1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 1
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►B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
(90/219/CEE)
(JO L 117 du 8.5.1990, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 94/51/CE de la Commission du 7 novembre 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Directive 98/81/CE du Conseil du 26 obtobre 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Décision 2001/204/CE du Conseil du 8 mars 2001 L 73 32 15.3.2001
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DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement
modifiés
(90/219/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 130 S,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l'avis du Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que, en vertu du traité, l'action de la Communauté en
matière d'environnement doit être fondée sur le principe de l'actionpréventive et a pour objectif de préserver, de protéger et d'améliorerl'environnement ainsi que de protéger la santé des personnes;
considérant que la résolution du Conseil du 19 octobre 1987 (
4)
concernant le quatrième programme d'action des Communautés euro-
péennes en matière d'environnement déclare que les mesures relatives
à l'évaluation et à l'utilisation optimale de la biotechnologie en matièred'environnement sont un domaine prioritaire sur lequel l'action de laCommunauté devrait se concentrer;
considérant que le développement de la biotechnologie est de nature à
contribuer à l'expansion économique des États membres; que cela
signifie que des micro-organismes génétiquement modifiés seront utili-sés dans des opérations de divers types et à diverses échelles;
considérant que l'utilisation confinée de micro-organismes génétique-
ment modifiés doit s'effectuerde manièr e à limiterles effets négatifs
qu'ils peuvent avoirpourla santé humaine et l'envir onnement, l'atten-
tion requise étant accordée à la prévention des accidents et à la ges-tion des déchets;
considérant que les micro-organismes libérés dans l'environnement
d'un État membre au cours de leur utilisation confinée peuvent se
reproduire et se répandre au-delà des frontières nationales et affecter
ainsi d'autres États membres;
considérant que, pour permettre un développement sûr de la biotech-
nologie dans toute la Communauté, il est nécessaire d'adopter desmesures communes pour l'évaluation et la réduction des risques qui
peuvent survenir au cours de toute opération comportant l'utilisation
confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, ainsi que defixer des conditions d'utilisation appropriées;
considérant que la nature exacte et l'échelle des risques liés aux
micro-organismes génétiquement modifiés ne sont pas encore entière-ment connues et que les risques en cause doivent nécessairement être
évalués cas parcas; que, pourévaluerles r isques pourla santé
humaine et l'environnement, il est nécessaire de définir les conditionsrequises pour cette évaluation;
considérant qu'il convient de classer les micro-organismes génétique-
ment modifiés en fonction des risques qu'ils présentent; que des critè-
res doivent être prévus à cette fin; qu'il convient de porter une atten-
tion spéciale aux opérations comportant l'utilisation de micro-organis-mes génétiquement modifiés les plus dangereux;1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 2
(1)J O noC 198 du 28. 7. 1988, p. 9,et
JO noC 246 du 27. 9. 1989, p. 6.
(2)J O noC 158 du 26. 6. 1989, p. 122, et
JO noC 96 du 17. 4. 1990.
(3)J O noC 23 du 30. 1. 1989, p. 45.
(4)J O noC 328 du 7. 12. 1987, p. 1.
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considérant qu'il y a lieu d'appliquer des mesures adéquates de confi-
nement aux différentes étapes d'une opération afin de maîtriser lesémissions et de prévenir tout accident;
considérant que toute personne, avant d'entreprendre pour la première
fois l'utilisation confinée d'un micro-organisme génétiquement modifiédans une installation particulière, doit présenter aux autorités compé-tentes une notification leur permettant de s'assurer que l'installation
proposée se prête à cette activité d'une manière qui ne présente pas de
dangerpourla santé humaine et l'envir onnement;
considérant qu'il est également nécessaire d'établir des procédures
appropriées pour la notification au cas par cas des opérations spécifi-
ques qui comportent l'utilisation confinée de micro-organismes généti-
quement modifiés, en tenant compte du degré de risque en cause;
considérant que les opérations entraînant des risques importants
devraient s'effectuer avec l'autorisation préalable de l'autorité compé-
tente;
considérant qu'il peut être jugé approprié de consulter le public au
sujet de l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquementmodifiés;
considérant qu'il convient de prendre des mesures adéquates pour
informer toute personne susceptible d'être affectée par un accident surtous les aspects se rapportant à la sécurité;
considérant qu'il importe d'établir des plans d'urgence afin de réagir
efficacement en cas d'accident;
considérant que, si un accident survient, l'utilisateur devrait immédia-
tement en informer l'autorité compétente et communiquer les informa-
tions nécessaires pour l'évaluation de ses répercussions et l'adoption
de mesures appropriées;
considérant qu'il est opportun que la Commission, en consultation
avec les États membres, établisse une procédure d'échange des infor-
mations sur les accidents et qu'elle crée un registre des accidents;
considérant qu'il convient que l'utilisation confinée de micro-organis-
mes génétiquement modifiés fasse l'objet d'une surveillance dans l'en-semble de la Communauté et que, à cette fin, les États membres four-
nissent certaines informations à la Commission;
considérant qu'il convient de mettre en place un comité chargé d'assis-
terla Commission au sujet des questions ayant tr ait à l'application dela présente directive et à l'adaptation de celle-ci au progrès technique,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La présente directive établit des mesures communes pour l'utilisation
confinée des micro-organismes génétiquement modifiés en vue de la
protection de la santé humaine et de l'environnement.
Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:a) «micro-organisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou
non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel géné-
tique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellulesvégétales et animales;
b) «micro-organisme génétiquement modifié» (MGM): un micro-
organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manièrequi ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou parrecombinaison naturelle.Dans le cadre de cette définition:
i) la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des
techniques énumérées à l'annexe I, partie A;1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 3
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ii) les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas
considérées comme donnant lieu à une modification génétique;
c) «utilisation confinée»: toute opération dans laquelle des micro-
organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des
MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou uti-
lisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confi-nement spécifiques sont prises pour limiter le contact de cesmicro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environne-ment ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé desécurité;
d) «accident»: tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confi-
née, une dissémination importante et involontaire de MGM pou-
vant présenter un danger immédiat ou différé pour la santéhumaine ou l'environnement;
e) «utilisateur»: toute personne physique ou morale responsable de
l'utilisation confinée de MGM;
f) «notification»: la présentation des informations requises aux auto-
rités compétentes d'un État membre.
Article 3
Sans préjudice de l'article 5, paragraphe 1, la présente directive ne
s'applique pas:
— aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techni-
ques/méthodes énumérées à l'annexe II, partie A
ou
— aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de
MGM répondant aux critères énumérés à l'annexe II, partie B, quiétablissent leurinnocuité pourla santé humaine et l'envir onnement.Ces types de MGM seront énumérés à l'annexe II, partie C.
Article 4
L'article 5, paragraphes 3 et 6, et les articles 6 à 12 ne s'appliquent
pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de
MGM.
La présente directive ne s'applique pas au stockage, à la culture, au
transport, à la destruction, à l'élimination ou à l'utilisation de MGMqui ont été mis sur le marché conformément à la directive 90/220/
CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volon-
taire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (
1), ou
à tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluationspécifique des risques pour l'environnement analogue à celle que pré-voit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soitconforme aux conditions dont est éventuellement assorti le consente-
ment relatif à la mise sur le marché.
Article 5
1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appro-
priées soient prises afin d'éviter que l'utilisation confinée de MGMn'entraîne des effets négatifs pour la santé humaine et l'environne-ment.
2. À cet effet, l'utilisateurpr ocède à une évaluation des utilisations
confinées du point de vue des risques qu'elles peuvent présenter pourla santé humaine et l'environnement, en utilisant au moins les élé-ments d'évaluation et la procédure définis à l'annexe III, parties A etB.
3. L'évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement défi-
nitif des utilisations confinées en quatre classes selon la procédure1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 4
(1) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).
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définie à l'annexe III, ce qui entraînera la fixation de niveaux de
confinement conformément à l'article 6:
Classe 1: opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable,
c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 1 de
confinement est indiqué pourpr otégerla santé humaine et
l'environnement.
Classe 2: opérations présentant un risque faible, c'est-à-dire les opéra-
tions pourlesquelles le niveau 2 de confinement est indiquépour protéger la santé humaine et l'environnement.
Classe 3: opérations présentant un risque modéré, c'est-à-dire les opé-
rations pour lesquelles le niveau 3 de confinement est indi-qué pour protéger la santé humaine et l'environnement.
Classe 4: opérations présentant un risque élevé, c'est-à-dire les opéra-
tions pourlesquelles le niveau 4 de confinement est indiqué
pour protéger la santé humaine et l'environnement.
4. En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisa-
tion confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes doi-vent être appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient appor-tées, en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'applicationde mesures moins strictes.
5. L'évaluation prévue au paragraphe 2 doit particulièrement pren-
dre en considération la question de l'évacuation des déchets et deseffluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires doivent
être prises pour protéger la santé humaine et l'environnement.
6. L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation prévue au paragraphe
2 et le fournit sous une forme appropriée à l'autorité compétente dansle cadre de la notification visée aux articles 7, 9 et 10 ou surdemande.
Article 6
1. L'utilisateurapplique, sauf dans les cas où le point 2 de l'annexe
IV permet l'application d'autres mesures, les principes généraux et lesmesures de confinement et autres mesures de protection appropriéesfigurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisation confi-née, afin de maintenirau niveau le plus faible qui soit r aisonnable-
ment possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux
MGM, et ce afin de garantir un haut niveau de sécurité.
2. L'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2, et les mesures de
confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulière-ment revues; cette révision intervient sans tarder lorsque:
a) les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou
la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcte
ou lorsque
b) il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée
compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techni-ques.
Article 7
Lorsqu'il est procédé pour la première fois, dans une installation, à
des utilisations confinées, l'utilisateur est tenu d'adresser aux autoritéscompétentes, avant le début de ces utilisations, une notification conte-nant au moins les informations énumérées à l'annexe V, partie A.
Article 8
Une fois faite la notification visée à l'article 7, une utilisation confinée
de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification. Les utilisa-teurs de MGM dans des utilisations confinées de la classe 1 doiventconstituer un dossier de chaque évaluation visée à l'article 5, para-graphe 6, et présenter ce dossier, sur demande, à l'autorité compétente.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 5
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Article 9
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées
suivantes de la classe 2 effectuées dans des installations ayant fait
l'objet d'une notification conformément à l'article 7, une notification
contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie B, doit êtreprésentée.
2. Si les installations ont fait l'objet d'une précédente notification
poureffectuerdes utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classesupérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont étéremplies, l'utilisation confinée de la classe 2 peut être entreprise
immédiatement après la nouvelle notification.
Le demandeurpeut cependant demanderlui-même une décision sur
une autorisation formelle de la part de l'autorité compétente. Cettedécision doit être prise dans un délai maximal de quarante-cinq joursà compterde la notification.
3. Si les installations n'ont pas fait l'objet d'une précédente notifica-
tion poureffectuerdes utilisations confinées de la classe 2 ou d'une
classe supérieure, l'utilisation confinée de la classe 2 peut, en l'absence
d'indication contraire de l'autorité compétente, être entreprise qua-rante-cinq jours après la présentation de la notification visée au para-graphe 1, ou plus tôt si l'autorité compétente le permet.
Article 10
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées
suivantes de la classe 3 ou de la classe 4 effectuées dans des installa-tions ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 7,
une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V,
partie C, doit être présentée.
2. Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieure
ne peut être entreprise sans le consentement préalable et écrit de l'au-torité compétente, qui communique sa décision par écrit:
a) au plus tard quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle
notification, dans le cas des installations qui ont fait l'objet d'uneprécédente notification pour effectuer des utilisations confinées de
la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est
assorti le consentement ont été remplies pour une utilisation confi-née de la même classe que celle qu'il est envisagé d'entreprendreou d'une classe supérieure;
b) au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notifi-
cation, dans les autres cas.
Article 11
1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes
pour la mise en œuvre des mesures qu'ils adoptent en application dela présente directive, ainsi que pour recevoir les notifications viséesaux articles 7, 9 et 10 et en accuser réception.
2. Les autorités compétentes examinent si les notifications répon-
dent aux prescriptions de la présente directive, si les informations don-
nées sont exactes et complètes, si l'évaluation prévue à l'article 5,
paragraphe 2, et la classe des utilisations confinées sont correctes et,le cas échéant, si les mesures de confinement et les autres mesures deprotection, la gestion des déchets et les mesures d'intervention d'ur-gence sont appropriées.
3. Au besoin, l'autorité compétente peut:
a) demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémen-
taires ou de modifier les conditions de l'utilisation confinée proje-
tée ou encore de modifier la classe attribuée à l'utilisation ou auxutilisations confinées. En pareil cas, l'autorité compétente peut exi-gerque l'utilisation confinée, si elle a été pr oposée, ne soit pasentreprise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il ysoit mis fin en attendant que l'autorité compétente ait donné son1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 6
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approbation sur la base des informations complémentaires obtenues
ou des conditions modifiées de l'utilisation confinée;
b) limiter la période durant laquelle l'utilisation confinée est autorisée
ou la subordonner à certaines conditions spécifiques.
4. Pourle calcul des délais visés aux ar ticles 9 et 10, ne sont pas
prises en compte les périodes durant lesquelles l'autorité compétente:
— attend les informations complémentaires qu'elle pourrait avoir
demandées au notifiant conformément au paragraphe 3, point a)
ou
— effectue une enquête ou une consultation publiques conformément
à l'article 13.
Article 12
Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information per-
tinents ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourraitêtre lourde de conséquences du point de vue des risques qu'ellecomporte, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plusbrefs délais et de modifier la notification prévue aux articles 7, 9 et
10.
Si l'autorité compétente obtient par la suite des éléments d'information
qui pourraient être lourds de conséquences du point de vue des risquesliés à l'utilisation confinée, elle peut exigerde l'utilisateurqu'il modi-fie les conditions de cette utilisation, qu'il la suspende ou qu'il y mette
fin.
Article 13
S'il l'estime approprié, tout État membre peut prévoir que le public
sera consulté sur des aspects de l'utilisation confinée envisagée, sanspréjudice de l'article 19.
Article 14
Avant le début d'une utilisation confinée, les autorités compétentes
s'assurent:
a) qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans
les cas où une défaillance des mesures de confinement pourraitentraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnesse trouvant en dehors du site et/ou pour l'environnement, sauf si unplan d'urgence a été établi en application d'un autre acte commu-nautaire;
b) que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les
mesures de sécurité pertinentes à mettre en œuvre, sont fournies de
manière appropriée aux organismes et autorités susceptibles d'être
affectés parl'accident, sans qu'ils doivent en fair e la demande. Cesinformations sont périodiquement mises à jour. Elles sont égale-ment rendues publiques.
Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition
des autres États membres intéressés, comme base de toute consultation
nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes infor-mations que celles qui sont communiquées à leurs propres ressortis-sants.
Article 15
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que,
en cas d'accident, l'utilisateursoit tenu d'infor merimmédiatement l'au-torité compétente visée à l'article 11 et de fournir les renseignementssuivants:
— les circonstances de l'accident,
— l'identité des MGM libérés et les quantités libérées,— toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident
surla santé de l'ensemble de la population et surl'envir onnement,
— les mesures prises.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 7
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2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du para-
graphe 1, les États membres doivent:
— faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et
alerter immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté
parl'accident,
— rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse
complète de l'accident et, le cas échéant, faire des recommanda-
tions pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir
et pouren limiterles conséquences.
Article 16
1. Les États membres sont tenus:
a) de consulter les autres États membres au sujet de la mise en œuvre
envisagée des plans d'urgence lorsque ces États membres sont sus-ceptibles d'être affectés en cas d'accident;
b) d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout
accident entrant dans le champ d'application de la présente direc-
tive, en indiquant les circonstances de l'accident, l'identité des
MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leurefficacité ainsi qu'en fournissant une analyse de l'accident, assortiede recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et àéviter que des accidents semblables ne surviennent à l'avenir.
2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure
une procédure pour l'échange d'informations visé au paragraphe 1. Enoutre, elle crée et tient à la disposition des États membres un registre
des accidents survenus entrant dans le champ d'application de la pré-
sente directive et contenant notamment une analyse des causes desaccidents, l'expérience acquise et les mesures prises pour éviter que detels accidents ne se reproduisent à l'avenir.
Article 17
Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise
des inspections et autres mesures de contrôle en vue de s'assurer du
respect des dispositions de la présente directive.
Article 18
1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque
année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées des classes3 et 4, notifiées au cours de l'année écoulée conformément à l'article10, y compris la description, l'objectif et les risques de l'utilisation oudes utilisations confinées.
2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2003, les
États membres envoient à la Commission un rapport de synthèse surl'expérience acquise dans le cadre de la présente directive.
3. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2004, la
Commission publie une synthèse se fondant sur les rapports visés au
paragraphe 2.
4. La Commission peut publier des informations statistiques généra-
les sur la mise en œuvre de la présente directive et sur des questions
connexes, pourautant que ces infor mations ne nuisent pas à la posi-
tion concurrentielle d'un utilisateur.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 8
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Article 19
1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte
atteinte à un ou plusieurs des éléments énumérés à l'article 3, para-
graphe 2, de la directive 90/313/CEE du 7 juin 1990 concernant laliberté d'accès à l'information en matière d'environnement (
1), quelles
sont les informations contenues dans les notifications faites en applica-tion de la présente directive qui devraient être traitées confidentielle-
ment. En pareil cas, une justification vérifiable doit être fournie.
2. L'autorité compétente, après consultation du notifiant, décide
quelles informations seront tenues confidentielles et elle en informe lenotifiant.
3. En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer
confidentielles lorsqu'elles ont été fournies conformément aux articles7, 9 ou 10:
— les caractéristiques générales des MGM, le nom et l'adresse du
notifiant et le lieu d'utilisation,
— la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement,— l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs
pourla santé humaine et l'envir onnement.
4. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des
tiers aucune information jugée confidentielle, conformément au para-graphe 2, qui leur serait notifiée ou communiquée d'une autre manièreen vertu de la présente directive et elles protègent les droits de pro-priété intellectuelle afférents aux données reçues.
5. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notifica-
tion, l'autorité compétente doit respecter le caractère confidentiel del'information fournie.
Article 20
Les modifications nécessaires pour l'adaptation au progrès technique
de l'annexe II, partie A, et des annexes III à V et pour l'adaptation del'annexe II, partie C, sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article21.
Article 20 bis
Avant le 5 décembre 2000, l'annexe II, partie B, énumérant les critères
applicables à l'inclusion de types de MGM dans l'annexe II, partie C,est adoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposi-tion de la Commission. Toute modification de l'annexe II, partie B,
est adoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposi-
tion de la Commission.
Article 21
1. La Commission est assistée par un comité composé des représen-
tants des États membres et présidé par le représentant de la Commis-sion.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet
de mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un
délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la ques-tion. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du
comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de
la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend paspart au vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 9
(1) JO L 158 du 23.6.1990, p. 56.▼B
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b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis
du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sanstarder au Conseil une proposition relative aux mesures à pren-
dre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine
du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sontarrêtées par la Commission sauf si le Conseil s'est prononcé à la
majorité simple contre lesdites mesures.
Article 22
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive au plus tard le 23 octobre 1991. Ils en informentimmédiatement la Commission.
Article 23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 10
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ANNEXE I
PARTIE A
Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, point b) i),
comprennent notamment:
1) les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la forma-
tion de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de
molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en
dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans
tout autre système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme
hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel
elles sont capables de continuer à se reproduire;
2) les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme
de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris
la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;
3) les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cel-
lules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique
héréditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au
moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.
PARTIE B
Techniques visées à l'article 2, point b) ii), qui ne sont pas considérées comme
entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des
molécules d'acide nucléique recombinant ou des MGM issus de techniques/
méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe II, partie A:
1) la fécondation in vitro ;
2) des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transforma-
tion;
3) l'induction polyploïde.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 11
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ANNEXE II
PARTIE A
Techniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-orga-
nismes à exclure du champ d'application de la directive, à condition qu'ellesn'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou de MGM autres
que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes citées ci-
après:
1) la mutagénèse;
2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces proca-
ryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physio-
logiques connus;
3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de
n'importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d'hybridomes et
les fusions de cellules végétales;
4) l'autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide
nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion
de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique),
avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellu-
les de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du
point de vue phylogénétique qui peuvent échangerdu matér iel génétique
par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui
en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme,
les animaux ou les végétaux.
L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont
une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organis-
mes concernés était sans danger.
PARTIE B
Critères établissant l'innocuité des MGM pour la santé humaine et l'envi-
ronnement
La présente annexe donne une description générale des critères permettant
d'établirl'innocuité de types de MGM pourla santé humaine et l'envir onnement
et leur aptitude à être inclus dans la partie C. Elle sera complétée par des notes
explicatives qui fourniront un guide facilitant l'application de ces critères et qui
seront établies et éventuellement modifiées par la Commission, conformément
à la procédure visée à l'article 21.
1. INTRODUCTION
Les types d'organismes génétiquement modifiés (MGM) inclus dans la
partie C, conformément à la procédure visée à l'article 21, sont exclus
du champ d'application de la présente directive. Les MGM seront ajou-
tés à la liste cas par cas et l'exclusion ne portera que sur chaque MGM
clairement identifié. L'exclusion ne s'applique qu'aux MGM faisant l'ob-
jet d'une utilisation confinée telle que définie à l'article 2, point c). Elle
ne s'applique pas à la dissémination volontaire de MGM. Pour qu'un
MGM figure dans la partie C, il faut apporter la preuve qu'il remplit les
critères définis ci-après.
2. CRITÈRES GÉNÉRAUX
2.1.Vérification/authentification des souches
L'identité de la souche doit être établie avec précision. La modification
doit être connue et vérifiée.
2.2.Dossier documentaire attestant la sécurité
La sécurité de l'organisme doit être étayée par un dossier documentaire.
2.3.Stabilité génétique
Lorsqu'il existe un risque d'instabilité susceptible d'affecter la sécurité,
il convient de prouver la stabilité de l'organisme.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 12
▼M3
▼M3
3. CRITÈRES SPÉCIFIQUES
3.1.Non pathogène
Le MGM ne doit présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité
pourun homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogéni-
cité englobant la génotoxicité et l'allergénicité, le MGM doit donc être:
3.1.1.Non génotoxique
Le MGM ne doit pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la
modification génétique, ni être connu pour ses propriétés génotoxiques.
3.1.2.Non allergénique
Le MGM ne doit pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la
modification génétique ni être connu comme allergène en ayant, par
exemple, une allergénicité comparable notamment à celle des micro-
organismes visés dans la directive 93/88/CEE du Conseil du 12 octobre
1993 modifiant la directive 90/679/CEE concernant la protection des
travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques
au travail (1).
3.2.Absence d'agents pathogènes incidents
Le MGM ne doit pas contenird'agents pathogènes incidents connus,
tels que d'autres micro-organismes actifs ou latents présents à proximité
du MGM ou à l'intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé
de l'homme et à l'environnement.
3.3.Transfert de matériel génétique
Le matériel génétique modifié ne doit entraîner aucun dommage en cas
de transfert; il ne doit pas être autotransmissible ou transférable à une
fréquence plus élevée que d'autres gènes du micro-organisme récepteur
ou parental.
3.4.Sécurité pour l'environnement en cas de dissémination importante
et involontaire
Les MGM ne doivent pas avoird'effets nuisibles immédiats ou différ és
sur l'environnement en cas d'incident entraînant une dissémination
importante et involontaire.
Les MGM ne remplissant pas les critères visés ci-dessus ne peuvent pas
être inclus dans la partie C.
PARTIE C
Types de MGM qui répondent aux critères énumérés dans la partie B:… (à compléter conformément à la procédure prévue à l'article 21)1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 13
(1) JO L 268 du 29.10.1993, p. 71.▼M2
▼M2
ANNEXE III
PRINCIPES À SUIVRE POUR L'ÉVALUATION VISÉE À L'ARTICLE
5, PARAGRAPHE 2
La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en consi-
dération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 5,
paragraphe 2. Elle sera complétée, en ce qui concerne notamment la partie B
ci-dessous, par des notes explicatives qui seront élaborées par la Commission
conformément à la procédure prévue à l'article 21.
Ces notes explicatives seront complétées au plus tard le 5 juin 2000.
A. ÉLÉMENTS DE L'ÉVALUATION
1. Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentielle-
ment nocifs:
— les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants
ou toxiques,
— les maladies pouvant affecterles animaux ou les végétaux,
— les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de
disposerd'une pr ophylaxie efficace,
— les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans l'en-
vironnement,
— les effets délétères dus au transfert naturel dans d'autres organismes de
matériel génétique inséré.
2. L'évaluation visée à l'article 5, paragraphe 2, doit être fondée sur les élé-
ments suivants:
a) l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux
qui sont liés au:
i) micro-organisme récepteur;
ii) matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur);
iii) vecteur;
iv) micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme don-
neur soit utilisé au cours de l'opération);
v) MGM qui en résulte;
b) les caractéristiques de l'opération;
c) la gravité des effets potentiellement nocifs;
d) la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser.
B. PROCÉDURE
3. La première étape de la procédure d'évaluation doit consister à identifier les
propriétés nocives du micro-organisme récepteur et, le cas échéant, du
micro-organisme donneur, les propriétés nocives liées au vecteur ou au
matériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes du
micro-organisme récepteur.
4. En général, seuls les MGM qui présentent les caractéristiques ci-après seront
considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que définie à
l'article 5:
i) le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provo-
querune maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (1);
ii) la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au
MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez
l'homme, les animaux ou les végétaux (1) ou susceptible d'entraîner des
effets délétères pour l'environnement;
iii) le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme,
les animaux ou les végétaux (1) et d'avoirdes effets délétèr es pourl'en-
vironnement.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 14
(1) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement
susceptible d'être exposé.
▼M2
5. Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en
œuvre de cette procédure, l'utilisateur peut d'abord prendre en considération
la législation communautaire pertinente, en particulier, la directive 90/679/
CEE du Conseil (1). Les classifications internationales ou nationales (par
exemple celles de l'OMS, du NIH, etc.) et les révisions dont elles ont fait
l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès
techniques peuvent aussi être prises en considération. Ces classifications
concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre, sont généralement
fondées sur la capacité des micro-organismes à provoquer une maladie chez
l'homme, l'animal ou le végétal, ainsi que sur la gravité et la transmissibilité
de la maladie susceptible d'être provoquée. La directive 90/679/CEE classe
les agents biologiques que sont les micro-organismes en quatre niveaux de
risque, sur la base de leurs effets potentiels sur un adulte en bonne santé.
Ces classes de risque peuvent servir de guide pour répartir les opérations
impliquant une utilisation confinée dans les quatre classes de risque visées à
l'article 5, paragraphe 3. L'utilisateur peut aussi prendre en considération les
classifications des pathogènes végétaux et animaux (qui sont habituellement
établies au niveau national). Les classifications visées ci-dessus ne donnent
qu'une indication provisoire de la classe de risque de l'opération et de l'en-
semble des mesures de confinement et de protection qui lui sont applica-
bles.
6. La procédure d'identification des risques réalisée conformément aux points 3
à 5 doit aboutirà l'identification du niveau de r isque associé au MGM.
7. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit
ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux MGM et
compte tenu des éléments suivants:
i) les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir
par exemple si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM
contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par
les micro-organismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée);
ii) les caractéristiques de l'opération (par exemple: son échelle, sa nature);
iii) toute opération non standardisée (par exemple: inoculation de MGM à
des animaux, équipement susceptible de générer des aérosols).
La prise en compte, en vue d'une opération particulière, des éléments visés
aux points i) à iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de
risque associé aux MGM tel que déterminé conformément au paragraphe 6.
8. L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finale-
ment à classer l'opération en cause dans l'une des classes décrites à l'article
5, paragraphe 3.
9. La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par
un réexamen de l'ensemble de la procédure d'évaluation prévue à l'article 5,
paragraphe 2.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 15
(1) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/
59/CE de la Commission (JO L 282 du 15.10.1997, p. 33).
▼M2
ANNEXE IV
MESURES DE CONFINEMENT ET AUTRES MESURES DE PROTEC-
TION
Principes généraux
1. Les tableaux ci-après présentent les exigences minimales normales et les
mesures nécessaires pour chaque niveau de confinement.
Le confinement est également garanti par l'utilisation de bonnes pratiques
de travail, la formation, un équipement de confinement et une conception
particulière des installations. Pour toutes les opérations impliquant des
MGM, les principes de bonne pratique microbiologique et les principes ci-
après de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail sont d'application:
i) maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux
MGM à un niveau aussi bas que possible;
ii) appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter
ces mesures par des vêtements et des équipements de protection per-
sonnelle appropriés si nécessaire;
iii) vérifier de manière appropriée et régulière les mesures et l'équipement
de contrôle;
iv) vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du
premier confinement physique;
v) offrir au personnel une formation appropriée;
vi) le cas échéant, instituerdes comités ou sous-comités de sécur ité biolo-
gique;
vii) le cas échéant, arrêter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique
pour la sécurité du personnel;
viii) le cas échéant, apposerdes panneaux indiquant les r isques biologiques;
ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de
décontamination;
x) tenir des registres appropriés;
xi) interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosméti-
ques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation
humaine dans la zone de travail;
xii) interdire le pipettage à la bouche;
xiii) fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation,
le cas échéant, afin de garantir la sécurité;
xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désin-
fection au cas où des MGM seraient répandus;
xv) le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements
et matériaux de laboratoire contaminés.
2. Les titres des tableaux sont indicatifs.
Le tableau I a présente les exigences minimales pour les opérations de labo-
ratoire.
Le tableau I b indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau
I a pour les opérations effectuées à l'intérieur de serres/locaux de cultures
impliquant des MGM.
Le tableau I c indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau
I a pour les opérations réalisées avec des animaux et impliquant des MGM.
Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres
que celles qui sont réalisées en laboratoire.
Dans certains cas particuliers, il peut s'avérer nécessaire d'appliquer une
combinaison de mesures de même niveau figurant dans le tableau I a et
dans le tableau II.
Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l'accord de l'autorité compé-
tente, ne pas appliquerune spécification r elative à un niveau de confinement
particulier ou combiner des spécifications données pour deux niveaux diffé-
rents.
Dans ces tableaux, le terme «optionnel» signifie que l'utilisateur peut appli-
quer ces mesures cas par cas, en fonction de l'évaluation prévue à l'article
5, paragraphe 2.
3. Lorsqu'ils mettent en application la présente annexe, les États membres
incorporent en outre les principes généraux des paragraphes 1 et 2 dans les
tableaux ci-après, pour garantir la clarté des exigences.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 16
▼M2
Tableau I a
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées en labo-
ratoire
SpécificationsNiveaux de confinement
1234
1 Laboratoire: isolé (1) non obliga-
toirenon obliga-
toireobligatoire obligatoire
2 Laboratoire: hermétique à la fumi-
gationnon obliga-
toirenon obliga-
toireobligatoire obligatoire
Équipement
3 Surfaces résistantes à l'eau, aux
acides, aux alcalis, aux solvants,
aux désinfectants, aux agents de
décontamination et faciles à net-
toyerobligatoire
(plan de
travail)obligatoire
(plan de
travail)obligatoire
(plan de
travail, sol)obligatoire
(plan de
travail, sol,
plafond,
murs)
4 Entrée dans le laboratoire par un
sas (2)non obliga-
toirenon obliga-
toireoptionnel obligatoire
5 Pression négative par rapport à la
pression pour l'environnement
immédiatnon obliga-
toirenon obliga-
toireobligatoire,
excepté
pour(3)obligatoire
6 L'air entrant ou sortant du labora-
toire doit être filtré par un filtre
HEPAnon obliga-
toirenon obliga-
toireobligatoire
(HEPA) (4)
— filtration
de l'airsor -
tant excepté
pour(3)obligatoire
(HEPA) (5)
— filtration
de l'air
entrant et
sortant
7 Poste de sécurité microbiologique non obliga-
toireoptionnel obligatoire obligatoire
8 Autoclave site bâtiment laboratoire
et anne-
xes (6)laboratoire
= à double
entrée
Système de travail
9 Accès limité non obliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
10 Signe de dangerbiologique surla
portenon obliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
11 Mesures spécifiques pour maîtriser
la diffusion d'aérosolsnon obliga-
toireobligatoire
minimiserobligatoire
empêcherobligatoire
empêcher
13 Douche non obliga-
toirenon obliga-
toireoptionnel obligatoire
14 Vêtements de protection vêtements
de protec-
tion appro-
priésvêtements
de protec-
tion appro-
priésvêtements
de protec-
tion +
(optionnel)
chaussures
appropriéshabillage et
déshabillage
complet +
chaussures
à l'entrée et
à la sortie
15 Gants non obliga-
toireoptionnel obligatoire obligatoire1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 17
▼M2
SpécificationsNiveaux de confinement
1234
18 Contrôle efficace des vecteurs (par
exemple, pourdétecterla pr ésence
de rongeurs et d'insectes)optionnel obligatoire obligatoire obligatoire
Déchets
19 Inactivation des MGM dans les
effluents des éviers ou des canali-
sations et des douches, et les
effluents similairesnon obliga-
toirenon obliga-
toireoptionnel obligatoire
20 Inactivation des MGM dans le
matériel contaminé et les déchetsoptionnel obligatoire obligatoire obligatoire
Autres mesures
21 Le laboratoire doit contenir son
propre équipementnon obliga-
toirenon obliga-
toireoptionnel obligatoire
23 Une fenêtre d'observation ou un
dispositif similaire doit permettre
aux occupants d'être vusoptionnel optionnel optionnel obligatoire
(1) Isolé = le laboratoire doit être séparé des autres zones dans le même bâtiment aou situé dans un bâtiment
séparé.
(2) Sas = l'entrée doit se faire par un sas, qui est une pièce isolée du laboratoire. Le côté libre du sas doit être
séparé du côté restreint par un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi.
(3) Opérations où la transmission ne se fait pas par voie aérienne.
(4) HEPA = filtre absolu.
(5) En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant
l'air qui sort du laboratoire seront nécessaires.
(6) Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en-
dehors du laaboratoire, et offrant un niveau de protection équivalent.
Tableau I b
Mesures de confinement et autres mesures de protection concernant les serres et les locaux de
culture
Par «serre» et «local de culture», on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui
est destinée principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé.
Toutes les dispositions du tableau I a s'appliquent, avec les ajouts ou modifica-
tions suivants:
SpécificationsNiveaux de confinement
1234
Bâtiment
1 Serre: structure permanente (1) non obliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
Équipement
3 Entrée par une pièce séparée
comportant deux portes à verrouil-
lage asservinon obliga-
toireoptionnel optionnel obligatoire
4 Maîtrise de l'écoulement d'eau
contaminéeoptionnel minimiser
l'écoule-
ment (2)empêcher
l'écoule-
mentempêcher
l'écoule-
ment1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 18
▼M2
SpécificationsNiveaux de confinement
1234
Système de travail
6 Mesures de lutte contre les espèces
indésirables comme les insectes,
les rongeurs, les arthropodesobligatoire obligatoire obligatoire obligatoire
7 Les procédures de transfert de
matière vivante entre la serre/le
local de culture, la structure de
protection et le laboratoire doivent
contrôler la dissémination de
micro-organismes génétiquement
modifiésminimiser
la dissémi-
nationminimiser
la dissémi-
nationempêcher
la dissémi-
nationempêcherla
dissémina-
tion
(1) La serre doit être constituée d'une structure permanente couverte d'un toit imperméable continu, localisée sur
un site dont la pente permet d'éviter l'écoulement des eaux de surface et disposant de portes automatiques pou-
vant être fermées à clé.
(2) Dans les cas où la transmission peut se faire par le sol.
Tableau I c
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées dans des
unités réservées aux animaux
Toutes les dispositions du tableau I a s'appliquent, avec les ajouts ou modifica-
tions suivants:
SpécificationsNiveaux de confinement
1234
Installations
1 Isolation de l'unité réservée aux
animaux (1)optionnel obligatoire obligatoire obligatoire
2 Installations réservées aux ani-
maux (2) séparées par des portes
pouvant être verrouilléesoptionnel obligatoire obligatoire obligatoire
3 Installations réservées aux animaux
destinées à faciliterla décontami-
nation (matériel imperméable et
facilement lavable (cages, etc.))optionnel optionnel obligatoire obligatoire
4 Sol et/ou murs facilement lavables optionnel obligatoire
(sol)obligatoire
(sol et
murs)obligatoire
(sol et
murs)
5 Animaux gardés dans des installa-
tions de confinement appropriées
telles que des cages, des enclos ou
des aquariumsoptionnel optionnel optionnel optionnel
6 Filtres sur les isolateurs ou pièce
isolée (3)non obliga-
toireoptionnel obligatoire obligatoire
(1) Unité réservée aux animaux: un bâtiment ou une zone séparée dans un bâtiment contenant des installations et
d'autres pièces tels que des vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d'aliments, etc:
(2) Installation réservée aux animaux: une installation normalement utilisée pour héberger des animaux d'élevage,
de reproduction ou de laboratoire ou pour procéder à de petites interventions chirurgicales.
(3) Isolateurs: box à cloisons transparentes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors; pour
les grands animaux, des pièces isolées conviendraient mieux.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 19
▼M2
Tableau II
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les autres opérations
SpécificationsNiveaux de confinement
1234
Généralités
1 Les micro-organismes viables doi-
vent être confinés dans un système
qui sépare l'opération de l'environ-
nement (système fermé)optionnel obligatoire obligatoire obligatoire
2 Contrôle des effluents gazeux pro-
venant du système ferménon obliga-
toireobligatoire,
minimiser
la dissémi-
nationobligatoire,
empêcher
la dissémi-
nationobligatoire,
empêcherla
dissémina-
tion
3 Contrôle des aérosols au cours du
prélèvement d'échantillons, de
l'ajout de matériel à un système
fermé ou de transfert de matériel
dans un autre système ferméoptionnel obligatoire,
minimiser
la dissémi-
nationobligatoire,
empêcher
la dissémi-
nationobligatoire,
empêcherla
dissémina-
tion
4 Inactivation des liquides de culture
en vrac avant de les retirer du sys-
tème ferméoptionnel obligatoire,
pardes
méthodes
validéesobligatoire,
pardes
méthodes
validéesobligatoire,
pardes
méthodes
validées
5 Les joints doivent être conçus de
manière à minimiser ou à empê-
cherla disséminationpas d'ex-
igence spé-
cifiqueminimiser
la dissémi-
nationempêcher
la dissémi-
nationempêcherla
dissémina-
tion
6 La zone contrôlée doit être conçue
de manière à ce que tout le
contenu du système fermé puisse
être retenu en cas de déversementoptionnel optionnel optionnel obligatoire
7 La zone contrôlée doit pouvoir être
fermée hermétiquement pour per-
mettre les fumigationsnon obliga-
toireoptionnel optionnel obligatoire
Équipement
8 Entrée par un sas non obliga-
toirenon obliga-
toireoptionnel obligatoire
9 Surfaces résistantes à l'eau, aux
acides, aux alcalis, aux solvants,
aux désinfectants, aux agents de
décontamination et faciles à net-
toyerobligatoire
(plan de
travail le
cas
échéant)obligatoire
(plan de
travail le
cas
échéant)obligatoire
(plan de
travail le
cas échéant,
sol)obligatoire
(plan de
travail, sol,
plafond,
murs)
10 Mesures spécifiques pour que la
zone contrôlée soit convenablement
ventilée pourminimiserla conta-
mination parvoie aér ienneoptionnel optionnel optionnel obligatoire
11 La zone contrôlée doit être mainte-
nue à une pression de l'air négative
par rapport à l'environnement
immédiatnon obliga-
toirenon obliga-
toireoptionnel obligatoire
12 L'air entrant et sortant de la zone
contrôlée doit être filtré par un fil-
tre HEPAnon obliga-
toirenon obliga-
toireobligatoire
(pourl'air
sortant,
optionnel
pourl'air
entrant)obligatoire
(pourl'air
entrant et
sortant)1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 20
▼M2
SpécificationsNiveaux de confinement
1234
Système de travail
13 Les systèmes fermés doivent être
situés dans une zone contrôléenon obliga-
toireoptionnel obligatoire obligatoire
14 L'accès doit être réservé au person-
nel désignénon obliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
15 Un signe de dangerbiologique doit
être apposénon obliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
17 Le personnel doit prendre une dou-
che avant de quitterla zone
contrôléenon obliga-
toirenon obliga-
toireoptionnel obligatoire
18 Le personnel doit porter des vête-
ments de protectionobligatoire
(vêtements
de travail)obligatoire
(vêtements
de travail)obligatoire se changer
complète-
ment avant
d'entrer et
de sortir
Déchets
22 Inactivation des MGM dans les
effluents provenant des éviers et
des douches, ou dans les effluents
similairesnon obliga-
toirenon obliga-
toireoptionnel obligatoire
23 Avant l'évacuation finale, inactiva-
tion des MGM dans le matériel et
les déchets contaminés y compris
ceux qui se trouvent dans les
effluents provenant de l'opérationoptionnel obligatoire,
pardes
méthodes
validéesobligatoire,
pardes
méthodes
validéesobligatoire,
pardes
méthodes
validées1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 21
▼M2
ANNEXE V
PARTIE A
Informations requises pour la notification visée à l'article 7:
— le nom de l'utilisateur ou des utilisateurs, y compris des responsables du
contrôle et de la sécurité,
— des informations sur la formation et la qualification des personnes responsa-
bles du contrôle et de la sécurité,
— des détails surles comités ou sous-comités de sécur ité biologique,— l'adresse et la description générale du site,
— une description de la nature du travail qui sera entrepris,
— la classe des utilisations confinées,
— un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 5, paragraphe 2, et
des informations sur la gestion des déchets (uniquement pour les utilisationsconfinées de la classe 1).
PARTIE B
Informations requises pour la notification visée à l'article 9:
— la date de la présentation de la notification visée à l'article 7,
— le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que
des informations sur leur formation et leur qualification,
— le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et,
le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés,
— la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels généti-
ques intervenant dans la ou les manipulations,
— l'identité et les caractéristiques du ou des MGM,
— l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,— les volumes approximatifs de culture à utiliser,
— une description des mesures de confinement et des autres mesures de pro-
tection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets,
notamment ceux qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur des-
tination finales,
— un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 5, paragraphe 2,.
— les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans
d'urgence requis par l'article 14.
PARTIE C
Informations requises pour la notification visée à l'article 10:
a) — la date de la présentation de la notification visée à l'article 7,
— le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi
que des informations sur leur formation et leur qualification;
b) — le ou les micro-organismes récepteurs ou parentaux à utiliser,
— le ou les systèmes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas échéant),
— la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels
génétiques intervenant dans la ou les manipulations,
— l'identité et les caractéristiques du MGM,
— les volumes de culture à utiliser;
c) — une description des mesures de confinement et autres mesures de protec-
tion à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets,
notamment le type et la forme des déchets qui seront produits, leur trai-
tement, leurfor me et leurdestination finales,
— l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,
— une description des parties de l'installation;
d) des informations concernant la prévention des accidents et les plans d'ur-
gence, le cas échéant:
— les risques spécifiques inhérents au site de l'installation,
— les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité,
les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement,
— les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des
mesures de confinement,1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 22
▼M2
— une description des informations fournies aux travailleurs,
— les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les
plans d'urgence requis par l'article 14;
e) une copie de l'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2.1990L0219 — FR — 15.03.2001 — 003.001 — 23