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►B RÈGLEMENT (CEE) No3600/92DE LA COMMISSION
du 11 décembre 1992
établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à
l’article 8 paragraphe 2 de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché
des produits phytopharmaceutiques
(JO L 366 du 15.12.1992, p. 10)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1Règlement (CE) no491/95 de la Commission du 3 mars 1995 L49 50 4.3.1995
►M2Règlement (CE) no1199/97 de la Commission du 27 juin 1997 L170 19 28.6.1997
►M3Règlement (CE) no1972/1999 de la Commission du 15 septembre 1999 L244 41 16.9.1999
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RÈGLEMENT (CEE) No3600/92DE LA COMMISSION
du 11 décembre 1992
établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du
programme de travail visé à l’article 8 paragraphe 2 de la directive91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des
produits phytopharmaceutiques
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vuladirective91/414/CEEduConseil,du15juillet1991,concernantla
mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), et notam-
ment son article 8 paragraphe 2,
considérant que la Commission doit entamer un programme de travail
pour l’examen graduel des substances actives qui sont sur le marchédeux ans après la date de notification de la directive 91/414/CEE;
considérantque,étantdonnéletrèsgrandnombredesubstancesactives
sur le marché à cette date, une sélection a été effectuée tenant comptede manière équilibrée des questions sanitaires et/ou environnementales,de la possibilité de laisser des résidus dans les produits traités, del’importance des préparations contenant ces substances pour l’agricul-ture, des lacunes évidentes dans les données disponibles ou, aucontraire,del’existenced’unensemblededonnéescompletetactualisé,de la similitude des propriétés chimiques ou biologiques;
considérantqu’ilconvientdepréciserlesrapportsentrelesproducteurs,
lesÉtatsmembresetlaCommissionainsiquelesobligationsincombantà chacune des parties pour la mise en œuvre du programme;
considérantqu’i lyalieud’établiruneprocéduredenotificationpermet-
tantauxproducteursintéressésd’informerlaCommissiondeleurintérêtàobtenirl’inscriptiond’unesubstanceactiveàl’annexeIdeladirectiveet de leur engagement à soumettre toute l’information nécessaire pourpermettre une évaluation correcte de cette substance et une décisionappropriéequantaurespectdescritèresd’inscriptionprévusàl’article5de la directive 91/414/CEE;
considérant que les obligations des auteurs de la notification doivent
être définies en ce qui concerne les présentations, périodes et autoritésde destination de l’information à soumettre; qu’il y a lieu de définir lesconséquences administratives à prévoir en cas de non-respect de cesobligations;
considérant que l’information technique ou scientifique sur les effets
potentiellement dangereux d’une substance active ou de ses résidusprésentéedanslesdélaispartouteautrepartieintéresséedoitégalementêtre prise en considération dans cette évaluation;
considérantquelestravauxd’évaluationdoiventêtredistribuésentreles
autorités compétentes des États membres; que, en conséquence, un Étatmembre rapporteur doit être désigné pour chaque substance active etchargé d’examiner et d’évaluer l’information soumise, en étroite colla-boration avec les experts des autres États membres, et de transmettre àla Commission les résultats de l’évaluation et une recommandation dedécision à prendre sur la substance active concernée;
considérant que les procédures prévues par le présent règlement ne
préjugentpasdesprocéduresàsuivredanslecadred’autresdispositionsdu droit communautaire;
considérant que, afin d’éviter des doubles emplois, et notamment dans
les expériences impliquant des animaux vertébrés, des dispositions
(1) JO L 230 du 9. 8. 1991, p. 1. JO noL 170 du 25. 6. 1992, p. 40 (rectifi-
catif).
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spécifiquesdoiventêtreprévuespourinciterlesproducteursàsoumettre
des dossiers collectifs;
considérant que les procédures prévues par le présent règlement ne
doivent pas empêcher que des vérifications soient effectuées et desinterdictions prononcées conformément à la directive 79/117/CEE duConseil(
1), modifiée en dernier lieu par la directive 91/188/CEE de la
Commission(2), lorsque sont portées à la connaissance de la Commis-
sion des informations indiquant que les conditions d’une interdiction,prévues par la directive 79/117/CEE, pourraient être remplies; que, aumoment où le présent règlement est adopté, de telles informationsconcernant l’atrazine et le quintozène sont précisément en coursd’examen;
considérant que des mesures, tant administratives que de procédure,
doivent être prises à présent afin de garantir que l’évaluation dessubstances actives peut effectivement commencer à partir de la date demise en œuvre de la directive 91/414/CEE;
considérant que les mesures prévues au présent règlement sont
conformes à l’avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Leprésentrèglementétablitlesmodalitésdelamiseenoeuvrede
lapremièrephaseduprogrammedetravailviséàl’article8paragraphe2 de la directive 91/414/CEE, ci-après dénommée «la directive». Lapremière phase comporte une évaluation des substances indiquées àl’annexe I du présent règlement en vue de leur inscription éventuelledans l’annexe I de la directive. Les dispositions de l’article 6 paragra-phes 2 et 3 et paragraphe 4 deuxième alinéa de la directive ne s’appli-quent pas à une substance indiquée à l’annexe I du présent règlementtantquelesprocéduresprévuesparleditrèglementpourcettesubstancen’ont pas été mises au point.
2. Le présent règlement est appliqué sans préjudice:
a) des révisions effectuées par les États membres, notamment en vertu
des renouvellements d’autorisation prévus à l’article 4 paragraphe 4de la directive;
b) des révisions effectuées par la Commission en vertu de l’article 5
paragraphe 5 de la directive;
c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.
Article 2
1. Aux fins du présent règlement, les définitions des produits phyto-
pharmaceutiques, des substances, des substances actives, des prépara-tionsetautorisationsdeproduitsphytopharmaceutiquessontcellesfigu-rant à l’article 2 de la directive.
2. Aux fins du présent règlement, on entend en outre par:
a) «producteur»:
— pour les substances actives produites dans la Communauté, le
fabricant ou une personne établie dans la Communauté et dési-gnée par le fabricant comme son représentant exclusif,
— pour les substances actives produites en dehors de la Commu-
nauté,lapersonneétabliedanslaCommunautéetdésignéeparlefabricantcommesonreprésentantexclusifou,siaucunreprésen-tant n’a été désigné, le ou les importateurs dans la Communautéde la substance active ou d’une préparation contenant laditesubstance;
(1)J OnoL 33 du 8. 2. 1979, p. 36.
(2)J OnoL 92 du 13. 4. 1991, p. 42.
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b) «comité»:lecomitéphytosanitairepermanentviséàl’article19dela
directive.
Article 3
Les États membres désignent une autorité chargée de coordonner leur
coopération avec les producteurs, les autres États membres et laCommission, et, en général, de la mise en oeuvre du programme detravail visé à l’article 8 paragraphe 2 de la directive. Ils communiquentà la Commission le nom de l’autorité désignée.
Article 4
1. Tout producteur désireux d’obtenir l’inscription d’une substance
active mentionnée à l’annexe I du présent règlement, ou de tous sels,esters ou amines de ladite substance, dans l’annexe I de la directive, lenotifieàlaCommissiondansundélaidesixmoisàcompterdeladated’entrée en vigueur du présent règlement.
Sanspréjudicedesdispositionsdupremieralinéa,lesproducteursd’une
substance active figurant à l’annexe I du présent règlement sont égale-ment tenus d’informer la Commission dans le même délai lorsqu’ilsrenoncent à obtenir l’inscription de ladite substance à l’annexe I de ladirective.
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1bis. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1, les produc-
teurs ayant un bureau permanent en Autriche, en Finlande ou en Suèdepeuvent envoyer une notification à la Commission jusqu’au 30 avril1995 au plus tard.
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2. LanotificationdoitêtreadresséeàlaCommission,DGVI,ruedela Loi 200, B-1049 Bruxelles, au moyen d’un formulaire conforme aumodèlefigurantàl’annexeIIduprésentrèglement,remplietcontenantl’engagement prévu à la partie 5 dudit modèle.
3. Les producteurs n’ayant pas procédé à temps à la notification
mentionnéeauparagraphe1d’unesubstanceactivedonnéenepourrontparticiper au programme visé à l’article 1
erque conjointement avec
d’autres producteurs ayant notifié cette substance active ou, dans le casvisé au paragraphe 4, en assistant l’État membre effectuant la notifica-tion et ce avec l’accord des premiers auteurs de ladite notification.
4. Lorsque pour une substance active déterminée, aucun producteur
n’aeffectuédenotificationconformémentauparagraphe2,laCommis-sion en informe les États membres par l’intermédiaire du comité. LesÉtats membres ont la possibilité de faire connaître leur intérêt à obtenirl’inscription de la substance active en cause dans l’annexe I de ladirective au moyen du modèle de notification figurant à l’annexe II duprésentrèglement.LanotificationdoitêtreenvoyéeàlaCommissionleplusrapidementpossibleetauplustarddansundélaidesixmoisaprèsque les États membres ont été informés par la Commission. L’Étatmembre qui a effectué la notification s’acquitte des obligations incom-bant à un producteur, conformément aux articles 5 à 8.
5. Lorsque, au terme de la procédure visée aux précédents paragra-
phes, aucun producteur ou État membre n’a fait connaître son intérêt àobtenir l’inscription d’une substance active déterminée dans l’annexe Ide la directive, la décision de ne pas inscrire la substance active encausepeutêtrepriseconformémentàl’article8paragraphe2quatrièmealinéa de ladite directive.
Article 5
1. La Commission examine avec le comité les notifications visées à
l’article 4 paragraphes 2 et 4.
2. Après l’examen prévu au paragraphe 1, il est décidé, conformé-
ment à la procédure prévue à l’article 19 de la directive, par voie derèglement:
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a) d’établir la liste des substances actives qui ont été retenues pour
évaluationenvuedeleurinscriptionéventuelledansl’annexeIdeladirective;
b) dedésignerunÉtatmembrerapporteurpourchacunedessubstances
actives retenues dans la liste prévue au point a).
3. Danslalisteprévueauparagraphe2pointa),certainessubstances
présentantdesstructuresoudespropriétéschimiquessimilairespeuventêtreregroupées;siunesubstanceactiveaéténotifiéeavecdescomposi-tions différentes susceptibles de donner des propriétés toxicologiquesdifférentes ou des effets différents sur l’environnement, celles-cipeuvent être mentionnées dans la liste séparément.
4. Le règlement visé au paragraphe 2 mentionne pour chaque
substance retenue:
— les noms de tous les producteurs ayant effectué une notification
conformémentàl’article2paragraphe1ou,lecaséchéant,desÉtatsmembres ayant effectué une notification conformément à l’article 4paragraphe 4,
— le nom de l’État membre désigné comme État membre rapporteur,— la date limite pour la soumission à l’État membre rapporteur des
dossiers visés à l’article 6, prévoyant en principe un délai de douzemois pour la compilation des documents et pour la soumission, parles parties intéressées, d’informations techniques ou scientifiquesconcernant les effets dangereux éventuels de la substance ou de sesrésidussurlasantédeshumainsoudesanimaux,ousurl’environne-ment.
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M2
4 bis. À partir de la date de l’adoption du règlement visé au para-graphe 2, tout État membre qui envisage d’intervenir pour retirer dumarchéunproduitphytopharmaceutiquecontenantunesubstanceactivefigurant dans ledit règlement, ou en restreindre sévèrement l’utilisation,doit, si son action repose sur des informations contenues dans lesdossiersvisésàl’article6oudanslerapportviséàl’article7,enavertirle plus rapidement possible la Commission et les autres États membresen donnant les raisons de l’action qu’il envisage.
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5. Lorsque, au cours de la procédure de réévaluation visée auxarticles6,7et8duprésentrèglement,undéséquilibreapparaîtdanslesresponsabilités incombant aux États membres du fait de l’exercice desfonctions de rapporteur, il peut être décidé, conformément à la procé-dure prévue par l’article 19 de la directive, de désigner un autre Étatmembre comme rapporteur pour une substance déterminée.
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M1
Au cas où un État membre différent était désigné comme État membrerapporteur,l’Étatmembreinitialementdésignéeninformelesauteursdelanotificationconcernésettransfèreàl’Étatmembrerapporteurnouvel-lement désigné l’intégralité de la correspondance et des informationsqu’il a reçues en tant qu’État membre rapporteur pour la substanceactive en cause.
6. Lorsqu’unauteurdelanotificationdécidedemettreuntermeàsa
participation au programme de travail pour une substance active, il eninforme l’État membre rapporteur, la Commission et les autres auteursde la notification pour la substance en cause.
Lorsqu’unauteurdelanotifications’entendavecunautreproducteuren
vue d’être remplacé pour la participation ultérieure au programme detravail visé par le présent règlement, l’auteur de la notification et cetautre producteur informent l’État membre rapporteur et la Commissionpar une déclaration commune spécifiant l’accord en vertu duquel cetautre producteur se substitue à l’auteur initial de la notification dansl’accomplissementdestâchesincombantàcedernier,viséesauxarticles6,7et8;ilsveillentàcequelesautresauteursdelanotificationpourlasubstance concernée soient informés.
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Article 6
1. Dans le délai visé à l’article 5 paragraphe 4 troisième tiret, les
auteurs de la notification indiqués dans le règlement visé audit articledoivent, individuellement ou collectivement, transmettre à l’autoritédésignée de l’État membre rapporteur pour une substance active déter-minée:
a) le dossier sommaire visé au paragraphe 2;
b) le dossier complet visé au paragraphe 3.
Ils transmettent également ces informations aux experts visés à l’article
7paragraphe2et,lecaséchéant,àl’autoritécompétentedechaqueÉtatmembre, visée à l’article 3.
Lorsquepourunesubstancelerèglementviséàl’article5paragraphe4
mentionne plusieurs notifications, les auteurs des notifications en causeprennent toute initiative raisonnable pour présenter collectivement lesdossiers visés au premier alinéa. Si un dossier n’a pas été présenté partouslesauteursdenotificationconcernés,ilindiqueleseffortsentrepriset les raisons pour lesquelles certains producteurs n’ont pas participé àla présentation.
2. Le dossier sommaire comprend les éléments suivants:
a) une copie de la notification; lorsqu’il s’agit d’une demande collec-
tivefaiteparplusieursproducteurs,unecopiedesnotificationseffec-tuées conformément à l’article 4, ainsi que le nom de la personnedésignéeparlesproducteurscommeresponsabledudossiercollectifetdesonsuiviconformémentauxdispositionsduprésentrèglement;
b) lesconditionsd’utilisationrecommandéesdanslecadredel’inscrip-
tion de la substance active dans l’annexe I de la directive;
c) pour chaque point de l’annexe II de la directive, les résumés et les
résultats d’essais disponibles, le nom de la personne ou de l’institutqui a effectué ces essais; les mêmes informations pour chaque pointdel’annexeIIIdeladirectiveprésentantunintérêtpourl’évaluationdes critères visés à l’article 5 de ladite directive et ce pour une ouplusieurs préparations représentatives des conditions d’utilisationvisées au point b);
d) lorsque des informations visées au point c) ne sont pas disponibles:
— soit,conformémentauxdispositionsintroductivesdesannexesII
et III de la directive, les éléments scientifiques ou techniquesprouvant que ces informations ne sont pas nécessaires pourl’évaluation de la substance active selon les critères visés àl’article 5 de la directive,
— soit un engagement, pris par le producteur ou les producteurs
soumettant le dossier, de transmettre ultérieurement les informa-tions manquantes; un calendrier détaillé et des documents prou-vant que cet engagement peut être respecté doivent être soumis.
3. Ledossiercompletcontientlesprotocolesetlesrapportsd’études
complets relatifs à toutes les informations figurant au paragraphe 2point c).
4. Lorsque, pour une substance active déterminée, la transmission
desdossiersvisésauparagraphe1n’apaseulieudansledélaiprévuàl’article 5 paragraphe 4 ou lorsque les dossiers transmis ne satisfont àl’évidence pas aux exigences indiquées aux paragraphes 2 et 3, l’Étatmembre rapporteur en informe la Commission en indiquant les raisonsinvoquées par les auteurs de la notification.
5. Sur la base du rapport de l’État membre rapporteur, visé au
paragraphe 4, la Commission soumet au comité un avant-projet dedécision de ne pas inscrire la substance active à l’annexe I conformé-mentàl’article8paragraphe2quatrièmealinéadeladirective,àmoinsque:
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— un nouveau délai n’ait été accordé pour soumettre un dossier
conforme aux exigences des paragraphes 2 et 3; un nouveau délain’estaccordéques’ils’avèrequeleretardestdûàdestentativesdesoumission de dossiers collectifs, à des tentatives supplémentaires
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devant être faites par le ou les auteurs de la notification en raison
d’une décision tendant à la désignation d’un autre État membrerapporteur, conformément à l’article 5 paragraphe 5 ou à un cas deforce majeure,
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— un État membre n’informe la Commission de son désir d’obtenir
l’inscription de la substance active en cause dans l’annexe I de ladirectiveetsedéclareprêtàveilleràl’élaborationdesdossiersvisésau paragraphe 1 et à assurer les tâches incombant à l’auteur de lanotification conformément aux articles 7 et 8.
Article 7
1. Pour chaque substance active pour laquelle un État membre a été
désigné comme État membre rapporteur, ce dernier doit:
a) examiner les dossiers visés à l’article 6 paragraphes 2 et 3 dans
l’ordre chronologique dans lequel ceux-ci ont été reçus du ou desauteurs concernés ainsi que toute information visée à l’article 5paragraphe 4 troisième tiret et toute autre information disponible; siplusieurs dossiers sont soumis pour une seule substance active, ledernier dossier communiqué détermine la place de la substance encause dans l’ordre chronologique d’examen; ►
M1l’ordre chrono-
logique d’examen n’est pas remis en cause par la réception dedossier sémanant d’auteurs visés à l’article 4 paragraphe 1 premieralinéa;◄
b) immédiatement après l’examen d’un dossier, veiller à ce que ses
auteurs soumettent un dossier sommaire à jour aux autres Étatsmembres et à la Commission;
c) faire parvenir à la Commission, le plus rapidement possible et au
plustarddansundélaidedouzemoisàcompterdelaréceptiond’undossier tel que celui visé à l’article 6 paragraphes 2 et 3, un rapportd’évaluation dudit dossier et contenant une des recommandationssuivantes:
— inscrire la substance active dans l’annexe I de la directive, en
indiquant les conditions de cette inscription,
— retirer la substance active du marché,— retirer provisoirement la substance active du marché, avec la
possibilité de réexaminer l’inscription de ladite substance dansl’annexe I après communication des résultats d’essais supplé-mentaires ou d’informations supplémentaires précisés dans lerapport,
— remettre toute décision concernant une inscription éventuelle en
attendant la communication des résultats des essais supplémen-taires ou des informations précisés dans le rapport;
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M2
d) inclure spécialement dans le rapport une référence à chaque
rapportd’essaietd’étuderelatifàchaquerubriquedel’annexeIIde la directive, utilisé pour l’évaluation, en fournissant une listedesdits rapports d’essai et d’étude indiquant le titre, le ou lesauteurs,ladatedel’essaioudel’étude,ladatedepublication,lanormesurlabasedelaquellel’essaioul’étudeontétéréalisés,lenom du détenteur de l’étude et toute demande de protection dedonnées introduite par ce dernier ou par l’auteur de la notifica-tion.
2. Dès le début de l’examen visé au paragraphe 1, l’État membre
rapporteur peut inviter les auteurs de la notification à apporter desaméliorations ou des compléments à leurs dossiers. En outre, dès ledébut de cet examen, l’État membre rapporteur peut consulter desexperts d’autres États membres ou demander des informations scienti-fiquesoutechniquessupplémentairesàcesderniers,pourfaciliterl’éva-luation.
3. Après avoir reçu le dossier sommaire et le rapport visé au para-
graphe 1, la Commission confie au comité la mission d’examiner ledossier et le rapport en question.
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AvantdetransmettreledossieretlerapportauComité,laCommissiondistribue le rapport de l’État membre rapporteur aux autres Étatsmembres, pour information. ►
M3Pour que les parties intéressées
puissent les consulter, l’État membre rapporteur met à disposition surdemande expresse ou garde à disposition les informations suivantes:
— les informations visées au paragraphe 1, point d), à l’exception des
éléments reconnus confidentiels en vertu de l’article 14 de la direc-tive,
— le nom de la substance active,— la proportion de la substance active pure dans le produit manufac-
turé,
— la liste des données requises pour envisager l’inscription éventuelle
delasubstanceactivedansl’annexeIdeladirective,premièrementtellequefigurantdanslerapportdel’Étatmembrerapporteur,etendeuxièmelieutellequ’achevéeaprèslaconsultationparlaCommis-sion des experts visés dans l’alinéa suivant. ◄
Avant que le dossier et le rapport soient transmis au comité, une
consultation d’experts des États membres peut être organisée et laCommission peut également consulter certains ou l’ensemble desauteurs de la notification de substances actives mentionnées dans lerèglement visé à l’article 5 paragraphe 2 au sujet du rapport ou decertaines parties du rapport concernant la substance active visée.
3 bis. Après l’examen visé au paragraphe 3, sans préjudice d’une
proposition qu’elle peut soumettre en vue de modifier l’annexe de ladirective 79/117/CEE, la Commission saisit le comité:
a) d’unprojetdedirectivevisantàinscrirelasubstanceactiveencause
à l’annexe I de la directive en fixant, le cas échéant, les conditionsd’inscription, y compris le délai;
b) d’un projet de décision adressé aux États membres concernant le
retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenantla substance active, conformément à l’article 8 paragraphe 2quatrième alinéa de la directive, et visant à ne pas inscrire laditesubstance dans l’annexe I de la directive;
c) d’unprojetdedécisionadresséauxÉtatsmembresetvisantleretrait
dumarchédeproduitsphytopharmaceutiquescontenantlasubstanceactive, tout en conservant la possibilité de réexaminer l’inscriptiondans l’annexe I de la directive après la communication des résultatsd’essais supplémentaires ou d’informations complémentaires
ou
d) d’unprojetdedécisionvisantàreporterl’inscriptiondelasubstance
active à l’annexe I de la directive jusqu’à la communication desrésultats d’essais supplémentaires ou d’informations complémen-taires.
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B
4. Toutefois,lorsque,àlasuitedel’examenviséauparagraphe3,lesrésultats de certains essais supplémentaires ou des informations supplé-mentaires doivent être présentés, la Commission fixe:
— le délai dans lequel les résultats ou les informations en cause
devrontêtresoumisàl’Étatmembrerapporteurainsiqu’auxexpertsdésignés conformément au paragraphe 2,
— le délai dans lequel les auteurs de la notification en cause devront
communiquer à l’État membre rapporteur et à la Commission leurengagement de soumettre les résultats ou les informations requisdans le délai prévu au premier tiret.
5. La Commission saisit le comité d’un projet de décision prévoyant
que la substance active en cause ne sera pas inscrite dans l’annexe Iconformément à l’article 8 paragraphe 2 dernier alinéa de la directivelorsque:
— les auteurs de la notification en cause n’ont pas communiqué leur
engagement de soumettre les résultats requis dans le délai visé audeuxième tiret du paragraphe 4,
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— l’État membre rapporteur a informé la Commission de ce que les
résultats visés au premier tiret du paragraphe 4 ne lui ont pas étésoumis dans le délai prévu.
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6. Lorsqu’elle soumet un projet de directive ou de décision confor-mément aux dispositions du paragraphe 3 bisou un projet de décision
conformément aux dispositions du paragraphe 5, la Commissionprésente simultanément les conclusions de l’examen par le comité sousla forme d’un rapport de réexamen mis à jour, mentionné dans lecompte rendu de la réunion.
Le rapport de réexamen, à l’exception des chapitres concernant les
informations des dossiers jugées confidentielles en vertu de l’article 14de la directive, est mis à la disposition des parties intéressées qui ledemandentougardéàdispositionparchaqueÉtatmembre,pourconsul-tation.
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B
Article 8
1. Après avoir reçu les résultats des essais supplémentaires ou les
informations supplémentaires, l’État membre rapporteur doit:
a) examinercesdonnéesauregarddesrésultatsdudossierdéjàsoumis
pour la substance en cause;
b) immédiatement après cet examen, veiller à ce que le résumé des
essais supplémentaires et les résultats de ces essais ou les informa-tions supplémentaires soient transmis par l’auteur de la notificationaux autres États membres ainsi qu’à la Commission;
c) transmettre à la Commission, le plus rapidement possible et au plus
tard dans un délai de neuf mois à compter de la réception desrésultats ou des informations, le rapport de son évaluation de l’en-semble du dossier, contenant une des recommandations suivantes:
— inscrire la substance active à l’annexe I en indiquant les condi-
tions de cette inscription,
— lorsquelasubstancefiguredéjààl’annexeI,mainteniroumodi-
fier les conditions d’inscription,
— retirer la substance active du marché,— retirer la substance active du marché, tout en conservant la
possibilité de réexaminer l’inscription de ladite substance dansl’annexe I après soumission de certains essais ou informationscomplémentaires, afin d’éclaircir les aspects non concluants desessais ou des informations supplémentaires soumis conformé-ment à l’article 7 paragraphe 4,
— lorsque les résultats des essais supplémentaires ou les informa-
tions ne permettent pas de tirer des conclusions définitives,remettreladécisionenattendantlasoumissiondecertainsessaissupplémentaires additionnels, afin d’éclaircir les aspects nonconcluants des essais supplémentaires soumis conformément àl’article 7 paragraphe 4.
2. La procédure prévue à l’article 7 paragraphe 2 est applicable aux
examens visés au paragraphe 1 point a).
3. Après avoir reçu le résumé et le rapport visés au paragraphe 1, la
Commission les transmet au comité pour qu’il les examine au regarddes examens déjà effectués conformément à l’article 7 paragraphe 3premier alinéa.
Après cet examen, sans préjudice d’une proposition qu’elle pourra
soumettre en vue de modifier l’annexe de la directive 79/117/CEE, laCommission soumet au comité soit un projet de décision visant àinscrire la substance active en cause à l’annexe I de la directive enfixantlecaséchéantlesconditionsdecetteinscription,soitunprojetdedécision de ne pas inscrire ladite substance dans l’annexe I de ladirective, et ce, conformément à l’article 8 paragraphe 2 quatrièmealinéa de ladite directive. Lorsqu’il s’agit d’une substance active figu-rant déjà dans ladite annexe, le projet de décision peut changer lesconditions d’inscription.
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4. Lorsque,àlasuitedel’examenparlecomitéviséauparagraphe3premieralinéa,lesrésultatsd’essaissupplémentairesapparaissentnéces-saires, les dispositions de l’article 7 paragraphes 4 et 5 et de l’article 8paragraphe 1 sont applicables. Dans ce cas, la Commission informe demanière circonstanciée les auteurs de la notification en cause desraisons justifiant les essais supplémentaires demandés.
Article 9
Lorsque, pour une substance figurant à l’annexe I, la Commission
soumet une proposition d’interdiction totale en vertu de la directive79/117/CEE, les délais prévus par le présent règlement sont suspendusjusqu’à la date à laquelle une décision aura été prise au sujet de laditeproposition. Lorsque le Conseil décide de ne pas inscrire laditesubstance dans l’annexe de la directive 79/117/CEE, la procédureprévue par le présent règlement est terminée.
Article 10
Le présent règlement entre en vigueur le 1
erfévrier 1993.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.
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ANNEXE I
LISTE DES SUBSTANCES RELEVANT DE LA PREMIÈRE PHASE DU
PROGRAMME DE TRAVAIL PRÉVU À L’ARTICLE 8 PARAGRAPHE 2
DERNIER ALINÉA DE LA DIRECTIVE 91/414/CEE
Nom
1. Acéphate
2. Methamidophos3. Aldicarbe4. Amitraze5. Azinphos-éthyl6. Azinphos-méthyl7. Carbendazime8. Bénomyl9. Thiophanate-méthyl
10. Chlorpyriphos11. Chlorpyriphos-méthyl12. Cyfluthrine13. Béta-cyfluthrine14. Cyhalothrine15. Lambda-cyhalothrine16. Cyperméthrine17. Alpha-cyperméthrine18. Dnoc19. Deltaméthrine20. Dinoterbe21. Endosulfan22. Fenthion23. Fenvalerate24. Esfenvalerate25. Lindane26. Parathion27. Parathion-méthyl28. Perméthrine
29. Bénalaxyl30. Métalaxyl31. Chlorothalonil32. Dinocap33. Fénarimol34. Acétate de fentine35. Hydroxyde de fentine36. Flusilazole37. Imazalil38. Mancozèbe39. Manèbe40. Zinèbe41. Métirame42. Propinèbe43. Thirame44. Ferbame45. Zirame46. Propiconazole
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47. Pyrazophos
48. Quintozène49. Thiabendazole50. Vinclozoline51. Procymidone52. Iprodione53. Chlozolinate
54. Chlorprophame55. Prophame56. Daminozide57. Hydrazide maléique58. Tecnazène
59. Alachlore
60. Amitrole (Aminotriazole)61. Atrazine62. Simazine63. Bentazone64. Chlorotoluron65. 2,4-D66. 2,4-D-B67. Éthofumesate68. Fluroxypyr69. Glyphosate70. Ioxynil71. Bromoxynil72. Isoproturon73. MCPA74. MCPB75. Mécoprop76. Mécoprop-P77. Metsulfuron78. Thifensulfuron79. Triasulfuron80. Molinate81. Monolinuron82. Linuron83. Paraquat84. Diquat85. Pendiméthaline86. Desmédiphame87. Phenmédiphame88. Propyzamide89. Pyridate90. Warfarine
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ANNEXE II
MODÈLE
Notification d’une substance active conformément à l’article 4 paragraphe 1
du règlement (CEE) no3600/92
1.Identité de l’auteur de la notification
1.1. Fabricantdelasubstanceactive(nom,adresse,ycomprisl’emplacement
des installations):
1.2. Entreprise effectuant la notification (nom, adresse, etc.) (si différent de
1.1):
1.2. a) Agissant comme:
— représentant exclusif désigné par le fabricant— importateur non désigné comme représentant exclusif du fabricant
1.3. Nom de la personne (physique) à laquelle incombent le devoir de
notification et des obligations supplémentaires découlant du règlement(CEE) n
o3600/92:
1.3.1. Adresse pour la correspondance:1.3.2. a) Numéro de téléphone:
b) Numéro de télex:c) Numéro de téléfax:
1.3.3. a) Personne à contacter:
b) Autre contact:
2.Informations destinées à faciliter l’identification
2.1. Nomcommunproposéouacceptéparl’ISOetsynonymes,enprécisant,
le cas échéant, les sels ou les esters produits par le fabricant:
2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l’UICPA):2.3. Numéro(s) de code développement du fabricant:2.4. Numéros CAS, CIPAC et CEE (si disponibles):2.5. Formule empirique, formule développée, masse moléculaire:2.6. Spécificationdelapuretédelasubstanceactiveexpriméeeng/kgoug/l,
selon le cas:
2.7. Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple stabilisants),
avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg oug/l, selon le cas:
3.Informations relatives aux conditions d’utilisation visées par l’inscrip-
tion dans l’annexe I et proposées par le candidat
3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régula-
teur de croissance:
3.2. Domaine d’utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de
produits destinés à l’alimentation humaine ou animale, jardin:
3.3. Les conditions sanitaires, agricoles, phytosanitaires ou environnemen-
talesdanslesquelleslasubstanceactivepeutounepeutpasêtreutilisée:
3.4. Organismes nuisibles combattus et cultures ou produits protégés ou
traités:
4.Informations relatives aux usages autorisés connus de l’auteur de la
notification
4.1. Paysoùilexisteuneimmatriculation(danslaCommunautéeuropéenne)4.2. Pays où il existe une immatriculation (en dehors de la Communauté
européenne)
4.3. Utilisation immatriculée à l’intérieur de la Communauté européenne, y
compris les conditions d’utilisation
4.4. Nom des formules, type (code GIFAP/FAO) et contenu de la substance
active (exprimé en g/kg ou en g/l)
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5.Engagement de soumettre le dossier
L’auteur de la notification confirme que les informations figurant ci-
dessus sont sincères et correctes. Il accepte de soumettre aux autoritéscompétentes de l’État membre désigné comme rapporteur les dossiersvisés à l’article 6 du règlement (CEE) n
o3600/92, dans un délai de
douze mois à compter de la décision de la Commission, visée parl’article 5 paragraphe 4 du présent règlement. Si ladite décisionmentionne plusieurs candidats pour la même substance active, lecandidat entreprendra tout effort raisonnable pour soumettre un dossiercollectif unique de concert avec les autres candidats.
Signature (de la personne ayant le pouvoir de représenter l’entreprise
mentionnée au point 1.1).