1998L0008 — FR — 19.06.2006 — 002.001

Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions

►B DIRECTIVE 98/8/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 123, 24.4.1998, p.1)

Modifié par:





Rectifié par:









▼B

DIRECTIVE 98/8/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 16 février 1998

concernant la mise sur le marché des produits biocides







LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission ( 1 ), vu l'avis du Comité économique et social ( 2 ), statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 B du traité ( 3 ), au vu du projet commun approuvé le 16 décembre 1997 par le comité de conciliation, (1) considérant que, dans leur résolution du 1er février 1993 concernant un programme communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de développement durable ( 4 ), le Conseil et les représentants des gouvernements des États membres, réunis au sein du Conseil, ont approuvé l'approche et la stratégie générales du programme présenté par la Commission, qui souligne la nécessité d'une gestion des risques que présentent les pesticides à usage non agricole; (2) considérant que tant lors de l'adoption, en 1989, de la huitième modification ( 5 ) de la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses ( 6 ), que lors des débats consacrés par le Conseil à la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 7 ), le Conseil a fait part de ses préoccupations quant à l'absence de dispositions communautaires harmonisées relatives aux biocides, connus précédemment sous le nom de pesticides à usage non agricole, et a invité la Commission à examiner la situation dans les États membres et les possibilités d'action au niveau communautaire; (3) considérant que les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les produits naturels ou manufacturés; que les produits biocides peuvent faire peser sur les êtres humains, les animaux et l'environnement des risques divers en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés; (4) considérant que l'examen effectué par la Commission a révélé des différences dans les réglementations dans les États membres; que ces différences sont susceptibles d'entraver non seulement les échanges de produits biocides, mais aussi les échanges de produits traités par eux, et qu'elles influencent ainsi le fonctionnement du marché intérieur; que, en conséquence, la Commission a proposé d'élaborer un cadre réglementaire relatif à la mise sur le marché aux fins d'utilisation des produits biocides en posant comme condition un niveau élevé de protection de l'homme, des animaux et de l'environnement; que, tenant compte du principe de subsidiarité, les décisions prises au niveau communautaire doivent être limitées aux décisions nécessaires au bon fonctionnement du marché commun et à la prévention des doubles emplois dans les États membres; qu'une directive relative aux produits biocides est le moyen le plus approprié pour établir un tel cadre; (5) considérant que le cadre réglementaire devrait prévoir que les produits biocides ne sont mis sur le marché aux fins d'utilisation que s'ils satisfont aux procédures pertinentes de la présente directive; (6) considérant que, pour tenir compte de la nature spécifique de certains produits biocides et des risques liés à leur usage proposé, il convient de prévoir des procédures d'autorisation simplifiées, notamment en matière d'enregistrement; (7) considérant qu'il est approprié que le demandeur présente des dossiers contenant les informations nécessaires pour évaluer les risques engendrés par les utilisations projetées du produit; qu'une série de bases de données communes applicables aux substances actives et aux produits biocides qui les contiennent est nécessaire pour assister à la fois les demandeurs d'une autorisation et ceux qui effectuent l'évaluation préalable à la décision d'autorisation; que, en outre, des exigences concernant des données spécifiques doivent être élaborées pour chacun des types de produits couverts par la présente directive; (8) considérant que, lors de l'autorisation des produits biocides, il est nécessaire de s'assurer que, lors d'un usage approprié au but poursuivi, ils sont suffisamment efficaces et n'exercent sur les espèces cibles aucun effet inacceptable tel qu'une résistance ou une tolérance indésirable et, dans le cas des animaux vertébrés, des souffrances inutiles et que, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, ils n'exercent aucun effet inacceptable sur l'environnement, et en particulier sur la santé humaine ou animale; (9) considérant qu'il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l'évaluation et l'autorisation des produits biocides de manière à assurer que les États membres adoptent une approche harmonisée; (10) considérant qu'il ne faut pas empêcher les États membres d'imposer des exigences complémentaires concernant l'utilisation des produits biocides dans la mesure où ces exigences sont conformes au droit communautaire, et en particulier ne sont pas en contradiction avec les dispositions de la présente directive; que ces dispositions ont pour but de protéger l'environnement, la santé humaine et celle des animaux par des moyens tels que la lutte contre les épidémies et la protection des aliments et des fourrages; (11) considérant que, vu la diversité des substances actives et des produits biocides concernés, les exigences en matière de données et d'essais doivent être adaptées aux circonstances individuelles et aboutir à une évaluation globale des risques; (12) considérant qu'il est nécessaire de dresser une liste communautaire des substances actives dont l'inclusion dans les produits biocides est admise; qu'une procédure communautaire doit être prévue pour évaluer si une substance active peut ou non être inscrite sur la liste communautaire; qu'il convient de préciser les informations que les parties intéressées doivent soumettre afin d'obtenir l'inscription d'une substance active sur la liste; que les substances figurant sur la liste doivent être révisées périodiquement et, le cas échéant, comparées entre elles dans des conditions spécifiques pour tenir compte de l'évolution de la science et de la technologie; (13) considérant que, pour tenir compte des produits qui ne présentent qu'un faible risque, leurs substances actives devraient être incluses dans une annexe spécifique; que les substances dont le principal usage n'est pas celui d'un pesticide mais qui sont utilisées accessoirement comme biocides, soit directement soit dans un produit composé d'une substance active et d'un simple diluant, devraient être incluses dans une annexe spécifique séparée; (14) considérant que l'évaluation d'une substance active aux fins de son inscription ou autre forme d'insertion dans les annexes pertinentes de la présente directive doit porter, le cas échéant, sur les mêmes aspects que ceux que couvre l'évaluation effectuée dans le cadre de la directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 8 ) et du règlement (CE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes ( 9 ) pour ce qui concerne l'évaluation des risques; que, par conséquent, les risques liés à la production, à l'utilisation et à l'élimination de la substance active et des matières traitées avec elle doivent être considérés de la même manière que dans la législation précitée; (15) considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des produits biocides ainsi que des matières traitées avec eux que les autorisations octroyées par un État membre soient reconnues par les autres États membres sous réserve des conditions spécifiques prévues dans la présente directive; (16) considérant que, en envisageant des dispositions harmonisées pour tous les types de produits biocides, y compris pour ceux qui sont destinés à lutter contre les vertébrés, l'application pratique de ces types de produits pourrait soulever des inquiétudes; que les États membres devraient par conséquent être autorisés, sous réserve de respecter le traité, à déroger au principe de la reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de trois types de biocides particuliers lorsqu'ils sont destinés à lutter contre des types particuliers de vertébrés, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu'elles ne mettent pas en péril l'objet de la présente directive; (17) considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système d'échange d'informations réciproque soit établi et que les États membres et la Commission se communiquent entre eux, sur demande, les informations détaillées et la documentation scientifique, présentées en liaison avec les demandes d'autorisation de produits biocides; (18) considérant que les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, des produits biocides qui ne respectent pas les conditions susmentionnées en particulier dans le cas d'un danger imprévu menaçant l'homme, les animaux ou l'environnement et qui ne peut être combattu par d'autres moyens; que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher les États membres d'autoriser, sur leur territoire, pour une durée limitée, l'utilisation de produits biocides contenant une substance active non encore inscrite sur la liste communautaire, à condition qu'un dossier conforme aux exigences communautaires ait été soumis et que l'État membre en cause estime que la substance active et les produits biocides satisfont aux conditions communautaires fixées à leur égard; (19) considérant qu'il est primordial que la présente directive aide à réduire le nombre d'essais sur les animaux et que les essais devraient être fonction du but et de l'utilisation d'un produit; (20) considérant qu'il convient de garantir une coopération étroite avec les autres législations communautaires et en particulier avec la directive 91/414/CEE, les directives concernant la protection de l'eau et celles relatives à l'utilisation confinée et à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés; (21) considérant que la Commission va élaborer des notes techniques d'orientation, notamment sur la mise en œuvre des procédures d'autorisation, l'inscription des substances actives aux annexes appropriées, les annexes relatives aux exigences en matière de données et l'annexe traitant des principes communs; (22) considérant que, pour assurer que les prescriptions requises en ce qui concerne les produits biocides autorisés sont respectées au moment de leur mise sur le marché, les États membres doivent prendre les mesures appropriées de contrôle et d'inspection; (23) considérant que la mise en œuvre de la présente directive, l'adaptation de ses annexes à l'évolution des connaissances techniques et scientifiques et l'inscription des substances actives aux annexes appropriées nécessitent une coopération étroite entre la Commission, les États membres et les demandeurs; que, dans les cas où elle doit être appliquée, la procédure du comité permanent pour les produits biocides présente une base appropriée pour une telle coopération; (24) considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre 1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité CE ( 10 ); (25) considérant que la Commission appliquera le modus vivendi aux mesures d'exécution découlant de la présente directive qu'elle envisage d'adopter, y compris en ce qui concerne les annexes I A et I B; (26) considérant que, puisque la mise en œuvre intégrale de la présente directive et, plus particulièrement, de son programme de réexamen ne sera pas terminée avant plusieurs années, la directive 76/769/CEE fournit un cadre complémentaire à l'établissement de la liste positive en limitant la commercialisation et l'emploi de certaines substances actives ainsi que de produits ou groupes de produits; (27) considérant que le programme de réexamen des substances actives devra tenir compte d'autres programmes de travail menés dans le cadre d'autres législations communautaires relatives à l'examen ou à l'autorisation des substances et des produits ou dans le cadre des conventions internationales pertinentes; (28) considérant que le coût des procédures liées au fonctionnement de la présente directive doit être récupéré auprès de ceux qui cherchent à commercialiser ou qui commercialisent des produits biocides et de ceux qui appuient l'inscription de substances actives aux annexes pertinentes; (29) considérant que les règles minimales relatives à l'utilisation des produits biocides sur le lieu de travail sont fixées dans les directives sur la santé et la sécurité sur le lieu de travail; qu'il est souhaitable de poursuivre la définition de règles dans ce secteur, ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:







Article premier

Champ d'application

1. La présente directive concerne:

a) l'autorisation et la mise sur le marché aux fins d'utilisation de produits biocides dans les États membres;

b) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l'intérieur de la Communauté;

c) l'établissement, au niveau communautaire, d'une liste positive des substances actives qui peuvent être utilisées dans des produits biocides.

2. La présente directive s'applique aux produits biocides définis à l'article 2, paragraphe 1, point a), mais exclut les produits qui sont définis ou entrent dans le champ d'application des directives suivantes aux fins desdites directives:

a) la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques ( 11 );

b) la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires ( 12 );

c) la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques ( 13 );

d) la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques ( 14 );

e) la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires ( 15 );

f) le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments ( 16 );

g) la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ( 17 );

h) la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ( 18 );

i) la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine ( 19 ); la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production ( 20 ), et la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants ( 21 );

j) la directive 89/109/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ( 22 );

k) la directive 92/46/CEE du Conseil du 16 juin 1992 arrêtant les règles sanitaires pour la production et la mise sur le marché de lait cru, de lait traité thermiquement et de produits à base de lait ( 23 );

l) la directive 89/437/CEE du Conseil du 20 juin 1989 concernant les problèmes d'ordre hygiénique et sanitaire relatifs à la production et à la mise sur le marché des ovoproduits ( 24 );

m) la directive 91/493/CEE du Conseil du 22 juillet 1991 fixant les règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché des produits de la pêche ( 25 );

n) la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté ( 26 );

o) la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux ( 27 ); la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux ( 28 ) et la directive 77/101/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernant la commercialisation des aliments simples pour animaux ( 29 );

p) la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relative aux produits cosmétiques ( 30 );

q) la directive 95/5/CE du Conseil du 27 février 1995 modifiant la directive 92/120/CEE relative aux conditions d'octroi de dérogations temporaires et limitées aux règles communautaires sanitaires spécifiques pour la production et la commercialisation de certains produits d'origine animale ( 31 );

r) la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 32 ).

3. La présente directive est applicable, sans préjudice des dispositions communautaires pertinentes ou des mesures prises conformément à celles-ci, en particulier aux actes suivants:

a) la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses ( 33 );

b) la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives ( 34 );

c) le règlement (CEE) no 2455/92 du Conseil du 23 juillet 1992 concernant les exportations et importations de certains produits chimiques dangereux ( 35 );

d) la directive 80/1107/CEE du Conseil du 27 novembre 1980 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail ( 36 ); la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail ( 37 ), ainsi que les différentes directives fondées sur ces directives;

e) la directive 84/450/CEE du Conseil du 10 septembre 1984 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de publicité trompeuse ( 38 ).

4. L'article 20 ne s'applique pas au transport des produits biocides par rail, route, voie fluviale intérieure, mer ou air.

Article 2

Définitions

1. Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) produits biocides Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique. Une liste exhaustive des vingt-trois types de produits, comprenant une série indicative de descriptions pour chaque type, figure à l'annexe V;

b) produit biocide à faible risque Un produit biocide qui ne contient comme substances actives qu'une ou plusieurs des substances énumérées à l'annexe I A et qui ne contient aucune substance préoccupante. Dans les conditions d'utilisation, ce produit biocide ne présente qu'un faible risque pour les êtres humains, les animaux et l'environnement;

c) substance de base Une substance figurant à l'annexe I B, qui est principalement utilisée dans des produits autres que les pesticides mais qui est marginalement utilisée en tant que biocide soit directement, soit dans un produit formé par la substance et un simple diluant, et qui n'est pas directement commercialisée pour une utilisation biocide. Les substances susceptibles d'être inscrites à l'annexe I B conformément à la procédure visée aux articles 10 et 11 sont, entre autres, les suivantes: — dioxyde de carbone, — azote, — éthanol, — alcool isopropylique, — acide acétique, — Kieselguhr;

d) substance active Une substance ou un micro-organisme, y compris un virus ou un champignon, exerçant une action générale ou spécifique sur ou contre les organismes nuisibles;

e) substance préoccupante Toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet. Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement classée comme substance dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 39 ) et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'article 3 de la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses ( 40 ).

f) organisme nuisible Tout organisme dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou pour l'environnement;

g) résidus Une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide dont la présence résulte de son utilisation, y compris les métabolites de ces substances et les produits issus de leur dégradation ou de leur réaction;

h) mise sur le marché Toute remise, à titre onéreux ou gratuit, ou tout stockage ultérieur autre que le stockage suivi d'une expédition en dehors du territoire douanier de la Communauté ou de son élimination. L'importation d'un produit biocide dans le territoire douanier de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive;

i) autorisation Un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit biocide sur son territoire ou une partie de celui-ci;

j) formulation-cadre Les caractéristiques d'un groupe de produits biocides destinés au même type d'utilisation et d'utilisateurs. Ce groupe de produits doit contenir les mêmes substances actives de mêmes caractéristiques, et leur composition ne peut présenter, par rapport à un produit précédemment autorisé, que des variations qui n'affectent pas le niveau de risque auquel ils correspondent ni leur efficacité. Dans ce contexte, la variation tolérée consiste en une diminution du pourcentage de la substance active et/ou en une modification de la composition en pourcentage d'une ou plusieurs substances non actives et/ou dans le remplacement d'un ou de plusieurs pigments, colorants ou parfums par d'autres présentant le même niveau de risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacité;

k) enregistrement Un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur et après avoir vérifié que le dossier satisfait à toutes les exigences pertinentes de la présente directive, permet la mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;

l) lettre d'accès Un document, signé par le propriétaire ou les propriétaires des données pertinentes protégées en vertu des dispositions de la présente directive, qui stipule que ces données peuvent être utilisées par l'autorité compétente pour octroyer l'autorisation ou l'enregistrement d'un produit biocide en vertu de la présente directive.

2. Aux fins de la présente directive, les définitions de:

a) «substances»;

b) «préparations»;

c) «recherche et développement scientifiques»;

d) «recherche et développement de production»

visées à l'article 2 de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 41 ) sont applicables.

Article 3

Autorisation en vue de la mise sur le marché de produits biocides

1. Les États membres disposent qu'un produit biocide n'est pas mis sur le marché ni utilisé sur leur territoire à moins d'avoir été autorisé conformément à la présente directive.

2. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1:

i) les États membres permettent, moyennant enregistrement, la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide à faible risque, pour autant qu'un dossier répondant aux conditions définies à l'article 8, paragraphe 3, ait été soumis et vérifié par les autorités compétentes. Sauf mention contraire, toutes les dispositions de la présente directive relatives à l'autorisation sont également applicables à l'enregistrement;

ii) les États membres permettent la mise sur le marché et l'utilisation de substances de base à des fins biocides lorsqu'elles ont été inscrites à l'annexe I B.

3.

i) Toute demande d'autorisation doit faire l'objet d'une décision à bref délai.

ii) Pour les demandes concernant des produits biocides qui nécessitent un enregistrement, l'autorité compétente statue dans un délai de 60 jours.

4. Les États membres établissent sur demande, ou peuvent établir de leur propre initiative, le cas échéant, une formulation-cadre et la communiquent au demandeur lorsqu'ils lui délivrent une autorisation pour un produit biocide particulier.

Sans préjudice des articles 8 et 12 et à condition que le demandeur ait un droit d'accès à la formulation-cadre sous la forme d'une lettre d'accès, si une demande ultérieure d'autorisation d'un nouveau produit biocide est établie sur la base de cette formulation-cadre, l'autorité compétente statue sur cette demande dans un délai de 60 jours.

5. Les États membres disposent que les produits biocides doivent être classés, emballés et étiquetés conformément aux dispositions de la présente directive.

6. Sans préjudice des dispositions de l'article 7, paragraphe 1, les autorisations sont accordées pour une période maximale de dix ans à compter de la date de la première inscription ou de la réinscription de la substance active à l'annexe I ou I A pour le type de produit, sans dépasser la date limite fixée pour la substance à l'annexe I ou I A; elles peuvent être renouvelées après vérification que les conditions imposées à l'article 5, paragraphes 1 et 2, sont encore remplies. Le renouvellement peut, le cas échéant, n'être accordé que pour la période nécessaire aux autorités compétentes des États membres pour procéder à cette vérification, après l'introduction d'une demande de renouvellement.

7. Les États membres disposent que les produits biocides doivent être utilisés de manière appropriée. Cette utilisation appropriée inclut le respect des conditions fixées à l'article 5 et spécifiées dans les dispositions de la présente directive en matière d'étiquetage. Elle englobe aussi la mise en œuvre rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres permettant de restreindre l'emploi des produits biocides au minimum nécessaire. Lorsque des produits biocides sont utilisés sur le lieu de travail, cette utilisation doit aussi se conformer aux exigences posées par les directives relatives à la protection des travailleurs.

Article 4

Reconnaissance mutuelle des autorisations

1. Sans préjudice de l'article 12, un produit biocide qui a déjà été autorisé ou enregistré dans un État membre est autorisé ou enregistré dans un autre État membre dans un délai de 120 jours en ce qui concerne l'autorisation ou de 60 jours en ce qui concerne l'enregistrement à compter de la réception de la demande par l'autre État membre, à condition que la substance active du produit biocide soit inscrite à l'annexe I ou I A et soit conforme aux exigences de celle-ci. Pour la reconnaissance mutuelle d'une autorisation, la demande doit comprendre un résumé du dossier prévu à l'article 8, paragraphe 2, point a), et à l'annexe II B section X, ainsi qu'une copie certifiée conforme de la première autorisation délivrée. Pour la reconnaissance mutuelle de l'enregistrement de produits biocides à faible risque, la demande doit comprendre les données exigées en vertu de l'article 8, paragraphe 3, à l'exception des données relatives à l'efficacité pour lesquelles un résumé suffit.

L'autorisation peut être soumise aux dispositions résultant de la mise en œuvre d'autres mesures conformes au droit communautaire, relatives aux conditions de distribution et d'utilisation des produits biocides, en vue de protéger la santé des distributeurs, des utilisateurs et des travailleurs concernés.

Cette procédure de reconnaissance mutuelle est sans préjudice des mesures prises par les États membres en application du droit communautaire visant à protéger la santé des travailleurs.

2. Si, en conformité avec l'article 5, un État membre établit:

a) que l'espèce cible n'est pas présente en quantités nocives sur son territoire;

b) qu'une tolérance ou une résistance inacceptable de l'organisme cible au produit biocide a été démontrée ou

c) que les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou la période de reproduction des espèces cibles, diffèrent d'une manière significative de celles régnant dans l'État membre dans lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et que, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risques inacceptables pour l'homme et/ou l'environnement,

l'État membre peut demander que certaines conditions visées à l'article 20, paragraphe 3, points e), f), h), j) et l), soient adaptées à ces circonstances différentes, de manière à satisfaire aux conditions d'octroi d'une autorisation prévues à l'article 5.

3. Lorsqu'un État membre estime qu'un produit biocide à faible risque qui a été enregistré dans un autre État membre ne satisfait pas à la définition prévue à l'article 2, paragraphe 1, point b), il peut, à titre provisoire, en refuser l'enregistrement et fait immédiatement part de ses préoccupations à l'autorité compétente responsable de la vérification du dossier.

Si aucun accord n'est dégagé entre les autorités concernées dans un délai maximal de 90 jours, la question est soumise à la Commission qui est appelée à statuer conformément à la procédure prévue au paragraphe 4.

4. Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, lorsqu'un État membre est d'avis qu'un produit biocide autorisé par un autre État membre ne peut satisfaire aux conditions définies à l'article 5, paragraphe 1, et que, en conséquence, il envisage de refuser l'autorisation ou l'enregistrement ou de restreindre l'autorisation sous certaines conditions, il le notifie à la Commission, aux autres États membres et au demandeur et leur remet un document explicatif contenant la dénomination du produit et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles il se propose de refuser ou de restreindre l'autorisation.

La Commission élabore, conformément à l'article 27, une proposition spécifique de décision au nom de l'État membre requérant, à prendre conformément aux procédures prévues à l'article 28, paragraphe 2.

5. Si la procédure prévue au paragraphe 4 aboutit à la confirmation du refus d'un deuxième enregistrement ou d'un enregistrement ultérieur par un État membre, et si le comité permanent l'estime opportun, l'État membre qui a préalablement enregistré le produit biocide à faible risque tient compte de ce refus et révise son enregistrement conformément à l'article 6.

Si cette procédure aboutit à la confirmation de l'enregistrement initial, l'État membre qui a engagé la procédure enregistre le produit biocide à faible risque concerné.

6. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent refuser, sous réserve du traité, la reconnaissance mutuelle des autorisations octroyées pour les types de produits 15, 17 et 23 de l'annexe V, à condition qu'une telle limitation puisse être justifiée et ne porte pas atteinte à l'objet de la directive.

Les États membres s'informent mutuellement et informent la Commission des décisions prises en la matière, en les motivant.

Article 5

Conditions d'octroi d'une autorisation

1. Les États membres autorisent un produit biocide uniquement:

a) si sa ou ses substances actives sont énumérées à l'annexe I ou I A et si les exigences fixées dans lesdites annexes sont satisfaites;

b) s'il est établi, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier prévu à l'article 8 en vertu des principes communs d'évaluation des dossiers tels qu'ils sont définis à l'annexe VI que, lorsqu'il est utilisé de la manière autorisée et eu égard: — à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé, — à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé, — aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination, le produit biocide: i) est suffisamment efficace; ii) n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vertébrés; iii) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale directement ou indirectement (par exemple, par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l'air intérieur ou des conséquences à l'intérieur des locaux de travail) ou sur les eaux de surface et souterraines; iv) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants: — son devenir et son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables, — son effet sur les organismes non cibles;

c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des exigences pertinentes énumérées aux annexes II A, II B, III A, III B, IV A ou IV B;

d) si ses propriétés physiques et chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit.

2. Un produit biocide classé, en vertu de l'article 20, paragraphe 1, comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou 2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou comme toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2, n'est pas autorisé en vue de sa commercialisation auprès du grand public ou de son utilisation par celui-ci.

3. L'autorisation peut être subordonnée à des exigences relatives à la commercialisation et à l'utilisation du produit, nécessaires pour assurer le respect des dispositions du paragraphe 1, et doit préciser lesdites conditions.

4. Lorsque d'autres dispositions communautaires imposent certaines exigences relatives aux conditions d'octroi d'une autorisation et d'utilisation du produit biocide, et en particulier quand elles visent à protéger la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, la santé des animaux ou l'environnement, l'autorité compétente en tient compte lors de l'octroi d'une autorisation et soumet, si nécessaire, cet octroi au respect de ces exigences.

Article 6

Révision d'une autorisation

Au cours de la période pour laquelle elles ont été octroyées, les autorisations peuvent être réexaminées à tout moment, par exemple à la suite d'informations reçues en application de l'article 14, s'il existe des raisons de croire que l'une des conditions énumérées à l'article 5 n'est plus respectée. Dans ce cas, les États membres peuvent demander au titulaire de l'autorisation ou au demandeur auquel une modification de l'autorisation a été accordée conformément à l'article 7 de fournir les informations supplémentaires requises pour ce réexamen. Si nécessaire, l'autorisation peut être prolongée uniquement pour la période nécessaire pour procéder au réexamen, mais elle est prolongée pour la période nécessaire pour fournir les informations supplémentaires.

Article 7

Annulation ou modification d'une autorisation

1. Une autorisation est annulée lorsque:

a) la substance active ne figure plus à l'annexe I ou I A comme l'exige l'article 5, paragraphe 1, point a);

b) les conditions d'obtention de l'autorisation énoncées à l'article 5, paragraphe 1, ne sont plus remplies;

c) il apparaît que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée.

2. Une autorisation peut aussi être annulée à la demande de son titulaire, qui doit en indiquer les raisons.

3. Lorsqu'un État membre envisage d'annuler une autorisation, il informe et entend le détenteur. Lorsqu'un État membre annule une autorisation, il peut accorder un délai pour l'élimination ou pour le stockage, la commercialisation et l'utilisation des stocks existants, dont la durée est fonction de la cause du retrait, sans préjudice du délai éventuellement prévu par une décision prise en vertu de la directive 76/769/CEE ou en liaison avec le paragraphe 1, point a).

4. Lorsqu'il l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé et l'environnement, un État membre modifie les conditions d'utilisation d'une autorisation, et en particulier le mode d'utilisation ou les quantités utilisées.

5. Une autorisation peut aussi être modifiée à la demande de son titulaire, qui doit en indiquer les raisons.

6. Lorsqu'une modification projetée concerne une extension des utilisations, un État membre élargit l'autorisation en respectant les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A.

7. Lorsqu'une modification projetée d'une autorisation suppose l'introduction de changements dans les conditions particulières appliquées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A, ces changements ne peuvent intervenir qu'après évaluation de la substance active eu égard aux changements proposés, selon les procédures prévues à l'article 11.

8. Les modifications sont accordées uniquement s'il est établi que les conditions définies à l'article 5 demeurent remplies.

Article 8

Prescriptions en matière d'autorisation

1. La demande d'autorisation est introduite par ou pour le compte de la personne responsable de la première mise sur le marché d'un produit biocide dans un État membre particulier et est adressée à l'autorité compétente de cet État membre. Chaque demandeur doit posséder un bureau permanent dans la Communauté.

2. Les États membres exigent du demandeur d'une autorisation pour un produit biocide qu'il soumette à l'autorité compétente:

a) un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe IV B ou à l'annexe II B et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III B et

b) pour chaque substance active contenue dans le produit biocide, un dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe IV A ou à l'annexe II A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A.

3. Par dérogation au paragraphe 2 point a), les États membres exigent, pour un produit biocide à faible risque, un dossier contenant les données suivantes:

i) demandeur: 1.1. nom et adresse; 1.2. fabricants du produit biocide et des substances actives (noms et adresses, y compris la localisation du fabricant de la substance active); 1.3. le cas échéant, une lettre d'accès aux données pertinentes nécessaires;

ii) identité du produit biocide: 2.1. nom commercial; 2.2. composition complète du produit biocide; 2.3. propriétés physiques et chimiques, telles qu'elles sont visées à l'article 5, paragraphe 1, point d);

iii) utilisations prévues: 3.1. type de produit (annexe V) et domaine d'utilisation; 3.2. catégorie d'utilisateurs; 3.3. méthode d'utilisation;

iv) données relatives à l'efficacité;

v) méthodes analytiques;

vi) classification, emballage et étiquetage, y compris un projet d'étiquette, conformément aux dispositions de l'article 20;

vii) fiche de données de sécurité, élaborée conformément à l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses ( 42 ) ou à l'article 27 de la directive 67/548/CEE.

4. Les dossiers comportent une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes. Les informations fournies dans les dossiers conformément à l'article 8 paragraphe 2 doivent suffire pour évaluer les effets et les propriétés visés à l'article 5, paragraphe 1, points b), c) et d). Elles sont fournies à l'autorité compétente sous forme de dossiers techniques qui contiennent les informations et les résultats des études visées aux annexes IV A et IV B ou visées aux annexes II A et II B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A et III B.

5. Les informations qui ne sont pas nécessaires étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées ne sont pas requises. Il en va de même lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations. Dans ce cas, il faut présenter à l'autorité compétente une justification acceptable pour elle. Cette justification peut être l'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès.

6. S'il ressort de l'évaluation du dossier que des informations complémentaires, comprenant des données et des résultats issus d'essais supplémentaires, sont nécessaires pour évaluer les risques du produit biocide, l'autorité compétente demande au demandeur de fournir ces informations. Le délai d'évaluation du dossier ne prend cours que si le dossier est complet.

7. Le nom d'une substance active doit être celui qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si le nom n'y est pas repris, tel qu'il figure dans l'Inventaire européen des substances chimiques existantes (Einecs) ou, si le nom n'est pas repris dans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA).

8. Comme principe général, les essais doivent être effectués selon les méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE. Si une méthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autres méthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes internationalement reconnues et être justifiées. Le cas échéant, les essais doivent être réalisés conformément aux dispositions visées dans la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques ( 43 ) et dans la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais des substances chimiques ( 44 ).

9. Lorsqu'il existe des résultats d'essais qui ont été obtenus, avant l'adoption de la présente directive, par des méthodes autres que celles qui sont définies à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convient de statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente directive et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais conformément à l'annexe V, compte tenu, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter au maximum les expérimentations sur les vertébrés.

10. Les autorités compétentes visées à l'article 26 veillent à ce qu'un dossier administratif soit établi pour chaque demande. Chaque dossier administratif contient au moins un exemplaire de la demande, un relevé des décisions administratives prises par l'État membre à propos de la demande et relatives aux dossiers présentés conformément au paragraphe 2, avec un résumé de ces derniers. Les États membres remettent, sur demande, aux autres autorités compétentes et à la Commission, les dossiers administratifs prévus au présent paragraphe; sur demande, ils leur fournissent toutes les informations nécessaires à une parfaite compréhension des demandes et veillent à ce que les demandeurs remettent un exemplaire de la documentation technique prévue au paragraphe 2.

11. Les États membres peuvent réclamer des échantillons de la préparation et de ses composants.

12. Les États membres peuvent exiger que les demandes d'autorisation soient présentées dans leurs langues nationales ou officielles ou dans l'une de ces langues.

Article 9

Mise sur le marché de substances actives

Les États membres prescrivent que, lorsqu'une substance est une substance active destinée aux produits biocides, elle ne peut pas être mise sur le marché en vue d'une telle utilisation à moins que:

a) lorsque la substance active n'était pas commercialisée avant la date visée à l'article 34, paragraphe 1, un dossier n'ait été soumis à un État membre et qu'il satisfasse aux exigences posées à l'article 11, paragraphe 1, et soit accompagné d'une déclaration attestant que la substance active doit être incorporée dans un produit biocide. La présente disposition ne s'applique pas aux substances utilisées en vertu de l'article 17;

b) elle ne soit classée, emballée et étiquetée conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE.

Article 10

Inscription d'une substance active aux annexes I, I A ou I B

1. Compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l'annexe I, I A ou I B pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permis d'escompter que:

— les produits biocides contenant les substances actives,

— les produits biocides à faible risque répondant à la définition figurant à l'article 2, paragraphe 1, point b),

— les substances de base répondant à la définition figurant à l'article 2, paragraphe 1, point c),

rempliront les conditions définies à l'article 5, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu, le cas échéant, des effets de cumul résultant de l'utilisation des produits biocides contenant les mêmes substances actives.

Une substance active ne peut être inscrite à l'annexe I A si elle est classée, conformément à la directive 67/548/CEE, comme étant:

— cancérigène,

— mutagène,

— toxique pour la reproduction,

— sensibilisatrice — ou

— susceptible de bio-accumulation et ne se dégradant pas facilement.

Le cas échéant, l'inscription d'une substance active à l'annexe I A s'accompagne de la mention des niveaux de concentration entre lesquels la substance peut être utilisée.

2. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est, si nécessaire, subordonnée:

i) à des exigences relatives: a) au degré de pureté minimal de la substance active; b) à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci; c) au type de produit dans lequel elle peut être utilisée; d) au mode et au domaine d'utilisation; e) à la désignation des catégories d'utilisateurs (par exemple: industriels, professionnels ou non professionnels); f) à d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des informations rendues disponibles dans le cadre de la présente directive;

ii) à l'établissement des éléments suivants: a) un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur, le cas échéant; b) le cas échéant, une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme et une limite maximale en résidus (LMR); c) son devenir et son comportement dans l'environnement, et son incidence sur les organismes non cibles.

3. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est limitée aux types de produits repris à l'annexe V pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 8.

4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pas dix ans. L'inscription initiale ainsi que toute inscription renouvelée peuvent être révisées à tout moment s'il y a des raisons de penser que l'une ou l'autre des conditions visées au paragraphe 1 n'est plus remplie. Le renouvellement peut, le cas échéant, n'être accordé que pour la durée minimale nécessaire pour procéder à un réexamen, après introduction d'une demande de renouvellement, et sera accordée pour la durée nécessaire pour fournir les informations supplémentaires requises en vertu de l'article 11, paragraphe 2.

5.

i) L'inscription d'une substance active à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B peut être refusée ou retirée: — si l'évaluation de la substance active, réalisée conformément à l'article 11, paragraphe 2, montre que, dans les conditions normales dans lesquelles elle peut être utilisée dans les produits biocides autorisés, les risques pour la santé ou l'environnement sont toujours préoccupants — et — s'il existe une autre substance active à l'annexe I pour le même type de produit qui, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ou techniques, présente significativement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement. Lorsqu'un tel refus ou retrait est envisagé, une évaluation d'une ou de plusieurs substances actives de substitution est effectuée de manière à démontrer que cette substance ou ces substances peuvent être utilisées avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement. L'évaluation est diffusée à l'article 11, paragraphe 2, en vue d'une décision conformément aux procédures visées à l'article 27 et à l'article 28, paragraphe 3.

ii) Le refus ou le retrait d'une inscription à l'annexe I ou, le cas échéant, à l'annexe I A ou I B est effectué dans les conditions suivantes: 1) la diversité chimique des substances actives doit être de nature à minimiser l'apparition d'une résistance dans l'organisme cible; 2) il doit s'appliquer uniquement aux substances actives qui, utilisées dans des conditions normales dans des produits biocides autorisés, présentent un niveau de risque sensiblement différent; 3) il doit s'appliquer uniquement aux substances actives utilisées dans des produits du même type; 4) il ne doit s'appliquer que lorsqu'il aura été possible, le cas échéant, d'acquérir l'expérience qui résulte de l'utilisation pratique, si celle-ci fait encore défaut; 5) les dossiers complets présentant les conclusions de l'évaluation qui servent ou ont servi en vue de l'inscription à l'annexe I, I A ou I B sont mis à la disposition du comité visé à l'article 28, paragraphe 3.

iii) Une décision de retrait d'une inscription à l'annexe I n'a pas d'effet immédiat mais est ajournée pendant une période pouvant aller au maximum jusqu'à quatre ans à compter de la date de ladite décision.

Article 11

Procédure d'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B

1. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B ou l'apport de modifications ultérieures à cette inscription est envisagée lorsque:

a) un demandeur a remis à l'autorité compétente d'un État membre: i) un dossier relatif à la substance active qui satisfait aux exigences de l'annexe IV A ou à celles de l'annexe II A et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III A; ii) un dossier relatif à au moins un produit biocide contenant la substance active qui satisfait aux exigences de l'article 8, à l'exception de son paragraphe 3;

b) l'autorité compétente qui a reçu la demande a vérifié les dossiers et considère qu'ils satisfont aux exigences de l'annexe IV A et de l'annexe IV B ou de l'annexe II A, de l'annexe II B et, le cas échéant, des annexes III A et III B, les accepte et autorise le demandeur à transmettre un résumé des dossiers à la Commission et aux autres États membres.

2. L'autorité compétente qui a reçu la demande réalise une évaluation des dossiers dans les douze mois de leur acceptation. Elle transmet à la Commission, aux autres États membres et au demandeur, un exemplaire de l'évaluation accompagné d'une recommandation d'inscription de la substance active à l'annexe I, I A ou I B ou d'une autre décision.

Si, lors de l'évaluation des dossiers, il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener l'évaluation à terme, l'autorité compétente qui a reçu la demande invite le demandeur à fournir ces informations. La période de douze mois est suspendue à compter de la date d'expédition de la demande de l'autorité compétente jusqu'à la date de réception des informations. L'autorité compétente informe les autres États membres et la Commission de son action quand elle informe le demandeur.

3. Pour éviter que l'évaluation des dossiers soit effectuée par quelques États membres seulement, l'évaluation peut être faite par d'autres États membres que celui qui a reçu la demande. Une requête à cet effet est introduite au moment de l'acceptation des dossiers et la décision est prise conformément à la procédure de l'article 28, paragraphe 2. La décision intervient au plus tard un mois après réception de la requête par la Commission.

4. À la réception de l'évaluation, la Commission élabore, conformément à la procédure de l'article 27 et sans délai excessif, une proposition de décision à prendre selon la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3. La décision intervient au plus tard douze mois après réception par la Commission de l'évaluation visée au paragraphe 2.

Article 12

Utilisation des informations détenues par les autorités compétentes pour d'autres demandeurs

1. Les États membres ne peuvent utiliser les informations visées à l'article 8 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur:

a) à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations ou

b) dans le cas d'une substance active ne se trouvant pas sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, pour une période de quinze ans à compter de la date de première inscription à l'annexe I ou I A ou

c) dans le cas d'une substance active se trouvant déjà sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1: i) pour une période de dix ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre de la présente directive, sauf lorsque ces informations sont déjà protégées en vertu de règles nationales existantes applicables aux produits biocides. Dans ces cas, les informations continuent d'être protégées dans cet État membre jusqu'à l'expiration de la période de protection des informations prévue par les règles nationales, avec un maximum de dix ans à compter de la date prévue à l'article 34, paragraphe 1; ii) pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande de première inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active;

d) dans le cas d'autres informations transmises pour la première fois dans l'une des situations suivantes: i) modifications des conditions de l'inscription à l'annexe I ou I A; ii) maintien d'une inscription à l'annexe I ou I A, pour une période de cinq ans à compter de la date de décision suivant la réception des informations complémentaires, à moins que la période de cinq ans n'expire avant la période prévue au paragraphe 1, points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que ces périodes.

2. Les États membres ne peuvent utiliser les informations visées à l'article 8 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur:

a) à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations ou

b) dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active ne se trouvant pas sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, pour une période de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans un État membre ou

c) dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active se trouvant déjà sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1: i) pour une période de dix ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, en ce qui concerne toutes les informations transmises au titre de la présente directive, sauf lorsque ces informations sont déjà protégées en vertu de règles nationales existantes applicables aux produits biocides, auquel cas les informations sont protégées dans cet État membre jusqu'à l'expiration de la période de protection des informations prévue par les règles nationales, avec un maximum de dix ans à compter de la date prévue à l'article 34, paragraphe 1; ii) pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A pour les informations soumises pour la première fois à l'appui de la demande d'inscription à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un type de produit additionnel pour cette substance active;

d) dans le cas d'autres informations transmises pour la première fois dans l'une des situations suivantes: i) modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide; ii) transmission des informations nécessaires pour maintenir l'inscription à l'annexe I ou I A, pour une période de cinq ans à compter de la date de la première réception des informations complémentaires, à moins que la période de cinq ans n'expire avant la période prévue aux points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que ces périodes.

3. Pour les décisions à prendre conformément à l'article 10, paragraphe 5, les informations visées aux paragraphes 1 et 2 peuvent être utilisées par la Commission, par les comités scientifiques mentionnés à l'article 27 et par les États membres.

Article 13

Coopération pour l'utilisation des informations concernant la deuxième demande et les demandes ultérieures d'autorisation

1. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 3 et 5 et sans préjudice des obligations imposées par l'article 12, l'autorité compétente peut accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est similaire et que ses substances actives sont identiques à celles du produit qui a été antérieurement autorisé, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés.

2. Nonobstant les dispositions de l'article 8, paragraphe 2:

a) le demandeur d'une autorisation pour un produit biocide doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander à l'autorité compétente de l'État membre où il entend introduire la demande: — si le produit biocide pour lequel la demande va être introduite est similaire à un produit biocide qui a déjà été autorisé — et — le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'autorisation ou des autorisations. La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'autorisation pour son propre compte et que les autres informations visées à l'article 8, paragraphe 2, sont disponibles;

b) si l'autorité compétente de l'État membre est convaincue que le demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, elle fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisation antérieures correspondantes et communique simultanément à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur. Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter, si possible, une répétition des essais utilisant des vertébrés.

Les autorités compétentes de l'État membre incitent les détenteurs de ces informations à coopérer pour la fourniture des informations requises, en vue de limiter la répétition des essais utilisant des vertébrés.

Toutefois, si le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures du même produit ne parviennent toujours pas à un accord sur le partage des informations, les États membres peuvent instituer des mesures nationales obligeant le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures établis sur leur territoire à partager les informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à la fois la procédure pour l'utilisation des informations et l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.

Article 14

Nouvelles informations

1. Les États membres prescrivent que le détenteur d'une autorisation d'un produit biocide notifie immédiatement à l'autorité compétente les informations concernant une substance active ou un produit biocide contenant cette substance dont il a connaissance ou dont il peut raisonnablement avoir connaissance et qui peuvent influencer le maintien de l'autorisation. La notification porte notamment sur les éléments suivants:

— les nouvelles connaissances ou informations sur les effets de la substance active ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement,

— les modifications relatives à la source ou à la composition de la substance active,

— les modifications relatives à la composition d'un produit biocide,

— le développement d'une résistance,

— les changements de nature administrative ou les changements portant sur d'autres aspects, comme la nature du conditionnement.

2. Les États membres notifient immédiatement aux autres États membres et à la Commission les informations reçues relatives aux effets nocifs potentiels pour l'homme ou l'environnement ou la nouvelle composition d'un produit biocide, de ses substances actives, impuretés, composants ou résidus.

Article 15

Dérogation aux exigences posées

1. Par dérogation aux articles 3 et 5, un État membre peut autoriser temporairement, pour une période n'excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits biocides ne répondant pas aux dispositions de la présente directive, en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévu qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Dans ce cas, l'État membre concerné informe immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure prise et de sa justification. La Commission élabore une proposition, après quoi il est décidé sans délai, conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, si et, dans l'affirmative, dans quelles conditions la mesure prise par l'État membre peut être prolongée pour une période à déterminer, être répétée ou être annulée.

2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 1, point a), et jusqu'à ce qu'une substance active soit inscrite à l'annexe I ou I A, un État membre peut autoriser, pour une période provisoire n'excédant pas trois ans, la mise sur le marché d'un produit biocide contenant une substance active ne figurant pas à l'annexe I ou I A et ne se trouvant pas encore sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, à des fins autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2, points c) et d). Cette autorisation ne peut être accordée que si, après évaluation des dossiers conformément à l'article 11, l'État membre considère que:

— la substance active satisfait aux exigences de l'article 10 — et que

— l'on peut s'attendre à ce que le produit biocide remplisse les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points b), c) et d)

et si, sur la base du résumé reçu, aucun autre État membre ne formule, en application de l'article 18, paragraphe 2, des objections légitimes quant au caractère complet des dossiers. En cas d'objection, une décision relative au caractère complet des dossiers est prise sans délai excessif, conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2.

Si, à la suite de la procédure prévue à l'article 27 et à l'article 28, paragraphe 2, il est décidé que la substance active ne satisfait pas aux exigences énoncées à l'article 10, l'État membre veille à ce que l'autorisation provisoire soit annulée.

Lorsque l'évaluation des dossiers introduits en vue de l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou I A n'est pas achevée à l'expiration du délai de trois ans, l'autorité compétente peut encore autoriser provisoirement le produit pour une période n'excédant pas un an, à condition qu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux exigences de l'article 10. L'État membre informe les autres États membres et la Commission de la mesure qu'il a prise.

Article 16

Mesures transitoires

1. Également par dérogation à l'article 3, paragraphe 1, à l'article 5, paragraphe 1, et à l'article 8, paragraphes 2 et 4, et sans préjudice des paragraphes 2 et 3, un État membre peut, pendant une période de dix ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, continuer à appliquer son système ou ses pratiques en vigueur pour la mise sur le marché des produits biocides. Il peut en particulier, conformément aux règles nationales existantes, autoriser la mise sur le marché sur son territoire d'un produit biocide contenant des substances actives non inscrites à l'annexe I ou I A pour ce type de produit. Ces substances actives doivent se trouver sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, en tant que substances actives d'un produit biocide à des fins autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2, points c) et d).

2. Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail de dix ans pour l'examen systématique de toutes les substances actives qui sont déjà sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, en tant que substances actives d'un produit biocide à des fins autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2, points c) et d). Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3, arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour l'élaboration et la mise en œuvre du programme, y compris la fixation de priorités pour l'évaluation des différentes substances actives ainsi qu'un calendrier. Au plus tard deux ans avant l'achèvement du programme de travail, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'état d'avancement du programme.

Au cours de cette période de dix ans et à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3, qu'une substance active est inscrite à l'annexe I, I A ou I B et à quelles conditions ou, lorsque les exigences de l'article 10 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n'ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que cette substance active ne sera pas inscrite à l'annexe I, I A ou I B.

3. Une fois qu'il a été décidé d'inscrire ou non une substance active à l'annexe I, I A ou I B, les États membres veillent à ce que les autorisations ou, le cas échéant, les enregistrements des produits biocides contenant cette substance active et répondant aux dispositions de la présente directive soient octroyés, modifiés ou annulés, selon le cas.

4. Lorsque la conclusion de l'examen d'une substance active indique que la substance ne respecte pas les exigences de l'article 10 et qu'elle ne peut dès lors pas être inscrite à l'annexe I, I A ou I B, la Commission soumet des propositions en vue d'en limiter la commercialisation et l'emploi conformément à la directive 76/769/CEE.

5. Les dispositions de la directive 83/189/CEE du Conseil du 28 mars 1983 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 45 ) restent applicables durant la période transitoire visée au paragraphe 2.

Article 17

Recherche et développement

1. Par dérogation à l'article 3, les États membres prescrivent que les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement et impliquant la mise sur le marché d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide ne peuvent avoir lieu que si:

a) dans le cas d'une action de recherche et de développement scientifique, les personnes concernées dressent et tiennent à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance, et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur demande, ces informations sont communiquées à l'autorité compétente;

b) dans le cas d'une action de recherche et de développement de production, l'information requise au point a) est notifiée, avant la mise sur le marché du produit ou de la substance concernée, à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel la mise sur le marché aura lieu et à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'expérience ou l'essai doit être effectué.

2. Les États membres prescrivent qu'un produit biocide non autorisé ou qu'une substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide ne peut être mis sur le marché aux fins d'un essai quelconque pouvant impliquer ou entraîner un rejet dans l'environnement, à moins que l'autorité compétente n'ait évalué les données disponibles et accordé aux fins de cet essai une autorisation qui limite les quantités à utiliser et les zones à traiter; l'autorité compétente peut également imposer d'autres conditions.

3. Lorsqu'une expérience ou un essai quelconque est effectué dans un État membre autre que celui dans lequel le produit est mis sur le marché, le demandeur doit obtenir une autorisation de l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'expérience ou essai doit être effectué.

Si les expériences ou les essais envisagés, visés aux paragraphes 1 et 2, sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou d'avoir une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, l'État membre concerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires pour prévenir ces conséquences.

4. Le paragraphe 2 ne s'applique pas si l'État membre a reconnu à la personne concernée le droit d'entreprendre certaines expériences et certains essais et a déterminé les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués.

5. Les conditions communes d'application du présent article et, en particulier, les quantités maximales de substances actives ou de produits biocides qui peuvent être émises lors des expériences, ainsi que les informations minimales qui doivent être fournies conformément au paragraphe 2, sont adoptées selon la procédure prévu à l'article 28, paragraphe 2.

Article 18

Échange d'informations

1. Dans un délai d'un mois à compter de la fin de chaque trimestre, les États membres informent les autres États membres et la Commission de tous les produits biocides qui ont été autorisés ou enregistrés sur leur territoire, ou dont l'autorisation ou l'enregistrement a été refusé, modifié, renouvelé ou annulé, en indiquant au moins:

a) le nom ou la raison sociale du demandeur ou du détenteur de l'autorisation ou de l'enregistrement;

b) le nom commercial du produit biocide;

c) le nom et la quantité de chaque substance active qu'il contient, ainsi que le nom et la quantité de chaque substance dangereuse au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 67/548/CEE, ainsi que sa classification;

d) le type de produit et les utilisations pour lesquelles il a été autorisé;

e) le type de formulation;

f) les teneurs maximales en résidus qui ont été déterminées;

g) les conditions de l'autorisation et, le cas échéant, les raisons de la modification ou de l'annulation de l'autorisation;

h) une indication précisant s'il s'agit d'un type particulier de produit (par exemple: entrant dans une formulation-cadre, produit biocide à faible risque).

2. Lorsqu'un État membre reçoit un résumé des dossiers, conformément à l'article 11, paragraphe 1, point b), et à l'article 15, paragraphe 2, et a des raisons légitimes de croire que les dossiers sont incomplets, il fait immédiatement part de ses doutes à l'autorité compétente responsable de l'évaluation des dossiers et il en informe sans délai excessif la Commission et les autres États membres.

3. Chaque État membre établit une liste annuelle des produits biocides autorisés ou enregistrés sur son territoire, qu'il communique aux autres États membres et à la Commission.

4. Selon la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, un système normalisé d'information est créé pour faciliter l'application des dispositions des paragraphes 1 et 2.

5. Sept ans après la date visée à l'article 34, paragraphe 1, la Commission établit un rapport relatif à la mise en œuvre de la présente directive et notamment au fonctionnement des procédures simplifiées (formulation-cadre, produits biocides à faible risque et substances de base). La Commission soumet ce rapport au Conseil, assorti, le cas échéant, de propositions.

Article 19

Confidentialité

1. Sans préjudice de la directive 90/313/CEE du Conseil du 7 juin 1990 concernant la liberté d'accès à l'information en matière d'environnement ( 46 ), un demandeur peut indiquer à l'autorité compétente les informations qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et pour lesquelles il revendique donc la confidentialité vis-à-vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la Commission. Des justifications complètes devront être fournies dans chaque cas. Sans préjudice des informations visées au paragraphe 3 et des dispositions des directives 67/548/CEE et 88/379/CEE, les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir la confidentialité de l'intégralité de la composition des produits si le demandeur le demande.

2. L'autorité compétente qui reçoit la demande détermine sur la base de documents produits par le demandeur les informations qui sont confidentielles, conformément au paragraphe 1.

Les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par l'autorité compétente qui a reçu la demande sont traitées comme informations confidentielles par les autres autorités compétentes, les États membres et la Commission.

3. Une fois l'autorisation accordée, la confidentialité ne s'applique en aucun cas:

a) au nom et à l'adresse du demandeur;

b) au nom et à l'adresse du fabricant du produit biocide;

c) au nom et à l'adresse du fabricant de la substance active;

d) aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives et à la dénomination du produit biocide;

e) au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes de la directive 67/548/CEE et qui contribuent à la classification du produit;

f) aux données physiques et chimiques concernant la substance active et le produit biocide;

g) aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;

h) au résumé des résultats des essais requis par l'article 8 et destinés à établir l'efficacité de la substance ou du produit et ses incidences sur l'homme, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;

i) aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage et du transport, ainsi que les risques d'incendie ou autres;

j) aux fiches de données de sécurité;

k) aux méthodes d'analyse visées à l'article 5, paragraphe 1, point c);

l) aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage;

m) aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite;

n) aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.

Lorsque le demandeur, le fabricant ou l'importateur du produit biocide ou de la substance active révèle ultérieurement des informations restées précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compétente.

4. Les modalités concernant la divulgation des informations au public, leur présentation et la mise en œuvre du présent article sont fixées selon les procédures prévues à l'article 28, paragraphe 2.

Article 20

Classification, emballage et étiquetage des produits biocides

1. Les produits biocides sont classés conformément aux dispositions relatives à la classification figurant dans la directive 88/379/CEE.

2. Les produits biocides sont emballés conformément à l'article 6 de la directive 88/379/CEE. De plus:

a) les produits susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises;

b) les produits accessibles au grand public et susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux contiennent des composants propres à en dissuader la consommation.

3. Les produits biocides sont étiquetés conformément aux dispositions de la directive 88/379/CEE relatives à l'étiquetage. L'étiquetage ne doit pas induire en erreur ou donner une impression exagérée du produit et ne doit en aucun cas porter les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé» ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:

a) l'identité de toute substance active et sa concentration en unités métriques;

b) le numéro de l'autorisation accordée pour le produit biocide par l'autorité compétente;

c) le type de préparation (par exemple: concentrés liquides, granules, poudres, solides, etc.);

d) les utilisations autorisées du produit biocide (par exemple: protection du bois, désinfection, biocide de surface, produit antisalissure, etc.);

e) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques;

f) les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins;

g) la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi», dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative;

h) des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage;

i) le numéro ou la désignation du lot de la préparation ou la date de péremption dans des conditions normales de conservation;

j) la durée nécessaire pour l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit traité ou l'accès suivant de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage du matériel; des indications concernant les mesures de précaution pendant l'utilisation, le stockage et le transport (par exemple: vêtements et équipement de protection, mesures antifeu, protection du mobilier, éloignement de la nourriture ou des aliments et des consignes destinées à éviter l'exposition des animaux) et, le cas échéant:

k) les catégories d'utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;

l) des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non visés et éviter la contamination de l'eau;

m) dans le cas de produits biocides microbiologiques, les exigences en matière d'étiquetage conformément à la directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques ( 47 ).

Les États membres exigent que les indications requises au paragraphe 3, points a), b), d) et, le cas échéant, g) et k), figurent toujours sur l'étiquette du produit.

Les États membres admettent que les indications requises au paragraphe 3, points c), e), f) h), i), j) et l), figurent en un autre endroit de l'emballage ou fassent l'objet d'une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante. Ces informations sont considérées comme des informations devant figurer sur l'étiquette au titre de la présente directive.

4. Lorsqu'un produit biocide identifié comme insecticide, acaricide, rodenticide, avicide ou molluscicide est autorisé au titre de la présente directive et est également soumis aux règles de classification, d'emballage et d'étiquetage de la directive 78/631/CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 48 ) en vertu d'autres dispositions communautaires, les États membres autorisent les modifications de l'emballage et de l'étiquetage imposées par ces dispositions, dans la mesure où elles ne vont pas à l'encontre des conditions d'une autorisation délivrée au titre de la présente directive.

5. Les États membres peuvent demander que leur soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquettes et de notices explicatives.

6. Les États membres subordonnent la mise sur le marché de produits biocides sur leur territoire à l'emploi de leurs langues nationales pour l'étiquetage de ces produits.

Article 21

Fiches de données de sécurité

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour établir un système d'informations spécifiques de manière à permettre aux utilisateurs professionnels et industriels, et éventuellement à d'autres utilisateurs de produits biocides, de prendre les mesures nécessaires en vue de la protection de l'environnement et de la santé, ainsi que de la santé et de la sécurité sur le lieu de travail. Ce système prend la forme de fiches de données de sécurité fournies par le responsable de la mise sur le marché du produit.

Les fiches de données de sécurité sont élaborées:

— pour les produits biocides classés comme dangereux: conformément à l'article 10 de la directive 88/379/CEE,

— pour les substances actives utilisées exclusivement dans des produits biocides: conformément aux exigences de l'article 27 de la directive 67/548/CEE.

Article 22

Publicité

1. Les États membres exigent que toute publicité pour un produit biocide soit accompagnée des phrases «Utilisez les biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit.»

Ces phrases doivent se distinguer clairement de l'ensemble de la publicité.

Les États membres autorisent les annonceurs à remplacer, dans les phrases obligatoires, le mot «biocides» par une description précise du type de produit visé par la publicité (par exemple: produits de conservation du bois, désinfectants, biocides de surface, produits antisalissure, etc.).

2. Les États membres exigent que, dans les publicités pour des produits biocides, la référence au produit ne puisse pas induire en erreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.

La publicité pour un produit biocide ne peut en aucun cas porter les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé» ou toute autre indication similaire.

Article 23

Lutte contre les empoisonnements

Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de recevoir les informations relatives aux produits biocides mis sur le marché, y compris en ce qui concerne leur composition chimique, et de rendre celles-ci disponibles dans les cas où un empoisonnement présumé est dû à des produits biocides. Ces informations ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence. Les États membres veillent à ce que les informations ne soient pas utilisées à d'autres fins.

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les organismes désignés présentent toutes les garanties nécessaires au maintien de la confidentialité des informations reçues. Les États membres veillent à ce que les organismes désignés se fassent remettre par les fabricants ou les personnes responsables de la commercialisation toutes les informations nécessaires à l'exécution des tâches qui leur ont été confiées.

Pour les produits biocides déjà commercialisés à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de trois ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1.

Article 24

Respect des exigences

Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour contrôler si les produits biocides mis sur le marché se conforment aux exigences posées par la présente directive.

Tous les trois ans à partir de la date visée à l'article 34 paragraphe 1, les États membres adressent à la Commission, au plus tard le 30 novembre de la troisième année, un rapport sur l'action qu'ils ont menée en la matière, accompagné d'informations sur les éventuels empoisonnements dus à des produits biocides. Dans un délai d'un an suivant la réception de ces informations, la Commission rédige et publie un rapport de synthèse.

Article 25

Redevance

Les États membres mettent en place des systèmes imposant aux personnes qui cherchent à mettre sur le marché ou qui ont mis sur le marché des produits biocides, ainsi qu'aux personnes qui demandent l'inscription de substances à l'annexe I, I A ou I B, le paiement d'une redevance correspondant autant que possible au coût de la mise en œuvre des différentes procédures prévues par la présente directive.

Article 26

Autorités compétentes

1. Les États membres désignent une ou plusieurs autorités compétentes chargées de remplir les obligations imposées aux États membres en vertu de la présente directive.

2. Les États membres communiquent à la Commission l'identité de leur autorité compétente ou de leurs autorités compétentes au plus tard à la date visée à l'article 34, paragraphe 1.

Article 27

Procédures au niveau de la Commission

1. Lorsque la Commission reçoit d'un État membre:

a) une évaluation et des recommandations relatives à une substance active, comme prévu à l'article 11, paragraphe 2, et/ou une évaluation conformément à l'article 10, paragraphe 5 ou

b) une proposition de refus d'une autorisation ou d'un enregistrement et un document explicatif, comme prévu à l'article 4, paragraphe 4, elle accorde un délai de 90 jours durant lequel les autres États membres et le demandeur peuvent lui communiquer leurs commentaires écrits.

2. À la fin du délai prévu pour la remise des commentaires, la Commission rédige, sur la base:

— des documents reçus de l'État membre qui a évalué les dossiers — et

— de tous avis reçu de comités scientifiques consultatifs,

— des commentaires reçus d'autres États membres et des demandeurs — et

— de toute autre information pertinente,

un projet de décision conformément aux procédures pertinentes prévues à l'article 28, paragraphe 2 ou paragraphe 3.

3. La Commission invite le demandeur et/ou son représentant autorisé à présenter ses observations, sauf si une décision favorable est envisagée.

Article 28

Comités et procédures

▼M1

1. La Commission est assistée par un comité permanent pour les produits biocides, ci-après dénommé «comité permanent».

Le comité permanent adopte son règlement intérieur.

2. Pour les questions dont le comité permanent est saisi conformément à l'article 4, à l'article 11, paragraphe 3, aux articles 15, 17, 18, 19, à l'article 27, paragraphe 1, point b), aux articles 29 et 33 et pour l'élaboration des données spécifiques par type de produit visé à l'annexe V, à déduire des annexes III A et III B et, le cas échéant, des annexes IV A et IV B, les articles 4 et 7 de la décision 1999/468/CE ( 49 ) s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 4, paragraphe 3, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Pour les questions dont le comité permanent est saisi conformément à l'article 10, à l'article 11, paragraphe 4, à l'article 16, à l'article 27, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, et à l'article 32, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

▼B

Article 29

Adaptation au progrès technique

Les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique les annexes II A, II B, III A, III B, IV A et IV B ainsi que les descriptions des types de produits figurant à l'annexe V et pour préciser les exigences en matière de données pour chacun de ces types de produit sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2.

Article 30

Modification ou adaptation des annexes V et VI

Le Conseil et le Parlement européen, sur proposition de la Commission, modifient ou adaptent au progrès technique les titres des types de produits figurant à l'annexe V ainsi que les dispositions de l'annexe VI, conformément aux procédures prévues dans le traité.

Article 31

Responsabilité civile et pénale

L'octroi d'une autorisation et toutes les autres mesures prises en conformité avec la présente directive ne portent pas atteinte à la responsabilité civile et pénale générale applicable dans les États membres au fabricant et, le cas échéant, à la personne responsable de la mise sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide.

Article 32

Clause de sauvegarde

Lorsqu'un État membre a des raisons valables d'estimer qu'un produit biocide qu'il a autorisé ou enregistré ou qu'il est tenu d'autoriser, conformément à l'article 3 ou 4, présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il peut en limiter ou en interdire provisoirement l'utilisation ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs de sa décision. Dans un délai de 90 jours, une décision est prise sur la question, selon la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 3.

Article 33

Notes directrices techniques

Conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, la Commission élabore des notes directrices techniques pour faciliter la mise en œuvre au jour le jour de la présente directive.

Ces notes directrices techniques sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes, série C.

Article 34

Mise en œuvre de la directive

1. Dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter de l'entrée en vigueur de la directive, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.

2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

3. Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 35

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication.

Article 36

Les États membres sont destinataires de la présente directive.









ANNEXE I

LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXIGENCES Y RELATIVES APPROUVÉES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE POUR INCLUSION DANS LES PRODUITS BIOCIDES









ANNEXE I A

LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXIGENCES Y RELATIVES APPROUVÉES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE POUR INCLUSION DANS LES PRODUITS BIOCIDES À FAIBLE RISQUE









ANNEXE I B

LISTE DES SUBSTANCES DE BASE ET DES EXIGENCES Y RELATIVES APPROUVÉES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE









ANNEXE II A

ENSEMBLE DE DONNÉES DE BASE COMMUNES AUX SUBSTANCES ACTIVES

SUBSTANCES CHIMIQUES

1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé «Données requises pour le dossier». Les réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.

2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.

I. Demandeur II. Identité de la substance active III. Propriétés physiques et chimiques de la substance active IV. Méthodes de détection et d'identification V. Efficacité contre les organismes cibles et utilisations envisagées VI. Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme VII. Profil écotoxicologique, y compris le devenir et le comportement dans l'environnement VIII. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement IX. Classification et étiquetage X. Résumé et évaluation des sections II à IX Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés. I. DEMANDEUR 1.1. Nom et adresse, etc. 1.2. Fabricant de la substance active (nom, adresse, emplacement de l'installation) II. IDENTITÉ 2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes 2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA) 2.3. Numéro(s) de code de développement du fabricant 2.4. Numéro CAS et numéro CEE (le cas échéant) 2.5. Formule moléculaire et formule développée (avec tous les détails relatifs à une éventuelle composition isomérique), masse moléculaire 2.6. Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse en bref) 2.7. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas 2.8. Identité des impuretés et additifs (par exemple: stabilisants), avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou en g/l, selon le cas 2.9. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la substance active (par exemple: extrait de fleur) 2.10. Données relatives à l'exposition aux substances, conformément aux dispositions de l'annexe VII A de la directive 92/32/CEE ( 50 ). III. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES 3.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (1) 3.2. Pression de vapeur (en Pa) (1) 3.3. Aspect (état physique, couleur) (2) 3.4. Spectres d'absorption [ultraviolet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN)] et spectrométrie de masse, extinction moléculaire aux longueurs adéquates, le cas échéant (1) 3.5. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (5 à 9) et de la température sur la solubilité, le cas échéant (1) 3.6. Coefficient de partage n-octanol/eau, y compris influence du pH (5 à 9) et de la température (1) 3.7. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation correspondants 3.8. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité et identité des produits de combustion 3.9. Point d'éclair 3.10. Tension superficielle 3.11. Propriétés explosives 3.12. Propriétés oxydantes 3.13. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient. IV. MÉTHODES D'ANALYSE EN VUE DE LA DÉTECTION ET DE L'IDENTIFICATION 4.1. Méthodes d'analyse permettant d'identifier la substance active pure et, le cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple: stabilisants) 4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants: a) sol b) air c) eau: le demandeur doit confirmer que la su