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"B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 21 décembre 1988
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à
entrer en contact avec des denrées alimentaires
(89/109/CEE)
(JO L 40 du 11.2.1989, p. 38)
Rectifiée par:
"C1 Rectificatif, JO L 347 du 28.11.1989, p. 37 (89/109)1989L0109 — FR — 10.01.1989 — 000.001 — 1
DIRECTIVE DU CONSEIL
du 21 décembre 1988
relative au rapprochement des législations des États membres concernant
les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées
alimentaires
(89/109/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment
son article 100 A,
vu la proposition de la Commission,en coopération avec le Parlement européen (
1),
vu l’avis du Comité économique et social (2),
considérant que la directive 76/893/CEE du Conseil, du 23 novembre 1976,
relative au rapprochement des législations des États membres concernant les
matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées
alimentaires (3), modifiée en dernier lieu par l’acte d’adhésion de l’Espagne
et du Portugal (4), a été modifiée de façon substantielle à de nombreuses
reprises; que, à l’occasion de nouvelles modifications de ladite directive, il
convient de procéder à une refonte des dispositions des textes existant en la
matière en vue d’en assurer la clarté juridique;
considérant que l’adoption de la directive 76/893/CEE a été justifiée par le
fait que les différences qui existaient à l’époque entre les législationsnationales concernant les matériaux et objets en question entravaient leur libre
circulation, qu’elles pouvaient créer des conditions de concurrence inégales et
qu’elles avaient donc une incidence directe sur l’établissement ou lefonctionnement du marché commun;
considérant que, pour parvenir à la libre circulation desdits matériaux et
objets, il a été nécessaire de rapprocher ces législations en tenant compte tout
d’abord des exigences de la protection de la santé humaine, mais aussi des
nécessités économiques et technologiques dans les limites imposées par laprotection sanitaire;
considérant que la voie choisie a consisté à établir, d’abord, dans une
directive-cadre, les principes généraux qui ont permis et permettront par la
suite, par des directives spécifiques, d’éliminer les disparités législatives
concernant certains groupes de matériaux et objets; que cette voie a fait sespreuves et doit donc être maintenue;
considérant que les matériaux d’enduit et de revêtement qui font corps,
totalement ou partiellement, avec les denrées alimentaires ne sauraient être
considérés comme étant simplement en contact avec des denrées alimentaires,
mais qu’il convient dans ce cas de tenir compte de l’éventualité d’uneabsorption directe par les consommateurs; que, dans ces circonstances, les
règles prévues par la présente directive s’avèrent inappropriées;
considérant que le principe de base de la présente réglementation doit être que
tous les matériaux et objets qui sont destinés à être mis en contact ou sont mis
en contact, conformément à leur destination, avec des denrées alimentaires,que ce contact soit direct ou indirect, doivent être suffisamment inertes pour
ne pas céder à ces denrées des constituants en une quantité susceptible de
présenter un danger pour la santé humaine, d’entraîner une modificationinacceptable de la composition des aliments ou d’altérer leurs caractèresorganoleptiques;
considérant que, pour atteindre cet objectif, il peut se révéler nécessaire
d’arrêter différents types de limitations, seules ou en combinaison, et qu’il est
opportun de retenir dans les directives spécifiques les limitations qui sont lesplus aptes à atteindre l’objectif fixé, compte tenu des caractéristiquestechnologiques particulières à chaque groupe de matériaux et objets;!B
(1)J O noC 99 du 13. 4. 1987, p. 65, et JO noC 12 du 16. 1. 1989.
(2)J O noC 328 du 22. 12. 1986, p. 5.
(3)J O noL 340 du 9. 12. 1976, p. 19.
(4)J O noL 302 du 15. 11. 1985, p. 216.1989L0109 — FR — 10.01.1989 — 000.001 — 2
considérant que, pour permettre un usage avisé des matériaux et objets, il
convient de prévoir un étiquetage approprié; que les modalités selonlesquelles cet étiquetage est réalisé peuvent varier en fonction du destinataire;
considérant que la présente directive ne concerne pas l’étiquetage des produits
qui, du fait de leur comportement vis-à-vis des denrées alimentaires, ne
doivent pas être destinés à être mis en contact ou être mis en contact aveccelles-ci;
considérant que l’élaboration de directives spécifiques visant à mettre en
œuvre les principes de base de la réglementation ainsi que leurs modifications
constituent des mesures d’application de caractère technique; que, poursimplifier et accélérer la procédure, il convient de confier l’adoption de cesmesures à la Commission;
considérant qu’il y a lieu de demander l’avis du comité scientifique de
l’alimentation humaine, institué par la décision 74/234/CEE de la Commis-sion (
1), avant d’adopter, dans le cadre des directives spécifiques, des
dispositions qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique;
considérant que, dans tous les cas où le Conseil confère à la Commission des
compétences pour l’exécution des règles établies dans le domaine des denréesalimentaires, il convient de prévoir une procédure instaurant une coopérationétroite entre les États membres et la Commission au sein du comité permanent
des denrées alimentaires, institué par la décision 69/414/CEE du Conseil (
2),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive s’applique aux matériaux et objets qui, à l’état de
produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont mis en contact,conformément à leur destination, avec des denrées alimentaires, ci-aprèsdénommés «matériaux et objets».
Les matériaux d’enrobage et d’enduit, tels les matériaux de revêtement des
croûtes de fromages, des produits de charcuterie ou des fruits, qui font corpsavec les denrées alimentaires et sont susceptibles d’être consommés avec desdenrées, ne sont pas soumis à la présente directive.
2. La présente directive s’applique aux matériaux et objets en contact avec
l’eau qui est destinée à la consommation humaine. Toutefois, elle nes’applique pas aux installations fixes, publiques ou privées, servant à ladistribution d’eau.
3. La présente directive ne concerne pas les antiquités.
Article 2
Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes
pratiques de fabrication afin que, dans les conditions normales ou prévisibles
de leur emploi, ils ne cèdent pas aux denrées alimentaires des constituants en
une quantité susceptible:
— de présenter un danger pour la santé humaine,— d’entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées
ou une altération des caractères organoleptiques de celles-ci.
Article 3
1. Les groupes de matériaux et objets dont la liste figure à l’annexe I et, le
cas échéant, la combinaison de ces matériaux et objets sont soumis à des
directives spécifiques.
2. Les directives spécifiques, y compris les modifications des directives
spécifiques déjà existantes, sont arrêtées selon la procédure prévue à l’article
9.
3. Les directives spécifiques peuvent comporter notamment:a) la liste des substances et matières dont l’emploi est autorisé, à l’exclusion
de toutes autres (liste positive);!B
(1)J O noL 136 du 20. 5. 1974, p. 1.
(2)J O noL 291 du 19. 11. 1969, p. 9.1989L0109 — FR — 10.01.1989 — 000.001 — 3
b) les critères de pureté de ces substances et matières;
c) les conditions particulières d’emploi de ces substances et matières et/ou
des matériaux et objets dans lesquels des substances et matières ont été
utilisées;
d) des limites spécifiques de migration de certains constituants ou groupes
de constituants dans ou sur les denrées alimentaires;
e) une limite globale de migration des constituants dans ou sur les denrées
alimentaires;
f) si nécessaire, des prescriptions visant à protéger la santé humaine contre
les risques éventuels pouvant résulter d’un contact buccal avec lesmatériaux et objets;
g) d’autres prescriptions permettant d’assurer le respect des dispositions de
l’article 2;
h) les règles de base nécessaires à la vérification du respect des dispositions
prévues aux points d), e), f) et g);
i) les modalités relatives au prélèvement des échantillons et les méthodes
d’analyse nécessaires au contrôle du respect des dispositions prévues auxpoints a) à g).
Les prescriptions qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur la santé
publique sont arrêtées après consultation du comité scientifique del’alimentation humaine. Elles doivent répondre aux critères figurant àl’annexe II.
Article 4
1. Par dérogation à l’article 3, un État membre peut, dans le cas où une liste
des substances et matières a été fixée conformément au paragraphe 3 point a)dudit article, autoriser sur son territoire l’emploi d’une substance ou d’une
matière non prévue dans cette liste, pour autant que les conditions suivantes
soient respectées:
a) l’autorisation doit être limitée à une période de deux ans au plus;
b) l’État membre doit exercer un contrôle officiel sur les matériaux et objets
fabriqués à l’aide de la substance ou matière dont il a autorisé l’emploi;
c) les matériaux et objets ainsi fabriqués doivent porter une indication
particulière qui sera définie dans l’autorisation.
2. L ’État membre communique aux autres États membres et à la
Commission le texte de toute décision d’autorisation prise en vertu duparagraphe 1, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle cettedécision a pris effet.
3. Avant l’expiration du délai de deux ans prévu au paragraphe 1 point a),
l’État membre peut introduire auprès de la Commission une demanded’inscription sur la liste viséeà l’article 3 paragraphe 3 point a) de la
substance ou de la matière qui a fait l’objet d’une autorisation nationale en
vertu du paragraphe 1 du présent article. Il fournit en même temps les piècesqui lui paraissent justifier cette inscription et indique les usages auxquels lasubstance ou la matière est destinée.
Dans un délai de dix-huit mois à compter du dépôt de la demande, il est
décidé, sur la base des données relatives à la santé publique, après
consultation du comité scientifique de l’alimentation humaine et selon la
procédure prévue à l’article 9, si la substance ou la matière dont il s’agit peutêtre inscrite sur la liste visée à l’article 3 paragraphe 3 point a) ou sil’autorisation nationale doit être rapportée. Si des dispositions se révèlent
nécessaires en application de l’article 3 paragraphe 3 points b), c) et d), elles
sont arrêtées selon la même procédure. Par dérogation au paragraphe 1 pointa) du présent article, l’autorisation nationale reste en vigueur jusqu’à cequ’une décision ait été prise sur la demande d’inscription.
Dans le cas où il est décidé, en vertu du deuxième alinéa, que l’autorisation
nationale doit être rapportée, cette décision s’applique à toute autre
autorisation nationale relative à la substance ou à la matière en cause. Elle
peut préciser que l’interdiction d’utiliser la substance ou la matière s’étend àd’autres usages que ceux indiqués dans la demande d’inscription.!B1989L0109 — FR — 10.01.1989 — 000.001 — 4
Article 5
1. Si un État membre constate, sur la base d’une motivation circonstanciée,
en raison de nouvelles données ou d’une nouvelle évaluation des données
existantes intervenues depuis l’adoption de l’une des directives spécifiques,
que l’emploi d’un matériau ou d’un objet, bien que conforme à cette directivespécifique, présente un danger pour la santé humaine, cet État membre peutprovisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l’application des
dispositions en question. Il en informe immédiatement les autres États
membres et la Commission, en indiquant les motifs justifiant sa décision.
2. La Commission examine aussitôt que possible, au sein du comité
permanent des denrées alimentaires, les motifs invoqués par l’État membrevisé au paragraphe 1 et elle émet sans tarder son avis et prend les mesuresappropriées.
3. Si la Commission estime que des modifications à la directive spécifique
en question sont nécessaires pour résoudre les problèmes évoqués au
paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine, elle engage la
procédure prévue à l’article 9 en vue d’arrêter ces modifications; dans ce cas,l’État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenirjusqu’à l’adoption des modifications.
Article 6
1. Sans préjudice d’éventuelles dérogations prévues par les directives
spécifiques, les matériaux et objets non encore mis en contact avec desdenrées alimentaires doivent, lors de leur commercialisation, être accompa-
gnés des indications suivantes:
a) — soit la mention «pour contact alimentaire» ou «convient pour
aliments»,
— soit une mention spécifique relative à leur emploi, telle que machine
à café, bouteille à vin, cuillère à soupe,
— soit un symbole qui est déterminé selon la procédure prévue à
l’article 9;
b) le cas échéant, les conditions particulières qui doivent être respectées lors
de leur emploi;
c) — soit le nom ou la raison sociale et l’adresse ou le siège social,
— soit la marque déposée,
du fabricant ou du transformateur ou d’un vendeur établi à l’intérieur de
la Communauté.
2. Les indications prévues au paragraphe 1 doivent figurer en caractères
apparents, clairement lisibles et indélébiles:
a) lors de la vente au consommateur final:
— soit sur les matériaux et objets ou sur les emballages,
— soit sur des étiquettes se trouvant sur les matériaux et objets ou sur
leurs emballages,
— soit sur un écriteau se trouvant à proximité immédiate des matériaux
et objets et bien en vue des acheteurs; toutefois, dans le cas de la
mention visée au paragraphe 1 point c), cette dernière possibilitén’est offerte que si, sur lesdits matériaux et objets, l’apposition decette mention ou d’une étiquette la comportant ne peut être réalisée,
pour des raisons techniques, ni au stade de la fabrication ni au stade
de la commercialisation;
b) aux stades de commercialisation autres que la vente au consommateur
final:
— soit sur les documents d’accompagnement,
— soit sur les étiquettes ou emballages,
— soit sur les matériaux et objets eux-mêmes.
3. Toutefois, les indications prévues
"C1au paragraphe 1 point a) 3ne
sont pas obligatoires pour les matériaux et objets qui, de par leur nature, sontmanifestement destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.!B1989L0109 — FR — 10.01.1989 — 000.001 — 5
4. Les indications prévues au paragraphe 1 points a) et b) sont réservées aux
matériaux et objets qui sont conformes:
a) aux dispositions de l’article 2,
b) aux directives spécifiques ou, en l’absence de telles directives, aux
dispositions nationales éventuelles.
5. Les directives spécifiques doivent prévoir l’obligation d’accompagner
ces matériaux et objets d’une déclaration écrite attestant leur conformité avec
les règles qui leur sont applicables.
En l’absence de directives spécifiques, les États membres peuvent maintenir
ou adopter des dispositions en ce sens.
6. Les États membres veillent à interdire le commerce de détail des
matériaux et objets si les indications prévues au paragraphe 1 points a) et b)ne figurent pas dans une langue facilement comprise par les acheteurs, sauf si
l’information de l’acheteur est assurée par d’autres mesures. Cette disposition
ne fait pas obstacle à ce que lesdites indications figurent en plusieurs langues.
Article 7
1. Les États membres ne peuvent, pour des raisons concernant la
composition, le comportement vis-à-vis des denrées alimentaires oul’étiquetage, interdire ou restreindre le commerce et l’utilisation des
matériaux et objets conformes à la présente directive ou aux directives
spécifiques.
2. Le paragraphe 1 n’affecte pas les dispositions nationales applicables en
l’absence de directives spécifiques.
Article 8
Les modifications destinées à aligner les directives spécifiques déjà existantes
sur la présente directive sont arrêtées selon la procédure prévue à l’article 9.
Article 9
1. Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au présent
article, le comité permanent des denrées alimentaires est saisi par sonprésident, soit à l’initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d’un
État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures
à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président
peut fixer en fonction de l’urgence de la question. Il se prononce à la majorité
qualifiée prévue à l’article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prendpas part au vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du
comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil
statue à la majorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la date à
laquelle il a été saisi, le Conseil n’a pas arrêté de mesures, la
Commission arrête les mesures proposées.
Article 10
1. La directive 76/893/CEE est abrogée.
2. Les références à la directive abrogée en vertu du paragraphe 1 doivent
s’entendre comme faites à la présente directive.
Les références se rapportant aux articles de la directive abrogée sont à lire
selon le tableau de concordance figurant à l’annexe III.!B1989L0109 — FR — 10.01.1989 — 000.001 — 6
Article 11
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à
la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission. Ces
mesures doivent:
— admettre, au plus tard dix-huit mois après la notification (1), le commerce
et l’utilisation des matériaux et objets conformes à la présente directive,
sans préjudice de l’application des dispositions nationales qui, enl’absence de directives spécifiques, régissent certains groupes dematériaux et objets,
— interdire, au plus tard trente-six mois après la notification, le commerce
et l’utilisation des matériaux et objets non conformes à la présente
directive.
2. Le paragraphe 1 n’affecte pas les dispositions nationales qui, en l’absence
de directives spécifiques, régissent certains groupes de matériaux et objetsdestinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
Article 12
La présente directive ne s’applique pas aux matériaux et objets destinés à être
exportés hors de la Communauté.
Article 13
Les États membres sont destinataires de la présente directive.!B
(1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 10 janvier 1989.1989L0109 — FR — 10.01.1989 — 000.001 — 7
ANNEXE I
Liste de groupes de matériaux et objets soumis à des directives spécifiques
Matières plastiques y compris les vernis et les revêtements
Celluloses régénérées
Élastomères et caoutchouc
Papiers et cartonsCéramiques
Verre
Métaux et alliagesBois, y compris le liège
Produits textiles
Cires de paraffine et cires microcristallines!
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ANNEXE II
Critères concernant la santé à appliquer lors de l’élaboration de directives
spécifiques
1. Lorsqu’il y a lieu, des listes positives de substances et matières sont établies
pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denréesalimentaires. On détermine si une substance ou une matière peut être inscrite
sur une liste positive en tenant compte tant de la quantité de substance ou de
matière susceptible d’être cédée aux denrées alimentaires que de la toxicité dela substance ou de la matière.
2. Une substance ou une matière n’est inscrite sur une liste positive que lorsque,
dans les conditions normales ou prévisibles d’emploi d’un matériau ou objetdont elle fait partie, quel qu’il soit, cette substance ou matière n’est passusceptible d’être cédée aux denrées alimentaires en une quantité telle qu’ellepuisse présenter un danger pour la santé humaine.
3. Pour certains matériaux, il peut ne pas être approprié d’établir une liste positive,
car pareille liste ne présenterait pas d’intérêt tangible pour la protection de lasanté humaine. Dans ces cas, il y a lieu de déterminer toutes les substances oumatières pour lesquelles des limites spécifiques de migration doivent êtreétablies afin d’éviter que lesdites substances ou matières ne soient cédées aux
denrées alimentaires en une quantité susceptible de présenter un danger pour la
santé. Les critères visés aux points 1 et 2 s’appliquent également à cessubstances ou matières.
4. Toutes les substances et matières font l’objet d’une surveillance continue et
d’un réexamen lorsque de nouvelles informations scientifiques ou uneréévaluation des données scientifiques existantes le justifient.
5. Lorsqu’une dose journalière acceptable ou une dose journalière tolérable est
fixée pour une substance ou une matière particulière, il y a lieu d’envisager la
nécessité de fixer une limite spécifique de migration afin d’éviter que cette dosene soit dépassée. Lorsqu’une telle limite spécifique de migration est fixée pourune substance ou une matière, il convient de tenir dûment compte des autressources d’exposition possibles de la substance ou de la matière.
6. Dans certains cas, la fixation d’une limite spécifique de migration pour une
substance ou une matière peut ne pas être le moyen le plus valable de protéger lasanté humaine. Dans ces cas, la nécessité de protéger la santé humaine primetoute autre considération lors de la détermination des actions appropriées à
envisager.!
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ANNEXE III
TABLEAU DE CONCORDANCE
Directive 76/893/CEE Présente Directive
Article 1er Article 1er
Article 2 Article 2
Article 3 Article 3Article 4 Article 4
Article 5 Article —
Article 6 Article 5Article 7 Article 6
Article 8 Article 7
Article — Article 8Article 9 Article —
Article 10 Article 9
Article — Article 10Article 11 Article —
Article 12 Article 12
Article 13 Article 11Article 14 Article —Article 15 Article 13!
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