02015D0686 — FR — 24.09.2019 — 001.001

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►B DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/686 DE LA COMMISSION du 24 avril 2015 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87769 (MON-87769-7), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2015) 2757] (Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 112 du 30.4.2015, p. 16)

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/686 DE LA COMMISSION

du 24 avril 2015

autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87769 (MON-87769-7), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2015) 2757]

(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L'identificateur unique MON-87769-7 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au soja [Glycine max (L.) Merr.] génétiquement modifié MON 87769, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.

Article 2

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:

a) les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja MON-87769-7, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;

b) les aliments pour animaux contenant du soja MON-87769-7, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;

c) le soja MON-87769-7 dans les produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles définies aux points a) et b), à l'exception de la culture.

Article 3

Étiquetage

1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «soja».

2. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 2, point a), et à l'article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1829/2003, les termes «contient de l'acide stéaridonique» doivent figurer après le nom de l'organisme sur l'étiquette ou, le cas échéant, sur les documents qui accompagnent les produits.

3. La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l'étiquette des produits contenant du soja MON-87769-7 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

Article 4

Surveillance des effets sur l'environnement

1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.

2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 5

Surveillance consécutive à la mise sur le marché conformément à l'article 6, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003

1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché de l'huile de soja MON-87769-7, mentionné au point g) de l'annexe, soit établi et appliqué.

2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché pendant toute la durée de l'autorisation.

Article 6

Registre communautaire

Les informations figurant dans l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

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Article 7

Titulaire de l'autorisation

Bayer Agriculture BVBA, Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis d'Amérique, est le titulaire de l'autorisation.

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Article 8

Validité

La présente décision s'applique pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

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Article 9

Destinataire

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.

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ANNEXE

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a) Demandeur et titulaire de l'autorisation:

Nom : Bayer Agriculture BVBA

Adresse : Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique

au nom de Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167 (États-Unis d'Amérique).

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b) Désignation et spécification des produits:

1. denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du soja MON-87769-7, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;

2. aliments pour animaux contenant du soja MON-87769-7, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;

3. soja MON-87769-7 dans les produits consistant en ce soja ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles définies aux points 1 et 2, à l'exception de la culture.

Le soja génétiquement modifié MON-87769-7, décrit dans la demande, exprime la désaturase Δ15, qui entraîne la conversion de l'acide linoléique en acide α-linolénique, et la désaturase Δ6, qui entraîne la conversion de l'acide α-linolénique en acide stéaridonique (SDA). Le SDA est un intermédiaire habituel dans la formation des acides gras polyinsaturés oméga 3 à longue chaîne.

c) Étiquetage:

1. aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «soja»;

2. aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 2, point a), et à l'article 25, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1829/2003, les termes «contient de l'acide stéaridonique» doivent figurer après le nom de l'organisme sur l'étiquette ou, le cas échéant, sur les documents qui accompagnent les produits;

3. la mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l'étiquette des produits contenant du soja MON-87769-7 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

d) Méthode de détection:

1. méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du soja MON-87769-7;

2. validée sur de l'ADN génomique extrait de semences de soja, par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné dans le règlement (CE) no 1829/2003, et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

3. matériaux de référence: AOCS 0809-B et AOCS 0906-A, disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society (AOCS) à l'adresse suivante: http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Identificateur unique:

MON-87769-7

f) Informations requises au titre de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique:

Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, identification de l'enregistrement: voir [à compléter après notification].

g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation et la manutention des produits:

Surveillance consécutive à la mise sur le marché conformément à l'article 6, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003

1. Le titulaire de l'autorisation doit recueillir les informations suivantes:

i) les quantités d'huile de soja MON-87769-7 et de soja MON-87769-7 pour extraction d'huile importées dans l'Union européenne pour la mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits destinés à l'alimentation humaine;

ii) en cas d'importation de produits visés au point i), les résultats des recherches dans la base de données Faostat sur les quantités d'huile végétale consommées par État membre, y compris les réorientations de quantités entre les différents types d'huile consommés;

iii) en cas d'importation de produits visés au point i), les données sur les différentes catégories d'utilisation de l'huile MON-87769-7 dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dans l'Union européenne.

2. Le titulaire de l'autorisation réexaminera, sur la base des informations recueillies et déclarées, l'évaluation nutritionnelle réalisée dans le cadre de l'évaluation des risques.

h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement

Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

[Lien: plan publié sur l'internet]

Remarque: Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au public d'avoir accès à ces modifications.