1978L0025 — FR — 01.01.1981 — 001.001 — 1
Ce document constitue un outil de documentation et n'engage pas la responsabilité des institutions
►B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 12 décembre 1977
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être
ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration
(78/25/CEE)
(JO L 11 du 14.1.1978, p. 18)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►A1Acte d'adhésion de la Grèce L 291 17 19.11.1979
▼B
DIRECTIVE DU CONSEIL
du 12 décembre 1977
relative au rapprochement des législations des États membres
concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en
vue de leur coloration
(78/25/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,vu l'avis de l'Assemblée (
1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérant que toute législation concernant les médicaments doit avoir
comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique; que,
toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas
freiner le développement de l'industrie pharmaceutique et les échangesdes médicaments au sein de la Communauté;
considérant que si la directive du Conseil du 23 octobre 1962 (
3),
modifiée en dernier lieu par la directive 76/399/CEE (4), a unifié la liste
des matières dont l'emploi est autorisé pour la coloration des denréesdestinées à l'alimentation humaine, les disparités entre les législations
des États membres concernant la coloration des médicaments subsistent;
que certains États membres appliquent aux médicaments les règlesprévues pour les denrées alimentaires; que d'autres connaissent une listedes colorants autorisés qui est différente pour les médicaments et lesdenrées alimentaires;
considérant que ces disparités contribuent à entraver les échanges des
médicaments au sein de la Communauté ainsi que ceux des matières
pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration;
qu'elles ont, de ce fait, une incidence directe sur l'établissement et lefonctionnement du marché commun;
considérant que l'expérience a montré que des raisons de santé ne
justifiaient pas l'interdiction d'employer dans la préparation desmédicaments des colorants dont l'emploi est autorisé pour la coloration
de denrées destinées à l'alimentation humaine et que, dès lors, il y a lieu
de se référer pour les médicaments aux annexes I et III de la directive du23 octobre 1962, dans leur version actuelle ou dans une version quipourrait être amendée par la suite;
considérant qu'il convient toutefois d'éviter, dans la mesure du possible,
des perturbations d'ordres technologique et économique lorsquel'utilisation d'une matière colorante est interdite dans les denrées
alimentaires et les médicaments pour assurer la protection de la santé
publique; qu'il y a lieu, à cette fin, de prévoir une procédure instaurantune coopération étroite entre les États membres et la Commission ausein du comité pour l'adaptation au progrès technique des directivesvisant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteurdes matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur
coloration;
considérant que certains colorants autorisés jusqu'à maintenant par
certains États membres, notamment pour la coloration des médicamentsà usage externe, doivent faire l'objet d'un examen particulier,1978L0025 — FR — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1)J O noC 62 du 30. 5. 1974, p. 23.
(2)J O noC 116 du 30. 9. 1974, p. 24.
(3)J O no115 du 11. 11. 1962, p. 2645/62.
(4)J O noL 108 du 26. 4. 1976, p. 19.
▼B
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les États membres n'autorisent, pour la coloration des médicaments à
usage humain et vétérinaire, tels qu'ils sont définis à l'article 1erde la
directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant lerapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis-tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (
1), que les matières
visées à l'annexe I sections I et II de la directive du 23 octobre 1962 etde ses amendements ultérieurs. Les dispositions transitoires éventuelle-
ment prévues pour certaines de ces matières sont également applicables.
Article 2
Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les
matières énumérées à l'annexe I sections I et II de la directive du 23octobre 1962 répondent aux critères généraux et spécifiques de puretéfixés à l'annexe III de ladite directive.
Article 3
Les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle des critères de pureté
généraux et spécifiques, qui seront arrêtées en application de la directive
du 23 octobre 1962, seront également applicables dans le cadre de laprésente directive.
Article 4
Lorsqu'une matière colorante est supprimée de l'annexe I de la directive
du 23 octobre 1962 mais que la mise sur le marché des denréesalimentaires contenant une telle matière est maintenue pour une période
limitée, cette disposition s'applique également aux médicaments. Cette
période limitée d'utilisation peut toutefois être modifiée pour desmédicaments selon la procédure prévue à l'article 6.
Article 5
1. Il est institué un comité pour l'adaptation au progrès technique des
directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans
le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de
leur coloration, ci-après dénommé «comité», qui est composé dereprésentants des États membres et présidé par un représentant de laCommission.
2. Le comité établit son règlement intérieur.
Article 6
1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent
article, le comité est saisi par son président, soit à l'initiative de celui-ci,soit à la demande du représentant d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question encause. Il se prononce à la majorité de ►
A1quarante-cinq ◄voix, les
voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à
l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part auvote.
3. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre.
Le Conseil statue à la majorité qualifiée.1978L0025 — FR — 01.01.1981 — 001.001 — 3
(1)J O no22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
▼B
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées parla Commission.
Article 7
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive dans un délai de dix-huit mois à compter de sanotification et en informent immédiatement la Commission.
2. Toutefois, un État membre peut permettre sur son territoire, jusqu'à
la fin d'une période de quatre ans à compter de la notification de laprésente directive, la mise sur le marché des médicaments contenant desmatières colorantes qui ne répondent pas aux prescriptions de la
directive, pour autant qu'elles aient été autorisées avant l'adoption de
cette dernière.
3. En fonction de l'avis du comité scientifique pourl'alimentation
humaine et du comité visé à l'article 5, la Commission soumet, s'il y alieu, au Conseil, dans un délai de deux ans à compterde l'adoption de laprésente directive, une proposition de modification de la directive visant
à permettre l'utilisation:
— des matières colorantes
—bleu brillant FCF CI 42090,
—rouge 2G CI 18050,
— d'autres matières pour la coloration des médicaments à usage externe
uniquement.
Le Conseil se prononce sur la proposition de la Commission au plus tard
deux ans après en avoir été saisi.
4. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domainerégi par la présente directive.
Article 8
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1978L0025 — FR — 01.01.1981 — 001.001 — 4