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"B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
(90/219/CEE)
(JO L 117 du 8.5.1990, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
"M1 Directive 94/51/CE de la Commission du 7 novembre 1994 L 297 29 18.11.19941990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 1
DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement
modifiés
(90/219/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment
son article 130 S,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l’avis du Parlement européen (2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
considérant que, en vertu du traité, l’action de la Communauté en matière
d’environnement doit être fondée sur le principe de l’action préventive et apour objectif de préserver, de protéger et d’améliorer l’environnement ainsi
que de protéger la santé des personnes;
considérant que la résolution du Conseil du 19 octobre 1987 (
4) concernant le
quatrième programme d’action des Communautés européennes en matière
d’environnement déclare que les mesures relatives à l’évaluation et àl’utilisation optimale de la biotechnologie en matière d’environnement sontun domaine prioritaire sur lequel l’action de la Communauté devrait se
concentrer;
considérant que le développement de la biotechnologie est de nature à
contribuer à l’expansion économique des États membres; que cela signifie
que des micro-organismes génétiquement modifiés seront utilisés dans desopérations de divers types et à diverses échelles;
considérant que l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement
modifiés doit s’effectuer de manière à limiter les effets négatifs qu’ils peuvent
avoir pour la santé humaine et l’environnement, l’attention requise étant
accordée à la prévention des accidents et à la gestion des déchets;
considérant que les micro-organismes libérés dans l’environnement d’un État
membre au cours de leur utilisation confinée peuvent se reproduire et serépandre au-delà des frontières nationales et affecter ainsi d’autres Étatsmembres;
considérant que, pour permettre un développement sûr de la biotechnologie
dans toute la Communauté, il est nécessaire d’adopter des mesures communes
pour l’évaluation et la réduction des risques qui peuvent survenir au cours de
toute opération comportant l’utilisation confinée de micro-organismesgénétiquement modifiés, ainsi que de fixer des conditions d’utilisation
appropriées;
considérant que la nature exacte et l’échelle des risques liés aux micro-
organismes génétiquement modifiés ne sont pas encore entièrement connues
et que les risques en cause doivent nécessairement être évalués cas par cas;que, pour évaluer les risques pour la santé humaine et l’environnement, il estnécessaire de définir les conditions requises pour cette évaluation;
considérant qu’il convient de classer les micro-organismes génétiquement
modifiés en fonction des risques qu’ils présentent; que des critères doivent
être prévus à cette fin; qu’il convient de porter une attention spéciale aux
opérations comportant l’utilisation de micro-organismes génétiquementmodifiés les plus dangereux;
considérant qu’il y a lieu d’appliquer des mesures adéquates de confinement
aux différentes étapes d’une opération afin de maîtriser les émissions et de
prévenir tout accident;!B
(1)J O noC 198 du 28. 7. 1988, p. 9,et
JO noC 246 du 27. 9. 1989, p. 6.
(2)J O noC 158 du 26. 6. 1989, p. 122, et
JO noC 96 du 17. 4. 1990.
(3)J O noC 23 du 30. 1. 1989, p. 45.
(4)J O noC 328 du 7. 12. 1987, p. 1.1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 2
considérant que toute personne, avant d’entreprendre pour la première fois
l’utilisation confinée d’un micro-organisme génétiquement modifié dans uneinstallation particulière, doit présenter aux autorités compétentes unenotification leur permettant de s’assurer que l’installation proposée se prête
à cette activité d’une manière qui ne présente pas de danger pour la santé
humaine et l’environnement;
considérant qu’il est également nécessaire d’établir des procédures appro-
priées pour la notification au cas par cas des opérations spécifiques quicomportent l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement
modifiés, en tenant compte du degré de risque en cause;
considérant que les opérations entraînant des risques importants devraient
s’effectuer avec l’autorisation préalable de l’autorité compétente;
considérant qu’il peut être jugé approprié de consulter le public au sujet de
l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés;
considérant qu’il convient de prendre des mesures adéquates pour informer
toute personne susceptible d’être affectée par un accident sur tous les aspects
se rapportant à la sécurité;
considérant qu’il importe d’établir des plans d’urgence afin de réagir
efficacement en cas d’accident;
considérant que, si un accident survient, l’utilisateur devrait immédiatement
en informer l’autorité compétente et communiquer les informationsnécessaires pour l’évaluation de ses répercussions et l’adoption de mesuresappropriées;
considérant qu’il est opportun que la Commission, en consultation avec les
États membres, établisse une procédure d’échange des informations sur les
accidents et qu’elle crée un registre des accidents;
considérant qu’il convient que l’utilisation confinée de micro-organismes
génétiquement modifiés fasse l’objet d’une surveillance dans l’ensemble de laCommunauté et que, à cette fin, les États membres fournissent certaines
informations à la Commission;
considérant qu’il convient de mettre en place un comité chargé d’assister la
Commission au sujet des questions ayant trait à l’application de la présentedirective et à l’adaptation de celle-ci au progrès technique,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive établit des mesures communes pour l’utilisation
confinée des micro-organismes génétiquement modifiés en vue de la
protection de la santé humaine et de l’environnement.
Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «micro-organisme», toute entité microbiologique, cellulaire ou non
cellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matérielgénétique;
b) «micro-organisme génétiquement modifié» un micro-organisme dont le
matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne se produit pas
naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
Dans le cadre de cette définition:i) la modification génétique intervient au moins du fait de l’utilisation
des techniques énumérées à l’annexe I A première partie;
ii) les techniques énumérées à l’annexe I A deuxième partie ne sont pas
considérées comme donnant lieu à une modification génétique;
c) «utilisation confinée», toute opération dans laquelle des micro-organis-
mes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des micro-organismesgénétiquement modifiés sont cultivés, stockés, utilisés, transportés,
détruits ou éliminés, et pour laquelle des barrières physiques, ou une
combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques et/ou!B1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 3
biologiques, sont utilisées en vue de limiter le contact de ces
micro-organismes avec l’ensemble de la population et l’environnement;
d) «opérations de type A», les opérations qui servent à l’enseignement, à la
recherche, au développement ou à des fins non industrielles ou non
commerciales et qui s’effectuent à petite échelle (par exemple dix litresde volume de culture ou moins);
e) «opérations de type B», les opérations autres que celles de type A;
f) «accident», tout incident qui entraîne une dissémination importante et
involontaire de micro-organismes génétiquement modifiés pendant
l’utilisation confinée, pouvant présenter un danger immédiat ou différé
pour la santé humaine ou l’environnement;
g) «utilisateur», toute personne physique ou morale responsable de
l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés;
h) «notification», la présentation de documents contenant les informations
requises aux autorités compétentes d’un État membre.
Article 3
La présente directive ne s’applique pas lorsque la modification génétique
résulte de l’utilisation des techniques énumérées à l’annexe I B.
Article 4
1. Aux fins de la présente directive, les micro-organismes génétiquement
modifiés sont classés comme suit:
groupe I: micro-organismes répondant aux critères de l’annexe II;groupe II: micro-organismes autres que ceux du groupe I.
2. En ce qui concerne les opérations de type A, certains des critères indiqués
à l’annexe II peuvent ne pas être applicables pour la classification de tel ou telmicro-organisme génétiquement modifié. Dans ce cas, la classification est
provisoire et l’autorité compétente veille à ce que soient utilisés des critères
adéquats, permettant autant que possible d’assurer l’équivalence.
3. Avant la date de mise en application de la présente directive, la
Commission établit, selon la procédure prévue à l’article 21, des lignes
directrices pour la classification.
Article 5
Les articles 7 à 12 ne s’appliquent pas au transport routier, ferroviaire, fluvial,
maritime ou aérien de micro-organismes génétiquement modifiés. La présente
directive ne s’applique pas au stockage, au transport, à la destruction ou à
l’élimination de micro-organismes génétiquement modifiés qui ont été missur le marché selon la réglementation communautaire, laquelle prévoit uneévaluation des risques spécifiques analogue à celle prévue dans la présente
directive.
Article 6
1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées soient
prises afin d’éviter que l’utilisation confinée de micro-organismes généti-quement modifiés n’entraîne des effets négatifs pour la santé humaine et
l’environnement.
2. À cet effet, l’utilisateur effectue une évaluation préalable des utilisations
confinées du point de vue des risques qu’ils peuvent présenter pour la santé
humaine et l’environnement.
3. En procédant à cette évaluation, l’utilisateur tient en particulier dûment
compte, pour tout micro-organisme génétiquement modifié qu’il se propose
d’utiliser, des paramètres fixés à l’annexe III, pour autant qu’il soientpertinents.
4. L ’utilisateur tient un dossier de cette évaluation et en fournit un résumé à
l’autorité compétente dans le cadre de la notification visée aux articles 8, 9 et10 ou sur demande.!B1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 4
Article 7
1. Pour les micro-organismes génétiquement modifiés du groupe I, les
principes de bonne pratique microbiologique et les principes suivants de
sécurité et d’hygiène professionnelles sont applicables:
i) maintenir au plus faible niveau possible l’exposition des lieux de travail
et de l’environnement à tout agent physique, chimique ou biologique;
ii) prendre des mesures de maîtrise technique à la source et, si nécessaire,
compléter celles-ci par l’emploi de vêtements et d’équipements
personnels de protection appropriés;
iii) tester convenablement et conserver en bon état les moyens de mesure et
instruments de contrôle;
iv) vérifier, si nécessaire, la présence d’organismes viables en dehors du
confinement physique primaire;
v) assurer la formation du personnel;vi) mettre en place les commissions ou sous-commissions de sécurité
biologique requises;
vii) élaborer et mettre en œuvre des codes locaux de bonne pratique pour la
sécurité du personnel.
2. Outre ces principes, les mesures de confinement indiquées à l’annexe IV
s’appliquent, le cas échéant, aux utilisations confinées de micro-organismesgénétiquement modifiés du groupe II de manière à assurer un haut niveau de
sécurité.
3. Les mesures de confinement appliquées sont régulièrement revues par
l’utilisateur de manière à tenir compte des nouvelles connaissancesscientifiques ou techniques relatives à la gestion des risques ainsi qu’autraitement et à l’élimination des déchets.
Article 8
Lorsqu’il est procédé pour la première fois, dans une installation particulière,
à des opérations comportant l’utilisation confinée de micro-organismesgénétiquement modifiés, l’utilisateur est tenu d’adresser aux autoritéscompétentes, avant le début de cette utilisation, une notification contenant
au moins les informations énumérées à l’annexe V partie A.
La première utilisation de micro-organismes génétiquement modifiés du
groupe I et la première utilisation de micro-organismes du groupe II fontl’objet de notifications distinctes.
Article 9
1. Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe I
sont tenus, dans le cas d’opérations de type A, de tenir un registre des travauxeffectués et de le présenter, sur demande, aux autorités compétentes.
2. Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe I
sont tenus, dans le cas d’opérations de type B, de soumettre aux autorités
compétentes, avant le début de l’utilisation confinée, une notification
contenant les informations énumérées à l’annexe V partie B.
Article 10
1. Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe
II sont tenus, dans le cas d’opérations de type A, de soumettre aux autorités
compétentes, avant le début de l’utilisation confinée, une notification
contenant les informations énumérées à l’annexe V partie C.
2. Les utilisateurs de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe
II sont tenus, dans le cas d’opérations de type B, de soumettre aux autorités
compétentes, avant le début de l’utilisation confinée, une notification
contenant:
— des informations relatives au(x) micro-organisme(s) génétiquement
modifié(s),
— des informations sur le personnel et sur la formation,— des informations sur l’installation,!B1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 5
— des informations sur la gestion des déchets,
— des informations relatives à la prévention des accidents et aux plans
d’urgence,
— l’évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement visée à
l’article 6,
dont les détails sont donnés à l’annexe V partie D.
Article 11
1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes pour la mise
en œuvre des mesures qu’ils adoptent en application de la présente directiveainsi que pour recevoir les notifications visées à l’article 8, à l’article 9paragraphe 2 et à l’article 10 et en accuser réception.
2. Les autorités compétentes examinent si les notifications répondent aux
prescriptions de la présente directive, si les informations données sont exactes
et complètes, si la classification est correcte et, le cas échéant, si les mesures
de gestion des déchets, de sécurité et d’urgence sont appropriées.
3. Si nécessaire, l’autorité compétente peut:
a) demander à l’utilisateur de lui fournir des informations complémentaires
ou de modifier les conditions de l’utilisation confinée projetée. En pareil
cas, cette utilisation ne peut être entreprise tant que l’autorité compétente
n’a pas donné son approbation sur la base des informations com-plémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l’utilisation
confinée;
b) limiter la période durant laquelle l’utilisation confinée est autorisée ou la
subordonner à certaines conditions spécifiques.
4. Dans le cas d’une première utilisation dans une installation, tel que visé à
l’article 8:
— s’il s’agit de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe I,
l’utilisation confinée peut, en l’absence d’indication contraire de
l’autorité compétente, être entreprise quatre-vingt-dix jours après la
présentation de la notification ou plus tôt avec l’accord de l’autoritécompétente,
— s’il s’agit de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe II,
l’utilisation confinée ne peut être entreprise sans le consentement del’autorité compétente. Celle-ci communique sa décision par écrit au plus
tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification.
5. a) Les opérations ayant fait l’objet d’une notification conformément à
l’article 9 paragraphe 2 et à l’article 10 paragraphe 1 peuvent, en
l’absence d’indication contraire de l’autorité compétente, êtreentreprises soixante jours après la présentation de la notificationou plus tôt avec l’accord de l’autorité compétente.
b) Les opérations ayant fait l’objet d’une notification conformément à
l’article 10 paragraphe 2 ne peuvent être entreprises sans le
consentement de l’autorité compétente. Celle-ci communique sa
décision par écrit au plus tard quatre-vingt-dix jours après laprésentation de la notification.
6. Pour le calcul des délais visés aux paragraphes 4 et 5, ne sont pas prises
en compte les périodes durant lesquelles l’autorité compétente:
— attend des informations complémentaires demandées au notifiant
conformément au paragraphe 3 point a)
ou
— effectue une enquête publique ou procède à des consultations
conformément à l’article 13.!B1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 6
Article 12
1. Si l’utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d’information
pertinents, ou s’il modifie l’utilisation confinée d’une manière qui pourrait
être lourde de conséquences du point de vue des risques liés à l’utilisation
confinée, ou s’il y a modification de la catégorie des micro-organismesgénétiquement modifiés qui sont utilisés, il est tenu d’en informer l’autoritécompétente dans les plus brefs délais et de modifier la notification prévue aux
articles 8, 9 et 10.
2. Si l’autorité compétente obtient par la suite des éléments d’informations
qui pourraient être lourds de conséquences du point de vue des risques liés àl’utilisation confinée, elle peut exiger de l’utilisateur qu’il modifie lesconditions de l’utilisation confinée, qu’il suspende celle-ci ou qu’il y mette
fin.
Article 13
Lorsqu’un État membre l’estime approprié, il peut prévoir que des groupes ou
le public seront consultés sur tout aspect de l’utilisation confinée envisagée.
Article 14
Avant le début d’une opération, si nécessaire, les autorités compétentes
s’assurent:
a) qu’un plan d’urgence est établi pour la protection de la santé humaine et
de l’environnement à l’extérieur de l’installation en cas d’accident et queles services d’urgence ont connaissance des dangers et en sont informéspar écrit;
b) que les personnes susceptibles d’être affectées par un accident sont
informées, d’une manière appropriée et sans avoir à en faire la demande,
sur les mesures de sécurité et sur le comportement à adopter en cas
d’accident. Ces informations sont répétées et mises à jour à intervallesappropriés. Elles sont également rendues accessibles au public.
Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des
autres États membres intéressés, comme base de toute consultation
nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes
informations que celles qui sont communiquées à leurs propresressortissants.
Article 15
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas
d’accident, l’utilisateur soit tenu d’informer immédiatement l’autoritécompétente visée à l’article 11 et de fournir les renseignements suivants:
— les circonstances de l’accident,— l’identité des micro-organismes génétiquement modifiés qui ont été
libérés et les quantités libérées,
— toute information nécessaire à l’évaluation des effets de l’accident sur la
santé de l’ensemble de la population et sur l’environnement,
— les mesures d’urgence qui ont été prises.2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1,
les États membres doivent:
— faire en sorte que soient prises toutes les mesures d’urgence appropriées à
moyen et à long terme et alerter immédiatement tout État membre quipourrait être affecté par l’accident,
— rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse
complète de l’accident et, le cas échéant, faire des recommandations pour
éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l’avenir et pour en limiter
les conséquences.!B1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 7
Article 16
1. Les États membres sont tenus:
a) de consulter les autres États membres susceptibles d’être affectés en cas
d’accident lors de l’établissement et de la mise en œuvre des plansd’urgence;
b) d’informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident
entrant dans le champ d’application de la présente directive, en indiquantles circonstances de l’accident, l’identité des micro-organismes généti-
quement modifiés qui ont été libérés et les quantités libérées, les mesures
d’urgence appliquées et leur efficacité, et en fournissant une analyse del’accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets decelui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l’avenir.
2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure une
procédure pour l’échange d’informations visée au paragraphe 1. En outre, ellecrée et tient à la disposition des États membres un registre des accidents
survenus entrant dans le champ d’application de la présente directive, qui
contiendra notamment une analyse des causes des accidents, l’expérienceacquise et les mesures prises pour la prévention d’accidents semblables.
Article 17
Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente organise des
inspections et autres mesures de contrôle en vue de s’assurer du respect desdispositions de la présente directive.
Article 18
1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année,
un rapport de synthèse sur les utilisations confinées notifiées au titre del’article 10 paragraphe 2, y compris une description, les utilisations
envisagées et les risques des micro-organismes génétiquement modifiés.
2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 1
erseptembre 1992, les États
membres envoient à la Commission un rapport de synthèse sur l’expérience
acquise dans le cadre de la présente directive.
3. Tous les trois ans, et pour la première fois en 1993, la Commission publie
une synthèse se fondant sur les rapports visés au paragraphe 2.
4. La Commission peut publier des informations statistiques générales sur la
mise en œuvre de la présente directive et sur des questions annexes, pour
autant que ces informations ne nuisent pas à la position concurrentielle d’unutilisateur.
Article 19
1. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des tiers
aucune information confidentielle qui leur serait notifiée ou communiquéed’une autre manière en vertu de la présente directive et elles protègent lesdroits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
2. Le notifiant peut indiquer quelles sont les informations contenues dans
les notifications faites en application de la présente directive dont la
divulgation pourrait nuire à sa position concurrentielle et qui devraient donc
être traitées confidentiellement. En pareil cas, une justification vérifiable doitêtre fournie.
3. L ’autorité compétente, après consultation du notifiant, décide quelles
informations seront tenues confidentielles et elle en informe le notifiant.
4. En aucun cas les informations suivantes ne peuvent demeurer
confidentielles lorsqu’elles ont été fournies conformément aux articles 8, 9ou 10:
— la description du ou des micro-organismes génétiquement modifiés, les
nom et adresse du notifiant, le but de l’utilisation confinée et le lieud’utilisation,
— les méthodes et plans de contrôle du ou des micro-organismes
génétiquement modifiés et d’intervention d’urgence,
— l’évaluation des effets prévisibles, notamment des effets pathogènes et/ou
écologiquement perturbateurs.!B1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 8
5. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification,
l’autorité compétente doit respecter le caractère confidentiel de l’informationfournie.
Article 20
Les modifications nécessaires pour l’adaptation au progrès technique des
annexes II à V sont arrêtées selon la procédure prévue à l’article 21.
Article 21
1. La Commission est assistée par un comité composé des représentants des
États membres et présidé par le représentant de la Commission.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures
à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président
peut fixer en fonction de l’urgence de la question. L ’avis est émis à la majorité
prévue à l’article 148 paragraphe 2 du traité pour l’adoption des décisions quele Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors desvotes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont
affectées de la pondération définie à l’article précité. Le président ne prend
pas part au vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du
comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil
statue à la majorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées
par la Commission sauf si le Conseil s’est prononcé à la majoritésimple contre lesdites mesures.
Article 22
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présentedirective au plus tard le 23 octobre 1991. Ils en informent immédiatement la
Commission.
Article 23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.!B1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 9
ANNEXE I A
PREMIÈRE PARTIE
Les techniques de modification génétique visées à l’article 2 point b) sous i)
comprennent notamment:
1) les techniques de recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) utilisant
des systèmes vectoriels, telles que visées précédemment par la recommandation82/472/CEE (
1);
2) les techniques impliquant l’incorporation directe dans un micro-organisme de
matériaux héréditaires préparés à l’extérieur du micro-organisme, y compris lamicro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;
3) les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cellules
vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques héréditai-res sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyen deméthodes ne survenant pas de façon naturelle.
DEUXIÈME PARTIE
Techniques visées à l’article 2 point b) sous ii) qui ne sont pas considérées comme
entraînant une modification génétique, à condition qu’elles ne fassent pas appel aux
techniques de recombinaison de l’ADN ou à des organismes génétiquement modifiés:
1) la fécondation in vitro ;
2) la conjugaison, la transduction, la transformation ou tout autre processus naturel;3) l’induction polyploïde.!
B
(1)J O noL 213 du 21. 7. 1982, p. 15.1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 10
ANNEXE I B
Techniques de modification génétique à exclure du champ d’application de la directive,
à condition qu’elles ne comportent pas l’utilisation d’organismes génétiquementmodifiés en tant qu’organismes récepteurs ou parentaux:
1) la mutagenèse;
2) la formation et l’utilisation d’hybridomes animales somatiques (par exemple pour
la production d’anticorps monoclonaux);
3) la fusion cellulaire (y compris la fusion protoplaste) de cellules provenant de
végétaux pouvant être produits par des méthodes de culture traditionnelles;
4) l’autoclonage de micro-organismes non pathogènes survenant de façon naturelle et
répondant aux critères du groupe I pour les micro-organismes récepteurs.!
B1990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 11
ANNEXE II
CRITÈRES POUR LA CLASSIFICA TION DES MICRO-ORGANISMES
GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS DANS LE GROUPE I
Un micro-organisme génétiquement modifié est classé dans le groupe I quand tous les
critères suivants sont remplis:
i) le micro-organisme récepteur ou parental n’est pas susceptible de causer une
pathologie chez l’homme, les animaux ou les végétaux;
ii) le vecteur et l’insert sont de telle nature qu’ils ne puissent pas doter le micro-
organisme génétiquement modifié d’un phénotype susceptible de causer unepathologie chez l’homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effetsnégatifs sur l’environnement;
iii) le micro-organisme génétiquement modifié n’est pas susceptible de causer une
pathologie chez l’homme, les animaux ou les végétaux, et n’est pas susceptible decauser des effets négatifs sur l’environnement.!
M11990L0219 — FR — 08.12.1994 — 001.001 — 12
ANNEXE III
PARAMÈTRES À PRENDRE EN COMPTE POUR L ’ÉV ALUATION DE LA
SÉCURITÉ DANS LA MESURE OÙ ILS SONT PERTINENTS, CONFORMÉ-
MENT À L ’ARTICLE 6 PARAGRAPHE 3
A. Caractéristiques du ou des organismes donneurs, récepteurs ou (le cas échéant)
parentaux
B. Caractéristiques du micro-organisme modifiéC. Considérations d’ordre sanitaireD. Considérations d’ordre environnemental
A. Caractéristiques du ou des organismes donneurs, récepteurs ou (le cas
échéant) parentaux
— noms et désignation,
— degré de parenté,— sources du ou des organismes,— information sur les cycles de reproduction (sexuée/asexuée) du ou des
organismes parentaux ou, le cas échéant, du micro-organisme récepteur,
— historique des manipulations génétiques antérieures,— stabilité de l’organisme parental ou récepteur en termes de traits
génétiques pertinents,
— nature de la pathogénicité et virulence, infectiosité, toxicité, et vecteurs de
transmission de maladies,
— nature des vecteurs indigènes:
— séquence,— fréquence de mobilisation,— spécificité,— présence de gènes qui confèrent de la résistance,
— gamme d’hôtes,— autres traits physiologiques potentiellement significatifs,— stabilité de ces traits,— habitat naturel et répartition géographique, caractéristiques climatiques des
habitats originaux,
— participation significative aux processus environnementaux (tels que la
fixation de l’azote ou la régulation du pH),
— interactions avec d’autres organismes présents dans l’environnement et
effets sur ces organismes (y compris les aptitudes éventuelles à lacompétition ou à la symbiose),
— aptitude à former des structures de survie (par exemple spores ou
sclérotes).
B. Caractéristiques des micro-organismes modifiés
— description de la modification, y compris de la méthode d’introduction du
vecteur/insert dans l’organisme récepteur ou de la méthode utilisée pourréaliser la modification génétique concernée,
— fonction de la manipulation génétique et/ou du nouvel acide nucléique,— nature et source du vecteur,— structure et quantité de l’acide nucléique vecteur et/ou donneur restant
dans la construction finale du micro-organisme modifié,
— stabilité du micro-organisme en termes de traits génétiques,— fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacité de transfert
génétique,
— taux et niveau d’expression du nouveau matériel génétique, méthode et
finesse de la mesure,
— activité de la protéine exprimée.!
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C. Considérations d’ordre sanitaire
— effets de toxicité ou d’allergénicité de micro-organismes non viables et/ou
de leurs produits métaboliques,
— risques liés au produit,
— comparaison entre la pathogénicité du micro-organisme modifié et celle de
l’organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental,
— capacité de colonisation,— pathogénicité du micro-organisme pour les humains ne souffrant pas de
déficiences immunitaires
a) maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le
mode de propagation et la virulence;
b) communicabilité;
c) dose infectieuse;
d) gamme d’hôtes, possibilité d’altération;
e) possibilité de survie à l’extérieur de l’hôte humain;f) présence de vecteurs ou de moyens de dissémination;
g) stabilité biologique;
h) schémas de résistance aux antibiotiques;i) allergénicité;
j) existence de thérapies appropriées.
D. Considérations d’ordre environnemental
— facteurs affectant la survie, la multiplication et la dissémination du micro-
organisme modifié dans l’environnement,
— techniques existantes de détection, d’identification et de surveillance du
micro-organisme modifié,
— techniques existantes permettant de détecter le transfert du nouveau
matériel génétique à d’autres organismes,
— habitats connus et prévus du micro-organisme modifié,
— description des écosystèmes dans lesquels le micro-organisme pourrait être
disséminé accidentellement,
— mécanismes prévus et résultats de l’interaction entre le micro-organisme
modifié et les organismes ou micro-organismes susceptibles d’être exposésen cas de dissémination dans l’environnement,
— effets connus ou prévus sur les plantes et les animaux, par exemple la
pathogénicité, l’infectiosité, la toxicité, la virulence, la faculté d’agircomme vecteur d’un organisme pathogène, l’allergénicité, la colonisation,
— implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques,
— existence de méthodes de décontamination de la zone en cas de
dissémination dans l’environnement.!
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ANNEXE IV
MESURES DE CONFINEMENT POUR LES MICRO-ORGANISMES DU
GROUPE II
Les mesures de confinement pour les micro-organismes du groupe II sont choisies par
l’utilisateur parmi les catégories indiquées ci-après, eu égard au micro-organisme et àl’opération en question, dans le but de protéger la santé de la population etl’environnement.
Les opérations du type B sont considérées en fonction des différentes opérations
qu’elles comportent. Les caractéristiques de chaque opération déterminent leconfinement physique à utiliser à ce stade. Cela permet de choisir et de concevoir unprocessus, une installation et des modes de fonctionnement garantissant au mieuxl’adéquation et la sécurité du confinement. Le risque de défaillance de l’équipement etles effets qui peuvent en résulter sont deux facteurs majeurs à prendre en compte dans lechoix de l’équipement nécessaire pour mettre en œuvre le confinement. Les techniques
pratiquées peuvent exiger des normes de plus en plus sévères pour réduire le risque de
défaillance en fonction du caractère de moins en moins tolérable des conséquencesqu’une telle défaillance pourrait avoir.
Des mesures de confinement spécifiques pour les opérations du type A sont établies en
fonction des catégories de confinement suivantes et compte tenu des caractéristiquesspécifiques de ces opérations.
SpécificationsCatégories de confinement
123
1. Les micro-organismes viables devraient être confinés
dans un système qui sépare physiquement l’opérationde l’environnement (système fermé)oui oui oui
2. Les gaz qui s’échappent du système fermé devraient
être traités de manière à:réduire au minimum
la disséminationéviter la dissémina-
tionéviter la dissémina-
tion
3. Le prélèvement d’échantillons, l’apport de substances
à un système fermé et le transfert de micro-organismes viables à un autre système fermédevraient être effectués de manière à:réduire au minimum
la disséminationéviter la dissémina-
tionéviter la dissémina-
tion
4. Les fluides de culture ne devraient pas être retirés en
grandes quantités du système fermé, à moins que lesmicro-organismes viables n’aient été:inactivés par des
moyens vérifiésinactivés par des
moyens chimiques
ou physiques véri-
fiésinactivés par des mo-
yens chimiques ou
physiques vérifiés
5. Les fermetures hermétiques devraient être conçues de
manière à:réduire au minimum
la disséminationéviter la dissémina-
tionéviter la dissémina-
tion
6. Les systèmes fermés devraient être situés dans une
zone contrôléefacultatif facultatif oui, et construite à cet
effet
a) des panneaux signalant les risques biologiques
devraient être mis en placefacultatif oui oui
b) l’accès devrait être réservé au personnel désigné facultatif oui oui, par le moyen
d’un sas
c) le personnel devrait porter des vêtements de
protectionoui, des vêtements
de travailoui se changer
complément
d) le personnel devrait avoir accès à des installations
de décontamination et à des installations sanitai-resoui oui oui
e) le personnel devrait prendre une douche avant de
quitter la zone contrôléenon facultatif oui
f) les effluents des éviers et des douches devraient
être collectés et inactivés avant d’être rejetésnon facultatif oui
g) la zone contrôlée devrait être convenablement
ventilée en vue de réduire au minimum la
contamination de l’airfacultatif facultatif oui
h) la zone contrôlée devrait être maintenue à une
pression inférieure à la pression atmosphériquenon facultatif oui!
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SpécificationsCatégories de confinement
123
i) l’air qui entre dans la zone contrôlée et celui qui
en sort devrait être filtré par un filtre HEP Anon facultatif oui
j) la zone contrôlée devrait être conçue de manière
que tout le contenu du système fermé puisse êtreretenu en cas de déversementfacultatif oui oui
k) la zone contrôlée devrait pouvoir être fermée
hermétiquement de manière à permettre les
fumigationsnon facultatif oui
7. Traitement des effluents avant l’évacuation finale inactivés par des
moyens vérifiésinactivés par des
moyens chimiques
ou physiques véri-
fiésinactivés par des mo-
yens physiques véri-
fiés!
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ANNEXE V
PARTIE A
Informations requises pour la notification visée à l’article 8:
— le nom de la ou des personnes responsables de l’utilisation confinée, y compris des
personnes responsables du contrôle, de la surveillance et de la sécurité, et desinformations sur leur formation et leurs qualifications,
— l’adresse et les coordonnées de l’installation; une description des sections de
l’installation,
— une description de la nature du travail qui sera entrepris et en particulier la
classification du ou des micro-organismes qui seront utilisés (groupe I ou groupeII) et l’échelle probable de l’opération,
— un résumé de l’évaluation des risques visée à l’article 6 paragraphe 2.
PARTIE B
Informations requises pour la notification visée à l’article 9 paragraphe 2:
— la date de présentation de la notification visée à l’article 8,
— le ou les micro-organismes parentaux utilisés ou, le cas échéant, le ou les systèmes
hôte-vecteur utilisés,
— la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques
intervenant dans la ou les manipulations,
— l’identité et les caractéristiques du micro-organisme génétiquement modifié,— l’objectif de l’utilisation confinée, y compris les résultats attendus,
— les volumes de culture à utiliser,
— un résumé de l’évalutation des risques visée à l’article 6 paragraphe 2.
PARTIE C
Informations requises pour la notification visée à l’article 10 paragraphe 1:
— les informations requises dans la partie B,— la description des sections de l’installation et des méthodes de manipulation des
micro-organismes,
— la description des conditions météorologiques prédominantes et des sources
potentielles de danger liées à la situation de l’installation,
— la description des mesures de protection et de surveillance à appliquer pendant
toute la durée de l’utilisation confinée,
— la catégorie de confinement indiquée, avec indication des modes de traitement des
déchets et des précautions à adopter en matière de sécurité.
PARTIE D
Informations requises pour la notification visée à l’article 10 paragraphe 2:
S’il n’est techniquement pas possible ou s’il n’apparaît pas nécessaire de fournir les
informations spécifiées ci-dessous, il conviendrait d’en indiquer les raisons. Laprécision des informations à fournir pour chaque point peut varier selon la nature etl’échelle de l’utilisation confinée prévue. Le cas échéant, l’utilisateur peut faireréférence aux informations déjà fournies à l’autorité compétente conformément auxexigences de la directive.
a) Date de présentation de la notification visée à l’article 8 et le nom de la ou des
personnes responsables.
b) Informations relatives au(x) micro-organisme(s) génétiquement modifié(s):
— l’identité et les caractéristiques du ou des micro-organismes génétiquement
modifiés,
— l’objectif de l’utilisation confinée ou la nature du produit,
— le système hôte-vecteur utilisé (le cas échéant),
— les volumes de culture utilisés,
— le comportement et les caractéristiques du ou des micro-organismes en cas de
modifications des conditions de confinement ou de dissémination dansl’environnement,!
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— un aperçu des risques potentiels associés à la dissémination du ou des micro-
organismes dans l’environnement,
— les substances autres que le produit prévu qui sont produites ou peuvent l’être
au cours de l’utilisation du ou des micro-organismes.
c) Informations sur le personnel:
— le nombre maximal de personnes travaillant dans l’installation et le nombre de
personnes qui travaillent directement avec le ou les micro-organismes.
d) Informations sur l’installation:
— l’activité pour laquelle le ou les micro-organismes vont être utilisés,
— les procédés technologiques utilisés,— une description des sections de l’installation,
— les conditions météorologiques prédominantes et les dangers spécifiques liés
à la situation de l’installation.
e) Informations au sujet de la gestion des déchets:
— les types, quantités et risques potentiels des déchets résultant de l’utilisation
du ou des micro-organismes,
— les techniques de gestion des déchets utilisées, y compris la récupération de
déchets liquides ou solides et les méthodes d’inactivation,
— la forme finale et la destination des déchets inactivés.
f) Informations relatives aux plans de prévention des accidents et aux plans
d’urgence:
— les sources de dangers et les conditions dans lesquelles des accidents
pourraient se produire,
— les mesures de prévention appliquées, par exemple les équipements de
sécurité, les systèmes d’alarme, les méthodes et procédures de confinement etles ressources disponibles,
— une description des informations fournies aux travailleurs,
— les informations nécessaires pour permettre à l’autorité compétente de
concevoir ou d’établir les plans d’urgence à appliquer à l’extérieur de
l’installation conformément à l’article 14.
g) Évaluation exhaustive (visée à l’article 6 paragraphe 2) des risques pour la santé
humaine et l’environnement qui peuvent naître de l’utilisation confinée prévue.
h) Toutes les autres informations requises au titre des parties B et C pour autant
qu’elles ne sont pas mentionnées ci-dessus.!
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