2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 1
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►BRÈGLEMENT (CE) No451/2000 DE LA COMMISSION
du 28 février 2000
établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de
travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil
(JO L 55 du 29.2.2000, p. 25)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1Règlement (CE) no1490/2002 de la Commissiondu 14 août 2002 L 224 23 21.8.2002
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RÈGLEMENT (CE) No451/2000 DE LA COMMISSION
du 28 février 2000
établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troi-
sième phases du programme de travail visé à l'article 8,
paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la
mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en
dernier lieu par la directive 1999/80/CE de la Commission(2), et
notamment son article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)La Commissiondoit mettre enœuvre, sur un e période de douze
ans, un programme de travail pour l'examen graduel dessubstances actives présentes sur le marché deux ans après ladate de notification de la directive 91/414/CEE. La premièrephase de ce programme a été établie par le règlement (CEE) n
o
3600/92 de la Commissiondu 11 décembre 1992 établissan t lesmodalités de mise enœuvre de la première phase du programmede travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produitsphytopharmaceutiques(
3), modifiée endern ier lieu par le règle-
ment (CE) no1972/1999(4). Cette première phase est encours.
Il est nécessaire de poursuivre et d'accélérer l'examen des
substances actives qui restent, en tenant compte de l'expériencede la première phase.
(2)Compte tenu du nombre très élevé de substances activesexistantes sur le marché qui doivent encore être évaluées, unprogramme enplusieurs phases doit être prévu. L'expérien ce amontré que l'évaluation et la prise de décision concernant unesubstance active exigent beaucoup de temps. Il n'est donc pasencore possible de fournir une évaluation détaillée de toutes les
substances actives existantes à ce stade.
(3)Une seconde phase permettra donc l'évaluation détaillée d'un
nombre de substances actives comparable au nombre de celles
de la première phase, tandis que la troisième phase permettra
l'évaluation d'autres substances actives. Pour certaines catégoriesde substances actives, une harmonisation plus grande est néces-saire concernant le dossier à fournir et l'évaluation à effectuer.Ces catégories ne devraient donc pas être incluses dans leprogramme de travail actuellement proposé, mais devraient être
évaluées dans le cadre de phases ultérieures en vue de leur
inscription éventuelle dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(4)Pour la deuxième phase, une sélection devrait être effectuée entenant compte, d'une manière équilibrée, des questions sanitaireset/ou environnementales, de la possibilité de laisser des résidusdans les produits traités, de l'importance des préparations conte-nant ces substances pour l'agriculture, des lacunes évidentes dansles données et de la similitude des propriétés chimiques ou
biologiques.
(5)Il convient de préciser les rapports entre les producteurs, les
États membres et la Commission ainsi que les obligations de
chacune des parties dans le cadre de la mise en œuvre du
programme, en tenant compte de l'expérience acquise au coursde la première phase du programme. Une étroite coopération2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 2
(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
(2) JO L 210 du 10.8.1999, p. 13.
(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.
(4) JO L 244 du 16.9.1999, p. 41.
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entre toutes les parties est nécessaire pour accroître l'efficacité
du programme.
(6)Il convient que des informations techniques ou scientifiques sur
une substance active, en particulier en ce qui concerne ses effets
potentiellement dangereux ou ses résidus, présentées dans lesdélais par toute autre partie intéressée, soient également prisesen considération dans les évaluations.
(7)Une procédure de notification devrait permettre aux producteursintéressés d'informer la Commission qu'ils souhaitent obtenirl'inscription d'une substance active dans l'annexe I de la directive
91/414/CEE et qu'ils s'engagent à soumettre l'ensemble des
informations nécessaires à une évaluation correcte de cettesubstance et à une décision sur celle-ci à la lumière des critèresd'inscription prévus à l'article 5 de la directive 91/414/CEE. Ilimporte donc que les informations soumises comportent desdonnées relatives à une série limitée d'usages représentatifs
correspondant à une ou plusieurs préparations, pour laquelle le
notifiant a démontré, sur la base des données soumises, que lesexigences de la directive 91/414/CEE étaient satisfaites auregard des critères visés à l'article 5.
(8)Il est nécessaire de définir les obligations des notifiants en ce quiconcerne la présentation, les délais et les autorités de destination
des informations à soumettre.
(9)Il convient de répartir la tâche d'évaluation entre les autorités
compétentes des États membres. Par conséquent, pour chaquesubstance active, il convient de désigner un État membre rappor-teur, chargé de l'examen et de l'évaluation des informationssoumises et de la présentation à la Commission des résultats del'évaluation et d'une recommandation de décision à prendre en ce
qui concerne la substance active considérée.
(10)Il convient que les États membres rapporteurs examinent d'abord
les dossiers reçus, évaluent le contrôle de conformité fourni parles notifiants et informent la Commission. Il convient d'établirque les États membres transmettent des projets de rapport deleurs évaluations à la Commission, généralement dans les douze
mois après que les dossiers soumis par les notifiants ont été
considérés comme complets.
(11)Il convient que, le cas échéant, les projets de rapport préparéspar les États membres rapporteurs fassent l'objet d'un examenpréliminaire par des experts d'autres États membres, dans lecadre d'un programme coordonné par la Commission, avantd'être soumis au comité phytosanitaire permanent.
(12)Afin d'éviter la répétition des travaux, et notamment des expé-
riences impliquant des animaux vertébrés, il convient
d'encourager les producteurs à soumettre des dossiers collectifs.
(13)La notification et la soumission d'un dossier ne devraient pasconditionner la possibilité, après inscription de la substanceactive à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de mettre desproduits phytopharmaceutiques sur le marché, sous réserve des
dispositions de l'article 13 de la directive 91/414/CEE. Par
conséquent, les opérateurs qui n'ont pas présenté de notificationsdevraient pouvoir être informés à tous les stades des éventuellesexigences supplémentaires, pour la commercialisation desproduits phytopharmaceutiques contenant une substance activeencours d'évaluation .2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 3
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(14)Il convient que les procédures établies dans le présent règlement
ne préjugent pas des procédures à suivre et des actions à mettre
en œuvre dans le cadre d'autres dispositions du droit communau-taire, enparticulier de la directive 79/117/CEE du Con seil du 21décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché etd'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenantcertaines substances actives(
1), modifiée endern ier lieu par la
directive 91/188/CEE de la Commission(2), lorsque des informa-
tions sont portées à la connaissance de la Commission quiindiquent que ses exigences peuvent être remplies.
(15)La directive 91/414/CEE prévoit, dans son article 8, paragraphe2, deuxième alinéa, une période de douze ans pour le programmede travail concernant l'évaluation des substances actives
existantes. Cette période de douze ans peut être prolongée par
la Commission à la lumière des conclusions du rapport sur l'étatd'avancement du programme de travail visé à l'article 8, para-graphe 2, troisième alinéa, qu'elle doit soumettre au Parlementeuropéen et au Conseil. À l'expiration du délai, prolongé ou
non, les États membres seront tenus de retirer les autorisations
des produits phytopharmaceutiques contenant les substancesactives qui n'auront pas été inscrites à l'annexe I de la directive91/414/CEE.
La Commission, sous réserve des conclusions de ce rapport,
arrêtera d'autres dispositions réglementaires permettant d'acheverdès que possible l'évaluation et la prise de décision concernantles substances actives pour lesquelles les exigences du présentrèglement en matière de notification et de soumission de dossiers
complets sont respectées.
Conformément à l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la
directive 91/414/CEE, la Commissionpeut décider de n e pas
inscrire certaines substances actives à l'annexe I, lorsque les
exigences de l'article 5 de ladite directive ne sont pas rempliesou que les informations et données requises n'ont pas été four-nies dans le délai prescrit, et que les États membres peuventretirer les autorisations accordées aux produits phytopharmaceu-
tiques contenant ces substances actives. Toutefois, sous réserve
des conclusions dudit rapport et s'il y a lieu, ces dispositionspeuvent être réexaminées en ce qui concerne certains usagesindispensables pour lesquels il n'existe pas de solution deremplacement pour protéger efficacement les plantes ou lesproduits végétaux, afinde permettre la mise au poin t de solu-
tions de remplacement pour les produits retirés. Il conviendra
de démontrer dans chaque cas la nécessité d'un réexamen deces dispositions.
(16)Si, pour une substance active déterminée, les exigences duprésent règlement en matière de notification et de soumissionde dossiers complets ne sont pas remplies, les parties intéressées
restent habilitées à demander l'inscription de cette substance
active dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à une dateultérieure, enappliquan t les procédures visées à l'article 6, para-graphe 2, de la directive 91/414/CEE.
(17)Une troisième phase de travail est prévue pour l'ensemble des
substances actives non couvertes par la première et la deuxième
phases du programme. Les producteurs souhaitant obtenirl'inscription d'une telle substance active dans l'annexe I de ladirective 91/414/CEE devraient fournir des informations détail-lées sur la conformité de leurs dossiers et sur lescaractéristiques permettant d'établir les priorités futures du
programme de travail et devraient s'engager à soumettre un
dossier complet à cet égard. Il convient également de fixer dèsà présent la date limite à laquelle le dossier doit être soumis.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 4
(1) JO L 33 du 8.2.1979, p. 36.
(2) JO L 92 du 13.4.1991, p. 42.
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(18)Il est nécessaire d'informer les producteurs le plus rapidement
possible sur les futures phases du programme de réévaluation
par la publication des substances actives qui seront inclusesdans la troisième phase du programme, afin de faciliter lasoumissionde dossiers collectifs et la préparationdes études etdonnées nécessaires.
(19)Afinde garan tir la mise enœuvre correcte de ce programme detravail, une redevance devrait être versée à l'État membrerapporteur pour l'évaluation détaillée des notifications et desdossiers. La structure des coûts dans les États membres n'estpas la même. Il n'est donc pas possible d'harmoniser complète-ment le montant de ces redevances. Une redevance devrait
également être versée à l'autorité chargée par la Commission
d'examiner les notifications se rapportant aux substances activescouvertes par la troisième phase.
(20)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes àl'avis du comité phytosanitaire permanent,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE 1
DISPOSITIONSGÉNÉRALES ET DÉFINITIONS
Article premier
Champ d'application
1. Le présent règlement établit les modalités de mise en œuvre de la
deuxième et de la troisième phases du programme de travail visé à
l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, ci-aprèsdénommée «la directive».
2. La deuxième phase concerne l'évaluation des substances actives
énumérées dans l'annexe I du présent règlement, en vue de leur inscrip-tion éventuelle dans l'annexe I de la directive.
3. La troisième phase concerne la notification des substances actives
visées à l'annexe II du présent règlement, en vue de leur inscriptionéventuelle, à un stade ultérieur, dans une autre liste prioritaire desubstances actives et ensuite dans l'annexe I de la directive.
4. L'article 6, paragraphes 2 et 3, et l'article 6, paragraphe 4,
deuxième alinéa, de la directive ne s'appliquent pas aux substances
énumérées dans les annexes I et II du présent règlement tant que les
procédures prévues par le présent règlement pour ces substances n'ontpas été mises au point.
5. Le présent règlement s'applique sans préjudice:
a) des révisions effectuées par les États membres, notamment en
rapport avec les renouvellements d'autorisation prévus à l'article 4,paragraphe 4, de la directive;
b) des révisions effectuées par la Commission en vertu de l'article 5,
paragraphe 5, de la directive;
c) des évaluations effectuées en vertu de la directive 79/117/CEE.
Article 2
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, les définitions des produits phyto-
pharmaceutiques, des substances, des substances actives, despréparations et des autorisations de produits phytopharmaceutiquessont celles qui figurent à l'article 2 de la directive.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 5
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2. Aux fins du présent règlement, on entend également par:
a) «producteur»:
— pour les substances actives produites dans la Communauté, le
fabricant ou une personne établie dans la Communauté et dési-gnée par le fabricant comme son représentant exclusif aux finsdu respect du présent règlement,
— pour les substances actives produites en dehors de la Commu-
nauté, la personne établie dans la Communauté et désignée parle fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respectdu présent règlement,
— pour les substances actives pour lesquelles une notification
collective ou undossier collectif est soumis, l'associationdeproducteurs établie dans la Communauté et désignée par lesproducteurs visés au premier et au deuxième tirets aux fins durespect du présent règlement;
b) «fabricant»: la personne qui fabrique elle-même la substance active
ou qui confie la fabrication de celle-ci pour son compte à une autre
partie;
c) «comité»: le comité phytosanitaire permanent visé à l'article 19 de
la directive.
Article 3
Autorité nationale
1. Les États membres chargent une ou plusieurs autorités de l'exécu-
tion des obligations qui leur incombent dans le cadre du programme detravail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive.
2. Dans chaque État membre, une autorité, mentionnée à l'annexe
III, coordonne et assure tous les contacts nécessaires avec les produc-teurs, les autres États membres et la Commission, conformément auprésent règlement. Chaque État membre informe la Commission etl'autorité de coordination désignée dans chacun des autres Étatsmembres de toute modification des données communiquées concernant
l'autorité de coordination désignée.
CHAPITRE 2
DEUXIÈME PHASE DU PROGRAMME DE TRAVAIL
Article 4
Notification
1. Tout producteur souhaitant obtenir l'inscription d'une substance
active mentionnée à l'annexe I du présent règlement ou d'une de sesvariantes, comme les sels, esters ou amines de cette substance, dansl'annexe I de la directive, le notifie, séparément pour chaque substanceactive, à l'État membre rapporteur, désigné à l'annexe I du présent
règlement, dans un délai de six mois à compter de la date d'entrée en
vigueur du présent règlement.
2. La notification doit être effectuée sur papier et être envoyée par
lettre recommandée à l'autorité de coordination de l'État membre
rapporteur visée à l'annexe III du présent règlement, conformément aumodèle de notification figurant à l'annexe IV, première partie, duprésent règlement. Une copie de la notification est transmise à laCommission européenne, DG «Santé et Protection des consomma-
teurs», rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles.
3. Tout producteur qui n'a pas effectué la notification prévue au
paragraphe 1 d'une substance active dans le délai visé audit paragraphe
ou dont la notification a été rejetée conformément aux dispositions de
l'article 5, paragraphe 2, n'est autorisé à participer au programme queconjointement avec un ou plusieurs producteurs ayant notifié cettesubstance active, dont la notification a été acceptée, conformémentaux dispositions de l'article 5, paragraphe 2, en soumettant un dossiercollectif.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 6
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Article 5
Examendesnotificationsetdemandedesoumissiondedossiersaux
États membres rapporteurs désignés
1. Pour chaque substance active pour laquelle il a été désigné
comme rapporteur, un État membre examine les notifications visées àl'article 4, paragraphe 2, et, au plus tard trois mois après l'expirationdu
délai fixé à l'article 4, paragraphe 1, présente à la Commission un
rapport sur la recevabilité des notifications reçues, en tenant comptedes critères visés à l'annexe V, première partie.
2. La Commissionsoumet les rapports visés au paragraphe 1 au
comité, dans un délai de trois mois à compter de leur réception, envue d'un examen plus approfondi de leur recevabilité en tenant comptedes critères visés à l'annexe V, première partie.
À la suite de cet examen, un règlement établissant la liste des
substances actives retenues pour être évaluées en vue de leur inscrip-
tion éventuelle dans l'annexe I de la directive est arrêté, selon la
procédure visée à l'article 19 de la directive. Seules les substancesactives pour lesquelles au moins une notification a été considéréecomme recevable conformément aux dispositions du premier alinéaseront incluses dans ce règlement.
3. Dans la liste mentionnée au paragraphe 2, certaines substances
actives présentant des structures ou des propriétés chimiques similaires
peuvent être regroupées; si une substance active a été notifiée avec des
compositions différentes, susceptibles de donner différentes propriétéstoxicologiques ou d'avoir des effets différents sur l'environnement, cescompositions peuvent être mentionnées dans la liste séparément.
4. Pour chaque substance active retenue, le règlement prévu au para-
graphe 2 indique:
a) les noms et adresses de tous les producteurs ayant effectué des noti-
fications conformément à l'article 4, paragraphes 1 et 2, qui ont étéjugées recevables à la suite de l'examenprévu au paragraphe 2,
premier alinéa;
b) le nom de l'État membre désigné comme État membre rapporteur;
ce sera le même État membre que celui qui est indiqué dansl'annexe I, à moins qu'un déséquilibre soit apparu dans le nombrede substances actives attribuées aux différents États membres;
c) le délai pour la soumissionà l'État membre rapporteur des dossiers
visés à l'article 6, soit une période de douze mois;
d) le même délai pour la soumissionaux États membres rapporteurs,
par les parties intéressées, d'informations pertinentes pouvant contri-
buer à l'évaluation, en particulier en ce qui concerne les effets
potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidussur la santé humaine et animale et sur l'environnement.
5. À partir du moment où le règlement prévu au paragraphe 2 a été
arrêté, tout État membre qui envisage de prendre des mesures pourretirer du marché un produit phytopharmaceutique contenant unesubstance active figurant dans ce règlement ou pour en restreindre
sévèrement l'utilisation doit, si ces mesures reposent sur des informa-
tions contenues dans les dossiers visés à l'article 6 ou dans le rapportvisé à l'article 8, en informer le plus rapidement possible la Commis-sion et les autres États membres, en indiquant les raisons pourlesquelles il envisage ces mesures.
6. Lorsque, au cours des évaluations visées aux articles 6 et 7, un
déséquilibre apparaît dans les responsabilités des États membresrapporteurs, il peut être décidé, conformément à la procédure prévue à
l'article 19 de la directive, de remplacer un État membre initialement
désigné comme rapporteur pour une substance active déterminée parunautre État membre.
Dans ce cas, l'État membre rapporteur initial informe les notifiants en
cause et transmet au nouvel État membre rapporteur désigné toute lacorrespondance et les informations qu'il a reçues en tant qu'Étatmembre rapporteur pour la substance active considérée. L'État membre2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 7
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initial rembourse la redevance visée à l'article 12 aux notifiants
concernés, à l'exception de la partie mentionnée au paragraphe 2, pointd), de cet article. Le nouvel État membre désigné comme rapporteur
invite ensuite les notifiants à verser la redevance prévue à l'article 12,
à l'exceptionde la partie visée au paragraphe 2, poin t d), de cet article.
7. Lorsqu'un notifiant décide de mettre fin à sa participation au
programme de travail pour une substance active donnée, il en informesimultanément l'État membre rapporteur, la Commission et les autresnotifiants de la substance considérée, en indiquant les raisons de sonretrait. Si le notifiant met fin à sa participation ou ne satisfait pas aux
obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, les procé-
dures prévues aux articles 7 et 8 sont suspendues pour son dossier.
Lorsqu'un notifiant convient avec un autre producteur que ce dernier le
remplacera dans le cadre du programme de travail mis en œuvre envertu du présent règlement, le notifiant concerné et cet autre producteuren informent l'État membre rapporteur et la Commission par une décla-ration commune, dans laquelle ils conviennent que cet autre producteur
remplace le notifiant initial dans l'exécution des obligations qui lui
incombent en vertu des dispositions des articles 6, 7 et 8; ils veillentà ce que les autres notifiants de la substance considérée soient informéssimultanément. En pareil cas, l'autre producteur devra répondre dupaiement de toute redevance pendante au titre du régime établi par
l'État membre rapporteur enapplicationde l'article 12.
Article 6
Dossiers à soumettre par les notifiants
1. Dans le délai prévu à l'article 5, paragraphe 4, point c), pour
chaque substance active, les notifiants indiqués dans le règlementmentionné dans cet article doivent, individuellement ou collectivement,
soumettre à l'autorité désignée de l'État membre rapporteur pour toute
substance active déterminée, le dossier complet prévu au paragraphe 3,y compris le dossier sommaire visé au paragraphe 2.
Si, pour une substance, le règlement prévu à l'article 5 mentionne
plusieurs notifications, les notifiants en cause s'efforcent raisonnable-ment de présenter collectivement les dossiers visés au premier alinéa.
Si un dossier n'a pas été présenté par tous les notifiants concernés, les
efforts entrepris et les raisons pour lesquelles certains producteurs n'ontpas participé à la présentation d'un dossier collectif sont mentionnés.
2. Le dossier sommaire comprend:
a) une copie de la notification; lorsqu'il s'agit d'une demande collec-
tive, présentée par plusieurs producteurs, une copie des
notifications effectuées conformément à l'article 4 et le nom de la
personne désignée par les producteurs concernés comme responsabledu dossier collectif et de son suivi, conformément aux dispositionsdu présent règlement;
b) une série limitée d'usages représentatifs de la substance active, pour
laquelle le notifiant prouve, sur la base des données soumises, que
les exigences de la directive peuvent être remplies pour une ouplusieurs préparations au regard des critères visés en son article 5;
c) — pour chaque point de l'annexe II de la directive, les résumés et
résultats des études et essais ainsi que le nom de la personne ou
de l'institut qui a effectué ces essais,
— les mêmes informations pour chaque point de l'annexe III de la
directive pris encon sidérationpour l'évaluationdes critères visés
à l'article 5 de la directive en ce qui concerne une ou plusieurs
préparations représentatives des usages visés au point b), entenant compte du fait que des lacunes dans les données fourniesdans le dossier de l'annexe II, découlant de la série limitéeproposée d'usages représentatifs de la substance active, peuvententraîner des restrictions concernant l'inscription dans l'annexe I
de la directive,
— pour les études qui ne sont pas entièrement achevées, la preuve
qu'elles ont été commandées dans les trois mois au plus tard2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 8
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suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, avec l'engage-
ment qu'elles seront présentées au plus tard dans les douze moissuivant le délai visé à l'article 5, paragraphe 4, point c);
d) un contrôle par le notifiant du caractère complet du dossier.
3. Le dossier complet contient physiquement les rapports d'essai et
d'étude individuels concernant l'ensemble des informations visées auparagraphe 2, point c), ou les protocoles et les engagements visés auparagraphe 2, point c), lorsque les travaux progressent.
4. Les États membres définissent le nombre d'exemplaires et le
format des dossiers visés aux paragraphes 2 et 3 à soumettre par les
notifiants. En définissant le format du dossier, les États membres tien-nent le plus grand compte des recommandations formulées par laCommission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent.
5. Lorsque, pour une substance active donnée, les dossiers visés au
paragraphe 1 ne sont pas transmis dans le délai prévu à l'article 5, para-
graphe 4, point c), l'État membre rapporteur en informe la Commission
au plus tard dans les trois mois, en indiquant les raisons invoquées parles notifiants.
6. Sur la base du rapport de l'État membre rapporteur visé au para-
graphe 5, un nouveau délai n'est fixé, conformément à la procédureprévue à l'article 19 de la directive, dans le règlement visé à l'article 5
pour la soumission d'un dossier satisfaisant aux exigences des paragra-
phes 2 et 3, que s'il est prouvé que le retard est dû à uncas de forcemajeure.
7. Après cet examen, la Commission décide, comme le prévoit
l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pasinscrire dans son annexe I une substance active qui n'a pas été notifiéeou pour laquelle aucun dossier n'a été soumis dans le délai prescrit, en
motivant sa décision. Les États membres retirent pour le 25 juillet 2003
les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cessubstances actives.
Article 7
Contrôle du caractère complet des dossiers
1. Pour chaque substance active pour laquelle il a été désigné
comme rapporteur, l'État membre:
a) examine les dossiers visés à l'article 6, paragraphes 2 et 3, et évalue
le ou les contrôles du caractère complet fournis par les notifiants;
b) au plus tard six mois après réceptionde tous les dossiers relatifs à
une substance active, présente à la Commission un rapport sur lecaractère complet des dossiers; pour les substances actives pourlesquelles un ou plusieurs dossiers sont considérés comme étantcomplets au sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3, l'État membre
rapporteur effectue l'évaluationvisée à l'article 8, sauf si la
Commission informe l'État membre rapporteur dans un délai dedeux mois que le dossier ne doit pas être considéré comme complet.Pour les substances actives pour lesquelles le dossier est àcompléter, conformément à l'article 6, paragraphe 2, point c), troi-sième tiret, le rapport doit confirmer la date à laquelle le dossier
sera complété et à laquelle commencera l'évaluation visée à l'article
8.
2. Pour les substances actives pour lesquelles un État membre
rapporteur ou la Commission considère qu'aucun dossier n'est completau sens de l'article 6, paragraphes 2 et 3, la Commission, dans un délaide trois mois après la réceptiondu rapport de l'État membre rapporteur
visé au paragraphe 1, point b), soumet ce rapport au comité. La déci-
sion sur le caractère complet ou non d'un dossier au sens de l'article 6,paragraphes 2 et 3, est arrêtée conformément à la procédure prévue àl'article 19 de la directive. Lorsque le dossier est considéré commecomplet, l'État membre rapporteur procède à l'évaluationvisée àl'article 8.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 9
▼B
3. Après cet examen, la Commission décide, comme le prévoit
l'article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pasinscrire à l'annexe I de la directive les substances actives pour
lesquelles il n'a pas été soumis de dossier complet dans le délai
prescrit, en motivant sa décision. Les États membres retirent avant le25 juillet 2003 les autorisations concernant les produits phytopharma-ceutiques contenant ces substances actives.
Article 8
Évaluation des dossiers par les États membres rapporteurs et par
l'AESA
1. L'État membre rapporteur effectue une évaluation et établit un
rapport uniquement en ce qui concerne les substances actives pourlesquelles au moins un dossier a été jugé complet conformément àl'article 6, paragraphes 2 et 3. Concernant ces substances actives, l'éva-
luation et le rapport ne portent que sur les dossiers complets; pour les
autres dossiers, l'État membre rapporteur se limite à vérifier l'identité etla teneur en impuretés de la substance active. L'État membre rapporteurprend en considération les informations sur les effets potentiellementdangereux contenues dans les autres dossiers soumis par un notifiantou par toute partie intéressée, conformément aux dispositions de
l'article 5, paragraphe 4, point d). Il adresse un projet de rapport d'éva-
luationdu dossier à l'AESA dan s les meilleurs délais et au plus tarddouze mois après que le dossier a été jugé complet. Le projet derapport d'évaluation adopte la présentation recommandée, conformé-ment à la procédure prévue à l'article 19 de la directive 91/414/CEE.
Dans le même temps, l'État membre rapporteur recommande à la
Commission:
— soit d'inscrire la substance active à l'annexe I de la directive, en
indiquant les conditions de cette inscription,
— soit de ne pas inscrire la substance active à l'annexe I de la direc-
tive, en indiquant les raisons de la non-inscription.
L'État membre rapporteur inclut, en particulier, dans le projet de
rapport d'évaluation, une référence à chaque rapport d'essai et d'étude
relatif à chaque condition des annexes II et III de la directive 91/414/CEE utilisé pour l'évaluation. Cette référence se présente sous la formed'une liste des rapports d'essai et d'études dans laquelle figure le titre,le ou les auteurs, la date de l'étude ou de l'essai et la date de publica-
tion, la norme sur laquelle se fonde l'essai ou l'étude, le nom du
détenteur et, le cas échéant, toute demande de protection des données.Il indique également, en ce qui concerne les autres sources dessubstances actives pour lesquelles le dossier a été considéré commen'étant pas complet, s'il peut être déduit que ces substances activessont comparables au sens de l'article 13, paragraphe 5, de la directive.
2. Sans préjudice des dispositions de l'article 7 de la directive, la
soumission de nouvelles études n'est pas acceptée, sauf en ce qui
concerne les études visées à l'article 6, paragraphe 2, point c), troisième
tiret. L'État membre rapporteur peut inviter les notifiants à soumettredes données complémentaires, nécessaires à la clarification du dossier.L'État membre rapporteur définit alors un délai pour la soumission desinformations; ce délai n'a pas d'incidence sur celui fixé pour la soumis-
siondu rapport visé au paragraphe 1.
Dès le début de cet examen, l'État membre rapporteur peut consulter
des experts de l'AESA et peut demander aux autres États membres
des informations techniques ou scientifiques complémentaires, afin defaciliter l'évaluation. L'État membre rapporteur peut effectuer l'évalua-tionencollaborationavec unÉtat membre corapporteur.
L'État membre rapporteur invite les notifiants à soumettre à l'AESA,
aux autres États membres et, sur demande, à la Commission un dossiersommaire mis à jour, au moment où le projet de rapport d'évaluationdu rapporteur est transmis à l'AESA.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 10
▼M1
▼M1
Les États membres, la Commission ou l'AESA peuvent demander, par
l'intermédiaire de l'État membre rapporteur, que les notifiants leurtransmettent également un dossier complet mis à jour ou des parties
de celui-ci.
3. Dès qu'un État membre rapporteur constate qu'il ne pourra pas
respecter le délai prescrit au paragraphe 1 pour la soumissiondu projetde rapport d'évaluation destiné à l'AESA, il en informe la Commissionet l'AESA en expliquant les motifs du retard. Les États membres trans-
mettent à la Commission et à l'AESA un rapport sur l'état d'avancement
de l'évaluation des substances actives pour lesquelles ils ont été dési-gnés rapporteurs. Ce rapport doit être établi au plus tard le 30 avril2003.
4. Après avoir reçu le dossier sommaire et le projet de rapport d'éva-
luationvisé au paragraphe 1, l'AESA accuse réceptiondu rapport de
l'État membre rapporteur dans un délai de trente jours. Dans des casexceptionnels, lorsque le projet de rapport d'évaluation ne respecte visi-blement pas les exigences de présentation établies par la Commission,cette dernière convient avec l'AESA et l'État membre rapporteur d'undélai pour la soumission d'un nouveau rapport. Ce délai ne peut
excéder quatre mois.
5. L'AESA transmet le projet de rapport d'évaluation du rapporteur
aux États membres et peut organiser une consultation d'experts àlaquelle participe l'État membre rapporteur. L'AESA peut consultercertains ou l'ensemble des notifiants des substances actives mention-
nées à l'annexe I à propos du rapport ou de certaines parties du
rapport concernant la substance active considérée.
Sans préjudice de l'article 7 de la directive 91/414/CEE, la soumission
de nouvelles études ne sera pas acceptée. L'État membre rapporteurpeut, en accord avec l'AESA, inviter les notifiants à soumettre, dansdes délais spécifiés, des données complémentaires que l'État membre
rapporteur ou l'AESA juge nécessaires à la clarification du dossier.
6. L'AESA met à disposition des personnes intéressées qui le
demandent expressément ou garde à leur disposition pour consultation:
a) les informations visées au paragraphe 1, dernier alinéa, à l'exception
des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à
l'article 14 de ladite directive;
b) le nom de la substance active;
c) la teneur en substance active pure dans le produit manufacturé;
d) la liste des données requises en vue de l'examen de l'inscription
éventuelle de la substance active à l'annexe I de la directive 91/
414/CEE, premièrement, telle qu'elle figure dans le rapport durapporteur et, deuxièmement, telle qu'elle a été finalisée parl'AESA;
e) le projet de rapport d'évaluation, à l'exception des éléments qui ont
été reconnus confidentiels conformément à l'article 14 de la direc-tive 91/414/CEE.
7. L'AESA évalue le projet de rapport d'évaluationdu rapporteur et
transmet à la Commission un avis sur la conformité de la substance
active aux exigences de sécurité de la directive 91/414/CEE dans un
délai d'unanaprès la réceptiondu projet de rapport d'évaluationdel'État membre rapporteur. Le cas échéant, l'AESA formule un avis surles options considérées comme satisfaisant aux exigences de sécurité.La Commission et l'AESA conviennent d'un calendrier pour la présen-
tationdes avis, envue de faciliter la plan ificationdes travaux. La
Commission et l'AESA conviennent du format de présentation desavis de l'AESA.
8. Au plus tard six mois après la réceptionde l'avis de l'AESA visé
à l'article 7, la Commissionsoumet unprojet de rapport de réexamen .Sans préjudice d'une proposition qu'elle pourrait présenter en vue de2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 11
▼M1
modifier l'annexe de la directive 79/117/CEE et sur la base du rapport
de réexamenfin alisé, elle soumet au comité:
a) un projet de directive visant l'inscription de la substance active à
l'annexe I de la directive et énonçant, s'il y a lieu, les conditions, ycompris le délai, de cette inscription, ou
b) unprojet de décisionadressé aux États membres visan t le retrait des
autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la
substance active, en vertu de l'article 8, paragraphe 2, quatrième
alinéa, de la directive et, par conséquent, la non-inscription de cettesubstance à l'annexe I de la directive, en en indiquant les raisons.
La directive ou la décision est adoptée conformément à la procédure
prévue à l'article 19 de la directive.
9. Lorsqu'elle soumet unprojet de directive ou unprojet de décision
conformément au paragraphe 8, la Commission présente simultanément
les conclusions de l'examen du comité, sous la forme d'un rapport de
réexamen finalisé, à mentionner dans le compte rendu sommaire de laréunion.
Ce rapport de réexamen, à l'exception des chapitres concernant les
informations des dossiers jugées confidentielles conformément à
l'article 14 de la directive, est mis à la dispositiondes parties in téres-sées, pour consultation, par l'AESA.
Article 9
Suspensionde l'évaluation
Lorsque, pour une substance figurant à l'annexe I du présent règlement,
la Commission soumet une proposition d'interdiction totale en vertu de
la directive 79/117/CEE, les délais prévus par le présent règlement sont
suspendus jusqu'à ce qu'une décision ait été prise sur cette proposition.Lorsque le Conseil décide de ne pas inscrire cette substance conformé-ment à la directive 79/117/CEE, il est mis fin à la procédure prévue parle présent règlement.
CHAPITRE 3
TROISIÈME PHASE DU PROGRAMME DE TRAVAIL
Article 10
Notification
1. Tout producteur souhaitant obtenir l'inscription, dans l'annexe I de
la directive, d'une substance active mentionnée à l'annexe II du présentrèglement le notifie à l'organisme indiqué à l'annexe VII du présent
règlement. La Commission effectue un suivi régulier des tâches
mentionnées à l'annexe VII du présent règlement, confiées à l'orga-nisme visé dans cette annexe. Conformément à la procédure prévue àl'article 19 de la directive, il peut être décidé de désigner un autre orga-nisme s'il apparaît que les tâches ne sont pas exécutées adéquatement.
2. Les notifications sont soumises séparément pour chaque substance
active:
a) dans un délai de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur
du présent règlement, une première notification, conformément à lasection 1 du modèle de notification indiqué à l'annexe IV, deuxièmepartie, du présent règlement
et
b) dans un délai de neuf mois à compter de la date d'entrée en vigueur
du présent règlement, une deuxième notification, conformément auxsections 1 et 2 du modèle de notification indiqué à l'annexe IV,deuxième partie, du présent règlement, y compris un engagement
écrit de présenter un dossier complet.
3. Les dispositions détaillées concernant la soumission des dossiers,
le ou les délais pour leur soumissionet le régime de redevan ce pour les2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 12
▼B
▼B
substances actives en question sont établies par la Commission dans un
règlement à arrêter conformément à l'article 8, paragraphe 2, deuxièmealinéa, de la directive.
4.►
M1La date limite de présentation d'une liste des études dispo-
nibles est fixé au 23 mai 2003. Un dossier complet devra êtredisponible au plus tard le 23 mai 2003. ◄Le paquet complet de
données comporte les rapports de chacun des tests et études concernant
toutes les informations visées à l'article 6, paragraphe 2, point c),premier et second tirets. Le règlement mentionné au paragraphe 3peut néanmoins fixer une date limite plus tardive, dans certains casexceptionnels, pour les résultats d'études à long terme qui ne seraientpas complètement terminées à cette date, à condition que le dossier
comporte:
— la preuve que ces études ont été commandées douze mois au plus
tard à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement,
— une justification scientifique valable,— le protocole et un rapport sur l'état d'avancement des travaux.
5. Tout producteur qui n'a pas effectué la notification mentionnée au
paragraphe 1 d'une substance active dans les délais visés au paragraphe2 ou dont la notification a été rejetée conformément à l'article 11 n'estautorisé à participer au programme de réexamen que conjointementavec un ou plusieurs producteurs ayant notifié cette substance active,
dont la notification est jugée recevable conformément aux dispositions
de l'article 11, ensoumettan t undossier collectif.
Article 11
Examen des notifications
1. La Commission informe le comité, dans un délai de trois mois
après expirationdu délai fixé à l'article 10, paragraphe 2, poin t b), desnotifications reçues à temps. Au plus tard huit mois après réception des
notifications, la Commission présente au comité, pour examen plus
approfondi, un rapport sur la recevabilité des notifications reçues, entenant compte des critères visés à l'annexe V, deuxième partie.
2. La Commissiondécide, comme le prévoit l'article 8, paragraphe
2, quatrième alinéa, de la directive, de ne pas inclure à l'annexe I de
la directive les substances actives visées à l'annexe II du présent règle-ment qui n'ont pas fait l'objet d'une notification recevable et pourlesquelles aucun paquet complet de données n'a été soumis dans ledélai prescrit, en motivant sa décision et, par conséquent, la non-inscription de ces substances dans l'annexe I de la directive, en moti-
vant sa décision. ►
M1Les États membres retirent pour le 25 juillet
2003 les autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiquescontenant des substances actives pour lesquelles aucune notificationrecevable n'a été présentée. Les autorisations accordées aux produitsphytopharmaceutiques contenant des substances actives pour lesquelles
aucune liste des études disponibles n'a été présentée ou pour lesquelles
aucun dossier complet n'est disponible doivent être retirées dans ledélai prescrit par la décision visant l'inscription de la substance activeconsidérée. ◄
CHAPITRE 4
REDEVANCES
Article 12
Redevances relatives à la deuxième liste prioritaire
1. Les États membres établissent un régime prévoyant que les noti-
fiants sont tenus de verser une redevance pour le traitementadministratif et l'évaluation des notifications et des dossiers y afférentsqui leur ont été soumis conformément aux dispositions de l'article 4 oude l'article 6, dans tous les cas où l'État membre a été désigné commeÉtat membre rapporteur.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 13
▼B
2. À cette fin, l'État membre:
a) exige le paiement d'une redevance pour chaque notification, que
celle-ci ait été introduite par un producteur ou collectivement parplusieurs producteurs intéressés, ainsi que pour chaque soumissiond'undossier s'y rapportan t;
b) veille à ce que le montant de la redevance soit établi d'une manière
transparente, afin qu'il corresponde au coût réel de l'évaluation et dutraitement administratif d'une notification et d'un dossier; toutefois,les États membres peuvent établir un barème de frais fixes, fondéssur les coûts moyens, aux fins du calcul de la redevance totale;
c) veille à ce que la redevance soit perçue, conformément aux instruc-
tions données, par l'organisation de chaque État membre figurant à
l'annexe VI et que le produit de cette redevance soit utilisé pourfinancer exclusivement les coûts réellement supportés par l'Étatmembre rapporteur dans le cadre de l'évaluation et du traitementadministratif des notifications et des dossiers pour lesquels cet Étatmembre est rapporteur ou pour financer des actions générales liées à
l'exécution de leurs obligations en tant qu'États membres rappor-
teurs, découlant des articles 7 ou 8;
d) exige qu'une première partie de la redevance, couvrant les coûts
supportés par l'État membre rapporteur aux fins du respect des obli-gations qui lui incombent au titre de la mise en œuvre de l'article 5,paragraphe 1, et de l'article 7, soit versée au moment de la soumis-
sion de la notification visée à l'article 4; cette partie ne sera en
aucuncas remboursable.
Article 13
Redevancesrelatives àlanotificationconcernantlatroisième phase
du programme de travail
Les producteurs soumettant une notification conformément aux disposi-
tions de l'article 10 versent une redevance de 5 000 euros pour chaquesubstance active à l'organisme indiqué à l'annexe VII, au moment de la
soumission de leur première notification au sens de l'article 10, para-
graphe 2, point a). Cette redevance est utilisée pour financerexclusivement les coûts réellement supportés dans le cadre des tâchesprévues à l'annexe VII.
Article 14
Autres taxes, cotisations ou redevances
Les articles 12 et 13 ne préjugent pas du droit des États membres de
maintenir ou d'introduire, conformément au traité, des taxes, cotisationsou redevances, en ce qui concerne l'autorisation, la mise sur le marché,
l'utilisation et le contrôle des substances actives et des produits phyto-
pharmaceutiques, autres que la redevance prévue aux articles 12 et 13.
CHAPITRE 5
DISPOSITIONSFINALES
Article 15
Mesures transitoires
La Commission communique au comité les conclusions de son rapport
sur l'état d'avancement du programme, visé à l'article 8, paragraphe 2,
troisième alinéa, de la directive.
La Commission peut, si nécessaire et au cas par cas, prendre les
mesures transitoires appropriées prévues audit article 8, paragraphe 2,troisième alinéa, à l'égard des usages pour lesquels des éléments tech-niques complémentaires ont été fournis démontrant que l'usage de lasubstance active est indispensable et qu'il n'existe pas de solution deremplacement efficace.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 14
▼B
Article 16
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le 1ermars 2000.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 15
▼B
ANNEXE I
Liste des substances actives destinées à être couvertes par la deuxième
phase du programme de travail prévu à l'article 8, paragraphe 2, de la
directive, avec l'État membre rapporteur désigné
Nom
PARTIE A: SUBSTANCES INHIBITRICES DES CHOLINESTÉRASES
Organo-phosphorés État membre rapporteur
Azaméthiphos Royaume-Uni
Ampropylfos Suède
Bromophos Autriche
Bromophos-éthyl Autriche
Cadusafos Grèce
Carbophénothion Luxembourg
Chlorfenvinphos Italie
Tétrachlorvinphos Italie
Chlorméphos Espagne
Chlorthiophos Espagne
Déméton-S-méthyl France
Déméton-S-méthylsulfone France
Oxydéméton-méthyl France
Dialiphos France
Diazinon Portugal
Dichlofenthion Pays-BasDichlorvos Italie
Dicrotophos Italie
Monocrotophos Italie
Dimefox Allemagne
Diméthoate Royaume-Uni
Ométhoate Royaume-Uni
FormothionRoyaume-Un i
DioxathionFran ce
DisulfotonGrèce
Ditalimphos Autriche
ÉthéphonPays-Bas
DiéthionFran ce
Éthoate-méthyl Italie
Éthoprophos Royaume-Uni
Etrimfos Royaume-Uni
Phénamiphos Pays-Bas
Fénitrothion Danemark
Fonofos Irlande
Isazophos France
IsoxathionEspagn e
Hepténophos AutricheIodofenphos France
Isophenphos Autriche
Malathion Finlande
Mécarbam Espagne2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 16
▼B
Organo-phosphorés État membre rapporteur
MéphospholanIrlan de
MéthidathionPortugal
Mévinphos Suède
Naled France
Phorate Royaume-Uni
Phosalone Autriche
Phosmet Espagne
PhosphamidonAllemagn e
Phoxime Belgique
Pyrimiphos-éthyl Royaume-Uni
Pyrimiphos-méthyl Royaume-Uni
Profénofos Allemagne
Propétamphos Luxembourg
Prothiofos Espagne
Prothoate Grèce
Pyraclofos Espagne
Pyridaphenthion Italie
Quinalphos FranceSulprofos Espagne
Sulfotep Finlande
Téméphos Irlande
Terbufos Autriche
ThiométonPays-Bas
Thionazine Italie
Tolclofos-méthyl ►
M1Suède◄
Triazophos Grèce
TrichlorfonPortugal
Trichloronate Finlande
VamidothionPortugal
Carbamates État membre rapporteur
Bendiocarbe Royaume-UniBenfuracarbe Belgique
CarbofuranBelgique
CarbosulfanBelgique
Furathiocarbe Belgique
Butocarboxime Allemagne
Butoxycarboxime Allemagne
Carbaryl Espagne
Dioxacarbe Danemark
Éthiophencarbe Allemagne
Formétanate Italie
Mercaptodiméthur AllemagneMéthomyl Royaume-Uni
Thiodicarbe Royaume-Uni
Oxamyl Irlande
Pyrimicarbe Portugal2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 17
▼B
Carbamates État membre rapporteur
Promécarbe Portugal
Propamocarbe Suède
Prothiocarbe Suède
Propoxur Belgique
Thiofanox France
Triazamate Royaume-Uni
PARTIE B
1,3-dichloropropène Espagne
1,3-dichloropropène (cis) EspagneCaptane Italie
Folpet Italie
Clodinafop Pays-Bas
Clopyralid Finlande
Cyanazine Suède
Cyprodinil France
Dichlorprop Danemark
Dichlorprop-P Danemark
Dimethenamid Allemagne
Diméthomorphe Allemagne
DiuronDan emark
Fipronil France
Fosétyl France
Glufosinate Suède
Haloxyfop Danemark
Haloxyfop-R Danemark
Metconazole Belgique
Méthoxychlore Italie
Métholachlore BelgiqueMétribuzine Allemagne
Prométryne Grèce
Pyriméthanil Portugal
RimsulfuronAllemagn e
Terbutryne Allemagne
Tolylfluanide Finlande
Tribénuron Suède
Triclopyr Irlande
Trifluraline Grèce
Trinexapac Pays-Bas
Triticonazole Autriche
PARTIE C
Barbane Belgique
Bromocyclène Danemark
Bronopol Allemagne
Chloral-semi-acétal Allemagne2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 18
▼B
Chloral- bis-acylal Allemagne
Chlorfenprop Grèce
Chlorobenzilate Espagne
ChloroxuronEspagn e
p-chloronitrobenzène Espagne
DADZ (diéthyldithiocarbamate de
zinc)France
Diallate France
Difénoxuron Irlande
2-(dithiocyanomethylthio)benzothia-
zoleItalie
Fluorodifène Italie
Furfural Luxembourg
Isocarbamide Pays-Bas
Hydrazide de l'acide naphtylacétique Autriche
NoruronPortugal
Pentachlorophénol Finlande
4-t-pentylphénol Suède
Propazine Royaume-UniDiacétonecétogulonate de sodium Royaume-Uni
Diméthyldithiocarbamate de sodium Royaume-Uni
2,4,5-T France2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 19
▼B
ANNEXE II
Substances actives couvertes par la troisième phase du programme de
travail prévu à l'article 8, paragraphe 2, de la directive
Toutes les substances actives (y compris leurs variantes, comme leurs sels,
esters ou amines) qui étaient sur le marché avant le 25 juillet 1993, à l'exclusion
des substances actives suivantes:
1) les substances actives figurant dans l'annexe du règlement (CEE) no3600/
92.
2) les substances actives énumérées à l'annexe I du présent règlement;
3) les substances actives qui sont des micro-organismes, y compris les virus;
4) les substances actives dont l'utilisation est autorisée dans les produits
destinés à l'alimentation humaine ou animale, conformément à la législation
de l'Union européenne;
5) les substances actives qui sont des extraits de plantes;
6) les substances actives qui sont des produits animaux ou dérivés de produits
animaux par simple traitement;
7) les substances actives qui sont ou seront utilisées exclusivement comme
attractifs ou comme répulsifs (y compris les phéromones). Les substances
actives qui sont ou seront exclusivement utilisées dans les pièges et/ou
distributeurs, conformément au règlement (CEE) no2092/91 du Conseil(1);
8) les substances actives qui sont ou seront utilisées exclusivement comme
rodenticides;
9) les substances actives qui sont ou seront utilisées exclusivement pour la
protectiondes végétaux ou des produits végétaux stockés;
10) les substances de base suivantes:
sulfate d'aluminium
chlorure de calcium
CO2
AEDT et ses sels
éthanol
graisse (bandes engluées, arbres fruitiers)alcool grassulfate de fer
phosphate de calcium
polysulfure de calciumazotehuile de paraffine
huiles de pétrole
permanganate de potassiumacide propionique
résines et polymères
chlorure de sodiumhydroxyde de sodiumsoufre et dioxyde de soufre
acide sulfurique
cires.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 20
(1) JO L 36 du 10.2.1998, p. 16.
▼B
ANNEXE III
Autorités de coordination des États membres
AUTRICHE
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191A-1226 Wien
BELGIQUE
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture,
Service «Qualité des matières premières et analyses»WTC 3, 8
eétage
Boulevard SimonBolivar 30B-1000 Bruxelles
Ministerie van Middenstand en Landbouw
Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analysesWTC 3, 8
everdieping
SimonBolivarlaan30B-1000 Brussel
DANEMARK
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection AgencyPesticide DivisionStrandgade 29DK-1401 Copenhagen K
ALLEMAGNE
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)Messeweg 11-12D-38104 Braunschweig
GRÈCE
Hellenic Republic
Ministry of AgricultureGeneral Directorate of Plant ProduceDirectorate of Plant Produce ProtectionDepartment of Pesticides3-4 Hippokratous StreetGR-10164 Athens
ESPAGNE
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
DirecciónGen eral de AgriculturaSubdirecciónGen eral de Medios de ProducciónAgrícolasc/Ciudad de Barcelona, 118-120
E-28007 Madrid
FINLANDE
Plant Production Inspection Centre
Pesticide DivisionP.O. BOX 42
FIN-00501 Helsinki
FRANCE
Ministère de l'agriculture
Service de la protectiondes végétaux251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 152000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 21
▼B
IRLANDE
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
AbbotstownLaboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin15
Ireland
ITALIE
Ministero della Sanità
Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria
Ufficio XIV
Piazza G. Marconi, 25
I-00144 Roma
LUXEMBOURG
Administration des services techniques de l'agriculture
Service de la protectiondes végétaux
Boîte postale 1904
16, route d'Esch
L-1019 Luxembourg
PAYS-BAS
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Postbus 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTUGAL
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780-155 Oeiras
SUÈDE
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27 Solna
ROYAUME-UNI
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard House
Kings Pool
3 Peasholme Green,
York YO1 7PX
United Kingdom2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 22
▼B
ANNEXE IV
PREMIÈRE PARTIE
Notification d'une substance active conformément à l'article 4
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 23
▼B
DEUXIÈME PARTIE
Notification d'une substance active conformément à l'article 10
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 24
▼B
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 25
▼B
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 26
▼B
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 27
▼B
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 28
▼B
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 29
▼B
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 30
▼B
2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 31
▼B
ANNEXE V
PREMIÈRE PARTIE
Critères de recevabilité des notifications visées à l'article 4
Une notification n'est recevable que si:1) elle est présentée dans le délai prévu à l'article 4, paragraphe 1;
2) elle est introduite par un candidat qui est producteur au sens de l'article 2,
paragraphe 2, point a), d'une substance active au sens de la directive;
3) elle est présentée dans le format prévu à l'annexe IV, première partie;
4) la redevance visée à l'article 12, paragraphe 2, point d), a été versée.
DEUXIÈME PARTIE
Critères de recevabilité des notifications visées à l'article 10
Une notification n'est recevable que si:
1) elle est présentée dans le délai prévu à l'article 10, paragraphe 2;
2) elle est introduite par un candidat qui est producteur au sens de l'article 2,
paragraphe 2, point a), d'une substance active au sens de la directive;
3) elle est présentée dans le format prévu à l'annexe IV, deuxième partie;4) il ressort du contrôle de conformité que le dossier actuellement disponible est
suffisamment complet ou qu'un calendrier est proposé pour le compléter;
5) la liste des caractéristiques est suffisamment complète;6) la redevance prévue à l'article 13 a été versée.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 32
▼B
ANNEXE VI
Organisations des États membres à contacter pour obtenir d'autres infor-
mations sur le paiement des redevances prévues à l'article 12 et auxquelles
ces redevances doivent être versées
AUTRICHE
Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft
Spargelfeldstraße 191
A-1226 Wien
BELGIQUE
Fonds budgétaire des matières premières
Ministère des classes moyennes et de l'agriculture
Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3Boulevard SimonBolivar 30B-1000 Bruxelles
Numéro de compte: 679-2005985-25 (Banque de la Poste)Begrotingsfonds voor de grondstoffen
Ministerie van Middenstand en LandbouwInspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3SimonBolivarlaan30B-1000 Brussel
Numéro de compte: 679-2005985-25 (Bank van De Post)
DANEMARK
Ministry of Environment and Energy
Danish Environmental Protection Agency
Strandgade 29
DK-1401 Copenhagen K
ALLEMAGNE
Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft
Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik
Messeweg 11-12D-38104 Braunschweig
GRÈCE
Hellenic Republic
Ministry of AgricultureGeneral Directorate of Plant ProduceDirectorate of Plant Produce ProtectionDepartment of Pesticides3-4 Hippokratous StreetGR-10164 Athens
ESPAGNE
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
DirecciónGen eral de Agricultura
SubdirecciónGen eral de Medios de ProducciónAgrícolas
c/Ciudad de Barcelona, 118-120ES-28007 Madrid
FINLANDE
Plant Production Inspection Centre
Pesticide DivisionP.O. Box 42FIN-00501 Helsinki
Bank and account:
Leonia Bank plcPSP BFIHH800015-189822000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 33
▼B
FRANCE
Ministère de l'agriculture et de la pêche
Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires
251, rue de Vaugirard
F-75732 Paris Cedex 15
IRLANDE
Pesticide Control Service
Department of Agriculture, Food and Rural Development
AbbotstownLaboratory Complex
Abbotstown, Castleknock
Dublin15
Ireland
ITALIE
Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
post current account n. 11281011
LUXEMBOURG
Administration des services techniques de l'agriculture
Boîte postale 1904
L-1019 Luxembourg
PAYS-BAS
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen
Postbus 217
6700 AE Wageningen
Nederland
PORTUGAL
Direcção-Geral de Protecção das Culturas,
Quinta do Marquês
P-2780-155 Oeiras
Numéro de compte: 003505840003800793097
Banque: Caixa Geral de Depósitos
SUÈDE
Kemikalieinspektionen
Box 1384
S-171 27 Solna
Compte chèque postal: 4465054-7
ROYAUME-UNI
Pesticides Safety Directorate
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food
Mallard House
Kings Pool
3 Peasholme Green,
York YO1 7PX
United Kingdom2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 34
▼B
ANNEXE VII
Organisme désigné visé à l'article 10
L'organisme suivant est désigné pour exécuter, au nom de la Commission, les
tâches visées à l'article 11: Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirt-
schaft (Projet Render), Messeweg 11/12, D-38104 Braunschweig (adresse
Internet: http://www.bba.de/english/render.htm ou e-mail: render@bba.de). La
redevance prévue à l'article 13 doit être versée sur le compte no250 010 00,
BLZ 250 000 00, Landeszentralbank Hannover (référence «BBA-RENDER»,en mentionnant le numéro de référence de la notification).
Cet organisme:
1) examine les notifications visées à l'article 10;
2) transmet aux notifiants le format de la notification visée à l'article 10, para-
graphe 2;
3) examine les notifications et consultera des experts des autres États membres
à la lumière des critères de recevabilité visés à l'annexe V, deuxième partie;
4) transmet à la Commission, dans un délai de six mois à compter du délai
prévu à l'article 10, paragraphe 2, point b), un rapport sur la recevabilité
des notifications reçues;
5) transmet à la Commission les notifications reçues;6) met uncompte détaillé à la dispositionde la Commission ;
7) remboursera aux notifiants, si le montant total des redevances versées par
tous les notifiants excède le coût réel de l'examen et du traitement adminis-
tratif de toutes les notifications, le reliquat, réparti en parts égales.2000R0451 — FR — 28.08.2002 — 001.001 — 35