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►BDIRECTIVE98/8/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 16 février 1998
concernant la mise sur le marché des produits biocides
(JO L 123 du 24.4.1998, p. 1)
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 150 du 8.6.2002, p. 71 (98/8/CE)
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DIRECTIVE 98/8/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
du 16 février 1998
concernant la mise sur le marché des produits biocides
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO-
PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son
article 100 A,
vu la propositionde la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social(2),
statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 B du
traité(3), au vu du projet communapprouvé le 16 décembre 1997 par
le comité de conciliation,
(1)considérant que, dans leur résolution du 1erfévrier 1993 concer-
nant un programme communautaire de politique et d'action en
matière d'environnement et de développement durable(4), le
Conseil et les représentants des gouvernements des Étatsmembres, réunis au sein du Conseil, ont approuvé l'approche etla stratégie générales du programme présenté par la Commission,qui souligne la nécessité d'une gestion des risques que présententles pesticides à usage non agricole;
(2)considérant que tant lors de l'adoption, en 1989, de la huitièmemodification(
5) de la directive 76/769/CEE du Conseil du 27
juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions légis-
latives, réglementaires et administratives des États membresrelatives à la limitationde la mise sur le marché et de l'emploide certaines substances et préparations dangereuses(
6), que lors
des débats consacrés par le Conseil à la directive 91/414/CEE
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceuti-
ques(7), le Conseil a fait part de ses préoccupations quant à
l'absence de dispositions communautaires harmonisées relativesaux biocides, connus précédemment sous le nom de pesticides àusage non agricole, et a invité la Commission à examiner la situ-ationdan s les États membres et les possibilités d'actionau
niveau communautaire;
(3)considérant que les produits biocides sont nécessaires pour luttercontre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou
animale et les organismes qui endommagent les produits naturelsou manufacturés; que les produits biocides peuvent faire pesersur les êtres humains, les animaux et l'environnement des risquesdivers en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages quiy sont associés;
(4)considérant que l'examen effectué par la Commission a révélédes différences dans les réglementations dans les États membres;
que ces différences sont susceptibles d'entraver non seulement
les échanges de produits biocides, mais aussi les échanges deproduits traités par eux, et qu'elles influencent ainsi le fonction-1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 2
(1) JO C 239 du 3.9.1993, p. 3; JO C 261 du 6.10.1995, p. 5 et JO C 241 du
20.8.1996, p. 8.
(2) JO C 195 du 18.7.1994, p. 70 et JO C 174 du 17.6.1996, p. 32.
(3) Avis du Parlement européen du 18 avril 1996 (JO C 144 du 13.5.1996, p.
191), position commune du Conseil du 20 décembre 1996 (JO C 69 du
5.3.1997, p. 13) et décisiondu Parlemen t européendu 13 mai 1997 (JO C
167 du 2.6.1997, p. 24). Décisiondu Con seil du 18 décembre 1997. Déci-
sion du Parlement européen du 14 janvier 1998.
(4) JO C 138 du 17.5.1993, p. 1.
(5) JO L 398 du 30.12.1989, p. 19.
(6) JO L 262 du 27.9.1976, p. 201. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 97/16/CE (JO L 116 du 6.5.1997, p. 31).
(7) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la direc-
tive 96/68/CE (JO L 277 du 30.10.1996, p. 25).
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nement du marché intérieur; que, en conséquence, la Commis-
siona proposé d'élaborer uncadre réglemen taire relatif à lamise sur le marché aux fins d'utilisation des produits biocides
en posant comme condition un niveau élevé de protection de
l'homme, des animaux et de l'environnement; que, tenant comptedu principe de subsidiarité, les décisions prises au niveaucommunautaire doivent être limitées aux décisions nécessairesau bon fonctionnement du marché commun et à la prévention
des doubles emplois dans les États membres; qu'une directive
relative aux produits biocides est le moyenle plus appropriépour établir untel cadre;
(5)considérant que le cadre réglementaire devrait prévoir que les
produits biocides ne sont mis sur le marché aux fins d'utilisation
que s'ils satisfont aux procédures pertinentes de la présentedirective;
(6)considérant que, pour tenir compte de la nature spécifique decertains produits biocides et des risques liés à leur usageproposé, il convient de prévoir des procédures d'autorisationsimplifiées, notamment en matière d'enregistrement;
(7)considérant qu'il est approprié que le demandeur présente desdossiers contenant les informations nécessaires pour évaluer lesrisques engendrés par les utilisations projetées du produit; qu'unesérie de bases de données communes applicables aux substancesactives et aux produits biocides qui les contiennent est nécessaire
pour assister à la fois les demandeurs d'une autorisation et ceux
qui effectuent l'évaluation préalable à la décision d'autorisation;que, en outre, des exigences concernant des données spécifiquesdoivent être élaborées pour chacun des types de produitscouverts par la présente directive;
(8)considérant que, lors de l'autorisation des produits biocides, il estnécessaire de s'assurer que, lors d'un usage approprié au butpoursuivi, ils sont suffisamment efficaces et n'exercent sur lesespèces cibles aucun effet inacceptable tel qu'une résistance ou
une tolérance indésirable et, dans le cas des animaux vertébrés,
des souffrances inutiles et que, à la lumière des connaissancesscientifiques et techniques actuelles, ils n'exercent aucun effetinacceptable sur l'environnement, et en particulier sur la santéhumaine ou animale;
(9)considérant qu'il est nécessaire de prévoir des principescommuns pour l'évaluation et l'autorisation des produits biocidesde manière à assurer que les États membres adoptent uneapproche harmonisée;
(10)considérant qu'il ne faut pas empêcher les États membresd'imposer des exigences complémentaires concernant l'utilisationdes produits biocides dans la mesure où ces exigences sontconformes au droit communautaire, et en particulier ne sont pas
en contradiction avec les dispositions de la présente directive;
que ces dispositions ont pour but de protéger l'environnement,la santé humaine et celle des animaux par des moyens tels quela lutte contre les épidémies et la protection des aliments et desfourrages;
(11)considérant que, vu la diversité des substances actives et desproduits biocides concernés, les exigences en matière de donnéeset d'essais doivent être adaptées aux circonstances individuelleset aboutir à une évaluation globale des risques;
(12)considérant qu'il est nécessaire de dresser une liste communau-taire des substances actives dont l'inclusion dans les produitsbiocides est admise; qu'une procédure communautaire doit être
prévue pour évaluer si une substance active peut ou non être
inscrite sur la liste communautaire; qu'il convient de préciserles informations que les parties intéressées doivent soumettreafin d'obtenir l'inscription d'une substance active sur la liste;que les substances figurant sur la liste doivent être réviséespériodiquement et, le cas échéant, comparées entre elles dans1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 3
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des conditions spécifiques pour tenir compte de l'évolution de la
science et de la technologie;
(13)considérant que, pour tenir compte des produits qui ne présentent
qu'un faible risque, leurs substances actives devraient être
incluses dans une annexe spécifique; que les substances dont leprincipal usage n'est pas celui d'un pesticide mais qui sont utili-sées accessoirement comme biocides, soit directement soit dansun produit composé d'une substance active et d'un simple
diluant, devraient être incluses dans une annexe spécifique
séparée;
(14)considérant que l'évaluation d'une substance active aux fins deson inscription ou autre forme d'insertion dans les annexes perti-nentes de la présente directive doit porter, le cas échéant, sur lesmêmes aspects que ceux que couvre l'évaluationeffectuée dan s
le cadre de la directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992
portant septième modification de la directive 67/548/CEEconcernant le rapprochement des dispositions législatives, régle-mentaires et administratives relatives à la classification,l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(
1)e td u
règlement (CE) no793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concer-
nant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par lessubstances existantes(
2) pour ce qui concerne l'évaluation des
risques; que, par conséquent, les risques liés à la production, àl'utilisation et à l'élimination de la substance active et desmatières traitées avec elle doivent être considérés de la même
manière que dans la législation précitée;
(15)considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des
produits biocides ainsi que des matières traitées avec eux queles autorisations octroyées par un État membre soient reconnuespar les autres États membres sous réserve des conditions spécifi-
ques prévues dans la présente directive;
(16)considérant que, en envisageant des dispositions harmonisées
pour tous les types de produits biocides, y compris pour ceuxqui sont destinés à lutter contre les vertébrés, l'applicationpratique de ces types de produits pourrait soulever des inquié-tudes; que les États membres devraient par conséquent être
autorisés, sous réserve de respecter le traité, à déroger au prin-
cipe de la reconnaissance mutuelle pour les produits biocidesrelevant de trois types de biocides particuliers lorsqu'ils sontdestinés à lutter contre des types particuliers de vertébrés, àcondition que ces dérogations soient justifiées et qu'elles ne
mettent pas en péril l'objet de la présente directive;
(17)considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système d'échange
d'informations réciproque soit établi et que les États membres etla Commission se communiquent entre eux, sur demande, lesinformations détaillées et la documentation scientifique, présen-tées enliaisonavec les deman des d'autorisationde produits
biocides;
(18)considérant que les États membres devraient pouvoir autoriser,
pour une durée limitée, des produits biocides qui ne respectentpas les conditions susmentionnées en particulier dans le casd'un danger imprévu menaçant l'homme, les animaux ou l'envi-ronnement et qui ne peut être combattu par d'autres moyens;
que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher les
États membres d'autoriser, sur leur territoire, pour une duréelimitée, l'utilisation de produits biocides contenant une substanceactive non encore inscrite sur la liste communautaire, à conditionqu'un dossier conforme aux exigences communautaires ait été
soumis et que l'État membre encause estime que la substan ce
active et les produits biocides satisfont aux conditions commu-nautaires fixées à leur égard;1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 4
(1) JO L 154 du 5.6.1992, p. 1.
(2) JO L 84 du 5.4.1993, p. 1.
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(19)considérant qu'il est primordial que la présente directive aide à
réduire le nombre d'essais sur les animaux et que les essais
devraient être fonction du but et de l'utilisation d'un produit;
(20)considérant qu'il convient de garantir une coopération étroiteavec les autres législations communautaires et en particulier
avec la directive 91/414/CEE, les directives concernant la
protection de l'eau et celles relatives à l'utilisation confinée et àla dissémination volontaire d'organismes génétiquement modi-fiés;
(21)considérant que la Commission va élaborer des notes techniquesd'orientation, notamment sur la mise en œuvre des procéduresd'autorisation, l'inscription des substances actives aux annexesappropriées, les annexes relatives aux exigences en matière dedonnées et l'annexe traitant des principes communs;
(22)considérant que, pour assurer que les prescriptions requises en cequi concerne les produits biocides autorisés sont respectées aumoment de leur mise sur le marché, les États membres doiventprendre les mesures appropriées de contrôle et d'inspection;
(23)considérant que la mise en œuvre de la présente directive, l'adap-tation de ses annexes à l'évolution des connaissances techniqueset scientifiques et l'inscription des substances actives auxannexes appropriées nécessitent une coopération étroite entre la
Commission, les États membres et les demandeurs; que, dans
les cas où elle doit être appliquée, la procédure du comitépermanent pour les produits biocides présente une base appro-priée pour une telle coopération;
(24)considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre
1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commissionconcernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon laprocédure visée à l'article 189 B du traité CE(
1);
(25)considérant que la Commission appliquera le modus vivendi aux
mesures d'exécution découlant de la présente directive qu'elleenvisage d'adopter, y compris en ce qui concerne les annexes IAe tIB ;
(26)considérant que, puisque la mise en œuvre intégrale de laprésente directive et, plus particulièrement, de son programmede réexamen ne sera pas terminée avant plusieurs années, ladirective 76/769/CEE fournit un cadre complémentaire à l'éta-
blissement de la liste positive en limitant la commercialisation
et l'emploi de certaines substances actives ainsi que de produitsou groupes de produits;
(27)considérant que le programme de réexamen des substances
actives devra tenir compte d'autres programmes de travail menés
dans le cadre d'autres législations communautaires relatives àl'examenou à l'autorisationdes substan ces et des produits oudans le cadre des conventions internationales pertinentes;
(28)considérant que le coût des procédures liées au fonctionnementde la présente directive doit être récupéré auprès de ceux quicherchent à commercialiser ou qui commercialisent des produitsbiocides et de ceux qui appuient l'inscription de substancesactives aux annexes pertinentes;
(29)considérant que les règles minimales relatives à l'utilisation desproduits biocides sur le lieu de travail sont fixées dans les direc-tives sur la santé et la sécurité sur le lieu de travail; qu'il estsouhaitable de poursuivre la définition de règles dans ce secteur,1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 5
(1) JO C 102 du 4.4.1996, p. 1.
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ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Champ d'application
1. La présente directive concerne:a) l'autorisationet la mise sur le marché aux fin s d'utilisationde
produits biocides dans les États membres;
b) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l'intérieur de la
Communauté;
c) l'établissement, au niveau communautaire, d'une liste positive des
substances actives qui peuvent être utilisées dans des produits
biocides.
2. La présente directive s'applique aux produits biocides définis à
l'article 2, paragraphe 1, point a), mais exclut les produits qui sont
définis ou entrent dans le champ d'application des directives suivantes
aux fins desdites directives:
a) la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et admi-
nistratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques(
1);
b) la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concer-
nant le rapprochement des législations des États membres relativesaux médicaments vétérinaires(
2);
c) la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargis-
sant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant
le rapprochement des législations des États membres relatives auxmédicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémen-taires pour les médicaments vétérinaires immunologiques(
3);
d) la directive 92/73/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargis-
sant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/
CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives aux médicaments etfixant des dispositions complémentaires pour les médicamentshoméopathiques(
4);
e) la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargis-
sant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernantle rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et
administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant
des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopa-thiques vétérinaires(
5);
f) le règlement (CEE) no2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et lasurveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médica-
ments(
6);
g) la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives auxdispositifs médicaux implantables actifs(
7);
h) la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux(8);1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 6
(1) JO 22 du 9.2.1965, p. 369. Directive modifiée endern ier lieu par la directive
93/39/CEE (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22).
(2) JO L 317 du 6.11.1981, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la direc-
tive 93/40/CEE (JO L 214 du 24.8.1993, p. 31).
(3) JO L 373 du 31.12.1990, p. 26.
(4) JO L 297 du 13.10.1992, p. 8.
(5) JO L 297 du 13.10.1992, p. 12.
(6) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1.
(7) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 93/68/CEE (JO L 220 du 31.8.1993, p. 1).
(8) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.
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i) la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative
au rapprochement des législations des États membres concernantles additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'ali-
mentation humaine(
1); la directive 88/388/CEE du Conseil du 22
juin 1988 relative au rapprochement des législations des Étatsmembres dans le domaine des arômes destinés à être employésdans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leurproduction(
2), et la directive 95/2/CE du Parlement européen et du
Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires
autres que les colorants et les édulcorants(3);
j) la directive 89/109/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative
au rapprochement des législations des États membres concernantles matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denréesalimentaires(
4);
k) la directive 92/46/CEE du Conseil du 16 juin 1992 arrêtant les
règles sanitaires pour la production et la mise sur le marché delait cru, de lait traité thermiquement et de produits à base de lait(
5);
l) la directive 89/437/CEE du Conseil du 20 juin 1989 concernant les
problèmes d'ordre hygiénique et sanitaire relatifs à la production et
à la mise sur le marché des ovoproduits(6);
m) la directive 91/493/CEE du Conseil du 22 juillet 1991 fixant les
règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché
des produits de la pêche(7);
n) la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les
conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation desaliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté(
8);
o) la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concer-
nant les additifs dans l'alimentation des animaux(9); la directive 82/
471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produitsutilisés dans l'alimentation des animaux(
10) et la directive 77/101/
CEE du Conseil, du 23 novembre 1976, concernant la commercia-
lisation des aliments simples pour animaux(11);
p) la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le
rapprochement des législations des États membres relative auxproduits cosmétiques(
12);
q) la directive 95/5/CE du Conseil du 27 février 1995 modifiant la
directive 92/120/CEE relative aux conditions d'octroi de déroga-tions temporaires et limitées aux règles communautaires sanitairesspécifiques pour la productionet la commercialisationde certain s
produits d'origine animale(
13);1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 7
(1) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27. Directive modifiée par la directive 94/34/CE
(JO L 237 du 10.9.1994, p. 1).
(2) JO L 184 du 15.7.1988, p. 61. Directive modifiée par la directive 91/71/CEE
(JO L 42 du 15.2.1991, p. 25).
(3) JO L 61 du 18.3.1995, p. 1. Directive modifiée par la directive 96/85/CE
(JO L 86 du 28.3.1997, p. 4).
(4) JO L 40 du 11.2.1989, p. 38.
(5) JO L 268 du 14.9.1992, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la direc-
tive 94/71/CE (JO L 368 du 31.12.1994, p. 33).
(6) JO L 212 du 22.7.1989, p. 87. Directive modifiée endern ier lieu par l'acte
d'adhésionde 1994.
(7) JO L 268 du 24.9.1991, p. 15. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 95/91/CE (JO L 332 du 30.12.1995, p. 40).
(8) JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.
(9) JO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 97/6/CE (JO L 35 du 5.2.1997, p. 11).
(10) JO L 213 du 21.7.1982, p. 8. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 96/25/CE (JO L 125 du 23.5.1996, p. 35).
(11) JO L 32 du 3.2.1977, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par l'acte
d'adhésionde 1994.
(12) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 97/18/CE (JO L 114 du 11.5.1997, p. 43).
(13) JO L 51 du 8.3.1995, p. 12.
▼B
r) la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la
mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1).
3. La présente directive est applicable, sans préjudice des disposi-
tions communautaires pertinentes ou des mesures prises conformémentà celles-ci, enparticulier aux actes suivan ts:
a) la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et admi-
nistratives des États membres, relatives à la limitation de la mise surle marché et de l'emploi de certaines substances et préparationsdangereuses(
2);
b) la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concer-
nant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation desproduits phytopharmaceutiques contenant certaines substancesactives(
3);
c) le règlement (CEE) no2455/92 du Conseil du 23 juillet 1992
concernant les exportations et importations de certains produitschimiques dangereux(
4);
d) la directive 80/1107/CEE du Conseil du 27 novembre 1980 concer-
nant la protection des travailleurs contre les risques liés à une
exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant
le travail(5); la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989
concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amé-liorationde la sécurité et de la san té des travailleurs au travail(
6),
ainsi que les différentes directives fondées sur ces directives;
e) la directive 84/450/CEE du Conseil du 10 septembre 1984 relative
au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires etadministratives des États membres en matière de publicité trom-
peuse(
7).
4. L'article 20 ne s'applique pas au transport des produits biocides
par rail, route, voie fluviale intérieure, mer ou air.
Article 2
Définitions
1. Aux fins de la présente directive, on entend par:a)produits biocides
Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs
substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle
elles sont livrées à l'utilisateur, qui sont destinées à détruire,
repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à enprévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par uneactionchimique ou biologique.
Une liste exhaustive des vingt-trois types de produits, comprenant
une série indicative de descriptions pour chaque type, figure àl'annexe V;
b)produit biocide à faible risque
Un produit biocide qui ne contient comme substances actives qu'une
ou plusieurs des substances énumérées à l'annexe I A et qui necontient aucune substance préoccupante.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 8
(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la direc-
tive 96/68/CE (JO L 277 du 30.10.1996, p. 25).
(2) JO L 262 du 27.9.1976, p. 201. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 97/16/CE (JO L 116 du 6.5.1997, p. 31).
(3) JO L 33 du 8.2.1979, p. 36. Directive modifiée endern ier lieu par l'acte
d'adhésionde 1994.
(4) JO L 251 du 29.8.1992, p. 13. Règlement modifié en dernier lieu par le
règlement (CE) no1492/96 (JO L 189 du 30.7.1996, p. 19).
(5) JO L 327 du 3.12.1980, p. 8. Directive modifiée endern ier lieu par l'acte
d'adhésionde 1994.
(6) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.
(7) JO L 250 du 19.9.1984, p. 17.
▼B
Dans les conditions d'utilisation, ce produit biocide ne présente
qu'un faible risque pour les êtres humains, les animaux et l'environ-nement;
c)substance de base
Une substance figurant à l'annexe I B, qui est principalement
utilisée dans des produits autres que les pesticides mais qui estmarginalement utilisée en tant que biocide soit directement, soitdans un produit formé par la substance et un simple diluant, et quin'est pas directement commercialisée pour une utilisation biocide.
Les substances susceptibles d'être inscrites à l'annexe I B conformé-
ment à la procédure visée aux articles 10 et 11 sont, entre autres, les
suivantes:
— dioxyde de carbone,
— azote,
— éthanol,
— alcool isopropylique,
— acide acétique,
— Kieselguhr;
d)substance active
Une substance ou un micro-organisme, y compris un virus ou un
champignon, exerçant une action générale ou spécifique sur ou
contre les organismes nuisibles;
e)substance préoccupante
Toute substance, autre que la substance active, intrinsèquement
capable de provoquer un effet néfaste pour l'homme, les animauxou l'environnement, et qui est contenue ou produite dans un produitbiocide à une concentration suffisante pour provoquer un tel effet.
Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation,
serait normalement classée comme substance dangereuse en vertu de
la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et admi-nistratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage dessubstances dangereuses(
1) et contenue dans le produit biocide à une
concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dange-
reux au sens de l'article 3 de la directive 88/379/CEE du Conseil
du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions légis-latives, réglementaires et administratives des États membresrelatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des prépa-rations dangereuses(
2).
f)organisme nuisible
Tout organisme dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit
uneffet n ocif pour l'homme, ses activités ou les produits qu'il utilise
ou produit, ou pour les animaux ou pour l'environnement;
g)résidus
Une ou plusieurs des substances contenues dans un produit biocide
dont la présence résulte de son utilisation, y compris les métabolitesde ces substances et les produits issus de leur dégradation ou de leurréaction;
h)mise sur le marché
Toute remise, à titre onéreux ou gratuit, ou tout stockage ultérieur
autre que le stockage suivi d'une expédition en dehors du territoire
douanier de la Communauté ou de son élimination. L'importationd'un produit biocide dans le territoire douanier de la Communautéest censée constituer une mise sur le marché au sens de la présentedirective;1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 9
(1) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la directive
94/69/CE de la Commission(JO L 381 du 31.12.1994, p. 1).
(2) JO L 187 du 16.7.1988, p. 14.
▼B
i)autorisation
Un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État
membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un deman-
deur, la mise sur le marché d'unproduit biocide sur sonterritoire ou
une partie de celui-ci;
j)formulation-cadre
Les caractéristiques d'ungroupe de produits biocides destin és au
même type d'utilisationet d'utilisateurs.
Ce groupe de produits doit contenir les mêmes substances actives de
mêmes caractéristiques, et leur composition ne peut présenter, parrapport à un produit précédemment autorisé, que des variations qui
n'affectent pas le niveau de risque auquel ils correspondent ni leur
efficacité.
Dans ce contexte, la variation tolérée consiste en une diminution du
pourcentage de la substance active et/ou en une modification de lacomposition en pourcentage d'une ou plusieurs substances nonactives et/ou dans le remplacement d'un ou de plusieurs pigments,
colorants ou parfums par d'autres présentant le même niveau de
risque ou un risque plus faible, et n'en diminuant pas l'efficacité;
k)enregistrement
Un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État
membre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur etaprès avoir vérifié que le dossier satisfait à toutes les exigencespertinentes de la présente directive, permet la mise sur le marché
d'unproduit biocide à faible risque sur sonterritoire ou sur un e
partie de celui-ci;
l)lettre d'accès
Un document, signé par le propriétaire ou les propriétaires des
données pertinentes protégées en vertu des dispositions de laprésente directive, qui stipule que ces données peuvent être utiliséespar l'autorité compétente pour octroyer l'autorisation ou l'enregistre-
ment d'un produit biocide en vertu de la présente directive.
2. Aux fins de la présente directive, les définitions de:
a) «substances»;
b) «préparations»;c) «recherche et développement scientifiques»;d) «recherche et développement de production»
visées à l'article 2 de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin
1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, régle-mentaires et administratives relatives à la classification, l'emballage etl'étiquetage des substances dangereuses(
1) sont applicables.
Article 3
Autorisation en vue de la mise sur le marché de produits biocides
1. Les États membres disposent qu'un produit biocide n'est pas mis
sur le marché ni utilisé sur leur territoire à moins d'avoir été autoriséconformément à la présente directive.
2. Par dérogationaux disposition s du paragraphe 1:
i) les États membres permettent, moyennant enregistrement, la mise
sur le marché et l'utilisationd'unproduit biocide à faible risque,
pour autant qu'un dossier répondant aux conditions définies à
l'article 8, paragraphe 3, ait été soumis et vérifié par les autoritéscompétentes.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 10
(1) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la directive
94/69/CE (JO L 381 du 31.12.1994, p. 1).
▼B
Sauf mention contraire, toutes les dispositions de la présente direc-
tive relatives à l'autorisation sont également applicables àl'enregistrement;
ii) les États membres permettent la mise sur le marché et l'utilisation
de substances de base à des fins biocides lorsqu'elles ont été
inscrites à l'annexe I B.
3. i) Toute demande d'autorisation doit faire l'objet d'une décision à
bref délai.
ii) Pour les demandes concernant des produits biocides qui nécessi-
tent un enregistrement, l'autorité compétente statue dans un délaide 60 jours.
4. Les États membres établissent sur demande, ou peuvent établir de
leur propre initiative, le cas échéant, une formulation-cadre et lacommuniquent au demandeur lorsqu'ils lui délivrent une autorisation
pour unproduit biocide particulier.
Sans préjudice des articles 8 et 12 et à condition que le demandeur ait
un droit d'accès à la formulation-cadre sous la forme d'une lettred'accès, si une demande ultérieure d'autorisation d'un nouveau produitbiocide est établie sur la base de cette formulation-cadre, l'autoritécompétente statue sur cette demande dans un délai de 60 jours.
5. Les États membres disposent que les produits biocides doivent
être classés, emballés et étiquetés conformément aux dispositions de la
présente directive.
6. Sans préjudice des dispositions de l'article 7, paragraphe 1, les
autorisations sont accordées pour une période maximale de dix ans àcompter de la date de la première inscription ou de la réinscription dela substance active à l'annexe I ou I A pour le type de produit, sansdépasser la date limite fixée pour la substance à l'annexe I ou I A; elles
peuvent être renouvelées après vérification que les conditions imposées
à l'article 5, paragraphes 1 et 2, sont encore remplies. Le renouvelle-ment peut, le cas échéant, n'être accordé que pour la périodenécessaire aux autorités compétentes des États membres pour procéderà cette vérification, après l'introduction d'une demande de renouvelle-ment.
7. Les États membres disposent que les produits biocides doivent
être utilisés de manière appropriée. Cette utilisation appropriée inclut
le respect des conditions fixées à l'article 5 et spécifiées dans les dispo-sitions de la présente directive en matière d'étiquetage. Elle englobeaussi la mise en œuvre rationnelle d'une combinaison de mesuresphysiques, biologiques, chimiques ou autres permettant de restreindre
l'emploi des produits biocides au minimum nécessaire. Lorsque des
produits biocides sont utilisés sur le lieu de travail, cette utilisationdoit aussi se conformer aux exigences posées par les directives rela-tives à la protectiondes travailleurs.
Article 4
Reconnaissance mutuelle des autorisations
1. Sans préjudice de l'article 12, un produit biocide qui a déjà été
autorisé ou enregistré dans un État membre est autorisé ou enregistrédans un autre État membre dans un délai de 120 jours en ce quiconcerne l'autorisation ou de 60 jours en ce qui concerne l'enregistre-
ment à compter de la réception de la demande par l'autre État
membre, à condition que la substance active du produit biocide soitinscrite à l'annexe I ou I A et soit conforme aux exigences de celle-ci.Pour la reconnaissance mutuelle d'une autorisation, la demande doitcomprendre un résumé du dossier prévu à l'article 8, paragraphe 2,
point a), et à l'annexe II B section X, ainsi qu'une copie certifiée
conforme de la première autorisation délivrée. Pour la reconnaissancemutuelle de l'enregistrement de produits biocides à faible risque, lademande doit comprendre les données exigées en vertu de l'article 8,paragraphe 3, à l'exception des données relatives à l'efficacité pourlesquelles unrésumé suffit.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 11
▼B
L'autorisation peut être soumise aux dispositions résultant de la mise en
œuvre d'autres mesures conformes au droit communautaire, relativesaux conditions de distribution et d'utilisation des produits biocides, en
vue de protéger la santé des distributeurs, des utilisateurs et des travail-
leurs concernés.
Cette procédure de reconnaissance mutuelle est sans préjudice des
mesures prises par les États membres enapplicationdu droit commu-nautaire visant à protéger la santé des travailleurs.
2. Si, encon formité avec l'article 5, unÉtat membre établit:
a) que l'espèce cible n'est pas présente en quantités nocives sur son
territoire;
b) qu'une tolérance ou une résistance inacceptable de l'organisme cible
au produit biocide a été démontrée
ou
c) que les circonstances pertinentes d'utilisation, telles que le climat ou
la période de reproduction des espèces cibles, diffèrent d'unemanière significative de celles régnant dans l'État membre dans
lequel le produit biocide a été autorisé pour la première fois et
que, de ce fait, une autorisation inchangée peut présenter des risquesinacceptables pour l'homme et/ou l'environnement,
l'État membre peut demander que certaines conditions visées à l'article
20, paragraphe 3, points e), f), h), j) et l), soient adaptées à ces circons-
tances différentes, de manière à satisfaire aux conditions d'octroi d'une
autorisationprévues à l'article 5.
3. Lorsqu'unÉtat membre estime qu'unproduit biocide à faible
risque qui a été enregistré dans un autre État membre ne satisfait pasà la définition prévue à l'article 2, paragraphe 1, point b), il peut, à titreprovisoire, en refuser l'enregistrement et fait immédiatement part de ses
préoccupations à l'autorité compétente responsable de la vérification du
dossier.
Si aucun accord n'est dégagé entre les autorités concernées dans un
délai maximal de 90 jours, la questionest soumise à la Commissionqui est appelée à statuer conformément à la procédure prévue au para-
graphe 4.
4. Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, lorsqu'un État membre est
d'avis qu'unproduit biocide autorisé par unautre État membre n e peutsatisfaire aux conditions définies à l'article 5, paragraphe 1, et que, enconséquence, il envisage de refuser l'autorisation ou l'enregistrement oude restreindre l'autorisation sous certaines conditions, il le notifie à la
Commission, aux autres États membres et au demandeur et leur remet
un document explicatif contenant la dénomination du produit et sescaractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles il se proposede refuser ou de restreindre l'autorisation.
La Commission élabore, conformément à l'article 27, une proposition
spécifique de décision au nom de l'État membre requérant, à prendre
conformément aux procédures prévues à l'article 28, paragraphe 2.
5. Si la procédure prévue au paragraphe 4 aboutit à la confirmation
du refus d'un deuxième enregistrement ou d'un enregistrement ultérieurpar un État membre, et si le comité permanent l'estime opportun, l'État
membre qui a préalablement enregistré le produit biocide à faible
risque tient compte de ce refus et révise son enregistrement conformé-ment à l'article 6.
Si cette procédure aboutit à la confirmation de l'enregistrement initial,
l'État membre qui a engagé la procédure enregistre le produit biocide àfaible risque concerné.
6. Par dérogationau paragraphe 1, les États membres peuven t
refuser, sous réserve du traité, la reconnaissance mutuelle des autorisa-tions octroyées pour les types de produits 15, 17 et 23 de l'annexe V, àcondition qu'une telle limitation puisse être justifiée et ne porte pasatteinte à l'objet de la directive.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 12
▼B
Les États membres s'informent mutuellement et informent la Commis-
sion des décisions prises en la matière, en les motivant.
Article 5
Conditions d'octroi d'une autorisation
1. Les États membres autorisent un produit biocide uniquement:
a) si sa ou ses substances actives sont énumérées à l'annexe I ou I A et
si les exigences fixées dans lesdites annexes sont satisfaites;
b) s'il est établi, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques
et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier prévu àl'article 8 en vertu des principes communs d'évaluation des dossiers
tels qu'ils sont définis à l'annexe VI que, lorsqu'il est utilisé de la
manière autorisée et eu égard:
— à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit
biocide peut être utilisé,
— à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé,— aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimi-
nation,
le produit biocide:
i) est suffisamment efficace;
ii) n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une
résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souf-
frances et douleurs inutiles chez les vertébrés;
iii) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus,
d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale directementou indirectement (par exemple, par l'intermédiaire de l'eaupotable, des aliments destinés à la consommation humaine ou
animale, de l'air intérieur ou des conséquences à l'intérieur des
locaux de travail) ou sur les eaux de surface et souterraines;
iv) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus,
d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particuliè-rement des aspects suivants:
— son devenir et son comportement dans l'environnement,
notamment en ce qui concerne la contamination des eaux
de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les
eaux souterraines et les eaux potables,
— son effet sur les organismes non cibles;
c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas
échéant, les impuretés et autres composants significatifs du pointde vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus signifi-catifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant
d'utilisations autorisées, peuvent être déterminées en vertu des
exigences pertinentes énumérées aux annexes II A, II B, III A, IIIB, IV A ou IV B;
d) si ses propriétés physiques et chimiques ont été déterminées et
jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et untransport adéquats du produit.
2. Unproduit biocide classé, envertu de l'article 20, paragraphe 1,
comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou comme toxique pour la repro-ductionencatégorie 1 ou 2, n 'est pas autorisé envue de sacommercialisationauprès du gran d public ou de sonutilisationparcelui-ci.
3. L'autorisation peut être subordonnée à des exigences relatives à la
commercialisationet à l'utilisationdu produit, n écessaires pour assurerle respect des dispositions du paragraphe 1, et doit préciser lesditesconditions.
4. Lorsque d'autres dispositions communautaires imposent certaines
exigences relatives aux conditions d'octroi d'une autorisation et d'utili-sation du produit biocide, et en particulier quand elles visent à protégerla santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, la1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 13
▼B
santé des animaux ou l'environnement, l'autorité compétente en tient
compte lors de l'octroi d'une autorisation et soumet, si nécessaire, cetoctroi au respect de ces exigences.
Article 6
Révision d'une autorisation
Au cours de la période pour laquelle elles ont été octroyées, les auto-
risations peuvent être réexaminées à tout moment, par exemple à lasuite d'informations reçues en application de l'article 14, s'il existe desraisons de croire que l'une des conditions énumérées à l'article 5 n'estplus respectée. Dans ce cas, les États membres peuvent demander au
titulaire de l'autorisation ou au demandeur auquel une modification de
l'autorisation a été accordée conformément à l'article 7 de fournir lesinformations supplémentaires requises pour ce réexamen. Si nécessaire,l'autorisation peut être prolongée uniquement pour la période nécessairepour procéder au réexamen, mais elle est prolongée pour la période
nécessaire pour fournir les informations supplémentaires.
Article 7
Annulation ou modification d'une autorisation
1. Une autorisation est annulée lorsque:
a) la substance active ne figure plus à l'annexe I ou I A comme l'exige
l'article 5, paragraphe 1, point a);
b) les conditions d'obtention de l'autorisation énoncées à l'article 5,
paragraphe 1, ne sont plus remplies;
c) il apparaît que des indications fausses ou fallacieuses ont été four-
nies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée.
2. Une autorisation peut aussi être annulée à la demande de son titu-
laire, qui doit en indiquer les raisons.
3. Lorsqu'un État membre envisage d'annuler une autorisation, il
informe et entend le détenteur. Lorsqu'un État membre annule uneautorisation, il peut accorder un délai pour l'élimination ou pour lestockage, la commercialisation et l'utilisation des stocks existants, dontla durée est fonction de la cause du retrait, sans préjudice du délaiéventuellement prévu par une décision prise en vertu de la directive
76/769/CEE ou enliaisonavec le paragraphe 1, poin t a).
4. Lorsqu'il l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des
connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé etl'environnement, un État membre modifie les conditions d'utilisation
d'une autorisation, et en particulier le mode d'utilisation ou les quantités
utilisées.
5. Une autorisation peut aussi être modifiée à la demande de son
titulaire, qui doit en indiquer les raisons.
6. Lorsqu'une modification projetée concerne une extension des
utilisations, un État membre élargit l'autorisation en respectant lesconditions particulières appliquées à la substance active inscrite àl'annexe I ou I A.
7. Lorsqu'une modification projetée d'une autorisation suppose
l'introduction de changements dans les conditions particulières appli-quées à la substance active inscrite à l'annexe I ou I A, ceschangements ne peuvent intervenir qu'après évaluation de la substance
active eu égard aux changements proposés, selon les procédures
prévues à l'article 11.
8. Les modifications sont accordées uniquement s'il est établi que les
conditions définies à l'article 5 demeurent remplies.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 14
▼B
Article 8
Prescriptions en matière d'autorisation
1. La demande d'autorisation est introduite par ou pour le compte de
la personne responsable de la première mise sur le marché d'un produit
biocide dans un État membre particulier et est adressée à l'autoritécompétente de cet État membre. Chaque demandeur doit posséder unbureau permanent dans la Communauté.
2. Les États membres exigent du demandeur d'une autorisation pour
unproduit biocide qu'il soumette à l'autorité compéten te:
a) un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide satis-
faisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques ettechniques, aux exigences visées à l'annexe IV B ou à l'annexe IIB et, le cas échéant, aux parties pertinentes de l'annexe III B
et
b) pour chaque substance active contenue dans le produit biocide, un
dossier ou une lettre d'accès satisfaisant, compte tenu de l'état des
connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à
l'annexe IV A ou à l'annexe II A et, le cas échéant, aux parties perti-nentes de l'annexe III A.
3. Par dérogationau paragraphe 2 poin t a), les États membres
exigent, pour un produit biocide à faible risque, un dossier contenantles données suivantes:
i) demandeur:
1.1. nom et adresse;
1.2. fabricants du produit biocide et des substances actives (noms
et adresses, y compris la localisationdu fabrican t de lasubstance active);
1.3. le cas échéant, une lettre d'accès aux données pertinentes
nécessaires;
ii) identité du produit biocide:
2.1. nom commercial;
2.2. compositioncomplète du produit biocide;2.3. propriétés physiques et chimiques, telles qu'elles sont visées à
l'article 5, paragraphe 1, point d);
iii) utilisations prévues:
3.1. type de produit (annexe V) et domaine d'utilisation;
3.2. catégorie d'utilisateurs;3.3. méthode d'utilisation;
iv) données relatives à l'efficacité;
v) méthodes analytiques;
vi) classification, emballage et étiquetage, y compris un projet d'éti-
quette, conformément aux dispositions de l'article 20;
vii) fiche de données de sécurité, élaborée conformément à l'article 10
de la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant
le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires etadministratives des États membres relatives à la classification, àl'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(
1)o uà
l'article 27 de la directive 67/548/CEE.
4. Les dossiers comportent une description détaillée et complète des
études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliogra-phique à ces méthodes. Les informations fournies dans les dossiers
conformément à l'article 8 paragraphe 2 doivent suffire pour évaluer
les effets et les propriétés visés à l'article 5, paragraphe 1, points b),c) et d). Elles sont fournies à l'autorité compétente sous forme de1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 15
(1) JO L 187 du 16.7.1988, p. 14. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 93/18/CEE (JO L 104 du 29.4.1993, p. 46).
▼B
dossiers techniques qui contiennent les informations et les résultats des
études visées aux annexes IV A et IV B ou visées aux annexes II A etII B ainsi que, le cas échéant, aux parties pertinentes des annexes III A
et III B.
5. Les informations qui ne sont pas nécessaires étant donné la nature
du produit biocide ou des utilisations proposées ne sont pas requises. Ilen va de même lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou tech-niquement possible de fournir ces informations. Dans ce cas, il faut
présenter à l'autorité compétente une justification acceptable pour elle.
Cette justification peut être l'existence d'une formulation-cadre àlaquelle le demandeur a un droit d'accès.
6. S'il ressort de l'évaluation du dossier que des informations
complémentaires, comprenant des données et des résultats issus d'essais
supplémentaires, sont nécessaires pour évaluer les risques du produit
biocide, l'autorité compétente demande au demandeur de fournir cesinformations. Le délai d'évaluation du dossier ne prend cours que si ledossier est complet.
7. Le nom d'une substance active doit être celui qui figure dans la
liste contenue à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si le nom
n'y est pas repris, tel qu'il figure dans l'Inventaire européen des
substances chimiques existantes (Einecs) ou, si le nom n'est pas reprisdans cet inventaire, par son nom commun de l'Organisation internatio-nale de normalisation (ISO). Si ce dernier nom n'existe pas, lasubstance active doit être désignée par sa désignation chimique selon
les règles de l'Union internationale de chimie pure et appliquée
(UICPA).
8. Comme principe général, les essais doivent être effectués selon
les méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE. Si uneméthode n'est pas adéquate ou qu'elle n'est pas décrite, les autresméthodes utilisées doivent, autant que possible, être des méthodes
internationalement reconnues et être justifiées. Le cas échéant, les
essais doivent être réalisés conformément aux dispositions visées dansla directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernantle rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et admi-nistratives des États membres relatives à la protection des animaux
utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(
1)e t
dans la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concer-nant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires etadministratives relatives à l'application des principes de bonnes prati-ques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essaisdes substances chimiques(
2).
9. Lorsqu'il existe des résultats d'essais qui ont été obtenus, avant
l'adoptionde la présen te directive, par des méthodes autres que cellesqui sont définies à l'annexe V de la directive 67/548/CEE, il convientde statuer cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de laprésente directive et sur la nécessité d'effectuer de nouveaux essais
conformément à l'annexe V, compte tenu, entre autres facteurs, de la
nécessité de limiter au maximum les expérimentations sur les vertébrés.
10. Les autorités compétentes visées à l'article 26 veillent à ce qu'un
dossier administratif soit établi pour chaque demande. Chaque dossieradministratif contient au moins un exemplaire de la demande, un relevédes décisions administratives prises par l'État membre à propos de la
demande et relatives aux dossiers présentés conformément au para-
graphe 2, avec unrésumé de ces dern iers. Les États membresremettent, sur demande, aux autres autorités compétentes et à laCommission, les dossiers administratifs prévus au présent paragraphe;sur demande, ils leur fournissent toutes les informations nécessaires à
une parfaite compréhension des demandes et veillent à ce que les
demandeurs remettent un exemplaire de la documentation techniqueprévue au paragraphe 2.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 16
(1) JO L 358 du 18.2.1986, p. 1.
(2) JO L 15 du 17.1.1987, p. 29.
▼B
11. Les États membres peuvent réclamer des échantillons de la
préparationet de ses composan ts.
12. Les États membres peuvent exiger que les demandes d'autorisa-
tion soient présentées dans leurs langues nationales ou officielles ou
dans l'une de ces langues.
Article 9
Mise sur le marché de substances actives
Les États membres prescrivent que, lorsqu'une substance est une
substance active destinée aux produits biocides, elle ne peut pas êtremise sur le marché en vue d'une telle utilisation à moins que:
a) lorsque la substance active n'était pas commercialisée avant la date
visée à l'article 34, paragraphe 1, undossier n 'ait été soumis à un
État membre et qu'il satisfasse aux exigences posées à l'article 11,paragraphe 1, et soit accompagné d'une déclaration attestant que lasubstance active doit être incorporée dans un produit biocide. Laprésente disposition ne s'applique pas aux substances utilisées envertu de l'article 17;
b) elle ne soit classée, emballée et étiquetée conformément aux dispo-
sitions de la directive 67/548/CEE.
Article 10
Inscription d'une substance active aux annexes I, I A ou I B
1. Compte tenu de l'état actuel des connaissances scientifiques et
techniques, une substance active est inscrite à l'annexe I, I A ou I Bpour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permisd'escompter que:
— les produits biocides contenant les substances actives,
— les produits biocides à faible risque répondant à la définition figu-
rant à l'article 2, paragraphe 1, point b),
— les substances de base répondant à la définition figurant à l'article 2,
paragraphe 1, point c),
rempliront les conditions définies à l'article 5, paragraphe 1, points b),
c) et d), compte tenu, le cas échéant, des effets de cumul résultant del'utilisation des produits biocides contenant les mêmes substances
actives.
Une substance active ne peut être inscrite à l'annexe I A si elle est
classée, conformément à la directive 67/548/CEE, comme étant:
— cancérigène,
— mutagène,
— toxique pour la reproduction,
— sensibilisatrice
ou
— susceptible de bio-accumulation et ne se dégradant pas facilement.
Le cas échéant, l'inscription d'une substance active à l'annexe I A
s'accompagne de la mention des niveaux de concentration entre
lesquels la substance peut être utilisée.
2. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est, si
nécessaire, subordonnée:
i) à des exigences relatives:
a) au degré de pureté minimal de la substance active;
b) à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de
celles-ci;
c) au type de produit dans lequel elle peut être utilisée;
d) au mode et au domaine d'utilisation;e) à la désignation des catégories d'utilisateurs (par exemple: indus-
triels, professionnels ou non professionnels);1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 17
▼B
f) à d'autres conditions particulières résultant de l'évaluation des
informations rendues disponibles dans le cadre de la présentedirective;
ii) à l'établissement des éléments suivants:
a) un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur, le cas échéant;
b) le cas échéant, une dose journalière admissible (DJA) pour
l'homme et une limite maximale en résidus (LMR);
c) son devenir et son comportement dans l'environnement, et son
incidence sur les organismes non cibles.
3. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B est
limitée aux types de produits repris à l'annexe V pour lesquels desdonnées pertinentes ont été fournies conformément à l'article 8.
4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B peut
être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pasdix ans. L'inscription initiale ainsi que toute inscription renouveléepeuvent être révisées à tout moment s'il y a des raisons de penser que
l'une ou l'autre des conditions visées au paragraphe 1 n'est plus remplie.
Le renouvellement peut, le cas échéant, n'être accordé que pour ladurée minimale nécessaire pour procéder à un réexamen, après intro-duction d'une demande de renouvellement, et sera accordée pour ladurée nécessaire pour fournir les informations supplémentaires requises
envertu de l'article 11, paragraphe 2.
5. i) L'inscription d'une substance active à l'annexe I ou, le cas
échéant, à l'annexe I A ou I B peut être refusée ou retirée:
— si l'évaluation de la substance active, réalisée conformément
à l'article 11, paragraphe 2, montre que, dans les conditionsnormales dans lesquelles elle peut être utilisée dans les
produits biocides autorisés, les risques pour la santé ou
l'environnement sont toujours préoccupants
et
— s'il existe une autre substance active à l'annexe I pour le
même type de produit qui, compte tenu de l'état des connais-
sances scientifiques ou techniques, présente significativementmoins de risques pour la santé ou pour l'environnement.
Lorsqu'un tel refus ou retrait est envisagé, une évaluation d'une
ou de plusieurs substances actives de substitution est effectuée
de manière à démontrer que cette substance ou ces substances
peuvent être utilisées avec les mêmes effets sur l'organismecible, sans inconvénients économiques ou pratiques significatifspour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pourl'environnement.
L'évaluationest diffusée à l'article 11, paragraphe 2, envue
d'une décision conformément aux procédures visées à l'article27 et à l'article 28, paragraphe 3.
ii) Le refus ou le retrait d'une inscription à l'annexe I ou, le cas
échéant, à l'annexe I A ou I B est effectué dans les conditions
suivantes:
1) la diversité chimique des substances actives doit être de
nature à minimiser l'apparition d'une résistance dans l'orga-
nisme cible;
2) il doit s'appliquer uniquement aux substances actives qui,
utilisées dans des conditions normales dans des produits
biocides autorisés, présentent un niveau de risque sensible-ment différent;
3) il doit s'appliquer uniquement aux substances actives utilisées
dans des produits du même type;
4) il ne doit s'appliquer que lorsqu'il aura été possible, le cas
échéant, d'acquérir l'expérience qui résulte de l'utilisationpratique, si celle-ci fait encore défaut;
5) les dossiers complets présentant les conclusions de l'évalua-
tion qui servent ou ont servi en vue de l'inscription à1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 18
▼B
l'annexe I, I A ou I B sont mis à la disposition du comité visé
à l'article 28, paragraphe 3.
iii) Une décision de retrait d'une inscription à l'annexe I n'a pas
d'effet immédiat mais est ajournée pendant une période pouvantaller au maximum jusqu'à quatre ans à compter de la date de
ladite décision.
Article 11
Procédure d'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou
IB
1. L'inscription d'une substance active à l'annexe I, I A ou I B ou
l'apport de modifications ultérieures à cette inscription est envisagéelorsque:
a) un demandeur a remis à l'autorité compétente d'un État membre:
i) un dossier relatif à la substance active qui satisfait aux exigences
de l'annexe IV A ou à celles de l'annexe II A et, le cas échéant,aux parties pertinentes de l'annexe III A;
ii) un dossier relatif à au moins un produit biocide contenant la
substance active qui satisfait aux exigences de l'article 8, àl'exceptionde sonparagraphe 3;
b) l'autorité compétente qui a reçu la demande a vérifié les dossiers et
considère qu'ils satisfont aux exigences de l'annexe IV A et del'annexe IV B ou de l'annexe II A, de l'annexe II B et, le caséchéant, des annexes III A et III B, les accepte et autorise le deman-deur à transmettre un résumé des dossiers à la Commission et aux
autres États membres.
2. L'autorité compétente qui a reçu la demande réalise une évalua-
tion des dossiers dans les douze mois de leur acceptation. Elletransmet à la Commission, aux autres États membres et au demandeur,un exemplaire de l'évaluation accompagné d'une recommandationd'inscription de la substance active à l'annexe I, I A ou I B ou d'uneautre décision.
Si, lors de l'évaluation des dossiers, il apparaît que des informations
complémentaires sont nécessaires pour mener l'évaluation à terme,l'autorité compétente qui a reçu la demande invite le demandeur àfournir ces informations. La période de douze mois est suspendue àcompter de la date d'expédition de la demande de l'autorité compétentejusqu'à la date de réception des informations. L'autorité compétente
informe les autres États membres et la Commission de son action
quand elle informe le demandeur.
3. Pour éviter que l'évaluationdes dossiers soit effectuée par quel-
ques États membres seulement, l'évaluation peut être faite par d'autresÉtats membres que celui qui a reçu la demande. Une requête à cet effetest introduite au moment de l'acceptation des dossiers et la décision est
prise conformément à la procédure de l'article 28, paragraphe 2. La
décision intervient au plus tard un mois après réception de la requêtepar la Commission.
4. À la réception de l'évaluation, la Commission élabore, conformé-
ment à la procédure de l'article 27 et sans délai excessif, unepropositionde décisionà pren dre selonla procédure prévue à l'article
28, paragraphe 3. La décision intervient au plus tard douze mois après
réceptionpar la Commissionde l'évaluationvisée au paragraphe 2.
Article 12
Utilisation des informations détenues par les autorités compétentes
pour d'autres demandeurs
1. Les États membres ne peuvent utiliser les informations visées à
l'article 8 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ulté-rieur:
a) à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne
détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, par1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 19
▼B
lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informa-
tions
ou
b) dans le cas d'une substance active ne se trouvant pas sur le marché à
la date visée à l'article 34, paragraphe 1, pour une période de quinze
ans à compter de la date de première inscription à l'annexe I ou I A
ou
c) dans le cas d'une substance active se trouvant déjà sur le marché à
la date visée à l'article 34, paragraphe 1:
i) pour une période de dix ans à compter de la date visée à l'article
34, paragraphe 1, en ce qui concerne toutes les informations
transmises au titre de la présente directive, sauf lorsque ces
informations sont déjà protégées en vertu de règles nationalesexistantes applicables aux produits biocides. Dans ces cas, lesinformations continuent d'être protégées dans cet État membrejusqu'à l'expiration de la période de protection des informationsprévue par les règles nationales, avec un maximum de dix ans à
compter de la date prévue à l'article 34, paragraphe 1;
ii) pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription
d'une substance active à l'annexe I ou I A pour les informationssoumises pour la première fois à l'appui de la demande depremière inscription à l'annexe I ou I A soit de la substanceactive, soit d'un type de produit additionnel pour cette substanceactive;
d) dans le cas d'autres informations transmises pour la première fois
dans l'une des situations suivantes:
i) modifications des conditions de l'inscription à l'annexe I ou I A;
ii) maintien d'une inscription à l'annexe I ou I A,
pour une période de cinq ans à compter de la date de décision
suivant la réception des informations complémentaires, à moinsque la période de cinq ans n'expire avant la période prévue au para-graphe 1, points b) et c), auquel cas la période de cinq ans estprorogée de manière à ce qu'elle expire en même temps que cespériodes.
2. Les États membres ne peuvent utiliser les informations visées à
l'article 8 au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ulté-
rieur:
a) à moins que le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur ne
détienne un accord écrit, sous la forme d'une lettre d'accès, parlequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informa-tions
ou
b) dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active ne
se trouvant pas sur le marché à la date visée à l'article 34, para-
graphe 1, pour une période de dix ans à compter de la date de lapremière autorisationdan s unÉtat membre
ou
c) dans le cas d'un produit biocide contenant une substance active se
trouvant déjà sur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe1:
i) pour une période de dix ans à compter de la date visée à l'article
34, paragraphe 1, en ce qui concerne toutes les informationstransmises au titre de la présente directive, sauf lorsque cesinformations sont déjà protégées en vertu de règles nationalesexistantes applicables aux produits biocides, auquel cas les infor-
mations sont protégées dans cet État membre jusqu'à l'expiration
de la période de protection des informations prévue par les règlesnationales, avec un maximum de dix ans à compter de la dateprévue à l'article 34, paragraphe 1;
ii) pour une période de dix ans à compter de la date d'inscription
d'une substance active à l'annexe I ou I A pour les informationssoumises pour la première fois à l'appui de la demande d'inscrip-1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 20
▼B
tion à l'annexe I ou I A soit de la substance active, soit d'un type
de produit additionnel pour cette substance active;
d) dans le cas d'autres informations transmises pour la première fois
dans l'une des situations suivantes:
i) modification des conditions d'autorisation d'un produit biocide;
ii) transmission des informations nécessaires pour maintenir
l'inscription à l'annexe I ou I A,
pour une période de cinq ans à compter de la date de la première
réception des informations complémentaires, à moins que la périodede cinq ans n'expire avant la période prévue aux points b) et c),
auquel cas la période de cinq ans est prorogée de manière à ce
qu'elle expire enmême temps que ces périodes.
3. Pour les décisions à prendre conformément à l'article 10, para-
graphe 5, les informations visées aux paragraphes 1 et 2 peuvent êtreutilisées par la Commission, par les comités scientifiques mentionnésà l'article 27 et par les États membres.
Article 13
Coopération pour l'utilisation des informations concernant la
deuxième demande et les demandes ultérieures d'autorisation
1. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles
3 et 5 et sans préjudice des obligations imposées par l'article 12, l'auto-
rité compétente peut accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un
demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations four-nies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxièmedemandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produitbiocide est similaire et que ses substances actives sont identiques à
celles du produit qui a été antérieurement autorisé, y compris le degré
de pureté et la nature des impuretés.
2. Nonobstant les dispositions de l'article 8, paragraphe 2:a) le demandeur d'une autorisation pour un produit biocide doit, avant
d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander àl'autorité compétente de l'État membre où il entend introduire lademande:
— si le produit biocide pour lequel la demande va être introduite
est similaire à unproduit biocide qui a déjà été autorisé
et
— le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'autorisation ou des
autorisations.
La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le
demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'auto-risation pour son propre compte et que les autres informationsvisées à l'article 8, paragraphe 2, sont disponibles;
b) si l'autorité compétente de l'État membre est convaincue que le
demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, ellefournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisation anté-rieures correspondantes et communique simultanément à cesderniers le nom et l'adresse du demandeur.
Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur
prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accordsur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter, sipossible, une répétition des essais utilisant des vertébrés.
Les autorités compétentes de l'État membre incitent les détenteurs de
ces informations à coopérer pour la fourniture des informations
requises, envue de limiter la répétitiondes essais utilisan t des verté-
brés.
Toutefois, si le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures
du même produit ne parviennent toujours pas à un accord sur le partagedes informations, les États membres peuvent instituer des mesuresnationales obligeant le demandeur et les détenteurs d'autorisations anté-rieures établis sur leur territoire à partager les informations, de façon à1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 21
▼B
éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à la
fois la procédure pour l'utilisation des informations et l'équilibre raison-nable entre les intérêts des parties concernées.
Article 14
Nouvelles informations
1. Les États membres prescrivent que le détenteur d'une autorisation
d'un produit biocide notifie immédiatement à l'autorité compétente les
informations concernant une substance active ou un produit biocide
contenant cette substance dont il a connaissance ou dont il peut raison-nablement avoir connaissance et qui peuvent influencer le maintien del'autorisation. La notification porte notamment sur les élémentssuivants:
— les nouvelles connaissances ou informations sur les effets de la
substance active ou du produit biocide sur l'homme ou l'environne-
ment,
— les modifications relatives à la source ou à la composition de la
substance active,
— les modifications relatives à la composition d'un produit biocide,
— le développement d'une résistance,— les changements de nature administrative ou les changements
portant sur d'autres aspects, comme la nature du conditionnement.
2. Les États membres notifient immédiatement aux autres États
membres et à la Commission les informations reçues relatives aux
effets nocifs potentiels pour l'homme ou l'environnement ou la nouvelle
compositiond'unproduit biocide, de ses substan ces actives, impuretés,composants ou résidus.
Article 15
Dérogation aux exigences posées
1. Par dérogationaux articles 3 et 5, unÉtat membre peut autoriser
temporairement, pour une période n'excédant pas cent vingt jours, lamise sur le marché de produits biocides ne répondant pas aux disposi-tions de la présente directive, en vue d'un usage limité et contrôlé, sicette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévu qui ne
peut être maîtrisé par d'autres moyens. Dans ce cas, l'État membre
concerné informe immédiatement les autres États membres et laCommissionde la mesure prise et de sa justification . La Commissionélabore une proposition, après quoi il est décidé sans délai, conformé-ment à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, si et, dansl'affirmative, dans quelles conditions la mesure prise par l'État membre
peut être prolongée pour une période à déterminer, être répétée ou être
annulée.
2. Par dérogationà l'article 5, paragraphe 1, poin t a), et jusqu'à ce
qu'une substance active soit inscrite à l'annexe I ou I A, un État
membre peut autoriser, pour une période provisoire n'excédant pas troisans, la mise sur le marché d'un produit biocide contenant une substanceactive ne figurant pas à l'annexe I ou I A et ne se trouvant pas encoresur le marché à la date visée à l'article 34, paragraphe 1, à des fins
autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2, points c) et d).
Cette autorisationn e peut être accordée que si, après évaluationdesdossiers conformément à l'article 11, l'État membre considère que:
— la substance active satisfait aux exigences de l'article 10
et que
— l'on peut s'attendre à ce que le produit biocide remplisse les condi-
tions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points b), c) et d)
et si, sur la base du résumé reçu, aucunautre État membre n e formule,
enapplicationde l'article 18, paragraphe 2, des objection s légitimesquant au caractère complet des dossiers. En cas d'objection, une déci-sionrelative au caractère complet des dossiers est prise san s délaiexcessif, conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe2.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 22
▼B
Si, à la suite de la procédure prévue à l'article 27 et à l'article 28, para-
graphe 2, il est décidé que la substance active ne satisfait pas auxexigences énoncées à l'article 10, l'État membre veille à ce que l'auto-
risation provisoire soit annulée.
Lorsque l'évaluation des dossiers introduits en vue de l'inscription d'une
substance active à l'annexe I ou I A n'est pas achevée à l'expiration du
délai de trois ans, l'autorité compétente peut encore autoriser provisoi-
rement le produit pour une période n'excédant pas un an, à conditionqu'il existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisferaaux exigences de l'article 10. L'État membre informe les autres Étatsmembres et la Commissionde la mesure qu'il a prise.
Article 16
Mesures transitoires
1. Également par dérogation à l'article 3, paragraphe 1, à l'article 5,
paragraphe 1, et à l'article 8, paragraphes 2 et 4, et sans préjudice desparagraphes 2 et 3, un État membre peut, pendant une période de dix
ans à compter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1, continuer à
appliquer sonsystème ou ses pratiques envigueur pour la mise sur lemarché des produits biocides. Il peut en particulier, conformément auxrègles nationales existantes, autoriser la mise sur le marché sur sonterritoire d'un produit biocide contenant des substances actives non
inscrites à l'annexe I ou I A pour ce type de produit. Ces substances
actives doivent se trouver sur le marché à la date visée à l'article 34,paragraphe 1, en tant que substances actives d'un produit biocide àdes fins autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2, pointsc) et d).
2. Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame
unprogramme de travail de dix an s pour l'examensystématique detoutes les substances actives qui sont déjà sur le marché à la date viséeà l'article 34, paragraphe 1, en tant que substances actives d'un produit
biocide à des fins autres que celles indiquées à l'article 2, paragraphe 2,
points c) et d). Un règlement adopté conformément à la procédureprévue à l'article 28, paragraphe 3, arrêtera toutes les dispositionsnécessaires pour l'élaboration et la mise en œuvre du programme, ycompris la fixationde priorités pour l'évaluationdes différen tes
substances actives ainsi qu'un calendrier. Au plus tard deux ans avant
l'achèvement du programme de travail, la Commission transmet auParlement européen et au Conseil un rapport sur l'état d'avancementdu programme.
Au cours de cette période de dix ans et à compter de la date visée à
l'article 34, paragraphe 1, il peut être décidé, selonla procédure prévueà l'article 28, paragraphe 3, qu'une substance active est inscrite àl'annexe I, I A ou I B et à quelles conditions ou, lorsque les exigencesde l'article 10 ne sont pas respectées ou que les informations et données
requises n'ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que
cette substance active ne sera pas inscrite à l'annexe I, I A ou I B.
3. Une fois qu'il a été décidé d'inscrire ou non une substance active
à l'annexe I, I A ou I B, les États membres veillent à ce que les auto-
risations ou, le cas échéant, les enregistrements des produits biocidescontenant cette substance active et répondant aux dispositions de laprésente directive soient octroyés, modifiés ou annulés, selon le cas.
4. Lorsque la conclusion de l'examen d'une substance active indique
que la substance ne respecte pas les exigences de l'article 10 et qu'ellene peut dès lors pas être inscrite à l'annexe I, I A ou I B, la Commis-sionsoumet des proposition s envue d'enlimiter la commercialisationet l'emploi conformément à la directive 76/769/CEE.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 23
▼B
5. Les dispositions de la directive 83/189/CEE du Conseil du 28
mars 1983 prévoyant une procédure d'information dans le domainedes normes et réglementations techniques(
1) restent applicables durant
la période transitoire visée au paragraphe 2.
Article 17
Recherche et développement
1. Par dérogationà l'article 3, les États membres prescriven t que les
expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de déve-
loppement et impliquant la mise sur le marché d'un produit biocide non
autorisé ou d'une substance active exclusivement utilisée dans unproduit biocide ne peuvent avoir lieu que si:
a) dans le cas d'une action de recherche et de développement scienti-
fique, les personnes concernées dressent et tiennent à jour des
relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de lasubstance active, les données d'étiquetage, les quantités fourniesainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produitou la substance, et établissent un dossier contenant toutes les
données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine
ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur demande,ces informations sont communiquées à l'autorité compétente;
b) dans le cas d'une action de recherche et de développement de
production, l'information requise au point a) est notifiée, avant lamise sur le marché du produit ou de la substance concernée, àl'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel la
mise sur le marché aura lieu et à l'autorité compétente de l'État
membre sur le territoire duquel l'expérience ou l'essai doit êtreeffectué.
2. Les États membres prescrivent qu'un produit biocide non autorisé
ou qu'une substance active exclusivement utilisée dans un produit
biocide ne peut être mis sur le marché aux fins d'un essai quelconquepouvant impliquer ou entraîner un rejet dans l'environnement, à moinsque l'autorité compétente n'ait évalué les données disponibles etaccordé aux fins de cet essai une autorisation qui limite les quantités
à utiliser et les zones à traiter; l'autorité compétente peut également
imposer d'autres conditions.
3. Lorsqu'une expérience ou un essai quelconque est effectué dans
unÉtat membre autre que celui dan s lequel le produit est mis sur le
marché, le demandeur doit obtenir une autorisation de l'autorité compé-
tente de l'État membre sur le territoire duquel l'expérience ou essai doitêtre effectué.
Si les expériences ou les essais envisagés, visés aux paragraphes 1 et 2,
sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ouanimale ou d'avoir une incidence défavorable inacceptable sur l'envi-ronnement, l'État membre concerné peut soit les interdire, soit lesautoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessairespour prévenir ces conséquences.
4. Le paragraphe 2 ne s'applique pas si l'État membre a reconnu à la
personne concernée le droit d'entreprendre certaines expériences etcertains essais et a déterminé les conditions dans lesquelles ces expé-
riences et essais doivent être effectués.
5. Les conditions communes d'application du présent article et, en
particulier, les quantités maximales de substances actives ou deproduits biocides qui peuvent être émises lors des expériences, ainsi
que les informations minimales qui doivent être fournies conformément
au paragraphe 2, sont adoptées selon la procédure prévu à l'article 28,paragraphe 2.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 24
(1) JO L 109 du 26.4.1983, p. 8. Directive modifiée endern ier lieu par la direc-
tive 94/10/CE (JO L 100 du 19.4.1994, p. 30).
▼B
Article 18
Échange d'informations
1. Dans un délai d'un mois à compter de la fin de chaque trimestre,
les États membres informent les autres États membres et la Commis-sion de tous les produits biocides qui ont été autorisés ou enregistrés
sur leur territoire, ou dont l'autorisation ou l'enregistrement a été refusé,
modifié, renouvelé ou annulé, en indiquant au moins:
a) le nom ou la raison sociale du demandeur ou du détenteur de l'auto-
risation ou de l'enregistrement;
b) le nom commercial du produit biocide;c) le nom et la quantité de chaque substance active qu'il contient, ainsi
que le nom et la quantité de chaque substance dangereuse au sensde l'article 2, paragraphe 2, de la directive 67/548/CEE, ainsi quesa classification;
d) le type de produit et les utilisations pour lesquelles il a été autorisé;e) le type de formulation;f) les teneurs maximales en résidus qui ont été déterminées;g) les conditions de l'autorisation et, le cas échéant, les raisons de la
modification ou de l'annulation de l'autorisation;
h) une indication précisant s'il s'agit d'un type particulier de produit
(par exemple: entrant dans une formulation-cadre, produit biocide àfaible risque).
2. Lorsqu'unÉtat membre reçoit unrésumé des dossiers, con formé-
ment à l'article 11, paragraphe 1, point b), et à l'article 15, paragraphe
2, et a des raisons légitimes de croire que les dossiers sont incomplets,il fait immédiatement part de ses doutes à l'autorité compétente respon-sable de l'évaluation des dossiers et il en informe sans délai excessif laCommissionet les autres États membres.
3. Chaque État membre établit une liste annuelle des produits
biocides autorisés ou enregistrés sur son territoire, qu'il communiqueaux autres États membres et à la Commission.
4. Selonla procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, unsystème
normalisé d'information est créé pour faciliter l'application des disposi-tions des paragraphes 1 et 2.
5. Sept ans après la date visée à l'article 34, paragraphe 1, la
Commissionétablit unrapport relatif à la mise enœuvre de la présen te
directive et notamment au fonctionnement des procédures simplifiées
(formulation-cadre, produits biocides à faible risque et substances debase). La Commissionsoumet ce rapport au Con seil, assorti, le caséchéant, de propositions.
Article 19
Confidentialité
1. Sans préjudice de la directive 90/313/CEE du Conseil du 7 juin
1990 concernant la liberté d'accès à l'information en matière d'environ-
nement(
1), un demandeur peut indiquer à l'autorité compétente les
informations qu'il considère comme commercialement sensibles etdont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielleou commerciale et pour lesquelles il revendique donc la confidentialitévis-à-vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la
Commission. Des justifications complètes devront être fournies dans
chaque cas. Sans préjudice des informations visées au paragraphe 3 etdes dispositions des directives 67/548/CEE et 88/379/CEE, les Étatsmembres prennent les mesures nécessaires pour garantir la confidentia-lité de l'intégralité de la composition des produits si le demandeur ledemande.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 25
(1) JO L 158 du 6.10.1990, p. 40.
▼B
2. L'autorité compétente qui reçoit la demande détermine sur la base
de documents produits par le demandeur les informations qui sontconfidentielles, conformément au paragraphe 1.
Les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par l'auto-
rité compétente qui a reçu la demande sont traitées comme
informations confidentielles par les autres autorités compétentes, les
États membres et la Commission.
3. Une fois l'autorisation accordée, la confidentialité ne s'applique en
aucuncas:
a) au nom et à l'adresse du demandeur;
b) au nom et à l'adresse du fabricant du produit biocide;c) au nom et à l'adresse du fabricant de la substance active;
d) aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives et
à la dénomination du produit biocide;
e) au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux
termes de la directive 67/548/CEE et qui contribuent à la classifica-tiondu produit;
f) aux données physiques et chimiques concernant la substance active
et le produit biocide;
g) aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit
biocide inoffensif;
h) au résumé des résultats des essais requis par l'article 8 et destinés à
établir l'efficacité de la substance ou du produit et ses incidencessur l'homme, les animaux et l'environnement, ainsi que, le caséchéant, son aptitude à favoriser la résistance;
i) aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques
lors de la manipulation, de l'entreposage et du transport, ainsi que
les risques d'incendie ou autres;
j) aux fiches de données de sécurité;k) aux méthodes d'analyse visées à l'article 5, paragraphe 1, point c);l) aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage;m) aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le
produit serait répandu ou en cas de fuite;
n) aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de
lésions corporelles.
Lorsque le demandeur, le fabricant ou l'importateur du produit biocide
ou de la substance active révèle ultérieurement des informations restées
précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité
compétente.
4. Les modalités concernant la divulgation des informations au
public, leur présentation et la mise en œuvre du présent article sont
fixées selonles procédures prévues à l'article 28, paragraphe 2.
Article 20
Classification, emballage et étiquetage des produits biocides
1. Les produits biocides sont classés conformément aux dispositions
relatives à la classification figurant dans la directive 88/379/CEE.
2. Les produits biocides sont emballés conformément à l'article 6 de
la directive 88/379/CEE. De plus:
a) les produits susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées
alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont
emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises;
b) les produits accessibles au grand public et susceptibles d'être pris
par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou desaliments pour animaux contiennent des composants propres à endissuader la consommation.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 26
▼B
3. Les produits biocides sont étiquetés conformément aux disposi-
tions de la directive 88/379/CEE relatives à l'étiquetage. L'étiquetagene doit pas induire en erreur ou donner une impression exagérée du
produit et ne doit en aucun cas porter les mentions «produit biocide à
faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé» ou toute autreindication similaire. De plus, l'étiquette doit porter de manière lisibleet indélébile les indications suivantes:
a) l'identité de toute substance active et sa concentration en unités
métriques;
b) le numéro de l'autorisation accordée pour le produit biocide par
l'autorité compétente;
c) le type de préparation (par exemple: concentrés liquides, granules,
poudres, solides, etc.);
d) les utilisations autorisées du produit biocide (par exemple: protec-
tion du bois, désinfection, biocide de surface, produit antisalissure,etc.);
e) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage
autorisé, exprimée enun ités métriques;
f) les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indi-
rects susceptibles de se produire, et les instructions de premiers
soins;
g) la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi», dans le
cas où le produit est accompagné d'une notice explicative;
h) des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit
biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une inter-dictionde réutiliser l'emballage;
i) le numéro ou la désignation du lot de la préparation ou la date de
péremption dans des conditions normales de conservation;
j) la durée nécessaire pour l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre
les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisa-
tion suivante du produit traité ou l'accès suivant de l'homme ou desanimaux à la zone d'utilisation du produit biocide, y compris desindications concernant les moyens et mesures de décontaminationet la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indica-
tions concernant le nettoyage du matériel; des indications
concernant les mesures de précaution pendant l'utilisation, le stoc-kage et le transport (par exemple: vêtements et équipement deprotection, mesures antifeu, protection du mobilier, éloignement dela nourriture ou des aliments et des consignes destinées à éviterl'expositiondes an imaux)
et, le cas échéant:
k) les catégories d'utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;
l) des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en
particulier pour protéger les organismes non visés et éviter la conta-mination de l'eau;
m) dans le cas de produits biocides microbiologiques, les exigences en
matière d'étiquetage conformément à la directive 90/679/CEE duConseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travail-leurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
biologiques(
1).
Les États membres exigent que les indications requises au paragraphe
3, points a), b), d) et, le cas échéant, g) et k), figurent toujours sur l'éti-quette du produit.
Les États membres admettent que les indications requises au para-
graphe 3, points c), e), f) h), i), j) et l), figurent en un autre endroit
de l'emballage ou fassent l'objet d'une notice explicative quiaccompagne l'emballage et en fait partie intégrante. Ces informations1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 27
(1) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 95/30/CE (JO L 155 du 6.7.1995, p. 41).
▼B
sont considérées comme des informations devant figurer sur l'étiquette
au titre de la présente directive.
4. Lorsqu'un produit biocide identifié comme insecticide, acaricide,
rodenticide, avicide ou molluscicide est autorisé au titre de la présentedirective et est également soumis aux règles de classification, d'embal-lage et d'étiquetage de la directive 78/631/CEE du Conseil du 26 juin1978 concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances
dangereuses(
1) en vertu d'autres dispositions communautaires, les
États membres autorisent les modifications de l'emballage et de l'éti-quetage imposées par ces dispositions, dans la mesure où elles ne vontpas à l'encontre des conditions d'une autorisation délivrée au titre de la
présente directive.
5. Les États membres peuvent demander que leur soient fournis des
échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquettes et denotices explicatives.
6. Les États membres subordonnent la mise sur le marché de
produits biocides sur leur territoire à l'emploi de leurs langues natio-nales pour l'étiquetage de ces produits.
Article 21
Fiches de données de sécurité
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour établir un
système d'informations spécifiques de manière à permettre aux utilisa-
teurs professionnels et industriels, et éventuellement à d'autresutilisateurs de produits biocides, de prendre les mesures nécessaires envue de la protection de l'environnement et de la santé, ainsi que de lasanté et de la sécurité sur le lieu de travail. Ce système prend la formede fiches de données de sécurité fournies par le responsable de la mise
sur le marché du produit.
Les fiches de données de sécurité sont élaborées:
— pour les produits biocides classés comme dangereux: conformément
à l'article 10 de la directive 88/379/CEE,
— pour les substances actives utilisées exclusivement dans des
produits biocides: conformément aux exigences de l'article 27 de
la directive 67/548/CEE.
Article 22
Publicité
1. Les États membres exigent que toute publicité pour un produit
biocide soit accompagnée des phrases «Utilisez les biocides avecprécaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informationsconcernant le produit.»
Ces phrases doivent se distinguer clairement de l'ensemble de la publi-
cité.
Les États membres autorisent les annonceurs à remplacer, dans les
phrases obligatoires, le mot «biocides» par une description précise dutype de produit visé par la publicité (par exemple: produits de conser-vation du bois, désinfectants, biocides de surface, produits antisalissure,etc.).
2. Les États membres exigent que, dans les publicités pour des
produits biocides, la référence au produit ne puisse pas induire enerreur quant aux risques du produit pour l'homme ou l'environnement.
La publicité pour unproduit biocide n e peut enaucuncas porter les
mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuitpas à la santé» ou toute autre indication similaire.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 28
(1) JO L 206 du 29.7.1978, p. 13. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 92/32/CEE (JO L 154 du 5.6.1992, p. 1).
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Article 23
Lutte contre les empoisonnements
Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de
recevoir les informations relatives aux produits biocides mis sur lemarché, y compris en ce qui concerne leur composition chimique, etde rendre celles-ci disponibles dans les cas où un empoisonnementprésumé est dû à des produits biocides. Ces informations ne peuvent
être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en
vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en casd'urgence. Les États membres veillent à ce que les informations nesoient pas utilisées à d'autres fins.
Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les orga-
nismes désignés présentent toutes les garanties nécessaires au maintiende la confidentialité des informations reçues. Les États membres veil-lent à ce que les organismes désignés se fassent remettre par lesfabricants ou les personnes responsables de la commercialisation toutesles informations nécessaires à l'exécution des tâches qui leur ont été
confiées.
Pour les produits biocides déjà commercialisés à la date visée à l'article
34, paragraphe 1, les États membres prennent les mesures nécessairespour se conformer à la présente directive dans un délai de trois ans àcompter de la date visée à l'article 34, paragraphe 1.
Article 24
Respect des exigences
Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour contrôler
si les produits biocides mis sur le marché se conforment aux exigences
posées par la présente directive.
Tous les trois ans à partir de la date visée à l'article 34 paragraphe 1,
les États membres adressent à la Commission, au plus tard le 30novembre de la troisième année, un rapport sur l'action qu'ils ontmenée en la matière, accompagné d'informations sur les éventuels
empoisonnements dus à des produits biocides. Dans un délai d'un an
suivant la réception de ces informations, la Commission rédige etpublie unrapport de syn thèse.
Article 25
Redevance
Les États membres mettent en place des systèmes imposant aux
personnes qui cherchent à mettre sur le marché ou qui ont mis sur lemarché des produits biocides, ainsi qu'aux personnes qui demandentl'inscription de substances à l'annexe I, I A ou I B, le paiement d'uneredevance correspondant autant que possible au coût de la mise en
œuvre des différentes procédures prévues par la présente directive.
Article 26
Autorités compétentes
1. Les États membres désignent une ou plusieurs autorités compé-
tentes chargées de remplir les obligations imposées aux États
membres envertu de la présen te directive.
2. Les États membres communiquent à la Commission l'identité de
leur autorité compétente ou de leurs autorités compétentes au plus tardà la date visée à l'article 34, paragraphe 1.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 29
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Article 27
Procédures au niveau de la Commission
1. Lorsque la Commissionreçoit d'unÉtat membre:
a) une évaluation et des recommandations relatives à une substance
active, comme prévu à l'article 11, paragraphe 2, et/ou une évalua-tion conformément à l'article 10, paragraphe 5
ou
b) une proposition de refus d'une autorisation ou d'un enregistrement et
undocumen t explicatif, comme prévu à l'article 4, paragraphe 4,
elle accorde undélai de 90 jours duran t lequel les autres États
membres et le demandeur peuvent lui communiquer leurs commen-taires écrits.
2. À la findu délai prévu pour la remise des commen taires, la
Commissionrédige, sur la base:
— des documents reçus de l'État membre qui a évalué les dossiers
et
— de tous avis reçu de comités scientifiques consultatifs,— des commentaires reçus d'autres États membres et des demandeurs
et
— de toute autre information pertinente,
un projet de décision conformément aux procédures pertinentes prévues
à l'article 28, paragraphe 2 ou paragraphe 3.
3. La Commission invite le demandeur et/ou son représentant auto-
risé à présenter ses observations, sauf si une décision favorable estenvisagée.
Article 28
Comités et procédures
1. La Commissionest assistée par uncomité perman en t pour les
produits biocides, ci-après dénommé «comité permanent». Le comité
permanent est composé de représentants des États membres et estprésidé par un représentant de la Commission. Le comité permanentarrête son règlement intérieur.
2. Pour les questions dont le comité permanent est saisi conformé-
ment à l'article 4, à l'article 11, paragraphe 3, aux articles 15, 17, 18,
19, à l'article 27, paragraphe 1, point b), aux articles 29 et 33 et l'éla-
boration des données spécifiques par type de produit visé à l'annexe V,à déduire des annexes III A et III B et, le cas échéant, des annexes IVA et IV B, le représentant de la Commission soumet au comité unprojet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet
dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de
la questionencause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article148, paragraphe 2, du traité pour l'adoptiondes décision s que leConseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lorsdes votes au sein du comité, les voix des représentants des Étatsmembres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le
président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête des mesures qui sont immédiatement applica-
bles. Toutefois, si elles ne sont pas conformes à l'avis émis par lecomité, ces mesures sont aussitôt communiqués par la Commission auConseil. Dans ce cas:
la Commissiondiffère l'applicationdes mesures décidées par elle d'un
délai de trois mois à compter de la date de la communication.
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, peut prendre une décision
différente dans le délai prévu à l'alinéa précédent.
3. Pour les questions dont le comité permanent est saisi conformé-
ment à l'article 10, à l'article 11, paragraphe 4, à l'article 16, à l'article27, paragraphe 1, point a), et paragraphe 2, et à l'article 32, le représen-1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 30
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tant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à
prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que leprésident peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause.
L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du
traité, pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendresur propositionde la Commission . Lors des votes au seindu comité, lesvoix des représentants des États membres sont affectées de la pondéra-tion définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expirationd'undélai de trois mois à compter de la saisin e du
Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtéespar la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à lamajorité simple contre lesdites mesures.
Article 29
Adaptation au progrès technique
Les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique les
annexes II A, II B, III A, III B, IV A et IV B ainsi que les descriptionsdes types de produits figurant à l'annexe V et pour préciser lesexigences en matière de données pour chacun de ces types de produitsont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 28, para-
graphe 2.
Article 30
Modification ou adaptation des annexes V et VI
Le Conseil et le Parlement européen, sur proposition de la Commis-
sion, modifient ou adaptent au progrès technique les titres des typesde produits figurant à l'annexe V ainsi que les dispositions de l'annexe
VI, conformément aux procédures prévues dans le traité.
Article 31
Responsabilité civile et pénale
L'octroi d'une autorisation et toutes les autres mesures prises en confor-
mité avec la présente directive ne portent pas atteinte à laresponsabilité civile et pénale générale applicable dans les États
membres au fabricant et, le cas échéant, à la personne responsable de
la mise sur le marché ou de l'utilisationdu produit biocide.
Article 32
Clause de sauvegarde
Lorsqu'unÉtat membre a des raison s valables d'estimer qu'unproduit
biocide qu'il a autorisé ou enregistré ou qu'il est tenu d'autoriser,
conformément à l'article 3 ou 4, présente un risque inacceptable pour
la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il peut en limiterou en interdire provisoirement l'utilisation ou la vente sur son territoire.Il en informe immédiatement la Commission et les autres Étatsmembres, en précisant les motifs de sa décision. Dans un délai de 90jours, une décision est prise sur la question, selon la procédure prévue
à l'article 28, paragraphe 3.
Article 33
Notes directrices techniques
Conformément à la procédure prévue à l'article 28, paragraphe 2, la
Commission élabore des notes directrices techniques pour faciliter lamise enœuvre au jour le jour de la présen te directive.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 31
▼B
Ces notes directrices techniques sont publiées au Journal officiel des
Communautés européennes , série C.
Article 34
Mise en œuvre de la directive
1. Dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter de l'entrée
envigueur de la directive, les États membres metten t envigueur les
dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires
pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiate-ment la Commission.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnéesd'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités decette référence sont arrêtées par les États membres.
3. Les États membres communiquent à la Commission les textes des
dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par
la présente directive.
Article 35
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui
de sa publication.
Article 36
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 32
▼B
ANNEXE I
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXIGENCES Y RELA-
TIVES APPROUVÉES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE POUR
INCLUSIONDANS LES PRODUITS BIOCIDES1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 33
▼B
ANNEXE I A
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXIGENCES Y RELA-
TIVES APPROUVÉES AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE POUR
INCLUSIONDANS LES PRODUITS BIOCIDES À FAIBLE RISQUE1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 34
▼B
ANNEXE I B
LISTE DES SUBSTANCES DE BASE ET DES EXIGENCES Y RELA-
TIVES APPROUVÉES AU NIVEAUCOMMUNAUTAIRE1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 35
▼B
ANNEXE II A
ENSEMBLE DE DONNÉES DE BASE COMMUNES AUX SUBSTANCES
ACTIVES
SUBSTANCES CHIMIQUES
1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous
les points énumérés sous l'intitulé «Données requises pour le dossier». Les
réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le
dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit
biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va
de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible
de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être commu-
niquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence
d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut
suffire à cet égard.
Données requises pour le dossier
I. Demandeur
II. Identité de la substance active
III. Propriétés physiques et chimiques de la substance active
IV. Méthodes de détectionet d'iden tification
V. Efficacité contre les organismes cibles et utilisations envisagées
VI. Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabo-
lisme
VII. Profil écotoxicologique, y compris le devenir et le comportement dans
l'environnement
VIII. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environne-
ment
IX. Classificationet étiquetage
X. Résumé et évaluationdes section s II à IX
Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
I. DEMANDEUR
1.1. Nom et adresse, etc.1.2. Fabricant de la substance active (nom, adresse, emplacement de l'ins-
tallation)
II. IDENTITÉ
2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes
2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA)2.3. Numéro(s) de code de développement du fabricant
2.4. Numéro CAS et numéro CEE (le cas échéant)
2.5. Formule moléculaire et formule développée (avec tous les détails rela-
tifs à une éventuelle composition isomérique), masse moléculaire
2.6. Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse en
bref)
2.7. Spécificationde la pureté de la substan ce active exprimée eng/kg ou
g/l, selonle cas
2.8. Identité des impuretés et additifs (par exemple: stabilisants), avec la
formule développée et la gamme possible exprimée eng/kg ou eng/l,
selonle cas1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 36
▼B
2.9. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la
substance active (par exemple: extrait de fleur)
2.10. Données relatives à l'exposition aux substances, conformément aux
dispositions de l'annexe VII A de la directive 92/32/CEE(*).
III. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES
3.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (1)
3.2. Pressionde vapeur (enPa) (1)
3.3. Aspect (état physique, couleur) (2)
3.4. Spectres d'absorption[ultraviolet/visible (UV/VIS), in frarouge (IR),
résonance magnétique nucléaire (RMN)] et spectrométrie de masse,
extinction moléculaire aux longueurs adéquates, le cas échéant (1)
3.5. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (5 à 9) et de la
température sur la solubilité, le cas échéant (1)
3.6. Coefficient de partage n-octanol/eau, y compris influence du pH (5 à 9)
et de la température (1)
3.7. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation correspondants
3.8. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité et identité des produits
de combustion
3.9. Point d'éclair
3.10. Tension superficielle3.11. Propriétés explosives
3.12. Propriétés oxydantes
3.13. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient.
IV. MÉTHODES D'ANALYSE EN VUE DE LA DÉTECTION ET DE
L'IDENTIFICATION
4.1. Méthodes d'analyse permettant d'identifier la substance active pure et,
le cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères
et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple:
stabilisants)
4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites
de détection de la substance active et des résidus dans et, le cas
échéant, sur les éléments suivants:
a) sol
b) airc) eau: le demandeur doit confirmer que la substance proprement dite
et chacun de ses produits de dégradation, au sens de la définition
des pesticides donnée pour le paramètre 55 à l'annexe I de la direc-
tive 80/778/CEE du Conseil du 15 juillet 1980 relative à la qualité
des eaux destinées à la consommation humaine(**) peut être
estimée avec une fiabilité appropriée à la CMA précisée dans cette
dernière directive pour les pesticides individuels
d) liquides organiques et tissus humains et animaux
V. EFFICACITÉ CONTRE LES ORGANISMES CIBLES ET UTILISATIONS
ENVISAGÉES
5.1. Fonction, par exemple fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide
5.2. Organisme(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger
5.3. Effets sur les organismes cibles et concentration probable du produit
lors de sonutilisation
5.4. Mode d'action(y compris le délai n écessaire)5.5. Domaine d'utilisation envisagé5.6. Utilisateur: industriel, professionnel, grand public (non professionnel)1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 37
(*) JO L 154 du 5.6.1992, p. 1.
(**) JO L 229 du 30.8.1980, p. 11. Directive modifiée endern ier lieu par la directive 91/
692/CEE (JO L 377 du 31.12.1991, p. 48).
▼B
5.7. Information sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développe-
ment d'une résistance et stratégies de réaction adéquates
5.8. Quantité probable mise chaque année sur le marché.
VI. ÉTUDES DE TOXICITÉ ET DE MÉTABOLISME
6.1. Toxicité aiguë
Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les substances autres
que des gaz sont administrées par deux voies au moins, dont l'une
devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra de la
nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable. Les
gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation.
6.1.1. Par voie orale6.1.2. Par voie percutanée
6.1.3. Par inhalation
6.1.4. Irritationde la peau et des yeux (
3)
6.1.5. Sensibilisation de la peau6.2. Études du métabolisme chez les mammifères. Toxicocinétique de base,
y compris une étude d'absorption cutanée
Pour les études suivantes, points 6.3 (si nécessaire), 6.4, 6.5, 6.7 et 6.8,
la voie d'administration requise est la voie orale, sauf si on peut justi-
fier qu'une autre voie s'avère plus appropriée.
6.3. Toxicité par doses répétées à court terme (28 jours)
Cette étude n'est pas requise lorsqu'il existe une étude de toxicité
subchronique sur un rongeur.
6.4. Toxicité subchronique
Étude de 90 jours, 2 espèces, un rongeur et un non-rongeur
6.5. Toxicité chronique (
4)
Un rongeur et une autre espèce mammifère
6.6. Études de la mutagénicité
6.6.1. Étude de mutationgén étique in vitrosur des bactéries
6.6.2. Étude de cytogénécité in vitrosur des cellules de mammifères
6.6.3. Essai de mutationgén étique in vitrosur des cellules de mammifères
6.6.4. Si le résultat est positif aux points 6.6.1, 6.6.2 ou 6.6.3, une étude de
mutagénicité in vivoest requise (essai sur cellules de moelle épinière
pour déterminer les dommages chromosomiques ou un test du micro-
noyau).
6.6.5. Si le résultat est négatif au point 6.6.4, mais positif dans les tests in
vitro, il faut effectuer une deuxième étude in vivopour examiner si la
mutagénicité ou la preuve de dommages à l'ADN peut être démontrée
dans des tissus autres que la moelle épinière.
6.6.6. Si le résultat est positif au point 6.6.4, un test visant à évaluer les effets
possibles sur la cellule germinale peut être requis.
6.7. Étude de carcinogénicité (4)
Un rongeur et une autre espèce mammifère. Ces études peuvent être
combinées avec celles prévues au point 6.5.
6.8. Toxicité pour la reproduction(5)
6.8.1. Essai de tératogénicité — lapin et une espèce de rongeur
6.8.2. Étude de fertilité — au moins deux générations, une espèce, mâle et
femelle
6.9. Données médicales sous une forme anonyme6.9.1. Données de surveillance médicale du personnel de l'unité de fabrica-
tion, le cas échéant
6.9.2. Observation directe (par exemple: cas cliniques et cas d'empoisonne-
ment), le cas échéant1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 38
▼B
6.9.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que d'autres sources
disponibles
6.9.4. Études épidémiologiques sur la population générale, le cas échéant
6.9.5. Diagnostic de l'empoisonnement, y compris les signes spécifiques
d'empoisonnement et les tests cliniques, le cas échéant
6.9.6. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité, le cas échéant6.9.7. Traitement spécifique en cas d'accident ou d'empoisonnement: premiers
soins, antidotes et traitement médical, si celui-ci est connu
6.9.8. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement
6.10. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions, y
compris dose/concentration sans effets toxiques observables (NOAEL),
dose/concentration sans effets observables (NOEL), évaluation globale
sur la base de l'ensemble des données toxicologiques et de toute autre
information concernant les substances actives. Si possible, toute mesure
de protectiondes travailleurs doit figurer dan s le formulaire de
synthèse.
VII. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
7.1. Toxicité aiguë pour les poissons
7.2. Toxicité aiguë pour la daphnie
7.3. Essai d'inhibition de la croissance des algues
7.4. Inhibition de l'activité microbiologique
7.5. Bioconcentration
Devenir et comportement dans l'environnement
7.6. Dégradation
7.6.1. Biotique7.6.1.1. Biodégradabilité facile
7.6.1.2. Biodégradabilité intrinsèque, le cas échéant
7.6.2. Abiotique
7.6.2.1. Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de la
dégradation
7.6.2.2. Phototransformation dans l'eau, y compris l'identité des produits de la
transformation (
1)
7.7. Essai préliminaire d'adsorption/de désorption
Lorsque les résultats de cet essai en indiquent la nécessité, l'essai décrit
à l'annexe III A, partie XII.1, point 1.2, et/ou l'essai décrit à l'annexe
III A, partie XII.2, point 2.2, sont requis.
7.8. Résumé des effets écotoxicologiques, du devenir et du comportement
dans l'environnement
VIII. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER L'HOMME, LES
ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT
8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention,
d'utilisation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie
8.2. En cas d'incendie, nature des produits de réaction, des gaz de combus-
tion, etc.
8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident
8.4. Procédures de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet
dans: a) l'air; b) l'eau, y compris l'eau de boisson; c) le sol
8.5. Procédures de gestiondes déchets de la substan ce active à l'adresse des
industriels et des utilisateurs professionnels
8.5.1. Possibilité de réutilisationou de recyclage
8.5.2. Possibilité de neutralisation des effets
8.5.3. Conditions de mise en décharge contrôlée, y compris les caractéristi-
ques de lixiviation pendant l'élimination
8.5.4. Conditions d'incinération contrôlée1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 39
▼B
8.6. Observations des effets secondaires indésirables ou involontaires, par
exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés.
IX. CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE
Propositions, y compris une justification des propositions en matière de
classification et d'étiquetage de la substance active, conformément à la
directive 67/548/CEE:
— symbole(s) des dangers
— indications du danger— phrases de risque— conseils de prudence.
X. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES SECTIONS II À IX
Notes
(
1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont
la spécificationest in diquée.
(2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la
spécificationest in diquée.
(3) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été
démontré que la substance active possède des propriétés corrosives poten-
tielles.
(4) L'étude relative à la toxicité et à la carcinogénicité à long terme peut ne pas
être exigée si l'on peut démontrer, par une justification exhaustive, que de
telles études ne sont pas nécessaires.
(5) Si, dans des circonstances exceptionnelles, on affirme que de telles études
ne sont pas nécessaires, cette affirmation doit être dûment justifiée.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 40
▼B
ANNEXE II B
ENSEMBLE DE DONNÉES COMMUNES AUX PRODUITS BIOCIDES
PRODUITS CHIMIQUES
1. Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent au moins comporter tous
les points énumérés sous l'intitulé «Données requises pour le dossier». Les
réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le
dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit
biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va
de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible
de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être commu-
niquée à l'autorité compétente, qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence
d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut
suffire à cet égard.
3. Les informations peuvent être puisées dans des données existantes lorsqu'une
justification est communiquée à l'autorité compétente, qui en apprécie
l'acceptabilité. En particulier, il convient de recourir chaque fois que possible
aux dispositions de la directive 88/379/CEE pour réduire au maximum les
essais sur les animaux.
Données requises pour le dossier
I. Demandeur
II. Identité du produit biocide
III. Propriétés physiques et chimiques du produit biocide
IV. Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide
V. Utilisations envisagées pour le produit biocide et efficacité pour ces utili-
sations
VI. Données toxicologiques relatives au produit biocide (en plus de celles
fournies pour la substance active)
VII. Données écotoxicologiques relatives au produit biocide (en plus de celles
fournies pour la substance active)
VIII. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environne-
ment
IX. Classification, emballage et étiquetage
X. Résumé et évaluationdes section s II à IX
Les données et les informations suivantes doivent étayer les points susmen-
tionnés.
I. DEMANDEUR
1.1. Nom et adresse, etc.1.2. Personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la
ou des substances actives (nom, adresse, y compris l'emplacement de
l'installation ou des installations)
II. IDENTITÉ
2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant,
numéro de code de développement attribué au fabricant pour la prépa-
ration
2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composi-
tiondu produit biocide (par exemple: substan ces actives, impuretés,
adjuvants, constituants inertes)
2.3. État physique et nature du produit biocide (par exemple: concentré
émulsifiable, poudre mouillable, solution).
III. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES
3.1. Aspect (état physique, couleur)
3.2. Propriétés explosives1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 41
▼B
3.3. Propriétés oxydantes
3.4. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition
spontanée
3.5. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, pH (1 % dans l'eau)3.6. Densité relative
3.7. Stabilité pendant le stockage; stabilité et durée de conservation. Inci-
dence de la lumière, de la température, de l'humidité sur les
caractéristiques techniques du produit biocide; réactivité à la matière
du conteneur
3.8. Caractéristiques techniques du produit biocide (par exemple: mouillabi-
lité, formation d'une mousse persistante, faculté d'écoulement, de
déversement et de transformation en poussière)
3.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris
d'autres produits biocides avec lesquels sonusage sera autorisé
IV. MÉTHODES D'IDENTIFICATION ET D'ANALYSE
4.1. Méthode d'analyse permettant de déterminer la concentration des
substances actives dans le produit biocide
4.2. Dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par l'annexe II A, point
4.2, les méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les
limites de détection, significatifs du point de vue toxicologique et
écotoxicologique, des composants du produit biocide et/ou des résidus
de celui-ci dans ou sur les éléments suivants selon le cas:
a) sol
b) air
c) eau (y compris l'eau de boisson)
d) liquides organiques et tissus humains et animaux
e) denrées alimentaires ou aliments traités pour animaux.
V. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EFFICACITÉ
5.1. Type de produit et domaine d'utilisation envisagé
5.2. Méthode d'application, y compris description du système utilisé
5.3. Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit
biocide et de la substance active dans le système dans lequel la prépa-
rationdoit être utilisée, par exemple eau de refroidissemen t, eau de
surface, eau utilisée pour le chauffage
5.4. Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute informa-
tion particulière relative aux variations géographiques, aux variations
climatiques ou aux périodes d'attente nécessaires pour protéger
l'homme et les animaux
5.5. Fonction (par exemple: fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide)5.6. Organisme(s) nuisible(s) à combattre et produits, organismes ou objets
à protéger
5.7. Effets sur les organismes cibles5.8. Mode d'action (y compris le délai nécessaire) dans la mesure où il n'est
pas couvert par l'annexe II A, point 5.4
5.9. Utilisateur: industriel, professionnel, grand public (non professionnel)
Données relatives à l'efficacité
5.10. Affirmation devant figurer sur l'étiquette du produit et données rela-
tives à l'efficacité destinées à étayer ces affirmations, y compris tous
les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou, le
cas échéant, les essais sur le terrain
5.11. Toute autre restriction d'efficacité connue, y compris la résistance.
VI. ÉTUDES TOXICOLOGIQUES
6.1. Toxicité aiguë
Pour les essais relatifs aux points 6.1.1 à 6.1.3, les produits biocides
autres que les gaz sont administrés par deux voies au moins, dont
l'une devrait être la voie orale. Le choix de la seconde voie dépendra1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 42
▼B
de la nature du produit et de la voie d'exposition humaine probable.
Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation.
6.1.1. Par voie orale
6.1.2. Par voie percutanée
6.1.3. Par inhalation
6.1.4. Pour les produits biocides qui doivent être autorisés en vue d'une utili-
sationavec d'autres produits biocides, le mélan ge de produits doit, si
possible, subir un essai de toxicité percutanée aiguë et, le cas échéant,
d'irritationde la peau et des yeux.
6.2. Irritationde la peau et des yeux (1)
6.3. Sensibilisation de la peau6.4. Informations sur l'absorption percutanée
6.5. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non
actives et significatives d'un point de vue toxicologique (substances
préoccupantes)
6.6. Informations relatives à l'exposition de l'homme et de l'opérateur au
produit biocide
Si nécessaire, les essais décrits à l'annexe II A sont requis pour les
substances non actives de la préparation qui présentent des propriétés
toxicologiques significatives.
VII. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
7.1. Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de
l'utilisationen visagée
7.2. Informations sur l'écotoxicologie de la substance active présente dans
le produit, lorsqu'il n'est pas possible de faire des extrapolations au
départ des données concernant la substance active elle-même
7.3. Informations écotoxicologiques disponibles relatives aux substances
non actives et significatives d'un point de vue écotoxicologique
(substances préoccupantes), comme, par exemple, des informations
extraites de fiches de données de sécurité.
VIII. MESURES À PRENDRE POUR PROTÉGER L'HOMME, LES
ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT
8.1. Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention,
l'utilisation, l'entreposage ou en cas d'incendie
8.2. Traitement spécifique en cas d'accident (par exemple: premiers soins,
antidotes, traitement médical, s'il en existe); mesures d'urgence pour
protéger l'environnement, dans la mesure où la question n'est pas
couverte par l'annexe II A, point 8.3
8.3. Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications,
le cas échéant
8.4. Identité des produits de combustion correspondants en cas d'incendie
8.5. Procédures de gestiondes déchets du produit biocide et de sonembal-
lage pour l'industrie, les utilisateurs professionnels et le grand public
(utilisateurs non professionnels), par exemple: possibilité de réutilisa-
tion ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge et
d'incinération contrôlées
8.6. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet
dans ou sur les éléments suivants:
a) air
b) eau (y compris l'eau de boisson)c) sol
8.7. Observation d'effets secondaires indésirables ou involontaires, par
exemple sur les organismes utiles et autres organismes non visés
8.8. Préciser tout répulsif ou toute mesure antipoison incorporé dans la
préparation et destiné à éviter toute action contre les organismes non
visées.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 43
▼B
IX. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
— Proposition concernant l'emballage et l'étiquetage
— Proposition concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant— Justification de la classification et de l'étiquetage, conformément aux prin-
cipes visés à l'article 20 de la directive
— Symbole(s) des dangers
— Indications du danger
— Phrases de risque— Conseils de prudence— Instructions d'emploi— Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la prépa-
rationavec les matières d'emballage proposées.
X. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES SECTIONS II À IX
Note
(
1) L'essai relatif à l'irritation des yeux n'est pas nécessaire lorsqu'il a été
démontré que le produit biocide possède des propriétés corrosives poten-
tielles.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 44
▼B
ANNEXE III A
DONNÉES SUPPLÉMENTAIRESPOUR LES SUBSTANCESACTIVES
SUBSTANCES CHIMIQUES
1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter
tous les points énumérés sous l'intitulé «Données requises pour le
dossier». Les réponses doivent être étayées par des données. Les données
requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du
produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être four-
nies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou
techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une
justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en apprécie
l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le deman-
deur a undroit d'accès peut suffire à cet égard.
III. PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES
1. Solubilité dans les solvants organiques, y compris influence de la tempé-
rature sur la solubilité (1)
2. Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les produits biocides et
identité des produits de dégradation pertinents (2).
IV. MÉTHODES D'ANALYSE EN VUE DE LA DÉTECTION ET DE
L'IDENTIFICATION
1. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de
détection de la substance active et des résidus dans ou sur les denrées
alimentaires ou aliments pour animaux et autres produits, le cas échéant.
VI. ÉTUDES DE TOXICITÉ ET DE MÉTABOLISME
1. Étude de neurotoxicité
Si la substance active est un composé organophosphoré ou s'il existe
d'autres raisons de croire que la substance active peut avoir des propriétés
neurotoxiques, des études de neurotoxicité sont requises. L'espèce choisie
pour le test est la poule adulte à moins de justifier qu'une autre espèce est
plus appropriée. Le cas échéant, des tests de neurotoxicité différée sont
requis. Si l'activité anticholinestérasique est décelée, un test de réaction
aux agents réactivants doit être envisagé.
2. Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers
3. Études relatives à l'expositionde l'homme à la substan ce active
4. Denrées alimentaires et aliments pour animaux
Si la substance active doit être utilisée dans des préparations employées là
où des denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine sont prépa-
rées, consommées ou stockées ou là où des aliments pour le bétail sont
préparés, consommés ou stockés, les tests prévus à la section XI, point 1,
sont requis.
5. Si d'autres tests relatifs à l'expositionde l'homme à la substan ce active,
dans ses produits biocides proposés, sont jugés nécessaires, les tests
prévus à la section XI, point 2, sont requis.
6. Si la substance active doit être utilisée dans des produits de lutte contre
les végétaux, des essais visant à évaluer les effets toxiques des métabolites
de végétaux traités sont requis lorsqu'ils diffèrent de ceux révélés par les
études sur les animaux.
7. Étude des mécanismes (toute étude nécessaire pour éclaircir les effets
signalés dans les études de toxicité).
VII. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
1. Essai de toxicité aiguë sur un autre organisme non aquatique non cible2. Si les résultats des études écotoxicologiques et de l'utilisationou des utili-
sations projetées de la substance active indiquent un risque pour
l'environnement, les tests décrits aux sections XII et XIII sont requis.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 45
▼B
3. Si le résultat de l'essai prévu au point 7.6.1.2 de l'annexe II A est négatif
et que le traitement des eaux résiduaires est la voie d'élimination probable
de la substance active et de ses préparations, le test décrit à la section
XIII, point 4.1, est requis.
4. Tout autre essai de biodégradabilité rendu pertinent par les résultats
obtenus aux points 7.6.1.1 et 7.6.1.2 de l'annexe II A
5. Phototransformation dans l'air (méthode d'estimation), y compris l'identifi-
cationdes produits de la dégradation(1)
6. Lorsque les résultats obtenus au point 7.6.1.2 de l'annexe II A ou au point
4 ci-dessus en indiquent la nécessité ou que la substance active présente
une dégradation abiotique généralement faible ou nulle, les tests décrits à
la section XII, points 1.1 et 2.1, et, le cas échéant, au point 3 sont requis.
VIII. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER L'HOMME, LES
ANIMAUX ET L'ENVIRONNEMENT
1. Identification des substances relevant des listes I ou II de l'annexe de la
directive 80/68/CEE concernant la protection des eaux souterraines contre
la pollution causée par certaines substances dangereuses(*).
Notes
(1) Ces informations doivent être fournies pour la substance active purifiée dont
la spécificationest in diquée.
(2) Ces informations doivent être fournies pour la substance active dont la
spécificationest in diquée.
XI. AUTRES ÉTUDES RELATIVES À LA SANTÉ HUMAINE
1. Études sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
1.1. Identification des produits de dégradation et de réaction ainsi que des
métabolites de la substance active dans les denrées alimentaires ou les
aliments pour animaux traités ou contaminés
1.2. Comportement du résidu de la substance active, de ses produits de dégra-
dation et, le cas échéant, de ses métabolites sur les denrées alimentaires ou
les aliments pour animaux traités ou contaminés, y compris la cinétique de
disparition
1.3. Bilan de matière global de la substance active. Données suffisantes sur les
résidus obtenues lors d'essais surveillés visant à démontrer que les résidus
qui résulteront probablement de l'utilisation proposée n'affecteront pas la
santé humaine ou animale
1.4. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle de l'homme à la substance
active par l'intermédiaire de l'alimentation ou d'autres moyens
1.5. Lorsque des résidus de la substance active subsistent sur les aliments pour
animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'ali-
mentation et le métabolisme du bétail de manière à pouvoir évaluer les
résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale.
1.6. Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la
nature et la quantité des résidus de la substance active
1.7. Maximum proposé de résidus acceptables et justificationde sonacceptabi-
lité
1.8. Toute autre information pertinente disponible
1.9. Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 1.1 à 1.8
2. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'expositionde l'homme
Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de fournir un cas commenté.
XII. AUTRES ÉTUDES SUR LE DEVENIR ET LE COMPORTEMENT
DANS L'ENVIRONNEMENT
1. Devenir et comportement dans le sol
1.1. Vitesse et voies de dégradation, notamment indication des processus mis
en jeu et des métabolites et des produits de dégradation dans au moins
trois types de sols dans des conditions appropriées1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 46
(*) JO L 20 du 26.1.1980, p. 43.
▼B
1.2. Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas
échéan t, adsorptionet désorptiondes métabolites et des produits de dégra-
dation
1.3. Mobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité des
métabolites et des produits de dégradation
1.4. Importance et nature des résidus liés
2. Devenir et comportement dans l'eau
2.1. Vitesse et voies de dégradation dans le milieu aquatique (dans la mesure
où ces aspects ne sont pas couverts par l'annexe II A, point 7.6), y
compris l'identification des métabolites et des produits de dégradation
2.2. Adsorption et désorption dans l'eau (sédiments) et, le cas échéant, adsorp-
tionet désorptiondes métabolites et des produits de dégradation
3. Devenir et comportement dans l'air
Lorsque la substance active doit être utilisée dans des préparations desti-
nées à des fumigants, qu'elle n'est pas appliquée par une méthode de
pulvérisation, qu'elle est volatile ou qu'une autre information indique que
cet aspect est significatif, la vitesse et les voies de dégradation dans l'air
doivent être déterminées dans la mesure où ces aspects ne sont pas
couverts par la sectionVII, poin t 5.
4. Résumé et évaluationdes poin ts 1, 2 et 3.
XIII. AUTRES ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
1. Effets sur les oiseaux1.1. Toxicité orale aiguë (ne doit pas être effectuée lorsqu'une espèce aviaire a
été sélectionnée en vue de l'étude prévue à la section VII, point 1)
1.2. Toxicité à court terme [étude alimentaire de huit jours chez une espèce au
moins (autre que le poulet)]
1.3. Effets sur la reproduction2. Effets sur les organismes aquatiques
2.1. Toxicité prolongée sur une espèce appropriée de poisson
2.2. Effets sur la reproduction et la croissance d'une espèce appropriée de
poisson
2.3. Bioaccumulation dans une espèce appropriée de poisson
2.4. Reproduction et croissance de la daphnie3. Effets sur d'autres organismes non cibles
3.1. Toxicité aiguë pour les abeilles et les autres arthropodes utiles, par
exemple prédateurs. L'organisme d'essai choisi différera de celui utilisé
pour l'essai visé à la sectionVII, poin t 1.
3.2. Toxicité pour les vers de terre et autres macro-organismes non cibles du
sol
3.3. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol3.4. Effets sur d'autres organismes spécifiques non cibles (flore et faune)
suspectés d'être exposés à unrisque
4. Autres effets4.1. Test d'inhibition respiratoire des boues activées
5. Résumé et évaluationdes poin ts 1, 2, 3 et 4.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 47
▼B
ANNEXE III B
DONNÉES SUPPLÉMENTAIRESPOUR LES PRODUITS BIOCIDES
PRODUITS CHIMIQUES
1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter
tous les points énumérés sous l'intitulé «Données requises pour le
dossier». Les réponses doivent être étayées par des données. Les données
requises pour le dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du
produit biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être four-
nies. Il en va de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou
techniquement impossible de fournir ces informations. Dans ces cas, une
justification doit être communiquée à l'autorité compétente qui en
apprécie l'acceptabilité. L'existence d'une formulation-cadre à laquelle le
demandeur a un droit d'accès peut suffire à cet égard.
3. Les informations peuvent être puisées dans des données existantes lors-
qu'une justification est communiquée à l'autorité compétente, qui enapprécie l'acceptabilité. En particulier, il convient de recourir chaque
fois que possible aux dispositions de la directive 88/379/CEE pour
réduire au maximum les essais sur les animaux.
XI. AUTRES ÉTUDES RELATIVES À LA SANTÉ HUMAINE
1. Études sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
1.1. Lorsque des résidus du produit biocide subsistent sur les aliments pour
animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'ali-
mentation et le métabolisme du bétail de manière à pouvoir évaluer les
résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale.
1.2. Effets des processus industriels et/ou des préparations domestiques sur la
nature et la quantité de résidus du produit biocide
2. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'expositionde l'homme
Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de fournir un cas commenté
pour le produit biocide.
XII. AUTRES ÉTUDES SUR LE DEVENIR ET LE COMPORTEMENT
DANS L'ENVIRONNEMENT
1. Le cas échéant, toutes les informations requises à l'annexe III A, section
XII
2. Essais de distribution et de dissipation dans les éléments suivants:
a) sol
b) eau
c) air
Les essais 1 et 2 s'appliquent uniquement aux constituants du produit
biocide qui sont significatifs d'un point de vue écotoxicologique.
XIII. AUTRES ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
1. Effets sur les oiseaux
1.1. Toxicité orale aiguë, lorsqu'elle n'a pas déjà été effectuée conformément à
l'annexe II B, point 7
2. Effets sur les organismes aquatiques2.1. Encas d'applicationsur ou dan s les eaux de surface, ou à proximité de
celles-ci:
2.1.1. Études particulières sur des poissons et d'autres organismes aquatiques2.1.2. Données relatives aux résidus de la substance active présents dans les
poissons, y compris les métabolites significatifs d'un point de vue toxico-
logique
2.1.3. Les études visées à l'annexe III A, section XIII, points 2.1, 2.2, 2.3 et 2.4,
peuvent être requises pour des constituants correspondants du produit
biocide.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 48
▼B
2.2 Lorsque le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de
surface, une étude portant sur les brumes de pulvérisation peut être
requise afin d'évaluer les risques existant pour les organismes aquatiques
dans des conditions réelles.
3. Effets sur d'autres organismes non cibles3.1. Toxicité pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux
3.2. Toxicité aiguë pour les abeilles
3.3. Effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles3.4. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non cibles du sol
susceptibles d'être menacés
3.5. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol
3.6. Effets sur d'autres organismes spécifiques non cibles (flore et faune)
susceptibles d'être menacés
3.7. Lorsque le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de
granules, les éléments suivants seront requis:
3.7.1. Essais surveillés visant à évaluer les risques pour les organismes non
cibles dans des conditions réelles
3.7.2. Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des orga-
nismes non cibles susceptibles d'être menacés
4. Résumé et évaluationdes poin ts 1, 2 et 3.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 49
▼B
ANNEXE IV A
ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES SUBSTANCESACTIVES
CHAMPIGNONS, MICRO-ORGANISMES ET VIRUS
1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous
les points énumérés sous l'intitulé «Données requises pour le dossier». Les
réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le
dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit
biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va
de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible
de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être commu-
niquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence
d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut
suffire à cet égard.
Données requises pour le dossier
I. Détails concernant le demandeur
II. Identité de l'organisme actif
III. Source de l'organisme actif
IV. Méthodes de détectionet d'iden tification
V. Propriétés biologiques de l'organisme actif, y compris la pathogénicité et
l'infectiosité pour des organismes cibles et non cibles, y compris l'homme
VI. Efficacité et utilisations projetées
VII. Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabo-
lisme des toxines
VIII. Profil toxicologique, y compris le sort et le comportement dans l'environ-
nement des organismes et des toxines qu'ils produisent
IX. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les organismes non cibles et
l'environnement
X. Classificationet étiquetage
XI. Résumé et évaluationdes section s II à X
Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
I. DEMANDEUR
1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.)
1.2. Fabricant (nom, adresse, emplacement de l'installation)
II. IDENTITÉS DE L'ORGANISME
2.1. Nom commun de l'organisme (y compris les dénominations alternatives
et anciennes)
2.2. Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante ou d'une
souche mutante; pour les virus, la désignation taxinomique de l'agent,
du sérotype, de la souche ou du mutant
2.3. Si la culture est déposée, numéro de référence de la culture et du prélè-
vement
2.4. Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'iden-
tité de l'organisme (par exemple: morphologie, biochimie, sérologie,
etc.).
III. SOURCE DE L'ORGANISME
3.1. Présence dans la nature ou ailleurs
3.2. Méthodes d'isolationde l'organ isme ou de la souche active
3.3. Méthodes de culture
3.4. Méthodes de production, avec des détails sur le confinement et les
procédures utilisées pour maintenir la qualité et garantir une source
uniforme de l'organisme actif. Dans le cas d'un mutant, il y a lieu de1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 50
▼B
fournir des informations détaillées sur sa production et son isolation, en
indiquant toutes les différences connues entre le mutant et les souches
initiales et sauvages.
3.5. Composition du matériau de l'organisme actif fini, c'est-à-dire nature,
pureté, identité, propriétés, teneur en impuretés et en organismes étran-
gers
3.6. Méthodes permettant d'éviter que le stock de base soit contaminé ou
perde sa virulence
3.7. Procédures de gestiondes déchets.
IV. MÉTHODES DE DÉTECTION ET D'IDENTIFICATION
4.1. Méthodes utilisées pour établir la présence et l'identité de l'organisme4.2. Méthodes utilisées pour établir l'identité et la pureté du stock de base à
partir duquel des lots sont produits; résultats obtenus et informations
sur la variabilité
4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du
produit fini, prouvant que les contaminants ont été maîtrisés à un
niveau acceptable; résultats obtenus et informations sur la variabilité
4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que l'agent actif est exempt d'agents
pathogènes contaminants pour l'homme et les mammifères, et compre-
nant, pour les protozoaires et les champignons, un test sur les effets de
la température (à 35 ºC et à d'autres températures pertinentes)
4.5. Méthodes de détermination des résidus viables et non viables (par
exemple: les toxines) dans ou sur les produits traités, les denrées
alimentaires, les aliments pour animaux, les fluides et tissus corporels
animaux et humains, le sol, l'eau et l'air, le cas échéant.
V. PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DE L'ORGANISME
5.1. Histoire de l'organisme et de ses utilisations et, si ces indications sont
connues, histoire générale de son apparition naturelle et, le cas échéant,
sa répartitiongéographique
5.2. Liens avec des agents pathogènes existants d'espèces vertébrées,
d'espèces invertébrées, de végétaux ou d'autres organismes
5.3. Effets sur l'organisme cible. Pathogénicité ou type d'antagonisme à
l'hôte. Il y a lieu d'inclure des détails sur la gamme de spécificité de
l'hôte.
5.4. Transmissibilité, dose infectieuse et mode d'action, y compris des
informations sur la présence, l'absence ou la production de toxines,
avec, le cas échéant, des informations sur leur nature, identité, structure
chimique, stabilité et puissance
5.5. Effets possibles sur les organismes non cibles étroitement liés à l'orga-
nisme cible, y compris l'infectiosité, la pathogénicité, la transmissibilité
5.6. Transmissibilité à d'autres organismes non cibles5.7. Tout autre effet biologique sur les organismes non cibles, en cas d'uti-
lisationcorrecte
5.8. Infectiosité et stabilité physique en cas d'utilisation correcte5.9. Stabilité génétique dans des conditions environnementales de l'utilisa-
tionproposée
5.10. Toute pathogénicité et infectiosité pour l'homme et les animaux sous
immunosuppression
5.11. Pathogénicité et infectiosité pour des parasites ou des prédateurs
connus des espèces cibles.
VI. EFFICACITÉ ET UTILISATIONS ENVISAGÉES
6.1. Organismes nuisibles combattus et matériaux, substances, organismes
ou produits à traiter ou protéger
6.2. Utilisations envisagées (par exemple: insecticide, désinfectant, biocide
«antifouling», etc.)
6.3. Informations ou observations sur les effets secondaires indésirables ou
non recherchés1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 51
▼B
6.4. Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développe-
ment d'une résistance et stratégies de réaction possibles
6.5. Effets sur les organismes cibles6.6. Catégorie d'utilisateur.
VII. ÉTUDES DE TOXICITÉ ET DE MÉTABOLISME
7.1. Toxicité aiguë
Dans les cas où une dose unique s'avère inadéquate, des essais de
détection de la concentration doivent être effectués pour détecter les
agents hautement toxiques et l'infectiosité.
1) Voie orale
2) Voie percutanée3) Inhalation
4) Irritationde la peau et, le cas échéan t, irritationdes yeux
5) Sensibilisation de la peau et, le cas échéant, sensibilisation des
voies respiratoires
6) Pour les virus et les viroïdes, études de cultures cellulaires utilisant
unvirus in fectieux purifié et des cultures de cellules primaires de
mammifères, d'oiseaux et de poissons
7.2. Toxicité subchronique
Étude de 40 jours, deux espèces, un rongeur, un non-rongeur1) Administration par voie orale
2) Autres voies (inhalation, percutanée), le cas échéant
et
3) pour les virus et les viroïdes, test d'infectiosité effectué sous forme
de bio-essais ou sur une culture cellulaire appropriée, au moins 7
jours après la dernière administration aux animaux de laboratoire
7.3. Toxicité chronique
Deux espèces, unron geur et unautre mammifère, admin istrationpar
voie orale, à moins qu'une autre voie ne s'avère plus adéquate
7.4. Étude de pathogénicité
Peut être combinée avec des études prévues au point 7.3. Un rongeur et
unautre mammifère
7.5. Études de mutagénicité
Comme précisées à l'annexe II A, section VI, point 6.6
7.6. Toxicité et reproduction
Essais de tératogénicité: lapin et une espèce de rongeurÉtude de fertilité: une espèce, au moins deux générations, mâle et
femelle
7.7. Études du métabolisme
Toxicocinétique de base, absorption (y compris l'absorption par voie
percutanée), distribution et excrétion chez les mammifères; explication
du cheminement métabolique
7.8. Études de neurotoxicité: requises en présence d'une activité anticholi-
nestérasique ou d'autres effets neurotoxiques. Des tests de
neurotoxicité différée doivent, le cas échéant, être effectués sur des
poules adultes.
7.9. Études d'immunotoxicité (par exemple: allergénicité)7.10. Études de l'exposition accidentelle: requises lorsque la substance active
se retrouve dans des produits utilisés là où des denrées alimentaires ou
des aliments pour animaux sont préparés, consommés ou entreposés et
là où du bétail ou des animaux familiers sont susceptibles d'être
exposés à des zones de matériaux traités
7.11. Les données relatives à l'exposition de l'homme comprennent:
1) des données médicales sous forme anonyme (le cas échéant);1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 52
▼C1
▼B
▼B
2) des fiches de santé, des données de surveillance médicale, du
personnel des installations de fabrication (le cas échéant);
3) des données épidémiologiques (le cas échéant);
4) des données sur les cas d'empoisonnement;
5) le diagnostic de l'empoisonnement (signes, symptômes) et les
détails des tests d'analyse;
6) le traitement proposé contre l'empoisonnement et le pronostic.
7.12. Le résumé de la toxicologie sur les mammifères et les conclusions (y
compris NOAEL, NOEL et, le cas échéant, DJA). Évaluation globale
sur la base de l'ensemble des données toxicologiques de pathogénicité
et d'infectiosité et des autres informations concernant l'organisme actif.
Si possible, il y a lieu d'inclure, sous une forme succincte, les mesures
suggérées pour la protectiondes utilisateurs.
VIII. ÉTUDES ÉCOTOXICOLOGIQUES
8.1. Toxicité aiguë pour les poissons
8.2. Toxicité aiguë pour la daphnie8.3. Effets sur la croissance des algues (essai d'inhibition)
8.4. Toxicité aiguë sur un autre organisme non cible non aquatique
8.5. Pathogénicité et infectiosité des abeilles communes et des vers de terre8.6. Toxicité aiguë et/ou pathogénicité et infectiosité pour d'autres orga-
nismes non cibles susceptibles d'être menacés
8.7. Effets (éventuels) sur le reste de la flore et de la faune8.8. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données
prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.1 à 7.5.
Devenir et comportement dans l'environnement
8.9. Diffusion, mobilité, multiplication et persistance dans l'air, l'eau et le
sol
8.10. Au cas où des toxines sont produites, il y a lieu de fournir les données
prévues à l'annexe II A, section VII, points 7.6 à 7.8.
IX. MESURES NÉCESSAIRES POUR PROTÉGER L'HOMME, LES ORGA-
NISMES NON CIBLES ET L'ENVIRONNEMENT
9.1. Méthodes et précautions à prendre en matière d'entreposage, de manu-
tention, de transport et d'utilisation ou en cas d'incendie ou d'un autre
incident envisageable
9.2. Toute circonstance ou condition environnementale dans laquelle l'orga-
nisme actif ne doit pas être utilisé
9.3. Possibilité de rendre l'organisme actif non infectieux et toute méthode
pour y parvenir
9.4. Conséquences de la contamination de l'air, du sol et de l'eau, en parti-
culier de l'eau potable
9.5. Mesures d'urgence en cas d'accident
9.6. Procédures pour la gestiondes déchets de l'organ isme actif, y compris
les caractéristiques de lixiviation pendant l'élimination
9.7. Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'une dissé-
mination dans les éléments suivants: air, eau, sol ou autres, le cas
échéant
X. CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE
Propositions motivées de classement dans l'un des groupes de risques
indiqués à l'article 2, point d), de la directive 90/679/CEE, en indiquant
la nécessité de déterminer pour les produits concernés les signes de
risques biologiques précisés à l'annexe II de la directive 90/679/CEE.
XI. RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES SECTIONS II À X1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 53
▼B
ANNEXE IV B
ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES PRODUITS BIOCIDES
CHAMPIGNONS, MICRO-ORGANISMES ET VIRUS
1. Les dossiers relatifs aux substances actives doivent au moins comporter tous
les points énumérés sous l'intitulé «Données requises pour le dossier». Les
réponses doivent être étayées par des données. Les données requises pour le
dossier doivent être adaptées à l'évolution technologique.
2. Les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit
biocide ou de ses utilisations projetées ne doivent pas être fournies. Il en va
de même lorsqu'il est scientifiquement superflu ou techniquement impossible
de fournir ces informations. Dans ces cas, une justification doit être commu-
niquée à l'autorité compétente qui en apprécie l'acceptabilité. L'existence
d'une formulation-cadre à laquelle le demandeur a un droit d'accès peut
suffire à cet égard.
3. Les informations peuvent être tirées de données existantes si une justification
acceptable pour l'autorité compétente est fournie. En particulier, il convient
de faire usage des dispositions de la directive 88/379/CEE chaque fois que
cela est possible, afin de réduire à un minimum l'expérimentation animale.
Données requises pour le dossier
I. Demandeur
II. Identité et composition du produit biocide
III. Propriétés techniques du produit biocide et toute propriété biocide supplé-
mentaire à celles de l'organisme actif
IV. Méthodes d'identification et d'analyse du produit biocide
V. Utilisations envisagées et efficacité en vue de ces utilisations
VI. Informations toxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme
actif)
VII. Informations écotoxicologiques (en plus de celles concernant l'organisme
actif)
VIII. Mesures à prendre pour protéger l'homme, les organismes non cibles et
l'environnement
IX. Classification, emballage et étiquetage du produit biocide
X. Résumé des sections II à IX
Les données et informations suivantes doivent étayer les points susmentionnés.
I. DEMANDEUR
1.1. Nom, adresse, etc.1.2. Fabricants des produits biocides et des organismes actifs, y compris
l'emplacement des installations.
II. IDENTITÉ DU PRODUIT BIOCIDE
2.1. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant,
numéro de code de développement attribué au fabricant pour le produit
biocide
2.2. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composi-
tion du produit biocide (organismes actifs, constituants inertes,
organismes étrangers, etc.)
2.3. État physique et nature du produit biocide (par exemple: concentré
émulsionnable, poudre mouillable, etc.)
2.4. Concentration de l'organisme actif dans le matériau utilisé.
III. PROPRIÉTÉS TECHNIQUES ET BIOLOGIQUES
3.1. Aspect (couleur et odeur)3.2. Stockage; stabilité et durée de conservation. Incidence de la tempéra-
ture, des méthodes d'emballage et de stockage, etc., sur le maintien de
l'activité biologique1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 54
▼B
3.3. Méthodes permettant d'établir la stabilité en stockage et en conserva-
tion
3.4. Caractéristiques techniques de la préparation3.4.1. Mouillabilité3.4.2. Formation d'une mousse persistante3.4.3. Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension3.4.4. Test du tamis humide et test du tamis sec
3.4.5. Distribution granulométrique, teneur en poussières et en particules
fines, usure et friabilité
3.4.6. Lorsqu'il s'agit de granules: test du tamis et indication de la répartition
granulométrique des granules, du moins dans les fractions contenant
des particules de plus d'unmillimètre
3.4.7. Contenu de la substance active dans ou sur les particules d'appât, les
granules ou le matériau traité
3.4.8. Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de l'émulsion3.4.9. Faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en pous-
sières
3.5. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris
d'autres produits biocides, avec lesquels sonutilisationsera autorisée
3.6. Mouillage, adhérence et diffusion à la suite de l'application3.7. Toute modificationdes propriétés biologiques de l'organ isme à la suite
de la préparation, en particulier les changements de pathogénicité ou
d'infectiosité.
IV. MÉTHODE D'IDENTIFICATION ET D'ANALYSE
4.1. Méthodes d'analyse permettant de déterminer la composition du produit
biocide
4.2. Méthodes permettant de déterminer les résidus (par exemple: bio-essai)4.3. Méthodes utilisées pour démontrer la pureté microbiologique du
produit biocide
4.4. Méthodes utilisées pour démontrer que le produit biocide est exempt
d'agents pathogènes pour l'homme et les mammifères ou, le cas
échéant, d'agents pathogènes nuisibles pour les organismes non cibles
et l'environnement
4.5. Techniques utilisées pour garantir un produit uniforme et méthodes
d'essai en vue de sa normalisation.
V. UTILISATIONS ENVISAGÉES ET EFFICACITÉ DANS LE CADRE DE
CES UTILISATIONS
5.1. Utilisation
Type de produit (par exemple: produit de protectiondu bois, in secti-
cide, etc.)
5.2. Modalités de l'utilisation envisagée (par exemple: types d'organismes
nuisibles combattus, matériaux à traiter, etc.)
5.3. Taux d'application5.4. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions spécifiques
ou environnementales dans lesquelles le produit peut ou ne peut pas
être utilisé
5.5. Méthode d'application5.6. Nombre et calendrier des applications5.7. Instructions d'utilisation proposées
Données relatives à l'efficacité
5.8. Essais préliminaires visant à déterminer la concentration5.9. Expériences sur le terrain5.10. Informations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résis-
tance1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 55
▼B
5.11. Incidence sur la qualité des matériaux ou des produits traités.
VI. INFORMATIONS SUR LA TOXICITÉ COMPLÉMENTAIRES AUX
INFORMATIONS REQUISES POUR L'ORGANISME ACTIF
6.1. Dose unique par voie orale
6.2. Dose unique par voie sous-cutanée
6.3. Inhalation6.4. Irritationde la peau et, le cas échéan t, des yeux
6.5. Sensibilisation de la peau
6.6. Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non
actives
6.7. Expositionde l'opérateur
6.7.1. Absorption par voie sous-cutanée/inhalation en fonction de la prépara-
tionet de la méthode d'application
6.7.2. Exposition probable de l'opérateur dans des conditions réelles, y
compris, le cas échéant, analyse quantitative de cette exposition.
VII. INFORMATIONS SUR L'ÉCOTOXICITÉ COMPLÉMENTAIRES AUX
INFORMATIONS REQUISES POUR L'ORGANISME ACTIF
7.1. Observations sur les effets secondaires indésirables ou non recherchés
(par exemple: effets sur les organismes utiles et d'autres organismes
non cibles ou persistance dans l'environnement).
VIII. MESURES À ADOPTER POUR PROTÉGER L'HOMME, LES ORGA-
NISMES NON CIBLES ET L'ENVIRONNEMENT
8.1. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,
d'entreposage, de transport et d'utilisation
8.2. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres
précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux
8.3. Mesures d'urgence en cas d'accident8.4. Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et
de sonemballage.
IX. CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
9.1. Propositions, y compris une justification des propositions, en matière
de classificationet d'étiquetage:
i) en ce qui concerne les composants non biologiques du produit
conformément à la directive 88/379/CEE:
— symboles des dangers,
— indications du danger,— phrases de risque,— conseils de prudence;
ii) en ce qui concerne les organismes actifs, étiquetage en fonction du
groupe de risques comme précisés à l'article 2, point d), de la direc-
tive 90/679/CEE accompagné, le cas échéant, du signe de risque
biologique prévu dans cette directive.
9.2. Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la
préparationavec les matériaux d'emballage proposés
9.3. Spécimens de l'emballage proposé.
X. RÉSUMÉ DES SECTIONS II À IX1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 56
▼B
ANNEXE V
TYPES ET DESCRIPTION DES PRODUITS BIOCIDES VISÉS À
L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT a), DE LA PRÉSENTE DIREC-
TIVE
Ces types de produits ne comprennent pas les produits visés par les directives
mentionnées à l'article 1er, paragraphe 2, de la directive et leurs modifications
ultérieures lorsqu'ils sont destinés à un usage défini par ces directives.
GROUPE 1: Désinfectants et produits biocides généraux
Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas
destinés à avoir un effet biocide, y compris la lessive liquide, la lessive en
poudre et les produits similaires.
Type de produits 1: Produits biocides destinés à l'hygiène humaine
Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène
humaine.
Type de produits 2: Désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le
domaine de la santé publique et autres produits biocides
Produits utilisés pour désinfecter l'air, les surfaces, les matériaux, les équipe-
ments et le mobilier et qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les
denrées alimentaires ou les aliments pour animaux dans les lieux privés, publics
et industriels, y compris les hôpitaux, ainsi que produits algicides.
Sont notamment concernés les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les
autres eaux; les systèmes de climatisation; les murs et sols des établissements
sanitaires et autres; les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d'hôpi-
taux, le sol ou les autres substrats (terrains de jeu).
Type de produits 3: Produits biocides destinés à l'hygiène vétérinaire
Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène
vétérinaire, y compris les produits utilisés dans les endroits dans lesquels les
animaux sont hébergés, gardés ou transportés.
Type de produits 4: Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées
alimentaires et les aliments pour animaux
Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de
consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport,
le stockage ou la consommation de denrées alimentaires, d'aliments pour
animaux ou de boissons (y compris l'eau de boisson) destinés aux hommes et
aux animaux.
Type de produits 5: Désinfectants pour eau de boisson
Produits utilisés pour désinfecter l'eau de boisson (destinée aux hommes et aux
animaux).
GROUPE 2: Produits de protectionType de produits 6: Produits de protection utilisés à l'intérieur des conteneurs
Produits utilisés pour protéger les produits manufacturés, autres que les denrées
alimentaires ou les aliments pour animaux, à l'intérieur de conteneurs par la
maîtrise des altérations microbiennes afin de garantir leur durée de conservation.
Type de produits 7: Produits de protectionpour les pellicules
Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements par la maîtrise
des altérations microbiennes afin de sauvegarder les propriétés initiales de la
surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits
étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d'art.
Type de produits 8: Produits de protectiondu bois
Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant
la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la maîtrise
des organismes qui détruisent ou déforment le bois.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 57
▼B
Ce type de produits comprend les produits de préservation et les produits de
traitement.
Type de produits 9: Produits de protectiondes fibres, du cuir, du caoutchouc et
des matériaux polymérisés
Produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que
le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la maîtrise des alté-
rations microbiologiques.
Type de produits 10: Protection des ouvrages de maçonnerie
Produits utilisés pour traiter à titre préventif ou curatif les ouvrages de maçon-
nerie ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les
attaques microbiologiques et les algues.
Type de produits 11: Protectiondes liquides utilisés dan s les systèmes de refroi-
dissement et de fabrication
Produits utilisés pour protéger l'eau ou les autres liquides utilisés dans les
systèmes de refroidissement et de fabrication par la lutte contre les organismes
nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules.
Les produits utilisés pour protéger l'eau de boisson ne sont pas compris dans ce
type de produits.
Type de produits 12: Produits antimoisissures
Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre le développement de moisissures
sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l'industrie, par exemple
sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l'industrie del'extractiondu pétrole.
Type de produits 13: Produits de protection des fluides utilisés dans la transfor-
mationdes métaux
Produits utilisés pour protéger les fluides utilisés dans la transformation des
métaux par la lutte contre les altérations microbiennes.
GROUPE 3: Produits antiparasitaires
Type de produits 14: Rodenticides
Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs.
Type de produits 15: Avicides
Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux.
Type de produits 16: Molluscicides
Produits utilisés pour lutter contre les mollusques.
Type de produits 17: Piscicides
Produits utilisés pour lutter contre les poissons; ces produits ne comprennent pas
les produits destinés au traitement des maladies des poissons.
Type de produits 18: Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter
contre les autres arthropodes
Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les
arachnides et les crustacés).
Type de produits 19: Répulsifs et appâts
Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu'il s'agisse
d'invertébrés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux), en les
repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés directement ou indi-
rectement pour l'hygiène humaine ou vétérinaire.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 58
▼B
GROUPE 4: Autres produits biocides
Type de produits 20: Produits de protection pour les denrées alimentaires ou les
aliments pour animaux
Produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires et les aliments pour
animaux par la lutte contre les organismes nuisibles.
Type de produits 21: Produits antisalissure
Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d'organismes
salissants (microbes et formes supérieures d'espèces végétales ou animales) sur
les navires, le matériel d'aquaculture ou d'autres installations utilisées en milieu
aquatique.
Type de produits 22: Fluides utilisés pour l'embaumement et la taxidermie
Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de
cadavres humains ou animaux.
Type de produits 23: Lutte contre d'autres vertébrés
Produits utilisés pour lutter contre la vermine.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 59
▼B
ANNEXE VI
PRINCIPES COMMUNS D'ÉVALUATION DES DOSSIERS POUR LES
PRODUITS BIOCIDES
TABLE DES MATIÈRES
DéfinitionsIntroductionÉvaluation
— Principes généraux
— Effets sur l'homme— Effets sur les animaux— Effets sur l'environnement— Effets inacceptables— Efficacité— Synthèse
Prise de décision
— Principes généraux
— Effets sur l'homme— Effets sur les animaux— Effets sur l'environnement— Effets inacceptables— Efficacité— Synthèse
Intégration globale des conclusions
DÉFINITIONSa)Identification des dangers
Identification des effets indésirables qu'un produit biocide est intrinsèque-
ment capable de provoquer.
b)Évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet)
Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une
substance active ou à une substance préoccupante contenue dans un produit
biocide, et l'incidence et la gravité d'un effet.
c)Évaluation de l'exposition
Détermination des émissions, du cheminement et de la vitesse de déplace-
ment d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue
dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin
d'évaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations
humaines, les animaux ou les milieux naturels sont exposés ou susceptibles
de l'être.
d)Caractérisation des risques
Estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles
de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un
milieu naturel en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à toute
substance active ou préoccupante contenue dans un produit biocide. La
caractérisationpeut compren dre «l'estimationdu risque», c'est-à-dire la
quantification de cette probabilité.
e)Environnement
Eau, y compris sédiments, air, terre, espèces sauvages de faune et de flore,
et toute interaction entre eux ainsi que leurs rapports avec des organismes
vivants.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 60
▼B
INTRODUCTION
1. La présente annexe établit les principes garantissant que les évaluations
effectuées et les décisions prises par un État membre concernant l'autorisa-
tion d'un produit biocide, à condition qu'il s'agisse d'une préparation
chimique, se traduisent par un niveau de protection élevé et harmonisé
pour l'homme, les animaux et l'environnement conformément à l'article 5,
paragraphe 1, point b), de la directive.
2. Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé pour la santé
humaine et animale ainsi que pour l'environnement, tous les risques résul-
tant de l'emploi d'un produit biocide doivent être identifiés. À cet effet,
une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l'acceptabilité
ou la non-acceptabilité de tous les risques identifiés au cours de l'emploi
normal proposé du produit biocide. Cette évaluation porte sur tous les
risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide.
3. L'État membre effectue toujours une évaluation des risques de la substance
ou des substances actives contenues dans le produit biocide. Cette évalua-
tion aura déjà été effectuée aux fins des annexes I, I A ou I B.
L'évaluation des risques comprend l'identification des dangers et, le cas
échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l'éva-
luationde l'expositionet la caractérisationdes risques. Lorsqu'un e
évaluation quantitative ne peut être faite, elle est remplacée par une évalua-
tionqualitative.
4. Une évaluation des risques supplémentaire est effectuée, de la manière
décrite ci-dessus, pour toute autre substance préoccupante contenue dans le
produit biocide lorsque cette évaluation est pertinente pour l'utilisation du
produit biocide.
5. L'évaluation des risques nécessite certaines données. Celles-ci sont détail-
lées dans les annexes II, III et IV et peuvent être adaptées en raison de la
grande variété des types de produits et des risques y associés. Les données
requises sont limitées au minimum nécessaire pour effectuer une évaluation
correcte des risques. Les États membres doivent tenir dûment compte des
exigences des articles 12 et 13 de la directive afin d'éviter tout double
emploi dans la transmission des données. Toutefois, les données minimales
requises pour toute substance active contenue dans n'importe quel type de
produit biocide sont celles détaillées à l'annexe VII A de la directive 67/
548/CEE; ces données auront déjà été communiquées et évaluées dans le
cadre de l'évaluation des risques requise aux fins de l'inscription de la
substance active à l'annexe I, I A ou I B. Des informations peuvent égale-
ment être requises en ce qui concerne les substances préoccupantes
contenues dans un produit biocide.
6. Les résultats des évaluations de risques effectuées sur une substance active
et sur une substance préoccupante contenue dans le produit biocide sont
intégrés afin de produire une évaluation globale valable pour le produitbiocide lui-même.
7. Lorsqu'il évalue les risques présentés par un produit biocide et qu'il prend
une décision concernant l'autorisation de ce produit, l'État membre doit:
a) prendre en considération toute information technique ou scientifique
pertinente dont il doit raisonnablement avoir connaissance en ce qui
concerne les propriétés du produit biocide, de ses composants, de ses
métabolites ou de ses résidus;
b) évaluer, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne
pas fournir certaines données.
8. L'État membre se conforme aux obligations de reconnaissance mutuelle
énoncées à l'article 4, paragraphes 1, 2 et 6, de la directive.
9. Il est reconnu que de nombreux produits biocides ne présentent entre eux
que des différences mineures quant à leur composition. L'évaluation des
dossiers doit prendre en compte cette réalité. Il y a lieu de tenir compte en
l'occurrence du concept de «formulations-cadres».
10. Il est reconnu que certains produits biocides sont considérés comme ne
présentant qu'un faible risque. Ces produits biocides, tout en étant soumis
aux dispositions de la présente annexe, font l'objet d'une procédure simpli-
fiée, exposée à l'article 3 de la directive.
11. L'application de ces principes communs amène l'État membre à décider si
un produit biocide peut être autorisé ou non, une telle autorisation pouvant
comporter des restrictions quant à l'emploi du produit ou d'autres conditions.
Dans certains cas, l'État membre peut conclure qu'il a besoin de données
supplémentaires avant de prendre une décision d'autorisation.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 61
▼B
12. Durant la procédure d'évaluation et de prise de décision, les États membres
et le demandeur coopèrent en vue de résoudre rapidement toute question
relative aux informations requises ou d'identifier très tôt toute étude supplé-
mentaire nécessaire, ou de modifier les conditions d'utilisation proposées du
produit biocide, ou de modifier sa nature ou sa composition afin de le
rendre entièrement conforme aux dispositions de la présente annexe ou de
la directive. La charge administrative, en particulier pour les petites et
moyennes entreprises, sera maintenue au minimum nécessaire, sans porter
atteinte au niveau de protection de l'homme, des animaux et de l'environne-
ment.
13. Les jugements rendus par l'État membre au cours de la procédure d'évalua-
tion et de prise de décision doivent être fondés sur des principes
scientifiques, de préférence reconnus au niveau international, et bénéficier
d'avis experts.
ÉVALUATION
Principes généraux
14. Les données soumises pour appuyer une demande d'autorisation d'un produit
biocide sont examinées par l'État membre qui reçoit la demande; celui-ci
examine la valeur scientifique globale de ces données et vérifie qu'elles
sont complètes. Après les avoir acceptées, l'État membre les utilise en
procédant à une évaluation des risques fondée sur l'utilisation proposée du
produit biocide.
15. Une évaluation des risques de la substance active contenue dans le produit
biocide est toujours effectuée. Si le produit biocide comporte enoutre des
substances préoccupantes, une évaluation des risques est effectuée pour
chacune d'entre elles. Cette évaluation couvre l'emploi normal proposé du
produit biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris
les aspects touchant à la production et à l'élimination du produit lui-même
ou des matériaux qu'il sert à traiter.
16. Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenue
dans le produit biocide, l'évaluation des risques comprend une identification
des dangers et la détermination des doses et/ou des concentrations sans
effets toxiques observés (NOAEL) appropriées, lorsque cela est possible.
Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du rapport dose
(concentration)-réponse (effet), ainsi qu'une évaluation de l'exposition et
une caractérisation des risques.
17. Les résultats obtenus à partir d'une comparaison de l'exposition aux concen-
trations sans effets pour chacune des substances actives et des substances
préoccupantes sont intégrés pour produire une évaluation globale des
risques présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs
ne sont pas disponibles, les résultats des évaluations qualitatives sont inté-
grés d'une manière similaire.
18. L'évaluationdes risques détermin e:
a) les risques pour l'homme et les animaux;
b) les risques pour l'environnement;
c) les mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environ-
nement en général dans le cadre de l'utilisation normale du produit
biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable.
19. Dans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplé-
mentaires sont nécessaires pour que l'on puisse mener à son terme
l'évaluation des risques. Ces données doivent constituer le minimum néces-
saire pour terminer l'évaluation des risques.
Effets sur l'homme
20. L'évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-
après, résultant de l'utilisation du produit biocide et de la présence de popu-
lations susceptibles d'être exposées.
21. Ces effets résultent des propriétés suivantes de la substance active et des
éventuelles substances préoccupantes contenues dans le produit:
— toxicité aiguë et chronique,
— irritation,— effets corrosifs,
— sensibilisation,
— toxicité à doses répétées,
— mutagenèse,1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 62
▼B
— cancérogenèse,
— toxicité pour la reproduction,
— neurotoxicité,— autres propriétés particulières de la substance active ou de la substance
préoccupante,
— autres effets imputables aux propriétés physiques et chimiques.
22. Les populations visées sont:
— les utilisateurs professionnels,
— les utilisateurs non professionnels,— la population exposée indirectement vial'environnement.
23. L'identification des dangers porte sur les propriétés et les effets indésirables
potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante
contenue dans le produit biocide. Si le produit doit être classé conformé-
ment aux dispositions de l'article 20 de la directive, il faut procéder à une
évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), à une évaluation
de l'expositionet à un e caractérisationdes risques.
24. Dans les cas où l'essai destiné à l'identification des dangers liés à un effet
potentiel donné d'une substance active ou d'une substance préoccupante
contenue dans un produit biocide a été effectué, mais où les résultats n'ont
pas abouti à la classificationdu produit biocide, la caractérisationdes
risques enrapport avec cet effet n 'est pas requise, sauf s'il existe d'autres
motifs raisonnables de préoccupation, par exemple des effets indésirables
sur l'environnement ou des résidus inacceptables.
25. L'État membre applique les points 26 à 29 lorsqu'il effectue l'évaluation du
rapport dose (concentration)-réponse (effet) sur une substance active ou une
substance préoccupante contenue dans un produit biocide.
26. En ce qui concerne la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la repro-
duction, le rapport dose-réponse est évalué pour chaque substance active ou
substance préoccupante et, lorsque cela est possible, le niveau sans effet
indésirable observé (NOAEL) est identifié. Si cela n'est pas possible, on
identifie le niveau le plus faible pour lequel est observé un effet indésirable
(LOAEL).
27. En ce qui concerne la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l'irritation, il n'est
habituellement pas possible de déterminer une NOAEL ou une LOAEL sur
la base des essais effectués conformément aux dispositions de la directive.
Pour la toxicité aiguë, ondétermin e les valeurs DL50 ou CL50, ou la dose
discriminante lorsqu'on utilise la méthode de la dose prédéterminée. Pour
les autres effets, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance
préoccupante possède une capacité intrinsèque à provoquer de tels effets
lors de l'utilisationdu produit.
28. En ce qui concerne la mutagenèse et la cancérogenèse, il suffit de déter-
miner si la substance active ou la substance préoccupante est
intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation du
produit biocide. Toutefois, s'il peut être démontré qu'une substance active
ou une substance préoccupante identifiée comme cancérigène n'est pas
génotoxique, il convient d'identifier une NOAEL ou une LOAEL comme
le prévoit le point 26.
29. En ce qui concerne la sensibilisation cutanée et respiratoire, dans la mesure
où il n'y a pas de consensus sur la possibilité de déterminer une dose ou une
concentration au-dessous de laquelle des effets indésirables ne sont pas
susceptibles de se produire chez un sujet déjà sensibilisé à une substance
donnée, il suffit de déterminer si la substance active ou préoccupante est
intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation du
produit biocide.
30. Si l'on dispose de données sur la toxicité obtenues à partir de résultats
d'observations de l'exposition humaine, telles que des informations prove-
nant des fabricants, des centres antipoison ou d'études épidémiologiques,
elles doivent faire l'objet d'une attention particulière lors de l'évaluation
des risques.
31. Une évaluation de l'exposition est effectuée pour chacune des populations
humaines (utilisateurs professionnels, non professionnels et population
exposée indirectement par l'intermédiaire de l'environnement) exposées à
un produit biocide ou dont l'exposition à ce produit est raisonnablement
prévisible.L'objectif de l'évaluation consiste à estimer sur le plan quantitatif
ou qualitatif la dose et/ou la concentration de chaque substance active ou
substance préoccupante à laquelle une population est ou risque d'être
exposée durant l'utilisation du produit biocide.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 63
▼B
32. L'évaluation de l'exposition est fondée sur les informations du dossier tech-
nique soumis conformément à l'article 7 de la directive, et sur toute autre
information pertinente disponible. Elle prend, le cas échéant, particulière-
ment en compte les informations suivantes:
— les données d'exposition correctement mesurées,
— la forme sous laquelle le produit est commercialisé,
— le type de produit biocide,
— la méthode et le taux d'application,
— les propriétés physiques et chimiques du produit,
— les modes d'exposition probables et le potentiel d'absorption,
— la fréquence et la durée de l'exposition,
— le type et la taille des populations spécifiques exposées pour lesquelles
de telles informations sont disponibles.
33. Lorsque des données d'exposition représentatives et correctement mesurées
sont disponibles, il faut leur accorder une attention particulière lors de l'éva-
luation de l'exposition. Lorsque des méthodes de calcul sont utilisées pour
estimer les niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles appro-
priés.
Ces modèles doivent respecter les exigences suivantes:
— réaliser la meilleure estimation possible de tous les processus concernés
en tenant compte de paramètres et d'hypothèses réalistes,
— être soumis à une analyse intégrant d'éventuels facteurs d'incertitude,
— être validés de manière fiable au moyen de mesures effectuées dans des
circonstances en rapport avec l'utilisation du modèle,
— être en rapport avec les conditions qui prévalent dans la zone d'utilisa-
tion.
Des données de surveillance relatives à des substances dont les modes d'uti-
lisation et d'exposition ou les propriétés sont analogues doivent également
être prises en considération.
34. Lorsque, pour tout effet cité au point 21, une NOAEL ou une LOAEL a été
identifiée, la caractérisation des risques implique la comparaison de la
NOAEL ou de la LOAEL avec l'évaluation de la dose ou de la concentra-
tion à laquelle la population sera exposée. Lorsqu'une NOAEL ou une
LOAEL n'a pas pu être déterminée, une comparaison qualitative est effec-
tuée.
Effets sur les animaux
35. En observant les mêmes principes pertinents que ceux décrits dans la
sectionrelative aux effets sur l'homme, l'État membre examin e les risques
que présente le produit biocide pour les animaux.
Effets sur l'environnement
36. L'évaluation des risques prend en compte tout effet indésirable, consécutif à
l'utilisation du produit biocide, affectant l'un des trois milieux naturels [l'air,
le sol et l'eau (sédiments compris)] et les biotes.
37. L'identification des dangers porte sur les propriétés et les effets indésirables
potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante
contenue dans le produit biocide. Si le produit biocide doit être classé
conformément aux dispositions de la directive, il faut procéder à uneévaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), à une évaluation
de l'expositionet à un e caractérisationdes risques.
38. Lorsque l'essai destiné à l'identification des dangers liés à un effet potentiel
donné d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue
dans un produit biocide a été effectué, mais que les résultats n'ont pas
abouti à la classificationdu produit biocide, la caractérisationdes risques
enrapportavec cet effet n 'est pas requise, sauf s'il existe d'autres motifs
raisonnables de préoccupation. De tels motifs peuvent résulter des propriétés
et des effets de toute substance active ou substance préoccupante contenue
dans le produit biocide, notamment:
— tout élément indiquant un potentiel de bioaccumulation,
— les caractéristiques de persistance,
— la forme de la courbe toxicité/temps obtenue lors des essais d'écotoxi-
cité,
— les conclusions d'études toxicologiques indiquant que la substance a
d'autres effets indésirables, par exemple le classement de la substance
dans la catégorie des substances mutagènes,
— des données sur des substances structurellement analogues,1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 64
▼B
— des effets endocriniens.
39. Une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) est effectuée
pour la substance active et pour toute substance préoccupante contenue dans
le produit biocide, afin de prévoir la concentration en dessous de laquelle
aucun effet indésirable sur le milieu naturel concerné n'est attendu. Cette
concentration est dénommée «concentration prévisible sans effet» (PNEC).
Cependant, il n'est pas toujours possible de la déterminer et une estimation
qualitative du rapport dose (concentration)-réponse (effet) doit alors être
effectuée.
40. La PNEC est déterminée à partir des données relatives aux effets sur les
organismes et des études d'écotoxicité présentées conformément aux dispo-
sitions de l'article 8 de la directive. Pour calculer la PNEC, on applique un
facteur d'évaluation aux valeurs provenant des essais effectués sur les orga-
nismes, par exemple à la DL50 (dose létale médiane), à la CL50
(concentration létale médiane), à la CE50 (concentration effective médiane),
à la CI50 (concentration provoquant cinquante pour cent d'inhibition d'un
paramètre donné, par exemple la croissance), à la NOEL/NOEC (dose/
concentration sans effet observé) ou à la LOEL/LOEC (dose/concentration
entraînant l'effet observé le plus faible).
41. Un facteur d'évaluation est l'expression du degré d'incertitude entachant
l'extrapolation à l'environnement réel de résultats d'essais effectués sur un
nombre limité d'espèces. Par conséquent, en général, plus les données sont
nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d'incertitude et le
facteur d'évaluationson t réduits.
Les spécifications des facteurs d'évaluation sont élaborées dans les notes
directrices techniques, qui sont, à cet effet, basées notamment sur les indi-
cations données dans la directive 93/67/CEE de la Commission du 20 juillet
1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour
l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/
548/CEE du Conseil(*).
42. Une évaluation de l'exposition est effectuée afin de prévoir la concentration
probable, dans les différents milieux naturels, de chaque substance active ou
préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est
dénommée «concentration prévisible dans l'environnement» (PEC). Cepen-
dant, il n'est pas toujours possible de déterminer cette concentration et il
faut dans ce cas procéder à une estimation qualitative de l'exposition.
43. Il faut uniquement déterminer la PEC ou, le cas échéant, effectuer une esti-
mation qualitative de l'exposition pour les milieux naturels effectivement
exposés ou susceptibles d'être exposés à des émissions, des rejets, des mises
en décharge ou des distributions, y compris toute contribution de matériaux
traités avec des produits biocides.
44. La détermination de la PEC ou l'estimation qualitative de l'exposition prend
particulièrement en compte, le cas échéant, les informations suivantes:
— les données d'exposition correctement mesurées,
— la forme sous laquelle le produit est commercialisé,
— le type de produit biocide,— la méthode et le taux d'application,— les propriétés physiques et chimiques,
— les produits de dégradation et/ou de transformation,
— le cheminement probable vers les milieux naturels et le potentiel
d'adsorption/désorption et de dégradation,
— la fréquence et la durée de l'exposition.
45. Lorsque des données d'exposition convenablement mesurées et représenta-
tives sont disponibles, il en est particulièrement tenu compte lors de
l'évaluation de l'exposition. Si des méthodes de calcul sont utilisées pour
l'estimation des niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles
appropriés. Les caractéristiques de ces modèles sont indiquées au point 33.
Si nécessaire, les données de surveillance pertinentes relatives à des
substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou les propriétés
sont analogues sont également examinées, cas par cas.
46. Pour un milieu naturel donné, la caractérisation des risques implique, dans
la mesure du possible, une mise en relation de la PEC et de la PNEC de
façonà obten ir unrapport PEC/PNEC.
47. S'il n'est pas possible d'établir un rapport PEC/PNEC, la caractérisation des
risques implique une évaluation qualitative de la probabilité qu'un effet soit1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 65
(*) JO L 227 du 8.9.1993, p. 9.
▼B
produit dans les conditions actuelles d'exposition ou qu'il soit produit à
l'avenir dans les conditions d'exposition prévues.
Effets inacceptables
48. L'État membre évalue les données qui lui sont soumises en vue de déter-
miner que le produit biocide n'est pas inutilement douloureux pour les
vertébrés cibles. Cela implique une évaluation du mécanisme par lequel
l'effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des
vertébrés cibles; lorsque l'effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le
temps nécessaire pour obtenir ce résultat et les conditions dans lesquelles
la mort survient sont évalués.
49. L'État membre examine, le cas échéant, la possibilité du développement,
chez l'organisme cible, d'une résistance à une substance active du produit
biocide.
50. S'il existe des signes que d'autres effets inacceptables risquent d'être
produits, l'État membre évalue cette possibilité. Un exemple d'effet entrant
dans cette catégorie serait un effet indésirable sur les éléments de fermeture
et de fixationcon sécutif à l'applicationd'unproduit de protectiondu bois.
Efficacité
51. Des données sont présentées et évaluées pour vérifier si l'efficacité
annoncée du produit biocide peut être prouvée. Les données soumises par
le demandeur ou détenues par l'État membre doivent permettre de démon-
trer l'efficacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu'il est
utilisé normalement, conformément aux conditions d'autorisation.
52. Les essais sont effectués conformément aux lignes directrices communau-
taires si elles existent et sont applicables. Le cas échéant, d'autres
méthodes, dont la liste figure ci-après, peuvent être utilisées. Si des données
acceptables relevées sur le terrain existent, elles peuvent être utilisées.
Norme ISO, norme du Comité européen de normalisation (CEN) ou autre
norme internationale
Norme nationaleNorme industrielle (acceptée par l'État membre)Norme d'unfabrican t (acceptée par l'État membre)Données provenant de la phase de mise au point du produit biocide (accep-
tées par l'État membre).
Synthèse
53. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été
effectuée, à savoir les effets sur l'homme, sur les animaux et sur l'environ-
nement, l'État membre combine les résultats obtenus pour la substance
active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante afin de
procéder à un e évaluationglobale du produit biocide. Cette évaluationdoit
prendre en compte tous les effets synergiques probables des substances
actives et préoccupantes contenues dans le produit biocide.
54. Lorsqu'un produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les
effets indésirables sont également pris en compte pour déterminer l'effet
global du produit biocide.
PRISE DE DÉCISIONPrincipes généraux
55. Sous réserve des dispositions du point 96, l'État membre prend, concernant
l'autorisationd'utiliser unproduit biocide, un e décisionqui découle de la
prise en compte de tous les risques provenant de chaque substance active
et de chaque substance préoccupante contenues dans le produit biocide.
Les évaluations de risques couvrent l'utilisation normale du produit biocide
ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris tout aspect
touchant à l'élimination du produit biocide lui-même ou de tout matériau
qu'il a servi à traiter.
56. Lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation, l'État
membre arrive à l'une des conclusions suivantes pour chaque type de
produit et pour chaque domaine d'utilisation du produit biocide pour lequel
une demande a été introduite:
1) le produit biocide ne peut être autorisé;1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 66
▼B
2) le produit biocide peut être autorisé moyennant certaines conditions ou
restrictions spécifiques;
3) des données supplémentaires sont requises avant qu'une décision d'auto-
risationpuisse être prise.
57. Si l'État membre conclut qu'il a besoin d'informations ou de données supplé-
mentaires avant de pouvoir prendre une décision d'autorisation, il justifie
cette conclusion. Les informations ou données supplémentaires constitueront
le minimum nécessaire pour mener à bien une nouvelle évaluation appro-
priée des risques.
58. L'État membre se conforme aux principes de reconnaissance mutuelle
détaillés à l'article 4 de la directive.
59. L'État membre applique les règles concernant le principe de «formulation-
cadre» lorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation d'un produit
biocide.
60. L'État membre applique les règles concernant le principe du produit «à
faible risque» lorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation de ce
type de produit biocide.
61. L'État membre n'accorde une autorisation que pour les produits biocides qui,
lorsqu'ils sont utilisés conformément à leurs conditions d'autorisation, ne
présentent pas de risques inacceptables pour l'homme, les animaux ou
l'environnement, sont efficaces et contiennent des substances actives dont
l'usage dans des produits biocides de ce type est autorisé au niveau commu-
nautaire.
62. L'État membre impose, le cas échéant, certaines conditions ou restrictions à
l'octroi d'une autorisation. Leur nature et leur rigueur dépendront de la
nature et de l'étendue des avantages attendus et des risques que l'usage du
produit biocide est susceptible de provoquer.
63. Dans le processus de prise de décision, l'État membre prend en considéra-
tion les informations suivantes:
— les résultats de l'évaluation des risques, notamment le rapport entre
l'expositionet l'effet,
— la nature et la gravité de l'effet,— la gestiondes risques qui peut être appliquée,
— le champ d'utilisationdu produit biocide,
— l'efficacité du produit biocide,— les propriétés physiques du produit biocide,— les avantages que présente l'utilisation du produit biocide.
64. Lorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation d'un produit biocide,
l'État membre tient compte de l'incertitude résultant de la variabilité des
données utilisées dans le processus d'évaluation et de décision.
65. L'État membre doit exiger que les produits biocides soient utilisés de
manière appropriée. Cette utilisation implique l'application des produits
biocides à une dose efficace et la restriction de leur emploi au minimum
nécessaire.
66. L'État membre prend les mesures nécessaires pour s'assurer que le deman-
deur propose, pour le produit biocide, une étiquette ainsi que, le cas
échéant, une fiche de données de sécurité qui:
— remplissent les conditions visées aux articles 20 et 21 de la directive,
— contiennent les informations sur la protection de l'utilisateur imposées
par la législationcommun autaire relative à la protectiondes travailleurs,
— spécifient en particulier les conditions ou restrictions d'emploi applica-
bles au produit biocide.
Avant d'accorder une autorisation, l'État membre confirme que ces condi-
tions doivent être remplies.
67. L'État membre prend les mesures nécessaires pour s'assurer que le deman-
deur propose unemballage et, le cas échéan t, des procédures pour la
destruction ou la décontamination du produit biocide et de son emballage
ou de tout autre matériau approprié associé au produit biocide, qui soient
conformes aux dispositions réglementaires concernées.
Effets sur l'homme
68. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques
confirme que ce produit présente un risque inacceptable pour l'homme
dans des conditions d'application prévisibles, y compris dans le scénario
réaliste le plus défavorable.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 67
▼B
69. Lorsqu'il prend une décision concernant l'autorisation d'un produit biocide,
l'État membre examine les effets possibles de ce produit sur toutes les popu-
lations humaines: utilisateurs professionnels, utilisateurs non professionnels
et population exposée directement ou indirectement par l'intermédiaire de
l'environnement.
70. L'État membre examine le rapport entre l'exposition et l'effet, et l'utilise
dans le processus de prise de décision. Un certain nombre de facteurs
doivent être pris en compte lors de l'analyse de ce rapport, dont l'un des
principaux est la nature de l'effet indésirable produit par la substance. Ces
effets comprennent la toxicité aiguë, l'irritation, les effets corrosifs, la sensi-
bilisation, la toxicité par doses répétées, la mutagenèse, la cancérogenèse, la
neurotoxicité, la toxicité pour la reproduction, ainsi que les effets de
propriétés physiques et chimiques et de toutes autres propriétés indésirables
de la substance active ou de la substance préoccupante.
71. L'État membre compare si possible les résultats obtenus avec ceux obtenus
à partir d'évaluations des risques antérieures pour un effet indésirable iden-
tique ou similaire, et fixe une marge de sécurité appropriée (MOS) lorsqu'il
prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation.
La marge de sécurité appropriée type est de 100 mais une marge de sécurité
plus élevée ou moins élevée peut être appropriée en fonction, notamment,
de la nature de l'effet toxicologique critique.
72. L'État membre impose, le cas échéant, comme condition d'autorisation, le
port d'un équipement individuel de protection, tel qu'un respirateur, un
masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection,
afin de réduire l'exposition des utilisateurs professionnels. Ces derniers
doivent pouvoir se procurer facilement l'équipement nécessaire.
73. Si, pour des utilisateurs non professionnels, le port d'un équipement indivi-
duel de protectioncon stitue la seule méthode possible pour réduire
l'exposition, le produit n'est normalement pas autorisé.
74. Si le rapport entre l'exposition et l'effet ne peut être réduit à un niveau
acceptable, l'État membre ne peut accorder aucune autorisation pour le
produit biocide.
75. Unproduit biocide classé, envertu de l'article 20, paragraphe 1, de la direc-
tive, comme toxique, très toxique ou comme cancérogène en catégorie 1 ou
2 ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou comme toxique pour la reproduction
en catégorie 1 ou 2, n'est pas autorisé pour une utilisation par le grand
public.
Effets sur les animaux
76. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques
confirme que ce produit présente un risque inacceptable pour les animaux
non visés dans des conditions normales d'emploi.
77. Lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation, l'État
membre examine les risques que le produit biocide présente pour les
animaux en utilisant les mêmes critères que ceux décrits à la section relative
aux effets sur l'homme.
Effets sur l'environnement
78. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si l'évaluation des risques
confirme que la substance active ou toute substance préoccupante ou tout
produit de dégradation ou de réaction présente un risque inacceptable pour
un milieu naturel, c'est-à-dire l'eau (sédiments compris), le sol ou l'air.
L'évaluation tient compte des risques pour les organismes non visés présents
dans ces milieux naturels.
Lorsqu'il prend une décision définitive conformément au point 96, l'État
membre prend en compte les critères visés aux points 81 à 91 pour appré-
cier s'il existe unrisque in acceptable.
79. L'outil de base pour la prise de décisionest le rapport PEC/PNEC ou, s'il
n'est pas disponible, une estimation qualitative. La précision de ce rapport
est dûment examinée, étant donné la variabilité des données utilisées pour
les mesures de concentration et d'estimation.
Lors de la détermination de la PEC, il convient d'utiliser le modèle le plus
approprié compte tenu du devenir et du comportement dans l'environnementdu produit biocide.
80. Pour un milieu naturel donné, si le rapport PEC/PNEC est égal ou inférieur
à un, on en conclut, à l'issue de la caractérisation des risques, qu'aucune
information et/ou aucun essai supplémentaire ne sont nécessaires.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 68
▼B
Si le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, l'État membre détermine, sur la
base de la grandeur de ce rapport et d'autres facteurs pertinents, si d'autres
informations et/ou d'autres essais sont nécessaires pour mieux définir le
caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques
sont requises, ou si aucune autorisation ne peut être accordée pour le
produit. Les facteurs pertinents à examiner sont ceux mentionnés au point
38.
Eau
81. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si, dans les conditions d'uti-
lisation proposées, la concentration prévisible de la substance active ou de
toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégra-
dation ou de réaction dans les eaux (ou leurs sédiments) a une incidence
inacceptable sur les espèces non visées dans l'environnement aquatique ou
estuarien, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions
d'emploi réelles appropriées, aucun effet inacceptable n'est produit.
82. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si, dans les conditions d'uti-
lisation proposées, la concentration prévisible de la substance active, de
toute autre substance préoccupante, de métabolites, de produits de dégrada-
tion ou de réaction dans les eaux souterraines dépasse la plus faible des
concentrations suivantes:
a) la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/778/CEE
ou
b) la concentration maximale fixée selon la procédure d'inscription de la
substance active à l'annexe I, I A ou I B de la présente directive, sur la
base de données appropriées, et en particulier de données toxicologiques,
sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi
réelles appropriées, la concentration la plus faible n'est pas dépassée.
83. L'État membre n'autorise pas un produit biocide si la concentration prévi-
sible de la substance active, d'une substance préoccupante, de métabolites,
de produits de dégradation ou de produits de réaction attendus dans les
eaux superficielles ou leurs sédiments après l'emploi du produit biocide
dans les conditions d'utilisation proposées:
— dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone où l'utilisation du
produit est envisagée ou provenant de cette zone sont destinées au
captage d'eau potable, les valeurs fixées par:
— la directive 75/440/CEE du Conseil du 16 juin 1975 concernant la
qualité requise des eaux superficielles destinées à la production
d'eau alimentaire dans les États membres(*),
— la directive 80/778/CEE,
— a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non visées,
sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi
réelles appropriées, cette concentration n'est pas dépassée.
84. Les instructions proposées pour l'emploi du produit biocide, notamment les
procédures de nettoyage de l'équipement d'application, doivent être rédigées
de telle façon que la probabilité d'une contamination accidentelle des eaux
ou de leurs sédiments soit réduite au minimum.
Sol85. Lorsqu'une contamination inacceptable du sol est susceptible de se produire,
l'État membre n'autorise pas un produit biocide si, après l'emploi de ce
produit, la substance active ou toute substance préoccupante qu'il contient:
— dans le cadre d'essais sur le terrain, persiste dans le sol pendant plus
d'unan
ou
— dans le cadre d'essais en laboratoire, forme des résidus non extractibles
dont les quantités dépassent 70 % de la dose initiale après 100 jours,
avec un taux de minéralisation inférieur à 5 % en 100 jours,
— a des conséquences ou des effets inacceptables sur les organismes non
visés,
sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans des conditions d'emploi
réelles, il ne se produit pas d'accumulation inacceptable dans le sol.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 69
(*) JO L 194 du 25.7.1975, p. 26. Directive modifiée endern ier lieu par la directive 91/
692/CEE (JO L 377 du 31.12.1991, p. 48).
▼B
Air
86. L'État membre n'autorise pas un produit biocide s'il existe une possibilité
prévisible d'effets inacceptables dans l'atmosphère, sauf s'il est scientifique-
ment démontré que, dans les conditions d'emploi réelles appropriées, aucun
effet inacceptable n'est produit.
Effets sur les organismes non visés
87. L'État membre n'autorise pas un produit biocide s'il existe une possibilité
raisonnablement prévisible que des organismes non visés soient exposés au
produit biocide, si pour toute substance active ou substance préoccupante:
— le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi
dans l'évaluation des risques que, dans des conditions d'emploi réelles,
aucun effet inacceptable n'est produit consécutivement à l'emploi du
produit biocide conformément aux conditions d'utilisation proposées
ou
— le facteur de bioaccumulation(BCF) relatif aux tissus adipeux des verté-
brés non visés est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi dans
l'évaluation des risques que, dans des conditions d'emploi réelles, aucun
effet inacceptable n'est produit, directement ou indirectement, consécuti-
vement à l'emploi du produit biocide conformément aux conditions
d'utilisationproposées.
88. L'État membre n'autorise pas un produit biocide s'il existe une possibilité
raisonnablement prévisible que des organismes aquatiques, y compris des
organismes marins et estuariens, soient exposés à ce produit si, pour toute
substance active ou préoccupante qu'il contient:
— le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi
dans l'évaluation des risques que, dans des conditions d'emploi réelles,
la viabilité des organismes aquatiques, y compris des organismes marins
et estuariens, n'est pas menacée par le produit biocide employé confor-
mément aux conditions d'utilisation proposées
ou
— le facteur de bioaccumulation(BCF) est supérieur à 1 000 pour les
substances facilement biodégradables, ou supérieur à 100 pour celles
qui ne le sont pas, sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des
risques que, dans des conditions d'emploi réelles, aucun effet inaccep-
table n'est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité des
organismes exposés, y compris des organismes marins et estuariens,
consécutivement à l'emploi du produit biocide conformément aux condi-
tions d'utilisation proposées.
Cependant, par dérogation au présent point, les États membres peuvent
autoriser un produit antisalissure utilisé sur des navires commerciaux
publics et militaires de haute mer, pendant une période de dix années au
maximum à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive, si aucun
autre moyen praticable ne permet de lutter de la même manière contre la
salissure. Lors de la mise enœuvre de cette disposition , les États membres
prennent en considération, le cas échéant, les résolutions et recommanda-
tions pertinentes de l'Organisation maritime internationale (OMI).
89. L'État membre n'autorise pas un produit biocide s'il existe une possibilité
raisonnablement prévisible que des micro-organismes dans des stations
d'épurationdes eaux usées soien t exposés à ce produit si, pour toute
substance active ou préoccupante, métabolite, produit de dégradation ou de
réaction, le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s'il est clairement
établi dans l'évaluation des risques que, dans des conditions d'emploi
réelles, aucun effet inacceptable n'est produit, directement ou indirectement,
sur la viabilité de ces micro-organismes.
Effets inacceptables
90. Si une résistance à la substance active contenue dans le produit biocide est
susceptible de se développer, l'État membre prend des mesures afin de
réduire au maximum les conséquences de cette résistance. Les mesures
possibles comprennent la modification des conditions d'autorisation, voire
le refus de toute autorisation.
91. Aucune autorisation n'est accordée pour un produit biocide destiné à lutter
contre des vertébrés, à moins:
— que la mort survienne simultanément à la perte de conscience
ou
— que la mort soit immédiate
ou
— que les fonctions vitales soient progressivement réduites sans signes de
souffrance manifeste.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 70
▼B
En ce qui concerne les produits répulsifs, l'effet visé est obtenu sans provo-
quer de souffrances ni de douleurs inutiles chez le vertébré cible.
Efficacité
92. L'État membre n'autorise pas un produit biocide qui ne possède pas une effi-
cacité acceptable lorsqu'il est employé conformément aux conditions
mentionnées sur l'étiquette proposée ou à d'autres conditions d'autorisation.
93. Le niveau, l'uniformité et la durée de la protection, du traitement ou de tout
autre effet recherché doivent, au moins, être similaires à ceux résultant de
l'utilisationde produits de référen ce appropriés, lorsque de tels produits
existent, ou à d'autres moyens de traitement. S'il n'existe aucun produit de
référence, le produit biocide doit donner un niveau défini de protection ou
de traitement dans les domaines d'utilisation proposés. Les conclusions
quant aux performances du produit biocide doivent être valables pour tous
les domaines d'utilisation proposés et pour toutes les régions de l'État
membre, sauf lorsque l'étiquette proposée indique que le produit biocide
est destiné à être utilisé dans des circonstances spécifiques. Les États
membres évaluent les données concernant le rapport dose-effet provenant
d'essais (dont un réalisé en l'absence de traitement) faisant appel à des doses
inférieures au taux recommandé, afin d'évaluer si la dose recommandée est
la dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet recherché.
Synthèse
94. Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été
effectuée, à savoir les effets sur l'homme, sur les animaux et sur l'environ-
nement, l'État membre tient compte des résultats obtenus pour la substance
active et les substances préoccupantes afin de procéder à une évaluation
globale du produit biocide. Il conviendrait également de faire une synthèse
de l'évaluationde l'efficacité et des effets in acceptables.
Le résultat sera:
— une synthèse des effets du produit biocide sur l'homme,
— une synthèse des effets du produit biocide sur les animaux,— une synthèse des effets du produit biocide sur l'environnement,— une synthèse de l'évaluation de l'efficacité,
— une synthèse des effets inacceptables.
INTÉGRATION GLOBALE DES CONCLUSIONS
95. L'État membre combine les différentes conclusions résultant de l'examen
des effets du produit biocide sur l'homme, sur les animaux et sur l'environ-
nement, pour arriver à une conclusion générale portant sur l'effet global du
produit biocide.
96. L'État membre prend alors dûment en compte les éventuels effets inaccepta-
bles du produit biocide, son efficacité et les avantages que présente son
utilisation avant de prendre une décision concernant l'octroi d'une autorisa-
tionpour ce produit.
97. L'État membre décide finalement si le produit biocide peut être autorisé ou
non, et si cette autorisation doit être assortie de certaines conditions ou
restrictions pour se conformer à la présente annexe et à la directive.1998L0008 — FR — 14.05.1998 — 000.001 — 71