1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 1
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►BRÈGLEMENT (CE) No258/97 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 27 janvier 1997
relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires
(JO L 43 du 14.2.1997, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Règlement(CE) no1829/2003 du Parlementeuropéen etdu Conseil du
22 septembre 2003L 268 1 18.10.2003
►M2 Règlement(CE) no1882/2003 du Parlementeuropéen etdu Conseil du
29 septembre 2003L 284 1 31.10.2003
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RÈGLEMENT(CE)No258/97DUPARLEMENTEUROPÉENET
DU CONSEIL
du 27 janvier 1997
relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimen-
taires
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO-
PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son
article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du
traité (3), au vu du projetcommun approuvé le 9 décembre 1996 par
le comité de conciliation,
(1) considérant que les différences entre les législations nationales
en matière de nouveaux aliments ou de nouveaux ingrédientsalimentaires peuvent entraver la libre circulation des denrées
alimentaires; qu'elles peuvent créer des conditions de concur-
rence déloyale affectant directement le fonctionnement dumarché intérieur;
(2) considérant que, afin de protéger la santé publique, il est néces-
saire de s'assurer que les nouveaux aliments et les nouveaux
ingrédients alimentaires font l'objet d'une évaluation d'innocuitéunique suivant une procédure communautaire avant d'être missur le marché dans la Communauté; que, dans le cas denouveaux aliments ou de nouveaux ingrédients alimentaires
substantiellement équivalents à des aliments ou à des ingrédients
alimentaires existants, il convient de prévoir une procéduresimplifiée;
(3) considérant que les additifs alimentaires, les arômes destinés à
être employés dans les denrées alimentaires et les solvants
d'extraction relèvent d'autres dispositions communautaires etsontdonc à exclure du champ d'applicat ion du présentrègle-ment;
(4) considérantqu'il convientde prévoir des mesures appropriéespour la mise sur le marché de nouveaux aliments ou denouveaux ingrédients alimentaires issus de variétés végétalesrelevant de la directive 70/457/CEE du Conseil, du 29 septembre1970, concernant le catalogue commun des variétés des espèces
de plantes agricoles (
4), etde la direct ive 70/458/CEE du
Conseil, du 29 septembre 1970, concernant la commercialisationdes semences de légumes (
5);1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 2
(1)J O noC 190 du 29. 7. 1992, p. 3.
JO noC 16 du 19. 1. 1994, p. 10.
(2)J O noC 108 du 19. 4. 1993, p. 8.
(3) Avis du Parlementeuropéen du 27 oct obre 1993 (JO noC 315 du 22. 11.
1993, p. 139), position commune du Conseil du 23 octobre 1995 (JO noC
320 du 30. 11. 1995, p. 1) etdécision du Parlementeuropéen du 12 mars
1996 (JO noC 96 du 1. 4. 1996, p. 26). Décision du Conseil du 19 décembre
1996 etdécision du Parlementeuropéen du 16 janvier 1997.
(4)J O noL 225 du 12. 10. 1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 90/654/CEE (JO noL 353 du 17. 12. 1990, p. 48).
(5)J O noL 225 du 12. 10. 1970, p. 7. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 90/654/CEE (JO noL 353 du 17. 12. 1990, p. 48).
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(5) considérantque des risques pour l'environnementpeuventêt re
liés aux nouveaux aliments ou aux nouveaux ingrédients alimen-
taires qui contiennent des organismes génétiquement modifiés ouqui sont constitués de tels organismes; que la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la disséminationvolontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environ-nement(
1), impose que, pour ces produits, une évaluation du
risque pour l'environnementsoitt oujours réalisée afin d'assurer
la sécurité de l'environnement; que, en vue d'établir un systèmecommunautaire unifié pour l'évaluation de ces produits, il y alieu de prévoir dans le présentrèglementdes disposit ions concer-nant l'évaluation spécifique du risque pour l'environnement,
laquelle, conformémentà la procédure prévue à l'art icle 10 de
la directive 90/220/CEE, doit être similaire à celle établie dansladite directive, mais doit inclure aussi l'évaluation du produiten tant qu'aliment ou ingrédient alimentaire;
(6) considérant qu'il convient de consulter le comité scientifique del'alimentation humaine institué par la décision 74/234/CEE de laCommission (
2) sur toute question relative au présent règlement
lorsque celle-ci est susceptible d'avoir un effet sur la santé
publique;
(7) considérantque la direct ive 89/397/CEE du Conseil, du 14 juin1989, relative au contrôle officiel des denrées alimentaires (
3), et
la directive 93/99/CEE du Conseil, du 29 octobre 1993, relativeà des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des
denrées alimentaires (
4), s'appliquentaux nouveaux aliment s ou
ingrédients alimentaires;
(8) considérantque, sans préjudice des aut res exigences de la légis-lation communautaire sur l'étiquetage des denrées alimentaires, ilconvientde fixer des exigences spécifiques supplément aires enmatière d'étiquetage; que ces exigences doivent faire l'objet dedispositions précises pour assurer que le consommateur dispose
de l'information nécessaire; qu'il convient d'assurer l'information
de groupes déterminés de la population auxquels sont associéesdes pratiques alimentaires bien établies, lorsque la présencedans un nouvel aliment de matières qui ne sont pas présentesdans la denrée alimentaire équivalente existante suscite une
réserve d'ordre éthique pour ces groupes; que les aliments et les
ingrédients alimentaires qui contiennent des organismes généti-quementmodifiés etqui sontmis sur le marché doiventêt resans danger pour la santé humaine; que cette assurance estfournie par la conformité avec la procédure d'agrément exposéedans la directive 90/220/CEE et/ou par la procédure spécifique
d'évaluation établie dans le présent règlement; que, dès lors
qu'un organisme estdéfini en droitcommunaut aire, s'agissantde l'étiquetage, l'information du consommateur sur la présenced'un organisme qui a été génétiquement modifié constitue uneexigence supplémentaire applicable aux aliments et aux ingré-
dients alimentaires visés par le présent règlement;
(9) considérantque, en ce qui concerne les aliment s etles ingré-
dients alimentaires destinés à être mis sur le marché pour êtredélivrés au consommateur final et pouvant contenir à la fois desproduits génétiquement modifiés et des produits traditionnels, etsans préjudice des autres exigences fixées en matière d'étique-tage par le présent règlement, l'information du consommateur
sur la présence éventuelle d'organismes génétiquement modifiés
dans les aliments et les ingrédients alimentaires concernés estréputée — à titre exceptionnel, notamment pour ce qui concerne1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 3
(1)J O noL 117 du 8. 5. 1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 94/15/CE de la Commission (JO noL 103 du 22. 4. 1994, p. 20).
(2)J O noL 136 du 20. 5. 1974, p. 1.
(3)J O noL 186 du 30. 6. 1989, p. 23. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/99/CEE (JO noL 290 du 24. 11. 1993, p. 14).
(4)J O noL 290 du 24. 11. 1993, p. 14.
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les livraisons en vrac — satisfaire aux exigences énoncées à
l'article 8;
(10) considérantque rien ne s'oppose à ce qu'un fournisseur informele consommateur, par l'étiquetage d'un aliment ou d'un ingrédient
alimentaire, que le produit en question n'est pas un nouvel
alimentau sens du présentrèglementou que les t echniquesemployées pour obtenir les nouveaux aliments mentionnés àl'article 1
erparagraphe 2 n'ont pas été utilisées dans la production
de cetalimentou ingrédientaliment aire;
(11) considérantqu'il fautprévoir, dans le cadre du présentrègle-ment, une procédure instaurant une coopération étroite entre lesÉtats membres et la Commission au sein du comité permanent
des denrées alimentaires institué par la décision 69/414/CEE (
1);
(12) considérantqu'un modus vivendi (2) a été conclu le 20 décembre
1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission
concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon laprocédure visée à l'article 189 B du traité,
ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Le présentrèglementa pour objetla mise sur le marché dans la
Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimen-taires.
2. Le présentrèglements'applique à la mise sur le marché dans la
Communauté d'aliments et d'ingrédients alimentaires pour lesquels la
consommation humaine est jusqu'ici restée négligeable dans laCommunauté et qui relèvent des catégories suivantes:
c) les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure
moléculaire primaire nouvelle ou délibérémentmodifiée;
d) les aliments et ingrédients alimentaires composés de micro-orga-
nismes, de champignons ou d'algues ou isolés à partir de ceux-ci;
e) les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou
isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires isolés àpartir d'animaux, à l'exception des aliments et des ingrédientsalimentaires obtenus par des pratiques de multiplication ou de repro-duction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce qui
concerne l'utilisation en tant que denrées alimentaires;
f) les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un
procédé de production qui n'est pas couramment utilisé, lorsque ce
procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des
aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications significa-tives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneuren substances indésirables.
3. Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à
l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève duparagraphe 2 du présentart icle.
Article 2
1. Le présentrèglementn'estpas applicable aux:
a) additifs alimentaires qui relèvent de la directive 89/107/CEE du
Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 4
(1)J O noL 291 du 19. 11. 1969, p. 9.
(2)J O noC 102 du 4. 4. 1996, p. 1.▼M1
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législations des États membres concernant les additifs pouvant être
employés dans les denrées alimentaires destinées à l'alimentationhumaine (
1);
b) arômes destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires qui relè-
ventde la direct ive 88/388/CEE du Conseil, du 22 juin 1988,
relative au rapprochement des législations des États membres dansle domaine des arômes destinés à être employés dans les denréesalimentaires et des matériaux de base pour leur production (
2);
c) solvants d'extraction utilisés pour la production de denrées alimen-
taires qui relèvent de la directive 88/344/CEE du Conseil, du 13juin 1988, relative au rapprochement des législations des Étatsmembres concernant les solvants d'extraction utilisés dans la fabri-
cation des denrées alimentaires et de leurs ingrédients (
3).
2. Les exclusions du champ d'application du présent règlement
visées au paragraphe 1 points a), b) et c) ne s'appliquent que tant queles niveaux de sécurité fixés dans les directives 89/107/CEE, 88/388/
CEE et88/344/CEE équivaudrontau niveau de sécurit é fixé par le
présentrèglement .
3. Dans le respectde l'art icle 11, la Commission veille à ce que les
niveaux de sécurité définis dans les directives visées au paragraphe 2
ainsi que dans les mesures d'exécution desdites directives et du présent
règlement équivaillent au niveau de sécurité garanti par le présentrèglement.
Article 3
1. Les aliments ou ingrédients alimentaires qui relèvent du présent
règlementne doiventpas:
— présenter de danger pour le consommateur,
— induire le consommateur en erreur,— différer des aliments et ingrédients alimentaires qu'ils sont destinés
à remplacer à un point tel que leur consommation normale impli-querait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.
2. En vue de la mise sur le marché dans la Communauté des
aliments et ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement,les procédures prévues aux articles 4, 6, 7 et 8 s'appliquent, sur la basedes critères définis au paragraphe 1 du présent article et des autres
facteurs pertinents visés auxdits articles.
4. Par dérogation au paragraphe 2, la procédure prévue à l'article
5 s'applique aux aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article1
er, paragraphe 2, points d) et e), qui, sur la base des données scientifi-
ques disponibles etgénéralementreconnues ou sur la base d'un avis
rendu par l'un des organismes compétents visés à l'article 4, paragraphe3, sont substantiellement équivalents à des aliments ou ingrédientsalimentaires existants en ce qui concerne leur composition, leur valeurnutritive, leur métabolisme, l'usage auquel ils sont destinés et leur
teneur en substances indésirables.
Le cas échéant, il peut être déterminé, selon la procédure prévue à
l'article 13, si un type d'aliment ou d'ingrédient alimentaire relève duprésentparagraphe.1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 5
(1)J O noL 40 du 11. 2. 1989, p. 27. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 94/34/CE (JO noL 237 du 10. 9. 1994, p. 1).
(2)J O noL 184 du 15. 7. 1988, p. 61. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 91/71/CEE (JO noL 42 du 15. 2. 1991, p. 25).
(3)J O noL 157 du 24. 6. 1988, p. 28. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 92/115/CEE (JO noL 409 du 31. 12. 1992, p. 31).▼M1
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Article 4
1. La personne responsable de la mise sur le marché dans la
Communauté, ci-après dénommée «demandeur», soumet une demande
à l'État membre dans lequel le produit doit être mis sur le marchépour la première fois. Elle transmet, en même temps, une copie de lademande à la Commission.
2. Il est procédé à l'évaluation initiale prévue à l'article 6.À l'issue de la procédure visée à l'article 6 paragraphe 4, l'État membre
visé au paragraphe 1 informe sans délai le demandeur:
— qu'il peutprocéder à la mise sur le marché de l'alimentou de
l'ingrédient alimentaire, lorsque l'évaluation complémentaire visée
à l'article 6 paragraphe 3 n'est pas requise et qu'aucune objection
motivée n'a été formulée conformément à l'article 6 paragraphe 4
ou
— que, conformément à l'article 7, une décision d'autorisation est
nécessaire.
3. Chaque État membre notifie à la Commission le nom et l'adresse
des organismes d'évaluation des aliments compétents sur son territoirepour établir les rapports d'évaluation initiale prévus à l'article 6 para-
graphe 2.
4. Avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la
Commission publie des recommandations concernant les aspects scien-tifiques relatifs:
— aux informations qui doivent être fournies à l'appui de la demande,
ainsi qu'à leur présentation,
— à l'établissement des rapports d'évaluation initiale prévus à l'article
6.
5. Les éventuelles modalités d'application du présent article sont
adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 5
Dans le cas des aliments ou ingrédients alimentaires visés à l'article 3
paragraphe 4, le demandeur notifie la mise sur le marché à la Commis-sion. Cette notification est accompagnée des éléments pertinents visés àl'article 3 paragraphe 4. La Commission transmet aux États membres
une copie de cette notification dans un délai de soixante jours ainsi
que, sur demande d'un État membre, une copie desdits éléments perti-nents. La Commission publie chaque année un résumé de cesnotifications au Journal officiel des Communautés européennes , série
C.
L'étiquetage est soumis aux dispositions de l'article 8.
Article 6
1. La demande visée à l'article 4 paragraphe 1 contient les informa-
tions nécessaires, y compris une copie des études effectuées, et toutautre élément permettant d'établir que l'aliment ou l'ingrédient alimen-taire respecte les critères fixés à l'article 3 paragraphe 1, ainsi qu'uneproposition appropriée concernant la présentation et l'étiquetage,
conforme aux exigences fixées à l'article 8, de l'aliment ou de l'ingré-
dient alimentaire. En outre, la demande est accompagnée d'un résumédu dossier.
2. À la réception de la demande, l'État membre visé à l'article 4
paragraphe 1 veille à ce qu'une évaluation initiale soit effectuée. À
cette fin, il notifie à la Commission le nom de l'organisme compétent
en matière d'évaluation des denrées alimentaires chargé d'établir lerapport d'évaluation initiale ou demande à la Commission de prendreavec un autre État membre des dispositions pour que l'un des orga-nismes compétents en matière d'évaluation des denrées alimentairesvisés à l'article 4 paragraphe 3 établisse ce rapport.1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 6
▼B
La Commission transmet sans délai aux États membres une copie du
résumé du dossier fourni par le demandeur etle nom de l'organismecompétent chargé de procéder à l'évaluation initiale.
3. Le rapport d'évaluation initiale est établi dans un délai de trois
mois à compter de la réception de la demande remplissant les condi-tions fixées au paragraphe 1, conformément aux recommandations
visées à l'article 4 paragraphe 4, et détermine si l'aliment ou l'ingrédient
alimentaire doit faire ou non l'objet d'une évaluation complémentaireconformémentà l'art icle 7.
4. L'État membre concerné transmet sans délai le rapport de l'orga-
nisme compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires à laCommission, qui le transmet aux autres États membres. Un Étatmembre ou la Commission peuvent, dans un délai de soixante jours àcompter de la date de transmission du rapport par la Commission,formuler des observations ou présenter une objection motivée concer-
nant la commercialisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire
en cause. Les observations ou objections peuvent aussi porter sur laprésentation ou l'étiquetage de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.
La Commission est destinataire des observations ou objections formu-
lées, qu'elle transmet aux États membres dans le délai de soixante joursvisé au premier alinéa.
Le demandeur fournit, sur demande d'un État membre, une copie des
informations utiles figurant dans la demande.
Article 7
1. Lorsque l'évaluation complémentaire est requise conformément à
l'article 6 paragraphe 3 ou lorsqu'une objection est formulée conformé-ment à l'article 6 paragraphe 4, une décision d'autorisation est priseselon la procédure prévue à l'article 13.
2. La décision définit la portée de l'autorisation et, le cas échéant,
précise:
— les conditions d'utilisation de l'aliment ou de l'ingrédient alimen-
taire,
— la dénomination de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire, ainsi
que sa spécification,
— les exigences spécifiques en matière d'étiquetage visées à l'article 8.
3. La Commission informe sans délai le demandeur de la décision
prise. Les décisions sontpubliées au Journal officiel des Communautés
européennes .
Article 8
1. Sans préjudice des autres exigences de la législation communau-
taire sur l'étiquetage des denrées alimentaires, les exigences spécifiquessupplémentaires suivantes en matière d'étiquetage s'appliquent auxdenrées alimentaires pour informer le consommateur final de:
a) toute caractéristique ou propriété alimentaire, telle que:
— la composition,
— la valeur nutritive ou les effets nutritionnels,
— l'usage auquel l'alimentestdest iné,
en raison de laquelle un nouvel alimentou ingrédientaliment aire
n'est plus équivalent à un aliment ou ingrédient alimentaire existant.
Un nouvel aliment ou ingrédient alimentaire est réputé ne plus être
équivalent au sens du présent article si une évaluation scientifique
fondée sur une analyse appropriée des données existantes peutdémontrer que les caractéristiques évaluées diffèrent de celles d'unaliment ou ingrédient alimentaire classique, compte tenu des limitesadmises des variations naturelles de ces caractéristiques.
Dans ce cas, l'étiquetage doit porter la mention de ces caractéristi-
ques ou propriétés modifiées accompagnées de l'indication de la1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 7
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méthode selon laquelle cette caractéristique ou propriété a été
obtenue;
b) la présence dans le nouvel alimentou ingrédientaliment aire de
matières qui ne sont pas présentes dans une denrée alimentaire équi-valente existante et qui peuvent avoir des incidences sur la santé de
certaines catégories de la population;
c) la présence dans le nouvel alimentou ingrédientaliment aire de
matières qui ne sont pas présentes dans la denrée alimentaire équi-
valente existante et qui suscitent une réserve d'ordre éthique.
2. En l'absence d'alimentou d'ingrédientaliment aire équivalentexistant, des dispositions appropriées sont au besoin adoptées afin
d'assurer que le consommateur est informé de manière adéquate de lanature de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire.
3. Les éventuelles modalités d'application du présent article sont
adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 13.
Article 10
Les modalités relatives à la protection des données fournies par le
demandeur sontadopt ées conformémentà la procédure prévue à
l'article 13.
Article 11
Le comité scientifique de l'alimentation humaine est consulté sur toute
question relevant du présent règlement et susceptible d'avoir un effetsur la santé publique.
Article 12
1. Si un État membre a, à la suite de nouvelles informations ou
d'une réévaluation des informations existantes, des raisons précisesd'estimer que l'usage d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaireconforme au présent règlement présente des risques pour la santéhumaine ou pour l'environnement, cet État membre peut restreindre
provisoirement ou suspendre la commercialisation et l'utilisation sur
son territoire de l'aliment ou de l'ingrédient alimentaire en cause. Il eninforme immédiatement les autres États membres et la Commission enprécisantles mot ifs de sa décision.
2. La Commission examine dès que possible, au sein du comité
permanent des denrées alimentaires, les motifs visés au paragraphe 1;elle prend les mesures qui s'imposentselon la procédure prévue àl'article 13. L'État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.
Article 13
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale, institué par l'article 58 du règlement(CE) n
o178/2002 (1), ci-après dénommé «comité».1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 8
(1) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.▼M1
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2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et7 de la décision 1999/468/CE (1) s'appliquent, dans le respect des
dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE estfixée à t rois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 14
1. Au plus tard dans un délai de cinq ans à compter de la date
d'entrée en vigueur du présent règlement et à la lumière de l'expérienceacquise, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseilun rapportsur la mise en œuvre du présentrèglement , accompagné, lecas échéant, de toute proposition appropriée.
2. Sans préjudice de la révision prévue au paragraphe 1, la Commis-
sion examine la mise en œuvre du présentrèglementetson impactsur
la santé, la protection des consommateurs, l'information des consomma-teurs et le fonctionnement du marché intérieur et, si cela s'avèrenécessaire, présentera des propositions le plus tôt possible.
Article 15
Le présent règlement entre en vigueur le quatre-vingt-dixième jour
suivantcelui de sa publicat ion au Journal officiel des Communautés
européennes .
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.1997R0258 — FR — 18.04.2004 — 002.001 — 9
(1) Décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixantles modalit és de
l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (JO L
184 du 17.7.1999, p. 23).▼B