétudesurleplantechniqueouscientifiquenepuisseêtredémon-
trée.
2.6.Viscosité et tension superficielle
Laviscositéetlatensionsuperficielleserontdéterminéesainsiqu'ilest
prévuàl'annexeIII,partieA,section2,point2.5,àmoinsquel'inuti-
lité d'une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse
êtredémontrée.
2.7.Caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
Lescaractéristiquestechniquesdelapréparationdoiventêtredétermi-
nées en vue d'une décision concernant son acceptabilité. Si des tests
sontnécessaires,ilsdoiventêtreréalisésàdestempératurespermettant
lasurviedumicro-organisme.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—142
(1) Commissioninternationaledesméthodesd'analysedespesticides.
(2) Groupementinternationaldesassociationsnationalesdesfabricantsdepesticides.
▼M25
2.7.1.Mouillabilité
Lamouillabilitédespréparationssolidesutiliséesendilution(poudres
mouillablesetgranuléshydrodispersiblesparexemple)doitêtredéter-
minéeetdécriteconformémentàlaméthodeCIMAPMT53.3.
2.7.2.Formation de mousse persistante
Lapersistancedemoussedanslespréparationsdestinéesàêtrediluées
dansl'eau doitêtre déterminée et décrite conformément àlaméthode
CIMAPMT47.
2.7.3.Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension
— Il y a lieu de déterminer et de décrire la faculté de passer en
suspension des produits hydrodispersibles (poudres mouillables,
granulés hydrodispersibles, suspensions concentrées par exemple)
conformémentàlaméthodeCIMAPMT15,MT161ouMT168,
selonlecas.
— Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et
granulés hydrodispersibles par exemple), la spontanéité de la
dispersion doit être déterminée et décrite conformément aux
méthodesCIMAPMT160ouMT174,selonlecas.
2.7.4.Test du tamis humide, test du tamis sec
Afin de garantir une distribution granulométrique des particules dans
les poudres pour poudrage qui rende leur utilisation aisée, il y a lieu
d'effectuer un test du tamis sec et de le décrire conformément à la
méthodeCIMAPMT59.1.
S'il s'agit de produits hydrodispersibles, un test du tamis humide doit
êtreréaliséetdécritconformémentàlaméthodeCIMAPMT59.3ou
MT167,selonlecas.
2.7.5.Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables,
granulés), teneur en poussières/particules fines (granulés), usure et
friabilité (granulés)
i) S'il s'agit de poudres, la distribution granulométrique des parti-
cules doit être déterminée et décrite conformément à la méthode
110del'OCDE.
Lagranulométrienominaledesgranulésdestinésàuneapplication
directedoitêtredéterminéeetdécriteconformémentàlaméthodeCIMAP MT 58.3 et celle des granulés hydrodispersibles confor-
mémentàlaméthodeCIMAPMT170.
ii) Lateneurenpoussièresdespréparationsgranuléesdoitêtredéter-
minéeetdécriteconformémentàlaméthodeCIMAPMT171.S'il
convient d'évaluer l'exposition de l'opérateur, la taille des parti-
culesdepoussièredoitêtredéterminéeetdécriteconformémentà
laméthode110del'OCDE.
iii) Les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés seront
déterminées etdécrites dèsquedesméthodesauront été adoptées
auniveauinternational.Sidesdonnéessontdéjàdisponibles,elles
doiventêtreindiquées,ainsiquelaméthodeutilisée.
2.7.6.Émulsibilité, réémulsibilité et stabilité de l'émulsion
i) L'émulsibilité, la stabilité de l'émulsion et la réémulsibilité des
préparations sous forme d'émulsions doivent être déterminées et
décrites conformément aux méthodesCIMAPMT36ouMT173,
selonlecas.
ii) La stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme
d'émulsions doit être déterminée et décrite conformément à la
méthodeCIMAPMT20ouMT173.
2.7.7.Faculté d'écoulement, de déversement (faculté de rinçage) et de trans-
formation en poussières
i) Lafacultéd'écoulementdespréparationsgranuléesdoitêtredéter-
minéeetdécriteconformémentàlaméthodeCIMAPMT172.
ii) La faculté de déversement (résidu de rinçage y compris) des
suspensions (suspensions concentrées ou suspo-émulsions par
exemple) doit être déterminée et décrite conformément à la
méthodeCIMAPMT148.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—143
▼M25
iii) Lafacultédetransformationenpoussièresdoitêtredéterminée et
décrite conformément à la méthode CIMAP MT 34 ou à toute
autreméthodeappropriée.
2.8.Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres
produits, y compris les produits phytopharmaceutiques, avec
lesquels il est prévu d'autoriser l'utilisation de la préparation
2.8.1.Compatibilité physique
La compatibilité physique des mélanges en cuve recommandés doit
êtredéterminéeetdécrite.
2.8.2.Compatibilité chimique
La compatibilité chimique des mélanges en cuve recommandés doit
être déterminée et décrite, sauf lorsque l'examen des propriétés parti-
culières des préparations établit avec un degré de certitude suffisant
qu'aucuneréactionnepeutavoirlieu.Danscecas,ilsuffitdedonner
cetteinformation pourjustifierl'inutilité d'unedétermination effective
delacompatibilitéchimique.
2.8.3.Compatibilité biologique
Lacompatibilitébiologiquedesmélangesencuvedoitêtredéterminée
et décrite. Les effets (antagonisme ou effets fongicides par exemple)
sur l'activité du micro-organisme après mélange avec d'autres micro-
organismes ou substances chimiques doivent être décrits. Il convient
d'étudier, sur la base des données relatives à l'efficacité, l'interaction
possibleduproduitphytopharmaceutiqueavecd'autresproduitschimi-
ques à appliquer sur les cultures dans les conditions prévues
d'utilisation de la préparation. Afin d'éviter toute perte d'efficacité, il
y a lieu de spécifier, le cas échéant, les intervalles à respecter entre
l'applicationdupesticidebiologiqueetcelledespesticideschimiques.
2.9.Adhérence et répartition sur semences
Lorsque les préparations sont destinées au traitement des semences,
tant la répartition que l'adhérence doivent être étudiées et décrites;
dans le cas de la répartition, il faut procéder conformément à la
méthodeCIMAPMT175.
2.10.Résuméetévaluationdesdonnéesfourniesautitredespoints2.1à
2.9
3. DONNÉESRELATIVESÀL'APPLICATION
3.1.Domaine d'utilisation envisagé
Préciser,parmiceuxindiquésci-après,leoulesdomainesd'utilisation
actuelsetproposésdespréparationscontenantlemicro-organisme:
— utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture,
sylvicultureetviticulture,
— culturesprotégées(sousserre,parexemple),
— culturesornementales,
— désherbagedesterresnoncultivées,
— jardinage,— plantesd'intérieur,
— produitsstockés,
— autres(àpréciser).
3.2.Mode d'action
Lesvoiespossiblesd'absorptionduproduit(contact,ingestionouinha-
lation par exemple) ou l'action antiparasitaire (action fongitoxique,
action fongistatique, compétition nutritionnelle, etc.) doivent être
précisées.
Il y a lieu d'indiquer également si le produit subit une translocation
danslesvégetauxet,lecaséchéant,sicettetranslocationestapoplas-
tique,symplastiqueoulesdeux.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—144
▼M25
3.3.Modalités de l'utilisation prévue
Les modalités de l'utilisation prévue, par exemple les types d'orga-
nismes nuisibles à combattre et/ou les végétaux ou les produits
végétauxàprotéger,doiventêtrespécifiées.
Il convient également d'indiquer les intervalles à respecter entre
l'application du produit phytopharmaceutique contenant des micro-
organismes et celle des pesticides chimiques, ou bien de fournir une
liste des substances actives présentes dans les produits phytopharma-
ceutiques chimiques à ne pas utiliser avec le produit
phytopharmaceutique contenant des micro-organismes sur la même
culture.
3.4.Dose d'application
Pour chaque méthode d'application et chaque utilisation, la dose
d'applicationparunitétraitée(ha,m2,m3)doitêtrespécifiée,eng,kg
oulpourlapréparationetdansdesunitésappropriéespourlemicro-
organisme.
Lesdosesd'applicationsontnormalementexpriméesengoukg/haou
encoreenkg/m3et,lecaséchéant,engoukg/t;pourlesserresetles
jardinsdomestiques,lesdosesd'utilisation sontindiquéesengoukg/
100m2ouengoukg/m3.
3.5.Teneurenmicro-organismes dumatériel utilisé (parexemple dans
le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences trai-
tées)
La teneur en micro-organismes est spécifiée en nombre d'unités
actives/ml,engoudanstouteautreunitéappropriée,selonlecas.
3.6.Méthode d'application
Ilyalieudedécrire in extensolaméthoded'application,enindiquant,
le cas échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le
volumedediluantàutiliserparunitédesurfaceoudevolume.
3.7.Nombre et calendrier des applications et durée de la protection
Il convient d'indiquer le nombre maximal d'applications avec leur
calendrier. Le cas échéant, les stades de développement de la culture
ou des végétaux à protéger ainsi que ceux des organismes nuisibles
doivent également être spécifiés. Si possible et si nécessaire, il y a
lieudepréciserennombredejoursl'intervalle àrespecterentredeux
applications.
Indiquer également la durée de protection assurée pour chaque appli-
cationetpourlenombremaximald'applications.
3.8.Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre
pour éviter tout effet phytopathogène sur les cultures ultérieures
Lecaséchéant,ilconvientd'indiquer,surlabasedesdonnéesprévues
àlasection6,point6.6,lapérioded'attenteminimalenécessaireentre
la dernière application et l'ensemencement ou la plantation des
cultures suivantes pour prévenir tout effet phytopathogène sur ces
dernières.
Indiquer les limitations éventuelles quant au choix des cultures
suivantes.
3.9.Consignes d'utilisation proposées
Lesconsignesd'utilisationproposéesdelapréparation,àimprimersur
desétiquettesetdesnotices,doiventêtrespécifiées.
4. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES SUR LE PRODUIT
PHYTOPHARMACEUTIQUE
4.1.Emballage et compatibilité de la préparation avec les matériaux
d'emballage proposés
i) L'emballage à utiliser doit être décrit et spécifié de manière
exhaustive,enprécisantlesmatériauxutilisés,lemodedefabrica-
tion(parexempleextrusion,soudage,etc.),latailleetlacapacité,
la taille de l'ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il
doitêtreconçuconformémentauxcritèresetauxlignesdirectrices1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—145
▼M25
spécifiés dans les «directives pour le conditionnement et le stoc-
kagedespesticides»delaFAO.
ii) L'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de ferme-
ture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la
résistance à des conditions de transport et de manutention
normales doit être déterminée et décrite conformément aux
méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou
aux méthodes ADRappropriées pour les grands récipients à vrac
et, si des fermetures de sécurité pour les enfants sont nécessaires
pour la préparation considérée, conformément à la norme ISO
8317.
iii) La résistance du matériau d'emballage à son contenu doit être
spécifiéeainsiqu'indiquédanslamonographieGIFAPno17.
4.2.Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applica-
tions
Les procédures à mettre en œuvre pour le nettoyage de l'équipement
d'application et des vêtements de protection doivent être décrites en
détail. L'efficacité de la procédure de nettoyage doit être déterminée,
àl'aidedetestsbiologiquesparexemple,puisrapportée.
4.3.Délais de retour, délais d'attente nécessaires ou autres précautions
àprendrepourprotégerlespersonnes,lebétailetl'environnement
Les informations communiquées doivent découler et être corroborées
par les données fournies pour le ou les micro-organismes et cellesviséesauxsections7et8.
i) Le cas échéant, il y a lieu de spécifier les délais d'attente avant
récolte,lesdélaisderetouretlesdélaisderetraitnécessairespour
réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les
récoltes, végétaux et produits végétaux ou dans des espaces ou
emplacementstraités,envuedeprotégerlespersonnesetlebétail.
Ils'agitparexemple:
— du délai d'attente avant récolte (en jours) pour chaque culture
concernée,
— du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâtu-
rage,
— dudélaideretour(enheuresouenjours)del'hommedansles
cultures,lesbâtimentsoulesespacestraités,
— dudélaideretrait(enjours)desalimentspouranimaux,— du délai d'attente (en jours) entre l'application et la manipula-
tiondesproduitstraités.
ii) Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, il convient de
fournirdesinformationssurlesconditionsagronomiques,phytosa-
nitaires ou environnementales particulières dans lesquelles la
préparationpeutounepeutpasêtreutilisée.
4.4.Méthodes et précautions recommandées en matière de manipula-
tion, de stockage, de transport ou en cas d'incendie
Lesméthodesetlesprécautionsrecommandéesencequiconcerneles
procéduresdemanipulation(détaillées)envuedustockage,aussibien
auniveaudel'entrepôtquedel'utilisateur, desproduitsphytopharma-
ceutiques, en vue de leur transport et en cas d'incendie doivent être
indiquées.Ilyalieu,lecaséchéant,defournirdesinformationsrela-
tivesauxproduitsdecombustion.Spécifierlesrisquesprobablesainsi
quelesméthodesetlesprocéduresàmettreenœuvreenvuedemini-
miser les dangers. Il y a également lieu d'indiquer les procédures à
observerenvue deprévenir oudeminimiser laformation dedéchets
outoutphénomènederémanence.
Le cas échéant, il convient de procéder à une évaluation conformé-
mentàlanormeISOTR9122.
La nature et les caractéristiques des vêtements de protection et de
l'équipement proposés doivent être précisées. Les informations four-
nies doivent permettre d'évaluer leur adéquation et leur efficacité
dans des conditions d'utilisation réalistes (par exemple, dans les
champsousousserres).1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—146
▼M25
4.5.Mesures en cas d'accident
Les modalités des mesures à mettre en œuvre en cas d'accident au
cours du transport, du stockage ou de l'utilisation doivent être préci-
séesetcomprennent:
— lacontentiondesdéversements,
— ladécontaminationdesterres,desvéhiculesetdesbâtiments,
— l'éliminationdesemballagesendommagés,desadsorbantsetautres
matériaux,
— laprotectiondupersonneld'interventionetdesassistants,
— lesmesuresdepremierssecours.
4.6.Procédures de destruction ou de décontamination du produit
phytopharmaceutique et de son emballage
Les procédures de destruction et de décontamination doivent être
misesaupointpourlespetitesquantités(niveaudel'utilisateur)etles
grandes quantités (niveau de l'entrepôt). Les procédures doivent être
conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des
déchetsetnotammentdesdéchetstoxiques.Lesmoyensd'élimination
proposésnedoiventpasavoird'incidenceinacceptablesurl'environne-
mentetdoiventconstituerlesmoyensd'élimination lespluspratiques
etlesplusefficacespossiblessurleplandescoûts.
4.6.1.Incinération contrôlée
Dans de nombreux cas, le meilleur ou l'unique moyen d'éliminer en
toute sécurité les produits phytopharmaceutiques et notamment les
adjuvants qu'ils contiennent, les matériaux contaminés ou les embal-
lages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée
dansunincinérateuragréé.
Le demandeur est tenu de fournir les consignes nécessaires pour
garantirlasécuritédel'opération.
4.6.2.Autres méthodes
Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination des
produits phytopharmaceutiques, des emballages et des matériaux
contaminés, lorsqu'elles sont proposées. Fournir des informations
concernantcesméthodesenvued'établirleurefficacitéetleursûreté.
5. MÉTHODESD'ANALYSE
Introduction
Lesdispositionsdelaprésentesections'appliquentexclusivementaux
méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à
l'autorisation.
Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits
phytopharmaceutiques soientexemptsdecontaminants.Leniveaudes
contaminants acceptables doitêtreétabli parl'autorité compétente sur
labased'uneévaluationdesrisques.
Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du
processus de production que du produit obtenu. Il convient de
soumettrelescritèresdequalitéapplicablesauproduit.
Encequiconcernelesméthodesd'analyseutiliséespourlaproduction
des données requises par la présente directive ou à d'autres fins, le
demandeuresttenudefournirunejustificationdelaméthodeutilisée.
Si nécessaire, des directives spécifiques seront élaborées pour ces
méthodes sur la base desmêmes normes que celles requises pour les
méthodesdecontrôleetdesuivipostérieursàl'autorisation.
Il convient de fournir une description des méthodes d'analyse conte-
nant toutes les données utiles relatives à l'équipement et au matériel
utilisés ainsi qu'aux conditions d'application. L'applicabilité des
méthodesCIMAPactuellesdoitêtrerapportée.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus
simple,êtrepeuonéreusesetfaireappelàdeséquipementscourants.
Les définitions mentionnées ci-après s'appliquent aux fins de la
présentesection.
Impuretés Tout composant (y compris les micro-orga-
nismes contaminants et/ou les substances1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—147
▼M25
chimiques) autres que le micro-organisme
désigné, provenantduprocessusdefabrication
ou d'une dégradation intervenue en cours de
stockage.
Impuretéssensibles Impuretés, telles que définies ci-dessus, qui
présentent un risque pour la santé humaine ou
animaleet/oupourl'environnement.
Métabolites Produitsquirésultentdesréactionsdedégrada-
tion et des réactions biosynthétiques
intervenant dans le micro-organisme ou dans
tout autre organisme utilisé pourla production
dumicro-organismeconcerné.
Métabolitessensibles Métabolites qui présentent un risque pour la
santéhumaineouanimaleet/oupourl'environ-
nement.
Résidus Micro-organismes viables et substances fabri-
quées en quantité significative par les micro-
organismes, qui persistent après la disparition
des micro-organismes et présentent un risque
pourlasantéhumaine ouanimale et/oul'envi-
ronnement.
Leséchantillonssuivantsdoiventêtrefournissurdemande:
i) échantillonsdelapréparation;
ii) échantillonsdumicro-organismetelqu'ilestproduit;
iii) étalonspourl'analysedumicro-organismepur;
iv) étalons pour l'analyse des métabolites sensibles et de tous les
autrescomposantscomprisdansladéfinitionderésidu;
v) s'ilssontdisponibles,deséchantillonsdessubstancesderéférence
desimpuretéssensibles.
5.1.Méthodes d'analyse de la préparation
— Il y a lieu de fournir et de décrire de manière exhaustive les
méthodes d'identification et de détermination de la teneur en
micro-organisme de la préparation. Dans le cas d'une préparation
contenant plusieurs micro-organismes, il convient d'indiquer les
méthodes permettant d'identifier et de déterminer la teneur de
chacund'entreeux.
— Méthodespermettantd'assureruncontrôlerégulierduproduitfinal
(préparation) afin de veiller à ce qu'il ne contienne pas d'autres
organismesqueceuxindiquésetdegarantirsonuniformité.
— Méthodesd'identificationdesmicro-organismescontaminantsdela
préparation.
— Ilyalieudepréciserlesméthodesemployées pourdéterminer la
stabilitédestockageetladuréedeconservationdelapréparation.
5.2.Méthodes de détermination et de quantification des résidus
Il y a lieu de présenter desméthodes d'analyse pour la détermination
desrésidus,conformémentàl'annexeII,partieB,section4,point4.2,
sauf s'il est établi que les informations déjà soumises en vertu de
l'annexeII,partieB,section4,point4.2,sontsuffisantes.
6. DONNÉESD'EFFICACITÉ
Les dispositions relatives aux données d'efficacité ont déjà été adop-
téesautitredeladirective93/71/CEEdelaCommission(1).
7. EFFETSSURLASANTÉHUMAINE
Afin que la toxicité, notamment la pathogénicité et l'infectiosité des
préparations, puissent être dûment évaluées, il convient de disposer
d'informations suffisantes en ce qui concerne la toxicité aiguë du
micro-organisme,ainsiquelesphénomènesd'irritationetdesensibili-
sation dont il peut être responsable. Dans la mesure du possible, des
informations supplémentaires sur le mode d'action toxique, le profil
toxicologiqueettoutautreaspecttoxicologiqueconnudumicro-orga-
nisme doivent être présentées. Il y a lieu d'accorder une attention
particulièreauxadjuvants.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—148
(1) JOL221du31.8.1993,p.27.
▼M25
Les études toxicologiques doivent faire état de tout signe d'infection
ou de pathogénicité. Elles doivent également explorer les moyens
d'élimination.
Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants
peuventexercersurlecomportement toxicologique,ilestessentielde
fournir,pourtouteétudeproposée,unedescriptiondétaillée(spécifica-
tions techniques) du matériel utilisé. Des tests doivent être effectués
avec le produit phytopharmaceutique à autoriser. En particulier, il
doit être clair que le micro-organisme utilisé dans la préparation et
les conditions dans lesquels il est cultivé sont identiques au micro-
organisme etauxconditions deculture pourlesquelslesinformations
etdonnéessontsoumisesdanslecadredel'annexeII,partieB.
L'étude du produit phytopharmaceutique sera effectuée sur la base
d'essaisséquentiels.
7.1.Études de base sur la toxicité aiguë
Les études, les données et les informations à fournir et à évaluer
doivent être suffisantes pour permettre d'apprécier les effets d'une
exposition unique au produit phytopharmaceutique, et en particulier
pourdéterminerouindiquer:
— latoxicitéduproduitphytopharmaceutique,
— la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport au micro-
organisme,
— l'évolutionaucoursdutempsetlescaractéristiquesdeseffets,avec
description exhaustive des modifications comportementales et des
éventuelles constatations macropathologiques à l'inspection post
mortem,
— sipossible,lemoded'actiontoxique,ainsique— lesrisquesrelatifsliésauxdiversesvoiesd'exposition.
Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité
considérés,lesinformationsobtenuesdoiventaussipermettrelaclassi-
fication du produit phytopharmaceutique conformément à la directive
78/631/CEE. Les informations obtenues grâce aux tests de toxicité
aiguë sont particulièrement utiles pour évaluer les dangers potentiels
encasd'accident.
7.1.1.Toxicité orale aiguë
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Un test de toxicité orale aiguë doit toujours être effectué, sauf si le
demandeur est en mesure de justifier, à la satisfaction de l'autorité
compétente, que l'article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE
peutêtreinvoqué.
Lignedirectricepourlestests
Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/
CEE, méthode B 1 ou B 1 bisde la directive 92/62/CEE de la
Commission(
1).
7.1.2.Toxicité aiguë par inhalation
Objetdutest
Le test a pour objectif de déterminer la toxicité par inhalation du
produitphytopharmaceutiquechezlesrats.
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Letestdoitêtreeffectuélorsqueleproduitphytopharmaceutique:
— estutiliséàl'aided'unéquipementdenébulisation,
— estunaérosol,
— estunepoudrecontenantuneproportionsignificativedeparticules
d'undiamètre<50micromètres(>1%surlabasedupoids),
— est appliqué par voie aérienne dans le cas où une exposition par
inhalationestpossible,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—149
(1) JOL383du29.12.1992,p.113.
▼M25
— est appliqué selon un procédé induisant l'apparition d'une propor-
tion significative de particules ou de gouttelettes d'un diamètre
<50micromètres(>1%surlabasedupoids),
— contientuncomposantvolatilàconcurrencedeplusde10%.
Lignedirectricepourlestests
Lestestsdoiventêtreréalisésconformémentàladirective92/69/CEE,
méthodeB2.
7.1.3.Toxicité percutanée aiguë
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Untestdetoxicitépercutanéeaiguëdoittoujoursêtreeffectué,saufsi
le demandeur est en mesure de justifier, à la satisfaction de l'autorité
compétente, que l'article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE
peutêtreinvoqué.
Lignedirectricepourlestests
Lestestsdoiventêtreréalisésconformémentàladirective92/69/CEE,
méthodeB3.
7.2.Études complémentaires sur la toxicité aiguë
7.2.1.Irritation cutanée
Objetdutest
le test a pour objectif d'évaluer le pouvoir irritant pour la peau du
produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle
deseffetsobservés.
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Le pouvoir irritant du produit phytopharmaceutique doit toujours être
déterminé, sauf lorsque les adjuvants ne sont pas supposés irriter la
peau ou lorsqu'il est démontré que le micro-organisme n'irrite pas la
peau, ou encore lorsque tout risque grave pour la peau peut être
raisonnablementécarté,ainsiqu'indiquédanslesdirectivesd'exécution
destests.
Lignedirectricepourlestests
Lestestsdoiventêtreréalisésconformémentàladirective92/69/CEE,
méthodeB4.
7.2.2.Irritation oculaire
Objetdutest
Le test a pour objectif d'évaluer le pouvoir irritant pour les yeux du
produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle
deseffetsobservés.
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Lepouvoirirritantpourlesyeuxduproduitphytopharmaceutiquedoit
êtredéterminélorsquelesadjuvantssontsuspectésd'entraîneruneirri-
tation oculaire, sauf dans les cas où le micro-organisme est irritant
pour l'œil ou s'il est probable, ainsi qu'indiqué dans les lignes direc-
tricespourlestests,quel'œilsubissedesdommagesgraves.
Lignedirectricepourlestests
L'irritation oculaire doit être évaluée conformément à la directive 92/
69/CEE,méthodeB5.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—150
▼M25
7.2.3.Sensibilisation cutanée
Objetdutest
Le test a pour objectif de fournir des informations suffisantes pour
évaluer lacapacité duproduitphytopharmaceutique deprovoquerdes
réactionsdesensibilisationcutanée.
Situationsdanslesquelleslestestssontrequis
Les tests doivent être effectués lorsque les adjuvants sont suspectés
d'avoir des propriétés de sensibilisation cutanée, sauf dans les cas où
il est établi que le ou les micro-organismes ou les adjuvants ont des
propriétésdesensibilisationcutanée.
Lignedirectricepourlestests
Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/
CEE,méthodeB6.
7.3.Données relatives à l'exposition
Lesrisquespourlespersonnesencontactavecdesproduitsphytophar-
maceutiques (opérateurs, tiers, travailleurs) dépendent des propriétés
physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceu-
tiqueconcernéainsiquedutypedeproduit(nondilué/dilué), dutype
deformulation,etdelavoie,dudegréetdeladuréed'exposition.Des
informations et des données suffisantes doivent être recueillies et
rapportées afin de permettre d'évaluer l'importance de l'exposition au
produit phytopharmaceutique susceptible de survenir dans les condi-
tionsd'utilisationproposées.
Lorsqu'ilyalieudecraindreunepossibleabsorptionparvoiecutanée
sur la base des informations fournies sur le micro-organisme à
l'annexeII,partieB,section5,oud'aprèslesinformationsconcernant
la préparation, figurant à l'annexe III, partie B, présente section, des
donnéescomplémentaires surl'absorptionparvoiecutanéepeuventse
révélernécessaires.
Lesrésultatsducontrôledel'expositionpendantlaproductionoul'uti-
lisationduproduitdoiventêtrecommuniqués.
Lesinformationsetlesdonnéessusmentionnéesdoiventservirdebase
à la sélection des mesures de protection appropriées, y compris les
équipements individuels de protection à utiliser par les opérateurs et
lestravailleursetàspécifiersurl'étiquette.
7.4.Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non
actives
Il y a lieu de présenter, pour chacun des adjuvants, une copie de la
notification et de la fiche de données de sécurité transmises dans le
cadre de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du
Conseil(1) et de la directive 91/155/CEE de la Commission du 5
mars 1991 définissant et fixant, en application de l'article 10 de la
directive88/379/CEEduConseil,lesmodalitésdusystèmed'informa-
tion spécifique relatif aux préparations dangereuses(2). Toutes les
autresinformationsdisponiblesdoiventégalementêtrecommuniquées.
7.5.Études complémentaires relatives aux associations de produits
phytopharmaceutiques
Objetdutest
Il peut parfois se révéler nécessaire d'effectuer les études visées aux
points7.1à7.2.3encasd'associationdeplusieursproduitsphytophar-
maceutiques, lorsque l'étiquette du produit compte des indications
d'utilisation du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits
phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le
réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions concernant la
nécessité d'études complémentaires doivent être prises cas par cas,
compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux
différentsproduitsphytopharmaceutiques,delapossibilitéd'uneexpo-1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—151
(1) JOL200du30.7.1999,p.1.
(2) JOL76du22.3.1991,p.35.
▼M25
sition aux produits associés en cause et des informations disponibles
ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des
produitssimilaires.
7.6.Synthèse et évaluation des effets sur la santé
Unesynthèsedetouteslesdonnéesetinformationsfourniesenappli-
cationdespoints7.1à7.5doitêtreprésentée;elledoitcomporterune
évaluationdétailléeetcritiquedesditesdonnéessurlabasedecritères
et de lignes directrices pertinentes concernant l'évaluation et la prise
de décision, compte tenu particulièrement des risques potentiels ou
effectifspourlesêtreshumainsetlesanimauxainsiquedel'ampleur,
delaqualitéetdelafiabilitédelabasededonnées.
8. RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES
DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR
ANIMAUX
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe II, partie B,
section 6, sont applicables; les informations requises en vertu de la
présente section doivent être fournies, à moins qu'il ne soit possible
d'extrapoler le comportement du produit phytopharmaceutique sur le
plan de la persistance de résidus à partir des données disponibles
pourlemicro-organisme.Uneattentionparticulière doitêtreaccordée
à l'influence des substances comprises dans la préparation sur le
comportement du micro-organisme et de ses métabolites, en ce qui
concernelapersistancederésidus.
9. DEVENIRETCOMPORTEMENTDANSL'ENVIRONNEMENT
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe II, partie B,
section 7, sont applicables; les informations requises en vertu de la
présente section doivent être fournies, à moins qu'il ne soit possible
d'extrapoler le devenir et le comportement du produit phytopharma-
ceutique dans l'environnement sur la base des données disponibles à
l'annexeII,partieB,section7.
10. EFFETSSURLESORGANISMESNONVISÉS
Introduction
i) Lesinformationsfournies,jointesàcellesquiconcernentleoules
micro-organismes, doivent être suffisantes pour permettre d'éva-
luer les effets du produit phytopharmaceutique, dans les
conditionsd'utilisationproposées,surlesespècesnonvisées(flore
etfaune).Uneexpositionunique,prolongéeourépétéepeutêtreà
l'origined'effetsréversiblesouirréversibles.
ii) Le choix des organismes non visés appropriés aux fins d'évalua-
tion expérimentale des effets environnementaux doit être fondé
sur les informations concernant le micro-organisme, comme
requis à l'annexe II, partie B, et sur les informations concernant
lesadjuvantsetlesautrescomposants,commerequisauxsections
1 à 9 de la présente annexe. Ces éléments doivent permettre de
choisir en vue des tests les organismes appropriés, à savoir par
exemple des organismes étroitement apparentés à l'organisme
cible.
iii) Enparticulier,lesinformationsrelativesauproduitphytopharma-
ceutique et les autres données pertinentes ainsi que les
informationsrelativesaumicro-organismedoiventêtresuffisantes
pour:
— définir les symboles de danger, les mises en garde et les
mentionstypesrelativesàlanaturedesrisquesetauxconseils
de prudence pour la protection de l'environnement à faire
figurersurlesemballages(conteneurs),
— permettre une évaluation des risques à court terme comme à
longtermepourlesespècesnonvisées(populations,commu-
nautésetprocessus,selonlecas),
— décider s'il y a lieu de prendre des précautions particulières
pourprotégerlesespècesnonvisées.
iv) Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes
constatésaucoursdesinvestigationsderoutinesurleseffetsenvi-
ronnementaux. Il convient également d'effectuer et de rapporter
les études complémentaires qui se révéleraient nécessaires pour
identifier les mécanismes en cause et évaluer l'importance des
effetsconstatés.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—152
▼M25
v) Engénéral, unegrandepartiedesdonnéesconcernant l'incidence
sur les espèces non visées, exigées pour l'agrément des produits
phytopharmaceutiques, auront été présentées et évaluées en vue
del'inclusiondu/desmicro-organisme(s)dansl'annexeI.
vi) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour
décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les
données obtenuesconformément aux dispositionsde l'annexe III,
partieB,section9.
Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceu-
tique et le micro-organisme doivent être prises en considération
pour l'évaluation de l'exposition. Il conviendra, le cas échéant,
d'utiliserlesparamètresprévusauprésentchapitre.Silesdonnées
disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique a un
effet plus puissant que le micro-organisme, il convient d'utiliser
les données relatives aux effets du produit phytopharmaceutique
sur les organismes non visés pour le calcul des rapports effets/
expositionimportants.
vii) Pourfaciliterl'évaluationdesrésultatsobentusetdeleurportée,il
yalieu,danslamesuredupossible,d'utiliser pourlesdifférents
testslamêmesouchedechacunedesespècesconcernées.
10.1.Effets sur les oiseaux
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section8,point8.1,saufs'ilestpossiblededémontrerquetouteexpo-
sitiondesoiseauxestimprobable.
10.2.Effets sur les organismes aquatiques
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section8,point8.2,saufs'ilestpossiblededémontrerquetouteexpo-
sitiondesorganismesaquatiquesestimprobable.
10.3.Effets sur les abeilles
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section8,point8.3,saufs'ilestpossiblededémontrerquetouteexpo-
sitiondesabeillesestimprobable.
10.4.Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section8,point8.4,saufs'ilestpossiblededémontrerquetouteexpo-
sitiondesarthropodesautresquelesabeillesestimprobable.
10.5.Effets sur les vers de terre
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section8,point8.5,saufs'ilestpossiblededémontrerquetouteexpo-
sitiondesversdeterreestimprobable.
10.6.Effets sur les micro-organismes du sol
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne
permettent pas de prédire les effets du produit phytopharmaceutique,
il y a lieu de fournir les informations visées à l'annexe II, partie B,
section8,point8.6,saufs'ilestpossiblededémontrerquetouteexpo-
sitiondesmicro-organismesdusolnonvisésestimprobable.
10.7.Études complémentaires
Un avis d'expert est exigé pour décider s'il convient d'engager des
études complémentaires. Cette décision doit prendre en considération
lesinformationsdisponiblesautitredelaprésentesectionmaiségale-
ment d'autres sections, et notamment les données relatives à la
spécificité du micro-organisme et aux situations d'exposition prévues.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—153
▼M25
Les observationsréalisées lorsdetestsd'efficacité peuvent également
fourniràcetégarddesinformationsutiles.
Il y a lieu d'accorder une attention particulière aux organismes utiles
danslecadredelagestionintégréedescultures,qu'ilssoientprésents
naturellement ou qu'ils aient été introduits délibérément. Il convient
ainsi notamment de prendre en considération la compatibilité du
produitaveclagestionintégréedescultures.
Les études complémentaires peuvent comprendre des études pointues
sur d'autres espèces ou des études à un niveau supérieur consacrées,
parexemple,àcertainsorganismesnonvisés.
Avant d'entamer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des
autoritéscompétentespourletyped'étudesàeffectuer.
11. SYNTHÈSE ET ÉVALUATION DES INCIDENCES SUR L'ENVI-
RONNEMENT
Il convient d'effectuer une synthèse et une évaluation de toutes les
données concernant l'incidence sur l'environnement, conformément
aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des États
membres au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le
document doit comprendre une évaluation critique et détaillée de ces
données dans la perspective des lignes directrices et des critères
importants pour l'évaluation et la prise de décision, en prêtant une
attentionparticulièreauxrisqueséventuelsoueffectifspourl'environ-
nementetlesespècesnonviséesainsiqu'àl'importance,àlaqualitéet
à la fiabilité de la base de données. Les thèmes suivants doivent
notammentêtretraités:
— la prédiction de la dissémination et du devenir dans l'environne-
ment,ainsiquelesduréescorrespondantes,
— l'identification desespèces etdespopulationsnonviséessuscepti-
bles d'être affectées, et l'ampleur estimée de leur exposition
potentielle,
— l'identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire
au minimum la contamination de l'environnement et protéger les
espècesnonvisées.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—154
▼B
ANNEXE IV
PHRASES TYPES SUR LA NATUREDES RISQUES PARTICULIERS1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—155
▼B
ANNEXE V
PHRASES TYPES RELATIVESAUX PRÉCAUTIONSÀ PRENDRE1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—156
▼M10
ANNEXE VI
PRINCIPES UNIFORMES POUR L'ÉVALUATION ET L'AUTORISA-
TION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
TABLEDESMATIÈRES
A.INTRODUCTION
B.ÉVALUATION
1.Principes généraux
2.Principes spécifiques
2.1. Efficacité
2.2. Absenced'effetsinacceptablessurlesvégétauxouproduitsvégétaux
2.3. Impactsurlesvertébrésàcombattre2.4. Impactsurlasantéhumaineouanimale2.4.1. duproduitphytopharmaceutique
2.4.2. desrésidus
2.5. Incidencesurl'environnement2.5.1. Sortetdiffusiondansl'environnement
2.5.2. Impactsurlesespècesnonvisées
2.6. Méthodesd'analyse2.7. Propriétésphysiquesetchimiques
C.PROCESSUSDÉCISIONNEL
1.Principes généraux
2.Principes spécifiques
2.1. Efficacité
2.2. Absenced'effetsinacceptablessurlesvégétauxouproduitsvégétaux2.3. Impactsurlesvertébrésàcombattre
2.4. Impactsurlasantéhumaineouanimale
2.4.1. duproduitphytopharmaceutique2.4.2. desrésidus
2.5. Incidencesurl'environnement
2.5.1. Sortetdiffusiondansl'environnement2.5.2. Impactsurlesespècesnonvisées
2.6. Méthodesd'analyse
2.7. Propriétésphysiquesetchimiques1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—157
▼M10
A.INTRODUCTION
1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but
d'assurer que les évaluations et les décisions relatives à l'autorisa-
tion des produits phytopharmaceutiques, pour autant qu'il s'agisse
de préparations chimiques, se traduisent par l'application des
exigencesénoncéesàl'article4paragraphe1pointsb),c),d)ete)
delaprésentedirectivepartouslesÉtatsmembresetavectoutela
rigueur voulue en matière de protection de la santé humaine et
animaleetdel'environnement.
2. Lors de l'évaluation des demandes et l'octroi des autorisations, les
Étatsmembres:
a) — s'assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences
de l'annexe III,au plustard au moment de l'achèvement de
l'évaluation préalable à la décision, sans préjudice, le cas
échéant,del'article13paragraphe1pointa)etparagraphes
4et6delaprésentedirective,
— s'assurent que les données fournies sont acceptables en
termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et
suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du
dossier,
— apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le
demandeurpourjustifierlanon-communication decertaines
données;
b) tiennent compte des données de l'annexe II concernant la
substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique
quiontétécommuniquées envuedel'insertiondelasubstance
active en question dans l'annexe I, ainsi que des résultats de
l'évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, de
l'article13paragraphe1pointb),etparagraphes2,3et6dela
présentedirective;
c) prennent en considération les autres éléments d'information
d'ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnable-
ment disposer et qui sont relatifs au rendement du produit
phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du
produit phytopharmaceutique, de ses composantes ou de ses
résidus.
3. Toutementiondesdonnéesdel'annexeIIdanslesprincipesspéci-
fiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données
viséesaupoint2b).
4. Lorsque les données et les informations communiquées sont suffi-
santes pour permettre de mener à bien l'évaluation d'une des
utilisations proposées, la demande est évaluée et une décision est
prisepourladiteutilisation.
Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements
fournis ultérieurement, les États membres rejettent les demandes
dont les lacunes des données d'accompagnement interdisent toute
évaluationcomplèteettoutedécisionfiablepouraumoinsunedes
utilisationsproposées.
5. Pendantleprocessusd'évaluationetdedécision,lesÉtatsmembres
collaborent aveclesdemandeursafinderésoudrerapidement toute
question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complé-
mentd'étudenécessaireenvuedel'évaluationappropriéedecelui-
ci, de changer quelque projet de condition d'utilisation du produit
phytopharmaceutiqueouencoredemodifierlanatureoulacompo-
sitiondecelui-ci demanière àassureruneconformité parfaite aux
exigencesdelaprésenteannexeoudelaprésentedirective.
LesÉtatsmembresarrêtentnormalementunedécisionmotivéedans
undélaidedouzemoisàcompterdelamiseàleurdispositiond'un
dossier technique complet. Un dossier technique complet est un
dossierquisatisfaitàtouteslesexigencesdel'annexeIII.
6. Les jugements portés par les autorités compétentes des États
membres au cours du processus d'évaluation et de décision sont
fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus sur
le plan international [par exemple, par l'Organisation européenne
et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP)] et sur
lesrecommandationsd'experts.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—158
▼M10
B.ÉVALUATION
1.Principes généraux
1. Les États membres évaluent les informations visées dans la
partieAsection2selonl'état desconnaissances scientifiqueset
techniques;enparticulier:
a) ilsapprécientl'efficacitéetlaphytotoxicitéduproduitphyto-
pharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une
demanded'autorisation
et
b) ilsidentifient etévaluent lesdangersqu'ilprésente etappré-
cient les risques qu'il peut présenter pour l'homme, l'animal
oul'environnement.
2. Conformément à l'article 4 de la présente directive, qui établit
notamment qu'ils tiennent compte de toutes les conditions
normales d'utilisation et des conséquences de celle-ci, les États
membresveillentàcequelesévaluationsdesdemandesportent
effectivementsurlesconditionsconcrètesd'utilisationproposées,
etnotammentsurlebutdel'utilisation,ledosageduproduit,le
mode,lafréquenceetlemomentdesonapplication,ainsiquelanatureetlacompositiondelapréparation.Ilstiennentégalement
comptedesprincipesducontrôleintégréchaquefoisquecelui-ci
estpossible.
3. Lors de l'évaluation des demandes, les États membres tiennent
compte des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires,
climatiques,ycomprisenvironnementalesdeszonesd'utilisation.
4. Dans l'interprétation des résultats de l'évaluation, les États
membrestiennentcompte,lecaséchéant,desélémentsd'incerti-tude présentés par les informations obtenues pendant
l'évaluation, de manière à réduire à un minimum le risque
d'omission,oudesous-estimationdel'importance,d'effetsnocifs
ou néfastes. Dans le cadre du processusde décision, ils recher-
chent les données ou les points de décision critiques, dont
l'élément d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné
durisqueprésenté.
La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures
données ou estimations disponibles reflétant les conditions
réalistesd'utilisationduproduitphytopharmaceutique.
Elle est suivie d'une nouvelle évaluation, qui tient compte des
éléments d'incertitude potentiels des données critiques et d'une
série de conditions d'utilisation probables et fournit une
approche réaliste du casle plusdéfavorable, afin dedéterminer
silapremièreévaluationauraitpuêtresensiblementdifférente.
5. Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2
prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un
produitphytopharmaceutique,cesmodèlesdoivent:
— fournirlameilleureestimationpossibledetouslesprocessus
pertinents,surlabased'hypothèsesetdeparamètresréalistes,
— fairel'objetd'uneanalyse,conformémentaupoint1.4,
— être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des
conditionsd'utilisationappropriées,
— seprêterauxconditionsobservéesdanslazoned'utilisation.
6. Lorsque les métabolites et produits de dégradation ou de réac-
tion sont évoqués dans les principes spécifiques, seuls les
produits pertinents pour le critère envisagé doivent être pris en
considération.
2.Principes spécifiques
Les États membres appliquent les principes suivants dans l'évalua-
tion des données et informations fournies à l'appui des demandes,
sanspréjudicedesprincipesgénérauxénoncésdanslasection1.
2.1.Efficacité
2.1.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection
contre un organisme, les États membres étudient la possibilité que
ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—159
▼M10
phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la
zonedel'utilisationproposée.
2.1.2. Lorsque l'utilisation proposée répond à une finalité autre que la
lutte ou la protection contre un organisme, les États membres
apprécient, compte tenu des conditions agronomiques, phytosani-
taires, environnementales, y compris climatiques, l'éventualité d'un
dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone
del'utilisationproposéesileproduitphytopharmaceutiquen'yétait
pasutilisé.
2.1.3. Les États membres évaluent les données relatives à l'efficacité du
produit phytopharmaceutique conformément à l'annexe III, compte
tenududegrédemaîtriseoudel'ampleurdel'effetrecherchéainsi
quedesconditionsexpérimentalespertinentestellesque:
— lechoixdelacultureouducultivar,
— les conditions agronomiques, environnementales, y compris
climatiques,
— laprésenceetladensitédel'organismenuisible,— lestadededéveloppementdelacultureetdel'organisme,— laquantitédeproduitphytopharmaceutiqueutilisée,— la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée
surl'étiquette,
— lafréquenceetlecalendrierdesapplications,— letyped'équipementd'application.
2.1.4. Les États membres évaluent l'action du produit phytopharmaceu-
tique dans un éventail de conditions agronomiques,
phytosanitaires,environnementales,ycomprisclimatiques,suscepti-
bles de se présenter dans la zone de l'utilisation proposée, et
notamment:
i) l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en
fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits
deréférenceappropriésetavecl'absencedetraitement;
ii) lecaséchéant, l'incidence surlerendement oularéduction des
pertesdurantlestockage,entermesquantitatifset/ouqualitatifs,
par comparaison avec un ou des produits de référence appro-
priésetavecl'absencedetraitement.
Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les États
membres évaluent l'action du produit phytopharmaceutique de
manière à déterminer si son application présente des avantages
durableset bien précis dansles conditions agronomiques, phytosa-
nitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de
l'utilisationproposée.
2.1.5. Lorsque l'étiquette du produit exige de l'utiliser en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les
États membres soumettent aux évaluations prévues aux points
2.1.1à2.1.4lesinformationsfourniesconcernantcemélange.
Lorsquel'étiquette duproduitrecommande del'utiliserenmélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants,
les États membres apprécient l'opportunité du mélange et de ses
conditionsd'utilisation.
2.2.Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végé-
taux
2.2.1. Les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur la
culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique
selon les conditions d'utilisation proposées en comparaison, le cas
échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en
existeet/ouavecl'absencedetraitement:
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les données relatives à l'efficacité qui sont prévues à
l'annexeIII;
ii) les autres renseignements pertinents sur le produit phyto-
pharmaceutique, tels que la nature de la préparation, le
dosage, le mode d'application, le nombre et le calendrier
desapplications;
iii) tous les renseignements pertinents sur la substance active
qui sont prévus à l'annexe II, dont le mode d'action, la
tensiondevapeur,lavolatilitéetlasolubilitédansl'eau.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—160
▼M10
b) Cetteévaluationportesur:
i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des effets
phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomi-
ques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques,quilesaffectent;
ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des
principauxcultivars;
iii) lafractiondelacultureoudesproduitsvégétauxtraitésqui
présentedeseffetsphytotoxiques;
iv) l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif
delacultureoudesproduitsvégétauxtraités;
v) l'impactnégatifsurlesvégétauxouproduitsvégétauxtraités
destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germi-
nation,d'enracinementetd'implantation;
vi) pour les produits volatils, l'impact négatif sur les cultures
limitrophes.
2.2.2. Lorsqu'il ressort des données disponibles que la substance active,
des métabolites ou des produits de réaction et de dégradation
subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou
sur les substances végétales après l'application du produit phyto-
pharmaceutique selon les conditions d'utilisation proposées, les
Étatsmembresévaluentl'ampleurdeseffetsnégatifssurlescultures
suivantes.Cetteévaluations'effectueconformémentaupoint2.2.1.
2.2.3. Lorsque l'étiquette du produit exige d'utiliser celui-ci en mélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques, ou des adjuvants, les
États membres soumettent à l'évaluation prévue au point 2.1.1 les
informationsfourniesconcernantlemélange.
2.3.Impact sur les vertébrés à combattre
Lorsquel'utilisation proposéedu produitphytopharmaceutique doit
agirsurdesvertébrés,lesÉtatsmembresévaluentlemécanismequi
produitcetteactionetleseffetsobservéssurlecomportementetla
santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'élimina-
tion de l'animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour
provoquer la mort de l'animal et les conditions dans lesquelles la
mortintervient.
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) tous les renseignements pertinents prévus à l'annexe II et les
résultatsdeleurévaluation,ycomprislesétudestoxicologiques
etdemétabolisme;
ii) tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, y compris les études
toxicologiquesetlesdonnéesrelativesàsonefficacité.
2.4.Impact sur la santé humaine ou animale
2.4.1. Du produit phytopharmaceutique
2.4.1.1. Les États membres évaluent l'exposition de l'opérateur à la
substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents
du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans
les conditions d'utilisation proposées, et notamment le dosage, le
mode d'application et les conditions climatiques, en s'appuyant, de
préférence,surdesdonnéesréalistesrelativesàladiteexpositionet,
si celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d'un modèle decalculappropriéetvalidé.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les études toxicologiques et de métabolisme prévues à
l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y compris le
niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Le
niveau acceptable d'exposition de l'opérateur est la quantité
maximaledesubstanceactiveàlaquellel'opérateurpeutêtre
exposé sans nuire à sa santé. Il s'exprime en milligrammes
delasubstancechimiqueparkilogrammedepoidscorporel
del'opérateur.Ilsefondesurleniveauleplusélevéauquel
aucuneffetnocifn'estobservédanslesessaischezl'espèce
animale adéquate la plus sensible ou, si l'on dispose de
donnéesappropriées,chezl'hommelui-même;1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—161
▼M10
ii) les autres renseignements pertinents sur les substances
actives,telsquelespropriétésphysiquesetchimiques;
iii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y compris,
lecaséchéant,lesétudesd'absorptioncutanée;
iv) les autres éléments d'information pertinents prévus à
l'annexeIII,telsque:
— lacompositiondelapréparation,
— lanaturedelapréparation,— lesdimensions,laprésentationetletyped'emballage,
— le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou
cible,
— la méthode d'application, y compris la manutention, le
chargementetlemélangeduproduit,
— lesmesuresderéductiondel'expositionrecommandées,— lesvêtementsdeprotectionrecommandés,— ladosed'applicationmaximale,
— le volume minimal d'application par pulvérisation
indiquésurl'étiquette,
— lenombreetlecalendrierdesapplications.
b) Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et
d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du produit
phytopharmaceutique, ainsi que pour les différentes sortes et
dimensionsderécipientsutilisés,comptetenudesopérationsde
mélange,dechargementetd'applicationduproduitainsiquedu
nettoyage et de l'entretien de routine de l'équipement d'applica-
tion.
2.4.1.2. LesÉtatsmembresexaminentlesinformationsrelativesàlanature
et les caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce
quiconcernelesaspectssuivants:
— letyped'emballage,
— sesdimensionsetsacapacité,
— latailledel'ouverture,— letypedefermeture,— sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions
normalesdetransportetdemanutention,
— sarésistanceaucontenuetlacompatibilité del'emballage avec
celui-ci.
2.4.1.3. Les États membres examinent la nature et les caractéristiques des
équipements et vêtements de protection proposés,en particulier en
cequiconcernelesaspectssuivants:
— ladisponibilitéetlecaractèreadéquat,
— leconfort,compte tenudescontraintes physiquesetdescondi-
tionsclimatiques.
2.4.1.4. LesÉtatsmembresévaluentlapossibilitéd'expositiond'autresêtres
humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'appli-
cationduproduitphytopharmaceutique) ouanimauxàlasubstance
active et/ou aux autres éléments toxiques du produitphytopharma-
ceutique,danslesconditionsd'utilisationproposées.
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) les études toxicologiques et de métabolisme de la substance
active prévues à l'annexe II et les résultats de leur évaluation,
ycomprisleniveauacceptabled'expositiondel'utilisateur;
ii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y compris les
étudesd'absorptioncutanéeéventuelles;
iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytophar-
maceutiquequisontprévusàl'annexeIII,telsque:
— les périodes de réintroduction, périodes d'attente, néces-
saires ou autres précautions à prendre pour protéger
l'hommeetlesanimaux,
— laméthoded'application,etnotammentlapulvérisation,
— ladosed'applicationmaximale,
— levolumemaximald'applicationparpulvérisation,— lacompositiondelapréparation,— lesreliquatsdetraitementsurlesvégétauxetproduitsvégé-
taux,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—162
▼M10
— les autres activités entraînant une exposition des travail-
leurs.
2.4.2. Des résidus
2.4.2.1. Les États membres évaluent les données toxicologiques prévues à
l'annexeII,etnotamment:
— ladéterminationd'unedosejournalièreadmissible(DJA),
— l'identificationdesmétabolitesetdesproduitsdedégradationet
deréactiondanslesvégétauxouproduitsvégétauxtraités,
— le comportement des résidus de la substance active et de ses
métabolites, depuis la date d'application jusqu'à la récolte ou,
dans le cas d'utilisation après la récolte, jusqu'à la sortie
d'entrepôtdesproduitsvégétaux.
2.4.2.2. Avant d'évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais
relatés ou dans les produits d'origine animale, les États membres
examinentlesélémentsd'informationsuivants:
— les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y
comprislesdonnéesconcernantl'applicationprévuesàl'annexe
III et les intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisa-
tions proposées ou, dans le cas d'utilisations après la récolte,
lespériodesderétentionoud'entreposage,
— lanaturedelapréparation,
— lesméthodesd'analyseetladéfinitiondesrésidus.
2.4.2.3. LesÉtatsmembresévaluent,entenantcomptedesmodèlesstatisti-
ques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais
relatés. L'évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient
comptedesélémentssuivants:
i) lesconditionsd'utilisationproposéespourleproduitphytophar-
maceutique;
ii) lesrenseignementsspécifiquessurlaprésencederésidussurou
dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à
l'annexe III, ainsi que la répartition des résidus entre parties
comestiblesetnoncomestibles;
iii) lesrenseignementsspécifiquessurlaprésencederésidussurou
dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à
l'annexeII,etlesrésultatsdeleurévaluation;
iv) les possibilités réalistes d'extrapolation des données entre
cultures.
2.4.2.4. Les États membres évaluent les teneurs en résidus observées dans
les produits d'origine animale en tenant compte des éléments
d'informationprévusàl'annexeIIIpartieApoint8.4etdesrésidus
provenantd'autresutilisations.
2.4.2.5. LesÉtatsmembresapprécientlerisqued'expositiondesconsomma-
teurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs
autresrisquesd'exposition,aumoyend'unmodèledecalculappro-
prié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d'autres
sources d'information, telles que les autres utilisations autorisées
des produits phytopharmaceutiques qui contiennent la même
substanceactiveouproduisentlesmêmesrésidus.
2.4.2.6. LesÉtatsmembresapprécient,lecaséchéant,lerisqued'exposition
des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées
dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur
alimentation.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—163
▼M10
2.5.Incidence sur l'environnement
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement
Lorsdel'évaluationdusortetdeladiffusionduproduitphytophar-
maceutique dans l'environnement, les États membres considèrent
touslesélémentsdel'environnement,ycomprislafloreetlafaune.
Enparticulier:
2.5.1.1. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phyto-
pharmaceutique atteigne le sol dans les conditions d'utilisation
proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la vitesse et
lesvoiesdedégradationdanslesol,lamobilitédanslesoletl'évo-
lution de la concentration totale [extractible et non extractible(*)]
dela substanceactive, desmétabolites etdesproduitsdedégrada-
tion et de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone
d'utilisation envisagée après l'application du produit phytopharma-
ceutiqueselonlesconditionsproposées.
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
danslesolquisontprévusàl'annexeIIetlesrésultatsdeleur
évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active,telsque:
— lepoidsmoléculaire,
— lasolubilitédansl'eau,— lecoefficientdeséparationoctanol/eau,— latensiondevapeur,
— letauxdevolatilisation,
— laconstantededissociation,— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de
dégradation,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produitsdedégradation;
iii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharmaceu-
tiquequisontprévusàl'annexeIII,ycomprisceuxrelatifsàla
diffusionetàladégradationdanslesol;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisationproposée,deproduitsphytopharmaceutiquesconte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus.
2.5.1.2. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phyto-
pharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines dans
les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle,
ils évaluent, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au
niveaucommunautaire,laconcentrationdelasubstanceactive,des
métabolitesetdesproduitsdedégradationetderéactionquidevrait
seproduiredansleseauxsouterrainesdelazoned'utilisationenvi-
sagée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les
conditionsproposées.
Aussi longtemps qu'il n'existe pas de modèle de calcul validé au
niveaucommunautaire,lesÉtatsmembresappuientparticulièrement
leurévaluationsurlesrésultatsdesétudesdemobilitéetdepersis-
tancedanslesol,tellesqueprévuesdanslesannexesIIetIII.
Cette évaluation prend également en compte les éléments d'infor-
mationsuivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe II et les
résultatsdeleurévaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active,telsque:
— lepoidsmoléculaire,
— lasolubilitédansl'eau,1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—164
(*) Lesrésidusnonextractiblesprésentsdanslesvégétauxetdanslessolssedéfinissent
comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonnepratiqueagricole,qu'iln'estpaspossibled'extrairepardesméthodesquinemodifientpassensiblementlanaturechimiquedesditsrésidus.Cesrésidusnonextractiblessont
réputésexcluretousfragmentspartransformationmétaboliqueenproduitsnaturels.
▼M10
— lecoefficientdeséparationoctanol/eau,
— latensiondevapeur,— letauxdevolatilisation,— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produitsdedégradation,
— laconstantededissociation;
iii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharmaceu-
tiquequisontprévusàl'annexeIII,ycomprisceuxrelatifsàla
diffusionetàladégradationdanslesoletdansl'eau;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisationproposée,deproduitsphytopharmaceutiquesconte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus;
v) le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégrada-
tion, et notamment la transformation et l'adsorption dans la
zonesaturée;
vi) lecaséchéant,lesdonnéesrelativesauxprocédésdecaptageet
detraitement del'eaupotableappliquésdanslazoned'utilisa-
tionenvisagée;
vii) lecaséchéant,lesdonnéesissuesdelasurveillancerelativesà
laprésenceouàl'absencedelasubstanceactiveoudesméta-
bolitespertinentsetdesproduitsdedégradation etderéaction
dans les eaux souterraines, qui résulte d'une utilisation anté-
rieure de produits phytopharmaceutiques contenant la
substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces
données de monitoring sont interprétées de manière scienti-
fiqueetcohérente.
2.5.1.3. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phyto-
pharmaceutique entre en contact avec les eaux superficielles dans
les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle,
ils évaluent, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au
niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à
long terme de la substance active, des métabolites et des produits
dedégradation etderéactionquidevraitseproduiredansleseaux
superficielles de la zone d'utilisation envisagée après l'application
duproduitphytopharmaceutiqueselonlesconditionsproposées.
Enl'absencedemodèledecalculvalidéauniveaucommunautaire,
lesÉtatsmembresappuientparticulièrement leurévaluationsurles
résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi
que les informations sur le ruissellement et l'entraînement, telles
queprévuesdanslesannexesIIetIII.
Cette évaluation prend également en compte les éléments d'infor-
mationsuivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe II et les
résultatsdeleurévaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active,telsque:
— lepoidsmoléculaire,
— lasolubilitédansl'eau,— lecoefficientdeséparationoctanol/eau,— latensiondevapeur,— letauxdevolatilisation,— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produitsdedégradation,
— laconstantededissociation;
iii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharmaceu-
tiquequisontprévusàl'annexeIII,ycomprisceuxrelatifsàla
diffusionetàladégradationdanslesoletdansl'eau;
iv) lesvoiesd'expositionpossibles:
— l'entraînement,
— leruissellement,— lesbrumesdepulvérisation,— ladéchargeparleségouts,— lalixiviation,— ledépôt vial'atmosphère;
v) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisationproposée,deproduitsphytopharmaceutiquesconte-1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—165
▼M10
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus;
vi) lecaséchéant,lesdonnéesrelativesauxprocédésdecaptageet
de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisa-
tionenvisagée.
2.5.1.4. Les États membres apprécient la possibilité que le produit phyto-
pharmaceutique se dissipe dans l'air dans les conditions
d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils effectuent
lameilleure évaluation possible,au besoinà l'aide d'unmodèle de
calcul approprié et validé, de la concentration de la substance
active,desmétabolitesetdesproduitsdedégradationetderéaction
qui devrait se produire dans l'air après l'application du produit
phytopharmaceutiqueselonlesconditionsproposées.
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol, dans l'eau et dans l'air qui sont prévus à l'annexe
IIetlesrésultatsdeleurévaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active,telsque:
— latensiondevapeur,
— lasolubilitédansl'eau,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produitsdedégradation,
— la dégradation photochimique dans l'eau et dans l'air et
l'identitédesproduitsdedégradation,
— lecoefficientdeséparationoctanol/eau;
iii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharmaceu-
tiquequisontprévusàl'annexeIII,ycomprisceuxrelatifsàla
diffusionetàladégradationdansl'air.
2.5.1.5. Les États membres évaluent les procédés de destruction ou de
neutralisationduproduitphytopharmaceutiqueetdesonemballage.
2.5.2. Impact sur les espèces non visées
Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les États membres
prennentenconsidérationlatoxicité àl'égarddel'organismeperti-
nentleplussensibleutilisédanslesessais.
2.5.2.1. LesÉtatsmembresapprécientlapossibilitéd'expositiondesoiseaux
et autres vertébrés terrestres au produit phytopharmaceutique dans
les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle,
ils évaluent l'ampleur du risque à court et à long terme, et notam-
ment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être
exposésaprèsl'applicationduproduitselonlesconditionsd'utilisa-
tionproposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicolo-
giques consacrées aux mammifères et aux effets sur les
oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y compris
en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments
d'information pertinents sur la substance active qui sont
prévusàl'annexeIIetlesrésultatsdeleurévaluation;
ii) tous les éléments d'information relatifs au produit phyto-
pharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifs aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terres-
tresnonvisés;
iii) lecaséchéant,lesautresutilisationsautorisées,danslazone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmesrésidus.
b) Cetteévaluationportesurlesélémentssuivants:
i) lesortetladiffusion,ycomprislapersistanceetlabiocon-
centration, de la substance active, des métabolites et des
produits de dégradation et de réaction dans les différents
élémentsdel'environnementaprèsl'applicationduproduit;
ii) l'exposition probable des espèces susceptibles d'être expo-
sées au moment de l'application ou par la présence de
résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination,
telles que l'ingestion du produit ou d'aliments traités, la1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—166
▼M10
prédation de vertébrés ou d'invertébrés, le contact avec les
brumesdevaporisationoulavégétationtraitée;
iii) le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si néces-
saire, à long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients
respectifs de DL50,C L50ou de concentration sans effets
observables (CSEO) exprimées sur la base de la substance
active et del'estimation d'exposition exprimée en mg/kgde
poidscorporel.
2.5.2.2. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des orga-
nismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les
conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils
évaluent l'ampleur du risque à court et à long terme auquel ces
organismes pourraient être exposés après l'application du produit
selonlesconditionsd'utilisationproposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les
organismes aquatiques qui sont prévus à l'annexe II et les
résultatsdeleurévaluation;
ii) lesautresélémentsd'informationpertinentssurlasubstance
activetelsque:
— lasolubilitédansl'eau,
— lecoefficientdeséparationoctanol/eau,
— latensiondevapeur,
— letauxdevolatilisation,— leKOC,— labiodégradationdanslessystèmesaquatiques,enparti-
culierlabiodégradabilitéduproduit,
— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
dedégradation,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produitsdedégradation;
iii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifsauxeffetssurlesorganismesaquatiques;
iv) lecaséchéant,lesautresutilisationsautorisées,danslazone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmesrésidus.
b) Cetteévaluationportesurlesélémentssuivants:
i) lesortetladiffusiondesrésidusdelasubstanceactive,des
métabolites et des produits de dégradation et de réaction
dansl'eau,danslessédimentsoudanslespoissons;
ii) lecalculduratiotoxicitéaiguë/expositionpourlepoissonet
ladaphnie.CeratioestlequotientdeCL
50ouCE50aiguëet
del'estimationdelaconcentrationàcourttermedansl'envi-
ronnement;
iii) lecalculduratioinhibitiondecroissance/expositionpourles
algues.CeratioestlequotientdeCE50etdel'estimationde
laconcentrationàcourttermedansl'environnement;
iv) le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour le
poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et
del'estimationdelaconcentrationàlongtermedansl'envi-
ronnement;
v) le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la
possibilité d'exposition des prédateurs du poisson, dont
l'homme;
vi) encasd'applicationdirecteduproduitphytopharmaceutique
aux eaux superficielles, l'incidence sur l'eau, et notamment
sursonpHousateneurenoxygènedissous.
2.5.2.3. LesÉtatsmembresapprécientlapossibilitéd'expositiondesabeilles
communes au produit phytopharmaceutique dans les conditions
d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent
l'ampleur du risque à court et à long terme auquel les abeilles
communes pourraient être exposées après l'application du produit
selonlesconditionsd'utilisationproposées.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—167
▼M10
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les
abeillescommunesquisontprévusàl'annexeIIetlesrésul-
tatsdeleurévaluation;
ii) lesautresélémentsd'informationpertinentssurlasubstance
active,telsque:
— lasolubilitédansl'eau,
— lecoefficientdeséparationoctanol/eau,— latensiondevapeur,— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
dedégradation,
— le mode d'action (par exemple: action régulatrice de la
croissancedesinsectes);
iii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifsàlatoxicitépourlesabeillescommunes;
iv) lecaséchéant,lesautresutilisationsautorisées,danslazone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmesrésidus.
b) Cetteévaluationportesurlesélémentssuivants:
i) leratioentreladosed'applicationmaximale engrammesde
substance active par hectare et laDL
50par voie orale etpar
contact en µg de substance active par abeille (quotients de
danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou
danslesvégétauxtraités;
ii) le cas échéant, les effets sur les larves d'abeilles, sur le
comportement des abeilles et sur la survie et le développe-
ment de la colonie, après l'utilisation du produit
phytopharmaceutiquedanslesconditionsproposées.
2.5.2.4. LesÉtatsmembresapprécientlapossibilitéd'expositiondesarthro-
podes utiles autres que l'abeille commune au produit
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si
cette possibilité est réelle, ils évaluent l'action létale et les effets
sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi
que la diminution de leur activité, après l'application du produit
selonlesconditionsd'utilisationproposées.
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles
communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à
l'annexeIIetlesrésultatsdeleurévaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active,telsque:
— lasolubilitédansl'eau,
— lecoefficientdeséparationoctanol/eau,— latensiondevapeur,— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de
dégradation,
— le mode d'action (par exemple: action régulatrice de la
croissancedesinsectes);
iii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharmaceu-
tiquequisontprévusàl'annexeIII,telsque:
— leseffetssurlesarthropodesutilesautresquelesabeilles,
— latoxicitépourlesabeilles,— lesdonnéesdisponiblesfourniesparuncriblage biologique
primaire,
— ladosed'applicationmaximale,— lenombremaximaletlecalendrierd'applications;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisationproposée,deproduitsphytopharmaceutiquesconte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus.
2.5.2.5. LesÉtatsmembresapprécientlapossibilitéd'expositiondesversde
terreetautresmacro-organismesdusolnonvisésauproduitphyto-
pharmaceutique dansles conditions d'utilisation proposées; si cette
possibilité est réelle, ils évaluent l'ampleur du risque à court et à1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—168
▼M10
long terme auquel ces organismes pourraient être exposés après
l'applicationduproduitselonlesconditionsd'utilisationproposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
suivants:
i) lesrenseignementsspécifiquessurlatoxicitédelasubstance
active pourles versde terre et autres macro-organismes du
solnonvisésquisontprévusàl'annexeIIetlesrésultatsde
leurévaluation;
ii) lesautresélémentsd'informationpertinentssurlasubstance
active,telsque:
— lasolubilitédansl'eau,
— lecoefficientdeséparationoctanol/eau,— leKdd'adsorption,— latensiondevapeur,— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
produitsdedégradation,
— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
dedégradation,
— lesDT
50etDT90pourladégradationdanslesol;
iii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceuxrelatifs aux effets surlesversdeterre et autres macroorga-
nismesdusolnonvisés;
iv) lecaséchéant,lesautresutilisationsautorisées,danslazone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmesrésidus.
b) Cetteévaluationportesurlesélémentssuivants:
i) leseffetslétauxetsublétaux;
ii) la prévision de concentration à court et à long terme dans
l'environnement;
iii) le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit
commelequotientdelaCL
50etdelaprévisiondeconcen-
tration initiale dans l'environnement) et du ratio toxicité à
long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de
la CSEO et de la prévision de concentration à long terme
dansl'environnement);
iv) le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de
résidusdanslesversdeterre.
2.5.2.6. Lorsquel'évaluation prévue aupoint 2.5.1.1n'exclutpasl'éventua-
litéd'uncontactentreleproduitphytopharmaceutiqueetlesoldans
les conditions d'utilisation proposées, les États membres évaluent
l'impact de ladite utilisation sur l'activité microbienne, et notam-
ment sur le processus de minéralisation de l'azote et du carbone
danslesol.
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y
compris les renseignements spécifiques concernant les effets
sur les micro-organismes du sol non visés, qui sont prévus à
l'annexeIIetlesrésultatsdeleurévaluation;
ii) touslesélémentsd'informationsurleproduitphytopharmaceu-
tiquequisontprévusàl'annexeIII,etnotammentceuxrelatifs
auxeffetssurlesmicro-organismesdusolnonvisés;
iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisationproposée,deproduitsphytopharmaceutiquesconte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus;
iv) les informations disponibles provenant du criblage biologique
primaire.
2.6.Méthodes d'analyse
Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées aux
fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, en vue de
déterminer:
2.6.1.pourl'analysedelacomposition
Lanatureetlaquantitédelaoudessubstancesactivesquientrent
dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si néces-1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—169
▼M10
saire,touteimpuretéettoutcoformulantsignificatifdupointdevue
toxicologique,écotoxicologiqueouenvironnemental.
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) lesdonnéesrelativesauxméthodesd'analyseprévuesàl'annexe
IIetlesrésultatsdeleurévaluation;
ii) lesdonnéesrelativesauxméthodesd'analyseprévuesàl'annexe
III,etnotamment:
— laspécificitéetlalinéaritédesméthodesproposées,
— l'importancedesinterférences,— la précision desméthodes proposées(répétabilité intralabo-
ratoireetreproductibilitéinterlaboratoire);
iii) les limites de détection et de détermination des méthodes
proposéesencequiconcernelesimpuretés.
2.6.2.pourl'analysedesrésidus
Lesrésidusdelasubstanceactive,métabolitesetproduitsdedégra-
dationouderéactionrésultantdesutilisationsautoriséesduproduit
phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan toxicolo-
gique,écotoxicologiqueouenvironnemental.
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) lesdonnéesrelativesauxméthodesd'analyseprévuesàl'annexe
IIetlesrésultatsdeleurévaluation;
ii) lesdonnéesrelativesauxméthodesd'analyseprévuesàl'annexe
III,etnotamment:
— laspécificitédesméthodesproposées,
— la précision desméthodes proposées(répétabilité intralabo-
ratoireetreproductibilitéinterlaboratoire),
— letauxderécupérationdesméthodesproposéesauxconcen-
trationsadéquates;
iii) leslimitesdedétectiondesméthodesproposées;
iv) leslimitesdedéterminationdesméthodesproposées.
2.7.Propriétés physiques et chimiques
2.7.1. LesÉtatsmembresévaluentlecontenuréelensubstanceactivedu
produitphytopharmaceutiqueetsastabilitépendantlestockage.
2.7.2. Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques
duproduitphytopharmaceutique,etnotamment:
— lorsqu'il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physi-
quesetchimiquesviséesdanscettenorme,
— lorsqu'il n'existe pas de norme FAO adéquate, toutes les
propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formula-
tion, telles qu'elles sont exposées dans le «manuel pour le
développementetl'utilisationdesnormesFAOpourlesproduits
deprotectiondesplantes».
Cetteévaluations'appuiesurlesélémentsd'informationsuivants:
i) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de
lasubstanceactive prévuesàl'annexe IIetlesrésultats deleur
évaluation;
ii) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du
produitphytopharmaceutiqueprévuesàl'annexeIII.
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser le
produit en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques
ouadjuvants,lesÉtatsmembresévaluentlacompatibilité physique
etchimiquedesproduitsàmélanger.
C.PROCESSUSDÉCISIONNEL
1.Principes généraux
1. Sinécessaire,lesÉtatsmembresassortissentlesautorisationsde
conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces
mesures doivent être déterminées par la nature et l'ampleur des
avantages et des risques auxquels on peut s'attendre et y être
adaptées.
2. Les États membres veillent à ce que les décisions relatives à
l'octroid'autorisationstiennent compte,sinécessaire,descondi-1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—170
▼M10
tions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y
compris climatiques, des zones d'utilisation envisagées. Ces
considérations peuvent les amener à établir des conditions et
restrictionsd'emploi,voireàexclurecertaineszonesduterritoire
nationaldel'autorisationd'emploi.
3. Les États membres veillent à ce que les doses et le nombre
d'applicationsautorisésreprésententlesvaleursminimalesnéces-
saires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs
supérieures n'entraîneraient pasde risques inacceptables pourla
santéhumaineouanimale oupourl'environnement. Lesvaleurs
autoriséesdoiventêtrefixéesenfonctiondesconditionsagrono-
miques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation
estaccordée.Toutefois,lesdosesàutiliseretlenombred'appli-
cations ne doivent pas produire d'effets indésirables, tel que le
développementd'unerésistance.
4. LesÉtatsmembresveillentàcequelesdécisionsrespectentles
principesducontrôleintégrélorsqueleproduitestdestinéàêtre
utiliséensituationfaisantappelàdetelsprincipes.
5. L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre
limité d'espèces représentatives, les États membres doivent
veiller àcequel'application desproduitsphytopharmaceutiques
n'ait pas de répercussions à long terme sur l'abondance et la
diversitédesespècesnoncibles.
6. Avantdedélivrer l'autorisation, lesÉtats membres veillent àce
quel'étiquetteduproduit:
— satisfasseauxdispositionsdel'article16delaprésentedirec-
tive,
— contienne en outre les données relatives à la protection des
utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la
protectiondestravailleurs,
— précise en particulier les conditions ou restrictions d'utilisa-
tion du produit phytopharmaceutique viséesaux points1,2,
3,4ou5quiprécèdent.
L'autorisation mentionne les indications figurant à l'article 6
paragraphe2pointsg)eth)etparagraphes3et4deladirective
78/631/CEE duConseil, du26juin1978,concernant lerappro-
chement des législations des États membres relatives à la
classification,l'emballageetl'étiquetagedespréparationsdange-
reuses (pesticides)(1), et à l'article 16 points g) et h) de la
directive91/414/CEE.
7. Avantdedélivrerl'autorisation,lesÉtatsmembres:
a) veillent à ce que le projet d'emballage soit conforme à la
directive78/631/CEE,
b) veillentàceque:
— les procédés de destruction du produit phytopharmaceu-
tique,
— les procédés de neutralisation des effets défavorables du
produitencasdedispersionaccidentelle
et
— les procédés de décontamination et de destruction des
emballages
soientconformesauxdispositionsréglementairespertinentes.
8. Ladélivranced'uneautorisationestsubordonnéeàlasatisfaction
detouteslesexigencesénoncéesdanslasection2.Toutefois:
a) lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus
décisionnelviséesauxpoints2.1,2.2,2.3ou2.7nesontpas
parfaitement remplies, l'autorisation n'estaccordée que siles
avantagesoffertsparl'utilisationduproduitphytopharmaceu-
tiquedanslesconditionsproposéesl'emportentsurseseffets
négatifs possibles. Les limitations éventuelles dans l'utilisa-
tion du produit, liées au non-respect de certaines des
exigences précitées, doivent être mentionnées sur l'étiquette,
et le non-respect des exigences énoncées au point 2.7 ne1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—171
(1) JOL206du29.7.1978,p.13.Directivemodifiéeendernierlieuparladirective92/
32/CEE(JOL154du5.6.1992,p.1).
▼M10
peutcompromettrelabonneutilisationduproduit.Cesavan-
tagespeuvent:
— favoriser les mesures de contrôle intégré et l'agriculture
biologiqueetêtrecompatibleavecelles,
— faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du
risquededéveloppementd'unerésistance,
— répondreàlanécessité dediversifier davantage lestypes
de substances actives ou modes d'action biochimiques
utilisablesdanslecadredestratégiesdepréventiond'une
dégradationaccéléréedanslesol,
— réduire le risque couru par les opérateurs et par les
consommateurs,
— réduire la contamination de l'environnement et atténuer
l'impactsurlesespècesnonvisées;
b) lorsque les limitations des connaissances scientifiques et
technologiques actuelles en matière d'analyse ne permettent
pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés au point
2.6, une autorisation est accordée pour une durée limitée si
les méthodes proposées se justifient comme étant adéquates
pour les fins visées. Dans ce cas, un délai est notifié au
demandeur pour la mise au point et la présentation de
méthodesd'analysequirépondentauxcritèressusmentionnés.
L'autorisation est réexaminée à l'expiration du délai accordé
audemandeur;
c) lorsque la reproductibilité des méthodes d'analyse proposées
visées au point 2.6 a été vérifiée dans deux laboratoires
seulement, une autorisation est accordée pour une durée de
deux ans afin de permettre au demandeur de démontrer la
reproductibilitédecesméthodesselondesnormesreconnues.
9. Lorsqu'uneautorisationaétéaccordéesurlabasedesexigences
énoncéesdanslaprésenteannexe,lesÉtatsmembrespeuvent,en
vertudel'article4paragraphe6:
a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration
avecledemandeur,desmesurespropresàaméliorerlerende-
mentduproduitphytopharmaceutique
et/ou
b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le deman-
deur, des mesures propres à réduire davantage les risques
d'exposition après et pendant l'utilisation du produit phyto-
pharmaceutique.
Les États membres informent les demandeurs de toute mesure
visée au premier alinéa points a) et b) et les invitent à fournir
tout complément d'information nécessaire pour définir l'action
ou les dangers potentiels du produit dans les nouvelles condi-
tionsd'utilisation.
2.Principes spécifiques
Les principes spécifiques s'appliquent sans préjudice des principes
générauxénoncésdanslasection1.
2.1.Efficacité
2.1.1. Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommanda-
tions de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont
pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience et de
l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosani-
taires, environnementales, y compris climatiques, normales des
zonesd'utilisation proposéesouquelesautres effets recherchés ne
sontpasjugésbénéfiquesdanslesditesconditions,aucuneautorisa-
tionnedoitêtreaccordéepourlesutilisationsencause.
2.1.2. Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent
avoiruneintensité,uneuniformitéetunepersistanced'actionéqui-
valentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence
appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y
a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans
les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y
compris climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assuré-
ment bénéfique quant à l'intensité, l'uniformité et lapersistance du
contrôle,delaprotectionoudesautreseffetsrecherchés.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—172
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2.1.3. Lecaséchéant,l'évolutiondurendementobtenulorsdel'utilisation
duproduitetlaréductiondespertesdurantlestockagedoiventêtre
comparables,quantitativement et/ouqualitativement, àcellesrésul-
tantdel'utilisationdeproduitsderéférenceappropriés.S'iln'existe
pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que
l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agro-
nomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assurément béné-
fique,quantitativement et/ouqualitativement, entermesd'évolution
durendementetderéductiondespertesdurantlestockage.
2.1.4. Lesconclusionsrelativesàl'efficacitédelapréparationdoiventêtre
applicables à toutes les zones des États membres dans lesquelles
elledoitêtreautoriséeetvaloirpourtouteslesconditionsd'utilisa-
tion proposées, sauf lorsque l'étiquetage proposé précise que la
préparationdoitêtreutiliséedansdesconditionsspécifiquesetlimi-
tées (par exemple: infestations légères, types de sols particuliers,
conditionsdecultureparticulières).
2.1.5. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques spécifiques ou adjuvants,
le mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes
énoncésauxpoints2.1.1à2.1.4.
Lorsquel'étiquetterecommanded'utiliserlapréparationenmélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques spécifiques ou adju-
vants, les États membres n'acceptent la recommandation que si
elleestbienfondée.
2.2.Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végé-
taux
2.2.1. Il doit y avoir absence d'effets phytotoxiques pertinents sur les
végétaux ou produits végétaux traités, saufsi l'étiquette mentionne
desrestrictionsd'emploi.
2.2.2. Aumomentdelarécolte,lerendementnedoitpassubirderéduc-
tiondueauxeffetsphytotoxiquesquileramèneen-deçàduniveau
quipourraitêtreatteintsansutilisationduproduitphytopharmaceu-
tique,saufsilaréductionestcompenséepard'autresavantagestels
qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux
traités.
2.2.3. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité
des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets
négatifsàlatransformationlorsquel'étiquetteprécisequelaprépa-
ration ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à la
transformation.
2.2.4. Ilnedoitpasyavoird'effetsnégatifsinacceptablessurlesvégétaux
ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la
reproduction,etnotammentsurlaviabilité,lagermination,l'enraci-
nement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette précise que la
préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits
végétauxdestinésàlamultiplicationoulareproduction.
2.2.5. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures
suivantes, sauf lorsque l'étiquette précise que certains végétaux
sontvulnérables auproduitetnedoivent pasêtrecultivés aprèsla
culturetraitée.
2.2.6. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures adja-
centes, sauf lorsque l'étiquette recommande de ne pas appliquer la
préparation lorsque les cultures voisines sont particulièrement
vulnérables.
2.2.7. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le
mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.2.1 à
2.2.6.
2.2.8. Lesinstructions proposéespourlenettoyage dumatériel d'applica-
tion doivent être claires, efficaces et aisément applicables et
garantirl'éliminationdetoutrésiduduproduitphytopharmaceutique
denatureàprovoquerultérieurementdesdégâts.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—173
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2.3.Impact sur les vertébrés à combattre
Une autorisation pour un produit phytopharmaceutique destiné à
éliminerlesvertébrésn'estdélivréequesi:
— lamortestsynchroneavecl'extinctiondelaconscience
ou
— lamortintervientdefaçonimmédiate
ou
— il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompa-
gnéesdesignesdesouffrancemanifeste.
Dansle casdeproduits répulsifs,l'effet recherché doit être obtenu
sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux
cibles.
2.4.Impact sur la santé humaine ou animale
2.4.1. du produit phytopharmaceutique
2.4.1.1. Iln'estpasaccordéd'autorisationsileniveaud'expositiondel'opé-
rateur pendant la manipulation et l'application du produit
phytopharmaceutique danslesconditionsd'utilisation proposées(et
notammentledosageetlemoded'application)dépasseleNEAO.
Enoutre,ladélivrancedel'autorisationestsubordonnéeaurespect
delavaleurlimiteétabliepourlasubstanceactiveet/oulescompo-
sants toxiques du produit en application de la directive 80/1107/
CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection
destravailleurscontrelesrisquesliésàuneexpositionàdesagents
chimiques, physiques et biologiques pendant le travail(1), et de la
directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la
protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à
des agents cancérigènes au travail (sixième directive particulière
ausensdel'article16paragraphe1deladirective89/391/CEE)(2).
2.4.1.2. Lorsque les conditions d'utilisation proposées exigent le port d'un
vêtement ouéquipement deprotection,l'autorisation n'estaccordée
que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions
communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par
l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du
produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des condi-
tionsclimatiques.
2.4.1.3. Les produits phytopharmaceutiques qui, à cause de certaines
propriétés ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation,
peuventprésenterdesrisquesélevésdoiventfairel'objetderestric-
tions particulières concernant notamment les dimensions de
l'emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et
les conditions d'emploi. En outre, les produits phytosanitaires
classés comme très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour
uneutilisationpardesutilisateursnonprofessionnels.
2.4.1.4. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautions doivent garantir que l'exposition des personnes ou des
travailleursexposésaprèsl'application duproduitphytopharmaceu-
tiquen'excèdepasleNAEOétablipoursasusbstanceactiveouses
composantes significatives sur le plan toxicologique ni, le cas
échéant,lesvaleurslimitesfixéespourlesditescomposantesconfor-
mémentauxdispositionscommunautairesviséesaupoint2.4.1.1.
2.4.1.5. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautions doivent être définies de manière à ne pas avoir d'inci-
dencenégativesurlesanimaux.
2.4.1.6. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautionsvisantàassurerlerespectdesNAEOetvaleurslimites
doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être
prisesencasdenécessité.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—174
(1) JOL 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Directive modifiée en dernierlieu par la directive 88/
642/CEE(JOL356du24.12.1988,p.74).
(2) JOL196de26.7.1990,p.1.Directivemodifiéeparladirective97/42/CE(JOL179
du8.7.1997,p.4).
▼M10
2.4.2. Des résidus
2.4.2.1. Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des
quantités de produit phytopharmaceutique minimales nécessaires
pour un traitement adéquat selon la bonne pratique agricole, dont
lesmodalitésd'application(périodesd'attente,périodesdestockage,
intervallesavantlarécolte)réduisentàunminimumlaprésencede
résidusaumomentdelarécolteoudel'abattageou,lecaséchéant,
aprèslestockage.
2.4.2.2. Lorsqu'il n'existe pas de teneur maximale en résidus (LMR)
communautaire(*)ouprovisoire(nationaleoucommunautaire),les
Étatsmembresétablissent,conformément àl'article4paragraphe1
point f) de la présente directive, une LMR provisoire; les conclu-
sions relatives aux niveau fixés doivent être applicables dans
toutes les conditions de nature à influencer les niveaux de résidus
quisubsistentdanslescultures,tellesquelecalendrier, ladose,la
fréquenceetlemoded'application.
2.4.2.3. Lorsqu'ilyadivergence entre les conditions d'utilisation nouvelles
du produit phytopharmaceutique et les conditions dans lesquelles
uneLMRprovisoireaétéétablieantérieurementauniveaunational
oucommunautaire,lesÉtatsmembresn'autorisentleproduitphyto-
pharmaceutiquequesiledemandeurpeutétablirquesonutilisation
recommandée n'entraîneraaucundépassementdeladite LMRousi
une nouvelle LMR provisoire est définie par l'État membre ou la
Commission, conformément à l'article 4 paragraphe 1 point f) de
laprésentedirective.
2.4.2.4. Lorsqu'il existe une LMR communautaire, les États membres
n'autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur
peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun
dépassement de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR communau-
taire a été définie selon les procédures prévues dans la
réglementationcommunautairepertinente.
2.4.2.5. Dans les cas visés aux points 2.4.2.2 et 2.4.2.3, toute demande
d'autorisationdoitêtreaccompagnéed'uneévaluationdurisquequi
s'appuie sur l'hypothèse d'exposition la plus défavorable des
consommateurs des États membres concernés, mais fondée sur la
bonnepratiqueagricole.
Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l'utilisation
proposée ne doit pas être autorisée si la meilleure estimation
possible de l'exposition des consommateurs est supérieure à la
dosejournalièreacceptable(DJA).
2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l'établisse-
ment d'une évaluation du risque distincte dans les conditions
définiesaupoint2.4.2.5peutêtrenécessaire.
2.4.2.7. Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à
l'alimentationdesanimaux,lesrésidusprésentsnedoiventpasavoir
d'impactnéfastesurlasantédesanimaux.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—175
(*) On entend par LMR communautaire une LMR établie en application de la directive
76/895/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernant la fixation de teneurs
maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes(1), de la
directive86/362/CEEduConseil,du24juillet1986,concernantlafixationdeteneursmaximalespourlesrésidusdepesticidessuretdanslescéréales(
2),deladirective86/
363/CEE duConseil,du24juillet1986,concernantlafixationdeteneursmaximales
pourlesrésidusdepesticidessuretdanslesdenréesalimentairesd'origineanimale(3),
durèglement(CEE)no2377/90duConseil,du26juin1990,établissantuneprocédure
communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicamentsvétérinaires dans les aliments d'origine animale(
4), de la directive 90/642/CEE du
Conseil,du27novembre1990,concernant lafixation deteneursmaximales pourles
résidusdepesticidessuretdanscertainsproduitsd'originevégétale,dontlesfruitset
légumes(5) ou de la directive 91/132/CEE du Conseil, du 4mars1991, modifiant la
directive74/63/CEEconcernantlessubstancesetproduitsindésirablesdansl'alimenta-tiondesanimaux(
6).
(1) JOL340du9.12.1976,p.26.Directivemodifiéeendernierlieuparladirective
97/41/CE(JOL184du12.7.1997,p.33).
(2) JOL221du7.8.1986,p.37.Directivemodifiéeendernierlieuparladirective
97/41/CE(JOL184du12.7.1997,p.33).
(3) JOL221du7.8.1986,p.43.Directivemodifiéeendernierlieuparladirective
97/41/CE(JOL184de12.7.1997,p.33).
(4) JOL224du18.8.1990,p.1.Règlementmodifiéendernierlieuparlerèglement
(CE)no749/97delaCommission(JOL110du26.4.1997,p.24).
(5) JOL350du14.12.1990,p.71.Directivemodifiéeendernierlieuparladirective
97/41/CE(JOL184du12.7.1997,p.33).
(6) JOL66de13.3.1991,p.16.
▼M10
2.5.Incidence sur l'environnement
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement
2.5.1.1. Iln'estpasaccordéd'autorisationlorsquelasubstanceactiveet,s'ils
sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique
ou environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou
deréactionrésultantdel'utilisationduproduitphytopharmaceutique
danslesconditionsproposées:
— lorsd'essaisauchamp,subsistentdanslesolpendant plusd'un
an(DT90>1anetDT50>3mois)
ou
— lorsd'essaisenlaboratoire,formentdesrésidusnonextractibles
dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale
aprèscentjoursetprésententuntauxdeminéralisationinférieur
à5%encentjours,
à moins qu'il soit établi scientifiquement que, dans les conditions
pertinentes de terrain, l'accumulation dans le sol est insuffisante
pourprovoqueruneteneurenrésidusinacceptabledanslescultures
ultérieuresetqu'ilneseproduitpasd'effetsphytotoxiquesinaccep-
tables sur les cultures ultérieures ni d'impact inacceptable sur des
espèces non visées, conformément aux exigences définies en la
matièreauxpoints2.5.1.2,2.5.1.3,2.5.1.4et2.5.2.
2.5.1.2. Il n'est pas accordé d'autorisation lorsque la concentration de la
substanceactiveoudesmétabolitespertinentsetproduitsdedégra-
dationouderéactiondansleseauxsouterrainesrisquededépasser,
consécutivement à l'utilisation du produit phytopharmaceutique
dans les conditions proposées, la moins élevée des valeurs limites
suivantes:
i) la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/
778/CEEduConseil,du15juillet1980,relativeàlaqualitédes
eauxdestinéesàlaconsommationhumaine(1)
ou
ii) la concentration maximale établie par la Commission lors de
l'inclusiondelasubstanceactivedansl'annexeI,surlabasede
données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque
celle-ci n'a pas été établie, la concentration correspondant à un
dixième de la DJA établie lors de l'inclusion de la substance
activedansl'annexeI;
àmoinsqu'ilsoitsicentifiquementétablique,danslesconditionsde
terrain pertinentes, la concentration la moins élevée n'est pas
dépassée.
2.5.1.3. Il n'est pas accordé d'autorisation si, après utilisation du produit
phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la concentra-
tion prévisible de la substance active ou des métabolites et
produitsdedégradationouderéactiondansleseauxsuperficielles:
— dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone d'utilisation
prévue ou celles provenant de cette zone doivent produire de
l'eaupotable,lesvaleursfixéesparladirective 75/440/CEE du
Conseil,du16juin1975,concernantlaqualitérequisedeseaux
superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans
lesÉtatsmembres(2)
ou
— auneincidencejugéeinacceptablesurlesespècesnonvisées,et
notamment sur les animaux, conformément aux exigences
établiesenlamatièreaupoint2.5.2.
Les instructions d'emploi proposées pour le produit phytopharma-
ceutique, y compris le mode de nettoyage de l'équipement
d'application, doivent réduire à un minimum la probabilité de
contaminationaccidentelledeseauxsuperficielles.
2.5.1.4. Iln'estpasaccordéd'autorisationsilaconcentrationdelasubstance
active dansl'atmosphère dansles conditions d'utilisation proposées
esttellequeleniveaud'expositionacceptableoulesvaleurslimites1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—176
(1) JOL229du30.8.1980,p.11.Directivemodifiéeendernierlieuparladirective91/
692/CEE(JOL377du31.12.1991,p.48).
(2) JOL194du25.7.1975,p.34.Directivemodifiéeendernierlieuparladirective91/
692/CEE(JOL377du31.12.1991,p.48).
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fixéespourlesopérateurs,travailleursoupersonnesprésentesvisés
aupoint2.4.1sontdépassés.
2.5.2. Impact sur les espèces non visées
2.5.2.1. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition potentielle
d'oiseauxetautresvertébrésterrestresnonviséssi:
— le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les
oiseaux et vertébrés terrestres non visés est inférieur à 10 sur
la base de la DL50ou le ratio toxicité à long terme/exposition
inférieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
n'établisse concrètement l'absence d'impact inacceptable après
utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées,
— l'indicedebioconcentration(IBC,relatifauxtissusgras)estsu-
périeur à 1, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
n'établisse concrètement l'absence d'effets directs ou indirects
inacceptables après utilisation du produit phytopharmaceutique
danslesconditionsproposées.
2.5.2.2. Iln'estpasaccordéd'autorisationencasd'expositionpotentielledes
organismesaquatiquessi:
— le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est
inférieurà100pourl'expositionaiguëetà10pourl'exposition
àlongterme
ou
— le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est
inférieurà10
ou
— l'IBCmaximalestsupérieurà1000pourlessubstancesactives
facilement biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont
pas,danslesproduitsphytopharmaceutiquesconcernés,
àmoinsqu'uneévaluationappropriéedurisquen'établisseconcrète-
ment que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur la survie
desespècesexposéesdirectementouindirectement(prédateurs).
2.5.2.3. Iln'estpasaccordéd'autorisationencasd'expositionpotentielledes
abeilles communes si les quotients de danger d'exposition des
abeillesparcontactouparvoieoralesontsupérieursà50,àmoins
qu'uneévaluationappropriéedurisquen'établisseconcrètementquel'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposéesn'apasd'impactinacceptablesurleslarves,lecomporte-
mentdesabeillesetlasurvieetledéveloppementdelacolonie.
2.5.2.4. Il n'est pas accordé d'autorisation d'utilisation en cas d'exposition
potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune si
plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests
létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d'application
maximaleproposée,àmoinsqu'uneévaluationappropriéedurisque
n'établisse concrètement que l'utilisation du produit phytopharma-
ceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact
inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de
sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un
système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment
étayées.
2.5.2.5. Iln'estpasaccordéd'autorisationencasd'expositionpotentielledes
vers de terre si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est infé-
rieurà10ouleratiotoxicitéàlongterme/expositioninférieurà5,
àmoinsqu'uneévaluationappropriéedurisquen'établisseconcrète-
ment que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
conditionsproposéesestinoffensivepourlesversdeterre.
2.5.2.6. Iln'estpasaccordéd'autorisationencasd'expositionpotentielledes
micro-organismesdusolnonviséssilestestsdeminéralisation de
l'azote ouducarbone effectués enlaboratoire révèlent unemodifi-
cation de ces processus de plus de 25 % après 100 jours,à moins
qu'uneévaluationappropriéedurisquen'établisseconcrètementque
l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées n'a pas d'impact inacceptable sur l'activité microbienne,
comptetenudelafacultédemultiplicationdesmicro-organismes.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—177
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2.6.Méthodes d'analyse
Les méthodes proposées doivent correspondre à l'état de la tech-
nique. Pour permettre la validation des méthodes d'analyse
proposéesauxfinsdusuivietducontrôlepostérieursàl'agrément,
lescritèressuivantsdoiventêtreremplis:
2.6.1.pourl'analysedelacomposition
la méthode doit permettre de déterminer et d'identifier la ou les
substancesactives,et,sinécessaire,touteimpuretéettoutcoformu-
lantsignificatifdupointdevuetoxicologique,écotoxicologiqueou
environnemental;
2.6.2.pourl'analysedesrésidus
i) la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la
présencederésidussignificatifsdupointdevuetoxicologique,
écotoxicologiqueouenvironnemental;
ii) letauxmoyenderécupération doitêtrecomprisentre70%et
110%,avecunécarttyperelatifinférieurouégalà20%;
iii) larépétabilitédoitêtreinférieureauxvaleursindiquéesci-après
pourlesrésidusdanslesdenréesalimentaires:
Teneurenrésidus
mg/kgDifférence
mg/kgDifférence
en%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
>1 12,5
Les valeurs intermédiaires sontdéterminées parinterpolation à
partird'unereprésentationlog-logarithmique;
iv) lareproductibilité doitêtreinférieure auxvaleursindiquéesci-
aprèspourlesrésidusdanslesdenréesalimentaires:
Teneurenrésidus
mg/kgDifférence
mg/kgDifférence
en%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 25
Les valeurs intermédiaires sontdéterminées parinterpolation à
partird'unereprésentationlog-logarithmique;
v) encasd'analysedesrésidusprésentsdanslesvégétaux,produits
végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou
produits d'origine animale traités, la sensibilité des méthodes
proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la
teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à
lalimitededétermination:
Limite de détermination en fonction de la LMR proposée,
provisoireoucommunautaire
LMRmg/kgLimitededétermination
mg/kg
>0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 LMR×0,51991L0414—FR—01.01.2002—004.001—178
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2.7.Propiétés physiques et chimiques
2.7.1. Lorsqu'il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être
respectée.
2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés
physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique doiventsatisfaireauxexigencessuivantes:
a) Propriétéschimiques
La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la
substance active du produit phytopharmaceutique ne doit pas
dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée
deconservationduproduit:
Contenudéclaréeng/kgoug/là20ºC Tolérance
jusqu'à25 ±15%formulationhomogène
±25%formulationnonhomogène
au-dessusde25jusqu'à100 ±10%
au-dessusde100jusqu'à250 ±6%
au-dessusde250jusqu'à500 ±5%
au-dessusde500 ±25g/kgou±25g/l
b) Propriétésphysiques
Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères
physiques(dontlastabilité pendant lestockage)définispourle
typedeformulationappropriédansle«manuelpourledévelop-
pement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de
protectiondesplantes».
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser la
préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceuti-
queset/ou adjuvants etcontient desindications surla comptabilité
delapréparationavecd'autresproduitsphytopharmaceutiquesavec
lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être
physiquementetchimiquementcompatiblesdanslemélange.1991L0414—FR—01.01.2002—004.001—179