02017R0746 — FR — 05.05.2017 — 000.004

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►B RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176)





Rectifié par:









▼B

RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 5 avril 2017

relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







CHAPITRE I

DISPOSITIONS LIMINAIRES







Section I

Champ d'application et définitions

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union. Il s'applique également aux études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires effectuées dans l'Union.

2. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

3. Le présent règlement ne régit: a) ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ni les produits destinés exclusivement à la recherche, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro; b) ni les produits invasifs destinés à prélever des échantillons ni les produits placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon; c) ni les matériaux de référence certifiés au niveau international; d) ni les matériaux utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité.

4. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 est régi par ledit règlement. Les exigences du présent règlement s'appliquent à la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro .

5. Le présent règlement est un acte législatif particulier de l'Union au sens de l'article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE.

6. Les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ) sont, en cas de risque au sens de ladite directive, également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, section II, du présent règlement.

7. Le présent règlement n'a aucune incidence sur l'application de la directive 2013/59/Euratom.

8. Le présent règlement n'a aucune incidence sur le droit d'un État membre de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement.

9. Le présent règlement n'a aucune incidence sur la législation nationale comportant des exigences relatives à l'organisation, à la fourniture et au financement des services de santé et des soins médicaux, prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur prescription médicale, que seuls certains professionnels de la santé ou établissements de santé peuvent fournir ou utiliser certains dispositifs ou que leur utilisation doit être accompagnée de conseils professionnels spécifiques.

10. Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de la presse ou la liberté d'expression dans les médias dès lors que ces libertés sont garanties dans l'Union et dans les États membres, en particulier en vertu de l'article 11 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «dispositif médical», un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745;

2) «dispositif médical de diagnostic in vitro», tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants: a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique; b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales; c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie; d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux; e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement; ▼C3 f) permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques. ▼B Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

3) «récipient pour échantillons», un dispositif, qu'il soit sous vide ou non, spécifiquement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro;

4) «accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro», tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination;

5) «dispositif d'autodiagnostic», tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l'information;

6) «dispositif de diagnostic près du patient», tout dispositif qui n'est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d'un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient;

7) «diagnostic compagnon», tout dispositif essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament donné visant à: a) identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament en question; ou b) identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question;

8) «groupe générique de dispositifs», un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières;

9) «dispositif à usage unique», tout dispositif destiné à être utilisé au cours d'une procédure unique;

10) «dispositif falsifié», tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle;

11) «trousse», un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen;

12) «destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, ou celles présentées par le fabricant dans l'évaluation des performances;

13) «étiquette», les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples;

14) «notice d'utilisation», les indications fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de la destination et de la bonne utilisation d'un dispositif et des précautions à prendre;

15) «identifiant unique des dispositifs» (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d'identification et de codification internationales et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché;

16) «risque», la combinaison de la probabilité d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci;

17) «détermination du rapport bénéfice/risque», l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination donnée par le fabricant;

18) «compatibilité», la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: a) fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou b) intégrer une modification ou une adaptation de toute composante des dispositifs combinés et/ou fonctionner sans nécessiter une telle modification ou adaptation; et/ou c) être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable;

19) «interopérabilité», la capacité de deux dispositifs médicaux ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: a) échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou b) communiquer l'un avec l'autre; et/ou c) fonctionner ensemble comme prévu;

20) «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

21) «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, sur le marché de l'Union;

22) «mise en service», le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination;

23) «fabricant», une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque;

24) «remise à neuf», aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

25) «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

26) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;

27) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;

28) «opérateur économique», le fabricant, un mandataire, un importateur ou un distributeur;

29) «établissement de santé», une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique;

30) «utilisateur», tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif;

31) «profane», une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale;

32) «évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif;

33) «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la certification et l'inspection;

34) «organisme notifié», un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement;

35) «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel le fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition;

36) «preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation des performances relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

37) «bénéfice clinique», l'effet positif d'un dispositif du fait de sa fonction, telle que le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic des patients, ou un effet positif sur la prise en charge des patients ou en termes de santé publique;

38) «validité scientifique d'un analyte», l'association d'un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique;

39) «performances d'un dispositif», la capacité d'un dispositif d'être utilisé conformément à sa destination indiquée par le fabricant. Elles désignent les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à cette destination;

40) «performances analytiques», la capacité d'un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné;

41) «performances cliniques», la capacité d'un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné;

42) «étude des performances», une étude destinée à établir ou à confirmer les performances analytiques ou cliniques d'un dispositif;

▼C3

43) «plan d’étude des performances», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, la surveillance, les aspects statistiques, l’organisation et la réalisation d’une étude des performances;

▼B

44) «évaluation des performances», l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif;

45) «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances», tout dispositif que le fabricant prévoit de soumettre à une étude des performances. Un dispositif destiné à la recherche, sans le moindre objectif médical, n'est pas considéré comme un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;

46) «étude interventionnelle des performances cliniques», une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ou être utilisés pour orienter les soins;

47) «participant», une personne physique participant à une étude des performances dont les échantillons font l'objet d'un examen in vitro par un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances et/ou par un dispositif utilisé à des fins de contrôle;

48) «investigateur», une personne physique responsable de la réalisation d'une étude des performances sur un site d'étude des performances;

49) «spécificité diagnostique», la capacité d'un dispositif de reconnaître l'absence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

50) «sensibilité diagnostique», la capacité d'un dispositif de déceler la présence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée;

51) «valeur prédictive», la probabilité qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée;

52) «valeur prédictive positive», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats positifs des faux résultats positifs pour un attribut donné dans une population donnée;

53) «valeur prédictive négative», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats négatifs des faux résultats négatifs pour un attribut donné dans une population donnée;

54) «rapport de vraisemblance», la vraisemblance d'obtenir un résultat donné chez une personne physique présentant l'affection clinique ou l'état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d'obtenir le même résultat chez une personne physique ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique;

55) «matériau d'étalonnage», matériau de référence de mesure utilisé dans l'étalonnage d'un dispositif;

56) «matériau de contrôle», une substance, un matériau ou un article conçu par le fabricant afin d'être utilisé pour vérifier les performances d'un dispositif;

57) «promoteur», une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'étude des performances;

58) «consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une étude des performances particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'étude des performances qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'étude des performances;

59) «comité d'éthique», un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément à la législation dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de profanes, notamment des patients ou des associations de patients;

60) «événement indésirable», tout manifestation nocive, toute décision inappropriée relative à la prise en charge du patient, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autre personnes, dans le cadre d'une étude des performances, lié ou non au dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances;

61) «événement indésirable grave», tout événement indésirable ayant entraîné: a) une décision de prise en charge du patient qui cause la mort de l'individu soumis à l'essai ou met sa vie en danger de manière imminente ou qui cause la mort de sa descendance; b) la mort; c) une dégradation grave de l'état de santé de l'individu soumis à l'essai ou du destinataire des dons ou des matériaux soumis à l'essai, laquelle est à l'origine: i) d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; ii) d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; iii) d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; iv) d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; v) d'une maladie chronique; d) une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale;

62) «défectuosité d'un dispositif», tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant;

63) «surveillance après commercialisation», l'ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour élaborer et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective;

64) «surveillance du marché», l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public;

65) «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;

66) «retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif de la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché;

67) «incident», tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout préjudice résultant d'une décision médicale et des mesures prises ou non sur la base des informations ou du ou des résultats fournis par le dispositif;

68) «incident grave», tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: a) la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; b) une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; c) une menace grave pour la santé publique;

69) «menace grave pour la santé publique», un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés;

70) «mesure corrective», toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable;

71) «mesure corrective de sécurité», toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché;

72) «avis de sécurité», une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité;

73) «norme harmonisée», une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012;

74) «spécifications communes», un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système.







Section 2

Statut des produits au regard de la réglementation et conseils

Article 3

Statut des produits au regard de la réglementation

1. À la demande dûment justifiée d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué en vertu de l'article 103 du règlement (UE) 2017/745, détermine, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical de diagnostic in vitro » ou d'«accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro ». Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3, du présent règlement.

2. La Commission peut aussi, de sa propre initiative, après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

3. La Commission veille à ce que les États membres partagent leur expertise dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.

4. Lorsqu'elle examine le statut possible, au regard de la réglementation en tant que dispositifs, des produits impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des biocides ou des produits alimentaires, la Commission veille à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, selon le cas.

Article 4

Informations génétiques, conseils et consentement éclairé

1. Les États membres veillent à ce que, lorsqu'un test génétique est pratiqué sur des personnes physiques dans le cadre de soins de santé au sens de l'article 3, point a), de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) et à des fins médicales de diagnostic, d'amélioration du traitement, de test prédictif ou prénatal, des informations pertinentes sur la nature, l'importance et les implications du test génétique, le cas échéant, soient communiquées à la personne physique faisant l'objet du test ou à son représentant légal, selon le cas.

2. Dans le cadre des obligations visées au paragraphe 1, les États membres garantissent en particulier un accès approprié à des conseils en cas de recours à des tests génétiques fournissant des informations sur la prédisposition génétique à des affections et/ou des maladies généralement considérées comme incurables dans l'état actuel de la science et de la technologie.

3. Le paragraphe 2 ne s'applique pas dans les cas où le diagnostic d'une affection et/ou d'une maladie dont la personne physique qui fait l'objet du test se sait déjà atteinte est confirmé par un test génétique ou en cas de recours à un diagnostic compagnon.

4. Aucun élément du présent article n'empêche les États membres d'adopter ou de maintenir au niveau national des mesures plus protectrices pour le patient, plus spécifiques ou concernant le consentement éclairé.







CHAPITRE II

MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION

Article 5

Mise sur le marché et mise en service

1. Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

2. Un dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination.

3. La démonstration de la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances passe par une évaluation des performances telle qu'elle est prévue à l'article 56.

4. Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé, à l'exception des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont considérés comme ayant été mis en service.

5. À l'exception des exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l'annexe I, les dispositions du présent règlement ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union, si toutes les conditions suivantes sont remplies: a) les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique; b) la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés; c) le laboratoire de l'établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d'accréditation; d) l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché; e) l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation; f) l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant: i) le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication; ii) les détails nécessaires pour identifier les dispositifs; iii) une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée; g) en ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe D, conformément aux règles établies à l'annexe VIII, l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies. Les États membres peuvent appliquer la présente disposition également aux dispositifs relevant des classes A, B ou C, conformément aux règles établies à l'annexe VIII; h) l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point g); et i) l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.

Les États membres peuvent exiger de ces établissements de santé qu'ils transmettent à l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire. Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif et ont en outre le droit de contrôler les activités des établissements de santé.

Le présent paragraphe ne s'applique pas aux dispositifs qui sont fabriqués à l'échelle industrielle.

6. Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe I, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

Article 6

Ventes à distance

1. Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information, au sens de l'article 1 er , paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535, à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement.

2. Sans préjudice des dispositions de droit national relatives à l'exercice de la profession médicale, un dispositif qui n'est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, aux fins d'une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1 er , paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 ou par d'autres moyens de communication, directement ou via des intermédiaires, à une personne physique ou morale établie dans l'Union doit être conforme au présent règlement.

3. À la demande d'une autorité compétente, toute personne physique ou morale proposant un dispositif conformément au paragraphe 1 ou assurant une prestation conformément au paragraphe 2 met à disposition une copie de la déclaration de conformité UE du dispositif concerné.

4. Un État membre peut, pour des motifs liés à la protection de la santé publique, exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article 1 er , paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 qu'il mette fin à son activité.

Article 7

Allégations

Au niveau de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la mise à disposition et de la mise en service des dispositifs ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d'utiliser du texte, des noms, des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur en ce qui concerne la destination, la sécurité et les performances du dispositif:

a) en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas;

b) en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du dispositif en question;

c) en omettant d'informer l'utilisateur ou le patient d'un risque probable lié à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination;

d) en suggérant d'autres utilisations du dispositif que celles déclarées relever de la destination pour laquelle l'évaluation de la conformité a été réalisée.

Article 8

Application de normes harmonisées

1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne , sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

Le premier alinéa s'applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes ou de procédures, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques et au suivi des performances après commercialisation (SPAC).

Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées s'entendent comme les références à des normes harmonisées qui ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

2. Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la pharmacopée européenne adoptées en vertu de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, pour autant que les références auxdites monographies aient été publiées au Journal officiel de l'Union européenne .

Article 9

Spécifications communes

1. La Commission, après avoir consulté le GCDM, peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des spécifications communes, lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, ou lorsqu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique, en ce qui concerne les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue aux annexes II et III, l'évaluation des performances et le SPAC prévus à l'annexe XIII ou les exigences relatives aux études des performances énoncées à l'annexe XIII. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

2. Les dispositifs conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces spécifications ou de parties pertinentes de celles-ci.

3. Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées au paragraphe 1 à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications.

Article 10

Obligations générales des fabricants

1. Lorsqu'ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent règlement.

2. Les fabricants établissent, documentent, mettent en œuvre et maintiennent un système de gestion des risques tel qu'il est décrit à l'annexe I, section 3.

3. Les fabricants réalisent une évaluation des performances conformément aux exigences énoncées à l'article 56 et à l'annexe XIII, notamment un SPAC.

4. Les fabricants élaborent et tiennent à jour la documentation technique relative à ces dispositifs. La documentation technique doit être de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement. La documentation technique contient les éléments prévus aux annexes II et III.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III.

5. Lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l'issue de la procédure d'évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent une déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l'article 18.

6. Les fabricants se conforment aux obligations concernant le système IUD visées à l'article 24 et aux obligations liées à l'enregistrement visées aux articles 26 et 28.

7. Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d'au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité UE.

À la demande d'une autorité compétente, le fabricant présente, comme indiqué dans cette demande, l'ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci.

Afin que son mandataire puisse s'acquitter des tâches prévues à l'article 11, paragraphe 3, le fabricant dont le siège social se situe en dehors de l'Union fait en sorte que le mandataire ait en permanence à sa disposition la documentation nécessaire.

8. Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux exigences du présent règlement. Il est dûment tenu compte, en temps opportun, des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit et des modifications des normes harmonisées ou des spécifications communes sur la base desquelles la conformité d'un produit est déclarée. Les fabricants de dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du présent règlement et ce, de la façon la plus efficace possible et d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif.

Le système de gestion de la qualité englobe toutes les parties et éléments de l'organisation d'un fabricant en rapport avec la qualité des processus, des procédures et des dispositifs. Il régit les ressources requises en matière de structure, de responsabilités, de procédures, de processus et de gestion pour appliquer les principes et les mesures nécessaires pour garantir la conformité avec les dispositions du présent règlement.

Le système de gestion de la qualité porte au moins sur les aspects suivants:

a) une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs concernés par le système;

b) l'identification des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter;

c) la responsabilité de la gestion;

d) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;

e) la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3;

f) l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC;

g) la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l'élaboration, la production et la fourniture de services;

h) la vérification des attributions d'IUD conformément à l'article 24, paragraphe 3, à l'ensemble des dispositifs concernés, en veillant à la cohérence et à la validité des informations fournies conformément à l'article 26;

i) l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78;

j) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d'autres parties prenantes;

k) les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité dans un contexte de vigilance;

l) la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité;

▼C3

m) les procédures de surveillance et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.

▼B

9. Les fabricants de dispositifs appliquent et mettent à jour le système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78.

10. Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations figurant à l'annexe I, section 20, dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient. Les indications figurant sur l'étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.

Les informations fournies conformément à l'annexe I, section 20, avec les dispositifs d'autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient sont facilement compréhensibles et communiquées dans la ou les langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.

11. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas. Ils informent les distributeurs du dispositif en question et, le cas échéant, le mandataire et les importateurs en conséquence.

Lorsque le dispositif présente un risque grave, les fabricants informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 51, en particulier, du cas de non-conformité et des éventuelles mesures correctives prises.

12. Les fabricants disposent d'un système d'enregistrement et de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité décrit aux articles 82 et 83.

13. À la demande d'une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné. L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social peut demander que le fabricant fournisse des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c'est impossible, donne accès au dispositif. Les fabricants coopèrent avec une autorité compétente, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d'éliminer, ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service.

Si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou incorrects, l'autorité compétente peut, aux fins de la protection de la santé publique et de la sécurité du patient, prendre toute mesure appropriée pour interdire ou limiter la mise à disposition du dispositif sur son marché national, retirer le dispositif dudit marché ou le rappeler jusqu'à ce que le fabricant coopère ou fournisse des informations complètes et correctes.

Si une autorité compétente considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif a causé un dommage, elle facilite la communication, sur demande, des informations et des documents visés au premier alinéa au patient ou à l'utilisateur ayant potentiellement subi un dommage et, le cas échéant, à son ayant-droit, à sa compagnie d'assurance maladie ou à d'autres parties tierces concernées par le dommage causé au patient ou à l'utilisateur, sans préjudice des règles en matière de protection des données et, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation des informations en question, sans préjudice de la protection des droits de propriété intellectuelle.

L'autorité compétente n'est pas tenue de respecter l'obligation prévue au troisième alinéa lorsque la divulgation des informations et de la documentation visées au premier alinéa s'effectue habituellement dans le cadre d'une procédure judiciaire.

▼C1

14. Lorsque les fabricants font concevoir ou fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique, les informations sur l'identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l'article 26, paragraphe 3.

▼B

15. Les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des dommages causés par un dispositif défectueux conformément à la législation de l'Union et à la législation nationale applicables.

Les fabricants auront, d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, pris des mesures pour disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de mesures plus protectrices en vertu du droit national.

Article 11

Mandataire

1. Lorsque le fabricant d'un dispositif n'est pas établi dans un État membre, le dispositif ne peut être mis sur le marché de l'Union que si le fabricant désigne un mandataire unique.

2. La désignation constitue le mandat du mandataire, elle n'est valable que si elle est acceptée par écrit par le mandataire et vaut au moins pour tous les dispositifs du même groupe générique de dispositifs.

3. Le mandataire s'acquitte des tâches précisées dans le mandat dont il aura convenu avec le fabricant. Il fournit une copie du mandat à l'autorité compétente, sur demande.

Le mandat oblige le mandataire, et le fabricant l'autorise, à s'acquitter au moins des tâches suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat:

a) vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies et, le cas échéant, qu'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été appliquée par le fabricant;

b) tenir disponible une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 7;

c) se conformer aux obligations liées à l'enregistrement visées à l'article 28 et vérifier que le fabricant s'est conformé aux obligations liées à l'enregistrement visées à l'article 26;

d) sur demande d'une autorité compétente, lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné;

e) transmettre au fabricant toute demande d'échantillons ou d'accès à un dispositif faite par une autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire a son siège social, et vérifier que l'autorité compétente reçoive les échantillons ou ait accès au dispositif;

f) coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure préventive ou corrective prise en vue d'éliminer, ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des dispositifs;

g) informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de la santé, de patients et d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif relevant de son mandat;

h) mettre fin au mandat si le fabricant ne respecte pas les obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement.

4. Le mandat visé au paragraphe 3 du présent article ne délègue pas les obligations du fabricant prévues par l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 et 11.

5. Sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, lorsque le fabricant n'est pas établi dans un État membre et n'a pas satisfait aux obligations visées à l'article 10, le mandataire et le fabricant sont solidairement responsables des dispositifs défectueux, selon des modalités identiques.

6. Un mandataire qui met fin à son mandat sur la base du paragraphe 3, point h), informe immédiatement de la fin du mandat et des raisons de cette décision l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi et, le cas échéant, l'organisme notifié qui est intervenu dans l'évaluation de la conformité du dispositif.

7. Toute référence dans le présent règlement à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel est situé le siège social du fabricant s'entend comme faite à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel est situé le siège social du mandataire désigné par un fabricant visé au paragraphe 1.

Article 12

Changement de mandataire

Les modalités de changement de mandataire sont clairement définies dans un accord entre le fabricant, si possible le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise au moins les informations suivantes:

a) la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire;

b) la date jusqu'à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant, y compris tout document publicitaire;

c) les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de droits de propriété;

d) l'obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute réclamation ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qui relevait de son mandat.

Article 13

Obligations générales des importateurs

1. Les importateurs ne mettent sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes au présent règlement.

2. Pour mettre un dispositif sur le marché, les importateurs vérifient que: a) le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie; b) le fabricant est identifié et a désigné un mandataire conformément à l'article 11; c) le dispositif est étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d'utilisation requise; d) le fabricant a attribué, le cas échéant, un IUD au dispositif conformément à l'article 24.

Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et le mandataire de celui-ci. Lorsque l'importateur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importateur est établi.

3. Les importateurs indiquent sur le dispositif ou sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, leur siège social et l'adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement. Ils veillent à ce qu'aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l'étiquette du fabricant.

4. Les importateurs vérifient que le dispositif est enregistré dans le système électronique conformément à l'article 26. Les importateurs ajoutent leurs coordonnées dans cet enregistrement conformément à l'article 28.

5. Les importateurs veillent à ce que, tant qu'un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, et ils se conforment aux conditions éventuellement fixées par le fabricant.

6. Les importateurs tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et fournissent au fabricant, au mandataire et aux distributeurs toute information que ceux-ci demandent, afin de leur permettre de procéder à l'investigation des réclamations.

7. Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le fabricant et son mandataire. Les importateurs coopèrent avec le fabricant, le mandataire de celui-ci et les autorités compétentes pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé. Lorsque le dispositif présente un risque grave, ils informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 51 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

8. Les importateurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils ont mis sur le marché transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son mandataire.

9. Les importateurs conservent pour la durée prévue à l'article 10, paragraphe 7, une copie de la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire.

10. Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de ces dernières, à toute mesure prise en vue d'éliminer ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des produits qu'ils ont mis sur le marché. À la demande d'une autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importateur a son siège social, ils fournissent des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c'est impossible, donnent accès au dispositif.

Article 14

Obligations générales des distributeurs

1. Lorsqu'ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans le cadre de leurs activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables.

2. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies: a) le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie; b) le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l'article 10, paragraphe 10; c) dans le cas de dispositifs importés, l'importateur s'est conformé aux exigences visées à l'article 13, paragraphe 3; d) le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant.

Afin de respecter les exigences visées au premier alinéa, points a), b) et d), le distributeur peut appliquer une méthode d'échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur.

Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi.

3. Les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant.

4. Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur. Les distributeurs coopèrent avec le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur, ainsi qu'avec les autorités compétentes, pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé, selon le cas. Lorsque le distributeur considère ou à des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave, il informe aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels il a mis le dispositif à disposition et précise, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises.

5. Les distributeurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils ont mis à disposition transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, au mandataire de ce dernier et à l'importateur. Ils tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et tiennent le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l'importateur informés de ces activités de suivi et leur fournissent toute information sur demande.

6. À la demande d'une autorité compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents dont ils disposent et qui sont nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif.

Les distributeurs sont réputés avoir rempli l'obligation visée au premier alinéa lorsque le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire pour le dispositif en question fournit les informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à leur demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis à disposition sur le marché. À la demande d'une autorité compétente, les distributeurs fournissent des échantillons gratuits du dispositif ou, si c'est impossible, donnent accès au dispositif.

Article 15

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes: a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; b) une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2. Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission ( 3 ) ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition.

3. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de faire en sorte que: a) la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif; b) la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour; c) les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 9; d) les obligations en matière de notification visées aux articles 82 à 86 soient remplies; e) dans le cas de dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances en vue d'une utilisation dans le cadre d'études interventionnelles des performances cliniques ou d'autres études des performances présentant des risques pour les sujets, la déclaration visée à l'annexe XIV, section 4.1, soit délivrée.

4. Si plusieurs personnes sont solidairement responsables du respect de la réglementation conformément aux paragraphes 1, 2 et 3, leurs domaines de responsabilité respectifs sont précisés par écrit.

5. La personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne subit, au sein de l'organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu'elle soit ou non employée par l'organisation.

6. Les mandataires disposent en permanence et sans interruption d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'Union. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes: a) un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; b) une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Article 16

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes

1. Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant aux fabricants en rapport avec l'une des tâches suivantes: a) mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par le présent règlement; b) modifier la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service; c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables.

Le premier alinéa ne s'applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l'article 2, point 23), assemblent un dispositif déjà sur le marché ou l'adaptent à l'intention d'un patient donné sans en modifier la destination.

2. Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d'un dispositif susceptibles d'influer sur la conformité avec les exigences applicables: a) la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l'annexe I, section 20, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché, et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné; b) les modifications apportées au conditionnement extérieur d'un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille du conditionnement, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné et s'il est effectué dans des conditions telles qu'il n'altère en aucune façon l'état d'origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement.

3. Un distributeur ou un importateur qui réalise l'une des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), indique sur le dispositif ou, si c'est impossible, sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif, l'activité effectuée, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, son siège social et l'adresse à laquelle il peut être joint afin de pouvoir établir son emplacement.

Les distributeurs et les importateurs veillent à disposer d'un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour, que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui préservent l'état d'origine du dispositif et que le conditionnement du dispositif reconditionné n'est ni défectueux, ni de piètre qualité, ni en mauvais état. Le système de gestion de la qualité comporte, entre autres, des procédures garantissant que le distributeur ou l'importateur est informé de toute mesure corrective prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de mettre le dispositif en conformité avec le présent règlement.

4. Au moins vingt-huit jours avant la mise à disposition sur le marché du dispositif réétiqueté ou reconditionné, les distributeurs ou importateurs effectuant toute activité visée au paragraphe 2, points a) et b), informent le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils entendent mettre le dispositif à disposition de l'intention mettre le dispositif réétiqueté ou reconditionné à disposition et fournissent, sur demande, au fabricant et à l'autorité compétente, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites. Dans ce même délai de vingt-huit jours, le distributeur ou l'importateur transmet à l'autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur est conforme aux exigences énoncées au paragraphe 3.

Article 17

Déclaration de conformité UE

1. La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du présent règlement ont été respectées. Le fabricant met régulièrement à jour la déclaration de conformité UE. La déclaration de conformité UE contient, au minimum, les informations qui figurent à l'annexe IV et est traduite dans une ou des langues officielles de l'Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition.

2. Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement, des dispositifs font l'objet d'autres actes législatifs de l'Union qui imposent aussi une déclaration de conformité UE du fabricant attestant que le respect des exigences de ces actes législatifs a été démontré, une seule déclaration de conformité UE est établie pour tous les actes de l'Union applicables au dispositif. La déclaration contient toutes les informations nécessaires à l'identification des actes législatifs de l'Union auxquels la déclaration se rapporte.

3. Lors de l'établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l'Union applicables au dispositif.

4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l'annexe IV eu égard aux progrès techniques.

Article 18

Marquage de conformité CE

1. Les dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, réputés conformes aux exigences du présent règlement portent le marquage de conformité CE présenté à l'annexe V.

2. Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) n o 765/2008.

3. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité. Si la nature du dispositif ne permet pas cette apposition ou ne le justifie pas, le marquage CE est apposé sur le conditionnement. Le marquage CE figure aussi dans toute notice d'utilisation et sur tout conditionnement commercial.

4. Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d'un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier.

5. Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'article 48. Le numéro d'identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu'un dispositif est conforme aux exigences applicables au marquage CE.

6. Lorsque des dispositifs relèvent d'autres actes législatifs de l'Union qui prévoient aussi l'apposition du marquage CE, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont également aux exigences de ces autres actes législatifs.

Article 19

Dispositifs destinés à des usages particuliers

1. Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances qui sont fournis à cette fin à des laboratoires ou d'autres établissements s'ils remplissent les conditions énoncées aux articles 57 à 76 et dans les actes d'exécution adoptés conformément à l'article 77.

2. Les dispositifs visés au paragraphe 1 ne portent pas le marquage CE, à l'exception des dispositifs visés à l'article 70.

3. Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations ou d'événements similaires, à la condition qu'une marque visible indique clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne peuvent être mis à disposition avant d'avoir été mis en conformité avec le présent règlement.

Article 20

Parties et éléments

1. Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article spécifiquement destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination, veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres.

2. Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d'un dispositif et qui en modifie considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est considéré comme un dispositif et respecte les exigences énoncées par le présent règlement.

Article 21

Libre circulation

Sauf indication contraire dans le présent règlement, les États membres ne refusent pas, n'interdisent pas et ne restreignent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service sur leur territoire de dispositifs conformes aux exigences du présent règlement.







CHAPITRE III

IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS, ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES ET BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Article 22

Identification dans la chaîne d'approvisionnement

1. Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs.

2. Les opérateurs économiques sont en mesure d'identifier, pour l'autorité compétente et pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 7: a) tout opérateur économique auquel ils ont directement fourni un dispositif; b) tout opérateur économique qui leur a directement fourni un dispositif; c) tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont directement fourni un dispositif.

Article 23

Nomenclature des dispositifs médicaux

Afin de faciliter le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) visée à l'article 33 du règlement (UE) 2017/745, la Commission fait en sorte que les fabricants et les autres personnes physiques ou morales tenues par le présent règlement d'utiliser cette nomenclature aient accès gratuitement à une nomenclature des dispositifs médicaux internationalement reconnue. La Commission s'efforce également de faire en sorte que cette nomenclature soit accessible gratuitement à d'autres parties prenantes, dans la mesure où cela est raisonnablement possible.

Article 24

Système d'identification unique des dispositifs

1. Le système d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «système IUD») décrit à l'annexe VI, partie C, permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, et prévoit ce qui suit: a) la production d'un IUD comprenant: i) un identifiant «dispositif» IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l'annexe VI, partie B; ii) un identifiant «production» IUD (IUD-IP), qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme indiqué à l'annexe VI, partie C; b) l'application de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement; c) l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9; d) l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «base de données IUD») conformément à l'article 28 du règlement (UE) 2017/745.

2. La Commission désigne, au moyen d'actes d'exécution, une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'IUD en application du présent règlement (ci-après dénommé «entité d'attribution»). Ces entités satisfont à tous les critères suivants: a) l'entité est une organisation dotée de la personnalité juridique; b) son système d'attribution d'IUD permet l'identification d'un dispositif tout au long de sa distribution et son utilisation conformément aux exigences du présent règlement; c) son système d'attribution d'IUD est conforme aux normes internationales applicables; d) l'entité donne accès à son système d'attribution d'IUD à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes; e) l'entité fait en sorte: i) de mettre en œuvre son système d'attribution d'IUD pendant au moins dix ans après avoir été désignée; ii) de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d'attribution d'IUD; iii) de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation.

Lorsqu'elle désigne les entités d'attribution, la Commission s'efforce de veiller à ce que les supports d'IUD définis à l'annexe VI, partie C, soient lisibles en toute circonstance quel que soit le système utilisé par l'entité d'attribution, en vue de réduire le plus possible la charge financière et administrative pour les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé.

3. Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant attribue au dispositif et, le cas échéant, à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, un IUD créé en conformité avec les règles de l'entité d'attribution désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2.

Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant doit assurer que les informations visées à l'annexe V, partie B, concernant le dispositif en question sont correctement présentées et transmises à la base de données IUD visée à l'article 25.

4. Les supports d'IUD sont apposés sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs. Les niveaux de conditionnement supérieurs n'incluent pas les conteneurs de transport.

5. Les IUD sont utilisés aux fins de la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité en application de l'article 82.

6. L'IUD-ID de base, tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, du dispositif figure sur la déclaration de conformité UE visée à l'article 17.

7. Le fabricant maintient à jour une liste de tous les IUD qu'il a attribués, qui fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II.

8. Les opérateurs économiques enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ceux-ci font partie des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 11, point a).

9. Les États membres encouragent les établissements de santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.

Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent.

10. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108: a) pour modifier la liste des informations établie à l'annexe VI, partie B, eu égard aux progrès techniques; et b) pour modifier l'annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l'identification unique des dispositifs.

11. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux du système IUD en vue de son application harmonisée pour ce qui concerne les points suivants: a) la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels l'obligation visée au paragraphe 8 s'applique; b) l'indication des données devant figurer dans l'IUD-IP de dispositifs ou groupes de dispositifs particuliers.

Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

12. Lorsqu'elle adopte les actes visés au paragraphe 11, la Commission tient compte de tous les points suivants: a) la confidentialité et la protection des données visées respectivement aux articles 102 et 103; b) la méthode fondée sur les risques; c) le rapport coût-efficacité des actes; d) la convergence des systèmes IUD mis au point au niveau international; e) la nécessité d'éviter les doubles emplois dans le système IUD; f) les besoins des systèmes de soins de santé des États membres et, dans la mesure du possible, la compatibilité avec d'autres systèmes d'identification des dispositifs médicaux utilisés par les parties prenantes.

Article 25

Base de données IUD

La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère une base de données IUD conformément aux conditions et modalités prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2017/745.

Article 26

Enregistrement des dispositifs

1. Avant la mise sur le marché d'un dispositif, le fabricant attribue au dispositif, conformément aux règles de l'entité d'attribution visée à l'article 24, paragraphe 2, un IUD-ID de base tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, et le transmet à la base de données IUD avec les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en rapport avec le dispositif en question.

2. Dans le cas des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de conformité visée à l'article 48, paragraphes 3 et 4, à l'article 48, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l'article 48, paragraphe 8, et à l'article 48, paragraphe 9, deuxième alinéa, l'attribution d'un IUD-ID de base visé au paragraphe 1 du présent article s'effectue avant que le fabricant n'introduise une demande auprès d'un organisme notifié en vue de cette évaluation.

Dans le cas des dispositifs visés au premier alinéa, l'organisme notifié fait référence à l'IUD-ID de base sur le certificat délivré conformément à l'annexe XII, section 4, point a), et confirme dans Eudamed que les informations visées à l'annexe VI, partie 1, section 2.2, sont correctes. Après la délivrance du certificat correspondant et avant la mise sur le marché du dispositif, le fabricant transmet l'IUD-ID de base à la base de données IUD, ainsi que les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en rapport avec le dispositif en question.

3. Avant la mise sur le marché d'un dispositif, le fabricant enregistre ou, si elles sont déjà transmises, vérifie dans Eudamed les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 2, à l'exception de celles visées en sa section 2.2, et tient, par la suite, ces informations à jour.

Article 27

Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques

1. La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère un système électronique afin de créer le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 28, paragraphe 2, et de rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à l'identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l'importateur. Les informations précises devant être transmises à ce système électronique par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe VI, partie A, section 1.

2. Les États membres peuvent maintenir ou introduire des dispositions nationales concernant l'enregistrement des distributeurs des dispositifs qui ont été mis à disposition sur leur territoire.

3. Dans un délai de deux semaines à compter de la mise sur le marché d'un dispositif, les importateurs vérifient que le fabricant ou le mandataire a fourni au système électronique les informations visées au paragraphe 1.

Le cas échéant, les importateurs informent le fabricant ou le mandataire en question si les informations visées au paragraphe 1 sont manquantes ou incorrectes. Les importateurs ajoutent leurs coordonnées à la ou aux rubriques correspondantes.

Article 28

Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs

1. ►C1 ◄ visées à l'annexe VI, partie A, section 1, pour autant qu'ils ne se soient pas déjà enregistrés conformément au présent article. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié conformément à l'article 48, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, sont transmises à ce système électronique avant qu'une demande ne soit introduite auprès de l'organisme notifié. Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants, les mandataires et les importateurs, transmettent au système électroniquevisé à l'article 27, aux fins de leur enregistrement, les informationsvisées à l'annexe VI, partie A, section 1, pour autant qu'ils ne se soient pas déjà enregistrés conformément au présent article. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié conformément à l'article 48, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, sont transmises à ce système électronique avant qu'une demande ne soit introduite auprès de l'organisme notifié.

2. Après avoir vérifié les données saisies conformément au paragraphe 1 du présent article, l'autorité compétente obtient un numéro d'enregistrement unique à partir du système électronique visé à l'article 27, qu'elle délivre au fabricant, à son mandataire ou à l'importateur.

3. Le fabricant utilise le numéro d'enregistrement unique lorsqu'il introduit une demande auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de conformité et pour accéder à Eudamed afin de s'acquitter de ses obligations au titre de l'article 26.

4. Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1 du présent article, l'opérateur économique met à jour les données dans le système électronique visé à l'article 27.

5. Au plus tard un an après la transmission des informations en application du paragraphe 1, puis tous les deux ans, l'opérateur économique confirme l'exactitude des données. En cas de défaut de confirmation dans un délai de six mois suivant l'expiration de ces délais, tout État membre peut prendre des mesures correctives appropriées sur son territoire jusqu'à ce que l'opérateur économique satisfasse à cette obligation.

6. Sans préjudice de la responsabilité de l'opérateur économique à l'égard des données, l'autorité compétente vérifie les données confirmées visées à l'annexe VI, partie A, section 1.

7. Les données saisies dans le système électronique visé à l'article 27 conformément au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition du public.

8. L'autorité compétence peut utiliser les données pour imposer une redevance au fabricant, au mandataire ou à l'importateur conformément à l'article 104.

Article 29

Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances

1. Dans le cas de dispositifs de classe C et D, autres que des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.

Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances est écrit de manière à être clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il est mis à la disposition du public via Eudamed.

Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 48 et est validé par cet organisme. Après sa validation, l'organisme notifié télécharge le résumé dans Eudamed. Le fabricant mentionne sur l'étiquette ou sur la notice d'utilisation où le résumé est disponible.

2. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances contient au moins les éléments suivants: a) l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique; b) la destination du dispositif ainsi que d'éventuelles indication ou contre-indications et les populations cibles; c) une description du dispositif, y compris une référence à la ou aux générations précédentes et aux variantes, s'il en existe, et une description des différences, ainsi que, le cas échéant, une description des accessoires, et des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif; d) une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées; e) le résumé de l'évaluation des performances visée à l'annexe XIII et les informations pertinentes sur le SPAC; f) la traçabilité métrologique des valeurs assignées; g) le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs; h) des informations sur les risques résiduels et sur tout effet indésirable, les mises en garde et les précautions.

3. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 107, paragraphe 2.

Article 30

Base de données européenne sur les dispositifs médicaux

1. La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit, conserve et gère la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) conformément aux conditions et modalités prévues aux articles 33 et 34 du règlement (UE) 2017/745.

2. Les systèmes électroniques suivants font partie d'Eudamed: a) le système électronique d'enregistrement des dispositifs visé à l'article 26; b) la base de données IUD visée à l'article 25; c) le système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques visé à l'article 27; d) le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats visé à l'article 52; e) le système électronique relatif aux études des performances visé à l'article 69; f) le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation prévu à l'article 87; g) le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l'article 95.







CHAPITRE IV

ORGANISMES NOTIFIÉS

Article 31

Autorités responsables des organismes notifiés

1. ►C3 ◄ Tout État membre qui entend désigner un organisme d'évaluation de la conformité en tant qu'organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour mener des activités d'évaluation de la conformité en application du présent règlement nomme une autorité (ci-après dénommée «autorité responsable des organismes notifiés»), qui peut être composée d'entités constituantes distinctes en vertu de la législation nationale et est chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l'évaluation,à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et de la surveillance des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.

2. L'autorité responsable des organismes notifiés est établie, organisée et gérée d'une manière telle que l'objectivité et l'impartialité de ses activités sont préservées et que tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité est évité.

3. L'autorité responsable des organismes notifiés est organisée de telle manière que la désignation ou la notification est décidée par des membres du personnel autres que ceux qui ont procédé à l'évaluation.

4. L'autorité responsable des organismes notifiés ne réalise aucune des activités que les organismes notifiés réalisent à des fins commerciales ou dans un contexte concurrentiel.

5. L'autorité responsable des organismes notifiés préserve les aspects confidentiels des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur des organismes notifiés avec les autres États membres, la Commission et, si nécessaire, d'autres autorités chargées de la réglementation.

6. L'autorité responsable des organismes notifiés dispose en permanence d'un personnel compétent en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches.

Lorsque l'autorité responsable des organismes notifiés est distincte de l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elle veille à ce que cette dernière soit consultée sur les questions pertinentes.

7. ►C3 ◄ Les États membres mettent à la disposition du public des informations générales concernant les mesures régissant l'évaluation, la désignation etla notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.

8. L'autorité responsable des organismes notifiés participe aux activités d'évaluation par les pairs prévues à l'article 44.

Article 32

Exigences applicables aux organismes notifiés

1. Les organismes notifiés s'acquittent des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. Ils se conforment aux exigences organisationnelles et générales et aux exigences en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures qui sont nécessaires à l'exécution de ces tâches. Les organismes notifiés se conforment notamment aux exigences de l'annexe VII.

Afin de se conformer aux exigences visées au premier alinéa, les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant conformément à l'annexe VII, section 3.1.1, et d'un personnel possédant une expertise clinique appropriée conformément à l'annexe VII, section 3.2.4, employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes.

Les membres du personnel visé à l'annexe VII, sections 3.2.3 et 3.2.7 sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants.

2. Les organismes notifiés mettent à disposition de l'autorité responsable des organismes notifiés et lui soumettent sur demande toute la documentation pertinente, y compris celle du fabricant, afin de lui permettre de réaliser ses activités d'évaluation, de désignation, de notification, de contrôle et de surveillance et pour faciliter les évaluations décrites au présent chapitre.

3. Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe VII, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.

Article 33

Filiales et sous-traitance

1. Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les exigences applicables énoncées à l'annexe VII et informe l'autorité responsable des organismes notifiés en conséquence.

2. Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales.

3. Les organismes notifiés mettent à la disposition du public une liste de leurs filiales.

4. Les activités d'évaluation de la conformité peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale pour autant que la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité ait été informée en conséquence.

5. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité responsable des organismes notifiés tous les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils réalisent en vertu du présent règlement.

Article 34

Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité

1. Les organismes d'évaluation de la conformité introduisent une demande de désignation auprès de l'autorité responsable des organismes notifiés.

2. La demande précise les activités d'évaluation de la conformité telles qu'elles sont définies par le présent règlement et les types de dispositifs pour lesquels l'organisme demande à être désigné, et est accompagnée des documents attestant le respect de l'annexe VII.

En ce qui concerne les exigences organisationnelles et générales et les exigences en matière de gestion de la qualité énoncées à l'annexe VII, sections 1 et 2, un certificat d'accréditation en cours de validité et le rapport d'évaluation correspondant délivrés par un organisme national d'accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008 peuvent être transmis et sont pris en considération lors de l'évaluation décrite à l'article 35. Toutefois, le demandeur met à disposition, sur demande, toute la documentation visée au premier alinéa pour attester le respect de ces exigences.

3. ►C3 ◄ L'organisme notifié met à jour les documents visés au paragraphe 2 dès que des changements pertinents interviennentafin de permettre à l’autorité responsable des organismes notifiés de surveiller et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l’annexe VII demeurent observées.

Article 35

Évaluation de la demande

1. L'autorité responsable des organismes notifiés vérifie, dans un délai de trente jours, que la demande visée à l'article 34 est complète et invite le demandeur à fournir toute information manquante. Lorsque la demande est complète, cette autorité nationale l'adresse à la Commission.

L'autorité responsable des organismes notifiés examine la demande et les documents qui l'accompagnent conformément à ses propres procédures et produit un rapport d'évaluation préliminaire.

2. L'autorité responsable des organismes notifiés soumet le rapport d'évaluation préliminaire à la Commission, qui le transmet immédiatement au GCDM.

3. Dans un délai de quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2 du présent article, la Commission, conjointement avec le GCDM, désigne une équipe d'évaluation conjointe composée de trois experts, à moins que des circonstances particulières ne nécessitent un nombre d'experts différent, choisis dans la liste visée à l'article 36. Un de ces experts est un représentant de la Commission qui coordonne les activités de l'équipe d'évaluation conjointe. Les deux autres experts viennent d'États membres autres que celui dans lequel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur.

L'équipe d'évaluation conjointe réunit des experts compétents qualifiés pour évaluer les activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs qui font l'objet de la demande ou, en particulier lorsque la procédure d'évaluation est engagée conformément à l'article 43, paragraphe 3, pour veiller à ce que le problème spécifique puisse être évalué comme il convient.

4. Dans un délai de 90 jours suivant sa désignation, l'équipe d'évaluation conjointe passe en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 34. L'équipe d'évaluation conjointe peut fournir en retour à l'autorité responsable des organismes notifiés des informations relatives à la demande et à l'évaluation qui est prévue sur place ou lui demander des précisions à ce suj