02022R2292 — FR — 24.11.2022 — 000.001

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►B RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/2292 DE LA COMMISSION du 6 septembre 2022 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables à l’entrée dans l’Union d’envois d’animaux producteurs d’aliments et de certains biens destinés à la consommation humaine (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (JO L 304 du 24.11.2022, p. 1)





Rectifié par:









▼B

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/2292 DE LA COMMISSION

du 6 septembre 2022

complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences applicables à l’entrée dans l’Union d’envois d’animaux producteurs d’aliments et de certains biens destinés à la consommation humaine

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)







CHAPITRE I

CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet et champ d’application

1. Le présent règlement complète le règlement (UE) 2017/625 en ce qui concerne les conditions d’entrée dans l’Union d’envois d’animaux producteurs d’aliments et de certains biens destinés à la consommation humaine provenant de pays tiers ou régions de pays tiers afin de garantir la conformité de ceux-ci avec les exigences applicables fixées par les règles visées à l’article 1 er , paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/625 ou avec des exigences reconnues comme au moins équivalentes.

2. Les exigences visées au paragraphe 1 comprennent: a) l’identification des animaux producteurs d’aliments et de certains biens destinés à la consommation humaine soumis aux exigences suivantes à leur entrée dans l’Union: i) les animaux producteurs d’aliments et certains biens destinés à la consommation humaine proviennent d’un pays tiers, ou d’une région de pays tiers, inscrit sur une liste conformément à l’article 126, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/625; ii) les animaux producteurs d’aliments et certains biens destinés à la consommation humaine ont été expédiés à partir d’établissements, et obtenus ou préparés dans des établissements, qui satisfont aux exigences applicables visées à l’article 126, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625, ou à des exigences reconnues comme au moins équivalentes, et qui sont inscrits sur des listes établies et mises à jour conformément à l’article 127, paragraphe 3, points e) ii) et e) iii), du règlement (UE) 2017/625; iii) chaque envoi d’animaux producteurs d’aliments et de certains biens destinés à la consommation humaine est accompagné d’un certificat officiel, ou d’une attestation officielle ou de toute autre preuve du respect des règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/625, telle une attestation privée, conformément à l’article 126, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) 2017/625; b) les conditions d’entrée dans l’Union d’animaux producteurs d’aliments et de certains biens destinés à la consommation humaine en provenance d’un pays tiers, ou d’une région de pays tiers, inscrit sur une liste conformément à l’article 127, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625; c) les exigences selon lesquelles les envois d’animaux producteurs d’aliments et de certains biens destinés à la consommation humaine en provenance de pays tiers ont été expédiés à partir d’établissements, et obtenus ou préparés dans des établissements, qui satisfont aux exigences applicables visées à l’article 126, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625, ou à des exigences reconnues comme au moins équivalentes, et qui figurent sur des listes établies et mises à jour conformément à l’article 127, paragraphe 3, points e) ii) et e) iii), du règlement (UE) 2017/625; d) les conditions d’entrée dans l’Union en vue de la mise sur le marché des marchandises spécifiques suivantes en sus des conditions fixées conformément à l’article 126 du règlement (UE) 2017/625: i) les viandes fraîches, les viandes hachées, les préparations de viandes, les produits à base de viande, les viandes séparées mécaniquement et les matières premières destinées à la production de gélatine et de collagène; ii) les mollusques bivalves, échinodermes, tuniciers et gastéropodes marins vivants; iii) les produits de la pêche; iv) les produits composés; e) les exigences supplémentaires relatives aux certificats officiels, aux attestations officielles et aux attestations privées qui accompagnent les animaux producteurs d’aliments et certains biens destinés à la consommation humaine à leur entrée dans l’Union; f) les exigences relatives à l’utilisation des substances pharmacologiquement actives chez les animaux producteurs d’aliments et à leurs résidus, ainsi qu’aux teneurs en contaminants et en résidus de pesticides dans les produits d’origine animale et les produits composés, lorsque ces animaux producteurs d’aliments, ces produits d’origine animale et ces produits composés entrent dans l’Union en provenance de pays tiers et sont destinés à être mis sur le marché de l’Union, et que ces exigences sont nécessaires pour garantir que ces animaux producteurs d’aliments, ces produits d’origine animale et ces produits composés offrent un niveau de protection de la santé humaine équivalent à celui assuré par les règles de l’Union applicables en matière de sécurité des denrées alimentaires; g) l’exigence que les animaux producteurs d’aliments, les produits d’origine animale et les produits composés ne peuvent entrer dans l’Union qu’en provenance de pays tiers qui fournissent des preuves et des garanties du respect des exigences énoncées dans le présent règlement en soumettant un plan de contrôle.

3. Le présent règlement ne s’applique pas: a) aux animaux et biens non destinés à la consommation humaine; il s’applique néanmoins lorsque la destination des animaux et des biens n’a pas été arrêtée lors de leur entrée dans l’Union et qu’il n’est pas encore possible d’exclure qu’ils soient destinés à la consommation humaine; b) aux animaux et biens destinés à la consommation humaine qui ne font que transiter par l’Union sans y être mis sur le marché; c) aux biens destinés à la consommation humaine en vue de la constitution d’échantillons à des fins d’analyse et de contrôle de la qualité des produits sans être mis sur le marché.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «entrant dans l’Union» ou «entrée dans l’Union»: entrant dans l’Union ou l’entrée dans l’Union au sens de l’article 3, point 40), du règlement (UE) 2017/625;

2) «envoi»: un envoi au sens de l’article 3, point 37), du règlement (UE) 2017/625;

3) «animaux»: les animaux au sens de l’article 3, point 9), du règlement (UE) 2017/625;

4) «biens»: des biens au sens de l’article 3, point 11), du règlement (UE) 2017/625;

5) «équivalent»: équivalent au sens de l’article 2, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 852/2004;

6) «établissement»: un établissement au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 852/2004;

7) «certificat officiel»: un certificat officiel au sens de l’article 3, point 27), du règlement (UE) 2017/625;

8) «attestation officielle»: une attestation officielle au sens de l’article 3, point 28), du règlement (UE) 2017/625;

9) «attestation privée»: une attestation signée par l’exploitant du secteur alimentaire introduisant des biens dans l’Union;

10) «mise sur le marché»: la mise sur le marché au sens de l’article 3, point 8), du règlement (CE) no 178/2002;

11) «viandes fraîches»: les viandes fraîches au sens de l’annexe I, point 1.10, du règlement (CE) no 853/2004;

12) «viandes hachées»: les viandes hachées au sens de l’annexe I, point 1.13, du règlement (CE) no 853/2004;

13) «préparations de viandes»: les préparations de viandes au sens de l’annexe I, point 1.15, du règlement (CE) no 853/2004;

14) «produits à base de viande»: les produits à base de viande au sens de l’annexe I, point 7.1, du règlement (CE) no 853/2004;

15) «viandes séparées mécaniquement»: les viandes séparées mécaniquement au sens de l’annexe I, point 1.14, du règlement (CE) no 853/2004;

16) «gélatine»: la gélatine au sens de l’annexe I, point 7.7, du règlement (CE) no 853/2004;

17) «collagène»: le collagène au sens de l’annexe I, point 7.8, du règlement (CE) no 853/2004;

18) «produits hautement raffinés d’origine animale»: les produits hautement raffinés visés à l’annexe III, section XVI, point 1, du règlement (CE) no 853/2004;

19) «mollusques bivalves»: les mollusques bivalves au sens de l’annexe I, point 2.1, du règlement (CE) no 853/2004;

20) «produits de la pêche»: les produits de la pêche au sens de l’annexe I, point 3.1, du règlement (CE) no 853/2004;

21) «produit composé»: une denrée alimentaire contenant à la fois des produits d’origine végétale et des produits d’origine animale transformés;

22) «substance pharmacologiquement active»: une substance pharmacologiquement active au sens de l’article 2, point a), du règlement délégué (UE) 2019/2090 de la Commission ( 1 );

23) «contaminant»: un contaminant au sens de l’article 1er, paragraphe 1, second alinéa, du règlement (CEE) no 315/93 du Conseil ( 2 );

24) «résidus de pesticides»: les résidus de pesticides au sens de l’article 3, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 396/2005;

25) «produits d’origine animale»: les produits d’origine animale au sens de l’annexe I, point 8.1, du règlement (CE) no 853/2004;

26) «plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants»: un plan de contrôle de l’utilisation des substances pharmacologiquement actives, des limites maximales de résidus de substances pharmacologiquement actives, des limites maximales en résidus de pesticides et des teneurs maximales en contaminants dans les animaux producteurs d’aliments et les produits d’origine animale, y compris ceux utilisés dans les produits composés;

27) «insectes»: les denrées alimentaires qui sont constituées d’insectes ou de parties d’insectes, ou isolées ou produites à partir d’insectes ou de parties d’insectes, à tous les stades de vie des insectes, destinées à la consommation humaine, autorisées, le cas échéant, conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) et inscrites sur la liste des nouveaux aliments établie dans le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission ( 4 ) (la «liste de l’Union des nouveaux aliments»);

28) «transit», le transit au sens de l’article 3, point 44), du règlement (UE) 2017/625;

29) «viande de reptiles»: les parties comestibles, transformées ou non, de reptiles d’élevage appartenant aux espèces Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus ou Pelodiscus sinensis, qui sont, le cas échéant, autorisées conformément au règlement (UE) 2015/2283 et inscrites sur la liste de l’Union des nouveaux aliments;

30) «escargots»: les escargots au sens de l’annexe I, point 6.2, du règlement (CE) no 853/2004 et toute autre espèce d’escargots de la famille des hélicidés, des hygromiidés ou des sphincterochilidés, destinés à la consommation humaine;

31) «denrée alimentaire»: toute denrée alimentaire au sens de l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002;

32) «aliment pour animaux»: tout aliment pour animaux au sens de l’article 3, point 4), du règlement (CE) no 178/2002;

33) «audit»: un audit au sens de l’article 3, point 30), du règlement (UE) 2017/625;

34) «autorités compétentes»: les autorités compétentes au sens de l’article 3, point 3), du règlement (UE) 2017/625;

35) «germe»: le germe au sens de l’article 2, point a), du règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission ( 5 );

36) «production primaire»: la production primaire au sens de l’article 3, point 17), du règlement (CE) no 178/2002;

37) «abattoir»: un abattoir au sens de l’annexe I, point 1.16, du règlement (CE) no 853/2004;

38) «établissement de traitement du gibier»: un établissement de traitement du gibier au sens de l’annexe I, point 1.18, du règlement (CE) no 853/2004;

39) «atelier de découpe»: un atelier de découpe au sens de l’annexe I, point 1.17, du règlement (CE) no 853/2004;

40) «zone de production»: une zone de production au sens de l’annexe I, point 2.5, du règlement (CE) no 853/2004;

41) «navire-usine»: un navire-usine au sens de l’annexe I, point 3.2, du règlement (CE) no 853/2004;

42) «bateau congélateur»: un bateau congélateur au sens de l’annexe I, point 3.3, du règlement (CE) no 853/2004;

43) «navire frigorifique»: un navire équipé pour le stockage et le transport, sur palettes ou en vrac, de marchandises placées dans des cales ou des chambres sous température dirigée;

44) «produits laitiers»: les produits laitiers au sens de l’annexe I, point 7.2, du règlement (CE) no 853/2004;

45) «ovoproduits»: les ovoproduits au sens de l’annexe I, point 7.3, du règlement (CE) no 853/2004;

46) «exploitant du secteur alimentaire»: un exploitant du secteur alimentaire au sens de l’article 3, point 3), du règlement (CE) no 178/2002;

47) «opérateur»: un opérateur au sens de l’article 3, point 29), du règlement (UE) 2017/625;

48) «poste de contrôle frontalier», un poste de contrôle frontalier au sens de l’article 3, point 38), du règlement (UE) 2017/625.







CHAPITRE II

CONDITIONS D’ENTRÉE DANS L’UNION EN CE QUI CONCERNE LES PAYS TIERS D’ORIGINE OU LES RÉGIONS DE PAYS TIERS D’ORIGINE

Article 3

Animaux producteurs d’aliments et biens devant provenir de pays tiers ou régions de pays tiers inscrits sur la liste visée à l’article 126, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/625

Les envois des animaux producteurs d’aliments et des biens destinés à la consommation humaine suivants n’entrent dans l’Union que s’ils proviennent de pays tiers ou régions de pays tiers inscrits sur la liste relative à ces animaux et biens établie par le règlement d’exécution (UE) 2021/405:

a) les animaux vivants pour lesquels des codes de la nomenclature combinée («codes NC») ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, chapitre 1, du règlement (CEE) no 2658/87, lorsque ces animaux vivants sont des animaux producteurs d’aliments;

b) les produits d’origine animale, y compris les viandes de reptiles et les insectes entiers morts, parties d’insectes ou insectes transformés, destinés à la consommation humaine, pour lesquels les codes suivants ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87: i) les codes NC mentionnés aux chapitres 2 à 5, 15, 16 ou 29; ou ii) les positions du système harmonisé («positions SH») 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3302 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 ou 9602 ;

c) les escargots vivants, autres que de mer, relevant du code NC 0307 60 00 de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87;

d) la farine de pollen relevant du code NC ex 1212 99 95 de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87.

Article 4

Exigences supplémentaires pour l’entrée dans l’Union d’animaux producteurs d’aliments et de biens en provenance d’un pays tiers ou d’une région de pays tiers

Outre les exigences énoncées à l’article 127, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/625, la Commission ne décide d’inscrire des pays tiers ou régions de pays tiers sur la liste visée à l’article 126, paragraphe 2, point a), de ce règlement que si les éléments suivants sont reconnus par la Commission comme constituant des exigences au moins équivalentes à celles applicables dans l’Union aux animaux producteurs d’aliments et biens visés à l’article 3 du présent règlement:

a) la législation du pays tiers concernant: i) la production de produits d’origine animale; ii) l’utilisation des médicaments vétérinaires, y compris les règles relatives à leur interdiction ou à leur autorisation, à leur distribution, à leur mise sur le marché, et les règles en matière de gestion et d’inspection; iii) la préparation et l’utilisation des aliments pour animaux, y compris les procédures relatives à l’utilisation des additifs et à la préparation et à l’utilisation des aliments médicamenteux, ainsi qu’à la qualité hygiénique des matières premières utilisées pour la préparation des aliments et du produit fini;

b) les conditions d’hygiène, actuellement appliquées aux produits d’origine animale destinés à l’Union, durant la production, la fabrication, la manipulation, l’entreposage et l’expédition;

c) toute expérience acquise en matière de commercialisation des produits d’origine animale provenant du pays tiers et les résultats des contrôles officiels éventuellement effectués à l’entrée dans l’Union;

d) lorsqu’ils sont disponibles, les résultats des audits effectués par la Commission dans le pays tiers au sujet d’autres animaux producteurs d’aliments et biens pour lesquels le pays tiers est déjà inscrit sur une liste conformément à l’article 127, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625, notamment les résultats de l’évaluation des autorités compétentes dans le pays tiers contrôlé, et les mesures que les autorités compétentes ont prises à la lumière des recommandations qui leur ont été adressées par la Commission à l’issue de ces audits;

e) l’existence, l’application et la communication d’un programme de lutte contre les zoonoses approuvé par la Commission, le cas échéant;

f) les exigences du pays tiers en ce qui concerne les substances pharmacologiquement actives, les pesticides et les contaminants, conformément à l’article 6.

Article 5

Animaux et produits auxquels s’appliquent les articles 6 à 12

1. Les exigences fixées aux articles 6 à 12 s’appliquent aux animaux et produits suivants: a) les animaux vivants pour lesquels des codes NC ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, section 1, chapitre 1, du règlement (CEE) no 2658/87, lorsque ces animaux sont des animaux producteurs d’aliments; b) les produits d’origine animale dont les codes NC ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, chapitres 2 à 5, 15 et 16, du règlement (CEE) no 2658/87 et dont les sous-positions du système harmonisé («sous-positions SH») ont été établies sous les positions SH 0901 , 2105 , 3501 , 3502 et 3504 ; c) les produits composés dont les codes NC ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, section III, chapitre 15, et section IV, chapitres 16 à 22, du règlement (CEE) no 2658/87.

2. Les exigences énoncées aux articles 6 à 12 ne s’appliquent pas: — à la gélatine et aux matières premières destinées à la production de gélatine, visées à l’annexe III, section XIV, chapitre I, point 1, du règlement (CE) n o 853/2004, ni — au collagène et aux matières premières destinées à la production de collagène, visées à l’annexe III, section XV, chapitre I, point 1, du règlement (CE) n o 853/2004, ni — aux produits hautement raffinés d’origine animale, ni — aux insectes, aux grenouilles, aux cuisses de grenouilles, aux escargots, aux reptiles et à la viande de reptile.

Article 6

Exigences supplémentaires pour l’entrée dans l’Union d’animaux producteurs d’aliments, de produits d’origine animale et de produits composés, en ce qui concerne les substances pharmacologiquement actives et leurs résidus, les contaminants et les résidus de pesticides

1. Outre les exigences fixées par le règlement (UE) 2017/625, les envois d’animaux producteurs d’aliments, de produits d’origine animale et de produits composés n’entrent dans l’Union qu’en provenance d’un pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants apportant des garanties quant au respect: a) des exigences de l’Union relatives à l’utilisation des substances pharmacologiquement actives, aux limites maximales de résidus de substances pharmacologiquement actives et de résidus de pesticides et aux teneurs maximales en contaminants; b) des exigences supplémentaires spécifiées aux articles 9 à 12 du présent règlement.

2. Outre les exigences énoncées à l’article 127, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/625, la Commission ne décide d’inscrire un pays tiers sur la liste visée à l’article 126, paragraphe 2, point a), dudit règlement que si ce pays tiers fournit des preuves et des garanties du respect des exigences énoncées au paragraphe 1 du présent article, ainsi que les informations énumérées à l’annexe I, partie II, du présent règlement, dans la demande d’inscription sur la liste des pays tiers que ce pays tiers doit soumettre en vertu de l’article 127, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625.

3. Après avoir approuvé l’inscription du pays tiers sur la liste des pays tiers autorisés, la Commission veille, conformément à l’article 127, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/625, à ce que le pays tiers continue de respecter les exigences énoncées au paragraphe 1 du présent article.

4. Aux fins du paragraphe 3, la Commission tient compte des preuves et garanties mises à jour du respect des exigences énoncées au paragraphe 1, dont les informations nécessaires sur le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants du pays tiers, conformément à l’annexe I, partie II, présentées par ce pays tiers au plus tard le 31 mars de chaque année.

Article 7

Inscription d’un pays tiers sur une liste de pays tiers qui respectent les exigences de l’Union relatives aux substances pharmacologiquement actives et à leurs résidus, aux contaminants et aux résidus de pesticides

Outre les conditions fixées par le règlement (UE) 2017/625, les envois d’animaux producteurs d’aliments, de produits d’origine animale et de produits composés n’entrent dans l’Union qu’en provenance d’un pays tiers qui satisfait aux exigences prévues à l’article 6, paragraphe 1, et qui figure sur la liste, établie à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405, répertoriant les pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union des animaux producteurs d’aliments ou produits d’origine animale concernés est autorisée.

Article 8

Dérogation aux exigences applicables à l’entrée dans l’Union d’animaux producteurs d’aliments, de produits d’origine animale et de produits composés

1. Par dérogation à l’article 7, les envois d’animaux producteurs d’aliments, de produits d’origine animale et de produits composés peuvent entrer dans l’Union en provenance de pays tiers qui ne disposent pas d’un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé, mais qui garantissent que les animaux producteurs d’aliments et les produits d’origine animale, y compris ceux utilisés dans les produits composés, proviennent d’un État membre ou d’un pays tiers figurant sur la liste établie à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405 en ce qui concerne ces animaux producteurs d’aliments ou ces produits d’origine animale.

2. Outre les exigences énoncées à l’article 127, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/625, la Commission ne décide d’inscrire un pays tiers sur la liste visée à l’article 126, paragraphe 2, point a), dudit règlement que si l’autorité compétente de ce pays tiers fournit à la Commission des preuves et des garanties du respect des exigences énoncées au paragraphe 1 du présent article. Ces preuves et garanties consistent en des informations sur les procédures mises en place dans ce pays tiers pour garantir la traçabilité et l’origine de ces animaux producteurs d’aliments et produits d’origine animale.

3. Lorsqu’un pays tiers est inscrit, conformément aux paragraphes 1 et 2, sur la liste des pays tiers autorisés pour certains animaux producteurs d’aliments ou produits d’origine animale, la mention de ce pays tiers est accompagnée de la note suivante: «Pays tiers en provenance duquel n’entrent dans l’Union que des animaux producteurs d’aliments ou produits d’origine animale spécifiques, en tant que tels ou en tant qu’ingrédients de produits composés, originaires: a) d’autres pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union de ces animaux producteurs d’aliments ou produits d’origine animale est autorisée; ou b) d’États membres, conformément à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2022/2292 de la Commission.»

Pour les pays tiers qui, en raison des exigences en matière de santé animale, ne peuvent introduire dans l’Union certains animaux producteurs d’aliments ou produits d’origine animale en tant que tels, la mention de ce pays tiers est accompagnée de la note suivante:

«Pays tiers en provenance duquel n’entrent dans l’Union que des produits composés contenant des produits d’origine animale transformés originaires: a) d’autres pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union de ces produits d’origine animale est autorisée; ou b) d’États membres, conformément à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2022/2292 de la Commission.»

4. Pour la production de boyaux destinés à entrer dans l’Union, les pays tiers peuvent utiliser des matières premières d’origine animale provenant des États membres ou d’autres pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union de viandes fraîches, ou de certains produits à base de viande et des estomacs, vessies et boyaux traités, est autorisée, et qui figurent sur les listes relatives à ces viandes fraîches et produits à base de viande des règlements d’exécution (UE) 2021/404 ( 6 ) ou (UE) 2021/405 de la Commission. Les pays tiers introduisant dans l’Union des boyaux sont répertoriés à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405 pour les boyaux. En outre, les établissements à partir desquels les boyaux doivent entrer dans l’Union sont répertoriés conformément à l’article 13, paragraphe 1, du présent règlement.

5. Après avoir approuvé l’inscription du pays tiers sur les listes des pays tiers autorisés visées au présent article, la Commission veille, conformément à l’article 127, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/625, à ce que le pays tiers continue de respecter les exigences énoncées au paragraphe 1 du présent article.







CHAPITRE III

CONDITIONS D’ENTRÉE DANS L’UNION EN CE QUI CONCERNE L’UTILISATION DES SUBSTANCES PHARMACOLOGIQUEMENT ACTIVES, LEURS RÉSIDUS, LES CONTAMINANTS ET LES RÉSIDUS DE PESTICIDES

Article 9

Exigences relatives à l’utilisation des substances pharmacologiquement actives chez les animaux producteurs d’aliments et aux résidus de ces substances dans les produits d’origine animale et les produits composés

1. Les animaux producteurs d’aliments, les produits d’origine animale et les produits composés n’entrent dans l’Union qu’en provenance de pays tiers qui fournissent des garanties que les contrôles de l’utilisation des substances pharmacologiquement actives visées à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2022/1644 et de leurs résidus sont au moins équivalents à ceux requis pour les plans de contrôle nationaux pluriannuels des États membres, visés à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646.

2. Lorsqu’un pays tiers autorise l’utilisation chez les animaux producteurs d’aliments de substances pharmacologiquement actives qui ne sont pas autorisées pour ces animaux dans l’Union, les animaux producteurs d’aliments, les produits d’origine animale et les produits composés n’entrent dans l’Union que dans la mesure où ce pays tiers fournit des garanties qu’aucun résidu de ces substances n’est présent chez ces animaux et dans ces produits. Les méthodes d’analyse utilisées pour démontrer l’absence de ces résidus sont conformes aux exigences énoncées à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2021/808 ou à des exigences équivalentes.

Article 10

Exigences relatives à l’interdiction de certaines substances

1. Les animaux producteurs d’aliments, les produits d’origine animale et les produits composés n’entrent dans l’Union qu’en provenance de pays tiers qui fournissent des garanties du respect de l’interdiction de l’utilisation des substances β-agonistes, œstrogènes, androgènes, gestagènes et stilbéniques et des thyréostatiques chez les animaux d’élevage, prévue par la directive 96/22/CE, ainsi que de l’interdiction de l’utilisation des substances énumérées au tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) n o 37/2010.

2. Les animaux producteurs d’aliments, les produits d’origine animale et les produits composés en provenance de pays tiers qui autorisent l’utilisation des substances visées au paragraphe 1 chez les animaux producteurs d’aliments ou qui n’ont pas de règles concernant l’utilisation de ces substances n’entrent dans l’Union que dans la mesure où ces pays tiers fournissent des garanties: a) qu’ils ont mis en place un système de production séparé pour garantir que les animaux producteurs d’aliments, les produits d’origine animale et les produits composés destinés à entrer dans l’Union ne sont pas traités avec les substances visées au paragraphe 1; et b) qu’ils ont mis en place un système approprié d’identification et de traçabilité des animaux, ainsi qu’un système de contrôle de la distribution des substances visées au paragraphe 1 et de registres consignant l’administration des médicaments vétérinaires.

Article 11

Exigences relatives aux résidus de pesticides dans les produits d’origine animale et les produits composés

Les produits d’origine animale et les produits composés n’entrent dans l’Union qu’en provenance de pays tiers qui fournissent des garanties que des contrôles représentatifs des résidus de pesticides sont effectués afin de démontrer que ces produits respectent les limites maximales applicables aux résidus de pesticides fixées par le règlement (CE) no 396/2005. Ces garanties sont au moins équivalentes à celles prévues par les programmes nationaux pluriannuels de contrôle des résidus de pesticides visés par le règlement d’exécution (UE) 2021/1355.

Article 12

Exigences relatives aux contaminants dans les produits d’origine animale et les produits composés

Les produits d’origine animale et les produits composés n’entrent dans l’Union qu’en provenance de pays tiers qui fournissent des garanties que ces produits respectent les tolérances maximales applicables aux contaminants établies sur la base du règlement (CEE) no 315/93. Ces garanties sont au moins équivalentes à celles prévues par les plans de contrôle nationaux pluriannuels établis conformément au règlement délégué (UE) 2022/931 et au règlement d’exécution (UE) 2022/932.







CHAPITRE IV

CONDITIONS D’ENTRÉE DANS L’UNION EN CE QUI CONCERNE LES ÉTABLISSEMENTS

Article 13

Exigences relatives aux établissements

1. Les envois des biens suivants n’entrent dans l’Union que lorsqu’ils sont expédiés à partir d’établissements figurant sur des listes établies et mises à jour conformément à l’article 127, paragraphe 3, points e) ii) et e) iii), du règlement (UE) 2017/625, et sont obtenus auprès de ceux-ci ou préparés dans ceux-ci: a) les produits d’origine animale pour lesquels des exigences sont énoncées à l’annexe III du règlement (CE) no 853/2004 et pour lesquels les codes suivants ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87: i) les codes NC mentionnés aux chapitres 2 à 5, 15 ou 16; ou ii) les sous-positions SH relevant des positions 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 2932 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 4101 , 4102 ou 4103 ; b) les germes relevant des sous-positions SH 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 ou 1214 90 à l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87.

2. Les établissements visés au paragraphe 1 du présent article ne peuvent être inscrits sur les listes visées à l’article 127, paragraphe 3, point e), du règlement (UE) 2017/625 que si, outre les garanties prévues à l’article 127, paragraphe 3, points e) ii) et e) iv), du règlement (UE) 2017/625, le pays tiers dans lequel se situent les établissements donne les garanties suivantes: a) ces établissements, ainsi que tout établissement manipulant des matières premières d’origine animale utilisées lors de la fabrication des produits d’origine animale visés au paragraphe 1, point a), satisfont aux exigences applicables visées à l’article 126, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/625, et notamment à celles du règlement (CE) no 853/2004, ou à des exigences reconnues comme au moins équivalentes; b) ces établissements, le cas échéant, manipulent uniquement des matières premières d’origine animale qui proviennent de pays tiers ayant mis en place un plan de surveillance des résidus approuvé pour cette catégorie de produits conformément au règlement délégué (UE) 2022/1644 et au règlement d’exécution (UE) 2022/1646, ou d’États membres; c) il a réellement le pouvoir d’empêcher une entrée dans l’Union de produits d’origine animale en provenance de ces établissements si ces derniers ne satisfont pas aux exigences applicables de l’Union ou à des exigences reconnues comme au moins équivalentes.

3. La Commission transmet aux États membres toutes les listes nouvelles et mises à jour qu’elle reçoit des autorités compétentes du pays tiers conformément à l’article 127, paragraphe 3, point e) iii), du règlement (UE) 2017/625 et elle publie ces listes sur son site web.

4. Les États membres n’autorisent l’entrée dans l’Union des envois visés au paragraphe 1 qu’à la condition que les certificats officiels devant accompagner ces envois conformément aux règles applicables de l’Union aient été délivrés par les autorités compétentes du pays tiers après la date de publication par la Commission des listes d’établissements visées au paragraphe 1.

Article 14

Établissements dispensés du respect des exigences énoncées à l’article 13, paragraphe 1

Les exigences énoncées à l’article 13, paragraphe 1, ne s’appliquent pas aux établissements qui n’exercent que les activités suivantes:

a) des activités de production primaire;

b) des opérations de transport;

c) le stockage de produits d’origine animale qui ne nécessitent pas une régulation de la température;

d) la production de produits hautement raffinés d’origine animale relevant des positions SH 2930 , 2932 , 3503 , 3507 ou 3913 de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87;

e) la production de capsules de gélatine relevant des positions SH 3913 , 3926 ou 9602 de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87.







CHAPITRE V

EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES POUR L’ENTRÉE DANS L’UNION DE CERTAINS BIENS DESTINÉS À LA CONSOMMATION HUMAINE

Article 15

Exigences applicables aux envois de viandes fraîches, de viandes hachées, de préparations de viandes, de viandes séparées mécaniquement, de produits à base de viande et de matières premières destinées à la production de gélatine et de collagène

L’entrée dans l’Union d’envois des produits d’origine animale suivants n’est autorisée que s’ils ont été fabriqués à partir de matières premières obtenues auprès d’abattoirs, d’établissements de traitement du gibier, d’ateliers de découpe et d’établissements manipulant les produits de la pêche qui figurent sur des listes d’établissements établies et mises à jour conformément à l’article 127, paragraphe 3, point e), du règlement (UE) 2017/625:

a) les viandes fraîches;

b) les viandes hachées;

c) les préparations de viandes;

d) les viandes séparées mécaniquement et les produits à base de viande, à l’exclusion des boyaux au sens de l’article 2, point 45), du règlement délégué (UE) 2020/692 de la Commission ( 7 );

e) les matières premières destinées à la production de gélatine et de collagène visées respectivement à l’annexe III, section XIV, chapitre I, point 4 a), et section XV, chapitre I, point 4 a), du règlement (CE) no 853/2004.

Article 16

Exigences applicables aux envois de mollusques bivalves, échinodermes, tuniciers et gastéropodes marins vivants

1. Nonobstant l’article 14 du présent règlement, l’entrée dans l’Union d’envois de mollusques bivalves, échinodermes, tuniciers et gastéropodes marins vivants pour lesquels des codes NC ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, position 0307 , du règlement (CEE) n o 2658/87 n’est autorisée qu’en provenance de zones de production d’un pays tiers qui figurent sur des listes établies par les autorités compétentes dudit pays tiers conformément à l’article 127, paragraphe 3, point e), du règlement (UE) 2017/625 et publiées par la Commission.

2. Les produits suivants peuvent entrer dans l’Union, même s’ils ont été récoltés dans des zones de production que les autorités compétentes du pays tiers n’ont pas classées conformément à l’article 18, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/625: a) les pectinidés, sauf lorsque des données provenant de programmes de surveillance établis par l’article 57 du règlement d’exécution (UE) 2019/627 permettent aux autorités compétentes de classifier les fonds de pêche conformément à l’annexe III, section VII, chapitre IX, point 2, du règlement (CE) no 853/2004; b) les gastéropodes marins non filtreurs et les échinodermes non filtreurs.

Article 17

Établissement des listes des zones de production

1. Avant que les listes visées à l’article 16, paragraphe 1, du présent règlement ne soient établies par les autorités compétentes du pays tiers, il est tenu compte en particulier des garanties que lesdites autorités peuvent donner en ce qui concerne la conformité avec les exigences énoncées à l’article 52 du règlement d’exécution (UE) 2019/627 relatif à la classification et au contrôle des zones de production.

2. La Commission effectue une visite de contrôle sur place avant l’établissement des listes visées à l’article 16, paragraphe 1.

3. Après que les listes visées à l’article 16, paragraphe 1, sont établies et si les autorités compétentes du pays tiers offrent des garanties suffisantes concernant la classification et le contrôle des zones de production relevant de leur responsabilité, la Commission n’a plus besoin d’effectuer de visite de contrôle sur place avant l’inscription d’une nouvelle zone de production sur une liste existante établie conformément à l’article 13.

Article 18

Exigences spéciales applicables aux produits de la pêche

L’entrée dans l’Union, en vue de leur mise sur le marché, d’envois de produits de la pêche pour lesquels des codes NC ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, positions 0301 , 0302 , 0303 , 0304 , 0305 , 0306 , 0307 , 0308 , 0309 , 1504 , 1516 , 1517 , 1603 , 1604 , 1605 ou 2106 , du règlement (CEE) no 2658/87, n’est autorisée que si, à n’importe quel stade de leur production, ils ont été obtenus auprès d’un établissement à terre, d’un navire-usine ou d’un bateau congélateur, ou préparés dans l’un de ceux-ci, ou ont été stockés dans un entrepôt frigorifique ou un navire frigorifique, figurant sur une liste établie et mise à jour conformément à l’article 127, paragraphe 3, point e), du règlement (UE) 2017/625 et publiée par la Commission.

Article 19

Exigences spéciales relatives aux navires inscrits sur les listes

1. Un navire peut être inscrit sur les listes des établissements visées à l’article 127, paragraphe 3, point e) ii), du règlement (UE) 2017/625 à condition que les autorités compétentes du pays tiers sous le pavillon duquel le navire navigue et les autorités compétentes d’un autre pays tiers auxquelles les autorités compétentes du pays tiers sous le pavillon duquel le navire navigue ont délégué la responsabilité de l’inspection du navire concerné fournissent à la Commission une communication commune attestant que toutes les exigences suivantes sont remplies: a) les deux pays tiers figurent sur la liste des pays tiers ou régions de pays tiers, établie conformément à l’article 127, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/625, en provenance desquels l’entrée dans l’Union de produits de la pêche est autorisée; b) tous les produits de la pêche du navire concerné qui sont destinés à être mis sur le marché dans l’Union sont débarqués directement dans le pays tiers auquel le pays tiers sous le pavillon duquel le navire navigue a délégué la responsabilité de l’inspection du navire concerné; c) les autorités compétentes déléguées ont inspecté le navire et l’ont déclaré conforme aux exigences applicables de l’Union; d) les autorités compétentes déléguées ont déclaré qu’elles inspecteraient régulièrement le navire pour garantir qu’il demeure conforme aux exigences applicables de l’Union.

2. Un navire peut être inscrit sur les listes des établissements visées à l’article 127, paragraphe 3, point e) ii), du règlement (UE) 2017/625 sur la base d’une communication commune des autorités compétentes du pays tiers sous le pavillon duquel le navire navigue et des autorités compétentes d’un État membre auxquelles les autorités compétentes du pays tiers sous le pavillon duquel le navire navigue ont délégué la responsabilité de l’inspection du navire concerné, si toutes les exigences suivantes sont remplies: a) tous les produits de la pêche du navire concerné qui sont destinés à être mis sur le marché dans l’Union sont débarqués directement dans le pays tiers auquel le pays tiers sous le pavillon duquel le navire navigue a délégué la responsabilité de l’inspection du navire concerné; b) les autorités compétentes déléguées ont inspecté le navire et l’ont déclaré conforme aux exigences applicables de l’Union; c) les autorités compétentes déléguées ont déclaré qu’elles inspecteraient régulièrement le navire pour s’assurer qu’il demeure conforme aux exigences applicables de l’Union.

Article 20

Exigences applicables aux envois de produits composés

1. L’entrée dans l’Union, en vue de leur mise sur le marché, d’envois de produits composés relevant des codes NC, positions 1517 , 1518 , 1601 00 , 1602 , 1603 00 , 1604 , 1605 , 1702 , 1704 , 1806 , 1901 , 1902 , 1904 , 1905 , 2001 , 2004 , 2005 , 2008 , 2101 , 2103 , 2104 , 2105 00 , 2106 , 2202 ou 2208 , de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) n o 2658/87, n’est autorisée que si chacun des produits d’origine animale transformés contenus dans les produits composés a été produit soit dans des établissements situés dans des pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union de ces produits d’origine animale transformés est autorisée conformément à l’article 13 du présent règlement, soit dans des établissements situés dans des États membres.

2. Dans l’attente de l’établissement par la Commission d’une liste spécifique de pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union de produits composés est autorisée, les envois de produits composés en provenance de pays tiers ou de régions de pays tiers peuvent entrer dans l’Union s’ils satisfont aux règles suivantes: a) les produits composés visés au paragraphe 1 devant être transportés ou stockés sous température dirigée sont originaires de pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels, conformément à l’article 3, l’entrée dans l’Union de chacun des produits d’origine animale transformés contenus dans les produits composés est autorisée; b) les produits composés visés au paragraphe 1 ne devant pas être transportés ou stockés sous température dirigée et contenant une quantité, quelle qu’elle soit, de produits à base de colostrum ou de produits à base de viande sont originaires de pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels, conformément à l’article 3, l’entrée dans l’Union des produits à base de colostrum ou des produits à base de viande contenus dans les produits composés est autorisée; c) les produits composés visés au paragraphe 1 ne devant pas être transportés ou stockés sous température dirigée et contenant des produits d’origine animale transformés, autres que des produits à base de colostrum ou des produits à base de viande, auxquels s’appliquent des exigences énoncées à l’annexe III du règlement (CE) no 853/2004, sont originaires de pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels, conformément à l’article 3, l’entrée dans l’Union des produits à base de viande, des produits laitiers, des produits de la pêche ou des ovoproduits est autorisée sur la base des exigences de santé publique et animale de l’Union, et qui sont inscrits sur une liste pour au moins un de ces produits d’origine animale.

3. Les pays tiers ou régions de pays tiers introduisant des produits composés dans l’Union sont répertoriés à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405 comme ayant mis en place un plan de contrôle approuvé conformément à l’article 6 du présent règlement pour l’espèce ou le produit dont proviennent les produits d’origine animale transformés contenus dans les produits composés, à l’exception du collagène, de la gélatine et des produits hautement raffinés d’origine animale.

4. o 1332/2008 ( o 1333/2008 ( o 1334/2008 ( Les paragraphes 2 et 3 ne s’appliquent pas aux produits composés de longue conservation qui ne contiennent que des produits d’origine animale transformés ou des produits composés qui entrent dans le champ d’application des règlements (CE) n1332/2008 ( 8 ), (CE) n1333/2008 ( 9 ) ou (CE) n1334/2008 ( 10 ) du Parlement européen et du Conseil, ou qui ne contiennent que de la vitamine D3.







CHAPITRE VI

CONDITIONS D’ENTRÉE DANS L’UNION EN CE QUI CONCERNE LA CERTIFICATION ET L’ATTESTATION

Article 21

Certificats officiels

1. Tout envoi des produits suivants n’entre dans l’Union que s’il est accompagné d’un certificat officiel, sauf dans le cas d’envois pour lesquels l’Union n’est pas la destination finale: a) les animaux vivants pour lesquels des codes NC ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, section I, chapitre 1, du règlement (CEE) no 2658/87, lorsque ces animaux vivants sont des animaux producteurs d’aliments; b) les produits d’origine animale destinés à la consommation humaine pour lesquels les codes suivants ont été indiqués à l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87: i) les codes NC mentionnés aux chapitres 2 à 5, 15, 16 ou 29; ou ii) les positions SH 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 ou 9602 ; ▼C1 c) les germes et les graines destinées à la production de germes relevant des sous-positions SH 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 , 0712 34 , 0712 35 , 0712 50 , 0712 60 , 0713 10 , 0713 33 , 0713 39 , 0713 40 , 0713 90 , 0910 99 , 1201 10 , 1201 90 , 1207 50 , 1207 99 , 1209 10 , 1209 21 , 1209 91 ou 1214 90 de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87; ▼B d) la farine de pollen relevant du code NC 1212 99 95 de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87; e) les escargots vivants, autres que de mer, relevant du code NC 0307 60 00 de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) no 2658/87; f) les produits composés visés à l’article 20, paragraphe 2, points a) et b), du présent règlement, à l’exclusion des produits composés de longue conservation qui ne contiennent pas de produits à base de colostrum ou de viandes transformées autres que de la gélatine, du collagène ou des produits hautement raffinés d’origine animale.

2. Lorsque les envois de produits de la pêche entrent dans l’Union en étant débarqués directement d’un navire frigorifique, d’un navire-usine ou d’un bateau congélateur naviguant sous le pavillon d’un pays tiers, le certificat officiel visé à l’article 14, paragraphe 3, du règlement d’exécution (UE) 2020/2235 peut être signé par le capitaine.

3. Aucun certificat officiel n’est nécessaire pour l’entrée dans l’Union des capsules de gélatine relevant des positions SH 3913 , 3926 ou 9602 de l’annexe I, deuxième partie, du règlement (CEE) n o 2658/87, lorsque ces capsules ne sont pas dérivées d’os de ruminants.

4. Le certificat officiel visé au paragraphe 1 atteste que les produits satisfont: a) aux exigences énoncées dans les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 852/2004 et (CE) no 853/2004 ou à des dispositions qui sont reconnues comme équivalentes à ces exigences; b) à toute exigence spécifique pour leur entrée dans l’Union énoncée dans le présent règlement.

5. Le certificat officiel visé au paragraphe 1 peut comporter des informations requises par d’autres actes législatifs de l’Union relatifs à des questions de santé publique et animale.

6. Le certificat officiel pour les germes et les graines destinées à la production de germes mentionnés au paragraphe 1, point c), accompagne l’envoi jusqu’à ce que celui-ci parvienne à sa destination, indiquée dans le certificat officiel. En cas de fractionnement de l’envoi, une copie du certificat officiel accompagne chaque partie de l’envoi.

7. Les autorités compétentes du pays tiers d’expédition peuvent certifier des envois de produits d’origine animale qui ne nécessitent qu’une attestation de santé publique, ou des envois de germes, en provenance d’un autre pays tiers, si ces autorités compétentes peuvent garantir la conformité des envois avec les conditions d’entrée dans l’Union énoncées dans le présent règlement.

Article 22

Attestation privée

1. Une attestation privée confirmant que les envois satisfont aux exigences applicables visées à l’article 126, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/625, établie et signée par l’exploitant du secteur alimentaire introduisant des biens dans l’Union, accompagne: a) les envois des produits composés visés à l’article 20, paragraphe 2, point b), du présent règlement, lorsque les produits composés ne contiennent pas de produits à base de colostrum ou de viandes transformées autres que de la gélatine, du collagène ou des produits hautement raffinés d’origine animale; b) les envois des produits composés visés à l’article 20, paragraphe 2, point c), du présent règlement.

2. Par dérogation au paragraphe 1, l’attestation privée accompagne les produits composés au moment de leur mise sur le marché lorsqu’il s’agit de produits composés exemptés des contrôles officiels aux postes de contrôle frontaliers conformément à l’article 48, point h), du règlement (UE) 2017/625.

3. L’attestation privée visée au paragraphe 1 assure la traçabilité des envois et contient: a) des informations relatives à l’expéditeur et au destinataire des biens entrant dans l’Union; b) la liste des produits d’origine végétale et des produits d’origine animale transformés contenus dans les produits composés, établie par ordre décroissant du poids des produits au moment de leur utilisation dans la fabrication du produit composé; c) le numéro d’agrément que le ou les établissements fabriquant les produits d’origine animale transformés contenus dans le produit composé se sont vu attribuer quand ils ont été agréés au titre de l’article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) no 853/2004, tel qu’indiqué par l’exploitant du secteur alimentaire introduisant les biens dans l’Union.

4. L’attestation privée visée au paragraphe 1 atteste que: a) le pays tiers ou région de pays tiers produisant les produits composés est inscrit sur une liste pour au moins une des catégories suivantes de produits d’origine animale: i) les produits à base de viande; ii) les produits laitiers ou les produits à base de colostrum; iii) les produits de la pêche; iv) les ovoproduits; b) l’établissement produisant les produits composés satisfait à des normes d’hygiène qui sont reconnues comme équivalentes à celles prévues par le règlement (CE) no 852/2004; c) les produits composés ne doivent pas être entreposés ou transportés sous température dirigée; d) les produits d’origine animale transformés contenus dans les produits composés sont originaires de pays tiers ou régions de pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union de chacun de ces produits d’origine animale transformés est autorisée, ou d’États membres, et ils proviennent d’établissements inscrits sur une liste; e) les produits d’origine animale transformés utilisés dans les produits composés ont subi au moins un des traitements visés à l’article 163, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2020/692 de la Commission, et l’attestation est assortie d’une brève description des processus et températures appliqués aux produits composés.







CHAPITRE VII

DISPOSITIONS FINALES

Article 23

Références

Les références faites à l’article 29 de la directive 96/23/CE s’entendent comme faites au présent règlement.

Article 24

Abrogation

Le règlement délégué (UE) 2019/625 est abrogé.

Les références faites au règlement délégué abrogé s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe II.

Article 25

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 15 décembre 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE I

La présente annexe contient les informations relatives au plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et à ses mises à jour, que les pays tiers doivent soumettre aux fins de leur inscription et de leur maintien sur la liste visée à l’article 7.

PARTIE I

Exigences générales relatives à la soumission du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et de ses mises à jour

1. Le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants que les pays tiers doivent soumettre avec leur demande d’inscription sur la liste visée à l’article 7 pour certains animaux producteurs d’aliments ou produits d’origine animale comprend les informations spécifiées dans la partie II de la présente annexe.

2. Les pays tiers inscrits sur la liste visée au point 1 soumettent tous les ans, aux fins de leur maintien sur cette liste, une mise à jour du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, accompagnée des informations spécifiées dans la partie III.

3. Il est possible de fournir à tout moment d’autres informations pour compléter le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et ses mises à jour, visés aux points 1 et 2.

4. Pour soumettre le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et ses mises à jour, il est tenu compte des documents d’orientation concernant les substances interdites, les résidus de médicaments vétérinaires, les résidus de pesticides et les contaminants mis à la disposition du public par la Commission.

5. Le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants est envoyé à la Commission par voie électronique dans le format décrit dans les documents d’orientation visés au point 4 ou dans un autre format, pour autant qu’il comprenne toutes les informations pertinentes énumérées dans les parties II et III.

PARTIE II

Plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants des pays tiers — informations requises

A. Portée du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants

1) Liste des catégories d’animaux producteurs d’aliments et de produits d’origine animale, y compris ceux utilisés dans les produits composés, relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, avec le détail des espèces et sous-espèces d’animaux.

2) Informations sur l’origine des animaux producteurs d’aliments et des produits d’origine animale relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, en particulier s’ils sont produits, dans le pays tiers, entièrement à partir d’animaux ou de produits d’origine animale provenant de ce pays ou s’ils comprennent des animaux ou des produits d’origine animale provenant d’autres pays tiers ou d’États membres. Si les animaux producteurs d’aliments et les produits d’origine animale ne sont pas produits dans le pays tiers qui soumet ledit plan de contrôle, des informations sont fournies sur les pays d’origine et la destination de ces animaux et produits d’origine animale, indiquant notamment si les produits d’origine animale sont destinés à entrer dans l’Union en tant que tels ou en tant qu’ingrédients de produits composés.

3) Données relatives à la production nationale de l’année précédente pour les espèces animales et les produits d’origine animale relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants.

4) Il y a lieu d’indiquer si, pour les animaux et les produits d’origine animale concernés, le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants porte sur la totalité de la production nationale ou sur une partie de celle-ci (production de certaines exploitations ou de certains producteurs et débit de certains établissements, qui sont destinés à entrer dans l’Union). Si ledit plan de contrôle ne porte que sur une partie de la production nationale, il y a lieu de fournir une description du système mis en place pour garantir que seuls les animaux et les produits d’origine animale issus de cette population séparée soumise au plan de contrôle peuvent entrer dans l’Union.

B. Autorités compétentes responsables et pouvoirs juridiques de ces autorités

1) Coordonnées des autorités compétentes: nom et adresse de l’autorité ou des autorités centrales compétentes et coordonnées des points de contact pour la correspondance relative au plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants (adresses électroniques, numéros de téléphone etc.).

2) Description de la structure des autorités compétentes, y compris, le cas échéant, leurs différents niveaux d’organisation (central, régional, local, par exemple), leurs organigrammes et les services concernés.

3) Description du rôle des autorités compétentes participant à l’application du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, dont les aspects liés à l’élaboration dudit plan de contrôle, à la coordination et à la supervision de son application, au prélèvement d’échantillons, à la compilation et à l’évaluation des résultats, à l’application si besoin de mesures correctives qui sont efficaces, proportionnées et dissuasives pour empêcher toute récidive, et à la soumission à la Commission des mises à jour dudit plan de contrôle.

4) Base juridique du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, avec les références aux dispositions spécifiques donnant aux autorités compétentes le droit de pénétrer dans les locaux concernés, de prélever des échantillons, de mener des enquêtes de suivi lorsque des résultats non conformes sont détectés et d’imposer des mesures correctives dans de tels cas, par exemple des amendes, des restrictions au mouvement des animaux ou la destruction des animaux.

C. Substances pharmacologiquement actives

1) Il y a lieu d’énumérer les exigences satisfaites par le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et de préciser, en particulier, s’il s’agit des exigences visées à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646 ou d’exigences équivalentes. Dans ce dernier cas, il y a lieu de fournir des précisions sur la manière dont ces exigences répondent à tous les points énumérés dans la partie II, points C à K, de la présente annexe.

2) Liste des groupes de substances relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants pour chaque espèce animale et produit, comme spécifié:

a) à l’annexe II, point A. 1, du règlement délégué (UE) 2022/1646 pour les substances du groupe A visées à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2022/1644;

b) à l’annexe II, point B. 1, du règlement délégué (UE) 2022/1644 pour les substances du groupe B visées à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2022/1644. Pour les substances du groupe B, la sélection des groupes relevant dudit plan de contrôle tient compte de l’autorisation et de l’utilisation de ces substances et des risques de résidus chez les animaux et dans les produits d’origine animale destinés à l’entrée dans l’Union.

3) Liste, pour chaque groupe de substances relevant du plan de contrôle susmentionné, des substances et de leurs résidus marqueurs à analyser dans les matrices spécifiques pour les espèces animales et les produits concernés, comprenant une justification de cette sélection fondée sur les critères de risque fixés à l’annexe II du règlement délégué (UE) 2022/1644.

4) Nombre d’échantillons par espèce animale et par produit pour chacun des groupes de substances relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, sur la base des fréquences de contrôle fixées à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2022/1646, ou de garanties équivalentes; description des critères de sélection des points d’échantillonnage et des animaux ou des produits d’origine animale à échantillonner sur la base des critères fixés à l’annexe II du règlement délégué (UE) 2022/1644.

5) Description de la stratégie d’échantillonnage, expliquant comment elle répond aux dispositions de l’annexe III du règlement délégué (UE) 2022/1644.

D. Pesticides

1) Liste des substances à analyser selon le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants; nombre correspondant d’échantillons par catégorie d’animaux producteurs d’aliments et de produits d’origine animale relevant dudit plan de contrôle, conformément aux exigences fixées par le règlement d’exécution (UE) 2021/1355.

2) Il y a lieu de justifier la sélection des substances soumises au plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, en particulier la représentativité de la gamme de substances à analyser au regard des pesticides utilisés.

3) Les contrôles fournissent des garanties sur la conformité des denrées alimentaires d’origine animale destinées à entrer dans l’Union avec les limites maximales applicables aux résidus de pesticides visées dans le règlement (CE) no 396/2005. Ces garanties sont fournies pour tous les pesticides autorisés dans le pays tiers et en particulier pour ceux qui ne sont pas autorisés dans l’Union.

4) Il y a lieu de justifier la sélection des pesticides relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants en tenant compte des risques liés à l’alimentation animale et à l’environnement et des pesticides pour lesquels des limites maximales applicables aux résidus de pesticides sont fixées dans l’Union, ainsi que le nombre d’échantillons prévus, sur la base du niveau de confiance atteint dans la détermination d’un certain pourcentage de dépassement des limites maximales applicables aux résidus de pesticides fixées dans la législation de l’Union pour les animaux et les produits d’origine animale destinés à entrer dans l’Union.

E. Contaminants

1) Liste des contaminants à analyser selon le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants; nombre correspondant d’échantillons par catégorie d’animaux producteurs d’aliments et de produits d’origine animale relevant dudit plan de contrôle, conformément aux exigences fixées par le règlement délégué (UE) 2022/931 et le règlement d’exécution (UE) 2022/932.

2) Il y a lieu de justifier la sélection des contaminants soumis au plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants en tenant compte des risques liés à l’alimentation animale et à l’environnement, ainsi que des contaminants pour lesquels des limites maximales ont été fixées dans l’Union dans les produits d’origine animale relevant dudit plan de contrôle.

F. Méthodes d’analyse et laboratoires

1) Liste des laboratoires officiels ou des laboratoires sous contrat, ou des deux, participant à la réalisation des analyses du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants.

2) Statut d’accréditation, précisant la portée de l’accréditation, de chacun des laboratoires officiels réalisant des analyses du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants.

3) Liste, pour chacun des laboratoires, précisant toutes les méthodes utilisées dans le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et indiquant si elles sont comprises dans la portée de l’accréditation pour les matrices spécifiques relevant dudit plan de contrôle.

4) Liste, pour chacun des laboratoires, précisant les méthodes utilisées dans le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, indiquant si elles sont validées conformément aux règles applicables de l’Union, ou à des règles équivalentes, ou non validées, pour les matrices spécifiques relevant dudit plan de contrôle, et précisant la norme utilisée pour la validation.

5) Liste, pour chacune des substances à analyser selon le plan de contrôle susmentionné, des méthodes d’analyse et normes réglementaires utilisées pour interpréter les résultats d’analyse, précisant les exigences de résultat des méthodes d’analyse et donnant des informations sur:

a) la substance analysée et les résidus marqueurs;

b) les matrices analysées;

c) l’identification de la méthode d’analyse (Elisa, LC-MS/MS, AAS etc.);

d) le type de méthode d’analyse (dépistage ou confirmation);

e) les méthodes de dépistage et de confirmation utilisées, les limites de détection et les limites de quantification ou, le cas échéant, la limite de décision aux fins de la confirmation (CCα) et la capacité de détection aux fins du dépistage (CCβ), telles que définies à l’article 2, second alinéa, points 14) et 15), du règlement d’exécution (UE) 2021/808;

f) la concentration au-dessus de laquelle un résultat est considéré comme non conforme aux fins du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants. En particulier, il y a lieu d’indiquer les différences avec les limites fixées par la législation de l’Union.

G. Substances pharmacologiquement actives autorisées dans les médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs pour l’alimentation des animaux producteurs d’aliments et interdictions d’utilisation chez ces animaux

1) Références aux dispositions pertinentes de la réglementation nationale sur la mise sur le marché et les conditions d’utilisation des médicaments vétérinaires en relation avec les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants.

2) Liste des médicaments vétérinaires autorisés pour les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants indiquant, pour chaque médicament, sa dénomination, la ou les substances pharmacologiquement actives qu’il contient et les espèces cibles. Les substances qui sont autorisées dans le pays tiers mais qui ne sont pas autorisées pour cette utilisation dans l’Union sont mises en évidence dans la liste. La liste comprend aussi les additifs pour l’alimentation animale qui sont pharmacologiquement actifs, tels que les antibiotiques, les coccidiostatiques et les histomonostatiques.

3) Description du système mis en place pour garantir que, pour chacune des substances dont l’utilisation est autorisée dans le pays tiers pour les espèces animales relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, mais qui ne sont pas autorisées pour cette utilisation dans l’Union, aucun résidu n’est présent à des concentrations pouvant être quantifiées de manière fiable chez ces animaux ou dans les produits d’origine animale destinés à entrer dans l’Union. Il y a lieu de fournir les preuves que ces substances sont analysées dans les matrices appropriées pour les animaux et les produits d’origine animale concernés dans le cadre dudit plan de contrôle.

4) Il y a lieu d’indiquer si l’une des substances figurant au tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est autorisée pour les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants. Si ces substances sont autorisées, il y a lieu de fournir une description du système garantissant que les animaux traités avec ces substances et les produits qui en sont dérivés ne peuvent pas entrer dans l’Union. Si l’utilisation de ces substances chez les animaux producteurs d’aliments est interdite dans le pays tiers, il y a lieu de fournir une référence aux dispositions légales nationales instaurant cette interdiction.

5) Il y a lieu de confirmer que les substances stilbéniques (c’est-à-dire les stilbènes, les dérivés des stilbènes, leurs sels et esters) ou les thyréostatiques ne sont pas autorisés chez les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, qu’elles soient ou non destinées à entrer dans l’Union, et précisant la référence aux dispositions légales nationales instaurant cette interdiction.

6) Il y a lieu d’indiquer si les substances à effet œstrogénique, androgénique ou gestagénique et les substances β-agonistes sont autorisées à des fins de stimulation de la croissance chez les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants. Si ces substances sont autorisées, il y a lieu de fournir une description détaillée du système mis en place pour garantir que les animaux traités ne peuvent pas entrer dans l’Union. Si ces substances ne sont pas autorisées ou sont expressément interdites, il y a lieu de fournir une référence aux dispositions légales nationales instaurant cette interdiction.

H. Informations spécifiques aux bovins, caprins et ovins et aux produits d’origine animale qui en sont issus, y compris le lait

1) Il y a lieu d’indiquer si le 17-β-œstradiol et ses dérivés estérifiés sont autorisés et utilisés dans des médicaments vétérinaires à quelque fin que ce soit chez l’espèce en question, y compris dans les traitements zootechniques ou thérapeutiques. Si ces substances sont autorisées, il y a lieu de fournir une description du système garantissant que les animaux traités avec ces substances et les produits qui en sont dérivés ne peuvent pas entrer dans l’Union. Si ces substances sont interdites, il y a lieu de fournir une référence aux dispositions légales nationales instaurant cette interdiction.

2) Les bovins, caprins et ovins et les produits d’origine animale qui en sont issus, y compris le lait, qui peuvent entrer dans l’Union en provenance d’un pays tiers figurant sur la liste des pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé, visée à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405, sont originaires soit de ce pays tiers, soit d’États membres de l’Union, soit d’autres pays tiers appliquant un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé par la Commission.

I. Informations spécifiques au miel

1) Si des substances antimicrobiennes sont autorisées pour le traitement ou la prévention de maladies chez les abeilles, il y a lieu de fournir une description du système mis en place pour garantir l’absence de résidus, à des concentrations quantifiables, dans le miel destiné à entrer dans l’Union.

2) Le miel destiné à entrer dans l’Union en provenance d’un pays tiers figurant sur la liste des pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé, visée à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405, est originaire soit de ce pays tiers, soit d’États membres, soit d’autres pays tiers appliquant un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé par la Commission.

J. Informations spécifiques à l’aquaculture

1) Si des colorants sont autorisés pour le traitement et la prévention de maladies à un stade quelconque de la production, il y a lieu de fournir une description des colorants utilisés et des produits de la pêche (y compris les crustacés) pour lesquels le traitement est autorisé, ainsi que du système mis en place pour garantir l’absence de résidus, à des concentrations quantifiables, dans les produits de l’aquaculture destinés à entrer dans l’Union.

2) Les produits de l’aquaculture destinés à entrer dans l’Union en provenance d’un pays tiers figurant sur la liste des pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé, visée à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405, sont originaires soit de ce pays tiers, soit d’États membres de l’Union, soit d’autres pays tiers appliquant un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé par la Commission.

K. Informations spécifiques aux équidés

1) Description du système mis en place pour garantir que les équidés traités avec des substances dont l’utilisation est interdite ou non autorisée dans l’Union chez les animaux producteurs d’aliments et dans les produits destinés à la consommation humaine issus de ces animaux ne peuvent pas entrer dans l’Union. Les éléments suivants d’un tel système sont décrits:

a) identification et traçabilité des équidés;

b) registres consignant l’administration des médicaments vétérinaires;

c) registres indiquant tous les traitements qui contiennent des substances pharmacologiquement actives.

2) Lorsque les équidés sont traités avec des substances considérées comme essentielles par la réglementation de l’Union, il y a lieu de fournir une description du système mis en place pour garantir que les denrées alimentaires dérivées de ces animaux ne peuvent pas entrer dans l’Union avant que six mois ne se soient écoulés depuis le dernier traitement.

3) Les équidés producteurs d’aliments qui peuvent entrer dans l’Union sont originaires soit du pays tiers en provenance duquel ces équidés entreraient dans l’Union, soit d’autres pays tiers appliquant un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé par la Commission.

L. Informations spécifiques à fournir par les pays tiers, visées à l’article 8, paragraphes 1 et 2

1) Déclaration de l’autorité compétente du pays tiers confirmant que les produits d’origine animale destinés à entrer dans l’Union en tant que tels, ou en tant qu’ingrédients de produits composés, proviennent uniquement de pays tiers figurant sur la liste des pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé pour ces animaux producteurs d’aliments ou ces produits d’origine animale, et que les procédures qu’elle a mises en place à cet effet sont suffisantes pour garantir la traçabilité et l’origine de ces produits d’origine animale.

2) Description complète, par l’autorité compétente du pays tiers, des procédures en place dans le pays tiers, étayant la déclaration visée au point 1.

M. Informations spécifiques aux boyaux

Description du système mis en place pour garantir qu’aucune substance antimicrobienne dont l’utilisation chez les animaux producteurs d’aliments est interdite dans l’Union conformément au tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 n’est utilisée dans le traitement des boyaux.

PARTIE III

Mise à jour du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants — informations requises

A. Modifications introduites lors de la mise à jour du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants

1) Données à jour sur la production des animaux et des produits d’origine animale relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants; incidence sur le nombre d’échantillons prévus.

2) Informations sur tout changement intervenu depuis la dernière soumission annuelle du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants en ce qui concerne les informations précédemment fournies dans la partie II, points A à M.

3) S’il n’y a pas eu de changement, il y a lieu de signaler cette absence de changement aux points A à M de la partie II.

B. Résultats de l’application du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants de l’année précédente

1) Résultats de l’application du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants de l’année précédente, avec la mise à jour dudit plan.

2) Il y a lieu de justifier tout écart entre le nombre d’échantillons ou les substances à analyser et le nombre d’échantillons ou les substances effectivement analysés.

3) Informations sur les résultats non conformes aux limites maximales de résidus de substances pharmacologiquement actives et de résidus de pesticides et aux teneurs maximales en contaminants fixées par l’Union, y compris, pour chacun de ces résultats non conformes, les dates d’échantillonnage, les dates de disponibilité des résultats d’analyse, les résidus marqueurs identifiés, les concentrations mesurées, les méthodes d’analyse utilisées et les laboratoires concernés.

4) Description, pour chacun des résultats non conformes, du résultat des enquêtes de suivi entreprises par les autorités compétentes indiquant la raison de la non-conformité et les mesures prises pour éviter qu’elle ne se reproduise.









ANNEXE II

Tableau de correspondance visé à l’article 24, second alinéa







Règlement délégué (UE) 2019/625 Présent règlement Article 1er Article 1er Article 2 Article 2 Article 3 Article 3 Article 4 Article 4 Article 5 Article 13 Article 6 Article 14 Article 7 Article 15 Article 8 Article 16 Article 9 Article 17 Article 10 Article 18 Article 11 Article 19 Article 12 Article 20 Article 13 Article 21 Article 14 Article 22