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►B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 3mai 1989
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires
destinées à une alimentation particulière
(89/398/CEE)
(JO L 186 du 30.6.1989, p. 27)
Modifiée par:
Journalofficiel
no page date
►M1 Directive 96/84/CE du Parlement Européen et du Conseil du 19 décembre
1996 L 48 20 19.2.1997
Rectifiée par:
►C1 Rectificatif, JO L 275 du 5.10.1990, p. 42 (89/398)
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DIRECTIVE DU CONSEIL
du 3mai 1989
relative au rapprochement des législations des États membres
concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation
particulière
(89/398/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec la Parlement européen (2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
considérant que la directive 77/94/CEE du Conseil, du 21 décembre
1976, relative au rapprochement des législations des États membresconcernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation parti-culière (
4), modifiée en dernier lieu par la directive 85/7/CEE (5), a été
modifiée à plusieurs reprises; que, à l’occasion de nouvelles modifica-tions, ilconvient, dans un souci de cl arté, de procéder à une refonte deladite directive;
considérant que l’adoption de la directive 77/94/CEE a été justifiée par
le fait que les différences entre les législations nationales concernant lesdenrées alimentaires destinées à une alimentation particulière entra-vaient leur libre circulation, pouvaient créer des conditions de concur-rence inégales et avaient, de ce fait, une incidence directe sur l’établis-sement et le fonctionnement du marché commun;
considérant que le rapprochement des législations nationales supposait,
dans un premier stade, la mise au point d’une définition commune, ladétermination de mesures permettant d’assurer la protection du consom-mateur contre les tromperies sur la nature des produits, et la fixation desrègles auxquelles doit répondre l’étiquetage des produits en question;
considérant que les produits visés dans la présente directive sont des
denrées alimentaires dont la composition et l’élaboration doivent êtrespécialement étudiées afin de répondre aux besoins nutritionnels parti-culiers des personnes auxquelles ils sont essentiellement destinés; qu’ilpeut, par conséquent, être nécessaire de prévoir des dérogations auxdispositions générales ou particulières applicables aux denrées alimen-taires afin de parvenir à l’objectif nutritionnel spécifique;
considérant que, si un contrôle efficace des denrées alimentaires desti-
nées à une alimentation particulière pour lesquelles des dispositionsspécifiques ont été arrêtées peut s’effectuer sur la base des règlesgénérales régissant le contrôle de l’ensemble des denrées alimentaires, iln’en va pas toujours de même pour des denrées pour lesquelles de tellesdispositions spécifiques ne sont pas prévues;
considérant que, en effet, dans ce dernier cas, les moyens usuels mis à
la disposition des services de contrôle peuvent, dans des circonstancesdéterminées, ne pas permettre de vérifier si la denrée en questionpossède effectivement les propriétés nutritionnelles particulières qui luisont attribuées; qu’ilest dès l ors nécessaire de prévoir que, en cas debesoin, le responsable de la mise sur le marché de cette denrée assiste leservice de contrôle dans l’exercice de ses activités;
(1)J OnoC 124 du 23. 5. 1986, p. 7, et JO noC 161 du 19. 6. 1987, p. 12.
(2)J OnoC 99 du 13. 4. 1987, p. 54, et JO noC 120 du 16. 5. 1989.
(3)J OnoC 328 du 22. 12. 1986, p. 9.
(4)J OnoL 26 du 31. 1. 1977, p. 55.
(5)J OnoL 2 du 3. 1. 1985, p. 22.
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considérant que l’état actuel du développement de la réglementation
communautaire relative aux additifs ne permet pas d’adopter, dans lecadre de la présente directive, des dispositions relatives à l’utilisationd’additifs dans les denrées alimentaires destinées à une alimentationparticulière n’appartenant pas à l’un des groupes mentionnés à l’annexeI; qu’il convient, dès lors, que cette question soit réexaminée le momentvenu;
considérant que l’élaboration de directives spécifiques appliquant les
principes de base de la réglementation communautaire ainsi que leursmodifications sont des mesures d’exécution de caractère technique;qu’il convient d’en confier l’adoption à la Commission dans le but desimplifier et d’accélérer la procédure;
considérant que, dans tous les cas où le Conseil confère à la Commis-
sion des compétences pour l’exécution des règles établies dans ledomaine des denrées destinées à l’alimentation humaine, il convient deprévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les Étatsmembres et la Commission au sein du comité permanent des denréesalimentaires institué par la décision 69/414/CEE (
1);
considérant que la présente directive ne porte pas atteinte aux délais
dans lesquels les États membres doivent se conformer à la directive77/94/CEE,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive concerne les denrées alimentaires destinées à
une alimentation particulière.
2. a. Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière
sont des denrées alimentaires qui, du fait de leur compositionparticulière ou du processus particulier de leur fabrication, sedistinguent nettement des denrées alimentaires de consommationcourante, qui conviennent à l’objectif nutritionnel indiqué et quisont commercialisées de manière à indiquer qu’elles répondent àcet objectif.
b. Une alimentation particulière doit répondre aux besoins nutrition-
nels particuliers:
i) de certaines catégories de personnes dont le processus d’assi-
milation ou le métabolisme est perturbé
ou
ii) de certaines catégories de personnes qui se trouvent dans des
conditions physiologiques particulières et qui, de ce fait,peuvent tirer des bénéfices particuliers d’une ingestioncontrôlée de certaines substances dans les aliments
ou
iii) des nourrissons ou enfants en bas âge, en bonne santé.
Article 2
1. Les produits visés à l’article 1
erparagraphe 2 point b sous i) et sous
ii) peuvent être caractérisés par les qualificatifs «diététique» ou «derégime».
2. Sont interdites, dans l’étiquetage et la présentation des denrées
alimentaires de consommation courante et dans la publicité les concer-nant:
a) l’utilisation des qualificatifs «diététique» ou «de régime», seuls ou
en combinaison avec d’autres termes, pour désigner ces denréesalimentaires;
(1)J OnoL 291 du 19. 11. 1969, p. 9.
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b) toute autre indication ou toute présentation susceptible de faire croire
qu’il s’agit d’un des produits définis à l’article 1er.
3. Toutefois, selon des dispositions à adopter conformément à la
procédure prévue à l’article 13, il peut être admis, pour les denréesalimentaires courantes qui conviennent à une alimentation particulière,de faire état de cette propriété.
Ces mêmes dispositions peuvent fixer les modalités selon lesquelles
cette indication est donnée.
Article 3
1. La nature ou la composition des produits visés à l’article 1
erdoit
être telle que ces produits soient appropriés à l’objectif nutritionnelparticulier auquel ils sont destinés.
2. Les produits visés à l’article 1
erdoivent également répondre à toute
disposition obligatoire applicable à la denrée alimentaire de consomma-tion courante, sauf en ce qui concerne les modifications qui ont étéapportées à ces produits pour les rendre conformes aux définitionsprévues à l’article 1
er.
Article 4
1. Les dispositions spécifiques applicables aux groupes de denrées
alimentaires destinées à une alimentation particulière figurant à l’annexeI sont arrêtées par voie de directives spécifiques.
Ces directives peuvent comporter notamment:
a) les exigences essentielles quant à la nature ou à la composition des
produits;
b) des dispositions concernant la qualité des matières premières;
c) des exigences en matière d’hygiène;
d) des modifications autorisées au sens de l’article 3 paragraphe 2;
e) une liste d’additifs;
f) des dispositions concernant l’étiquetage, la présentation et la publi-
cité;
g) les modalités de prélèvement des échantillons et les méthodes d’ana-
lyse nécessaires pour contrôler la conformité aux dispositions desdirectives spécifiques.
Ces directives spécifiques sont adoptées:
— par le Conseil, conformément à la procédure prévue à l’article
100 A du traité, en ce qui concerne le point e),
— conformément à la procédure prévue à l’article 13 en ce qui
concerne les autres points.
Les dispositions susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique
sont adoptées après consultation du comité scientifique de l’alimenta-tion humaine institué par la décision 74/234/CEE (
1).
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1bis. Afin de permettre la mise rapide sur le marché de denrées
alimentaires destinées à une alimentation particulière et résultant deprogrès scientifiques et technologiques, la Commission peut, aprèsconsultation du comité scientifique de l’alimentation humaine et selonla procédure prévue à l’article 13, autoriser pour une période de deuxans la mise sur le marché de denrées qui ne répondent pas aux règles decomposition fixées par les directives spécifiques prévues à l’annexe I.
En cas de nécessité, la Commission peut ajouter dans la décision
d’autorisation des règles d’étiquetage liées au changement de composi-tion.
(1)J OnoL 136 du 20. 5. 1974, p. 1.
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2. Une liste des substances à but nutritionnel particulier telles quevitamines, sels minéraux, acides aminés et autres substances à ajouteraux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ainsique les critères de pureté qui leur sont applicables et, le cas échéant, lesconditions d’utilisation, sont arrêtés conformément à la procédureprévue à l’article 13.
Article 5
Des modalités, selon lesquelles l’étiquetage, la présentation et la publi-
cité peuvent faire allusion à un régime ou à une catégorie de personnesauxquelles un produit visé à l’article 1
erest destiné, peuvent être arrê-
tées conformément à la procédure prévue à l’article 13.
Article 6
1. L’étiquetage d’un produit visé à l’article 1eret les modalités selon
lesquelles il est réalisé, sa présentation et la publicité le concernant nedoivent pas attribuer à ce produit des propriétés de prévention, detraitement et de guérison d’une maladie humaine, ni évoquer cespropriétés.
Des dérogations au premier alinéa peuvent être prévues, conformément
à la procédure prévue à l’article 13, dans des cas exceptionnels et biendéterminés. Jusqu’à l’aboutissement de cette procédure, les dérogationsen question peuvent être maintenues.
2. Le paragraphe 1 ne fait pas obstacle à la diffusion de toute
information ou recommandation utile destinée exclusivement auxpersonnes qualifiées dans les domaines de la Médecine, de la nutritionou de la pharmacie.
Article 7
1. La directive 79/112/CEE du Conseil, du 18 décembre 1978, rela-
tive au rapprochement des législations des États membres concernantl’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que lapublicité faite à leur égard (
1), modifiée en dernier lieu par la directive
89/395/CEE (2), est applicable aux produits visés à l’article 1er, aux
conditions énoncées ci-après.
2. La dénomination de vente d’un produit doit être accompagnée de
l’indication de ses caractéristiques nutritionnelles particulières. Toute-fois, dans le cas des produits visés à l’article 1
erparagraphe 2 point b)
sous iii), cette mention est remplacée par l’indication de leur destina-tion.
3. L’étiquetage des produits n’ayant pas fait l’objet d’une directive
spécifique en vertu de l’article 4 doit également comporter:
a) les éléments particuliers de la composition qualitative et quantitative
ou le procédé spécial de fabrication qui confèrent au produit sescaractéristiques nutritionnelles particulières;
b) la valeur énergétique disponible exprimée ►
C1en kj et kcal ◄
ainsi que la teneur en glucides, en protides et lipides pour 100 g ou100 ml de produit commercialisé et rapporté à la quantité proposéepour la consommation si le produit est ainsi présenté.
Toutefois, si cette valeur énergétique est inférieure à 50 kj (12 kcal)
pour 100 g ou 100 ml du produit commercialisé, les indications dont ils’agit peuvent être remplacées soit par la mention «valeur énergétiqueinférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 g», soit par la mention «valeurénergétique inférieure à 50 kj (12 kcal) pour 100 ml».
4. Les exigences particulières applicables à l’étiquetage des produits
pour lesquels une directive spécifique a été adoptée sont fixées parladite directive.
(1)J OnoL 33 du 8. 2. 1979, p. 1.
(2)J OnoL 186 de 30. 6. 1989, p. 17.
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Article 8
1. Les produits visés à l’article 1erne peuvent être mis dans le
commerce que sous forme préemballée et de telle façon que l’emballageles recouvre entièrement.
2. Toutefois, les États membres peuvent prévoir des dérogations pour
le commerce de détail, les indications prévues à l’article 7 devant, dansce cas, accompagner le produit lors de sa présentation à la vente.
Article 9
En ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation
particulière et n’appartenant pas à l’un des groupes figurant à l’annexeI, et afin de permettre à leur égard un contrôle officiel efficace, lesdispositions spécifiques suivantes s’appliquent:
1) au moment de la première mise sur le marché d’un des produits
visés ci-dessus, le fabricant ou, dans le cas d’un produit fabriquédans un État tiers, l’importateur en informe l’autorité compétente del’État membre où cette mise sur le marché a lieu, au moyen de latransmission d’un modèle de l’étiquetage utilisé pour ce produit;
2) au moment de la mise sur le marché subséquente du même produit
dans un autre État membre, le fabricant ou, le cas échéant, l’importa-teur transmet à l’autorité compétente de cet État membre la mêmeinformation, complétée par l’indication de l’autorité destinataire dela première notification;
3) en cas de besoin, l’autorité compétente est habilitée à exiger du
fabricant ou, le cas échéant, de l’importateur la présentation destravaux scientifiques et des données justifiant la conformité duproduit avec l’article 1
erparagraphe 2 ainsi que les mentions prévues
à l’article 7 paragraphe 3 point a). Dans la mesure où ces travaux ontfait l’objet d’une publication facilement accessible, une référence àcelle-ci suffit;
4) les États membres communiquent à la Commission l’identité des
autorités compétentes au sens du présent article et tout autre rensei-gnement utile les concernant.
La Commission publie ces renseignements au Journal officiel des
Communautés européennes .
Des modalités d’application du présent paragraphe peuvent être arrê-
tées selon la procédure prévue à l’article 13;
5) au terme d’un délai de quatre ans à compter de la notification de la
présente directive, la Commission transmet au Conseil un rapport surl’application du présent article accompagné, le cas échéant, de touteproposition appropriée.
Article 10
1. Les États membres ne peuvent interdire ou entraver le commerce
des produits visés à l’article 1
eret conformes à la présente directive et,
le cas échéant, aux directives prises en application de la présentedirective, pour des motifs liés à la composition, aux caractéristiques defabrication, de présentation ou à l’étiquetage de ces produits.
2. Le paragraphe 1 n’affecte pas les dispositions nationales appli-
cables en l’absence de directives prises en application de la présentedirective.
Article 11
1. Si un État membre constate, sur la base d’une motivation circons-
tanciée, qu’une denrée alimentaire destinée à une alimentation particu-lière et n’appartenant pas à l’un des groupes figurant à l’annexe I n’estpas conforme à l’article 1
erparagraphe 2 ou qu’elle présente un danger
pour la santé humaine, tout en circulant librement dans un ou plusieursÉtats membres, cet État membre peut provisoirement suspendre ourestreindre sur son territoire le commerce du produit en question. Il eninforme immédiatement la Commission et les autres États membres enprécisant les motifs justifiant sa décision.
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2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invo-
qués par l’État membre intéressé et procède à la consultation des Étatsmembres au sein du comité permanent des denrées alimentaires, puiselle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.
3. Si la Commission estime que la mesure nationale doit être
supprimée ou modifiée, elle engage la procédure prévue à l’article 13afin d’adopter les mesures appropriées.
Article 12
1. Si un État membre constate, sur la base d’une motivation circons-
tanciée en raison de nouvelles données ou d’une nouvelle évaluation desdonnées existantes intervenues depuis l’adoption d’une des directivesspécifiques, que l’emploi d’une denrée alimentaire destinée à unealimentation particulière présente un danger pour la santé humaine touten étant conforme aux dispositions de la directive spécifique concernée,cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur sonterritoire l’application des dispositions en question. Il en informe immé-diatement les autres États membres et la Commission en précisant lesmotifs justifiant sa décision.
2. La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invo-
qués par l’État membre intéressé et procède à la consultation des Étatsmembres au sein du comité permanent des denrées alimentaires puiselle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.
3. Si la Commission estime que des modifications à la présente
directive et/ou aux directives spécifiques sont nécessaires pour pallierles difficultés évoquées au paragraphe 1 pour assurer la protection de lasanté humaine, elle engage la procédure prévue à l’article 13 en vued’arrêter ces modifications. Dans ce cas, l’État membre qui a adopté desmesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu’à ce que les modifica-tions aient été arrêtées.
Article 13
Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent
article, le comité permanent des denrées alimentaires, ci-après dénommé«comité», est saisi par son président, soit à l’initiative de celui-ci, soit àla demande du représentant d’un État membre.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question encause. L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2du traité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors de votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas partau vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du
comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder auConseilune proposition rel ative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées parla Commission.
Article 14
La directive 77/94/CEE est abrogée.Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à
la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondancefigurant à l’annexe II.
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Article 15
1. Les États membres modifient leurs dispositions législatives, régle-
mentaires et administratives de manière à:
— admettre, à partir du 16 mai 1990, le commerce des produits
conformes à la présente directive,
— interdire, à partir du 16 mai 1991, le commerce des produits non
conformes à la présente directive.
Ils en informent immédiatement la Commission.2. Le paragraphe 1 n’affecte pas les dispositions nationales qui, en
l’absence de directives visées à l’article 4, régissent certains groupes dedenrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.
Article 16
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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ANNEXE I
Groupes de denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière
pour lesquels des dispositions spécifiques seront fixées par des directives
spécifiques (1)
1. Préparations pour nourrissons2. Laits de suite et autres aliments du deuxième âge3. Aliments pour bébés4. Denrées alimentaires à valeur énergétique faible ou réduite destinées à un
contrôle de poids
5. Aliments diététiques destinées à des fins médicales spéciales6. Aliments pauvres en sodium, y compris les sels diététiques hyposodiques ou
asodiques
7. Aliments sans gluten8. Aliments adaptés à une dépense musculaire intense, surtout pour les sportifs9. Aliments destinés à des personnes affectées d’un métabolisme glucidique
perturbé (diabétiques).
(1) Il est entendu que les produits en commerce lors de l’adoption de la directive ne sont
pas affectés par celle-ci.
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ANNEXE II
TABLEAU DE CORRESPONDANCE
Directive 77/94/CEE Présente directive
Article 1erparagraphe 1 Article 1erparagraphe 1
Article 1erparagraphe 2 Article 2 paragraphe 2
Article 1erparagraphe 3 —
Article 2 paragraphe 1 Article 3 paragraphe 1
Article 2 paragraphe 2 premier
alinéa Article 2 paragraphe 1
Article 2 paragraphe 2 deuxièmealinéa —
Article 2 paragraphe 3 Article 2 paragraphe 2
Article 2 paragraphe 4 Article 2 paragraphe 3
Article 3 Article 3 paragraphe 2
— Article 4
Article 4 paragraphe 1 Article 6 paragraphe 1
Article 4 paragraphe 2 Article 5
Article 4 paragraphe 3 Article 6 paragraphe 2
Article 5 paragraphe 1 Article 7 paragraphe 1
Article 5 paragraphe 2 point a) Article 7 paragraphe 2
Article 5 paragraphe 2 points b) et c) Article 7 paragraphe 3 points a) et b)
Article 5 paragraphe 2 point d) —
Article 5 paragraphe 2 point e) Article 7 paragraphe 4
Article 5 paragraphe 3 —
Article 6 Article 8
— Article 9
Article 7 paragraphe 1 Article 10 paragraphe 1
— Article 10 paragraphe 2
Article 7 paragraphe 2 —
Article 8 —
— Article 11
— Article 12
Article 9 Article 13
Article 10 —
Article 11 —
— Article 14
Article 12 Article 15
Article 13 Article 16
— Annexe I