1992R3600 — FR — 10.05.2008 — 005.001

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Modifié par:









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RÈGLEMENT (CEE) No 3600/92DE LA COMMISSION

du 11 décembre 1992

établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques







LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ( 1 ), et notamment son article 8 paragraphe 2, considérant que la Commission doit entamer un programme de travail pour l'examen graduel des substances actives qui sont sur le marché deux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE; considérant que, étant donné le très grand nombre de substances actives sur le marché à cette date, une sélection a été effectuée tenant compte de manière équilibrée des questions sanitaires et/ou environnementales, de la possibilité de laisser des résidus dans les produits traités, de l'importance des préparations contenant ces substances pour l'agriculture, des lacunes évidentes dans les données disponibles ou, au contraire, de l'existence d'un ensemble de données complet et actualisé, de la similitude des propriétés chimiques ou biologiques; considérant qu'il convient de préciser les rapports entre les producteurs, les États membres et la Commission ainsi que les obligations incombant à chacune des parties pour la mise en œuvre du programme; considérant qu'il y a lieu d'établir une procédure de notification permettant aux producteurs intéressés d'informer la Commission de leur intérêt à obtenir l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive et de leur engagement à soumettre toute l'information nécessaire pour permettre une évaluation correcte de cette substance et une décision appropriée quant au respect des critères d'inscription prévus à l'article 5 de la directive 91/414/CEE; considérant que les obligations des auteurs de la notification doivent être définies en ce qui concerne les présentations, périodes et autorités de destination de l'information à soumettre; qu'il y a lieu de définir les conséquences administratives à prévoir en cas de non-respect de ces obligations; considérant que l'information technique ou scientifique sur les effets potentiellement dangereux d'une substance active ou de ses résidus présentée dans les délais par toute autre partie intéressée doit également être prise en considération dans cette évaluation; considérant que les travaux d'évaluation doivent être distribués entre les autorités compétentes des États membres; que, en conséquence, un État membre rapporteur doit être désigné pour chaque substance active et chargé d'examiner et d'évaluer l'information soumise, en étroite collaboration avec les experts des autres États membres, et de transmettre à la Commission les résultats de l'évaluation et une recommandation de décision à prendre sur la substance active concernée; considérant que les procédures prévues par le présent règlement ne préjugent pas des procédures à suivre dans le cadre d'autres dispositions du droit communautaire; considérant que, afin d'éviter des doubles emplois, et notamment dans les expériences impliquant des animaux vertébrés, des dispositions spécifiques doivent être prévues pour inciter les producteurs à soumettre des dossiers collectifs; considérant que les procédures prévues par le présent règlement ne doivent pas empêcher que des vérifications soient effectuées et des interdictions prononcées conformément à la directive 79/117/CEE du Conseil ( 2 ), modifiée en dernier lieu par la directive 91/188/CEE de la Commission ( 3 ), lorsque sont portées à la connaissance de la Commission des informations indiquant que les conditions d'une interdiction, prévues par la directive 79/117/CEE, pourraient être remplies; que, au moment où le présent règlement est adopté, de telles informations concernant l'atrazine et le quintozène sont précisément en cours d'examen; considérant que des mesures, tant administratives que de procédure, doivent être prises à présent afin de garantir que l'évaluation des substances actives peut effectivement commencer à partir de la date de mise en œuvre de la directive 91/414/CEE; considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:







Article premier

1. Le présent règlement établit les modalités de la mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 91/414/CEE, ci-après dénommée «la directive». La première phase comporte une évaluation des substances indiquées à l'annexe I du présent règlement en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive. Les dispositions de l'article 6 paragraphes 2 et 3 et paragraphe 4 deuxième alinéa de la directive ne s'appliquent pas à une substance indiquée à l'annexe I du présent règlement tant que les procédures prévues par ledit règlement pour cette substance n'ont pas été mises au point.

2. Le présent règlement est appliqué sans préjudice:

a) des révisions effectuées par les États membres, notamment en vertu des renouvellements d'autorisation prévus à l'article 4 paragraphe 4 de la directive;

b) des révisions effectuées par la Commission en vertu de l'article 5 paragraphe 5 de la directive;

c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.

Article 2

1. Aux fins du présent règlement, les définitions des produits phytopharmaceutiques, des substances, des substances actives, des préparations et autorisations de produits phytopharmaceutiques sont celles figurant à l'article 2 de la directive.

2. Aux fins du présent règlement, on entend en outre par:

a) «producteur»: — pour les substances actives produites dans la Communauté, le fabricant ou une personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif, — pour les substances actives produites en dehors de la Communauté, la personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif ou, si aucun représentant n'a été désigné, le ou les importateurs dans la Communauté de la substance active ou d'une préparation contenant ladite substance;

b) «comité»: le comité phytosanitaire permanent visé à l'article 19 de la directive.

Article 3

Les États membres désignent une autorité chargée de coordonner leur coopération avec les producteurs, les autres États membres et la Commission, et, en général, de la mise en oeuvre du programme de travail visé à l'article 8 paragraphe 2 de la directive. Ils communiquent à la Commission le nom de l'autorité désignée.

Article 4

1. Tout producteur désireux d'obtenir l'inscription d'une substance active mentionnée à l'annexe I du présent règlement, ou de tous sels, esters ou amines de ladite substance, dans l'annexe I de la directive, le notifie à la Commission dans un délai de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Sans préjudice des dispositions du premier alinéa, les producteurs d'une substance active figurant à l'annexe I du présent règlement sont également tenus d'informer la Commission dans le même délai lorsqu'ils renoncent à obtenir l'inscription de ladite substance à l'annexe I de la directive.

▼M1

1 bis. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les producteurs ayant un bureau permanent en Autriche, en Finlande ou en Suède peuvent envoyer une notification à la Commission jusqu'au 30 avril 1995 au plus tard.

▼B

2. La notification doit être adressée à la Commission, DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles, au moyen d'un formulaire conforme au modèle figurant à l'annexe II du présent règlement, rempli et contenant l'engagement prévu à la partie 5 dudit modèle.

3. Les producteurs n'ayant pas procédé à temps à la notification mentionnée au paragraphe 1 d'une substance active donnée ne pourront participer au programme visé à l'article 1er que conjointement avec d'autres producteurs ayant notifié cette substance active ou, dans le cas visé au paragraphe 4, en assistant l'État membre effectuant la notification et ce avec l'accord des premiers auteurs de ladite notification.

4. Lorsque pour une substance active déterminée, aucun producteur n'a effectué de notification conformément au paragraphe 2, la Commission en informe les États membres par l'intermédiaire du comité. Les États membres ont la possibilité de faire connaître leur intérêt à obtenir l'inscription de la substance active en cause dans l'annexe I de la directive au moyen du modèle de notification figurant à l'annexe II du présent règlement. La notification doit être envoyée à la Commission le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de six mois après que les États membres ont été informés par la Commission. L'État membre qui a effectué la notification s'acquitte des obligations incombant à un producteur, conformément aux articles 5 à 8.

5. Lorsque, au terme de la procédure visée aux précédents paragraphes, aucun producteur ou État membre n'a fait connaître son intérêt à obtenir l'inscription d'une substance active déterminée dans l'annexe I de la directive, la décision de ne pas inscrire la substance active en cause peut être prise conformément à l'article 8 paragraphe 2 quatrième alinéa de ladite directive.

Article 5

1. La Commission examine avec le comité les notifications visées à l'article 4 paragraphes 2 et 4.

2. Après l'examen prévu au paragraphe 1, il est décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19 de la directive, par voie de règlement:

a) d'établir la liste des substances actives qui ont été retenues pour évaluation en vue de leur inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive;

b) de désigner un État membre rapporteur pour chacune des substances actives retenues dans la liste prévue au point a).

3. Dans la liste prévue au paragraphe 2 point a), certaines substances présentant des structures ou des propriétés chimiques similaires peuvent être regroupées; si une substance active a été notifiée avec des compositions différentes susceptibles de donner des propriétés toxicologiques différentes ou des effets différents sur l'environnement, celles-ci peuvent être mentionnées dans la liste séparément.

4. Le règlement visé au paragraphe 2 mentionne pour chaque substance retenue:

— les noms de tous les producteurs ayant effectué une notification conformément à l'article 2 paragraphe 1 ou, le cas échéant, des États membres ayant effectué une notification conformément à l'article 4 paragraphe 4,

— le nom de l'État membre désigné comme État membre rapporteur,

— la date limite pour la soumission à l'État membre rapporteur des dossiers visés à l'article 6, prévoyant en principe un délai de douze mois pour la compilation des documents et pour la soumission, par les parties intéressées, d'informations techniques ou scientifiques concernant les effets dangereux éventuels de la substance ou de ses résidus sur la santé des humains ou des animaux, ou sur l'environnement.

▼M2

4 bis. À partir de la date de l'adoption du règlement visé au paragraphe 2, tout État membre qui envisage d'intervenir pour retirer du marché un produit phytopharmaceutique contenant une substance active figurant dans ledit règlement, ou en restreindre sévèrement l'utilisation, doit, si son action repose sur des informations contenues dans les dossiers visés à l'article 6 ou dans le rapport visé à l'article 7, en avertir le plus rapidement possible la Commission et les autres États membres en donnant les raisons de l'action qu'il envisage.

▼B

5. Lorsque, au cours de la procédure de réévaluation visée aux articles 6, 7 et 8 du présent règlement, un déséquilibre apparaît dans les responsabilités incombant aux États membres du fait de l'exercice des fonctions de rapporteur, il peut être décidé, conformément à la procédure prévue par l'article 19 de la directive, de désigner un autre État membre comme rapporteur pour une substance déterminée.

▼M1

Au cas où un État membre différent était désigné comme État membre rapporteur, l'État membre initialement désigné en informe les auteurs de la notification concernés et transfère à l'État membre rapporteur nouvellement désigné l'intégralité de la correspondance et des informations qu'il a reçues en tant qu'État membre rapporteur pour la substance active en cause.

6. Lorsqu'un auteur de la notification décide de mettre un terme à sa participation au programme de travail pour une substance active, il en informe l'État membre rapporteur, la Commission et les autres auteurs de la notification pour la substance en cause.

Lorsqu'un auteur de la notification s'entend avec un autre producteur en vue d'être remplacé pour la participation ultérieure au programme de travail visé par le présent règlement, l'auteur de la notification et cet autre producteur informent l'État membre rapporteur et la Commission par une déclaration commune spécifiant l'accord en vertu duquel cet autre producteur se substitue à l'auteur initial de la notification dans l'accomplissement des tâches incombant à ce dernier, visées aux articles 6, 7 et 8; ils veillent à ce que les autres auteurs de la notification pour la substance concernée soient informés.

▼B

Article 6

1. Dans le délai visé à l'article 5 paragraphe 4 troisième tiret, les auteurs de la notification indiqués dans le règlement visé audit article doivent, individuellement ou collectivement, transmettre à l'autorité désignée de l'État membre rapporteur pour une substance active déterminée:

a) le dossier sommaire visé au paragraphe 2;

b) le dossier complet visé au paragraphe 3.

Ils transmettent également ces informations aux experts visés à l'article 7 paragraphe 2 et, le cas échéant, à l'autorité compétente de chaque État membre, visée à l'article 3.

Lorsque pour une substance le règlement visé à l'article 5 paragraphe 4 mentionne plusieurs notifications, les auteurs des notifications en cause prennent toute initiative raisonnable pour présenter collectivement les dossiers visés au premier alinéa. Si un dossier n'a pas été présenté par tous les auteurs de notification concernés, il indique les efforts entrepris et les raisons pour lesquelles certains producteurs n'ont pas participé à la présentation.

2. Le dossier sommaire comprend les éléments suivants:

a) une copie de la notification; lorsqu'il s'agit d'une demande collective faite par plusieurs producteurs, une copie des notifications effectuées conformément à l'article 4, ainsi que le nom de la personne désignée par les producteurs comme responsable du dossier collectif et de son suivi conformément aux dispositions du présent règlement;

b) les conditions d'utilisation recommandées dans le cadre de l'inscription de la substance active dans l'annexe I de la directive; l'auteur de la notification doit apporter la preuve que, sur la base des informations soumises pour une ou plusieurs préparations correspondant à une série limitée d'usages représentatifs, les exigences de la directive sont satisfaites au regard des critères visés à l'article 5;

c) pour chaque point de l'annexe II de la directive, les résumés et les résultats d'essais disponibles, le nom de la personne ou de l'institut qui a effectué ces essais; les mêmes informations pour chaque point de l'annexe III de la directive présentant un intérêt pour l'évaluation des critères visés à l'article 5 de ladite directive et ce pour une ou plusieurs préparations représentatives des conditions d'utilisation visées au point b);

d) lorsque des informations visées au point c) ne sont pas disponibles: — soit, conformément aux dispositions introductives des annexes II et III de la directive, les éléments scientifiques ou techniques prouvant que ces informations ne sont pas nécessaires pour l'évaluation de la substance active selon les critères visés à l'article 5 de la directive, — soit un engagement, pris par le producteur ou les producteurs soumettant le dossier, de transmettre ultérieurement les informations manquantes; un calendrier détaillé et des documents prouvant que cet engagement peut être respecté doivent être soumis.

3. Le dossier complet contient les protocoles et les rapports d'études complets relatifs à toutes les informations figurant au paragraphe 2 point c).

4. Lorsque, pour une substance active déterminée, la transmission des dossiers visés au paragraphe 1 n'a pas eu lieu dans le délai prévu à l'article 5 paragraphe 4 ou lorsque les dossiers transmis ne satisfont à l'évidence pas aux exigences indiquées aux paragraphes 2 et 3, l'État membre rapporteur en informe la Commission en indiquant les raisons invoquées par les auteurs de la notification.

5. Sur la base du rapport de l'État membre rapporteur, visé au paragraphe 4, la Commission soumet au comité un avant-projet de décision de ne pas inscrire la substance active à l'annexe I conformément à l'article 8 paragraphe 2 quatrième alinéa de la directive, à moins que:

▼M1

— un nouveau délai n'ait été accordé pour soumettre un dossier conforme aux exigences des paragraphes 2 et 3; un nouveau délai n'est accordé que s'il s'avère que le retard est dû à des tentatives de soumission de dossiers collectifs, à des tentatives supplémentaires devant être faites par le ou les auteurs de la notification en raison d'une décision tendant à la désignation d'un autre État membre rapporteur, conformément à l'article 5 paragraphe 5 ou à un cas de force majeure,

▼B

— un État membre n'informe la Commission de son désir d'obtenir l'inscription de la substance active en cause dans l'annexe I de la directive et se déclare prêt à veiller à l'élaboration des dossiers visés au paragraphe 1 et à assurer les tâches incombant à l'auteur de la notification conformément aux articles 7 et 8.

Article 7

1. Pour chaque substance active pour laquelle un État membre a été désigné comme État membre rapporteur, ce dernier doit:

a) examiner les dossiers visés à l'article 6 paragraphes 2 et 3 dans l'ordre chronologique dans lequel ceux-ci ont été reçus du ou des auteurs concernés ainsi que toute information visée à l'article 5 paragraphe 4 troisième tiret et toute autre information disponible; si plusieurs dossiers sont soumis pour une seule substance active, le dernier dossier communiqué détermine la place de la substance en cause dans l'ordre chronologique d'examen; ►M1 l'ordre chronologique d'examen n'est pas remis en cause par la réception de dossier sémanant d'auteurs visés à l'article 4 paragraphe 1 premier alinéa; ◄

b) immédiatement après l'examen d'un dossier, veiller à ce que ses auteurs soumettent un dossier sommaire à jour aux autres États membres et à la Commission;

c) faire parvenir à la Commission, le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de douze mois à compter de la réception d'un dossier tel que celui visé à l'article 6 paragraphes 2 et 3, un rapport d'évaluation dudit dossier et contenant une des recommandations suivantes: — inscrire la substance active dans l'annexe I de la directive, en indiquant les conditions de cette inscription, — retirer la substance active du marché, — retirer provisoirement la substance active du marché, avec la possibilité de réexaminer l'inscription de ladite substance dans l'annexe I après communication des résultats d'essais supplémentaires ou d'informations supplémentaires précisés dans le rapport, — remettre toute décision concernant une inscription éventuelle en attendant la communication des résultats des essais supplémentaires ou des informations précisés dans le rapport ; ▼M2 d) inclure spécialement dans le rapport une référence à chaque rapport d'essai et d'étude relatif à chaque rubrique de l'annexe II de la directive, utilisé pour l'évaluation, en fournissant une liste desdits rapports d'essai et d'étude indiquant le titre, le ou les auteurs, la date de l'essai ou de l'étude, la date de publication, la norme sur la base de laquelle l'essai ou l'étude ont été réalisés, le nom du détenteur de l'étude et toute demande de protection de données introduite par ce dernier ou par l'auteur de la notification.

▼M2

2. Dès le début de l'examen visé au paragraphe 1, l'État membre rapporteur peut inviter les auteurs de la notification à apporter des améliorations ou des compléments à leurs dossiers. En outre, dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter des experts d'autres États membres ou demander des informations scientifiques ou techniques supplémentaires à ces derniers, pour faciliter l'évaluation.

3. Après avoir reçu le dossier sommaire et le rapport visé au paragraphe 1, la Commission confie au comité la mission d'examiner le dossier et le rapport en question.

Avant de transmettre le dossier et le rapport au Comité, la Commission distribue le rapport de l'État membre rapporteur aux autres États membres, pour information.

Pour que les parties intéressées puissent les consulter, l'État membre rapporteur met à disposition sur demande expresse ou garde à disposition les informations suivantes:

— les informations visées au paragraphe 1, point d), à l'exception des éléments reconnus confidentiels en vertu de l'article 14 de la directive,

— le nom de la substance active,

— la proportion de la substance active pure dans le produit manufacturé,

— la liste des données requises pour envisager l'inscription éventuelle de la substance active dans l'annexe I de la directive, premièrement telle que figurant dans le rapport de l'État membre rapporteur, et en deuxième lieu telle qu'achevée après la consultation par la Commission des experts visés dans l'alinéa suivant.

◄

Avant que le dossier et le rapport soient transmis au comité, une consultation d'experts des États membres peut être organisée et la Commission peut également consulter certains ou l'ensemble des auteurs de la notification de substances actives mentionnées dans le règlement visé à l'article 5 paragraphe 2 au sujet du rapport ou de certaines parties du rapport concernant la substance active visée.

▼M2

3 bis. Après l'examen visé au paragraphe 3, sans préjudice d'une proposition qu'elle peut soumettre en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:

a) d'un projet de directive visant à inscrire la substance active en cause à l'annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditions d'inscription, y compris le délai;

b) d'un projet de décision adressé aux États membres concernant le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, conformément à l'article 8 paragraphe 2 quatrième alinéa de la directive, et visant à ne pas inscrire ladite substance dans l'annexe I de la directive;

c) d'un projet de décision adressé aux États membres et visant le retrait du marché de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, tout en conservant la possibilité de réexaminer l'inscription dans l'annexe I de la directive après la communication des résultats d'essais supplémentaires ou d'informations complémentaires ou

d) d'un projet de décision visant à reporter l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive jusqu'à la communication des résultats d'essais supplémentaires ou d'informations complémentaires.

▼B

4. Toutefois, lorsque, à la suite de l'examen visé au paragraphe 3, les résultats de certains essais supplémentaires ou des informations supplémentaires doivent être présentés, la Commission fixe:

▼M5

— le délai dans lequel les résultats ou les informations en cause devront être soumis à l’État membre rapporteur ainsi qu’aux experts désignés conformément au paragraphe 2 est fixé au 25 mai 2002 — en ce qui concerne le métalaxyl, toutefois, l’échéance est le 31 octobre 2008 au plus tard —, sauf si la Commission fixe une échéance antérieure pour une substance active particulière, abstraction faite des résultats des études de longue durée jugées nécessaires par l’État membre rapporteur et la Commission au cours de l’examen du dossier et dont l’achèvement n’est pas prévu avant l’échéance fixée, pour autant que les informations fournies fassent la démonstration que ces études ont effectivement été commanditées et que leurs résultats seront transmis au plus tard le 25 mai 2003. Dans des cas exceptionnels, lorsque l’État membre rapporteur et la Commission n’ont pas pu identifier de telles études avant le 25 mai 2001, une autre date peut être fixée pour l’achèvement de ces études, dès lors que l’auteur de la notification prouve à l’État membre rapporteur que de telles études ont été commanditées dans les trois mois suivant la demande de réalisation des études et qu’il fournit un procès-verbal et un rapport d’avancement sur l’étude avant le 25 mai 2002,

— le délai dans lequel les auteurs de la notification en cause devront communiquer à l'État membre rapporteur et à la Commission leur engagement de soumettre les résultats ou les informations requis dans le délai prévu au premier tiret. En ce qui concerne le métalaxyl, toutefois, l’échéance est fixée à un mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

▼M4

Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander à l'auteur de la notification, avec l'accord de la Commission, de soumettre des données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.

L'État membre rapporteur informe immédiatement la Commission des cas de substances actives pour lesquelles les résultats ou informations visés au premier tiret n'ont pas été soumis dans le délai fixé. La Commission décide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe 2, dernier alinéa, de la directive, de ne pas inscrire ces substances à l'annexe I de la directive en en mentionnant les raisons. Les États membres retirent les autorisations relatives aux produits phytosanitaires contenant ces substances actives avant le 25 juillet 2003.

▼B

5. La Commission saisit le comité d'un projet de décision prévoyant que la substance active en cause ne sera pas inscrite dans l'annexe I conformément à l'article 8 paragraphe 2 dernier alinéa de la directive lorsque:

— les auteurs de la notification en cause n'ont pas communiqué leur engagement de soumettre les résultats requis dans le délai visé au deuxième tiret du paragraphe 4,

— l'État membre rapporteur a informé la Commission de ce que les résultats visés au premier tiret du paragraphe 4 ne lui ont pas été soumis dans le délai prévu.

▼M2

6. Lorsqu'elle soumet un projet de directive ou de décision conformément aux dispositions du paragraphe 3 bis ou un projet de décision conformément aux dispositions du paragraphe 5, la Commission présente simultanément les conclusions de l'examen par le comité sous la forme d'un rapport de réexamen mis à jour, mentionné dans le compte rendu de la réunion.

Le rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les informations des dossiers jugées confidentielles en vertu de l'article 14 de la directive, est mis à la disposition des parties intéressées qui le demandent ou gardé à disposition par chaque État membre, pour consultation.

▼B

Article 8

1. Après avoir reçu les résultats des essais supplémentaires ou les informations supplémentaires, l'État membre rapporteur doit:

a) examiner ces données au regard des résultats du dossier déjà soumis pour la substance en cause;

b) immédiatement après cet examen, veiller à ce que le résumé des essais supplémentaires et les résultats de ces essais ou les informations supplémentaires soient transmis par l'auteur de la notification aux autres États membres ainsi qu'à la Commission;

c) ►M4 transmettre à la Commission, dans les plus brefs délais et au plus tard dans un délai de six mois après réception de toutes les informations requises, son évaluation du dossier sous forme d'addendum au rapport d'évaluation déjà présenté à la Commission. Ce rapport est soumis dans le format recommandé par la Commission au sein du comité phytosanitaire permanent et contient une des recommandations suivantes: — inscrire la substance active à l'annexe I de la directive en indiquant les conditions de cette inscription, — ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de la directive en mentionnant les raisons de la non-inscription.

2. La procédure prévue à l'article 7 paragraphe 2 est applicable aux examens visés au paragraphe 1 point a).

Après avoir reçu le résumé et le rapport visés au paragraphe 1, la Commission les transmet au comité pour examen.

Avant de transmettre le dossier et le rapport au comité, la Commission communique le rapport du rapporteur aux États membres pour information et peut procéder à une consultation d'experts d'un ou de plusieurs États membres. La Commission peut consulter certains ou la totalité des auteurs des notifications de substances actives au sujet du rapport ou de parties du rapport concernant la substance active en cause. L'État membre rapporteur fournit l'assistance technique et scientifique nécessaire lors de ces consultations.

Sans préjudice de l'article 7 de la directive, la présentation de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteur peut demander à l'auteur de la notification, après concertation avec la Commission, de soumettre des données supplémentaires nécessaires à la clarification du dossier.

Après l'examen visé à l'article 7, paragraphe 3, sans préjudice d'une proposition qu'elle peut soumettre en vue de modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:

a) d'un projet de décision visant à inscrire la substance active en cause à l'annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditions auxquelles cette inscription est soumise, y compris le délai ou

b) d'un projet de décision destinée aux États membres pour qu'ils retirent les autorisations des produits phytosanitaires contenant la substance active, en application de l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, ladite substance active n'étant pas inscrite à l'annexe I de la directive, et mentionnant les raisons de la non-inscription.

◄

▼M4 —————

▼B

Article 9

Lorsque, pour une substance figurant à l'annexe I, la Commission soumet une proposition d'interdiction totale en vertu de la directive 79/117/CEE, les délais prévus par le présent règlement sont suspendus jusqu'à la date à laquelle une décision aura été prise au sujet de ladite proposition. Lorsque le Conseil décide de ne pas inscrire ladite substance dans l'annexe de la directive 79/117/CEE, la procédure prévue par le présent règlement est terminée.

Article 10

Le présent règlement entre en vigueur le 1er février 1993.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE I

LISTE DES SUBSTANCES RELEVANT DE LA PREMIÈRE PHASE DU PROGRAMME DE TRAVAIL PRÉVU À L'ARTICLE 8 PARAGRAPHE 2 DERNIER ALINÉA DE LA DIRECTIVE 91/414/CEE

Nom

1. Acéphate

2. Methamidophos

3. Aldicarbe

4. Amitraze

5. Azinphos-éthyl

6. Azinphos-méthyl

7. Carbendazime

8. Bénomyl

9. Thiophanate-méthyl

10. Chlorpyriphos

11. Chlorpyriphos-méthyl

12. Cyfluthrine

13. Béta-cyfluthrine

14. Cyhalothrine

15. Lambda-cyhalothrine

16. Cyperméthrine

17. Alpha-cyperméthrine

18. Dnoc

19. Deltaméthrine

20. Dinoterbe

21. Endosulfan

22. Fenthion

23. Fenvalerate

24. Esfenvalerate

25. Lindane

26. Parathion

27. Parathion-méthyl

28. Perméthrine

29. Bénalaxyl

30. Métalaxyl

31. Chlorothalonil

32. Dinocap

33. Fénarimol

34. Acétate de fentine

35. Hydroxyde de fentine

36. Flusilazole

37. Imazalil

38. Mancozèbe

39. Manèbe

40. Zinèbe

41. Métirame

42. Propinèbe

43. Thirame

44. Ferbame

45. Zirame

46. Propiconazole

47. Pyrazophos

48. Quintozène

49. Thiabendazole

50. Vinclozoline

51. Procymidone

52. Iprodione

53. Chlozolinate

54. Chlorprophame

55. Prophame

56. Daminozide

57. Hydrazide maléique

58. Tecnazène

59. Alachlore

60. Amitrole (Aminotriazole)

61. Atrazine

62. Simazine

63. Bentazone

64. Chlorotoluron

65. 2,4-D

66. 2,4-D-B

67. Éthofumesate

68. Fluroxypyr

69. Glyphosate

70. Ioxynil

71. Bromoxynil

72. Isoproturon

73. MCPA

74. MCPB

75. Mécoprop

76. Mécoprop-P

77. Metsulfuron

78. Thifensulfuron

79. Triasulfuron

80. Molinate

81. Monolinuron

82. Linuron

83. Paraquat

84. Diquat

85. Pendiméthaline

86. Desmédiphame

87. Phenmédiphame

88. Propyzamide

89. Pyridate

90. Warfarine









ANNEXE II

MODÈLE

Notification d'une substance active conformément à l'article 4 paragraphe 1 du règlement (CEE) no 3600/92

1. Identité de l'auteur de la notification

1.1. Fabricant de la substance active (nom, adresse, y compris l'emplacement des installations):

1.2. Entreprise effectuant la notification (nom, adresse, etc.) (si différent de 1.1): 1.2. a) Agissant comme: — représentant exclusif désigné par le fabricant — importateur non désigné comme représentant exclusif du fabricant

1.3. Nom de la personne (physique) à laquelle incombent le devoir de notification et des obligations supplémentaires découlant du règlement (CEE) no 3600/92: 1.3.1. Adresse pour la correspondance: a) Numéro de téléphone: b) Numéro de télex: c) Numéro de téléfax: 1.3.2. a) Personne à contacter: b) Autre contact: 1.3.3.

2. Informations destinées à faciliter l'identification

2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes, en précisant, le cas échéant, les sels ou les esters produits par le fabricant:

2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA):

2.3. Numéro(s) de code développement du fabricant:

2.4. Numéros CAS, CIPAC et CEE (si disponibles):

2.5. Formule empirique, formule développée, masse moléculaire:

2.6. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas:

2.7. Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple stabilisants), avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas:

3. Informations relatives aux conditions d'utilisation visées par l'inscription dans l'annexe I et proposées par le candidat

3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régulateur de croissance:

3.2. Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, jardin:

3.3. Les conditions sanitaires, agricoles, phytosanitaires ou environnementales dans lesquelles la substance active peut ou ne peut pas être utilisée:

3.4. Organismes nuisibles combattus et cultures ou produits protégés ou traités:

4. Informations relatives aux usages autorisés connus de l'auteur de la notification

4.1. Pays où il existe une immatriculation (dans la Communauté européenne)

4.2. Pays où il existe une immatriculation (en dehors de la Communauté européenne)

4.3. Utilisation immatriculée à l'intérieur de la Communauté européenne, y compris les conditions d'utilisation

4.4. Nom des formules, type (code GIFAP/FAO) et contenu de la substance active (exprimé en g/kg ou en g/l)

5. Engagement de soumettre le dossier

L'auteur de la notification confirme que les informations figurant ci-dessus sont sincères et correctes. Il accepte de soumettre aux autorités compétentes de l'État membre désigné comme rapporteur les dossiers visés à l'article 6 du règlement (CEE) no 3600/92, dans un délai de douze mois à compter de la décision de la Commission, visée par l'article 5 paragraphe 4 du présent règlement. Si ladite décision mentionne plusieurs candidats pour la même substance active, le candidat entreprendra tout effort raisonnable pour soumettre un dossier collectif unique de concert avec les autres candidats.

Signature (de la personne ayant le pouvoir de représenter l'entreprise mentionnée au point 1.1).