2012R1037 — FR — 10.07.2015 — 001.001

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►B RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1037/2012 DE LA COMMISSION du 7 novembre 2012 portant approbation de la substance active «isopyrazam» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 308 du 8.11.2012, p. 15)

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1037/2012 DE LA COMMISSION

du 7 novembre 2012

portant approbation de la substance active «isopyrazam» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ( 1 ), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2, considérant ce qui suit: (1) Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil ( 2 ) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour l’isopyrazam, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2010/132/UE de la Commission ( 3 ). (2) Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu le 25 novembre 2008 de Syngenta Crop Protection AG une demande d’inscription de la substance active «isopyrazam» à l’annexe I de ladite directive. La décision 2010/132/UE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. (3) Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 4 mai 2010. (4) Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 27 février 2012, cette dernière a présenté à la Commission sa conclusion sur l’examen collégial de l’évaluation des risques de l’isopyrazam utilisé en tant que pesticide ( 4 ). Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et achevé le 28 septembre 2012 sous la forme du rapport d’examen de la Commission concernant l’isopyrazam. (5) Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver l’isopyrazam. (6) En application de l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 en liaison avec l’article 6 du même règlement et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives. (7) Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient toutefois d’appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam. Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE. (8) L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 5 ) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment le devoir de vérifier que le titulaire d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements approuvant les substances actives. (9) Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( 6 ). (10) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, considérant ce qui suit: A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:







Article premier

Approbation de la substance active

La substance active «isopyrazam» mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe.

Article 2

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam en tant que substance active au plus tard le 30 septembre 2013.

À cette date au plus tard, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 mars 2013, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.

Après quoi, les États membres:

a) dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2014 au plus tard;

b) dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2014 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3

Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 4

Entrée en vigueur et date d’application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du 1er avril 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE I







Nom commun, numéros d’identification Dénomination de l’UICPA Pureté (1) Date d’approbation Expiration de l’approbation Dispositions particulières Isopyrazam No CAS 881685-58-1 (syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2) No CIMAP 963 Mélange de: 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide (syn-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères) et de 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide (anti-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères) dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % de syn-:anti-. ≥ 920 g/kg dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % d’isomères syn-:anti-. 1er avril 2013 31 mars 2023 Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’isopyrazam, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 septembre 2012. Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière: a) aux risques pour les organismes aquatiques; b) aux risques pour les vers de terre si la substance active est appliquée dans le cadre de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol; c) à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques. Les conditions d’utilisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, comme l’exclusion de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol et l’obligation d’appliquer des programmes de surveillance pour détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines dans les zones vulnérables, le cas échéant. Le demandeur présente des informations complémentaires confirmant la pertinence des métabolites CSCD 459488 et CSCD 459489 pour les eaux souterraines. ►M1 Le demandeur soumet ces informations à la Commission, aux États membres et à l'Autorité le 31 juillet 2017 au plus tard. ◄ (1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.









ANNEXE II

À l’annexe, partie B, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:







Numéro Nom commun, numéros d’identification Dénomination de l’UICPA Pureté (1) Date d’approbation Expiration de l’approbation Dispositions particulières «27 Isopyrazam No CAS 881685-58-1 (syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2) No CIMAP 963 Mélange de: 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide (syn-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères) et de 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide (anti-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères) dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % de syn-:anti-. ≥ 920 g/kg dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % d’isomères syn-:anti-. 1er avril 2013 31 mars 2023 Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’isopyrazam, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 septembre 2012. Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière: a) aux risques pour les organismes aquatiques; b) aux risques pour les vers de terre si la substance active est appliquée dans le cadre de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol; c) à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques. Les conditions d’utilisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, comme l’exclusion de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol et l’obligation d’appliquer des programmes de surveillance pour détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines dans les zones vulnérables, le cas échéant. Le demandeur présente des informations complémentaires confirmant la pertinence des métabolites CSCD 459488 et CSCD 459489 pour les eaux souterraines. ►M1 Le demandeur soumet ces informations à la Commission, aux États membres et à l'Autorité le 31 juillet 2017 au plus tard.» ◄ (1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.