1992R1768 — FR — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Ce document constitue un outil de documentation et n'engage pas la responsabilité des institutions
►BRÈGLEMENT (CEE) No1768/92 DU CONSEIL
du 18 juin 1992
concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments
(JO L 182 du 2.7.1992, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►A1 Acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède C 241 21 29.8.1994
(adapté par la décision 95/1/CE, Euratom, CECA du Conseil) L 1 1 1.1.1995
▼B
RÈGLEMENT (CEE) No1768/92 DU CONSEIL
du 18 juin 1992
concernantlacréationd'uncertificat complémentairedeprotection
pour les médicaments
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, etnotamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (
1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérantque la recherche dans le domaine pharmaceut ique
contribue de façon décisive à l'amélioration continue de la santépublique;
considérant que les médicaments et notamment ceux résultant d'une
recherche longue et coûteuse ne continueront à être développés dansla Communauté et en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementationfavorable prévoyant une protection suffisante pour encourager une tellerecherche;
considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt
d'une demande de brevet pour un nouveau médicament et l'autorisationde mise sur le marché dudit médicament réduit la protection effective
conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les inves-
tissements effectués dans la recherche;
considérantque ces circonst ances conduisentà une insuffisance de
protection qui pénalise la recherche pharmaceutique;
considérant que la situation actuelle fait courir le risque d'un déplace-
ment des centres de recherche situés dans les États membres vers des
pays offrant d'ores et déjà une meilleure protection;
considérantqu'il convientde prévoir une solut ion uniforme au niveau
communautaire et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des légis-
lations nationales aboutissant à de nouvelles disparités qui seraient de
nature à entraver la libre circulation des médicaments au sein de laCommunauté et à affecter, de ce fait, directement l'établissement et lefonctionnement du marché intérieur;
considérantqu'il estdonc nécessaire de créer un cert ificatcomplémen-
taire de protection pour les médicaments ayant donné lieu à uneautorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titu-laire d'un brevet national ou européen selon les mêmes conditionsdans chaque État membre; que, en conséquence, le règlement est l'ins-
trument juridique le plus approprié;
considérant que la durée de la protection conférée par le certificat doit
être déterminée de telle sorte qu'elle permette une protection effective
suffisante; que, à effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certi-
ficat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d'exclusivité aumaximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché,dans la Communauté, du médicament en question;
considérant néanmoins que tous les intérêts en jeu, y compris ceux de
la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que lesecteur pharmaceutique doivent être pris en compte; que, à cet effet,le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq
ans; que la protection qu'il confère doit en outre être strictement limitée
au produit couvert par l'autorisation de sa mise sur le marché en tantque médicament;1992R1768 — FR — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1)J O noC 114 du 8. 5. 1990, p. 10.
(2)J O noC 19 du 28. 1. 1991, p. 94.
JO noC 150 du 15. 6. 1992.
(3)J O noC 69 du 18. 3. 1991, p. 22.
▼B
considérantqu'un just e équilibre doitégalementprévaloir en ce qui
concerne la détermination du régime transitoire; que ce régime doitpermettre à l'industrie pharmaceutique communautaire de compenser
en partie le retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient,
depuis plusieurs années, d'une législation leur assurant une protectionplus adéquate, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisa-tion d'autres osbjectifs légitimes liés aux politiques suivies en matièrede santé tant au niveau national qu'au niveau communautaire;
considérant qu'il y a lieu de déterminer le régime transitoire applicable
aux demandes de certificat déposées et aux certificats délivrés, en vertude la législation nationale, avant l'entrée en vigueur du présent règle-
ment;
considérant qu'il y a lieu d'accorder un régime spécifique dans les États
membres dont la législation n'a introduit la brevetabilité des produits
pharmaceutiques que très récemment;
considérant qu'il convient de prévoir une limitation adéquate de la
durée du certificat dans le cas particulier d'un brevet déjà prolongé en
vertu d'une législation nationale spécifique,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «médicament»: toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des mala-dies humaines ou animales, ainsi que toute substance oucomposition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal envue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou
modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal;
b) «produit»: le principe actif ou la composition de principes actifs
d'un médicament;
c) «brevet de base»: un brevet qui protège un produit tel que défini au
point b), en tant que tel, un procédé d'obtention d'un produit ou uneapplication d'un produit et qui est désigné par son titulaire aux finsde la procédure d'obtention d'un certificat;
d) «certificat»: le certificat complémentaire de protection.
Article 2
Champ d'application
Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un État membre et
soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le
marché, à une procédure d'autorisation administrative en vertu de ladirective 65/65/CEE (
1) ou de la directive 81/851/CEE (2) peut, dans
les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement,faire l'objet d'un certificat.
Article 3
Conditions d'obtention du certificat
Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la
demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande:
a) le produitestprot égé par un brevetde base en vigueur;1992R1768 — FR — 01.01.1995 — 001.001 — 3
(1)J O no22 du 9. 12. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 89/341/CEE (JO noL 142 du 25. 5. 1989, p. 11).
(2)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée par la directive 90/676/
CEE (JO noL 373 du 31. 12. 1990, p. 15).
▼B
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de
mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les cas. ►
A1Aux
fins de l'article 19 paragraphe 1, une autorisation de mise sur le
marché du produit, accordée conformément à la législation nationaleautrichienne, finlandaise ou suédoise, est traitée comme une autori-sation octroyée conformément à la directive 65/65/CEE ou 81/851/CEE, le cas échéant ◄;
c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat;
d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de
mise sur le marché du produit, en tant que médicament.
Article 4
Objet de la protection
Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la
protection conférée par le certificat s'étend au seul produit couvert parl'autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pourtoute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée
avant l'expiration du certificat.
Article 5
Effets du certificat
Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que
ceux qui sontconférés par le brevetde base etestsoumis aux mêmeslimitations et aux mêmes obligations.
Article 6
Droit au certificat
Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son
ayantdroit .
Article 7
Demande de certificat
1. La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six
mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médica-ment, a obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée àl'article 3 point b).
2. Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l'autorisation de mise sur le
marché intervient avant la délivrance du brevet de base, la demande decertificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de ladate de délivrance du brevet.
Article 8
Contenu de la demande de certificat
1. La demande de certificat doit contenir:
a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment:
i) le nom etl'adresse du demandeur;
ii) le nom et l'adresse du mandataire, le cas échéant;
iii) le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l'invention;
iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le
marché du produit visée à l'article 3 point b) et, dans la mesureoù celle-ci n'est pas la première autorisation de mise sur lemarché dans la Communauté, le numéro et la date de laditeautorisation;
b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3
point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenantnotamment le numéro et la date de l'autorisation, ainsi que lerésumé des caractéristiques du produit conformément à l'article 41992R1768 — FR — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 5 bis de la directive 81/
851/CEE;
c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation
de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans laCommunauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et dela disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d'autorisa-
tion est intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette
autorisation au Journal officiel.
2. Les États membres peuvent prévoir que le dépôt de la demande
de certificat donne lieu au paiement d'une taxe.
Article 9
Dépôt de la demande de certificat
1. La demande de certificat doit être déposée auprès du service
compétent de la propriété industrielle de l'État membre qui a délivréou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été
obtenue l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 3 point
b), à moins que l'État membre ne désigne une autre autorité à cet effet.
2. Mention de la demande de certificat est publiée par l'autorité
visée au paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indi-cations suivantes:
a) le nom etl'adresse du demandeur;
b) le numéro du brevetde base;
c) le titre de l'invention;
d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à
l'article 3 point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;
e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de
mise sur le marché dans la Communauté.
Article 10
Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat
1. Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l'objet
satisfont aux conditions prévues par le présent règlement, l'autoritévisée à l'article 9 paragraphe 1 délivre le certificat.
2. Sous réserve du paragraphe 3, l'autorité visée à l'article 9 para-
graphe 1 rejette la demande de certificat si cette demande ou leproduit qui en fait l'objet ne satisfait pas aux conditions prévues par leprésentrèglement .
3. Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues
à l'article 8, l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 invite le deman-deur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dansle délai imparti.
4. S'il n'estpas remédié dans le délai prescritaux irrégularit és ou au
défaut de paiement notifiés en application du paragraphe 3, la demande
estrejet ée.
5. Les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat
par l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 se fait sans examen desconditions prévues à l'article 3 points c) et d).
Article 11
Publication
1. Mention de la délivrance du certificat est publiée par l'autorité
visée à l'article 9 paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moinsles indications suivantes:
a) le nom et l'adresse du titulaire du certificat;
b) le numéro du brevetde base;
c) le titre de l'invention;1992R1768 — FR — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à
l'article 3 point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;
e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de
mise sur le marché dans la Communauté;
f) la durée du certificat.
2. Mention du rejet de la demande de certificat est publiée par
l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1. Cette mention doit comporterau moins les indications mentionnées à l'article 9 paragraphe 2.
Article 12
Taxes annuelles
Les États membres peuvent prévoir que le certificat donne lieu au paie-
mentde t axes annuelles.
Article 13
Durée du certificat
1. Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour
une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de lademande du brevet de base et la date de la première autorisation demise sur le marché dans la Communauté, réduite d'une période decinq ans.
2. Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être su-
périeure à cinq ans à compter de la date à laquelle il produit effet.
Article 14
Extinction du certificat
Le certificat s'éteint:
a) au terme de la durée prévue à l'article 13;
b) si le titulaire du certificat y renonce;
c) si la taxe annuelle fixée conformément à l'article 12 n'est pas
acquittée dans les délais;
d) si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n'est
plus autorisé à être mis sur le marché par suite du retrait de l'auto-
risation ou des autorisations de mise sur le marché correspondantes,
conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE. L'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 est habilitée à statuersur l'extinction du certificat soit d'office, soit sur requête d'un tiers.
Article 15
Nullité du certificat
1. Le certificat est nul:
a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3;
b) si le brevet de base s'est éteint avant l'expiration de sa durée légale;
c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit
pour lequel le certificat a été délivré n'est plus protégé par les reven-
dications du brevet de base ou si, après l'extinction du brevet de
base, il existe des motifs de nullité qui auraient justifié l'annulationou la limitation.
2. Toute personne peut présenter une demande ou intenter une
action en nullité du certificat auprès de l'instance compétente, en vertude la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspon-dant.1992R1768 — FR — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
Article 16
Publication de l'extinction ou de la nullité
Si le certificat s'éteint en application de l'article 14 point b), c) ou d) ou
s'il est nul conformément à l'article 15, une mention est publiée parl'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1.
Article 17
Recours
Les décisions de l'autorité visée à l'article 9 paragraphe 1 ou de l'ins-
tance visée à l'article 15 paragraphe 2 prises en application du présent
règlementsontsuscept ibles des mêmes recours que ceux prévus par lalégislation nationale contre des décisions analogues prises en matièrede brevets nationaux.
Article 18
Procédure
1. En l'absence de dispositions de procédure dans le présent règle-
ment, les dispositions de procédure applicables en vertu de la
législation nationale au brevet de base correspondant s'appliquent à
l'égard du certificat, à moins que celle-ci ne fixe des dispositions deprocédure spéciales relatives aux certificats.
2. Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d'opposition à un certi-
ficatdélivré estexclue.
DISPOSITIONSTRANSITOIRES
Article 19
1. Tout produit qui, à la date de l'adhésion, est protégé par un brevet
en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première auto-
risation de mise sur le marché dans la Communauté ou sur le territoirede l'Autriche, de la Finlande ou de la Suède a été obtenue après le 1
er
janvier 1985, peut donner lieu à la délivrance d'un certificat.
En ce qui concerne les certificats à délivrer au Danemark, en Alle-
magne eten Finlande, la dat e du 1erjanvier 1985 estremplacée par
celle du 1erjanvier 1988.
En ce qui concerne les certificats à délivrer en Belgique, en Italie et en
Autriche, la date du 1erjanvier 1985 estremplacée par celle du 1er
janvier 1982.
2. La demande de certificat visé au paragraphe 1 doit être présentée
dans les six mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règle-ment.
Article 20
Le présent règlement ne s'applique ni aux certificats délivrés conformé-
ment à la législation nationale d'un État membre avant la date d'entréeen vigueur du présent règlement, ni aux demandes de certificat dépo-sées conformément à cette législation avant la date de publication du
présentrèglementau Journal officiel des Communautés européennes .
En ce qui concerne l'Autriche, la Finlande et la Suède, le présent règle-
ment ne s'applique pas aux certificats délivrés conformément à lalégislation nationale de ces pays avant la date de leur adhésion.
Article 21
Dans les États membres dont la législation en vigueur au 1
erjanvier
1990 ne prévoyait pas la brevetabilité des produits pharmaceutiques,1992R1768 — FR — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼A1
▼B
▼A1
▼B
▼B
le présentrèglementestapplicable à l'expirat ion d'un délai de cinq ans
à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.
L'article 19 ne s'applique pas dans ces États membres.
Article 22
Si un certificat est délivré pour un produit protégé par un brevet qui,
avant l'entrée en vigueur du présent règlement, a été prolongé ou a
fait l'objet d'une demande de prolongation, en vertu de la législation
nationale, la durée de ce certificat est réduite du nombre d'années excé-dantvingtans de durée du brevet .
DISPOSITIONFINALE
Article 23
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur six mois après sa publication au
Journal officiel des Communautés européennes .
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.1992R1768 — FR — 01.01.1995 — 001.001 — 8