1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 1
Ce document constitue un outil de documentation et n'engage pas la responsabilité des institutions
►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 3 mai 1989
relative aurapprochementdeslégislations desÉtatsmembres concernant lesdenrées alimentaires
destinées à une alimentation particulière
(89/398/CEE)
(JO L 186 du 30.6.1989, p. 27)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 96/84/CE du Parlement Européen et du Conseil du 19
décembre 1996L 48 20 19.2.1997
►M2Directive 1999/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 juin
1999L 172 38 8.7.1999
►M3Règlement (CE) no1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du
29 septembre 2003L 284 1 31.10.2003
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 275 du 5.10.1990, p. 42 (89/398/CEE)
▼B
DIRECTIVEDU CONSEIL
du 3 mai 1989
relative au rapprochement des législations des États membres
concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation
particulière
(89/398/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100 A,
vu la propositionde la Commission(1),
encoopérationavec la Parlemen t européen(2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que la directive 77/94/CEE du Conseil, du 21 décembre
1976, relative au rapprochement des législations des États membresconcernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation parti-culière (
4), modifiée endern ier lieu par la directive 85/7/CEE (5), a été
modifiée à plusieurs reprises; que, à l'occasionde n ouvelles modifica-tions, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à une refonte de
ladite directive;
considérant que l'adoption de la directive 77/94/CEE a été justifiée par
le fait que les différences entre les législations nationales concernantles denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière entra-
vaient leur libre circulation, pouvaient créer des conditions de
concurrence inégales et avaient, de ce fait, une incidence directe surl'établissement et le fonctionnement du marché commun;
considérant que le rapprochement des législations nationales supposait,
dans un premier stade, la mise au point d'une définition commune, la
détermination de mesures permettant d'assurer la protection du consom-
mateur contre les tromperies sur la nature des produits, et la fixationdes règles auxquelles doit répondre l'étiquetage des produits en ques-tion;
considérant que les produits visés dans la présente directive sont des
denrées alimentaires dont la composition et l'élaboration doivent êtrespécialement étudiées afin de répondre aux besoins nutritionnels parti-culiers des personnes auxquelles ils sont essentiellement destinés; qu'ilpeut, par conséquent, être nécessaire de prévoir des dérogations auxdispositions générales ou particulières applicables aux denrées alimen-
taires afin de parvenir à l'objectif nutritionnel spécifique;
considérant que, si un contrôle efficace des denrées alimentaires desti-
nées à une alimentation particulière pour lesquelles des dispositionsspécifiques ont été arrêtées peut s'effectuer sur la base des règles géné-
rales régissant le contrôle de l'ensemble des denrées alimentaires, il
n'en va pas toujours de même pour des denrées pour lesquelles de tellesdispositions spécifiques ne sont pas prévues;
considérant que, en effet, dans ce dernier cas, les moyens usuels mis à
la disposition des services de contrôle peuvent, dans des circonstances
déterminées, ne pas permettre de vérifier si la denrée en questionpossède effectivement les propriétés nutritionnelles particulières quilui sont attribuées; qu'il est dès lors nécessaire de prévoir que, en casde besoin, le responsable de la mise sur le marché de cette denréeassiste le service de contrôle dans l'exercice de ses activités;1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 2
(1)J O noC 124 du 23. 5. 1986, p. 7, et JO noC 161 du 19. 6. 1987, p. 12.
(2)J O noC 99 du 13. 4. 1987, p. 54, et JO noC 120 du 16. 5. 1989.
(3)J O noC 328 du 22. 12. 1986, p. 9.
(4)J O noL 26 du 31. 1. 1977, p. 55.
(5)J O noL 2 du 3. 1. 1985, p. 22.
▼B
considérant que l'état actuel du développement de la réglementation
communautaire relative aux additifs ne permet pas d'adopter, dans lecadre de la présente directive, des dispositions relatives à l'utilisation
d'additifs dans les denrées alimentaires destinées à une alimentation
particulière n'appartenant pas à l'un des groupes mentionnés à l'annexeI; qu'il convient, dès lors, que cette question soit réexaminée le momentvenu;
considérant que l'élaboration de directives spécifiques appliquant les
principes de base de la réglementation communautaire ainsi que leursmodifications sont des mesures d'exécution de caractère technique;
qu'il convient d'en confier l'adoption à la Commission dans le but de
simplifier et d'accélérer la procédure;
considérant que, dans tous les cas où le Conseil confère à la Commis-
sion des compétences pour l'exécution des règles établies dans ledomaine des denrées destinées à l'alimentation humaine, il convient deprévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les Étatsmembres et la Commission au sein du comité permanent des denréesalimentaires institué par la décision 69/414/CEE (
1);
considérant que la présente directive ne porte pas atteinte aux délais
dans lesquels les États membres doivent se conformer à la directive
77/94/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive concerne les denrées alimentaires destinées
à une alimentation particulière.
2. a. Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière
sont des denrées alimentaires qui, du fait de leur compositionparticulière ou du processus particulier de leur fabrication, se
distinguent nettement des denrées alimentaires de consommation
courante, qui conviennent à l'objectif nutritionnel indiqué et quisont commercialisées de manière à indiquer qu'elles répondent àcet objectif.
b. Une alimentation particulière doit répondre aux besoins nutrition-
nels particuliers:
i) de certaines catégories de personnes dont le processus d'assi-
milationou le métabolisme est perturbé
ou
ii) de certaines catégories de personnes qui se trouvent dans des
conditions physiologiques particulières et qui, de ce fait,peuvent tirer des bénéfices particuliers d'une ingestion
contrôlée de certaines substances dans les aliments
ou
iii) des nourrissons ou enfants en bas âge, en bonne santé.
Article 2
1. Les produits visés à l'article 1
erparagraphe 2 point b sous i) et
sous ii) peuvent être caractérisés par les qualificatifs «diététique» ou
«de régime».
2. Sont interdites, dans l'étiquetage et la présentation des denrées
alimentaires de consommation courante et dans la publicité les concer-
nant:
a) l'utilisationdes qualificatifs «diététique» ou «de régime», seuls ou
en combinaison avec d'autres termes, pour désigner ces denréesalimentaires;
b) toute autre indication ou toute présentation susceptible de faire
croire qu'il s'agit d'undes produits défin is à l'article 1
er.1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 3
(1)J O noL 291 du 19. 11. 1969, p. 9.
▼B
3. Toutefois, selon des dispositions à adopter conformément à la
procédure prévue à l'article 13, il peut être admis, pour les denréesalimentaires courantes qui conviennent à une alimentation particulière,
de faire état de cette propriété.
Ces mêmes dispositions peuvent fixer les modalités selon lesquelles
cette indication est donnée.
Article 3
1. La nature ou la composition des produits visés à l'article 1
erdoit
être telle que ces produits soient appropriés à l'objectif nutritionnelparticulier auquel ils sont destinés.
2. Les produits visés à l'article 1
erdoivent également répondre à toute
disposition obligatoire applicable à la denrée alimentaire de consomma-
tion courante, sauf en ce qui concerne les modifications qui ont étéapportées à ces produits pour les rendre conformes aux définitionsprévues à l'article 1
er.
Article 4
1. Les dispositions spécifiques applicables aux groupes de denrées
alimentaires destinées à une alimentation particulière figurant àl'annexe I sont arrêtées par voie de directives spécifiques.
Ces directives peuvent comporter notamment:
a) les exigences essentielles quant à la nature ou à la composition des
produits;
b) des dispositions concernant la qualité des matières premières;
c) des exigences en matière d'hygiène;
d) des modifications autorisées au sens de l'article 3 paragraphe 2;
e) une liste d'additifs;
f) des dispositions concernant l'étiquetage, la présentation et la publi-
cité;
g) les modalités de prélèvement des échantillons et les méthodes d'ana-
lyse nécessaires pour contrôler la conformité aux dispositions desdirectives spécifiques.
Ces directives spécifiques sont adoptées:
— par le Conseil, conformément à la procédure prévue à l'article
100 A du traité, en ce qui concerne le point e),
— conformément à la procédure prévue à l'article 13 en ce qui
concerne les autres points.
Les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé
publique sont adoptées après consultation du comité scientifique de
l'alimentation humaine institué par la décision 74/234/CEE (
1).
1bis. Afinde permettre la mise rapide sur le marché de den rées
alimentaires destinées à une alimentation particulière et résultant de
progrès scientifiques et technologiques, la Commission peut, après
consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine et selonla procédure prévue à l'article 13, autoriser pour une période de deuxans la mise sur le marché de denrées qui ne répondent pas aux règlesde composition fixées par les directives spécifiques prévues à l'annexeI.
En cas de nécessité, la Commission peut ajouter dans la décision
d'autorisation des règles d'étiquetage liées au changement de composi-tion.
2. Une liste des substances à but nutritionnel particulier telles que
vitamines, sels minéraux, acides aminés et autres substances à ajouter1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 4
(1)J O noL 136 du 20. 5. 1974, p. 1.▼M1
▼B
▼B
aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsi
que les critères de pureté qui leur sont applicables et, le cas échéant,les conditions d'utilisation, sont arrêtés conformément à la procédure
prévue à l'article 13.
Article 4 bis
Les modalités d'utilisation des termes concernant:
— la réductionde la ten eur ensodium ou ensel (chlorure de sodium,
sel de table) ou leur absence,
— l'absence de gluten,
qui peuvent être utilisés pour décrire les produits visés à l'article 1
er,
sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 4 ter
Avant le 8 juillet 2002, la Commission, après avoir consulté le comité
scientifique de l'alimentation humaine, présente au Parlement européenet au Conseil un rapport sur l'opportunité de dispositions spécifiquespour les aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme
glucidique perturbé (diabétiques).
À la lumière des conclusions dudit rapport, la Commission, conformé-
ment à la procédure prévue à l'article 13, ou bien élabore des
dispositions spécifiques pertinentes ou bien, conformément à la procé-
dure prévue à l'article 95 du traité, présente des propositionsappropriées en vue d'apporter des modifications à la présente directive.
Article 5
Des modalités, selonlesquelles l'étiquetage, la présen tationet la publi-
cité peuvent faire allusion à un régime ou à une catégorie de personnes
auxquelles unproduit visé à l'article 1
erest destiné, peuvent être
arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 6
1. L'étiquetage d'unproduit visé à l'article 1eret les modalités selon
lesquelles il est réalisé, sa présentation et la publicité le concernant nedoivent pas attribuer à ce produit des propriétés de prévention, de trai-tement et de guérison d'une maladie humaine, ni évoquer cespropriétés.
Des dérogations au premier alinéa peuvent être prévues, conformément
à la procédure prévue à l'article 13, dans des cas exceptionnels et biendéterminés. Jusqu'à l'aboutissement de cette procédure, les dérogationsen question peuvent être maintenues.
2. Le paragraphe 1 ne fait pas obstacle à la diffusion de toute infor-
mation ou recommandation utile destinée exclusivement aux personnesqualifiées dans les domaines de la Médecine, de la nutrition ou de lapharmacie.
Article 7
1. La directive 79/112/CEE du Conseil, du 18 décembre 1978, rela-
tive au rapprochement des législations des États membres concernant
l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la
publicité faite à leur égard (
1), modifiée endern ier lieu par la directive
89/395/CEE (2), est applicable aux produits visés à l'article 1er, aux
conditions énoncées ci-après.
2. La dénomination de vente d'un produit doit être accompagnée de
l'indication de ses caractéristiques nutritionnelles particulières. Toute-1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 5
(1)J O noL 33 du 8. 2. 1979, p. 1.
(2)J O noL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.▼M2
▼B
▼B
fois, dans le cas des produits visés à l'article 1erparagraphe 2 point b)
sous iii), cette mention est remplacée par l'indication de leur destina-tion.
3. L'étiquetage des produits n'ayant pas fait l'objet d'une directive
spécifique envertu de l'article 4 doit égalemen t comporter:
a) les éléments particuliers de la composition qualitative et quantitative
ou le procédé spécial de fabrication qui confèrent au produit sescaractéristiques nutritionnelles particulières;
b) la valeur énergétique disponible exprimée ►
C1enkj et kcal ◄
ainsi que la teneur en glucides, en protides et lipides pour 100 gou 100 ml de produit commercialisé et rapporté à la quantitéproposée pour la consommation si le produit est ainsi présenté.
Toutefois, si cette valeur énergétique est inférieure à 50 kj (12 kcal)
pour 100 g ou 100 ml du produit commercialisé, les indications dontil s'agit peuvent être remplacées soit par la mention «valeur énergétiqueinférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 g», soit par la mention «valeurénergétique inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 ml».
4. Les exigences particulières applicables à l'étiquetage des produits
pour lesquels une directive spécifique a été adoptée sont fixées parladite directive.
Article 8
1. Les produits visés à l'article 1
erne peuvent être mis dans le
commerce que sous forme préemballée et de telle façonque l'embal-lage les recouvre entièrement.
2. Toutefois, les États membres peuvent prévoir des dérogations
pour le commerce de détail, les indications prévues à l'article 7 devant,dans ce cas, accompagner le produit lors de sa présentation à la vente.
Article 9
En ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à une alimenta-
tion particulière et n'appartenant pas à l'un des groupes figurant à
l'annexe I, et afin de permettre à leur égard un contrôle officiel effi-
cace, les dispositions spécifiques suivantes s'appliquent:
1) au moment de la première mise sur le marché d'un des produits
visés ci-dessus, le fabricant ou, dans le cas d'un produit fabriquédans un État tiers, l'importateur en informe l'autorité compétente del'État membre où cette mise sur le marché a lieu, au moyende la
transmission d'un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit;
2) au moment de la mise sur le marché subséquente du même produit
dans un autre État membre, le fabricant ou, le cas échéant, l'impor-
tateur transmet à l'autorité compétente de cet État membre la même
information, complétée par l'indication de l'autorité destinataire dela première notification;
3) en cas de besoin, l'autorité compétente est habilitée à exiger du
fabricant ou, le cas échéant, de l'importateur la présentation des
travaux scientifiques et des données justifiant la conformité duproduit avec l'article 1
erparagraphe 2 ainsi que les mentions prévues
à l'article 7 paragraphe 3 point a). Dans la mesure où ces travauxont fait l'objet d'une publication facilement accessible, une référence
à celle-ci suffit;
4) les États membres communiquent à la Commission l'identité des
autorités compétentes au sens du présent article et tout autre rensei-gnement utile les concernant.1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 6
▼B
La Commission publie ces renseignements au Journal officiel des
Communautés européennes .
Des modalités d'application du présent paragraphe peuvent être
arrêtées selonla procédure prévue à l'article 13;
5) Avant le 8 juillet 2002 et tous les trois ans par la suite, la Commis-
sion transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la
mise enœuvre du présen t article.
Article 10
1. Les États membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce
des produits visés à l'article 1eret conformes à la présente directive et,
le cas échéant, aux directives prises en application de la présente direc-
tive, pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques defabrication, de présentation ou à l'étiquetage de ces produits.
2. Le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales applica-
bles en l'absence de directives prises en application de la présentedirective.
Article 11
1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circons-
tanciée, qu'une denrée alimentaire destinée à une alimentation
particulière et n'appartenant pas à l'un des groupes figurant à l'annexe
I n'est pas conforme à l'article 1
erparagraphe 2 ou qu'elle présente un
danger pour la santé humaine, tout en circulant librement dans un ouplusieurs États membres, cet État membre peut provisoirementsuspendre ou restreindre sur son territoire le commerce du produit enquestion. Il en informe immédiatement la Commission et les autres
États membres en précisant les motifs justifiant sa décision.
2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invo-
qués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des Étatsmembres au sein du comité permanent des denrées alimentaires, puiselle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.
3. Si la Commission estime que la mesure nationale doit être
supprimée ou modifiée, elle engage la procédure prévue à l'article 13afind'adopter les mesures appropriées.
Article 12
1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circons-
tanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation
des données existantes intervenues depuis l'adoption d'une des direc-
tives spécifiques, que l'emploi d'une denrée alimentaire destinée à unealimentation particulière présente un danger pour la santé humaine touten étant conforme aux dispositions de la directive spécifique concernée,cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son
territoire l'application des dispositions en question. Il en informe immé-
diatement les autres États membres et la Commission en précisant lesmotifs justifiant sa décision.
2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invo-
qués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des Étatsmembres au sein du comité permanent des denrées alimentaires puiselle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.
3. Si la Commission estime que des modifications à la présente
directive et/ou aux directives spécifiques sont nécessaires pour pallier
les difficultés évoquées au paragraphe 1 pour assurer la protectiondela santé humaine, elle engage la procédure prévue à l'article 13 en vued'arrêter ces modifications. Dans ce cas, l'État membre qui a adopté desmesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à ce que les modifica-tions aient été arrêtées.1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 7
▼M2
▼B
▼M3
Article 13
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale, institué par l'article 58 du règlement
(CE) no178/2002 (1), ci-après dénommé «comité».
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et 7 de la décision1999/468/CE (2) s'appliquent, dans le respect des
dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision1999/468/
CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 14
La directive 77/94/CEE est abrogée.Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à
la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance
figurant à l'annexe II.
Article 15
1. Les États membres modifient leurs dispositions législatives, régle-
mentaires et administratives de manière à:
— admettre, à partir du 16 mai 1990, le commerce des produits
conformes à la présente directive,
— interdire, à partir du 16 mai 1991, le commerce des produits non
conformes à la présente directive.
Ils en informent immédiatement la Commission.2. Le paragraphe 1 n'affecte pas les dispositions nationales qui, en
l'absence de directives visées à l'article 4, régissent certains groupes
de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.
Article 16
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 8
(1) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(2) Décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de
l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (JO L
184 du 17.7.1999, p. 23).▼B
▼M2
ANNEXE I
— Groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière,
pour lesquels des dispositions spécifiques seront fixées par des directives
spécifiques (1):
1) Préparations pour nourrissons et préparations de suite
2) Denrées alimentaires à base de céréales et aliments pour bébés destinés
aux nourrissons et aux enfants en bas âge
3) Aliments destinés à être utilisés dans les régimes hypocaloriques, destinés
à la perte de poids
4) Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
5) Aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les spor-
tifs.
— Groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière,
pour lesquels des dispositions spécifiques seront fixées par une directive
spécifique (1), enfon ctiondu résultat de la procédure décrite à l'article 4 ter:
6) Aliments destinés à des personnes affectées d'un métabolisme glucidique
perturbé (diabétique).1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 9
(1) Il est entendu que les produits en commerce lors de l'adoption de la directive ne sont
pas affectés par celle-ci.
▼B
ANNEXE II
TABLEAUDE CORRESPONDANCE
Directive 77/94/CEE Présente directive
Article 1erparagraphe 1 Article 1erparagraphe 1
Article 1erparagraphe 2 Article 2 paragraphe 2
Article 1erparagraphe 3 —
Article 2 paragraphe 1 Article 3 paragraphe 1
Article 2 paragraphe 2 premier alinéa Article 2 paragraphe 1
Article 2 paragraphe 2 deuxième alinéa —Article 2 paragraphe 3 Article 2 paragraphe 2
Article 2 paragraphe 4 Article 2 paragraphe 3
Article 3 Article 3 paragraphe 2
— Article 4
Article 4 paragraphe 1 Article 6 paragraphe 1
Article 4 paragraphe 2 Article 5
Article 4 paragraphe 3 Article 6 paragraphe 2
Article 5 paragraphe 1 Article 7 paragraphe 1
Article 5 paragraphe 2 point a) Article 7 paragraphe 2
Article 5 paragraphe 2 points b) et c) Article 7 paragraphe 3 points a) et b)
Article 5 paragraphe 2 point d) —
Article 5 paragraphe 2 point e) Article 7 paragraphe 4
Article 5 paragraphe 3 —
Article 6 Article 8
— Article 9
Article 7 paragraphe 1 Article 10 paragraphe 1
— Article 10 paragraphe 2
Article 7 paragraphe 2 —
Article 8 —
— Article 11
— Article 12Article 9 Article 13
Article 10 —
Article 11 —
— Article 14
Article 12 Article 15
Article 13 Article 16
— Annexe I1989L0398 — FR — 20.11.2003 — 003.001 — 10