1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 15 juillet 1991
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(91/414/CEE)
(JO L 230 du 19.8.1991, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 93/71/CEE de la Commission du 27 juillet 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Directive 94/37/CE de la Commission du 22 juillet 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Directive 94/43/CE du Conseil du 27 juillet 1994 L 227 31 1.9.1994
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 170 du 25.6.1992, p. 40 (91/414/CEE)
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DIRECTIVEDU CONSEIL
du 15 juillet 1991
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceuti-
ques
(91/414/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 43,
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Parlement européen(2),
vu l'avis du Comitéé conomique et social(3),
considérant que la production végétale tient une place très importante
dans la Communauté;
considérant que le rendement de cette production est constamment
affectépar des organismes nuisibles y compris par des mauvaisesherbes, et qu'il est absolument nécessaire de protéger les végétauxcontre ces risques pour éviter une diminution du rendement et pourcontribuer à assurer la sécurité des approvisionnements;
considérant que l'utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue
l'un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux etproduits végétaux et pour améliorer la production de l'agriculture;
considérant que ces produits phytopharmaceutiques n'ont pas que des
répercussions favorables sur la production végétale; que leur utilisation
peut entraîner des risques et dangers pour l'homme, les animaux etl'environnement, notamment s'ils sont mis sur le marchésans avoir é téexaminés et autorisés officiellement et s'ils sont utilisés d'une manièreincorrecte;
considérant que, en raison des dangers, il existe dans la plupart des
États membres des réglementations régissant l'autorisation des produitsphytosanitaires; que lesdites réglementations présentent des différencesconstituant des obstacles non seulement aux échanges de produitsphytopharmaceutiques, mais aussi aux échanges de produits végétaux,
et qu'elles affectent directement l'établissement et le fonctionnement
du marchéinté rieur;
considérant qu'il importe, par conséquent, d'éliminer cet obstacle en
rapprochant les dispositions fixées par les États membres;
considérant que des règles uniformes doivent être apliquées par les
États membres en ce qui concerne les conditions et les procéduresd'autorisation des produits phytopharmaceutiques;
considérant que ces règles devraient prévoir que les produits phytophar-
maceutiques ne soient pas mis sur le marché ou utilisés sans avoir été
officiellement autorisés et qu'ils doivent être convenablement utilisés,
eu égard aux principes des bonnes pratiques phytosanitaires et de lalutte intégrée contre les ennemis des végétaux;
considérant que les dispositions régissant l'autorisation doivent assurer
un niveau élevé de protection, qui doit notamment éviter l'autorisation
de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, leseaux souterraines et l'environnement n'ont pas fait l'objet de recherchesappropriées; que l'objectif d'améliorer la production végétale ne doitpas porter préjudice à la protection de la santé humaine et animale etde l'environnement;1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 2
(1)J O noC 89 du 10. 4. 1989, p. 22.
(2)J O noC 72 du 18. 3. 1991, p. 33.
(3)J O noC 56 du 7. 3. 1990, p. 3.
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considérant que, au moment de l'autorisation des produits phytophar-
maceutiques, il est nécessaire de s'assurer que, lors d'un usageappropriéau but poursuivi, ils sont suffisamment efficaces et n'exercent
aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux,
aucune influence inacceptable pour l'environnement en général et, enparticulier, aucun effet nocif sur la santéhumaine ou animale ou surles eaux souterraines;
considérant que l'autorisation doit être limitée aux produits phytophar-
maceutiques contenant certaines substances actives fixées au niveaucommunautaire sur la base de leurs propriétés toxicologiques et écoto-xicologiques;
considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une liste communautaire
des substances actives autorisées;
considérant qu'une procédure communautaire doit être prévue pour
évaluer si une substance active peut être inscrite sur la liste communau-taire et qu'il convient de préciser le contenu du dossier que l'intéressé
doit soumettre afin d'obtenir cette inscription;
considérant que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher
un État membre d'autoriser, sur son territoire, pour une durée limitée,
des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active non
encore inscrite sur la liste communautaire, dans la mesure ou il estassuréque l'inté resséa soumis un dossier conforme aux exigencescommunautaires et que l'État membre en cause a évalué que l'on peuts'attendre à ce que la substance active et les produits phytopharmaceu-
tiques satisfassent aux conditions communautaires fixées à leur égard;
considérant que, dans l'intérêt de la sécurité, les substances figurant sur
la liste communautaire doivent être révisées périodiquement pour tenir
compte de l'évolution de la science et de la technologie et des études
d'impact relatives à l'utilisation effective des produits phytopharmaceu-tiques contenant lesdites substances;
considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des produits
végétaux ainsi que des produits phytopharmaceutiques que les autorisa-tions octroyées par un État membre ainsi que les tests effectués en vuede ces autorisations soient reconnus par les autres États membres, àmoins que certaines conditions agricoles, phytosanitaires ou environne-
mentales, y compris les conditions climatiques dans les régions
concernées, ne soient pas comparables en ce qui concerne l'emploidesdits produits; que, à cette fin, il est nécessaire d'harmoniser lesméthodes d'expérimentation et de contrôle requises par les Étatsmembres pour l'octroi de l'autorisation;
considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système d'informations
réciproques soit établi et que les États membres se communiquent entreeux, sur demande, les indications et les dossiers scientifiques présentésen liaison avec les demandes d'autorisation de produits phytopharma-
ceutiques;
considérant que, toutefois, les États membres doivent pouvoir autoriser
des produits phytopharmaceutiques ne respectant pas les conditions
susmentionnées lorsque cela s'avère nécessaire en raison d'un dangerimprévisible menaçant la production végétale et non susceptible d'êtrecombattu par d'autres moyens; qu'une telle autorisation doit êtreexaminée par la Commission, en étroite coopération avec les Étatsmembres, dans le cadre du comitéphytosanitaire permanent;
considérant que la présente directive complète des dispositions commu-
nautaires relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage despesticides; que, avec lesdites dispositions, elle améliore considérable-
ment la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques
et des consommateurs de végétaux et de produits végétaux; qu'ellecontribue aussi à protéger l'environnement;
considérant qu'il est nécessaire de maintenir la cohérence entre la
présente directive et les réglementations communautaires relatives auxrésidus de produits phytopharmaceutiques dans les produits agricoles età la libre circulation de ces derniers dans la Communauté; que laprésente directive complète des dispositions communautaires relatives1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 3
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aux niveaux maxima acceptables pour les résidus de pesticides et
qu'elle facilitera l'adoption de tels niveaux dans la Communauté;qu'avec lesdites dispositions elle améliore considérablement la protec-
tion des consommateurs de végétaux et de produits végétaux;
considérant que les divergences dans les législations des États membres
ne doivent pas entraîner de gaspillage des crédits affectés à la réalisa-
tion de tests sur des animaux vertébrés et que des considérations
d'intérêt public ainsi que la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législa-tives, réglementaires et administratives des États membres relatives àla protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales
ou à d'autres fins scientifiques(
1), militent contre la répétition indue
de tests sur les animaux;
considérant que, afin d'assurer que les prescriptions requises soient
respectées, les États membres doivent prendre des mesures appropriées
de contrôle et d'inspection en ce qui concerne la commercialisation etl'usage des produits phytopharmaceutiques;
considérant que les procédures prévues par la présente directive pour
évaluer les risques pour l'environnement que présentent les produitsphytopharmaceutiques constitués d'organismes génétiquement modifiésou en contenant correspondent en principe à celles prévues par la direc-tive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à ladissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement(
2); que, toutefois, dans la mesure où, en ce qui
concerne les données à fournir conformément à la partie B des annexesII et III, des exigences spécifiques s'avéreraient nécessaires à l'avenir,une modification de la présente directive est à prévoir;
considérant que la mise en œuvre de la présente directive et l'adapta-
tion de ses annexes à l'évolution des connaissances techniques etscientifiques nécessitent une coopération étroite entre la Commissionet les États membres; que la procédure du comité phytosanitaire perma-nent présente à cet égard une base appropriée,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Champ d'application
Article premier
1. La présente directive concerne l'autorisation, la mise sur le
marché, l'utilisation et le contrôle à l'intérieur de la Communauté deproduits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale,et la mise sur le marchéà l'inté rieur de la Communautéet le contrôledes substances actives destinées à un usage défini à l'article 2 point 1.
2. La présente directive est applicable sans préjudice des disposi-
tions de la directive 78/631/CEE du Conseil, du 26 juin 1978,concernant le rapprochement des législations des États membres rela-
tives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations
dangereuses (pesticides)(
3), modifiée en dernier lieu par la directive
84/291/CEE(4), et, pour ce qui concerne les substances actives, sans
préjudice des dispositions concernant le classement, l'emballage et l'éti-quetage de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967,concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglemen-
taires et administratives relatives à la classification, l'emballage et
l'étiquetage des substances dangereuses(
5), modifiée en dernier lieu
par la directive 90/517/CEE(6).1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 4
(1)J O noL 358 du 18. 12. 1986, p. 1.
(2)J O noL 117 du 8. 5. 1990, p. 15.
(3)J O noL 206 du 29. 7. 1978, p. 13.
(4)J O noL 144 du 30. 5. 1984, p. 1.
(5)J O no196 du 16. 8. 1967, p. 1.
(6)J O noL 287 du 19. 10. 1990, p. 37.
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3. La présente directive est applicable à l'autorisation de mettre sur
le marchédes produits phytopharmaceutiques consistant en organismesgénétiquement modifiés ou en contenant, à condition que l'autorisation
de les disséminer dans l'environnement ait été accordée après estima-
tion du risque pour l'environnement, conformément aux dispositionsdes parties A, B et D ainsi que des dispositions pertinentes de la partieC de la directive 90/220/CEE.
La Commission présente au Conseil, dans un délai suffisant pour que
celui-ci puisse statuer au plus tard deux ans après la date de notifica-tion de la présente directive(
1), une proposition de modification visant
à introduire dans la présente directive une procédure d'évaluation spéci-fique du risque pour l'environnement analogue à celle prévue par la
directive 90/220/CEE, et ayant comme effet que la présente directive
puisse être introduite dans la liste prévue à l'article 10 paragraphe 3de la directive 90/220/CEE, conformément à la procédure prévue auditarticle 10.
Dans un délai de cinq ans à compter de la date de notification de la
présente directive, la Commission établit, sur la base de l'expérienceacquise, un rapport adresséau Parlement europé en et au Conseilconcernant le fonctionennement du régime établi aux premier etdeuxième alinéas.
4. La présente directive est applicable sans préjudice du règlement
(CEE) n
o1734/88 du Conseil, du 16 juin 1988, concernant les exporta-
tions et importations communautaires de certains produits chimiques
dangereux(2).
Définitions
Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:1.«Produits phytopharmaceutiques»
Les substances actives et les préparations contenant une ou
plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme
dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinéesà:
1.1. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les
organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant queces substances ou préparations ne soient pas autrement définiesci-après;
1.2. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour
autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple,
les régulateurs de croissance);
1.3. assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces
substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions parti-culières du Conseil ou de la Commission concernant les agentsconservateurs;
1.4. détruire les végétaux indésirables
ou
1.5. détruire les parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance
indésirable des végétaux.
2.«Résidus de produits phytopharmaceutiques»
Une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou
produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origine
animale, ou ailleurs dans l'environnement, et constituant le reliquat
de l'emploi d'un produit phytopharmaceutique, y compris leursmétabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 5
(1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 26 juillet 1991.
(2)J O noL 155 du 22. 6. 1988, p. 2.
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3.«Substances»
Les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent
à l'état naturel ou tels que produits par l'industrie, incluant touteimpureté résultant inévitablement du procédé de fabrication.
4.«Substances actives»
Les substances ou micro-organismes, y compris les virus exerçant
une action générale ou spécifique:
4.1. sur les organismes nuisibles ou
4.2. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.
5.«Préparations»
Les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs
substances, dont au moins une substance active, destinés à êtreutilisés comme produits phytopharmaceutiques.
6.«Végétaux»
Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris
les fruits frais et les semences.
7.«Produits végétaux»
Les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une
préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour
autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 6.
8.«Organismes nuisibles»
Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au
règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et myco-plasmes ou autres agents pathogènes.
9.«Animaux»
Les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et
détenues ou consommées par l'homme.
10.«Mise sur le marché»
Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le
stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la
Communauté. L'importation d'un produit phytopharmaceutique
dans le territoire de la Communautéest censé e constituer unemise sur le marchéau sens de la pré sente directive.
11.«Autorisation d'un produit phytopharmaceutique»
Acte administratif par lequel l'autoritécompé tente d'un État
membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un deman-deur, la mise sur le marchéd'un produit phytopharmaceutique surson territoire ou une partie de celui-ci.
12.«Environnement»
L'eau, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute
interrelation entre ces divers éléments et toute relation existant
entre eux et tout organisme vivant.
13.«Lutte intégrée»
L'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologi-
ques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ouintéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi deproduits chimiques phytopharmaceutiques est limitéau strictnécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en
dessous de seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou
une perte économiquement inacceptables.
Dispositions générales
Article 3
1. Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceu-
tiques ne peuvent être mis sur le marchéet utilisé s sur leur territoireque lorsqu'ils ont autoriséle produit en cause, conformé ment auxdispositions de la présente directive, à moins que l'usage auquel ilssont destinés ne soit couvert par les dispositions de l'article 22.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 6
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2. Les États membres n'entravent pas, pour la raison qu'un produit
phytopharmaceutique n'est pas autorisépour être utilisésur leur terri-toire, la production, le stockage et la circulation de produits
phytopharmaceutiques destinés à être utilisés dans un autre État
membre, dans la mesure où:
— le produit est autorisédans un autre État membre,
— les conditions de contrôle prévues par l'État membre pour assurer le
respect de la disposition du paragraphe 1 sont satisfaites.
3. Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceu-
tiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Un usage approprié
comporte le respect des conditions fixées conformément à l'article 4 et
mentionnées sur l'étiquetage, l'application des principes des bonnespratiques phytosanitaires ainsi que chaque fois que cela sera possiblede ceux de la lutte intégrée.
4. Les États membres prescrivent que les substances actives ne
peuvent être mises sur le marchéque lorsque:
— ces substances sont classées, emballées et étiquetées conformément
aux dispositions de la directive 67/548/CEE, et
— lorsqu'il s'agit d'une substance active pas encore sur le marchédeux
ans après la notification de la présente directive, un dossier a ététransmis aux États membres et à la Commission, conformément àl'article 6, avec une déclaration que la substance active est destinéeà un usage défini à l'article 2 point 1. La condition prévue auprésent tiret ne s'applique pas aux substances actives destinées à
une utilisation couverte par les dispositions de l'article 22.
Octroi,révisionetretraitd'autorisationsdeproduitsphytopharma-
ceutiques
Article 4
1. Les États membres veillent à ce qu'un produit phytopharmaceu-
tique soit autoriséuniquement:
a) si les substances actives sont énumérées à l'annexe I et si les condi-
tions fixées à ladite annexe sont remplies et, en ce qui concerne lespoints b), c), d) et e), en application des principes uniformesénoncés à l'annexe VI;
b) s'il est établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techni-
ques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier prévu à l'annexe III,que lors d'un usage conforme aux dispositions de l'article 3 para-graphe 3 et eu égard à toutes les conditions normales dans
lesquelles il peut être utiliséet aux consé quences de son utilisation:
i) il est suffisamment efficace;
ii) il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits
végétaux;
iii) il ne provoque pas des souffrances et des douleurs inacceptables
chez les vertébrés à combattre;
iv) il n'a pas d'effet nocif direct ou indirect sur la santéhumaine ou
animale (par exemple par l'intermédiaire de l'eau potable ou desaliments destinés à la consommation humaine ou animale) ousur les eaux souterraines;
v) il n'a pas d'influence inacceptable sur l'environnement, compte
tenu particulièrement des aspects suivants:
— son sort et sa dissémination dans l'environnement, notam-
ment en ce qui concerne la contamination des eaux, y
compris les eaux potables et les eaux souterraines,
— son effet sur les espèces qui ne sont pas visées;
c) si la nature et la quantitéde ses substances actives et, le cas
échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du pointde vue toxicologique et écotoxicologique peuvent être déterminés àl'aide de méthodes appropriées, harmonisées selon la procédure1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 7
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prévue à l'article 21 ou si ce n'est pas le cas, agréées par les auto-
rités chargées de délivrer l'autorisation;
d) si les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du
point de vue toxicologique ou environnemental peuvent être déter-
minés à l'aide de méthodes appropriées d'usage courant;
e) si ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées
acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du
produit;
f) si, pour les produits agricoles visés par l'autorisation, des teneurs
maximales en résidus ont été déterminées provisoirement par l'Étatmembre et notifiées à la Commission conformément à l'article 12;dans un délai de trois mois après ladite notification, la Commissionexamine l'acceptabilitédes teneurs maximales provisoires dé termi-
nées par l'État membre et, selon la procédure prévue à l'article 19,
établir des teneurs maximales provisoires au niveau communautaire,qui restent en vigueur jusqu'à l'adoption des teneurs maximalescorrespondantes, conformément à la procédure prévue à l'article 1
er
paragraphe 1 deuxième alinéa de la directive 90/642/CEE(1)e tà
l'article 11 de la directive 86/362/CEE(2), modifiée par la directive
88/298/CEE(3).
En particulier:
i) les États membres ne peuvent pas interdire ou entraver l'intro-
duction sur leur territoire de produits contenant des résidus de
pesticides si la teneur en résidus n'excède pas les teneurs maxi-
males provisoires établies conformément au premier alinéa;
ii) les États membres doivent assurer que les conditions d'approba-
tion soient appliquées d'une manière telle que les teneursmaximales provisoires ne soient pas dépassées.
2. L'autorisation doit préciser les exigences relatives à la mise sur le
marchéet à l'utilisation du produit et tout au moins celles visant àassurer le respect des dispositions du paragraphe 1 point b).
3. Les États membres veillent à ce que le respect des exigences
énumérées au paragraphe 1 points b) à f) soit assuré par des essais etdes analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditionsagricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploidu produit phytopharmaceutique en question et représentatives des
conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé,
sur le territoire de l'État membre concerné.
4. Sans préjudice des dispositions des paragraphes 5 et 6, ces auto-
risations ne sont accordées que pour une durée déterminée ne dépassant
pas dix ans et fixée par les États membres; elles peuvent être renouve-
lées après qu'on aura vérifié que les conditions énumérées auparagraphe 1 sont toujours remplies. Le renouvellement peut êtreaccordé pour la période dont les autorités compétentes des Étatsmembres ont besoin pour procéder à ces vérifications en cas de
demande de renouvellement.
5. Les autorisations peuvent être réexaminées à tout moment si l'on
a des raisons de croire que l'une des exigences énumérées au para-graphe 1 n'est plus respectée. Dans ce cas, les États membres peuvent
demander au demandeur de l'autorisation ou à la partie à laquelle une
extension du champ d'application a été accordée conformément àl'article 9 de fournir les informations supplémentaires requises pour ceréexamen. L'autorisation peut, s'il y a lieu, être maintenue pour la duréenécessaire pour procéder à un réexamen et pour fournir ces informa-tions supplémentaires.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 8
(1)J O noL 350 du 14. 12. 1990, p. 71.
(2)J O noL 221 du 7. 8. 1986, p. 37.
(3)J O noL 126 du 20. 5. 1988, p. 53.
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6. Sans préjudice des décisions déjà prises en application de l'article
10, une autorisation est annulée s'il ressort:
a) que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne
sont plus remplies;
b) que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet
des données sur la base desquelles elle a été accordée;
ou une autorisation est modifiée s'il ressort:
c) que compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et
techniques le mode d'utilisation et les quantités mises en œuvre
peuvent être modifiés.
Elle peut également être annulée ou modifiée à la demande de son
détenteur, qui doit en indiquer les raisons; les modifications ne pour-
ront être accordées que s'il est constaté que les exigences de l'article 4paragraphe 1 continuent d'être respectées.
Lorsqu'un État membre retire une autorisation, il en informe immédia-
tement le détenteur de l'autorisation; en outre il peut accorder un délaipour supprimer, écouler et utiliser les stocks existants, dont la durée esten rapport avec la cause du retrait, sans préjudice du délai éventuelle-
ment prévu par une décision prise en vertu de la directive 79/117/CEE
du Conseil, du 21 décembre 1978, concernant l'interdiction de mise surle marchéet d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenantcertaines substances actives(
1), modifiée en dernier lieu par la directive
90/533/CEE(2), ou de l'article 6 paragraphe 1 ou de l'article 8 para-
graphe 1 ou 2 de la présente directive.
Inscription des substances actives à l'annexe I
Article 5
1. Compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techni-
ques, une substance active est inscrite à l'annexe I pour une périodeinitiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permis d'escompter que lesproduits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempli-ront les conditions suivantes:
a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes
pratiques phytosanitaires n'ont pas d'effets nocifs sur la santéhumaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence
inacceptable sur l'environnement et, dans la mesure où ils sont
significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental,peuvent être mesurés par des méthodes d'usage courant;
b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes
pratiques phytosanitaires n'a pas d'effet nocif sur la santéhumaineou animale ou d'influence inacceptable sur l'environnement, confor-
mément à l'article 4 paragraphe 1 point b) iv) et v).
2. Pour inclure une substance active à l'annexe I, il faut tenir compte
tout particulièrement des éléments suivants:
a) le cas échéant, d'une dose journalière admissible (DJA) pour
l'homme;
b) d'un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur, si nécessaire;
c) le cas échéant, d'une estimation de son sort et de sa dissémination
dans l'environnement, ainsi que de son incidence sur les espècesnon ciblées.
3. Pour la première inscription d'une substance active qui n'était pas
encore sur le marchédeux ans après la notification de la pré sente direc-
tive, les exigences visées sont considérées comme étant respectées si
on a constaté qu'elles l'étaient pour au moins une préparation contenantcette substance active.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 9
(1)J O noL 33 du 8. 2. 1979, p. 36.
(2)J O noL 296 du 27. 10. 1990, p. 63.
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4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I peut être subor-
donnée à des exigences telles que:
— le degréde puretéminimal de la substance active,
— la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci,— des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à
l'article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et
environnementales, y compris climatiques, considérées,
— le type de préparation,— le mode d'utilisation.
5. Sur demande, l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être
renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pas dix
ans, cette inscription pouvant être révisée à tout moment s'il y a desraisons de penser que les critères visés aux paragraphes 1 et 2 ne sontplus respectés. En cas de demande, à introduire suffisamment àl'avance et en tout cas au moins deux ans avant l'expiration de la
période d'inscription, le renouvellement est accordé pour la durée
nécessaire pour procéder à un réexamen et est accordé pour la duréenécessaire pour fournir les informations requises conformément àl'article 6 paragraphe 4.
Article 6
1. L'inscription d'une substance active à l'annexe I est décidée selon
la procédure prévue à l'article 19.
Cette procédure est également appliquée pour décider:
— des conditions auxquelles cette inscription est éventuellement liée,
— des modifications à apporter au besoin à l'annexe I,— de la suppression d'une substance active de l'annexe I s'il apparaît
qu'elle ne satisfait plus aux exigences visées à l'article 5 paragra-
phes 1 et 2.
2. Un État membre qui reçoit une demande afin d'obtenir l'inclusion
d'une substance active à l'annexe I, veille à ce qu'un dossier dont ilsuppose qu'il satisfait aux exigences de l'annexe II soit transmis sans
délai excessif par l'intéressé aux autres États membres et à la Commis-
sion accompagnéd'un dossier conforme à l'annexe III concernant aumoins une préparation contenant cette substance active. La Commis-sion saisit le comitéphytosanitaire permanent, viséa l'article 19, del'examen du dossier.
3. Sans préjudice du paragraphe 4, sur demande d'un État membre,
et dans un délai de trois à six mois après la saisine du comité, visé àl'article 19, il est constaté, selon la procédure visée à l'article 20, si ledossier est présenté conformément aux exigences des annexes II et III.
4. S'il ressort de l'évaluation du dossier visé au paragraphe 2 que des
informations complémentaires sont nécessaires, la Commission peutdemander ces informations au demandeur. L'intéressé, ou son représen-tant mandaté, peut être invité par la Commission à lui présenter sesobservations, notamment lorsqu'une décision défavorable est envisagée.
Ces dispositions s'appliquent également lorsque, après l'inscription
d'une substance active à l'annexe I, se dégagent des faits qui mettenten cause la conformitéde la substance active avec les exigences visé esà l'article 5 paragraphes 1 et 2 ou si l'on envisage d'accorder le renou-
vellement conformément à l'article 5 paragraphe 5.
5. Les modalités concernant la présentation et l'instruction des
demandes d'inscription à l'annexe I et l'instauration d'éventuelles condi-tions d'inscription ou leur modification sont arrêtées selon la procédureprévue à l'article 21.
Information sur les effets dangereux potentiels
Article 7
Les États membres prescrivent que le détenteur d'une autorisation ou
ceux à qui une extension du domaine d'application a été accordée1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 10
▼B
conformément à l'article 9 paragraphe 1 doivent communiquer immé-
diatement à l'autoritécompé tente toute nouvelle informationconcernant les effets potentiellement dangereux d'un produit phytophar-
maceutique ou des résidus d'une substance active sur la santé humaine
ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellementdangereux sur l'environnement. Les États membres veillent à ce que lesintéressés communiquent immédiatement ces informations aux autresÉtats membres et à la Commission, qui les transmet au comitéviséà
l'article 19.
Mesures transitoires et dérogatoires
Article 8
1. Par dérogation à l'article 4, un État membre peut, afin de
permettre une évaluation graduelle des propriétés des nouvellessubstances actives et de faciliter la mise à la disposition de l'agriculturede nouvelles préparations, autoriser pour une période provisoire n'excé-dant pas trois ans, la mise sur le marchéde produitsphytopharmaceutiques contenant une substance active ne figurant pas
à l'annexe I et pas encore sur le marchédeux ans après la notification
de la présente directive, dans la mesure où:
a) suite à la mise en œuvre des dispositions de l'article 6 paragraphes 2
et 3, il est constatéque le dossier relatif à la substance active satis-
fait aux exigences des annexes II et III en rapport avec les usages
envisagés;
b) l'État membre établit que la substance active peut satisfaire aux
exigences visées à l'article 5 paragraphe 1 et qu'il est permisd'escompter que le produit phytopharmaceutique satisfasse auxexigences visées à l'article 4 paragraphe 1 points b) à f).
Dans ce cas, l'État membre informe immédiatement les autres États
membres et la Commission de son évaluation du dossier et des condi-
tions de l'autorisation, en communiquant au moins les informationsprévues à l'article 12 paragraphe 1.
À la suite de l'évaluation du dossier prévue à l'article 6 paragraphe 3, il
peut être décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19, que
la substance active ne satisfait pas aux exigences précisées à l'article 5paragraphe 1. Dans de tels cas, les États membres assurent que lesautorisations doivent être retirées.
Par dérogation à l'article 6, si à l'expiration du délai de trois ans une
décision n'a pas été prise concernant l'inscription d'une substance activeà l'annexe I, il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 19,d'un délai supplémentaire permettant l'examen complet du dossier et, lecas échéant, des informations supplémentaires demandées conformé-ment à l'article 6 paragraphes 3 et 4.
Les dispositions de l'article 4 paragraphes 2, 3, 5 et 6 s'appliquent aux
autorisations accordées en vertu du présent paragraphe sans préjudicedes alinéas précédents du présent paragraphe.
2. Par dérogation à l'article 4 et sans préjudice des dispositions du
paragraphe 3 et de la directive 79/117/CEE, un État membre peut,pendant une période de douze ans à compter de la date de notificationde la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son terri-toire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances
actives non visées à l'annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans
après la date de notification de la présente directive.
Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un
programme de travail pour l'examen graduel de ces substances actives
pendant la période de douze ans visée au premier alinéa. Ce
programme peut imposer aux parties intéressées de fournir à laCommission et aux États membres toutes les données nécessaires dansun délai prévu par le programme. Un règlement adopté conformémentà la procédure prévue à l'article 19 arrêtera toutes les dispositionsnécessaires pour la mise en œuvre du programme.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 11
▼B
Dix ans après la notification de la présente directive, la Commission
présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'étatd'avancement du programme. Suivant les conclusions de ce rapport, il
pourra être décidé, selon la procédure prévue à l'article 19, si la période
de douze ans doit être prolongée d'une durée à déterminer pourcertaines substances.
Au cours de la période de douze ans visée au premier alinéa, il peut
être décidé, après examen de cette substance active par le comité viséà l'article 19 et selon la procédure prévue à ce même article, que laditesubstance peut être incluse à l'annexe I et dans quelles conditions, oulorsque les exigences de l'article 5 ne sont pas respectées ou que les
informations et données requises n'ont pas été présentées au cours de
la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse àl'annexe I. Les États membres assurent que les autorisations pertinentessont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours de lapériode prescrite.
3. Lorsqu'ils procèdent au réexamen de produits phytopharmaceuti-
ques contenant une substance active, conformément au paragraphe 2,et avant que ce réexamen ait lieu, les États membres appliquent les
exigences prévues à l'article 4 paragraphe 1 point b) i) à v), points c)
à f), selon les dispositions nationales concernant les données à fournir.
4. Également par dérogation à l'article 4 et dans des circonstances
particulières, un État membre peut autoriser pour une période n'excé-dant pas cent-vingt jours, la mise sur le marchéde produitsphytopharmaceutiques ne répondant pas aux exigences de l'article 4,en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaireà cause d'un danger imprévisible qui ne peut être maîtrisé par d'autres
moyens. Dans ce cas, l'État membre concernéinforme immé diatement
les autres États membres et la Commission de la mesure prise. Il estdécidé sans retard, conformément à la procédure prévue à l'article 19,si et dans quelles conditions la mesure prise par l'État membreconcerné peut être prolongée pour une période à determiner, répétée
ou annulée.
Dispositions concernant la demande d'autorisation
Article 9
1.►
C1La demande d'autorisation d'un produit
phytopharmaceutique ◄doit être introduite par le responsable de sa
première mise sur le marchésur le territoire d'un État membre oupour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes dechacun des État membres dans lesquels il doit être mis sur le marché.
Des organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans
le domaine agricole et des organisations agricoles professionnelles etles utilisateurs professionnels peuvent demander une extension dudomaine d'application d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé
dans l'État membre en cause à des fins autres que celles couvertes par
cette autorisation.
Les États membres peuvent accorder l'extension du domaine d'applica-
tion d'un produit phytopharmaceutique autorisé, et sont tenus d'accorderune telle extension lorsqu'il existe un intérêt public, dans la mesure ou:
— la documentation et les informations destinées à justifier une exten-
sion du champ d'application ont été fournies par le demandeur,
— ils ont constatéque les conditions visé es à l'article 4 paragraphe 1
point b) iii), iv) et v) sont remplies,
— l'utilisation envisagée présente un caractère mineur,
— une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée,
en ce qui concerne le mode d'emploi, par des indications complé-mentaires apposées sur l'étiquetage ou, à défaut, par une
publication officielle.
2. Tout demandeur est tenu d'avoir un siège permanent dans la
Communauté.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 12
▼B
3. Les États membres peuvent exiger que les demandes d'autorisa-
tion soient présentées dans leur langue nationale ou dans leurs languesofficielles, ou dans l'une de ces langues. Ils peuvent également exiger
la fourniture d'échantillons de la préparation et de ses composants.
4. Les États membres acceptent d'examiner toutes les demandes
d'autorisation qui leur sont présentées et se prononcent à leur sujet
dans un délai raisonnable, pour autant qu'ils disposent des structures
scientifiques et techniques nécessaires.
5. Les États membres veillent à ce qu'un dossier soit constituésur
chaque demande. Chaque dossier doit comporter au moins une copie
de la demande, une liste des décisions administratives prises par l'État
membre au sujet de la demande ainsi qu'au sujet des indications et dela documentation prévues à l'article 13 paragraphe 1, en même tempsqu'un résumé de cette dernière. Les États membres mettent, surdemande, à la disposition des autres États membres et de la Commis-sion, les dossiers prévus par le présent paragraphe; ils leur
communiquent, à leur demande, tous les renseignements nécessaires à
la pleine compréhension des demandes et veillent, lorsque cela estrequis, à ce que les demandeurs fournissent un exemplaire de la docu-mentation technique prévue à l'article 13 paragraphe 1 point a).
Reconnaissance mutuelle des autorisations
Article 10
1. À la requête du demandeur, étayée par ce dernier des pièces justi-
fiant les éléments de la comparabilité invoquée, tout État membre
auquel est présentée une demande d'autorisation d'un produit phyto-pharmaceutique déjà autorisé dans un autre État membre doit:
— s'abstenir d'exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués
en liaison avec l'autorisation dudit produit dans ce dernier Étatmembre, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaireset environnementales, notamment climatiques, intéressant l'utilisa-
tion du produit sont comparables dans les régions concernées
et
— dans la mesure où les principes uniformes ont été adoptés confor-
mément à l'article 23, lorsque le produit contient uniquement dessubstances actives inscrites à l'annexe I, autoriser également la
mise sur le marchédudit produit sur son territoire, dans la mesure
où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, ycompris climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont compa-rables dans les régions concernées.
L'autorisation peut être assortie de conditions résultant de la mise en
œuvre d'autres mesures conformes au droit communautaire, qui ont traitaux conditions de distribution et d'emploi des produits phytopharma-ceutiques visant à assurer la protection de la santédes distributeurs,utilisateurs, et travailleurs concernés.
L'autorisation peut en outre être assortie, dans le respect du traité, de
restrictions d'emploi, dues à des différences des habitudes alimentaireset nécessaires pour éviter aux consommateurs des produits traités uneexposition aux risques d'une contamination diététique excédant la dose
journalière admissible pour les résidus concernés.
L'autorisation peut être soumise, avec l'accord du demandeur, à des
modifications des conditions d'emploi visant à rendre non pertinente
dans les régions concernées et aux fins de la comparabilité, toute
condition agricole, phytosanitaire et environnementale, y comprisclimatique, non comparable.
2. Les États membres informent la Commission des cas dans
lesquels ils ont exigé la répétition d'un test ou refusé d'autoriser un
produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre État membreet pour lequel le demandeur avait invoquéla comparabilitéentre lesconditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y comprisclimatiques, intéressant l'emploi du produit phytopharmaceutique dansles régions concernées de l'État membre où le test avait été effectué1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 13
▼B
ou l'autorisation accordée et celles existant sur leur propre territoire.
Les États membres précisent à la Commission les raisons pourlesquelles la répétition du test a été exigée ou l'autorisation refusée.
3. Sans préjudice des dispositions de l'article 23, dans le cas où un
État membre refuse de reconnaître la comparabilitéet d'accepter les
essais et analyses ou d'autoriser la mise sur le marchéd'un produit
phytopharmaceutique dans les régions concernées de son territoire, ilest décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19, s'il y acomparabilitéou non et, dans la né gative, quelles conditions d'emploipeuvent rendre non pertinentes les conditions agricoles, phytosanitaires
et environnementales, y compris climatiques, non comparables. Dans
cette procédure, il est entre autres tenu compte des problèmes gravesde vulnérabilité écologique pouvant se poser dans certaines régions ouzones de la Communauté nécessisant de ce fait, le cas échéant, desmesures de protection spécifiques. L'État membre doit immédiatementaccepter les essais ou analyses ou autoriser la mise sur le marchédu
produit phytopharmaceutique, sous réserve, dans ce dernier cas, le cas
échéant, des conditions prévues par la décision ci-avant.
Article 11
1. Lorsqu'un État membre a des raisons valables de considérer qu'un
produit qu'il a autoriséou est tenu d'autoriser, conformé ment à l'article
10, présente un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'envi-
ronnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire,l'utilisation et/ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiate-ment la Commission et les autres États membres et indique les motifsde sa décision.
2. Dans un délai de trois mois, une décision est prise en la matière,
selon la procédure prévue à l'article 19.
Échange d'informations
Article 12
1. Au moins à la fin de chaque trimestre, les États membres infor-
ment par écrit, dans le délai d'un mois, les autres États membres et laCommission de tous les produits phytopharmaceutiques autorisés ou
retirés, conformément aux dispositions de la présente directive, en indi-
quant au moins:
— le nom ou la raison sociale du détenteur de l'autorisation,
— le nom commercial du produit phytopharmaceutique,
— le type de préparation,
— le nom et la teneur de chaque substance active qu'il contient,
— le ou les usages auxquels il est destiné,
— les teneurs maximales en résidus provisoirement déterminées si
elles ne le sont pas déjà par la réglementation communautaire,
— le cas échéant, les raisons du retrait de l'autorisation,
— le dossier nécessaire pour l'évaluation des limites maximales de
résidus provisoirement fixées.
2. Chaque État membre établit une liste annuelle des produits phyto-
pharmaceutiques autorisés sur son territoire, qu'il communique auxautres États membres et à la Commission.
Selon la procédure prévue à l'article 21, un système normalisé d'infor-
mation est créé pour faciliter l'application des dispositions desparagraphes 1 et 2.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 14
▼B
Prescriptions en matière de données, protection des données et
confidentialité
Article 13
1. Sans préjudice des dispositions de l'article 10, les États membres
exigent du demandeur d'une autorisation d'un produit phytopharmaceu-
tique qu'il accompagne sa demande:
a) d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances
scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe III
et
b) pour chaque substance active contenue dans le produit phytophar-
maceutique, d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des
connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées àl'annexe II.
2. Par dérogation au paragraphe 1 et sans préjudice des dispositions
des paragraphes 3 et 4, le demandeur est dispenséde fournir les infor-mations requises au paragraphe 1 point b), à l'exception de cellesconcernant l'identitéde la substance active, lorsque la substance activefigure déjà à l'annexe I, compte tenu des conditions d'inscription àl'annexe I, et ne diffère pas significativement, pour ce qui concerne
son degréde puretéet la nature de ses impureté s, de la composition
indiquée dans le dossier accompagnant la demande initiale.
3. Lorsqu'ils accordent une autorisation, les États membres n'utili-
sent pas les informations visées à l'annexe II au profit d'autres
demandeurs:
a) sauf si le demandeur a convenu avec le premier demandeur que ces
informations pourraient être utilisées
ou
b) pendant une période de dix ans après la première inscription à
l'annexe I d'une substance active ne se trouvant pas sur le marchédeux ans après la date de notification de la présente directive
ou
c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans à partir de la date de la
décision dans chaque État membre et prévues dans les règles natio-nales existantes, concernant une substance active se trouvant sur lemarchédeux ans après la date de notification de la pré sente direc-
tive
et
d) pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision
faisant suite à la réception des informations supplémentaires néces-saires pour la première inscription à l'annexe I, ou pour modifier lesconditions d'inscription d'une substance active à l'annexe I, ou pourmaintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant lapériode prévue au paragraphe 3 points b) et c), auquel cas la période
de cinq ans est prolongée de manière à ce que sa date d'expiration
coïncide avec celle de ces périodes.
4. Lorsqu'ils accordent une autorisation, les États membres n'ont pas
recours aux informations visées à l'annexe III au profit d'autres deman-
deurs:
a) sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur qu'il
peut être recouru à ces informations
ou
b) pendant une période de dix ans après la première autorisation du
produit phytopharmaceutique dans un État membre, si cette autori-sation suit l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenuedans le produit
ou
c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans et prévues dans les
règles nationales existantes après la première autorisation du produitphytopharmaceutique dans chacun des États membres, si cette auto-1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 15
▼B
risation précède l'inclusion à l'annexe I d'une substance active
contenue dans le produit.
5. Si, lors de l'examen d'une demande d'autorisation, les États
membres considèrent comme figurant à l'annexe I des substancesactives qui ont été produites par une autre personne ou par un autre
procédé de fabrication que ceux mentionnés dans le dossier sur la
base duquel la substance active a été inscrite à l'annexe I, ils en infor-ment la Commission. Ils lui transmettent toutes les données concernantl'identitéet les impureté s de la substance active.
6. Par dérogation au paragraphe 1, pour les substances actives déjà
sur le marchédeux ans après la notification de la pré sente directive,les États membres pourront continuer, dans le respect des dispositionsdu traité, d'appliquer les règles nationales antérieures concernant lesexigences en matière d'informations tant que ces substances ne seront
pas inscrites à l'annexe I.
7. Nonobstant les dispositions du paragraphe 1 et sans préjudice des
dispositions de l'article 10, lorsque la substance active figure à l'annexe
I:
a) le demandeur d'une autorisation pour un produit phytopharmaceu-
tique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des
vertébrés, demander à l'autorité compétente de l'État membre où ilentend introduire la demande:
— si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va
être introduite est le même qu'un produit phytopharmaceutiquequi a déjà été autorisé
et
— quel est le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'autorisation
ou des autorisations.
La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le
demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'auto-
risation pour son propre compte et que les autres informationsvisées au paragraphe 1 sont disponibles;
b) si l'autoritécompé tente de l'État membre est convaincue que le
demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, ellefournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations anté-
rieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et
l'adresse du demandeur.
Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur pren-
nent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur
l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétitiondes essais utilisant des vertébrés.
Lorsque des informations sont requises en vue de l'inscription à
l'annexe I d'une substance active déjà sur le marché deux ans après lanotification de la présente directive, les autorités compétentes de l'Étatmembre incitent les détenteurs de ces informations à coopérer à lafourniture des informations requises en vue de limiter la répétition des
essais utilisant des vertébrés.
Si néanmoins le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures
du même produit ne parviennent pas à un accord sur le partage des
informations, les États membres peuvent instituer des mesures natio-
nales obligeant le demandeur et les détenteurs d'autorisationsantérieures établis sur leur territoire à partager les informations, defaçon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déter-miner à la fois la procédure pour l'utilisation des informations etl'équilibre raissonable entre les intérêts des parties concernées.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 16
▼B
Article 14
Sans préjudice des dispositions de la directive 90/313/CEE du Conseil,
du 7 juin 1990, concernant la libertéd'accès à l'information en matière
d'environnement(1), les États membres et la Commission veillent à ce
que les indications fournies par les demandeurs, qui constituent unsecret industriel ou commercial, restent confidentielles, si le demandeurqui souhaite l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou ledemandeur de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique en font
la demande et si l'État membre, ou la Commission, accepte la justifica-
tion fournie par le demandeur.
La confidentialiténe s'applique pas:
— aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni
à la dénomination du produit phytopharmaceutique,
— au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux
termes des directives 67/548/CEE et 78/631/CEE,
— aux données physico-chimiques concernant la substance active et le
produit phytopharmaceutique,
— aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit
phytopharmaceutique inoffensifs,
— au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du
produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétauxet l'environnement,
— aux méthodes et précauctions recommandées pour réduire les
risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, etles risques d'incendie ou autres,
— aux méthodes d'analyses visées à l'article 4 paragraphe 1 points c)
et d) et à l'article 5 paragraphe 1,
— aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage,— aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit
serait répandu accidentiellement ou en cas de fuite accidentelle,
— aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de
lésions corporelles.
Lorsque le demandeur révèle, ultérieurement, des informations restées
précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité
compétente.
Emballage et étiquetage des produits phytopharmaceutiques
Article 15
Les dispositions de l'article 5 paragraphe 1 de la directive 78/631/CEE
s'appliquent aux produits phytopharmaceutiques non visés par la direc-
tive 78/631/CEE.
Article 16
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que l'étique-
tage des emballages de produits phytopharmaceutiques remplissent lesconditions suivantes:
1. tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indica-
tions suivantes:
a) le nom commercial ou la désignation du produit phytopharma-
ceutique;
b) le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation ainsi que le
numéro de l'autorisation du produit phytopharmaceutique et,s'ils sont différents, le nom et l'adresse de la personne respon-sable de l'emballage et de l'étiquetage finals ou de l'étiquetage
final du produit phytopharmaceutique sur le marché;
c) le nom et la quantitéde chaque substance active, exprimé e
comme prévu ►
C1à l'article 6 de la directive 78/631/CEE ◄.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 17
(1)J O noL 158 du 23. 6. 1990, p. 56.
▼B
Le nom doit être celui qui figure dans la liste contenue à
l'annexe I de la directive 67/548/CEE; si la substance n'y figurepas, elle doit être indiquée sous son nom commun ISO. Si ce
dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée
par sa désignation chimique selon la réglementation UICPA;
d) la quantiténette de produit phytopharmaceutique indiqué e en
unités légales de mesure;
e) le numéro du lot de la préparation ou une indication permettant
de l'identifier;
f) les indications requises en vertu de l'article 6 de la directive 78/
631/CEE et, en particulier, celles visées au paragraphe 2 points
d), g), h) et i) et aux paragraphes 3 et 4 de cet article, et lesindications concernant les premiers soins;
g) l'indication de la nature des risques particuliers pour l'homme,
les animaux ou l'environnement, sous forme de phrases types,choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe
IV;
h) les précautions à prendre pour la protection de l'homme, des
animaux ou de l'environnement, sous forme de phrases types,choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexeV;
i) le type d'action exercée par le produit phytopharmaceutique (par
exemple insecticide, régulateur de croissance, herbicide, etc.);
j) le type de préparation (par exemple poudre mouillable,
concentréé mulsionnable, etc.);
k) les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique est
autoriséet les conditions agricoles, phytosanitaires et environne-mentales spécifiques dans lesquelles le produit peut être utiliséou doit, au contraire, être exclu;
l) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque
usage autorisé, exprimée en unités métriques;
m) si nécessaire, l'intervalle de sécurité à respecter pour chaque
usage entre l'application et:
— le semis ou la plantation de la culture à protéger,
— le semis ou la plantation des cultures ultérieures,
— l'accès de l'homme ou des animaux à la culture traitée,
— la récolte,
— l'usage ou la consommation;
n) des indications concernant la phytotoxicitéé ventuelle, la sensibi-
litévarié tale et tout autre effet secondaire direct ou indirectdéfavorable, sur les produits végétaux ou les produits d'originevégétale, ainsi que les intervalles à observer entre l'applicationet le semis ou la plantation:
— de la culture concernée
ou
— des cultures ultérieuses;
o) la phrase «lire les instructions, ci-jointes, avant l'emploi» dans
les cas où le produit est accompagnéd'une notice explicative,comme le prévoit le paragraphe 2;
p) des instructions pour l'élimination, en toute sécurité, du produit
phytopharmaceutique et de son emballage;
et
q) la date de péremption dans des conditions normales de conserva-
tion, lorsque la durée de conservation du produit est limitée à
moins de deux ans;
2. les États membres peuvent admettre que les indications requises au
paragraphe 1 points l), m) et n) soient mentionnées sur une noticeséparée accompagnant l'emballage, si l'espace disponible surl'emballage est trop réduit. Cette notice est considérée, aux fins dela présente directive, comme faisant partie de l'étiquette;1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 18
▼B
3. dans l'attente d'une harmonisation au niveau de la Communauté, les
États membres prescrivent, en tenant compte des règles en vigueursur leur territoire en ce qui concerne les catégories d'utilisateurs
auxquelles sont destinés certains produits phytopharmaceutiques,
que soit indiqué sur l'étiquetage si le produit est réservé à certainescatégories d'utilisateurs;
4. en aucun cas l'étiquette de l'emballage d'un produit phytopharmaceu-
tique ne peut porter des indications telles que «non toxique», «nenuit pas à la santé» ou toute indication similaire. Toutefois, les
informations indiquant que le produit phytopharmaceutique peut
être utilisépendant la pé riode d'activitédes abeilles ou d'autresespèces non ciblées ou pendant la floraison des cultures ou demauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinées àprotéger les abeilles ou d'autres espèces non visées peuvent figurer
sur l'étiquette si l'autorisation porte explicitement sur un emploi
durant la saison des abeilles ou d'autres organismes désignés etqu'elle les expose à un risque minimal;
5. les États membres peuvent subordonner la mise sur le marchéde
produits phytopharmaceutiques sur leur territoire à l'emploi deleur(s) langue(s) nationale(s) pour l'étiquetage de ces produits et
exiger que soit fourni un modèle ou un échantillon des emballages,
étiquettes et notices visés au présent article.
Par dérogation au paragraphe 1 points g) et h) les États membres
peuvent exiger des phrases additionnelles, à indiquer clairement etde manière indélébile sur les emballages, lorsque ceci est estiménécessaire pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'envi-
ronnement; dans ce cas ils informent immédiatement les autres États
membres et la Commission de chaque dérogation accordée etcommuniquent le texte de la phrase ou des phrases additionnelleset les raisons des ces exigences.
Selon la procédure prévue à l'article 19, il est décidé que la phrase
ou les phrases additionnelles sont justifiées et que les annexes IV etV doivent être modifiées en conséquence, ou que l'État membre
concernéne doit plus exiger une telle ou de telles phrases. Aussi
longtemps qu'une telle décision n'a pas été prise, l'État membreconcernépeut maintenir son exigence.
Mesures de contrôle
Article 17
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les
produits phytopharmaceutiques mis sur le marchéet leur utilisationsoient contrôlés officiellement quant au respect des conditions prévuespar la présente directive et, en particulier, des conditions d'autorisationet d'indications figurant sur l'étiquette.
Les États membres adressent un rapport annuel, avant le 1
eraoût, aux
autres États membres et à la Commission sur les résultats des mesures
d'inspection prises l'année précédente.
Dispositions administratives
Article 18
1. Le Conseil, statuant à la majoritéqualifié e sur proposition de la
Commission, arrête les «principes uniformes» visés à l'annexe VI.
2. Selon la procédure prévue à l'article 19 et compte tenu de l'état
des connaissances scientifiques et techniques, les modifications néces-saires à apporter aux annexes II, III, IV, V et VI sont arrêtées.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 19
▼B
Article 19
Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au présent
article, le comitéphytosanitaire permanent, instituépar la dé cision 76/894/CEE(
1), ci-après dénommé «comité», est saisi sans délai par son
président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État
membre.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai
que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question.L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 dutraité. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants desÉtats membres sont affectées de la pondération définie à l'articleprécité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil
statue à la majoritéqualifié e.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées
par la Commission.
Article 20
Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au présent
article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiativede celui-ci, soit à la demande d'un État membre.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai
que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question.
L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 dutraité. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants desÉtats membres sont affectées de la pondération définie à l'articleprécité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majoritéqualifié e.
Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par
la Commission.
Article 21
Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présente
article, le comitéest saisi par son pré sident, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délaique le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question, le
cas échéant en procédant à un vote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le
droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité.
Elle informe le comitéde la façon dont elle a tenu compte de cet avis.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 20
(1)J O noL 340 du 9. 12. 1976, p. 25.
▼B
Recherche et développement
Article 22
1. Les États membres prescrivent que les expériences ou les tests
effectués à des fins de recherche ou de développement et impliquantl'émission, dans l'environnement, d'un produit phytopharmaceutique
non autoriséne peuvent avoir lieu que lorsqu'une autorisation d'effec-
tuer des essais a été délivrée dans des conditions contrôlées et pourdes quantités et des zones limitées.
2. Les personnes concernées introduisent une demande auprès des
autorités compétentes de l'État membre sur le territoire duquel l'expé-rience ou le test doit être effectué, dans les délais fixés par l'Étatmembre, avant le début de l'expérience ou du test. La demande est
accompagnée d'un dossier contenant toutes les informations disponibles
et permettant d'évaluer les effets éventuels sur la santé humaine ouanimale ou les incidences éventuelles sur l'environnement.
Si les expériences ou les tests visés au paragraphe 1 sont susceptibles
d'avoir des effets nocifs sur la santéhumaine ou animale ou une inci-dence défavorable inacceptable sur l'environnement, l'État membre
concernépeut soit les interdire, soit les autoriser sous ré serve de toutes
les conditions qu'il juge nécessaire pour prévenir les risques susmen-tionnés.
3. Les dispositions du paragraphe 2 ne s'appliquent pas si l'État
membre a reconnu à la personne concernée le droit d'entreprendrecertains tests et certaines expériences et a déterminé les conditionsdans lesquelles ces tests et ces expériences doivent être effectués.
4. Les conditions communes d'application du présent article et, en
particulier, les quantités maximales de pesticides qui peuvent être
émises lors des expériences visées au paragraphe 1 ainsi que les infor-mations minimales qui doivent être fournies conformément auparagraphe 2, sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 19.
5. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux expé-
riences ou essais couverts par la partie B de la directive 90/220/CEE.
Mise en œuvre de la directive
Article 23
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformerà la présente directive dans un délai de deux ans à partir de la date de
notification. Ils en informent immédiatement la Commission. Les
«principes uniformes» sont adoptés un an après la date de notification.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cetteréférence sont arrêtées par les États membres.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres ne sont
obligés de mettre en vigueur les dispositions législatives, réglemen-
taires et administratives pour l'application de l'article 10 paragraphe 1deuxième tiret qu'au plus tard dans un délai de un an à partir de l'adop-tion des principes uniformes et seulement en relation avec lesexigences de l'article 4 paragraphe 1 points b) à e) couvertes par lesprincipes uniformes ainsi adoptés.
Article 24
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 21
▼B
ANNEXE I
SUBSTANCESACTIVES DONT L'INCORPORATION EST AUTORISÉE
DANS LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 22
▼B
ANNEXE II
CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER
D'INSERTION D'UNE SUBSTANCEACTIVEDANS L'ANNEXE I
INTRODUCTION
L'information doit:
1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations néces-
saires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long
terme, que la substance peut comporter pour l'homme, les animaux et
l'environnement et contenant au moins les résultats des études visées
ci-après;
1.2. le cas échéant, être recueillie conformément aux lignes directrices
visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées
avant l'adoption de la modification de la présente annexe, l'information
doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates,
validées à l'échelon national ou international, ou, en leur absence, à
des lignes directrices acceptées par l'autorité compétente;
1.3. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite,
ou si l'on a utiliséune autre ligne directrice que celles qui sont visé es
dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée
qui soit acceptable pour l'autoritécompé tente;
1.4. comprendre, si l'autoritécompé tente l'exige, une description complète
des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou
qu'elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description
complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour
l'autoritécompé tente;
1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi
que leur description complète ou une justification acceptable pour
l'autoritécompé tente lorsque:
— certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas
nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations
qui en sont proposées ne sont pas fournies
ou
— il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible
de fournir les informations et les données;
1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la
directive 86/609/CEE.
2.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux prin-
cipes fixés dans la directive 87/18/CEE(1), lorsqu'ils ont pour but de
recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et
animale ou l'environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.
2.2. Par dérogation au point 2.1, les tests et analyses effectués afin de
recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui
concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles
peuvent avoir été réalisés par des services ou organismes d'essais offi-
ciels ou officiellement reconnus, remplissant au minimum les
conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe III.
La présente dérogation expire le 31 décembre 1999.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 23
(1)J O noL 15 du 17. 1. 1987, p. 29.▼M1
▼B
PARTIE A
Substanceschimiques (1)
1. Identitéde la substance active
L'information fournie doit permettre d'identifier chaque substance active
avec précision, d'en définir la spécification et d'en caractériser la nature.
Ces données et informations sont requises pour toutes les substances
actives, sauf indication contraire.
1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.)
Indiquer le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la
Communauté), ainsi que le nom, la position, le numéro de téléphone et
de télécopieur de la personne à contacter.
Lorsque, en outre, le demandeur a un bureau, un agent ou un représen-
tant dans l'État membre auquel la demande d'insertion à l'annexe I est
présentée et, s'il est différent, dans l'État membre rapporteur nommé par
la Commission, indiquer le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du
représentant local, ainsi que le nom, la position, le numéro de téléphone
et de télécopieur de la personne à contacter.
1.2. Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'ins-
tallation)
Indiquer le nom et l'adresse du ou des fabricants de la substance active,
ainsi que le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la
substance active est fabriquée. Indiquer un point de contact (de préfé-
rence central, avec nom, numéro de téléphone et de télécopieur),
auquel seront envoyées les informations d'actualisation et où il sera
répondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie de fabri-
cation, des procédés et de la qualité du produit (y compris, le cas
échéant, au sujet des lots individuels).
Si l'emplacement ou le nombre des fabricants est modifiéaprès l'inser-
tion de la substance active dans l'annexe I, notifier de nouveau
l'information requise à la Commission et aux États membres.
1.3. Nom commun proposéou acceptépar l'ISO (Organisation
de normalisation internationale) et synonymes
Indiquer le nom commun ISO ou proposé par l'ISO et, le cas échéant,
d'autres noms communs proposés ou acceptés (synonymes), y compris
le nom (titre) de l'autoritéresponsable de la nomenclature concerné e.
1.4. Dénomination chimique [nomenclature de l'UICPA (Union
internationale de chimie pure et appliquée) et des CA
(Chemical Abstracts)]
Indiquer la dénomination chimique précisée à l'annexe I de la directive
65/548/CEE ou, si la dénomination ne figure pas dans cette directive,
conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA.
1.5. Numéro(s) de code développement du fabricant
Indiquer les numéros de code utilisés pour identifier la substance active
et les préparations éventuellement disponibles contenant la substance
active, pendant le travail de développement. Préciser pour chaque
numéro de code indiqué le matériel auquel il se réfère, la périodependant laquelle il a été utilisé et les États membres ou autres pays
dans lesquels il a été ou est encore utilisé.
1.6. Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAC (si dis poni-
bles)
Indiquer le numéro CA, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro
CIMAC, lorsqu'ils existent.
1.7. Formule moléculaire et formule développée, masse molécu-
laire
Indiquer la formule moléculaire, la masse moléculaire et la formule
développée de la substance active et, le cas échéant, la formule déve-
loppée de chaque stéréo-isomère et isomère optique présent dans la
substance active.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 24
(1) Substance au sens de la définition figurant à l'article 2 point 3.▼M2
▼M2
1.8. Mét hode de fabrication de la substance active (procédé de
synthèse)
Indiquer pour chaque installation la méthode de fabrication, en termes
d'identité des matières de départ, de procédés chimiques utilisés ainsi
que d'identité des sous-produits et des impuretés présents dans le
produit fini. L'information sur l'ingénierie des procédés n'est générale-
ment pas requise.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote,
l'information requise doit de nouveau être fournie lorsque les méthodes
et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées.
1.9. Spécification de la pureté de la substance active exprimée
en grammes par kilogramme
Indiquer la teneur minimale, en g/kg de substance active pure (à l'exclu-
sion des isomères inactifs), de la matière manufacturée entrant dans la
fabrication des produits préparés.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote,
l'information requise doit de nouveau être fournie à la Commission et
aux États membres lorsque les méthodes et procédures de production à
l'échelle industrielle se sont stabilisées et si les changements intervenus
dans la production modifient la spécification de la pureté.
1.10. Identitédes isomères, impureté s et additifs (par exemple
des stabilisants), avec la formule développée et la teneur
exprimée en grammes par kilogramme
Indiquer la teneur maximale en g/kg des isomères inactifs ainsi que le
ratio entre la teneur en isomères/diastéréo-isomères, le cas échéant. En
outre, indiquer la teneur maximale en g/kg de chaque composant autre
que les additifs, y compris les sous-produits et les impuretés. Pour les
additifs, indiquer la teneur en g/kg.
Pour chaque composant présent à raison de 1 g/kg ou plus, fournir les
informations suivantes, le cas échéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPA et des CA,
— nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,— numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC,
s'ils sont disponibles,
— formule moléculaire et formule développée,— masse moléculaire
et
— teneur maximale en g/kg.
Lorsque le procédé de fabrication est tel que des impuretés et des sous-
produits particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxi-
cologiques, écotoxicologiques ou environnementales peuvent être
présents dans la substance active, déterminer et indiquer la teneur en
chacun de ces composés. Dans ces cas, indiquer les méthodes d'analyse
utilisées et les limites de détermination, qui doivent être suffisamment
faibles pour chaque composéimportant. De plus, fournir les informa-
tions suivantes, le cas échéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPA et des CA,
— nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,— numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC,
s'ils sont disponibles,
— formule moléculaire et formule développée,
— masse moléculaire
et
— teneur maximale en g/kg.
Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote,
les informations requises doivent de nouveau être fournies lorsque les
méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont
stabilisées, si les changements intervenus dans la production modifientla spécification de la pureté.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier pleine-
ment un composant, par exemple des condensais, fournir des
informations détaillées sur la composition de chacun de ces compo-
sants.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 25
▼M2
Lorsque des composants sont ajoutés à la substance active, avant la
fabrication du produit préparé, pour protéger sa stabilité et faciliter sa
manipulation, il y a lieu d'indiquer également leur dénomination
commerciale. De plus, fournir les informations suivantes sur ces addi-
tifs, le cas échéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPA et des CA,
— nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,
— numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC,
s'ils sont disponibles,
— formule moléculaire et formule développée,
— masse moléculaire
et
— teneur maximale en g/kg.
Pour les composants ajoutés, autres que la substance active et que les
impuretés résultant du procédé de fabrication, indiquer la fonction du
composant (additif):
— agent antimoussant,
— antigel,— liant,
— tampon,
— agent dispersant,
— stabilisant,
— autres (préciser).
1.11. Profil analytique des lots
Analyser des échantillons représentatifs de la substance active pour
déterminer leur teneur en substance active pure, isomères inactifs,
impuretés et additifs, selon le cas. Les résultats d'analyse transmis
doivent comprendre des données quantitatives, en termes de teneur en
g/kg, pour tous les composants présents à raison de plus de 1 g/kg;
normalement, ils doivent porter sur 98 % au moins de la matière
analysée. Déterminer et communiquer la teneur réelle en composants
particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologi-
ques, écotoxicologiques ou environnementales. Les données
communiquées doivent comprendre les résultats d'analyse d'échantillons
individuels ainsi qu'un sommaire de ces données, destiné à indiquer la
teneur minimale ou maximale et typique en chaque composant impor-
tant, selon le cas.
Lorsqu'une substance active est produite dans plusieurs installations, il
convient de fournir ces informations séparément pour chacune des
installations.
Par ailleurs, si nécessaire et possible, il convient d'analyser des échan-
tillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des
systèmes pilotes de production lorsque ces matériels ont servi à fournir
des données toxicologiques ou écotoxicologiques.
2. Propriétés physiques et chimiques de la substance active
i) L'information fournie doit décrire les propriétés physiques et chimi-
ques des substances actives; avec d'autres informations importantes,
elle doit permettre de les caractériser. En particulier, l'information
fournie doit permettre:
— d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés
aux substances actives,
— de classer les substances actives sur le plan du risque,
— de choisir les restrictions et conditions appropriées à associer à
l'insertion de substances à l'annexe I
et
— de spécifier les phrases appropriées sur le plan du risque et de la
sécurité.
Les informations et données visées sont requises pour toutes les
substances actives, sauf précision contraire.
ii) Les informations fournies, associées à celles concernant les prépa-
rations importantes, doivent permettre d'identifier les risques
physiques, chimiques et techniques liés aux préparations, de classer
ces dernières et d'établir que des préparations peuvent être utilisées
sans difficultéinutile et sont telles que l'homme, les animaux et1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 26
▼M2
l'environnement soient exposés le moins possible, compte tenu du
mode d'utilisation.
iii) Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont l'insertion à
l'annexe I est demandée sont conformes aux spécifications corres-
pondantes de la FAO (Organisation des Nations unies pour
l'alimentation et l'agriculture). Préciser et justifier les divergences
par rapport à ces spécifications.
iv) Dans des cas précis, les tests doivent être réalisés sur une substance
active purifiée répondant à des spécifications données. Dans ces
cas, il y a lieu d'indiquer les principes de la (des) méthode(s) de
purification. Indiquer le degréde puretéde cette matière d'essai,
qui doit être aussi élevé que le permet la meilleure technologie
disponible. Fournir une justification en bonne et due forme dans
les cas où le degréde puretéatteint est infé rieur à 980 g/kg.
Cette justification doit démontrer que toutes les possibilités techni-
quement réalisables et acceptables de production de la substance
active pure ont été envisagées.
2.1. Point de fusion et point d'ébullition
2.1.1. Déterminer et indiquer le point de fusion ou, le cas échéant, le point de
congélation ou de solidification de la substance active purifiée, confor-
mément à la méthode CEE A 1. Les mesures doivent être effectuées
jusqu'à 360 ºC.
2.1.2. Pour les substances actives qui sont liquides, déterminer et indiquer, le
cas échéant, le point d'ébullition de ces substances conformément à la
méthode CEE A 2. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à 360 ºC.
2.1.3. Lorsque le point de fusion et/ou le point d'ébullition ne peuvent pas être
déterminés pour des raisons de décomposition ou de sublimation, indi-
quer la température à laquelle se produit la décomposition ou la
sublimation.
2.2. Densitérelative
Pour les substances actives liquides ou solides, déterminer et indiquer la
densité relative de la substance active purifiée conformément à la
méthode CEE A 3.
2.3. Pression de vapeur (en Pa), volatilité(par exemple cons-
tante de la loi de Henry)
2.3.1. Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifiée, selon la
méthode CEE A 4. Lorsque cette pression est inférieure à 10−5Pa, la
pression de vapeur à 20 ou 25 ºC peut être estimée par une courbe de
pression de vapeur.
2.3.2. Pour les substances actives solides ou liquides, déterminer la volatilité
(constante de la loi de Henry) de la substance active purifiée, ou la
calculer à partir de sa solubilitédans l'eau et de la pression de vapeur
et l'indiquer (en Pa × m3× mol−1).
2.4. Aspect (état physique, couleur et odeur, s'ils sont c onnus)
2.4.1. Donner une description de la couleur, le cas échéant, et de l'état
physique de la substance active manufacturée et de la substance active
purifiée.
2.4.2. Donner une description de toute odeur associée à la substance active
manufacturée et à la substance active purifiée, constatée lors de la
manipulation des matières en laboratoire ou dans les installations de
production.
2.5. Spectres (ultraviolet/visible — UV/VIS —, infrarouge —
IR —, résonance magnétique nucléaire — RMN —, spectro-
métrie de masse — SM), extinction moléculaire aux
longueurs d'onde adéquates
2.5.1. Déterminer et indiquer les spectres suivants, avec un tableau des carac-
téristiques du signal nécessaires à l'interprétation: ultraviolet/visible
(UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN) et
spectrométrie de masse (SM) de la substance active purifiée et extinc-
tion moléculaire aux longueurs d'onde adéquates. Déterminer et
indiquer les longueurs d'onde auxquelles l'extinction moléculaire a lieu
dans le spectre UV/visible; si nécessaire, y inclure une longueur d'onde
à la plus haute valeur d'absorption au-dessus de 290 nm.
Pour les substances actives qui sont des isomères optiques résolus,
mesurer et indiquer leur puretéoptique.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 27
▼M2
2.5.2. Déterminer et indiquer les spectres d'absorption UV/visible, IR, RMN et
SM s'ils sont nécessaires pour l'identification de toutes les impuretés
considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicolo-
gique ou environnemental.
2.6. Solubilitédans l'eau, notamment influence du pH (4 à 10)
sur la solubilité
Déterminer et indiquer, conformément à la méthode CEE A 6, la solu-
bilitédans l'eau des substances actives purifié es à la pression
atmosphérique. Effectuer ces déterminations dans la gamme neutre
(c'est-à-dire dans de l'eau distillée en équilibre avec le dioxyde de
carbone atmosphérique). Lorsque la substance active est capable de
former des ions, effectuer les déterminations dans la gamme acide (pH
4 à 6) et dans la gamme alcaline (pH 8 à 10).
Lorsque la stabilitéde la substance active dans les milieux aqueux ne
permet pas de déterminer la solubilité dans l'eau, fournir une justifica-
tion reposant sur les données d'essai.
2.7. Solubilitédans les solvants organiques
Déterminer et indiquer la solubilité des substances actives fabriquées
dans les solvants organiques suivants, à une température de 15 à 25 ºC,
si elle est inférieure à 250 g/kg; préciser la température appliquée:
— hydrocarbure aliphatique: de préférence n-heptane,
— hydrocarbure aromatique: de préférence xylène,
— hydrocarbure halogéné: de préférence 1,2-dichloro-éthane,
— alcool: de préférence méthanol ou alcool isopropylique,
— cétone: de préférence acétone,— ester: de préférence acétate d'éthyle.
Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas à une substance
active donnée (par exemple s'il réagit avec la substance testée), il(s)
peut (peuvent) être remplacé(s) par d'autres solvants. Dans ce cas, justi-
fier les choix effectués au niveau de la structure et de la polarité des
solvants.
2.8. Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence
du pH (4 à 10)
Déterminer le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance
active purifiée et l'indiquer selon la méthode CEE A 8. Analyser l'inci-
dence du pH (4 à 10) lorsque la substance est acide ou basique selon sa
valeur pKa (< 12 pour les acides, > 2 pour les bases).
2.9. Stabilitédans l'eau, taux d'hydrolyse, dé gradation photo-
chimique, proportion et identitédu (des) produit(s) de
dégradation, constante de dissociation, notamment
i n f l u e n c ed up H( 4à9 )
2.9.1. Déterminer le taux d'hydrolyse des substances actives purifiées (généra-
lement substance active marquée, d'une pureté > 95 %), pour chacune
des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en l'absence de
lumière, et l'indiquer conformément à la méthode CEE C 7. Pour les
substances ayant un faible taux d'hydrolyse, ce taux peut être déterminé
à 50 ºC ou à une autre température appropriée.
Si une dégradation se produit à 50 ºC, déterminer le taux de dégrada-
tion à une autre température et tracer un graphique d'Arrhenius pour
permettre d'estimer l'hydrolyse à 20 ºC. Indiquer l'identitédes produits
formés par hydrolyse et la constante de vitesse observée. Indiquer aussi
la valeur DT
50estimée.
2.9.2. Pour les composés ayant un coefficient d'absorption moléculaire
(décimal) (E) > 10 (1 × mol−1×c m−1) à une longueur d'onde λ
≥290 nm, déterminer et indiquer la phototransformation directe dans
l'eau purifiée (par exemple distillée), à une température comprise entre20 et 25 ºC, d'une substance active purifiée généralement marquée à la
lumière artificielle et en atmosphère stérile, si nécessaire en utilisant un
agent de solubilisation. Ne pas utiliser d'activateurs tels que l'acétone
comme co-solvant ou comme agent de solubilisation. La source de
lumière doit simuler la lumière du soleil et être équipée de filtres qui
excluent les radiations à des longueurs d'onde λ< 290 nm. Indiquer
l'identité des produits de dégradation formés qui sont présents à tout
moment pendant la réalisation de l'étude dans des quantités ≥10 %
de la substance active ajoutée, fournir un bilan matière permettant de
tenir compte de 90 % au moins de la radio-activitéappliqué e et indi-
quer la demie-vie photochimique.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 28
▼M2
2.9.3. Si cela est nécessaire pour étudier la phototransformation directe, déter-
miner et indiquer le rendement quantique de la photodégradation directe
dans l'eau, les calculs permettant d'estimer la durée de vie théorique de
la substance active dans la couche supérieure des systèmes aqueux et la
durée de vie réelle de la substance.
La méthode est décrite dans les directives modifiées de la FAO rela-
tives aux critères écotoxicologiques d'homologation des pesticides.
2.9.4. Lorsqu'une dissociation dans l'eau se produit, déterminer et indiquer
conformément à la ligne directrice no112 de l'Organisation de coopéra-
tion et de développement économiques (OCDE) la (les) constante(s) de
dissociation (valeurs pKa) des substances actives purifiées. Indiquer
l'identité des produits de dissociation formés, reposant sur des considé-
rations théoriques. Si la substance active est un sel, indiquer la valeur
pKa du principe actif.
2.10. Stabilitédans l'air, dé gradation photochimique, identitédu
(des) produit(s) de dégradation
Présenter une estimation de la dégradation photochimique oxydative
(autotransformation indirecte) de la substance active.
2.11. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité2.11.1. Déterminer l'inflammabilité des substances actives fabriquées qui sont
solides, gazeuses ou qui dégagent des gaz très inflammables, et l'indi-
quer conformément à la méthode CEE A 10, A 11 ou A 12, selon le
cas.
2.11.2. Déterminer l'auto-inflammabilité des substances actives manufacturées
et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 15 ou A 16, selon le
cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage Bowes-Cameron des
Nations unies (Recommandations des Nations unies sur le transport
des marchandises dangereuses, chapitre 14, n
o14.3.4).
2.12. Point d'éclair
Déterminer le point d'éclair des substances actives manufacturées ayant
un point de fusion inférieur à 40 ºC et l'indiquer conformément à la
méthode CEE A 9; il convient de n'utiliser que des méthodes en vase
clos.
2.13. Propriétés explosives
Si nécessaire, déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE
A 14 les propriétés explosives des substances actives manufacturées.
2.14. Tension superficielle
Déterminer et indiquer la tension superficielle selon la méthode CEE A
5.
2.15. Propriétés oxydantes
Déterminer les propriétés oxydantes des substances actives manufactu-
rées et les indiquer conformément à la méthode CEE A 17, sauf lorsque
l'examen de leur formule développée établit de manière relativement
incontestable que la substance active considérée est incapable de réagir
exothermiquement avec une matière combustible. Dans ces cas, il suffit
de fournir ces informations pour justifier la non-détermination des
propriétés oxydantes de la substance.
3. Autres informations sur la substance active
i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins il est envisagé
d'utiliser les préparations contenant la substance active ou à quelles
fins elles vont l'être, et préciser quels seront la dose appliquée et le
mode d'utilisation prévus ou proposés.
ii) L'information fournie doit préciser les méthodes et précautions
normales à suivre dans la manipulation, le stockage et le transport
de la substance active.
iii) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres
études, données et informations pertinentes doivent préciser et justi-
fier les méthodes et précautions à suivre en cas d'incendie et
identifier les produits de combustion alors obtenus. Il convient de
prévoir en fonction de la structure chimique et des propriétés physi-
ques et chimiques de la substance active, les produits de
combustion susceptibles de se former en cas d'incendie.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 29
▼M2
iv) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres
études, données et informations pertinentes doivent démontrer que
les mesures proposées conviennent dans des situations d'urgence.
v) Les informations et données précitées sont requises pour toutes les
substances actives, sauf indication contraire.
3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide,
répulsif, régulateur de croissance
La fonction, choisie parmi celles énumérées ci-après, doit être précisée:
— acaricide,
— bactéricide,
— fongicide,
— herbicide,
— insecticide,
— molluscicide,
— nématicide,— régulateur de croissance végétale,
— répulsif,
— rodenticide,
— médiateur chimique,
— taupicide,
— virucide,
— autres (à préciser).
3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par
contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou
fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux
3.2.1. Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:
— action par contact,
— action par ingestion,
— action par inhalation,
— action fongitoxique,— action fongistatique,
— déshydratant,
— inhibiteur de la reproduction,
— autres (à préciser).
3.2.2. Indiquer si la substance active est transportée dans des végétaux et, le
cas échéant, si ce déplacement est apoplastique, symplastique ou les
deux.
3.3. Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre,
stockage de produits végétaux, jardinage
Préciser, parmi ceux indiqués ci-après le(s) domaine(s) d'utilisation,
actuel(s) et proposé(s), des préparations contenant la substance active:
— utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylvi-
culture, viticulture,
— serre,
— agrément,
— désherbage des terres non cultivées,
— jardinage,
— plantes d'intérieur,
— stockage de produits végétaux,
— autres (à préciser).
3.4. Organismes nuisibles combattus et cultures et pr oduits
protégés ou traités
3.4.1. Préciser l'utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures, groupes
de cultures, végétaux ou produits végétaux traités et, le cas échéant,
protégés.
3.4.2. Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une
protection est assurée.
3.4.3. Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple la suppression
des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de la
longueur des tiges, une meilleure fécondation, etc.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 30
▼M2
3.5. Mode d'action
3.5.1. Dans la mesure où il a été élucidé, indiquer le mode d'action de la
substance active au niveau, le cas échéant, du (des) mécanisme(s)
biochimique(s) et physiologique(s) ainsi que du (des) procédé(s) biochi-
mique(s). S'ils sont disponibles, indiquer les résultats des études
expérimentales en la matière.
3.5.2. Lorsqu'on sait que pour exercer l'effet recherché, la substance active
doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après
application ou utilisation des préparations qui la contiennent, fournir au
sujet du métabolite ou produit de dégradation actif les informations
suivantes, faisant référence et appel aux informations contenues aux
points 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9, le cas échéant:
— dénomination chimique conformément à la nomenclature de
l'UICPA et du CA,
— nom commun ISO ou nom commun proposé,
— numéro CAS, numéro CEE (Einecs et Elincs) et numéro CIMAC,
s'il est disponible,
— formule empirique et formule développée
et
— masse moléculaire.
3.5.3. Fournir les informations disponibles sur la formation des métabolites et
produits de dégradation actifs, et notamment:
— les procédés, mécanismes et réactions impliqués,
— les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de
conversion et, s'il est connu, le facteur limitant pour la vitesse,
— les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la
vitesse et l'importance de la conversion.
3.6. Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du
développement d'une résistance et stratégies de réponse
Lorsqu'il en existe, fournir des informations sur l'apparition éventuelle
du développement d'une résistance ou d'une résistance croisée.
3.7. Mét hodes et précautions recommandées en matière de
manipulation, stockage, transport ou incendie
Fournir une fiche de données de sécurité visée à l'article 27 de la direc-
tive 67/548/CEE du Conseil(1) pour toutes les substances actives.
3.8. Procédures de destruction ou de décontamination de la
substance active
3.8.1. Incinération contrôlée
Dans de nombreux cas, la manière préférée ou l'unique manière d'éli-
miner en toute sécurité des substances actives, des matières
contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à une
incinération contrôlée dans un incinérateur agréé.
Lorsque la teneur en halogènes de la substance active est supérieure à
60 %, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active dans
des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport précis en
oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 ºC et la teneur en dibenzo-p-
dioxines et dibenzo-furanes polyhalogénés dans les produits de la pyro-
lyse. Le demandeur doit fournir des instructions détaillées sur la
sécurité d'élimination.
3.8.2. Divers
Décrire en détail les autres méthodes d'élimination de la substance
active, d'emballages contaminés et de matières contaminées, s'il en est
proposé. Fournir des données sur ces méthodes permettant d'établir leur
efficacité et leur sécurité.
3.9. Mesures d'urgence en cas d'accident
Indiquer les procédures de décontamination de l'eau, en cas d'accident.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 31
(1)J O noL 196 du 16. 8. 1967, p. 1.
▼B
4. Méthodes d'analyse
4.1. Méthodes d'analyse permettant de doser la substance active pure et, le
cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et
les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple stabili-
sants).
4.2. Mét hodes d'analyse comprenant les taux de récupération et
les limites de détection des résidus dans et, le cas échéant,
sur les éléments suivants:
4.2.1. Végétaux traités, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour
animaux.
4.2.2. Sol.
4.2.3. Eau (y compris eau potable).4.2.4. Air.4.2.5. Liquides organiques et tissus humains et animaux.
5. Études de toxicitéet de mé tabolisme sur la substance active
5.1. Toxicitéaiguë5.1.1. Par voie orale.
5.1.2. Par voie sous-cutanée.
5.1.3. Par inhalation.5.1.4. Par voie intrapéritonéale.
5.1.5. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.
5.1.6. Sensibilisation de la peau.5.2. Toxicitéà court terme5.2.1. Toxicitéorale cumulative (é tude de 28 jours).
5.2.2. Administration orale, deux espèces dont un rongeur (de préférence, le
rat) et un non-rongeur; généralement, étude de 90 jours.
5.2.3. Autres voies (inhalation, sous-cutanée, selon le cas).
5.3. Toxicitéchronique5.3.1. Toxicitéorale à long terme et carcinogé nicité(rat et une autre espèce
de mammifère) — Autres voies selon le cas.
5.4. Mutagénicité — batterie de tests destinés à évaluer les mutations géné-
tiques, les aberrations chromosomiques et les perturbations de l'ADN.
5.5. Toxicitéet repr oduction
5.5.1. Études de tératogénicité — lapin et une espèce de rongeur, par voie
orale et, le cas échéant, sous-cutanée.
5.5.2. Études sur plusieurs générations de mammifères (au moins deux géné-
rations).
5.6. Études du métabolisme chez les mammifères
5.6.1. Études sur l'absorption, la distribution et l'excrétion après administration
orale et sous-cutanée.
5.6.2. Explication du cheminement métabolique.
5.7. Études de neurotoxicité — y compris, le cas échéant, tests de neuroto-
xicité différée chez les poules adultes.
5.8. Études complémentaires5.8.1. Effets toxiques de métabolites de végétaux traités, lorsqu'ils diffèrent de
ceux révélés par les études sur les animaux.
5.8.2. Toute étude mécanique nécessaire pour éclaircir les effets signalés dans
les études de toxicité.
5.9. Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers.
5.10. Données médicales5.10.1. Surveillance médicale du personnel de l'établissement.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 32
▼B
5.10.2. Observation directe, par exemple cas cliniques et cas d'empoisonne-
ment.
5.10.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de l'agriculture.
5.10.4. Observations sur l'exposition de la population et, le cas échéant, études
épidémiologiques.
5.10.5. Diagnostic de l'empoisonnement (détermination de la substance active,
de métabolites), signes spécifiques d'empoisonnement, tests cliniques.
5.10.6. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité.
5.10.7. Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical.
5.10.8. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement.5.11. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions [y
compris niveau sans effet négatif visible (NOAEL), niveau sans effet
visible (NOEL) et dose journalière acceptable (DJA)]. Évaluation
globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques, rapports
d'essais et autres informations concernant la substance active.
6. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux
6.1. Identification des produits de dégradation et de réaction et des métabo-
lites présents dans les végétaux ou les produits traités.
6.2. Comportement du résidu de la substance active et de ses métabolites
depuis l'application jusqu'à la récolte ou la sortie d'entrepôt — captage
et distribution dans et, le cas échéant, sur les végétaux, cinétique de
disparition, liaison avec les constituants du végétal, etc.
6.3. Bilan de matières global de la substance active. Données concernant les
résidus, obtenues dans le cadre d'essais contrôlés, suffisant à prouver
que des résidus susceptibles d'être produits par les traitements envisagés
seraient sans incidence sur la santéhumaine et animale.
6.4. Évaluation de l'exposition potentielle et réelle par voie alimentaire ou
autre, par exemple, données relatives au contrôle des résidus dans des
produits se trouvant dans le circuit de distribution ou données concer-
nant l'exposition par l'air, l'eau, etc.
6.5. Études de nutrition et de métabolisme du bétail (si des résidus subsis-
tent dans ou sur les végétaux ou parties de végétaux utilisés pour les
nourrir afin de pouvoir évaluer les résidus contenus dans les aliments
d'origine animale.
6.6. Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domes-
tique sur la nature et l'importance des résidus.
6.7. Résumé et évaluation du comportement des résidus, sur la base des
données fournies conformément aux points 6.1 à 6.6.
7. Sort et comportement dans l'environnement
7.1. Sort et comportement dans le sol
7.1.1. Vitesse et voies de dégradation (jusqu'à 90 % de dégradation) notam-
ment identification des processus mis en jeu et des métabolites et des
produits de dégradation dans au moins trois types de sol dans des
conditions appropriées.
7.1.2. Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas
échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de
dégradation.
7.1.3. Mobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité
des métabolites et des produits de dégradation.
7.1.4. Importance et nature des résidus liés.
7.2. Sort et comportement dans l'eau et l'air
7.2.1. Vitesse et voies de dégradation dans le milieu aquatique — biodégrada-
tion, hydrolyse et photolyse (dans la mesure où ces aspects ne sont pas
couverts par le point 2.8).
7.2.2. Adsorption et désorption dans l'eau (sédimentation) et, le cas échéant,
adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 33
▼B
7.2.3. Vitesse et voies de dégradation dans l'air (pour les fumigants et les
autres substances actives volatiles) (dans la mesure où ces aspects ne
sont pas couverts par le point 2.9).
8. Études écotoxicologiques sur la substance active
8.1. Effets sur les oiseaux8.1.1. Toxicitéorale aiguë.8.1.2. Toxicitéà court terme — é tude alimentaire de 8 jours chez une espèce
au moins (autre que le poulet).
8.1.3. Effets sur la reproduction.
8.2. Effets sur les organismes aquatiques8.2.1. Toxicitéaiguë pour les poissons.8.2.2. Toxicitéchronique pour les poissons.8.2.3. Effets sur la reproduction et la croissance des poissons.8.2.4. Bioaccumulation chez les poissons.8.2.5. Toxicitéaiguë pour la daphnie.
8.2.6. Taux de reproduction et de croissance de la daphnie.
8.2.7. Effets sur la croissance des algues.8.3. Effets sur d'autres organismes non ciblés8.3.1. Toxicitéaiguë pour les abeilles et les autres arthropodes utiles (par
exemple prédateurs).
8.3.2. Toxicitépour les vers de terre et autres macro-organismes non ciblé s du
sol.
8.3.3. Effets sur les micro-organismes non ciblés du sol.8.3.4. Effets sur d'autres organismes non ciblés (flore et faune) suspectés
d'être exposés à un risque.
8.3.5. Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées.
9. Résumé et évaluation des points 7 et 8
10. Propositions comportant une justification des propositions en matière
de classification et d'étiquetage de la substance active, conformément
à la directive 67/548/CEE:
— symbole(s) des dangers,
— indications du danger,— phrases types relatives à la nature des risques,— phrases types relatives aux conseils de prudence.
11. Dossier conforme aux dispositions de l'annexe III partie A, établi pour
un produit phytopharmaceutique représentatif
PARTIE B
Micro-organismes et virus
(cette partie ne s'applique pas aux OGM pour les points qui relèvent de la direc-
tive 90/220/CEE)
1. Identitéde l'organisme
1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.).
1.2. Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation).
1.3. Nom commun ou dénomination alternative et anciennes dénominations.1.4. Nom taxinomique et souche de bactéries, protozoaires et champignons;
indiquer s'il s'agit d'une variante ou d'une souche mutante; pour les1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 34
▼B
virus, la désignation taxinomique de l'agent, du sérotype, de la souche
ou du mutant.
1.5. Si la culture a été déposée, numéro de référence de la culture et du
prélèvement.
1.6. Procédures de test et critères appropriés utilisés pour l'identification
(par exemple morphologie, biochimie, sérologie).
1.7. Composition — pureté microbiologique, nature, identité, propriétés et
teneur en impuretés et organismes étrangers.
2. Propriétés biologiques de l'organisme
2.1. Organisme cible. Pathogénicité ou type d'antagonisme à l'hôte, dose
infectieuse, transmissibilitéet information sur le mode d'action.
2.2. Histoire de l'organisme et de ses utilisations. Apparition naturelle et
répartition géographique.
2.3. Gamme de spécificité de l'hôte et effets sur les espèces autres que
l'organisme nuisible ciblé, y compris les espèces les plus étroitement
liées à l'espèce cible — infectiosité, pathogénicité et transmissibilité.
2.4. Infectiositéet stabilitéphysique lors de l'utilisation selon la mé thode
proposée. Incidence de la température, de l'exposition aux rayonne-
ments ambiants, etc. Persistance dans les conditions environnementales
probables d'utilisation.
2.5. L'organisme est-il étroitement lié à un agent pathogène d'une culture ou
à un agent pathogène d'une espèce vertébrée ou d'une espèce inverté-
brée non ciblée.
2.6. Preuve par tests de laboratoire de la stabilité génétique (c'est-à-dire du
taux de mutation) dans les conditions environnementales de l'utilisation
proposée.
2.7. Présence, absence ou production de toxines, ainsi que leur nature, iden-
tité, structure clinique (le cas échéant) et stabilité.
3. Autres informations sur l'organisme
3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régula-
teur de croissance.
3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par
inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systé-
mique ou non chez les végétaux.
3.3. Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de
produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, jardin.
3.4. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions agricoles,
phytosanitaires ou environnementales spécifiques dans lesquelles l'orga-
nisme peut ou ne peut pas être utilisé.
3.5. Organismes nuisibles combattus et cultures ou produits protégés ou
traités.
3.6. Méthode de production, avec description des techniques utilisées pour
garantir un produit uniforme et description des méthodes d'essai appli-
quées en vue de sa normalisation. Dans le cas d'un mutant, il y a lieu de
fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en
indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches
sauvages initiales.
3.7. Méthodes permettant d'éviter que le stock de semences ne perde sa
virulence.
3.8. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention,
d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie.
3.9. Possibilitéde rendre l'organisme non infectieux.
4. Méthodes d'analyse
4.1. Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock de
semences à partir duquel des lots sont produits; résultats obtenus et
informations sur la variabilité.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 35
▼B
4.2. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du produit
fini, prouvant que les contaminants ont été maîtrisés à un niveau accep-
table; résultats obtenus et informations sur la variabilité.
4.3. Méthodes utilisées pour démontrer que l'agent actif est exempt d'agents
pathogènes humains ou mammifères contaminants, comprenant, pour
les protozoaires et les champignons, un test sur les effets de la tempé-
rature (à 35º C et à d'autres températures pertinentes).
4.4. Méthodes de détermination des résidus viables et non viables (par
exemple les toxines) dans ou sur les produits traités, les aliments, les
aliments pour animaux, les fluides et tissus corporels animaux et
humains, le sol, l'eau et l'air, le cas échéant.
5. Études de toxicité, de pathogénicité et d'infectiosité
5.1. Bactéries, champignons, protozoaires et mycoplasmes
5.1.1. Toxicité et/ou pathogénicité et infectiosité.5.1.1.1. Dose unique par voie orale.5.1.1.2. Lorsqu'une dose unique ne permet pas d'évaluer la pathogénicité, il y a
lieu d'effectuer une série d'essais pour détecter les agents hautement
toxiques et déterminer l'infectiosité.
5.1.1.3. Dose unique par voie sous-cutanée.
5.1.1.4. Dose unique par inhalation.5.1.1.5. Dose unique intrapéritonéale.
5.1.1.6. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.
5.1.1.7. Sensibilisation de la peau.5.1.2. Toxicitéà court terme (exposition pendant 90 jours).
5.1.2.1. Administration orale.
5.1.2.2. Autres voies (inhalation, voie sous-cutanée, selon le cas).5.1.3. Études complémentaires de toxicité et/ou de pathogénicité et d'infectio-
sité.
5.1.3.1. Toxicité orale à long terme et carcinogénicité.5.1.3.2. Mutagénicité — (tests prévus au point 5.4 de la partie A).
5.1.3.3. Études de tératogénicité.
5.1.3.4. Études sur plusieurs générations de mammifères (au moins deux géné-
rations).
5.1.3.5. Études de métabolisme — absorption, distribution et excrétion chez les
mammifères; explication du cheminement métabolique.
5.1.3.6. Études de neurotoxicité, y compris, les cas échéant, tests de neurotoxi-
citédiffé réchez les poules adultes.
5.1.3.7. Immunotoxicité, par exemple allergénicité.
5.1.3.8. Pathogénicité et infectiosité sous immunosuppression.
5.2. Virus, viroïdes5.2.1. Toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité. Données visées au
point 5.1.1 et études de cultures cellulaires utilisant un virus infectieux
purifiéet des cultures de cellules primaires de mammifères, d'oiseaux et
de poissons.
5.2.2. Toxicité à court terme. Données visées au point 5.1.2 et tests d'infectio-
sitéeffectué s sous forme de bioessais ou sur une culture cellulaire
appropriée, au moins 7 jours après la dernière administration aux
animaux de laboratoire.
5.2.3. Études complémentaires de toxicité et/ou de pathogénicité et d'infectio-
sitépré vues au point 5.1.3.
5.3. Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers.
5.4. Données médicales5.4.1. Surveillance médicale du personnel de l'établissement.5.4.2. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de l'agriculture.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 36
▼B
5.4.3. Observations sur l'exposition de la population et données épidémiologi-
ques (le cas échéant).
5.4.4. Diagnostic de l'empoisonnement, signes spécifiques de l'empoisonne-
ment, tests cliniques (le cas échéant).
5.4.5. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité (le cas échéant).5.4.6. Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical (le
cas échéant).
5.4.7. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement (le cas
échéant).
5.5. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions (y
compris NOAEL, NOEL, DJA, le cas échéant). Évaluation globale sur
la base de l'ensemble des données toxicologiques de pathogénicité et
d'infectiositéet des autres informations concernant la substance active.
6. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux
6.1. Identification des résidus viables et non viables (par exemple toxines)
dans ou sur les végétaux ou produits traités, par culture ou dosage
biologique pour les résidus viables et par des techniques appropriées
pour les résidus non viables.
6.2. Probabilitéde multiplication de la substance active dans ou sur les
cultures et les denrées alimentaires, avec un rapport concernant les
effets possibles sur la qualitédes denré es alimentaires.
6.3. Lorsque des résidus de toxines demeurent dans ou sur un produit
végétal comestible, les données visées dans la partie A points 4.2.1 et
6 doivent être fournies.
6.4. Résumé et évaluation du comportement de résidus, sur la base des
données fournies au titre des points 6.1 à 6.3.
7. Sort et comportement dans l'environnement
7.1. Diffusion, mobilité, multiplication et persistance dans l'air, l'eau et le
sol.
7.2. Informations sur le sort possible dans les chaînes alimentaires.
7.3. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, le cas
échéant, les données visées dans la partie A point 7.
8. Études écotoxicologiques
8.1. Oiseaux — toxicitéaiguë par voie orale et/ou pathogé nicitéet infectio-
sité.
8.2. Poissons: toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité.
8.3. Toxicité — Daphnie (le cas échéant).8.4. Effets sur la croissance des algues.
8.5. Parasites et prédateurs importants de l'espèce (des espèces) cible(s);
toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité.
8.6. Abeilles communes: toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité.
8.7. Vers de terre: toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité.8.8. Autres organismes non ciblés pouvant être menacés: toxicité aiguë et/ou
pathogénicité et infectiosité.
8.9. Étendue de la contamination indirecte des cultures adjacentes non
ciblées, des végétaux sauvages, du sol et de l'eau.
8.10. Effets sur d'autres végétaux et animaux.8.11. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, le cas
échéant, les données prévues dans la partie A points 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 et 8.3.3.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 37
▼B
9. Résumé et évaluation des points 7 et 8
10. Propositions comportant une justification des propositions en matière
de classification et d'étiquetage de la substance active conformément à
la directive 67/548/CEE:
— symbole(s) des dangers,
— indications du danger,— phrases types relatives à la nature des risques,— phrases types relatives aux conseils de prudence.
11. Dossier conforme aux dispositions de l'annexe III partie B, établi pour
un produit phytopharmaceutique représentatif1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 38
▼B
ANNEXE III
CONDITIONS À REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER
D'AUTORISATIOND'UN PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE
INTRODUCTION
L'information doit:
1.1. comprendre un dossier technique fournissant les informations néces-
saires pour évaluer l'efficacité et les risques prévisibles, immédiats ou
à plus long terme, que le produit phytopharmaceutique peut comporter
pour l'homme, l'animal et l'environnement, contenant au moins les
résultats des études visées ci-après;
1.2. le cas échéant, être recueillie conformément aux lignes directrices
visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commen-
cées avant l'adoption de la modification de la présente annexe,
l'information doit être recueillie conformément à des lignes directrices
adéquates, validées à l'échelon national ou international, ou, en leur
absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compétente;
1.3. comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite,
ou si l'on a utiliséune autre ligne directrice que celles qui sont visé es
dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée
qui soit acceptable pour l'autoritécompé tente;
1.4. comprendre, si l'autoritécompé tente l'exige, une description complète
des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou
qu'elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une descrip-
tion complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable
pour l'autoritécompé tente;
1.5. comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi
que leur description complète ou une justification acceptable pour
l'autoritécompé tente:
— lorsque certaines données ou informations particulières qui ne
semblent pas nécessaires en raison de la nature de la substance ou
des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies
ou
— lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement
possible de fournir les informations et les données;
1.6. le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de
la directive 86/609/CEE.
2.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux prin-
cipes fixés dans la directive 87/18/CEE, lorsqu'ils ont pour but de
recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine
et animale ou l'environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.
2.2. Les essais et analyses exécutés conformément aux dispositions de la
section 6 points 6.2 à 6.7 de la présente annexe sont réalisés par des
services ou organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus,
remplissant au moins les conditions suivantes:
— avoir à leurs disposition un personnel scientifique et technique
suffisant, ayant l'instruction, la formation, les connaissances et
expériences techniques nécessaires pour assumer les fonctions qui
leur sont assignées,
— avoir à leur disposition l'équipement approprié nécessaire pour une
exécution correcte des essais et des mesures qu'ils prétendent être
en mesure de réaliser. Cet équipement doit être correctement entre-
tenu et calibré le cas échéant avant et après sa mise en service
conformément à un programme établi,
— avoir à leur disposition des champs d'essais appropriés et, si néces-
saire, des serres, des chambres de croissance ou des locaux de
stockage. L'environnement dans lequel les essais sont réalisés ne
doit pas fausser leurs résultats ou nuire à la précision demandée
de la mesure,
— mettre à la disposition de tout le personnel compétent les modes
opératoires et protocoles pour les essais,1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 39
▼M1
▼M1
— fournir, si l'autoritécompé tente le demande, avant le commence-
ment d'un essai, des informations détaillées sur cet essai, en
indiquant au moins le lieu de l'essai et les produits qu'il concerne,
— faire en sorte que la qualité des travaux exécutés soit adaptée au
type, à la gamme, au volume et à l'objectif de ces travaux,
— conserver l'enregistrement de l'ensemble des observations initiales,
calculs et données dérivées, ainsi que les enregistrements relatifs à
l'étalonnage et le rapport final aussi longtemps que le produit
concernéest autorisédans la Communauté .
2.3. Les États membres exigent des services et organismes d'essais officiel-
lement reconnus et, s'il y a lieu, des services et organismes officiels
qu'ils:
— communiquent à l'autoriténationale compé tente l'ensemble des
informations détaillées nécessaires pour prouver qu'ils sont à
même de remplir les conditions prévues au point 2.2,
— acceptent à tout moment les inspections que chaque État membre
organise régulièrement sur son territoire afin de vérifier la confor-
mitéavec les conditions pré vues au point 2.2.
2.4. Par dérogation au point 2.1, les dispositions des points 2.2 et 2.3
s'appliquent aussi, jusqu'au 31 décembre 1999, aux essais et analyses
effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécu-
ritéen ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que
les abeilles.
3. L'information demandée doit comprendre la classification et l'étique-
tage proposés du produit phytosanitaire conformément aux directives
communautaires pertinentes.
4. Dans des cas individuels, il peut être nécessaire de demander pour des
produits entrant dans la composition de la formulation certaines infor-
mations prévues à l'annexe II partie A.
Préalablement à toute demande d'informations concernant un tel
produit il est procédé à l'examen de toute information mise à la dispo-
sition de l'autoritécompé tente, notamment:
— lorsque l'utilisation du produit est autorisée dans les denrées
alimentaires, les matières premières pour aliments du bétail, médi-
caments ou cosmétiques conformément à la législation
communautaire
ou
— lorsqu'une fiche de données de sécurité a été présentée pour le
produit considéré conformément à la directive 67/548/CEE du
Conseil.
PARTIE A
Préparations chimiques
1. Identitédu produit phytopharmaceutique
Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les)
substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'identi-
fier précisément les préparations et de les définir quant à leur
spécification et nature. Les informations et données mentionnées, sauf
spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosa-
nitaires.
1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.)
Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la
Communauté) doivent être donnés, tout comme le nom, la qualité, les
numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un
représentant dans l'État membre dans lequel l'autorisation est
demandée, le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant
local doivent être fournis avec le nom, la qualité, les numéros de télé-
phone et de télécopieur de la personne à contacter.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 40
▼B
▼M2
▼M2
1.2. Fabricant du pr oduit phytopharmaceutique et de la (des)
substance(s) active(s) (nom, adresse, etc., y compris
l'emplacement des installations)
Le nom et l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque
substance active contenue dans la préparation doivent être fournis
tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquellela préparation et la substance active sont préparées. Un point de
contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros
de téléphone et de télécopie) doit être prévu dans chaque cas.
Si la substance active provient d'un fabricant pour lequel les données
visées à l'annexe II n'ont pas été fournies auparavant, il convient de
préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à
l'annexe II concernant les impuretés.
1.3. Nom commercial ou nom commercial proposéet, le cas
échéant, le numéro de code de développement attribué au
fabricant pour la préparation
Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux
proposés et numéros de code de développement de la préparation ainsi
que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms
commerciaux et numéros de code mentionnés s'appliquent à des prépa-
rations similaires, mais différentes (éventuellement hors d'usage),
fournir une information complète concernant ces différences. (Le
nom commercial proposéne doit pas donner lieu à confusion avec le
nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà déposés.)
1.4. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur
la composition de la préparation [substance(s) active(s) et
autres produits]
1.4.1. Donner les informations suivantes pour les préparations:
— la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et
de la (des) substance(s) active(s) pure(s),
— la concentration des autres produits.
Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à
l'article 6 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE.
1.4.2. Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur
nom commun ISO proposéainsi que leur numé ro CIPAC et, s'ils
existent, leur numéro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas échéant, indiquer
le sel, l'ester, l'anion ou le cation présent.
1.4.3. Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom
chimique précisé à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel
n'est pas le cas, selon les nomenclatures de l'UICPA et des CA. Indi-
quer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque
composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent,
le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information
fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits considérés
de la formule, fournir une spécification appropriée. S'il existe, fournir
aussi le nom commercial de ces produits.
1.4.4. Indiquer la fonction des produits compris dans la formule:
— adhésif,
— agent antimoussant,
— antigel,
— liant,
— tampon,
— agent porteur,
— déodorant,
— agent dispersant,
— teinture,— émétique,
— émulsifiant,
— fertilisant,
— conservateur,
— agent odorant,
— parfum,
— agent d'appétence,
— répulsif,
— phytoprotecteur,— solvant,1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 41
▼M2
— stabilisant,
— synergiste,
— épaississant,
— agent mouillant,— divers (à spécifier).
1.5. État physique et nature de la préparation (concentré émul-
sionable, poudre mouillable, solution, etc.)
1.5.1. Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformé-
ment au «Catalogue des types de formulation de pesticides et
système de code international (Monographie technique GIFAP n
o2,
1989)».
Si une préparation spécifique n'est pas définie précisément dans la
présente publication, donner une description complète de la nature
physique et de l'état de la préparation en même temps qu'une proposi-
tion de description convenable du type de préparation et une
proposition de définition y relative.
1.6. Fonction (herbicide, insecticide, etc.)
Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes:
— acaricide,
— bactéricide,— fongicide,— herbicide,
— insecticide,
— molluscicide,— nématicide,— phéromone,— régulateur de croissance,— répulsif,— rodenticide,— médiateurs chimiques,— taupicide,— virucide,
— autres (à préciser).
2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytophar-
maceutique
Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour
lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux spécifications
FAO pertinentes, établies par le «Groupe des spécifications relatives
aux pesticides, de la liste FAO d'experts des spécifications, critères
d'homologation et normes d'application des pesticides». Donner une
description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifi-
cations FAO.
2.1. Aspect (couleur et odeur)
Spécifier éventuellement la couleur et l'odeur ainsi que l'état physique
de la préparation.
2.2. Propriétés explosives et o xydantes
2.2.1. Les propriétés explosives des préparations doivent être relatées confor-
mément à la méthode CEE A 14. Si des informations
thermodynamiques disponibles indiquent avec un degréde certitude
suffisant que la préparation ne peut produire de réaction exothermique,
ces informations suffisent à prouver qu'il n'est pas nécessaire de déter-
miner les propriétés explosives de la préparation.
2.2.2. Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les
propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme de
solides. Pour d'autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est
inutile de déterminer les propriétés oxydantes s'il peut être démontré
avec un degréde certitude suffisant sur la base des informations ther-
modynamiques que la préparation ne peut produire de réactions
exothermiques avec des matériaux combustibles.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 42
▼M2
2.3. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou
l'ignition spontanée
Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 9 le point
d'éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer
l'inflammabilitédes pré parations solides et des gaz et les indiquer
selon les méthodes CEE A 10, A 11 et A 12. Déterminer l'auto-inflam-
mabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes CEE A 15
ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage de
Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations
unies relatives au transport des marchandises dangereuses, chapitre 14
point 14.3.4).
2.4. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH
2.4.1. Dans le cas de préparations acides (pH < 4) ou alcalines (pH > 10),
déterminer et indiquer l'acidité ou l'alcalinité ainsi que la valeur du
pH selon les méthodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement.
2.4.2. Le cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution
aqueuse), déterminer et indiquer le pH d'une dilution, émulsion ou
dispersion aqueuse à 1 % de la préparation selon la méthode CIPAC
MT 75.
2.5. Viscositéet tension superficielle2.5.1. Dans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très
bas volume (TBV), déterminer et relater leur viscosité cinématique
selon la ligne directrice n
o114 de l'OCDE.
2.5.2. Pour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité
en même temps que les conditions d'essai.
2.5.3. Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions
superficielles selon la méthode CEE A 5.
2.6. Densitérelative et densitéglobale2.6.1. Déterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la
méthode CEE A 3.
2.6.2. Déterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac
des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules
selon les méthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas.
2.7. Stabilitépendant le stockage — stabilitéet duré e de
conservation. Incidence de la lumière, de la température
et de l'humiditésur les caracté ristiques techniques du
produit phytopharmaceutique
2.7.1. Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à
54 ºC pendant quatorze jours selon la méthode CIPAC MT 46.
Il peut être nécessaire de prévoir d'autres durées et/ou d'autres tempé-
ratures (par exemple huit semaines à 40 ºC ou douze semaines à 35 ºC
ou dix-huit semaines à 30 ºC) si la préparation est thermosensible.
Si la concentration des substances actives après le test de stabilitéà la
chaleur a diminuéde plus de 5 % de la concentration constaté e initia-
lement, déclarer la concentration minimale et donner des informations
sur les produits de dégradation.
2.7.2. En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l'effet
de faibles températures sur la stabilité selon les méthodes CIPAC MT
39, MT 48, MT 51 ou MT 54 selon le cas.
2.7.3. Indiquer la durée de conservation de la préparation à température
ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en
mois en donnant les spécifications de température appropriées. La
monographie n
o17 du GIFAP contient des informations utiles.
2.8. Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire
Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue
d'une décision relative à son acceptabilité.
2.8.1. Mouillabilité
Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utili-
sées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles,
granulés hydrosolubles et granulés hydrodispersibles) selon la méthode
CIPAC MT 53.3.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 43
▼M2
2.8.2. Formation d'une mousse persistante
Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations
destinées à être diluées dans l'eau selon la méthode CIPAC MT 47.
2.8.3. Mise en suspension, tenue en suspension
— Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de
produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables,
granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la
méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168 selon le cas.
— Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et
granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité
de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174
selon le cas.
2.8.4. Stabilitéde la dilution
Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolu-
bles selon la méthode CIPAC MT 41.
2.8.5. Test du tamis humide, test du tamis sec
Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appro-
priée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve
au tamis sec selon la méthode CIPAC MT 59.1.
S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une
épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT
167 selon le cas.
2.8.6. Distribution granulométrique (p oudres pour poudrage et
mouillables, granulés), teneur en poussières/particules
fines (granulés), usure et friabilité (granulés)
2.8.6.1. S'il s'agit de poudres, déterminer et indiquer la distribution granulomé-
trique des particules selon la méthode OCDE 110.
Indiquer la granulométrie nominale des granules destinés à une appli-
cation directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des
granules hydrodispersibles selon la méthode CIPAC MT 170.
2.8.6.2. Déterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granu-
lées selon la méthode CIPAC MT 171. S'il convient de déterminer
l'exposition de l'opérateur, déterminer et indiquer la taille des parti-
cules de poussière selon la méthode OCDE 110.
2.8.6.3. Déterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d'usure des
granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont
disponibles. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être
précisées en même temps que la méthode utilisée.
2.8.7. Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de
l'émulsion
2.8.7.1. Déterminer et indiquer la faculté d'émulsification, la stabilité de
l'émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme
d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 36 ou MT 173 selon le cas.
2.8.7.2. Déterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des prépa-
rations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou
MT 173.
2.8.8. Facultéd'é coulement, de vidage (facultéde rinçage) et de
transformation en poussières
2.8.8.1. Déterminer et indiquer la faculté d'écoulement des préparations granu-
lées selon la méthode CIPAC MT 172.
2.8.8.2. Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de
rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées,
suspo-émulsions) selon la méthode CIPAC MT 148.
2.8.8.3. Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des
poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de
mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode
CIPAC MT 34 ou une autre méthode appropriée.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 44
▼M2
2.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits,
y compris les produits phytopharmaceutiques avec
lesquels son usage sera autorisé
2.9.1. Indiquer la compatibilitéphysique des mé langes en cuve sur la base de
méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alter-
native acceptable.
2.9.2. Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en
cuve, sauf si l'examen des propriétés particulières des préparations
établissait avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne
peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information
pour justifier qu'il n'est pas nécessaire de procéder à la détermination
pratique de la compatibilitéchimique.
2.10. Adhérence et répartition sur semences
Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser
et indiquer la distribution et l'adhérence, selon la méthode CIPAC MT
175 pour la distribution.
2.11. Résumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1
à2 . 1 0
3. Données relatives à l'application
3.1. Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage
de produits végétaux, jardin
Le(s) domaine(s) d'application, existant(s) et proposé(s), pour des
préparations contenant la substance active doit (doivent) être spéci-
fié(s) parmi les suivants:
— champs: utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticul-
ture, sylviculture, viticulture,
— serre,
— jardins publics,
— désherbage des terres non cultivées,
— jardins domestiques,
— plantes d'intérieur,
— stockage de produits végétaux,
— autres (à préciser).
3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison
par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique
ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végé-
taux
Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:
— action par contact,
— action sur l'estomac,— action par inhalation,
— action fongitoxique,
— action fongistatique,
— déshydratant,
— inhibiteur de reproduction,— autres (à préciser).
Spécifier si le produit est transloqué à l'intérieur des végétaux.
3.3. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types
d'organismes nuisibles combattus et/ou végétaux ou
produits végétaux à protéger
Fournir des précisions sur l'utilisation envisagée.Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de
la germination, retardement de la maturation, inhibition de la crois-
sance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.
3.4. Doses d'application
Pour chaque méthode d'application et chaque usage, indiquer la dose
d'application par unitétraité e (ha, m
2,m3), en grammes ou kilo-
grammes de préparation et de substance active.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 45
▼M2
Exprimer normalement les doses d'application en g ou kg/ha ou encore
en kg/m3et si nécessaire en g ou kg/t; pour les serres et les jardins
domestiques, exprimer les doses d'utilisation en g ou kg/100 m2ou g
ou kg/m3.
3.5. Concentration de la substance active dans le s upport
utilisé(par exemple dans le produit de pulvé risation dilué ,
les appâts ou les semences traitées)
Indiquer la teneur en substance active, selon le cas, en g/l, g/kg, mg/kg
ou en g/t.
3.6. Méthode d'application
Décrire in extenso la méthode d'application, en indiquant, le cas
échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le volume
du diluant à utiliser par unitéde surface ou de volume.
3.7. Nombre et calendrier des applications et durée de la
protection
Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Indi-
quer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des
végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser
l'intervalle en jours entre deux applications.
Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et
pour le nombre maximal d'applications.
3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à
prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur des
cultures ultérieures
Le cas échéant, indiquer les périodes d'attente minimales entre la
dernière application et le semis ou l'implantation des cultures
suivantes, les périodes nécessaires pour prévenir des effets phytotoxi-
ques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au
point 6.6 de la directive 91/414/CEE.
Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures
ultérieures.
3.9. Instructions d'emploi proposées
Faire figurer les instructions proposées relatives à l'utilisation de la
préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.
4. Autres informations sur le produit phytopharmaceutique
4.1. Emballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibi-
lité de la préparation avec les matériaux d'emballage
proposés
4.1.1. Décrire de manière exhaustive l'emballage à utiliser et le spécifier
quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple
extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son
ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu
conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les
«Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des
pesticides».
4.1.2. Déterminer et préciser l'adéquation de l'emballage, y compris les
dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité
et de la résistance à des conditions de transport et de manutention
normales, selon les méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555,
3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac
intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont
nécessaires pour la préparation considérée, selon la norme ISO 8317.
4.1.3. Indiquer la résistance du matériau d'emballage au contenu selon la
monographie GIFAP no17.
4.2. Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour
l'application
Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l'équipe-
ment d'application et les vêtements de protection. Analyser et
indiquer de manière exhaustive l'efficacitéde la mé thode de nettoyage.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 46
▼M2
4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires
ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et
les animaux
Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des
données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées
aux sections 7 et 8.
4.3.1. Le cas échéant, spécifier les périodes d'attente avant la récolte, les
périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour
réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes,
végétaux ou produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements
traités, en vue de protéger l'homme et les animaux, par exemple:
— délai d'attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture
concernée,
— délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâtu-
rage,
— délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les
cultures, les bâtiments ou les espaces traités,
— délai d'attente (en jours) avant usage pour l'alimentation des
animaux,
— période d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation
des produits traités
ou
— délai d'attente (en jours) entre la dernière application et l'ensemen-
cement ou la plantation des cultures suivantes.
4.3.2. Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des infor-
mations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou
environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne
peut pas être utilisée.
4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de
manipulation, d'entreposage, de transport ou en cas
d'incendie
Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les
techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le
magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en
vue de leur transport et en cas d'incendie. Fournir, lorsqu'elles existent,
les informations relatives aux produits de combustion.
Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à
appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à
observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets
ou la rémanence du produit.
Le cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.
Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements
et de l'équipement de protection proposés. Les informations fournies
doivent permettre d'évaluer l'adéquation et l'efficacité de ceux-ci dans
des conditions d'utilisation réalistes (par exemple dans les champs ou
sous serres).
4.5. Mesures d'urgence en cas d'accident
Si l'accident survient au cours du transport, du stockage ou de l'utilisa-
tion, indiquer les méthodes détaillées à suivre d'urgence; ces méthodes
comprennent:
— la contention des fuites,
— la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments,
— l'élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres
matériaux,
— la protection du personnel d'intervention et des assistants,
— mesures de premiers secours en cas d'accident.
4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du
produit phytopharmaceutique et de son emballage
Des procédures de destruction et de décontamination doivent être
mises au point pour de petites quantités (niveau de l'utilisateur) et de
grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être
conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des
déchets, notamment toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne
doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environnement et
représenter les moyens d'élimination les plus pratiques et les plus effi-
caces possibles sur le plan des coûts.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 47
▼M2
4.6.1. Possibilitéde les neutraliser
Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction
avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser
en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables.
Évaluer, d'un point de vue pratique ou théorique, les produits obtenus
après neutralisation et les préciser.
4.6.2. Incinération contrôlée
Dans de nombreux cas, l'incinération contrôlée dans un incinérateur
autorisé est le seul moyen d'éliminer en toute sécurité des substances
actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces
substances, des matériaux contaminés ou des emballages contaminés.
Si la teneur en halogènes de la (des) substance(s) active(s) contenus
dans la préparation est supérieure à 60 %, indiquer le comportement
pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y
compris, le cas échéant, l'apport d'oxygène et le temps de séjour fixé)
à 800 ºC et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogénatées et en
dibenzo-furanes des produits de pyrolyse.
Le demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à
la sécurité de l'élimination.
4.6.3. Autres
Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination du
produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si
elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces
méthodes en vue d'établir leur efficacité et sécurité.
5. Méthodes d'analyse
5.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du
produit phytopharmaceutique.
5.2. Dans la mesure où elles ne sont pas prévues par l'annexe II
partie A point 4.2 les méthodes d'analyse comprenant les
taux de récupération et les limites de détection des résidus
dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants:
5.2.1. Végétaux traités, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments
pour animaux.
5.2.2. Sol.
5.2.3. Eau (y compris eau potable).5.2.4. Air.
5.2.5. Liquides organiques et tissus humains et animaux.
6. Données relatives à l'efficacité
GénéralitésLes données fournies doivent être suffisantes pour permettre une
évaluation du produit phytopharmaceutique. Il doit être possible en
particulier d'évaluer la nature et l'ampleur des avantages que procure
l'utilisation de la préparation, par comparaison à des produits de réfé-
rence et à des seuils d'infestation appropriés s'il en existe, et de définir
ses conditions d'emploi.
Le nombre d'essais à effectuer et à relater dépend principalement de
facteurs tels que l'étendue des connaissances relatives aux propriétés
de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du
nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des condi-
tions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques
agricoles, l'uniformitédes cultures, le mode d'application, le type
d'organisme nuisible et le type de produit phytopharmaceutique.
Un nombre suffisant de données doit être produit et présenté en vue de
confirmer que les modèles établis sont applicables dans les régions et
pour la gamme de situations susceptibles de se présenter dans lesdites
régions, pour lesquelles l'utilisation du produit doit être recommandée.
Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des
régions d'utilisation proposées sont superflus parce que la situation y
est comparable avec celle d'autres régions où des essais ont été effec-1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 48
▼B
▼M1
▼M1
tués, il doit étayer son affirmation de comparabilité à l'aide de preuves
documentaires.
Pour évaluer d'éventuelles variations saisonnières, des données suffi-
santes doivent être produites et présentées en vue de confirmer
l'efficacitédes produits phytopharmaceutiques dans chaque ré gion
agronomique et climatique et pour chaque combinaison déterminée
culture (ou production)/organismes nuisibles. Normalement, un compte
rendu doit être effectuépour au moins deux campagnes d'essais rela-
tifs à l'efficacitéou, s'il y a lieu, à la phytotoxicité .
Si, de l'avis du demandeur, les essais de la première campagne confir-
ment bien la valeur des affirmations faites sur la base d'une
extrapolation des résultats obtenus avec d'autres cultures, produits ou
dans d'autres situations ou encore à partir d'autres essais effectués
avec des préparations très voisines, il y a lieu de produire une justifi-
cation, acceptable pour l'autoritécompé tente, de l'inutilitéd'une
seconde campagne. À l'inverse, si, en raison des conditions climati-
ques ou phytosanitaires ou pour d'autres raisons, les données obtenues
dans une campagne déterminée sont d'une valeur limitée pour l'évalua-
tion de l'efficacité, des essais au cours d'une ou plusieurs autres
campagnes doivent être réalisés et relatés.
6.1. Essais préliminaires
Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais prélimi-
naires, y compris des études d'utilisation en serre ou en plein champ
pour apprécier l'activité biologique et déterminer le dosage du produit
phytopharmaceutique et de la ou des substances actives qu'il contient,
doivent être présentés lorsque l'autorité compétente en fait la demande.
Ces rapports donnent une information complémentaire à l'autorité
compétente lorsqu'elle évalue le produit phytopharmaceutique. Si cette
information n'est pas produite, il y a lieu de présenter une justification
acceptable pour l'autoritécompé tente.
6.2. Essais d'efficacité
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation du niveau, de la durée et de l'uniformité du contrôle ou de
la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceu-
tique par comparaison avec des produits de référence appropriés s'il en
existe.
Conditions d'essai
Un essai comprend normalement trois paramètres: le produit à tester,
le produit de référence et un témoin non traité.
L'action du produit phytopharmaceutique doit être examinée par
rapport à des produits de référence appropriés s'il en existe. Un produit
de référence approprié se définit comme un produit phytopharmaceu-
tique autorisé, qui s'est révélé suffisamment efficace dans la pratique
et dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnemen-
tales (y compris climatiques) existantes dans la région d'utilisation
prévue. En général, le type de formation, les effets sur les organismes
nuisibles, le spectre d'action et le mode d'application devraient être
voisins de ceux du produit phytopharmaceutique testé.
Les produits phytopharmaceutiques doivent être testés dans des condi-
tions où il a été démontré que l'organisme nuisible cible a été présent
à un niveau qui produit ou est réputé produire des effets néfastes
(rendement, qualité, résultat d'exploitation) sur une culture ou une
superficie non protégée ou sur des végétaux ou produits végétaux qui
n'ont pas été traités ou que l'organisme nuisible est présent à un niveau
tel qu'une évaluation du produit phytopharmaceutique peut être effec-
tuée.
Les essais visant à fournir des données sur des produits phytopharma-
ceutiques destinés à la lutte contre les organismes nuisibles doivent
démontrer leur degré d'efficacité sur les espèces d'organismes nuisibles
en cause ou sur des espèces représentatives des groupes d'organismes
nuisibles pour lesquels la demande est présentée. Les essais doivent
porter sur les différents stades de croissance ou, s'il y a lieu, sur le
cycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souchesou races si celles-ci sont susceptibles de présenter des degrés de sensi-
bilitédiffé rents.
De même, les essais visant à fournir des données sur les produits
phytopharmaceutiques qui sont des régulateurs de croissance doivent
démontrer leur degré d'efficacité sur l'espèce à traiter et inclure une1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 49
▼M1
étude sur les différentes réactions d'un échantillon représentatif de la
gamme des variétés cultivées pour le traitement desquelles le produit
est proposé.
En vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est néces-
saire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose
recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la
dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet voulu.
La durée des effets du traitement doit être étudiée en rapport avec la
lutte contre l'organisme cible ou l'effet sur les végétaux ou produits
végétaux traités, selon le cas. Lorsque plus d'une application est
recommandée, il y a lieu de relater les essais établissant la durée des
effets d'une application, le nombre d'applications nécessaires et les
intervalles souhaités entre applications.
Des preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose,
l'époque et le mode d'application recommandés donnent des résultats
adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu'ils produisent
l'effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques proba-
bles.
Sauf si des indices précis donnent à penser que l'action du produit
phytopharmaceutique ne sera probablement pas réduite de manière
significative par des facteurs liés à l'environnement, tels que la tempé-
rature ou les précipitations, une enquête sur les effets de tels facteurs
sur l'action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s'il
est notoire que l'action de produits chimiques voisins s'en trouve
réduite.
Lorsque les mentions figurant sur l'étiquette comprennent des recom-
mandations relatives à l'emploi du produit phytopharmaceutique avec
un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants,
des informations doivent être données quant au résultat escompté du
mélange.
Ligne directrice pour les essaisLes essais doivent être conçus en vue d'étudier certains points particu-
liers, de limiter autant que possible les effets d'une variation aléatoire
entre les différentes parties d'un même site et de permettre une analyse
statistique des résultats. La conception, l'analyse et le rapport des
essais doivent être conformes aux lignes directrices 152 et 181 de
l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des
plantes (OEPP). Le rapport doit comporter une évaluation critique et
détaillée des données.
Les essais doivent être effectués conformément aux lignes directrices
OEPP spécifiques, si elles existent, ou lorsqu'un État membre l'exige
et que l'essai est réalisé sur le territoire de cet État membre, conformé-
ment à des lignes directrices répondant au moins aux exigences de la
ligne directrice OEPP correspondante.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire
l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la
ligne directrice.
6.3. Informations sur l'apparition ou le développement éven-
tuel d'une résistance
Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations
recueillies sur le terrain en ce qui concerne l'apparition et le dévelop-
pement d'une résistance ou d'une résistance croisée, dans des
populations d'organismes nuisibles, à la ou aux substances actives ou
à des substances actives connexes doivent être fournies. Même si ces
informations ne concernent pas directement les utilisations pour
lesquelles l'autorisation est demandée ou doit être renouvelée (diffé-
rentes espèces d'organismes nuisibles ou différentes cultures), elles
doivent être fournies si elles sont disponibles parce qu'elles peuvent
donner une indication de la probabilité du développement d'une résis-
tance dans la population cible.
S'il existe des éléments de preuve ou des informations suggérant que,
dans des conditions d'utilisation commerciale, le développement d'une
résistance est probable, des preuves doivent être recueillies et présen-
tées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l'organisme
nuisible en cause au profit phytopharmaceutique. Il y a lieu de fournir
en pareil cas une stratégie de gestion destinée à réduire au strict
minimum le développement d'une résistance ou d'une résistance
croisée dans la population cible.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 50
▼M1
6.4. Incidences du traitement sur le rendement et/ou la qualité
des végétaux ou produits végétaux
6.4.1. Incidences sur la qualitédes vé gé taux ou pr oduits végé-
taux
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'apparition possible d'un changement du goût ou de
l'odeur, ou d'autres aspects qualitatifs de végétaux ou produits végé-
taux après traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLa possibilitéd'apparition d'un changement du goût ou de l'odeur dans
les produits végétaux alimentaires doit être recherchée et relatée:
— lorsque la nature du produit ou son utilisation est telle qu'un risque
d'un changement du goût ou de l'odeur est à prévoir
ou
— lorsque d'autres produits à base de la même substance active ou
d'une substance très similaire se sont révélés susceptibles de
produire un chagement du goût ou de l'odeur.
Les effets des produits phytopharmaceutiques sur d'autres aspects
qualitatifs des végétaux ou produits végétaux traités doivent être déter-
minés et relatés:
— lorsque la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisa-
tion pourrait avoir une incidence néfaste sur d'autres aspects
qualitatifs (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de crois-
sance peu avant la récolte)
ou
— lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance
active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une
influence néfaste sur la qualité.
Il convient que réaliser les essais en premier lieu sur les principales
cultures auxquelles le produit phytopharmaceutique est destiné, en
doublant la dose normale d'utilisation et en recourant si possible aux
méthodes de traitement les plus courantes. Si des effets sont observés,
il est nécessaire d'effectuer les essais à la dose normale d'application.
L'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de
leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la
quantitéet de la qualitédes donné es disponibles sur ces cultures prin-
cipales ainsi que du degréde similitude entre les modes d'utilisation
du produit phytopharmaceutique, et, s'il y a lieu, entre les méthodes
de traitement des cultures. Il suffit généralement d'effectuer l'essai
avec la principale formulation à autoriser.
6.4.2. Incidences sur les processus de transformation
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'apparition éventuelle d'effets néfastes, après traitement
au moyen du produit phytopharmaceutique, sur les processus de trans-
formation ou sur la qualitédes produits issus de la transformation.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont normalement
destinés à être utilisés dans un processus de transformation tel que la
vinification, la fabrication de la bière ou la panification et en présence
de résidus de récolte significatifs, l'éventualité de l'apparition d'effets
négastes doit être examinée et relatée:
— lorsque certains indices tendent à prouver que l'utilisation du
produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les
procédés appliqués (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs
de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte)
ou
— lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance
active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une
influence néfaste sur ces processus ou sur les produits issus de la
tranformation.
Il suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation
à autoriser.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 51
▼M1
6.4.3. Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux
traités
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et de l'appari-
tion possible d'une baisse de rendement ou d'une perte au stockage
des végétaux ou produits végétaux traités.
Situations dans lesquelles les essais sont requisL'incidence des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou
les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux
traités doit être déterminée le cas échéant. Si les végétaux ou produits
végétaux traités sont appelés à être stockés, l'effet sur le rendementaprès stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit
être déterminé le cas échéant.
Cette information est normalement fournie par les essais requis en
vertu des dispositions du point 6.2.
6.5. Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris diffé-
rents cultivars) ou les produits végétaux cibles
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et d'une éven-
tuelle phytotoxicitéaprès traitement à l'aide du produit
phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Pour les herbicides et autres produits phytopharmaceutiques donnant
lieu à l'apparition d'effets néfastes, quoique temporaires, pendant les
essais effectués conformément au point 6.2, les marges de sélectivité
sur des cultures cibles doivent être établies par l'application d'une
dose double de la dose recommandée. Si de graves effets de phytoto-
xicitéapparaissent, l'essai doit aussi être effectuéavec une dose
intermédiaire.
Si des effets néfastes se produisent, mais qu'ils sont considérés comme
négligeables au regard des avantages que procure l'utilisation du
produit ou comme passagers, la validitéde cette affirmation doit être
démontrée. Il peut y avoir lieu de produire des mesures de rendement.
L'innocuitéd'un produit phytopharmaceutique à l'é gard des principaux
cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé
doit être démontrée; cela concerne notamment les effets du stade de
croissance, la vigueur ainsi que d'autres facteurs susceptibles
d'influencer la sensibilitéà l'endommagement.
L'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de
leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la
quantitéet de la qualitédes donné es disponibles sur ces cultures prin-
cipales et, s'il y a lieu, du degréde similitude entre les modes
d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Il suffit généralement
d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
Si les indications figurant sur l'étiquette comportent des recommanda-
tions relatives à l'utilisation du produit phytopharmaceutique avec un
ou plusieurs produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, les disposi-
tions des paragraphes ci-dessus s'appliquent au mélange.
Ligne directrice pour l'essai
Les observations concernant la phytotoxicitédoivent être faites dans
les essais prévues au point 6.2.
Si des effets de phytotoxicité sont observés, ils doivent être déterminés
avec précision et faire l'objet d'un rapport conformément à la ligne
directrice OEPP 135 ou, lorsqu'un État membre l'exige et que l'essai
est réalisé sur le territoire de cet État, conformément à des lignes
directrices répondant au moins aux exigences de cette ligne directrice.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire
l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la
ligne directrice.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 52
▼M1
6.6. Observations concernant les effets sec ondaires indésira-
bles ou non recherchés, par exemple sur des organismes
utiles ou d'autres organismes non ciblés, sur les cultures
suivantes, sur d'autres végétaux ou parties de végétaux
traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple
semences, boutures, stolons)
6.6.1. Incidence sur les cultures suivantes
But de l'information requise
Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide d'un
produit phytopharmaceutique sur les cultures successives.
Situations dans lesquelles l'information est requiseSi les données obtenues conformément à la section 9 point 9.1 indi-
quent que des quantités significatives de résidus de la substance
active, de ses métabolites ou produits de dégradation, ayant ou
pouvant avoir une activitébiologique sur les cultures suivantes, subsis-
tent dans le sol ou dans les substances végétales telles que la paille ou
la matière organique jusqu'au stade du semis ou de la plantation
d'éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites
quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures
suivantes.
6.6.2. Incidence sur d'autres végétaux, y compris les cultures
limitrophes
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du
produit phytopharmaceutique sur d'autres végétaux, et notamment sur
les cultures limitrophes.
Situations dans lesquelles l'information est requiseDes observations doivent être présentées en ce qui concerne les effets
néfastes sur d'autres végétaux, et notamment sur la gamme normale
des cultures limitrophes, lorsqu'il y a lieu de considérer que le produit
phytopharmaceutique peut toucher ces végétaux par déplacement de
vapeurs.
6.6.3. Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à
utiliser à des fins de multiplication
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du
produit phytopharmaceutique sur les végétaux ou produits végétaux à
utiliser à des fins de multiplication.
Situations dans lesquelles l'information est requiseDes observations doivent être présentées en ce qui concerne l'inci-
dence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de végétaux
utilisées à des fins de multiplication, sauf si les utilisations proposées
excluent les cultures destinées à la production de semences, de
boutures, de stolons ou de tubercules destinés à la plantation:
i) semences: viabilité, germination et vigueur;
ii) boutures: enracinement et taux de reprise;
iii) stolons: implantation et taux de reprise;
iv) tubercules: germination et croissance normale.
Ligne directrice pour l'essaiLes essais de semences s'effectuent selon les méthodes AIES(
1).
6.6.4. Tout effet, positif ou négatif, sur l'incidence d'autres organismes nuisi-
bles, observé dans le cadre d'essais effectués conformément aux
conditions de la présente section doit être relaté. Toute incidence
observée sur l'environnement, et notamment l'incidence sur la faune
et/ou les organismes utiles, doit également être relatée.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 53
(1) «Règles internationales applicables aux essais de semences, 1985. Compte rendu de
l'Association internationale d'essais de semences, Science et technologie des semences »,
volume 13, numéro 2, 1985.
▼M1
6.7. Résumé et évaluation des d onnées fournies au titre des
points 6.1 à 6.6
Un résumé de toutes les données et informations fournies au titre des
points 6.1 à 6.6 doit être fourni conjointement avec une évaluation
détaillée et critique des données, axée sur les avantages offerts par le
produit phytopharmaceutique, sur ses effets néfastes avérés ou proba-
bles ainsi que sur les mesures nécessaires pour les prévenir ou les
réduire au strict minimum.
7. Études toxicologiques
7.1. Toxicitéaiguë
7.1.1. Par voie orale.
7.1.2. Par voie sous-cutanée.
7.1.3. Par inhalation.
7.1.4. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.
7.1.5. Sensibilisation de la peau.
7.1.6. Le cas échéant, toxicité cutanée aiguë, irritation de la peau et des yeux
pour les combinaisons de produits phytopharmaceutiques pour lesquels
une autorisation est demandée pour une utilisation dans ces combinai-
sons.
7.2. Exposition de l'opérateur7.2.1. Absorption cutanée.
7.2.2. Exposition probable de l'opérateur dans les conditions réelles, y
compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.
7.2.3. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non
actives.
8. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux
8.1. Données recueillies dans le cadre d'essais surveillés pratiqués sur des
cultures ou des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale,
pour lesquelles une utilisation autorisée est demandée, avec indication
de toutes les conditions et modalités des expériences, y compris les
données relatives aux résidus de la substance active, les métabolites
pertinents et les autres composants pertinents du produit phytopharma-
ceutique, depuis la date de l'application jusqu'à la récolte, ou, dans le
cas d'un traitement après la récolte, dégradation des résidus pendant le
stockage et niveaux des résidus au moment de leur sortie d'entrepôt en
vue de leur mise sur le marché. Des données doivent être disponibles
pour toute la gamme des conditions climatiques et agronomiques
rencontrées dans la zone d'utilisation proposée.
8.2. Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domes-
tique sur la nature et l'importance des résidus.
8.3. Le cas échéant, altération de l'odeur, du goût ou effets sur d'autres
caractéristiques de qualité, dus aux résidus se trouvant dans ou sur
des produits frais ou transformés.
8.4. Évaluation des résidus présents dans des produits d'origine animale
due à l'ingestion d'aliments pour animaux ou résultant du contact
avec la litière, sur la base des données relatives aux résidus visées au
point 8.1 et des études sur les animaux visées à l'annexe II partie A
point 6.5.
8.5. Données concernant les cultures ultérieures ou les cultures de rotation
susceptibles de contenir des résidus.
8.6. Intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou
périodes de rétention ou d'entreposage dans le cas d'utilisations après
la récolte.
8.7. Limites maximales de résidus (LMR) proposées et justification de
l'acceptabilitéde ces ré sidus.
8.8. Résumé et évaluation du comportement des résidus en fonction des
données fournies au titre des points 8.1 à 8.7.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 54
▼B
▼B
9. Sort et comportement dans l'environnement
Les informations fournies doivent, le cas échéant, comporter celles
visées à l'annexe II partie A point 7.
9.1. Essais relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol.
9.2. Essais relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l'eau.
9.3. Essais relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l'air.
10. Études écotoxicologiques
10.1. Effets sur les oiseaux
10.1.1. Toxicitéorale aiguë.10.1.2. Essais contrôlés permettant d'évaluer les risques existant pour les
oiseaux dans des conditions réelles.
10.1.3. Le cas échéant, études sur l'accueil réservé par les oiseaux aux appâts,
granules ou graines traitées.
10.2. Effets sur les espèces aquatiques10.2.1. Toxicitéaiguë pour les poissons.10.2.2. Toxicitéaiguë pour la daphnie.
10.2.3. Étude portant sur les brumes de pulvérisation (si la préparation est
toxique pour les poissons ou d'autres organismes aquatiques et si elle
est persistante dans l'eau), afin d'évaluer les risques existant pour les
organismes aquatiques dans des conditions réelles.
10.2.4. En cas d'application dans/sur les eaux de surface.
10.2.4.1. Études particulières portant sur les poissons et autres organismes aqua-
tiques.
10.2.4.2. Informations sur les résidus de substance active présents dans les pois-
sons, y compris les métabolites pertinents pour les études
toxicologiques.
10.2.5. Les études visées à l'annexe II partie A points 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6
et 8.2.7 peuvent être requises pour des produits phytopharmaceutiques
particuliers.
10.3. Effets sur d'autres organismes non ciblés
10.3.1. Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux.
10.3.2. Toxicitépour les abeilles communes.10.3.3. Effets sur les butineuses dans des conditions réelles.10.3.4. Effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles.
10.3.5. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non ciblés du
sol pouvant être menacés.
10.3.6. Effets sur les micro-organismes non ciblés du sol.
10.3.7. Résumé des données provenant du criblage biologique préliminaire.
11. Résumé et évaluation des points 9 et 10
12. Autres informations
12.1. Informations sur les autorisations accordées dans d'autres pays.
12.2. Information sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans
d'autres pays.
12.3. Propositions comportant une justification de la classification et de l'éti-
quetage proposés conformément aux directives 67/548/CEE et 78/631/
CEE:
— symbole(s) des dangers,
— indications relatives aux dangers,— phrases types relatives à la nature des risques,— phrases types relatives aux conseils de prudence.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 55
▼B
12.4. Propositions concernant les phrases types relatives à la nature des
risques et aux conseils de prudence conformément à l'article 15 para-
graphe 1 points g) et h) et étiquetage proposé.
12.5. Spécimens de l'emballage proposé.
PARTIE B
Préparations de micro-organismes ou de virus
(cette partie ne s'applique pas aux OGM pour les points qui relèvent de la direc-
tive 90/220/CEE)
1. Identitédu produit phytopharmaceutique
1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.).
1.2. Fabricant du produit phytopharmaceutique et de l'agent (des agents)
actif(s) (nom, adresse, etc., y compris l'emplacement des installations).
1.3. Nom commercial ou nom commercial proposéet numé ro de code de
développement attribué au fabricant pour le produit phytopharmaceu-
tique.
1.4. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composi-
tion du produit phytopharmaceutique [organisme(s) actif(s),
constituants inertes, organismes étrangers, etc.].
1.5. État physique et nature du produit phytopharmaceutique (concentré
émulsionnable, poudre mouillable, etc.).
1.6. Catégorie d'utilisation (insecticide, fongicide, etc.).
2. Propriétés techniques du produit phytopharmaceutique
2.1. Aspect (couleur et odeur).
2.2. Stabilitépendant le stockage — stabilitéet duré e de conservation en
stockage. Incidence de la température, des méthodes d'emballage et
de stockage, etc. sur le maintien de l'activitébiologique.
2.3. Méthodes permettant d'établir la stabilité en stockage et en conserva-
tion.
2.4. Caractéristiques techniques de la préparation
2.4.1. Mouillabilité.
2.4.2. Formation de moussépersistante.
2.4.3. Facultéde passer en suspension et stabilitéde la suspension.
2.4.4. Test du tamis humide et test du tamis sec.
2.4.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières/particules fines,
usure et friabilité.
2.4.6. Lorsqu'il s'agit de granules: test du tamis et indication de distribution
pondérale des granules, du moins pour les fractions contenant des
particules de plus d'un millimètre.
2.4.7. Contenu de la substance active dans ou sur les particules d'appâts,
granules ou semences traités.
2.4.8. Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de l'émulsion.
2.4.9. Faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en pous-
sières.
2.5. Compatibilitéphysique et chimique avec d'autres produits, y compris
les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son utilisation sera
autorisée.
2.6. Mouillage, adhérence et diffusion aux végétaux cibles.
3. Données relatives à l'application
3.1. Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits
destinés à l'alimentation humaine ou animale, jardin.
3.2. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes
nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 56
▼B
3.3. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions agricoles,
phytosanitaires et/ou environnementales spécifiques dans lesquelles le
produit peut ou ne peut pas être utilisé.
3.4. Taux d'application.
3.5. Concentration de la substance active dans le support utilisé(par
exemple pourcentage de concentration dans le produit de pulvérisation
dilué).
3.6. Méthode d'application.3.7. Nombre et calendrier des applications.
3.8. Phytopathogénicité.
3.9. Instructions d'utilisation proposées.
4. Autres informations sur la préparation
4.1. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.). Compatibilité de la
préparation avec les matériaux d'emballage proposés.
4.2. Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications.
4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres
précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux.
4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,
d'entreposage, de transport.
4.5. Mesures d'urgence en cas d'accident.
4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit phyto-
pharmaceutique de son emballage.
5. Méthodes d'analyse
5.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du
produit phytopharmaceutique.
5.2. Méthodes permettant de doser les résidus dans ou sur des végétaux
traités ou dans ou sur des produits végétaux (par exemple dosage
biologique).
5.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du
produit phytopharmaceutique.
5.4. Méthodes utilisées pour démontrer que le produit phytopharmaceu-
tique est exempt d'agents pathogènes humains et d'autres agents
pathogènes mammifères ou, le cas échéant, d'agents pathogènes affec-
tant les abeilles communes.
5.5. Techniques utilisées pour garantir un produit uniforme et méthodes
d'essai en vue de sa normalisation.
6. Données relatives à l'efficacité
Généralités
Les données fournies doivent être suffisantes pour permettre une
évaluation du produit phytopharmaceutique. Il doit être possible en
particulier d'évaluer la nature et l'ampleur des avantages que procure
l'utilisation de la préparation, par comparaison à des produits de réfé-
rence et à des seuils d'infestation appropriés s'il en existe, et de définir
ses conditions d'emploi.
Le nombre d'essais à effectuer et à relater dépend principalement de
facteurs tels que l'étendue des connaissances relatives aux propriétés
de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du
nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des condi-
tions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques
agricoles, l'uniformitédes cultures, le mode d'application, le type
d'organisme nuisible et le type de produit phytopharmaceutique.
Un nombre suffisant de données doit être produit et présenté en vue de
confirmer que les modèles établis sont applicables dans les régions et
pour la gamme de situations susceptibles de se présenter dans lesdites
régions, pour lesquelles l'utilisation du produit doit être recommandée.
Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des
régions d'utilisation proposées sont superflus parce que la situation y1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 57
▼M1
▼M1
est comparable avec celle d'autres régions où des essais ont été effec-
tués, il doit étayer son affirmation de comparabilité à l'aide de preuves
documentaires.
Pour évaluer d'éventuelles variations saisonnières, des données suffi-
santes doivent être produites et présentées en vue de confirmer
l'efficacitédes produits phytopharmaceutiques dans chaque ré gion
agronomique et climatique et pour chaque combinaison déterminée
culture (ou production)/organismes nuisibles. Normalement, un compte
rendu doit être effectuépour au moins deux campagnes d'essais rela-
tifs à l'efficacitéou, s'il y a lieu, à la phytotoxicité .
Si, de l'avis du demandeur, les essais de la première campagne confir-
ment bien la valeur des affirmations faites sur la base d'une
extrapolation des résultats obtenus avec d'autres cultures, produits ou
dans d'autres situations ou encore à partir d'autres essais effectués
avec des préparations très voisines, il y a lieu de produire une justifi-
cation, acceptable pour l'autoritécompé tente, de l'inutilitéd'une
seconde campagne. À l'inverse, si, en raison des conditions climati-
ques ou phytosanitaires ou pour d'autres raisons, les données obtenues
dans une campagne déterminée sont d'une valeur limitée pour l'évalua-
tion de l'efficacité, des essais au cours d'une ou plusieurs autres
campagnes doivent être réalisés et relatés.
6.1. Essais préliminaires
Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais prélimi-
naires, y compris des études d'utilisation en serre ou en plein champ
pour apprécier l'activité biologique et déterminer le dosage du produit
phytopharmaceutique et de la ou des substances actives qu'il contient,
doivent être présentés lorsque l'autorité compétente en fait la demande.
Ces rapports donnent une information complémentaire à l'autorité
compétente lorsqu'elle évalue le produit phytopharmaceutique. Si cette
information n'est pas produite, il y a lieu de présenter une justification
acceptable pour l'autoritécompé tente.
6.2. Essais d'efficacité
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation du niveau, de la durée et de l'uniformité du contrôle ou de
la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceu-
tique par comparaison avec des produits de référence appropriés s'il en
existe.
Conditions d'essai
Un essai comprend normalement trois paramètres: le produit à tester,
le produit de référence et un témoin non traité.
L'action du produit phytopharmaceutique doit être examinée par
rapport à des produits de référence appropriés s'il en existe. Un produit
de référence approprié se définit comme un produit phytopharmaceu-
tique autorisé, qui s'est révélé suffisamment efficace dans la pratique
et dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnemen-
tales (y compris climatiques) existantes dans la région d'utilisation
prévue. En général, le type de formation, les effets sur les organismes
nuisibles, le spectre d'action et le mode d'application devraient être
voisins de ceux du produit phytopharmaceutique testé.
Les produits phytopharmaceutiques doivent être testés dans des condi-
tions où il a été démontré que l'organisme nuisible cible a été présent
à un niveau qui produit ou est réputé produire des effets néfastes
(rendement, qualité, résultat d'exploitation) sur une culture ou une
superficie non protégée ou sur des végétaux ou produits végétaux qui
n'ont pas été traités ou que l'organisme nuisible est présent à un niveau
tel qu'une évaluation du produit phytopharmaceutique peut être effec-
tuée.
Les essais visant à fournir des données sur des produits phytopharma-
ceutiques destinés à la lutte contre les organismes nuisibles doivent
démontrer leur degré d'efficacité sur les espèces d'organismes nuisibles
en cause ou sur des espèces représentatives des groupes d'organismes
nuisibles pour lesquels la demande est présentée. Les essais doivent
porter sur les différents stades de croissance ou, s'il y a lieu, sur lecycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souches
ou races si celles-ci sont susceptibles de présenter des degrés de sensi-
bilitédiffé rents.
De même, les essais visant à fournir des données sur les produits
phytopharmaceutiques qui sont des régulateurs de croissance doivent1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 58
▼M1
démontrer leur degré d'efficacité sur l'espèce à traiter et inclure une
étude sur les différentes réactions d'un échantillon représentatif de la
gamme des variétés cultivées pour le traitement desquelles le produit
est proposé.
En vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est néces-
saire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose
recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la
dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet voulu.
La durée des effets du traitement doit être étudiée en rapport avec la
lutte contre l'organisme cible ou l'effet sur les végétaux ou produits
végétaux traités, selon le cas. Lorsque plus d'une application est
recommandée, il y a lieu de relater les essais établissant la durée des
effets d'une application, le nombre d'applications nécessaires et les
intervalles souhaités entre applications.
Des preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose,
l'époque et le mode d'application recommandés donnent des résultats
adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu'ils produisent
l'effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques proba-
bles.
Sauf si des indices précis donnent à penser que l'action du produit
phytopharmaceutique ne sera probablement pas réduite de manière
significative par des facteurs liés à l'environnement, tels que la tempé-
rature ou les précipitations, une enquête sur les effets de tels facteurs
sur l'action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s'il
est notoire que l'action de produits chimiques voisins s'en trouve
réduite.
Lorsque les mentions figurant sur l'étiquette comprennent des recom-
mandations relatives à l'emploi du produit phytopharmaceutique avec
un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants,
des informations doivent être données quant au résultat escompté du
mélange.
Ligne directrice pour les essais
Les essais doivent être conçus en vue d'étudier certains points particu-
liers, de limiter autant que possible les effets d'une variation aléatoire
entre les différentes parties d'un même site et de permettre une analyse
statistique des résultats. La conception, l'analyse et le rapport des
essais doivent être conformes aux lignes directrices 152 et 181 de
l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des
plantes (OEPP). Le rapport doit comporter une évaluation critique et
détaillée des données.
Les essais doivent être effectués conformément aux lignes directrices
OEPP spécifiques, si elles existent, ou lorsqu'un État membre l'exige
et que l'essai est réalisé sur le territoire de cet État membre, conformé-
ment à des lignes directrices répondant au moins aux exigences de la
ligne directrice OEPP correspondante.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire
l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la
ligne directrice.
6.3. Informations sur l'apparition ou le développement éven-
tuel d'une résistance
Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations
recueillies sur le terrain en ce qui concerne l'apparition et le dévelop-
pement d'une résistance ou d'une résistance croisée, dans des
populations d'organismes nuisibles, à la ou aux substances actives ou
à des substances actives connexes doivent être fournies. Même si ces
informations ne concernent pas directement les utilisations pour
lesquelles l'autorisation est demandée ou doit être renouvelée (diffé-
rentes espèces d'organismes nuisibles ou différentes cultures), elles
doivent être fournies si elles sont disponibles parce qu'elles peuvent
donner une indication de la probabilité du développement d'une résis-
tance dans la population cible.
S'il existe des éléments de preuve ou des informations suggérant que,
dans des conditions d'utilisation commerciale, le développement d'une
résistance est probable, des preuves doivent être recueillies et présen-
tées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l'organisme
nuisible en cause au profit phytopharmaceutique. Il y a lieu de fournir
en pareil cas une stratégie de gestion destinée à réduire au strict
minimum le développement d'une résistance ou d'une résistance
croisée dans la population cible.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 59
▼M1
6.4. Incidences du traitement sur le rendement et/ou la qualité
des végétaux ou produits végétaux
6.4.1. Incidences sur la qualitédes vé gé taux ou pr oduits végé-
taux
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'apparition possible d'un changement du goût ou de
l'odeur, ou d'autres aspects qualitatifs de végétaux ou produits végé-
taux après traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requisLa possibilitéd'apparition d'un changement du goût ou de l'odeur dans
les produits végétaux alimentaires doit être recherchée et relatée:
— lorsque la nature du produit ou son utilisation est telle qu'un risque
d'un changement du goût ou de l'odeur est à prévoir
ou
— lorsque d'autres produits à base de la même substance active ou
d'une substance très similaire se sont révélés susceptibles de
produire un chagement du goût ou de l'odeur.
Les effets des produits phytopharmaceutiques sur d'autres aspects
qualitatifs des végétaux ou produits végétaux traités doivent être déter-
minés et relatés:
— lorsque la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisa-
tion pourrait avoir une incidence néfaste sur d'autres aspects
qualitatifs (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de crois-
sance peu avant la récolte)
ou
— lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance
active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une
influence néfaste sur la qualité.
Il convient que réaliser les essais en premier lieu sur les principales
cultures auxquelles le produit phytopharmaceutique est destiné, en
doublant la dose normale d'utilisation et en recourant si possible aux
méthodes de traitement les plus courantes. Si des effets sont observés,
il est nécessaire d'effectuer les essais à la dose normale d'application.
L'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de
leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la
quantitéet de la qualitédes donné es disponibles sur ces cultures prin-
cipales ainsi que du degréde similitude entre les modes d'utilisation
du produit phytopharmaceutique, et, s'il y a lieu, entre les méthodes
de traitement des cultures. Il suffit généralement d'effectuer l'essai
avec la principale formulation à autoriser.
6.4.2. Incidences sur les processus de transformation
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'apparition éventuelle d'effets néfastes, après traitement
au moyen du produit phytopharmaceutique, sur les processus de trans-
formation ou sur la qualitédes produits issus de la transformation.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont normalement
destinés à être utilisés dans un processus de transformation tel que la
vinification, la fabrication de la bière ou la panification et en présence
de résidus de récolte significatifs, l'éventualité de l'apparition d'effets
négastes doit être examinée et relatée:
— lorsque certains indices tendent à prouver que l'utilisation du
produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les
procédés appliqués (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs
de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte)
ou
— lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance
active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une
influence néfaste sur ces processus ou sur les produits issus de la
tranformation.
Il suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation
à autoriser.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 60
▼M1
6.4.3. Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux
traités
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et de l'appari-
tion possible d'une baisse de rendement ou d'une perte au stockage
des végétaux ou produits végétaux traités.
Situations dans lesquelles les essais sont requisL'incidence des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou
les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux
traités doit être déterminée le cas échéant. Si les végétaux ou produits
végétaux traités sont appelés à être stockés, l'effet sur le rendementaprès stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit
être déterminé le cas échéant.
Cette information est normalement fournie par les essais requis en
vertu des dispositions du point 6.2.
6.5. Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris diffé-
rents cultivars) ou les produits végétaux cibles
But des essais
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une
évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et d'une éven-
tuelle phytotoxicitéaprès traitement à l'aide du produit
phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis
Pour les herbicides et autres produits phytopharmaceutiques donnant
lieu à l'apparition d'effets néfastes, quoique temporaires, pendant les
essais effectués conformément au point 6.2, les marges de sélectivité
sur des cultures cibles doivent être établies par l'application d'une
dose double de la dose recommandée. Si de graves effets de phytoto-
xicitéapparaissent, l'essai doit aussi être effectuéavec une dose
intermédiaire.
Si des effets néfastes se produisent, mais qu'ils sont considérés comme
négligeables au regard des avantages que procure l'utilisation du
produit ou comme passagers, la validitéde cette affirmation doit être
démontrée. Il peut y avoir lieu de produire des mesures de rendement.
L'innocuitéd'un produit phytopharmaceutique à l'é gard des principaux
cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé
doit être démontrée; cela concerne notamment les effets du stade de
croissance, la vigueur ainsi que d'autres facteurs susceptibles
d'influencer la sensibilitéà l'endommagement.
L'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de
leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la
quantitéet de la qualitédes donné es disponibles sur ces cultures prin-
cipales et, s'il y a lieu, du degréde similitude entre les modes
d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Il suffit généralement
d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
Si les indications figurant sur l'étiquette comportent des recommanda-
tions relatives à l'utilisation du produit phytopharmaceutique avec un
ou plusieurs produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, les disposi-
tions des paragraphes ci-dessus s'appliquent au mélange.
Ligne directrice pour l'essai
Les observations concernant la phytotoxicitédoivent être faites dans
les essais prévues au point 6.2.
Si des effets de phytotoxicité sont observés, ils doivent être déterminés
avec précision et faire l'objet d'un rapport conformément à la ligne
directrice OEPP 135 ou, lorsqu'un État membre l'exige et que l'essai
est réalisé sur le territoire de cet État, conformément à des lignes
directrices répondant au moins aux exigences de cette ligne directrice.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire
l'objet d'une telle analyse; cela peut nécessiter une adaptation de la
ligne directrice.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 61
▼M1
6.6. Observations concernant les effets sec ondaires indésira-
bles ou non recherchés, par exemple sur des organismes
utiles ou d'autres organismes non ciblés, sur les cultures
suivantes, sur d'autres végétaux ou parties de végétaux
traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple
semences, boutures, stolons)
6.6.1. Incidence sur les cultures suivantes
But de l'information requise
Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide d'un
produit phytopharmaceutique sur les cultures successives.
Situations dans lesquelles l'information est requiseSi les données obtenues conformément à la section 9 point 9.1 indi-
quent que des quantités significatives de résidus de la substance
active, de ses métabolites ou produits de dégradation, ayant ou
pouvant avoir une activitébiologique sur les cultures suivantes, subsis-
tent dans le sol ou dans les substances végétales telles que la paille ou
la matière organique jusqu'au stade du semis ou de la plantation
d'éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites
quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures
suivantes.
6.6.2. Incidence sur d'autres végétaux, y compris les cultures
limitrophes
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du
produit phytopharmaceutique sur d'autres végétaux, et notamment sur
les cultures limitrophes.
Situations dans lesquelles l'information est requiseDes observations doivent être présentées en ce qui concerne les effets
néfastes sur d'autres végétaux, et notamment sur la gamme normale
des cultures limitrophes, lorsqu'il y a lieu de considérer que le produit
phytopharmaceutique peut toucher ces végétaux par déplacement de
vapeurs.
6.6.3. Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à
utiliser à des fins de multiplication
But de l'information requiseDes données suffisantes doivent être fournies pour permettre une
évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du
produit phytopharmaceutique sur les végétaux ou produits végétaux à
utiliser à des fins de multiplication.
Situations dans lesquelles l'information est requiseDes observations doivent être présentées en ce qui concerne l'inci-
dence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de végétaux
utilisées à des fins de multiplication, sauf si les utilisations proposées
excluent les cultures destinées à la production de semences, de
boutures, de stolons ou de tubercules destinés à la plantation:
i) semences: viabilité, germination et vigueur;
ii) boutures: enracinement et taux de reprise;
iii) stolons: implantation et taux de reprise;
iv) tubercules: germination et croissance normale.
Ligne directrice pour l'essaiLes essais de semences s'effectuent selon les méthodes AIES(
1).
6.6.4. Tout effet, positif ou négatif, sur l'incidence d'autres organismes nuisi-
bles, observé dans le cadre d'essais effectués conformément aux
conditions de la présente section doit être relaté. Toute incidence
observée sur l'environnement, et notamment l'incidence sur la faune
et/ou les organismes utiles, doit également être relatée.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 62
(1) «Règles internationales applicables aux essais de semences, 1985. Compte rendu de
l'Association internationale d'essais de semences, Science et technologie des semences »,
volume 13, numéro 2, 1985.
▼M1
6.7. Résumé et évaluation des d onnées fournies au titre des
points 6.1 à 6.6
Un résumé de toutes les données et informations fournies au titre des
points 6.1 à 6.6 doit être fourni conjointement avec une évaluation
détaillée et critique des données, axée sur les avantages offerts par le
produit phytopharmaceutique, sur ses effets néfastes avérés ou proba-
bles ainsi que sur les mesures nécessaires pour les prévenir ou les
réduire au strict minimum.
7. Études de toxicitéet/ou de pathogé nicitéet d'infectiosité
7.1. Dose unique par voie orale.
7.2. Dose unique par voie sous-cutanée.
7.3. Inhalation7.4. Irritation de la peau et, au besoin, des yeux.7.5. Sensibilisation de la peau.7.6. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non
actives.
7.7. Exposition de l'opérateur7.7.1. Absorption par voie sous-cutanée.7.7.2. Exposition probable de l'opérateur dans des conditions réelles, y
compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.
8. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les
aliments pour animaux
8.1. Données relatives aux résidus de l'agent actif, y compris les données
recueillies dans le cadre d'essais contrôlés pratiqués sur des cultures
ou des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale pour
lesquels une autorisation d'utilisation est demandée, avec indication
de toutes les conditions et modalités des expériences. Des données
doivent être disponibles pour toute la gamme des conditions climati-
ques et agronomiques rencontrées dans la zone d'utilisation proposée.
En outre, il convient d'identifier les résidus viables et non viables
présents dans les cultures traitées.
8.2. Le cas échéant, effets de la transformation industrielle et/ou de la
préparation domestique sur la nature et l'importance des résidus.
8.3. Le cas échéant, altération de l'odeur, du goût ou effets sur d'autres
caractéristiques de qualité, dus aux résidus se trouvant dans ou sur
des produits frais ou transformés.
8.4. Le cas échéant, informations sur les résidus présents dans des produits
d'origine animale suite à l'ingestion d'aliments pour animaux ou au
contact avec la litière.
8.5. Données concernant les cultures ultérieures ou les cultures de rotation
susceptibles de contenir des résidus.
8.6. Intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou
périodes de rétention ou d'entreposage dans le cas d'utilisations après
la récolte.
8.7. Le cas échéant, limites maximales de résidus (LMR) proposées et
justification de l'acceptabilitéde ces niveaux (pour les toxines).
8.8. Résumé et évaluation du comportement des résidus en fonction des
données fournies au titre des points 8.1 à 8.7.
9. Sort et comportement dans l'environnement
9.1. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir, le cas
échéant, les données visées à la partie A point 9.
10. Études écotoxicologiques
10.1. Effets sur les organismes aquatiques10.1.1. Poissons.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 63
▼B
▼B
10.1.2. Études portant sur la daphnie et des espèces étroitement liées aux
organismes cibles.
10.1.3. Études portant sur les micro-organismes aquatiques.
10.2. Effets sur les organismes utiles et autres organismes non
ciblés
10.2.1. Le cas échéant, effets sur les abeilles communes.
10.2.2. Effets sur d'autres organismes utiles.
10.2.3. Effets sur les vers de terre.10.2.4. Effets sur d'autres animaux vivant dans le sol.
10.2.5. Effets sur d'autres organismes non ciblés pouvant être menacés.
10.2.6. Effets sur la microflore du sol.
11. Résumé et évaluation des points 9 et 10
12. Autres informations
12.1. Information sur les autorisations accordées dans d'autres pays.
12.2. Information sur les limites maximales de résidus (LMR) existant dans
d'autres pays.
12.3. Propositions comportant une justification de la classification et de l'éti-
quetage proposés conformément aux directives 67/548/CEE et 78/631/
CEE:
— symbole(s) des dangers,
— indications relatives aux dangers,
— phrases types relatives à la nature des risques,— phrases types relatives aux conseils de prudence.
12.4. Propositions concernant les phrases types relatives à la nature des
risques et aux conseils de prudence conformément à l'article 15 para-
graphe 1 points g) et h) et étiquetage proposé.
12.5. Spécimens de l'étiquetage proposé.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 64
▼B
ANNEXE IV
PHRASES TYPES SUR LA NATUREDES RISQUES PARTICULIERS1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 65
▼B
ANNEXE V
PHRASES TYPES RELATIVESAUX PRÉCAUTIONSÀ PRENDRE1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 66
▼M3
ANNEXE VI
PRINCIPES UNIFORMES POUR L'ÉVALUATION ET L'AUTORISA-
TION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
TABLE DES MATIÈRES
A.INTRODUCTION
B.ÉVALUATION
1.Principes généraux
2.Principes spécifiques
2.1. Efficacité2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végé-
taux
2.3. Impact sur les vertébrés à combattre2.4. Impact sur la santéhumaine ou animale:
2.4.1. du produit phytopharmaceutique
2.4.2. de ses résidus2.5. Incidence sur l'environnement
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement
2.5.2. Impact sur les espèces non visées2.6. Méthodes d'analyse
2.7. Propriétés physiques et chimiques
C.PROCESSUSDÉCISIONNEL
1.Principes généraux
2.Principes spécifiques
2.1. Efficacité
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végé-
taux
2.3. Impact sur les vertébrés à combattre
2.4. Impact sur la santéhumaine ou animale:2.4.1. du produit phytopharmaceutique
2.4.2. de ses résidus
2.5. Incidence sur l'environnement2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement
2.5.2. Impact sur les espèces non visées
2.6. Méthodes d'analyse2.7. Propriétés physiques et chimiques1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 67
▼M3
A.INTRODUCTION
1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but d'assurer que les
évaluations et les décisions relatives à l'autorisation des produits phytophar-
maceutiques, pour autant qu'il s'agisse de préparations chimiques, se
traduisent par l'application des exigences à l'article 4 paragraphe 1 points
b), c), d) et e) de la présente directive par tous les États membres et avec
toute la rigueur voulue en matière de protection de la santéhumaine et
animale et de l'environnement.
2. Lors de l'évaluation des demandes et l'octroi des autorisations, les États
membres:
a) — s'assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences de
l'annexe III, au plus tard au moment de l'achèvement de l'évaluation
préalable à la décision, sans préjudice, le cas échéant, de l'article 13
paragraphe 1 point a) et paragraphes 4 et 6 de la présente directive,
— s'assurent que les données fournies sont acceptables en termes de
quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour
permettre une évaluation appropriée du dossier,
— apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur
pour justifier la non-communication de certaines données;
b) tiennent compte des données de l'annexe II concernant la substance active
contenue dans le produit phytopharmaceutique qui ont été communiquées
en vue de l'insertion de la substance active en question dans l'annexe I,
ainsi que des résultats de l'évaluation de ces données, sans préjudice, le
cas échéant, de l'article 13 paragraphe 1 point b) et paragraphes 2, 3 et 6
de la présente directive;
c) prennent en considération les autres éléments d'information d'ordre tech-
nique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui
sont relatifs au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets
nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composantes
ou de ses résidus.
3. Toute mention des données de l'annexe II dans les principes spécifiques rela-
tifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux données visées au point 2 b).
4. Lorsque les données et informations communiquées sont suffisantes pour
permettre de mener à bien l'évaluation d'une des utilisations proposées, la
demande est évaluée et une décision est prise pour ladite utilisation.
Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements fournis ulté-
rieurement, les États membres rejettent les demandes dont les lacunes des
données d'accompagnement interdisent toute évaluation complète et toute
décision fiable pour au moins une des utilisations proposées.
5. Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres collabo-
rent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative
au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en
vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque projet de
condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore
de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une
conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou de la présente
directive.
Les États membres arrêtent normalement une décision motivée dans un délai
de douze mois à compter de la mise à leur disposition d'un dossier technique
complet. Un dossier technique complet est un dossier qui satisfait à toutes
les exigences de l'annexe III.
6. Les jugements portés par les autorités compétentes des États membres au
cours du processus d'évaluation et de décision sont fondés sur des principes
scientifiques, de préférence reconnus sur le plan international [par exemple,
par l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des
plantes (OEPP)] et sur les recommandations d'experts.
B.ÉVALUATION
1.Principes généraux
1. Les États membres évaluent les informations visées dans la partie A
section 2 selon l'état des connaissances scientifiques et techniques; en
particulier:
a) ils apprécient l'efficacité et la phytotoxicité du produit phytopharma-
ceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une demande
d'autorisation1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 68
▼M3
et
b) ils identifient et évaluent les dangers qu'il présente et apprécient les
risques qu'il peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement.
2. Conformément à l'article 4 de la présente directive, qui établit notamment
qu'ils tiennent compte de toutes les conditions normales d'utilisation et
des conséquences de celle-ci, les États membres veillent à ce que les
évaluations des demandes portent effectivement sur les conditions
concrètes d'utilisation proposées, et notamment sur le but de l'utilisation,
le dosage du produit, le mode, la fréquence et le moment de son applica-
tion, ainsi que la nature et la composition de la préparation. Ils tiennent
également compte des principes du contrôle intégré chaque fois que celui-
ci est possible.
3. Lors de l'évaluation des demandes, les États membres tiennent compte
des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, climatiques, y compris
environnementales des zones d'utilisation.
4. Dans l'interprétation des résultats de l'évaluation, les États membres tien-
nent compte, le cas échéant, des éléments d'incertitude présentés par les
informations obtenues pendant l'évaluation, de manière à réduire à un
minimum le risque d'omission, ou de sous-estimation de l'importance,
d'effets nocifs ou néfastes. Dans le cadre du processus de décision, ils
recherchent les données ou points de décision critiques, dont l'élément
d'incertitude pourrait entraîner un classement erroné du risque présenté.
La première évaluation effectuée se fonde sur les meilleures données ou
estimations disponibles reflétant les conditions réalistes d'utilisation du
produit phytopharmaceutique.
Elle est suivie d'une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments
d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de conditions
d'utilisation probables et fournit une approche réaliste du cas le plus défa-
vorable, afin de déterminer si la première évaluation aurait pu être
sensiblement différente.
5. Lorsque les principes spécifiques énoncés dans la section 2 prévoient
l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un produit phytopharma-
ceutique, ces modèles doivent:
— fournir la meilleure estimation possible de tous les processus perti-
nents, sur la base d'hypothèses et de paramètres réalistes,
— faire l'objet d'une analyse, conformément au point 1.4,
— être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions
d'utilisation appropriées,
— se prêter aux conditions observées dans la zone d'utilisation.
6. Lorsque les métabolites et produits de dégradation ou de réaction sont
évoqués dans les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour
le critère envisagédoivent être pris en considé ration.
2.Principes spécifiques
Les États membres appliquent les principes suivants dans l'évaluation des
données et informations fournies à l'appui des demandes, sans préjudice des
principes généraux énoncés dans la section 1.
2.1. Efficacité
2.1.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection
contre un organisme, les États membres étudient la possibilité que
ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques,
phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la
zone de l'utilisation proposée.
2.1.2. Lorsque l'utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte
ou la protection contre un organisme, les États membres apprécient,
compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires, environ-
nementales, y compris climatiques, l'éventualité d'un dommage,
d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la zone de l'utilisation
proposée si le produit phytopharmaceutique n'y était pas utilisé.
2.1.3. Les États membres évaluent les données relatives à l'efficacité du
produit phytopharmaceutique conformément à l'annexe III, compte
tenu du degréde maîtrise ou de l'ampleur de l'effet recherchéainsi
que des conditions expérimentales pertinentes telles que:
— le choix de la culture ou du cultivar,
— les conditions agronomiques, environnementales, y compris
climatiques,1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 69
▼M3
— la présence et la densité de l'organisme nuisible,
— le stade de développement de la culture et de l'organisme,
— la quantitéde produit phytopharmaceutique utilisé e,
— la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée
sur l'étiquette,
— la fréquence et le calendrier des applications,
— le type d'équipement d'application.
2.1.4. Les États membres évaluent l'action du produit phytopharmaceu-
tique dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires,
environnementales, y compris climatiques, susceptibles de se
présenter dans la zone de l'utilisation proposée, et notamment:
i) l'intensité, l'uniformité et la persistance de l'effet recherché en
fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de
référence appropriés et avec l'absence de traitement;
ii) le cas échéant, l'incidence sur le rendement ou la réduction des
pertes durant le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitatifs,
par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés
et avec l'absence de traitement.
Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les États
membres évaluent l'action du produit phytopharmaceutique de
manière à déterminer si son application présente des avantages dura-
bles et bien précis dans les conditions agronomiques,
phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la
zone de l'utilisation proposée.
2.1.5. Lorsque l'étiquette du produit exige de l'utiliser en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants, les
États membres soumettent aux évaluations prévues aux points 2.1.1
à 2.1.4 les informations fournies concernant ce mélange.
Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou des adjuvants,
les États membres apprécient l'opportunité du mélange et de ses
conditions d'utilisation.
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux
2.2.1. Les États membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur la
culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique
selon les conditions d'utilisation proposées en comparaison, le cas
échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s'il en
existe et/ou avec l'absence de traitement.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les données relatives à l'efficacité qui sont prévues à l'annexe
III;
ii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytophar-
maceutique, tels que la nature de la préparation, le dosage, le
mode d'application, le nombre et le calendrier des applica-
tions;
iii) tous renseignements pertinents sur la substance active qui
sont prévus à l'annexe II, dont le mode d'action, la tension
de vapeur, la volatilitéet la solubilitédans l'eau.
b) Cette évaluation porte sur:
i) la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des efforts
phytotoxiques observés, ainsi que les conditions agronomi-
ques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques, qui les affectent;
ii) les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques des
principaux cultivars;
iii) la fraction de la culture ou des produits végétaux traités qui
présente des effets phytotoxiques;
iv) l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif
de la culture ou des produits végétaux traités;
v) l'impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités
destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germina-
tion, d'enracinement et d'implantation;
vi) pour les produits volatils, l'impact négatif sur les cultures
limitrophes.
2.2.2. Lorsqu'il ressort des données disponibles que la substance active,
des métabolites ou des produits de réaction et de dégradation subsis-
tent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 70
▼M3
substances végétales après l'application du produit phytopharmaceu-
tique selon les conditions d'utilisation proposées, les États membres
évaluent l'ampleur des effets négatifs sur les cultures suivantes.
Cette évaluation s'effectue conformément au point 2.2.1.
2.2.3. Lorsque l'étiquette du produit exige d'utiliser celui-ci en mélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques, ou des adjuvants, les
États membres soumettent à l'évaluation prévue au point 2.1.1 les
informations fournies concernant le mélange.
2.3. Contrôle d'impact sur les vertébrés à combattre
Lorsque l'utilisation proposée du produit phytopharmaceutique doit
agir sur des vertébrés, les États membres évaluent le mécanisme
qui produit cette action et les effets observés sur le comportement
et la santé des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est l'éli-
mination de l'animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour
provoquer la mort de l'animal et les conditions dans lesquelles la
mort intervient.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) tous les renseignements pertinents prévus à l'annexe II et les
résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques
et de métabolisme;
ii) tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, y compris les études
toxicologiques et les données relatives à son efficacité.
2.4. Impact sur la santéhumaine et animale:
2.4.1. du pr oduit phytopharmaceutique
2.4.1.1. Les États membres évaluent l'exposition de l'opérateur à la
substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents
du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les
conditions d'utilisation proposées, et notamment le dosage, le mode
d'application et les conditions climatiques, en s'appuyant, de préfé-
rence, sur des données réalistes relatives à ladite exposition et, si
celles-ci ne sont pas disponibles, en se servant d'un modèle de calcul
appropriéet validé .
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les études toxicologiques et de métabolisme prévues à
l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y compris le
niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Le
niveau acceptable d'exposition de l'opérateur est la quantité
maximale de substance active à laquelle l'opérateur peut
être exposésans nuire à sa santé . Il s'exprime en milli-
grammes de la substance chimique par kilogramme de poids
corporel de l'opérateur. Il se fonde sur le niveau le plus élevé
auquel aucun effet nocif n'est observédans les essais chez
l'espèce animale adéquate la plus sensible ou, si l'on dispose
de données appropriées, chez l'homme lui-même;
ii) les autres renseignements pertinents sur les substances
actives, tels que les propriétés physiques et chimiques;
iii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y compris,
le cas échéant, les études d'absorption cutanée;
iv) les autres éléments d'information pertinents prévus à l'annexe
III, tels que:
— la composition de la préparation,
— la nature de la préparation,
— les dimensions, la présentation et le type d'emballage,
— le domaine d'utilisation et la nature de la culture ou cible,
— la méthode d'application, y compris la manutention, le
chargement et le mélange du produit,
— les mesures de réduction de l'exposition recommandées,
— les vêtements de protection recommandés,
— la dose d'application maximale,
— le volume minimal d'application par pulvérisation indiqué
sur l'étiquette,
— le nombre et le calendrier des applications.
b) Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et
d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du produit
phytopharmaceutique, ainsi que les différentes sortes et dimen-1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 71
▼M3
sions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de
mélange, de chargement et d'application du produit ainsi que du
nettoyage et de l'entretien de routine de l'équipement d'applica-
tion.
2.4.1.2. Les États membres examinent les informations relatives à la nature
et les caractéristiques de l'emballage proposé, en particulier en ce
qui concerne les aspects suivants:
— le type d'emballage,
— ses dimensions et sa capacité,
— la taille de l'ouverture,
— le type de fermeture,
— sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions
normales de transport et de manutention,
— sa résistance au contenu et la compatibilité de l'emballage avec
celui-ci.
2.4.1.3. Les États membres examinent la nature et les caractéristiques des
équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en
ce qui concerne les aspects suivants:
— la disponibilitéet le caractère adé quat,
— le confort, compte tenu des contraintes physiques et des condi-
tions climatiques.
2.4.1.4. Les États membres évaluent la possibilité d'exposition d'autres êtres
humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l'applica-
tion du produit phytopharmaceutique) ou animaux à la substance
active et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytopharma-
ceutique, dans les conditions d'utilisation proposées.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les études toxicologiques et de métabolisme de la substance
active prévues à l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y
compris le niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur;
ii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y compris les
études d'absorption cutanée éventuelles;
iii) les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, tels que:
— les périodes de réintroduction, périodes d'attente, nécessaires
ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les
animaux,
— la méthode d'application, et notamment la pulvérisation,
— la dose d'application maximale,
— le volume maximal d'application par pulvérisation,— la composition de la préparation,
— les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végé-
taux,
— les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.
2.4.2. des résidus2.4.2.1. Les États membres évaluent les données toxicologiques prévues à
l'annexe II, et notamment:
— la détermination d'une dose journalière admissible (DJA),
— l'identification des métabolites et des produits de dégradation et
de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités,
— le comportement des résidus de la substance active et de ses
métabolites, depuis la date d'application jusqu'à la récolte ou,
dans le cas d'utilisation après la récolte, jusqu'à la sortie
d'entrepôt des produits végétaux.
2.4.2.2. Avant d'évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais
relatés ou dans les produits d'origine animale, les États membres
examinent les éléments d'information suivants:
— les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y
compris les données concernant l'application prévues à l'annexe
III et les intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisa-
tions proposées ou, dans le cas d'utilisations après la récolte, les
périodes de rétention ou d'entreposage,
— la nature de la préparation,
— les méthodes d'analyse et la définition des résidus.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 72
▼M3
2.4.2.3. Les États membres évaluent, en tenant compte des modèles statisti-
ques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais
relatés. L'évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient
compte des éléments suivants:
i) les conditions d'utilisation proposées pour le produit phytophar-
maceutique;
ii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou
dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à
l'annexe III, ainsi que la répartition des résidus entre parties
comestibles et non comestibles;
iii) les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou
dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à
l'annexe II, et les résultats de leur évaluation;
iv) les possibilités réalistes d'extrapolation des données entre
cultures.
2.4.2.4. Les États membres évaluent les teneurs en résidus observées dans
les produits d'origine animale en tenant compte des éléments d'infor-
mation prévus à l'annexe III partie A point 8.4 et des résidus
provenant d'autres utilisations.
2.4.2.5. Les États membres apprécient le risque d'exposition des consomma-
teurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs
autres risques d'exposition, au moyen d'un modèle de calcul appro-
prié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d'autres sources
d'information, telles que les autres utilisations autorisées des
produits phytopharmaceutiques qui contiennent la même substance
active ou produisent les mêmes résidus.
2.4.2.6. Les États membres apprécient, le cas échéant, le risque d'exposition
des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées
dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur
alimentation.
2.5. Incidence sur l'environnement
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement
Lors de l'évaluation du sort et de la diffusion du produit phytophar-
maceutique dans l'environnement, les États membres considèrent
tous les éléments de l'environnement, y compris la flore et la faune.
En particulier:
2.5.1.1. les États membres apprécient la possibilité que le produit phytophar-
maceutique atteigne le sol dans les conditions d'utilisation
proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la vitesse et les
voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l'évolu-
tion de la concentration totale [extractible et non extractible(*)] de
la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et
de réaction qui devrait se produire dans le sol de la zone d'utilisation
envisagée après l'application du produit phytopharmaceutique selon
les conditions proposées.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de leur
évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— le poids moléculaire,
— la solubilitédans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,— le taux de volatilisation,— la constante de dissociation,1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 73
(*) Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les sols se définissent
comme étant des espèces chimiques provenant de pesticides utilisés selon la bonnepratique agricole, qu'il n'est pas possible d'extraire par des méthodes qui ne modifientpas sensiblement la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont
réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en produits naturels.
▼M3
— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de
dégradation,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identitédes
produits de dégradation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la
diffusion et à la dégradation dans le sol;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
2.5.1.2. les États membres apprécient la possibilité que le produit phytophar-
maceutique entre en contact avec les eaux souterraines destinées à la
production d'eau potable dans les conditions d'utilisation proposées;
si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l'aide d'un modèle de
calcul appropriéet validéau niveau communautaire, la concentra-
tion de la substance active, des métabolites et des produits de
dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux
souterraines de la zone d'utilisation envisagée après l'application du
produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
En l'absence de modèle de calcul validéau niveau communautaire,
les États membres appuient particulièrement leur évaluation sur les
résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol, telles
que prévues dans les annexes II et III.
Cette évaluation prend également en compte les éléments d'informa-
tion suivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe II et les
résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— le poids moléculaire,
— la solubilitédans l'eau,— le coefficient de séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,— le taux de volatilisation,— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identitédes
produits de dégradation,
— la constante de dissociation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la
diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes
résidus;
v) le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégrada-
tion, et notamment la transformation et l'adsorption dans la
zone saturée;
vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et
de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisa-
tion envisagée;
vii) le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à
la présence ou à l'absence de la substance active dans les eaux
souterraines qui résulte d'une utilisation antérieure de produits
phytopharmaceutiques contenant la substance active ou qui
donne lieu aux mêmes résidus;
2.5.1.3. les États membres apprécient la possibilité que le produit phytophar-
maceutique entre en contact avec les eaux superficielles dans les
conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils
évaluent, à l'aide d'un modèle de calcul approprié et validé au
niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à long
termes de la substance active, des métabolites et des produits de
dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux
superficielles de la zone d'utilisation envisagée après l'application
du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
En l'absence de modèle de calcul validéau niveau communautaire,
les États membres appuient particulièrement leur évaluation sur les
résultats des études de mobilité et de persistance dans le sol ainsi
que les informations sur le ruissellement et l'entraînement, telles
que prévues dans les annexes II et III.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 74
▼M3
Cette évaluation prend également en compte les éléments d'informa-
tion suivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol et dans l'eau qui sont prévus à l'annexe II et les
résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— le poids moléculaire,
— la solubilitédans l'eau,— le coefficient de la séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,
— le taux de volatilisation,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identitédes
produits de dégradation,
— la constante de dissociation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la
diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l'eau;
iv) les voies d'exposition possibles:
— l'entraînement,
— le ruissellement,
— les brumes de pulvérisation,
— la décharge par les égouts,— la lixiviation,— de dépôt vial'atmosphère;
v) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
vi) le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et
de traitement de l'eau potable appliqués dans la zone d'utilisa-
tion envisagée;
2.5.1.4. les États membres apprécient la possibilité que le produit phytophar-
maceutique se dissipe dans l'air dans les conditions d'utilisation
proposées; si cette possibilité est réelle, ils effectuent la meilleure
évaluation possible, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul appro-
priéet validé , de la concentration de la substance active, des
métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait
se produire dans l'air après l'application du produit phytopharmaceu-
tique selon les conditions proposées.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement
dans le sol, dans l'eau et dans l'air qui sont prévus à l'annexe II
et les résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la tension de vapeur,
— la solubilitédans l'eau,— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identitédes
produits de dégradation,
— la dégradation photochimique dans l'eau et dans l'air et
l'identitédes produits de dé gradation,
— le coefficient de séparation octanol/eau;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, y compris ceux relatifs à la
diffusion et à la dégradation dans l'air;
2.5.1.5. les États membres évaluent les procédés de destruction ou de neutra-
lisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage.
2.5.2. Impact sur les espèces non visées
Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les États membres
prennent en considération la toxicité à l'égard de l'organisme perti-
nent le plus sensible utilisédans les essais.
2.5.2.1. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des oiseaux
et autres vertébrés terrestres au produit phytopharmaceutique dans
les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle,
ils évaluent l'ampleur du risque à court et à long termes, et notam-
ment pour la reproduction, auquel ces organismes pourraient être1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 75
▼M3
exposés après l'application du produit selon les conditions d'utilisa-
tion proposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs aux études toxicologi-
ques consacrées aux mammifères et aux effets sur les
oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y compris
en matière de reproduction, ainsi que les autres éléments
d'information pertinents sur la substance active qui sont
prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
ii) tous les éléments d'information relatifs au produit phytophar-
maceutique prévus à l'annexe III, et notamment ceux relatifs
aux effets sur les oiseaux et autres vertébrés terrestres non
visés;
iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:
i) le sort et la diffusion, y compris la persistance et la biocon-
centration, de la substance active, des métabolites et des
produits de dégradation et de réaction dans les différents
éléments de l'environnement après l'application du produit;
ii) l'exposition probable des espèces susceptibles d'être exposées
au moment de l'application ou par la présence de résidus,
compte tenu de toutes les voies de contamination, telles que
l'ingestion du produit ou d'aliments traités, la prédation de
vertébrés ou d'invertébrés, le contact avec les brumes de
vaporisation ou la végétation traitée;
iii) le calcul du ratio toxicitéaiguë, à court terme et, si né ces-
saire, à long terme/exposition. Ces ratios sont les quotients
respectifs de DL50,C L50ou CSEO exprimées sur la base de
la substance active et de l'estimation d'exposition exprimée
en milligrammes par kilogramme de poids corporel.
2.5.2.2. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des orga-
nismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les
conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils
évaluent l'ampleur du risque à court et à long termes auquel ces
organismes pourraient être exposés après l'application du produit
selon les conditions d'utilisation proposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs aux effets sur les
organismes aquatiques qui sont prévus à l'annexe II et les
résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la solubilitédans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,
— le taux de volatilisation,
— le KOC,— la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en parti-
culier la biodégradabilité du produit,
— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
de dégradation,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identitédes
produits de dégradation;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifs aux effets sur les organismes aquatiques;
iv) le cas échéant autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:
i) le sort et la diffusion des résidus de la substance active, des
métabolites et des produits de dégradation et de réaction
dans l'eau, dans les sédiments ou dans les poissons;
ii) le calcul du ratio toxicitéaiguë/exposition pour le poisson et
la daphnie. Ce ratio est le quotient de CL
50ou CE50aiguë et1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 76
▼M3
de l'estimation de la concentration à court terme dans l'envi-
ronnement;
iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition pour les
algues. Ce ratio est le quotient de CE50et de l'estimation de
la concentration à court terme dans l'environnement;
iv) le calcul du ratio toxicitéà long terme/exposition pour le
poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO et
de l'estimation de la concentration à long terme dans l'envi-
ronnement;
v) le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la
possibilitéd'exposition des pré dateurs du poisson, dont
l'homme;
vi) en cas d'application directe du produit phytopharmaceutique
aux eaux superficielles, l'incidence sur l'eau, et notamment
sur son pH ou sa teneur en oxygène dissous.
2.5.2.3. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des abeilles
communes au produit phytopharmaceutique dans les conditions
d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent
l'ampleur du risque à court et à long termes auquel les abeilles
communes pourraient être exposées après l'application du produit
selon les conditions d'utilisation proposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les
abeilles communes qui sont prévus à l'annexe II et les résul-
tats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la solubilitédans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,— la tension de vapeur,
— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
de dégradation,
— le mode d'action (par exemple: action régulatrice de la
croissance des insectes);
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifs à la toxicitépour les abeilles communes;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:
i) le ratio entre la dose d'application maximale en grammes de
substance active par hectare et la DL
50par voie orale et par
contact en microgrammes de substance active par abeille
(quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de
résidus sur ou dans les végétaux traités,
ii) le cas échéant, les effets sur les larves d'abeilles, sur le
comportement des abeilles et sur la survie et le développe-
ment de la colonie, après l'utilisation du produit
phytopharmaceutique dans les conditions proposées.
2.5.2.4. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des arthro-
podes utiles autres que l'abeille commune au produitphytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si
cette possibilité est réelle, ils évaluent l'action létale et les effets
sublétaux auxquels ces organismes pourraient être exposés, ainsi
que la diminution de leur activité, après l'application du produit
selon les conditions d'utilisation proposées.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles
communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à
l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la solubilitédans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,
— la tension de vapeur,— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits de
dégradation,1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 77
▼M3
— le mode d'action (par exemple: action régulatrice de la crois-
sance des insectes);
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, tels que:
— les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles,
— la toxicitépour les abeilles,
— les données disponibles fournies par un criblage biologique
primaire,
— la dose d'application maximale,
— le nombre maximal et le calendrier d'applications;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.
2.5.2.5. Les États membres apprécient la possibilité d'exposition des vers de
terre et autres macro-organismes du sol non visés au produit phyto-
pharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées; si cette
possibilité est réelle, ils évaluent l'ampleur du risque à court et à
long termes auquel ces organismes pourraient être exposés après
l'application du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
a) Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance
active pour les vers de terre et autres macro-organismes du
sol non visés qui sont prévus à l'annexe II et les résultats de
leur évaluation;
ii) les autres éléments d'information pertinents sur la substance
active, tels que:
— la solubilitédans l'eau,
— le coefficient de séparation octanol/eau,— le Kd d'adsorption,— la tension de vapeur,
— le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identitédes
produits de dégradation,
— la vitesse de photodégradation et l'identité des produits
de dégradation,
— les DT
50et DT90pour la dégradation dans le sol;
iii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharma-
ceutique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux
relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macro-orga-
nismes du sol non visés;
iv) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques
contenant la même substance active ou produisant les
mêmes résidus.
b) Cette évaluation porte sur les éléments suivants:
i) les effets létaux et sublétaux;
ii) la prévision de concentration à court et à long termes dans
l'environnement;
iii) le calcul du ratio toxicitéaiguë/exposition (qui se dé finit
comme le quotient de la CL50et de la prévision de concen-
tration initiale dans l'environnement) et du ratio toxicitéà
long terme/exposition qui se définit comme le quotient de la
CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans
l'environnement);
iv) le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de
résidus dans les vers de terre.
2.5.2.6. Lorsque l'évaluation prévue au point 2.5.1.1 n'exclut pas l'éventua-
litéd'un contact entre le produit phytopharmaceutique et le sol
dans les conditions d'utilisation proposées, les États membres
évaluent l'impact de ladite utilisation sur l'activité microbienne, et
notamment sur le processus de minéralisation de l'azote et du
carbone dans le sol.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les renseignements spécifiques relatifs à la substance active, y
compris les renseignements spécifiques concernant les effets
sur les micro-organismes du sol non visés qui sont prévus à
l'annexe II et les résultats de leur évaluation;1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 78
▼M3
ii) tous les éléments d'information sur le produit phytopharmaceu-
tique qui sont prévus à l'annexe III, et notamment ceux relatifs
aux effets sur les micro-organismes du sol non visés;
iii) les cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone
d'utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques conte-
nant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;
iv) les informations disponibles provenant du criblage biologique
primaire.
2.6. Méthodes d'analyse
Les États membres évaluent les méthodes d'analyse proposées aux
fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, en vue de déter-
miner:
2.6.1. pour l'analyse de la composition:
la nature et la quantitéde la ou des substances actives qui entrent
dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si néces-
saire, toute impuretéet tout coformulant significatif du point de
vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe
II et les résultats de leur évaluation;
ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe
III, et notamment:
— la spécificité et la linéarité des méthodes proposées,
— l'importance des interférences,
— la précision des méthodes proposées (répétabilité intralabo-
ratoire et reproductibilitéinterlaboratoire);
iii) les limites de détection et de détermination des méthodes propo-
sées en ce qui concerne les impuretés;
2.6.2. pour l'analyse des résidus:
les résidus de la substance active, métabolites et produits de dégra-
dation ou de réaction résultant des utilisations autorisées du produit
phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan toxicolo-
gique, écotoxicologique ou environnemental.
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe
II et les résultats de leur évaluation;
ii) les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à l'annexe
III, et notamment:
— la spécificité des méthodes proposées,
— la précision des méthodes proposées (répétabilité intralabo-
ratoire et reproductibilitéinterlaboratoire),
— le taux de récupération des méthodes proposées aux concen-
trations adéquates;
iii) les limites de détection des méthodes proposées;
iv) les limites de détermination des méthodes proposées.
2.7. Propriétés physiques et chimiques
2.7.1. Les États membres évaluent le contenu réel en substance active du
produit phytopharmaceutique et sa stabilitépendant le stockage.
2.7.2. Les États membres évaluent les propriétés physiques et chimiques
du produit phytopharmaceutique, et notamment:
— lorsqu'il existe une norme FAO adéquate, les propriétés physi-
ques et chimiques visées dans cette norme,
— lorsqu'il n'existe pas de norme FAO adéquate, toutes les
propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formula-
tion, telles qu'elles sont exposées dans le «manuel pour le
développement et l'utilisation des normes FAO pour les produits
de protection des plantes».
Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information suivants:
i) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la
substance active prévues à l'annexe II et les résultats de leur
évaluation;1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 79
▼M3
ii) les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du
produit phytopharmaceutique prévues à l'annexe III.
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser le
produit en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques ou
adjuvants, les États membres évaluent la compatibilité physique et
chimique de produits à mélanger.
C.PROCESSUSDÉCISIONNEL
1.Principes généraux
1. Si nécessaire, les États membres assortissent les autorisations de condi-
tions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces mesures doivent
être déterminées par la nature et l'ampleur des avantages et des risques
auxquels on peut s'attendre et y être adaptées.
2. Les États membres veillent à ce que les décisions relatives à l'octroi
d'autorisations tiennent compte, si nécessaire, des conditions agronomi-
ques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, des
zones d'utilisation envisagées. Ces considérations peuvent les amener à
établir des conditions et restrictions d'emploi, voire à exclure certaines
zones du territoire national de l'autorisation d'emploi.
3. Les États membres veillent à ce que les doses et les nombres d'application
autorisés représentent les valeurs minimales nécessaires pour obtenir
l'effet désiré, même lorsque des valeurs supérieures n'entraîneraient pas
de risques inacceptables pour la santéhumaine ou animale ou pour l'envi-
ronnement. Les valeurs autorisées doivent être fixées en fonction des
conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques, des diverses zones pour lesquelles une autorisation est
accordée. Toutefois, les doses à utiliser et le nombre d'applications ne
doivent pas produire d'effets indésirables, tel que le développement d'une
résistance.
4. Les États membres veillent à ce que les décisions respectent les principes
du contrôle intégré lorsque le produit est destiné à être utilisé en situation
faisant appel à de tels principes.
5. L'évaluation s'appuyant sur des données relatives à un nombre limité
d'espèces représentatives, les États membres doivent veiller à ce que
l'application des produits phytopharmaceutiques n'ait pas de répercussions
à long terme sur l'abondance et la diversitédes espèces non cibles.
6. Avant de délivrer l'autorisation, les États membres veillent à ce que l'éti-
quette du produit:
— satisfasse aux dispositions de l'article 16 de la présente directive,
— contienne en outre les données relatives à la protection des utilisa-
teures exigées par la législation communautaire sur la protection des
travailleurs,
— précise en particulier les conditions ou restriction d'utilisation du
produit phytopharmaceutique visées aux points 1, 2, 3, 4 ou 5 qui
précèdent.
L'autorisation mentionne les indications figurant à l'article 6 paragraphe 2
points g) et h) et paragraphes 3 et 4 de la directive 78/631/CEE du
Conseil, du 26 juin 1978, concernant le rapprochement des législations
des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage
des préparations dangereuses (pesticides)(1) et à l'article 16 points g) et h)
de la directive 91/414/CEE.
7. Avant de délivrer l'autorisation, les États membres:
a) veillent à ce que le projet d'emballage soit conforme à la directive 78/
631/CEE;
b) veillent à ce que:
— les procédés de destruction du produit phytopharmaceutique,
— les procédés de neutralisation des effets défavorables du produit en
cas de dispersion accidentelle
et
— les procédés de décontamination et de destruction des emballages
soient conformes aux dispositions réglementaires pertinentes.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 80
(1)J O noL 206 du 29. 7. 1978, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
92/32/CEE (JO noL 154 du 5. 6. 1992, p. 1).
▼M3
8. La délivrance d'une autorisation est subordonnée à la satisfaction de
toutes les exigences énoncées dans la section 2. Toutefois:
a) lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel
visées aux points 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 ne sont pas parfaitement
remplies, l'autorisation n'est accordée que si les avantages offerts par
l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions propo-
sées l'emportent sur ses effets négatifs possibles. Les limitations
éventuelles dans l'utilisation du produit, liées au non-respect de
certaines des exigences précitées, doivent être mentionnées sur l'éti-
quette, et le non-respect des exigences énoncées au point 2.7 ne peut
compromettre la bonne utilisation du produit. Ces avantages peuvent:
— favoriser les mesures de contrôle intégré et l'agriculture biologique
et être compatible avec elles,
— faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du risque de
développement d'une résistance,
— répondre à la nécessité de diversifier davantage les types de
substances actives ou modes d'action biochimiques utilisables
dans le cadre de stratégies de prévention d'une dégradation accé-
lérée dans le sol,
— réduire le risque couru par les opérateurs et par les consomma-
teurs,
— réduire la contamination de l'environnement et atténuer l'impact
sur les espèces non visées;
b) lorsque les limitations des connaissances scientifiques et technologi-
ques actuelles en matière d'analyse ne permettent pas de satisfaire
parfaitement aux critères énoncés au point 2.6, une autorisation est
accordée pour une durée limitée si les méthodes proposées se justifient
comme étant adéquates pour les fins visées. Dans ce cas, un délai est
notifiéau demandeur pour la mise au point et la pré sentation de
méthodes d'analyse qui répondent aux critères susmentionnés. L'autori-
sation est réexaminée à l'expiration du délai accordé au demandeur;
c) lorsque la reproductibilité des méthodes d'analyse proposées visées au
point 2.6 a été vérifiée dans deux laboratoires seulement, une autorisa-
tion est accordée pour une durée de deux ans afin de permettre au
demandeur de démontrer la reproductibilité de ces méthodes selon
des normes reconnues.
9. Lorsqu'une autorisation a été accordée sur la base des exigences énoncées
dans la présente annexe, les États membres peuvent, en vertu de l'article 4
paragraph 6:
a) définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le
demandeur, des mesures propres à améliorer le rendement du produit
phytopharmaceutique
et/ou
b) définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des
mesures propres à réduire davantage les risques d'exposition après et
pendant l'utilisation du produit phytopharmaceutique.
Les États membres informent les demandeurs de toute mesure visée au
premier alinéa points a) et b) et les invitent à fournir tout complément
d'information nécessaire pour définir l'action ou les dangers potentiels du
produit dans les nouvelles conditions d'utilisation.
2.Principes spécifiques
Les principes spécifiques s'appliquent sans préjudice des principes généraux
énoncés dans la section 1.
2.1. Efficacité
2.1.1. Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommanda-
tions de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont
pas considérés comme nuisibles sur la base de l'expérience et de
l'acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosani-
taires, environementales, y compris climatiques, normales des
zones d'utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne
sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune autorisa-
tion ne doit être accordée pour les utilisations en cause.
2.1.2. Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent
avoir une intensité, une uniformité et une persistance d'action équi-
valentes à celles offertes par l'utilisation de produits de référence
appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié, il y1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 81
▼M3
a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique dans
les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y
compris climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assurément
bénéfique quant à l'intensité, l'uniformité et la persistance du
contrôle, de la protection ou des autres effets recherchés.
2.1.3. Le cas échéant, l'évolution du rendement obtenu lors de l'utilisation
du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être
comparables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résul-
tant de l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe
pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que
l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions agro-
nomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris
climatiques, de la zone d'utilisation proposée est assurément béné-
fique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution
du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.
2.1.4. Les conclusions relatives à l'efficacitéde la pré paration doivent être
applicables à toutes les zones des États membres dans lesquelles elle
doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d'utilisation
proposées, sauf lorsque l'étiquetage proposé précise que la prépara-
tion doit être utilisée dans des conditions spécifiques et limitées (par
exemple: infestations légères, types de sols particuliers, conditions
de culture particulières).
2.1.5. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques spécifiques ou adjuvants, le
mélange doit atteindre l'effet souhaité et répondre aux principes
énoncés aux points 2.1.1 à 2.1.4.
Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en mélange
avec d'autres produits phytopharmaceutiques spécifiques ou adju-
vants, les États membres n'acceptent la recommandation que si elle
est bien fondée.
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux
2.2.1. Il doit y avoir absence d'effets phytotoxiques pertinents sur les végé-
taux ou produits végétaux traités, sauf si l'étiquette mentionne des
restrictions d'emploi.
2.2.2. Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduc-
tion due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau
qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytopharmaceu-
tique, sauf si la réduction est compensée par d'autres avantages tels
qu'une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux
traités.
2.2.3. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la qualité
des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception des effets
négatifs à la transformation lorsque l'étiquette précise que la prépa-
ration ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à la
transformation.
2.2.4. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les végétaux
ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la
reproduction, et notamment sur la viabilité, la germination, l'enraci-
nement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette précise que la
préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits
végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.
2.2.5. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures
suivantes, sauf lorsque l'étiquette précise que certains végétaux sont
vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture
traitée.
2.2.6. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures adja-
centes, sauf lorsque l'étiquette recommande de ne pas appliquer la
préparation lorsque les cultures voisines sont particulièrement vulné-
rables.
2.2.7. Lorsque l'étiquette exige d'utiliser la préparation en mélange avec
d'autres produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants, le
mélange doit répondre aux principes énoncés aux points 2.2.1 à
2.2.6.
2.2.8. Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel d'applica-
tion doivent être claires, efficaces et aisément applicables et
garantir l'élimination de tout résidu du produit phytopharmaceutique
de nature à provoquer ultérieurement des dégâts.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 82
▼M3
2.3. Impact sur les vertébrés à combattre
Une autorisation pour un produit phytopharmaceutique destinéà
éliminer les vertébrés n'est délivrée que si:
— la mort est synchrone avec l'extinction de la conscience
ou
— la mort intervient de façon immédiate
ou
— il y a réduction graduelle des fonctions vitales non accompa-
gnées de signes de souffrance manifeste.
Dans le cas de produits répulsifs, l'effet recherché doit être obtenu
sans que des souffrances inutiles soient infligées aux animaux
cibles.
2.4. Impact sur la santéhumaine ou animale:
2.4.1. du pr oduit phytopharmaceutique
2.4.1.1. Il n'est pas accordéd'autorisation si le niveau d'exposition de l'opé -
rateur pendant la manipulation et l'application du produit
phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées (et
notamment le dosage et le mode d'application) dépasse le niveau
d'exposition acceptable de l'opérateur (NEAO).
En outre, la délivrance de l'autorisation est subordonnée au respect
de la valeur limite établie pour la substance active et/ou les compo-
santes toxiques du produit en application de la directive 80/1107/
CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection
des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents
chimiques, physiques et biologiques pendant le travail(1), et de la
directive 90/394/CEE du Conseil, du 28 juin 1990, concernant la
protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à
des agents cancérigènes au travail(2).
2.4.1.2. Lorsque les conditions d'utilisation proposées exigent le port d'un
vêtement ou équipement de protection, l'autorisation n'est accordée
que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions
communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par
l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions d'application du
produit phytopharmaceutique, compte tenu notamment des condi-
tions climatiques.
2.4.1.3. Les produits phytopharmaceutiques qui, à cause de certaines
propriétés ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation,
peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de restric-
tions particulières concernant notamment les dimensions de
l'emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et les
conditions d'emploi. En outre, les produits phytosanitaires classés
comme très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisa-
tion par des utilisateurs non professionnels.
2.4.1.4. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautions doivent garantir que l'exposition des personnes ou des
travailleurs exposés après l'application du produit phytopharmaceu-
tique n'excède pas le NEAO établi pour sa substance active ou ses
composantes significatives sur le plan toxicologique ni, le cas
échéant, les valeurs limites fixées pour lesdites composantes confor-
mément aux dispositions communautaires visées au point 2.4.1.1.
2.4.1.5. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautions doivent être définies de manière à ne pas avoir d'inci-
dence négative sur les animaux.
2.4.1.6. Les périodes d'attente et de réintroduction de sécurité et autres
précautions visant à assurer le respect des NEAO et valeurs limites
doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être
prises en cas de nécessité.
2.4.2. Des résidus2.4.2.1. Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des
quantités de produit phytopharmaceutique minimales nécessaires
pour un traitement adéquat selon la bonne pratique agricole, dont1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 83
(1)J O noL 327 du 3. 12. 1980, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 88/
642/CEE (JO noL 356 du 24. 12. 1988, p. 74).
(2)J O noL 196 du 26. 7. 1990, p. 1.
▼M3
les modalités d'application (périodes d'attente, périodes de stockage,
intervalles avant la récolte) réduisent à un minimum la présence de
résidus au moment de la récolte ou de l'abattage ou, le cas échéant,
après le stockage.
2.4.2.2. Lorsqu'il n'existe pas de LMR communautaire(*) ou provisoire
(nationale ou communautaire), les États membres établissent,
conformément à l'article 4 paragraphe 1 point f) de la présente
directive, une LMR provisoire; les conclusions relatives aux niveaux
fixés doivent être applicables dans toutes les conditions de nature à
influencer les niveaux de résidus qui subsistent dans les cultures,
telles que le calendrier, la dose, la fréquence et le mode d'applica-
tion.
2.4.2.3. Lorsqu'il y a divergence entre les conditions d'utilisation nouvelles
du produit phytopharmaceutique et les conditions dans lesquelles
une LMR provisoire a été établie antérieurement au niveau national
ou communautaire, les États membres n'autorisent le produit phyto-
pharmaceutique que si le demandeur peut établir que son utilisation
recommandée n'entraînera aucun dépassement de ladite LMR ou si
une nouvelle LMR provisoire est définie par l'État membre ou la
Commission, conformément à l'article 4 paragraphe 1 point f) de la
présente directive.
2.4.2.4. Lorsqu'il existe une LMR communautaire, les États membres n'auto-
risent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut
établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun dépasse-
ment de ladite LMR, ou si une nouvelle LMR communautaire a été
définie selon les procédures prévues dans la réglementation commu-
nautaire pertinente.
2.4.2.5. Dans les cas visés aux points 2.4.2.2 et 2.4.2.3, toute demande
d'autorisation doit être accompagnée d'une évaluation du risque qui
s'appuie sur l'hypothèse d'exposition la plus défavorable des
consommateurs des États membres concernés, mais fondée sur la
bonne pratique agricole.
Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l'utilisation
proposée ne doit pas être autorisée si la meilleure estimation
possible de l'exposition des consommateurs est supérieure à la dose
journalière admissible (DJA).
2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l'établisse-
ment d'une évaluation du risque distincte dans les conditions
définies au point 2.4.2.5 peut être nécessaire.
2.4.2.7. Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à
l'alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir
d'impact néfaste sur la santé des animaux.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 84
(*) On entend par «LMR communautaire» une LMR établie en application de la directive
76/895/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernant la fixation de teneurs
maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les fruits et légumes (1), de la
directive 86/362/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneursmiximales pour les résidus de pesticides sur et dans les céréales (
2), de la directive 86/
363/CEE du Conseil, du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneurs maximales
pour les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires d'origine animale (3),
du règlement (CEE) no2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure
communautaire pour la fixation des limites maximales en résidus de médicamentsvétérinaires dans les aliments d'origine animale (
4), de la directive 90/642/CEE du
Conseil, du 27 novembre 1990, concernant la fixation de teneurs maximales pour les
résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine végétale, dont les fruits et
légumes (5), ou de la directive 91/132/CEE du Conseil, du 4 mars 1991, modifiant la
directive 74/63/CEE concernant les substances et produits indésirables dans l'alimenta-tion des animaux (
6).
(1)J OnoL 340 du 9. 12. 1976, p. 26. Directive modifiée en dernier lieu par la direc-
tive 93/58/CEE (JO noL 211 du 23. 8. 1993, p. 6).
(2)J OnoL 221 du 7. 8. 1986, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la direc-
tive 93/57/CEE (JO noL 211 du 23. 8. 1993, p. 1).
(3)J OnoL 221 du 7. 8. 1986, p. 43. Directive modifiée en dernier lieu par la direc-
tive 93/57/CEE (JO noL 211 du 23. 8. 1993, p. 1).
(4)J OnoL 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Règlement modifiéen dernier lieu par le règle-
ment (CE) no955/94 de la Commission (JO noL 108 du 29. 4. 1994, p 8).
(5)J OnoL 350 du 14. 12. 1990, p. 71. Directive modifiée par la directive 93/58/CEE
(JO noL 211 du 23. 8. 1993, p. 6).
(6)J OnoL 66 du 13. 3. 1991, p. 16.
▼M3
2.5. Incidence sur l'environnement
2.5.1. Sort et diffusion dans l'environnement
2.5.1.1. Il n'est pas accordéd'autorisation lorsque la substance active et, s'ils
sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou
environnemental, les métabolites et produits de dégradation ou de
réaction résultant de l'utilisation du produit phytopharmaceutique
dans les conditions proposées:
— lors d'essais au champ, subsistent dans le sol pendant plus d'un
an (DT90< 1 an et DT50< 3 mois
ou
— lors d'essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles
dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après
100 jours et présentent un taux de minéralisation inférieur à 5 %
en 100 jours,
à moins qu'il soit établi scientifiquement que, dans les conditions
pertinentes de terrain, l'accumulation dans le sol est insuffisante
pour provoquer une teneur en résidus inacceptable dans les cultures
ultérieures et qu'il ne se produit pas d'effets phytotoxiques inaccep-
tables sur les cultures ultérieures ni d'impact inacceptable sur des
espèces non visées, conformément aux exigences définies en la
matière aux points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4, et 2.5.2.
2.5.1.2. a) Une autorisation n'est accordée que dans les cas suivants:
1) lorsque des données de monitoring adéquates et pertinentes
relatives aux conditions d'utilisation proposées du produit
phytopharmaceutique ne sont pas disponibles et que, sur la
base de l'évaluation, il apparaît que, après utilisation du
produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées,la concentration prévisible de la substance active ou des
métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réac-
tion dans l'eau souterraine destinée à la production d'eau
potable ne dépasse pas la plus faible des concentrations
suivantes:
i) la concentration maximale admissible fixée par la direc-
tive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative à
la qualitédes eaux destiné es à la consommation
humaine(
1)
ou
ii) la concentration maximale établie par la Commission lors
de l'inclusion de la substance active dans l'annexe I, sur la
base de données appropriées, notamment toxicologiques
ou, lorsque celle-ci n'a pas été établie, la concentration
correspondant à un dixième de la DJA établie lors de
l'inclusion de la substance active dans l'annexe I;
2) lorsque des données de monitoring adéquates et pertinentes
relatives aux conditions d'utilisation proposées pour le produit
phytopharmaceutique sont disponibles et permettent de
conclure que, dans la pratique, après utilisation du produit
phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la
concentration de la substance active ou des métabolites perti-
nents et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau
souterraine destinée à la production d'eau potable n'a pas
dépassé ou ne dépasse plus et ne risque pas de dépasser la
concentration maximale appropriée indiquée au point 1 qui
précède.
b) Indépendamment des dispositions du paragraphe a) et lorsque la
concentration indiquée au paragraphe a) point 1 ii) est supérieure
à celle indiquée au paragraphe a) point 1 i), une autorisation
conditionnelle, qui n'est pas une autorisation au sens de l'article
10 paragraphe 1 de la présente directive et qui est limitée à une
durée de cinq ans au maximum, peut être délivrée seulement
dans le cas où les conditions énoncées aux points 1 ou 2 qui
suivent sont satisfaites:
1) lorsque des données du monitoring adéquates et pertinentes
aux conditions d'utilisation proposées pour le produit phyto-1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 85
(1)J O noL 229 du 30. 8. 1980, p. 11. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
91/692/CEE (JO noL 377 du 31. 12. 1991, p. 48).
▼M3
pharmaceutique ne sont pas disponibles, chaque autorisation
conditionnelle délivrée est soumise aux exigences suivantes:
i) sur la base de l'évaluation, il apparaît que, après utilisa-
tion du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées, la concentration prévisible de la substance
active ou des métabolites pertinents et produits de dégra-
dation ou de réaction dans l'eau souterraine destinée à la
production d'eau potable ne dépasse pas la concentration
maximale indiquée au paragraphe a) point 1 ii)
et
ii) il est assuréqu'un programme de monitoring adéquat
couvrant des zones susceptibles d'être contaminées est
instauréou est prolongédans l'État membre, selon des
méthodes d'échantillonnage et d'analyse pertinentes, et
permet d'estimer si la concentration maximale indiquée
au paragraphe a) point 1 i) sera dépassée; il relève de la
compétence de l'État membre concerné de décider qui
devra supporter le coût de ce programme de monitoring;
iii) le cas échéant, l'autorisation est assortie de conditions ou
de restrictions concernant l'utilisation du produit en ques-
tion, qui seront mentionnées sur l'étiquette, compte tenu
des conditions phytosanitaires, agronomiques et environ-
nementales, y compris climatiques, qui existent dans la
région d'utilisation envisagée;
iv) si nécessaire, l'autorisation conditionnelle est modifiée ou
retirée conformément à l'article 4 paragraphes 5 et 6 de la
présente directive lorsque les résultats de monitoring
montrent que, malgrél'imposition des conditions ou des
restrictions visées au point iii) qui précède, après utilisa-
tion du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées, la concentration de la substance active ou des
métabolites pertinentes et produits de dégradation ou de
réaction dans l'eau souterraine destinée à la production
d'eau potable dépassera la concentration indiquée au para-
graphe a) point 1 i);
2) lorsque des données de monitoring adéquates et pertinentes
relatives aux conditions d'utilisation du produit phytopharma-
ceutique sont disponibles et permettent de conclure que, dans
la pratique, après utilisation du produit phytopharmaceutique
selon les conditions proposées, il n'y a pas de risque que la
concentration de la substance active ou des métabolites perti-
nentes et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau
souterraine destinée à la production d'eau potable dépasse la
concentration maximale indiquée au paragraphe a) point 1
ii), chaque autorisation conditionnelle délivrée est soumise
aux exigences suivantes:
i) il est procédé à une investigation préalable de l'importance
du risque que la concentration maximale indiquée au para-
graphe a) point 1 i) soit dépassée et des facteurs
impliqués;
ii) il est assuréqu'un programme adé quat, constituépar des
actions visées au paragraphe b) point 1 ii), iii) et iv), est
instauréou est prolongédans l'État membre pour garantir
que, dans la pratique, la concentration ne dépassera pas la
concentration maximale admissible indiquée au para-
graphe a) point 1 i).
c) Si, à l'expiration de l'autorisation conditionnelle, les résultats du
monitoring montrent que, dans la pratique, la concentration de la
substance active ou des métabolites pertinentes et produits de
dégradation ou de réaction résultant de l'utilisation du produit
phytopharmaceutique, selon les conditions d'utilisation propo-
sées, dans l'eau souterraine destinée à la production d'eau
potable a été réduite à un niveau approchant la concentration
maximale admissible indiquée au paragraphe a) point 1 i) et s'il
est estiméque d'autres modifications dans les conditions d'utili-
sation proposées pourraient assurer que la concentration
prévisible sera réduite au-dessous de cette concentration maxi-
male, une nouvelle autorisation conditionnelle, comportant ces
modifications nouvelles, peut être accordée pour une seule
période ne dépassant pas cinq ans.
d) Un État membre peut à tout moment introduire des conditions ou
restrictions appropriées à l'utilisation du produit en tenant compte
des conditions locales phytosanitaires, agronomiques, environne-
mentales, y compris climatiques, afin d'assurer le respect de la1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 86
▼M3
concentration indiquée au paragraphe a) 1 i) dans les eaux desti-
nées à la consommation humaine, conformément à la directive
80/778/CEE.
2.5.1.3. Il n'est pas accordéd'autorisation si, après utilisation du produit
phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la concentration
prévisible de la substance active ou des métabolites et produits de
dégradation ou de réaction dans les eaux superficielles:
— dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone d'utilisation
prévue ou celles provenant de cette zone doivent produire de
l'eau potable, les valeurs fixées par la directive 75/440/CEE du
Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualitérequise des
eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire
dans les États membres(1),
ou
— a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées, et
notamment sur les animaux, conformément aux exigences
établies en la matière au point 2.5.2.
Les instructions d'emploi proposées pour le produit phytopharma-
ceutique, y compris le mode de nettoyage de l'équipement
d'application, doivent réduire à un minimum la probabilité de conta-
mination accidentelle des eaux superficielles.
2.5.1.4. Il n'est pas accordéd'autorisation si la concentration de la substance
active dans l'atmosphère dans les conditions d'utilisation proposées
est telle que le niveau d'exposition acceptable ou les valeurs limites
fixées pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés
au point 2.4.1 sont dépassés.
2.5.2. Impact sur les espèces non visées2.5.2.1. Il n'est pas accordéd'autorisation en cas d'exposition potentielle
d'oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés si:
— le ratio toxicitéaiguë et à court terme/exposition pour les
oiseaux et vertébrés terrestres non visés est inférieur à 10 sur la
base de la LD
50ou le ratio toxicitéà long terme/exposition infé -
rieur à 5, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
n'établisse concrètement l'absence d'impact inacceptable après
utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées,
— l'indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est su-
périeur à 1, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
n'établisse concrètement l'absence d'effets directs ou indirects
inacceptables après utilisation du produit phytopharmaceutique
dans les conditions proposées.
2.5.2.2. Il n'est pas accordéd'autorisation en cas d'exposition potentielle des
organismes aquatiques si:
— le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est
inférieur à 100 pour l'exposition aiguë et à 10 pour l'exposition
à long terme,
ou
— le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est infé-
rieur à 10
ou
— l'indice de bioconcentration maximal (IBC) est supérieur à 1 000
pour les substances actives facilement biodégradables ou à 100
pour celles qui ne le sont pas, dans les produits phytopharmaceu-
tiques concernés,
à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrète-
ment que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur la survie des
espèces exposées directement ou indirectement (prédateurs).
2.5.2.3. Il n'est pas accordéd'autorisation en cas d'exposition potentielle des
abeilles communes si les quotients de danger d'exposition des
abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à 50, à moins
qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que
l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées n'a pas d'impact inacceptable sur les larves, le comporte-
ment des abeilles et la survie et le développement de la colonie.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 87
(1)J O noL 194 du 25. 7. 1975, p. 34. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
91/692/CEE (JO noL 377 du 31. 12. 1991, p. 48).
▼M3
2.5.2.4. Il n'est pas accordéd'autorisation d'utilisation en cas d'exposition
potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune si plus
de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests létaux
et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d'application maxi-
male proposée, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
n'établisse concrètement que l'utilisation du produit phytopharma-
ceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact
inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de
sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un
système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment
étayées.
2.5.2.5. Il n'est pas accordéd'autorisation en cas d'exposition potentielle des
vers de terre si le ratio toxicitéaiguë/exposition des vers est infé -
rieur à 10 ou le ratio toxicitéà long terme/exposition infé rieur à 5,
à moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrète-
ment que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
conditions proposées est inoffensive pour les vers de terre.
2.5.2.6. Il n'est pas accordéd'autorisation en cas d'exposition potentielle des
micro-organismes du sol non visés si les tests de minéralisation de
l'azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modifica-
tion de ces processus de plus de 25 % après cent jours, à moins
qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement que
l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
proposées n'a pas d'impact inacceptable sur l'activité microbienne,
compte tenu de la facultéde multiplication des micro-organismes.
2.6. Méthodes d'analyse
Les méthodes proposées doivent correspondre à l'état de la tech-
nique. Pour permettre la validation des méthodes d'analyse
proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément,
les critères suivants doivent être remplis:
2.6.1. pour l'analyse de la composition:
la méthode doit permettre de déterminer et d'identifier la ou les
substances actives et, si nécessaire, toute impureté et tout coformu-
lant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou
environnemental;
2.6.2. pour l'analyse des résidus:
i) la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la
présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique,
écotoxicologique ou environnemental;
ii) le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et
110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %;
iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après
pour les résidus dans les denrées alimentaires:
Teneur en résidusmg/kg Différencemg/kg Différenceen %
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à
partir d'une représentation log-logarithmique;
iv) la reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-
après pour les résidus dans les denrées alimentaires:
Teneur en résidusmg/kg Différencemg/kg Différenceen %
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à
partir d'une représentation log-logarithmique;1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 88
▼M3
v) en cas d'analyse des résidus présents dans les végétaux, produits
végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou
produits d'origine animale traités, la sensibilité des méthodes
proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la
teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à la
limite de détermination:
Limite de détermination en fonction de la teneur maximale en
résidus (LMR) proposée, provisoire ou communautaire:
LMRmg/kg limite de détermination(mg/kg)
> 0,5 0,1
0,5-0,05 0,1-0,02
< 0,05 LMR × 0,5
2.7. Propriétés physiques et chimiques
2.7.1. Lorsqu'il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être
respectée.
2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés
physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique doivent
satisfaire aux exigences suivantes:
a) Propriétés chimiques
La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la
substance active du produit phytopharmaceutique ne doit pas
dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée
de conservation du produit:
Contenu déclaré en g/kg ou g/l à 20 ºC Tolérance
jusqu'à 25 ± 15 % formulation homogène
± 25 % formulation non homogène
au-dessus de 25 jusqu'à 100 ± 10 %
au-dessus de 100 jusqu'à 250 ± 6 %
au-dessus de 250 jusqu'à 500 ± 5 %
au-dessus de 500 ± 25 g/kg ou ± 25 g/l
b) Propriétés physiques
Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères
physiques (dont la stabilitépendant le stockage) dé finis pour le
type de formulation appropriédans le «manuel pour le dé velop-
pement et l'utilisation des normes FAO pour les produits de
protection des plantes».
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée exige ou recommande d'utiliser la
préparation en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques
et/ou adjuvants et contient des indications sur la compatibilitéde la
préparation avec d'autres produits phytopharmaceutiques avec
lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être
physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange.1991L0414 — FR — 01.09.1994 — 001.001 — 89