1988L0320 — FR — 14.06.1988 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVE DU CONSEIL
►C1du 7 juin 1 988 ◄
concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
(88/320/CEE)
(JO L 145 du 11.6.1988, p. 35)
Rectifiée par:
►C1 Rectificatif, JO L 174 du 6.7.1988, p. 55 (88/320)
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▼B
DIRECTIVE DU CONSEIL
▼C1
du 7 juin 1988
▼B
concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de
laboratoire (BPL)
(88/320/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
considérant que l’application d’un mode d’organisation normalisé et de
conditions de planification, d’exécution, d’enregistrement et de diffu-sion des études de laboratoire pour les essais non cliniques sur produitschimiques visant la protection de l’homme, des animaux et de l’environ-nement, ci-après dénommés «bonnes pratiques de laboratoire» (BPL),contribue à assurer les États membres de la qualité des résultats d’essaisobtenus;
considérant que, dans l’annexe 2 de sa décision du 12 mai 1981 relative
à l’acceptation mutuelle des données sur l’évaluation des produitschimiques, le conseil de l’Organisation de coopération et de développe-ment économiques (OCDE) a adopté des principes en matière de bonnespratiques de laboratoire qui sont acceptés dans la Communauté et sontprécisés dans la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986,concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglemen-taires et administratives relatives à l’application des bonnes pratiques delaboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur lessubstances chimiques (
4);
considérant que, lors de la réalisation des essais sur les produits
chimiques, il est souhaitable de ne pas gaspiller les ressources enmain-d’œuvre spécialisée et en laboratoires d’essai par la nécessité dereproduire les essais en raison de différences existant entre les pratiquesde laboratoires des différents États membres; que ceci vaut, en particu-lier, pour la protection des animaux, qui exige que le nombre d’expé-riences effectuées sur ceux-ci soit limité conformément à la directive86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rappro-chement des dispositions législatives, réglementaires et administrativesdes États membres, relatives à la protection des animaux utilisés à desfins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques (
5); que la reconnais-
sance mutuelle des résultats d’essais obtenus à l’aide de méthodesnormalisées et reconnues est une condition essentielle de la réduction dunombre des expériences exécutées dans ce domaine;
considérant que, pour faire en sorte que les résultats d’essais émanant
des laboratoires d’un État membre soient également reconnus par lesautres États membres, il est nécessaire de prévoir un système harmoniséde vérification des études et d’inspection des laboratoires, permettantd’assurer que ces derniers travaillent dans le respect des BPL;
considérant que les États membres désignent les autorités chargées
d’exercer le contrôle de conformité aux BPL;
(1)J OnoC 13 du 17. 1. 1987, p. 5.
(2)J OnoC 156 du 15. 6. 1987, p. 190, et JO noC 122 du 9. 5. 1988.
(3)J OnoC 232 du 31. 8. 1987, p. 1.
(4)J OnoL 15 du 17. 1. 1987, p. 29.
(5)J OnoL 358 du 18. 12. 1986, p. 1.
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considérant qu’un comité constitué de membres nommés par les États
membres aiderait la Commission dans l’application technique de laprésente directive et participerait à ses efforts visant à encourager lalibre circulation des marchandises par la reconnaissance mutuelle, parles États membres, des procédures de contrôle de la conformité auxBPL; que le comité institué par la directive 67/548/CEE du Conseil, du27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives,réglementaires et administratives relatives à la classification, l’embal-lage et l’étiquetage des substances dangereuses (
1), modifiée en dernier
lieu par la directive 87/432/CEE (2), peut être utilisé à cette fin;
considérant que ledit comité peut non seulement aider la Commission
dans l’application de la présente directive, mais aussi contribuer àl’échange d’informations et d’expériences dans ce domaine,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive s’applique à l’inspection et à la vérification
du mode d’organisation et des conditions de planification, d’exécution,d’enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essaisnon cliniques effectués à des fins réglementaires sur tous les produitschimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médi-caments, additifs alimentaires, additifs pour l’alimentation animale,pesticides) et destinés à l’évaluation des effets de ces produits surl’homme, les animaux et l’environnement.
2. Aux fins de la présente directive, les BPL sont décrites dans la
directive 87/18/CEE.
3. La présente directive ne concerne pas l’interprétation et l’évalua-
tion des résultats d’essais.
Article 2
1. Selon la procédure prévue à l’article 3, les États membres contrô-
lent la conformité aux BPL de tout laboratoire d’essai situé sur leurterritoire et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d’essais surdes produits chimiques.
2. Lorsque les dispositions du paragraphe 1 ont été respectées et que
les résultats de l’inspection et de la vérification sont satisfaisantes, l’Étatmembre en question peut se porter garant de la déclaration d’un labora-toire qui affirme que lui-même et les essais effectués par lui sont enconformité avec les BPL, en utilisant la formule «évaluation de laconformité aux BPL selon la directive 88/320/CEE, effectuée le (date)».
Article 3
1. Les États membres désignent les autorités chargées de l’inspection
des laboratoires situés sur leur territoire et de la vérification des étudeseffectuées par des laboratoires pour évaluer la conformité aux BPL.
2. Les autorités visées au paragraphe 1 inspectent les laboratoires et
vérifient les études conformément aux dispositions de l’annexe.
Article 4
1. Chaque année, les États membres établissent un rapport relatif à
l’application des BPL sur leur territoire.
Ce rapport contient une liste des laboratoires inspectés, la date à
laquelle ces inspections ont été faites et un bref résumé des conclusionsdes inspections.
(1)J Ono196 du 16. 8. 1967, p. 1/67.
(2)J OnoL 239 du 21. 8. 1987, p. 1.
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2. Les rapports sont transmis à la Commission annuellement, au plustard le 31 mars. La Commission les communique au comité visé àl’article 7. Celui-ci peut demander des informations en plus deséléments mentionnés au paragraphe 1.
3. Les États membres veillent à ce que les informations commercia-
lement sensibles et les autres informations confidentielles auxquelles ilsont accès du fait de leurs activités de contrôle de conformité aux BPLne soient communiquées qu’à la Commission, aux autorités nationalesréglementaires et aux autorités désignées, ainsi qu’à l’organisme finan-çant un laboratoire ou une étude et directement concerné par uneinspection ou une vérification d’études déterminée.
4. Les noms des laboratoires soumis à une inspection par une autorité
désignée, la position de ces dernières en ce qui concerne la conformitéaux BPL et les dates auxquelles les inspections de laboratoire ou lesvérifications d’études ont été effectuées ne sont pas considérés commeconfidentiels.
Article 5
1. Sans préjudice de l’article 6, les résultats des inspections de labo-
ratoires et des vérifications d’études effectuées par un État membre auxfins de la conformité aux BPL lient les autres États membres.
2. Lorsqu’un État membre estime qu’un laboratoire situé sur son
territoire et déclarant respecter les BPL ne s’y conforme pas en réalité,au point que l’intégrité ou l’authenticité des études que celui-ci effectuerisquent d’être compromises, il en informe immédiatement la Commis-sion. Celle-ci en informe les autres États membres.
Article 6
1. Lorsqu’un État membre est fondé à estimer qu’un laboratoire situé
dans un autre État membre et déclarant respecter les BPL n’a paseffectué un certain essai conformément à celles-ci, il peut solliciter desinformations complémentaires de la part de cet État membre etdemander notamment une vérification d’études, éventuellementaccompagnée d’une nouvelle inspection.
Au cas où les États membres ne parviendraient pas à un accord, ils en
informent immédiatement les autres États membres et la Commission enprécisant les motifs de leur décision.
2. La Commission examine dans les meilleurs délais les raisons
avancées par les États membres au sein du comité; elle prend ensuite lesmesures appropriées, selon la procédure prévue à l’article 8. À cetégard, elle peut demander l’avis d’experts appartenant aux autoritésdésignées des États membres.
3. Si la Commission estime nécessaire d’apporter des modifications à
la présente directive afin de régler les questions évoquées au paragraphe1, elle engage la procédure prévue à l’article 8 en vue de l’adoption deces modifications.
Article 7
1. Le comité institué par l’article 20 de la directive 67/548/CEE,
ci-après dénommé «comité», peut examiner toute question que luisoumet son président de sa propre initiative ou à la demande d’unreprésentant d’un État membre et qui porte sur l’application de laprésente directive, notamment en ce qui concerne:
— la coopération entre les autorités désignées par les États membres
quant aux aspects techniques et administratifs liés à l’application desBPL
et
— l’échange d’informations sur la formation des inspecteurs.
2. Les modifications nécessaires pour l’adaptation, compte tenu du
progrès technique, de la formule visée à l’article 2 paragraphe 2 et del’annexe sont arrêtées selon la procédure prévue à l’article 8.
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Article 8
1. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question.L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2 dutraité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendresur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, lesvoix des représentants des États membres sont affectées de la pondéra-tion définie à l’article précité. Le président ne prend pas part au vote.
2. La Commission adopte les mesures envisagées si elles sont
conformes à l’avis du comité.
Si les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du comité, ou
en l’absence d’avis, la Commission soumet sans délai au Conseil uneproposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à lamajorité qualifiée.
3. Si le Conseil n’a pas statué dans un délai de trois mois suivant la
présentation de la proposition, la Commission adopte les mesuresproposées.
Article 9
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à laprésente directive au plus tard le 1
erjanvier 1989. Ils en informent
immédiatement la Commission.
Article 10
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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ANNEXE
Programme pour l’inspection de laboratoires et la vérification d’études
Les dispositions relatives à l’inspection de laboratoires et à la vérification
d’études sont celles qui figurent à l’annexe 4 (guide pour la mise en conformitédes procédures de contrôle des bonnes pratiques de laboratoire) et à l’annexe 6(guide pour l’organisation d’inspections de laboratoires et de vérificationsd’études) du rapport final du groupe de travail de la commission «environne-ment» de l’OCDE sur la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité auxBPL (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).