1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVE DE LA COMMISSION
du 14 mai 1991
concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite
(91/321/CEE)
(JO L 175 du 4.7.1991, p. 35)
Modifiée par:
Journal officiel
no page date
►M1Directive 96/4/CE de la Commission du 16 février 1996 L 49 12 28.2.1996
Modifiée par:
►A1Acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède C 241 21 29.8.1994
(adapté par la décision 95/1/CE, Euratom, CECA du Conseil) L 1 1 1.1.1995
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▼B
DIRECTIVE DE LA COMMISSION
du 14 mai 1991
concernantlespréparationspournourrissonsetlespréparationsde
suite
(91/321/CEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au
rapprochement des législations des États membres concernant lesdenrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (
1), et
notamment son article 4,
considérant que la composition essentielle des produits en question doit
répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons en bonne santé telsqu’établis par les données scientifiques généralement admises;
considérant que, s’il est possible, au vu de ces données, de définir dès à
présent la composition essentielle des préparations pour nourrissons etdes préparations de suite issues de protéines de lait de vache et deprotéines de soja seules ou mélangées, il n’en va pas de mêne pour lespréparations basées en tout ou en partie sur d’autres sources protéiques;que, dès lors, les règles spécifiques concernant ces derniers produitsdevront, le cas échéant, être arrêtées ultérieurement;
considérant que la présente directive reflète l’état actuel des connais-
sances en la matière; que, dès lors, toute modification visant à admettredes innovations fondées sur les progrès scientifiques et techniques seraapprouvée conformément à la procédure décrite à l’article 13 de ladirective 89/398/CEE;
considérant qu’il faudra arrêter, étant donné les personnes auxquelles
ces produits sont destinés, des critères microbiologiques et des niveauxmaxima pour les contaminants; que ceux-ci devront être adoptés ulté-rieurement, vu la complexité de la matière;
considérant que les préparations pour nourrissons sont les seules
denrées alimentaires résultant d’une transformation qui répondent tota-lement aux besoins nutritionnels des nourrissons au cours des quatre àsix premiers mois de leur vie; que, afin de protéger la santé de cesnourrissons, il convient de veiller à ce que les préparations pour nourris-sons soient les seuls produits commercialisés comme étant appropriés àcet usage pendant cette période;
considérant que, en vertu de l’article 7 paragraphe 1 de la directive
89/398/CEE, les produits visés dans la présente directive sont soumisaux règles générales établies par la directive 79/112/CEE du Conseil,du 18 décembre 1978, relative au rapprochement des législations desÉtats membres concernant l’étiquetage, la présentation des denréesalimentaires destinées aux consommateurs finals ainsi que la publicitéfaite à leur égard (
2), modifiée en dernier llieu par la directive 89/
395/CEE (3); que la présente directive arrête et étend les compléments et
les dérogations qu’il convient d’apporter à ces règles générales pourpromouvoir et protéger l’allaitement au sein;
considérant, en particulier, que la nature et la destination des produits
visés dans la présente directive exigent un étiquetage nutritionnel relatifà leur valeur énergétique et aux principaux nutriments qu’ils contien-nent; que, enfin, d’autre part, le mode d’utilisation doit être préciséconformément à l’article 3 paragraphe 1 point 8 et à l’article 10 para-graphe 2 de la directive 79/112/CEE, en vue de prévenir des usagesinappropriés susceptibles d’être préjudiciables à la santé des nourris-sons;
(1)J OnoL 186 du 30. 6. 1989, p. 27.
(2)J OnoL 33 du 8. 2. 1979, p. 1.
(3)J OnoL 186 du 30. 6. 1989, p. 17.
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considérant que, en application de l’article 2 paragraphe 2 de la direc-
tive 79/112/CEE, il convient, en vue de fournir des informations objec-tives et scientifiquement vérifiées, de définir les conditions danslesquelles des allégations quant à une composition particulière d’unepréparation pour nourrissons sont autorisées;
considérant que, dans le souci d’assurer une meilleure protection de la
santé des nourrissons, il convient que les règles de composition, d’éti-quetage et de commercialisation prévues par la présente directive soientconformes aux principes et aux buts formulés par le Code international
de commercialisation des substituts du lait maternel arrêté par la 34
e
Assemblée mondiale de la santé, tout en tenant compte des particularités
des situations de droit et de fait existant dans la Communauté;
considérant que, étant donné l’importance que revêt pour les femmes
enceintes et les mères de nourrissons, dans le choix du type d’alimenta-tion pour leur enfant, l’information diffusée sur l’alimentation infantile,il est nécessaire que les États membres prennent les mesures appro-priées de manière à ce que cette information assure un usage adéquat deces produits et n’aille pas à l’encontre de la promotion de l’allaitementmaternel;
considérant que la présente directive ne concerne pas les conditions
dans lesquelles s’effectue la vente des publications spécialisées enpuériculture et des publications scientifiques;
considérant que le comité scientifique de l’alimentation humaine a été
consulté, conformément à l’article 4 de la directive 89/398/CEE, sur lesdispositions susceptibles d’affecter la santé publique;
considérant que l’ensemble des questions concernant les produits
destinés à l’exportation vers les pays tiers doivent être réglées de façoncohérente et homogène dans le cadre d’une mesure séparée;
considérant que les mesures prévues à la présente directive sont
conformes à l’avis du comité permanent des denrées alimentaires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive est une directive spécifique au sens de l’ar-
ticle 4 de la directive 89/398/CEE et fixe les normes de composition etd’étiquetage relatives aux préparations pour nourrissons et préparationsde suite destinées aux nourrissons en bonne santé dans la Communauté.Elle permet également aux États membres de mettre en application lesprincipes et les objectifs du Code international de commercialisation
dessubstitutsdulaitmaternel en matière de commercialisation, d’infor-
mation et de responsabilités des autorités sanitaires.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «nourrissons», les enfants âgés de moins de douze mois;
b) «enfants en bas âge», les enfants âgés de un à trois ans;
c) «préparations pour nourrissons», les denrées alimentaires destinées à
l’alimentation particulière des nourrissons pendant les quatre à sixpremiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoinsnutritionnels de cette catégorie de personnes;
d) «préparations de suite», les denrées alimentaires destinées à l’ali-
mentation particulière des nourrissons de plus de quatre mois etconstituant le principal élément liquide d’une alimentation progressi-vement diversifiée de cette catégorie de personnes.
Article 2
Les États membres s’assurent que les produits visés à l’article 1
er
paragraphe 2 points c) et d) ne puissent être commercialisés dans la
Communauté que s’ils répondent aux définitions et règles prévues par laprésente directive. Aucun produit autre que les préparations pour nour-rissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme denature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons
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normaux en bonne santé pendant les quatre à six premiers mois de leur
vie.
Article 3
1. Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à
partir de sources protéiques définies dans les annexes et d’autres ingré-dients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiquesgénéralement admises qu’ils conviennent à l’alimentation particulièredes nourrissons dès leur naissance.
2. Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir de
sources protéiques définies dans les annexes et d’autres ingrédientsalimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques géné-ralement admises qu’ils conviennent à l’alimentation particulière desnourrissons de plus de quatre mois.
3. Les interdictions et limitations prévues aux annexes I et II doivent
être observées pour l’utilisation des ingrédients alimentaires.
Article 4
1. Les préparations pour nourrissons doivent répondre aux critères de
composition fixés à l’annexe I.
2. Les préparations de suite doivent répondre aux critères de compo-
sition fixés à l’annexe II.
3. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne
nécessitent, le cas échéant, qu’une adjonction d’eau pour être prêtes àl’emploi.
Article 5
1. Seules les substances énumérées à l’annexe III peuvent être utili-
sées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des prépa-rations de suite afin de répondre aux besoins en:
— éléments minéraux,— vitamines,— acides aminés et autres composés azotés,— autres substances à but nutritionnel particulier.
Les critères de pureté pour ces substances sont précisés ultérieurement.2. Les dispositions relatives à l’emploi d’additifs dans la fabrication
des préparations pour nourrissons et des préparations de suite sontarrêtées dans une directive du Conseil.
▼
M1
Article 6
Les préparations pour nourrissons et préparations de suite ne peuvent
contenir aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire àla santé des nourrissons et des enfants en bas âge. Les niveaux maxi-maux nécessaires seront établis sans délai.
Des critères microbiologiques seront également établis dans la mesure
nécessaire.
▼
B
Article 7
1. La dénomination de vente des produits visés à l’article 1erpara-
graphe 2 points c) et d) est, respectivement:
— en langue française:
«Préparation pour nourrissons» et «Préparation de suite»,
— en langue danoise:
«Modermælkserstatning» et «Tilskudsblanding»,
— en langue allemande:
«Säuglingsanfangsnahrung» et «Folgenahrung»,
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— en langue grecque:
«Παρασκεύασµα για βρέφη »e t« Παρασκεύασµα δεύτερης
βρεφικής ηλικίας »,
— en langue anglaise:
«Infant formula» et «Follow-on formula»,
— en langue espagnole:
«Preparado para lactantes» et «Preparado de continuación»,
— en langue italienne:
«Alimento per lattanti» et «Alimento di proseguimento»,
— en langue néerlandaise:
«Volledige zuigelingenvoeding» et «Opvolgzuigelingenvoeding»,
— en langue portugaise:
«Fórmula para lactentes» et «Fórmula de transição»,
▼A1
— en finnois:
«Äidinmaidonkorvike» et «Vieroitusvalmiste»,
— en suédois:
«Modersmjölksersättning» et «Tillskottsnäring».
▼B
Toutefois, la dénomination de vente des produits entièrement à base de
protéines de lait de vache est, respectivement:
— en langue française:
«Lait pour nourrissons» et «Lait de suite»,
— en langue danoise:
«Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» et «Tils-
kudsblanding udelukkende baseret på mælk»,
— en langue allemande:
«Säuglingsmilchnahrung» et «Folgemilch»,
— en langue grecque:
«Γάλα για βρέφη »e t« Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας »,
— en langue anglaise:
«Infant milk» et «Follow-on milk»,
— en langue espagnole:
«Leche para lactantes» et «Leche de continuación»,
— en langue italienne:
«Latte per lattanti» et «Latte di proseguimento»,
— en langue néerlandaise:
«Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk»ou «Zuigelingen-
melk» et «Opvolgmelk»,
— en langue portugaise:
«Leite para lactentes» et «Leite de transição»,
▼A1
— en finnois:
«Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» et «Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste»,
— en suédois:
«Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» et «Tills-
kottsnäring uteslutande baserad på mjölk».
▼B
2. L’étiquetage comporte, outre celles prévues à l’article 3 de la
directive 79/112/CEE, les mentions obligatoires suivantes:
a) dans le cas des préparations pour nourrissons, une mention précisant
que le produit convient à l’alimentation particulière des nourrissonsdès leur naissance quand ils ne sont pas allaités;
b) dans le cas des préparations pour nourrissons non enrichies en fer,
une mention précisant que, lorsque le produit est donné aux nourris-sons ayant dépassé l’âge de quatre mois, les besoins totaux en fer deceux-ci doivent être satisfaits par d’autres sources complémentaires;
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c) dans le cas des préparations de suite, une mention précisant que le
produit ne convient qu’à l’alimentation particulière des nourrissonsayant atteint l’âge d’au moins quatre mois, qu’il ne peut être qu’unélément d’une alimentation diversifiée et qu’il ne peut être utilisécomme substitut du lait maternel pendant les quatre premiers moisde la vie;
▼
M1
d) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de
suite, la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules et enkilocalories ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides,exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêtà l’emploi;
e) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de
suite, la quantité moyenne de chaque élément minéral et de chaquevitamine figurant respectivement à l’annexe I et à l’annexe II et, lecas échéant, de choline, d’inositol, de carnitine et de taurine,exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêtà l’emploi;
▼
B
f) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de
suite, des instructions concernant la préparation appropriée duproduit, avecmention des risques pour la santé résultant d’unepréparation inappropriée.
▼
M1
2bis. L’étiquetage peut comporter les indications suivantes:
a) la quantité moyenne des nutriments mentionnés à l’annexe III,
lorsque cette indication n’est pas couverte par les dispositions duparagraphe 2 point e) du présent article, exprimée sous forme numé-rique, pour 100 millilitres du produit prêt à l’emploi;
b) pour les préparations de suite, en plus des informations numériques,
des données concernant les vitamines et les minéraux figurant àl’annexe VIII, exprimées en pourcentages des valeurs de référencequi sont données, pour 100 millilitres du produit prêt à l’emploi,pour autant que les quantités présentes soient au moins égales à15 % des valeurs de référence.
▼
B
3. L’étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparationsde suite doit être conçu de manière à fournir les renseignements néces-saires à l’utilisation appropriée du produit et de manière à ne pasdécourager l’allaitement au sein. L’emploi des termes «humanisé»,«maternisé» ou de termes similaires est interdit. Le terme «adapté» peutêtre utilisé uniquement en conformité avec le paragraphe 6 et l’annexeIV point 1.
4. L’étiquetage des préparations pour nourrissons comporte en plus
les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes «Avis impor-tant» ou d’une formulation équivalente:
a) une mention relative à la supériorité de l’allaitement au sein;
b) une mention recommandant de n’utiliser le produit que sur avis de
personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine,de la nutrition ou de la pharmacie, ou d’autres spécialistes responsa-bles des soins maternels et infantiles.
5. L’étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter
aucune représentation de nourrissons ni d’autres représentations outextes de nature à idéaliser l’utilisation du produit. Il peut cependantcomporter des représentations graphiques facilitant l’identification duproduit et illustrant les méthodes de préparation.
6. L’étiquetage ne peut comporter des allégations quant à une
composition particulière d’une préparation pour nourrissons que dansles cas énumérés à l’annexe IV et conformément aux conditions qui ysont fixées.
7. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux paragra-
p h e s3à6 s’appliquent également:
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a) à la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et
l’aspect donnés à ceux-ci, à leur emballage, aux matériaux d’embal-lage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu’à l’environ-nement dans lequel ils sont exposés;
b) à la publicité.
Article 8
1. La publicité pour les préparations pour nourrissons doit être
limitée aux publications spécialisées en puériculture et aux publicationsscientifiques. Les États membres peuvent restreindre davantage ou inter-dire la publicité. Ces publicités relatives aux préparations pour nourris-sons sont soumises aux conditions fixées à l’article 7 paragraphes 3, 4,5, 6 et 7 point b) et ne contiennent que des informations de naturescientifique et factuelle. Cette information ne doit pas laisser entendreou accréditer l’idée que l’utilisation du biberon est égale ou supérieure àl’allaitement au sein.
2. Il ne doit pas y avoir, pour les préparations pour nourrissons, de
publicité sur les points de vente, de distribution d’échantillons ou toutesautres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateurau niveau du commerce de détail, telles qu’étalages spéciaux, bons deréduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.
3. Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons
ne peuvent fournir au grand publicni aux femmes enc eintes, aux mèresou aux membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, deséchantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement ni indi-rectement par l’intermédiaire des services de santé ou de leurs agents.
Article 9
1. Les États membres s’assurent qu’une information objective et
cohérente concernant l’alimentation des nourrissons et des jeunesenfants est fournie aux familles et aux personnes s’occupant desproblèmes nutritionnels des nourrissons et des jeunes enfants, enmatière de planification, de fourniture, de conception et de diffusion del’information ainsi que de son contrôle.
2. Les États membres s’assurent que les documentations à but d’in-
formation et d’éducation, tant écrites qu’audiovisuelles, établies à l’in-tention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et de jeunesenfants, et portant sur l’alimentation de ceux-ci comportent des rensei-gnements clairs sur:
a) les avantages et la supériorité de l’allaitement au sein;
b) la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l’allaitement au
sein et de le poursuivre;
c) l’éventuel effet négatif sur l’allaitement au sein d’une alimentation
partielle au biberon;
d) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au
sein;
e) en cas de besoin, l’utilisation correcte des préparations pour nourris-
sons, qu’elles soient industrielles ou confectionnées à la maison.
Si elle contient des renseignements sur l’utilisation des préparations
pour nourrissons, cette documentation doit également faire état desincidences sociales et financières de cette utilisation et signaler lesdangers pour la santé de l’utilisation d’aliments ou de méthodes d’ali-mentation inadéquates et, en particulier, de l’utilisation incorrecte despréparations pour nourrissons. Cette documentation ne doit conteniraucune image de nature à présenter l’utilisation de préparations pournourrissons comme la solution idéale.
3. Les États membres s’assurent que les dons de matériel ou de
documentation, à but d’information ou d’éducation, par des fabricantsou des distributeurs ne peuvent être faits que sur demande et avecl’autorisation écrite de l’autorité publique compétente ou dans le cadredes directives énoncées à cet effet par les pouvoirs publics. Le matérielet la documentation peuvent porter le nom ou le sigle de la firmedonatrice mais ne peuvent pas faire référence à une marque spécifique
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de préparation pour nourrissons et ils ne peuvent être distribués que parl’intermédiaire du système de soins de santé.
4. Les États membres s’assurent que les dons ou les ventes à bas prix
de stocks de préparations pour nourrissons à des institutions ou à desorganisations, que ce soit en vue d’une utilisation dans l’institutionmême ou en vue d’une distribution à l’extérieur, ne soient réalisés qu’enfaveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de prépara-tions pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite.
Article 10
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer
à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ces mesures sont appliquées de manière à:
— admettre le commerce des produits conformes à la présente directive
le 1
erdécembre 1992,
— interdire le commerce des produits non conformes à la présente
directive à partir du 1erjuin 1994.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cetteréférence sont arrêtées par les États membres.
Article 11
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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▼B
ANNEXE I
COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS POUR NOUR-
RISSONS LORSQU’ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES
INSTRUCTIONS DU FABRICANT
NB:Les valeurs indiquées se rapportent aux produits prêts à l’emploi.
1.Énergie
Minimum: Maximum:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
▼M1
2.Protéines
(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,38) pour les protéines de lait de
vache.
(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25) pour les isolats de protéines
de soja et les hydrolysats partiels de protéines.
On entend par «indice chimique» le plus faible des rapports existant entre la
quantité de chaque acide aminé essentiel de la protéine considérée et laquantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.
2.1.Préparations à base de protéines de lait de vache
Minimum Maximum
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité dispo-
nible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moinségale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel quedéfini à l’annexe V); toutefois, pour les calculs, les concentrations deméthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble.
2.2.Préparations à base d’hydrolysats partiels de protéines
Minimum Maximum
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité dispo-
nible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moinségale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel quedéfini à l’annexe V); toutefois, pour les calculs, les concentrations deméthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble.
Le coefficient d’efficacité protéique (PER) et l’utilisation protéique nette
(NPU) doivent être au moins égaux à ceux de la caséine.
La teneur en taurine doit être au moins égale à 10 moles/100 kJ (42
moles/100 kcal) et la teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 1,8moles/100 kJ (7,5 moles/100 kcal).
▼
B
2.3.Préparations à base d’isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés à des
protéines de lait de vache
Minimum: Maximum:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
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▼B
Seuls les isolats de protéines de soja peuvent être employés pour la fabrica-
tion de ces préparations.
L’indice chimique n’est pas inférieur à 80 % de celui de la protéine de
référence (lait maternel, tel que défini à l’annexe VI).
À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité dispo-
nible de méthionine au moins égale à celle contenue dans la protéine deréférence (lait maternel, tel que défini à l’annexe V).
La teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 1,8 moles/100 kJ (7,5
moles/100 kcal).
2.4.Danstouslescas , des acides aminés ne peuvent être ajoutés que dans le but
d’améliorer la valeur nutritionnelle des protéines et uniquement dans lesproportions nécessaires à cet effet.
3.Lipides
►M1Minimum ◄ Maximum:
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. L’utilisation des substances suivantes est interdite:
— huile de sésame,— huile de coton,
▼
M1
▼B
3.2.Acide laurique
Minimum: Maximum:
— 15 % des matières grasses totales
3.3.Acide myristique
Minimum: Maximum:
— 15 % des matières grasses totales
3.4.Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)
Minimum: Maximum:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 g/100 kcal) (1 200 g/100 kcal)
▼M1
3.5. La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/
100 kJ (50 mg/100 kcal).
Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5,
ni supérieur à 15.
3.6. La teneur en isomères trans d’acides gras ne doit pas être supérieure à 4 %
de la teneur totale en matières grasses.
3.7. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur
totale en matières grasses.
3.8. Des acides gras polyinsaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de
carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas êtresupérieure à:
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▼M1
— 1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n-3
et
— 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n-6— (1 % de la teneur totale en matières grasses pour l’acide arachido-
nique).
La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n-3) ne doit pas être supérieure
à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n-3).
▼
B
4.Glucides
Minimum: Maximum:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Seuls les glucides ci-après peuvent être utilisés
— lactose,
— maltose,— saccharose,— malto-dextrines,— sirop de glucose ou sirop de glucose déshydraté,— amidon gélatinisé— amidon précuitnaturellement exempts de gluten
4.2.Lactose
Minimum: Maximum:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
La présente disposition n’est pas applicable aux préparations dans lesquelles
les protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneur totale enprotéines.
4.3.Saccharose
Minimum: Maximum:
— 20 % de la teneur totale en hydrates
de carbone
4.4.Amidon précuit et/ou amidon gélatinisé
Minimum: Maximum:
— 2 g/100 ml et 30 % des glucides
totaux
5.Éléments minéraux
5.1.Préparations à base de protéines de lait de vache
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▼B
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximumSodium (mg) 5 14 20 60
Potassium (mg) 15 35 60 145
Chlore (mg) 12 29 50 125
Calcium (mg) 12 — 50 —
Phosphore (mg) 6 22 25 90
Magnésium (mg) 1,2 3,6 51 5
Fer (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zinc(mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cuivre ( µg) 4,8 19 20 80
Iode ( µg) 1,2 — 5—
▼M1
Sélénium (2)(µg) — 0,7 — 3
(1) Limite applicable aux préparations enrichies en fer.
▼M1
(2) Limite applicable aux préparations contenant du sé;lénium ajouté.▼B
▼B
Le rapport calcium/phosphore n’est pas inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0.
5.2.Préparations à base de protéines de soja, seules ou mélangées avec des
protéines de lait de vache
Toutes les prescriptions du point 5.1 sont applicables sauf celles relatives au
fer et au zinc qui sont remplacées par les prescriptions suivantes:
Fer (mg) 0,25 0,5 12
Zinc(mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Vitamines
Vitamine A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamine D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Thiamine ( µg) 10 — 40 —
Riboflavine ( µg) 14 — 60 —
▼M1
Niacine (mg-EN) 0,2 — 0,8 —
▼B
Acide pantothénique ( µg) 70 — 300 —
Vitamine B6(µg) 9 — 35 —
Biotine ( µg) 0,4 — 1,5 —
Acide folique ( µg) 1 — 4—
Vitamine B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamine C ( µg) 1,9 — 8—
Vitamine K ( µg) 1 — 4—
Vitamine E (mg α-ET) (3) 0,5/g
d’acides graspolyinsaturésexprimés enacide linoléique,— 0,5/g
d’acides graspolyinsaturésexprimés enacide linoléique,—
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 13
▼B
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Maximum (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)mais en aucun
cas inférieur à0,1 mg pour100 kJ disponi-blesmais en aucuncas inférieur à0,5 mg pour100 kJ disponi-bles
(1) ER=équivalent rétinol all-trans.
(2) Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D.
(3)α-ET=d- α-équivalent tocophérol.
▼M1
7. Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:
Monophosphate 5 /prime1de cytidine 0,60 2,50
Monophosphate 5 /prime1d’uridine 0,42 1,75
Monophosphate 5 /prime1d’adénosine 0,36 1,50
Monophosphate 5 /prime1de guanosine 0,12 0,50
Monophosphate 5 /prime1d’inosine 0,24 1,00
(1) La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 14
Minimum: Maximum:
Minimum: Maximum:
Minimum: Maximum:▼B
ANNEXE II
COMPOSITION ESSENTIELLE DES PRÉPARATIONS DE SUITE
LORSQU’ELLES SONT RECONSTITUÉES SELON LES INSTRUC-
TIONS DU FABRICANT
NB:Les valeurs indiquées se rapportent au produit prêt à l’emploi
1.Énergie
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Protéines
(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,38) pour les protéines de lait
de vache.
(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25) pour les isolats de
protéines de soja.
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
L’indice chimique des protéines présentes est au moins égal à 80 % de
celui de la protéine de référence (caséine ►M1ou lait maternel ◄telle
que définie à l’annexe VI).
On entend par «indice chimique» le plus faible des rapports existant entre
la quantité de chaque acide aminé essentiel de la protéine considérée et laquantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.
►
M1À valeur énergétique égale, ces préparations doivent contenir une
quantité disponible de méthionine au moins égale à celle contenue dans lelait maternel, tel que défini à l’annexe V. ◄
Pour les préparations de suite à base de protéines de soja, seules ou
mélangées à des protéines de lait de vache, seuls les isolats de protéinesde soja peuvent être employés.
Des acides aminés peuvent être ajoutés aux préparations de suite dans le
but d’améliorer la valeur nutritionnelle des protéines dans les proportionsnécessaires à cet effet.
3.Lipides
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. L’utilisation des substances suivantes est interdite:
— huile de sésame,— huile de coton,
▼
M1
▼B
3.2.Acide laurique
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 15
▼B
Minimum: Maximum:
Minimum: Maximum:
Minimum: Maximum:
Minimum: Maximum:
Minimum: Maximum:
Minimum: Maximum:— 15 % des matières grasses totales
3.3.Acide myristique
— 15 % des matières grasses totales
3.4.Acide linoléique (sous forme de glycérides = linoléates)
70 mg/100 kJ —
(300 g/100 kcal):cette limite ne s’applique qu’aux prépa-
rations de suite additionnées d’huilesvégétales
▼
M1
3.5. La teneur en isomères trans d’acides gras ne doit pas être supérieure à
4 % de la teneur totale en matières grasses.
3.6. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur
totale en matières grasses.
▼B
4.Glucides
1,7 mg/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. L’utilisation d’ingrédients contenant du gluten est interdite.
4.2.Lactose
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal) —
La présente disposition n’est pas applicable aux préparations de suite dans
lesquelles les isolats de protéines de soja représentent plus de 50 % de la teneurtotale en protéines.
4.3.Saccharose, fructose, miel
— isolément ou ensemble:
20 % des glucides totaux
5.Éléments minéraux
5.1.
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 16
▼B
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximum
Minimum: Maximum:
Minimum: Maximum:
Pour 100 kJ Pour 100 kcal
minimum maximum minimum maximumFer (mg) 0,25 0,5 12
Iode ( µg) 1,2 — 5 —
5.2.Zinc
5.2.1. Préparations de suite entièrement à base de lait de vache
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Préparations de suite contenant des isolats de protéines de soja, seuls ou
mélangés avecdu lait de vac he
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3.Autres éléments minéraux
Les taux sont au moins égaux à ceux que l’on trouve normalement dans le
lait de vache, réduits, le cas échéant, dans la même proportion que le tauxprotéique de la préparation de suite par rapport à celui du lait de vache. Lacomposition type du lait de vache est donnée à titre indicatif à l’annexeVII.
5.4. Le rapport calcium/phosphore n’est pas supérieur à 2,0.
6.Vitamines
Vitamine A ( µg-ER) (1) 14 43 60 180
Vitamine D ( µg) (2) 0,25 0,75 13
Vitamine C (mg) 1,9 — 8—
Vitamine E (mg α-ET) (3) 0,5/g
d’acides graspolyinsaturésexprimés enacide linoléique,mais en aucuncas inférieur à0,1 mg pour100 kJ disponi-bles— 0,5/gd’acides graspolyinsaturésexprimés enacide linoléique,mais en aucuncas inférieur à0,5 mg pour100 kJ disponi-bles—
(1) ER=équivalent rétinol all-trans.
(2) Sous forme de cholécalciférol, dont 10 µg = 400 UI de vitamines D.
(3)α-ET=d- α-équivalent tocophérol
▼M1
7. Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 17
▼M1
Maximum (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
Monophosphate 5 /prime1de cytidine 0,60 2,50
Monophosphate 5 /prime1d’uridine 0,42 1,75
Monophosphate 5 /prime1d’adénosine 0,36 1,50
Monophosphate 5 /prime1de guanosine 0,12 0,50
Monophosphate 5 /prime1d’inosine 0,24 1,00
(1) La concentration totale en nucléotides ne doit pas dépasser 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 18
Vitamine Formule vitaminique
Éléments minéraux Sels autorisés▼B
ANNEXE III
SUBSTANCES NUTRITIVES
1.Vitamines
Vitamine A Acétate de rétinol
Palmitate de rétinolBêta-carotèneRétinol
Vitamine D Vitamine D2(ergocalciférol)
Vitamine D3(cholécalciférol)
Vitamine B1 Chlorhydrate de thiamineMononitrate de thiamine
Vitamine B2 RiboflavineRiboflavine-5 /prime1-phosphate de sodium
Niacine Nicotinamide
Acide nicotinique
Vitamine B6 Chlorhydrate de pyridoxinePyridoxine-5 /prime1-phosphate
Folate Acide folique
Acide pantothénique D-pantothénate de calcium
D-pantothénate de sodiumPantothénol
Vitamine B12 CyanocobalamineHydroxocobalamine
Biotine D-biotine
Vitamine C Acide L-ascorbique
L-ascorbate de sodiumL-ascorbate de calciumAcide 6-palmityl-L-ascorbique (Palmitate d’ascorbyle)Ascorbate de potassium
Vitamine E D-alpha-tocophérol
DL-alpha-tocophérolAcétate de D-alpha-tocophérolAcétate de DL-alpha-tocophérol
Vitamine K Phyloquinone (Phytoménadione)
2.Éléments minéraux
Calcium (Ca) Carbonate de calcium
Chlorure de calciumSels de calcium de l’acide citriqueGluconate de calciumGlycérophosphate de calciumLactate de calciumSels de calcium de l’acide orthophosphoriqueHydroxyde de calcium
Magnésium (Mg) Carbonate de magnésium
Chlorure de magnésiumOxyde de magnésiumSels de magnésium de l’acide orthophosphoriqueSulfate de magnésiumGluconate de magnésium
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 19
▼B
Éléments minéraux Sels autorisés
Hydroxyde de magnésium
Sels de magnésium de l’acide citrique
Fer (Fe) Citrate ferreux
Gluconate ferreux
Lactate ferreuxSulfate ferreuxCitrate ferrique d’ammoniumFumarate ferreuxDiphosphate ferrique
Cuivre Citrate de cuivre
Gluconate de cuivre
Sulfate de cuivreComplexe cuivre-lysineCarbonate de cuivre
Iode (I) Iodure de potassium
Iodure de sodium
Iodate de potassium
Zinc(Z) Ac étate de zinc
Chlorure de zinc
Lactate de zincSulfate de zincCitrate de zincGluconate de zincOxyde de zinc
Manganèse (Mn) Carbonate de manganèse
Chlorure de manganèse
Citrate de manganèseSulfate de manganèseGluconate de manganèse
Sodium (Na) Bicarbonate de sodium
Chlorure de sodium
Citrate de sodiumGluconate de sodiumCarbonate de sodiumLactate de sodiumSels de sodium de l’acide orthophosphoriqueHydroxyde de sodium
Potassium (K) Bicarbonate de potassium
Carbonate de potassium
Chlorure de potassiumSels de potassium de l’acide citriqueGluconate de potassiumLactate de potassiumSels de potassium de l’acide orthophosphoriqueHydroxyde de potassium
▼M1
SéléniumSélénate de sodium
Sélénite de sodium
▼B
3.Acides aminés et autres composés azotés
L-arginine et son chlorhydrate
L-cystine et son chlorhydrateL-histidine et son chlorhydrateL-isoleucine et son chlorhydrateL-leucine et son chlorhydrate
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 20
▼B
L-lysine et son chlorhydrate
L-cystéine et son chlorhydrateL-méthionineL-phénylalanineL-thréonineL-tryptophaneL-tyrosineL-valineL-carnitine et son chlorhydrateTaurine
►
M1Monophosphate 5 /prime1de cytidine et ses sels de sodium
Monophosphate 5 /prime1d’uridine et ses sels de sodium
Monophosphate 5 /prime1d’adénosine et ses sels de sodium
Monophosphate 5 /prime1de guanosine et ses sels de sodium
Monophosphate 5 /prime1d’inosine et ses sels de sodium. ◄
4.Autres
Choline
Chlorure de cholineCitrate de cholineBitartrate de cholineInositol
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 21
▼B
Allégation Conditions autorisant l’allégationANNEXE IV
CRITÈRESDECOMPOSITIONPOURLESPRÉPARATIONSPOURNOURRISSONSAUTO-
RISANT UNE ALLÉGATION
1. Protéines adaptées La teneur en protéines est inférieure à 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) et
le rapport protéines de lactosérum/caséines n’est pas inférieur à 1,0.
2. Faible teneur en
sodiumLa teneur en sodium est inférieure à 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).
3. Sans saccharose Absence de saccharose.
4. Lactose uniquement Le lactose est le seul glucide présent.
5. Sans lactose Absence de lactose (1).
6. Enrichi en fer Ajout de fer.
▼M1
7. Réduction du risque
d’allergie aux protéinesde lait. Cette allégationpeut comporter destermes faisant référenceà une propriété allergé-nique réduite ou antigé-nique réduitea) Les préparations satisfont aux dispositions établies à l’annexe I point
2.2 et la quantité de protéines immunoréactives mesurée à l’aide deméthodes généralement acceptées est inférieure à 1 % dessubstances contenant de l’azote dans les préparations
b) Une indication précisant que le produit ne doit pas être consommé
par des nourrissons allergiques aux protéines intactes qui sont à labase de la préparation doit figurer sur l’étiquette, à moins que desessais cliniques généralement admis démontrent que la préparationest tolérée par plus de 90 % des nourrissons (intervalle de confiance95 %) souffrant d’hypersensibilité aux protéines qui sont à la basede l’hydrolysat
c) Les préparations administrées par voie orale ne doivent pas provo-
quer de réactions de sensibilisation chez les animaux auxquels lesprotéines intactes qui sont à la base de la préparation ont été admi-nistrées
d) Des données objectives et vérifiées scientifiquement comme preuves
des propriétés d’allégations doivent être disponibles
(1) Lorsque déterminé à l’aide d’une méthode dont la limite de détection sera fixée ultérieurement
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 22
Pour 100 kJ (1) Pour 100 kcal▼B
ANNEXE V
ACIDES AMINÉS ESSENTIELS ET SEMI-ESSENTIELS DANS LE LAIT MATERNEL
Aux fins du présent rapport, les acides aminés essentiels et semi-essentiels du lait maternel, exprimés
en milligrammes pour 100 kJ ou 100 kcal, sont les suivants:
Argentine 16 69
Cystine 6 24
Histidine 11 45
Isoleucine 17 72
Leucine 37 156
Lysine 29 122
Méthionine 7 29
Phénylalanine 15 62
Thréonine 19 80
Tryptophane 7 30
Tyrosine 14 59
Valine 19 80
(1) 1 kJ=0,239 kcal.
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 23
▼B
(en g/100 g de protéine)
Caséine (1) Lait maternel (1)ANNEXE VI
Teneurs en acides aminés des protéines de caséine et du lait maternel
Teneurs en acides aminés des protéines de caséine et du lait maternel (g/100 g de protéines):
Arginine 3,7 3,8
Cystine 0,3 1,3
Histidine 2,9 2,5
Isoleucine 5,4 4,0
Leucine 9,5 8,5
Lysine 8,1 6,7
Méthionine 2,8 1,6
Phénylalanine 5,2 3,4
Thréonine 4,7 4,4
Tryptophane 1,6 1,7
Tyrosine 5,8 3,2
Valine 6,7 4,5
(1) Amino acid content of foods and biological data on protein (Teneur en acides aminés des aliments et données
biologiques sur les protéines). FAO Nutritional Studies, no24, Rome 1970, items 375 and 383 .
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 24
▼B
Pour 100 g de MSNG (1) Pour 1 g de protéinesANNEXE VII
Eléments minéraux dans le lait de vache
À titre indicatif, les teneurs en éléments minéraux du lait de vache, exprimées pour 100 g de matières
sèches non grasses, sont les suivantes:
Sodium (mg) 550 15
Potassium (mg) 1 680 43
Chlore (mg) 1 050 28
Calcium (mg) 1 350 35
Phosphore (mg) 1 070 28
Magnésium (mg) 135 3,5
Cuivre (mg) 225 6
Iode NS (2) NS
(1) MSNG: matières non grasses.
(2) NS:varie considérablement selon la saison et les conditions d’élevage.
1991L0321 — FR — 19.03.1996 — 001.001 — 25
Substance nutritive Valeur de référence d’étiquetage▼M1
ANNEXE VIII
LES VALEURS DE RÉFÉRENCE POUR L’ÉTIQUETAGE ALIMENTAIRE DES DENRÉES
DESTINÉES AUX NOURRISSONS ET AUX JEUNES ENFANTS
Vitamine A (µg) 400
Vitamine D (µg) 10
Vitamine C (mg) 25
Thiamine (mg) 0,5
Riboflavine (mg) 0,8
Équivalents niacine (mg) 9
Vitamine B6 (mg) 0,7
Folate (µg) 100
Vitamine B12 (µg) 0,7
Calcium (mg) 400
Fer (mg) 6
Zinc (mg) 4
Iode (µg) 70
Sélénium (µg) 10
Cuivre (mg) 0,4