1999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 1
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►BDIRECTIVE1999/21/CE DE LA COMMISSION
du 25 mars 1999
relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(JO L 91 du 7.4.1999, p. 29)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►A1Acte relatif aux conditions d'adhésion à l'Union européenne de la Répu-
blique tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre,
de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la Répu-blique de Hongrie, de la République de Malte, de la République dePologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, etaux adaptations des traités sur lesquels est fondée l'Union européenneL 236 33 23.9.2003
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 2 du 5.1.2000, p. 79 (1999/21/CE)
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DIRECTIVE1999/21/CE DE LA COMMISSION
du 25 mars 1999
relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au
rapprochement des législations des États membres concernant les
denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (1), modi-
fiée par la directive 96/84/CE du Parlement européen et du Conseil (2),
et notamment son article 4, paragraphe 1,
après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,
(1)considérant que les aliments diététiques destinés à des fins médi-
cales spéciales doivent répondre aux besoins nutritionnels
particuliers de personnes souffrant d'une pathologie, d'un trouble
ou d'une maladie spécifiques ou de dénutrition due à ces maux;que, pour ces raisons, ils doivent être utilisés sous un contrôlemédical pouvant être assuré avec le concours de professionnelsde la santé compétents;
(2)considérant que ces aliments sont nombreux et que leur compo-sition peut différer sensiblement selon la pathologie, le trouble
ou la maladie spécifiques des patients auxquels ils sont destinés,
leur âge et le lieu où ils reçoivent les soins de santé, selon queles aliments sont destinés à être utilisés comme seule sourced'alimentation ou non et selon d'autres facteurs éventuels;
(3)considérant que, en raison de la grande diversité de ces alimentset de l'évolution rapide des connaissances scientifiques surlesquelles ils sont basés, il n'est pas opportun de fixer des règles
de compositiondétaillées;
(4)considérant que, néanmoins, certaines règles de base concernantla teneur en vitamines et en substances minérales peuvent être
fixées pour les produits considérés comme complets sur le plannutritionnel pour couvrir les besoins nutritionnels particuliers del'utilisateur auquel ils sont destinés; que, pour les alimentsincomplets sur le plan nutritionnel, ces règles ne peuvent être
fixées que pour les valeurs maximales de ces substances si elles
sont appropriées;
(5)considérant que la présente directive reflète l'état actuel desconnaissances concernant ces produits; que toute modificationvisant à permettre une innovation fondée sur le progrès scienti-fique et technique sera décidée conformément à la procédurefixée à l'article 13 de la directive 89/398/CEE;
(6)considérant que, conformément à l'article 4, paragraphe 2, de ladirective 89/398/CEE, les dispositions relatives aux substances à
but nutritionnel particulier devant être utilisées dans la fabrica-
tion d'aliments diététiques destinés à des fins médicalesspéciales feront l'objet d'une autre directive de la Commission;
(7)considérant que, conformément à l'article 7 de la directive 89/398/CEE, les produits visés par cette directive sont soumis auxrègles générales fixées par la directive 79/112/CEE du Conseildu 18 décembre 1978 relative au rapprochement des législations
des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des
denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (
3),
modifiée endern ier lieu par la directive 1999/10/CE de la1999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) JO L 186 du 30.6.1989, p. 27.
(2) JO L 48 du 19.2.1997, p. 20.
(3) JO L 33 du 8.2.1979, p. 1.
▼B
Commission(1); que la présente directive arrête et précise, le cas
échéant, les ajouts et dérogations nécessaires à ces règles géné-rales;
(8)considérant, en particulier, que, compte tenu de la nature et de ladestination des aliments diététiques destinés à des fins médicalesspéciales, il est nécessaire de fournir des informations relatives àleur valeur énergétique et aux principaux éléments nutritifs qu'ilscontiennent;
(9)considérant que, compte tenu de la nature particulière desaliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, lesinstances de surveillance devraient disposer de moyens supplé-mentaires pour faciliter la surveillance efficace de ces produits;
(10)considérant que, conformément au principe de proportionnalité,il est nécessaire et approprié d'établir une réglementation concer-
nant les aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales afin de réaliser l'objectif général de rapprochementdes législations des États membres concernant les denréesalimentaires destinées à une alimentation particulière; queconformément à l'article 3 B, troisième alinéa, du traité, la
présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour réaliser
les objectifs poursuivis;
(11)considérant que les mesures prévues à la présente directive sontconformes à l'avis du comité permanent des denrées alimen-taires,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive est une directive spécifique au sens de
l'article 4, paragraphe l, de la directive 89/398/CEE. Elle fixe les
exigences en matière de composition et d'étiquetage des aliments diété-
tiques destinés à des fins médicales spéciales définis au paragraphe 2 etprésentés comme tels.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «nourrisson»: un enfant âgé de moins de douze mois;
b) «aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales»: une
catégorie d'aliments destinés à une alimentation particulière, qui
sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre auxbesoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés quesous contrôle médical. Ils sont destinés à constituer l'alimentationexclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption,de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des
aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabo-
lites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l'état de santédétermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuventêtre satisfaits par une modification du régime alimentaire normalou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation
particulière ou par une combinaison des deux.
3. Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
sont classés dans les trois catégories suivantes:
a) les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une
composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés confor-mément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule
source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;
b) les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une
composition adaptée pour répondre aux besoins propres à une patho-logie, un trouble ou une maladie, s'ils sont utilisés conformémentaux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule sourced'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;1999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) JO L 69 du 16.3.1999, p. 22.
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c) les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une
composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propresà une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas consti-
tuer la seule source d'alimentation.
Les aliments visés aux points a) et b) peuvent aussi être utilisés pour
remplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir de
complément.
Article 2
Les États membres veillent à ce que les aliments diététiques destinés à
des fins médicales spéciales ne puissent être commercialisés dans laCommunauté que s'ils sont conformes aux règles fixées dans laprésente directive.
Article 3
La composition des aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales est basée sur de solides principes médicaux et nutritionnels.Leur utilisation, conformément aux instructions du fabricant, est sûre,salutaire et efficace, en répondant aux besoins nutritionnels particuliersdes personnes auxquelles ils sont destinés, tels qu'établis par desdonnées scientifiques généralement admises.
Ils doivent respecter les règles de composition spécifiées à l'annexe.
Article 4
1. La dénomination de vente des aliments diététiques destinés à des
fins médicales spéciales est la suivante:
— enespagn ol:
«Aliment οdietético para usos médicos especiales»
— entchèque:
«Dietní potravina ur čená pro zvláštní léka řské ú čely»
— endan ois:
«Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål»
— enalleman d:
«Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)»
— en estonien:
«Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks»
— engrec:
«∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς »
— enan glais:
«Food(s) for special medical purposes»
— enfran çais:
«Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales»
— enitalien :
«Alimento dietetico destinato a fini medici speciali»
— enletton :
«Diētiskāpārtika cilv ēkiem ar vesel ības trauc ējumiem»
— en lituanien:
«Specialios medicinin ės paskirties maisto produktai»
— enhon grois:
«Speciális — gyógyászati célra szánt — tápszer»1999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼C1
▼B
▼A1
▼A1
— enmaltais:
«Ikel dijetetiku g ħal skopijiet medi ċi spe ċifiċi»
— en néerlandais:
«Dieetvoeding voor medisch gebruik»
— enpolon ais:
«Dietetyczne środki spo żywcze specjalnego przeznaczenia medycz-
nego»
— enportugais:
«Produto dietético de uso clínico»
— enslovaque:
«dietetická potravina na osobitné lekárske ú čely»
— enslovèn e:
«Dietno (dieteti čno) živilo za posebne zdravstvene namene»
— en finnois:
«Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita»
— ensuédois:
«Livsmedel för speciella medicinska ändamål»
2. Outre les mentions spécifiées à l'article 3 de la directive 79/112/
CEE, l'étiquetage des produits porte obligatoirement les indications
suivantes:
a) la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules (kJ) et en
kilocalories (kcal) et la teneur en protéines, glucides et lipides,exprimée sous forme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitresde produit tel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammesou 100 millilitres de produit prêt à l'emploi conformément aux
instructions du fabricant. Cette information peut également être
fournie par dose donnée ou par portion si le nombre de portionscontenues dans le paquet est spécifié;
b) la quantité moyenne de chaque substance minérale et de chaque
vitamine mentionnées à l'annexe présentes dans le produit, expriméesous forme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produittel qu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100millilitres de produit prêt à l'emploi conformément aux instructionsdu fabricant. Cette information peut également être fournie par dose
donnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans le
paquet est spécifié;
c) sélectivement, la teneur en composants de protéines, glucides et
lipides et/ou d'autres éléments nutritifs et de leurs composants, qui
doit être indiquée pour le bon usage du produit, exprimée sousforme chiffrée, pour 100 grammes ou 100 millilitres de produit telqu'il est vendu et, le cas échéant, pour 100 grammes ou 100 millili-tres de produit prêt à l'emploi conformément aux instructions dufabricant. Cette information peut également être fournie par dose
donnée ou par portion si le nombre de portions contenues dans le
paquet est spécifié;
d) le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du
produit;
e) des informations sur l'origine et la nature des protéines et/ou des
hydrolysats de protéines contenus dans le produit.
3. L'étiquetage porte également obligatoirement les indications
suivantes, précédées des mots «avis important» ou de leur équivalent:
a) une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle
médical;
b) une mention indiquant si le produit peut être utilisé comme seule
source d'alimentation;
c) une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à
une catégorie d'âge spécifique;1999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 5
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d) une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un
risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes quin'ont pas la pathologie, le trouble ou la maladie pour lesquels le
produit est prévu.
4. L'étiquetage comprend également:
a) la mention «pour les besoins nutritionnels en cas de …» où les
points de suspension sont remplacés par la pathologie, le troubleou la maladie pour lesquels le produit est prévu;
b) le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-
indications appropriées;
c) une description des propriétés et/ou des caractéristiques qui rendent
nécessaire l'utilisation du produit, notamment, selon le cas, en ce quiconcerne les éléments nutritifs qui ont été augmentés, diminués,
éliminés ou ont subi d'autres modifications, et la justification de
l'utilisationdu produit;
d) le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas
être administré par voie parentérale.
5. L'étiquetage indique des instructions pour la préparation, l'utilisa-
tionet le stockage appropriés du produit après l'ouverture du récipien t,
selonle cas.
Article 5
1. Pour faciliter un contrôle officiel efficace des aliments diététiques
destinés à des fins médicales spéciales, quand un produit est mis sur lemarché, le fabricant ou, si le produit a été fabriqué dans un pays tiers,l'importateur, informe l'autorité compétente de l'État membre où leproduit est commercialisé en lui envoyant un modèle de l'étiquette
utilisée pour le produit. Les États membres n'imposent pas cette obliga-
tion s'ils peuvent démontrer que la notification n'est pas nécessaire pourcontrôler efficacement ces produits sur leur territoire.
2. Les autorités compétentes au sens du présent article sont celles
mentionnées à l'article 9, paragraphe 4, de la directive 89/398/CEE.
Article 6
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à laprésente directive le 30 avril 2000 au plus tard. Ils en informent immé-diatement la Commission.
Ces dispositions législatives, réglementaires et administratives sont
appliquées afin:
— d'autoriser la commercialisationdes produits con formes à la
présente directive à partir du 1
ermai 2000;
— d'interdire la commercialisation des produits non conformes à la
présente directive à partir du 1ernovembre 2001.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une
telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette
référence sont arrêtées par les États membres.
Article 7
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui
de sa publicationau Journal officiel des Communautés européennes.
Article 8
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 6
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ANNEXE
COMPOSITION ESSENTIELLE DES ALIMENTS DIÉTÉTIQUES
DESTINÉSÀ DES FINS MÉDICALESSPÉCIALES
Les spécifications portent sur les produits prêts à l'emploi qui sont commer-
cialisés tels quels ou qui doivent être reconstitués selon les instructions du
fabricant.
1. Pour les produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, point a) destinés spécifi-
quement aux nourrissons, la teneur en vitamines et en substances minérales
doit être conforme à celle spécifiée au tableau 1.
2. Pour les produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, point b), destinés spécifi-
quement aux nourrissons, la teneur en vitamines et en substances minérales
doit être conforme à celle spécifiée au tableau 1, sans préjudice des modifi-
cations pour un ou plusieurs de ces éléments nutritifs, rendues nécessaires par
la destination du produit.
3. Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales
des produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, point c) destinés spécifique-
ment aux nourrissons, ne doivent pas dépasser celles spécifiées au tableau 1,
sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces éléments nutri-
tifs, rendues nécessaires par la destination du produit.
4. Lorsque cela n'est pas contraire aux exigences imposées par la destination du
produit, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales spéci-
fiquement pour les nourrissons se conforment aux dispositions concernant
d'autres éléments nutritifs applicables aux préparations pour nourrissons et
aux préparations de suite, selon le cas, fixées dans la directive 91/321/CEE
et ses modifications ultérieures.
5. Pour les produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, point a), autres que ceux
spécifiquement destinés aux nourrissons, la teneur en vitamines et en
substances minérales doit être conforme à celle spécifiée au tableau 2.
6. Pour les produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, point b), autres que ceux
spécifiquement destinés aux nourrissons, la teneur en vitamines et en
substances minérales doit être conforme à celle spécifiée au tableau 2, sans
préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces éléments nutritifs,
rendues nécessaires par la destination du produit.
7. Les valeurs maximales des teneurs en vitamines et en substances minérales
des produits visés à l'article 1er, paragraphe 3, point c) autres que ceux spéci-
fiquement destinés aux nourrissons, ne doivent pas dépasser celles spécifiées
au tableau 2, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs de ces
éléments nutritifs, rendues nécessaires par la destination du produit.
TABLEAU 1
Valeurs pour les vitamines, les substances minérales et les oligo-éléments dans
les aliments complets sur le plan nutritionnel destinés aux nourrissons
Vitamines:
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamine A ( µg
ER)14 43 60 180
Vitamine D ( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamine K ( µg) 1 5 4 20
Vitamine C (mg) 1,9 6 8 25
Thiamine (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavine (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45Vitamine B
6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacine (mg EN) 0,2 0,75 0,8 3
Acide folique ( µg) 1 6 4 25
Vitamine B12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,51999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Acide pantothé-
nique (mg)0,07 0,5 0,3 2
Biotine ( µg) 0,4 5 1,5 20
Vitamine E (mg
Eα-T)0,5/g
d'acides
gras poly-
insaturés
exprimés
sous
forme
d'acide
linoléique,
mais en
aucuncas
inférieur à
0,1 mg par
100 kJ
disponi-
bles0,75 0,5/g
d'acides
gras poly-
insaturés
exprimés
sous
forme
d'acide
linoléique,
mais en
aucuncas
inférieur à
0,5 mg par
100 kcal
disponi-
bles3
Substances minérales:
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Sodium (mg) 5 14 20 60
Chlorure (mg) 12 29 50 125
Potassium (mg) 15 35 60 145
Calcium (mg) 12 60 50 250
Phosphore (mg) (1) 6 22 25 90
Magnésium (mg) 1,2 3,6 5 15
Fer (mg) 0,12 0,5 0,5 2Zinc (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Cuivre ( µg) 4,8 29 20 120
Iode ( µg) 1,2 8,4 5 35
Sélénium ( µg) 0,25 0,7 1 3
Manganèse (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Chrome ( µg) — 2,5 — 10
Molybdène ( µg) — 2,5 — 10
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Le rapport calcium/phosphore ne doit pas être inférieur à 1,2 ni supérieur à 2,0.
TABLEAU 2
Valeurs pour les vitamines, les substances minérales et les oligo-éléments dans
les aliments complets sur le plan nutritionnel autres que ceux destinés aux nour-
rissons
Vitamines:
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamine A ( µg
ER)8,4 43 35 1801999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 8
▼B
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamine D ( µg) 0,12 0,65/0,75 (1) 0,5 2,5/3 (1)
Vitamine K ( µg) 0,85 5 3,5 20
Vitamine C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Thiamine (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavine (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Vitamine B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacine (mg EN) 0,22 0,75 0,9 3
Acide folique ( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamine B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Acide pantothé-
nique (mg)0,035 0,35 0,15 1,5
Biotine ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
Vitamine E (mg
Eα-T)0,5/g
d'acides
gras poly-
insaturés
exprimés
sous
forme
d'acide
linoléique,
mais en
aucuncas
inférieur à
0,1 mg par
100 kJ
disponi-
bles0,75 0,5/g
d'acides
gras poly-
insaturés
exprimés
sous
forme
d'acide
linoléique,
mais en
aucuncas
inférieur à
0,5 mg par
100 kcal
disponi-
bles3
(1) Pour les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans.
Substances minérales:
Par 100 kJ Par 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Sodium (mg) 7,2 42 30 175
Chlorure (mg) 7,2 42 30 175
Potassium (mg) 19 70 80 295
Calcium (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50(1) 175/250 (1)
Phosphore (mg) 7,2 19 30 80
Magnésium (mg) 1,8 6 7,5 25
Fer (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zinc (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Cuivre ( µg) 15 125 60 500
Iode ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Sélénium ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Manganèse (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
Chrome ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
Molybdène ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Pour les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans.1999L0021 — FR — 01.05.2004 — 001.001 — 9