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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 12 décembre 1977
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant
être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration
(78/25/CEE)
(JO L 11 du 14.1.1978, p. 18)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 81/464/CEE du Conseil du 24 juin 1981 L 183 33 4.7.1981
►M2Règlement (CE) no807/2003 du Conseil du 14 avril 2003 L 122 36 16.5.2003
Modifiée par:
►A1Acte d'adhésion de la Grèce L 291 17 19.11.1979
►A2Acte d'adhésion de l'Espagne et du Portugal L 302 23 15.11.1985
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DIRECTIVEDU CONSEIL
du 12 décembre 1977
relative au rapprochement des législations des États membres
concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en
vue de leur coloration
(78/25/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100,
vu laproposition de laCommission,vu l'avis de l'Assemblée (
1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérant que toute législation concernant les médicaments doit avoir
comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique; que, toute-
fois, ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner
le développement de l'industrie pharmaceutique et les échanges desmédicaments au sein de la Communauté;
considérant que si la directive du Conseil du 23 octobre 1962 (
3), modi-
fiée en dernier lieu par la directive 76/399/CEE (4), aunifié laliste des
matières dont l'emploi est autorisé pour la coloration des denrées desti-nées à l'alimentation humaine, les disparités entre les législations des
États membres concernant la coloration des médicaments subsistent;
que certains États membres appliquent aux médicaments les règlesprévues pour les denrées alimentaires; que d'autres connaissent uneliste des colorants autorisés qui est différente pour les médicaments etles denrées alimentaires;
considérant que ces disparités contribuent à entraver les échanges des
médicaments au sein de la Communauté ainsi que ceux des matières
pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration;
qu'elles ont, de ce fait, une incidence directe sur l'établissement et lefonctionnement du marché commun;
considérant que l'expérience a montré que des raisons de santé ne justi-
fiaient pas l'interdiction d'employer dans la préparation desmédicaments des colorants dont l'emploi est autorisé pour la coloration
de denrées destinées à l'alimentation humaine et que, dès lors, il y a
lieu de se référer pour les médicaments aux annexes I et III de la direc-tive du 23 octobre 1962, dans leur version actuelle ou dans une versionqui pourrait être amendée par la suite;
considérant qu'il convient toutefois d'éviter, dans la mesure du possible,
des perturbations d'ordres technologique et économique lorsque l'utili-sation d'une matière colorante est interdite dans les denrées
alimentaires et les médicaments pour assurer la protection de la santé
publique; qu'il y a lieu, à cette fin, de prévoir une procédure instaurantune coopération étroite entre les États membres et la Commission ausein du comité pour l'adaptation au progrès technique des directivesvisant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans lesecteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de
leur coloration;
considérant que certains colorants autorisés jusqu'à maintenant par
certains États membres, notamment pour la coloration des médicamentsà usage externe, doivent faire l'objet d'un examen particulier,1978L0025 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1)J O noC 62 du 30. 5. 1974, p. 23.
(2)J O noC 116 du 30. 9. 1974, p. 24.
(3)J O no115 du 11. 11. 1962, p. 2645/62.
(4)J O noL 108 du 26. 4. 1976, p. 19.
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A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les États membres n'autorisent, pour la coloration des médicaments à
usage humain et vétérinaire, tels qu'ils sont définis à l'article 1erde la
directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis-
tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), que les matières
visées à l'annexe I sections I et II de la directive du 23 octobre 1962et de ses amendements ultérieurs. Les dispositions transitoires éventuel-lement prévues pour certaines de ces matières sont égalementapplicables.
Toutefois, pour les médicaments, il n'est pas fait de distinction entre
matières colorantes pour la coloration dans la masse et en surface etmatières colorantes pour la coloration en surface seulement.
Article 2
Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les
matières énumérées à l'annexe I sections I et II de la directive du 23
octobre 1962 répondent aux critères généraux et spécifiques de pureté
fixés à l'annexe III de ladite directive.
Article 3
Les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle des critères de pureté
généraux et spécifiques, qui seront arrêtées en application de la direc-tive du 23 octobre 1962, seront également applicables dans le cadre delaprésente directive.
Article 4
Lorsqu'une matière colorante est supprimée de l'annexe I de la directive
du 23 octobre 1962 mais que la mise sur le marché des denrées alimen-taires contenant une telle matière est maintenue pour une périodelimitée, cette disposition s'applique également aux médicaments. Cette
période limitée d'utilisation peut toutefois être modifiée pour des médi-
caments selon la procédure prévue à l'article 6.
Article 5
1. Il est institué un comité pour l'adaptation au progrès technique
des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échangesdans le secteur des matières pouvant être ajoutées aux médicaments envue de leur coloration, ci-après dénommé «comité», qui est composé dereprésentants des États membres et présidé par un représentant de la
Commission.
Article 6
1. La Commission est assistée par le comité pour l'adaptation au
progrès technique des directives visant l'élimination des entraves tech-niques aux échanges dans le secteur des matières pouvant être ajoutéesaux médicaments en vue de leur coloration.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et 7 de ladécision 1999/468/CE (
2) s'appliquent.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.1978L0025 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1)J O no22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.▼M1
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Article 7
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer
à la présente directive dans un délai de dix-huit mois à compter de sa
notification et en informent immédiatement la Commission.
2. Toutefois, un État membre peut permettre sur son territoire,
jusqu'à la fin d'une période de quatre ans à compter de la notificationde laprésente directive, lamise sur le ma rché des médica ments conte-nant des matières colorantes qui ne répondent pas aux prescriptions dela directive, pour autant qu'elles aient été autorisées avant l'adoption de
cette dernière.
3. En fonction de l'avis du comité scientifique pour l'alimentation
humaine et du comité visé à l'article 5, la Commission soumet, s'il y alieu, au Conseil, dans un délai de deux ans à compter de l'adoption delaprésente directive, une proposition de modifica tion de ladirectivevisant à permettre l'utilisation:
— des matières colorantes
— bleu brillant FCF CI 42090,
— rouge 2G CI 18050,
— d'autres matières pour la coloration des médicaments à usage
externe uniquement.
Le Conseil se prononce sur laproposition de laCommission a u plus
tard deux ans après en avoir été saisi.
4. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine
régi par la présente directive.
Article 8
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1978L0025 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 4