1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 25 septembre 1989
fixant les conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les impor-
tations en provenance des pays tiers d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine
(89/556/CEE)
(JO L 302 du 19.10.1989, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Directive 90/425/CEE du Conseil du 26 juin 1990 L 224 29 18.8.1990
►M2 Directive 93/52/CEE du Conseil du 24 juin 1993 L 175 21 19.7.1993
►M3 Décision 94/113/CE de la Commission du 8 février 1994 L 53 23 24.2.1994
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DIRECTIVEDU CONSEIL
du 25 septembre 1989
fixantlesconditionsdepolicesanitairerégissantleséchangesintra-
communautaires et les importations en provenance des pays tiers
d'embryons d'animaux domestiques de l'espèce bovine
(89/556/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 43,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Parlementeuropéen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérantque l'emploi d'embryons d'animaux domest iques de l'espèce
bovine fait partie intégrante d'une politique efficace d'élevage quiassure une meilleure productivité et accroît les marges dans ce secteur;
que, en outre, la libre circulation de ces embryons devrait encourager
un développement rationnel en permettant l'emploi de facteurs opti-maux de production;
considérantque les disposit ions concernantles problèmes de police
sanitaire dans les échanges intracommunautaires d'animaux des espèces
bovine etporcine figurentdans la direct ive 64/432/CEE (
4), modifiée en
dernier lieu par la directive 89/360/CEE (5); que, en outre, la directive
72/462/CEE (6), modifiée en dernier lieu par la directive 89/227/
CEE (7), contient des dispositions concernant les problèmes d'inspection
vétérinaire à l'importation d'animaux des espèces bovine et porcine enprovenance des pays tiers;
considérant que les dispositions précitées ont permis que, lors des
échanges intracommunautaires et des importations dans la Commu-nauté d'animaux des espèces bovine et porcine de pays tiers, le paysde provenance garantisse le respect des conditions de police sanitaire,éliminant pratiquement ainsi le risque de propagation de maladies
animales; qu'il existe néanmoins un certain risque de propagation de
ces maladies en cas d'échanges d'embryons;
considérant que, dans le cadre de la politique communautaire d'harmo-
nisation des dispositions nationales de police sanitaire régissant les
échanges intracommunautaires d'animaux et de produits animaux, il
est maintenant nécessaire de créer un système harmonisé d'échangesintracommunautaires et d'importation dans la Communauté d'embryonsd'animaux de l'espèce bovine;
considérant que, dans le cadre des échanges intracommunautaires
d'embryons, l'État membre dans lequel les embryons sont collectés
doit être tenu de s'assurer que ces embryons ont été collectés et traitéspar des équipes de collecte d'embryons agréées et contrôlées, qu'ils ontété prélevés sur les animaux dont l'état sanitaire est de nature à garantirque le risque de propagation de maladies animales est éliminé, qu'ilsont été collectés, traités, stockés et transportés conformément aux
règles qui préservent leur état sanitaire, et qu'ils sont accompagnés
pendant le transport vers le pays de destination d'un certificat de salu-brité attestant que cette obligation a été remplie;
considérant que les différences entre les politiques suivies dans la
Communauté en matière de vaccination contre la fièvre aphteuse justi-1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 2
(1)J O noC 76 du 28. 3. 1989, p. 1.
(2)J O noC 120 du 16. 5. 1989, p. 313.
(3)J O noC 139 du 5. 6. 1989, p. 56.
(4)J O no121 du 29. 7. 1964, p. 1977/64.
(5)J O noL 153 du 6. 6. 1989, p. 29.
(6)J O noL 302 du 31. 12. 1972, p. 28.
(7)J O noL 93 du 6. 4. 1989, p. 25.
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fient le maintien, pour les embryons frais, de dérogations temporaires,
autorisant les États membres à exiger une protection supplémentairecontre cette maladie;
considérant qu'il y a lieu d'établir, en tenant compte de critères de
police sanitaire, une liste de pays tiers à partir desquels les embryonspeuvent être importés dans la Communauté; que, sans préjudice decette liste, les États membres ne doivent autoriser l'importation que si
les embryons ont été prélevés, traités et stockés par des équipes de
collecte d'embryons qui satisfont à certaines normes et qui sont officiel-lement contrôlées; que, en outre, en ce qui concerne les pays figurantsur cette liste, des conditions spécifiques de police sanitaire doiventêtre arrêtées selon les circonstances; que des contrôles sur place
peuvent être effectués aux fins de la vérification du respect de ces
normes;
considérant que, pour empêcher la transmission de certaines maladies
contagieuses, des contrôles à l'importation doivent être effectués lors-qu'un lot d'embryons arrive sur le territoire de la Communauté, sauf
en cas de transit externe;
considérant que, après ces contrôles, en cas de transit interne, il y a lieu
de définir les mesures à prendre par les États membres;
considérant que la Commission doit être chargée de prendre certaines
mesures pour la mise en œuvre de la présente directive; que, à cettefin, il y a lieu d'établir des procédures permettant une coopération entrela Commission et les États membres;
considérant que la présente directive n'affecte pas les échanges
d'embryons obtenus, traités ou stockés avant la date à laquelle les
États membres doivent s'y conformer,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE PREMIER
Dispositions générales
Article premier
1. La présente directive établit les conditions de police sanitaire
applicables aux échanges intracommunautaires et aux importations enprovenance des pays tiers d'embryons frais et congelés d'animauxdomestiques de l'espèce bovine.
2. La présente directive ne s'applique pas aux embryons résultant
d'un transfert de noyaux.
Article 2
Aux fins de la présente directive, les définitions figurant à l'article 2 de
la directive 64/432/CEE et à l'article 2 de la directive 72/462/CEE sontapplicables, si nécessaire.
En outre, on entend par:
a) embryon: le stade de développement initial d'un animal domestique
de l'espèce bovine lorsqu'il peut être transféré chez une vacheéleveuse;
b) équipe de collecte d'embryons: un groupe de techniciens ou struc-
ture officiellement agréé, surveillé par un vétérinaire d'équipecompétent pour assumer la collecte, le traitement et le stockaged'embryons conformémentaux condit ions énoncées à l'annexe A;
c) vétérinaire d'équipe: le vétérinaire responsable de la surveillance
d'une équipe de collecte d'embryons conformément aux conditionsénoncées à l'annexe A;
d) lot d'embryons: une quantité d'embryons provenant d'un seul prélè-
vement et d'un même donneur et couverte par un seul certificat;1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 3
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e) pays de collecte: l'État membre ou le pays tiers dans lequel les
embryons sont produits, collectés, traités et, le cas échéant, stockéset à partir duquel ils sont expédiés vers un État membre;
f) laboratoire de diagnostic agréé: un laboratoire situé sur le territoire
d'un État membre ou d'un pays tiers et agréé par l'autorité vétéri-
naire compétente pour procéder aux épreuves de diagnostic prévues
par la présente directive;
g) équipe de production d'embryons: l'équipe de collecte d'embryons
officiellement agréée pour la fertilisation in vitro conformément
aux conditions énoncées à l'annexe correspondante.
CHAPITRE II
Règles concernant les échanges intracommunautaires
Article 3
Chaque État membre veille à ce que les embryons ne soient expédiés
de son territoire vers celui d'un autre État membre que s'ils répondentaux conditions suivantes:
a) avoir été conçus à la suite d'une insémination artificielle ou d'une
fertilisation in vitro avec du sperme d'un donneur d'un centre de
collecte de sperme agréé par l'autorité compétente pour la collecte,le traitement et le stockage de spermes ou par du sperme importéconformémentà la direct ive 88/407/CEE (
1).
Selon la procédure prévue à l'article 18, la Commission peut auto-
riser les échanges d'embryons pour certaines races particulièresconçus par monte naturelle par des taureaux dont la situation sani-
taire satisfait à l'annexe B de ladite directive;
b) avoir été collectés chez des animaux domestiques de l'espèce bovine
dont la situation sanitaire satisfait à l'annexe B de la présente direc-
tive;
c) avoir été collectés, traités et stockés par une équipe de collecte
d'embryons agréée conformémentà l'art icle 5 paragraphe 1;
d) avoir été collectés, traités et stockés par l'équipe de collecte, confor-
mément à l'annexe A de la présente directive;
e) être accompagnés, pendant leur transport vers l'État membre de
destination, d'un certificat sanitaire, conformément à l'article 6 para-
graphe 1.
Article 5
1. L'agrément d'une équipe de collecte d'embryons prévu à l'article 3
point c) n'est accordé que si les dispositions de l'annexe A chapitrepremier sontobservées etsi l'équipe de collect e d'embryons estenmesure de respecter les autres dispositions de la présente directive.
Toutchangementmajeur dans l'organisat ion de l'équipe està signaler à
l'autorité compétente.
L'agrément de l'équipe doit être renouvelé chaque fois que le vétéri-
naire d'équipe estremplacé ou que des changement s majeurs sont
apportés à l'organisation de l'équipe ou aux laboratoires et équipementsdontelle dispose.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 4
(1)J O noL 194 du 22. 7. 1988, p. 10. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 90/425/CEE (JO noL 224 du 18. 8. 1990, p. 29).▼M2
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Le vétérinaire officiel contrôle le respect de ces dispositions et retire
l'agrément lorsqu'une ou plusieurs des dispositions cessent d'ête respec-tées.
2. Toutes les équipes de collecte d'embryons agréées sont enregis-
trées par l'autorité compétente de l'État membre concerné, chaqueéquipe recevant un numéro d'enregistrement vétérinaire. Une liste des
équipes de collecte avec leur numéro d'enregistrement vétérinaire est
adressée par chaque État membre aux autres États membres et à laCommission, qui sont également informés de toute modificationapportée à cette liste.
Les experts vétérinaires doivent être ressortissants d'un État membreautre que ceux impliqués dans le litige.
2bis. L'agrémentd'une équipe de product ion d'embryons issus d'une
fécondation in vitro n'estaccordé que si les disposit ions de l'annexe
correspondante de la présente directive sont observées et si l'équipe de
production d'embryons est en mesure de respecter les autres disposi-
tions pertinentes de la présente directive, et notamment lesdispositions des paragraphes 1 et 2 du présent article, qui s'appliquentmutatis mutandis .
3. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon
la procédure prévue à l'article 18.
Article 6
1. Un certificat sanitaire établi par le vétérinaire officiel de l'État
membre de collecte, conformément au modèle de l'annexe C,
accompagne chaque lot d'embryons. Un certificat séparé doit être établipour chaque lot.
2. Le certificat sanitaire doit:
a) comporter un seul feuillet et être rédigé au moins dans la ou les
langues officielles de l'État membre de destination;
b) être prévu pour un seul destinataire;
c) accompagner le lot d'embryons jusqu'à sa destination dans son
exemplaire original.
CHAPITRE III
Règles relatives aux importations en provenance des pays tiers
Article 7
1. L'importation d'embryons n'est autorisée qu'en provenance des
pays tiers ou parties de pays tiers figurant sur une liste établie selon
la procédure prévue à l'article 18. Cette liste peut être complétée ou
modifiée selon la même procédure.
2. Pour décider si un pays tiers ou des parties de ce pays peuvent
figurer sur la liste visée au paragraphe 1, il est notamment tenu
compte:
a) de la situation sanitaire du bétail, des autres animaux domestiques et
du cheptel sauvage dans le pays tiers, eu égard en particulier aux
maladies animales exotiques et de la situation sanitaire de l'environ-
nement de ce pays, susceptibles de compromettre la santé du chepteldes États membres;
b) de la régularité et de la rapidité des informations fournies par le
pays tiers quant à la présence sur son territoire de maladies animalescontagieuses, notamment de celles mentionnées sur les listes A et Bde l'Office international des épizooties;1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 5
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c) de la réglementation du pays tiers en matière de prévention et de
lutte contre les maladies animales;
d) de la structure des services vétérinaires du pays tiers et des pouvoirs
dontils disposent ;
e) de l'organisation et de la mise en œuvre de la prévention et de la
lutte contre les maladies animales contagieuses
et
f) des garanties que le pays tiers peut donner quant au respect des
règles énoncées dans la présente directive.
3. La liste visée au paragraphe 1 et toutes les modifications qui y
sontapport ées sontpubliées au Journal officiel des Communautés euro-
péennes .
Article 8
1. Selon la procédure prévue à l'article 18, il est établi une liste des
équipes de collecte d'embryons qui sont autorisées dans les pays tiers àcollecter, traiter ou stocker des embryons destinés à des États membres.Cette liste peut être modifiée ou complétée selon la même procédure.
2. Pour décider si une équipe de collecte d'embryons dans un pays
tiers peut figurer sur la liste visée au paragraphe 1, il est notamment
tenu compte du contrôle vétérinaire exercé dans ce pays sur les
systèmes de collecte d'embryons, des pouvoirs dont les services vétéri-naires disposentetde la surveillance exercée sur les équipes de collect ed'embryons.
3. Une équipe de collecte d'embryons ne peut être inscrite sur la
liste visée au paragraphe 1 que:
a) si elle exerce ses activités dans l'un des pays ou dans des parties de
pays figurant sur la liste visée à l'article 7 paragraphe 1;
b) si elle satisfait aux exigences de l'annexe A;
c) si elle a été officiellement agréée pour les exportations vers la
Communauté par les services vétérinaires du pays tiers concerné
et
d) si elle est inspectée au moins deux fois par an par un vétérinaire
officiel du pays tiers concerné.
Article 9
1. L'importation d'embryons du territoire d'un pays tiers ou d'une
partie de territoire d'un pays tiers figurant sur la liste établie conformé-
ment à l'article 7 paragraphe 1 n'est autorisée que si les embryons:
a) proviennent de donneuses qui, immédiatement avant le prélèvement,
ont séjourné au moins six mois sur le territoire du pays tiersconcerné, etce au maximum dans deux chept els répondantau moins
aux conditions énoncées au paragraphe 2;
b) répondent aux conditions sanitaires arrêtées, selon la procédure
prévue à l'article 18, pour les importations d'embryons du paysconsidéré.
Pour l'adoption des prescriptions visées au premier alinéa, il est tenu
compte:
a) de la situation sanitaire dans la zone entourant l'unité de collecte
d'embryons, avec référence particulière aux maladies reprises à laliste A de l'Office international des épizooties;
b) de la situation sanitaire du cheptel concerné par la collecte
d'embryons, y compris les prescriptions en matière d'examen;
c) de la situation sanitaire de la donneuse et des prescriptions en
matière d'examen;
d) des prescriptions relatives à la collecte, au traitement et au stockage
des embryons.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 6
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2. Pour fixer les conditions de police sanitaire conformément au
paragraphe 1 en matière de tuberculose, de brucellose bovine et deleucose bovine enzootique, la base de référence utilisée est celle des
normes prévues aux annexes A etG de la direct ive 64/432/CEE. Il
peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 18 et cas parcas, de déroger à ces dispositions si le pays tiers intéressé fournit desgaranties similaires au moins équivalentes en matière de police sani-taire.
3. Pour fixer les dispositions de police sanitaire en matière de fièvre
aphteuse conformément au paragraphe 1, il doit être tenu compte de ceque:
— seuls des embryons congelés peuvent être importés de pays tiers qui
procèdent à la vaccination contre la fièvre aphteuse. Ces embryons
doivent être stockés dans des conditions agréées pendant une
période minimale de trente jours avant l'expédition,
— les animaux donneurs doivent provenir d'une exploitation dans
laquelle aucun animal n'a été vacciné contre la fièvre aphteusedans les trente jours précédant la collecte et qui ne fasse l'objetd'aucune mesure d'interdiction ou de quarantaine.
Article 10
1. L'importation d'embryons n'est autorisée que sur présentation d'un
certificat sanitaire établi et signé par un vétérinaire officiel du paystiers de collecte.
Ce certificat doit:
a) être rédigé au moins dans la ou les langues officielles de l'État
membre de destination et dans la ou les langues officielles de l'État
membre où s'effectue le contrôle à l'importation prévu à l'article 11;
b) être prévu pour un seul destinataire;
c) accompagner les embryons dans son exemplaire original.
2. Le certificat sanitaire doit être rédigé sur un formulaire conforme
au modèle établi selon la procédure prévue à l'article 18.
Article 11
Les principes etrègles prévus par la direct ive 90/675/CEE (
1) s'appli-
quent, notamment en ce qui concerne l'organisation des contrôles à
effectuer par les États membres et les suites à donner à ces contrôlesainsi que les mesures de sauvegarde à mettre en œuvre.
CHAPITRE IV
Règles relatives aux mesures de sauvegarde et de contrôle
Article 14
Les règles prévues par la directive 90/425/CEE du Conseil, du 26 juin
1990, relative aux contrôles vétérinaires et zootechniques applicables
dans les échanges intracommunautaires de certains animaux vivants etproduits, dans la perspective de la réalisation du marché intérieur (
2),
sont applicables notamment en ce qui concerne les contrôles à l'origine,l'organisation et les suites à donner aux contrôles à effectuer par paysdestinataire et les mesures de sauvegarde à mettre en œuvre.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 7
(1)J O noL 373 du 31. 12. 1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le
règlement(CEE) no1601/92 (JO noL 173 du 27. 6. 1992, p. 13).
(2)J O noL 224 du 18. 8. 1990, p. 29.▼M2
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Article 15
1. Des experts vétérinaires de la Commission peuvent effectuer des
contrôles sur place en collaboration avec les autorités compétentes desÉtats membres ou des pays tiers dans la mesure où cela est indispen-sable pour assurer l'application uniforme de la présente directive.
Le pays de collecte sur le territoire duquel est effectué un contrôle
apporte toute l'aide nécessaire aux experts dans l'accomplissement de
leur mission. La Commission informe le pays de collecte concerné durésultat des contrôles effectués.
Le pays de collecte concerné prend les mesures qui peuvent se révéler
nécessaires pour tenir compte des résultats de ce contrôle. Si le pays de
collecte ne prend pas lesdites mesures, la Commission peut, aprèsexamen de la situation au sein du comité vétérinaire permanent, auto-riser les États membres à refuser l'introduction sur leur territoired'embryons obtenus, traités ou stockés par l'équipe de collecte mise encause ou retirer l'agrément dans le cas des pays tiers.
2. Les dispositions générales d'application du présent article, notam-
ment en ce qui concerne la fréquence et les modalités d'exécution descontrôles visés au paragraphe 1 premier alinéa sont fixées selon laprocédure prévue à l'article 18.
CHAPITRE V
Dispositions finales
Article 16
Les modifications à apporter aux annexes, notamment en vue de les
adapter à l'évolution technologique, sont décidées selon la procédureprévue à l'article 18.
Article 17
1. Dans le cas où il estfaitréférence à la procédure définie au
présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit àl'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État
membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question encause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2
du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à
prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas partau vote.
3. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
4. Lorsque les mesures envisagées ne sontpas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par
la Commission.
Article 18
1. Dans le cas où il estfaitréférence à la procédure définie au
présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à
l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État
membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 8
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que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en
cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à
prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du
comité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas partau vote.
3. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
4. Lorsque les mesures envisagées ne sontpas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtéespar la Commission.
Article 19
1. La présente directive n'est pas applicable aux embryons collectés,
traités ou stockés dans un État membre avant le 1
erjanvier 1991.
2. Jusqu'à la date d'entrée en vigueur des décisions arrêtées en appli-
cation des articles 7, 8 et 9, les États membres n'appliquent pas aux
importations d'embryons en provenance des pays tiers des conditionsplus favorables que celles qui résultent de l'application du chapitre II.
Article 20
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à laprésente directive au plus tard le 1
erjanvier 1991. Ils en informentla
Commission.
Article 21
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 9
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ANNEXE A
CHAPITRE PREMIER
Conditions d'agrément de la collecte d'embryons et des équipes de produc-
tion d'embryons
Pour pouvoir être agréée, chaque équipe de collecte d'embryons doit satisfaire
aux exigences suivantes:
a) la collecte, le traitement et le stockage d'embryons doivent être effectués soit
par un vétérinaire d'équipe, soit sous sa responsabilité, par un ou plusieurs
techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d'hygiène;
b) elle doit être placée sous la surveillance générale du vétérinaire officiel et
sous son autorité;
c) elle doit avoir à sa disposition, afin d'examiner, de traiter et d'emballer les
embryons, des installations permanentes ou mobiles de laboratoire se compo-
santd'au moins une surface de t ravail, un microscope etun équipement
cryogénique;
d) elle doit, lorsqu'il s'agit d'un laboratoire en site permanent, disposer:
— d'un local où les embryons peuventêt re manipulés, voisin mais physique-
ment séparé de la zone utilisée pour la manipulation des animaux
donneurs pendantla collect e,
— d'un local ou d'une zone équipés pour le nettoyage et la stérilisation des
instruments et du matériel utilisés pour la collecte ou la manipulation des
embryons,
— lorsqu'une micromanipulation de l'embryon qui implique une pénétration
de la zone pellucide doit être réalisée, cette opération doit se faire à l'aide
d'un dispositif de flux laminaire qui est convenablement nettoyé et désin-fecté entre deux lots;
e) elle doit avoir à sa disposition, lorsqu'il s'agit d'un laboratoire mobile, une
partie spécialement équipée du véhicule se composant de deux section sépa-
rées, dont:
— l'une pour l'examen et la manipulation des embryons, qui doit être une
section propre,
et
— l'autre pour accueillir l'équipement et le matériel utilisés en contact avec
les animaux donneurs.
Un laboratoire mobile doit toujours maintenir le contact avec un laboratoire
en site permanent, afin d'assurer la stérilisation de ses équipements et de
pouvoir s'y approvisionner en liquides et autres produits nécessaires pour la
collecte et la manipulation des embryons.
En outre, pour être agréée comme équipe de production et de traitement des
embryons issus d'une fertilisation in vitro et/ou d'une culture in vitro, une équipe
de production d'embryons doit satisfaire aux exigences complémentaires
suivantes:
f) le personnel doit être formé aux techniques appropriées de laboratoire et
d'éradication de la maladie, notamment aux procédures relatives au travail
en milieu stérile;
g) il doit disposer d'un laboratoire en site permanent qui doit:
— avoir les installations et les équipements appropriés, y compris un local
séparé pour la récupération des oocytes dans les ovaires, et des locaux
ou zones séparés pour traiter les oocytes et les embryons et pour stocker
les embryons,
— avoir des dispositifs de flux laminaire sous lesquels tous les oocytes,
sperme et embryons doivent être traités; toutefois, la centrifugation du
sperme peutavoir lieu en dehors du disposit if de flux laminaire, à condi-
tion que toutes les précautions d'hygiène soient prises;
h) lorsque des oocytes et d'autres tissus doivent être collectés dans un abattoir,
celui-ci doit avoir à sa disposition un équipement approprié garantissant la
collecte et le transport des ovaires et autres tissus jusqu'au laboratoire de trai-
tement dans des conditions d'hygiène et de sécurité.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 10
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CHAPITRE II
Conditionsrelatives àlacollecte, autraitement, austockageetautransport
des embryons par l'équipe agréée de collecte ►M3 ou de production ◄
des embryons
1.Collecte et traitement
a) Les embryons sont collectés et traités par une équipe de collecte agréée,
sans entrer en contact avec d'autres lots d'embryons ne répondant pas aux
conditions de la présente directive.
b) Les embryons sont collectés dans un lieu qui est isolé des autres parties
des locaux ou de l'exploitation et qui doit être en bon état et facile à
nettoyer et à désinfecter.
c) Les embryons sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des
récipients identifiés et stériles), dans un laboratoire permanent ou dans un
laboratoire mobile qui ne soient pas situés dans une zone faisant l'objet
de mesures d'interdiction ou de quarantaine.
d) Tous les outils entrant en contact avec les embryons ou avec l'animal
donneur pendant la collecte et le traitement sont à usage unique ou sont
convenablement désinfectés ou stérilisés avant usage.
e) Les produits d'origine animale utilisés pendant la collecte des embryons
et dans le moyen de transport doivent provenir de sources ne présentant
pas de risques pour la santé animale ou sont à traiter avant usage de
manière à écarter ce risque. ►M3Tous les milieux etsolut ions doivent
être stérilisés selon des méthodes agréées conformément aux recomman-
dations du manuel de la International Embryo Transfer Society (IETS).
Des antibiotiques peuvent être ajoutés aux milieux de culture conformé-
mentau manuel de l'IETS. ◄
f) Les récipients de stockage et de transport sont convenablement désin-
fectés ou stérilisés avant le début de chaque opération de remplissage.
g) L'agent cryogénique utilisé ne doit pas avoir servi antérieurement pour
d'autres produits d'origine animale.
h) Chaque récipientpour embryons ainsi que le récipientdans lequel ils
sont stockés et transportés sont munis d'une marque code distincte
permettant d'établir aisément la date de collecte des embryons, la race et
l'identification du donneur et de la donneuse et le numéro d'enregistre-
ment de l'équipe. Les caractéristiques et le modèle de cette marque code
sont établis selon la procédure prévue à l'article 18.
i) Chaque embryon estlavé au moins dix fois dans un liquide spécial pour
embryon, qui doitêt re renouvelé chaque fois etqui, sauf décision
contraire à prendre en application du point m), doit contenir de la
tripsine, conformément aux procédures internationalement reconnues.
Chaque lavage constitue une dilution au centième du précédent lavage
et chaque transfert d'embryons est réalisé à l'aide d'une micropipette
stérile.
j) Après le dernier lavage, chaque embryon doit être soumis, sur toute sa
surface, à un examen microscopique ►M3sous un grossissementd'au
moins 50 ◄ayant pour but de déterminer si la zone pellucide est intacte
et exempte de matières adhérentes. ►M3Toute micromanipulation qui
implique une pénétration de la zone pellucide doit être réalisée dans les
installations réservées à cet usage, après les dernières opérations de
lavage et d'examen. Cette micromanipulation ne peut être réalisée sur
un embryon dont la zone pellucide n'est pas intacte. ◄
k) Chaque lotd'embryons qui a passé avec succès l'examen prévu au point
j) estplacé dans un récipientst érile, marqué conformémentau pointh) et
immédiatement scellé.
l) Si nécessaire, chaque embryon estcongelé dans les meilleurs délais et
stocké en un lieu qui est placé sous le contrôle du vétérinaire d'équipe
et fait l'objet d'une inspection régulière par un vétérinaire officiel.
m) Selon la procédure prévue à l'article 18, il est établi, avant la date prévue
à l'article 20, un protocole relatif aux liquides de rinçage et de lavage
autorisés, aux techniques de lavage et, si nécessaire, aux traitements
enzymatiques, ainsi qu'aux milieux de conservation autorisés pour le
transport.
Jusqu'à l'adoption d'un protocole relatif aux traitements enzymatiques, les
règles nationales relatives à l'utilisation de tripsine restent applicables,
dans le respect des dispositions générales du traité.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 11
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n) Chaque équipe de collecte d'embryons doit soumettre des échantillons de
routine des liquides d'extraction par rinçage, des liquides de lavage, des
embryons désintégrés, des ovules non fécondés, etc., issus de ses acti-
vités, à un examen officiel pour la détection de la contamination
bactérienne et virale. La procédure de collecte des échantillons et de
réalisation des examens, ainsi que les normes à atteindre sont décidées
selon la procédure prévue à l'article 18. Si les normes visées ne sont pas
atteintes, l'autorité compétente ayant donné l'agrément officiel à l'équipe
la retire.
o) Chaque équipe de collecte doit consigner ses activités de collecte
d'embryons pendantles douze mois précédantetsuivantle st ockage et
noter:
— la race, l'âge et l'identification des donneurs et des donneuses
concernés,
— le lieu de collecte, de traitement et de stockage des embryons
collectés par l'équipe,
— l'identification des embryons avec le détail de leur destination, si
celle-ci estconnue,
— les modalités des techniques de micromanipulation impliquant la
pénétration de la zone pellucide ou d'autres techniques telles que la
fertilisation in vitro et/ou la culture in vitro qui ontét é réalisées sur
les embryons. Pour les embryons issus de la fertilisation in vitro,
l'identification peut être faite sur la base d'un lot, mais elle doit indi-
quer la date et le lieu de la collecte des ovaires et/ou des oocytes. Il
faut également pouvoir identifier le troupeau d'origine des animaux
donneurs.
Les conditions définies aux points a) à o) s'appliquent comme il convient à la
collecte, au traitement, au stockage et au transport des ovaires, des oocytes et
autres tissus destinés à la fertilisation in vitro et/ou à la culture in vitro .E n
outre, les conditions complémentaires suivantes sont également applicables:
p) lorsque des ovaires et d'autres tissus doivent être collectés dans un abat-
toir, celui-ci doit être officiellement agréé et placé sous le contrôle d'un
vétérinaire officiel qui est chargé de procéder à l'inspection ante mortem
etpost mortem des donneurs;
q) le matériel et l'équipement entrant en contact direct avec les ovaires et
autres tissus doivent être stérilisés avant usage et, une fois stérilisés,
utilisés exclusivement à ces fins. Un équipement distinct doit être utilisé
pour manipuler les oocytes et les embryons provenant de différents lots
d'animaux donneurs;
r) les ovaires et autres tissus ne peuvent être introduits dans le laboratoire de
traitement avant l'achèvement de l'inspection post mortem du lotconsi-
déré. Si une certaine pathologie est constatée dans le lot des donneurs ou
chez tout animal abattu dans cet abattoir ce jour-là, tous les tissus prove-
nant de ce lot doivent être retrouvés et éliminés;
s) les opérations de lavage et d'examen définies aux points i) et j) doivent
être réalisées lorsque la culture est achevée;
t) toute micromanipulation qui implique la pénétration de la zone pellucide
estréalisée conformémentaux disposit ions du pointj) après achèvement
des procédures définies au points);
u) seuls les embryons d'un même lot de donneurs peuvent être stockés dans
la même ampoule/paille.
2.Stockage
Chaque équipe de collecte ►M3ou de production ◄d'embryons veille à
ce que les embryons soient stockés aux températures appropriées dans des
locaux agréés à cet effet par l'autorité compétente.
Pour être agréés, ces locaux doivent:
i) comporter au moins un local fermant à clé et destiné exclusivement au
stockage d'embryons;
i) être faciles à nettoyer et à désinfecter;
iii) disposer de registres dans lesquels sont consignées en permanence toutes
les entrées et sorties d'embryons. En particulier, la destination finale des
embryons doit être indiquée sur ces registres;
iv) faire l'objet d'une inspection par le vétérinaire officiel.
L'autorité compétente peut autoriser le stockage de sperme satisfaisant aux
exigences de la directive 88/407/CEE dans les locaux de stockage agréés.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 12
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▼B
▼B
3.Transport
Les embryons destinés à des échanges doivent être transportés, dans des
conditions hygiéniques satisfaisantes, dans des récipients scellés, depuis les
locaux de stockage agréés jusqu'à leur arrivée à destination.
Les récipients doivent être marqués de telle manière qu'il y ait coïncidence
avec le numéro figurant sur le certificat sanitaire.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 13
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ANNEXE B
Conditionsapplicables aux animaux donneurs
1. Pour la collecte des embryons, les animaux donneurs doivent remplir les
conditions suivantes:
a) ils doivent avoir passé au moins les 6 derniers mois sur le territoire de la
Communauté ou dans le pays tiers où a lieu la collecte;
b) ils doivent se trouver dans le troupeau d'origine au moins 30 jours avant
la collecte;
c) ils doivent provenir de troupeaux qui sont:
— officiellementindemnes de t uberculose,
— officiellementindemnes de brucellose ou indemnes de brucellose;— indemnes de leucose bovine enzootique.
En dérogation au troisième tiret, ils peuvent provenir d'un troupeau (ou de
troupeaux) qui n'est (ne sont) pas indemne(s) mais dont il est certifié
qu'aucun cas clinique de leucose bovine enzootique n'y a été enregistré
au cours des trois dernières années;
d) au cours de l'année précédente, ils ne doivent pas avoir appartenu à un
troupeau (ou à des troupeaux) dans lequel (lesquels) le moindre signe
clinique de rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse
infectieuse a été détecté.
2. Le jour de la collecte des embryons, la vache donneuse:
a) doit se trouver dans une exploitation ne faisant pas l'objet de mesures
vétérinaires d'interdiction ou de quarantaine;
b) ne doit présenter aucun signe clinique de pathologie.
3. En outre, les conditions ci-dessus s'appliquent aux animaux vivants destinés à
servir de donneurs d'oocytes par prélèvement d'ovules ou par ovariectomie.
4. Dans le cas de donneurs d'ovaires et d'autres tissus à collecter après abattage
dans un abattoir, ces animaux ne doivent pas avoir été envoyés à l'abattage
dans le cadre d'un programme national d'éradication d'une maladie ni
provenir d'une exploitation soumise à des restrictions en raison d'une maladie
animale.
5. L'abattoir où les ovaires et autres tissus sont collectés ne doit pas être situé
dans une zone soumise à des mesures d'interdiction ou de quarantaine.1989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 14
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ANNEXE C
►(1) (2) (3)M31989L0556 — FR — 01.03.1994 — 003.001 — 15