1999L0073 — FR — 21.08.1999 — 000.001 — 1
Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions
►B DIRECTIVE 1999/73/CE DE LA COMMISSION
du 19 juillet 1999
portant inscription d’une substance active (spiroxamine) à l’annexe I de la directive 91/414/CEE
du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
(JO L 206 du 5.8.1999, p. 16)
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 221 du 21.8.1999, p. 19 (99/73)
1999L0073 — FR — 21.08.1999 — 000.001 — 2
▼B
DIRECTIVE 1999/73/CE DE LA COMMISSION
du 19 juillet 1999
portantinscriptiond’unesubstanceactive(spiroxamine)àl’annexe
I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le
marché des produits phytopharmaceutiques
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernantla
mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en
dernier lieu par la directive 99/1/CE du Conseil(2), ci-après dénommée
«directive», et notamment son article 6, paragraphe 1,
(1)considérant que, conformément aux dispositions de l’article 6,paragraphe2,deladirective91/414/CEE,l’Allemagneareçu,le13 octobre 1995, une demande de Bayer AG, ci-après dénommé«demandeur»visantàl’inclusiond’unesubstanceactive,laspiro-xamine, dans l’annexe I de la directive;
(2)considérant que, conformément aux dispositions de l’article 6,paragraphe3,deladirective,laCommissionaconfirmé,danssadécision 96/522/CE du 29 juillet 1996 reconnaissant en principela conformité du dossier transmis pour examen détaillé dans laperspective de l’inscription de la spiroxamine à l’annexe I de ladirective 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur lemarché des produits phytopharmaceutiques(
3), que le dossier
soumis concernant la spiroxamine satisfaisait en principe auxexigences en matière de données et d’informations prévues àl’annexe II et, pour un produit phytosanitaire contenant lasubstance active concernée, à l’annexe III de la directive;
(3)considérantque,suivantlesdispositionsdel’article5,paragraphe1, de la directive, une substance active est inscrite à l’annexe Ipour une période ne pouvant excéder dix ans, s’il est permisd’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenantcette substance n’ont pas d’effet nocif sur la santé humaine ouanimale ou sur les eaux souterraines ni d’influence inacceptablesur l’environnement;
(4)considérant que, en ce qui concerne la spiroxamine, les effetsescomptéssurlasantéhumaineetl’environnementontétédéter-minés conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes2 et 4, de la directive, en ce qui concerne l’utilisation envisagéepar le demandeur; que l’Allemagne, agissant en tant qu’Étatmembre rapporteur, a soumis le rapport d’évaluation requis à laCommission le 5 février 1997;
(5)considérantqueleditrapportaétéétudiéparlesÉtatsmembresetla Commission au sein du comité phytosanitaire permanent; que,le 12 mai 1999, l’examen des États membres et de la Commis-sion a abouti à l’établissement du rapport d’évaluation de laCommission relatif à la spiroxamine; qu’il peut s’avérer néces-sairedemettrecerapportàjourpourtenircomptedel’évolutiondesconnaissancestechniquesetscientifiques;que,lecaséchéant,il conviendra aussi de modifier les conditions de l’inscription dela spiroxamine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, confor-mément aux dispositions de l’article 6, paragraphe 1, de cettedirective;
(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
(2) JO L 21 du 28.1.1999, p. 21.
(3) JO L 220 du 30.8.1996, p. 23.
1999L0073 — FR — 21.08.1999 — 000.001 — 3
▼B
(6)considérantqueledossieretlesinformationsrecueilliesàlasuite
de l’examen ont également été communiqués au comité scienti-fique des plantes; que ce comité a émis un avis le 18 décembre1998(
1); que ce comité a identifié des risques potentiels pour les
algues, les organismes, voire les plantes, vivant dans les sédi-ments;que,lecaséchéant,desmesuresd’atténuationdesrisquesdoivent donc être prises; que, en ce qui concerne les opérateurs,leditcomitéaestiméque,moyennantlerecoursàunéquipementde protection personnelle (EPI), l’exposition estimée à laquelleles opérateurs sont soumis se révèle acceptable; que des mesuresdeprotectionappropriéesdoiventdoncêtreprisespourgarantirlasécurité des opérateurs; que ces conclusions sont égalementconformes aux points soulignés dans le contexte de l’exameneffectué au sein du comité phytosanitaire permanent;
(7)considérant que les différents examens ont fait apparaître quel’onpeuts’attendreàceque,d’unemanièregénérale,lesproduitsphytosanitairescontenantlasubstanceactiveenquestionremplis-sentlesconditionsfixéesparl’article5,paragraphel,pointsa)etb), et paragraphe 3, de la directive, notamment pour ce qui estdes utilisations prises en compte; qu’il s’impose donc d’inscrireladitesubstanceactiveàl’annexeI,pourfaireensorteque,danstous les États membres, l’agrément des produits phytosanitairescontenant cette substance active puisse être donné conformémentaux dispositions de la directive;
(8)considérant qu’il s’impose de prévoir, à la suite de l’inscription,un délai raisonnable permettant aux États membres d’appliquerles dispositions de la directive 91/414/CEE pour ce qui est desproduits phytosanitaires contenant de la spiroxamine, et en parti-culierderéexaminerlesagrémentsdélivrésprovisoirementoudedonner, avant l’expiration de ce délai, de nouveaux agrémentsconformément aux dispositions de la directive; qu’un délai pluslong peut également s’avérer nécessaire pour les produits phyto-sanitaires contenant de la spiroxamine et d’autres substancesactives figurant dans l’annexe I;
(9)considérantqu’ilconvientquelerapportd’évaluationfinalpuisseêtre tenu ou mis à la disposition de toutes les parties intéresséespar les États membres, pour consultation (exception faite desindicationsconfidentiellesausensdel’article14deladirective);
(10)considérant qu’il faut pouvoir disposer du rapport d’évaluationpour assurer l’application correcte par les États membres deplusieurs des principes uniformes inscrits à l’annexe VI de ladirective, lorsque ces principes concernent l’évaluation dedonnées de l’annexe II fournies aux fins de l’inscription de lasubstance active à l’annexe I de la directive;
(11)considérantquelesmesuresprévuesparlaprésentedirectivesontconformesàl’avisémisparlecomitéphytosanitairepermanentle12 mai 1999,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Laspiroxamineestinscritedanslessubstancesactivesdel’annexeIde
la directive 91/414/CEE, conformément aux dispositions de l’annexe àla présente directive.
Article 2
1. LesÉtatsmembresmettentenvigueurlesdispositionslégislatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à laprésente directive au plus tard le 1
erjanvier 2000.
(1) SCP/Spinox/004 final du 18 janvier 1999.
1999L0073 — FR — 21.08.1999 — 000.001 — 4
▼B
2. Toutefois, pour ce qui est des produits phytosanitaires contenantdelaspiroxamineetuneautresubstanceactivefigurantàl’annexeIdela directive 91/414/CEE, le délai prévu au paragraphe 1 est prorogédanslamesureoùundélaipluslongestprévuparlesdispositionsdeladirective relative à l’inscription de l’autre substance active à l’annexe Ide la directive 91/414/CEE.
3. Les États membres autorisent la consultation de la version finale
durapportd’évaluationpartoutepartieintéresséeoumettentcerapportà la disposition de toute partie intéressée sur demande spécifique(exceptionfaitedesindicationsconfidentiellesausensdel’article14dela directive).
4. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnéesd’unetelleréférencelorsdeleurpublicationofficielle.Lesmodalitésdecette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le 1
erseptembre 1999.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
1999L0073 — FR — 21.08.1999 — 000.001 — 5
▼B
ANNEXE
SPIROXAMINE1. Identité
(IUPAC) (8-tert-butyl-1,4-dioxa-spiro [4,5] decan-2-ylmé-
thyle)-éthyle-propyle-amine
2. Conditions à remplir
2.1. La substance active doit avoir une pureté minimale de 940 grammes par
kilogramme de produit technique (diastéréomères A et B combinés).
2.2. Le produit ne doit être utilisé que comme fongicide.2.3. Envuedelamiseenœuvredesprincipesuniformesprévusparl’annexe
VI, il faut tenir compte des conclusions du rapport d’évaluation sur laspiroxamine, et notamment des appendices I et II, dans la version finaleélaboréeparlecomitéphytosanitairepermanentle12mai1999.Deplus,dans le contexte de cette évaluation d’ensemble, les États membresdoivent:
— accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et
s’assurer que les conditions d’agrément comportent des mesures deprotection appropriées
et
— accorder une attention particulière aux effets du produit sur les
organismes aquatiques et s’assurer que les conditions d’agrémentcomportent, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.
3.►
C1Date d’expiration de l’inscription: 1erseptembre 2009. ◄