Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions
"B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement
(90/220/CEE)
(JO L 117 du 8.5.1990, p. 15)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
"M1 Directive 94/15/CE de la Commission du 15 avril 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Directive 97/35/CE de la Commission du 18 juin 1997 L 169 72 27.6.1997
Rectifiée par:
"C1 Rectificatif, JO L 74 du 19.3.1999, p. 32 (90/220/CEE)
"C2 Rectificatif, JO L 131 du 1.6.1996, p. 59 (94/15/CE)1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 1
DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement
modifiés dans l’environnement
(90/220/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment
son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
considérant que, conformément au traité, l’action de la Communauté en
matière d’environnement doit se fonder sur le principe de l’action préventive;
considérant que les organismes vivants disséminés dans l’environnement, en
grande ou en petite quantité, à des fins expérimentales ou en tant que produits
commerciaux, peuvent se reproduire dans l’environnement et franchir lesfrontières nationales, affectant ainsi d’autres États membres; qu’une telledissémination peut produire des effets irréversibles sur l’environnement;
considérant que la protection de la santé humaine et de l’environnement
demande qu’une attention particulière soit accordée au contrôle des risquesdécoulant de la dissémination volontaire d’organismes génétiquementmodifiés (OGM) dans l’environnement;
considérant que les règles en vigueur ou en préparation dans les États
membres concernant la dissémination volontaire dans l’environnementd’OGM présentent des disparités qui peuvent créer des conditions inégalesde concurrence et des entraves aux échanges de produits contenant des
organismes de ce type, affectant ainsi le fonctionnement du marché commun;
qu’il est dès lors nécessaire de rapprocher les dispositions législatives desÉtats membres en la matière;
considérant que les mesures de rapprochement des dispositions des États
membres qui ont pour objet l’instauration et le fonctionnement du marché
intérieur doivent, dans la mesure où elles concernent la santé, la sécurité et laprotection de l’environnement et des consommateurs, prendre pour base un
niveau de protection élevé dans toute la Communauté;
considérant qu’il est nécessaire d’assurer une mise au point sans risque de
produits industriels comportant des OGM;
considérant que la présente directive ne doit pas s’appliquer aux organismes
obtenus au moyen de certaines techniques de modification génétique qui ont
été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité
est avérée depuis longtemps;
considérant qu’il est nécessaire d’instaurer des procédures et des critères
harmonisés pour l’évaluation cas par cas des risques potentiels liés à la
dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement;
considérant qu’une évaluation cas par cas des risques pour l’environnement
doit toujours être effectuée avant toute dissémination;
considérant que la dissémination volontaire d’OGM au stade de la recherche
est, dans la plupart des cas, une démarche nécessaire dans la mise au point de
nouveaux produits dérivés d’OGM ou en contenant;!B
(1)J O noC 198 du 28. 7. 1988, p. 19, et
JO noC 246 du 27. 9. 1989, p. 5.
(2)J O noC 158 du 26. 6. 1989, p. 225, et
JO noC 96 du 17. 4. 1990.
(3)J O noC 23 du 30. 1. 1989, p. 45.1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 2
considérant que l’introduction d’OGM dans l’environnement doit se faire
selon le principe d’une progression par étapes; que cela signifie que leconfinement des OGM est réduit et l’ampleur de leur disséminationaugmentée progressivement, par étapes, mais seulement si l’évaluation des
étapes antérieures du point de vue de la protection de la santé humaine et de
l’environnement indique que l’on peut
"C1passer à l’étape suivante; 3
considérant qu’il convient de n’envisager la mise sur le marché d’aucun
produit consistant en OGM ou en contenant et devant faire l’objet d’unedissémination volontaire sans qu’il ait au préalable été soumis, au stade de larecherche et du développement, à des essais sur le terrain satisfaisants, dans
les écosystèmes qui sont susceptibles d’être affectés par son utilisation;
considérant qu’il est nécessaire d’instaurer une procédure communautaire
d’autorisation pour la mise sur le marché de produits consistant en OGM ou
en contenant, lorsque l’utilisation envisagée des produits implique unedissémination volontaire des organismes dans l’environnement;
considérant que toute personne doit adresser une notification à l’autorité
nationale compétente avant de procéder à une dissémination volontaire d’un
OGM dans l’environnement ou de mettre sur le marché un produit consistant
en OGM ou en contenant, si l’utilisation envisagée de ce produit implique sadissémination volontaire dans l’environnement;
considérant que la notification doit contenir un dossier d’information
technique comprenant une évaluation complète des risques pour l’environ-nement, des mesures de sécurité et d’intervention d’urgence appropriées et,
dans le cas de produits, des instructions précises et les conditions d’utilisation,
ainsi qu’un projet d’étiquetage et d’emballage;
considérant que, après avoir été notifiée, une dissémination volontaire
d’OGM ne doit avoir lieu que si le consentement de l’autorité compétente aété obtenu;
considérant qu’il convient que l’autorité compétente ne donne son
consentement qu’après s’être assurée que la dissémination sera sans risquepour la santé humaine et l’environnement;
considérant que, dans certains cas, il peut être jugé approprié de consulter le
public au sujet de la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement;
considérant qu’il convient que la Commission, en consultation avec les États
membres, établisse une procédure pour l’échange d’information sur les
disséminations volontaires d’OGM notifiées en application de la présente
directive;
considérant qu’il importe de suivre de près l’évolution et l’utilisation des
OGM; qu’il convient de publier la liste de tous les produits autorisés enapplication de la présente directive;
considérant que, si un produit contenant un OGM ou une combinaison
d’OGM est mis sur le marché et qu’il a été dûment autorisé en application de
la présente directive, un État membre ne peut, pour des motifs liés à des
questions relevant de la présente directive, interdire, restreindre ou empêcherla dissémination volontaire de l’organisme dans ce produit sur son territoire,si les conditions énoncées dans le consentement sont respectées; qu’il
convient de mettre en place une procédure de sauvegarde en cas de risque
pour la santé humaine et l’environnement;
considérant que les dispositions de la présente directive relatives à la mise sur
le marché de produits ne doivent pas s’appliquer aux produits consistant enOGM ou en contenant et faisant l’objet d’une autre réglementationcommunautaire qui prévoit une évaluation spécifique des risques pour
l’environnement analogue à celle prévue par la présente directive;
considérant qu’il convient d’instituer un comité chargé d’assister la
Commission au sujet des questions concernant la mise en œuvre de la
présente directive et son adaptation au progrès technique,!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 3
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
PARTIE A
Dispositions générales
Article premier
1. La présente directive vise à rapprocher les dispositions législatives,
réglementaires et administratives des États membres et à protéger la santé
humaine et l’environnement en ce qui concerne:
— la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans
l’environnement,
— la mise sur le marché de produits consistant en organismes génétiquement
modifiés ou en contenant, destinés ensuite à une dissémination volontairedans l’environnement.
2. La présente directive ne s’applique pas au transport d’organismes
génétiquement modifiés par le rail, par la route, par les voies navigablesintérieures, par mer ou par air.
Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1) «organisme», toute entité biologique capable de se reproduire ou de
transférer du matériel génétique;
2) «organisme génétiquement modifié (OGM)», un organisme dont le
matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pasnaturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
Aux termes de la présente définition:
i) la modification génétique intervient au moins par l’utilisation des
techniques énumérées à l’annexe I A, première partie;
ii) les techniques énumérées à l’annexe I A, deuxième partie, ne sont
pas considérées comme entraînant une modification génétique;
3) «dissémination volontaire», toute introduction intentionnelle dans
l’environnement d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM sans mesuresde confinement telles que des barrières physiques ou une combinaison debarrières physiques et de barrières chimiques et/ou biologiques utilisées
en vue de limiter le contact de ces organismes avec l’ensemble de la
population et l’environnement;
4) «produit», une préparation consistant en un OGM ou une combinaison
d’OGM, ou en contenant, et mise sur le marché;
5) «mise sur le marché», la fourniture à des tiers ou la mise à la disposition
de tiers;
6) «notification», la présentation de documents contenant les informations
requises à l’autorité compétente d’un État membre. La personne quiprésente ces documents est appelée «le notifiant»;
7) «utilisation», la dissémination volontaire d’un produit qui a été mis sur le
marché. Les personnes procédant à cette utilisation seront appelées «lesutilisateurs»;
8) «évaluation des risques pour l’environnement», l’évaluation des risques
que la dissémination d’OGM ou de produits contenant des OGM faitcourir à la santé humaine et à l’environnement (lequel englobe les plantes
et les animaux).
Article 3
La présente directive ne s’applique pas aux organismes obtenus par les
techniques de modification génétique énumérées à l’annexe I B.!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 4
Article 4
1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées soient
prises afin d’éviter les effets négatifs pour la santé humaine et l’environne-
ment qui pourraient résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le
marché d’OGM.
2. Les États membres désignent l’autorité compétente ou les autorités
compétentes chargées d’appliquer les exigences de la présente directive et deses annexes.
3. Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente organise des
inspections et, le cas échéant, d’autres mesures de contrôle afin d’assurer lerespect de la présente directive.
PARTIE B
Dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement à des fins de
recherche et de développement et à toute autre fin que leur mise sur le
marché
Article 5
Les États membres adoptent les dispositions nécessaires pour assurer que:
1) toute personne, avant de procéder à la dissémination volontaire d’un
OGM ou d’une combinaison d’OGM à des fins de recherche et de
développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché, adresse une
notification à l’autorité compétente visée à l’article 4 paragraphe 2 del’État membre sur le territoire duquel la dissémination doit avoir lieu;
2) La notification contient:
a) un dossier technique comportant les informations spécifiées à
l’annexe II et nécessaires à l’évaluation des risques prévisibles,immédiats ou différés, que l’OGM ou la combinaison d’OGM
peuvent présenter pour la santé humaine ou l’environnement, ainsi
que les méthodes utilisées et leurs références bibliographiques, etnotamment:
i) des informations d’ordre général, y compris des informations sur
le personnel et sa formation;
ii) des informations sur les OGM;iii) des informations sur les conditions de la dissémination et sur
l’environnement récepteur;
iv) des informations sur les interactions entre les OGM et
l’environnement;
v) des informations sur les plans de suivi, de contrôle et de
traitement des déchets et sur les plans d’intervention d’urgence;
b) une déclaration évaluant l’impact et les risques que les utilisations
envisagées des OGM comportent pour la santé humaine et
l’environnement;
3) l’autorité compétente peut accepter que des disséminations d’une
combinaison d’OGM sur un même site ou du même OGM sur des sitesdifférents effectuées dans un même but et au cours d’une période limitée
fassent l’objet d’une seule notification;
4) le notifiant inclut dans la notification des informations sur les données ou
les résultats relatifs à des disséminations des mêmes OGM ou de la même
combinaison d’OGM qu’il a notifiées précédemment ou dont lanotification est en cours et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soità l’intérieur soit à l’extérieur de la Communauté.
Le notifiant peut également se référer aux données ou aux résultats
fournis lors de notifications présentées antérieurement par d’autres
notifiants, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit;
5) en cas de dissémination ultérieure du même OGM ou d’une combinaison
d’OGM ayant déjà fait l’objet d’une notification dans le cadre du même
programme de recherche, le notifiant est tenu de soumettre une nouvellenotification. Dans ce cas, le notifiant peut se référer aux données fournies!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 5
dans les notifications précédentes ou aux résultats relatifs à des
disséminations précédentes;
6) dans le cas où une modification est apportée à la dissémination volontaire
d’OGM ou de combinaisons d’OGM qui pourrait avoir des conséquences
du point de vue des risques pour la santé humaine ou l’environnement, ou
si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujetde ces risques, soit pendant que l’autorité compétente examine lanotification, soit après que cette autorité a donné son consentement par
écrit, le notifiant doit immédiatement:
a) revoir les mesures spécifiées dans la notification;b) informer l’autorité compétente de la modification, par avance ou dès
que les nouveaux éléments d’information sont disponibles;
c) prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et
l’environnement.
Article 6
1. Après avoir reçu la notification et en avoir accusé réception, l’autorité
compétente:
— examine si la notification est conforme aux exigences de la présente
directive,
— évalue les risques présentés par la dissémination,
— consigne ses conclusions par écrit
et, si besoin est,
"C1— effectue des tests ou des inspections 3dans la mesure où ils se
révèlent nécessaires à des fins de contrôle.
2. L ’autorité compétente, après avoir, le cas échéant, pris en considération
toute observation faite par les autres États membres conformément à l’article9, répond par écrit au notifiant dans un délai de quatre-vingt-dix jours àcompter de la réception de la notification:
a) soit en indiquant qu’elle s’est assurée de la conformité de la notification à
la présente directive et que la dissémination peut avoir lieu;
b) soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions
énoncées dans la présente directive et qu’en conséquence la notification
est rejetée.
3. Pour le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 2, ne
sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles l’autorité compétente:
— attend des informations complémentaires demandées au notifiant
ou
— effectue une enquête publique ou procède à des consultations
conformément à l’article 7.
4. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu’après avoir obtenu le
consentement écrit de l’autorité compétente et en se conformant aux
conditions requises dans ce consentement.
5. Si l’autorité compétente considère que les disséminations de certains
OGM ont permis d’acquérir une expérience suffisante, elle peut présenter à laCommission une demande d’application de procédures simplifiées pour les
disséminations de ces types d’OGM. La Commission, agissant selon la
procédure prévue à l’article 21, détermine des critères appropriés et prend, enfonction de ceux-ci, une décision pour chaque demande. Les critères serontfondés sur la sauvegarde
"C1de la santé humaine et 3de l’environne-
ment, ainsi que sur les éléments d’appréciation disponibles à ce sujet.
6. Si, par la suite, l’autorité compétente obtient des éléments d’information
susceptibles d’avoir des conséquences significatives du point de vue desrisques présentés par la dissémination, elle peut exiger du notifiant qu’il
modifie les conditions de la dissémination volontaire, qu’il la suspende ou
qu’il y mette fin.!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 6
Article 7
Lorsqu’un État membre l’estime approprié, il peut prévoir que des groupes ou
le public seront consultés sur tout aspect de la dissémination volontaireenvisagée.
Article 8
Lorsque la dissémination est terminée, le notifiant envoie à l’autorité
compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risqueséventuels pour la santé humaine ou l’environnement, en indiquant en
particulier les types de produits qu’il a l’intention de notifier par la suite.
Article 9
1. La Commission met en place un système d’échange des informations
contenues dans les notifications. Les autorités compétentes envoient à la
Commission un résumé de chaque notification reçue dans les trente jours qui
suivent sa réception. La structure de ce résumé sera fixée par la Commissionselon la procédure prévue à l’article 21.
2. La Commission transmet immédiatement ces résumés aux autres États
membres, qui disposent de trente jours pour demander des informationscomplémentaires ou présenter des observations, soit par l’intermédiaire de laCommission, soit directement.
3. Les autorités compétentes informent les autres États membres et la
Commission des décisions finales prises conformément à l’article 6
paragraphe 2.
PARTIE C
Mise sur le marché de produits contenant des OGM
Article 10
1. Pour la mise sur le marché de produits consistant en OGM ou en
contenant, le consentement ne peut être donné qu’à la condition:
— qu’une notification faite au titre de la partie B ait fait l’objet d’un
consentement ou qu’une analyse des risques ait été effectuée sur la base
des éléments décrits dans ladite partie,
— que les produits soient conformes à la réglementation communautaire
relative aux produits,
— que les produits soient conformes aux exigences de la présente partie, du
point de vue de l’évaluation des risques pour l’environnement.
2. Les articles 11 à 18 ne s’appliquent pas aux produits qui relèvent d’une
réglementation communautaire prévoyant une évaluation spécifique des
risques pour l’environnement analogue à celle qui est prévue par la présente
directive.
3. Au plus tard douze mois après la notification de la présente directive, la
Commission, agissant selon la procédure prévue à l’article 21, établit la listedes actes communautaires relatifs aux produits visés au paragraphe 2. Cetteliste fera l’objet d’un examen périodique et, au besoin, sera révisée, selon la
même procédure.
Article 11
1. Avant qu’un OGM ou une combinaison d’OGM soit mis sur le marché en
tant que produit ou comme élément d’un produit, le fabricant ou l’importateur
dans la Communauté doit présenter une notification à l’autorité compétente
de l’État membre où ce produit sera mis sur le marché pour la première fois.Cette notification doit contenir:
— les informations requises à l’annexe II, qui doivent être complétées autant
que nécessaire pour tenir compte de la diversité des sites d’utilisation duproduit, y compris des informations sur les données et les résultatsobtenus lors de disséminations qui ont été effectuées au titre de la
recherche et du développement et concernant les écosystèmes suscepti-
bles d’être affectés par l’utilisation du produit, ainsi qu’une évaluation!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 7
des risques que présentent les OGM ou combinaisons d’OGM contenus
dans le produit pour la santé humaine et l’environnement, y compris desinformations obtenues au stade de la recherche et du développement etrelatives aux conséquences de la dissémination pour la santé humaine et
l’environnement,
— les conditions requises pour la mise sur le marché du produit, y compris
les conditions spécifiques d’utilisation et de manipulation et un projet
d’étiquetage et d’emballage, qui doit comprendre au moins lesspécifications énumérées à l’annexe III.
Si, sur la base des résultats d’une dissémination notifiée conformément à la
partie B de la présente directive ou de considérations scientifiques de fondmotivées, un notifiant estime que la mise sur le marché et l’utilisation d’un
produit ne créent pas de risques pour la santé humaine et pour
l’environnement, il peut proposer de ne pas se conformer à une ou plusieursdes exigences de l’annexe III point B.
2. Le notifiant doit inclure dans cette notification des informations sur les
données ou les résultats relatifs à des disséminations du même OGM ou de la
même combinaison d’OGM qu’il a notifiées précédemment ou dont la
notification est en cours et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soit àl’intérieur soit à l’extérieur de la Communauté.
3. Le notifiant peut également se référer aux données ou aux résultats
fournis lors de notifications présentées antérieurement par d’autres notifiants,à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit.
4. Tout nouveau produit constitué du même OGM ou de la même
combinaison d’OGM ou les contenant mais destiné à un usage différent doit
être notifié séparément.
5. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu’après avoir obtenu le
consentement écrit de l’autorité compétente comme prévu à l’article 13 et en
se conformant aux conditions requises dans ce consentement, y compris toutecondition concernant des écosystèmes ou environnements particuliers.
6. Si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles au sujet
des risques que présente le produit pour la santé humaine ou l’environnement,soit avant soit après l’obtention du consentement écrit, le notifiant doit
immédiatement:
— revoir les informations et les conditions spécifiées au paragraphe 1,
— informer l’autorité compétente
et
— prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et
l’environnement.
Article 12
1. Après avoir reçu la notification visée à l’article 11 et en avoir accusé
réception, l’autorité compétente examine si cette notification est conforme
aux exigences de la présente directive, en accordant une attention particulièreà l’évaluation des risques pour l’environnement et aux précautions
recommandées pour une utilisation sûre du produit.
2. Au plus tard quatre-vingt-dix jours après réception de la notification,
l’autorité compétente:
a) soit transmet le dossier à la Commission avec avis favorable;
b) soit informe le notifiant que la dissémination envisagée ne remplit pas les
conditions énoncées dans la présente directive et qu’en conséquence elle
est rejetée.
3. Dans le cas visé au paragraphe 2 point a), le dossier transmis à la
Commission comporte un résumé de la notification ainsi qu’un exposé des
conditions dans lesquelles l’autorité compétente envisage de donner sonconsentement pour la mise sur le marché du produit.
La structure de ce résumé sera fixée par la Commission selon la procédure
prévue à l’article 21.!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 8
En particulier, lorsque l’autorité compétente a accédé à la demande faite par
le notifiant, en vertu de l’article 11 paragraphe 1 dernier alinéa, de ne pas seconformer à certaines exigences de l’annexe III point B, elle en informe enmême temps la Commission.
4. Si l’autorité compétente reçoit des informations complémentaires en
application de l’article 11 paragraphe 6, elle en informe immédiatement laCommission et les autres États membres.
5. Pour le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe 2, les
périodes durant lesquelles l’autorité compétente attend des informations
complémentaires demandées au notifiant ne sont pas prises en compte.
Article 13
1. Dès réception du dossier visé à l’article 12 paragraphe 3, la Commission
le transmet immédiatement aux autorités compétentes de tous les Étatsmembres, accompagné des autres informations qu’elle a recueillies en
application de la présente directive et elle communique à l’autorité
compétente responsable de la transmission du document la date de sadiffusion.
2. Si elle n’a pas reçu d’indication contraire de la part d’un autre État
membre dans les soixante jours qui suivent la date de diffusion visée auparagraphe 1, l’autorité compétente donne son consentement par écrit à la
notification de manière à permettre la mise sur le marché du produit et elle en
informe les autres États membres et la Commission.
3. Dans les cas où l’autorité compétente d’un autre État membre émet une
objection, qui doit être motivée, et si les autorités compétentes concernées ne
parviennent pas à un accord dans le délai indiqué au paragraphe 2, laCommission prend une décision selon la procédure prévue à l’article 21.
4. Lorsque la Commission a pris une décision favorable, l’autorité
compétente qui a reçu la notification initiale donne son consentement parécrit à la notification de manière à permettre la mise sur le marché du produitet elle en informe les autres États membres et la Commission.
5. Dès lors qu’un produit a fait l’objet d’un consentement écrit, il peut être
utilisé sans autre notification sur tout le territoire de la Communauté pour
autant que les conditions spécifiques d’emploi et les environnements et/ou les
zones géographiques précises dans ces conditions sont strictement respectés.
6. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir
que les utilisateurs respectent les conditions d’emploi spécifiées dans le
consentement écrit.
Article 14
Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que
les produits consistant en OGM ou en contenant ne seront mis sur le marché
que si leur étiquetage et leur emballage correspondent à ceux spécifiés dans le
consentement écrit visé aux articles 12 et 13.
Article 15
Les États membres ne peuvent, pour des raisons liées à la notification d’une
dissémination volontaire faite conformément à la présente directive et au
consentement écrit qui y a été donné, interdire, limiter ou empêcher la misesur le marché de produits consistant en OGM ou en contenant et conformesaux exigences de la présente directive.
Article 16
1. Lorsqu’un État membre a des raisons valables de considérer qu’un
produit qui a fait l’objet d’une notification en bonne et due forme et d’unconsentement écrit conformément à la présente directive présente un risquepour la santé humaine ou l’environnement, il peut en limiter ou en interdire, à
titre provisoire, l’utilisation et/ou la vente sur son territoire. Il en informe
immédiatement la Commission et les autres États membres et indique lesmotifs de sa décision.
2. Dans un délai de trois mois, une décision est prise en la matière selon la
procédure prévue à l’article 21.!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 9
Article 17
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une
liste de tous les produits qui font l’objet d’un consentement écrit final au titrede la présente directive. Pour chaque produit, le ou les OGM qu’il contient et
le ou les usages qui en sont faits doivent être clairement spécifiés.
Article 18
1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année,
un bref rapport factuel sur le contrôle de l’utilisation de tous les produits missur le marché conformément à la présente directive.
2. La Commission envoie au Parlement européen et au Conseil, tous les
trois ans, un rapport sur le contrôle par les États membres des produits mis surle marché conformément à la présente directive.
3. En présentant son premier rapport, la Commission fera également un
rapport spécifique sur la mise en œuvre de la présente partie, qui comprendraune évaluation de toutes ses implications.
PARTIE D
Dispositions finales
Article 19
1. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des tiers
aucune information confidentielle qui leur serait notifiée ou qui ferait l’objet
d’un échange d’informations au titre de la présente directive et protègent lesdroits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
2. Le notifiant peut indiquer quelles sont les informations contenues dans
les notifications effectuées en application de la présente directive dont ladivulgation pourrait nuire à sa position concurrentielle et qui devraient doncêtre traitées confidentiellement. Dans de tels cas, une justification vérifiable
doit être fournie.
3. L ’autorité compétente décide, après avoir consulté le notifiant, quelles
informations resteront confidentielles et elle informe le notifiant de sa
décision.
4. En aucun cas, les informations suivantes, lorsqu’elles sont présentées
conformément aux articles 5 ou 11, ne peuvent rester confidentielles:
— description du ou des OGM, nom et adresse du notifiant, but et lieu de la
dissémination,
— méthodes et plans de suivi du ou des OGM et d’intervention en cas
d’urgence,
— évaluation des effets prévisibles, notamment des effets pathogènes et/ou
écologiquement perturbateurs.
5. si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification, les
autorités compétentes et la Commission doivent respecter le caractèreconfidentiel des informations fournies.
Article 20
Selon la procédure prévue à l’article 21, la Commission adapte au progrès
technique les annexes II et III, notamment en modifiant les exigences en
matière de notification pour tenir compte du danger potentiel présenté par lesOGM.
Article 21
La Commission est assistée par un comité composé des représentants des
États membres et présidé par le représentant de la Commission.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à
prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président
peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause. L ’avis est émis à la
majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2 du traité pour l’adoption desdécisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 10
Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des
États membres sont affectées de la pondération définie à l’article précité. Leprésident ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont conformes à
l’avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du comité, ou
en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil uneproposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité
qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil,
celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par laCommission.
Article 22
1. Les États membres et la Commission se rencontrent régulièrement et
échangent des informations sur l’expérience acquise en matière de préventiondes risques liés à la dissémination d’OGM dans l’environnement.
2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 1
erseptembre 1992, les États
membres envoient à la Commission un rapport sur les mesures prises pour la
mise en œuvre de la présente directive.
3. Tous les trois ans, et pour la première fois en 1993, la Commission publie
une synthèse se fondant sur les rapports visés au paragraphe 2.
Article 23
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présentedirective avant le 23 octobre 1991.
2. Les États membres informent immédiatement la Commission de toutes
les dispositions législatives, réglementaires et administratives arrêtées enapplication de la présente directive.
Article 24
Les États membres sont destinataires de la présente directive.!B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 11
ANNEXE I A
TECHNIQUES VISÉES À L ’ARTICLE 2 PARAGRAPHE 2
PREMIÈRE PARTIE
Les techniques de modification génétique visées à l’article 2 point 2) sous i) sont, entre
autres:
1) les techniques de recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) qui
utilisent des systèmes vectoriels visés précédemment dans la recommandation 82/
472/CEE du Conseil (1);
2) les techniques impliquant l’incorporation directe dans un organisme de matériaux
héréditaires préparés à l’extérieur de l’organisme, y compris la micro-injection, la
macro-injection et le micro-encapsulage;
3) les techniques de fusion (y compris la fusion du protoplaste) ou d’hybridation dans
lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériaux
génétiques héréditaires sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantageau moyen de méthodes qui ne sont pas mises en œuvre de façon naturelle.
DEUXIÈME PARTIE
Les techniques visées à l’article 2 point 2) sous ii) qui ne sont pas considérées comme
entraînant une modification génétique, à condition qu’elles n’impliquent pas l’emploi
de molécules d’ADN recombinées ou d’OGM, sont:
1) la fécondation in vitro;
2) la conjugaison, la transduction, la transformation ou tout autre processus naturel;3) l’induction polyploïde.!
B
(1)J O noL 213 du 21.7. 1982, p. 15.1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 12
ANNEXE I B
TECHNIQUES VISÉES À L ’ARTICLE 3
Les techniques de modification génétique à exclure du champ d’application de la
présente directive, à condition qu’elles n’impliquent pas l’emploi d’OGM commeorganismes récepteurs ou parentaux, sont:
1) la mutagénèse;
2) la fusion cellulaire (y compris la fusion du protoplaste) de cellules de végétaux où
les organismes résultants peuvent être produits aussi par des méthodes de
multiplication traditionnelles.!
B1990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 13
ANNEXE II
INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION
Les notifications de dissémination volontaire visées à l’article 5 et les notifications de
mise sur le marché visées à l’article 11 doivent, selon le cas, contenir les informationsindiquées ci-après dans les sous-annexes.
Tous les points cités ne s’appliquent pas à chaque cas. Chaque notification n’est donc
censée répondre qu’au sous-ensemble particulier de considérations correspondant à une
situation donnée.
Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-ensemble
de considérations peut également varier selon la nature et l’ampleur de la disséminationenvisagée.
L ’annexe II A s’applique aux disséminations volontaires de tous les types d’organismes
génétiquement modifiés autres que les plantes supérieures et l’annexe II B s’appliqueaux disséminations de plantes supérieures génétiquement modifiées.
Par «plantes supérieures» on entend les plantes qui appartiennent aux groupes
taxonomiques des gymnospermes et des angiospermes.!
M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 14
ANNEXE II A
INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE
DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS AU-
TRES QUE LES PLANTES SUPÉRIEURES
I. INFORMA TIONS D’ORDRE GÉNÉRAL
A. Nom et adresse du notifiant (société ou institut)B. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables
C. Titre du projet
II. INFORMA TIONS CONCERNANT L ’OGM
A. Caractéristiques du ou des organismes a) donneurs b) récepteurs ou c) (le cas
échéant) parentaux
1. Nom scientifique.
2. Taxinomie.
3. Autres noms (nom usuel, nom de la souche, etc.).4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.
5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les
organismes parentaux.
6. Description des techniques d’identification et de détection.7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques
de détection et d’identification.
8. Description de la distribution géographique et de l’habitat naturel de
l’organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels, lesproies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes.
9. Possibilité de transfert et d’échange génétiques avec d’autres organismes.
10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant
cette stabilité.
11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes:
a) classification du risque selon les règles communautaires en vigueur
concernant la protection de la santé humaine et/ou de l’environne-ment;
b) temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de
reproduction sexuée et asexuée;
c) informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et
l’aptitude à former des structures de survie telles que les semences,les spores ou les sclérotes;
d) pathogénicité: infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité,
porteurs (vecteurs) d’agents pathogènes, vecteurs possibles, gammed’hôtes, y compris les organismes non ciblés; activation possible devirus latents (pro-virus); faculté de coloniser d’autres organismes;
e) résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces
antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques àdes fins prophylactiques et thérapeutiques;
f) implication dans les processus biogéochimiques: production
primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matièreorganique, respiration, etc.
12. Nature des vecteurs indigènes:
a) séquence;
b) fréquence de mobilisation;
c) spécificité;d) présence de gènes qui confèrent de la résistance.
13. Historique des modifications génétiques précédentes.
B. Caractéristiques du vecteur
1. Nature et provenance du vecteur.2. Séquence de transposons, de vecteurs et d’autres segments génétiques
non codifiés utilisés pour construire les OGM et y faire fonctionner lesvecteurs et inserts introduits.!
M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 15
3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de transfert
génétique et méthodes de détermination.
4. Informations sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à l’ADN
requis pour réaliser la fonction voulue.
C. Caractéristiques de l’organisme modifié
1. Informations concernant la modification génétique:
a) méthodes utilisées pour la modification;b) méthodes utilisées pour la construction et l’introduction des ondes
inserts dans le récepteur ou pour la suppression d’une séquence;
c) description de la construction de l’insert et/ou du vecteur;d) pureté de l’insert par rapport à toute séquence inconnue et
informations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée selimite à l’ADN requis pour réaliser la fonction voulue;
e) séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments
d’acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avecindication, en particulier, de toute séquence nocive connue.
2. Informations sur l’OGM final:
a) description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques
phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques
qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l’être;
b) structure et quantité de l’acide nucléique vecteur et/ou donneur
restant dans la construction finale de l’organisme modifié;
c) stabilité de l’organisme en termes de traits génétiques;d) taux et niveau d’expression du nouveau matériel génétique.
Méthodes et finesse de la mesure;
e) activité des protéines exprimées;f) description des techniques d’identification et de détection, y
compris les techniques d’identification et de détection de laséquence et du vecteur insérés;
g) sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des
techniques de détection et d’identification;
h) historique des disséminations ou utilisations précédentes de
l’OGM;
i) considérations d’ordre sanitaire:
i) effets toxiques ou allergéniques des OGM non viables et/ou de
leurs produits métaboliques;
ii) risques liés au produit;iii) comparaison entre la pathogénicité de l’organisme modifié et
celle de l’organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant)parental;
iv) capacité de colonisation;v) si l’organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas
de déficiences immunitaires:
— maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y
compris le mode de propagation et la virulence,
— communicabilité,— dose infectieuse,— gamme d’hôtes, possibilité d’altération,— possibilité de survie à l’extérieur de l’hôte humain,— présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,— stabilité biologique,— schémas de résistance aux antibiotiques,— allergénicité,— existence de thérapies appropriées.!
M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 16
III. INFORMA TIONS SUR LES CONDITIONS DE LA DISSÉMINATION ET
L ’ENVIRONNEMENT RÉCEPTEUR
A. Informations sur la dissémination
1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les
buts poursuivis et les produits prévus.
2. Dates prévues pour la dissémination, calendrier de l’expérience, y
compris fréquence et durée des disséminations.
3. Préparation du site avant la dissémination.
4. Étendue du site.5. Méthode(s) de dissémination envisagée(s).6. Quantités d’OGM qui seront disséminées.
7. Perturbations du site (type et méthode de culture, exploitation minière,
irrigation ou autres activités).
8. Mesures de protection des travailleurs prises pendant la dissémination.
9. Traitement du site après la dissémination.10. Techniques prévues pour l’élimination ou l’inactivation des OGM à la
fin de l’expérience.
11. Informations et résultats concernant de précédentes disséminations de
l’OGM, en particulier à différentes échelles et dans des écosystèmesdifférents.
B. Informations sur l’environnement (à la fois sur le site même et sur
l’environnement plus étendu)
1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (dans le cas des
notifications au titre de la partie C, le ou les sites de dissémination serontles zones prévues pour l’utilisation du produit).
2. Proximité physique ou biologique d’êtres humains ou d’autres biotes
importants.
3. Proximité de biotopes ou des zones protégées importants.4. Importance de la population locale.
5. Activités économiques des populations locales basées sur les ressources
naturelles de la zone.
6. Distance par rapport aux zones les plus proches protégées pour des
raisons liées au captage de l’eau potable et/ou à l’environnement.
7. Caractéristiques climatiques de la ou des régions susceptibles d’être
affectées.
8. Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques.9. Flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices.10. Description des écosystèmes ciblés ou non qui sont susceptibles d’être
affectés.
11. Comparaison de l’habitat naturel de l’organisme récepteur avec le ou les
sites envisagés pour la dissémination.
12. Toute évolution ou modification de l’utilisation des terrains prévue dans
la région et qui pourrait influencer les conséquences de la dissémination
pour l’environnement.
IV . INFORMA TIONS SUR LES INTERACTIONS ENTRE LES OGM ET L ’ENVI-
RONNEMENT
A. Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémination
1. Traits biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la
dispersion.
2. Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent influer
sur la survie, la multiplication et la dissémination (vent, eau, sol,
température, pH, etc.).
3. Sensibilité à des agents spécifiques.
B. Interactions avec l’environnement
1. Habitat prévisible des OGM.2. Études du comportement et des caractéristiques des OGM ainsi que de
leur impact écologique, effectuées dans des environnements naturelssimulés tels que microcosmes, chambres de croissance ou serres.!
M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 17
3. Capacité de transfert génétique:
a) transfert, après la dissémination, du matériel génétique des OGM
dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés;
b) transfert, après la dissémination, du matériel génétique d’organis-
mes indigènes dans les OGM.
4. Probabilité, après la dissémination, d’une sélection menant à l’expres-
sion de traits inattendus et/ou indésirables dans l’organisme modifié.
5. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique.
Description des traits génétiques qui peuvent empêcher ou réduire auminimum la dispersion du matériel génétique. Méthodes de vérification
de la stabilité génétique.
6. V oies de dispersion biologique, modes connus ou possibles d’interaction
avec l’agent disséminateur, y compris l’inhalation, l’ingestion, le contact
superficiel, l’enfouissement, etc.
7. Description d’écosystèmes dans lesquels les OGM pourraient se
propager.
C. Incidences possibles sur l’environnement
1. Possibilité d’accroissement excessif de la population dans l’environne-
ment.
2. Avantage concurrentiel des OGM par rapport aux organismes récepteurs
ou parentaux non modifiés.
3. Identification et description des organismes cibles.4. Mécanisme et résultat prévus de l’interaction entre les OGM disséminés
et les organismes cibles.
5. Identification et description des organismes non ciblés susceptibles
d’être accidentellement affectés.
6. Probabilité de changement, après la dissémination, dans les interactions
biologiques ou dans la gamme d’hôtes.
7. Effets connus ou prévus sur des organismes non ciblés dans
l’environnement, conséquences sur les niveaux de population des
concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agentspathogènes.
8. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques.
9. Autres interactions potentiellement significatives avec l’environnement.
V . INFORMA TIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE,
DE TRAITEMENTS DES DÉCHETS ET D’URGENCE
A. Techniques de surveillance
1. Méthodes de repérage des OGM et de suivi de leurs effets.2. Spécificité (pour identifier les OGM et pour les distinguer des
organismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux),sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle.
3. Techniques de détection du transfert à d’autres organismes du matériel
génétique donné.
4. Durée et fréquence des contrôles.
B. Contrôle de la dissémination
1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au
minimum la propagation des OGM au-delà du site de disséminationou de la zone d’utilisation désignée.
2. Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre
l’intrusion de personnes non autorisées.
3. Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres organismes
de pénétrer sur le site.
C. Traitement des déchets
1. Type de déchets produits.
2. Quantité de déchets prévue.
3. Risques éventuels.4. Description du traitement envisagé.!
M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 18
D. Plans d’urgence
1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se
propageraient de manière inattendue.
2. Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple
éradication des OGM.
3. Méthodes d’élimination ou d’assainissement des plantes, des animaux,
des sols, etc., qui ont été exposés pendant ou après la propagation.
4. Méthodes d’isolation du site affecté par la propagation.
5. Plans de protection de la santé humaine et de l’environnement en cas
d’apparition d’effets indésirables.!M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 19
ANNEXE II B
INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION DES PROJETS DE
DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODI-
FIÉES (PSGM) ( GYMNOSPERMES ETANGIOSPERMES)
A. INFORMA TIONS D’ORDRE GÉNÉRAL
1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).
2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables.
3. Titre du projet.
B. INFORMA TIONS CONCERNANT LES PLANTES (A) RÉCEPTRICES OU (B)
(LE CAS ÉCHÉANT) PARENTALES
1. Nom complet:
a) nom de famille;
b) genre;c) espèce;d) sous-espèce;
e) cultivar/lignée;
f) nom usuel.
2. a) Informations concernant la reproduction:
(i) mode(s) de reproduction;
(ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction;
(iii) temps de génération.
b) Compatibilité sexuelle avec d’autres espèces végétales sauvages ou
cultivées.
3. Capacité de survie:
a) capacité à former des structures de survie ou de dormance;b) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie.
4. Dissémination:
a) forme et étendue de la dissémination;
b) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination.
5. Distribution géographique de la plante.6. Pour les espèces végétales qui ne poussent pas normalement dans les États
membres, description de l’habitat naturel de la plante, y compris les
informations sur les prédateurs naturels, les parasites, les concurrents et lessymbionts.
7. Interactions potentiellement significatives de la plante avec des organismes
autres que des plantes dans son écosystème habituel, y compris lesinformations sur sa toxicité pour les hommes, les animaux et les autres
organismes.
C. INFORMA TION CONCERNANT LA MODIFICA TION GÉNÉTIQUE
1. Description des méthodes utilisées pour la modification génétique.
2. Nature et source du vecteur utilisé.3. Taille, origine (nom des organismes donneurs) et fonction voulue de chaque
fragment constituant de la région envisagée pour le transfert.
D. INFORMA TION CONCERNANT LA PLANTE SUPÉRIEURE GÉNÉTIQUE-
MENT MODIFIÉE
1. Description des traits et caractéristiques qui ont été introduits ou modifiés.2. Informations sur les séquences réellement transférées (insert) ou délétées:
a) taille et structure de l’insert et méthodes utilisées pour sa caractérisation,
avec indication des parties de vecteur introduites dans la PSGM oud’ADN étranger autotransporteur restant dans la construction de laplante modifiée;
b) en cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées;c) localisation de l’insert dans les cellules de la plante (intégré au
chromosome, aux chloroplastes ou aux mitochrondries, ou sous formenon intégrée), et méthodes de sa détermination;
d) nombre de copies de l’insert.!
M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 20
3. Informations concernant l’expression de l’insert:
a) informations concernant l’expression de l’insert et les méthodes utilisées
pour sa caractérisation;
b) parties de la plante où l’insert est exprimé (par exemple les racines, la
tige, le pollen, etc.).
4. Description des différences entre la plante génétiquement modifiée et la
plante réceptrice:
a) mode(s) et/ou vitesse de reproduction;
b) dissémination;
c) capacité de survie.
5. Stabilité génétique de l’insert.6. Possibilité de transfert du matériel génétique des plantes génétiquement
modifiées dans d’autres organismes.
7. Information concernant les effets toxiques ou nocifs de la modification
génétique sur la santé publique et l’environnement.
8. Mécanisme d’interaction entre la plante génétiquement modifiée et les
organismes cibles (le cas échéant).
9. Interactions potentiellement significatives avec les organismes non ciblés.
10. Description des méthodes de détection et d’identification de la plante
génétiquement modifiée.
11. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la plante
génétiquement modifiée.
E. INFORMA TIONS CONCERNANT LE SITE DE DISSÉMINATION (UNIQUE-
MENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEV ANT DE L ’ARTICLE 5)
1. Localisation et étendue des sites de dissémination.
2. Description de l’écosystème du site de dissémination, y compris le climat, la
flore et la faune.
3. Présence d’espèces apparentées sauvages sexuellement compatibles ou
d’espèces végétales cultivées sexuellement compatibles.
4. Proximité du site de biotopes officiellement reconnus ou de zone protégée
susceptible d’être affectés.
F . INFORMATIONS CONCERNANT LA DISSÉMINATION (UNIQUEMENT
POUR LES NOTIFICATIONS RELEV ANT DE L ’ARTICLE 5)
1. Objectif de la dissémination.
2. Date et durée prévues de l’opération.3. Méthode de dissémination envisagée.4. Préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissémination, y
compris les pratiques culturales et les méthodes de récolte.
5. Nombre approximatif de plantes (ou plantes par mètre carré).
G. INFORMA TIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE CONTRÔLE,
ET DE TRAITEMENT DU SITE ET DES DÉCHETS APRÈS DISSÉMINATION(UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEV ANT DE L ’ARTICLE 5)
1. Précautions prises:
a) distance des autres espèces végétales sexuellement compatibles;
b) mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination du pollen ou
des graines.
2. Description des méthodes de traitement du site après dissémination.3. Description des méthodes de traitement après dissémination pour le matériel
issu de plantes génétiquement modifiées, y compris les déchets.
4. Description des plans et des techniques de surveillance.
5. Description des plans d’urgence.
H. INFORMA TIONS SUR LES ÉVENTUELLES INCIDENCES DE LA DISSÉMI-
NATION DES PLANTES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES SUR L ’ENVIRON-
NEMENT
1. Probabilité des PSGM à devenir plus persistantes que les plantes parentales ou
réceptrices dans les habitats agricoles ou à se propager plus rapidement dansles habitats naturels.
2. Avantages ou inconvénients sélectifs conférés aux autres espèces végétales
sexuellement compatibles, qui peuvent résulter du transfert de matériel
génétique de la plante génétiquement modifiée.!
M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 21
3. Incidence écologique éventuelle de l’interaction entre la plante génétiquement
modifiée et les organismes cibles (le cas échéant).
4. Incidence écologique éventuelle d’interactions possibles avec les organismes
non ciblés.!M11990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 22
ANNEXE III
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES REQUISES EN CAS DE NOTIFICA-
TION POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ
A. Les informations suivantes doivent être fournies en complément de celles
indiquées à l’annexe II en cas de notification pour la mise sur le marché deproduits:
1) nom du produit et des OGM qu’il renferme;2) nom du fabricant ou du distributeur et son adresse dans la Communauté;
3) spécificité du produit, conditions d’utilisation précises, y compris, le cas
échéant, le type d’environnement ou les zones géographiques de la
Communauté pour lesquels le produit est approprié;
4) type d’utilisation prévue: industrie, agriculture et commerce spécialisé,
consommation par le grand public;
5) informations concernant la modification génétique introduite qui peuvent être
pertinentes pour la création éventuelle d’un registre des modifications opéréesdans des organismes (espèces). Il peut s’agir de séquences de nucléotides oud’autres types d’informations utiles pour l’inscription dans le registre
considéré.
B. Outre les informations visées au point A, et conformément à l’article 11 de la
présente directive, les informations suivantes seront fournies, s’il y a lieu:
1) mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d’utilisation
erronée;
2) instructions ou recommandations spécifiques pour l’entreposage et la
manipulation;
3) production ou importations prévues dans la Communauté;
4) emballage envisagé. Celui-ci doit être conçu de manière à empêcher toute
dissémination involontaire des OGM pendant l’entreposage ou à un stade
ultérieur;
5) étiquetage prévu. Celui-ci doit comprendre, au moins sous une forme
résumée, les informations visées aux points A.1, A.2, A.3, B.1 et B.2.
C. La notification doit comprendre les informations suivantes, conformément à
l’article 11 de la présente directive:
étiquetage prévu: il doit inclure, sur une étiquette ou sur un document joint au
produit, une mention précisant que le produit se compose d’organismesgénétiquement modifiés ou en contient. En cas de mise sur le marché de produitsconstitué d’un mélange d’OGM et d’organismes non génétiquement modifiés, ilest suffisant d’indiquer l’éventuelle présence d’organismes génétiquementmodifiés.!
M21990L0220 — FR — 28.06.1997 — 002.001 — 23