1995R0297 — FR — 01.04.2010 — 006.001

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NB: Cette version consolidée contient des références à l'unité de compte européenne et/ou à l'écu. Les deux doivent être entendues, depuis le 1er janvier 1999 comme des références à l'euro — Règlement (CEE) no 3308/80 du Conseil (JO L 345 du 20.12.1980, p. 1) et règlement (CE) no 1103/97 du Conseil (JO L 162 du 19.6.1997, p. 1).

▼B

RÈGLEMENT (CE) No 297/95 DU CONSEIL

du 10 février 1995

concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 235,

vu la proposition de la Commission,

►C1 vu l'avis du Parlement européen ( 1 ), ◄

considérant que l'article 58 du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments ( 2 ), ci-après dénommée «agence», exige que la structure et le montant des redevances visées à l'article 57 paragraphe 1 soient fixés par le Conseil;

considérant que, aux termes de l'article 57 paragraphe 1 dudit règlement, les recettes de l'agence se composent de la contribution communautaire et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et le maintien des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence;

considérant que, aux termes de l'article 6 paragraphe 3 et de l'article 28 paragraphe 3 du règlement (CEE) no 2309/93, toute demande concernant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou toute demande de modification doit être accompagnée de la redevance due à l'agence pour l'examen de la demande;

considérant que le calcul du montant des redevances prélevées par l'agence doit reposer sur le principe du service effectivement rendu;

considérant que le montant des redevances prévues dans le présent règlement ne devrait pas constituer un élément déterminant pour le demandeur d'une autorisation lorsqu'un choix est possible entre une procédure centralisée et une procédure nationale;

considérant qu'il convient de définir la redevance de base comme une redevance perçue lors de la première demande d'autorisation d'un médicament, laquelle est majorée d'une redevance pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique; que, toutefois, il convient d'introduire un plafond maximal;

considérant que, dans ce même but, il convient de prévoir une redevance supplémentaire pour les demandes concernant un médicament déjà autorisé, de manière à tenir compte des travaux et frais supplémentaires qui résultent de la décision du demandeur d'échelonner ses demandes;

considérant qu'il convient de prévoir une redevance réduite pour les demandes qui peuvent être accompagnées d'un dossier réduit en vertu de l'article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments ( 3 ), et de l'article 5 paragraphe 2 point 8 de la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires ( 4 ), ainsi que pour les demandes concernant les médicaments destinés aux animaux non producteurs d'aliments;

considérantque l'examen des modifications apportées à des autorisations existantes, et qui ne demandent pas une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament, doit être facturé selon la complexité des modifications et le travail réellement effectué, c'est-à-dire à un tarif beaucoup moins élevé que pour une demande normale;

considérant que le travail entraîné par le renouvellement obligatoire, tous les cinq ans, de l'autorisation communautaire de mise sur le marché justifie la perception d'une redevance;

considérant qu'il convient de prévoir une redevance pour des services d'arbitrage en cas de désaccord entre les États membres sur les demandes d'autorisation présentées selon la procédure décentralisée;

considérant qu'une redevance forfaitaire doit être prélevée pour toute inspection effectuée postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, à la demande ou dans l'intérêt du titulaire de l'autorisation;

considérant que les médicaments vétérinaires visent un marché différent des médicaments à usage humain et qu'il est donc justifié de leur appliquer, en règle générale, des redevances plus faibles; considérant, en outre, la possibilité de tenir compte, individuellement, de cas particuliers liés à la commercialisation de certains médicaments vétérinaires; que des dispositions spéciales telles qu'une clause de réduction et des dérogations constituent le meilleur moyen d'atteindre cet objectif;

considérant que, en ce qui concerne l'examen des demandes de fixation des redevances limites maximales des résidus (LMR), le demandeur peut choisir d'établir une demande séparée ou de la joindre à la demande d'autorisation communautaire de mise sur le marché, auquel cas la redevance perçue pour l'examen de la demande d'autorisation englobe celle prélevée pour la détermination des LMR; considérant que, si toutefois le demandeur choisit d'établir une demande séparée pour la fixation des LMR, le travail et les frais supplémentaires qui en résultent doivent être couverts par une redevance LMR distincte;

considérant que toutes les autres redevances dues pour l'évaluation de médicaments vétérinaires obéissent aux principes décrits ci-dessus;

considérant que, dans certains cas exceptionnels et pour des raisons impératives de santé publique ou de santé des animaux, les redevances susmentionnées doivent pouvoir faire l'objet de dérogations ou de réductions; considérant que toute décision en ce sens sera prise par le directeur exécutif après consultation du comité compétent et sur la base de critères généraux fixés par le conseil d'administration de l'agence;

considérant qu'il convient d'établir une période provisoire de trois ans au terme de laquelle l'expérience acquise permettra de réévaluer les besoins financiers de l'agence; que, pour des raisons pratiques, il convient de prévoir également des mécanismes qui permettent d'actualiser les taux dans des périodes plus courtes;

considérant que le traité ne prévoit pas, pour la fixation de redevances au niveau communautaire, dans le cadre d'un système communautaire, de pouvoirs d'action spécifiques; qu'il convient, dès lors, de recourir à l'article 235 du traité,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: