2006R1907 — FR — 21.06.2016 — 029.001

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►B ▼C1 RÈGLEMENT (CE) No 1907/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) ▼B (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1)

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▼B

▼C1

RÈGLEMENT (CE) No 1907/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 18 décembre 2006

concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







TABLE DES MATIÈRES TITRE I GÉNÉRALITÉS Chapitre 1 Objet, champ d'application et application Chapitre 2 Définitions et disposition générale TITRE II ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES Chapitre 1 Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations Chapitre 2 Substances considérées comme étant enregistrées Chapitre 3 Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés Chapitre 4 Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements Chapitre 5 Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées TITRE III ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES Chapitre 1 Objectifs et règles générales Chapitre 2 Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable Chapitre 3 Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire TITRE IV INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT TITRE V UTILISATEURS EN AVAL TITRE VI ÉVALUATION Chapitre 1 Évaluation des dossiers Chapitre 2 Évaluation des substances Chapitre 3 Évaluation des intermédiaires Chapitre 4 Dispositions communes TITRE VII AUTORISATION Chapitre 1 Obligation d'autorisation Chapitre 2 Octroi des autorisations Chapitre 3 Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement TITRE VIII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET ►M3 MÉLANGES ◄ DANGEREUX ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX Chapitre 1 Généralités Chapitre 2 La procédure de restriction TITRE IX REDEVANCES ET DROITS TITRE X L'AGENCE TITRE XII INFORMATIONS TITRE XIII AUTORITÉS COMPÉTENTES TITRE XIV EXÉCUTION TITRE XV DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES ANNEXE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE ANNEXE II EXIGENCES CONCERNANT L'ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ ANNEXE III CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES ANNEXE IV EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a) ANNEXE V EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b) ANNEXE VI EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 10 ANNEXE VII EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE ANNEXE VIII EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES ANNEXE IX EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES ANNEXE X EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES ANNEXE XI RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X ANNEXE XII DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE ANNEXE XIII CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES ANNEXE XIV LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION ANNEXE XV DOSSIERS ANNEXE XVI ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE ANNEXE XVII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L’UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES DANGEREUSES ET DE CERTAINS MÉLANGES ET ARTICLES DANGEREUX







TITRE I

GÉNÉRALITÉS







CHAPITRE 1

Objet, champ d'application et application

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l'évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

2. Le présent règlement prévoit des dispositions relatives aux substances et aux ►M3 mélanges ◄ , au sens de l'article 3. Ces dispositions sont applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, et à la mise sur le marché des ►M3 mélanges ◄ .

3. Le présent règlement repose sur le principe qu'il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, à mettre sur le marché ou à utiliser des substances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.

Article 2

Application

1. Le présent règlement n'est pas applicable:

a) aux substances radioactives relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 26 );

b) aux substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, qui sont soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c) aux intermédiaires non isolés;

d) au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des ►M3 mélanges ◄ dangereux par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne.

2. Les déchets tels que définis dans la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets ( 27 ) ne sont pas une substance, un ►M3 mélange ◄ ou un article au sens de l'article 3 du présent règlement.

3. Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances, telles quelles ou contenues dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la défense.

4. Le présent règlement est applicable sans préjudice:

a) des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, y compris la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail ( 28 ), la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution ( 29 ), la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau ( 30 ) et la directive 2004/37/CE;

b) de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés qui entrent dans le champ d'application de ladite directive.

5. Les dispositions des titres II, V, VI et VII ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée:

a) dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 31 ) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 32 );

b) dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés: i) comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine ( 33 ); ii) comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production ( 34 ) et de la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil ( 35 ); iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ( 36 ); iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux ( 37 ).

6. Les dispositions du titre IV ne sont pas applicables aux ►M3 mélanges ◄ ci-après à l'état de produit fini, destinés à l'utilisateur final:

a) les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/82/CE, et tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

b) les produits cosmétiques définis dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE;

c) les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et ►M3 mélanges ◄ dangereux des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la directive 1999/45/CE;

d) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés: i) comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE; ii) comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE; iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003; iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

7. Sont exemptées des titres II, V et VI:

a) les substances figurant à l'annexe IV, car on dispose d'informations suffisantes à leur sujet permettant de considérer qu'elles présentent un risque minimal du fait de leurs propriétés intrinsèques;

b) les substances couvertes par l'annexe V, car il est estimé que l'enregistrement n'est pas approprié ou nécessaire pour ces substances si leur exemption des dispositions de ces titres ne porte pas atteinte aux objectifs du présent règlement;

c) les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ , enregistrés conformément au titre II, exportés à partir de la Communauté par un acteur de la chaîne d'approvisionnement et réimportées dans la Communauté par le même acteur ou un autre acteur de la même chaîne d'approvisionnement qui démontre: i) que la substance réimportée est la même que la substance exportée; ii) qu'il a reçu les informations visées aux articles 31 ou 32, relatives à la substance exportée;

d) les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles qui ont été enregistrés conformément aux dispositions du titre II et qui sont valorisées dans la Communauté si: i) la substance qui résulte du processus de valorisation est la même que la substance qui a été enregistrée conformément au titre II; et ii) l'établissement qui entreprend la valorisation tient à disposition les informations requises conformément aux articles 31 et 32 concernant la substance qui a été enregistrée conformément au titre II.

8. Les intermédiaires isolés restant sur le site et les intermédiaires isolés transportés sont exemptés:

a) du chapitre 1 du titre II, à l'exception des articles 8 et 9; et

b) du titre VII.

9. Les dispositions des titres II et VI ne sont pas applicables aux polymères.







CHAPITRE 2

Définitions et disposition générale

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «substance»: un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;

2) « ►M3 mélange ◄ »: un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus;

3) «article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

4) «producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

5) «polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères. Un polymère comprend: a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive; b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire. Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

6) «monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

7) «déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur d'un article soumettant une demande d'enregistrement pour une substance;

8) «fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

9) «fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

10) «importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

11) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

12) «mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

13) «utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval;

14) «distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , pour des tiers;

15) «intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»): a) «intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication; b) «intermédiaire isolé restant sur le site»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l'intermédiaire et la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales; c) «intermédiaire isolé transporté»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d'autres sites;

16) «site»: un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés;

17) «acteurs de la chaîne d'approvisionnement»: l'ensemble des fabricants et/ou importateurs et/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d'approvisionnement;

18) «Agence»: l'agence européenne des produits chimiques instituée par le présent règlement;

19) «autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

20) «substance bénéficiant d'un régime transitoire»: une substance qui satisfait au moins à l'un des critères suivants: a) être mentionnée dans l'inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (Einecs); ▼M22 b) avoir été fabriquée dans la Communauté, ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004, le 1er janvier 2007 ou le 1er juillet 2013, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l'importateur au moins une fois au cours des quinze années précédant l'entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite; c) avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004, le 1er janvier 2007 ou le 1er juillet 2013, par le fabricant ou l'importateur avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et avoir été considérée comme notifiée conformément à l'article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE dans la version de l'article 8, paragraphe 1, résultant de la modification apportée par la directive 79/831/CEE, sans cependant répondre à la définition d'un polymère, telle qu'elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite, y compris d'une preuve attestant que la substance a été mise sur le marché par tout fabricant ou importateur entre le 18 septembre 1981 et le 31 octobre 1993 inclus; ▼C1

21) «substance notifiée»: une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché conformément à la directive 67/548/CEE;

22) «activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»: toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d'application de la substance;

23) «recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;

24) «utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

25) «utilisation propre du déclarant»: une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant;

26) «utilisation identifiée»: une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou une utilisation d'un ►M3 mélange ◄ , qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval;

27) «rapport d'étude complet»: une description complète et détaillée de l'activité effectuée en vue d'obtenir les informations. Ceci comprend le document scientifique complet publié dans la littérature décrivant l'étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d'essais décrivant l'étude effectuée;

28) «résumé d'étude consistant»: un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'étude complet;

29) «résumé d'étude»: un résumé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l'étude;

30) «par an»: par année civile, sauf indication contraire, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont importées ou fabriquées depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d'importation des trois années civiles précédentes;

31) «restriction»: toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché;

32) «fournisseur d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ »: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou un ►M3 mélange ◄ ;

33) «fournisseur d'un article»: tout producteur ou tout importateur d'un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d'approvisionnement qui met un article sur le marché;

34) «destinataire d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ »: un utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fournie une substance ou un ►M3 mélange ◄ ;

35) «destinataire d'un article»: un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n'inclut pas les consommateurs;

36) «petites et moyennes entreprises (PME)»: des petites et moyennes entreprises conformément à la définition qui figure dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, des petites et des moyennes entreprises ( 38 );

37) «scénario d'exposition»: l'ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;

38) «catégorie d'usage ou d'exposition»: un scénario d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d'une brève description générale de l'utilisation;

39) «substances présentes dans la nature»: une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau ou qui est extraite de l'air par un quelconque moyen;

40) «substance non modifiée chimiquement»: une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés;

41) «alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques.

Article 4

Disposition générale

Tout fabricant, importateur ou, le cas échéant, utilisateur en aval peut, tout en restant pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre du présent règlement, désigner un représentant tiers pour accomplir toutes les procédures visées aux articles 11 et 19, au titre III et à l'article 53 pour lesquelles des consultations avec d'autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval sont nécessaires. Dans ce cas, l'identité d'un fabricant ou d'un importateur ou d'un utilisateur en aval qui a désigné un représentant n'est, en principe, pas divulguée par l'Agence aux autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval.







TITRE II

ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES







CHAPITRE 1

Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations

Article 5

Pas de données, pas de marché

Sous réserve des articles 6, 7, 21 et 23, des substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est exigé.

Article 6

Obligation générale d'enregistrement de substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄

1. Sauf disposition contraire du présent règlement, tout fabricant ou importateur d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ou plusieurs ►M3 mélange ◄ (s), en quantités de 1 tonne ou plus par an, soumet une demande d'enregistrement à l'Agence.

2. Pour les monomères qui sont utilisés comme intermédiaires isolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés, les articles 17 et 18 ne sont pas applicables.

3. Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies:

a) le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres sous forme d'unités monomériques ou de substances liées chimiquement;

b) la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an.

4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Article 7

Enregistrement et notification des substances contenues dans des articles

1. Tout producteur ou importateur d'articles soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

b) la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

2. Tout producteur ou importateur d'articles notifie à l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, si une substance répond aux critères énoncés à l'article 57 et est identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1, si les deux conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

b) la substance est présente dans ces articles dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).

3. Le paragraphe 2 n'est pas applicable lorsque le producteur ou l'importateur peut exclure l'exposition des êtres humains et de l'environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, y compris l'élimination. Dans de tels cas, le producteur ou l'importateur fournit des instructions appropriées au destinataire de l'article.

4. Les informations à notifier comprennent les éléments suivants:

a) l'identité et les coordonnées du producteur ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception de leurs propres sites d'utilisation;

b) le ou les numéros d'enregistrement visés à l'article 20, paragraphe 1, le cas échéant;

c) l'identité de la ou des substances conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

d) la classification de la ou des substance(s) conformément à l'annexe VI, sections 4.1 et 4.2;

e) une brève description de la ou des utilisations de la ou des substances contenues dans l'article conformément à l'annexe VI, section 3.5, et des utilisations du ou des articles;

f) la fourchette de quantité de la ou des substances, par exemple 1-10 tonnes, 10-100 tonnes, etc.

5. L'Agence peut prendre des décisions imposant aux producteurs ou aux importateurs d'articles de soumettre une demande d'enregistrement, conformément au présent titre, pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à une tonne par producteur ou importateur par an;

b) l'Agence a des raisons de suspecter que: i) la substance est rejetée par les articles; et ii) le rejet de la substance par les articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement;

c) la substance n'est pas soumise au paragraphe 1.

Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

6. Les paragraphes 1 à 5 ne sont pas applicables aux substances qui ont déjà été enregistrées pour cette utilisation.

7. À partir du 1er juin 2011, les paragraphes 2, 3 et 4 sont applicables six mois après qu'une substance a été identifiée conformément à l'article 59, paragraphe 1.

8. Toute mesure de mise en œuvre des paragraphes 1 à 7 est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.

Article 8

Représentant exclusif d'un fabricant non établi dans la Communauté

1. Toute personne physique ou morale établie en dehors de la Communauté qui fabrique une substance telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, élabore un ►M3 mélange ◄ ou produit un article qui est importé dans la Communauté peut désigner, d'un commun accord, une personne physique ou morale établie dans la Communauté pour s'acquitter, en qualité de représentant exclusif, des obligations incombant aux importateurs en vertu du présent titre.

2. Le représentant respecte en outre l'ensemble des autres obligations applicables aux importateurs au titre du présent règlement. À cette fin, il a suffisamment d'expérience dans la manipulation pratique des substances et des informations s'y rapportant et, sans préjudice de l'article 36, il tient des informations disponibles et à jour sur les quantités importées et les clients auxquels elles ont été vendues, de même que sur la fourniture de la dernière version de la fiche de données de sécurité visée à l'article 31.

3. Lorsqu'un représentant est désigné en application des paragraphes 1 et 2, le fabricant non établi dans la Communauté en informe le ou les importateurs appartenant à la même chaîne d'approvisionnement. Ces importateurs sont considérés comme des utilisateurs en aval aux fins du présent règlement.

Article 9

Exemption de l'obligation générale d'enregistrement pour les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP)

1. Pendant une période de cinq ans, les articles 5, 6, 7, 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances fabriquées dans la Communauté ou importées aux fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus effectuées par un fabricant ou un importateur ou un producteur d'articles, seul ou en coopération avec des clients dont la liste est connue et dans une quantité ne dépassant pas les besoins des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

2. Aux fins du paragraphe 1, le fabricant ou l'importateur ou producteur d'articles notifie à l'Agence les informations suivantes:

a) l'identité du fabricant ou de l'importateur ou producteur d'articles conformément à l'annexe VI, section 1;

b) l'identité de la substance conformément à l'annexe VI, section 2;

c) le cas échéant, la classification de la substance conformément à l'annexe VI, section 4;

d) la quantité estimée conformément à l'annexe VI, section 3.1;

e) la liste de clients visée au paragraphe 1, y compris leurs noms et adresses.

La notification est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

La période visée au paragraphe 1 commence à la date de réception de la notification par l'Agence.

3. L'Agence contrôle le caractère complet des informations transmises par le notifiant et que l'article 20, paragraphe 2, est applicable, mutatis mutandis. L'Agence attribue à chaque notification un numéro et une date, cette dernière étant la date de réception de la notification par l'Agence, et communique immédiatement ce numéro et cette date au fabricant, à l'importateur, ou au producteur des articles concerné. L'Agence communique aussi ces informations à l'autorité compétente du ou des États membres concernés.

4. L'Agence peut décider d'imposer des conditions visant à garantir que la substance, le ►M3 mélange ◄ ou l'article dans lequel la substance est incorporée ne seront manipulés que dans des conditions raisonnablement contrôlées par le personnel des clients figurant sur la liste visée au paragraphe 2, point e), conformément aux exigences de la législation en matière de protection des travailleurs et de l'environnement, qu'ils ne seront à aucun moment mis à la disposition du public, que ce soit tels quels ou dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, et que les quantités restantes seront reprises en vue de leur élimination au terme de la période d'exemption.

Dans de tels cas, l'Agence peut demander au notifiant de fournir les informations supplémentaires nécessaires.

5. En l'absence de toute indication contraire, le fabricant ou l'importateur de la substance ou le producteur ou l'importateur des articles peut fabriquer ou importer la substance ou produire ou importer les articles au plus tôt deux semaines après la notification.

6. Le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles observe toute condition éventuellement imposée par l'Agence conformément au paragraphe 4.

7. Sur demande, l'Agence peut décider de proroger l'exemption de cinq ans d'une période supplémentaire, qui ne peut dépasser cinq ans ou, dans le cas de substances destinées à être utilisées exclusivement dans la mise au point de médicaments à usage humain ou vétérinaire ou de substances qui ne sont pas mises sur le marché, d'une période supplémentaire de dix ans au maximum, si le fabricant ou l'importateur ou le producteur d'articles peut apporter la preuve que cette prorogation est justifiée par le programme de recherche et de développement.

8. L'Agence communique immédiatement tout projet de décision aux autorités compétentes de chaque État membre où ont lieu la fabrication, l'importation, la production ou les activités de recherche axées sur les produits et les processus.

Quand elle prend les décisions prévues aux paragraphes 4 et 7, l'Agence tient compte de toute observation éventuellement formulée par ces autorités compétentes.

9. L'Agence et les autorités compétentes des États membres concernés assurent à tout moment la confidentialité des informations qui leur sont transmises en application des paragraphes 1 à 8.

10. Les décisions de l'Agence au titre des paragraphes 4 et 7 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

Article 10

Informations à transmettre à des fins générales d'enregistrement

Un enregistrement visé à l'article 6 ou à l'article 7, paragraphes 1 ou 5, comprend toutes les informations suivantes:

a) un dossier technique contenant: i) l'identité du ou des fabricants ou importateurs, conformément à l'annexe VI, section 1; ii) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2; iii) des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance, conformément à l'annexe VI, section 3. Ces informations couvrent l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant. Ces informations peuvent inclure, si le déclarant le juge utile, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition; iv) la classification et l'étiquetage de la substance conformément à l'annexe VI, section 4; v) des conseils d'utilisation de la substance, conformément à l'annexe VI, section 5; vi) des résumés d'étude relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à XI; vii) des résumés d'études consistants relatifs aux informations découlant de l'application des annexes VII à XI, si l'annexe I le prescrit; viii) une indication concernant celles des informations soumises conformément aux points iii), iv), vi), vii) ou au point b), qui ont été examinées par un évaluateur choisi par le fabricant ou par l'importateur et ayant une expérience appropriée; ix) des propositions d'essais lorsqu'elles sont énumérées dans les annexes IX et X; x) pour les substances en quantités comprises entre 1 et 10 tonnes, des informations concernant l'exposition conformément à l'annexe VI, section 6; xi) une demande indiquant quelles informations, parmi celles visées à l'article 119, paragraphe 2, le fabricant ou l'importateur estime ne pas devoir être publiées sur l'internet conformément à l'article 77, paragraphe 2, point e), y compris les raisons pour lesquelles la publication de ces informations risque d'être préjudiciable à ses intérêts commerciaux ou à ceux d'autres parties intéressées. Sauf dans les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé aux points vi) et vii) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement;

b) un rapport sur la sécurité chimique quand il est exigé conformément à l'article 14 dans le format spécifié à l'annexe I. Les sections pertinentes de ce rapport peuvent inclure, si le déclarant l'estime approprié, les catégories pertinentes d'usage et d'exposition.

Article 11

Soumission conjointe de données par plusieurs déclarants

1. Lorsqu'il est prévu qu'une substance sera fabriquée dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importée par un importateur ou plus, et/ou qu'elle fait l'objet de l'enregistrement en vertu de l'article 7, les dispositions ci-après sont applicables.

Sous réserve du paragraphe 3, les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), sont d'abord soumises par un seul déclarant agissant avec l'assentiment du ou des autre(s) déclarant(s) (ci-après dénommé «déclarant principal»).

Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous i), ii), iii) et x), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii).

Les déclarants peuvent décider eux-mêmes s'ils soumettront séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous v), et point b), et toute indication pertinente conformément à l'article 10, point a), sous viii), ou si un seul déclarant soumettra ces informations pour le compte des autres.

2. Chaque déclarant doit seulement se conformer aux dispositions du paragraphe 1 pour les éléments d'informations visés à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) et ix), qui sont nécessaires aux fins de l'enregistrement dans sa fourchette de quantité conformément à l'article 12.

3. Un déclarant peut soumettre séparément les informations visées à l'article 10, point a), sous iv), vi), vii) ou ix):

a) si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés;

b) si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel; ou

c) s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.

Si les points a), b) ou c) sont applicables, le déclarant soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.

4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Article 12

Informations à soumettre en fonction des quantités

1. Le dossier technique visé à l'article 10, point a), contient au titre des points vi) et vii) de ladite disposition toutes les informations physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pertinentes dont dispose le déclarant, et au moins, les informations suivantes:

a) les informations visées à l'annexe VII pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, et pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire répondant à l'un des deux critères énoncés dans l'annexe III, fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur;

b) les informations relatives aux propriétés physicochimiques visées à l'annexe VII, section 7, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an par fabricant ou par importateur qui ne répondent à aucun des deux critères énoncés dans l'annexe III;

c) les informations visées aux annexes VII et VIII pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par fabricant ou par importateur;

d) les informations visées aux annexes VII et VIII et les propositions d'essais pour la production des informations visées à l'annexe IX en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an par fabricant ou par importateur;

e) les informations visées aux annexes VII et VIII et les propositions d'essais pour la production des informations visées aux annexes IX et X en ce qui concerne les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 000 tonnes par an par fabricant ou par importateur.

2. Dès que la quantité d'une substance par fabricant ou par importateur qui a déjà été enregistrée atteint le seuil immédiatement supérieur, le fabricant ou l'importateur communique immédiatement à l'Agence les informations complémentaires dont il aurait besoin conformément au paragraphe 1. L'article 26, paragraphes 3 et 4, est applicable mutatis mutandis.

3. Le présent article est applicable mutatis mutandis aux producteurs d'articles.

Article 13

Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques des substances

1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées. En ce qui concerne la toxicité pour l'espèce humaine en particulier, les informations sont produites autant que possible par d'autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés, par le recours à des méthodes alternatives, par exemple les méthodes in vitro ou par des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées). Il est possible de renoncer aux essais réalisés conformément à l'annexe VIII, sections 6.6 et 6.7, et aux annexes IX et X lorsque cela est justifié par des informations concernant l'exposition et la mise en œuvre de mesures de gestion des risques conformément à l'annexe XI, section 3.

2. Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. La Commission, après consultation des acteurs concernés, présente, dès que possible, une proposition de modification éventuelle du règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai adopté conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, ainsi que des annexes au présent règlement, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d'améliorer les essais sur les animaux. Les modifications au règlement de la Commission sont adoptées conformément à la procédure prévue au paragraphe 3, et les modifications aux annexes au présent règlement sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 131.

3. Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d'autres méthodes d'essai internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant appropriées. La Commission adopte ledit règlement, ayant pour objet de modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites selon d'autres méthodes d'essai, pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.

4. Les essais et analyses écotoxicologiques et toxicologiques sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis dans la directive 2004/10/CE ou à d'autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant équivalentes, et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, le cas échéant.

5. Si une substance a déjà été enregistrée, un nouveau déclarant est autorisé à faire référence à des résumés d'études ou à des résumés d'études consistants, concernant la même substance et présentés antérieurement, à condition qu'il puisse apporter la preuve que la substance dont il demande l'enregistrement est identique à celle qui a déjà été enregistrée, y compris par son degré de pureté et la nature des impuretés, et que le ou les déclarants antérieurs lui aient donné l'autorisation de se référer à ces rapports d'études complets aux fins de l'enregistrement.

Toutefois, un nouveau déclarant ne fait pas référence à de telles études pour fournir les informations visées à l'annexe VI, section 2.

Article 14

Rapport sur la sécurité chimique et obligation de mettre en œuvre et de recommander des mesures de réduction des risques

1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l'objet d'un enregistrement, conformément au présent chapitre, en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par déclarant.

Le rapport sur la sécurité chimique contient l'évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 et à l'annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou dans un article, soit pour un groupe de substances.

2. Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans un ►M3 mélange ◄ si la concentration de la substance dans ledit ►M3 mélange ◄ est inférieure au plus faible des niveaux suivants:

a) les concentrations applicables, définies au tableau figurant à l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/45/CE;

▼M3

b) les limites de concentration spécifiques définies à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( 39 );

b bis) pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur de multiplication (ci-après dénommé «facteur M») a été fixé à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;

▼C1

c) les limites de concentration visées à l'annexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE;

d) les limites de concentration visées à l'annexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE;

▼M3

e) les limites de concentration spécifiques mentionnées dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008;

e bis) pour les substances classées comme dangereuses pour le milieu aquatique, si un facteur m a été fixé dans une entrée convenue dans l'inventaire des classifications et des étiquetages visé à l'article 42 du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, la valeur seuil figurant à l'annexe I, tableau 1.1, dudit règlement, ajustée à l'aide de la méthode de calcul définie à l'annexe I, section 4.1, de ce même règlement;

▼C1

f) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.

3. Une évaluation de la sécurité chimique d'une substance comprend les étapes suivantes:

a) une évaluation des dangers pour la santé humaine;

b) une évaluation des dangers physicochimiques;

c) une évaluation des dangers pour l'environnement;

d) une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB).

▼M3

4. Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:

a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;

b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;

c) la classe de danger 4.1;

d) la classe de danger 5.1;

ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:

▼C1

a) une évaluation de l'exposition, y compris la production de scénarios d'exposition (ou la détermination des catégories d'usage et d'exposition pertinentes, le cas échéant) et une estimation de l'exposition;

b) la caractérisation des risques.

Les scénarios d'exposition (les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques portent sur l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant.

5. Le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales suivantes:

a) dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, rentrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ( 40 );

b) dans des produits cosmétiques rentrant dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE.

6. Tout déclarant identifie et applique les mesures appropriées en vue d'une maîtrise valable des risques identifiés dans l'évaluation de la sécurité chimique et, le cas échéant, recommande ces mesures dans les fiches de données de sécurité qu'il fournit conformément à l'article 31.

7. Tout déclarant tenu d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique veille à ce que son rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.







CHAPITRE 2

Substances considérées comme étant enregistrées

Article 15

Substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides

1. Les substances actives et les coformulants fabriqués ou importés en vue de leur utilisation dans des produits phytopharmaceutiques exclusivement et inclus soit dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil ( 41 ), soit dans le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission ( 42 ), le règlement (CE) no 703/2001 de la Commission ( 43 ), le règlement (CE) no 1490/2002 de la Commission ( 44 ) ou la décision 2003/565/CE de la Commission ( 45 ) et toute substance pour laquelle il a été pris une décision de la Commission concernant la conformité du dossier en application de l'article 6 de la directive 91/414/CEE sont considérés comme étant enregistrés et l'enregistrement est considéré comme étant accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour une utilisation en tant que produit phytopharmaceutique et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du présent titre.

2. Les substances actives fabriquées ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides exclusivement et incluses soit dans l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides ( 46 ), soit dans le règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission ( 47 ) concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, jusqu'à la date de la décision visée à l'article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE, sont considérées comme étant enregistrées et l'enregistrement est considéré comme accompli en vue de la fabrication ou de l'importation pour l'utilisation en tant que produit biocide et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du présent titre.

Article 16

Obligations de la Commission, de l'Agence et des déclarants de substances considérées comme étant enregistrées

1. La Commission ou l'organisme communautaire compétent met à la disposition de l'Agence des informations équivalentes à celles requises à l'article 10 pour les substances considérées comme étant enregistrées conformément à l'article 15. L'Agence inclut ces informations ou une référence à celles-ci dans ses bases de données et le notifie aux autorités compétentes, au plus tard le 1er décembre 2008.

2. Les articles 21, 22 et 25 à 28 ne sont pas applicables à l'utilisateur de substances considérées comme étant enregistrées conformément à l'article 15.







CHAPITRE 3

Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés

Article 17

Enregistrement d'intermédiaires isolés restant sur le site

1. Tout fabricant d'un intermédiaire isolé restant sur le site en quantités de une tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé restant sur le site.

2. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé restant sur le site comprend tous les éléments suivants, dans la mesure où le fabricant peut les communiquer sans devoir procéder à des essais additionnels:

a) l'identité du fabricant, conformément à l'annexe VI, section 1;

b) l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

c) la classification de l'intermédiaire conformément à l'annexe VI, section 4;

d) toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement. Lorsqu'un rapport d'études complet est disponible, un résumé d'étude est soumis;

e) une brève description générale de l'utilisation conformément à l'annexe VI, section 3.5;

f) le détail des mesures de gestion des risques mises en œuvre.

Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6 ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.

La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

3. Le paragraphe 2 est applicable aux intermédiaires isolés restant sur le site seulement si le fabricant confirme que la substance est fabriquée et utilisée uniquement dans des conditions strictement contrôlées du fait de son confinement rigoureux par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie. Des procédures et des techniques de contrôle sont utilisées pour réduire, autant que possible, les émissions et toute exposition en résultant.

Si ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.

Article 18

Enregistrement d'intermédiaires isolés transportés

1. Tout fabricant ou importateur d'un intermédiaire isolé transporté en quantités de une tonne ou plus par an soumet à l'Agence un enregistrement concernant l'intermédiaire isolé transporté.

2. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté comprend tous les éléments suivants:

a) l'identité du fabricant ou de l'importateur conformément à l'annexe VI, section 1;

b) l'identité de l'intermédiaire, conformément à l'annexe VI, sections 2.1 à 2.3.4;

c) la classification de l'intermédiaire conformément à l'annexe VI, section 4;

d) toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement. Lorsqu'un rapport d'études complet est disponible, un résumé d'étude est soumis;

e) une brève description générale de l'utilisation conformément à l'annexe VI, section 3.5;

f) des informations sur les mesures de gestion des risques mises en œuvre et recommandées à l'utilisateur conformément au paragraphe 4.

Hormis les cas couverts par l'article 25, paragraphe 3, l'article 27, paragraphe 6, ou l'article 30, paragraphe 3, le déclarant est le détenteur légitime du rapport d'étude complet dont le résumé est visé au point d) ou est autorisé à s'y référer aux fins de l'enregistrement.

La demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

3. L'enregistrement d'un intermédiaire isolé transporté en quantités de plus de 1 000 tonnes par an par fabricant ou par importateur comprend, outre les informations visées au paragraphe 2, les informations prescrites à l'annexe VII.

Pour la production de ces informations, l'article 13 est applicable.

4. Les paragraphes 2 et 3 ne s'appliquent qu'aux intermédiaires isolés transportés, si le fabricant ou l'importateur confirme lui-même ou déclare qu'il a reçu confirmation de l'utilisateur que la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur d'autres sites dans les conditions suivantes, strictement contrôlées:

a) la substance est confinée rigoureusement par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie, comprenant la production, la purification, le nettoyage et l'entretien du matériel, l'échantillonnage, l'analyse, le chargement et le déchargement des cuves ou des dispositifs, l'élimination ou l'épuration des déchets et le stockage;

b) des procédures et des techniques de prévention sont utilisées pour réduire autant que possible les émissions et toute exposition en résultant;

c) seul un personnel dûment formé et autorisé manipule la substance;

d) en cas de travaux d'entretien et de nettoyage, des procédures spéciales, telles que la purge et le lavage, sont appliquées avant que quiconque n'ouvre le système ou n'y pénètre;

e) en cas d'accident et de production de déchets, des procédures et/ou des techniques de contrôle sont mises en œuvre pour réduire autant que possible les émissions et l'exposition qui en résulte au cours des procédures de purification, d'entretien ou de nettoyage;

f) les procédures de manipulation des substances sont clairement fixées par écrit et leur application est contrôlée rigoureusement par l'opérateur du site.

Si les conditions énumérées au premier alinéa ne sont pas remplies, l'enregistrement comprend les informations visées à l'article 10.

Article 19

Soumission conjointe de données relatives à des intermédiaires isolés par plusieurs déclarants

1. Lorsqu'il est prévu qu'un intermédiaire isolé restant sur le site ou un intermédiaire isolé transporté sera fabriqué dans la Communauté par un fabricant ou plus et/ou importé par un importateur ou plus, les dispositions ci-après sont applicables.

Sous réserve du paragraphe 2 du présent article, les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points c) et d), et à l'article 18, paragraphe 2, points c) et d), sont d'abord soumises par un seul fabricant ou importateur agissant avec l'assentiment des autres fabricants ou importateurs (ci-après dénommé «le déclarant principal»).

Chaque déclarant soumet ultérieurement séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, points a), b), e) et f), et à l'article 18, paragraphe 2, points a), b), e) et f).

2. Un fabricant ou un importateur peut soumettre séparément les informations visées à l'article 17, paragraphe 2, point c) ou d), et à l'article 18, paragraphe 2, point c) ou d):

a) si la soumission conjointe des informations engendrait pour lui des coûts disproportionnés; ou

b) si la soumission conjointe des informations entraînait la divulgation d'informations qu'il juge commercialement sensibles et est susceptible de lui causer un préjudice commercial substantiel; ou

c) s'il est en désaccord avec le déclarant principal en ce qui concerne la sélection de ces informations.

Si les points a), b) ou c) sont applicables, le fabricant ou l'importateur soumet, en même temps que le dossier, une explication relative aux raisons pour lesquelles les coûts seraient disproportionnés, la communication des informations serait susceptible d'entraîner un préjudice commercial substantiel ou à la nature du désaccord, selon le cas.

3. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.







CHAPITRE 4

Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements

Article 20

Missions de l'Agence

1. L'Agence attribue à chaque enregistrement un numéro de soumission qui doit être mentionné dans toute correspondance relative à l'enregistrement jusqu'à ce que celui-ci soit considéré comme complet ainsi qu'une date de soumission, qui correspond à la date de réception du dossier d'enregistrement par l'Agence.

2. L'Agence procède à un contrôle du caractère complet de chaque enregistrement pour vérifier que tous les éléments prescrits par les articles 10 et 12 ou les articles 17 ou 18 ainsi que la redevance d'enregistrement visée à l'article 6, paragraphe 4, à l'article 7, paragraphes 1 et 5, à l'article 17, paragraphe 2, et à l'article 18, paragraphe 2, ont été fournis. Ce contrôle du caractère complet n'inclut pas d'évaluation de la qualité ou du caractère approprié des données ou des justifications soumises.

L'Agence procède à ce contrôle du caractère complet dans les trois semaines suivant la date de soumission ou dans les trois mois suivant le délai pertinent de l'article 23, pour ce qui est des enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, communiqués dans les deux mois précédant ce délai.

Si l'enregistrement n'est pas complet, l'Agence fait savoir au déclarant, avant expiration de la période de trois semaines ou de trois mois visée au second alinéa, quelles sont les autres informations à fournir pour que l'enregistrement soit complet et lui fixe un délai raisonnable à cet effet. Le déclarant complète son enregistrement et le soumet à l'Agence dans le délai fixé. L'Agence confirme au déclarant la date de transmission des informations supplémentaires. Elle procède à un nouveau contrôle du caractère complet en tenant compte des informations supplémentaires transmises.

L'Agence refuse l'enregistrement si le déclarant ne le complète pas dans le délai fixé. La redevance d'enregistrement n'est pas remboursée dans ce cas.

3. Une fois que l'enregistrement est complet, l'Agence attribue un numéro d'enregistrement à la substance concernée ainsi qu'une date d'enregistrement qui est la même que la date de soumission. L'Agence communique immédiatement le numéro et la date d'enregistrement au déclarant concerné. Le numéro d'enregistrement est utilisé dans toute la correspondance ultérieure relative à l'enregistrement.

4. Dans les trente jours suivant la date de soumission, l'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations ci-après sont disponibles dans la base de données de l'Agence:

a) le dossier d'enregistrement, ainsi que le numéro de soumission ou d'enregistrement;

b) la date de soumission ou d'enregistrement;

c) le résultat du contrôle du caractère complet; et

d) toute demande éventuelle d'informations supplémentaires et le délai fixé conformément au paragraphe 2, troisième alinéa.

L'État membre concerné est celui dans lequel a lieu la fabrication ou celui dans lequel est établi l'importateur.

Si le fabricant a des sites de production dans plus d'un État membre, l'État membre concerné est celui dans lequel est établi le siège social du fabricant. Les autres États membres dans lesquels sont établis les sites de production sont également notifiés.

L'Agence notifie immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre ou des États membres concerné(s) quand des informations supplémentaires soumises par le déclarant sont disponibles dans la base de données de l'Agence.

5. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux dispositions des articles 91, 92 et 93.

6. Lorsque des informations complémentaires sont soumises à l'Agence par un nouveau déclarant pour une substance donnée, l'Agence notifie aux déclarants existants que ces informations sont disponibles dans la base de données aux fins de l'article 22.

Article 21

Fabrication et importation de substances

1. En l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de soumission, le déclarant peut entamer ou poursuivre la fabrication ou l'importation d'une substance ou d'un article, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Dans le cas d'enregistrements de substances bénéficiant d'un régime transitoire, le déclarant peut continuer la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation d'un article en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de soumission ou, si la soumission a lieu dans la période de deux mois précédant le délai pertinent de l'article 23, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois mois suivant l'expiration dudit délai, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

Dans le cas d'une mise à jour d'un enregistrement conformément à l'article 22, un déclarant peut poursuivre la fabrication ou l'importation de la substance ou la production ou l'importation de l'article, en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence conformément à l'article 20, paragraphe 2, dans les trois semaines suivant la date de mise à jour, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

2. Lorsque l'Agence a informé le déclarant qu'il doit soumettre des informations supplémentaires conformément à l'article 20, paragraphe 2, troisième alinéa, le déclarant peut entamer la fabrication ou l'importation d'une substance ou d'un article en l'absence d'indication contraire de la part de l'Agence, dans un délai de trois semaines suivant la réception, par l'Agence, des informations supplémentaires qui sont nécessaires pour rendre l'enregistrement complet, sans préjudice de l'article 27, paragraphe 8.

3. Si un déclarant principal soumet certaines parties de l'enregistrement pour le compte d'un ou de plusieurs déclarants, conformément aux articles 11 ou 19, l'un des déclarants ne peut fabriquer ou importer la substance ou produire ou importer les articles qu'après l'expiration du délai fixé aux paragraphes 1 ou 2 du présent article, et à condition qu'il n'existe aucune indication contraire de la part de l'Agence en ce qui concerne l'enregistrement du déclarant principal agissant pour le compte d'autres déclarants et pour son propre enregistrement.

Article 22

Autres obligations des déclarants

1. Après l'enregistrement, il appartient au déclarant de mettre à jour spontanément son enregistrement sans retard excessif en y ajoutant des informations nouvelles pertinentes et de le soumettre à l'Agence dans les cas suivants:

a) toute modification de son statut (en tant que fabricant, importateur ou producteur d'articles, par exemple) ou de son identité (nom ou adresse, par exemple);

b) toute modification de la composition de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

c) toute modification des quantités annuelles ou totales fabriquées ou importées par lui ou des quantités de substances présentes dans les articles produits ou importés par lui si cela entraîne une modification de la fourchette de quantité, y compris la cessation de la fabrication ou de l'importation;

d) les nouvelles utilisations identifiées et celles déconseillées conformément à l'annexe VI, section 3.7, pour lesquelles la substance est fabriquée ou importée;

e) des connaissances nouvelles concernant les risques que présente la substance pour la santé humaine et/ou l'environnement dont il peut raisonnablement avoir pris connaissance et qui entraînent des modifications dans la fiche de données de sécurité ou dans le rapport sur la sécurité chimique;

f) toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance;

g) toute mise à jour ou modification du rapport sur la sécurité chimique ou de l'annexe VI, section 5;

h) le déclarant détermine s'il est nécessaire d'effectuer un des essais énumérés dans les annexes IX ou X, auquel cas une proposition d'essais est élaborée;

i) toute modification concernant l'accès accordé aux informations de l'enregistrement.

L'Agence communique ces informations à l'autorité compétente de l'État membre concerné.

2. Un déclarant soumet à l'Agence une mise à jour de l'enregistrement contenant les informations demandées dans la décision prise conformément aux articles 40, 41 ou 46 ou tient compte d'une décision prise conformément aux articles 60 et 73 dans le délai prévu dans ladite décision. L'Agence notifie à l'autorité compétente de l'État membre concerné que les informations sont disponibles dans sa base de données.

3. L'Agence procède à un contrôle du caractère complet conformément à l'article 20, paragraphe 2, premier et second alinéas, de chaque enregistrement mis à jour. Dans les cas où la mise à jour est conforme à l'article 12, paragraphe 2, et au paragraphe 1, point c), du présent article, l'Agence contrôle le caractère complet des informations fournies par le déclarant et l'article 20, paragraphe 2, est applicable, moyennant adaptations, le cas échéant.

4. Dans les cas couverts par les articles 11 ou 19, chaque déclarant soumet séparément les informations visées au paragraphe 1, point c), du présent article.

5. Une mise à jour est accompagnée de la partie pertinente de la redevance conformément au titre IX.







CHAPITRE 5

Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées

Article 23

Dispositions spécifiques applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

1. Jusqu'au 1er décembre 2010, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances suivantes:

a) les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007;

b) les substances bénéficiant d'un régime transitoire, classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique (R50/53), conformément à la directive 67/548/CEE, qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an et par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007;

c) les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 000 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007.

2. Jusqu'au 1er juin 2013, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 100 tonnes ou plus par an par fabricant ou par importateur, au moins une fois après le 1er juin 2007.

3. Jusqu'au 1er juin 2018, les articles 5 et 6, l'article 7, paragraphe 1, et les articles 17, 18 et 21 ne sont pas applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont fabriquées dans la Communauté ou importées en quantités atteignant 1 tonne ou plus par an par fabricant ou par importateur au moins une fois après le 1er juin 2007.

4. Sans préjudice des paragraphes 1 à 3, une demande d'enregistrement peut être déposée à tout moment avant l'expiration du délai pertinent.

5. Le présent article s'applique mutatis mutandis aux substances enregistrées en vertu de l'article 7.

Article 24

Substances notifiées

1. Aux fins du présent titre, une notification au sens de la directive 67/548/CEE est considérée comme un enregistrement, et l'Agence attribue un numéro d'enregistrement au plus tard le 1er décembre 2008.

2. Lorsque la quantité fabriquée ou importée, par fabricant ou importateur, d'une substance notifiée atteint le seuil immédiatement supérieur prévu à l'article 12, les informations supplémentaires à fournir, correspondant à ce seuil et à l'ensemble des seuils inférieurs, sont soumises conformément aux articles 10 et 12, sauf lorsqu'elles ont déjà été communiquées conformément à ces articles.







TITRE III

ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES







CHAPITRE 1

Objectifs et règles générales

Article 25

Objectifs et règles générales

1. Afin d'éviter les essais sur les animaux, les essais sur des animaux vertébrés réalisés aux fins du présent règlement ne sont effectués que s'il n'existe aucune autre solution. Il convient en outre de prendre des mesures en vue de limiter la répétition d'autres essais.

2. Le partage et la soumission conjointe d'informations conformément au présent règlement concernent des données techniques et, en particulier, les informations portant sur les propriétés intrinsèques des substances. Les déclarants s'abstiennent d'échanger des informations concernant leur comportement commercial, en particulier en ce qui concerne les capacités de production, les volumes de production ou de ventes, les volumes importés et les parts de marché.

3. Tout résumé d'étude ou résumé d'étude consistant soumis dans le cadre d'un enregistrement au titre du présent règlement au moins douze ans plus tôt peut être utilisé aux fins de l'enregistrement par un autre fabricant ou un autre importateur.







CHAPITRE 2

Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable

Article 26

Obligation de s'informer avant l'enregistrement

1. Chaque déclarant potentiel d'une substance ne bénéficiant pas d'un régime transitoire ou déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui n'a pas effectué d'enregistrement préalable conformément à l'article 28 s'adresse à l'Agence pour savoir si un enregistrement a déjà été soumis pour la substance en question. Sa demande est accompagnée de toutes les informations suivantes:

a) son identité, conformément à l'annexe VI, section 1, à l'exception des sites d'utilisation;

b) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;

c) des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études requérant des essais sur des animaux vertébrés;

d) des précisions concernant les exigences en matière d'information qui contraindraient le déclarant à réaliser de nouvelles études.

2. Si la substance en cause n'a pas été enregistrée précédemment, l'Agence en informe le déclarant potentiel.

3. Si la substance en cause a été enregistrée moins de douze ans auparavant, l'Agence communique sans retard au déclarant potentiel le nom et l'adresse du ou des déclarants antérieurs, ainsi que des précisions sur les résumés ou résumés consistants, selon le cas, qui ont déjà été communiquées par ces déclarants.

Les études requérant des essais sur des animaux vertébrés ne sont pas répétées.

Simultanément, l'Agence communique aux déclarants antérieurs le nom et l'adresse du déclarant potentiel. Les études disponibles sont partagées avec le déclarant potentiel conformément à l'article 27.

4. Si plusieurs déclarants potentiels ont présenté une demande portant sur la même substance, l'Agence informe sans tarder tous les déclarants potentiels du nom et de l'adresse des autres déclarants potentiels.

Article 27

Partage de données existantes dans le cas de substances enregistrées

1. Lorsqu'une substance a été enregistrée moins de douze ans auparavant, comme prévu à l'article 26, paragraphe 3, le déclarant potentiel:

a) doit, en cas d'informations requérant des essais sur des animaux vertébrés; et

b) peut, en cas d'informations ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés,

demander au(x) déclarant(s) antérieur(s) de lui communiquer les informations dont il a besoin eu égard à l'article 10, point a), sous vi) et vii), aux fins de l'enregistrement.

2. Lorsqu'une demande d'informations a été faite conformément au paragraphe 1, le(s) déclarant(s) potentiel(s) et le(s) déclarant(s) antérieur(s) visés au paragraphe 1 mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur le partage des informations demandées par le(s) déclarant(s) potentiel(s) s'agissant de l'article 10, point a), sous vi) et vii). Les déclarants qui ne parviennent pas à un accord peuvent soumettre l'affaire à une instance d'arbitrage dont ils acceptent la sentence.

3. Le déclarant antérieur et le(s) déclarant(s) potentiel(s) mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient établis d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

4. Dès lors qu'un accord a été trouvé sur le partage des informations, le déclarant antérieur met à la disposition du nouveau déclarant les informations convenues et autorise le nouveau déclarant à se référer au rapport d'étude complet du déclarant antérieur.

5. Si les déclarants ne parviennent pas à un tel accord, le(s) déclarant(s) potentiel(s) en informe(nt) l'Agence et le ou les déclarants antérieurs au plus tôt un mois après avoir reçu de l'Agence communication du nom et de l'adresse du ou des déclarants antérieurs.

6. Dans le mois suivant la réception des informations visées au paragraphe 5, l'Agence autorise le déclarant potentiel à faire référence aux informations qu'il a demandées dans son dossier d'enregistrement à condition que, sur demande de l'Agence, le déclarant potentiel apporte la preuve qu'il a versé au ou aux déclarants antérieurs, pour cette information, une partie des coûts engagés. Le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part proportionnelle du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé. Le calcul de la part proportionnelle du coût peut être facilité par les orientations adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). À condition qu'il(s) mette(nt) le rapport d'étude complet à la disposition du déclarant potentiel, le ou les déclarants antérieurs possèdent sur le déclarant potentiel une créance représentant une part égale du coût qu'il a ou qu'ils ont engagé, dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales.

7. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 6 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux articles 91, 92 et 93.

8. La période d'attente que doit respecter le nouveau déclarant pour obtenir un enregistrement, conformément à l'article 21, paragraphe 1, est prorogée d'une période de quatre mois si le déclarant antérieur le demande.







CHAPITRE 3

Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire

Article 28

Obligation d'enregistrement préalable des substances bénéficiant d'un régime transitoire

1. Pour bénéficier du régime transitoire prévu à l'article 23, chaque déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire, en quantités égales ou supérieures à une tonne par an, y compris sans restriction les intermédiaires, transmet toutes les informations suivantes à l'Agence:

a) le nom de la substance conformément à l'annexe VI, section 2, y compris son numéro Einecs et CAS, ou s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité;

b) son nom et son adresse, ainsi que le nom de la personne à contacter et, le cas échéant, le nom et l'adresse de la personne le représentant en vertu de l'article 4, conformément à l'annexe VI, section 1;

c) le délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité;

d) le nom de la ou des substances conformément à l'annexe VI, section 2, y compris leur numéro Einecs et CAS ou, s'ils ne sont pas disponibles, tout autre code d'identité, pour lesquelles les informations disponibles sont pertinentes aux fins de l'application de l'annexe XI, sections 1.3 et 1.5.

2. Les informations visées au paragraphe 1 sont soumises durant la période commençant le 1er juin 2008 et se terminant le 1er décembre 2008.

3. Les déclarants qui ne soumettent pas les informations exigées en vertu du paragraphe 1 ne peuvent pas invoquer l'article 23.

4. Au plus tard le 1er janvier 2009, l'Agence publie sur son site internet une liste des substances visées au paragraphe 1, points a) et d). Cette liste comprend seulement les noms des substances, y compris leurs numéros Einecs et CAS, s'ils sont disponibles, et d'autres codes d'identité, ainsi que la première échéance envisagée pour l'enregistrement.

5. Après la publication de la liste, l'utilisateur en aval d'une substance ne figurant pas sur la liste peut notifier à l'Agence son intérêt pour la substance, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L'Agence publie sur son site internet le nom de la substance et fournit, sur demande, les coordonnées de l'utilisateur en aval au déclarant potentiel.

6. Les déclarants potentiels qui, après le 1er décembre 2008, fabriquent ou importent pour la première fois une substance bénéficiant d'un régime transitoire en quantités égales ou supérieures à une tonne par an ou qui utilisent pour la première fois une substance bénéficiant d'un régime transitoire dans le cadre de la production d'articles, ou qui importent pour la première fois un article contenant une substance bénéficiant d'un régime transitoire qui doit être enregistrée, peuvent se prévaloir de l'article 23, à condition qu'ils soumettent à l'Agence les informations visées au paragraphe 1 du présent article dans les six mois qui suivent la première fabrication, la première importation ou la première utilisation de la substance en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an et au plus tard douze mois avant le délai pertinent visé à l'article 23.

7. Les fabricants ou importateurs de substances bénéficiant d'un régime transitoire en quantités inférieures à 1 tonne par an qui figurent sur la liste publiée par l'Agence conformément au paragraphe 4 du présent article, ainsi que les utilisateurs en aval de ces substances et les tierces parties détenant des informations sur ces substances, peuvent soumettre à l'Agence les informations visées au paragraphe 1 du présent article ou toute autre information pertinente concernant ces substances dans l'intention de prendre part au forum d'échange d'informations sur les substances visé à l'article 29.

Article 29

Forums d'échange d'informations sur les substances

1. Tout déclarant potentiel, utilisateur en aval et tierce partie qui ont transmis à l'Agence des informations conformément à l'article 28 ou dont l'Agence détient des informations conformément à l'article 15, pour une même substance bénéficiant d'un régime transitoire, ou tout déclarant ayant déposé un enregistrement pour cette substance bénéficiant d'un régime transitoire avant le délai fixé à l'article 23, paragraphe 3, sont membres d'un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS).

2. Le but de chaque FEIS est:

a) de faciliter, aux fins de l'enregistrement, l'échange des informations visées à l'article 10, point a), sous vi) et vii), entre les déclarants potentiels, et d'éviter ainsi la répétition des études; et

b) de se mettre d'accord sur la classification et l'étiquetage lorsqu'il existe une différence dans la classification et l'étiquetage de la substance entre déclarant potentiels.

3. Les membres d'un FEIS communiquent aux autres membres les études existantes, répondent aux demandes d'informations des autres membres, identifient collectivement les besoins en études supplémentaires aux fins du paragraphe 2, point a), et prennent des dispositions pour que ces études soient réalisées. Chaque FEIS est opérationnel jusqu'au 1er juin 2018.

Article 30

Partage de données concernant des essais

1. Avant de procéder à des essais pour satisfaire aux exigences en matière d'information aux fins de l'enregistrement, le membre d'un FEIS s'informe sur la disponibilité d'une étude pertinente en communiquant avec les autres membres de son FEIS. Si une étude pertinente requérant des essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS demande communication de cette étude. Si une étude pertinente ne requérant pas d'essais sur des animaux vertébrés est disponible à l'intérieur du FEIS, un membre dudit FEIS peut demander communication de cette étude.

Dans le mois qui suit la demande, le propriétaire de l'étude fournit la preuve des coûts qu'il a engagés au(x) membre(s) qui demandent à disposer de l'étude. Le ou les membres et le propriétaire mettent tout en œuvre pour faire en sorte que les coûts du partage des informations soient déterminés d'une manière équitable, transparente et non discriminatoire. Cela peut être facilité par des orientations en matière de partage des coûts fondées sur ces principes et adoptées par l'Agence conformément à l'article 77, paragraphe 2, point g). S'ils ne peuvent parvenir à un accord, les coûts sont répartis à parts égales. Le propriétaire autorise à faire référence à l'étude complète aux fins de l'enregistrement dans les deux semaines qui suivent la réception du paiement. Les déclarants doivent seulement participer aux coûts des informations qu'ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d'enregistrement.

2. Si aucune étude pertinente ayant requis des essais n'est disponible à l'intérieur du FEIS, une seule étude est réalisée par exigence en matière d'informations au sein de chaque FEIS par l'un de ses participants agissant pour le compte des autres. Ils prennent toute mesure raisonnable pour parvenir à un accord dans le délai fixé par l'Agence sur le point de savoir qui réalisera l'essai pour le compte des autres membres et soumettra un résumé ou un résumé consistant d'études à l'Agence. Si aucun accord n'est atteint, l'Agence précise quel déclarant ou utilisateur en aval réalise l'essai. Tous les membres du FEIS qui ont besoin d'une étude participent aux coûts relatifs à son élaboration pour une part correspondant au nombre de membres déclarants potentiels. Les membres qui n'effectuent pas l'étude eux-mêmes ont le droit de recevoir le rapport d'étude complet dans les deux semaines qui suivent le paiement au membre qui effectue l'étude.

3. Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 1 ayant requis des essais sur des animaux vertébrés refuse de communiquer à un ou à plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, il ne peut pas procéder à l'enregistrement tant qu'il n'a pas fourni les informations aux autres membres. Les autres membres procèdent à l'enregistrement sans remplir les exigences pertinentes en matière d'informations et en expliquent la raison dans le dossier. L'étude n'est pas répétée, sauf si dans les douze mois suivant la date d'enregistrement des autres membres, le propriétaire des informations ne les leur a pas fournies et l'Agence décide qu'ils doivent répéter l'essai. Toutefois, si, un enregistrement contenant ces informations a déjà été présenté par un autre déclarant, l'Agence autorise les autres membres à faire référence à ces informations dans leurs dossiers d'enregistrement. L'autre déclarant possède sur les autres membres une créance représentant une part égale du coût dont le recouvrement peut être poursuivi devant les juridictions nationales, à condition qu'il communique le rapport d'étude complet aux autres participants.

4. Si le propriétaire d'une étude visée au paragraphe 1 n'ayant pas requis d'essais sur des animaux vertébrés refuse de communiquer à un ou à plusieurs autres membres la preuve des coûts de l'étude ou l'étude elle-même, les autres participants du FEIS procèdent à l'enregistrement comme si aucune étude pertinente n'était disponible au sein du FEIS.

5. Les décisions prises par l'Agence au titre des paragraphes 2 ou 3 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément aux dispositions des articles 91, 92 et 93.

6. Le propriétaire de l'étude, visé aux paragraphes 3 ou 4 du présent article, qui a refusé de communiquer la preuve des coûts ou l'étude elle-même est sanctionné conformément à l'article 126.







TITRE IV

INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

Article 31

Exigences relatives aux fiches de données de sécurité

1. Le fournisseur d'une substance ou d’un ►M3 mélange ◄ fournit au destinataire de la substance ou du ►M3 mélange ◄ une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II:

▼M3

a) lorsqu'une substance ou un mélange répond aux critères de classification comme produit dangereux conformément au règlement (CE) no 1272/2008, ou

▼C1

b) lorsqu'une substance est persistante, bioaccumulable et toxique ou très persistante et très bioaccumulable, conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII; ou

c) lorsqu'une substance est incluse sur la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1, pour des raisons autres que celles visées aux points a) et b).

2. Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui est tenu, en vertu des articles 14 ou 37, d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique d'une substance veille à ce que les informations contenues dans la fiche de données de sécurité correspondent à celles contenues dans ladite évaluation. Si la fiche de données de sécurité est établie pour un ►M3 mélange ◄ et si l'acteur de la chaîne d'approvisionnement a élaboré une évaluation de la sécurité chimique pour ledit ►M3 mélange ◄ , il suffit que les informations figurant sur la fiche de données de sécurité correspondent au rapport sur la sécurité chimique du ►M3 mélange ◄ , et il n'est pas nécessaire qu'elles correspondent aux informations du rapport sur la sécurité chimique pour chaque substance contenue dans le ►M3 mélange ◄ .

▼M3

3. Le fournisseur fournit au destinataire à sa demande une fiche de données de sécurité établie conformément à l'annexe II, lorsque le mélange ne répond pas aux critères de classification comme mélange dangereux conformément aux titres I et II du règlement (CE) no 1272/2008, mais contient:

a) en concentration individuelle ≥ à 1 % en poids pour les mélanges autres que gazeux et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les mélanges gazeux, au moins une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnement; ou

b) en concentration individuelle ≥ à 0,1 % en poids pour les mélanges non gazeux, au moins une substance cancérigène de la catégorie 2 ou toxique pour la reproduction de la catégorie 1A, 1B et 2, un sensibilisant cutané de la catégorie 1, un sensibilisant respiratoire de la catégorie 1, ou ayant des effets sur ou via l'allaitement, ou qui est persistante, bioaccumulable et toxique (substance chimique PBT) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII ou très persistante et très bioaccumulable (substance chimique vPvB) conformément aux critères énoncés à l'annexe XIII, ou a été incluse, pour des raisons autres que celles qui sont visées au point a), dans la liste établie conformément à l'article 59, paragraphe 1; ou

c) une substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur le lieu de travail.

4. Sauf si un utilisateur en aval ou un distributeur en fait la demande, la fiche de données de sécurité ne doit pas nécessairement être fournie quand des substances ou des mélanges dangereux proposés ou vendus au grand public sont accompagnés d'informations suffisantes pour permettre aux utilisateurs de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé humaine, de la sécurité et de l'environnement.

▼C1

5. La fiche de données de sécurité est fournie dans une langue officielle de l'(des) État(s) membre(s) dans lesquels la substance ou le ►M3 mélange ◄ est mis sur le marché, à moins que le ou les États membres concernés en disposent autrement.

6. La fiche de données de sécurité est datée et contient les rubriques suivantes:

1) identification de la substance/du ►M3 mélange ◄ et de la société/l'entreprise;

2) identification des dangers;

3) composition/informations sur les composants;

4) premiers secours;

5) mesures de lutte contre l'incendie;

6) mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle;

7) manipulation et stockage;

8) contrôle de l'exposition/protection individuelle;

9) propriétés physiques et chimiques;

10) stabilité et réactivité;

11) informations toxicologiques;

12) informations écologiques;

13) considérations relatives à l'élimination;

14) informations relatives au transport;

15) informations relatives à la réglementation;

16) autres informations.

7. Tout acteur de la chaîne d'approvisionnement qui doit élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément aux articles 14 ou 37 joint les scénarios d'exposition correspondants (y compris les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant) en annexe à la fiche de données de sécurité couvrant les utilisations identifiées et notamment les conditions spécifiques résultant de l'application de l'annexe XI, section 3.

Tout utilisateur en aval inclut les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations identifiées.

Tout distributeur transmet les scénarios d'exposition correspondants et utilise d'autres informations pertinentes provenant de la fiche de données de sécurité qui lui a été fournie lorsqu'il établit sa propre fiche de données de sécurité pour les utilisations pour lesquelles il a transmis des informations conformément à l'article 37, paragraphe 2.

▼M3

8. Une fiche de données de sécurité est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique au plus tard à la date à laquelle la substance ou le mélange est fourni pour la première fois.

▼C1

9. La fiche de données de sécurité est mise à jour sans tarder par les fournisseurs dans les circonstances suivantes:

a) dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations relatives aux dangers sont disponibles;

b) une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée;

c) une fois qu'une restriction a été imposée.

La nouvelle version datée des informations, identifiée comme «révision: (date)», est fournie gratuitement sur support papier ou sous forme électronique à tous les destinataires antérieurs à qui ils ont livré la substance ou le ►M3 mélange ◄ au cours des douze mois précédents. Toute mise à jour après l'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement.

▼M3

10. Lorsque des substances sont classées conformément au règlement (CE) no 1272/2008 au cours de la période allant de son ent