02009R1107 — FR — 27.03.2021 — 007.002

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▼B

RÈGLEMENT (CE) No 1107/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 21 octobre 2009

concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil







CHAPITRE I

DISPOSITIONS GENERALES

Article premier

Objet et finalité

1. Le présent règlement établit les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté.

2. Le présent règlement établit à la fois les règles applicables à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes que les produits phytopharmaceutiques contiennent, ou dont ils sont composés, et les règles applicables aux adjuvants et aux coformulants.

3. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole.

4. Les dispositions du présent règlement se fondent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché ne portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement. En particulier, les États membres ne sont pas empêchés d’appliquer le principe de précaution lorsqu’il existe une incertitude scientifique quant aux risques concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement que représentent les produits phytopharmaceutiques devant être autorisés sur leur territoire.

Article 2

Champ d’application

1. Le présent règlement s’applique aux produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l’un des usages suivants: a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d’hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux; ▼M6 b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les éléments nutritifs ou les biostimulants des végétaux, exerçant une action sur leur croissance; ▼B c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs; d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux; e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.

Ces produits sont dénommés «produits phytopharmaceutiques».

2. Le présent règlement s’applique aux substances, y compris les micro-organismes, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, ci-après dénommées «substances actives».

3. Le présent règlement s’applique: a) aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytopharmaceutique sur certaines plantes, dénommées «phytoprotecteurs»; b) aux substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité au sens du paragraphe 1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique, dénommées «synergistes»; c) aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes, dénommées «coformulants»; d) aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur et mises sur le marché, destinées à être mélangées par l’utilisateur avec un produit phytopharmaceutique et qui renforcent son efficacité ou d’autres propriétés pesticides, dénommées «adjuvants».

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «résidus», une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;

2) «substances», les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

3) «préparations», les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants;

4) «substance préoccupante», toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet. Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges ( 1 ) et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’article 3 de la directive 1999/45/CE;

5) «végétaux», les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;

6) «produits végétaux», les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;

7) «organismes nuisibles», espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;

8) «méthodes non chimiques», les méthodes de substitution aux pesticides chimiques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées au point 1 de l'annexe III de la directive 2009/128/CE, ou les méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;

9) «mise sur le marché», la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Communauté, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent. La mise en libre pratique sur le territoire de la Communauté constitue une mise sur le marché au sens du présent règlement;

10) «autorisation d’un produit phytopharmaceutique», acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire;

11) «producteur», toute personne qui fabrique elle-même des produits phytopharmaceutiques, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;

12) «lettre d’accès», tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par l’autorité compétente en vue de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur;

13) «environnement», les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition, les eaux côtières et les eaux marines), les sédiments, le sol, l’air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d’interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d’autres organismes vivants;

14) «groupes vulnérables», les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytopharmaceutiques sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme;

15) «micro-organismes», toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique;

16) «organismes génétiquement modifiés», organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement ( 2 );

17) «zone», groupe d’États membres, tel que défini à l’annexe I. Aux fins de l’utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, la zone désigne toutes les zones définies à l’annexe I;

18) «bonne pratique phytosanitaire», pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;

19) «bonne pratique de laboratoire», pratique telle que définie à l’annexe I, point 2.1, de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ( 3 );

20) «bonne pratique expérimentale», pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 152 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);

21) «protection des données», le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur;

22) «État membre rapporteur», l’État membre qui se charge d’évaluer une substance active, ou un phytoprotecteur ou un synergiste;

23) «essais et études», recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytopharmaceutiques, à prévoir l’exposition à des substances actives et/ou à leurs métabolites pertinents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytopharmaceutiques;

24) «titulaire de l’autorisation», toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique;

25) «utilisateur professionnel», un utilisateur professionnel tel que défini dans l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2009/128/CE;

26) «utilisation mineure», l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique, dans un État membre particulier, sur les végétaux ou produits végétaux qui: a) ne sont pas largement cultivés dans cet État membre; ou b) sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux;

27) «serre», un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytopharmaceutiques dans l’environnement. Aux fins du présent règlement, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure n’est pas translucide (par exemple, pour la production des champignons ou des endives) sont également considérés comme des serres;

28) «traitement après récolte», traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt;

29) «biodiversité», la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; cette variabilité peut comprendre la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes;

30) «autorité compétente», toute(s) autorité(s) d’un État membre chargé d’accomplir les tâches prévues dans le présent règlement;

31) «publicité», un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phytopharmaceutiques (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques;

32) «métabolite», tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement. Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;

33) «impureté», tout composant autre que la substance active pure et/ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (y compris les composants provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage);

▼M6

34) «biostimulant des végétaux», un produit qui stimule les processus de nutrition des végétaux indépendamment des éléments nutritifs qu’il contient, dans le seul but d’améliorer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes des végétaux ou de leur rhizosphère: a) l’efficacité d’utilisation des éléments nutritifs; b) la tolérance au stress abiotique; c) les caractéristiques qualitatives; d) la disponibilité des éléments nutritifs confinés dans le sol ou la rhizosphère.

▼B







CHAPITRE II

SUBSTANCES ACTIVES, PHYTOPROTECTEURS, SYNERGISTES ET COFORMULANTS







SECTION 1

Substances actives







Sous-section 1

Exigences et conditions d’approbation

Article 4

Critères d’approbation des substances actives

1. Une substance active est approuvée conformément à l’annexe II s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3.

L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II.

2. Les résidus des produits phytopharmaceutiques, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes: a) ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles, ou sur les eaux souterraines; b) ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.

Il existe des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique, environnemental ou de l’eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.

3. Un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes: a) il est suffisamment efficace; b) il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles; ou sur les eaux souterraines; c) il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; d) il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre; e) il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles: i) son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement; ii) son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces; iii) son effet sur la biodiversité et l’écosystème.

4. Les exigences prévues aux paragraphes 2 et 3 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6.

5. Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active.

6. En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l’homme n’est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux.

7. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque, sur la base d’éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave mais n’excédant pas cinq ans, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’annexe II, à condition que l’utilisation de la substance active fasse l’objet de mesures d’atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l’homme et l’environnement. En ce qui concerne ces substances, les limites maximales applicables aux résidus ont été établies conformément au règlement (CE) n o 396/2005.

Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1A, les agents cancérogènes de catégorie 1B sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1A.

Les États membres ne peuvent autoriser les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives approuvées en vertu du présent paragraphe qu’en cas de nécessité pour contrôler ce danger phytosanitaire grave sur leur territoire.

Dans le même temps, ils élaborent un plan d’élimination progressive visant à contrôler le danger grave par d’autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, et transmettent sans délai ce plan à la Commission.

Article 5

Première approbation

La première approbation est valable pour une période n’excédant pas dix ans.

Article 6

Conditions et restrictions

L’approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que:

a) le degré de pureté minimal de la substance active;

b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

c) des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;

d) le type de préparation;

e) le mode et les conditions d’application;

f) la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée «l’Autorité», lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;

g) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;

h) la désignation de zones où l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être autorisée ou dans lesquelles leur utilisation peut être autorisée dans certaines conditions particulières;

i) la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveillance consécutive à l’utilisation;

j) toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.







Sous-section 2

Procédure d’approbation

Article 7

Demande

1. ►M7 septies du règlement (CE) n o 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis. ◄ La demande d'approbation d'une substance active ou de modification des conditions d'approbation de celle-ci est soumise par le producteur de la substance active auprès d'un État membre (ci-après dénommé «État membre rapporteur»), et est accompagnée d'un dossier récapitulatif et d'un dossier complet, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, du présent règlement ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4 du présent règlement. La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39du règlement (CE) n178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.

Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre n’accepte de s’en charger.

2. L’évaluation d’une demande peut être confiée à plusieurs États membres associés dans le cadre d’un système de coopération entre corapporteurs.

▼M7

3. Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut soumettre une demande, en vertu de l'article 63, de traitement confidentiel de certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu'il sépare physiquement.

Les États membres évaluent les demandes de traitement confidentiel. Après consultation de l'Autorité, l'État membre rapporteur détermine quelles informations doivent être traitées de façon confidentielle, conformément à l'article 63.

L'Autorité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces évaluations.

▼B

4. Lorsqu’il introduit la demande, le demandeur joint en même temps une liste complète des essais et études soumis en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des demandes visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59.

5. Lors de l’évaluation de la demande, l’État membre rapporteur peut à tout moment consulter l’Autorité.

Article 8

Dossiers

1. Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants: a) les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’article 4 sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie; b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études; c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’article 4, paragraphes 2 et 3, pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2 du présent article, l’absence de données résultant du nombre limité d’utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions; d) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés; e) une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 du présent article est complet compte tenu des utilisations demandées; f) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation; g) le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non- communication de ces informations; h) une évaluation de toutes les informations présentées.

2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées au paragraphe 1, points b) et c). Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains.

3. La structure du dossier récapitulatif et du dossier complet est définie selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

4. Les exigences en matière de données visées aux paragraphes 1 et 2 comprennent les conditions que doivent remplir les substances actives et les produits phytopharmaceutiques énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE et sont définies dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l’article 78, paragraphe 1, point b).

5. L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, telle que déterminée par l’Autorité, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.

Article 9

Recevabilité de la demande

1. Dans les quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande, l’État membre rapporteur envoie au demandeur un accusé de réception mentionnant la date de réception de la demande et vérifie si les dossiers joints à celle-ci contiennent tous les éléments prévus à l’article 8 au moyen de la liste de contrôle visée à l’article 8, paragraphe 1, point e). Il vérifie en outre les demandes de confidentialité visées à l’article 7, paragraphe 3, et les listes complètes d’essais et études soumis conformément à l’article 8, paragraphe 2.

2. S’il manque un ou plusieurs éléments prévus à l’article 8, l’État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe un délai au cours duquel ces éléments doivent être communiqués. Ce délai ne dépasse pas trois mois.

Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, les autres États membres et la Commission de l’irrecevabilité de la demande.

Une nouvelle demande d’approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.

3. Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l’article 8, l’État membre rapporteur notifie au demandeur, aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité que la demande est recevable et il entame l’évaluation de la substance active.

Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement les dossiers visés à l’article 8 aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, y compris les informations concernant certaines parties des dossiers pour lesquelles la confidentialité a été demandée, comme le prévoit l’article 7, paragraphe 3.

▼M7

Article 10

Accès du public aux dossiers

L'Autorité met sans tarder à la disposition du public les dossiers visés à l'article 8, y compris toute information complémentaire fournie par le demandeur, à l'exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été accordé par l'État membre rapporteur en application de l'article 63.

▼B

Article 11

Projet de rapport d’évaluation

1. Dans les douze mois à compter de la date de notification prévue à l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l’Autorité, un rapport, dénommé «projet de rapport d’évaluation», évaluant si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4.

2. Le cas échéant, le projet de rapport d’évaluation comprend également une proposition visant à fixer des limites maximales de résidus.

L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.

Lorsque, en vertu de l’article 4, paragraphe 1, il ressort de cette évaluation qu’il n’est pas satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II, le projet de rapport d’évaluation est limité à cette partie de l’évaluation.

3. Lorsque l’État membre rapporteur a besoin d’études ou d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre rapporteur. Ce délai supplémentaire ne dépasse pas six mois et prend fin au moment où l’État membre rapporteur reçoit les informations complémentaires. Ce dernier en informe la Commission et l’Autorité en conséquence.

Lorsque le demandeur n’a pas fourni les études ou informations complémentaires à l’expiration du délai supplémentaire, l’État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission et l’Autorité et indique les éléments manquants dans l’évaluation figurant dans le projet de rapport d’évaluation.

4. La structure du projet de rapport d’évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

Article 12

Conclusions de l’Autorité

1. L’Autorité communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard trente jours après l’avoir reçu, le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’État membre rapporteur. Elle invite le demandeur à communiquer, le cas échéant, une version mise à jour du dossier aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en application de l’article 63, que certaines parties du projet de rapport d’évaluation restent confidentielles.

L’Autorité autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours.

2. S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’État membre rapporteur.

Dans les cent vingt jours à compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4; elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public. Lorsqu’une consultation telle que prévue par le présent paragraphe est organisée, le délai de cent vingt jours est prorogé de trente jours.

Le cas échéant, l’Autorité examine dans ses conclusions les mesures d’atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d’évaluation.

3. Lorsque l’Autorité a besoin d’informations complémentaires, elle fixe un délai maximal de quatre-vingt-dix jours au cours duquel le demandeur les communique aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

L’État membre rapporteur évalue les informations complémentaires et les communique à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard soixante jours après les avoir reçues. Dans ce cas, la période de cent vingt jours prévue au paragraphe 2 est prolongée d’un délai qui prend fin au moment où l’Autorité reçoit l’évaluation supplémentaire.

L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l’article 29, paragraphe 1, point g), du présent règlement. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse.

4. Les conclusions de l’Autorité contiennent des précisions sur la procédure d’évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

5. L’Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d’évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

6. Les délais prévus pour l’avis que rend l’Autorité sur les demandes concernant les limites maximales de résidus fixées à l’article 11 et pour les décisions relatives aux demandes concernant les limites maximales de résidus visées à l’article 14 du règlement (CE) n o 396/2005 s’entendent sans préjudice des délais prévus dans le présent règlement.

7. Lorsque les conclusions de l’Autorité sont adoptées dans le délai fixé au paragraphe 2 du présent article, prorogé de tout délai supplémentaire prévu au paragraphe 3, les dispositions de l’article 11 du règlement (CE) n o 396/2005 ne s’appliquent pas et les dispositions de l’article 14 dudit règlement s’appliquent sans délai.

8. Lorsque les conclusions de l’Autorité ne sont pas adoptées dans le délai fixé au paragraphe 2 du présent article, prorogé de tout délai supplémentaire prévu au paragraphe 3, les dispositions des articles 11 et 14 du règlement (CE) n o 396/2005 s’appliquent sans délai.

Article 13

Règlement d’approbation

1. Dans les six mois à compter de la réception des conclusions de l’Autorité, la Commission présente un rapport, dénommé «rapport d’examen», et un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur et des conclusions adoptées par l’Autorité.

La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d’examen.

2. Un règlement est adopté selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, compte tenu du rapport d’examen, d’autres facteurs légitimes et du principe de précaution, quand les conditions définies à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 s’appliquent; ce règlement prévoit: a) qu’une substance active est approuvée, sous réserve, s’il y a lieu, de conditions et de restrictions visées à l’article 6; b) qu’une substance active n’est pas approuvée; ou c) que les conditions de l’approbation sont modifiées.

3. Lorsque l’approbation est subordonnée à la communication d’informations confirmatives supplémentaires conformément à l’article 6, point f), le règlement fixe le délai dans lequel ces informations doivent être fournies aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

L’État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires et fait part de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard six mois après les avoir reçues.

4. Les substances actives approuvées sont inscrites dans le règlement visé à l’article 78, paragraphe 3, contenant la liste des substances actives déjà approuvées. La Commission tient une liste des substances actives approuvées accessible au public par voie électronique.







Sous-section 3

Renouvellement et réexamen

Article 14

Renouvellement de l’approbation

1. Sur demande, l’approbation d’une substance active est renouvelée s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4.

Il est réputé avoir été satisfait à l’article 4 lorsqu’il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.

Ce renouvellement de l’approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l’article 6.

2. Le renouvellement de l’approbation est valable pour une période n’excédant pas quinze ans. Le renouvellement de l’approbation des substances actives visées à l’article 4, paragraphe 7, est valable pour une période n’excédant pas cinq ans.

Article 15

Demande de renouvellement

▼M7

1. La demande prévue à l'article 14 du présent règlement est soumise par un producteur de la substance active auprès d'un État membre et une copie de la demande est transmise à la Commission, aux autres États membres et à l'Autorité au plus tard trois ans avant l'expiration de l'approbation. La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) n o 178/2002, qui s'applique mutatis mutandis.

▼B

2. Lorsqu’il sollicite le renouvellement de l’approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient lors de la dernière approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation. le demandeur fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours.

Le demandeur précise, en expliquant pourquoi, quelles informations présentées doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles, et présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59.

▼M7

Article 16

Accès du public aux informations relatives au renouvellement

L'Autorité évalue sans tarder toute demande de traitement confidentiel et met à la disposition du public les informations fournies par le demandeur conformément à l'article 15 ainsi que toute information complémentaire soumise par le demandeur, à l'exception des informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé et accordé par l'Autorité en application de l'article 63.

L'Autorité, après avoir consulté les États membres, établit des modalités pratiques pour assurer la cohérence de ces évaluations.

▼B

Article 17

Prolongation de la période d’approbation jusqu’au terme de la procédure

Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il apparaît que l’approbation expirera avant l’adoption d’une décision de renouvellement, une décision reportant l’expiration de la période d’approbation pour ce demandeur pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adoptée conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

Un règlement reportant l’expiration de l’approbation pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 5, lorsque le demandeur n’a pu respecter le préavis de trois ans prévu à l’article 15, paragraphe 1, parce que l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE a expiré avant le 14 juin 2014.

La durée de la prolongation est fixée sur la base des éléments suivants:

a) le temps nécessaire à la communication des informations demandées;

b) le temps nécessaire à l’accomplissement de la procédure;

c) le cas échéant, la nécessité d’établir un programme de travail cohérent, conformément à l’article 18.

Article 18

Programme de travail

La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires, en fixant des priorités sur la base des problèmes de sécurité pour la santé humaine, animale, et pour l’environnement et, dans la mesure du possible, de la nécessité d’un contrôle et d’une gestion efficaces de la résistance des ennemis des cultures ciblés. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu’il fixe, toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

Le programme comporte les éléments suivants:

a) les procédures concernant l’introduction et l’évaluation des demandes de renouvellement des approbations;

b) les données qui doivent être transmises, notamment les mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, en particulier l’utilisation de méthodes d’essais ne faisant pas appel aux animaux ainsi que de stratégies d’essais intelligents;

c) les délais de communication de ces données;

d) les règles relatives à la communication de nouvelles informations;

e) le délai nécessaire à l’évaluation et à la prise de décision;

f) l’attribution de l’évaluation des substances actives aux États membres, en tenant compte de la nécessité de respecter un équilibre pour ce qui est des responsabilités à assumer et des travaux à effectuer entre États membres agissant en tant que rapporteurs.

Article 19

Mesures d’application

Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, arrête les dispositions nécessaires pour l’application de la procédure de renouvellement, y compris, s’il y a lieu, pour l’application d’un programme de travail établi conformément à l’article 18.

Article 20

Règlement portant renouvellement de l’approbation

1. Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, prévoit que: a) l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions; ou b) l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.

2. Si les raisons du non-renouvellement de l’approbation ne concernent pas la protection de la santé ou l’environnement, le règlement visé au paragraphe 1 prévoit un délai de grâce ne pouvant excéder six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants des produits phytopharmaceutiques concernés. Le délai de grâce pour la vente et la distribution tient compte de la période normale d’utilisation du produit phytopharmaceutique; cependant, le délai de grâce total ne peut dépasser dix-huit mois.

En cas de retrait de l’approbation ou si l’approbation n’est pas renouvelée en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytopharmaceutiques concernés sont immédiatement retirés du marché.

3. L’article 13, paragraphe 4, s’applique.

Article 21

Réexamen de l’approbation

1. La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle tient compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, l’approbation d’une substance active, y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’article 44, paragraphe 1, des éléments indiquent que la réalisation des objectifs établis conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), et en vertu de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE est compromise.

Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, point f), n’ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l’Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.

2. La Commission peut solliciter l’avis des États membres et de l’Autorité ou leur demander une assistance scientifique ou technique. Les États membres peuvent faire part de leurs observations à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

3. Lorsque la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, point f), n’ont pas été communiquées, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

L’article 13, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 2, s’appliquent.







Sous-section 4

Dérogations

Article 22

Substances actives à faible risque

1. Par dérogation à l’article 5, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l’article 4 est approuvée pour une période n’excédant pas quinze ans, si elle est considérée comme une substance active à faible risque et s’il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement, conformément à l’article 47, paragraphe 1.

2. Les articles 4 et 6 à 21 ainsi que l’annexe II, point 5, s’appliquent. Les substances actives à faible risque sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.

3. La Commission peut réexaminer et définir si nécessaire de nouveaux critères pour l’approbation d’une substance active en tant que substance active à faible risque conformément à l’article 78, paragraphe 1, point a).

Article 23

Critères d’approbation des substances de base

1. Les substances de base sont approuvées conformément aux paragraphes 2 à 6. Par dérogation à l’article 5, l’approbation est valable pour une période illimitée.

Aux fins des paragraphes 2 à 6, une substance de base est une substance active:

a) qui n’est pas une substance préoccupante; et

b) qui n’est pas intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immunotoxiques; et

c) dont la destination principale n’est pas d’être utilisée à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant; et

d) qui n’est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.

Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des «denrées alimentaires» définis à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 est considérée comme une substance de base.

2. Par dérogation à l’article 4, une substance de base est approuvée lorsque toutes les évaluations pertinentes effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de cette substance à des fins autres que celles d’un produit phytopharmaceutique montrent que la substance n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d’effet inacceptable sur l’environnement.

3. Par dérogation à l’article 7, une demande d’approbation d’une substance de base est introduite auprès de la Commission par un État membre ou par toute partie intéressée.

Sont joints à la demande:

a) toutes les évaluations de ses effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de la substance; et

b) d’autres informations pertinentes relatives à ses effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

4. La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

5. Les articles 6 et 13 s’appliquent. Les substances de base sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.

6. La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle peut tenir compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer l’approbation.

Si la Commission estime qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus aux paragraphes 1 à 3, elle en informe les États membres, l’Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.

La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

Si la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères prévus au paragraphe 1, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

Article 24

Substances dont on envisage la substitution

1. Une substance active satisfaisant aux critères prévus à l’article 4 est approuvée, pour une période ne dépassant pas sept ans, comme substance dont on envisage la substitution si elle satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis au point 4 de l’annexe II. Par dérogation à l’article 14, paragraphe 2, l’approbation peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes ne dépassant pas sept ans.

2. Sans préjudice du paragraphe 1, les articles 4 à 21 s’appliquent. Les substances dont on envisage la substitution sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.







SECTION 2

Phytoprotecteurs et synergistes

Article 25

Approbation des phytoprotecteurs et synergistes

1. Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s’il satisfait aux dispositions de l’article 4.

2. Les articles 5 à 21 s’appliquent.

3. Des exigences en matière de données, similaires à celles visées à l’article 8, paragraphe 4, sont définies pour les phytoprotecteurs et les synergistes selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

Article 26

Phytoprotecteurs et synergistes se trouvant déjà sur le marché

Le 14 décembre 2014 au plus tard, un règlement établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d’entrée en vigueur de ce règlement, est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4. Le règlement régit notamment l’établissement d’exigences en matière de données, y compris des mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, la notification, l’évaluation, les procédures d’évaluation et de prise de décision. Il impose aux parties intéressées de communiquer toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité dans le délai qu’il fixe.







SECTION 3

Coformulants inacceptables

Article 27

Coformulants

1. Un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu’il a été établi: a) que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou b) que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.

2. Les coformulants qui ne sont pas acceptés pour être introduits dans un produit phytopharmaceutique conformément au paragraphe 1 sont inscrits à l’annexe III, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

3. La Commission peut réexaminer le cas d’un coformulant à tout moment. Elle peut prendre en considération les informations pertinentes communiquées par les États membres.

4. L’article 81, paragraphe 2, s’applique.

5. Des modalités d’application du présent article peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.







CHAPITRE III

PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES







SECTION 1

Autorisation







Sous-section 1

Exigences et contenu

Article 28

Autorisation de mise sur le marché et utilisation

1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement.

2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants: a) utilisation de produits contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base; b) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’article 54; c) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire; d) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un pays tiers, à condition que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire; e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52.

Article 29

Conditions d’autorisation de mise sur le marché

1. Sans préjudice de l’article 50, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes: a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés; b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication; i) mais la spécification, conformément à l’article 38, ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste; et ii) ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation; c) ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III; d) sa formulation technique est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit; e) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3; f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées; g) les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant dans tous les États membres, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents; h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit; i) pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) no 396/2005.

2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h).

3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé.

4. En ce qui concerne le paragraphe 1, point f), des méthodes harmonisées peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

5. Les dispositions de l’article 81 s’appliquent.

6. Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques comprennent les exigences énoncées à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE et sont définis dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l’article 78, paragraphe 1, point c).

En vertu de ces principes, l’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques.

Article 30

Autorisations provisoires

1. Par dérogation à l’article 29, paragraphe 1, point a), les États membres peuvent autoriser, pour une période provisoire ne dépassant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée, à condition que: a) la décision d’approbation ne puisse être prise dans un délai de trente mois à compter de la date de recevabilité de la demande, prolongé d’une période supplémentaire fixée conformément à l’article 9, paragraphe 2, l’article 11, paragraphe 3, ou l’article 12, paragraphe 2 ou 3; et b) conformément à l’article 9, le dossier relatif à la substance active soit admissible eu égard aux utilisations envisagées; et c) l’État membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences de l’article 4, paragraphes 2 et 3, et que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées à l’article 29, paragraphe 1, points b) à h); et d) les limites maximales de résidus ont été établies conformément au règlement (CE) no 396/2005.

2. Dans ces cas, l’État membre informe immédiatement les autres États membres et la Commission de son évaluation du dossier et des conditions de l’autorisation, en communiquant au moins les informations prévues à l’article 57, paragraphe 1.

3. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 s’appliquent jusqu'au 14 juin 2016. Si nécessaire, ce délai peut être prolongé selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 79, paragraphe 4.

Article 31

Contenu des autorisations

1. L’autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agricoles (par exemple les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur lesquelles le produit phytopharmaceutique peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.

2. L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise sur le marché et l’utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces exigences comprennent au minimum les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions prévues par le règlement approuvant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes.

L’autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE. Les États membres peuvent prévoir que les titulaires d’une autorisation classent ou mettent à jour l’étiquette sans retard excessif à la suite de toute modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 1999/45/CE. En pareil cas, ils en informent immédiatement l’autorité compétente.

3. Les exigences visées au paragraphe 2 comprennent également, le cas échéant: a) la dose maximale par hectare pour chaque utilisation; b) le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte; c) le nombre maximal d’utilisations par an.

4. Les exigences visées au paragraphe 2 peuvent concerner les points suivants: a) une restriction relative à la distribution et à l’emploi du produit phytopharmaceutique afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou de l’environnement, en prenant en considération les exigences imposées par d’autres dispositions communautaires; une telle restriction est indiquée sur l’étiquette; b) l’obligation d’aviser, avant l’utilisation du produit, tout voisin qui est susceptible d’être exposé à la dérive de pulvérisation et a demandé à être informé; c) des indications relatives à l’utilisation appropriée conformément aux principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures tels que visés à l’article 14 et à l’annexe III de la directive 2009/128/CE; d) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels; e) l’étiquetage approuvé; f) le délai entre les utilisations; g) le cas échéant, le délai entre la dernière utilisation et la consommation du produit phytopharmaceutique; h) le délai de rentrée; i) la taille de l’emballage et les matériaux qui le composent.

Article 32

Durée

1. La période d’autorisation est définie dans l’autorisation.

Sans préjudice de l’article 44, la durée de l’autorisation est fixée à un an maximum à compter de la date d’expiration de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique, et elle est ensuite fixée de manière à correspondre à la durée de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique.

Cette période permet de procéder à l’examen prévu à l’article 43.

2. Les autorisations peuvent être délivrées pour des périodes plus courtes afin de synchroniser la réévaluation de produits similaires aux fins d’une évaluation comparative de produits contenant des substances dont on envisage la substitution, conformément aux dispositions de l’article 50.







Sous-section 2

Procédure

Article 33

Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation

1. Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché.

2. La demande comporte les éléments suivants: a) une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une; b) une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée. Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en compte toutes les zones. Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet visé à l’article 8; c) le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre; d) le cas échéant, une copie de toute conclusion de l’État membre évaluant l’équivalence visé à l’article 38, paragraphe 2.

3. Sont joints à la demande: a) pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique; b) pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste; c) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et des études sur les vertébrés; d) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation; e) le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations; f) le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’article 8, paragraphe 1, point h); g) un projet d’étiquetage.

4. Au moment de soumettre sa demande, le demandeur peut demander, en application de l’article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.

Le demandeur présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites conformément à l’article 59.

Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre examinant la demande détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

5. À la requête de l’État membre, le demandeur présente sa demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.

6. Le demandeur, s’il y est invité, fournit à l’État membre des échantillons du produit phytopharmaceutique et les normes d’analyse de ses ingrédients.

Article 34

Dispense en matière de présentation d’études

1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’article 33, paragraphe 3, lorsque l’État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’article 59, à l’article 61 ou à l’article 62, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

2. Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes: a) toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant inacceptable n’est utilisé; b) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant; c) à la demande de l’État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.

Article 35

État membre examinant la demande

La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre appartenant à la même zone n’accepte de s’en charger. L’État membre qui examinera la demande en informe le demandeur.

À la requête de l’État membre examinant la demande, les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite coopèrent afin d’assurer une répartition équitable de la charge de travail.

Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s’abstiennent de donner suite au dossier tant que l’État membre examinant la demande n’a pas réalisé l’évaluation.

Lorsqu’une demande a été introduite dans plus d’une zone, les États membres évaluant la demande s’entendent sur l’évaluation de données qui ne sont pas liées aux conditions environnementales et agricoles.

Article 36

Examen en vue de l’autorisation

1. L’État membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande. Il donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l’évaluation.

Il applique les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29 dans la même zone, lorsqu’il est utilisé conformément à l’article 55 et dans des conditions réalistes d’emploi.

L’État membre examinant la demande met son évaluation à la disposition des autres États membres de la zone. La structure du rapport d’évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

2. Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l’évaluation réalisée par l’État membre examinant la demande, conformément aux dispositions des articles 31 et 32.

3. Par dérogation au paragraphe 2 et sous réserve du droit communautaire, des conditions appropriées peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l’article 31, paragraphes 3 et 4, et d’autres mesures d’atténuation des risques découlant de conditions d’utilisation spécifiques.

Lorsque la mise en place de mesures nationales d’atténuation des risques visées au premier alinéa ne permettent pas de répondre aux préoccupations d’un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, un État membre peut refuser l’autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Cet État membre informe immédiatement le demandeur et la Commission de sa décision et fournit les éléments techniques ou scientifiques à l’appui de cette décision.

Les États membres prévoient la possibilité d’attaquer une décision refusant l’autorisation de tels produits devant les juridictions nationales ou d’autres instances d’appel.

Article 37

Délai d’examen

1. L’État membre examinant la demande détermine, dans un délai de douze mois à compter de sa réception, s’il est satisfait aux conditions d’autorisation.

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’état membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

2. Les délais prévus au paragraphe 1 sont suspendus pendant l’application de la procédure décrite à l’article 38.

3. Pour une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée, l’État membre qui examine la demande entreprend l’évaluation dès qu’il reçoit le projet de rapport d’évaluation visé à l’article 12, paragraphe 1. Si la demande porte sur le même produit phytopharmaceutique et les mêmes utilisations que ceux qui figurent dans le dossier visé à l’article 8, l’État membre statue sur la demande au plus tard dans les six mois qui suivent l’approbation de la substance active.

4. Les autres États membres concernés statuent sur la demande visée à l’article 36, paragraphes 2 et 3, au plus tard cent vingt jours après réception du rapport d’évaluation et de la copie de l’autorisation de l’État membre qui examine la demande.

Article 38

Évaluation de l’équivalence au titre de l’article 29, paragraphe 1, point b)

1. Lorsqu’il est nécessaire d’établir si l’origine différente d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste ou, en cas de même origine, une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication est conforme à l’article 29, paragraphe 1, point b), une évaluation est réalisée par l’État membre qui a agi en tant que rapporteur, visé à l’article 7, paragraphe 1, pour la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, à moins que l’État membre examinant la demande visé à l’article 35 ne décide d’évaluer l’équivalence. Le demandeur fournit toutes les données nécessaires à l’État membre évaluant l’équivalence.

2. Après avoir mis le demandeur en mesure de présenter des observations, que ce dernier communique également à l’État membre rapporteur ou à l’État membre examinant la demande, selon le cas, l’État membre évaluant l’équivalence établit, dans les soixante jours à compter de la réception de la demande, un rapport relatif à l’équivalence qu’il communique à la Commission, aux autres États membres et au demandeur.

3. En cas de conclusion positive sur l’équivalence et lorsque cette conclusion ne soulève aucune objection, l’article 29, paragraphe 1, point b), est réputé respecté. Toutefois, si un État membre examinant la demande n’arrive pas à la même conclusion que l’État membre rapporteur ou vice versa, il en informe le demandeur, les autres États membres et la Commission, en indiquant les motifs de ce désaccord.

Les États membres concernés s’efforcent d’aboutir à un accord sur le point de savoir s’il est satisfait à l’article 29, paragraphe 1, point b). Ils donnent au demandeur la possibilité de présenter des observations.

4. Si les États membres concernés ne parviennent pas à un accord dans les quarante - cinq jours, l’État membre évaluant l’équivalence soumet le dossier à la Commission. Une décision indiquant s’il est satisfait aux conditions visées à l’article 29, paragraphe 1, point b), est adoptée selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3. La période de quarante-cinq jours débute à la date à laquelle l’État membre examinant la demande d’autorisation a informé l’État membre rapporteur ou vice versa de son désaccord sur la conclusion établie par ce dernier, conformément au paragraphe 3.

Avant l’adoption d’une telle décision, la Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique, qui seront fournis dans les trois mois de la demande.

5. Les modalités et procédures d’application des paragraphes 1 à 4 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, après consultation de l’Autorité.

Article 39

Notification et échange d’informations sur les demandes d’autorisation

1. Les États membres constituent un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comporte les éléments suivants: a) une copie de la demande; b) un rapport contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard; la structure de ce rapport est établie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2; c) un relevé des décisions administratives prises par l’État membre au sujet de la demande et de la documentation prévue à l’article 33, paragraphe 3, et à l’article 34 ainsi qu’un résumé de cette dernière; d) le cas échéant, l’étiquetage approuvé.

2. Sur demande, les États membres mettent sans délai à la disposition des autres États membres, de la Commission et de l’Autorité un dossier contenant la documentation prévue au paragraphe 1, points a) à d).

3. Sur demande, les demandeurs fournissent aux États membres, à la Commission et à l’Autorité une copie de la documentation devant être soumise en même temps que la demande, en application de l’article 33, paragraphe 3, et de l’article 34.

4. Des modalités d’application des paragraphes 2 et 3 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.







Sous-section 3

Reconnaissance mutuelle des autorisations

Article 40

Reconnaissance mutuelle

1. Le titulaire d’une autorisation accordée conformément à l’article 29 peut, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue dans la présente sous-section, demander une autorisation pour un même produit phytopharmaceutique, une même utilisation et une utilisation selon des pratiques agricoles comparables dans un autre État membre, dans les cas suivants: a) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone; b) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à une zone différente, à condition que l’autorisation demandée ne soit pas utilisée aux fins de la reconnaissance mutuelle dans un autre État membre de la même zone; c) l’autorisation a été accordée par un État membre pour une utilisation en serre ou en tant que traitement après récolte ou traitement de locaux ou de conteneurs vides utilisés pour le stockage de végétaux ou de produits végétaux ou pour le traitement des semences, indépendamment de la zone à laquelle l’État membre de référence appartient.

2. Lorsqu’un produit phytopharmaceutique n’est pas autorisé dans un État membre, aucune demande d’autorisation n’y ayant été présentée, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole ou les organisations agricoles professionnelles peuvent, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle visée au paragraphe 1, demander, avec l’accord du titulaire de l’autorisation, une autorisation pour le même produit phytopharmaceutique, la même utilisation et une utilisation selon les mêmes pratiques agricoles dans cet État membre. Dans ce cas, le demandeur doit démontrer que l’utilisation d’un tel produit phytopharmaceutique est d’intérêt général pour l’État membre d’introduction.

Lorsque le titulaire de l’autorisation refuse de donner son accord, l’autorité compétente de l’État membre concerné peut accepter la demande pour des raisons d’intérêt général.

Article 41

Autorisation

1. L’État membre recevant une demande au titre de l’article 40 autorise, après examen de la demande et des documents l’accompagnant visés à l’article 42, paragraphe 1, et compte tenu, le cas échéant, des circonstances qui prévalent sur son territoire, le produit phytopharmaceutique concerné dans les mêmes conditions que l’État membre examinant la demande sauf lorsque l’article 36, paragraphe 3, s’applique.

2. Par dérogation au paragraphe 1, l’État membre peut autoriser le produit phytopharmaceutique lorsque: a) une autorisation a été demandée en application de l’article 40, paragraphe 1, point b); b) il contient une substance dont on envisage la substitution; c) l’article 30 a été appliqué; ou d) il contient une substance approuvée conformément à l’article 4, paragraphe 7.

Article 42

Procédure

1. Sont joints à la demande: a) une copie de l’autorisation accordée par l’État membre de référence ainsi qu’une traduction de l’autorisation dans une langue officielle de l’État membre recevant la demande; b) une déclaration officielle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l’État membre de référence; c) un dossier complet ou un dossier récapitulatif visé à l’article 33, paragraphe 3, à la demande de l’État membre; d) un rapport d’évaluation de l’État membre de référence contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard.

2. L’État membre recevant une demande au titre de l’article 40 statue sur ladite demande dans les cent vingt jours.

3. À la requête de l’État membre, le demandeur présente la demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.







Sous-section 4

Renouvellement, retrait et modification

Article 43

Renouvellement de l’autorisation

1. L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 soient toujours remplies.

2. Dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes: a) une copie de l’autorisation du produit phytopharmaceutique; b) toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères; c) la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n’étaient pas applicables au moment où l’autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d’approbation; d) toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient; e) un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.

3. Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation conformément à l’article 20.

Au sein de chaque zone, l’État membre visé à l’article 35 coordonne le contrôle de conformité et l’évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone.

4. Des lignes directrices pour l’organisation des contrôles de conformité peuvent être définies suivant la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

5. Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.

6. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement.

Article 44

Retrait ou modification d’une autorisation

1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 29 n’est plus respectée.

Un État membre réexamine une autorisation lorsqu’il conclut que les objectifs de l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peuvent ne pas être atteints.

2. Lorsqu’un État membre a l’intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.

3. L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque: a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées; b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l’autorisation accordée; c) une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie; d) compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou e) le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement.

4. Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l’Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l’autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d’atténuation des risques, à l’exception des cas où l’article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L’article 46 s’applique, le cas échéant.

Article 45

Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire

1. Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire, qui motive cette demande.

2. Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté que les exigences de l’article 29 continuent d’être respectées.

3. L’article 46 s’applique, le cas échéant.

Article 46

Délai de grâce

Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l’élimination, le stockage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants.

Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l’autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l’environnement, le délai de grâce est limité et n’excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés.







Sous-section 5

Cas particuliers

Article 47

Mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à faible risque

1. Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique sont des substances actives à faible risque telles que visées à l’article 22, ce produit est autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque à condition que des mesures spécifiques d’atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite d’une évaluation des risques. Ce produit phytopharmaceutique satisfait en outre aux conditions suivantes: a) les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes à faible risque qu’il contient ont été approuvés au titre du chapitre II; b) il ne contient pas de substance préoccupante; c) il est suffisamment efficace; d) il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; e) il est conforme à l’article 29, paragraphe 1, points b), c) et f) à i).

Ces produits sont dénommés «produits phytopharmaceutiques à faible risque».

2. Toute personne sollicitant l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique à faible risque est tenue de démontrer qu’il est satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytopharmaceutique.

3. L’État membre décide dans un délai de cent vingt jours d’approuver ou non une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique à faible risque.

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période indiquée est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre.

Le délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’État membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

4. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.

Article 48

Mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant un organisme génétiquement modifié

1. Outre l’évaluation prévue dans le présent chapitre, un produit phytopharmaceutique qui contient un organisme entrant dans le champ d’application de la directive 2001/18/CE fait l’objet d’un examen concernant la modification génétique, conformément à ladite directive.

Une autorisation au titre du présent règlement ne sera accordée à un tel produit phytopharmaceutique que si l’autorisation écrite visée à l’article 19 de la directive 2001/18/CE lui a été délivrée.

2. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.

Article 49

Mise sur le marché de semences traitées

1. Les États membres n’interdisent pas la mise sur le marché et l’utilisation de semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques autorisés pour cette utilisation dans un État membre au moins.

2. Lorsqu’il existe de réelles préoccupations selon lesquelles les semences traitées, visées au paragraphe 1, sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement et lorsqu’un tel risque ne peut pas être contenu de manière satisfaisante à l’aide des mesures prises par le (ou les) État(s) membre(s) concerné(s), des mesures visant à restreindre ou à interdire l’utilisation et/ou la vente de telles semences traitées sont immédiatement prises selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3. Avant d’arrêter de telles mesures, la Commission examine les éléments disponibles et peut demander l’avis de l’Autorité. La Commission peut fixer le délai imparti à l’Autorité pour émettre cet avis.

3. Les articles 70 et 71 s’appliquent.

4. Sans préjudice d’autres dispositions de la législation communautaire concernant l’étiquetage des semences, l’étiquette et les documents accompagnant les semences traitées mentionnent le nom du produit phytopharmaceutique avec lequel les semences ont été traitées, le(s) nom(s) de la (des) substance(s) active(s) présente(s) dans le produit, les phrases types pour les précautions en matière de sécurité prévues dans la directive 1999/45/CE et les mesures d’atténuation des risques énoncées dans l’autorisation de ce produit le cas échéant.

Article 50

Évaluation comparative des produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution

1. Les États membres réalisent une évaluation comparative lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution. Les États membres n’autorisent pas ou limitent l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique pour une culture donnée, qui contient une substance dont on envisage la substitution lorsqu’il ressort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les bénéfices, comme décrite à l’annexe IV: a) qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytopharmaceutique autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement; et b) que la substitution par des produits phytopharmaceutiques ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés au point a) ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs; et c) que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible; et d) que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.

2. Par dérogation à l’article 36, paragraphe 2, un État membre peut également, dans des cas exceptionnels, appliquer les dispositions prévues au paragraphe 1 du présent article lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique ne contenant aucune substance dont on envisage la substitution ni de substance active à faible risque, s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte pour la même utilisation et si elle est d’usage courant dans cet État membre.

3. Par dérogation au paragraphe 1, un produit phytopharmaceutique contenant une substance dont on envisage la substitution est autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.

Ces autorisations sont accordées une fois pour une période n’excédant pas cinq ans.

4. Pour les produits phytopharmaceutiques contenant une substance dont on envisage la substitution, les États membres effectuent l’étude comparative prévue au paragraphe 1 régulièrement et au plus tard lors du renouvellement ou de la modification de l’autorisation.

Sur la base des résultats de cette évaluation comparative, les États membres maintiennent, retirent ou modifient l’autorisation.

5. Lorsqu’un État membre décide de retirer ou de modifier une autorisation en application du paragraphe 4, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la décision de l’État membre ou à la fin de la période d’approbation de la substance dont on envisage la substitution, lorsque cette période s’achève plus tôt.

6. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.

Article 51

Extension des autorisations pour des utilisations mineures

1. Le titulaire de l’autorisation, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles professionnelles ou les utilisateurs professionnels peuvent demander que l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique déjà accordée dans l’État membre concerné soit étendue à des utilisations mineures non encore couvertes par cette autorisation.

2. Les États membres étendent l’autorisation à condition que: a) l’utilisation envisagée présente un caractère mineur; b) les conditions visées à l’article 4, paragraphe 3, points b), d) et e), et à l’article 29, paragraphe 1, point i), soient respectées; c) l’extension soit dans l’intérêt public; et d) la documentation et les informations destinées à justifier l’extension de l’utilisation aient été fournies par les personnes ou les organismes visés au paragraphe 1, en particulier pour ce qui est des données relatives à l’importance des résidus et, s’il y a lieu, à l’évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes sur les lieux.

3. Les États membres peuvent prendre des mesures pour faciliter ou encourager la présentation de demandes visant à étendre à des utilisations mineures l’autorisation de produits phytopharmaceutiques déjà autorisés.

4. L’extension peut prendre la forme d’une modification de l’autorisation existante ou d’une autorisation distincte, conformément aux procédures administratives en vigueur dans l’État membre concerné.

5. Lorsque les États membres accordent une extension de l’autorisation pour une utilisation mineure, ils en informent s’il y a lieu le titulaire de l’autorisation et lui demandent de modifier l’étiquetage en conséquence.

En cas de refus de la part du titulaire de l’autorisation, les États membres veillent à ce que les utilisateurs soient pleinement et spécifiquement informés des consignes d’utilisation, par la voie d’une publication officielle ou d’un site web officiel.

La publication officielle ou, le cas échéant, l’étiquetage comporte une référence à la responsabilité de la personne qui utilise le produit phytopharmaceutique en cas de manque d’efficacité ou de phytotoxicité du produit dans le cadre de l’utilisation mineure autorisée. L’extension de l’autorisation pour une utilisation mineure est indiquée séparément sur l’étiquette.

6. Il y a lieu d’identifier spécifiquement les extensions se fondant sur le présent article et d’attirer l’attention sur les limitations de responsabilité.

7. Les demandeurs visés au paragraphe 1 peuvent également demander l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique pour des utilisations mineures en application de l’article 40, paragraphe 1, à condition que le produit phytopharmaceutique concerné soit autorisé dans l’État membre. Les États membres autorisent ces utilisations conformément aux dispositions de l’article 41 à condition que ces utilisations soient également considérées comme mineures dans les États membres où la demande est faite.

8. Les États membres établissent une liste des utilisations mineures et l’actualisent régulièrement.

9. Au plus tard le 14 décembre 2011, la Commission présent