1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 23 novembre 1970
concernant les additifs dans l'alimentation des animaux
(70/524/CEE)
(JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Directive du Conseil du 28 avril 1973 (73/103/CEE) L 124 17 10.5.1973
►M2 Première Directive de la Commission du 27 juillet 1973 (73/264/CEE) L 253 12 10.9.1973
►M3 Deuxième Directive de la Commission du 27 juillet 1973 (73/275/CEE) L 254 16 11.9.1973
►M4 Troisième Directive de la Commission du 13 décembre 1973 (74/7/
CEE)L 14 21 17.1.1974
►M5 Quatrième Directive de la Commission du 17 décembre 1973 (74/38/
CEE)L 30 21 4.2.1974
►M6 Cinquième Directive de la Commission du 26 février 1974 (74/180/
CEE)L 94 14 4.4.1974
►M7 Sixième Directive de la Commission du 26 février 1974 (74/181/CEE) L 94 16 4.4.1974
►M8 Septième Directive de la Commission du 26 février 1974 (74/182/CEE) L 94 18 4.4.1974
►M9 Huitième Directive de la Commission du 1erjuillet1974 (74/378/CEE) L 199 13 22.7.1974
►M10 Neuvième Directive de la Commission du 23 juillet 1974 (74/421/CEE) L 221 29 12.8.1974
►M11 Dixième Directive de la Commission du 20 décembre 1974 (75/50/
CEE)L 19 58 24.1.1975
►M12 Onzième Directive de la Commission du 24 avril 1975 (75/267/CEE) L 118 45 8.5.1975
►M13 Deuxième Directive du Conseil du 28 avril 1975 (75/296/CEE) L 124 29 15.5.1975
►M14 Douzième Directive de la Commission du 24 octobre 1975 (75/695/
CEE)L 299 19 19.11.1975
►M15 Treizième Directive de la Commission du 15 décembre 1975 (76/13/
CEE)L 4 21 9.1.1976
►M16 Quatorzième Directive de la Commission du 8 juin 1976 (76/546/CEE) L 160 11 22.6.1976
►M17 Quinzième Directive de la Commission du 21 juin 1976 (73/603/CEE) L 198 10 23.7.1976
►M18 Seizième Directive de la Commission du 1erdécembre 1976 (76/933/
CEE)L 364 18 31.12.1976
►M19 Dix-septième Directive de la Commission du 16 février 1977 (77/179/
CEE)L 60 15 5.3.1977
►M20 Dix-huitième Directive de la Commission du 11 juillet 1977 (77/471/
CEE)L 180 27 20.7.1977
►M21 Dix-neuvième Directive de la Commission du 26 juillet 1977 (77/512/
CEE)L 207 53 13.8.1977
►M22 Vingtième Directive de la Commission du 7 décembre 1977 (78/58/
CEE)L 18 7 24.1.1978
1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 2
►M23 Vingtetunième Direct ive de la Commission du 23 décembre 1977 (78/
117/CEE)L 40 19 10.2.1978
►M24 Vingt-deuxième Directive de la Commission du 30 mai 1978 (78/522/
CEE)L 159 43 17.6.1978
►M25 Vingt-troisième Directive de la Commission du 23 juin 1978 (78/613/
CEE)L 198 10 22.7.1978
►M26 Vingt-quatrième Directive de la Commission du 28 juillet 1978 (78/
743/CEE)L 247 25 9.9.1978
►M27 Vingt-cinquième Directive de la Commission du 16 novembre 1978
(78/974/CEE)L 330 30 25.11.1978
►M28 Vingt-sixième Directive de la Commission du 18 décembre 1978 (79/
139/CEE)L 39 11 14.2.1979
►M29 Vingt-septième Directive de la Commission du 7 juin 1979 (79/553/
CEE)L 148 58 16.6.1979
►M30 Vingt-huitième Directive de la Commission du 20 juillet 1979 (79/697/
CEE)L 207 19 15.8.1979
►M31 Vingt-neuvième Directive de la Commission du 15 novembre 1979 (79/
1011/CEE)L 310 24 6.12.1979
►M32 Trentième Directive de la Commission du 9 janvier 1980 (80/131/CEE) L 30 21 7.2.1980
►M33 Trente et unième Directive de la Commission du 8 avril 1980 (80/440/
CEE)L 104 18 22.4.1980
►M34 Trente-deuxième Directive de la Commission du 26 juin 1980 (80/618/
CEE)L 171 36 4.7.1980
►M35 Trente-troisième Directive de la Commission du 4 juillet 1980 (80/678/
CEE)L 185 48 18.7.1980
►M36 Trente-quatrième Directive de la Commission du 4 septembre 1980
(80/884/CEE)L 251 17 24.9.1980
►M37 Trente-cinquième Directive de la Commission du 25 novembre 1980
(80/1139/CEE)L 336 42 13.12.1980
►M38 Trente-sixième Directive de la Commission du 28 novembre 1980 (80/
1156/CEE)L 343 35 18.12.1980
►M39 Trente-septième Directive de la Commission du 9 avril 1981 (81/332/
CEE)L 131 1 18.5.1981
►M40 Trente-huitième Directive de la Commission du 16 juillet 1981 (81/
632/CEE)L 231 30 15.8.1981
►M41 Trente-neuvième Directive de la Commission du 15 janvier 1982 (82/
91/CEE)L 42 16 13.2.1982
►M42 Directive du Conseil du 30 juin 1982 (92/471/CEE) L 213 8 21.7.1982
►M43 Quarantième Directive de la Commission du 23 juin 1982 (82/474/
CEE)L 213 22 21.7.1982
►M44 Quarante et unième Directive de la Commission du 19 novembre 1982
(82/822/CEE)L 347 16 7.12.1982
►M45 Quarante-deuxième Directive de la Commission du 16 mai 1983 (83/
266/CEE)L 147 18 6.6.1983
►M46 Quarante-troisième Directive de la Commission du 28 juillet 1983 (83/
466/CEE)L 255 28 15.9.1983
►M47 Quarante-quatrième Directive de la Commission du 29 novembre 1983
(83/615/CEE)L 350 17 13.12.1983
►M48 Quarante-cinquième Directive de la Commission du 15 février 1984
(84/107/CEE)L 61 35 2.3.1984
►M49 Quarante-sixième Directive de la Commission du 28 mai 1984 (84/349/
CEE)L 183 15 11.7.1984
1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 3
►M50 Quarante-septième Directive de la Commission du 26 octobre 1984
(84/547/CEE)L 297 40 15.11.1984
►M51 Directive du Conseil du 29 novembre 1984 (84/587/CEE) L 319 13 8.12.1984
►M52 Quarante-huitième Directive de la Commission du 6 février 1985 (85/
157/CEE)L 59 27 27.2.1985
►M53 Quarante-neuvième Directive de la Commission du 31 mai 1985 (85/
312/CEE)L 165 21 25.6.1985
►M54 Cinquantième Directive de la Commission du 24 juin 1985 (85/342/
CEE)L 179 35 11.7.1985
►M55 Directive de la Commission du 8 juillet 1985 (85/429/CEE) L 245 1 12.9.1985
►M56 Directive de la Commission du 11 novembre 1985 (85/520/CEE) L 323 12 4.12.1985
►M57 Règlement(CEE) no3768/85 du Conseil du 20 décembre 1985 L 362 8 31.12.1985
►M58 Deuxième Directive de la Commission du 5 février 1986 (86/29/CEE) L 39 55 14.2.1986
►M59 Directive de la Commission du 4 juin 1986 (86/300/CEE) L 189 42 11.7.1986
►M60 Directive de la Commission du 28 juillet 1986 (86/403/CEE) L 233 16 20.8.1986
►M61 Directive de la Commission du 27 octobre 1986 (86/525/CEE) L 310 19 5.11.1986
►M62 Directive de la Commission du 23 avril 1987 (87/243/CEE) L 110 34 25.4.1987
►M63 Directive de la Commission du 23 avril 1987 (87/244/CEE) L 110 35 25.4.1987
►M64 Directive du Conseil du 16 juin 1987 (87/316/CEE) L 160 32 20.6.1987
►M65 Directive du Conseil du 16 juin 1987 (87/317/CEE) L 160 34 20.6.1987
►M66 Directive de la Commission du 17 novembre 1987 (87/552/CEE) L 336 34 26.11.1987
►M67 Directive de la Commission du 8 avril 1988 (88/228/CEE) L 101 30 20.4.1988
►M68 Directive de la Commission du 14 juillet 1988 (88/483/CEE) L 237 39 27.8.1988
►M69 Directive de la Commission du 30 novembre 1988 (88/616/CEE) L 343 25 13.12.1988
►M70 Directive de la Commission du 21 décembre 1988 (89/23/CEE) L 11 34 14.1.1989
►M71 Directive de la Commission du 27 octobre 1989 (89/583/CEE) L 325 33 10.11.1989
►M72 Directive de la Commission du 19 février 1990 (90/110/CEE) L 67 44 15.3.1990
►M73 Directive de la Commission du 9 avril 1990 (90/206/CEE) L 106 30 26.4.1990
►M74 Directive de la Commission du 20 avril 1990 (90/214/CEE) L 113 39 4.5.1990
►M75 Directive de la Commission du 20 juillet 1990 (90/412/CEE) L 209 25 8.8.1990
►M76 Directive de la Commission du 26 novembre 1990 (90/643/CEE) L 350 80 14.12.1990
►M77 Directive du Conseil du 4 décembre 1990 (90/654/CEE) L 353 48 17.12.1990
►M78 Directive de la Commission du 12 avril 1991 (91/248/CEE) L 124 1 18.5.1991
►M79 Directive de la Commission du 19 avril 1991 (91/249/CEE) L 124 43 18.5.1991
►M80 Directive de la Commission du 10 juin 1991 (91/336/CEE) L 185 31 11.7.1991
►M81 Directive de la Commission du 9 septembre 1991 (91/508/CEE) L 271 67 27.9.1991
►M82 Directive de la Commission du 22 novembre 1991 (91/620/CEE) L 334 62 5.12.1991
►M83 Directive de la Commission du 13 juillet 1992 (92/64/CEE) L 221 51 6.8.1992
►M84 Directive de la Commission du 17 novembre 1992 (92/99/CEE) L 350 83 1.12.1992
►M85 Directive de la Commission du 16 décembre 1992 (92/113/CEE) L 16 2 25.1.1993
►M86 Directive de la Commission du 4 juin 1993 (93/27/CEE) L 179 5 22.7.1993
►M87 Directive de la Commission du 25 juin 1993 (93/55/CEE) L 206 11 18.8.1993
►M88 Directive de la Commission du 26 novembre 1993 (93/107/CE) L 299 44 4.12.1993
►M89 Directive du Conseil du 14 décembre 1993 (93/114/CE) L 334 24 31.12.1993
►M90 Directive de la Commission du 22 avril 1994 (94117/CE) L 105 19 26.4.1994
1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 4
►M91 Directive de la Commission du 18 juillet 1994 (94/41/CE) L 209 18 12.8.1994
►M92 Directive de la Commission du 31 octobre 1994 (94/50/CE) L 297 27 18.11.1994
►M93 Directive 94/77/CE de la Commission du 20 décembre 1994 L 350 113 31.12.1994
►M94 Directive 95/37/CE de la Commission du 18 juillet 1995 L 172 21 22.7.1995
►M95 Directive 95/55/CE de la Commission du 31 octobre 1995 L 263 18 4.11.1995
►M96 Directive 95/69/CE du Conseil du 22 décembre 1995 L 332 15 30.12.1995
►M97 Directive 96/7/CE de la Commission du 21 février 1996 L 51 45 1.3.1996
►M98►M99 Directive 96/25/CE du Conseil du 29 avril 1996 ◄ L 125 35 23.5.1996
►M99 modifiée par la directive 2000/16/CE du Parlement européen et du
Conseil du 10 avril 2000L 105 36 3.5.2000
►M100 Directive 96/51/CE du Conseil du 23 juillet 1996 L 235 39 17.9.1996
►M101 Directive 96/66/CE de la Commission du 14 octobre 1996 L 272 32 25.10.1996
►M102 Directive 97/6/CE de la Commission du 30 janvier 1997 L 35 11 5.2.1997
►M103 Directive 97/72/CE de la Commission du 15 décembre 1997 L 351 55 23.12.1997
►M104 Directive 98/19/CE de la Commission du 18 mars 1998 L 96 39 28.3.1998
►M105 Règlement(CE) no2786/98 de la Commission du 22 décembre 1998 L 347 25 23.12.1998
►M106 Directive 98/92/CE du Conseil du 14 décembre 1998 L 346 49 22.12.1998
Modifiée par:
►A1 Acte d'adhésion de la Grèce L 291 17 19.11.1979
►A2 Acte d'adhésion de l'Espagne et du Portugal L 302 23 15.11.1985
►A3 Acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède C 241 21 29.8.1994
(adapté par la décision 95/1/CE, Euratom, CECA du Conseil) L 1 1 1.1.1995
Rectifiée par:►
C1 Rectificatif, JO L 139 du 7.6.1979, p. 16 (78/974/CEE)
►C2 Rectificatif, JO L 320 du 27.11.1980, p. 43 (80/678/CEE)
►C3 Rectificatif, JO L 237 du 12.8.1982, p. 46 (82/474/CEE)
►C4 Rectificatif, JO L 83 du 30.3.1990, p. 128 (90/110/CEE)
►C5 Rectificatif, JO L 96 du 12.4.1990, p. 92 (90/110/CEE)
►C6 Rectificatif, JO L 174 du 3.7.1991, p. 38 (91/249/CEE)
►C7 Rectificatif, JO L 287 du 17.10.1991, p. 44 (91/248/CEE)
►C8 Rectificatif, JO L 115 du 16.5.2000, p. 22 (96/51/CE)
▼B
DIRECTIVEDU CONSEIL
du 23 novembre 1970
concernant les additifs dans l'alimentation des animaux
(70/524/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment ses articles 43 et 100
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis de l'Assemblée (1)
vu l'avis du Comité économique et social,
considérant que la production animale tient une place très importante
dans l'agriculture de la Communauté économique européenne et quedes résultats satisfaisants dépendent dans une large mesure de l'utilisa-tion d'aliments appropriés et de bonne qualité;
considérant qu'une réglementation en matière d'aliments des animaux
est un facteur essentiel de l'accroissement de la productivité de l'agri-culture;
considérant que l'alimentation des animaux est, de plus en plus, liée à
l'utilisation d'additifs;
considérant que, dans la mesure où les États membres possèdent déjà
certaines dispositions législatives, réglementaires et administartives
concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, celles-ci diver-gent sur des principes essentiels; que, de ce fait, elles ont une incidencedirecte sur l'instauration et le fonctionnement du marché commun etqu'il convientdès lors de les harmoniser;
considérant que, par additifs, on entend en règle générale les substances
ayantun effetfavorable sur les aliment s auxquels elles sontincorpo-rées, ainsi que sur les productions animales; qu'il convient, à ce titre,d'admettre les antibiotiques qui, lorsqu'ils sont utilisés en faibles doses,
produisent des effets physiologiques de nutrition, alors qu'en doses
élevées leur action est celle de substances médicamenteuses;
considérant que l'usage de ces additifs dans l'alimentation des animaux
doit être exclu s'ils ont principalement pour objet d'effectuer un diag-
nostic, de traiter ou de prévenir des maladies; qu'il convient cependant
que ces substances soient admises lorsqu'elles visent seulement àaméliorer les aliments en prévenant des défauts de nutrition;
considérant d'autre part que, dans un premier stade, certaines
substances purement médicamenteuses, telles que les coccidiostatiques,doivent être considérées du point de vue de l'alimentation des animauxcomme des additifs; étant donné que la plupart des États membres lesont utilisées jusqu'à présent dans le cadre d'une prophylaxie collective,principalementen avicult ure; qu'elles ferontcependantl'objetd'un
nouvel examen si une directive est élaborée pour les aliments médica-
menteux;
considérant que le principe de base de la présente réglementation doit
être que seuls les additifs énumérés dans la présente directive et seule-
ment dans les conditions qui y sont fixées peuvent être contenus dans
les aliments et qu'ils ne peuvent pas, sous réserve des exceptionsprévues, être distribués d'une autre manière dans le cadre de l'alimenta-tion des animaux;
considérant qu'il convient, lors de l'admission des additifs, de s'assurer
qu'ils ont une influence favorable sur les caractéristiques des alimentsauxquels ils sontincorporés ou sur la product ion animale; qu'ils nedoiventpas avoir un effetdéfavorable sur la sant é animale ethumaineet ne pas porter préjudice au consommateur des produits animaux; qu'il1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 5
(1)J O noC 135 du 14. 12. 1968, p. 20.
▼B
convient de vérifier s'ils ne doivent pas être destinés actuellement, sous
réserve des exceptions prévues, au traitement ou à la prévention desmaladies ou encore réservés, pour de sérieuses raisons, à l'usage
médical ou vétérinaire;
considérant qu'il est nécessaire, en raison de la situation particulière de
certains États membres, et notamment des systèmes d'alimentation
différents, de permettre dans certains cas de déroger aux principessusvisés dans une mesure qui reste acceptable pour la santé animale ethumaine;
considérant qu'il convient également de réserver aux États membres la
faculté de suspendre l'utilisation de certains additifs ou d'abaisser lesteneurs maximales fixées si la santé animale et humaine est menacée,sans toutefois que les États membres puissent se prévaloir de cette
faculté pour empêcher la libre circulation des différents produits;
considérant qu'il importe de prévoir un étiquetage spécial des aliments
des animaux contenant des additifs pour que l'utilisateur soit informé
quant à la nature des additifs et protégé contre les fraudes; que cette
disposition vise en particulier les aliments complémentaires contenantdes concentrés de certains additifs;
considérantqu'il convientde ne pas appliquer les règles communau-
taires aux aliments des animaux destinés à l'exportation vers les paystiers, ces derniers possédant généralement des réglementations diffé-rentes;
considérant que pour garantir, lors de la commercialisation, le respect
des conditions fixées pour les additifs, les États membres doiventprévoir des contrôles appropriés;
considérant que les aliments des animaux répondant à ces conditions ne
doivent être soumis qu'aux restrictions de commercialisation prévuespar la présente directive;
considérant que, pour faciliter l'application de la présente directive, il
convient d'appliquer une procédure instaurant une coopération étroite
entre les États membres et la Commission au sein du Comité perma-
nentdes aliment s des animaux,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAMP D'APPLICATION
Article premier
1. La présente directive concerne les additifs dans l'alimentation des
animaux.
2. La présente directive ne s'applique pas aux auxiliaires technologi-
ques utilisés volontairement comme substances dans la transformation
de matières premières pour aliments pour animaux ou d'aliments pouranimaux pour répondre à un certain objectif technologique pendant letraitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat laprésence non intentionnelle de résidus techniquement inévitables deces substances ou de leurs dérivés dans le produit fini et à condition
que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n'aient pas
d'effets technologiques sur le produit fini.
3. Pour autant qu'il ne s'agisse pas de produits spécialement enrichis
avec des substances correspondant à un additif, ne sont pas considéréescomme additifs les substances présentes à l'état naturel dans desmatières premières entrant dans la composition normale des alimentspour animaux et correspondant à une substance admise par la présentedirective.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 6
▼M100
▼M100
DÉFINITIONS
Article 2
Au sens de la présente directive, on entend par:
a)additifs: les substances ou les préparations qui sont utilisées
dans l'alimentation animale afin:
— d'influencer favorablement les caractéristiques des
matières premières pour aliments des animaux ou desaliments composés pour animaux ou des produits animaux
ou
— de satisfaire des besoins nutritionnels des animaux ou
d'améliorer la production animale notamment en influe-nçant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité desaliments pour animaux
ou
— d'apporter dans l'alimentation des éléments favorables
pour atteindre des objectifs nutritionnels particuliers, ou
pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques
momentanés des animaux
ou
— de prévenir ou de réduire les nuisances provoquées par les
déjections animales ou d'améliorer l'environnement desanimaux;
aa)micro-organismes: les micro-organismes formantdes colo-
nies;
aaa) additifs faisant l'objet d'une autorisation liée au responsable
de la mise en circulation: les additifs visés à l'annexe C partieI;
aaaa) autres additifs: les additifs ne faisant pas l'objet d'une autori-
sation liée au responsable de la mise en circulation qui sontvisés à l'annexe C partie II;
b)aliments des animaux: les produits d'origine végétale ou animale à
l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation
industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques,
simples ou en mélanges, comprenantou non des addit ifs, qui sontdestinés à l'alimentation animale-par voie orale;
c)ration journalière: la quantité totale d'aliments, rapportée à une
teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un
animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déter-
minés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;
d)aliments complets: les mélanges d'aliments des animaux qui, grâce à
leur composition, suffisent à assurer une ration journalière;
e)aliments complémentaires des animaux: les mélanges d'aliments qui
contiennent des taux élevés de certaines substances et qui, en raison
de leur composition, n'assurent la ration journalière que s'ils sontassociés à d'autres aliments des animaux;
f)matières premières pour aliments des animaux: les différents
produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou
conservés et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi
que les substances organiques ou inorganiques comprenant ou nondes additifs, qui sont destinés à être utilisés pour l'alimentation desanimaux par voie orale, soit directement tels quels, soit après trans-formation pour la préparation d'aliments composés pour animaux ouen tant que support des prémélanges;1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 7
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g)aliments composés pour animaux: mélanges de matières premières
pour aliments des animaux comprenant ou non des additifs, destinésà l'alimentation animale par voie orale, sous la forme d'aliments
complets ou complémentaires;
h)prémélanges: les mélanges d'additifs entre eux ou les mélanges d'un
ou de plusieurs additifs avec des substances constituant dessupports, qui sont destinés à la fabrication d'aliments pour animaux;
i)animaux: les animaux appartenant à des espèces normalement nour-
ries etdét enues ou consommées par l'homme;
j)animaux familiers: les animaux appartenant à des espèces normale-
mentnourries etdét enues, mais non consommées par l'homme, àl'exception des animaux élevés pour leur fourrure;
k)mise en circulation oucirculation: la détention de produits en vue
de leur vente, y compris l'offre, ou de toute autre forme de transfert,
gratuit ou non, à des tiers ainsi que la vente et les autres formes de
transfert elles-mêmes;
l)responsable de la mise en circulation: la personne physique ou
morale qui assume la responsabilité de la conformité de l'additifayant fait l'objet de l'autorisation communautaire et de sa mise encirculation.
PROCÉDURE D'AUTORISATION DES ADDITIFS
Article 3
Les États membres prescrivent qu'aucun additif ne peut être mis en
circulation sans qu'une autorisation communautaire n'ait été délivrée.Cette autorisation est accordée par voie de règlement de la Commissionconformémentà la procédure visée à l'art icle 4.
Article 3 A
L'autorisation communautaire d'un additif est accordée pour autant:
a) que, utilisé dans l'alimentation des animaux, il ait un des effets visés
à l'article 2 point a);
b) que, compte tenu des conditions d'emploi, il n'ait pas d'influence
défavorable sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement,et qu'il ne porte pas préjudice au consommateur en altérant lescaractéristiques des produits animaux;
c) qu'il soitcont rôlable:
— en tant qu'additif même,
— dans les prémélanges,
— dans les aliments ou, le cas échéant, dans les matières premières
pour aliments des animaux;
d) que, compte tenu de la teneur admise, un traitement ou une préven-
tion des maladies animales soit exclu; cette condition ne s'applique
pas aux additifs du type de ceux appartenant au groupe des cocci-
diostatiques et autres substances médicamenteuses;
e) que, pour des raisons sérieuses concernantla sant é humaine ou
animale, il ne doive pas être réservé à l'usage médical ou vétéri-naire.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 8
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Article 4
1. Pour l'obtention de l'autorisation communautaire d'une substance
ou d'une préparation en tant qu'additif ou, dans le cas d'un additif déjàadmis, d'un nouvel usage, le demandeur de l'autorisation choisit un État
membre pour rapporter, lors de la procédure d'examen, le dossier qu'il
a établi conformément aux dispositions de la directive 87/153/CEE duConseil, du 16 février 1987, portant fixation des lignes directrices pourl'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux (
1). Dans le cas
où le demandeur est établi dans un pays tiers, il doit disposer d'un
représentant dans la Communauté.
2. L'État membre rapporteur vérifie:
a) que le dossier est établi conformément aux dispositions de la direc-
tive 87/153/CEE;
b) que la substance ou la préparation, selon les données fournies, paraît
répondre aux conditions prévues à l'article 3 A.
3. Le demandeur de l'autorisation communautaire transmet à la
Commission, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, unedemande accompagnée du dossier, avec copie aux autres États
membres, qui en accusent réception dans les plus brefs délais. Cette
transmission se fait au plus tard un an après la date de dépôt du dossierdu demandeur dans l'État membre rapporteur, sauf refus ou ajourne-ment. L'État membre rapporteur informe le demandeur, les autresÉtats membres et la Commission des motifs qui ont justifié le refus
ou l'ajournementdu dossier.
4. Les États membres disposent d'un délai de soixante jours à
compter de la date à laquelle le dossier leur a été transmis, pour véri-
fier que le dossier est établi conformément aux dispositions de ladirective 87/153/CEE et, le cas échéant, pour faire parvenir à laCommission et aux autres États membres, leurs observations par écrit.
Si, à l'expiration du délai visé au premier alinéa, aucune objection n'est
formulée, le représentant de la Commission dispose d'un délai de trente
jours pour inscrire la demande d'autorisation à l'ordre du jour du comité
permanentdes aliment s des animaux.
5. Si, après consultation du comité permanent des aliments des
animaux, il est jugé que les modalités de présentation du dossier n'ontpas été respectées, un représentant de la Commission en informe ledemandeur de l'autorisation communautaire ainsi que l'État membrerapporteur; le cas échéant, une nouvelle demande doit être introduite
conformémentaux paragraphes 1, 2 et3.
6. La Commission veille à ce qu'il soit statué, conformément à la
procédure prévue à l'article 23, sur la demande d'autorisation commu-nautaire dans un délai de 320 jours suivant l'inscription de celle-ci àl'ordre du jour du comité permanent des aliments des animaux, confor-mémentau paragraphe 4 deuxième alinéa. Tout efois, ce délai estinterrompu en cas de demande d'informations complémentaires d'un
État membre dans le cadre du comité permanent des aliments des
animaux ou en cas de demande du comité scientifique de l'alimentationanimale.
Dans la mesure où la demande d'autorisation communautaire d'un
additif est rejetée ou fait l'objet d'un ajournement, un représentant dela Commission informe le demandeur de l'autorisation ainsi que l'Étatmembre rapporteur des raisons ayant motivé le rejet ou l'ajournement.
Article 5
Selon la procédure prévue à l'article 23, sont arrêtées les modifications
à apporter à la directive 87/153/CEE:
— en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techni-
ques1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 9
(1)J O noL 64 du 7. 3. 1987, p. 19. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 95/11/CE de la Commission (JO noL 106 du 11. 5. 1995, p. 23).
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et
— compte tenu des dispositions prévues à l'article 9 B paragraphe 1, à
l'article 9 C paragraphe 3, à l'article 9 O et à l'article 9 Q para-graphe 5.
Article 6
1. Une redevance peut être perçue, selon les groupes d'additifs et
selon la nature de l'autorisation communautaire demandée, par l'État
membre rapporteur pour l'examen des dossiers découlant des obliga-tions prévues à l'article 4 paragraphe 2, à l'article 9 B paragraphe 1, àl'article 9 C paragraphe 3 et à l'article 9 G paragraphe 4. Cette rede-vance doit être acquittée au moment du dépôt du dossier.
2. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission, arrête avant le 1
eravril 1999 des règles pour le calcul du
niveau de la redevance mentionnée au paragraphe 1.
Article 7
1. Les États membres et la Commission veillent à ce que les infor-
mations dont la diffusion pourrait porter atteinte aux droits de propriétéindustrielle et commerciale soient tenues confidentielles.
2. La confidentialité ne s'applique pas:
— aux dénominations et à la composition de l'additif,
— aux propriétés physico-chimiques et biologiques de l'additif,
— à l'interprétation des données pharmacologiques, toxicologiques et
écotoxicologiques de l'additif,
— aux méthodes d'analyse pour le contrôle de l'additif lui-même, de
l'additif dans les prémélanges, dans les aliments et, le cas échéant,dans les matières premières,
— aux méthodes de contrôle des résidus de l'additif ou de ses métabo-
lites dans les produits animaux.
Article 7A
Lorsqu'un additif consiste en ou contient des organismes génétiquement
modifiés au sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la disséminationvolontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environne-
ment(
1), une évaluation spécifique des risques pour l'environnement
analogue à celle prévue par ladite directive est effectuée; à cet effet,les documents suivants figurent dans le dossier à présenter conformé-ment à l'article 4 B de la présente directive pour garantir le respectdes principes prévus à l'article 3 A:
— une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités
compétentes concernant la dissémination volontaire des organismesgénétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins derecherche et de développement, conformément à l'article 6 para-graphe 4 de la directive 90/220/CEE, ainsi que les résultats de la(des) dissémination(s), compte tenu du risque éventuel pour la santé
humaine etl'environnement ,
— le dossier technique complet fournissant les informations exigibles
selon les annexes II etIII de la direct ive 90/220/CEE, ainsi quel'évaluation du risque environnemental résultant de ces informa-
tions; les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche
ou de développement.
Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne sont pas applicables
aux additifs consistant en ou contenant des organismes génétiquementmodifiés.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 10
(1)J O noL 117 du 8. 5. 1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 94/15/CE (JO noL 103 du 22. 4. 1994, p. 20).▼M106
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Article 8
1. Le comité scientifique de l'alimentation animale institué par la
décision 76/791/CEE de la Commission (1) est, à la demande de la
Commission, chargé de l'assister pour toute question scientifique rela-
tive aux additifs utilisés dans l'alimentation des animaux.
2. Sur demande de la Commission, l'État membre rapporteur veille à
ce que tout ou partie du dossier visé à l'article 4 soit transmis officiel-lementaux membres du comit é prévu au paragraphe 1.
RÉGIME APPLICABLE AUX AUTORISATIONS D'ADDITIFS LIÉS A UN
RESPONSABLE DE LA MISE EN CIRCULATION
Autorisation accordée pour dix ans
Article 9
Les additifs visés à l'article 2 point aaa) qui répondent aux conditions
prévues à l'article 3 A sont autorisés et inscrits au chapitre Ierde la liste
visée à l'article 9 T point b).
Autorisation provisoire pour quatre ans au maximum
Article 9 A
1. En ce qui concerne les additifs visés à l'article 2 point aaa), une
autorisation provisoire peut être donnée au niveau communautaire pourl'installation d'un nouvel additif ou d'un nouvel usage dans le cas oùl'additif est déjà autorisé, pour autant que les conditions prévues àl'article 3 A points b), c), d) et e) sont remplies et que l'on est en droitde supposer, compte tenu des résultats disponibles, que la condition
énoncée au pointa) duditart icle estégalementremplie. Ces addit ifs
sont inscrits aux chapitre II de la liste visée à l'article 9 T point b).
2. L'autorisation provisoire visée au paragraphe 1 ne doit pas
excéder quatre ans à compter de sa prise d'effet.
Renouvellement de l'autorisation après dix ans
Article 9 B
1. L'autorisation communautaire des additifs visés à l'article 2 point
aaa) est valable pour dix ans à compter de la date de la prise d'effet del'autorisation définitive et peut être renouvelée par périodes de dix ans.Dans le cas d'un renouvellement, le titulaire de l'autorisation adresse àla Commission, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, une
demande accompagnée d'un dossier conforme aux dispositions à
prévoir pour le renouvellement des autorisations des additifs dans lecadre de la directive 87/153/CEE. Cette demande et le dossier sonttransmis un an au moins avant la date d'expiration de l'autorisation àla Commission qui en accuse réception dans les plus brefs délais. Unecopie de la demande de renouvellementaccompagnée du dossier est
transmise officiellement par le titulaire de l'autorisation, par l'intermé-
diaire de l'État membre rapporteur, aux autres États membres qui enaccusentrécept ion dans les plus brefs délais.
2. Les dispositions de l'article 3 deuxième phrase, des articles 3 A,
4, 7 et7 A s'appliquentpar analogie aux demandes de renouvellement .
3. Dans la mesure où, pour des raisons qui ne sontpas imput ables
au titulaire de l'autorisation, il ne peut être statué sur la demande du
renouvellement avant la date à laquelle l'autorisation expire, la durée
d'autorisation de l'additif est prolongée automatiquement jusqu'aumoment où la Commission statue.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 11
(1)J O noL 279 du 9. 10. 1976, p. 35. Décision modifiée par la décision 86/105/
CEE (JO noL 93 du 8. 4. 1986, p. 14).
▼M100
PROTECTION DES DONNÉES
Article 9 C
1. En ce qui concerne les additifs visés à l'article 2 point aaa), les
données scientifiques et les informations contenues dans le dossier
initial présenté en vue de la première autorisation ne peuvent être utili-
sées au profitd'aut res demandeurs pendantune période de dix ans:
a) à compter de la date de la prise d'effet de la première autorisation,
par voie de règlement, des additifs visés à l'article 9 G paragraphe 1,à l'article 9 H paragraphe 1 et à l'article 9 I paragraphe 1;
b) pour les autres additifs, à compter de la date de la prise d'effet de la
première autorisation par voie de règlement, ou à compter du 1
er
octobre 1999 si cette date de prise d'effet est antérieure,
sauf si le demandeur a convenu avec le titulaire de l'autorisation que
ces données et informations peuvent être utilisées.
Toutefois, pendant cette période, des autorisations de mise en circula-
tion peuvent être accordées à des personnes autres que le responsable
de la première mise en circulation de l'additif pour autant que les
conditions des articles 3 A et 4 soient remplies.
2. Dans la mesure où des données complémentaires sont fournies
pour un additif ayant fait l'objet d'une autorisation provisoire conformé-ment à l'article 9 A en vue de son autorisation conformément à l'article3 A, celles-ci sont considérées comme faisant partie intégrante du
dossier initial et, dès lors, la protection de ces données prend fin en
même temps que celle des données du dossier initial.
3. A l'expiration du délai de dix ans visé au paragraphe 1, les résul-
tats de tout ou partie de l'évaluation faite sur la base des donnéesscientifiques et des informations contenues dans le dossier ayant donnélieu à l'autorisation de l'additif peuvent être utilisés par la Commission
ou par un État membre au profit d'un autre demandeur d'autorisation de
mise en circulation d'un additif déjà autorisé.
Dans ce cas, une demande accompagnée d'un dossier conforme aux
dispositions à prévoir à cet effet dans la directive 87/153/CEE estadressée par le nouveau demandeur, par l'intermédiaire d'un Étatmembre rapporteur, à la Commission qui en accuse réception dans lesplus brefs délais. Une copie de la demande accompagnée du dossier est
transmise officiellement par le nouveau demandeur, par l'intermédiaire
d'un État membre rapporteur, aux autres États membres qui en accusentréception dans les plus brefs délais.
Les dispositions de l'article 3 deuxième phrase, des articles 3 A, 4, 7 et
7 A s'appliquentpar analogie.
4. Les dispositions du paragraphe 3 sont également applicables pour
l'utilisation des données d'un dossier concernant un additif ayant fait
l'objet d'un retrait d'autorisation sur demande du titulaire de cette auto-risation.
5. Les données scientifiques et informations supplémentaires néces-
saires pour modifier les conditions d'inscription de l'additif, pourassurer le renouvellement de l'autorisation conformément à l'article 9B paragraphe 1 ou toute nouvelle donnée scientifique ou information
fournie au cours de la période d'autorisation de l'additif ne doivent pas
être utilisées par la Commission par un État membre au profit d'unautre demandeur pendant une période de cinq ans à compter de ladate de prise d'effet de l'autorisation d'un nouvel usage, du renouvelle-ment ou du dépôt des nouvelles données scientifiques ou informations.
Au cas où la période de protection de données accordée pour une
modification des conditions d'inscription d'un additif expire avant la
fin de la période prévue au paragraphe 1, la période de cinq ans estprolongée de manière à ce que la fin des deux périodes coïncide.
6. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, le demandeur
d'une autorisation pour un additif visé à l'article 2 point aaa) doit, avantd'entreprendre des essais toxicologiques portant sur des vertébrés, véri-1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 12
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fier si son produit ou sa substance active ne fait pas déjà l'objet d'une
autorisation. Si nécessaire, il s'informe auprès des autorités compétentesd'un État membre s'il s'agit du même produit ou de la même substance
active que celui ou celle qui a déjà été autoriséle.
Dans la mesure où il s'agit d'un produit ou d'une substance active déjà
autorisés, le demandeur et le ou les titulaires d'autorisations antérieuresprennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur
l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétition
des essais toxicologiques portant sur des vertébrés.
Si néanmoins le demandeur et le ou les détenteurs d'autorisations anté-
rieures du même produitne parviennentpas à un accord sur le part agedes informations, les États membres peuvent prendre des mesures
nationales obligeant le demandeur et le ou les détenteurs d'autorisations
antérieures établis sur leur territoire à partager les informations, defaçon à éviter une répétition des essais toxicologiques effectués surleur territoire, portant sur des vertébrés, et fixer les conditions pourl'utilisation des informations en veillant à un équilibre raisonnable entre
les intérêts des parties concernées.
RÉGIME APPLICABLE A L'AUTORISATION DES AUTRES ADDITIFS
Autorisation sans limitation dans le temps
Article 9 D
1. Les additifs visés à l'article 2 point aaaa) qui répondent aux
conditions prévues à l'article 3 A sont autorisés et inscrits au chapitreIII de la liste visée à l'article 9 T point b).
2. Les additifs visés à l'article 2 point aaaa), inscrits à l'annexe I
avantle 1
eravril 1998, sont autorisés et inscrits au chapitre III de la
liste visée à l'article 9 T point b).
Autorisation provisoire pour quatre ou cinq ans au maximum
Article 9 E
1. En ce qui concerne les additifs visés à l'article 2 point aaaa), une
autorisation provisoire peut être donnée au niveau communautaire pourl'utilisation d'un nouvel additif ou d'un nouvel usage dans le cas où cetadditif est déjà autorisé, pour autant que les conditions prévues àl'article 3 A points b), c), d) et e) sont remplies et que l'on est en droit
de supposer que la condition énoncée audit article 3 A point a) est
également remplie. Ces additifs sont inscrits au chapitre IV de la listevisée à l'article 9 T point b).
2. L'autorisation provisoire visée au paragraphe 1 ne doit pas
excéder quatre ans, à compter de sa prise d'effet.
3. Les additifs visés à l'article 2 point aaaa), inscrits à l'annexe II
avantle 1
eravril 1998, peuvent continuer à faire l'objet d'autorisations
provisoires nationales; ils sont inscrits au chapitre IV de la liste visée àl'article 9 T point b). La durée d'autorisation provisoire de ces additifs
ne peut excéder cinq ans compte tenu de la période d'inscription à
l'annexe II.
RÉGIME TRANSITOIRE APPLICABLE AUX AUTORISATIONS D'ADDI-
TIFS LIÉS A UN RESPONSABLE DE LA MISE EN CIRCULATION
Article 9 F
Par dérogation à l'article 3, les États membres admettent la mise en
circulation des additifs inscrits à l'annexe B.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 13
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Additifs inscrits à l'annexe I avant le 1erjanvier 1988
Article 9 G
1. Les additifs visés à l'article 2 point aaa), inscrits à l'annexe I
avantle 1erjanvier 1988, sont autorisés provisoirement à partir du 1er
avril 1998 et transférés à l'annexe B chapitre Ier, en vue de leur rééva-
luation en tant qu'addidifs liés à un responsable de la mise encirculation.
2. En vue de leur réévaluation, les additifs visés au paragraphe 1
doiventfaire l'objet— avantle 1
eroctobre 1998 — d'une nouvelle
demande d'autorisation; cette demande accompagnée de la monogra-phie et de la fiche signalétique prévues respectivement à l'article 9 N
età l'art icle 9 O estadressée par le responsable du dossier à la base
de l'ancienne autorisation ou par son (ses) ayant(s) droit, par l'intermé-diaire de l'État membre rapporteur, à la Commission avec copie auxÉtats membres, qui en accusent réception.
3. Selon la procédure prévue à l'article 23, l'autorisation provisoire
de l'additif est retirée par voie de règlement et son inscription àl'annexe B chapitre I
erestsupprimée, avantle 1eroctobre 1999:
a) si les documents requis au paragraphe 2 n'ont pas été transmis dans
le délai fixé
ou
b) si, après vérification des documents, il est établi que la monographie
ou la fiche signalétique ne sont pas conformes aux données du
dossier à partir duquel l'autorisation initiale a été accordée.
4. Les États membres veillent à ce que le responsable de la mise en
circulation d'un additif visé au paragraphe 1 soumette, conformémentaux modalités prévues à l'article 4 et au plus tard le 30 septembre2000, le dossier prévu à l'article 4 en vue d'une réévaluation. Dans lecas contraire, l'autorisation de l'additif en question est retirée par voiede règlement selon la procédure prévue à l'article 23 et son inscription
à l'annexe B chapitre I
erestsupprimée.
5. La Commission prend toutes les dispositions utiles afin que la
réévaluation des dossiers visés au paragraphe 4 soit achevée, au plus
tard, trois ans après la date de dépôt du dossier.
Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations des additifs
visés au paragraphe 1:
a) sont retirées et les inscriptions à l'annexe B chapitre Iersontsuppri-
mées par voie de règlement
ou
b) sont remplacées par des autorisations liées au responsable de leur
mise en circulation pour une période de dix ans par voie de règle-mentprenanteffetle 1
eroctobre 2003 au plus tard et les additifs
sont inscrits au chapitre Ierde la liste visée à l'article 9 T point b).
6. Les dispositions prévues à l'article 9 B paragraphe 3 s'appliquent
par analogie.
Additifs inscrits à l'annexe I après le 31 décembre 1987
Article 9 H
1. Les additifs visés à l'article 2 point aaa), inscrits à l'annexe I après
le 31 décembre 1987, sont autorisés provisoirement à partir du 1eravril
1998 et transférés à l'annexe B chapitre II en vue de leur autorisation
pour une période de dix ans en tant qu'additifs liés à un responsable dela mise en circulation conformément aux dispositions des paragraphes2e t3 .
2. Les additifs visés au paragraphe 1 doivent faire l'objet — avant le
1
eroctobre 1998 — d'une nouvelle demande d'autorisation; cette
demande accompagnée de la monographie etde la fiche signalét iqueprévues respectivement à l'article 9 N et à l'article 9 O est adressée1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 14
▼M100
par le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ou son
(ses) ayant(s) droit, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, à laCommission avec copie aux autres États membres, qui en accusent
réception.
3. Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations provi-
soires des additifs visés au paragraphe 1:
a) sont retirées et les inscriptions à l'annexe B chapitre II sont suppri-
mées par voie de règlement, si les documents requis au paragraphe2 n'ont pas été transmis dans le délai fixé, ou si, après vérificationdes documents, il est établi que la monographie ou la fiche signalé-tique ne sont pas conformes aux données du dossier à partir duquel
l'autorisation intitiale a été accordée
ou
b) sont remplacées par des autorisations liées au responsable de leur
mise en circulation accordées pour une durée de dix ans par voie
de règlementprenanteffetle 1
eroctobre 1999 au plus tard et les
additifs sont inscrits au chapitre Ierde la liste visée à l'article 9 T
pointb).
4. Les dispositions prévues à l'article 9 B paragraphe 3 s'appliquent
par analogie.
Additifs inscrits à l'annexe II avant le 1eravril 1998
Article 9 I
1. Les additifs visés à l'article 2 point aaa), inscrits à l'annexe II
avantle 1eravril 1998, peuvent continuer à faire l'objet d'autorisations
provisoires nationales; ils sont transférés à l'annexe B chapitre III, envue de leur autorisation en tant qu'additifs liés à un responsable de lamise en circulation. La durée d'autorisation provisoire de ces additifsne peut excéder cinq ans compte tenu de la période d'inscription à
l'annexe II.
2. Les additifs visés au paragraphe 1 doivent faire l'objet — avant le
1
eroctobre 1998 — d'une nouvelle demande d'autorisation; cette
demande accompagnée de la monographie etde la fiche signalét iqueprévues respectivement à l'article 9 N et à l'article 9 O est adresséepar le responsable du dossier à la base de l'ancienne autorisation ouson (ses) ayant(s) droit, par l'intermédiaire de l'État membre rapporteur,
à la Commission avec copie aux autres États membres, qui en accusent
réception.
3. Selon la procédure prévue à l'article 23, les autorisations provi-
soires des additifs visés au paragraphe 1:
a) sont retirées et les inscriptions à l'annexe B chapitre III sont suppri-
mées par voie de règlement, si les documents requis au paragraphe2 n'ont pas été transmis dans le délai fixé ou si, après vérificationdes documents, il est établi que la monographie ou la fiche signalé-
tique ne sont pas conformes aux données du dossier à partir duquel
l'autorisation initiale a été accordée
ou
b) sont remplacées par des autorisations provisoires telles que visées au
paragraphe 1 liées au responsable de leur mise en circulation par
voie de règlementprenanteffetle 1
eroctobre 1999 au plus tard et
inscrites au chapitre II de la liste visée à l'article 9 T point b).
4. Les dispositions prévues à l'article 9 B paragraphe 3 s'appliquent
par analogie.
Article 9 J
Les demandes d'autorisations de mise en circulation qui ont été
soumises entre le 1eravril 1998 etle 30 sept embre 1999 età l'égard
desquelles la Commission n'a pas à cette date encore statué sont exami-nées conformémentaux art icles 3, 3 A, 7, 7 A, 9, 9 A, 9 B, 9 C, 9 D, 9E, 9 N et9 O selon les cas.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 15
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DISTRIBUTION ET EMPLOI DES ADDITIFS
Article 9 K
1. Les États membres prescrivent que, dans le cadre de l'alimenta-
tion animale, seuls les additifs autorisés conformément auxdispositions de la présente directive peuvent être mis en circulation etqu'ils ne peuvent être utilisés qu'incorporés aux aliments des animaux
dans les conditions prévues dans le règlement d'autorisation.
2. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1, des additifs
appartenant à des groupes autres que les «antibiotiques», les «cocci-diostatiques et autres substances médicamenteuses» et les «facteurs de
croissance» peuvent être utilisés selon un mode d'administration autre
que l'incorporation aux aliments des animaux, à condition que celui-cisoit prévu dans le règlement d'autorisation.
3. Les États membres veillent notamment à ce que les additifs ne
soient ajoutés aux matières premières pour aliments des animaux et
aux aliments simples pour animaux que pour autant que leur emploi
est expressément prévu dans le règlement d'autorisation.
L'ENREGISTREMENT
Article 9 L
1. L'autorisation des additifs visés à l'article 2 point aaa) comporte
l'octroi d'un (de) numéro(s) d'immatriculation au(x) responsable(s) dela mise en circulation et d'un numéro d'enregistrement CE de l'additif.
2. L'autorisation des additifs visés à l'article 2 point aaaa) comporte
l'octroi d'un numéro d'enregistrement CE.
RETRAIT DES ADDITIFS
Article 9 M
L'autorisation de l'additif est retirée par voie de règlement:
— à la demande du responsable de la mise en circulation de l'additif,
s'il s'agit d'un additif visé à l'article 2 point aaa),
— si une des conditions liées à l'autorisation de l'additif et visées à
l'article 3 A n'est plus remplie,
— si une échantillon standard de l'additif n'est pas fourni aux autorités
officielles l'ayant demandé ou si l'additif mis en circulation necorrespond pas à l'échantillon standard de l'additif autorisé,
— si un échantillon de référence de la substance active n'est pas fourni
aux autorités officielles l'ayant demandé,
— si le responsable de la mise en circulation de l'additif ne fournit pas,
dans un délai donné, les informations demandées par un respon-sable de la Commission.
Toutefois, cet additif peut encore être autorisé à des fins d'écoulement
pour une période d'un an au maximum si au moins les conditions
prévues à l'article 3 A points b) et e) sont toujours remplies.
MONOGRAPHIE ET FICHE SIGNALÉTIQUE
Article 9 N
1. Conformément aux dispositions prévues par la directive 87/153/
CEE, les États membres veillent à ce que le demandeur présente unemonographie pour les additifs visés à l'article 2 point aaa).
2. Lors de la procédure d'autorisation des additifs visés à l'article 2
point aaa), le comité permanent des aliments des animaux rend un avis,le cas échéant après y avoir fait apporter les modifications nécessaires,sur la monographie de l'additif présentée dans le dossier prévu àl'article 4.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 16
▼M100
Selon la procédure prévue à l'article 23, la Commission approuve l'avis
rendu, par le comité permanent des aliments des animaux, sur la mono-graphie etses modificat ions.
3. Des monographies peuventêt re égalementapprouvées pour des
additifs autres que ceux visés au paragraphe 1 selon la procédureprévue au paragraphe 2.
4. Les autorités compétentes des États membres ont recours à la
monographie:
a) pour déterminer si un additif dont l'autorisation de mise en circula-
tion est demandée constitue une nouveauté ou doit être considérécomme un produitcopie;
b) pour vérifier que l'additif mis en circulation correspond effective-
mentà l'addit if décritdans le dossier sur la base duquell'autorisation communautaire a été accordée.
5. Les modifications à apporter ultérieurement aux monographies en
raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques sontsoumises pour avis au comité permanent des aliments des animaux,selon la procédure prévue à l'article 23.
Article 9 O
1. Conformément aux dispositions prévues par la directive 87/153/
CEE, les États membres veillent à ce que le demandeur présente unefiche signalétique résumant les caractéristiques et les propriétés del'additif. Dans le cas des additifs visés à l'article 2 point aaa) et dansle cas où il est fait application de l'article 9 N paragraphe 3, la fichesignalétique résume les caractéristiques et les propriétés les plus impor-
tantes données par la monographie visée à l'article 9 N.
2. Sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23:
— la fiche signalétique,
— les modifications apportées ultérieurement à celle-ci en raison de
l'évolution des connaissances scientifiques et techniques.
3. En vue de faciliter l'identification des additifs visés au paragraphe
1 lors des contrôles officiels, la fiche signalétique prévue au mêmeparagraphe estpubliée au Journal officiel des Communautés euro-
péennes .
ÉCHANTILLON STANDARD
Article 9 P
1. Pour les additifs visés à l'article 2 point aaa), un échantillon stan-
dard possédant les caractéristiques et les propriétés de l'additif décritesdans la monographie visée à l'article 9 N et un échantillon de référencede la substance active doivent, sur demande, être mis à la dispositiondes autorités nationales de contrôle des États membres par le respon-sable de la mise en circulation.
2. En cas de modification des caractéristiques ou des propriétés de
l'additif, un nouvel échantillon standard correspondant à la nouvellemonographie de l'additif est déposé.
3. Les modalités relatives au dépôt et au maintien des échantillons
standards sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.
MÉLANGES ET TENEURS D'ADDITIFS
Article 9 Q
1. Les teneurs maximales et minimales fixées pour certains additifs
se rapportent aux aliments complets dont la teneur en humidité est de
12 %, dans la mesure où des dispositions particulières ne sont pasprévues dans le règlement d'autorisation.
Si la substance admise comme additif existe également à l'état naturel
dans certaines matières premières de l'aliment, la part d'additif à incor-1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 17
▼M100
porer est calculée de façon que la somme des éléments ajoutés et des
éléments présents naturellement ne dépasse pas la teneur maximaleprévue dans le règlement d'autorisation.
2. Le mélange des additifs n'est admis dans les prémélanges et dans
les aliments des animaux que dans la mesure où est respectée lacompatibilité physico-chimique et biologique entre les composants dumélange en fonction des effets recherchés.
3. Pour autant qu'il ne s'agisse pas d'un mélange faisant l'objet d'une
autorisation spécifique en tant qu'additif, les États membres prescrivent:
a) que les antibiotiques et les facteurs de croissance ne peuvent être
mélangés ni au sein d'un même groupe, ni entre les deux groupes;
b) que les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ne
peuvent être mélangés avec les antibiotiques et les facteurs de crois-sance lorsque les coccidiostatiques exercent également, pour une
même catégorie d'animaux, une fonction d'antibiotique ou de facteur
de croissance;
c) que les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ne
peuvent pas être mélangés entre eux, dans la mesure où leurs effetssontsemblables.
4. Le mélange des antibiotiques, des facteurs de croissance, des
coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses avec des
micro-organismes est interdit à moins qu'un tel mélange ne soit admis
dans le règlement d'autorisation du micro-organisme.
5. Par dérogation à l'article 3 et aux paragraphes 2 et 3 du présent
article, les États membres peuvent autoriser, pour autant qu'il s'agissed'essais pratiques à des buts scientifiques et à des fins non commer-
ciales, l'utilisation en tant qu'additifs de produits non autorisés au
niveau communautaire ou d'additifs dans des conditions autres quecelles prévues dans le règlement d'autorisation pour autant que:
— les essais soient effectués selon les principes et les conditions à
fixer dans le cadre de la directive 87/153/CEE
et
— qu'un contrôle officiel suffisant soit effectué.
MODIFICATION DES ANNEXES
Article 9 R
Les modifications à apporter aux annexes sont arrêtées selon la procé-
dure prévue à l'article 23.
RENSEIGNEMENTS RELATIFS AUX PRODUCTEURS D'ADDITIFS
Article 9 S
Les États membres veillent à ce que les responsables de la mise en
circulation des additifs visés à l'article 2 point aaa) transmettent dans
les plus brefs délais à la Commission le nom ou la raison sociale et
l'adresse ou le siège social des producteurs auxquels ils ont donné undroit pour la fabrication des additifs et, si ces producteurs sont établisdans un pays tiers, également l'indication du nom ou de la raisonsociale ainsi que l'adresse ou le siège social de leurs représentantsdans la Communauté.
PUBLICATIONS AU JOURNAL OFFICIEL
Article 9 T
La Commission publie chaque année, au Journal officiel des Commu-
nautés européennes , série C, etau plus t ard le 30 novembre:
a) la liste des responsables de la mise en circulation visés à l'article 9
S, le nom des producteurs auxquels ils ont donné un droit pour lafabrication des additifs ainsi que de leurs représentants dans laCommunauté si ces producteurs sont établis dans un pays tiers;1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 18
▼M100
b) la liste des additifs autorisés subdivisée comme suit:
— chapitre Ier: liste des additifs liés à un responsable de la mise en
circulation dont l'autorisation est accordée pour une période dedix années,
— chapitre II: liste des additifs liés à un responsable de la mise en
circulation dont l'autorisation est accordée à titre provisoire(pour une durée maximale de quatre années ou de cinq annéespour les additifs ayant fait l'objet d'une autorisation provisoire
avantle 1
eravril 1998),
— chapitre III: liste des autres additifs dont l'autorisation est
accordée sans limitation de temps,
— chapitre IV: liste des autres additifs dont l'autorisation est
accordée à titre provisoire (pour une durée maximale de quatreannées ou de cinq années pour les additifs ayant fait l'objetd'une autorisation provisoire avant le 1
eravril 1998).
CONDITIONNEMENT
Article 10
Les États membres prescrivent que les additifs ainsi que les prémé-
langes ne peuventêt re commercialisés que dans des emballages ourécipients fermés. Les États membres prescrivent que les emballagesou récipients doivent être fermés de telle manière que la fermeturesoit détériorée lors de l'ouverture et ne puisse être réutilisée.
SAUVEGARDE
Article 11
1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circons-
tanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluationdes données existantes, intervenues depuis l'adoption des dispositionsen cause, que l'emploi de l'un des additifs ►
M100 autorisés ◄ou
son utilisation dans les conditions éventuellement fixées présente un
danger pour la santé animale ou humaine ou pour l'environnement,
tout en étant conforme aux dispositions de la présente directive, cetÉtat membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son terri-toire l'application des dispositions dont il s'agit. Il en informeimmédiatement les autres États membres et la Commission, en préci-
sant les motifs justifiant sa décision.
2. La Commission, dans les meilleurs délais, examine les motifs
invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation desÉtats membres au sein du comité permanent des aliments des animaux,
puis elle émetsans t arder son avis etprend les mesures appropriées.
3. Si la Commission estime que des modifications de la directive
sontnécessaires pour pallier les difficult és invoquées au paragraphe 1
et pour assurer la protection de la santé humaine ou animale ou de
l'environnement, elle engage la procédure prévue à l'article 24 en vued'arrêter ces modifications; dans ce cas, l'État membre qui a adoptédes mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée envigueur de ces modifications.
TENEURS EN ADDITIFS DANS LES ALIMENTS COMPLÉMENTAIRES
Article 12
1. Les États membres prescrivent que les aliments complémentaires
ne peuvent pas contenir, compte tenu de la dilution prévue pour leurutilisation des teneurs en additifs énumérés dans la présente directivesupérieures à celles qui sont fixées pour les aliments complets desanimaux.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 19
▼M51
▼M100
▼M51
▼M100
▼M51
▼M51
2. Les États membres peuvent prescrire que les teneurs en antibioti-
ques, en coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, enfacteurs de croissance, en vitamine D et en antioxygènes des aliments
complémentaires peuvent dépasser les teneurs maximales fixées pour
les aliments complets dans les cas suivants:
a) s'il s'agit d'aliments complémentaires dont un État membre a admis
la mise à la disposition de tous les utilisateurs, à condition que leursteneurs en antibiotiques, en vitamines D et en facteurs de croissancene dépassent pas le quintuple de la teneur maximale fixée;
b) s'il s'agit d'aliments complémentaires qui sont destinés à certaines
espèces animales et dont un État membre peut autoriser la mise à
la disposition sur son territoire, de tous les utilisateurs en raison du
système particulier de nutrition, et à condition que leur teneur nedépasse pas:
— pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, 1 000 milli-
grammes par kilogramme et, pour autant que l'utilisation de cessubstances est admise pour les bovins à l'engrais, 2 000 milli-
grammes par kilogramme;
— pour les antioxygènes, ainsi que pour les coccidiostatiques et
autres substances médicamenteuses, le quintuple de la teneurmaximale fixée;
— pour les vitamines D, 200 000 UI par kilogramme.
Les États membres prescrivent que si, dans la fabrication des aliments
complémentaires, il est fait usage des possibilités visées au premieralinéa lettre b), il ne peut être fait recours en même temps aux disposi-tions prévues au lettre a).
3. En cas de recours au paragraphe 2, les États membres prescrivent
que l'aliment doit présenter une ou plusieurs caractéristiques de compo-sition (par exemple en protéines ou en minéraux) garantissant qu'undépassement des teneurs en additifs fixées pour les aliments complets
ou un détournement de l'aliment vers d'autres espèces animales est
pratiquement exclu.
REGLES DE DISTRIBUTION ET D'INCORPORATION AUX ALIMENTS
DES ADDITIFS OU DES PRÉMÉLANGES
Article 13
1. Les États membres prescrivent que certains additifs visés par la
présente directive, les prémélanges préparés à partir de ces additifs envue d'être incorporés aux aliments composés pour animaux, ainsi que
les aliments composés contenant ces prémélanges ne peuvent être mis
en circulation ou utilisés que par les établissements ou des intermé-diaires qui répondent, selon le cas, aux conditions prévues par ladirective 95/69/CEE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant lesconditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de
certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimenta-
tion animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et82/471/CEE (
1).
2. Les États membres prescrivent:
a) que les additifs visés à l'annexe A partie A ne peuvent être fournis
que par des établissements agréés:
i) à des intermédiaires ou à des établissements procédant à la fabri-
cation de prémélanges qui ont été agréés conformément auxdispositions prévues respectivement à l'article 3 paragraphe 1 ouà l'article 2 paragraphe 2 point b) de la directive 95/69/CE
et
ii) sous forme de prémélanges, à des intermédiaires ou à des établis-
sements procédant à la fabrication d'aliments composés en vuede leur mise en circulation ou pour les besoins exclusifs de leur1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 20
(1)J O noL 332 du 30. 12. 1995, p. 15.▼M100
▼M100
élevage qui ont été agréés conformément aux dispositions
prévues respectivement à l'article 3 paragraphe 1 ou à l'article 2paragraphe 2 point c) ou e) de la directive précitée;
b) que les additifs visés à l'annexe A partie B ne peuvent être fournis
que par des établissements agréés:
i) à des intermédiaires ou à des établissements procédant à la fabri-
cation de prémélanges qui ont été agréés conformément auxdispositions prévues respectivement à l'article 3 paragraphe 1 ouà l'article 2 paragraphe 2 point b) de la directive précitée
et
ii) sous forme de prémélanges:
— à des intermédiaires qui ont été agréés conformément aux
dispositions prévues à l'article 3 de la directive précitée
ou
— à des établissements procédant à la fabrication d'aliments
composés en vue de leur mise en circulation ou pour les
besoins exclusifs de leur élevage qui ont été enregistrésconformément aux dispositions prévues à l'article 7 para-graphe 2 de la directive précitée, respectivement au point c)ou d), ou, le cas échéant, agréés conformément aux disposi-tions prévues à l'article 2 paragraphe 2 point c) ou e) de
ladite directive.
3. Les États membres prescrivent que les additifs visés à l'annexe A
parties A et B ne peuvent être incorporés aux aliments composés ques'ils ont été préparés préalablement, sous forme de prémélangescomportant un support, par des établissements qui répondent aux condi-tions prévues à l'article 2 paragraphe 2 point b) de la directive 95/69/
CE. Ces prémélanges ne peuvent être incorporés aux aliments
composés que dans une proportion au moins égale à 0,2 % en poids.
Par dérogation au premier alinéa deuxième phrase, les États membres
peuvent admettre que des prémélanges puissent être incorporés auxaliments composés dans une proportion moindre allant jusqu'à 0,05 %en poids, pour autant que la composition quantitative et qualitative du
prémélange le permette et qu'ils aient constaté au préalable que les
établissements satisfont aux conditions prévues à l'annexe chapitreI.2.b) de la directive 95/69/CE, en vue de répartir d'une manière homo-gène le prémélange et respecter les teneurs en additifs prescrites pourl'alimentcomplet .
L'inscription des fabricants visés au deuxième alinéa dans la liste natio-
nale figure sous une rubrique spéciale intitulée: «Fabricants d'aliments
composés autorisés à utiliser des prémélanges dans une proportionminimale de 0,05 % en poids».
4. Par dérogation au paragraphe 2, les États membres prescrivent
que:
a) les additifs visés à l'annexe A partie B peuvent être fournis à des
intermédiaires agréés ou à des établissements enregistrés procédant
à la fabrication d'aliments composés pour animaux familiers quirépondent ►
C8aux conditions prévues, selon le cas, à l'article 3,
paragraphe 1, ou à l'article 7, paragraphe 2, point c) ou d), de ladirective 95/69/CE; ◄
b) les additifs visés à l'annexe A partie A ou B peuvent être délivrés au
dernier stade de la circulation aux établissements procédant à lafabrication d'aliments composés pour autant que:
— le règlement d'autorisation communautaire de l'additif prévoie,
pour une préparation spécifique de l'additif, une addition directedans les aliments composés
et
— le fabricantd'aliment s composés soitagréé conformémentà
l'article 2 paragraphe 2 point c) de la directive précitée pour lesadditifs visés à l'annexe A partie A, ou soit enregistré conformé-ment à l'article 7 paragraphe 2 point c) de ladite directive pour
les additifs visés à l'annexe A partie B
et1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 21
▼M100
— il a été vérifié sur place que le fabricant dispose de la techno-
logie appropriée définie à l'annexe chapitre I.3.b) ou II.c) de ladirective précitée pour additionner directement la préparation en
cause à l'alimentcomposé.
L'inscription des fabricants visés au point b) dans la liste nationale
figure sous une rubrique spéciale intitulée: «Fabricants d'aliments
composés autorisés à additionner directement des antibiotiques, des
coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses et facteursde croissance dans les aliments composés» ou «Fabricants d'ali-ments composés autorisés à additionner directement du cuivre, dusélénium etdes vit amines A etD dans les aliment s composés».
5. Par dérogation à l'article 7 de la directive 95/69/CE et aux para-
graphes 1 et 2 du présent article, la Finlande et, pour la partie de son
territoire située au nord de 60º de latitude nord, la Suède sont autori-sées, jusqu'au 1
erjuillet 2000, en raison des conditions particulières
d'alimentation de leur élevage, à admettre que des prémélanges de vita-mines, de provitamines et de substances à effet analogue chimiquement
bien définies soient délivrés à des éleveurs pour être ajoutés directe-
ment à des matières premières d'origine végétale pour autant que:
— le mode d'emploi indique précisémentle dosage à respect er selon
les espèces ou les catégories d'animaux et la nature du fourrage
utilisé
et
— des mesures particulières soient prises par la Finlande et par la
Suède pour contrôler l'utilisation de ces prémélanges.
ÉTIQUETAGE DES ADDITIFS
Article 14
1. Les États membres prescrivent que les additifs autorisés ne
peuvent être mis en circulation en vue de leur utilisation dans l'alimen-
tation des animaux que si les indications suivantes, qui doivent être
bien visibles, clairementlisibles etindélébiles, etqui engagentlaresponsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importa-teur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de laCommunauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur uneétiquette fixée à celui-ci.
A. Pour tous les additifs, à l'exception des enzymes et des micro-orga-
nismes:
a) le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, le
numéro d'enregistrement CE de l'additif et, dans le cas d'unadditif visé à l'article 2 point aaa), la dénomination commerciale
et le numéro d'immatriculation du responsable de la mise en
circulation;
b) le nom ou la raison sociale etl'adresse ou le siège social du
responsable des indications visées au présent paragraphe;
c) le poids net et, pour les additifs liquides, soit le volume net, soit
le poids net;
d) selon les cas, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou
à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissementou à l'intermédiaire, conformément à l'article 10 de la directiveprécitée.
B. En outre, pour:
a) les antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et
autres substances médicamenteuses: le nom ou la raison sociale
etl'adresse ou le siège social du fabricant , si celui-ci n'estpas
responsable des indications d'étiquetage, la teneur en substancesactives, la date limite de garantie ou la durée de conservation àpartir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot etla date de fabrication, le mode d'emploi et éventuellement unerecommandation concernant la sécurité d'emploi quand ces addi-1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 22
▼M100
tifs font l'objet de dispositions particulières lors de leur autorisa-
tion;
b) la vitamine E: la teneur en alpha-tocophérol et la date limite de
garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la
date de fabrication;
c) les vitamines, autres que la vitamine E, les provitamines et les
substances ayant un effet chimique analogue: la teneur ensubstances actives et la date limite de garantie de la teneur oula durée de conservation à partir de la date de fabrication;
d) les oligo-éléments, matières colorantes, y compris les pigments,
agents conservateurs et les autres additifs, à l'exception de ceux
appartenant aux groupes des enzymes et des micro-organismes:
la teneur en substances actives.
C. Pour les additifs appartenant aux groupes:
a) des enzymes: le nom spécifique du ou des composants actifs
selon son ou leurs activités enzymatiques, conformément à
l'autorisation donnée, le numéro d'identification selon l'Interna-tional Union of Biochemistry, les unités d'activité (
1) (unités
d'activité par gramme ou unités d'activité par millilitre), lenuméro d'enregistrement CE de l'additif, le nom ou la raisonsociale etl'adresse ou le siège social du responsable des indica-
tions d'étiquetage, le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le
siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable desindications d'étiquetage, le numéro d'agrément attribué à l'éta-blissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de ladirective 95/69/CE, la date limite de garantie ou la durée de
conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de réfé-
rence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi précisantnotamment la dose recommandée, le cas échéant, sous forme defourchette en fonction du (des) pourcentage(s) en poids de la(des) matière(s) première(s) cible(s) par kilogramme d'alimentcompletselon les prescript ions prévues au cas par cas dans
l'autorisation de l'additif et, le cas échéant, les recommandations
concernant la sécurité d'emploi prévues dans l'autorisation del'additif, le poids net et, pour les additifs liquides, soit le volumenet soit le poids net, le cas échéant l'indication des caractéristi-ques particulières significatives dues au procédé de fabrication,
conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage
dans l'autorisation de l'additif;
b) des micro-organismes: l'identification de la ou des souches
conformément à l'autorisation donnée, le numéro de dépôt de laou des souches, le nombre d'unités formant des colonies (CFUpar gramme), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, lenom ou la raison sociale etl'adresse ou le siège social du respon-
sable de l'étiquetage, le nom ou la raison sociale et l'adresse ou
le siège social du fabricantsi celui-ci n'estpas responsable desindications d'étiquetage, le numéro d'agrément attribué à l'éta-blissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de ladirective 95/69/CE, la date limite de garantie ou la durée de
conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de réfé-
rence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi et,éventuellement, les recommandations concernant la sécuritéd'emploi prévues dans l'autorisation de l'additif, le poids netpour les additifs liquides soit le volume net, soit le poids net, lecas échéant l'indication des caractéristiques particulières signifi-
catives dues au procédé de fabrication, conformément aux
dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisationde l'additif.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 23
(1) Unités d'activité exprimées en micromole de produit libéré par minute, par
gramme de préparation enzymatique.
▼M100
2. Les États membres prescrivent que la dénomination spécifique de
l'additif peut être accompagnée, dans les cas où ces indications ne sontpas requises en vertu du paragraphe 1:
a) de la dénomination commerciale;
b) du nom ou de la raison sociale etde l'adresse ou du siège social du
fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étique-
tage, du mode d'emploi et éventuellement d'une recommandationconcernantla sécurit é d'emploi.
3. Les États membres prescrivent que des informations autres que
celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1 et 2 peuventfigurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition
qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.
Article 15
1. Les États membres prescrivent que les prémélanges ne peuvent
être commercialisés que si les indications suivantes qui doivent êtrebien visibles, clairementlisibles etindélébiles, etqui engagentlaresponsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importa-
teur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la
Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur uneétiquette fixée à celui-ci.
A. Pour tous les prémélanges:
a) la dénomination «prémélange»;
b) le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concer-
nantla sécurit é d'emploi des prémélanges;
c) l'espèce animale ou la catégorie d'animaux à laquelle le prémé-
lange estdest iné;
d) le nom ou la raison sociale etl'adresse ou le siège social du
responsable des indications visées au présent paragraphe;
e) le poids netpour les liquides, soitle volume net , soitle poids
net;
f) selon le cas, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à
l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/
CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à
l'intermédiaire, conformément à l'article 10 de la directiveprécitée.
B. En outre pour les prémélanges auxquels ont été incorporés les addi-
tifs énumérés ci-après:
a) antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres
substances médicamenteuses: le nom ou la raison sociale etl'adresse ou le siège social du fabricantsi celui-ci n'estpasresponsable des indications d'étiquetage, le nom spécifique
donné à l'additif lors de son autorisation, la teneur en substances
actives, la date limite de garantie de la teneur ou la durée deconservation à compte de la date de fabrication;
b) substances ayant des effets antioxygènes: le nom spécifique
donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur ensubstances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixéepour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
c) matières colorantes, y compris les pigments: le nom spécifique
donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur ensubstances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixéepour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
d) vitamine E: le nom spécifique de l'additif lors de son autorisa-
tion et la teneur en alpha-tocophérols et la date limite degarantie de la teneur ou la durée de conservation à compter dela date de fabrication;
e) vitamines, autres que la vitamine E, provitamines et substances à
effet analogue: le nom spécifique de l'additif lors de son autori-sation, la teneur en substances actives et la date limite de1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 24
▼M100
garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la
date de fabrication;
f) oligo-éléments: le nom spécifique de l'additif lors de son autori-
sation et la teneur des éléments respectifs, pour autant qu'une
teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors del'autorisation de l'additif;
g) agents conservateurs: le nom spécifique de l'additif lors de son
autorisation et la teneur en substances actives, pour autant qu'uneteneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de
l'autorisation de l'additif;
h) enzymes: le nom spécifique du ou des composants actifs selon
son ou leurs activités enzymatiques, conformément à l'autorisa-tion donnée, le numéro d'identification selon l'InternationalUnion of Biochemistry, les unités d'activité (unités d'activité par
gramme ou unités d'activité par millilitre), le numéro d'enregis-
trement CE de l'additif, le nom ou la raison sociale et l'adresseou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsabledes indications d'étiquetage, la date limite de garantie ou ladurée de conservation à partir de la date de fabrication, lenuméro de référence du lot et la date de fabrication, le mode
d'emploi précisantnot ammentla dose recommandée le cas
échéant sous forme de fourchette en fonction du (des) pourcen-tage(s) en poids de la (des) matière(s) première(s) cible(s) parkilogramme d'alimentcompletselon les prescript ions prévuesau cas par cas dans l'autorisation de l'additif, le cas échéant
l'indication des caractéristiques particulières significatives dues
au procédé de fabrication, conformément aux dispositionsprévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif;
i) micro-organismes: l'identification de la ou des souches confor-
mément à l'autorisation donnée, le numéro de dépôt de la oudes souches, le nombre d'unités formant des colonies (CFU par
gramme), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, le nom ou
la raison sociale etl'adresse ou le siège social du fabricantsicelui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, ladate limite de garantie ou la durée de conservation à partir dela date de fabrication, le cas échéant l'indication des caractéristi-ques particulières significatives dues au procédé de fabrication,
conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage
dans l'autorisation de l'additif;
j) autres additifs appartenant aux groupes visés aux points b) à i), à
l'égard desquels aucune teneur maximale n'est prévue et additifsappartenant à d'autres groupes autorisés: le nom spécifiquedonné à l'additif lors de son autorisation et la teneur en
substances actives, pour autant que ces additifs exercent une
fonction au niveau de l'aliment et qu'ils soient dosables selondes méthodes d'analyses officielles ou, à défaut, selon lesméthodes scientifiquement valables.
2. Les États membres prescrivent:
a) que le nom spécifique des additifs peut être accompagné de la déno-
mination commerciale;
b) que le nom du producteur des additifs visés au paragraphe 1 point B
a) peut être indiqué dans l'étiquetage des prémélanges. Cependant,ils peuvent prescrire que cette indication soit obligatoire;
c) que le nom spécifique des additifs autorisés peut être accompagné
du numéro d'enregistrement CE de l'additif.
3. Dans le cas où, conformément au paragraphe 1, la date limite de
garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication
de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupesdifférents doit être déclarée, les États membres prescrivent qu'une seuledate de garantie ou qu'une seule durée de conservation peut être indi-quée pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la
première.
4. Les États membres prescrivent que des informations autres que
celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1 à 3 peuvent1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 25
▼M100
figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition
qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.
Article 16
1. Les États membres prescrivent que les aliments auxquels ont été
incorporés les additifs appartenant aux groupes énumérés ci-après nepeuvent être mis en circulation que si les indications suivantes, quidoiventêt re bien visibles, clairementlisibles etindélébiles etqui enga-
gent la responsabilité du producteur ou du conditionneur, ou de
l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur établi à l'intérieur dela Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou surune étiquette fixée à celui-ci:
a) pour les antibiotiques, les coccidiostatiques et autres substances
médicamenteuses ainsi que les facteurs de croissance: le nom spéci-
fique donné à l'additif lors de son autorisation, la teneur ensubstances actives et la date limite de garantie de la teneur ou ladurée de conservation à compter de la date de fabrication, le numérod'agrément attribué à l'établissement conformément à l'article 5 de ladirective 95/69/CE;
b) pour les substances ayant des effets antioxygènes:
— dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention
«avec antioxygène» suivie du nom spécifique donné à l'additiflors de son autorisation,
— dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux
animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors de
son autorisation;
c) pour les matières colorantes, y compris les pigments, pour autant
qu'ils soient utilisés en vue de la coloration de l'aliment ou desproduits animaux:
— dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention
«colorant» ou «coloré avec», suivie du nom spécifique donné àl'additif lors de son autorisation,
— dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux
animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors deson autorisation;
d) pour la vitamine E: le nom spécifique donné à l'additif lors de son
autorisation, la teneur en alpha-tocophérols et la date limite de
garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la
date de fabrication;
e) pour les vitamines A et D: le nom spécifique donné à l'additif lors
de son autorisation, la teneur en substances actives et la date limite
de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de ladate de fabrication;
f) pour le cuivre: le nom spécifique donné à l'additif lors de son auto-
risation et la teneur exprimée en cuivre;
g) pour les agents conservateurs:
— dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention
«conservateur» ou «conservé avec» suivie du nom spécifique
donné à l'additif lors de son autorisation,
— dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux
animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors deson autorisation;
h) pour les enzymes: le nom spécifique du ou des composants actifs
selon son ou leurs activités enzymatiques conformément à l'autorisa-tion donnée, le numéro d'identification selon l'International Union ofBiochemistry, les unités d'activité (unités d'activité par kilogramme
ou unités d'activité par litre), le numéro d'enregistrement CE de
l'additif, la date limite de garantie ou la durée de conservation àpartir de la date de fabrication, le cas échéant l'indication des carac-téristiques particulières significatives dues au procédé defabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'éti-quetage dans l'autorisation de l'additif;1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 26
▼M100
i) pour les micro-organismes: l'identification de la ou des souches
conformément à l'autorisation donnée, le numéro de dépôt de la oudes souches, le nombre d'unités formant des colonies (CFU par kilo-
gramme), le numéro d'enregistrement CE de l'additif, la date limite
de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabri-cation, le cas échéant l'indication des caractéristiques particulièressignificatives dues au procédé de fabrication, conformément auxdispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de
l'additif.
2. En plus des indications visées au paragraphe 1, des indications
concernant, en particulier, l'utilisation appropriée de l'aliment peuventêtre prescrites, dans l'autorisation de l'additif, selon la procédure prévue
à l'article 23.
Les États membres prescrivent que ces indications doivent figurer sur
l'emballage, le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.
3. La présence d'oligo-éléments autres que le cuivre ainsi que la
présence de vitamines autres que les vitamines A, D et E, de provita-mines et de substances à effet analogue peut être signalée dans lamesure où ces additifs sont dosables selon des méthodes d'analyse offi-
cielles ou, à défaut, selon des méthodes scientifiquement valables. Dans
ce cas, les indications d'analyse suivantes sont à fournir:
a) pour les oligo-éléments autres que le cuivre: le nom spécifique de
l'additif conformément à l'autorisation donnée et la teneur des
éléments respectifs;
b) pour les vitamines, autres que les vitamines A, D et E, les provita-
mines etles subst ances à effetanalogue: le nom spécifique del'additif conformément à l'autorisation donnée, la teneur ensubstances actives et la date limite de garantie de la teneur ou ladurée de conservation à compter de la date de fabrication.
4. Les États membres prescrivent que:
a) les mentions prévues aux paragraphes 1 à 3 figurent à proximité des
indications devant être portées sur l'emballage, le récipient ou sur
l'étiquette fixée à celui-ci, conformément à la réglementationcommunautaire concernant les aliments des animaux;
b) dans le cas où, conformémentaux paragraphes 1 à 3, une t eneur ou
une quantité est déclarée, cette déclaration se réfère à la part d'addi-tifs incorporée dans l'aliment;
c) la mention des additifs prévue aux paragraphes 1 à 3 peut être
accompagnée du numéro d'enregistrement CE de l'additif ou de ladénomination commerciale, dans les cas où ces indications ne sont
pas requises en vertu du paragraphe 1.
5. Dans les cas où, conformément au paragraphe 1, la date limite de
garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication
de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes
différents doit être déclarée, les États membres précisent qu'une seuledate de garantie ou qu'une seule durée de conservation à compter dela date de fabrication peut être indiquée pour l'ensemble des additifs,à savoir celle qui vientà échéance la première.
6. Dans le cas des aliments des animaux mis en circulation en
camions-citernes, véhicules similaires ou en vrac, les indicationsprévues aux paragraphes 1 à 3 figurentsur un documentd'accompagne-ment.
Lorsqu'il s'agit de petites quantités destinées à l'utilisateur final, il suffit
que ces indications soient portées à la connaissance de l'acheteur par unaffichage approprié.
7. Les États membres prescrivent, dans le cas d'aliments pour
animaux familiers contenant des matières colorantes, des agents conser-vateurs ou des substances ayant des effets antioxygènes, conditionnésdans des emballages dontle cont enu netestd'un poids égal ou inférieurà 10 kilogrammes, qu'il suffit que l'emballage porte respectivement la1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 27
▼M100
mention «colorant» ou «coloré avec», «conservé avec» ou «avec anti-
oxygène», suivie des mots «additifs CE», à condition:
a) qu'un numéro de référence permettant l'identification de l'aliment
figure sur l'emballage, sur le récipient ou sur l'étiquette
et
b) que, sur demande, le fabricantcommunique le nom spécifique du ou
des additifs utilisés.
8. Toute mention relative aux additifs autre que celles prévues dans
la présente directive est interdite.
Article 17
1. Sans préjudice des dispositions de la directive 79/373/CEE (1), les
États membres prescrivent que les aliments complémentaires desanimaux qui contiennent un taux d'additifs dépassant les teneurs maxi-males fixées pour les aliments complets des animaux ne peuvent être
commercialisés que si le mode d'emploi précise, selon l'espèce animale
etl'âge, la qualit é maximale en grammes ou en kilogrammes d'alimentcomplémentaire à donner par animal et par jour.
Cette indication doit être conforme aux conditions d'utilisation prévues
lors de l'autorisation de l'additif.
Cette disposition ne s'applique pas aux produits délivrés aux fabricants
d'aliments composés ou à leurs fournisseurs.
2. La déclaration visée au paragraphe 1 est libellée de manière que,
lors d'une utilisation conforme, la proportion des additifs ne dépassepas la teneur maximale fixée pour les aliments complets.
Article 18
Pour la commercialisation entre les États membres, les indications
visées aux articles 14 à 17 seront rédigées au moins dans une des
langues officielles du pays destinataire.
Article 19
Les États membres veillent à ce que les additifs, les prémélanges et les
aliments des animaux qui sont conformes aux dispositions de la
présente directive ne soient soumis qu'aux restrictions de commerciali-
sation prévues par la présente directive.
Article 20
Les États membres veillent à ce que les produits animaux ne soient
soumis à aucune restriction de commercialisation due à l'applicationde la présente directive.
MESURES DE CONTROLE
Article 21
1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour
que, au cours de la commercialisation, soit effectué au moins parsondage le contrôle officiel des additifs, des prémélanges et desaliments des animaux quant à l'identité des additifs utilisés et aurespect des autres dispositions prévues par la présente directive.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 28
(1) JO no L 86 du 6. 4. 1979, p. 30.▼M51
▼M100
▼M51
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▼M51
▼M51
À cette fin, ils prescrivent en particulier que les firmes qui ont l'inten-
tion de fabriquer ou de mettre sur le marché des additifs doivent eninformer au préalable les autorités compétentes.
2. Selon la procédure prévue à l'article 23, peuvent être fixées les
tolérances admises en cas d'écart entre le résultat du contrôle officielet la teneur déclarée de l'additif dans l'aliment composé.
SURVEILLANCE DES INTERACTIONS INDÉSIRABLES
Article 21 A
Les États membres prescrivent que, en cas d'interaction indésirable
imprévue entre les additifs visés à l'article 2 point aaa) et d'autres addi-tifs ou médicaments vétérinaires, le responsable de la mise en
circulation de l'additif, ou son représentant à l'intérieur de la Commu-
nauté en cas d'additifs originaires de pays tiers, recueille toutes lesinformations y relatives et les transmet aux autorités compétentes.
EXPORTATION VERS LES PAYS TIERS
Article 22
La présente directive ne s'applique pas aux additifs, prémélanges et
aliments des animaux pour lesquels il est prouvé au moins par uneindication appropriée qu'ils sont destinés à l'exporation vers des paystiers.
COMPÉTENCES D'EXÉCUTION CONFÉRÉES A LA COMMISSION
Article 23
1. Dans le cas où il estfaitappel à la procédure définie au présent
article, le comité permanent des aliments des animaux, ci-aprèsdénommé «comité», est saisi sans délai par son président, soit à l'initia-tive de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de
mesure à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en
cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2
du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas partau vote.
►
A33.◄ La Commission arrête les mesures et les met immédia-
tement en application, lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. Sielles ne sontpas conformes à l'avis du comit é ou en l'absence d'avis, la
Commission soumet aussitôt au Conseil une proposition relative aux
mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité quali-fiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle
il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission arrêteles mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf
dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre
lesdites mesures.
Article 24
1. Dans le cas où il estfaitappel à la procédure définie au présent
article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiativede celui-ci, soità la demande d'un Ét atmembre.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 29
▼M100
▼M51
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▼A3
▼M51
▼A3
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de
mesure à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaide deux jours. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 para-
graphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est
appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes ausein du comité, les voix des représentants des États membres sontaffectées de la pondération définie à l'article précité. Le président neprend pas partau vot e.
►
A33.◄ La Commission arrête les mesures et les met immédia-
tement en application, lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité ou
en l'absence d'avis, la Commission soumetaussit ôtau Conseil une
proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil arrête lesmesures à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la date à
laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commis-
sion arrête les mesures proposées et les met immédiatement en
application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majoritésimple contre lesdites mesures.
DISPOSITIONS FINALES
Article 25
Une décision relative au transfert des antibiotiques, coccidiostatiques et
autres substances médicamenteuses ainsi que les préparations à base deces produits dans la directive 81/851/CEE et dans une future réglemen-
tation concernant les aliments médicamenteux sera prise par le Conseil
statuant à l'unanimité sur proposition de la Commission lorsque ledegré d'harmonisation en ce qui concerne la libre circulation desproduits dans le secteur des médicaments vétérinaires et des alimentsmédicamenteux aura atteint un niveau comparable à celui concernant
les additifs.
Article 26
Dans le délai de deux ans à compter de la notification de la présente
directive les États membres mettent en vigueur les dispositions législa-tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformeraux dispositions de cette directive. Ils en informent immédiatement laCommission.
Toutefois, en ce qui concerne le territoire de l'ancienne République
démocratique allemande, l'Allemagne:
— peut maintenir les dispositions de la rég1ementation antérieure à
l'unification en vertu desquelles est autorisé, dans le cadre de l'ali-mentation animale, l'emploi des additifs:
— Olaquindox,
— Nourseothricine,— Ergambur.Certe dérogation expire à la date de la décision à prendre, confor-
mément aux dispositions de l'article 7, sur l'autorisation oul'interdiction d'emploi des additifs énumérés ci-dessus, et au plustard le 31 décembre 1992. L'Allemagne veille à ce que ces additifs,
de même que les aliments auxquels ils sont incorporés, ne soient
pas expédiés vers d'autres parties de la Communauté,
— peut déroger, jusqu'au 31 décembre 1991, aux dispositions d'étique-
tage prévues par les articles 14, 15 et 16 pour les additifs, lesprémélanges d'additifs et les aliments composés auxquels ont étéincorporés des additifs, produits dans le territoire en cause.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 30
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▼B
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▼M51
Article 27
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 31
▼B
▼M100
ANNEXE A
visée à l'article 13
PARTIE A
— Antibiotiques: tous les additifs du groupe
— Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: tous les
additifs du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs du groupe
PARTIE B
— Oligo-éléments: cuivre et sélénium
— Vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimique-
mentbien définies: vit amines A etD.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 32
ANNEXE B
CHAPITRE PREMIER
Additifs liés à un responsable de la mise en circulation inscrits à l'annexe I avant le 1erjanvier 1988
Numéro
d'enregis-
trementNom du
responsable
de la mise en
circula-
tion (*)AdditifDésignation
chimique,
descriptionEspèce
animale ou
catégorie
d'animauxÂge maximalTeneur
minimaleTeneur
maximaleAutres dispo-
sitions
mg/kg d'alimentcomplet
A. Antibiotiques
B. Coccidiostatiques et
autres substances
médicamenteuses
C. Facteurs de croissance
(*) Autorisation à lier au responsable prenant effet le 1eroctobre 1999.
CHAPITRE II
Additifs liés à un responsable de la mise en circulation inscrits à l'annexe I avant le 31 décembre 1987
Numéro
d'enregis-
trementNom du
responsable
de la mise en
circula-
tion (*)AdditifDésignation
chimique,
descriptionEspèce
animale ou
catégorie
d'animauxÂge maximalTeneur
minimaleTeneur
maximaleAutres dispo-
sitions
mg/kg d'alimentcomplet
A. Antibiotiques
B. Coccidiostatiques et
autres substances
médicamenteuses▼M1001970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 33
Numéro
d'enregis-
trementNom du
responsable
de la mise en
circula-
tion (*)AdditifDésignation
chimique,
descriptionEspèce
animale ou
catégorie
d'animauxÂge maximalTeneur
minimaleTeneur
maximaleAutres dispo-
sitions
mg/kg d'alimentcomplet
C. Facteurs de croissance
(*) Autorisation liée au responsable prenant effet le 1eroctobre 1999.▼M1001970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 34
CHAPITRE III
Additifs liés à un responsable de la mise en circulation inscrits à l'annexe II avant le 1eravril 1998:
A. Antibiotiques
Numéro
d'enre-
gistre-
mentNom du
responsable
de la mise en
circulation (1)Additif Désignation chimique, descriptionEspèce animale ou
catégories d'animauxÂge maximalTeneur
mini-
maleTeneur
maxi-
maleAutres dispositionsDurée de l'auto-
risation
mg/kg d'aliment
complet
31 Bacitracine-zinc C66H103O16N17SZn
(polypeptide contenant 12 à
20 % de zinc)Poulets d'engrais-
sement— 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
Porcs 6 mois 5 50 — 17. 7. 1999 (2)
33 Avilamycine C57.62H82.90Cl1.2O31.32(mélange d'oligosaccharides du
groupe des orthosomyces
produits par Streptomyces viri-
dochromogenes, NRRL 2860)
Facteur de composition:— Avilamycine A: pas moins
de 60 %
— Avilamycine B: pas plus de
18 %
— Avilamycines A + B: pas
moins de 70 %
— Autres avilamycines indivi-
duelles: pas plus de 6 %Dindons — 5 10 — 30. 9. 1999 (
3)▼M1001970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 35▼M105
B. Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses
Numéro
d'enre-
gistre-
mentNom du
responsable
de la mise en
circulation (1)Additif Désignation chimique, descriptionEspèce animale ou
catégories d'animauxÂge maximalTeneur
mini-
maleTeneur
maxi-
maleAutres dispositionsDurée de l'auto-
risation
mg/kg d'aliment
complet
26 Salinomycine-
sodiumC42H69O11Na
(sel sodique de polyéther de
l'acide monocarboxylique,
produitpar Streptomyces albus )
Teneur en élaiophyline: moins
de 42 mg/kg de Salinomycine-sodium
Teneur en 17-epi-20-désoxysali-
nomycine: moins de 40 g/kg de
Salinomycine-sodiumLapins d'engrais-
sement— 20 25 Administration interdite cinq
jours au moins avant l'abattage
Indiquer dans le mode d'emploi:
— «Danger pour les équidés»
— «Cetalimentcont ientun
additif du groupe des iono-
phores; son administration
simultanée avec certains
médicaments (par exemple,
la tiamuline) peut être
contre-indiquée»30. 9. 1999 (
4)
Poulettes desti-
nées à la ponte12 semaines 30 50 Indiquer dans le mode d'emploi:
— «Danger pour les équidés»
— «Cetalimentcont ientun
additif du groupe des iono-
phores; son administration
simultanée avec certains
médicaments (par exemple,
la tiamuline) peut être
contre-indiquée»30. 9. 1999 (5)
27 Diclazuril 2,6 dichloro-alpha-(4chloro-
phényl)-4-[4,5-dihydro-3,5-
dioxo-1,2,4-triazine-
2(3H)yl]benzène-acétonitrileDindons 12 semaines 1 1 Administration interdite cinq
jours au moins avant l'abattage30. 9. 1999 (4)
Poulettes desti-
nées à la ponte16 semaines 1 1 — 30. 9. 1999 (3)
28 Maduramicine
ammoniumC47H83O17N
(sel ammoniaque de polyéther
de l'acide monocarboxylique
produitpar Actinomadura
yumaensis )Dindons 16 semaines 5 5 Administration interdite cinq
jours au moins avant l'abattage.
Indiquer dans le mode d'emploi:
— «Danger pour les équidés»
— «Cetalimentcont ientun
additif du groupe des iono-30. 9. 1999 (5)▼M1051970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 36
Numéro
d'enre-
gistre-
mentNom du
responsable
de la mise en
circulation (1)Additif Désignation chimique, descriptionEspèce animale ou
catégories d'animauxÂge maximalTeneur
mini-
maleTeneur
maxi-
maleAutres dispositionsDurée de l'auto-
risation
mg/kg d'aliment
complet
phores; son administration
simultanée avec certains
médicaments (par exemple,
la tiamuline) peut être
contre-indiquée»
C. Facteurs de croissance
Numéro
d'enre-
gistre-
mentNom du
responsable
de la mise en
circulation (1)Additif Désignation chimique, descriptionEspèce animale ou
catégories d'animauxÂge maximalTeneur
mini-
maleTeneur
maxi-
maleAutres dispositionsDurée de l'auto-
risation
mg/kg d'aliment
complet
— ——— — — — — —
(1) Autorisation liée au responsable prenant effet le 1eroctobre 1999
(2) Première autorisation le 18 juillet 1994, directive 94/41/CE de le Commission (JO L 209 du 12. 8. 1994, p. 18).
(3) Première autorisation le 15 décembre 1997, directive 97/72/CE de la Commission (JO L 351 du 23. 12. 1997, p. 55).
(4) Première autorisation le 21 février 1996, directive 96/7/CE de la Commission (JO L 51 du 1. 3. 1996, p. 45).
(5) Première autorisation le 14 octobre 1996, directive 96/66/CE de la Commission (JO L 272 du 25. 10. 1996, p. 32).▼M1051970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 37
▼M100
ANNEXE C
PARTIE I
Additifs faisant l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circu-
lation visés à l'article 2 point aaa) de la directive:
— antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe,
— coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: tous les additifs
relevantdu groupe,
— facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe.
PARTIE II
Autres additifs visés à l'article 2 point aaaa) de la directive:
— substances ayant des effets antioxygènes: tous les additifs relevant du
groupe,
— substances aromatiques et apéritives,
— agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants: tous les additifs
relevantdu groupe,
— matières colorantes y compris les pigments: tous les additifs relevant du
groupe,
— agents conservateurs,— vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien
définies: tous les additifs relevant du groupe,
— oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe,
— agents liants, antimottants et coagulants: tous les additifs relevant du groupe,
— régulateurs d'acidité: tous les additifs relevant du groupe,— enzymes: tous les additifs relevant du groupe,— micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe.1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 38
▼B
ANNEX IV
TABLEAU DE CORRESPONDANCE
Directive 70/524/CEE Présent Directive
Article premier Article premier
Article 2 Article 2
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— ANNEXE IV1970L0524 — FR — 22.12.1998 — 005.001 — 39