02002A0430(05) — FR — 22.12.2017 — 005.001

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Modifié par:









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ACCORD

entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité







LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après dénommée la Communauté et, LA CONFÉDÉRATION SUISSE, ci-après dénommée la Suisse, toutes deux ci-après dénommées les Parties, Considérant les relations étroites qui existent entre la Communauté et la Suisse, Considérant l'Accord de libre-échange du 22 juillet 1972 entre la Suisse et la Communauté économique européenne, Désireuses de conclure un accord qui permette la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures obligatoires d'évaluation de la conformité pour l'accès aux marchés respectifs des Parties, Considérant que la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité facilite les échanges commerciaux entre les Parties, dans le respect de la protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement ou des consommateurs, Considérant qu'un rapprochement des législations facilite la reconnaissance mutuelle, Considérant leurs obligations en tant que Parties contractantes de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, et en particulier l'Accord sur les obstacles techniques au commerce, qui encourage la négociation d'accords de reconnaissance mutuelle, Considérant que les accords de reconnaissance mutuelle contribuent à l'harmonisation sur le plan international des règlements techniques, des normes et des principes régissant la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, Considérant que les relations étroites entre la Communauté et la Suisse d'une part, et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège d'autre part, rendent appropriée la conclusion d'accords parallèles entre ces pays et la Suisse, Sont convenues de conclure l'accord suivant:







Article premier

Objet

1. La Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par les ►M8 organismes reconnus conformément aux procédures prévues par le présent accord (ci-après dénommés «organismes d'évaluation de la conformité reconnus») ◄ ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité aux exigences de l'autre Partie dans les domaines couverts par l'article 3.

2. De manière à éviter la duplication des procédures, lorsque les exigences suisses sont jugées équivalentes aux exigences communautaires, la Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats et autorisations délivrés par les ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus ◄ ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité à leurs exigences respectives dans les domaines couverts par l'article 3. Les rapports, certificats, autorisations et déclarations de conformité du fabricant indiquent notamment la conformité avec la législation communautaire. Les marques de conformité exigées par la législation d'une Partie doivent être apposées sur les produits mis sur le marché de cette Partie.

3. Le Comité prévu à l'article 10 définit les cas d'application du paragraphe 2.

Article 2

Définitions

1. Aux fins du présent accord, on entend par:

«évaluation de la conformité», examen systématique de la mesure dans laquelle un produit, un procédé ou un service satisfont aux exigences spécifiées;

«organisme d'évaluation de la conformité», entité de droit public ou privé dont les activités visent l'exécution de tout ou partie du processus d'évaluation de la conformité;

«autorité de désignation», autorité investie du pouvoir de désigner ou de révoquer, de suspendre ou de rétablir les organismes d'évaluation de la conformité placés sous sa juridiction.

2. ►M8 Les définitions établies par l'ISO et la CEI peuvent être utilisées pour déterminer le sens des termes généraux relatifs à l'évaluation de la conformité contenus dans le présent accord. ◄

Article 3

Champ d'application

1. Le présent accord concerne les procédures obligatoires d'évaluation de la conformité résultant des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. L'annexe 1 définit les secteurs de produits couverts par cet accord. Cette annexe est divisée en chapitres sectoriels, eux-mêmes en principe subdivisés de la manière suivante:

section I: les dispositions législatives, réglementaires et administratives;

section II: les organismes d'évaluation de la conformité;

section III: les autorités de désignation;

section IV: les principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité;

section V: éventuellement des dispositions additionnelles.

3. L'annexe 2 définit les principes généraux applicables pour la désignation des organismes.

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Article 4

Origine

Les dispositions du présent accord s'appliquent aux produits couverts par le présent accord, quelle que soit leur origine.

Article 5

Organismes d'évaluation de la conformité reconnus

Les parties reconnaissent que les organismes d'évaluation de la conformité reconnus conformément à la procédure prévue par l'article 11 remplissent les conditions pour procéder à l'évaluation de la conformité.

Article 6

Autorités de désignation

1. Les parties s'engagent à ce que leurs autorités de désignation disposent du pouvoir et des compétences nécessaires pour procéder à la désignation d'organismes d'évaluation de la conformité ou à la révocation, à la suspension ou au rétablissement d'organismes désignés sous leur juridiction.

2. Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation suivent les principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions de la section IV de l'annexe 1. Ces autorités suivent les mêmes principes pour la révocation, la suspension et le rétablissement.

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Article 7

Vérification des procédures de désignation

1. Chaque Partie fournit à l'autre Partie les informations relatives aux procédures utilisées pour s'assurer du respect des principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1, des ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus, placés sous sa juridiction ◄ .

2. Les Parties comparent leurs méthodes de vérification de la conformité des organismes aux principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1. Les systèmes d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité existant dans les Parties peuvent être utilisés dans le cadre de ces comparaisons.

3. La vérification est réalisée selon la procédure qui sera mise en œuvre par le Comité conformément à l'article 10 ci-après.

Article 8

Vérification des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque Partie a le droit, dans des circonstances exceptionnelles, de contester la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité proposés par l'autre Partie ou ►M8 reconnus ◄ et placés sous la juridiction de l'autre Partie.

Une telle contestation doit faire l'objet d'une justification écrite objective et argumentée, adressée à l'autre Partie ►M8 ————— ◄ .

2. En cas de désaccord entre les Parties, confirmé au sein du Comité, une vérification, selon les exigences requises, de la compétence technique de l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est réalisée conjointement par les Parties, avec la participation des autorités compétentes concernées.

Le résultat de cette vérification est discuté dans le Comité pour arriver à une solution dans les meilleurs délais.

3. Chaque Partie assure la disponibilité des organismes d'évaluation de la conformité sous sa juridiction pour la réalisation des vérifications de leur compétence technique selon les exigences requises.

4. Sauf décision contraire du Comité, l'organisme contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente à partir du constat du désaccord jusqu'à ce qu'un accord soit trouvé au sein du Comité. ►M8 Cette suspension est signalée dans la liste commune des organismes d'évaluation de la conformité reconnus figurant dans l'annexe 1. ◄

Article 9

Mise en œuvre de l'accord

1. Les Parties collaborent entre elles de manière à assurer l'application satisfaisante des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. Les autorités de désignation s'assurent par des moyens appropriés du respect des principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1, des ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus, placés sous leur juridiction ◄ .

3. ►M8 Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus ◄ coopèrent d'une manière appropriée dans le cadre des travaux de coordination et de comparaison menés par chacune des Parties pour les secteurs couverts par l'annexe 1, en vue de permettre une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues dans les législations des Parties faisant l'objet du présent accord. ►M8 Les autorités de désignation s'efforcent de veiller à ce que les organismes d'évaluation de la conformité reconnus coopèrent de manière appropriée. ◄

Article 10

Comité

1. Il est institué un Comité pour la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (dénommé Comité) composé de représentants des Parties qui est chargé de la gestion du présent accord et qui veille à son bon fonctionnement. À cet effet, il formule des recommandations et prend des décisions dans les cas prévus par le présent accord. Il se prononce d'un commun accord.

2. Le Comité établit son règlement intérieur qui contient, entre autres dispositions, les modalités de convocation des réunions, de désignation du Président et de la définition de son mandat.

3. Le Comité se réunit en fonction des besoins et au moins une fois par an. Chaque Partie peut demander la convocation d'une réunion.

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4. Le comité se prononce sur toute question relative au présent accord. Il est en particulier chargé:

a) de l'établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications prévues à l'article 7;

b) de l'établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications prévues à l'article 8;

c) de la reconnaissance ou non des organismes d'évaluation de la conformité contestés en vertu de l'article 8;

d) du retrait ou non de la reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité reconnus contestés en vertu de l'article 8;

e) de l'examen des dispositions législatives, réglementaires et administratives que les parties se seront communiquées conformément à l'article 12, en vue d'en évaluer les conséquences pour l'accord et de modifier les sections appropriées de l'annexe 1.

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5. Le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre Partie, modifier les annexes du présent accord.

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Article 11

Reconnaissance, retrait de reconnaissance, modification du champ d'activité et suspension d'organismes d'évaluation de la conformité

1. La procédure suivante s'applique à la reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité sur la base des exigences arrêtées dans les chapitres correspondants de l'annexe 1:

a) Une partie souhaitant faire reconnaître un organisme d'évaluation de la conformité notifie sa proposition par écrit à l'autre partie, en joignant à sa requête les renseignements nécessaires.

b) Si l'autre partie accepte la proposition ou ne soulève pas d'objection dans un délai de soixante jours à compter de la notification, l'organisme d'évaluation de la conformité est réputé reconnu en vertu de l'article 5.

c) Si l'autre partie soulève des objections par écrit pendant le délai de soixante jours, l'article 8 s'applique.

2. Une partie peut retirer, suspendre ou rétablir la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité placé sous sa juridiction. Elle notifie immédiatement sa décision par écrit à l'autre partie, en indiquant la date de sa décision. Le retrait, la suspension ou le rétablissement prend effet à cette date. Le retrait ou la suspension est signalé dans la liste commune des organismes d'évaluation de la conformité figurant à l'annexe 1.

3. Une partie peut proposer que le champ d'activité d'un organisme d'évaluation de la conformité reconnu, placé sous sa juridiction, soit modifié. Pour les extensions ou les réductions de champ d'activité, les procédures prévues à l'article 11, paragraphes 1 et 2, s'appliquent respectivement.

4. Une partie peut, dans ces circonstances exceptionnelles, contester la compétence technique d'un organisme d'évaluation de la conformité reconnu, placé sous la juridiction de l'autre partie. Dans ce cas, l'article 8 s'applique.

5. Les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par un organisme d'évaluation de la conformité après la date de retrait ou de suspension de sa reconnaissance ne doivent pas être reconnus par les parties. Les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par un organisme d'évaluation de la conformité avant la date de retrait de sa reconnaissance continuent d'être reconnus par les parties, sauf si l'autorité de désignation compétente a restreint ou annulé leur validité. La partie dans la juridiction de laquelle opère l'autorité de désignation notifie à l'autre partie par écrit tout changement de ce type, portant sur une restriction ou une annulation de validité.

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Article 12

Échange d'informations

1. Les Parties échangent toute information utile concernant la mise en œuvre et l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. Chaque Partie informe l'autre Partie des modifications qu'elle envisage d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'objet de l'accord et lui communique ►M8 par écrit ◄ , au plus tard 60 jours avant leur entrée en vigueur, les nouvelles dispositions.

▼M8

2a. Chaque partie informe l'autre partie par écrit des modifications intervenues concernant ses autorités de désignation et autorités compétentes.

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3. Lorsque la législation d'une Partie prévoit qu'une certaine information doit être tenue à disposition de l'autorité compétente par une personne établie sur son territoire, cette autorité compétente peut également s'adresser à l'autorité compétente de l'autre Partie ou directement au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire établi sur le territoire de l'autre Partie pour obtenir cette information.

4. Chaque Partie informe immédiatement l'autre Partie des mesures de sauvegarde prises sur son territoire.

Article 13

Confidentialité

Les représentants, experts et autres agents des Parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent accord.

Article 14

Règlement des différends

Chaque Partie peut soumettre au Comité un différend relatif à l'interprétation ou à l'application du présent accord. Celui-ci s'efforce de régler le différend. Tous les éléments d'information utiles pour permettre un examen approfondi de la situation en vue de trouver une solution acceptable sont fournis au Comité. À cet effet, le Comité examine toutes les possibilités permettant de maintenir le bon fonctionnement du présent accord.

Article 15

Accords avec des États tiers

Les Parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle établis par chaque Partie avec tout pays tiers au présent accord ne peuvent, en aucun cas, créer des obligations pour l'autre Partie en termes d'acceptation des déclarations de conformité du fabricant, ainsi que des rapports, certificats, autorisations et marques délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf accord formel entre les Parties.

Article 16

Annexes

Les annexes du présent accord en font partie intégrante.

Article 17

Application territoriale

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires où le Traité instituant la Communauté européenne est applicable dans les conditions prévues par ce traité et, au territoire de la Suisse.

Article 18

Révision

1. Si une Partie désire une révision du présent accord, elle en informe le Comité. La modification du présent accord entrera en vigueur après l'accomplissement des procédures internes respectives des Parties.

2. Le Comité peut, sur proposition d'une partie, modifier les annexes 1 et 2 du présent accord.

Article 19

Suspension

Si une Partie constate que l'autre Partie ne respecte pas les conditions du présent accord, elle peut, après consultation au sein du Comité, suspendre partiellement ou totalement l'application de l'annexe 1.

Article 20

Droits acquis

Les Parties continuent de reconnaître les rapports, certificats, autorisations, marques de conformité et déclarations de conformité du fabricant délivrés avant l'expiration du présent accord conformément à celui-ci, dans la mesure où la demande d'engagement des travaux d'évaluation de la conformité a été formulée avant la notification de non-reconduction ou de dénonciation du présent accord.

Article 21

Entrée en vigueur et durée

1. Le présent accord sera ratifié ou approuvé par les Parties selon les procédures qui leur sont propres. Il entrera en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la dernière notification du dépôt des instruments de ratification ou d'approbation de tous les sept accords suivants:

Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

Accord sur la libre circulation des personnes

Accord sur le transport aérien

Accord sur le transport de marchandises et de voyageurs par rail et par route

Accord relatif aux échanges de produits agricoles

Accord sur certains aspects relatifs aux marchés publics

Accord sur la coopération scientifique et technologique

2. Le présent accord est conclu pour une période initiale de sept ans. Il est reconduit pour une durée indéterminée à moins que la Communauté ou la Suisse ne notifie le contraire à l'autre Partie, avant l'expiration de la période initiale. En cas de notification, les dispositions du paragraphe 4 s'appliquent.

3. La Communauté ou la Suisse peut dénoncer le présent accord en notifiant sa décision à l'autre Partie. En cas de notification, les dispositions du paragraphe 4 s'appliquent.

4. Les sept accords mentionnés dans le paragraphe 1 cessent d'être applicables six mois après la réception de la notification relative à la non-reconduction visée au paragraphe 2 ou à la dénonciation visée au paragraphe 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ANNEXE 1

SECTEURS DE PRODUITS

La présente annexe est subdivisée en chapitres correspondant aux différents secteurs suivants: Chapitre 1 Machines Chapitre 2 Équipements de protection individuelle Chapitre 3 Jouets Chapitre 4 Dispositifs médicaux Chapitre 5 Appareils à gaz et chaudières Chapitre 6 Appareils à pression Chapitre 7 Équipements radioélectriques et équipements terminaux de télécommunications Chapitre 8 Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible Chapitre 9 Matériel électrique et compatibilité électromagnétique Chapitre 10 Engins et matériels de chantier Chapitre 11 Instruments de mesurage et préemballages Chapitre 12 Véhicules à moteur Chapitre 13 Tracteurs agricoles ou forestiers Chapitre 14 Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) Chapitre 15 Inspection BPF des médicaments et certification des lots Chapitre 16 Produits de Construction Chapitre 17 Ascenseurs Chapitre 18 Produits biocides Chapitre 19 Installations à câbles Chapitre 20 Explosifs à usage civil

▼M12

CHAPITRE 1

MACHINES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 ▼M16 Union européenne 1. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/127/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 modifiant la directive 2006/42/CE en ce qui concerne les machines destinées à l'application des pesticides (JO L 310 du 25.11.2009, p. 29) ▼M15 Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583) 102. Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines (RO 2008 1785), modifiée en dernier lieu le 20 avril 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l’annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 2006/42/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Machines d’occasion

Les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I ne s’appliquent pas aux machines d’occasion.

Le principe énoncé à l’article 1er, paragraphe 2, du présent accord est toutefois applicable aux machines qui ont été légalement mises sur le marché et/ou mises en service sur le territoire de l’une des parties et qui sont exportées comme machines d’occasion sur le marché de l’autre partie.

Les autres dispositions relatives aux machines d’occasion, telles que celles relatives à la sécurité sur le lieu de travail, en vigueur dans l’État importateur restent applicables.

2. Échange d’informations

Conformément à l’article 9 du présent accord, les parties échangent les informations nécessaires à la bonne application du présent chapitre.

Les parties s’engagent à transmettre, à la demande des autorités de l’autre partie, toute la documentation technique pertinente.

3. Personne autorisée à constituer le dossier technique, mentionnée dans la déclaration de conformité des machines

La déclaration de conformité des machines doit comprendre le nom et l’adresse de la personne autorisée à constituer le dossier technique, celle-ci devant être établie sur le territoire de la partie concernée.

Les parties reconnaissent mutuellement cette personne. Le fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché des produits sur le territoire de l’une des parties n’a pas l’obligation de désigner une personne responsable de la constitution du dossier technique sur le territoire de l’autre partie.

▼M19

CHAPITRE 2

ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2







Union européenne 1. Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51). Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5865) 102. Ordonnance du 25 octobre 2017 sur la sécurité des équipements de protection individuelle (RO 2017 5859) 103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre V du règlement (UE) 2016/425.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Opérateurs économiques

1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation dans le cadre de la section I

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d'éviter les obligations redondantes:

a) aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 6, et à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b) aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 3, et à l'article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'EPI dans l'Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'EPI dans l'Union européenne ou en Suisse;

c) aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 4, deuxième alinéa, et à l'article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse.

1.2. Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/425 ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un EPI avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'EPI.

2. Partage d'expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 35 du règlement (UE) 2016/425.

3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité

Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 36 du règlement (UE) 2016/425, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

5. Procédure applicable aux EPI présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national

Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un EPI couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

— des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre,

— lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'EPI sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'EPI non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l'EPI est liée:

— au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes visées dans la législation de la section I, ou

— à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'EPI concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'EPI concerné, par exemple son retrait de leur marché.

6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale est considérée comme:

— justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'EPI non conforme de leur marché et en informent la Commission,

— injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

7. EPI conforme qui présente néanmoins un risque

Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un EPI mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'EPI concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de cet EPI, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'EPI de leur marché;

b) injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.

▼M15

CHAPITRE 3

JOUETS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (JO L 170 du 30.6.2009, p. 1), modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2017/898 de la Commission (JO L 138 du 25.5.2017, p. 128) (ci-après la «directive 2009/48/CE») Suisse 100. Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2017 249) 101. Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2017 283), modifiée en dernier lieu le 2 mai 2017 (RO 2017 2695) 102. Ordonnance du Département fédéral de l'intérieur (DFI) du 15 août 2012 sur la sécurité des jouets (RO 2012 4717), modifiée en dernier lieu le 1er mai 2017 (RO 2017 1525) 103. Ordonnance du 16 décembre 2016 sur l'exécution de la législation sur les denrées alimentaires (RO 2017 359) 104. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 20 avril 2016 (RO 2016 261)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour, selon la procédure visée à l’article 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que l’article 24 de la directive 2009/48/CE.

Section V

Dispositions complémentaires

1. Échange d’informations concernant le certificat de conformité et la documentation technique

Les autorités de surveillance du marché des États membres ou de la Suisse peuvent, sur demande motivée, inviter un fabricant établi sur le territoire de la Suisse ou d’un État membre à fournir la documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse peuvent demander à un fabricant établi dans l’Union européenne ou en Suisse de fournir les parties pertinentes de la documentation technique, rédigées dans une langue officielle de l’autorité requérante ou en anglais.

Lorsqu’une autorité de surveillance du marché demande à un fabricant de fournir la documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties, elle peut exiger qu’il le fasse dans un délai de trente jours, sauf si un délai plus court est justifié en raison d’un risque sérieux et immédiat.

Si le fabricant implanté sur le territoire de la Suisse ou d’un État membre ne respecte pas cette disposition, l’autorité de surveillance du marché peut exiger de lui qu’il fasse réaliser un test par un organisme notifié, à ses frais et dans un délai précis, afin de vérifier le respect des normes harmonisées et des exigences essentielles.

2. Demandes d’informations à des organismes désignés

Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse peuvent demander à un organisme désigné en Suisse ou dans un État membre de fournir des informations concernant toute attestation d’examen de type qu’il a délivrée ou retirée, ou tout refus de délivrer une telle attestation, y compris les rapports d’essais et la documentation technique.

3. Obligations d’information des organismes désignés

Conformément à l’article 36, paragraphe 2, de la directive 2009/48/CE, les organismes désignés fournissent aux autres organismes désignés en vertu du présent accord qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes jouets les informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l’évaluation de la conformité.

4. Partage d’expérience

Les autorités nationales suisses peuvent participer à l’échange d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification visée à l’article 37 de la directive 2009/48/CE.

5. Coordination des organismes désignés

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération et au groupe ou groupes sectoriels d’organismes notifiés prévus à l’article 38 de la directive 2009/48/CE, directement ou par l’intermédiaire de mandataires.

6. Accès au marché

Les importateurs établis sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse indiquent sur le jouet leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le jouet.

Les parties reconnaissent mutuellement cette indication des coordonnées du fabricant et de l’importateur, de leur raison sociale ou de leur marque déposée et de l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés, qui doivent être mentionnés comme indiqué ci-dessus. Aux fins de cette obligation spécifique, on entend par importateur toute personne physique ou morale établie sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse qui met un jouet provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne ou de la Suisse.

7. Normes harmonisées

La Suisse reconnaît les normes harmonisées qui confèrent une présomption de conformité à la législation visée à la section 1 du présent chapitre. Lorsque la Suisse estime que la conformité à une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences énoncées dans la législation visée à la section I, elle doit saisir le comité en lui en exposant les raisons.

Le comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’article 14 de la directive 2009/48/CE. Le comité est informé du résultat de la procédure.

8. Procédure applicable aux jouets présentant une non-conformité qui n’est pas limitée à leur territoire national ( 1 )

Conformément à l’article 12, paragraphe 4, du présent accord, dans les cas où les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un jouet couvert par la section I du présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée à leur territoire national, elles s'informent réciproquement et informent la Commission dans les plus brefs délais:

— des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique concerné,

— des mesures provisoires prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du jouet sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas de mesures correctives adéquates. Les informations prévues à l’article 42, paragraphe 5, de la directive 2009/48/CE devront notamment être fournies.

Les autorités de surveillance du marché des États membres ou de la Suisse autres que celles qui ont engagé la présente procédure informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du jouet concerné.

Les parties veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet concerné de leur marché, soient prises dans les plus brefs délais.

9. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée, il doit informer la Commission européenne de ses objections.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au point 8 ci-dessus, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale n’est pas conforme à la législation visée dans le présent chapitre, cette dernière engage sans délai des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

En cas d’accord entre les parties sur les résultats de leurs investigations, les États membres et la Suisse prennent les dispositions nécessaires pour garantir la mise en œuvre immédiate des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet de leur marché.

En cas de désaccord entre les parties sur les résultats de leurs investigations, la question est transmise au comité, qui pourra décider de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le comité considère que la mesure est:

a) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse qui l’a prise est tenue de la retirer;

b) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du jouet non conforme de leur marché.

▼M19

CHAPITRE 4

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2







Union européenne 1. Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). 2. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). 3. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par deux rectificatifs (JO L 22 du 29.1.1999, p. 75. et JO L 6 du 10.1.2002, p. 70). 4. Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17). 5. Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43). 6. Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 22 du 9.8.2012, p. 3). 7. Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41). 8. Règlement (CE) no 2007/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 portant application du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'importation et le transit de certains produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire et modifiant ce règlement (JO L 379 du 28.12.2006, p. 98). 9. Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21). 10. Décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63). 11. Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 50). 12. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (JO L 174 du 1.7.2011, p. 88). 13. Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45). 14. Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28). 15. Règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8). 16. Chapitre IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). 17. Chapitre IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2014 (RO 2013 4137) 101. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008 (RO 2008 3437) 102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2011 (RO 2012 6235) 103. Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933), modifiée en dernier lieu le 10 décembre 2004 (RO 2004 5391) 104. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RO 2001 3487), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5935) 105. Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l'importation, le transit et l'exportation d'animaux et de produits animaux (OITE) (RO 2007 1847), modifiée en dernier lieu le 4 septembre 2013 (RO 2013 3041) 106. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) 107. Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD) (RO 1992 1945), modifiée en dernier lieu le 30 septembre 2011 (RO 2013 3215)

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité au titre du présent chapitre, les autorités de désignation:

— respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord,

— conformément au règlement d'exécution (UE) no 920/2013, respectent les critères d'évaluation définis à l'annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l'annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l'annexe IX de la directive 98/79/CE et

— respectent les critères d'évaluation définis au chapitre IV et à l'annexe VII des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Les parties mettront à disposition des évaluateurs pour la réserve établie conformément au règlement d'exécution (UE) no 920/2013, à l'article 40 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 36 du règlement (UE) 2017/746. Les autorités de désignation des parties coopèrent dans le cadre de l'évaluation des organismes notifiés conformément à l'article 39 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 35 du règlement (UE) 2017/746. Elles participent à une évaluation par les pairs conformément à l'article 48 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 44 du règlement (UE) 2017/746.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché

Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l'une des parties les dispositifs médicaux visés à l'article 14 de la directive 93/42/CEE ou à l'article 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n'est pas tenu de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l'autre partie.

2. Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l'étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l'annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l'annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont pas tenus d'indiquer, sur l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation, le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l'importateur établi sur le territoire de l'autre partie.

En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans l'Union et en Suisse, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation mentionne le nom et l'adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans l'Union ou en Suisse.

3. Échange d'informations et coopération

Conformément à l'article 9 de l'accord:

— les parties s'échangent notamment les informations prévues à l'article 8 de la directive 90/385/CEE, à l'article 10 de la directive 93/42/CEE, à l'article 11 de la directive 98/79/CE et à l'article 3 du règlement (UE) no 920/2013,

— les parties coopèrent notamment au titre des articles 102 et 103 du règlement (UE) 2017/745 et des articles 97 et 98 du règlement (UE) 2017/746,

— la Suisse peut présenter la candidature de laboratoires spécialisés pour désignation par la Commission conformément à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745 ou la candidature de laboratoires de référence pour désignation par la Commission conformément à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746.

4. Bases de données européennes

Les autorités compétentes suisses ont accès aux bases de données européennes établies par l'article 12 de la directive 98/79/CE, l'article 14 bis de la directive 93/42/CEE, l'article 3 du règlement (UE) no 920/2013, l'article 33 du règlement (UE) 2017/745 et l'article 30 du règlement (UE) 2017/746. Elles transmettent à la Commission et/ou à l'organisme chargé de la gestion des bases de données les informations visées auxdits articles et collectées par la Suisse en vue d'être intégrées dans les bases de données européennes.

5. Dispositions transitoires

Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les dispositifs conformes aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent être mis sur le marché respectif des deux parties.

Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent effectuer les procédures d'évaluation établies par ces règlements et délivrer des certificats conformément à ces règlements. Ces certificats sont reconnus par les parties.

CHAPITRE 5

APPAREILS À GAZ ET CHAUDIÈRES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1







Union européenne 1. Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17) et modifications ultérieures Suisse 100. Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (OPair) (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1) et modifications ultérieures

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2







Union européenne 1. Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99). Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5865) 102. Ordonnance du 25 octobre 2017 sur les appareils à gaz (RO 2017 5865) 103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre IV du règlement (UE) 2016/426.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Opérateurs économiques

1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation dans le cadre de la section I

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d'éviter les obligations redondantes:

a) aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 6, et à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b) aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 3, et à l'article 9, paragraphe 8, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement dans l'Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement dans l'Union européenne ou en Suisse;

c) aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 4, deuxième alinéa, et à l'article 9, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse.

1.2. Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/426 ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un appareil ou d'un équipement avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'appareil ou l'équipement.

2. Partage d'expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 34 du règlement (UE) 2016/426.

3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité

Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 35 du règlement (UE) 2016/426, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

5. Procédure applicable aux appareils ou équipements présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national

Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un appareil ou équipement couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

— des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre,

— lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'appareil ou de l'équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'appareil ou l'équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l'appareil ou de l'équipement est liée:

— au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, visées dans la législation de la section I, ou

— à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'appareil ou de l'équipement concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'appareil ou de l'équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché.

6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale relative à un appareil ou équipement est considérée comme:

— justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'appareil ou de l'équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission,

— injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

7. Appareils ou équipements conformes qui présentent néanmoins un risque

Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un appareil ou équipement mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'appareil ou l'équipement concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de l'appareil ou de l'équipement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'appareil ou de l'équipement de leur marché;

b) injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.

9. Échange d'informations

Conformément à l'article 12 du présent accord, les parties échangent des informations sur les types de gaz et les pressions d'alimentation correspondantes de combustibles gazeux utilisés sur leur territoire visées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/426. La Suisse informe ensuite des modifications relatives dans les six mois suivant l'annonce des modifications envisagées. L'Union européenne informe ensuite des modifications relatives dans les six mois après qu'elle en ait été informée par un État membre.

▼M18

CHAPITRE 6

APPAREILS À PRESSION

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2







Union européenne 1. Directive 2014/29/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des récipients à pression simples (JO L 96 du 29.3.2014, p. 45) 2. Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (JO L 189 du 27.6.2014, p. 164) 3. Directive 2010/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 2010 relative aux équipements sous pression transportables et abrogeant les directives du Conseil 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE et 1999/36/CE (JO L 165 du 30.6.2010, p. 1) (ci-après la «directive 2010/35/UE») 4. Directive 2008/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 2008 relative au transport intérieur des marchandises dangereuses (JO L 260 du 30.9.2008, p. 13) Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012 (RO 2012 3631) 102. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des récipients à pression simples (RO 2016 227) 103. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur la sécurité des équipements sous pression (RO 2016 233) 104. Ordonnance du 31 octobre 2012 relative à la mise sur le marché et à la surveillance du marché des contenants de marchandises dangereuses (RO 2012 6607) 105. Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (RO 2002 4212), modifiée en dernier lieu le 31 octobre 2012 (RO 2012 6535 et 6537) 106. Ordonnance du 31 octobre 2012 sur le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer et par installation à câbles (RO 2012 6541) 107. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre 4 de la directive 2014/29/UE, au chapitre 4 de la directive 2014/68/UE ou au chapitre 4 de la directive 2010/35/UE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Opérateurs économiques

1.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:

a) aux fins des obligations énoncées à l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2010/35/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 6, et 8, paragraphe 3, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b) aux fins des obligations énoncées aux articles 4, paragraphe 3, et 6, paragraphe 6, de la directive 2010/35/UE, respectivement aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 3, et 8, paragraphe 8, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du produit dans l'Union européenne ou en Suisse;

c) aux fins des obligations énoncées aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/29/UE, ou aux articles 6, paragraphe 4, deuxième alinéa, et 8, paragraphe 6, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse.

1.2. Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/29/UE, ou à l'article 7, paragraphe 2, de la directive 2014/68/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2010/35/UE, respectivement à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/29/UE, ou à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 2014/68/UE, ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3. Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un produit avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le produit.

2. Partage d'expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 28 de la directive 2010/35/UE, à l'article 32 de la directive 2014/29/UE et à l'article 37 de la directive 2014/68/UE.

3. Coordination des organismes d'évaluation de la conformité

Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 29 de la directive 2010/35/UE, à l'article 33 de la directive 2014/29/UE et à l'article 38 de la directive 2014/68/UE, directement ou par l'intermédiaire de mandataires.

4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

5. Procédure applicable aux produits présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national

Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un produit couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects relatifs à la protection de l'intérêt public visés dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

— des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre,

— lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du produit est liée:

— au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à d'autres aspects relatifs à la protection des intérêts publics définis dans la législation de la section I, ou

— à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres autres que l'État membre qui a engagé la procédure informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du produit concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard du produit concerné, par exemple son retrait de leur marché.

6. Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée au paragraphe 5, il ou elle doit informer la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception des informations.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres et la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est considérée comme:

— justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et en informent la Commission,

— injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

7. Produits conformes qui présentent néanmoins un risque

Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un produit mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects liés à la protection des intérêts publics visés dans la législation de la section I du présent chapitre, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le produit concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

8. Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7, la question sera soumise au Comité, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

a) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du produit de leur marché,

b) injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.

CHAPITRE 7

ÉQUIPEMENTS RADIOÉLECTRIQUES ET ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1, paragraphe 2







Union européenne 1. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62) 2. Décision 2000/299/CE de la Commission du 6 avril 2000 établissant la classification initiale des équipements hertziens et des équipements terminaux de télécommunications ainsi que des identificateurs associés (JO L 97 du 19.4.2000, p. 13) (1) 3. Décision 2000/637/CE de la Commission du 22 septembre 2000 relative à l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE aux équipements hertziens soumis à l'accord régional relatif aux services radiotéléphoniques dans la navigation intérieure (JO L 269 du 21.10.2000, p. 50) 4. Décision 2001/148/CE de la Commission du 21 février 2001 concernant l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE sur les balises d'avalanche (JO L 55 du 24.2.2001, p. 65) 5. Décision 2005/53/CE de la Commission du 25 janvier 2005 relative à l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil aux équipements hertziens destinés à participer au système d'identification automatique (Automatic Identification System — AIS) (JO L 22 du 26.1.2005, p. 14) 6. Décision 2005/631/CE de la Commission du 29 août 2005 concernant les exigences essentielles visées par la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil assurant l'accès des services d'urgence aux balises de localisation Cospas-Sarsat (JO L 225 du 31.8.2005, p. 28) 7. Décision 2013/638/UE de la Commission du 12 août 2013 concernant les exigences essentielles relatives aux équipements hertziens marins destinés à être utilisés à bord des navires non soumis à la convention SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) (JO L 296 du 7.11.2013, p. 22) 8 Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 357) (2) 9 Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (refonte) (JO L 96 du 29.3.2014, p. 79) (2) Suisse 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (LTC); (RO 1997 2187), modifiée en dernier lieu le 12 juin 2009 (RO 2010 2617) 101. Ordonnance du 25 novembre 2015 sur les installations de télécommunication (OIT) (RO 2016 179) 102. Ordonnance du 26 mai 2016 de l'Office fédéral de la communication (OFCOM) sur les installations de télécommunication; (RO 2016 1673), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2017 (RO 2017 3201) 103. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) 104. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945), modifiée en dernier lieu le 5 novembre 2014 (RO 2014 4035) (1) La référence à l'identificateur de catégorie à l'article 2 de la décision 2000/299/CE de la Commission ne s'applique pas. (2) Sans préjudice du chapitre 9.

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre IV de la directive 2014/53/UE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I

Sans préjudice de l'article 12, paragraphe 2, du présent accord, l'Union européenne notifie sans délai à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les actes d'exécution et les actes délégués de la Commission adoptés au titre de la directive 2014/53/UE après le 13 juin 2016.

La Suisse notifie sans délai à l'Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse.

2. Opérateurs économiques

2.1. Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation visée à la section I

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d'éviter une duplication inutile des obligations:

a) aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 7, et 12, paragraphe 3, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans les cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

b) aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 4, et 12, paragraphe 8, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabriquant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement radioélectrique dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité ou, s'il y a lieu, de l'attestation de conformité, à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'équipement radioélectrique dans l'Union européenne ou en Suisse;

c) aux fins des obligations énoncées aux articles 10, paragraphe 5, deuxième alinéa, et 12, paragraphe 6, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse.

2.2. Communication d'informations relatives aux équipements radioélectriques et aux logiciels par le fabricant

a) Les fabricants veillent à ce que les équipements radioélectriques soient construits de telle manière qu'ils puissent fonctionner dans au moins un État membre ou en Suisse sans contrevenir aux conditions d'utilisation du spectre radioélectrique en vigueur. En cas de restrictions à la mise en service ou d'exigences relatives à l'autorisation d'utilisation des équipements radioélectriques, les informations figurant sur l'emballage identifient les restrictions existantes en Suisse, dans les États membres ou dans les zones géographiques à l'intérieur de leur territoire.

b) Pour les équipements radioélectriques relevant du champ d'application de l'article 4 de la directive 2014/53/UE et de la législation suisse correspondante, les fabricants d'équipements radioélectriques et de logiciels permettant d'utiliser ces équipements conformément à leur destination fournissent aux États membres, à la Suisse et à la Commission, lorsque la législation visée à la section I le demande, des informations sur la conformité des combinaisons d'équipements radioélectriques et de logiciels envisagées aux exigences essentielles énoncées dans la directive 2014/53/UE et dans la législation suisse correspondante, et les tiennent en permanence informés de l'évolution de ces informations, sous forme d'attestation de conformité comprenant les éléments de la déclaration de conformité.

c) À compter du 12 juin 2018, lorsque la législation visée à la section I le demande, et avant la mise sur les marchés des parties d'équipements radioélectriques appartenant aux catégories désignées par la Commission européenne comme présentant un faible niveau de conformité, les fabricants enregistrent leurs types dans le système central visé à l'article 5 de la directive 2014/53/UE. La Commission européenne attribue à chaque type d'équipements radioélectriques enregistré un numéro d'enregistrement que les fabricants apposent sur les équipements mis sur le marché.

Chaque partie fournit à l'autre partie les informations relatives aux types d'équipements radioélectriques enregistrés présentant un faible niveau de conformité.

Chaque partie tient compte des informations sur la conformité des équipements radioélectriques fournies par la Suisse et les États membres lors de la désignation des catégories d'équipements radioélectriques présentant un faible niveau de conformité.

2.3. Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 2014/53/UE et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 2014/34/UE ou aux dispositions suisses correspondantes.

2.4. Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'équipements radioélectriques avec la législation visée à la section I.

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