1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 1
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►BDIRECTIVE92/46/CEE DU CONSEIL
du 16 juin 1992
arrêtant les règles sanitaires pour la production et la mise sur le marché de lait cru, de lait traité
thermiquement et de produits à base de lait
(JO L 268 du 14.9.1992, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 92/118/CEE du Conseil du 17 décembre 1992 L 62 49 15.3.1993
►M2Décision 94/330/CE de la Commission du 25 mai 1994 L 146 23 11.6.1994
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DIRECTIVE92/46/CEE DU CONSEIL
du 16 juin 1992
arrêtant les règles sanitaires pour la production et la mise sur le
marché de lait cru, de lait traité thermiquement et de produits à
base de lait
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,etnotamment son article 43,
vu les propositions de la Commission(
1),
vu les avis du Parlement européen(2),
vu les avis du Comité économique et social(3),
considérant que le lait cru, le lait de consommation traité thermique-
ment, le lait destiné à la fabrication de produits à base de lait et lesproduits à base de lait sont inclus dans la liste des produits figurant àl'annexe II du traité; que leur production et leur commerce constituent
une importante source de revenus pour la population agricole;
considérant que, pour garantir le développement rationnel de ce
secteur, il y a lieu d'arrêter au niveau communautaire les règles sani-
taires applicables à la production et à la mise sur le marché du lait etdes produits à base de lait;
considérant que ce principe a déjà été suivi dans la directive 85/397/
CEE du Conseil, du 5 août 1985, concernant les problèmes sanitaireset de police sanitaire lors d'échanges intracommunautaires de lait traitéthermiquement(
4);
considérant que l'établissement de telles règles contribuera à assurer un
haut niveau à la protection de la santé publique;
considérant que la Communauté doit adopter des mesures destinées à
réaliser progressivement le marché intérieur d'ici au 31 décembre 1992;
considérant qu'il apparaît nécessaire d'exclure du champ d'application
de la présente directive certains produits vendus directement du
producteur au consommateur;
considérant qu'il convient, pour créer les conditions du marché inté-
rieur, d'étendre à l'ensemble de la production de produits à base delait les principes et les règles de contrôle contenus dans la directive89/662/CEE(
5);
considérant que les produits mis sur le marché de la Communauté en
provenance des pays tiers doivent permettre le même degré de protec-tion du point de vue de la santé humaine; qu'il convient dès lors
d'exiger de ces produits des garanties équivalentes à celles données
par les produits d'origine communautaire et de les soumettre aux prin-cipes et règles de contrôle contenus dans la directive 90/675/CEE(
6);1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 2
(1)J O noC 84 du 2. 4. 1990, pp. 112 et 130. JO noC 306 du 26. 11. 1991, p. 7.
JO noC 308 du 28. 11. 1991, p. 14.
(2)J O noC 183 du 15. 7. 1991, pp. 60 et 61.
(3)J O noC 332 du 31. 12. 1990, pp. 91 et 102.
(4)J O noL 226 du 24. 8. 1985, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la
décision 89/165/CEE de la Commission (JO noL 61 du 4. 3. 1989, p. 57).
(5) Directive 89/662/CEE du Conseil, du 11 décembre 1989, relative aux
contrôles vétérinaires applicables dans les échanges intracommunautaires
dans la perspective de la réalisation du marché intérieur (JO noL 395 du
30. 12. 1989, p. 13). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 91/
496/CEE (JO noL 268 du 24. 9. 1991, p. 56).
(6) Directive 90/675/CEE du Conseil, du 10 décembre 1990, fixant les principes
relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en prove-
nance des pays tiers introduits dans la Communauté (JO noL 373 du 31. 12.
1990, p. 1). Directive modifiée par la directive 91/496/CEE (JO noL 268 du
24. 9. 1991, p. 56).
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considérant que les règles d'hygiène doivent s'appliquer à la production,
au conditionnement, au stockage et au transport des produits visés parla présente directive;
considérant que, pour assurer l'uniformité des contrôles à l'origine, il
convient de prévoir une procédure d'agrément des établissementsrépondant aux conditions sanitaires fixées par la présente directive, dedéterminer les exigences concernant les conditions de productionhygiéniques à respecter par ces établissements et de définir les critèresà respecter par les produits visés par la présente directive;
considérant que les établissements de faible structure doivent être
agréés selon des critères de structure et d'infrastructure simplifiés,
dans le respect des règles d'hygiène prévues par la présente directive;
considérant que le marquage de salubrité des produits à base de lait
constitue le moyen le plus approprié de fournir aux autorités compé-tentes du lieu de destination l'assurance qu'un envoi répond auxdispositions de la présente directive;
considérant qu'il convient de confier aux producteurs la responsabilité
primaire du respect des exigences de la présente directive et à l'autorité
compétente l'obligation de surveiller l'application de ce principe d'auto-contrôle;
considérant que, pour assurer une application uniforme de la présente
directive, il convient d'instituer une procédure communautaire d'inspec-tion;
considérant que, pour tenir compte des délais nécessaires à la mise en
place de l'inspection communautaire destinée à assurer le respect par
les pays tiers des garanties prévues par la présente directive, il convientde maintenir à titre transitoire les règles nationales de contrôle à l'égarddes pays tiers;
considérant que l'extension à l'ensemble de la production de produits à
base de lait des règles d'hygiène prévues par la directive 85/397/CEE,
moyennant les adaptations rendues nécessaires par l'expérience acquise,
rend ladite directive sans objet;
considérant la différence des situations de départ prévalant dans les
États membres en ce qui concerne les conditions sanitaires des élevagesde bétail et les structures de production et de transformation;
considérant qu'il convient dès lors de prévoir le respect graduel des
normes de la présente directive et qu'il importe de ce fait de maintenirà titre transitoire une distinction entre échanges et marché national;
considérant que certains produits à base de lait peuvent être fabriqués à
partir de lait cru; que, en raison de la nature de ces produits, il peut serévéler nécessaire d'établir des conditions particulières applicables à cesproduits ainsi qu'une liste de ces produits susceptibles d'être commer-cialisés;
considérant qu'il convient de prendre en considération certaines techni-
ques particulières de fabrication des fromages;
considérant que la directive 79/112/CEE du Conseil, du 18 décembre
1978, relative au rapprochement des législations des États membres
concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires desti-nées au consommateur final ainsi que la publicité faite à leur égard(
1)
et la directive 89/396/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, relative auxmentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient
une denrée alimentaire(
2) sont applicables;
considérant que le règlement (CEE) no2377/90 du Conseil, du 26 juin
1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation deslimites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 3
(1)J OnoL 33 du 8. 2. 1979, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 91/72/CEE de la Commission (JO noL 42 du 15. 2. 1991, p. 27).
(2)J O noL 186 du 30. 6. 1989, p. 21. Directive modifiée par la directive 91/
238/CEE (JO noL 107 du 27. 4. 1991, p. 50).
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aliments d'origine animale(1), notamment en ce qui concerne ses
annexes I et III, est applicable pour les limites maximales de résidusde substances pharmacologiquement actives dans le lait;
considérant qu'il convient de confier à la Commission le soin d'adopter
les mesures d'application de la présente directive; que, à cette fin, il y a
lieu de prévoir une procédure établissant une coopération étroite et effi-cace entre la Commission et les États membres au sein du comitévétérinaire permanent;
considérant que l'adoption de règles spécifiques pour les produits
couverts par la présente directive n'affecte pas l'adoption de règlespour l'hygiène et la sécurité alimentaire en général pour lesquelles laCommission a présenté une proposition de directive-cadre;
considérant qu'il est opportun que le délai de transposition fixé au 1
er
janvier 1994 à l'article 32 n'ait pas d'incidence sur la suppression des
contrôles vétérinaires aux frontières au 1erjanvier 1993,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE PREMIER
Prescriptions générales
Article premier
1. La présente directive arrête les règles sanitaires pour la produc-
tion et la mise sur le marché de lait cru, de lait de consommationtraité thermiquement, de lait destiné à la fabrication de produits à basede lait et de produits à base de lait, destinés à la consommationhumaine.
2. La présente directive n'affecte pas les règles nationales applica-
bles à la vente directe au consommateur par le producteur de lait cru
provenant de bétail officiellement indemne de tuberculose et officielle-ment indemne ou indemne de brucellose et de produits à base de laitqui ont été transformés sur son exploitation à partir de ce lait cru,pour autant que les conditions sanitaires de cette exploitation corres-pondent aux règles sanitaires minimales prévues par l'autorité
compétente.
3. La présente directive s'applique en ce qui concerne les règles
sanitaires sans préjudice des dispositions:
— du règlement (CEE) n
o804/68 du Conseil, du 28 juin 1968, portant
organisation commune des marchés dans le secteur du lait et desproduits laitiers(
2),
— de la directive 76/118/CEE du Conseil, du 18 décembre 1975, rela-
tive au rapprochement des législations des États membresconcernant certains laits de conserve partiellement ou totalementdéshydratés destinés à l'alimentation humaine(
3),
— de la directive 83/417/CEE du Conseil, du 25 juillet 1983, relative
au rapprochement des législations des États membres concernantcertaines lacto-protéines (caséines et caséinates) destinées à l'ali-mentation humaine(
4),
— du règlement (CEE) no1898/87 du Conseil, du 2 juillet 1987,
concernant la protection de la dénomination du lait et des produitslaitiers lors de leur commercialisation(
5).1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 4
(1)J O noL 224 du 18. 8. 1990, p. 1.
(2)J O noL 148 du 28. 6. 1968, p. 13. Règlement modifié en dernier lieu par le
règlement (CEE) no1630/91 (JO noL 150 du 15. 6. 1991, p. 19).
(3)J O noL 24 du 30. 1. 1976, p. 49. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 83/635/CEE (JO noL 357 du 21. 12. 1983, p. 37).
(4)J O noL 237 du 26. 8. 1983, p. 25. Directive modifiée par l'acte d'adhésion
de 1985.
(5)J O noL 182 du 3. 7. 1987, p. 36. Règlement modifié par le règlement (CEE)
no222/88 (JO noL 28 du 1. 2. 1988, p. 1).
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Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1) «lait cru»: le lait produit par la sécrétion de la glande mammaire
d'une ou de plusieurs vaches, brebis, chèvres ou bufflonnes et non
chauffé au-delà de 40 ºC, ni soumis à un traitement d'effet équi-
valent;
2) «lait destiné à la fabrication de produits à base de lait»: soit du
lait cru destiné à la transformation, soit du lait liquide ou congelé,obtenu à partir de lait cru, ayant ou non été soumis à un traite-ment physique autorisé, tel qu'un traitement thermique ou unethermisation, et ayant ou non été modifié dans sa composition, à
condition que ces modifications soient limitées à l'addition et/ou à
la soustraction des constituants naturels du lait;
3) «lait de consommation traité thermiquement»: soit du lait de
consommation destiné à la vente au consommateur final et auxcollectivités, obtenu par un traitement thermique et se présentantsous les formes définies à l'annexe C chapitre I
erpartie A points 4
a), b), c) et d), soit du lait traité par pasteurisation pour être vendu
en vrac à la demande du consommateur individuel;
4) «produits à base de lait»: les produits laitiers, c'est-à-dire les
produits dérivés exclusivement du lait, étant donné que des
substances nécessaires pour leur fabrication peuvent être ajoutéespourvu que ces substances ne soient pas utilisées en vue deremplacer, en tout ou en partie, l'un quelconque des constituantsdu lait et les produits composés de lait, c'est-à-dire les produits
dont aucun élément ne se substitue ou ne tend à se substituer à
un constituant quelconque du lait et dont le lait ou un produitlaitier est une partie essentielle, soit par sa quantité, soit par soneffet caractérisant ces produits;
5) «traitement thermique»: tout traitement par chauffage ayant pour
conséquence, immédiatement après son application, une réactionnégative au test de la phosphatase;
6) «thermisation»: le chauffage du lait cru, pendant au moins 15
secondes à une température comprise entre 57 et 68 ºC, tel que
le lait présente, après ce traitement, une réaction positive au test
de la phosphatase;
7) «exploitation de production»: un établissement dans lequel se
trouvent une ou plusieurs vaches, brebis, chèvres ou bufflonnesaffectées à la production de lait;
8) «centre de collecte»: un établissement dans lequel le lait cru peut
être collecté et éventuellement refroidi et purifié;
9) «centre de standardisation»: un établissement qui n'est pas
rattaché à un centre de collecte ou à un établissement de traite-ment ou de transformation et dans lequel le lait cru peut être
soumis à un écrémage ou à une modification de la teneur en
constituants naturels du lait;
10) «établissement de traitement»: un établissement où le lait est
traité thermiquement;
11) «établissement de transformation»: un établissement et/ou une
exploitation de production où le lait et/ou des produits à base delait sont traités, transformés et conditionnés;
12) «autorité compétente»: l'autorité centrale d'un État membre
chargée d'effectuer les contrôles sanitaires et de police sanitaire
ou toute autorité à qui elle aura délégué cette fonction;
13) «conditionnement»: l'opération destinée à réaliser la protection
des produits visés à l'article 1
erparagraphe 1 par l'emploi d'une
première enveloppe ou d'un premier contenant au contact directdu produit concerné, ainsi que cette première enveloppe elle-même ou ce premier contenant lui-même;
14) «emballage»: l'opération consistant à placer un ou plusieurs
produits visés à l'article 1
erparagraphe 1, conditionnés ou non,
dans un contenant, ainsi que ce contenant lui-même;1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 5
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15) «récipient hermétiquement clos»: le contenant qui est destiné à
protéger le contenu contre l'introduction de micro-organismespendant et après le traitement par la chaleur et qui est étanche à
l'air;
16) «mise sur le marché»: la détention ou l'exposition en vue de la
vente, la mise en vente, la vente, la livraison ou toute autremanière de cession dans la Communauté à l'exclusion de la vente
au détail qui doit être soumise aux contrôles prescrits par la régle-
mentation nationale pour le commerce du détail;
17) «échanges»: les échanges entre États membres de marchandises
au sens de l'article 9 paragraphe 2 du traité.En outre, sont applica-bles, en tant que de besoin, les définitions figurant:
— à l'article 2 de la directive 64/432/CEE du Conseil, du 26 juin
1964, relative à des problèmes de police sanitaire en matièred'échanges intracommunautaires d'animaux des espèces bovineet porcine(
1),
— à l'article 2 de la directive 91/68/CEE du Conseil, du 28
janvier 1991, relative aux conditions de police sanitaire régis-
sant les échanges intracommunautaires d'ovins et de
caprins(2),
— à l'article 3 du règlement (CEE) no1411/71 du Conseil, du 29
juin 1971, établissant les règles complémentaires de l'organisa-
tion commune des marchés dans le secteur du lait et desproduits laitiers en ce qui concerne les produits relevant de laposition 04.01 du tarif douanier commun(
3)
et
— à l'article 2 du règlement (CEE) no1898/87.
CHAPITRE II
Prescriptions pour la production communautaire
Article 3
1. Les États membres veillent à ce que le lait cru ne soit destiné à la
fabrication de produits à base de lait ou de lait de consommation traitéthermiquement que s'il satisfait aux exigences suivantes:
a) provenir d'animaux et d'exploitations contrôlés à intervalles réguliers
par les autorités compétentes en application de l'article 13 para-graphe 1;
b) être contrôlé conformément à l'article 10 paragraphe 2 et aux arti-
cles 14 et 15 et satisfaire aux normes fixées à l'annexe A chapitreIV;
c) remplir les conditions prévues à l'annexe A chapitre I
er;
d) provenir d'exploitations qui remplissent les conditions prévues à
l'annexe A chapitre II;
e) satisfaire aux exigences hygiéniques définies à l'annexe A chapitre
III.
2. Les États membres veillent à ce que le lait provenant d'animaux
sains qui appartiennent à des troupeaux ne satisfaisant pas aux
exigences de l'annexe A chapitre Ierparagraphe 1 points a) i) et b i)
ne puisse être utilisé qu'à la fabrication de lait traité thermiquementou à celle de produits à base de lait après avoir subi un traitement ther-mique sous le contrôle de l'autorité compétente.
Pour le lait de chèvre et de brebis destiné aux échanges, ce traitement
thermique doit intervenir sur place.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 6
(1)J O no121 du 29. 7. 1964, p. 1977/64. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 91/499/CEE (JO noL 268 du 24. 9. 1991, p. 107).
(2)J O noL 46 du 19. 2. 1991, p. 19.
(3)J O noL 148 du 3. 7. 1971, p. 4. Règlement modifiée en dernier lieu par le
règlement (CEE) no222/88 (JO noL 28 du 1. 2. 1988, p. 1).
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Article 4
Les États membres veillent à n'autoriser la mise sur le marché de lait
cru destiné à la consommation humaine directe que s'il satisfait auxexigences suivantes:
1) être conforme aux dispositions de l'article 3, de l'annexe A chapitre
IV partie A point 3 et de l'annexe C chapitre II partie B point 1;
2) s'il n'est pas vendu au consommateur dans les deux heures suivant la
traite, être refroidi conformément à l'annexe A chapitre III;
3) remplir les conditions énoncées à l'annexe C chapitre IV;4) remplir, le cas échéant, les conditions supplémentaires adoptées
selon la procédure prévue à l'article 31. Dans l'intervalle, les dispo-
sitions nationales concernant ces conditions restent d'application,dans le respect des dispositions générales du traité.
Article 5
Les États membres veillent à ce que le lait de consommation traité
thermiquement ne soit mis sur le marché que s'il satisfait aux exigencessuivantes:
1) être obtenu à partir de lait cru, épuré ou filtré à l'aide des équipe-
ments prévus à l'annexe B chapitre V point e), qui doit:
i) être conforme aux dispositions de l'article 3;
ii) en ce qui concerne le lait de vache, être conforme aux disposi-
tions de l'article 3 paragraphe 1 point b) et de l'article 6paragraphe 3 du règlement (CEE) n
o1411/71;
iii) avoir transité, le cas échéant, par un centre de collecte de lait
remplissant les conditions prévues à l'annexe B chapitres Ier, II,
III et VI ou avoir été transvasé entre citernes dans de bonnesconditions d'hygiène et de distribution;
iv) avoir transité, le cas échéant, par un centre de standardisation du
lait remplissant les conditions prévues à l'annexe B chapitres I
er,
II, IV et VI.
Le cas échéant, le lait destiné à la production du lait stérilisé et du
lait UHT peut avoir subi un traitement thermique initial dans unétablissement remplissant les conditions prévues au point 2. LaRépublique hellénique est autorisée à soumettre le lait pasteurisé
provenant d'un autre État membre à une deuxième pasteurisation
avant sa mise sur le marché;
2) provenir d'un établissement de traitement remplissant les conditions
prévues à l'annexe B chapitres I
er, II, V et VI et contrôlé conformé-
ment à l'article 10 point 2 et à l'article 14;
3) avoir été traité conformément à l'annexe C chapitre Ier partie A;4) satisfaire aux normes indiquées à l'annexe C chapitre II partie B;5) être étiqueté conformément à l'annexe C chapitre IV et être condi-
tionné conformément à l'annexe C chapitre III dans un établissement
de traitement où le lait a été soumis au traitement final;
6) avoir été stocké conformément à l'annexe C chapitre V;7) être transporté dans des conditions sanitaires satisfaisantes, confor-
mément à l'annexe C chapitre V;
8) au cours du transport, être accompagné d'un document d'accompa-
gnement commercial qui devra:
— outre les indications prévues à l'annexe C chapitre IV, porter une
indication permettant d'identifier la nature du traitement ther-
mique et l'autorité compétente chargée du contrôle de
l'établissement d'origine dans la mesure où cela ne ressort pasclairement du numérod'agrément,
— être conservé par le destinataire pendant une période minimale
d'un an pour pouvoir être présenté, à sa demande, à l'autorité
compétente,
— jusqu'au 31 décembre 1997, et lorsqu'il s'agit de lait traité ther-
miquement qui est destiné à la Grèce après transit à travers le1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 7
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territoire d'un pays tiers, être visé par l'autorité compétente du
poste d'inspection frontalier dans lequel les formalités de miseen transit sont effectuées pour attester qu'il s'agit de lait traité
thermiquement qui satisfait aux exigences de la présente direc-
tive.
Le document d'accompagnement n'est toutefois pas exigé en cas de
transport par le producteur pour une livraison directe au consomma-
teur final;
9) en ce qui concerne le lait de vache, avoir un point de congélation
inférieur ou égal à − 0,52 ºC et un poids supérieur ou égal à 1 028grammes par litre constaté sur du lait entier à 20 ºC ou l'équivalentpar litre constaté sur du lait totalement dégraissé à 20 ºC et contenir
un minimum de 28 grammes de matières protéiques par litre obte-
nues en multipliant par 6,38 la teneur en azote totale du laitexprimé en pourcentage et avoir un taux de matière sèche dégraisséesupérieur ou égal à 8,50 %. ►
M2Toutefois, un point de congéla-
tion supérieur à − 0,52º C est acceptable sous réserve que les
contrôles prévus à l'annexe C chapitre Ierpartie A point 3 b) démon-
trent qu'il n'y a pas de présence d'eau étrangère. ◄
Ces exigences seront, au plus tard avant le 1erjanvier 1994, sur
demande d'un État membre, étayée par des études scientifiques etstatistiques, réexaminées en vue d'être modifiées, selon la procédure
prévue à l'article 31 de la présente directive, en fonction de considé-
rations relatives à la saison, étant entendu que le rapport entre lesparamètres précités devra être maintenu.
Article 6
Les États membres veillent à ce que les produits à base de lait ne
soient fabriqués qu'à partir:
1) soit de lait cru satisfaisant aux exigences de l'article 3 et aux normes
et prescriptions énoncées à l'annexe C chapitre I
eret ayant, le cas
échéant, transité par un centre de collecte ou de standardisation dulait remplissant les conditions prévues à l'annexe B chapitres I
er, II,
III, IV et VI;
2) soit de lait destiné à la fabrication de produits à base de lait et
obtenu à partir de lait cru satisfaisant aux exigences du paragraphe1 et:
a) provenant d'un établissement de traitement remplissant les condi-
tions prévues à l'annexe B chapitres Ier, II, V et VI;
b) ayant été stocké et transporté conformément à l'annexe C
chapitre V.
Article 7
A. Les produits à base de lait doivent:
1) avoir été obtenus à partir de lait satisfaisant aux exigences de
l'article 6 ou de produits à base de lait satisfaisant aux exigencesdu présent article;
2) être préparés dans un établissement de transformation satisfaisant
aux normes et prescriptions énoncées à l'annexe B chapitres I
er,
II, V et VI et contrôlé conformément à l'article 10 paragraphe 2
et à l'article 14;
3) satisfaire aux normes énoncées à l'annexe C chapitre II;4) être conditionnés et emballés conformément à l'annexe C
chapitre III et, s'ils sont sous forme liquide et destinés à la vente
au consommateur final, conformément au paragraphe 3 duditchapitre;
5) être étiquetés conformément à l'annexe C chapitre IV;
6) être stockés et transportés conformément à l'annexe C chapitre
V;
7) être contrôlés conformément à l'article 14 et à l'annexe C
chapitre VI;1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 8
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8) le cas échéant, ne comprendre que des substances autres que le
lait, propres à la consommation humaine;
9) avoir été soumis à un traitement thermique au cours du
processus de fabrication, ou être élaborés à partir de produitsqui ont subi un traitement thermique, ou comporter des prescrip-tions d'hygiène suffisantes pour satisfaire aux critères d'hygiène
garantis pour tout produit fini.
En outre, les produits à base de lait doivent satisfaire à l'exi-
gence de l'article 5 point 8 en ce qui concerne le document
d'accompagnement.
B. Dans l'attente d'une éventuelle réglementation communautaire appli-
cable en matière d'ionisation, le lait et les produits à base de lait
destinés aux échanges ne doivent pas avoir été soumis à des radia-
tions ionisantes.
Article 8
1. Les États membres peuvent, pour la fabrication de fromage d'une
durée de maturation d'au moins soixante jours, accorder des déroga-tions individuelles ou générales:
a) en ce qui concerne les caractéristiques du lait cru, aux exigences de
l'annexe A chapitre IV;
b) à l'article 7 partie A points 2 et 4, pour autant que le produit fini ait
les caractéristiques prévues à l'annexe C chapitre II partie A;
c) à l'annexe C chapitre IV partie B point 2.
Les conditions générales et particulières applicables à la fabrication
d'un produit déterminé et les normes spécifiques à ce type de produit
sont arrêtées, en tant que de besoin, selon la procédure prévue àl'article 31.
2. Selon la procédure prévue à l'article 31, les États membres
peuvent, dans la mesure où certaines exigences de la présente directiveseraient susceptibles de porter atteinte à la fabrication de produits à
base de lait présentant des caractéristiques traditionnelles, être autorisés
à accorder des dérogations individuelles ou générales à l'article 7 partieA points 1 à 4, sous réserve que le lait entrant dans ladite fabricationsatisfasse aux exigences de l'annexe A chapitre I
er.
Au plus tard trois mois avant la date prévue à l'article 32, les États
membres communiquent à la Commission la liste des produits pour
lesquels ils demandent le recours aux dispositions du premier alinéa,ainsi que la nature des dérogations demandées.
Lors de la décision prévue au premier alinéa sont fixées, si nécessaire,
les conditions générales et particulières applicables à la fabrication d'un
produit déterminé.
3. Une liste des produits «au lait cru» peut être établie selon la
procédure prévue à l'article 31.
Article 9
Les États membres veillent à ce que, sous réserve des dispositions de la
directive 92/47/CEE du Conseil, du 16 juin 1992, relative aux condi-
tions d'octroi de dérogations temporaires et limitées aux règles
communautaires sanitaires spécifiques pour la production et la misesur le marché de lait et de produits à base de lait(
1):
— les établissements de traitement ou de transformation recevant du
lait cru qui ne satisfait pas aux normes indiquées à l'annexe Achapitre IV ne puissent être agréés conformément aux articles 10ou 11 et que les produits provenant de ces établissements ne soientpas munis de la marque de salubrité prévue à l'annexe C chapitreIV partie A point 3 et ne puissent faire l'objet d'échanges,1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 9
(1) Voir page 33 du présent Journal officiel.
▼B
— les produits qui ne satisfont pas aux normes indiquées à l'annexe C
chapitres Ieret II ou à fixer en application de l'article 8 ne puissent
faire l'objet d'échanges ni être importés en provenance des pays
tiers.
Article 10
1. Chaque État membre dresse la liste de ses établissements de
transformation et de ses établissements de traitement agréés — autresque ceux visés à l'article 11 — et la liste des centres de collecte etcentres de standardisation agréés. Chacun de ces établissements oucentres reçoit un numéro d'agrément.
L'autorité compétente n'agrée les établissements ou centres en question
que si elle s'est assurée qu'ils satisfont aux exigences de la présentedirective.
Lorsque l'autorité compétente constate un manquement évident aux
règles d'hygiène contenues dans la présente directive ou une entrave àune inspection adéquate, elle est habilitée:
i) à intervenir dans l'utilisation d'équipements ou de locaux et à
prendre toute mesure nécessaire, pouvant aller jusqu'à limiter ou
suspendre momentanément la production;
ii) si les mesures prévues au point i) ou les mesures prévues à l'article
14 paragraphe 1 deuxième alinéa dernier tiret se sont révélées insuf-fisantes, à suspendre temporairement l'agrément, le cas échéant pour
le type de production mis en cause.
Si l'exploitant ou le gestionnaire de l'établissement ou du centre ne
remédie pas au manquement constaté dans le délai fixé par l'autoritécompétente, celle-ci retire l'agrément.
L'autorité compétente est notamment tenue de se conformer aux
conclusions d'un éventuel contrôle effectué selon les dispositions del'article 14.
Les autres États membres et la Commission sont informés de la suspen-
sion ou du retrait d'un agrément.
2. L'inspection et le contrôle des établissements ou centres sont
effectués par l'autorité compétente conformément à l'annexe C chapitreVI.
L'établissement ou le centre doit rester sous le contrôle permanent de
l'autorité compétente, étant entendu que la nécessité d'une présencepermanente ou périodique de l'autorité compétente dans un établisse-ment ou un centre donné devra dépendre de la taille de celui-ci, dutype de produit fabriqué, du système d'évaluation des risques, des
garanties offertes conformément à l'article 14 paragraphe 1 deuxième
alinéa cinquième et sixième tirets.
L'autorité compétente doit avoir libre accès, à tout moment, à toutes les
parties des établissements ou centres en vue de s'assurer du respect de
la présente directive et, en cas de doute sur l'origine du lait et desproduits à base de lait, aux documents comptables qui lui permettentde remonter à l'exploitation ou l'établissement d'origine de la matièrepremière.
L'autorité compétente doit procéder à des analyses régulières des résul-
tats des contrôles prévus à l'article 14 paragraphe 1. Elle peut, enfonction de ces analyses, faire procéder à des examens complémen-taires à tous les stades de la production ou sur les produits.
La nature des contrôles, leur fréquence ainsi que les méthodes d'échan-
tillonnage et d'examens microbiologiques sont fixées selon la procédureprévue à l'article 31.
Les résultats des analyses font l'objet d'un rapport dont les conclusions
ou recommandations sont portées à la connaissance de l'exploitant oudu gestionnaire de l'établissement ou du centre, qui veille à remédieraux carences constatées, en vue de l'amélioration de l'hygiène.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 10
▼B
3. En cas de manquements répétés, le contrôle doit être renforcé et,
le cas échéant, les étiquettes ou supports portant la marque de salubritédoivent être saisis.
4. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon
la procédure prévue à l'article 31.
Article 11
1. Les États membres peuvent, lors de l'octroi de l'agrément,
accorder à des établissements fabriquant des produits à base de laitdont la production est limitée des dérogations à l'article 7 partie Apoint 2, à l'article 14 paragraphe 2 et à l'annexe B chapitres Ier et V.
Les États membres communiquent à la Commission, au plus tard trois
mois avant la date prévue à l'article 32, les critères qu'ils ont retenuspour apprécier si un établissement ou une catégorie d'établissementspeut bénéficier de dérogations telles que visées au premier alinéa.
Si, après examen des critères retenus, ou à la suite des contrôles effec-
tués conformément à l'article 17, la Commission estime que ces critèresrisquent de porter préjudice à une application uniforme de la présentedirective, ceux-ci peuvent être modifiés ou complétés selon la procé-dure prévue à l'article 31. Selon la même procédure sont fixées les
conditions dans lesquelles l'autorité compétente de l'État membre
reclasse les établissements en question.
2. Sur la base des informations recueillies par la Commission
conformément au paragraphe 1 deuxième alinéa, des critères uniformespour l'application du présent article sont fixés avant le 1
erjanvier 1997,
selon la procédure prévue à l'article 31.
Article 12
Les établissements en activité doivent présenter à l'autorité compétente,
au plus tard trois mois avant la date prévue à l'article 32, une demande
de classement sur la base soit de l'article 10, soit de l'article 11.
Tant qu'une décision n'a pas été prise par l'autorité compétente de l'État
membre, mais au plus tard jusqu'au 31 décembre 1997, les produitsprovenant de l'établissement qui n'a pas fait l'objet d'un classement ne
peuvent être munis de la marque de salubrité prévue à l'annexe C
chapitre IV partie A point 3 et doivent être commercialisés sur le plannational.
Article 13
1. Les États membres veillent à ce que:
— les animaux des exploitations de production soient soumis à un
contrôle vétérinaire régulier en vue de la vérification du respect
des exigences de l'annexe A chapitre I
er.
Ces contrôles peuvent être effectués à l'occasion de contrôles vété-
rinaires exécutés en application d'autres dispositionscommunautaires.
Lorsqu'il existe une suspicion de non-respect des exigences de santé
animale énoncées à l'annexe A, l'autorité compétente contrôle l'état
général de santé des animaux laitiers et, si cela se révèle nécessaire,fait effectuer un examen complémentaire de ces animaux,
— les exploitations de production soient soumises à des contrôles
périodiques qui permettent de s'assurer que les exigences en matière
d'hygiène y sont respectées.
Si le ou les contrôles visés au premier alinéa permettent de constater un
manquement aux exigences d'hygiène, l'autorité compétente prend lesmesures appropriées.
2. Les États membres soumettent à la Commission les mesures qu'ils
entendent mettre en œuvre aux fins des contrôles prévus au paragraphe1 premier alinéa deuxième tiret. La périodicité de ces contrôles devratenir compte de l'évaluation des risques présentés par l'exploitation deproduction concernée.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 11
▼B
Selon la procédure prévue à l'article 31, ces mesures peuvent être
modifiées ou complétées de manière à assurer une application uniformede la présente directive.
3. Les conditions générales d'hygiène que doivent respecter les
exploitations de production, en particulier quant à l'entretien des locaux
et à la traite, sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 31.
Article 14
1. Les États membres veillent à ce que l'exploitant ou le gestionnaire
de l'établissement de traitement et/ou de transformation prenne toutes
les mesures nécessaires pour que, à tous les stades de la production,
les prescriptions pertinentes de la présente directive soient observées.
À cet effet, l'exploitant ou le gestionnaire de l'établissement doit effec-
tuer des autocontrôles constants fondés sur les principes suivants:
— identification des points critiques dans l'établissement en fonction
des procédés utilisés,
— surveillance et contrôle de ces points critiques selon des méthodes
appropriées,
— prélèvement d'échantillons à analyser dans un laboratoire reconnu
par l'autorité compétente, aux fins du contrôle des méthodes de
nettoyage et de désinfection et aux fins de la vérification du respectdes normes fixées par la présente directive,
— conservation d'une trace écrite ou enregistrée des indications
demandées conformément aux tirets précédents en vue de leurprésentation à l'autorité compétente. Les résultats de différentscontrôles et tests sont conservés pendant une période de deux ansau moins, sauf dans le cas des produits à base de lait qui ne peuventêtre conservés à température ambiante, pour lesquels ce délai est
ramené à deux mois à compter de la date limite de consommation
ou la date de durabilité minimale,
— si le résultat de l'examen de laboratoire ou tout autre renseignement
dont ils disposent révèle l'existence d'un risque sanitaire grave,
information de l'autorité compétente,
— en cas de risques immédiats pour la santé humaine, retrait du
marché de la quantité de produits obtenus dans des conditions tech-
nologiquement semblables et susceptibles de présenter le mêmerisque. Cette quantité retirée de la mise sur le marché doit restersous la surveillance et la responsabilité de l'autorité compétentejusqu'à ce qu'elle soit détruite, utilisée à des fins autres que laconsommation humaine ou, après autorisation de ladite autorité,
retraitée de manière à en assurer la sûreté.
En outre, l'exploitant ou le gestionnaire de l'établissement doit garantir
la gestion correcte du marquage de salubrité.
Les exigences du deuxième alinéa premier et deuxième tirets et du troi-
sième alinéa doivent être communiquées à l'autorité compétente,
laquelle en contrôle régulièrement le respect.
2. L'exploitant ou le gestionnaire de l'établissement doit appliquer ou
organiser un programme de formation du personnel qui permette à cedernier de se conformer aux conditions de production hygiénique,adaptées à la structure de production, sauf si le personnel dispose déjàd'une qualification suffisante sanctionnée par un diplôme. L'autorité
compétente responsable de l'établissement doit être associée à la
conception et à la mise en œuvre de ce programme ou, lorsqu'il s'agitd'un programme existant à la date de notification de la présente direc-tive, à son contrôle.
3. Lorsqu'il existe une suspicion fondée que les exigences de la
présente directive ne sont pas respectées, l'autorité compétente procèdeaux contrôles nécessaires et, si cette suspicion est confirmée, prend lesmesures appropriées, pouvant aller jusqu'à la suspension de l'agrément.
4. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées, en
tant que de besoin, selon la procédure prévue à l'article 31.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 12
▼B
Article 15
1. Les États membres soumettent à la Commission, conformément
aux principes et règles de la directive 86/469/CEE du Conseil, du 16septembre 1986, concernant la recherche de résidus dans les animauxet dans les viandes fraîches(
1), au plus tard le 30 juin 1993, les mesures
nationales à mettre en œuvre pour l'extension au lait cru et au lait traité
thermiquement, ainsi qu'aux produits à base de lait, de la recherche:
— des résidus du groupe III (antibiotiques, sulfamides et substances
antimicrobiennes similaires) de l'annexe I point A de ladite direc-
tive,
— des résidus du groupe II (autres résidus) de l'annexe I point B de
ladite directive.
2. Les États membres veillent à ce que, dans le cadre des contrôles
prévus à l'article 14, soient effectués des contrôles en vue de larecherche des résidus de substances à action pharmacologique ethormonale et d'antibiotiques, de pesticides, d'agents détergents et autressubstances nuisibles ou susceptibles d'altérer les caractéristiques orga-
noleptiques du lait ou des produits à base de lait ou de rendre
éventuellement la consommation de lait ou de produits à base de laitdangereuse ou nocive pour la santé humaine, dans la mesure où cesrésidus dépassent les limites de tolérance admise.
Si le lait ou les produits à base de lait examinés présentent des traces
de résidus qui dépassent les tolérances admises, ils doivent être exclusde la consommation humaine.
Les examens des résidus doivent être effectués selon des méthodes
scientifiquement reconnues et pratiquement éprouvées, et notamment
selon celles qui sont définies au niveau communautaire ou interna-tional.
3. L'autorité compétente procède, par sondage, au contrôle du
respect des exigences du paragraphe 2.
4. Selon la procédure prévue à l'article 31, sont arrêtées:
— les modalités et la fréquence des contrôles prévus au paragraphe 3,
— les tolérances et les méthodes de référence prévues au paragraphe 2.
Selon la même procédure, il peut être décidé d'étendre les examens à
d'autres substances que celles visées au paragraphe 1.
5. Jusqu'à l'entrée en vigueur des modalités d'application du présent
article, les réglementations nationales restent applicables, sous réserve
des dispositions générales du traité.
Article 16
1. Les citernes à lait et les locaux, installations et équipements de
travail peuvent être utilisés pour d'autres denrées alimentaires à condi-
tion que toutes les mesures appropriées soient prises pour éviter toutecontamination ou détérioration du lait de consommation ou desproduits à base de lait.
2. Les citernes utilisées pour le lait doivent porter une identification
claire, indiquant qu'elles ne peuvent être utilisées que pour le transportde denrées alimentaires.
3. Si des établissements produisent des denrées alimentaires conte-
nant du lait ou des produits à base de lait et d'autres ingrédients qui
n'ont pas subi un traitement thermique ou un autre traitement assurantun effet équivalent, ce lait, ces produits à base de lait et ces ingrédientsdoivent être stockés séparément pour éviter la contamination et êtretraités ou transformés dans des locaux prévus à cet effet.
4. Selon la procédure prévue à l'article 31, sont arrêtées les moda-
lités d'application du présent article, en particulier les conditions1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 13
(1)J O noL 275 du 26. 9. 1986, p. 36. Directive modifiée par la décision 89/
187/CEE (JO noL 66 du 10. 3. 1989, p. 37).
▼B
requises en matière de lavage, de nettoyage et de désinfection avant
utilisation, ainsi que les conditions de transport.
Article 17
Des experts de la Commission peuvent, dans la mesure nécessaire à
l'application uniforme de la présente directive et en collaboration avec
les autorités compétentes, effectuer des contrôles sur place. En particu-
lier, ils peuvent vérifier, sur un pourcentage représentatifd'établissements, si les autorités compétentes veillent au respect de laprésente directive par les établissements agréés. La Commissioninforme les États membres du résultat des contrôles effectués.
L'État membre sur le territoire duquel est effectué un contrôle apporte
toute l'aide nécessaire aux experts dans l'accomplissement de leur
mission.
Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon la
procédure prévue à l'article 31.
Article 18
Les États membres veillent à ce que la fabrication des produits visés
par la présente directive dont une partie des constituants laitiers ontété remplacés par d'autres produits que des produits à base de lait soitsoumise aux règles d'hygiène prévues par la présente directive.
Article 19
1. Les dispositions de la directive 89/662/CEE s'appliquent, notam-
ment en ce qui concerne l'organisation et les suites des contrôles
effectués par l'État membre destinataire et les mesures de sauvegardeà prendre.
2. Sans préjudice des dispositions spécifiques de la présente direc-
tive, l'autorité compétente procède, en cas de suspicion de non-observation de la présente directive ou en cas de doute quant à la salu-
brité des produits visés à l'article 1
er, à tous les contrôles qu'elle juge
appropriés.
3. Les États membres prennent les mesures administratives ou
pénales appropriées pour sanctionner toute infraction à la présentedirective en particulier lorsqu'il est constaté que les certificats ou docu-ments établis ne correspondent pas à l'état réel des produits visés àl'article 1
er, que le marquage des produits en question n'est pas
conforme à la réglementation, que les produits en question n'ont pas
été soumis aux contrôles prévus par la présente directive ou que l'utili-sation initialement prévue pour ces produits n'a pas été respectée.
Article 20
1. Selon la procédure prévue à l'article 31, peuvent être déterminés:
— les exigences applicables à tout produit dont la mise sur le marché
est autorisée dans un État membre et dont la composition ou la
présentation pourrait donner lieu à des interprétations divergentesselon les États membres,
— les méthodes de contrôle de l'étanchéité des récipients hermétique-
ment clos,
— en matière d'analyse et de test, les méthodes de référence et, le cas
échéant, les critères régissant les méthodes de routine à utiliser pourle contrôle du respect des exigences de la présente directive, ainsique les modalités de prélèvement des échantillons,
— les limites et les méthodes permettant une différenciation entre les
différents types de lait traité thermiquement tels que définis àl'annexe C chapitre I
er,
— les méthodes d'analyse des normes indiquées à l'annexe A chapitre
IV et à l'annexe C chapitres Ieret II.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 14
▼B
Tant que les décisions visées au premier alinéa n'ont pas été prises, les
méthodes d'analyse et de test admises sur le plan international sontreconnues comme méthodes de référence.
2. Par dérogation aux articles 3 et 6, il peut être décidé, selon la
procédure prévue à l'article 31, que certaines dispositions de la présentedirective ne s'appliquent pas aux produits à base de lait qui contiennentd'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de lait ou deproduits à base de lait n'est pas essentiel au sens de l'article 2 point 4.
Les dérogations visées au premier alinéa ne peuvent porter sur:
a) les prescriptions de santé animale et les conditions d'agrément des
établissements énoncées à l'annexe B chapitre I
er;
b) les exigences concernant le marquage énoncées à l'annexe C
chapitre IV;
c) les conditions de contrôle énoncées à l'annexe C chapitre VI.
Lors de l'octroi des dérogations, il est tenu compte à la fois de la nature
et de la composition du produit.
3. Nonobstant le paragraphe 2, les États membres veillent à ce que
tous les produits à base de lait mis sur le marché soient des produitssains préparés à partir de lait ou de produits à base de lait satisfaisantaux exigences de la présente directive.
Article 21
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission, modifie les annexes en tant que de besoin, notamment
aux fins de leur adaptation à l'évolution scientifique et technologique.
CHAPITRE III
Importations en provenance de pays tiers
Article 22
Les conditions applicables aux importations en provenance de pays
tiers de lait cru, de lait traité thermiquement et de produits à base de
lait couverts par la présente directive doivent être au moins équiva-
lentes à celles prévues au chapitre II pour la productioncommunautaire.
Article 23
1. Aux fins de l'application uniforme de l'article 22, les dispositions
des paragraphes suivants s'appliquent.
2. Ne peuvent faire l'objet d'importations dans la Communauté que
le lait ou les produits à base de lait:
a) provenant d'un pays tiers figurant sur une liste à établir conformé-
ment au paragraphe 3 point a);
b) accompagnés d'un certificat sanitaire, conforme à un modèle à
établir selon la procédure prévue à l'article 31, signé par l'autorité
compétente du pays exportateur et attestant que ce lait et cesproduits à base de lait satisfont aux exigences du chapitre II,remplissent les éventuelles conditions supplémentaires ou offrentles garanties équivalentes visées au paragraphe 3 et proviennent
d'établissements offrant les garanties prévues à l'annexe B.
3. Selon la procédure prévue à l'article 31, sont établies:
a) une liste provisoire de pays tiers ou de parties de pays tiers qui sont
en mesure de fournir aux États membres et à la Commission desgaranties équivalentes à celles prévues au chapitre II, ainsi que laliste des établissements pour lesquels ils sont en mesure de donner
ces garanties.
Cette liste provisoire est établie à partir des listes des établissements
agréés et inspectés par les autorités compétentes après que laCommission s'est assurée au préalable de la conformité de ces1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 15
▼B
établissements avec les principes et règles générales contenus dans
la présente directive;
b) la mise à jour de cette liste en fonction des contrôles prévus au
paragraphe 4;
c) les conditions spécifiques et les garanties équivalentes fixées pour
les pays tiers qui ne peuvent être plus favorables que celles prévues
au chapitre II;
d) la nature des traitements thermiques à prévoir pour certains pays
tiers présentant un risque de police sanitaire.
4. Des experts de la Commission et des États membres effectuent
sur place des contrôles pour vérifier si les garanties offertes par lepays tiers quant aux conditions de production et de mise sur le marché
peuvent être considérées comme équivalentes à celles qui sont appli-
quées dans la Communauté.
Les experts des États membres chargés de ces contrôles sont désignés
par la Commission sur proposition des États membres.
Ces contrôles sont effectués pour le compte de la Communauté, qui
prend en charge les frais y afférents. Leur périodicité et leurs moda-lités, y compris celles des contrôles à prévoir en cas de décisionconformément au paragraphe 6,sont déterminées selon la procédure
prévue à l'article 31.
5. Dans l'attente de l'organisation des contrôles visés au paragraphe
4, les dispositions nationales applicables en matière d'inspection dansles pays tiers continuent à s'appliquer, sous réserve d'information, au
sein du comité vétérinaire permanent, en ce qui concerne les manque-
ments aux règles d'hygiène constatés lors de ces inspections.
6. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission, peut, en lieu et place d'une reconnaissance individuelle
des établissements de traitement ou de transformation, reconnaître, sur
une base de réciprocité, les établissements d'un pays tiers qui sontsoumis de la part de l'autorité compétente de ce pays à un contrôle effi-cace et régulier permettant à cette autorité de garantir le respect desexigences du paragraphe 2 point b).
Article 24
Les principes et règles générales contenus dans la directive 90/675/
CEE s'appliquent, notamment en ce qui concerne l'organisation descontrôles à effectuer par les États membres et les suites à donner à
ces contrôles, ainsi que les mesures de sauvegarde à mettre en œuvre.
Article 25
1. Les États membres veillent à ce que les produits visés par la
présente directive ne soient importés dans la Communauté que:
— s'ils sont accompagnés d'un certificat délivré par l'autorité compé-
tente du pays tiers lors du chargement.
Le modèle de certificat sera établi selon la procédure prévue à
l'article 31,
— s'ils ont satisfait aux contrôles prévus par les directives 90/675/CEE
et 91/496/CEE(
1).
2. Dans l'attente de la fixation des modalités d'application du présent
article, les règles nationales applicables aux importations en prove-nance de pays tiers pour lesquels ces exigences ne sont pas arrêtéesau niveau communautaire continuent à s'appliquer, pour autant qu'ellesne soient pas plus favorables que celles prévues au chapitre II.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 16
(1) Directive 91/496/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, fixant les principes
relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux en prove-
nance des pays tiers introduits dans la Communauté et modifiant les
directives 89/662/CEE, 90/425/CEE et 90/675/CEE (JO noL 268 du 24. 9.
1991, p. 56).
▼B
Article 26
Ne peuvent être inscrits sur les listes prévues à l'article 23 que les pays
tiers ou parties de pays tiers:
a) en provenance desquels les importations ne sont pas interdites en
raison de l'absence de maladies telles que visées à l'annexe A oude toute autre maladie exotique à la Communauté ou en applicationdes articles 6, 7 et 14 de la directive 72/462/CEE(
1);
b) qui, compte tenu de la législation et de l'organisation de leur auto-
rité compétente et de leurs services d'inspection, des pouvoirs de ces
services et de la surveillance dont ils font l'objet, ont été reconnus
aptes, conformément à l'article 3 paragraphe 2 de la directive 72/462/CEE, à garantir l'application de leur législation en vigueur
ou
c) dont le service vétérinaire est en mesure de garantir le respect
d'exigences sanitaires au moins équivalentes à celles prévues au
chapitre II.
CHAPITRE IV
Dispositions finales
Article 27
1. Chaque État membre désigne un ou plusieurs laboratoires natio-
naux de référence en matière d'analyse et de test du lait et des
produits à base de lait. Il en communique la liste à la Commission.
Ces laboratoires sont chargés:
— de coordonner les activités des laboratoires chargés des analyses de
contrôle de normes chimiques ou bactériologiques et des tests
prévus par la présente directive,
— d'assister l'autorité compétente dans l'organisation du système de
contrôle du lait et des produits à base de lait,
— d'organiser périodiquement des essais comparatifs,
— d'assurer la diffusion des informations fournies par le laboratoire
communautaire de référence visé à l'article 28 auprès des autorités
compétentes et des laboratoires chargés des analyses et des tests en
matière de lait et de produits à base de lait.
2. La Commission publie au Journal officiel des Communautés
européennes la liste des laboratoires nationaux de référence ainsi que
ses mises à jour.
Article 28
Le laboratoire communautaire de référence en matière d'analyse et de
test du lait et des produits à base de lait est indiqué à l'annexe Dchapitre I
er.
Les compétences et tâches de ce laboratoire sont précisées au chapitre
II de ladite annexe, notamment en ce qui concerne la coordination desactivités des laboratoires nationaux de référence visés à l'article 27.
Les dispositions de l'article 28 de la décision 90/424/CEE du Conseil,
du 26 juin 1990, relative à certaines dépenses dans le domaine vétéri-naire(
2) s'appliquent.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 17
(1) Directive 72/462/CEE du Conseil, du 12 décembre 1972, concernant des
problèmes sanitaires et de police sanitaire lors de l'importation d'animauxdes espèces bovine et porcine et des viandes fraîches en provenance des
pays tiers (JO n
oL 302 du 31. 12. 1972, p. 28). Directive modifiée en
dernier lieu par la directive 91/497/CEE (JO noL 268 du 24. 9. 1991, p. 69).
(2)J O noL 224 du 18. 8. 1990, p. 19. Décision modifiée en dernier lieu par la
décision 91/133/CEE (JO noL 66 du 13. 3. 1991, p. 18).
▼B
Article 29
1. La directive 85/397/CEE est abrogée avec effet au 1erjanvier
1994.
2. La directive 89/384/CEE du Conseil, du 20 juin 1989, fixant les
modalités de contrôle du respect du point de congélation du lait cru,prévu à l'annexe A de la directive 85/397/CEE(
1), la directive 89/362/
CEE de la Commission, du 26 mai 1989, concernant les conditions
générales d'hygiène des exploitations de production de lait(2) et la déci-
sion 91/180/CEE de la Commission, du 14 février 1991, arrêtantcertaines méthodes d'analyse et de test du lait cru et du lait traité ther-miquement(
3) demeurent applicables pour les besoins de la présente
directive.
Selon la procédure prévue à l'article 31, ces actes peuvent être modifiés
en vue de l'adaptation de leur champ d'application au contenu de laprésente directive ou en vue de leur adaptation ultérieure à l'évolution
scientifique et technologique.
Article 30
La directive 89/662/CEE est modifiée comme suit.
1) À l'annexe A, le tiret suivant est ajouté:
«— Directive 92/46/CEE du Conseil, du 16 juin 1992, arrêtant les
règles sanitaires pour la production et la mise sur le marché delait cru, de lait traité thermiquement et de produits à base de
lait (JO n
oL 268 du 14. 9. 1992, p. 1).»
2) À l'annexe A, le tiret suivant est supprimé:
«— Directive 85/397/CEE du Conseil, du 5 août 1985, concernant
les problèmes sanitaires et de police sanitaire lors d'échangesintracommunautaires de lait traité thermiquement (JO n
oL 226
du 24. 8. 1985, p. 13), modifiée en dernier lieu par le règlement(CEE) n
o3768/85 (JO noL 362 du 31. 12. 1985, p. 8).»
3) À l'annexe B le tiret suivant est supprimé:
«— lait cru et produits à base de lait».
Article 31
1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au
présent article, le comité vétérinaire permanent, institué par la décision
68/361/CEE(4), ci-après dénommé «comité», est saisi sans délai par
son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du repré-sentant d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission, après avoir consulté le comité
de gestion du lait et des produits laitiers, institué par le règlement
(CEE) n
o804/68 lorsqu'il s'agit de questions relatives à la chimie ou à
la technologie, soumet au comité un projet des mesures à prendre. Lecomité émet son avis sur ces mesures dans un délai que le présidentpeut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis estémis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour
l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur propo-
sition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix desreprésentants des États membres sont affectées de la pondérationdéfinie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées et les met immé-
diatement en application lorsqu'elles sont conformes à l'avis ducomité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans délai1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 18
(1)J O noL 181 du 28. 6. 1989, p. 50.
(2)J O noL 156 du 8. 6. 1989, p. 30.
(3)J O noL 93 du 13. 4. 1991, p. 1.
(4)J O noL 225 du 18. 10. 1968, p. 23.
▼B
au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le
Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine
du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sontarrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'estprononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.
Article 32
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformerà la présente directive avant le 1
erjanvier 1994. Ils en informent immé-
diatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cetteréférence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine
régi par la présente directive.
3. La fixation de la date d'expiration du délai de transposition au 1
er
janvier 1994 ne porte pas préjudice à l'abolition des contrôles vétéri-
naires aux frontières prévue par la directive 89/662/CEE.
Article 33
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 19
▼B
ANNEXE A
PRESCRIPTIONS RELATIVES AUX CONDITIONS D'ADMISSION DU
LAIT CRU DANS L'ÉTABLISSEMENT DE TRAITEMENT ET/OU DE
TRANSFORMATION
CHAPITRE PREMIER
Prescriptions de santé animale relatives au lait cru
1. Le lait cru doit provenir:
a) de vaches et de bufflonnes:
i) appartenant à un cheptel qui, conformément à l'annexe A paragraphe
1 de la directive 64/432/CEE, est:
— officiellement indemne de tuberculose,
— indemne ou officiellement indemne de brucellose;
ii) ne présentant aucun symptôme de maladie contagieuse transmissible
à l'homme par le lait;
iii) ne pouvant transmettre au lait des caractéristiques organoleptiques
anormales;
iv) dont l'état de santé générale ne présente aucun trouble apparent et qui
ne souffrent pas de maladies de l'appareil génital accompagnées
d'écoulement, d'entérite avec diarrhée accompagnée de fièvre ou
d'une inflammation visible du pis;
v) qui ne présentent aucune blessure du pis pouvant altérer le lait;
vi) qui, en ce qui concerne les vaches, donnent au moins deux litres de
lait par jour;
vii) qui n'ont pas été traitées avec des substances, dangereuses ou pouvant
devenir dangereuses pour la santé de l'homme, susceptibles de se
transmettre au lait, à moins que le lait n'ait fait l'objet du délai
d'attente officiel prévu par les dispositions communautaires ou, si tel
n'était pas le cas, par les dispositions nationales;
b) d'ovins et de caprins:
i) appartenant à une exploitation ovine et caprine officiellement indemne
ou indemne de brucellose (Brucella melitensis) , au sens de l'article 2
points 4 et 5 de la directive 91/68/CEE;
ii) satisfaisant aux exigences du point a), à l'exception des sous-points i)
et vi).
Le lait et les produits à base de lait ne doivent pas provenir d'une zone de
surveillance délimitée au titre de la directive 85/511/CEE, sauf si le lait a
subi une pasteurisation (71,7 ºC pendant quinze secondes) sous le contrôle
de l'autorité compétente.
2. Lorsque dans l'exploitation cohabitent plusieurs espèces animales, chaque
espèce doit satisfaire aux conditions sanitaires qui seraient exigées si elle
était seule.
3. Si des chèvres cohabitent avec des bovins, elles doivent être soumises à un
contrôle à l'égard de la tuberculose d'après des modalités à préciser selon la
procédure prévue à l'article 31 de la présente directive.
4. Le lait cru doit être exclu du traitement, de la transformation, de la vente et
de la consommation:
a) lorsqu'il provient d'animaux auxquels ont été administrées illicitement des
substances visées par les directives 81/602/CEE(1) et 88/146/CEE(2);
b) lorsqu'il contient des résidus de substances visées à l'article 15 de la
présente directive qui dépassent le niveau de tolérance admis.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 20
(1) Directive 81/602/CEE du Conseil, du 31 juillet 1981, concernant l'interdiction de
certaines substances à effet hormonal et des substances à effet thyréostatique (JO noL
222 du 7. 8. 1981, p. 32). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 85/358/CEE (JO n
oL 191 du 23. 7. 1985, p. 46).
(2) Directive 88/146/CEE du Conseil, du 7 mars 1988, interdisant l'utilisation de certaines
substances à effet hormonal dans les spéculations animales (JO noL 70 du 16. 3. 1988,
p. 16).▼M1
▼B
▼B
CHAPITRE II
Hygiène de l'exploitation
1. Le lait cru doit provenir d'exploitations enregistrées et contrôlées conformé-
ment à l'article 13 paragraphe 1 de la présente directive. Lorsque les
bufflonnes, les ovins et les caprins ne sont pas élevés en plein air, les locaux
utilisés doivent être conçus, construits, entretenus et gérés de façon à
garantir:
a) de bonnes conditions d'hébergement, d'hygiène, de propreté et de santé
pour les animaux
et
b) des conditions d'hygiène satisfaisantes pour la traite, la manipulation, le
refroidissement et le stockage du lait.
2. Les locaux dans lesquels s'effectue la traite ou dans lesquels le lait est stocké,
manipulé ou refroidi doivent être situés et construits de façon à éviter tout
risque de contamination du lait. Ils doivent être faciles à nettoyer et à désin-
fecter et être pourvus pour le moins:
a) de murs et de sols faciles à nettoyer dans les endroits où il y a des risques
de salissures ou d'infections;
b) de sols permettant un drainage facile des substances liquides et l'élimina-
tion des déchets dans de bonnes conditions;
c) de systèmes de ventilation et d'éclairage satisfaisants;
d) d'un système d'approvisionnement en eau potable approprié et suffisant,
respectant les paramètres indiqués aux annexes D et E de la directive 80/
778/CEE(1), pour les opérations de traite, de nettoyage du matériel et des
instruments visés au chapitre III partie B de la présente annexe;
e) d'une séparation convenable de toute source de contamination telle que
toilettes et fumier;
f) d'accessoires et d'équipements faciles à laver, à nettoyer et à désinfecter.
D'autre part, les locaux destinés au stockage du lait doivent disposer d'un
équipement de refroidissement approprié, être protégés contre les vermines
et être bien séparés des locaux où sont hébergés les animaux.
3. En cas d'utilisation d'un système de traite mobile, celui-ci doit satisfaire aux
exigences visées aux points 2 d) et f); en outre, il doit:
a) être situé sur un sol vierge de tout tas d'excréments ou d'autres déchets;
b) garantir la protection du lait pendant toute la période de son utilisation;
c) être construit et achevé de façon que les surfaces intérieures puissent être
maintenues propres.
4. Lorsque les femelles laitières sont en liberté en plein air, l'exploitation doit
également disposer d'une zone ou d'une salle de traite suffisamment séparée
des étables.
5. Il y a lieu d'assurer efficacement l'isolement des animaux porteurs ou
suspects d'être porteurs de l'une des maladies visées au chapitre Ierpoint 1
ou la séparation du reste du troupeau des animaux visés au point 3 du
même chapitre.
6. Les animaux de toute espèce doivent être maintenus éloignés des locaux et
lieux où le lait est stocké, manipulé et refroidi.
CHAPITRE III
Hygiène de la traite, de la collecte du lait cru et de son transport de
l'exploitation de production au centre de collecte ou de standardisation, ou
à l'établissement de traitement, ou à l'établissement de transformation —
Hygiène du personnel
A.Hygiène de la traite
1. La traite doit être effectuée de façon hygiénique, dans les conditions
prévues par la directive 89/362/CEE.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 21
(1) Directive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative à la qualité des eaux
destinées à la consommation humaine (JO noL 229 du 30. 8. 1980, p. 11). Directive
modifiée en dernier lieu par la directive 90/656/CEE (JO noL 353 du 17. 12. 1990, p.
59).
▼B
2. Dès après la traite, le lait doit être placé dans un endroit propre et conçu
de façon à éviter tout effet néfaste sur sa qualité.
Si le lait n'est pas collecté dans les deux heures suivant la traite, il doit
être refroidi à une température égale ou inférieure à 8 ºC lorsqu'il est
collecté chaque jour et de 6 ºC lorsque la collecte n'est pas effectuée
chaque jour. Pendant le transport vers les établissements de traitement
et/ou de transformation, la température du lait refroidi ne doit pas excéder
10 ºC.
B.Hygiène des locaux, du matériel et des outils
1. Le matériel et les instruments ou leur surface devant entrer en contact
avec le lait (ustensiles, récipients, citernes, etc., destinés à la traite, à la
collecte ou au transport) doivent être fabriqués dans une matière lisse,
facile à nettoyer et à désinfecter, résistant à la corrosion et ne libérant
pas dans le lait une quantité d'éléments de nature à mettre en danger la
santé de l'homme, à altérer la composition du lait ou à avoir un effet
néfaste sur ses propriétés organoleptiques.
2. Après utilisation, les ustensiles employés pour la traite, les installations
de traite mécanique et les récipients qui ont été en contact avec le lait
doivent être nettoyés et désinfectés. Après chaque transport ou chaque
série de transports, lorsque la période de temps séparant la décharge de
la charge suivante est de très courte durée mais dans tous les cas au
moins une fois par jour, les récipients et les citernes utilisés pour le trans-
port du lait cru au centre de collecte ou de standardisation ou à
l'établissement de traitement ou de transformation du lait doivent être
nettoyés et désinfectés avant d'être réutilisés.
C.Hygiène du personnel
1. Le plus parfait état de propreté est exigé de la part du personnel. En parti-
culier:
a) les personnes affectées à la traite et à la manipulation du lait cru
doivent porter des vêtements de traite propres et adaptés;
b) les personnes affectées à la traite doivent se laver les mains immédia-
tement avant la traite et les maintenir propres autant que possible tout
au long de l'opération.
À cette fin, à proximité du lieu de traite doivent être disposées des
installations adaptées, permettant aux personnes affectées à la traite
et à la manipulation du lait cru de se laver les mains et les bras.
2. Les employeurs doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour
écarter de la manipulation du lait cru les personnes susceptibles de le
contaminer jusqu'à ce qu'il soit démontré que ces personnes sont aptes à
le manipuler sans risque de contamination.
Toute personne affectée à la traite et à la manipulation du lait cru est
tenue de démontrer que, d'un point de vue médical, rien ne s'oppose à
son affectation. Le suivi médical de cette personne relève de la législation
nationale en vigueur dans l'État membre concerné ou, pour les pays tiers,
des garanties particulières à fixer selon la procédure prévue à l'article 31
de la présente directive.
D.Hygiène de la production
1. Un système de contrôle est établi sous la supervision de l'autorité compé-
tente en vue de prévenir l'addition d'eau dans le lait cru. Ce système
comporte, en particulier, des contrôles réguliers du point de congélation
du lait de chaque installation de production selon les modalités suivantes.
a) Le lait cru de chaque exploitation doit être soumis à un contrôle régu-
lier au moyen de prélèvements à effectuer par sondage. En cas de
livraison directe du lait d'une seule exploitation à l'établissement du
traitement ou de transformation, ces prélèvements sont effectués soit
lors de la collecte à l'exploitation, pour autant que des précautions
soient prises pour éviter toute fraude en cours de transport, soit avant
le déchargement à l'établissement de traitement ou de transformation
lorsque le lait y est livré directement par l'exploitant.
Si les résultats d'un contrôle la conduisent à suspecter une addition
d'eau, l'autorité compétente prélève à l'exploitation un échantillon
authentique. Un échantillon authentique doit représenter le lait d'une
traite du matin ou du soir, surveillée complètement et commençant
au minimum onze heures et au maximum treize heures après la traite
précédente.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 22
▼B
En cas de livraison provenant de plusieurs exploitations, les prélève-
ments peuvent n'être effectués que lors de l'admission du lait cru à
l'établissement de traitement ou de transformation ou au centre de
collecte ou de standardisation, pour autant qu'un contrôle par sondage
soit néanmoins effectué dans les exploitations.
Si les résultats d'un contrôle conduisent à suspecter une addition d'eau,
l'autorité compétente effectue des prélèvements dans toutes les exploi-
tations qui ont participé à la collecte du lait cru mis en cause.
Si nécessaire, l'autorité compétente prélève des échantillons authenti-
ques au sens du deuxième alinéa du présent point a).
b) Si les résultats des contrôles infirment la suspicion d'addition d'eau, le
lait cru peut être utilisé pour la production de lait de consommation
cru, de lait traité thermiquement ou de lait pour la fabrication de
produits à base de lait destinés à la consommation humaine.
2. L'établissement de traitement et/ou de transformation informe l'autorité
compétente officielle dès le moment où sont atteints les niveaux maxi-
maux établis pour la teneur en germes et en cellules somatiques.
L'autorité compétente prend les mesures appropriées.
3. Si, dans les trois mois à compter de la notification des résultats des
contrôles prévus au point 1 a) et des investigations prévues au chapitre
IV partie D, et après dépassement des normes indiquées au chapitre IV,
le lait provenant de l'exploitation en cause ne satisfait pas auxdites
normes indiquées, l'exploitation n'est plus autorisée à fournir du lait cru,
et ce jusqu'à ce que le lait cru soit de nouveau conforme aux normes en
question.
Ne peut être destiné à la consommation humaine le lait dont la teneur en
résidus de substances pharmacologiquement actives dépasse les niveaux
autorisés pour l'une des substances visées aux annexes I et III du règle-
ment (CEE) no2377/90(1), le total combiné des résidus de toutes les
substances ne pouvant dépasser une valeur à fixer selon la procédure
prévue à l'article 31 de la présente directive.
CHAPITRE IV
Normes à respecter lors de la collecte à l'exploitation de production ou de
l'admissiondulait cru àl'établissement de traitement oude transformation
A.Lait cru de vache
Sans préjudice du respect des limites fixées aux annexes I et III du règle-
ment (CEE) no2377/90:
1. Le lait cru de vache destiné à la production de lait de consommation
traité thermiquement, de lait fermenté, emprésuré, gélifié ou aromatisé et
de crèmes doit satisfaire aux normes suivantes:
Teneur en germes à 30 ºC (par ml) ≤100000(a)
Teneur en cellules somatiques (par ml) ≤400000(b)
(a) Moyenne géométrique constatée sur une période de deux mois, avec au moins
deux prélèvements par mois.
(b) Moyenne géométrique constatée, avec au moins un prélèvement par mois, sur
une période de trois mois ou lorsque le niveau de la production est très variableselon la saison, la méthode de calcul des résultats sera adaptée selon la procé-
dure prévue à l'article 31 de la présente directive.
2. Le lait cru de vache destiné à la fabrication des produits à base de lait
autres que ceux visés au point 1 doit satisfaire aux normes suivantes:
à partir du 1. 1.
1994à partir du 1. 1.
1998
Teneur en germes à 30 ºC (par
ml)≤400000 (a) ≤100000(a)1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 23
(1) Règlement (CEE) no2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure
communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vété-rinaires dans les aliments d'origine animale (JO n
oL 224 du 18. 8. 1990, p. 1).
Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CEE) no675/92 de la Commission
(JO noL 73 du 19. 3. 1992, p. 8).
▼B
à partir du 1. 1.
1994à partir du 1. 1.
1998
Teneur en cellules somatiques
(par ml)≤500000 (b) ≤400000(b)
(a) Moyenne géométrique constatée sur une période de deux mois, avec au moins
deux prélèvements par mois.
(b) Moyenne géométrique constatée, avec au moins un prélèvement par mois, sur
une période de trois mois ou lorsque le niveau de la production est très variableselon la saison, la méthode de calcul des résultats sera adaptée selon la procé-dure prévue à l'article 31 de la présente directive.
3. Le lait cru de vache destiné à la fabrication de produits «au lait cru», dont
le processus de fabrication n'inclut aucun traitement thermique, doit:
a) satisfaire aux normes indiquées au point 1;
b) en outre, satisfaire à la norme suivante(1):
Staphylococcus aureus (par ml):
n= 5
m = 500
M = 2 000
c= 2
B.Lait cru de bufflonne
Sans préjudice du respect des limites fixées aux annexes I et III du règle-
ment (CEE) no2377/90:
1. Le lait cru de bufflonne destiné à la fabrication de produits à base de lait
doit satisfaire aux normes suivantes:
à partir du 1. 1. 1994
Teneur en germes à 30 ºC (par ml) ≤1000000 (a)
Teneur en cellules somatiques (par ml) ≤500000 (b)
(a) Moyenne géométrique constatée sur une période de deux mois, avec au moins
deux prélèvements par mois.
(b) Moyenne géométrique constatée sur une période de trois mois, avec au moins
un prélèvement par mois.
Les normes relatives à la teneur en germes à 30 ºC et en cellules somati-
ques applicables à partir du 1erjanvier 1998 seront fixées conformément à
l'article 21 de la présente directive.
2. Le lait cru de bufflonne destiné à la fabrication de produits «au lait cru»,
dont le processus de fabrication n'inclut aucun traitement thermique, doit
satisfaire aux normes suivantes:
teneur en germes à 30 ºC (par ml): ≤500000,
teneur en cellules somatiques (par ml): ≤400000,
Staphylococcus aureus: comme pour le lait de vache.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 24
(1) avec:
n = nombre d'unités d'échantillonnage dont se compose l'échantillon;
m = valeur seuil du nombre de bactéries; le résultat est considéré comme satisfaisant
si toutes les unités d'échantillonnage ont un nombre de bactéries inférieur ouégal à m;
M = valeur limite du nombre de bactéries; le résultat est considéré comme insatisfai-
sant si une ou plusieurs unités d'échantillonnage ont un nombre de bactéries
égal ou supérieur à M;
c = nombre d'unités d'échantillonnage dont le nombre de bactéries peut se situer
entre m et M, l'échantillon étant encore considéré comme acceptable si lesautres unités d'échantillonnage ont un nombre de bactéries inférieur ou égal à
m.
▼B
C.Lait cru de chèvre et de brebis
Sans préjudice du respect des limites fixées aux annexes I et III du règle-
ment (CEE) no2377/90:
1. Le lait cru de chèvre ou de brevis destiné à la production de lait de
chèvre ou de brebis de consommation traité thermiquement ou à la fabri-cation de produits à base de lait de chèvre ou de brebis traités
thermiquement doit satisfaire aux normes suivantes:
à partir du 1. 1. 1994
Teneur en germes à 30 ºC (par ml) ≤1 000000 (a)
(a) Moyenne géométrique constatée sur une période de deux mois, avec au moins
deux prélèvements par mois.
Les normes relatives à la teneur en germes à 30 ºC et en cellules somati-
ques applicables à partir du 1erjanvier 1998 seront fixées conformément à
l'article 21 de la présente directive.
2. Le lait cru de chèvre ou de brebis destiné à la fabrication de produits au
lait cru, dont le processus de fabrication n'inclut aucun traitement ther-
mique, doit satisfaire aux normes suivantes:
Teneur en germes à 30 ºC (par ml) ≤500000 (a)
Staphylococcus aureus (par ml) même norme que pour le lait cru
de vache
(a) Moyenne géométrique constatée sur une période de deux mois, avec au moins
deux prélèvements par mois.
D. En cas de dépassement des normes maximales fixées aux parties A, B et C,
et lorsque des investigations ultérieures laissent apparaître un danger poten-
tiel pour la santé, l'autorité compétente prend les mesures appropriées.
E. Le respect des normes indiquées aux parties A, B et C est à contrôler par des
prélèvements effectués par sondage, lors de la collecte à l'exploitation de
production ou de l'admission du lait cru à l'établissement de traitement ou
de transformation.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 25
▼B
ANNEXE B
CHAPITRE PREMIER
Conditions générales d'agrément des établissements de traitement et des
établissements de transformation
Les établissements de traitement et les établissements de transformation doivent
comporter au moins:
1) des lieux de travail de dimensions suffisantes afin que les activités profes-
sionnelles puissent s'y exercer dans des conditions d'hygiène convenables.
Ces lieux de travail sont conçus et disposés de façon à éviter toute contami-
nation des matières premières et des produits visés par la présente directive.
La production du lait traité thermiquement ou la fabrication des produits à
base de lait qui peut constituer un risque de contamination pour les autres
produits visés par la présente directive doit être effectuée dans un lieu de
travail nettement séparé;
2) dans des lieux où l'on procède à la manipulation, à la préparation et à la
transformation des matières premières et à la fabrication des produits visés
par la présente directive:
a) un sol en matériaux imperméables et résistants, facile à nettoyer et à
désinfecter et disposé de façon à permettre un écoulement facile de
l'eau, pourvu d'un dispositif destiné à évacuer l'eau;
b) des murs présentant des surfaces lisses faciles à nettoyer, résistantes et
imperméables, enduites d'un revêtement clair;
c) un plafond facile à nettoyer dans les locaux où sont manipulés, préparés
ou transformés des matières premières ou produits sujets à contamina-
tion et non emballés;
d) des portes en matériaux inaltérables, faciles à nettoyer;
e) une ventilation suffisante et, le cas échéant, une bonne évacuation des
buées;
f) un éclairage suffisant naturel ou artificiel;
g) un nombre suffisant de dispositifs pour le nettoyage et la désinfection
des mains pourvus d'eau courante froide et chaude ou d'eau prémélangée
à température appropriée. Dans les locaux de travail et les toilettes, les
robinets ne doivent pas pouvoir être actionnés à la main. Les dispositifs
doivent être pourvus de produits de nettoyage et de désinfection, ainsi
que de moyens hygiéniques de séchage des mains;
h) des dispositifs pour le nettoyage des outils, du matériel et des installa-
tions;
3) dans les locaux d'entreposage des matières premières et des produits visés
par la présente directive, les mêmes conditions que celles visées au point
2, sauf:
— dans les locaux d'entreposage réfrigérés, dans lesquels un sol facile à
nettoyer et à désinfecter et disposé de façon à permettre un écoulement
facile de l'eau est suffisant,
— dans les locaux de congélation ou de surgélation, dans lesquels un sol
en matériaux imperméables et imputrescibles, facile à nettoyer, est suffi-
sant.
Dans ces cas, une installation d'une puissance frigorifique suffisante pour
assurer le maintien des matières premières et des produits dans les condi-
tions thermiques prévues par la présente directive doit être disponible.
L'utilisation de murs en bois dans les locaux visés au premier alinéa
deuxième tiret et construits avant le 1erjanvier 1993 ne constitue pas un
motif de retrait de l'agrément.
Le capacité des locaux d'entreposage doit être suffisante pour assurer le
stockage des matières premières utilisées et des produits visés par la
présente directive;
4) des facilités pour la manutention hygiénique et la protection des matières
premières et des produits finis non emballés ou conditionnés au cours des
opérations de chargement et de déchargement;
5) des dispositifs appropriés de protection contre les animaux indésirables;
6) des dispositifs et des outils de travail destinés à entrer en contact direct avec
les matières premières et les produits, en matériaux résistant à la corrosion,
faciles à nettoyer et à désinfecter;
7) des récipients spéciaux, étanches, en matériaux inaltérables, destinés à rece-
voir des matières premières ou des produits non destinés à la consommation1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 26
▼B
humaine. Lorsque ces matières premières ou produits sont évacués par des
conduits, ceux-ci doivent être construits et installés de manière à éviter tout
risque de contamination des autres matières premières ou produits;
8) des installations appropriées de nettoyage et de désinfection du matériel et
des ustensiles;
9) un dispositif d'évacuation des eaux résiduaires, qui satisfasse aux exigences
de l'hygiène;
10) un équipement fournissant exclusivement de l'eau potable au sens de la
directive 80/778/CEE. Toutefois, la fourniture d'eau non potable est auto-
risée exceptionnellement pour la production de vapeur, la lutte contre
l'incendie ou la réfrigération, à condition que les tuyaux installés à cet effet
empêchent l'utilisation de cette eau à d'autres fins et ne présentent aucun
risque, direct ou indirect, de contamination du produit. Les conduites d'eau
non potable doivent être bien différenciées de celles utilisées pour l'eau
potable;
11) un nombre approprié de vestiaires dotés de murs et de sols lisses, imper-
méables et lavables, de lavabos et de cabinets d'aisance avec chasse d'eau.
Ces derniers ne peuvent ouvrir directement sur les locaux de travail. Les
lavabos doivent être pourvus de moyens de nettoyage des mains, ainsi que
de moyens hygiéniques de séchage des mains; les robinets des lavabos ne
doivent pas pouvoir être actionnés à la main;
12) si la quantité de produits traités en nécessite la présence régulière ou perma-
nente, un local suffisamment aménagé, fermant à clé, à la disposition
exclusive de l'autorité compétente;
13) un local ou un dispositif pour le stockage des détersifs, des désinfectants ou
des substances analogues;
14) un local ou une armoire pour l'entreposage du matériel de nettoyage et
d'entretien;
15) des équipements appropriés pour le nettoyage et la désinfection des citernes
utilisées pour le transport du lait et des produits à base de lait liquides ou en
poudre. Toutefois, ces équipements ne sont pas obligatoires si des prescrip-
tions imposent le nettoyage et la désinfection des moyens de transport dans
des installations officiellement agréées par l'autorité compétente.
CHAPITRE II
Conditions générales d'hygiène dans les établissements de traitement et les
établissements de transformation
A.Conditions générales d'hygiène applicables aux locaux, aux matériels et aux
outils
1. Le matériel et les instruments utilisés pour le travail sur les matières
premières et les produits, le sol, les murs, le plafond et les cloisons
doivent être maintenus en bon état de propreté et d'entretien, de façon à
ne pas constituer une source de contamination pour ces matières
premières ou produits.
2. Aucun animal ne doit pénétrer dans les locaux réservés à la fabrication et
au stockage du lait et des produits à base de lait. La destruction des
rongeurs, des insectes et de toute autre vermine doit être systématique-
ment effectuée dans les locaux ou sur les matériels. Les raticides,
insecticides, désinfectants ou toutes autres substances pouvant présenter
une certaine toxicité sont entreposés dans des locaux ou armoires fermant
à clé; ils doivent être utilisés de manière à ne pas risquer de contaminer
les produits.
3. Les lieux de travail, les outils et le matériel ne doivent être utilisés que
pour l'élaboration des produits pour lesquels l'agrément a été accordé.
Toutefois, ils peuvent être utilisés pour l'élaboration simultanée, ou à des
moments différents, d'autres denrées alimentaires propres à la consomma-
tion humaine, après autorisation de l'autorité compétente.
4. L'utilisation d'eau potable, au sens de la directive 80/778/CEE, est
imposée pour tous les usages. Toutefois, peut être autorisée à titre excep-
tionnel l'utilisation d'eau non potable pour le refroidissement des
machines, la production de vapeur ou la lutte contre les incendies, à
condition que les conduites installées à cet effet ne permettent pas l'utili-
sation de cette eau à d'autres fins et ne présentent aucun risque de
contamination des matières premières et des produits visés par la présente
directive.
5. Des désinfectants et substances similaires doivent être agréés par l'auto-
rité compétente et être utilisés de manière à ne pas affecter1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 27
▼B
l'équipement, le matériel, les matières premières et les produits visés par
la présente directive.
Leurs contenants doivent être clairement identifiables et ils doivent être
munis d'une étiquette précisant leur mode d'emploi.
Leur utilisation doit être suivie d'un rinçage complet à l'eau potable de
ces équipements et instruments de travail.
B.Conditions générales d'hygiène applicables au personnel
1. Le plus parfait état de propreté est exigé de la part du personnel. Sont
notamment concernées les personnes manipulant des matières premières
et des produits visés par la présente directive sujets à contamination et
non emballés. En particulier:
a) le personnel doit porter des vêtements de travail appropriés et propres
ainsi qu'une coiffure propre enveloppant complètement la chevelure;
b) le personnel affecté à la manipulation et à la préparation des matières
premières et des produits visés par la présente directive est tenu de se
laver les mains au moins à chaque reprise du travail et/ou en cas de
contamination; les blessures à la peau doivent être recouvertes par un
pansement étanche;
c) il est interdit de fumer, de cracher, de boire et de manger dans les
locaux de travail et d'entreposage des matières premières et des
produits visés par la présente directive.
2. Les employeurs doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour
écarter de la manipulation des produits visés par la présente directive les
personnes susceptibles de les contaminer jusqu'à ce qu'il soit démontré
que ces personnes sont aptes à les manipuler sans risque de contamina-
tion.
Lors de l'embauche, toute personne affectée au travail et à la manipula-
tion des produits visés par la présente directive est tenue de prouver, par
un certificat médical, que, d'un point de vue médical, rien ne s'oppose à
son affectation. Le suivi médical de cette personne relève de la législation
nationale en vigueur dans l'État membre concerné ou, pour les pays tiers,
des garanties particulières à fixer selon la procédure prévue à l'article 31de la présente directive.
CHAPITRE III
Conditions spéciales d'enregistrement des centres de collecte
Indépendamment des conditions générales prévues au chapitre Ier, les centres de
collecte doivent comporter au moins:
a) un dispositif ou des moyens appropriés pour le refroidissement du lait et,
dans la mesure où le lait fait l'objet d'un stockage dans ce centre, une instal-
lation pour le stockage à froid;
b) si, dans un centre de collecte, le lait est épuré, des centrifugeuses ou tout
autre appareil approprié pour la purification physique du lait.
CHAPITRE IV
Conditions spéciales d'enregistrement des centres de standardisation
Indépendamment des conditions générales prévues au chapitre Ier, les centres de
standardisation doivent comporter au moins:
a) des récipients pour le stockage à froid du lait cru, d'une installation pour la
standardisation et de récipients pour le stockage du lait standardisé;
b) des centrifugeuses ou tout autre appareil approprié pour la purification
physique du lait.
CHAPITRE V
Conditions spéciales d'agrément des établissements de traitement et des
établissements de transformation
Indépendamment des conditions générales prévues au chapitre Ier, les établisse-
ments de traitement et les établissements de transformation doivent comporterau moins:
a) pour autant que ces opérations sont effectuées dans l'établissement, une
installation permettant d'effectuer mécaniquement le remplissage et la ferme-
ture automatiques appropriés des récipients destinés au conditionnement du1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 28
▼B
lait de consommation traité thermiquement, après remplissage, à l'exclusion
des bidons et des citernes;
b) pour autant que ces opérations sont effectuées dans l'établissement, des équi-
pements pour le refroidissement et le stockage sous régime du froid du lait
traité thermiquement, des produits liquides à base de lait, et, dans les cas
prévus aux chapitres III et IV de l'annexe A, du lait cru. Les installations
de stockage doivent être équipées d'appareils de mesure de la température
correctement calibrés;
c) — en cas de conditionnement dans des récipients à n'utiliser qu'une seule
fois, un emplacement pour leur entreposage, ainsi que pour l'entreposage
des matières premières destinées à la confection de ces récipients,
— en cas de conditionnement dans des récipients à réutiliser, un emplace-
ment spécial pour leur entreposage ainsi qu'une installation permettant
d'effectuer mécaniquement leur nettoyage et leur désinfection;
d) des récipients pour le stockage de lait cru, une installation pour la standardi-
sation, ainsi que des récipients pour le stockage du lait standardisé;
e) le cas échéant, des centrifugeuses ou tout autre appareil approprié pour la
purification physique du lait;
f) un équipement pour le traitement thermique approuvé ou autorisé par l'auto-
rité compétente, comprenant:
— un régulateur de température automatique,
— un thermomètre enregistreur,— un système de sûreté automatique interdisant un chauffage insuffisant,
— un système de sûreté adéquat interdisant le mélange de lait pasteurisé ou
stérilisé avec du lait incomplètement chauffé
et
— un enregistreur automatique du système de sûreté visé au précédent tiret;
g) pour autant que ces opérations sont effectuées dans l'établissement, une
installation et des équipements pour le refroidissement, le conditionnement
et le stockage des produits glacés à base de lait;
h) pour autant que ces opérations sont effectuées dans l'établissement, une
installation et des équipements permettant d'effectuer le séchage et le condi-
tionnement des produits en poudre à base de lait.
CHAPITRE VI
Hygiène des locaux du matériel et du personnel dans les établissements de
traitement et les établissements de transformation
Outre les conditions générales prévues au chapitre II, les établissements doivent
répondre aux conditions suivantes.
1) La contamination croisée, entre les opérations, par le matériel, l'aération ou
le personnel doit être évitée. Le cas échéant, et en fonction de l'analyse des
risques mentionnés à l'article 14 de la présente directive, les locaux destinés
aux opérations de production sont divisés en zones humides et en zones
sèches, chacune ayant ses propres conditions de fonctionnement.
2) Dès que possible, après chaque transport ou série de transports, lorsqu'il ne
s'écoule qu'un laps de temps très court entre le déchargement et le charge-
ment suivant, mais en tout état de cause au moins une fois par jour de
travail, les récipients et les citernes ayant servi au transport du lait cru vers
les centres de collecte ou de standardisation ou vers l'établissement de traite-
ment ou de transformation du lait doivent être nettoyés et désinfectés avant
d'être réutilisés.
3) Le matériel, les récipients et les installations entrant en contact avec du lait
ou des produits à base de lait ou d'autres matières premières périssables
pendant la production doivent être nettoyés et désinfectés à la fin de chaque
phase de travail et au moins une fois par jour de travail.
4) Les locaux de traitement doivent en principe être nettoyés au moins une fois
par jour de travail.
5) Pour le nettoyage d'autres équipements, récipients, installations entrant en
contact avec des produits à base de lait microbiologiquement stables, ainsi
que des locaux dans lesquels ces matières sont placées, l'exploitant ou le
gestionnaire de l'établissement établit un programme de nettoyage fondé sur
l'analyse des risques mentionnés à l'article 14 de la présente directive. Ce
programme doit satisfaire à l'exigence visée au point 1 du présent chapitre
et en outre éviter que des méthodes de nettoyage inadéquates représentent
un risque sanitaire pour les produits visés par la présente directive.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 29
▼B
ANNEXE C
CHAPITRE PREMIER
Exigences relatives à la fabrication du lait traité thermiquement et des
produits à base de lait
A.Exigences relatives à la préparation des laits traités thermiquement destinés
à la consommation
1. Les laits de consommation traités thermiquement doivent être obtenus à
partir de lait cru satisfaisant aux normes indiquées à l'annexe A chapitre
IV.
2. Dès sa réception dans l'établissement de traitement, le lait, s'il n'est pas
traité dans les quatre heures qui suivent son admission, doit être refroidi
à une température ne dépassant pas + 6 ºC et être maintenu à cette tempé-
rature jusqu'à son traitement thermique.
Si le lait cru n'est pas traité dans les 36 heures qui suivent son admission,
un contrôle complémentaire devra être effectué sur ce lait avant le traite-
ment thermique. S'il est constaté selon une méthode directe ou indirecte
que la teneur en germes à 30 ºC de ce lait par millilitre dépasse les
300000, le lait en cause ne doit pas être utilisé pour la production de
lait de consommation traité thermiquement.
3. La fabrication du lait de consommation traité thermiquement est assortie
de toutes les mesures nécessaires, en particulier de contrôles par sondage,
portant sur:
a) la teneur en germes, pour s'assurer:
— que le lait cru, s'il n'est pas traité dans les 36 heures suivant son
admission, ne dépasse pas, immédiatement avant le traitement
thermique, une teneur en germes à 30 ºC de 300 000 par millilitre,
— que le lait ayant déjà subi une pasteurisation présente, immédiate-
ment avant le deuxième traitement thermique, une teneur en
germes à 30 ºC ne dépassant pas 100000 par millilitre;
b) la présence d'eau étrangère dans le lait:
le lait de consommation traité thermiquement est soumis à des
contrôles réguliers portant sur la présence d'eau étrangère, en particu-
lier par vérification du point de congélation. Un système de contrôle
est établi à cet effet sous la supervision de l'autorité compétente.
Lorsque de l'eau étrangère est détectée, l'autorité compétente prend
les mesures appropriées.
Aux fins de l'établissement d'un système de contrôle, l'autorité compé-
tente prend en considération:
— les résultats des contrôles sur le lait cru, visés à l'annexe A
chapitre III partie D point 1, et en particulier leurs moyennes et
les écarts par rapport à celles-ci,
— l'effet du stockage et du traitement sur le point de congélation du
lait obtenu selon les bonnes méthodes de fabrication.
Les États membres communiquent à la Commission, avant le 1erjuin
1994, tous les éléments d'information concernant le système de
contrôle qu'ils appliquent et sa justification.
Le lait de consommation traité thermiquement peut être soumis à tout
test propre à donner une indication de ce qu'était la condition micro-
biologique du lait avant le traitement thermique. Les modalités
d'application de ces tests et les critères à respecter à cette fin sont
établis selon la procédure prévue à l'article 31 de la présente directive.
4. a) Lelait pasteurisé doit
i) avoir été obtenu par un traitement mettant en œuvre une tempéra-
ture élevée pendant un court laps de temps (au moins 71,7 ºC
pendant quinze secondes ou toute combinaison équivalente) ou
par un procédé de pasteurisation utilisant des combinaisons diffé-
rentes de temps et de température pour obtenir un effet équivalent;
ii) présenter une réaction négative au test phosphatase et une réaction
positive au test peroxydase. La production de lait pasteurisé dont
le test peroxydase est négatif est toutefois autorisée à condition
que l'étiquetage comporte une mention telle que «pasteurisation
haute»;1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 30
▼B
iii) immédiatement après pasteurisation, être refroidi pour être
ramené, dans les meilleurs délais, à une température ne dépassant
pas 6 ºC.
b) Lelait UHT doit:
— avoir été obtenu par application au lait cru d'un procédé de chauf-
fage en flux continu impliquant la mise en œuvre d'une
température élevée pendant un court laps de temps (au minimum
+ 135 ºC) pendant au moins une seconde) — traitement destiné à
détruire tous les micro-organismes résiduels putréfiants et leurs
spores — et avec utilisation d'un conditionnement aseptique dans
un récipient opaque ou rendu opaque par l'emballage, mais de telle
sorte que les modifications chimiques, physiques et organolepti-
ques soient réduites à un minimum,
— avoir une conservabilité telle qu'en cas de contrôle par sondage
aucune altération ne soit perceptible, au bout de quinze jours, sur
du lait UHT maintenu dans un emballage non ouvert à une tempé-
rature de + 30 ºC; en tant que de besoin, un séjour de sept jours
dans un emballage non ouvert à une température de + 55 ºC peut
en outre être prévu.
Dans le cas où le procédé de traitement du lait dit «à ultra haute
température» est appliqué par contact direct du lait et de la vapeur
d'eau, celle-ci doit être obtenue à partir d'eau potable et ne doit pas
céder des substances étrangères au lait ni exercer sur lui une
influence défavorable. En outre, l'application du procédé ne doit
pas modifier la teneur en eau du lait traité.
c) Lelait stérilisé doit:
— avoir été chauffé et stérilisé dans des conditionnements ou réci-
pients hermétiquement fermés, le dispositif de fermeture devant
rester intact,
— avoir, en cas de contrôle par sondage, une conservabilité telle
qu'aucune altération ne soit perceptible après un séjour de quinze
jours dans un emballage non ouvert à une température de + 30 ºC;
en tant que de besoin, un séjour de sept jours dans un emballage
non ouvert à une température de + 55 ºC peut en outre être prévu.
d) Le lait pasteurisé ayant subi une «pasteurisation haute», le lait UHT et
le lait stérilisé peuvent être produits à partir de lait cru ayant subi une
thermisation ou un traitement thermique initial dans un autre établisse-
ment. En pareil cas, le couple «temps-température» doit être inférieur
ou égal à celui mis en œuvre pour la pasteurisation et le lait doit
présenter une réaction positive au test peroxydase avant le second trai-
tement. Le recours à cette pratique doit être porté à la connaissance
des autorités compétentes. Mention de ce premier traitement doit être
portée sur le document prévu à l'article 5 point 8 de la présente direc-
tive.
e) Les procédés de chauffage, les températures et la durée du chauffage
pour les laits pasteurisé, UHT et stérilisé, les types d'appareils de
chauffage, la vanne de dérivation, les types de dispositif de réglage
de la température et des enregistreurs sont approuvés ou autorisés par
l'autorité compétente des États membres conformément aux normes
communautaires ou internationales.
f) Les données des thermomètres enregistreurs doivent être datées et
conservées pendant deux ans pour être présentées à toute réquisition
des agents désignés par l'autorité compétente pour le contrôle de l'éta-
blissement, sauf pour les produits microbiologiquement périssables,
pour lesquels ce délai peut être ramené à deux mois après la date
limite de consommation ou la date optimale d'utilisation.
5. Leslaits de consommation traités thermiquement doivent:
a) satisfaire aux normes microbiologiques indiquées au chapitre II;
b) ne pas contenir de substances pharmacologiquement actives en quan-
tités supérieures aux limites fixées aux annexes I et III du règlement
(CEE) no2377/90.
Le total combiné des résidus d'antibiotiques ne peut dépasser une
valeur à fixer selon la procédure du règlement (CEE) no2377/90.
B.Exigences relatives aux laits destinés à la fabrication de produits à base de
lait
1. L'exploitant ou le gestionnaire de l'établissement de transformation doit
prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le lait cru est
traité ou, s'il s'agit de produits «au lait cru», utilisé dans les 36 heures
qui suivent son admission, si le lait est conservé à une température ne1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 31
▼B
dépassant pas 6 ºC ou dans les 48 heures qui suivent son admission si le
lait est conservé à une température égale ou inférieure à 4 ºC.
2. Les laits traités par chauffage et destinés à la fabrication de produits à
base de lait doivent être obtenus à partir de lait cru satisfaisant aux
normes indiquées à l'annexe A chapitre IV.
3. Les laits traités par chauffage doivent satisfaire aux conditions suivantes.
a) Lelait thermisé doit:
i) être obtenu à partir de lait cru qui, s'il n'est pas traité dans les 36
heures suivant son admission à l'établissement, ait, avant thermisa-
tion, une concentration en germes à 30 ºC ne dépassant pas
300000 germes par millilitre;
ii) avoir été obtenu par un traitement tel que défini à l'article 2 point
6 de la présente directive;
iii) s'il est utilisé pour la production de lait pasteurisé, UHT ou stéri-
lisé, satisfaire avant traitement aux normes suivantes: teneur en
germes à 30 ºC inférieure ou égale à 100 000 germes par milli-
litre.
b) Lelait pasteurisé doit:
i) avoir été obtenu par un traitement mettant en œuvre une tempéra-
ture élevée pendant un court laps de temps (au moins 71,7 ºC
pendant quinze seconde ou toute combinaison équivalente) ou par
un procédé de pasteurisation utilisant des combinaisons différentes
de temps et de température pour obtenir un effet équivalent;
ii) présenter une réaction négative au test phosphatase et une réaction
positive au test peroxydase. La production de lait pasteurisé dont le
test peroxydase est négatif est toutefois autorisée à condition que
l'étiquetage comporte une mention telle que «pasteurisation haute».
c) Le lait UHT doit avoir été obtenu par un procédé de chauffage en flux
continu impliquant la mise en œuvre d'une température élevée pendant
un court laps de temps (au minimum + 135 ºC pendant au moins une
seconde) — traitement destiné à détruire tous les micro-organismes
résiduels putréfiants et leurs spores — de telle sorte que les modifica-
tions chimiques, physiques et organoleptiques soient réduites à un
minimum.
CHAPITRE II
Critères microbiologiques relatifs aux produits à base de lait et au lait de
consommation
A.Critères microbiologiques pour certains produits à base de lait au moment
de la sortie de l'établissement de transformation
1. Critères obligatoires: germes pathogènes
Types de germes Produits Normes (ml, g) (a)
— Listeria monocytogènes — Fromages, autres que ceux à
pâtes duresAbsence dans 25 g(c)
n = 5, c = 0
— Autres produits (b) Absence dans 1 g
—Salmonella spp — Tous sauf poudre de lait Absence dans 25 g(c)
n = 5, c = 0
— Poudre de lait Absence dans 25 g(c)
n = 10, c = 0
En outre des micro-organismes pathogènes et leurs toxines ne doivent pas être présents en
quantité affectant la santé des consommateurs.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 32
▼B
(a) Les paramètres n, m, M et c sont définis comme suit:
n = nombre d'unités d'échantillonnage dont se compose l'échantillon.
m = valeur seuil du nombre de bactéries; le résultat est considéré comme étant satisfaisant si toutes les
unités d'échantillonnage ont un nombre de bactéries inférieur ou égal à m.
M = valeur limite du nombre de bactéries; le résultat est considéré comme étant insatisfaisant si une
ou plusieurs unités d'échantillonnage ont un nombre de bactéries égal ou supérieur à M.
c = nombre d'unités d'échantillonnage dont le nombre de bactéries peut se situer entre m et M,
l'échantillon étant considéré comme acceptable si les autres unités d'échantillonnage ont un
nombre de bactéries inférieur ou égal à m.
(b) Cette recherche n'est pas obligatoire pour les laits stérilisés, les laits de conserve et les produits à base de
lait traités par la chaleur après leur conditionnement ou leur emballage.
(c) Les 25 grammes seront obtenus par 5 prélèvements de 5 grammes pris dans le même échantillon de
produits effectués en des points différents.
En cas de dépassement des normes, les denrées doivent être exclues de la
consommation humaine et retirées du marché conformément à l'article 14
paragraphe 1 cinquième et sixième tirets de la présente directive.
Les programmes d'échantillonnage seront établis en fonction de la matière
des produits et de l'analyse des risques.
2. Critères analytiques: germes témoins de défaut d'hygiène
Types de germes Produits Normes (ml, g)
—Staphylococcus aureus Fromages au lait cru et au lait
thermisém = 1 000
M = 10000
n= 5
c= 2
Fromages à pâte molle (au lait
traité thermiquement)m = 100
M = 1 000
n= 5
c= 2
Fromages frais
Laits en poudre
Produits glacés à base de lait (y
compris glaces et crèmes glacées)m= 1 0
M = 100
n= 5
c= 2/C148/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C149/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C147/C150
—Escherichia coli Fromages au lait cru et au lait
thermisém = 10000
M = 100000
n= 5
c= 2
Fromages à pâte molle (au lait
traité thermiquement)m = 100
M = 1 000
n= 5
c= 2
Le dépassement de ces normes doit entraîner dans tous les cas une révi-
sion de la mise en œuvre des méthodes de surveillance et de contrôle des
points critiques appliquées dans l'établissement de transformation confor-
mément à l'article 14 de la présente directive. L'autorité compétente est
informée des procédures correctives introduites dans le système de
surveillance de la production pour empêcher la répétition de tels dépasse-
ments.
En outre, pour ce qui concerne les fromages au lait cru et au lait thermisé
et les fromages à pâte molle, tout dépassement de la norme M doit
entraîner une recherche de la présence éventuelle de toxines dans ces
produits suivant une méthode à fixer selon la procédure de l'article 31
de la présente directive.
L'identification de souches de Staphylococcus aureus entérotoxinogènes
ou de souches d' Escherichia coli présumées pathogènes entraîne le retrait
du marché de tous les lots incriminés. Dans ce cas, l'autorité compétenteest informée des résultats trouvés, en application de l'article 14 para-
graphe 1 cinquième tiret de la présente directive, ainsi que des actions
mises en œuvre pour le retrait des lots incriminés et des procédures
correctives mises en place dans le système de surveillance de la produc-
tion.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 33
▼B
3. Germes indicateurs: lignes directrices
Types de germes Produits Normes (ml, g)
— Coliformes 30 ºC Produits liquides à base de lait m = 0
M= 5
n= 5
c= 2
Beurre à base de lait ou crème
pasteuriséem= 0
M= 1 0
n= 5
c= 2
Fromages à pâte molle (au lait
traité thermiquement)m = 10000
M = 100000
n= 5
c= 2
Produits en poudre à base de lait m = 0
M= 1 0
n= 5
c= 2
Produits glacés à base de lait (y
compris glaces et crèmes glacées)m= 1 0
M = 100
n= 5
c= 2
— Teneur en germes Produits liquides à base de lait,
traités thermiquement et non
fermentés (a)m = 50000
M = 100000
n= 5
c= 2
Produits glacés à base de lait (y
compris glaces et crèmes
glacées) (b)m = 100000
M = 500000
n= 5
c= 2
(a) Après incubation à 6 ºC pendant cinq jours (teneur en germes à 21 ºC).
(b) Teneur en germes à 30 ºC.
Ces lignes directrices doivent aider les producteurs à juger du bon fonc-
tionnement de leur établissement et les aider à la mise en œuvre du
système et de la procédure d'autocontrôle de leur production.
4. En outre, les produits à base de lait traités thermiquement doivent après
incubation à 30 ºC pendant quinze jours satisfaire aux normes suivantes:
a) teneur en germes à 30 ºC (par 0,1 ml): ≤10;
b) contrôle organoleptique: normal.
B.Critères microbiologiques pour le lait de consommation
1. Le lait cru de vache destiné à la consommation en l'état doit satisfaire
après conditionnement aux normes suivantes:
Teneur en germes à 30 ºC (par ml): ≤50000(a)
—Staphylococcus aureus (par ml)
m = 100,
M = 500,
n= 5 ,c= 2
—Salmonella: absence dans 25 g
n= 5 ,
c= 0
En outre, les micro-organismes pathogènes et leurs toxines ne doivent pas
être présents en quantités affectant la santé des consommateurs.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 34
(a) Moyenne géométrique constatée sur une période de deux mois, avec au moins deux
prélèvements par mois.
▼B
2. Le lait pasteurisé doit, lors des contrôles par sondage effectués dans l'éta-
blissement de traitement, satisfaire aux normes microbiologiques(1)
suivantes:
Germes pathogènes: absence dans 25 g
n = 5, c = 0, m = 0, M = 0
Coliformes (par ml): n = 5, c = 1, m = 0, M = 5
Après incubation à 6 ºC pendant 5 jours:Teneurengermesà21ºC(parml):n=5,c=1,m=5x10
4,M=
5x105
3. Le lait stérilisé et le lait UHT doivent, lors des contrôles par sondage
effectués dans l'établissement de traitement, satisfaire aux normes
suivantes après incubation à 30 ºC pendant quinze jours:
— Teneur en germes (30 ºC): égale ou inférieure à 10
(pour 0,1 ml)
— Contrôle organoleptique: normal
— Substances pharmacologiquement actives: n'excédant pas les
limites fixées aux
annexes I et III du
règlement (CEE) no
2377/90
Le total combiné des résidus d'antibiotiques ne peut dépasser une valeur àfixer selon la procédure du règlement (CEE) n
o2377/90 du Conseil.
4. En cas de dépassement des normes maximales et des critères obligatoires,
et lorsque des investigations ultérieures laissent apparaître un dangerpotentiel pour la santé, l'autorité compétente prend les mesures appro-
priées.
C. Sont arrêtées, en tant que de besoin, selon la procédure prévue à l'article 31
de la présente directive, les modalités d'application du présent chapitre, et
notamment:
— les critères applicables aux laits de consommation et aux produits à base
de lait, autres que ceux prévus aux parties A et B,
— les critères microbiologiques applicables à la date limite de consomma-
tion, dans les conditions gérées et maîtrisées par l'exploitant ou le
gestionnaire de l'établissement.
CHAPITRE III
Conditionnement et emballage
1. Le conditionnement et l'emballage doivent être effectués dans des locaux
prévus à cette fin et dans des conditions hygiéniques satisfaisantes.
2. Sans préjudice de la directive 89/109/CEE(
2), le conditionnement et l'embal-
lage doivent répondre à toutes les règles de l'hygiène et être d'une soliditésuffisante pour assurer une protection efficace des produits visés par la
présente directive.
3. Les opérations d'embouteillage, de remplissage du lait traité thermiquement
et des produits à base de lait se présentant sous forme liquide ainsi que les
opérations de fermeture des récipients et des conditionnements doivent être
effectuées automatiquement.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 35
(1) avec:
n = nombre d'unités dont se compose l'échantillon;
m = valeur seuil pour le nombre de bactéries; le résultat est considéré comme satis-
faisant si le nombre de bactéries dans toutes les unités d'échantillon ne dépassepas m;
M = valeur maximale pour le nombre de bactéries; le résultat est considéré comme
insatisfaisant si le nombre de bactéries est égal ou supérieur à M dans une ouplusieurs unités d'échantillon;
c = nombre d'unités d'échantillon dont la teneur en bactéries peut être comprise
entre m et M, l'échantillon continuant à être considéré comme acceptable si lateneur en bactéries des autres unités d'échantillon est égale ou inférieure à m.
(
2) Directive 89/109/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des
législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en
contact avec les denrées alimentaires (JO noL 40 du 11. 2. 1989, p. 38).
▼B
4. Le conditionnement ou l'emballage ne peuvent être réutilisés pour des
produits visés par la présente directive, exception faite de certains contenants
pouvant être réutilisés après nettoyage et désinfection efficace.
La fermeture doit être effectuée dans l'établissement où a lieu le traitement
thermique, aussitôt après remplissage, au moyen des dispositifs de fermeture
assurant une protection du lait contre les influences nocives de l'extérieur sur
les caractéristiques du lait. Le système de fermeture doit être conçu de
manière telle qu'après ouverture la preuve de l'ouverture reste manifeste et
aisément contrôlable.
5. L'exploitant ou le gestionnaire de l'établissement doit faire apparaître, aux
fins de contrôle, de manière visible et lisible sur le conditionnement du lait
traité thermiquement et des produits à base de lait, outre les mentions
prévues au chapitre IV:
— la nature du traitement thermique que le lait cru a subi,
— toute mention permettant d'identifier la date du traitement thermique et,
pour le lait pasteurisé, la température à laquelle le produit doit être entre-
posé.
6. La fabrication des produits et les opérations d'emballage peuvent, par déroga-
tion au point 1, être effectuées dans le même local si l'emballage a les
caractéristiques énoncées au point 2 et si les conditions suivantes sont
remplies:
a) le local doit être suffisamment vaste et aménagé de façon à assurer le
caractère hygiénique des opérations;
b) le conditionnement et l'emballage ont été acheminés dans l'établissement
de traitement ou de transformation dans une enveloppe dans laquelle ils
ont été placés immédiatement après leur fabrication et qui les protège
contre tout dommage en cours de transport vers l'établissement, et ils y
ont été entreposés dans des conditions hygiéniques dans un local destiné
à cet effet;
c) les locaux de stockage des matériaux d'emballage doivent être exempts de
poussière et de vermine et séparés des locaux contenant des substances
pouvant contaminer les produits. Les emballages ne peuvent être entre-
posés à même le sol;
d) les emballages sont assemblés dans des conditions hygiéniques avant leur
introduction dans le local; il peut être dérogé à cette exigence en cas
d'assemblage automatique d'emballages pour autant qu'il n'y ait aucun
risque de contamination des produits;
e) les emballages sont introduits dans des conditions hygiéniques dans le
local et utilisés sans délai. Ils ne peuvent être manipulés par le personnel
chargé de manipuler les produits non conditionnés;
f) immédiatement après leur emballage, les produits doivent être placés dans
les locaux de stockage prévus à cette fin.
CHAPITRE IV
Conditions relatives au marquage de salubrité et à l'étiquetage
A.Conditions relatives au marquage de salubrité
1. Les produits visés par la présente directive doivent être pourvus d'un
marquage de salubrité. Ce marquage doit être effectué au moment de
leur fabrication ou immédiatement après leur fabrication dansl'établisse-
ment à un endroit nettement apparent, d'une manière parfaitement lisible,
indélébile et en caractères aisément déchiffrables. La marque de salubrité
peut être apposée sur le produit même ou sur le conditionnement si le
produit est pourvu d'un conditionnement individuel ou sur une étiquette
apposée sur ce conditionnement. Toutefois, dans le cas où un produit est
conditionné et emballé individuellement, il suffit que la marque de salu-
brité soit apposée sur l'emballage.
2. Dans le cas où les produits pourvus d'un marquage de salubrité conformé-
ment au point 1 sont placés ensuite dans un emballage, la marque de
salubrité doit également être apposée sur cet emballage.
3. a) La marque de salubrité doit comporter les indications suivantes, entou-
rées d'une bande ovale:
i) soit:
— dans la partie supérieure, les initiales du pays expéditeur, en
lettres capitales c'est-à-dire, pour la Communauté, les lettres:
B—D K—D—E L—E—F—I R L—I—L—NL
— P — UK, suivies du numérod'agrément de l'établissement,1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 36
▼B
— dans la partie inférieure, l'un des sigles suivants: CEE — EØF
— EWG — EOK — EEC — EEG;
ii) soit:
— dans la partie supérieure, le nom du pays expéditeur en lettres
capitales,
— au centre, le numérod'agrément de l'établissement,
— dans la partie inférieure, l'un des sigles suivants: CEE — EØF
— EWG — EOK — EEC — EEG;
b) la marque de salubrité peut être apposée à l'aide d'un tampon encreur
ou au feu sur le produit, le conditionnement ou l'emballage, ou être
imprimée ou portée sur une étiquette. Pour les produits contenus dans
des récipients hermétiquement clos, l'estampille doit être appliquée de
manière indélébile sur le couvercle ou la boîte;
c) le marquage de salubrité peut également consister en la fixation
inamovible d'une plaque en matériau résistant, satisfaisant à toutes les
exigences de l'hygiène et comportant les indications précisées au point
a).
B.Conditions relatives à l'étiquetage
Sans préjudice des dispositions de la directive 79/112/CEE, l'étiquetage doit,
aux fins de contrôle, faire apparaître clairement:
1) pour le lait cru destiné à la consommation humaine directe, la mention
«lait cru»;
2) pour les produits à base de lait fabriqué à partir de lait cru et dont le
procédé de fabrication n'inclut aucun traitement par chauffage, y compris
la thermisation, la mention «au lait cru»;
3) pour les autres produits à base de lait, la nature d'un éventuel traitement
par la chaleur subi à l'issue du processus de fabrication;
4) pour les produits à base de lait dans lesquels il peut se produire un déve-
loppement microbien, la date limite de consommation ou la date de
durabilité minimale.
CHAPITRE V
Prescriptions concernant l'entreposage et le transport
1. Les produits visés par la présente directive qui ne peuvent être entreposés à
la température ambiante doivent être stockés à la température fixée par le
fabricant afin de garantir leur durabilité. En particulier, la température maxi-
male à laquelle le lait pasteurisé doit être maintenue jusqu'à la sortie de
l'établissement et lors du transport doit être de 6 ºC. En cas d'entreposage
frigorifique, les températures d'entreposage doivent être enregistrées et la
vitesse de réfrigération doit être telle que les produits atteignent la tempéra-
ture requise aussi rapidement que possible.
2. Les citernes, bidons et autres récipients qui doivent être utilisés pour le trans-
port du lait pasteurisé doivent respecter toutes les règles d'hygiène, et
notamment satisfaire aux exigences suivantes:
— leurs parois internes ou toute autre partie pouvant se trouver en contact
avec le lait doivent être fabriquées en un matériau lisse, facile à laver, à
nettoyer et à désinfecter, résistant à la corrosion et ne dégageant pas dans
le lait une quantité d'éléments telle qu'elle risquerait de mettre en danger
la santé humaine, d'altérer la composition du lait ou d'exercer une
influence nocive sur ses propriétés organoleptiques,
— ils doivent être conçus de telle sorte qu'un écoulement total du lait soit
possible; s'ils sont pourvus de robinets, ceux-ci doivent pouvoir être faci-
lement retirés et démontés, lavés, nettoyés et désinfectés,
— ils doivent être lavés, nettoyés et désinfectés immédiatement après chaque
utilisation et, dans la mesure nécessaire, avant chaque nouvelle utilisa-
tion; le nettoyage et la désinfection doivent être faits conformément à
l'annexe B chapitre VI points 2 et 3,
— ils doivent être hermétiquement fermés, avant et pendant le transport, à
l'aide d'un dispositif de fermeture étanche.
3. Les véhicules et récipients destinés au transport des produits périssables visés
par la présente directive doivent être conçus et équipés de telle sorte que la
température requise puisse être maintenue pendant la durée du transport.
4. Les engins de transport du lait traité thermiquement et du lait conditionné en
petits récipients ou dans des bidons doivent être en bon état; ils ne peuvent
être utilisés pour le transport de tout autre produit ou objet susceptible
d'altérer le lait. Leur revêtement intérieur doit être lisse et facile à laver, à
nettoyer et à désinfecter. L'intérieur des véhicules destinés au transport du1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 37
▼B
lait doit respecter toutes les règles de l'hygiène. Les véhicules destinés au
transport du lait traité thermiquement conditionné en petits récipients ou
dans des bidons doivent être conçus de façon à protéger suffisamment les
récipients et les bidons de toute souillure et de toute influence atmosphérique
et ne peuvent être utilisés pour le transport d'animaux.
5. L'autorité compétente doit, à cette fin, contrôler régulièrement les moyens de
transport, ainsi que les conditions de chargement, qui doivent être conformes
aux conditions d'hygiène définies au présent chapitre.
6. Les produits visés par la présente directive doivent être expédiés de manière
à être protégés de tout ce qui pourrait les contaminer ou les altérer, compte
tenu de la durée et des conditions de transport ainsi que du moyen de trans-
port utilisé.
7. Pendant le transport, la température du lait pasteurisé transporté en citerne ou
conditionné dans des petits récipients et dans des bidons ne doit pas dépasser
6 ºC. Toutefois, les autorités compétentes peuvent accorder une dérogation
affranchissant de cette prescription les livraisons à domicile.
8. Selon la procédure prévue à l'article 31 de la présente directive, la Commis-
sion peut fixer des conditions supplémentaires pour le stockage et le transport
de certains produits à base de lait spécifiques.
CHAPITRE VI
Contrôle sanitaire et surveillance des productions
1. Les établissements sont soumis à un contrôle exercé par l'autorité compé-
tente, qui doit s'assurer que les exigences de la présente directive sont
respectées, et en particulier:
a) contrôler:
i) l'état de propreté des locaux, des installations, de l'outillage et de
l'hygiène du personnel;
ii) l'efficacité des contrôles effectués par l'établissement, conformément
à l'article 14 de la présente directive, notamment par l'examen des
résultats et la prise d'échantillons;
iii) la qualité microbiologique et hygiénique des produits à base de lait;
iv) l'efficacité du traitement des produits à base de lait et des laits de
consommation traités thermiquement;
v) les récipients hermétiquement clos au moyen d'un échantillonnage
aléatoire;
vi) le marquage de salubrité approprié des produits à base de lait;
vii) les conditions d'entreposage et de transport;
b) exécuter tout prélèvement nécessaire aux examens de laboratoire;
c) procéder à tout autre contrôle qu'elle estime nécessaire d'effectuer pour
assurer le respect des exigences de la présente directive.
2. L'autorité compétente doit avoir libre accès, à tout moment, aux entrepôts
frigorifiques et à tous les locaux de travail pour vérifier le respect rigoureux
de ces dispositions.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 38
▼B
ANNEXE D
CHAPITRE PREMIER
Laboratoire communautaire de référence
Laboratoire central d'hygiène alimentaire
43, rue de Dantzig
F. 75015 Paris
CHAPITRE II
Compétences et tâches du laboratoire communautaire de référence
1. Le laboratoire communautaire de référence pour les analyses et tests en
matière de lait et de produits à base de lait est chargé:
— de fournir des informations sur les méthodes d'analyse et les essais
comparatifs aux laboratoires nationaux de référence,
— de coordonner l'application par les laboratoires nationaux de référence des
méthodes visées au premier tiret, en organisant notamment des essais
comparatifs,
— de coordonner la recherche de nouvelles méthodes d'analyse et d'informer
les laboratoires nationaux de référence des progrès accomplis dans ce
domaine,
— d'organiser des cours de formation et de perfectionnement pour le
personnel des laboratoires nationaux de référence,
— de fournir une assistance technique et scientifique aux services de la
Commission, y compris au Bureau communautaire de référence, notam-
ment en cas de contestation des résultats d'analyse entre États membres.
2. Le laboratoire communautaire de référence garantit le maintien des condi-
tions de fonctionnement suivantes:
— disposer d'un personnel qualifié ayant une connaissance suffisante des
techniques appliquées aux analyses et aux tests en matière de lait et de
produits à base de lait,
— disposer des équipements et des substances nécessaires pour effectuer les
tâches prévues au point 1,
— disposer d'une infrastructure administrative adéquate,— faire respecter par son personnel le caractère confidentiel de certains
sujets, résultats ou communications,
— avoir une connaissance suffisante des normes et pratiques internationales,— disposer, le cas échéant, d'une liste à jour des substances de référence
détenues par le Bureau communautaire de référence, ainsi que d'une liste
à jour des fabricants et vendeurs de ces substances.1992L0046 — FR — 26.05.1994 — 002.001 — 39