02008D0911 — FR — 26.01.2018 — 006.001

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►B DÉCISION DE LA COMMISSION du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2008) 6933] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (2008/911/CE) (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42)

Modifié par:









▼B

DÉCISION DE LA COMMISSION

du 21 novembre 2008

établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes

[notifiée sous le numéro C(2008) 6933]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/911/CE)







▼M3

Article premier

Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I.

Article 2

Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel relevant des substances végétales visées à l’annexe I sont exposés à l’annexe II.

▼B

Article 3

Les États membres sont destinataires de la présente décision.









ANNEXE I

Liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes, établie conformément à l’article 16, point f), de la directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2004/24/CE

▼M1

Calendula officinalis L

▼M2

Echinacea purpurea (L.) Moench

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim

▼B

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux)

▼M4

Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum

▼M8

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou autres espèces de Melaleuca, aetheroleum

▼M3

Mentha x piperita L.

▼M1

Pimpinella anisum L

▼M10

Sideritis scardica Griseb., herba

▼M5

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum

▼M9

Valeriana officinalis L.

▼M6

Vitis vinifera L., folium

▼B









ANNEXE II

▼M1

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE CALENDULA OFFICINALIS L., FLOS

Dénomination scientifique de la plante

Calendula officinalis L.

Famille botanique

Asteraceae

Substance végétale

Souci

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú, blóm

NO (norsk): Ringblomst

Préparation(s) à base de plantes

A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v)

B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2), solvant d’extraction: éthanol à 40-50 % (v/v)

C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5), solvant d’extraction: éthanol à 70-90 % (v/v)

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)

Indication(s)

a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la peau (telles que les coups de soleil) et comme adjuvant dans le traitement des blessures légères.

b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la bouche ou de la gorge.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée»

Posologie spécifiée

Préparations à base de plantes:

A. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1)

Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale

B. Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1,8-2,2)

Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-5 % de substance végétale

C. Teinture (rapport drogue/extrait 1:5)

En compresses diluées au moins au 1:3 avec de l’eau fraîchement bouillie.

Sous forme de préparations semi-solides: teneur équivalente à 2-10 % de substance végétale

En gargarisme ou rinçage de la bouche en solution à 2 %.

Deux à quatre fois par jour.

Indication a)

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).

Indication b)

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans, en l’absence de données disponibles (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).

Voie d’administration

Voies cutanée et oromucosale.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Compresses: retirer après 30-60 minutes

Toutes les préparations à base de plantes: si les symptômes persistent après une semaine d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité aux plantes de la famille des Asteracea (Compositae).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Indication a)

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans en l’absence de données disponibles.

Indication b)

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en l’absence de données disponibles.

En présence de signes d’infection de la peau, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Sensibilisation de la peau. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté.

▼M2

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Dénomination scientifique de la plante

Echinacea purpurea (L.) Moench

Famille botanique

Asteraceae

Substance végétale

Échinacée pourpre

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE

BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък

CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové

DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt

DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch

EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς

EN (English): purple coneflower herb

ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas

ET (eesti keel): punane siilkübar

FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso

FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre

HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása

IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca

LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė

LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti

MT (malti): Echinacea Vjola

NL (nederlands): rood zonnehoedkruid

PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele

PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas

RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui

SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať

SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje

SV (svenska): röd solhatt, färsk ört

IS (íslenska): Sólhattur

NO (norsk): Rød solhatt

Préparation(s) à base de plantes

Jus pressé ou jus pressé déshydraté, obtenu à partir des parties aériennes fraîches.

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Sans objet

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des petites plaies superficielles.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé à une indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

européenne

Dosage spécifié

10 à 20 g/100 g de jus pressé ou une quantité équivalente de jus pressé déshydraté sous forme liquide ou semi-solide.

Posologie spécifiée

Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées

Appliquer une petite quantité de pommade sur la zone touchée deux à trois fois par jour.

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).

Voie d’administration

Voie cutanée.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Ne pas utiliser le médicament pendant plus d'une semaine.

Si les symptômes persistent durant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille de l'Asteraceae (Compositae).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si des signes d'infection cutanée sont observés, consulter un médecin.

Utilisation déconseillée chez l'enfant de moins de douze ans, la sécurité d'emploi du produit n'ayant pas été suffisamment documentée.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n'a été rapportée.

Grossesse et allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'usage cutané en période de grossesse ou d'allaitement.

Ne pas appliquer de produits contenant de l'échinacée sur les seins des femmes qui allaitent.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions d'hypersensisibilité (irritations locales, dermatites de contact, eczéma et angiodème des lèvres) sont possibles.

La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Dénomination scientifique de la plante

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Famille botanique

Araliaceae

Substance végétale

Racine d’éleuthérocoque

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’UE

BG (bălgarski): елеутерокок, корен

CS (čeština): eleuterokokový kořen

DA (dansk): Russisk rod

DE (deutsch): Taigawurzel

EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου

EN (English): Eleutherococcus root

ES (español): Eleuterococo, raíz de

ET (eesti keel): eleuterokokijuur

FI (suomi): venäjänjuuren juuri

FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)

►M7 HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga ◄

HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)

IT (italiano): Eleuterococco radice

LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys

LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne

MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku

NL (nederlands): Russische ginsengwortel

PL (polski): korzeń eleuterokoka

PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano

RO (română): Rădăcină de ginseng siberian

SK (slovenčina): ►M7 Koreň eleuterokoka ◄

SL (slovenščina): korenina elevterokoka

SV (svenska): Rysk rot

IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót

NO (norsk): Russisk rot

Préparation(s) à base de plantes

▼M7

Substance végétale broyée

Extrait fluide (RDE 1:1, solvant d'extraction éthanol 30-40 % V/V)

Extrait sec (RDE 13-25:1, solvant d'extraction éthanol 28-40 % V/V)

▼M2

Extrait sec (17-30: 1, éthanol 70 % V/V)

▼M7

Extrait sec aqueux (RDE 15-17:1)

Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5, solvant d'extraction éthanol 40 % V/V)

▼M2

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Eleuthérocoque – Eleutherococci radix (réf.: 01/2008: 1419 corrigé ►M7 7.0 ◄ )

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement des symptômes de l'asthénie, telle que les manifestations de fatigue et d'épuisement.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

▼M7

européenne, chinoise

▼M2

Dosage spécifié

▼M7

Voir «Posologie spécifiée»

▼M2

Posologie spécifiée

Adolescents ►M7 ————— ◄ , adultes, personnes âgées

Préparations à base de plantes

▼M7

Dose journalière moyenne

▼M2

Substance végétale broyée à prendre en tisane: 0,5-4 g

Préparation de la tisane: 0,5 à 4 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante.

Fréquence de dosage: 150 ml de tisane à prendre en une à trois doses, au cours de la journée

Extrait fluide: 2-3 ml

Extraits secs (éthanol 28-70 % V/V) correspondant à 0,5-4 g de racine séchée

Extrait sec aqueux (15-17:1): 90-180 mg

Teinture: 10-15 ml

La dose journalière peut être prise en une à trois fois.

►M7 L'utilisation est déconseillée chez les enfants de moins de douze ans ◄ (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).

Voie d’administration

Voie orale

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Limiter le traitement à deux mois maximum.

Si les symptômes persistent après plus de deux semaines d’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

▼M7 —————

▼M2

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

▼M7

L'utilisation chez les enfants de moins de douze ans est déconseillée du fait d'un manque de données adéquates

▼M2

Si les symptômes s'aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. ►M7 Les extraits et les teintures contenant de l'éthanol doivent comporter l'étiquetage approprié pour l'éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant les excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain). ◄

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n'a été rapportée.

▼M7

Fertilité, grossesse et allaitement

▼M2

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement. ►M7 En l'absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l'allaitement. ◄

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des cas d'insomnie, d'irritabilité, de tachycardie et de céphalée peuvent être observés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue. ►M7 La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue. ◄

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

▼M7

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.

▼B

A. INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Dénomination scientifique de la plante

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Famille botanique

Apiacées

Substance végétale

Fenouil amer

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Préparation(s) à base de plantes

Fenouil, amer, fruit séché, finement divisé ( 1 )

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indication(s)

a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.

b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.

c) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne, chinoise

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée».

Posologie spécifiée

Adultes

Prise unique

De 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil amer [fraîchement ( 2 )] finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour.

Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)

Même dose que chez l’adulte

Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)

Dose journalière moyenne

De 3 à 5 g de fruit de fenouil amer (fraîchement) finement divisé à administrer en tisane, en trois doses distinctes, pour une utilisation de courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Voie d’administration

Voie orale.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Adultes

Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)

Limiter le traitement à deux semaines maximum.

Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)

Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux apiacées (ombellifères) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthol.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge. Demandez l’avis d’un pédiatre avant toute utilisation.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit de fenouil chez la femme enceinte.

Le risque de passage des composants du fenouil dans le lait maternel n’est pas connu.

En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.

B. INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Dénomination scientifique de la plante

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Famille botanique

Apiacées

Substance végétale

Fenouil doux

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Préparation(s) à base de plantes

Fenouil, doux, fruit séché, finement divisé ( 3 ) ou en poudre

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Indication(s)

a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.

b) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.

c) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne, chinoise

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée».

Posologie spécifiée

Adultes

Prise unique

De 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil amer [fraîchement ( 4 )] finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour.

Poudre de fenouil: 400 mg trois fois par jour (avec un maximum de 2 g par jour).

Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)

Même dose que chez l’adulte

Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)

Dose journalière moyenne

De 3 à 5 g de fruit de fenouil amer (fraîchement) finement divisé à administrer en tisane, en trois doses distinctes, pour une utilisation de courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Voie d’administration

Voie orale.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Adultes

Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)

Limiter le traitement à deux semaines maximum.

Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)

Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux apiacées (ombellifères) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthol.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge. Demandez l’avis d’un pédiatre avant toute utilisation.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit de fenouil chez la femme enceinte.

Le risque de passage des composants du fenouil dans le lait maternel n’est pas connu.

En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.

▼M4

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Dénomination scientifique de la plante

Hamamelis virginiana L.

Famille botanique

Hamamelidaceae

Préparation(s) à base de plantes

1. Distillat préparé à partir de feuille fraîche et d’écorce (1:1,12 – 2,08; solvant d’extraction éthanol à 6 % m/m)

2. Distillat préparé à partir de tige séchée (1:2; solvant d’extraction éthanol à 14-15 %) ( 5 )

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Sans objet

Indication(s)

Indication a)

Médicament traditionnel à base de plantes pour soulager une inflammation mineure et la sécheresse de la peau.

Indication b)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager temporairement la douleur des yeux due à la sécheresse oculaire ou à l’exposition au vent ou au soleil.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée».

Posologie spécifiée

Enfants de plus de six ans, adolescents, adultes et personnes âgées

Indication a)

Distillat à un dosage correspondant à 5 à 30 % dans des préparations semi-solides, plusieurs fois par jour.

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de six ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Adolescents, adultes et personnes âgées

Indication b)

Gouttes oculaires ( 6 ): distillat (2) dilué (1:10), deux gouttes dans chaque œil, trois à six fois par jour.

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Voie d’administration

Voie cutanée.

Voie oculaire.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Enfants de plus de six ans, adolescents, adultes et personnes âgées.

Indication a)

Si les symptômes persistent plus de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Adolescents, adultes et personnes âgées

Indication b)

La durée d’utilisation recommandée est de quatre jours. Si les symptômes persistent plus de deux jours pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Indication a)

L’utilisation chez les enfants de moins de six ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.

Indication b)

En cas de douleur des yeux, modifications de la vision, rougeur persistante ou irritation des yeux, ou si l’état s’aggrave ou persiste après plus de quarante-huit heures pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

L’utilisation chez les enfants de moins de douze ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.

Les extraits contenant de l’éthanol doivent comporter l’étiquetage approprié pour l’éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (lignes directrices concernant les informations relatives aux excipients sur l’étiquette et la notice des médicaments à usage humain).

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement est déconseillée.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Indication a)

Une dermatite allergique de contact peut survenir chez les patients sensibles. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Indication b)

Des cas de conjonctivite ont été signalés. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques [si nécessaire]

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience [si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit]

Sans objet.

▼M8

INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCHE) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ET/OU AUTRES ESPÈCES DE MELALEUCA, AETHEROLEUM

Dénomination scientifique de la plante

Melaleuca alternifolia (Maiden et Betche) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller et/ou autres espèces de Melaleuca

Famille botanique

Myrtaceae

Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne







BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje

Préparation à base de plantes

Huile essentielle

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

01/2008:1837

Indications

Indication a)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petites plaies superficielles et des piqûres d'insectes.

Indication b)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petits boutons (furoncles et acné légère).

Indication c)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement des démangeaisons et des irritations en cas de pied d'athlète léger.

Indication d)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique de l'inflammation mineure de la muqueuse buccale.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée»

Posologie spécifiée

Indication a)

Adolescents, adultes et personnes âgées

Dose par unité de prise

Une quantité de 0,03-0,07 ml d'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur la zone touchée à l'aide d'un coton-tige 1 à 3 fois par jour.

Des préparations liquides contenant de 0,5 % à 10 % d'huile essentielle doivent être appliquées sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour.

Indication b)

Adolescents, adultes et personnes âgées

Dose par unité de prise

Des liquides huileux ou des préparations semi-solides contenant 10 % d'huile essentielle doivent être appliqués sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour.

Une quantité de 0,7-1 ml d'huile essentielle mélangée dans 100 ml d'eau tiède doit être appliquée sous forme de pansement imprégné sur les zones touchées de la peau. De l'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur le bouton à l'aide d'un coton-tige 2 à 3 fois par jour.

Indication c)

Adolescents, adultes et personnes âgées

Dose par unité de prise

Des liquides huileux ou des préparations semi-solides contenant 10 % d'huile essentielle doivent être appliqués sur la zone touchée 1 à 3 fois par jour. Une quantité de 0,17 à 0,33 ml d'huile essentielle mélangée dans un volume approprié d'eau chaude doit recouvrir les pieds. Faites tremper les pieds pendant 5 à 10 minutes par jour.

De l'huile essentielle non diluée doit être appliquée sur le bouton à l'aide d'un coton-tige 2 à 3 fois par jour.

Indication d)

Adolescents, adultes et personnes âgées

Une quantité de 0,17 à 0,33 ml d'huile essentielle doit être mélangée à 100 ml d'eau à des fins de rinçage ou de gargarisme plusieurs fois par jour.

L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»).

Voie d'administration

Indications a), b) et c)

Voie cutanée

Indication d)

Voie oromucosale

Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation

Indication a)

Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indications b) et c)

Ne pas utiliser pendant plus d'un mois.

Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication d)

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à la colophane.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates.

Si une éruption cutanée se développe, cessez l'utilisation.

Ne pas administrer par voie orale ou par inhalation.

Ne pas utiliser dans les yeux ou dans les oreilles.

Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication a)

Si la fièvre ou des signes d'infection cutanée aiguë sont observés, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication b)

En cas d'acné sévère, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication c)

Pour l'éradication de l'infection fongique, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Indication d)

Ne pas avaler.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Aucune interaction n'a été rapportée.

Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée.

Pas de données disponibles concernant la fertilité.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions cutanées indésirables, entre autres: douleur aiguë, léger prurit, sensation de brûlure, irritation, démangeaisons, picotements, érythème, œdème (dermatite de contact) ou autres réactions allergiques ont été signalés. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.

Des réactions cutanées semblables à des brûlures ont été signalées. La fréquence est rare (< 1/1 000 ).

En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Voie cutanée:

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Voie oromucosale:

Un surdosage accidentel peut entraîner une dépression du système nerveux central et une faiblesse musculaire. Cependant, chez les adultes, ces symptômes disparaissent généralement dans les 36 heures.

En cas d'ingestion, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique est nécessaire.

Chez les enfants, l'ingestion de l'huile essentielle de mélaleuca est une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate et une assistance respiratoire.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Conservez dans des récipients étanches à l'air, à l'abri de la lumière et de la chaleur.

Un stockage et une manipulation adéquats sont nécessaires pour éviter la formation de produits d'oxydation qui entraînent un risque plus élevé de sensibilisation cutanée.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.

▼M3

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Dénomination scientifique de la plante

Mentha x piperita L.

Famille botanique

Lamiaceae (Labiatae)

Préparation(s) à base de plantes

Huile essentielle de menthe : huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fraîches de la plante en fleur

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Huile essentielle de menthe – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans:

1. le traitement symptomatique des toux et refroidissements;

2. le traitement symptomatique des douleurs musculaires locales;

3. le traitement symptomatique du prurit local sur une peau intacte.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

européenne

Dosage spécifié

Indications 1, 2 et 3

Prise unique

Enfants de 4 à 10 ans

Préparations semi-solides 2-10 %

Préparations hydroéthanoliques 2-4 %

Enfants de 10 à 12 ans, adolescents de 12 à 16 ans

Préparations semi-solides 5-15 %

Préparations hydroéthanoliques 3-6 %

Adolescents de plus de 16 ans, adultes

Préparations semi-solides et à base d’huile 5-20 %

Préparations à base d’éthanol aqueux 5-10 %

Huile essentielle 1-5 % pour pommade nasale.

Posologie spécifiée

Jusqu’à trois fois par jour.

L’usage sur des enfants de moins de 2 ans est contre-indiqué (voir «contre-indications»).

L’usage sur des enfants de 2 à 4 ans n’est pas recommandé (voir «mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Voie d’administration

Cutanée et transdermique.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Indication 1

Limiter le traitement à 2 semaines maximum.

Indications 2 et 3

Il est déconseillé d’utiliser le médicament en continu pendant plus de 3 mois.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre

Contre-indications

Enfants de moins de 2 ans, car le menthol peut induire un réflexe d’apnée et des laryngospasmes.

Enfants ayant déjà eu des crises (fébriles ou non).

Hypersensibilité à l’huile essentielle de menthe ou au menthol.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des irritations des yeux peuvent se produire en cas de contact avec les mains, si celles-ci n’ont pas été lavées après l’application d’huile essentielle de menthe.

Il convient de ne pas appliquer d’huile essentielle de menthe sur des lésions cutanées ou sur une peau irritée.

L’usage est déconseillé pour les enfants de 2 à 4 ans, en raison de l’absence de données suffisantes sur l’usage du médicament dans cette tranche d’âge.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucun accident n’a été signalé.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ont été observées (notamment eczéma, dermatite de contact et irritation des yeux). Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et réversibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.

En cas d’application locale, des irritations de la peau et des muqueuses nasales sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

▼M1

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE PIMPINELLA ANISUM L., FRUCTUS

Dénomination scientifique de la plante

Pimpinella anisum L.

Famille botanique

Apiaceae

Substance végétale

Anis (fruit d’)

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anisfrø

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d)

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Préparation(s) à base de plantes

Fruit d’anis séché, concassé ou broyé

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indication(s)

a) Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères, d’origine gastro-intestinale, telles que les ballonnements et flatulences.

b) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée»

Posologie spécifiée

Adolescents de plus de douze ans, adultes, personnes âgées:

Indications a) et b)

De 1 à 3,5 g de fruit d’anis entier ou [fraîchement ( 7 )] concassé ou broyé à laisser infuser dans 150 ml d’eau bouillante

Trois fois par jour.

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi», ci-dessous).

Voie d’administration

Voie orale

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Limiter le traitement à deux semaines maximum.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux Apiaceae (Umbelliferae) (carvi, céleri, coriandre, aneth et fenouil) ou à l’anéthol.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utilisation déconseillée chez l’enfant de moins de douze ans en raison de l’absence de données pertinentes pour l’évaluation de la sécurité.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit d’anis chez la femme enceinte. Le risque de passage des composants du fruit d’anis dans le lait maternel reste inconnu.

En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions allergiques au fruit d’anis touchant la peau et le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.

En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

▼M10

INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA







Dénomination scientifique de la plante Sideritis scardica Griseb. Famille botanique Lamiaceae (Labiatae) Substance végétale Crapaudine (parties aériennes de) Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte Préparations à base de plantes Substance végétale broyée Référence de la monographie de la pharmacopée européenne Sans objet Indications Indication 1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager la toux associée à un rhume Indication 2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les troubles gastro-intestinaux légers Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage. Tradition européenne Dosage spécifié Voir la rubrique «Posologie spécifiée» Posologie spécifiée Adultes et personnes âgées Indications 1) et 2) Prise unique Tisane: 2 à 4 g de substance végétale broyée dans 150 à 200 ml d'eau en infusion, 2 à 3 fois par jour Dose journalière: jusqu'à 12 g Utilisation déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d'emploi») Voie d'administration Voie orale Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation Indication 1) Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Indication 2) Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae (Labiatae) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates. Si les symptômes empirent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Pas de cas connu Fertilité, grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée. Pas de données disponibles concernant la fertilité. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Effets indésirables Pas de cas connu En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Données pharmaceutiques (si nécessaire) Sans objet Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit) Sans objet

▼M5

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Dénomination scientifique de la plante

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Famille botanique

Lamiaceae

Préparation(s) à base de plantes

Huile essentielle obtenue par distillation à la vapeur des parties aériennes fleuries fraîches de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ou d’un mélange des deux espèces.

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

01/2008:1374

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des toux et refroidissements.

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne.

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée».

Posologie spécifiée

Adultes et personnes âgées

Voie cutanée: sous forme liquide ou semi-solide à des concentrations maximales de 10 %, jusqu’à trois fois par jour.

Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.

Adolescents

Comme additif de bain: de 0,007 à 0,025 g par litre.

Enfants (6-12 ans)

Comme additif de bain: de 0,0035 à 0,017 g par litre.

Enfants (3-6 ans)

Comme additif de bain: de 0,0017 à 0,0082 g par litre.

Un bain par jour ou tous les deux jours.

Usage cutané déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d’emploi»).

Utilisation comme additif de bain déconseillée chez l’enfant de moins de trois ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d’emploi»).

Voie d’administration

Voie cutanée: appliquer sur la poitrine et sur le dos.

Utilisation comme additif de bain: température recommandée pour le bain: de 35 à 38 °C.

Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation

Durée du bain: de 10 à 20 minutes.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

Comme additif de bain:

Des bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d’infections sévères, de troubles circulatoires graves et d’insuffisance cardiaque.

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

Usage cutané:

À l’instar des autres huiles essentielles, l’application d’huile de thym est déconseillée sur le visage, et plus particulièrement dans la région nasale, chez le nourrisson et l’enfant de moins de deux ans, en raison d’un risque de laryngospasme.

En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison d’un manque de données appropriées.

Utilisation comme additif de bain:

En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de trois ans, pour qui il convient de demander un avis médical, et en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge.

En cas d’hypertension, des bains complets ne doivent être administrés qu’avec prudence.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

L’innocuité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement est déconseillée.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité et des irritations cutanées ont été observées. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet.

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.

▼M9

INSCRIPTION SUR LA LISTE DE L'UNION DE VALERIANA OFFICINALIS L.







Dénomination scientifique de la plante Valeriana officinalis L. Famille botanique Valerianaceae Dénomination commune de la préparation à base de plantes dans toutes les langues officielles de l'Union européenne BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Préparation(s) à base de plantes a) Substance végétale broyée b) Substance végétale en poudre c) Jus pressé obtenu à partir de la racine fraîche (1:0,60-0,85) d) Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-6:1), solvant d'extraction: eau e) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:4-6), solvant d'extraction: eau f) Extrait sec (rapport drogue/extrait 4-7:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (V/V) g) Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,3-6,6:1), solvant d'extraction: méthanol à 45 % (m/m) h) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:7-9), solvant d'extraction: vin doux i) Extrait fluide (rapport drogue/extrait 1:1), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V) j) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:8), solvant d'extraction: éthanol à 60 % (V/V) k) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:10), solvant d'extraction: éthanol à 56 % l) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 70 % (V/V) m) Teinture (rapport substance végétale/solvant d'extraction 1:5), solvant d'extraction: éthanol à 60-80 % (V/V) n) Extrait sec (rapport drogue/extrait 5,5-7,4:1), solvant d'extraction: éthanol à 85 % (m/m) Référence de la monographie de la pharmacopée européenne 04/2017:0453 Indications Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de stress et favoriser le sommeil. Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de son usage. Tradition européenne Dosage spécifié Voir la rubrique «Posologie spécifiée» Posologie spécifiée Adolescents, adultes et personnes âgées Voie orale a) Dose unique: 0,3-3 g Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. Tisane: 0,3-3 g de substance végétale broyée à laisser infuser dans 150 ml d'eau bouillante b) Dose unique: 0,3-2,0 g Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. c) Dose unique: 10 ml Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. d) Dose unique: 420 mg Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. e) Dose unique: 20 ml Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher. f) Dose unique: 144-288 mg Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 4 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. g) Dose unique: 450 mg Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure à une heure avant le coucher, précédée si nécessaire d'une dose prise au cours de la soirée. h) Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour i) Dose unique: 0,3-1,0 ml, jusqu'à 3 fois par jour j) Dose unique: 4-8 ml, jusqu'à 3 fois par jour k) Dose unique: 0,84 ml Pour soulager les symptômes légers de stress: 3 à 5 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher. l) Dose unique: 1,5 ml (stress), 3 ml (pour favoriser le sommeil) Pour soulager les symptômes légers de stress: jusqu'à 3 fois par jour. Pour favoriser le sommeil, une dose unique une demi-heure avant le coucher. m) Dose unique: 10 ml, jusqu'à 3 fois par jour n) Dose unique: 322 mg, jusqu'à 3 fois par jour Utilisation comme additif de bain Dose unique: 100 g pour un bain complet, une fois par jour maximum. Voie d'administration Voie orale Utilisation comme additif de bain. Température: 34-37 °C, durée du bain: 10 à 20 minutes. Durée d'utilisation ou restrictions sur la durée d'utilisation Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre Contre-indications Hypersensibilité à la substance active. Utilisation comme additif de bain Les bains complets sont contre-indiqués en cas de plaies ouvertes, de lésions cutanées étendues, de maladies aiguës de la peau, de fièvre élevée, d'infections sévères, de troubles circulatoires graves et d'insuffisance cardiaque. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie du fait d'un manque de données adéquates. Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Les teintures et les extraits contenant de l'éthanol doivent comporter l'étiquetage approprié pour l'éthanol, tel que prévu dans le document intitulé «Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant les excipients dans l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain). Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune interaction n'a été rapportée Fertilité, grossesse et allaitement La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement est déconseillée. Pas de données disponibles concernant la fertilité. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire ni utiliser des machines. Effets indésirables Voie orale Des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, des nausées, des crampes abdominales) peuvent apparaître après l'ingestion de préparations à base de racine de valériane. La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue. En cas d'effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Utilisation comme additif de bain Aucun effet connu En cas d'effets indésirables, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié. Surdosage Voie orale La racine de valériane prise à une dose de 20 g environ a provoqué des symptômes tels que fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, étourdissements, tremblements des mains et mydriase, qui ont disparu dans les 24 heures. Si des symptômes apparaissent, il convient d'appliquer un traitement de soutien. Utilisation comme additif de bain Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Données pharmaceutiques [si nécessaire] Sans objet. Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience [si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit] Sans objet.

▼M6

INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Dénomination scientifique de la plante

Vitis vinifera L.

Famille botanique

Vitaceae

Substance végétale

Feuille de vigne rouge ( 8 )

Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne

BG (bălgarski): лоза, лист

CS (čeština): Červený list vinné révy

DA (dansk): Vinblad

DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter

EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου

EN (English): Grapevine leaf

ES (español): Vid, hoja de

ET (eesti keel): Viinapuu lehed

FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti

FR (français): Feuille de vigne rouge

HU (magyar): Bortermő szőlő levél

IT (italiano): Vite, foglia

LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai

LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas

MT (malti): Werqa tad-dielja

NL (nederlands): Wijnstokblad

PL (polski): Liść winorośli właściwej

PT (português): Folha de videira

RO (română): Frunze de viță-de-vie

SK (slovenčina): List viniča

SL (slovenščina): List vinske trte

SV (svenska): Blad från vinranka

IS (íslenska): Vínviðarlauf

NO (norsk): Rød vinranke, blad

Préparation(s) à base de plantes

Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau)

Référence de la monographie de la pharmacopée européenne

Sans objet

Indication(s)

Médicament traditionnel à base de plantes visant à soulager les symptômes d’inconfort et de jambes lourdes liés à des troubles mineurs de la circulation veineuse

Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.

Tradition

Européenne

Dosage spécifié

Voir la rubrique «Posologie spécifiée»

Posologie spécifiée

Adultes et personnes âgées

Extrait mou (2,5-4,1; solvant d’extraction: eau) dans une base de crème (10 g contiennent 282 mg d’extrait mou)

Appliquer en couche mince sur la zone affectée, une à trois fois par jour

Utilisation déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans (voir la rubrique «Mises en garde particulières et précautions d’emploi»)

Voie d’administration

Voie cutanée

Durée d’utilisation ou restrictions quant à la durée d’utilisation

Adultes et personnes âgées

La durée d’utilisation préconisée est de quatre semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de deux semaines pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active

Mises en garde particulières et précautions d’emploi

En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement subit d’une ou des deux jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, veuillez consulter un médecin.

Le produit ne doit pas être utilisé en cas de lésion cutanée, sur le pourtour des yeux ou sur des muqueuses.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de dix-huit ans est déconseillée.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’a été rapportée.

Grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de la substance au cours de la grossesse ou de l’allaitement est déconseillée.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Des allergies de contact et des réactions d’hypersensibilité cutanée (démangeaisons et érythème, urticaire) ont été rapportées. La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue.

Si d’autres effets indésirables sont observés, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Données pharmaceutiques (si nécessaire)

Sans objet

Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)

Sans objet.