02010L0063 — FR — 26.06.2019 — 001.001

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►B DIRECTIVE 2010/63/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33)

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Rectifiée par:









▼B

DIRECTIVE 2010/63/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 22 septembre 2010

relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet et champ d’application

1. La présente directive établit des mesures pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ou éducatives.

À cet effet, elle fixe des règles relatives aux aspects suivants:

a) le remplacement et la réduction de l’utilisation d’animaux dans les procédures et le raffinement des conditions d’élevage, d’hébergement, de soins et d’utilisation des animaux dans ces procédures;

b) l’origine, l’élevage, le marquage, les soins, l’hébergement et la mise à mort des animaux;

c) les opérations des éleveurs, fournisseurs et utilisateurs;

d) l’évaluation et l’autorisation de projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures.

2. La présente directive s’applique lorsque des animaux sont utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures ou lorsqu’ils sont élevés spécifiquement pour que leurs organes ou tissus puissent être utilisés à des fins scientifiques.

La présente directive s’applique jusqu’à ce que les animaux visés au premier alinéa aient été mis à mort, placés ou relâchés dans un habitat ou un système d’élevage approprié.

La suppression de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou des dommages durables du fait de l’utilisation efficace d’un anesthésique, d’un analgésique ou d’autres méthodes ne place pas l’utilisation d’un animal en dehors du champ d’application de la présente directive.

3. La présente directive s’applique aux animaux suivants:

a) animaux vertébrés non humains vivants, y compris:

i) les formes larvaires autonomes; et

ii) les formes fœtales de mammifères à partir du dernier tiers de leur développement normal;

b) les céphalopodes vivants.

4. La présente directive s’applique aux animaux qui sont utilisés dans des procédures et sont à un stade de développement antérieur à celui visé au paragraphe 3, point a), si l’animal doit être laissé en vie au-delà de ce stade de développement et risque, à la suite des procédures menées, d’éprouver de la douleur, de la souffrance ou de l’angoisse ou de subir des dommages durables après avoir atteint ce stade de développement.

5. La présente directive ne s’applique pas:

a) aux actes pratiqués dans les exploitations agricoles à des fins non expérimentales;

b) à la pratique de la médecine vétérinaire à des fins non expérimentales;

c) aux essais cliniques vétérinaires nécessaires aux fins d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire;

d) aux actes pratiqués à des fins d’élevage reconnues;

e) aux actes pratiqués dans le but premier d’identifier un animal;

f) aux pratiques qui ne sont pas susceptibles de causer une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.

6. La présente directive s’applique sans préjudice de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ( 1 ).

Article 2

Mesures nationales plus strictes

1. Les États membres peuvent, dans le respect des règles générales fixées par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conserver des dispositions en vigueur le 9 novembre 2010, visant à assurer une protection plus large des animaux relevant du champ d’application de la présente directive que celle prévue dans la présente directive.

Avant le 1er janvier 2013, les États membres informent la Commission de ces dispositions nationales. La Commission les porte à la connaissance des autres États membres.

2. Lorsqu’il agit au titre du paragraphe 1, un État membre ne peut interdire ou empêcher la fourniture ou l’utilisation d’animaux élevés ou détenus dans un autre État membre conformément à la présente directive, ni interdire ou empêcher la mise sur le marché de produits mis au point via l’utilisation de tels animaux conformément à la présente directive.

Article 3

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1. «procédure», toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, ou à des fins éducatives, susceptible de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.

Ceci inclut toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés dans l’une de ces conditions, mais exclut la mise à mort d’animaux à la seule fin d’utiliser leurs organes ou tissus;

2. «projet», un programme de travail ayant un objectif scientifique défini et impliquant une ou plusieurs procédures;

3. «établissement», toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles;

4. «éleveur», toute personne physique ou morale élevant des animaux visés à l’annexe I en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l’utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques, ou élevant d’autres animaux principalement aux fins susmentionnées, dans un but lucratif ou non;

5. «fournisseur», toute personne physique ou morale autre qu’un éleveur, fournissant des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l’utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques, dans un but lucratif ou non;

6. «utilisateur», toute personne physique ou morale utilisant des animaux dans des procédures, dans un but lucratif ou non;

7. «autorité compétente», une autorité ou des autorités ou organismes désignés par un État membre pour s’acquitter des obligations découlant de la présente directive.

Article 4

Principe de remplacement, de réduction et de raffinement

1. Les États membres veillent, dans toute la mesure du possible, à ce que soit utilisée, au lieu d’une procédure, une méthode ou une stratégie d’expérimentation scientifiquement satisfaisante, n’impliquant pas l’utilisation d’animaux vivants.

2. Les États membres veillent à ce que le nombre d’animaux utilisés dans un projet soit réduit au minimum sans compromettre les objectifs du projet.

3. Les États membres veillent au raffinement des conditions d’élevage, d’hébergement et de soins, et des méthodes utilisées dans les procédures, afin d’éliminer ou de réduire au minimum toute douleur, souffrance ou angoisse ou tout dommage durable susceptible d’être infligé aux animaux.

4. Le présent article est mis en œuvre, pour le choix des méthodes, conformément à l’article 13.

Article 5

Finalités des procédures

Seules sont admises les procédures qui ont pour objet:

a) la recherche fondamentale;

b) des recherches translationnelles ou appliquées menées dans l’un des objectifs suivants:

i) la prévention, la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement de maladies, de mauvais états de santé ou d’autres anomalies ou de leurs effets chez l’homme, les animaux ou les plantes;

ii) l’évaluation, la détection, le contrôle ou les modifications des conditions physiologiques chez l’homme, les animaux ou les plantes; ou

iii) le bien-être des animaux et l’amélioration des conditions de production des animaux élevés à des fins agronomiques;

c) l’une des finalités visées au point b) lors de la mise au point, de la production ou des essais de qualité, d’efficacité et d’innocuité de médicaments, de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux et d’autres substances ou produits;

d) la protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal;

e) la recherche en vue de la conservation des espèces;

f) l’enseignement supérieur ou la formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles;

g) les enquêtes médicolégales.

Article 6

Méthodes de mise à mort

1. Les États membres veillent à ce que les animaux soient mis à mort en limitant au minimum la douleur, la souffrance et l’angoisse qu’ils éprouvent.

2. Les États membres veillent à ce que les animaux soient mis à mort dans l’établissement d’un éleveur, d’un fournisseur ou d’un utilisateur, par une personne compétente.

Toutefois, dans le cas d’une étude sur le terrain, un animal peut être mis à mort par une personne compétente en dehors d’un établissement.

3. Pour les animaux visés par l’annexe IV, la méthode appropriée de mise à mort utilisée est celle spécifiée dans cette annexe.

4. Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations à l’exigence visée au paragraphe 3:

a) afin d’autoriser le recours à une autre méthode pour autant que, sur la base de données scientifiques, cette méthode soit considérée comme étant au moins aussi «douce»; ou

b) sur la base d’éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte par le recours à une méthode de mise à mort spécifiée à l’annexe IV.

5. Les paragraphes 2 et 3 ne s’appliquent pas lorsqu’un animal doit être mis à mort en cas d’urgence pour des raisons liées au bien-être des animaux, à la santé publique, à la sécurité publique, à la santé animale ou à l’environnement.







CHAPITRE II

DISPOSITIONS RELATIVES À L’UTILISATION DE CERTAINS ANIMAUX DANS DES PROCÉDURES

Article 7

Espèces menacées

1. Les spécimens des espèces menacées énumérées à l’annexe A du règlement (CE) no 338/97 du Conseil du 9 décembre 1996 relatif à la protection des espèces de faune et de flore sauvages par le contrôle de leur commerce ( 2 ) qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 7, paragraphe 1, dudit règlement ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:

a) la procédure poursuit l’une des finalités visées à l’article 5, point b) i), c) ou e), de la présente directive; et

b) il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d’autres espèces que celles énumérées dans cette annexe.

2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux espèces de primates non humains.

Article 8

Primates non humains

1. Sous réserve du paragraphe 2, les spécimens des primates non humains ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:

a) la procédure poursuit l’une des finalités visées:

i) à l’article 5, point b) i) ou c), de la présente directive et est appliquée en vue de la prévention, de la prophylaxie, ►C1 du diagnostic ou du traitement de conditions cliniques invalidantes ou potentiellement mortelles frappant l’homme; ◄ ou

ii) à l’article 5, point a) ou e);

et

b) il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d’autres espèces que celles de primates non humains.

▼C1

Aux fins de la présente directive, on entend par «condition clinique invalidante», une diminution des capacités physiques ou psychologiques normales d’une personne.

▼B

2. Les spécimens des primates non humains énumérés à l’annexe A du règlement (CE) no 338/97 qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 7, paragraphe 1, dudit règlement ne sont pas utilisés dans des procédures, à l’exception de procédures répondant aux conditions suivantes:

a) la procédure poursuit l’une des finalités visées:

i) à l’article 5, point b) i) ou c), de la présente directive et est appliquée en vue de la prévention, de la prophylaxie, ►C1 du diagnostic ou du traitement de conditions cliniques invalidantes ou potentiellement mortelles frappant l’homme; ◄ ou

ii) à l’article 5, point e);

et

b) il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte en utilisant d’autres espèces que celles de primates non humains et en utilisant des espèces non énumérées dans cette annexe.

3. Nonobstant les paragraphes 1 et 2, les grands singes ne sont pas utilisés dans des procédures, sous réserve du recours à la clause de sauvegarde figurant à l’article 55, paragraphe 2.

Article 9

Animaux capturés dans la nature

1. Les animaux capturés dans la nature ne sont pas utilisés dans des procédures.

2. Des dérogations au paragraphe 1 peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d’arguments scientifiques démontrant que l’objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant un animal qui a été élevé en vue d’une utilisation dans des procédures.

3. La capture des animaux dans la nature est effectuée uniquement par une personne compétente employant des méthodes ne causant pas aux animaux de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommage durable qui pourrait être évité.

Tout animal qui, lors de la capture ou après celle-ci, est blessé ou en mauvaise santé est examiné par un vétérinaire ou une autre personne compétente, et des mesures sont prises pour atténuer autant que possible la souffrance de l’animal. Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations à l’exigence de prendre des mesures en vue d’atténuer autant que possible la souffrance de l’animal si cela est scientifiquement justifié.

Article 10

Animaux élevés en vue d’une utilisation dans des procédures

1. Les États membres veillent à ce que les animaux appartenant aux espèces énumérées à l’annexe I ne puissent être utilisés dans des procédures que lorsque ces animaux ont été élevés à cette fin.

Cependant, à partir des dates indiquées dans l’annexe II, les États membres veillent à ce que les primates non humains énumérés dans ladite annexe ne puissent être utilisés dans des procédures que lorsqu’ils sont issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité ou que lorsqu’ils sont issus de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs.

Aux fins du présent article, on entend par «colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs», une colonie dont les animaux sont élevés uniquement au sein de la colonie ou proviennent d’autres colonies sans être prélevés dans la nature et sont détenus de manière à être habitués à l’être humain.

La Commission réalise, en consultation avec les États membres et les parties intéressées, une étude de faisabilité, comprenant une évaluation de la santé et du bien-être animaux, concernant l’exigence définie au deuxième alinéa. L’étude est rendue publique au plus tard le 10 novembre 2017. Elle est accompagnée, le cas échéant, de propositions de modification de l’annexe II.

2. La Commission surveille le recours à l’approvisionnement en primates non humains issus de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs et, en consultation avec les États membres et les parties intéressées, réalise une étude visant à examiner la faisabilité d’un approvisionnement en animaux issus exclusivement de colonies entretenues sans apport d’effectifs extérieurs.

L’étude est rendue publique au plus tard le 10 novembre 2022.

3. Les autorités compétentes peuvent accorder des dérogations au paragraphe 1 sur la base d’éléments scientifiques.

Article 11

Animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages

1. Les animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas utilisés dans des procédures.

2. Les autorités compétentes ne peuvent accorder des dérogations au paragraphe 1 que pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:

a) il existe une nécessité essentielle de mener des études sur la santé et le bien-être de ces animaux ou sur des menaces sérieuses pour l’environnement ou la santé humaine ou animale; et

b) il existe des éléments scientifiques démontrant que la finalité de la procédure ne peut être atteinte qu’en utilisant un animal errant ou devenu sauvage.







CHAPITRE III

PROCÉDURES

Article 12

Procédures

1. Les États membres veillent à ce que les procédures soient menées dans un établissement utilisateur.

L’autorité compétente peut accorder des dérogations au premier alinéa sur la base d’éléments scientifiques.

2. Seules sont admises les procédures menées dans le cadre d’un projet.

Article 13

Choix des méthodes

1. Sans préjudice des législations nationales interdisant certains types de méthodes, les États membres veillent à ce qu’une procédure ne soit pas menée si la législation de l’Union reconnaît une autre méthode ou stratégie d’expérimentation n’impliquant pas l’utilisation d’un animal vivant pour obtenir le résultat recherché.

2. Le choix entre les procédures est guidé par le souci de sélectionner celles qui satisfont le mieux aux exigences suivantes:

a) utiliser le moins d’animaux possible;

b) utiliser les animaux les moins susceptibles de ressentir de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou de subir des dommages durables;

c) causer le moins possible de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommages durables,

et sont les plus susceptibles de fournir des résultats satisfaisants.

3. Dans la mesure du possible, la mort doit être évitée en tant que point limite dans une procédure et remplacée par des points limites précoces adaptés. Lorsque la mort ne peut être évitée en tant que point limite, la procédure est conçue de façon:

a) à entraîner la mort du plus petit nombre d’animaux possible; et

b) à réduire le plus possible la durée et l’intensité de la souffrance de l’animal et, autant que faire se peut, à lui assurer une mort sans douleur.

Article 14

Anesthésie

1. Les États membres veillent à ce que, sauf si cela n’est pas approprié, toutes les procédures soient menées sous anesthésie générale ou locale et en recourant à des analgésiques ou à une autre méthode appropriée, afin de s’assurer que la douleur, la souffrance et l’angoisse soient limitées au minimum.

Les procédures entraînant des lésions graves susceptibles de causer une douleur ►C1 sévère ◄ ne sont pas menées sans anesthésie.

2. La décision relative à l’opportunité de recourir à l’anesthésie tient compte des éléments suivants:

a) si l’anesthésie est jugée plus traumatisante pour l’animal que la procédure elle-même; et

b) si l’anesthésie est incompatible avec la finalité de la procédure.

3. Les États membres veillent à ce qu’il ne soit pas administré aux animaux des substances qui empêchent ou limitent leur capacité d’exprimer la douleur, sans un niveau adéquat d’anesthésie ou d’analgésie.

Dans ces cas, il convient de fournir des éléments scientifiques, accompagnés de précisions sur le protocole anesthésique ou analgésique.

4. Un animal susceptible d’éprouver de la douleur lorsque l’anesthésie a cessé de produire son effet reçoit un traitement analgésique préventif et postopératoire ou est traité au moyen d’autres méthodes appropriées pour soulager la douleur, pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure.

5. Dès que la finalité de la procédure a été atteinte, des mesures appropriées sont prises afin de limiter au minimum la souffrance de l’animal.

Article 15

Classification des procédures selon leur degré de gravité

1. Les États membres veillent à ce que toutes les procédures soient réparties, cas par cas, en classe ►C1 «sans réveil» ◄ , «légère», «modérée» ou «sévère» sur la base des critères de classification énoncés à l’annexe VIII.

►C1

Sous réserve du recours à la clause de sauvegarde figurant à l’article 55, paragraphe 3, les États membres veillent à ce qu’une procédure ne soit pas exécutée si elle implique une douleur, une souffrance ou une angoisse sévère susceptible de se prolonger et qui ne peut être soulagée.

◄

Article 16

Réutilisation

1. Les États membres veillent à ce qu’un animal déjà utilisé dans une ou plusieurs procédures ne puisse être réutilisé dans une nouvelle procédure, lorsqu’un autre animal auquel aucune procédure n’a été appliquée précédemment pourrait aussi être utilisé, que si les conditions suivantes sont satisfaites:

a) la gravité réelle des procédures précédentes était «légère» ou «modérée»;

b) il est démontré que l’animal a pleinement retrouvé son état de santé et de bien-être général;

c) la nouvelle procédure est de classe «légère», «modérée» ou ►C1 «sans réveil» ◄ ; et

d) la procédure est conforme à l’avis vétérinaire, en prenant en considération le sort de l’animal concerné sur toute sa durée de vie.

2. Dans des circonstances exceptionnelles, par dérogation au paragraphe 1, point a), et après un examen vétérinaire de l’animal, l’autorité compétente peut autoriser la réutilisation d’un animal pour autant que celui-ci n’ait pas été utilisé plus d’une fois dans une procédure entraînant une douleur ►C1 sévère ◄ , de l’angoisse ou une souffrance équivalente.

Article 17

Fin de la procédure

1. Une procédure est réputée terminée lorsque aucune observation ne doit plus être faite ou, en ce qui concerne les nouvelles lignées d’animaux génétiquement modifiés, lorsque aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ou aucun dommage durable d’un niveau équivalent ou supérieur à celui causé par l’introduction d’une aiguille n’est plus observé ou escompté sur la descendance.

2. À la fin d’une procédure, un vétérinaire ou une autre personne compétente décide si l’animal doit être gardé en vie. L’animal est mis à mort lorsqu’il est susceptible de continuer à éprouver une douleur, une souffrance ou une angoisse ou d’avoir des dommages durables d’un niveau modéré ou sévère.

3. Lorsqu’un animal doit être gardé en vie, il reçoit les soins et l’hébergement appropriés à son état de santé.

Article 18

Partage d’organes et de tissus

Les États membres facilitent, le cas échéant, la mise en place de programmes pour le partage d’organes et de tissus d’animaux mis à mort.

Article 19

Mise en liberté et placement des animaux

Les États membres peuvent autoriser que les animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans des procédures soient placés ou relâchés dans un habitat approprié ou un système d’élevage adapté à l’espèce, pour autant que les conditions suivantes soient satisfaites:

a) l’état de santé de l’animal le permet;

b) il n’y a pas de danger pour la santé publique, la santé animale ou l’environnement; et

c) des mesures appropriées ont été prises pour préserver le bien-être de l’animal.







CHAPITRE IV

AGRÉMENT







Section 1

Exigences concernant les éleveurs, les fournisseurs et les utilisateurs

Article 20

Agrément des éleveurs, des fournisseurs et des utilisateurs

1. Les États membres veillent à ce que tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs soient agréés par l’autorité compétente et enregistrés auprès d’elle. L’agrément peut être accordé pour une durée limitée.

L’agrément n’est accordé que si l’éleveur, le fournisseur ou l’utilisateur, ainsi que son établissement, satisfait aux exigences de la présente directive.

2. L’agrément indique le nom de la personne chargée de veiller à la conformité avec les dispositions de la présente directive et de la ou des personnes visées à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 25.

3. Un renouvellement de l’agrément est requis dès qu’une modification significative de la structure ou de la fonction de l’établissement d’un éleveur, d’un fournisseur ou d’un utilisateur est susceptible d’affecter négativement le bien-être des animaux.

4. Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente soit informée de tout changement relatif à la ou aux personnes visées au paragraphe 2.

Article 21

Suspension et retrait de l’agrément

1. Lorsqu’un éleveur, fournisseur ou utilisateur ne satisfait plus aux exigences fixées dans la présente directive, l’autorité compétente prend les mesures appropriées pour remédier à la situation, ou demande que de telles mesures soient prises, ou ordonne la suspension ou le retrait de l’agrément.

2. En cas de suspension ou de retrait de l’agrément, les États membres veillent à ce que le bien-être des animaux hébergés dans l’établissement concerné n’en pâtisse pas.

Article 22

Exigences relatives aux installations et aux équipements

1. Les États membres veillent à ce que tous les établissements éleveurs, fournisseurs ou utilisateurs disposent d’installations et d’équipements adaptés aux espèces animales qui y sont hébergées et, lorsque des procédures y sont menées, au bon déroulement de ces procédures.

2. La conception, la construction et le mode de fonctionnement des installations et des équipements visés au paragraphe 1 sont de nature à permettre un déroulement aussi efficace que possible des procédures, et visent à obtenir des résultats fiables en utilisant le moins d’animaux possible et en causant le minimum de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommages durables.

3. Aux fins de l’application des paragraphes 1 et 2, les États membres veillent au respect des exigences énoncées à l’annexe III.

Article 23

Compétence du personnel

1. Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur dispose, sur place, d’un personnel en nombre suffisant.

2. Le personnel dispose d’un niveau d’études et de formation adéquat avant d’exercer l’une des fonctions ci-après:

a) l’application de procédures aux animaux;

b) la conception de procédures et de projets;

c) le soin des animaux; ou

d) la mise à mort des animaux.

Les personnes exerçant les fonctions visées au point b) ont bénéficié d’une formation relevant d’une discipline scientifique ayant trait au travail effectué et disposent de connaissances spécifiques à l’espèce concernée.

Le personnel exerçant les fonctions visées aux points a), c) ou d) est supervisé dans l’accomplissement de ses tâches jusqu’à ce qu’il ait démontré qu’il possède les compétences requises.

Les États membres s’assurent, par l’agrément ou par d’autres moyens, que les exigences énoncées au présent paragraphe sont remplies.

3. Sur la base des éléments figurant à l’annexe V, les États membres publient des exigences minimales concernant le niveau d’études et de formation, ainsi que l’acquisition, l’entretien et la démonstration des compétences requises pour les fonctions énoncées au paragraphe 2.

4. Des lignes directrices non contraignantes au niveau de l’Union concernant les exigences énoncées au paragraphe 2 peuvent être adoptées conformément à la procédure consultative visée à l’article 56, paragraphe 2.

Article 24

Exigences spécifiques applicables au personnel

1. Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur dispose, sur place, d’une ou plusieurs personnes qui:

a) sont responsables de la surveillance du bien-être des animaux dans l’établissement et des soins qui leur sont donnés;

b) veillent à ce que le personnel s’occupant des animaux ait accès aux informations spécifiques aux espèces hébergées dans l’établissement;

c) sont responsables de veiller à ce que le personnel dispose d’un niveau d’études, des compétences et d’une formation continue adéquats et qu’il soit supervisé jusqu’à ce qu’il ait démontré qu’il possède les compétences requises.

2. Les États membres veillent à ce que les personnes visées à l’article 40, paragraphe 2, point b):

a) s’assurent que toute douleur, souffrance, angoisse ou tout dommage durable inutile infligés à un animal lors d’une procédure soient interrompus; et

b) s’assurent que les projets sont exécutés conformément à l’autorisation du projet ou, dans les cas visés à l’article 42, conformément à la demande adressée à l’autorité compétente ou à toute décision arrêtée par celle-ci et, en cas de non-conformité, veillent à ce que les mesures appropriées afin d’y remédier soient prises et consignées par écrit.

Article 25

Vétérinaire désigné

Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur ait un vétérinaire désigné, compétent en médecine des animaux de laboratoire, ou un expert ayant les qualifications requises au cas où cela est plus approprié, chargé de donner des conseils sur le bien-être et le traitement des animaux.

Article 26

Structure chargée du bien-être des animaux

1. Les États membres veillent à ce que tout éleveur, fournisseur ou utilisateur se dote d’une structure chargée du bien-être des animaux.

2. La structure chargée du bien-être des animaux comprend au moins la ou les personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés et, dans le cas d’un utilisateur, un scientifique. La structure chargée du bien-être des animaux bénéficie également des conseils du vétérinaire désigné ou de l’expert visé à l’article 25.

3. Les États membres peuvent autoriser les petits éleveurs, fournisseurs ou utilisateurs à réaliser par d’autres moyens les tâches énoncées à l’article 27, paragraphe 1.

Article 27

Tâches de la structure chargée du bien-être des animaux

1. La structure chargée du bien-être des animaux s’acquitte, au minimum, des tâches suivantes:

a) conseiller le personnel qui s’occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être des animaux dans le cadre de l’acquisition, de l’hébergement, des soins et de l’utilisation d’animaux;

b) conseiller le personnel sur l’application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques et scientifiques relatifs à l’application de ces exigences;

c) établir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien-être des animaux hébergés ou utilisés dans l’établissement;

d) suivre l’évolution et les résultats des projets en tenant compte des effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils en la matière; et

e) fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.

2. Les États membres veillent à ce que les documents relatifs aux conseils donnés par la structure chargée du bien-être des animaux, ainsi que les décisions prises à cet égard, soient conservés pendant au moins trois ans.

Ces documents sont mis sur demande à la disposition de l’autorité compétente.

Article 28

Stratégie d’élevage des primates non humains

Les États membres veillent à ce que les éleveurs de primates non humains mettent en place une stratégie en vue d’accroître la proportion d’animaux issus de primates non humains qui ont été élevés en captivité.

Article 29

Programme de placement et de mise en liberté des animaux

Lorsque les États membres autorisent le placement d’animaux, les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs dont les animaux sont destinés à être placés disposent d’un programme de placement assurant la socialisation des animaux à placer. Dans le cas d’animaux sauvages, le cas échéant, un programme de réadaptation est mis en place avant de les relâcher dans leur habitat.

Article 30

Registres des animaux

1. Les États membres veillent à ce que les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs tiennent des registres dans lesquels sont consignés au moins:

a) le nombre et les espèces d’animaux élevés, acquis, fournis, utilisés dans des procédures, mis en liberté ou placés;

b) l’origine des animaux, en précisant notamment s’ils sont élevés en vue d’une utilisation dans des procédures;

c) les dates d’acquisition, de fourniture, de mise en liberté ou de placement des animaux;

▼C2

d) les personnes auprès desquelles les animaux ont été acquis;

▼B

e) les nom et adresse du destinataire des animaux;

f) le nombre et les espèces d’animaux qui sont morts ou ont été mis à mort dans chaque établissement. Dans le cas d’animaux qui sont morts, les causes de la mort, si elles sont connues, sont indiquées; et

g) pour ce qui est des utilisateurs, les projets dans lesquels des animaux sont utilisés.

2. Les registres visés au paragraphe 1 sont conservés pendant au moins cinq ans et mis à la disposition de l’autorité compétente sur demande.

Article 31

Informations relatives aux chiens, chats et primates non humains

1. Les États membres veillent à ce que tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs conservent les informations suivantes sur chaque chien, chat ou primate non humain:

a) identité;

b) lieu et date de naissance, si ces informations sont disponibles;

c) si l’animal est élevé en vue d’une utilisation dans des procédures; et

d) dans le cas d’un primate non humain, s’il est issu de primates non humains élevés en captivité.

2. Chaque chien, chat ou primate non humain fait l’objet d’un dossier individuel, qui suit l’animal aussi longtemps que celui-ci est détenu aux fins de la présente directive.

Le dossier est établi à la naissance ou dès que possible après celle-ci et contient toute information utile sur les antécédents reproductifs, vétérinaires et sociaux de l’animal concerné ainsi que sur les projets dans lesquels il a été utilisé.

3. Les informations visées au présent article sont conservées pendant au moins trois ans après la mort ou le placement de l’animal et mises à la disposition de l’autorité compétente sur demande.

En cas de placement, les informations utiles sur les antécédents vétérinaires et sociaux figurant dans le dossier individuel visé au paragraphe 2 accompagnent l’animal.

Article 32

Marquage et identification des chiens, chats et primates non humains

1. Chaque chien, chat ou primate non humain est pourvu, au plus tard lors de son sevrage, d’une marque d’identification individuelle permanente, de la manière la moins douloureuse possible.

2. Lorsqu’un chien, chat ou primate non humain non sevré est transféré d’un éleveur, fournisseur ou utilisateur à un autre et qu’il n’est pas possible, pour des raisons pratiques, de le marquer au préalable, un document spécifiant notamment l’identité de la mère est conservé par le destinataire jusqu’au marquage de l’animal.

3. Lorsqu’un chien, chat ou primate non humain sevré non marqué arrive chez un éleveur, un fournisseur ou un utilisateur, il est marqué au plus tôt de façon permanente, de la manière la moins douloureuse possible.

4. Sur demande de l’autorité compétente, l’éleveur, le fournisseur ou l’utilisateur indique les raisons pour lesquelles un animal n’est pas marqué.

Article 33

Soins et hébergement

1. En ce qui concerne les soins et l’hébergement des animaux, les États membres veillent à ce que:

a) tous les animaux bénéficient d’un logement, d’un environnement, d’une alimentation, d’un apport en eau et de soins appropriés à leur santé et à leur bien-être;

b) toute restriction de la capacité d’un animal de satisfaire ses besoins physiologiques et éthologiques soit limitée au strict minimum;

c) les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés fassent l’objet d’un contrôle journalier;

d) des mesures soient prises pour mettre fin dans les délais les plus brefs à toute anomalie ou à toute douleur, toute souffrance, toute angoisse ou tout dommage durable constaté qui pourrait être évité; et

e) les animaux soient transportés dans des conditions appropriées.

2. Aux fins du paragraphe 1, les États membres veillent à ce que les normes de soins et d’hébergement figurant à l’annexe III soient appliquées à compter des dates prévues à ladite annexe.

3. Les États membres peuvent prévoir des dérogations aux exigences du paragraphe 1, point a), ou du paragraphe 2 pour des raisons scientifiques ou des raisons liées au bien-être des animaux ou à la santé animale.







Section 2

Inspections

Article 34

Inspections par les États membres

1. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes procèdent à l’inspection régulière de tous les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs, y compris de leurs établissements, afin de vérifier la conformité avec les exigences de la présente directive.

2. L’autorité compétente adapte la fréquence des inspections en fonction d’une analyse des risques propre à chaque établissement, en tenant compte:

a) du nombre d’animaux hébergés et de leur espèce;

b) des antécédents de l’éleveur, du fournisseur ou de l’utilisateur en matière de conformité avec les exigences de la présente directive;

c) du nombre et du type des projets menés par l’utilisateur en question; et

d) de toute information pouvant indiquer une non-conformité.

3. Des inspections sont réalisées chaque année auprès d’au moins un tiers des utilisateurs, conformément à l’analyse des risques visée au paragraphe 2. Toutefois, les éleveurs, fournisseurs et utilisateurs de primates non humains sont inspectés au moins une fois par an.

4. Une proportion appropriée des inspections sont effectuées sans avertissement préalable.

5. Les comptes rendus de toutes les inspections sont conservés pendant au moins cinq ans.

Article 35

Contrôle des inspections effectuées par les États membres

1. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation légitime, la Commission procède, en tenant compte notamment de la proportion d’inspections réalisées sans avertissement préalable, à des contrôles de l’infrastructure et du déroulement des inspections nationales dans les États membres.

2. L’État membre sur le territoire duquel le contrôle visé au paragraphe 1 est effectué apporte toute l’assistance nécessaire aux experts de la Commission dans l’exercice de leur mission. La Commission informe l’autorité compétente de l’État membre concerné des résultats du contrôle.

3. L’autorité compétente de l’État membre concerné prend des mesures pour tenir compte des résultats du contrôle visé au paragraphe 1.







Section 3

Exigences relatives aux projets

Article 36

Autorisation de projets

1. Les États membres veillent, sans préjudice de l’article 42, à ce que les projets ne soient pas exécutés sans autorisation préalable de l’autorité compétente et qu’ils soient exécutés conformément à l’autorisation ou, dans les cas visés à l’article 42, conformément à la demande adressée à l’autorité compétente ou à toute décision arrêtée par celle-ci.

2. Les États membres s’assurent qu’aucun projet n’est exécuté sans avoir reçu une évaluation favorable du projet par l’autorité compétente, conformément à l’article 38.

Article 37

Demande d’autorisation de projet

1. Les États membres veillent à ce qu’une demande d’autorisation de projet soit introduite par l’utilisateur ou la personne responsable du projet. La demande comporte au moins:

a) la proposition de projet;

b) un résumé non technique du projet; et

c) des informations sur les éléments figurant à l’annexe VI.

2. Les États membres peuvent renoncer à l’exigence visée au paragraphe 1, point b), pour les projets visés à l’article 42, paragraphe 1.

Article 38

Évaluation des projets

1. L’évaluation des projets s’effectue avec un niveau de détail approprié au type de projet et vérifie que le projet satisfait aux critères suivants:

a) le projet est justifié du point de vue scientifique ou éducatif ou requis par la loi;

b) les objectifs du projet justifient l’utilisation d’animaux; et

c) le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures dans les conditions les plus respectueuses de l’animal et de l’environnement.

2. L’évaluation des projets comporte en particulier:

a) une évaluation des objectifs du projet, des avantages scientifiques escomptés ou de sa valeur éducative;

b) une appréciation de la conformité du projet avec les exigences de remplacement, de réduction et de raffinement;

c) une appréciation de la classification des procédures selon leur degré de gravité;

d) une analyse dommage-avantage du projet, visant à apprécier si le dommage infligé aux animaux en termes de souffrance, de douleur et d’angoisse est justifié par les résultats escomptés, compte tenu de considérations éthiques, et pourra, en définitive, bénéficier aux êtres humains, aux animaux ou à l’environnement;

e) une appréciation des éléments visés aux articles 6 à 12 et aux articles 14, 16 et 33; et

f) une détermination de la nécessité de procéder à une appréciation rétrospective du projet et le moment auquel celle-ci doit intervenir.

3. L’autorité compétente procédant à l’évaluation du projet prend en considération les avis d’experts, en particulier dans les domaines suivants:

a) les champs d’application scientifiques pour lesquels les animaux seront utilisés, y compris le remplacement, la réduction et le raffinement dans chaque domaine;

b) la conception d’expériences, incluant, le cas échéant, des statistiques;

c) la pratique vétérinaire dans le domaine des animaux de laboratoire ou, le cas échéant, la pratique vétérinaire dans le domaine de la faune sauvage;

d) l’élevage des animaux et les soins qui leur sont donnés, en rapport avec les espèces destinées à être utilisées.

4. Le projet est évalué d’une manière transparente.

Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, l’évaluation du projet est menée de manière impartiale et peut prendre en compte l’avis de parties indépendantes.

Article 39

Appréciation rétrospective

1. Les États membres veillent à ce que, lorsqu’elle est déterminée conformément à l’article 38, paragraphe 2, point f), l’appréciation rétrospective soit effectuée par l’autorité compétente qui, sur la base de la documentation nécessaire soumise par l’utilisateur, évalue:

a) si les objectifs du projet ont été réalisés;

b) les dommages infligés aux animaux, y compris le nombre et les espèces des animaux utilisés et la gravité des procédures; et

c) les éléments qui peuvent contribuer à renforcer l’application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement.

2. Tous les projets utilisant des primates non humains ainsi que les projets impliquant des procédures de classe «sévère», notamment celles visées à l’article 15, paragraphe 2, font l’objet d’une appréciation rétrospective.

3. Sans préjudice du paragraphe 2 et par dérogation à l’article 38, paragraphe 2, point f), les États membres peuvent exempter de l’obligation d’appréciation rétrospective les projets comprenant uniquement des procédures de classe «légère» ou ►C1 «sans réveil» ◄ .

Article 40

Octroi de l’autorisation de projet

1. L’autorisation de projet est limitée aux procédures qui ont fait l’objet:

a) d’une évaluation de projet; et

b) d’une classification en fonction de leur degré de gravité.

2. L’autorisation de projet précise:

a) l’utilisateur qui exécute le projet;

b) les personnes responsables de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l’autorisation du projet;

c) les établissements où le projet sera exécuté, le cas échéant; et

d) toutes les conditions spécifiques résultant de l’évaluation du projet, y compris la nécessité de le soumettre à une appréciation rétrospective et le moment auquel celle-ci doit intervenir.

3. Les autorisations sont octroyées pour une période n’excédant pas cinq ans.

4. Les États membres peuvent admettre l’autorisation de projets multiples à caractère générique exécutés par un même utilisateur si ces projets visent à répondre à des exigences réglementaires ou s’ils utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic au moyen de méthodes en vigueur.

Article 41

Décisions d’autorisation

1. Les États membres veillent à ce que la décision concernant une autorisation soit prise et communiquée au demandeur au plus tard quarante jours ouvrables après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut l’évaluation du projet.

2. Lorsque la complexité ou la nature pluridisciplinaire du projet le justifie, l’autorité compétente peut prolonger une fois le délai visé au paragraphe 1 pour une durée supplémentaire ne dépassant pas quinze jours ouvrables. La prolongation ainsi que sa durée sont dûment motivées et notifiées au demandeur avant l’expiration du délai visé au paragraphe 1.

3. Les autorités compétentes adressent au demandeur un accusé de réception pour toute demande d’autorisation dans les plus brefs délais et elles indiquent le délai visé au paragraphe 1 au cours duquel la décision doit être prise.

4. En cas de demande incomplète ou erronée, l’autorité compétente informe, dans les plus brefs délais, le demandeur de la nécessité de fournir des documents supplémentaires et des conséquences éventuelles sur l’écoulement du délai applicable.

Article 42

Procédure administrative simplifiée

1. Les États membres peuvent décider d’introduire une procédure administrative simplifiée pour les projets contenant des procédures de classe ►C1 «sans réveil» ◄ , «légère» ou «modérée» et n’utilisant pas de primates non humains, qui sont nécessaires pour répondre à des exigences en matière de réglementation ou qui utilisent des animaux à des fins de production ou de diagnostic selon des méthodes établies.

2. Lors de l’introduction d’une procédure administrative simplifiée, les États membres veillent au respect des dispositions suivantes:

a) la demande contient les éléments visés à l’article 40, paragraphe 2, points a), b) et c);

b) une évaluation de projet est réalisée conformément à l’article 38; et

c) le délai visé à l’article 41, paragraphe 1, n’est pas dépassé.

3. Si un projet est modifié de manière à avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, les États membres exigent une nouvelle évaluation du projet avec un résultat favorable.

4. L’article 40, paragraphes 3 et 4, l’article 41, paragraphe 3, et l’article 44, paragraphes 3, 4 et 5, s’appliquent mutatis mutandis aux projets qui sont autorisés conformément au présent article.

Article 43

Résumés non techniques des projets

1. Sous réserve de garantir le respect de la propriété intellectuelle et de la confidentialité des informations, le résumé non technique du projet fournit:

a) des informations sur les objectifs du projet, y compris les dommages et les avantages escomptés, ainsi que sur le nombre et les types d’animaux à utiliser;

b) une démonstration de la conformité avec les exigences de remplacement, de réduction et de raffinement.

Le résumé non technique du projet est anonyme et ne contient ni le nom ni l’adresse de l’utilisateur ou des membres de son personnel.

▼M1

2. Les États membres peuvent exiger que le résumé non technique du projet précise si un projet doit faire l'objet d'une appréciation rétrospective et, le cas échéant, qu'il en précise le délai. Dans ce cas, à compter du 1er janvier 2021, les États membres veillent à ce que le résumé non technique du projet soit mis à jour dans les six mois suivant la fin de l'appréciation rétrospective sur la base des résultats obtenus.

3. Les États membres publient jusqu'au 31 décembre 2020 les résumés non techniques des projets autorisés et leurs mises à jour éventuelles. À partir du 1er janvier 2021, les États membres présentent par transfert électronique à la Commission, en vue de leur publication, les résumés non techniques de projets au plus tard dans les six mois suivant leur autorisation, ainsi que toute mise à jour s'y rapportant.

▼M1

4. La Commission établit, par voie d'actes d'exécution, un format commun pour la transmission des informations visées aux paragraphes 1 et 2 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 56, paragraphe 3. Les services de la Commission établissent et tiennent à jour une base de données consultable en libre accès contenant les résumés non techniques des projets et toute mise à jour s'y rapportant.

▼B

Article 44

Modification, renouvellement et retrait d’une autorisation de projet

1. Les États membres veillent à ce que, en cas de changement du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, une modification ou un renouvellement de l’autorisation du projet soit obligatoire.

2. Toute modification ou tout renouvellement d’une autorisation de projet s’appuie sur un nouveau résultat favorable de l’évaluation du projet.

3. L’autorité compétente peut retirer l’autorisation de projet lorsque celui-ci n’est pas exécuté en conformité avec l’autorisation.

4. Le retrait d’une autorisation de projet ne doit pas porter atteinte au bien-être des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans le cadre du projet.

5. Les États membres établissent et publient les conditions pour la modification et le renouvellement des autorisations de projet.

Article 45

Documentation

1. Les États membres s’assurent que tous les documents pertinents, y compris les autorisations de projet et le résultat de l’évaluation du projet, sont conservés pendant au moins trois ans à compter de la date d’expiration de l’autorisation du projet ou de la période visée à l’article 41, paragraphe 1, et qu’ils sont mis à la disposition de l’autorité compétente.

2. Sans préjudice du paragraphe 1, les documents portant sur des projets qui doivent faire l’objet d’une appréciation rétrospective sont conservés jusqu’à l’aboutissement de celle-ci.







CHAPITRE V

DISPOSITIONS PRISES POUR ÉVITER LE DOUBLE EMPLOI ET APPROCHES ALTERNATIVES

Article 46

Dispositions prises pour éviter le double emploi des procédures

Les États membres acceptent les données qui sont générées, dans les autres États membres, à la suite de procédures reconnues par la législation de l’Union, sauf s’il est nécessaire de mener d’autres procédures à propos de ces données pour protéger la santé publique, la sécurité ou l’environnement.

Article 47

Approches alternatives

1. La Commission et les États membres contribuent à la mise au point et à la validation d’approches alternatives susceptibles de fournir le même niveau ou un niveau plus élevé d’information que les procédures utilisant des animaux, mais sans impliquer l’utilisation d’animaux ou en réduisant le nombre d’animaux utilisés ou en recourant à des procédures moins douloureuses; ils prennent toutes les mesures qu’ils jugent appropriées pour encourager la recherche dans ce domaine.

2. Les États membres aident la Commission à recenser et à désigner les laboratoires spécialisés et qualifiés aptes à réaliser ces études de validation.

3. Après consultation des États membres, la Commission fixe les priorités pour les études de validation et répartit les tâches entre les laboratoires pour la réalisation de ces études.

4. Les États membres veillent, au niveau national, à la promotion des approches alternatives et à la diffusion d’informations concernant celles-ci.

5. Les États membres désignent un point de contact unique chargé de fournir des conseils sur la pertinence réglementaire et l’opportunité des approches alternatives proposées pour validation.

6. La Commission prend les mesures appropriées afin que les approches alternatives validées dans l’Union soient acceptées au niveau international.

Article 48

Laboratoire de référence de l’Union

1. Le laboratoire de référence de l’Union ainsi que ses fonctions et ses tâches sont définis à l’annexe VII.

2. Le laboratoire de référence de l’Union peut percevoir des droits en échange des services qu’il fournit lorsque ceux-ci ne contribuent pas directement à renforcer le remplacement, la réduction et le raffinement.

3. Les modalités nécessaires à l’application du paragraphe 2 du présent article et de l’annexe VII peuvent être adoptées conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 56, paragraphe 3.

Article 49

Comités nationaux pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

1. Chaque État membre établit un comité national pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques. Celui-ci conseille les autorités compétentes et les structures chargées du bien-être des animaux sur des questions en rapport avec l’acquisition, l’élevage, l’hébergement, les soins et l’utilisation des animaux dans les procédures, et il veille au partage des meilleures pratiques.

2. Les comités nationaux visés au paragraphe 1 échangent des informations sur le fonctionnement des structures chargées du bien-être des animaux et sur les évaluations de projets, et partagent les meilleures pratiques au sein de l’Union.







CHAPITRE VI

DISPOSITIONS FINALES

Article 50

Adaptation des annexes au progrès technique

En vue d’assurer que les dispositions de l’annexe I et des annexes III à VIII reflètent l’état actuel du progrès technique ou scientifique, en tenant compte de l’expérience acquise dans le cadre de la mise en œuvre de la présente directive, en particulier à travers les rapports visés à l’article 54, paragraphe 1, la Commission peut adopter, au moyen d’actes délégués conformément à l’article 51 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 52 et 53, des modifications desdites annexes, à l’exception des dispositions des sections I et II de l’annexe VIII. Les dates visées à l’annexe III, section B, ne peuvent être avancées. Lors de l’adoption desdits actes délégués, la Commission agit conformément aux dispositions pertinentes de la présente directive.

Article 51

Exercice de la délégation

1. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 50 est conféré à la Commission pour une période de huit ans à compter du 9 novembre 2010. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard douze mois avant la fin de la période de huit ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 52.

2. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

3. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 52 et 53.

Article 52

Révocation de la délégation

1. La délégation de pouvoir visée à l’article 50 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.

2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission, dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 53

Objections aux actes délégués

1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard de l’acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.

Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.

2. Si, à l’expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.

L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.

3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.

Article 54

▼M1

Informations concernant la mise en œuvre et fourniture de données statistiques

1. Les États membres transmettent à la Commission, au plus tard le 10 novembre 2023 et tous les cinq ans par la suite, des informations sur la mise en œuvre de la présente directive, et en particulier de son article 10, paragraphe 1, et de ses articles 26, 28, 34, 38, 39, 43 et 46.

Les États membres transmettent et publient ces données par transfert électronique dans un format établi par la Commission conformément au paragraphe 4.

Au plus tard six mois après la transmission par les États membres des données visées au deuxième alinéa, les services de la Commission publient et mettent régulièrement à jour une vue d'ensemble à l'échelle de l'Union sur la base de ces données.

2. Les États membres collectent et publient chaque année des informations statistiques sur l'utilisation d'animaux dans des procédures, y compris des informations sur la gravité réelle des procédures et sur l'origine et les espèces des primates non humains utilisés dans des procédures.

Les États membres transmettent ces informations statistiques à la Commission par transfert électronique, au plus tard le 10 novembre de l'année suivante, dans un format non synthétique établi par la Commission conformément au paragraphe 4.

La Commission établit et tient à jour une base de données consultable en libre accès contenant ces informations statistiques. Chaque année, les services de la Commission mettent à la disposition du public les informations statistiques présentées par les États membres conformément au présent paragraphe, ainsi qu'un résumé de ces informations.

▼B

3. Les États membres transmettent chaque année à la Commission des informations détaillées concernant les dérogations accordées en vertu de l’article 6, paragraphe 4, point a).

▼M1

4. La Commission établit, par voie d'actes d'exécution, un format commun et un contenu d'information pour la transmission des informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 56, paragraphe 3.

▼B

Article 55

Clauses de sauvegarde

1. Lorsqu’un État membre a des motifs scientifiquement valables d’estimer qu’il est essentiel d’utiliser des primates non humains à des fins prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a) i), à l’égard des êtres humains mais pas en vue de la prévention, de la prophylaxie, du diagnostic ►C1 ou du traitement de conditions cliniques invalidantes ou potentiellement mortelles, ◄ il peut adopter une mesure provisoire autorisant cette utilisation, à condition que la finalité ne puisse pas être atteinte en recourant à des espèces autres que les primates non humains.

2. Lorsqu’un État membre a des motifs valables d’estimer qu’une action est essentielle aux fins de la conservation de l’espèce ou du fait de l’apparition imprévue, ►C1 chez l’homme, d’une condition clinique invalidante ou potentiellement mortelle, ◄ il peut adopter une mesure provisoire permettant l’utilisation de grands singes dans les procédures poursuivant l’un des objectifs visés à l’article 5, points b) i), c) ou e), à condition que l’objectif de la procédure ne puisse pas être atteint en recourant à des espèces autres que les grands singes ou à des méthodes alternatives. Toutefois, la référence à l’article 5, point b) i), n’est pas interprétée comme s’appliquant aux animaux et aux plantes.

3. ►C1 Lorsque, pour des raisons exceptionnelles et scientifiquement valables, un État membre estime nécessaire d’autoriser l’utilisation d’une procédure impliquant une douleur, une souffrance ou une angoisse sévère susceptible de se prolonger et qui ne peut être soulagée, ◄ telle que visée à l’article 15, paragraphe 2, il peut adopter une mesure provisoire autorisant cette procédure. Les États membres peuvent décider de ne pas autoriser l’utilisation de primates non humains dans de telles procédures.

4. Un État membre qui a adopté une mesure provisoire conformément aux paragraphes 1, 2 ou 3 en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en motivant sa décision et en apportant des preuves de la situation, décrite aux paragraphes 1, 2 et 3, sur laquelle la mesure provisoire est fondée.

La Commission saisit le comité visé à l’article 56, paragraphe 1, sur cette question dans les trente jours suivant la réception de l’information communiquée par l’État membre et, conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 56, paragraphe 3:

a) autorise la mesure provisoire pour la période définie dans la décision; ou

b) demande à l’État membre d’annuler la mesure provisoire en question.

Article 56

Comité

1. La Commission est assistée par un comité.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

▼M1 —————

▼B

Article 58

Réexamen

La Commission réexamine la présente directive, au plus tard le 10 novembre 2017, en tenant compte des progrès dans la mise au point de méthodes alternatives n’impliquant pas l’utilisation d’animaux, notamment de primates non humains, et propose, le cas échéant, des modifications.

Le cas échéant et en concertation avec les États membres et les parties intéressées, la Commission procède à des réexamens thématiques périodiques de l’application du principe de remplacement, de réduction et de raffinement dans le cadre de l’utilisation des animaux dans des procédures, en accordant une attention particulière aux primates non humains ainsi qu’à l’évolution des techniques et aux nouvelles connaissances scientifiques et en matière de bien-être des animaux.

Article 59

Autorités compétentes

1. Chaque État membre désigne une ou plusieurs autorités compétentes pour la mise en œuvre de la présente directive.

Les États membres peuvent désigner des organismes autres que les pouvoirs publics pour la mise en œuvre des tâches spécifiques prévues par la présente directive, uniquement s’il est démontré que l’organisme en question:

a) dispose des compétences et de l’infrastructure requises pour accomplir les tâches prévues; et

b) ne connaît aucun conflit d’intérêts en ce qui concerne l’accomplissement desdites tâches.

Les organismes ainsi désignés sont considérés comme des autorités compétentes aux fins de la présente directive.

2. Chaque État membre communique à la Commission les coordonnées d’une autorité nationale servant de point de contact aux fins de la présente directive, au plus tard le 10 février 2011, ainsi que toute mise à jour de ces données.

La Commission publie la liste de ces points de contact.

Article 60

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toute mesure nécessaire pour en assurer la mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission, au plus tard le 10 février 2013, et notifient sans retard toute modification ultérieure les concernant.

Article 61

Transposition

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 10 novembre 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er janvier 2013.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 62

Abrogation

1. La directive 86/609/CEE est abrogée avec effet au 1er janvier 2013, à l’exception de son article 13 qui est abrogé avec effet au 10 mai 2013.

2. Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive.

Article 63

Modification du règlement (CE) no 1069/2009

À l’article 8 du règlement (CE) no 1069/2009, le point a) iv) est remplacé par le texte suivant:

«iv) les animaux utilisés dans une ou des procédures définies à l’article 3 de la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques ( *1 ), dans les cas où l’autorité compétente décide que ces animaux ou une des parties de leur corps présentent un risque potentiel sérieux pour la santé humaine ou celle d’autres animaux en raison de ladite ou desdites procédures, sans préjudice de l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003;

Article 64

Dispositions transitoires

1. Les États membres n’appliquent pas les dispositions législatives, réglementaires et administratives adoptées conformément aux articles 36 à 45 aux projets approuvés avant le 1er janvier 2013 et dont la durée ne s’étend pas au-delà du 1er janvier 2018.

2. Les projets approuvés avant le 1er janvier 2013 et dont la durée s’étend au-delà du 1er janvier 2018 obtiennent une autorisation au plus tard le 1er janvier 2018.

Article 65

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 66

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.









ANNEXE I

LISTE DES ANIMAUX VISÉS À L’ARTICLE 10

1. Souris (Mus musculus)

2. Rat (Rattus norvegicus)

3. Cobaye (Cavia porcellus)

4. Hamster (doré) syrien (Mesocricetus auratus)

5. Hamster chinois (Cricetulus griseus)

6. Gerbille de Mongolie (Meriones unguiculatus)

7. Lapin (Oryctolagus cuniculus)

8. Chien (Canis familiaris)

9. Chat (Felis catus)

10. Toutes les espèces de primates non humains

11. Grenouille [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)]

12. Poisson zèbre (Danio rerio)









ANNEXE II







LISTE DES PRIMATES NON HUMAINS ET DATES VISÉES À L’ARTICLE 10, PARAGRAPHE 1, DEUXIÈME ALINÉA Espèces Dates Ouistiti (Callithrix jacchus) 1er janvier 2013 Singe cynomolgus (Macaca fascicularis) cinq ans après la publication de l’étude de faisabilité visée à l’article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, à condition que l’étude ne recommande pas une durée plus longue Singe rhésus (Macaca mulatta) cinq ans après la publication de l’étude de faisabilité visée à l’article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, à condition que l’étude ne recommande pas une durée plus longue Autres espèces de primates non humains cinq ans après la publication de l’étude de faisabilité visée à l’article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, à condition que l’étude ne recommande pas une durée plus longue









ANNEXE III

EXIGENCES RELATIVES AUX ÉTABLISSEMENTS ET EXIGENCES RELATIVES AUX SOINS ET À L’HÉBERGEMENT DES ANIMAUX

Section A: section générale

1. Les installations matérielles

1.1. Fonctions et conception générale

a) Toutes les installations doivent être conçues de manière à assurer un environnement approprié tenant compte des besoins physiologiques et éthologiques des espèces hébergées. Les installations doivent également être conçues et utilisées en vue d’empêcher l’accès des personnes non autorisées et pour prévenir l’entrée ou la fuite d’animaux.

b) Les établissements doivent prévoir un programme d’entretien actif pour prévenir et réparer toute défaillance des bâtiments ou de l’équipement.

1.2. Locaux d’hébergement

a) Les établissements ont un programme de nettoyage régulier et efficace pour les locaux et des conditions d’hygiène satisfaisantes.

b) Les murs et les sols doivent être recouverts d’un revêtement résistant à l’usure importante que les animaux peuvent causer et au nettoyage. Ce revêtement ne doit pas être préjudiciable à la santé des animaux ni risquer de les blesser. Il convient de prévoir une protection supplémentaire pour les équipements ou les installations afin qu’ils ne puissent pas être endommagés par les animaux ni les blesser.

c) Les espèces incompatibles entre elles, telles que des prédateurs et leurs proies, ou des animaux exigeant des conditions d’environnement différentes, ne doivent pas être hébergées dans les mêmes locaux ni, dans le cas du prédateur et de sa proie, à portée de vue, d’odorat ou d’ouïe.

1.3. Locaux généraux et spéciaux de procédure

a) Les établissements doivent, le cas échéant, disposer d’installations de laboratoires permettant d’établir des diagnostics simples, d’effectuer des examens post mortem et/ou de recueillir des échantillons en vue d’examens de laboratoire plus approfondis effectués ailleurs. Des locaux généraux et spéciaux de procédures sont disponibles dans les cas où il n’est pas souhaitable d’exécuter des procédures ou des observations dans les locaux d’hébergement.

b) Des installations doivent être prévues pour permettre l’isolement des animaux nouvellement acquis jusqu’à ce que leur statut sanitaire soit connu et que le risque sanitaire potentiel pour les autres animaux puisse être évalué et réduit au minimum.

c) Des locaux séparés doivent être prévus pour l’hébergement d’animaux malades ou blessés.

1.4. Locaux de service

a) Les locaux utilisés pour entreposer la nourriture et la litière doivent être conçus, utilisés et entretenus de manière à en préserver la qualité. Ces locaux doivent être protégés, dans toute la mesure du possible, de la vermine et des insectes. Les autres matières qui pourraient être contaminées ou qui pourraient présenter un risque pour les animaux ou pour le personnel doivent être entreposées séparément.

b) Les locaux de nettoyage et de lavage doivent être suffisamment spacieux pour contenir les équipements nécessaires à la décontamination et au nettoyage du matériel utilisé. Le circuit de nettoyage doit être organisé de manière à séparer le flux du matériel propre de celui du matériel sale afin d’éviter toute contamination du matériel propre.

c) Les établissements doivent prévoir des dispositions pour le stockage dans des conditions d’hygiène satisfaisantes et l’élimination en toute sécurité des cadavres et des déchets d’animaux.

d) Lorsque des procédures chirurgicales en asepsie sont nécessaires, il y a lieu de prévoir une ou plusieurs pièces correctement équipées, ainsi que des installations pour la convalescence postopératoire.

2. L’environnement et son contrôle

2.1. Ventilation et température

a) L’isolation, le chauffage et la ventilation dans les locaux d’hébergement doivent être conçus de façon à ce que la circulation de l’air, les taux de poussière et les concentrations de gaz soient maintenus dans des limites qui ne nuisent pas aux animaux.

b) La température et l’humidité relative des locaux d’hébergement doivent être adaptées aux espèces et aux catégories d’âge hébergées. La température doit être mesurée et notée chaque jour.

c) Les animaux ne doivent pas être maintenus dans des aires extérieures s’il y règne des conditions climatiques potentiellement préjudiciables.

2.2. Éclairage

a) Dans les locaux où la lumière naturelle n’assure pas un cycle jour/nuit approprié, il est nécessaire de prévoir un éclairage contrôlé pour satisfaire aux besoins biologiques des animaux et pour fournir un environnement de travail satisfaisant au personnel.

b) L’éclairage doit permettre de procéder aux soins et à l’inspection des animaux.

c) Il convient de prévoir des photopériodes régulières et une intensité lumineuse adaptées aux espèces hébergées.

d) Lorsque des animaux albinos sont hébergés, l’éclairage doit être adapté pour tenir compte de leur sensibilité à la lumière.

2.3. Bruit

a) Les niveaux sonores, y compris les ultrasons, ne doivent exercer aucune incidence néfaste sur le bien-être des animaux.

b) Les établissements doivent être équipés de systèmes d’alarme qui émettent des sons en dehors de la gamme sensible des animaux, lorsque cela n’empêche pas qu’ils soient audibles pour les êtres humains.

c) Les locaux d’hébergement doivent, le cas échéant, disposer d’une isolation phonique et être équipés de matériaux absorbant les sons.

2.4. Systèmes d’alarme

a) Les établissements dépendant de l’électricité ou d’équipements mécaniques pour le contrôle et la protection de l’environnement doivent disposer d’un système de secours pour maintenir les fonctions essentielles et les systèmes d’éclairage de secours et pour garantir que les systèmes d’alarme eux-mêmes ne soient pas défaillants.

b) Les systèmes de chauffage et de ventilation doivent être équipés de dispositifs de surveillance et d’alarme.

c) Des instructions claires concernant les dispositions à prendre en cas d’urgence doivent être affichées bien en vue.

3. Soins des animaux

3.1. Santé

a) Une stratégie doit être mise en place dans chaque établissement pour assurer le maintien d’un état de santé des animaux garantissant leur bien-être et respectant les exigences scientifiques. Cette stratégie doit inclure une surveillance sanitaire régulière, un programme de surveillance microbiologique et des plans d’action en cas de problèmes de santé, et elle doit définir des paramètres et procédures sanitaires pour l’introduction de nouveaux animaux.

b) Les animaux doivent faire l’objet d’un contrôle au moins quotidiennement par une personne compétente. Ces contrôles doivent permettre de repérer tout animal malade ou blessé et de prendre les mesures appropriées.

3.2. Animaux capturés dans la nature

a) Des conteneurs et des moyens de transport adaptés aux espèces concernées doivent être disponibles sur les lieux de capture dans le cas où il serait nécessaire de déplacer les animaux pour un examen ou un traitement.

b) Il convient d’accorder une attention particulière et de prendre des mesures appropriées pour l’acclimatation, la mise en quarantaine, l’hébergement, l’élevage et les soins des animaux capturés dans la nature et, le cas échéant, de prévoir leur mise en liberté à l’issue des procédures.

3.3. Hébergement et enrichissement

a) Hébergement

Les animaux, à l’exception de ceux qui sont naturellement solitaires, doivent être logés en groupes sociaux stables formés d’individus compatibles. Dans les cas où un hébergement individuel est autorisé conformément à l’article 33, paragraphe 3, la durée de l’isolement doit être limitée à la période minimale nécessaire et des contacts visuels, auditifs, olfactifs et/ou tactiles doivent être maintenus avec les autres animaux. L’introduction ou la réintroduction des animaux dans des groupes déjà établis doit faire l’objet d’un suivi attentif, afin d’éviter des problèmes d’incompatibilité et une perturbation des relations sociales.

b) Enrichissement

Tous les animaux doivent disposer d’un espace suffisant présentant une complexité adéquate pour leur permettre d’exprimer un large répertoire de comportements normaux. Ils doivent disposer d’un certain degré de contrôle sur leur environnement et d’une certaine liberté de choix afin d’éviter les comportements induits par le stress. Les établissements veillent à mettre en place des techniques d’enrichissement appropriées qui élargissent la gamme d’activités possibles des animaux et développent leurs capacités d’adaptation, en encourageant notamment l’exercice physique, l’exploration, la manipulation et les activités cognitives, en fonction des espèces. L’enrichissement environnemental dans les compartiments doit être adapté aux besoins spécifiques et individuels des animaux concernés. Les stratégies d’enrichissement dans les établissements doivent être régulièrement revues et mises à jour.

c) Compartiments des animaux

Les compartiments ne doivent pas être fabriqués dans un matériau qui soit préjudiciable à la santé des animaux. Ils doivent être conçus et construits de façon à ne pas blesser les animaux. Sauf s’ils sont jetables, ils doivent être construits dans un matériau résistant aux techniques de nettoyage et de décontamination. La conception du sol des compartiments doit être adaptée à l’espèce et à l’âge des animaux et être étudiée pour faciliter l’évacuation des déjections.

3.4. Alimentation

a) La forme, le contenu et la présentation des aliments doivent répondre aux besoins nutritionnels et comportementaux de l’animal.

b) Les aliments doivent être agréables au goût et non contaminés. Dans le choix des matières premières, la production, la préparation et la présentation des aliments, les établissements doivent prendre des précautions pour réduire au minimum la contamination chimique, physique et microbiologique.

c) L’emballage, le transport et le stockage des aliments doivent être conçus de façon à éviter leur contamination, leur détérioration ou leur destruction. Toutes les trémies, tous les abreuvoirs ou les autres ustensiles servant à alimenter les animaux doivent être régulièrement nettoyés et, si nécessaire, stérilisés.

d) Chaque animal doit pouvoir accéder aux aliments en disposant d’un espace suffisant pour limiter la compétition avec les autres animaux.

3.5. Abreuvement

a) Tous les animaux doivent disposer en permanence d’eau potable non contaminée.

b) Lorsque des systèmes d’abreuvement automatiques sont utilisés, ils sont vérifiés, révisés et nettoyés régulièrement, afin d’éviter les accidents. Si des cages à fond plein sont utilisées, des précautions doivent être prises pour prévenir les risques d’inondation.

c) Des dispositions doivent être prises pour adapter l’alimentation en eau des aquariums et viviers aux besoins et aux seuils de tolérance de chaque espèce de poissons, d’amphibiens et de reptiles.

3.6. Aires de repos

a) Des matériaux de litière ou des structures de repos adaptés à l’espèce concernée doivent toujours être prévus, y compris des matériaux ou des structures utilisables pour la nidification des animaux reproducteurs.

b) À l’intérieur des compartiments, selon les besoins de l’espèce concernée, une aire de repos solide et confortable doit être prévue pour tous les animaux. Toutes les aires de repos doivent être maintenues propres et sèches.

3.7. Manipulation

Les établissements doivent mettre en place des programmes d’acclimatation et d’apprentissage adaptés aux animaux, aux procédures et à la durée du projet.

Section B: section spécifique

1. Souris, rats, gerbilles, hamsters et cobayes

Dans les tableaux suivants relatifs aux souris, rats, gerbilles, hamsters et cobayes, la «hauteur du compartiment» désigne la distance verticale entre le sol et la partie horizontale supérieure du compartiment; cette hauteur est applicable pour plus de 50 % de la surface minimale au sol du compartiment, avant l’insertion des éléments d’enrichissement.

Lors de la conception des compartiments, il convient de prendre en compte la croissance potentielle des animaux de manière à garantir un espace adéquat (conformément aux indications des tableaux 1.1 à 1.5) pendant toute la durée de l’étude.

Tableau 1.1.

Souris







Poids corporel (g) Dimension minimale du compartiment (cm2) Surface au sol par animal (cm2) Hauteur minimale du compartiment (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Réserve et pendant les procédures jusqu’à 20 330 60 12 1er janvier 2017 de plus de 20 à 25 330 70 12 de plus de 25 à 30 330 80 12 plus de 30 330 100 12 Reproduction 330 Pour un couple monogame (non consanguin/consanguin) ou un trio (consanguin). Pour chaque femelle supplémentaire avec sa portée, il faut ajouter 180 cm2. 12 Réserve chez les éleveurs (1) Taille du compartiment 950 cm2 moins de 20 950 40 12 Taille du compartiment 1 500 cm2 moins de 20 1 500 30 12 (*1) Les souris sevrées peuvent être hébergées avec ces densités de peuplement plus élevées pendant la courte période qui suit le sevrage jusqu’à ce qu’elles se reproduisent, à condition d’utiliser des compartiments plus grands et d’assurer un enrichissement suffisant et que ces conditions d’hébergement ne réduisent en rien le bien-être des animaux, étant par exemple à l’origine d’une plus grande agressivité, morbidité ou mortalité, de stéréotypies et d’autres troubles du comportement, perte de poids ou autres réactions physiologiques ou comportementales au stress.

Tableau 1.2.

Rats







Poids corporel (g) Dimension minimale du compartiment (cm2) Surface au sol par animal (cm2) Hauteur minimale du compartiment (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Réserve et pendant les procédures (1) jusqu’à 200 800 200 18 1er janvier 2017 de plus de 200 à 300 800 250 18 de plus de 300 à 400 800 350 18 de plus de 400 à 600 800 450 18 plus de 600 1 500 600 18 Reproduction 800 Mère et portée. Pour chaque animal adulte supplémentaire introduit de façon permanente dans le compartiment, ajouter 400 cm2 18 Réserve chez les éleveurs (2) Taille du compartiment 1 500 cm2 jusqu’à 50 1 500 100 18 de plus de 50 à 100 1 500 125 18 de plus de 100 à 150 1 500 150 18 de plus de 150 à 200 1 500 175 18 Réserve chez les éleveurs (2) Taille du compartiment 2 500 cm2 jusqu’à 100 2 500 100 18 de plus de 100 à 150 2 500 125 18 de plus de 150 à 200 2 500 150 18 (*1) Pour les études de longue durée, si l’espace alloué à chaque animal devient inférieur à celui indiqué ci-dessus vers la fin des études en question, la priorité doit être donnée au maintien de structures sociales stables. (*2) Les rats sevrés peuvent être hébergés avec ces densités de peuplement plus élevées pendant la courte période qui suit le sevrage jusqu’à ce qu’ils se reproduisent, à condition d’utiliser des compartiments plus grands et d’assurer un enrichissement suffisant et que ces conditions d’hébergement ne réduisent en rien le bien-être des animaux, étant par exemple à l’origine d’une plus grande agressivité, morbidité ou mortalité, de stéréotypies et d’autres troubles du comportement, perte de poids ou autres réactions physiologiques ou comportementales au stress.

Tableau 1.3.

Gerbilles







Poids corporel (g) Dimension minimale du compartiment (cm2) Surface au sol par animal (cm2) Hauteur minimale du compartiment (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Réserve et pendant les procédures jusqu’à 40 1 200 150 18 1er janvier 2017 plus de 40 1 200 250 18 Reproduction 1 200 Couple monogame ou trio avec descendance 18

Tableau 1.4.

Hamsters







Poids corporel (g) Dimension minimale du compartiment (cm2) Surface au sol par animal (cm2) Hauteur minimale du compartiment (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Réserve et pendant les procédures jusqu’à 60 800 150 14 1er janvier 2017 de plus de 60 à 100 800 200 14 plus de 100 800 250 14 Reproduction 800 Mère ou couple monogame avec portée 14 Réserve chez les éleveurs (1) moins de 60 1 500 100 14 (*1) Les hamsters sevrés peuvent être hébergés avec ces densités de peuplement plus élevées pendant la courte période qui suit le sevrage jusqu’à ce qu’ils se reproduisent, à condition d’utiliser des compartiments plus grands et d’assurer un enrichissement suffisant et que ces conditions d’hébergement ne réduisent en rien le bien-être des animaux, étant par exemple à l’origine d’une plus grande agressivité, morbidité ou mortalité, de stéréotypies et d’autres troubles du comportement, perte de poids ou autres réactions physiologiques ou comportementales au stress.

Tableau 1.5.

Cobayes







Poids corporel (g) Dimension minimale du compartiment (cm2) Surface au sol par animal (cm2) Hauteur minimale du compartiment (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Réserve et pendant les procédures jusqu’à 200 1 800 200 23 1er janvier 2017 de plus de 200 à 300 1 800 350 23 de plus de 300 à 450 1 800 500 23 de plus de 450 à 700 2 500 700 23 plus de 700 2 500 900 23 Reproduction 2 500 Couple avec portée. Pour chaque femelle reproductrice supplémentaire, ajouter 1 000 cm2 23

2. Lapins

Dans le cadre de la recherche agricole, lorsque l’objectif du projet exige que les animaux soient hébergés dans des conditions similaires à celles des animaux de ferme élevés dans un but commercial, l’hébergement doit au moins satisfaire aux normes fixées dans la directive 98/58/CE ( 3 ).

Une plate-forme doit être prévue à l’intérieur du compartiment. Cette plate-forme doit permettre à l’animal de s’y étendre ou de s’y asseoir et de se déplacer facilement en dessous; elle ne doit pas couvrir plus de 40 % de l’espace au sol. S’il existe des raisons scientifiques ou vétérinaires de ne pas utiliser une plate-forme, la taille du compartiment doit être supérieure de 33 % pour un lapin seul et de 60 % pour deux lapins. Lorsqu’une plate-forme est mise à la disposition de lapins de moins de dix semaines, la taille de la plate-forme doit être d’au moins 55 cm sur 25 cm et la hauteur doit permettre aux animaux de l’utiliser.

Tableau 2.1.

Lapins de plus de dix semaines

Le tableau 2.1 concerne les cages et les enclos. La surface au sol supplémentaire est de 3 000 cm2 par lapin, pour le troisième, le quatrième, le cinquième et le sixième, et de 2 500 cm2 au minimum pour chaque lapin supplémentaire au-delà de six.







Poids corporel final (kg) Surface au sol minimale pour un ou deux animaux socialement harmonieux (cm2) Hauteur minimale (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 moins de 3 3 500 45 1er janvier 2017 de plus de 3 à 5 4 200 45 plus de 5 5 400 60

Tableau 2.2.

Lapines avec portée







Poids de la lapine (kg) Dimension minimale du compartiment (cm2) Supplément pour les boîtes à nid (cm2) Hauteur minimale (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 moins de 3 3 500 1 000 45 1er janvier 2017 de plus de 3 à 5 4 200 1 200 45 plus de 5 5 400 1 400 60

Tableau 2.3.

Lapins de moins de dix semaines

Le tableau 2.3 concerne les cages et les enclos.







Âge Dimension minimale du compartiment (cm2) Surface au sol minimale par animal (cm2) Hauteur minimale (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Du sevrage à 7 semaines 4 000 800 40 1er janvier 2017 De 7 à 10 semaines 4 000 1 200 40

Tableau 2.4.

Lapins: dimensions optimales des plates-formes pour des compartiments correspondant aux dimensions indiquées dans le tableau 2.1.







Âge en semaines Poids corporel final (kg) Taille optimale (cm × cm) Hauteur optimale au-dessus du sol du compartiment (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 plus de 10 moins de 3 55 × 25 25 1er janvier 2017 de plus de 3 à 5 55 × 30 25 plus de 5 60 × 35 30

3. Chats

Les chats ne peuvent être hébergés individuellement pendant plus de vingt-quatre heures d’affilée. Les chats qui se montrent souvent agressifs envers d’autres chats ne doivent être isolés que s’il n’est pas possible de leur trouver un compagnon compatible. Le stress lié aux interactions sociales doit être contrôlé au moins chaque semaine chez tous les individus hébergés par paire ou en groupe. Les femelles avec des chatons de moins de quatre semaines ou dans les deux dernières semaines de gestation peuvent être hébergées individuellement.

Tableau 3.

Chats

La superficie minimale dont une chatte et sa portée doivent disposer est la même que celle pour un chat seul et doit être augmentée graduellement de telle façon que, à l’âge de quatre mois, les chatons soient relogés conformément aux exigences d’espace prévues pour les adultes.

Les aires d’alimentation et celles prévues pour les bacs à litière ne doivent pas être distantes de moins de 50 cm et ne doivent jamais être mises à la place l’une de l’autre.







Sol (1) (m2) Plates-formes (m2) Hauteur (m) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Minimum pour un animal adulte 1,5 0,5 2 1er janvier 2017 Pour chaque animal supplémentaire 0,75 0,25 — (*1) Surface au sol à l’exclusion des plates-formes.

4. Chiens

Les chiens doivent pouvoir, dans la mesure du possible, se dépenser à l’extérieur. Les chiens ne doivent pas être hébergés individuellement pendant plus de quatre heures d’affilée.

Le compartiment intérieur doit représenter au moins 50 % de l’espace minimal disponible pour les chiens, tel que précisé dans le tableau 4.1.

Les dimensions données ci-dessous sont fondées sur les valeurs requises pour les beagles, mais les races géantes, telles que le saint-bernard ou le wolfhound irlandais, doivent disposer d’un espace bien plus important que celui indiqué dans le tableau 4.1. Pour les races autres que le beagle, l’espace nécessaire doit être déterminé en consultation avec le personnel vétérinaire.

Tableau 4.1.

Chiens

Un chien logé avec un autre chien ou en groupe peut être confiné dans la moitié de l’espace total prévu (2 m2 pour un chien de moins de 20 kg, 4 m2 pour un chien de plus de 20 kg) pendant qu’il est soumis à des procédures au sens de la présente directive, si cet isolement est indispensable pour des motifs scientifiques. La période de confinement ne peut dépasser quatre heures d’affilée.

Une chienne allaitante et sa portée doivent disposer du même espace qu’une chienne seule de poids équivalent. Le compartiment de parturition doit être conçu de manière que la chienne puisse se déplacer dans un compartiment supplémentaire ou sur une plate-forme, à l’écart des chiots.







Poids (kg) Dimension minimale du compartiment (m2) Surface au sol minimale pour un ou deux animaux (m2) Pour chaque animal supplémentaire, ajouter un minimum de (m2) Hauteur minimale (m) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 jusqu’à 20 4 4 2 2 1er janvier 2017 plus de 20 8 8 4 2

Tableau 4.2.

Chiens: après le sevrage







Poids du chien (kg) Dimension minimale du compartiment (m2) Surface au sol minimale par animal (m2) Hauteur minimale (m) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 jusqu’à 5 4 0,5 2 1er janvier 2017 de plus de 5 à 10 4 1,0 2 de plus de 10 à 15 4 1,5 2 de plus de 15 à 20 4 2 2 plus de 20 8 4 2

5. Furets

Tableau 5.

Furets







Dimension minimale du compartiment (cm2) Surface au sol minimale par animal (cm2) Hauteur minimale (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Animaux jusqu’à 600 g 4 500 1 500 50 1er janvier 2017 Animaux de plus de 600 g 4 500 3 000 50 Mâles adultes 6 000 6 000 50 Femelle et jeunes 5 400 5 400 50

6. Primates non humains

Les jeunes primates non humains ne doivent pas être séparés de leur mère avant l’âge de six à douze mois selon l’espèce.

L’environnement doit permettre aux primates non humains de se livrer quotidiennement à des activités complexes. Le compartiment doit leur permettre d’adopter des comportements aussi variés que possible, leur donner un sentiment de sécurité et leur offrir un environnement assez complexe pour leur permettre de courir, marcher, grimper et sauter.

Tableau 6.1.

Ouistitis et tamarins







Surface minimale du compartiment au sol pour un (1) ou deux animaux plus les petits jusqu’à l’âge de 5 mois (m2) Volume minimal par animal supplémentaire au-dessus de 5 mois (m3) Hauteur minimale du compartiment (m) (2) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Ouistitis 0,5 0,2 1,5 1er janvier 2017 Tamarins 1,5 0,2 1,5 (*1) Les animaux ne doivent être hébergés individuellement que dans des circonstances exceptionnelles. (*2) Le haut du compartiment doit être au moins à 1,80 m du sol.

Les jeunes ouistitis et tamarins ne doivent pas être séparés de leur mère avant l’âge de huit mois.

Tableau 6.2.

Saïmiris







Surface au sol minimale pour un (1) ou deux animaux (m2) Volume minimal par animal supplémentaire de plus de 6 mois (m3) Hauteur minimale du compartiment (m) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 2,0 0,5 1,8 1er janvier 2017 (*1) Les animaux ne doivent être hébergés individuellement que dans des circonstances exceptionnelles.

Les jeunes saïmiris ne doivent pas être séparés de leur mère avant l’âge de six mois.







Tableau 6.3. Macaques et vervets (1) Dimension minimale du compartiment (m2) Volume minimal du compartiment (m3) Volume minimal par animal (m3) Hauteur minimale du compartiment (m) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Animaux de moins de 3 ans (2) 2,0 3,6 1,0 1,8 1er janvier 2017 Animaux de 3 ans ou plus (3) 2,0 3,6 1,8 1,8 Animaux détenus pour la reproduction (4) 3,5 2,0 (*1) Les animaux ne doivent être hébergés individuellement que dans des circonstances exceptionnelles. (*2) Un compartiment de dimensions minimales peut héberger jusqu’à trois animaux. (*3) Un compartiment de dimensions minimales peut héberger jusqu’à deux animaux. (*4) Dans une colonie reproductrice, aucun espace/volume supplémentaire n’est requis pour de jeunes animaux jusqu’à l’âge de deux ans hébergés avec leur mère.

Les jeunes macaques et vervets ne doivent pas être séparés de leur mère avant l’âge de huit mois.







Tableau 6.4. Babouins (1) Dimension minimale du compartiment (m2) Volume minimal du compartiment (m3) Volume minimal par animal (m3) Hauteur minimale du compartiment (m) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Animaux de moins de 4 ans (2) 4,0 7,2 3,0 1,8 1er janvier 2017 Animaux de 4 ans ou plus (2) 7,0 12,6 6,0 1,8 Animaux détenus pour la reproduction (3) 12,0 2,0 (*1) Les animaux ne doivent être hébergés individuellement que dans des circonstances exceptionnelles. (*2) Un compartiment de dimensions minimales peut héberger jusqu’à deux animaux. (*3) Dans une colonie reproductrice, aucun espace/volume supplémentaire n’est requis pour de jeunes animaux jusqu’à l’âge de deux ans hébergés avec leur mère.

Les jeunes babouins ne doivent pas être séparés de leur mère avant l’âge de huit mois.

7. Animaux de ferme

Dans le cadre de la recherche agricole, lorsque l’objectif du projet exige que les animaux soient hébergés dans des conditions similaires à celles des animaux de ferme élevés dans un but commercial, l’hébergement doit satisfaire au moins aux normes fixées dans les directives 98/58/CE, 91/629/CEE ( 4 ) et 91/630/CEE ( 5 ).

Tableau 7.1.

Bovins







Poids corporel (kg) Dimension minimale du compartiment (m2) Surface au sol minimale par animal (m2/animal) Espace à la mangeoire pour l’alimentation à volonté de bovins décornés (m/animal) Espace à la mangeoire pour l’alimentation restreinte de bovins décornés (m/animal) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 jusqu’à 100 2,50 2,30 0,10 0,30 1er janvier 2017 de plus de 100 à 200 4,25 3,40 0,15 0,50 de plus de 200 à 400 6,00 4,80 0,18 0,60 de plus de 400 à 600 9,00 7,50 0,21 0,70 de plus de 600 à 800 11,00 8,75 0,24 0,80 plus de 800 16,00 10,00 0,30 1,00

Tableau 7.2.

Moutons et chèvres







Poids corporel (kg) Dimension minimale du compartiment (m2) Surface au sol minimale par animal (m2/animal) Hauteur minimale des séparations (m) Espace à la mangeoire pour l’alimentation à volonté des animaux (m/animal) Espace à la mangeoire pour l’alimentation restreinte des animaux (m/animal) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 moins de 20 1,0 0,7 1,0 0,10 0,25 1er janvier 2017 de plus de 20 à 35 1,5 1,0 1,2 0,10 0,30 de plus de 35 à 60 2,0 1,5 1,2 0,12 0,40 plus de 60 3,0 1,8 1,5 0,12 0,50

Tableau 7.3.

Porcs et miniporcs







Poids vif (kg) Dimension minimale du compartiment (1) (m2) Surface au sol minimale par animal (m2/animal) Espace minimal de l’aire de repos par animal (en conditions thermiquement neutres) (m2/animal) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 jusqu’à 5 2,0 0,20 0,10 1er janvier 2017 de plus de 5 à 10 2,0 0,25 0,11 de plus de 10 à 20 2,0 0,35 0,18 de plus de 20 à 30 2,0 0,50 0,24 de plus de 30 à 50 2,0 0,70 0,33 de plus de 50 à 70 3,0 0,80 0,41 de plus de 70 à 100 3,0 1,00 0,53 de plus de 100 à 150 4,0 1,35 0,70 plus de 150 5,0 2,50 0,95 Verrats adultes (conventionnels) 7,5 1,30 (*1) Les porcs peuvent être enfermés dans des compartiments plus petits pendant de courtes périodes de temps, par exemple en divisant le compartiment principal avec des cloisons, si cela est justifié par des raisons vétérinaires ou expérimentales, par exemple lorsqu’une consommation de nourriture individuelle est nécessaire.

Tableau 7.4.

Équidés

Le côté le plus court doit avoir au moins 1,5 fois la hauteur de l’animal au garrot. La hauteur des compartiments intérieurs devrait permettre aux animaux de se dresser entièrement.







Hauteur au garrot (m) Surface au sol minimale par animal (m2/animal) Hauteur minimale du compartiment (m) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 Pour chaque animal hébergé individuellement ou en groupe de trois animaux au maximum Pour chaque animal hébergé en groupe de quatre animaux ou plus Box de poulinage (jument + poulain) 1,00 à 1,40 9,0 6,0 16 3,00 1er janvier 2017 de plus de 1,40 à 1,60 12,0 9,0 20 3,00 plus de 1,60 16,0 (2 × HG)2 (1) 20 3,00 (*1) Pour assurer suffisamment d’espace, les dimensions minimales pour chaque animal sont calculées sur la base de la hauteur au garrot (HG).

8. Oiseaux

Dans le cadre de la recherche agricole, lorsque l’objectif du projet exige que les animaux soient hébergés dans des conditions similaires à celles des animaux de ferme élevés dans un but commercial, l’hébergement doit satisfaire au moins aux normes fixées dans les directives 98/58/CE, 1999/74/CE ( 6 ) et 2007/43/CE ( 7 ).

Tableau 8.1.

Poules domestiques

Lorsque des compartiments de la dimension minimale indiquée ci-après ne peuvent pas être fournis pour des raisons scientifiques, la durée du confinement doit être justifiée par l’expérimentateur et déterminée en consultation avec le personnel vétérinaire. Dans ces circonstances, les oiseaux peuvent être hébergés dans des compartiments plus petits, contenant des éléments d’enrichissement appropriés, ayant une surface minimale au sol de 0,75 m2.







Poids corporel (g) Dimension minimale du compartiment (m2) Surface minimale par oiseau (m2) Hauteur minimale (cm) Longueur minimale de mangeoire par oiseau (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 jusqu’à 200 1,00 0,025 30 3 1er janvier 2017 de plus de 200 à 300 1,00 0,03 30 3 de plus de 300 à 600 1,00 0,05 40 7 de plus de 600 à 1 200 2,00 0,09 50 15 de plus de 1 200 à 1 800 2,00 0,11 75 15 de plus de 1 800 à 2 400 2,00 0,13 75 15 plus de 2 400 2,00 0,21 75 15

Tableau 8.2.

Dindes domestiques

Tous les côtés du compartiment doivent avoir au moins 1,50 m de longueur. Lorsque des compartiments de la dimension minimale indiquée ci-après ne peuvent pas être fournis pour des raisons scientifiques, la durée du confinement doit être justifiée par l’expérimentateur et déterminée en consultation avec le personnel vétérinaire. Dans ces circonstances, les oiseaux peuvent être hébergés dans des compartiments plus petits, contenant des éléments d’enrichissement appropriés, ayant une surface minimale au sol de 0,75 m2 et une hauteur minimale de 50 cm pour les oiseaux de moins de 0,6 kg, de 75 cm pour les oiseaux de moins de 4 kg et de 100 cm pour les oiseaux de plus de 4 kg. Ces compartiments peuvent être utilisés pour héberger des petits groupes d’oiseaux, suivant les recommandations d’espace disponible minimal indiquées dans le tableau 8.2.







Poids corporel (kg) Dimension minimale du compartiment (m2) Surface minimale par oiseau (m2) Hauteur minimale (cm) Longueur minimale de mangeoire par oiseau (cm) Date mentionnée à l’article 33, paragraphe 2 jusqu’à 0,3 2,00 0,13 50 3 1er janvier 2017 de plus de 0,3 à 0,6 2,00 0,17 50 7 de plus de 0,6 à 1 2,00 0,30 100 15 de plus de 1 à 4 2,00