2002A5430 — FR — 14.04.2015 — 003.002

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ACCORD

entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité







LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE, ci-après dénommée la Communauté et, LA CONFÉDÉRATION SUISSE, ci-après dénommée la Suisse, toutes deux ci-après dénommées les Parties, Considérant les relations étroites qui existent entre la Communauté et la Suisse, Considérant l'Accord de libre-échange du 22 juillet 1972 entre la Suisse et la Communauté économique européenne, Désireuses de conclure un accord qui permette la reconnaissance mutuelle des résultats des procédures obligatoires d'évaluation de la conformité pour l'accès aux marchés respectifs des Parties, Considérant que la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité facilite les échanges commerciaux entre les Parties, dans le respect de la protection de la santé, de la sécurité, de l'environnement ou des consommateurs, Considérant qu'un rapprochement des législations facilite la reconnaissance mutuelle, Considérant leurs obligations en tant que Parties contractantes de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, et en particulier l'Accord sur les obstacles techniques au commerce, qui encourage la négociation d'accords de reconnaissance mutuelle, Considérant que les accords de reconnaissance mutuelle contribuent à l'harmonisation sur le plan international des règlements techniques, des normes et des principes régissant la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, Considérant que les relations étroites entre la Communauté et la Suisse d'une part, et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège d'autre part, rendent appropriée la conclusion d'accords parallèles entre ces pays et la Suisse, Sont convenues de conclure l'accord suivant:







Article premier

Objet

1. La Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par les ►M8 organismes reconnus conformément aux procédures prévues par le présent accord (ci-après dénommés «organismes d'évaluation de la conformité reconnus») ◄ ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité aux exigences de l'autre Partie dans les domaines couverts par l'article 3.

2. De manière à éviter la duplication des procédures, lorsque les exigences suisses sont jugées équivalentes aux exigences communautaires, la Communauté et la Suisse acceptent mutuellement les rapports, certificats et autorisations délivrés par les ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus ◄ ainsi que les déclarations de conformité du fabricant, attestant la conformité à leurs exigences respectives dans les domaines couverts par l'article 3. Les rapports, certificats, autorisations et déclarations de conformité du fabricant indiquent notamment la conformité avec la législation communautaire. Les marques de conformité exigées par la législation d'une Partie doivent être apposées sur les produits mis sur le marché de cette Partie.

3. Le Comité prévu à l'article 10 définit les cas d'application du paragraphe 2.

Article 2

Définitions

1. Aux fins du présent accord, on entend par:

«évaluation de la conformité», examen systématique de la mesure dans laquelle un produit, un procédé ou un service satisfont aux exigences spécifiées;

«organisme d'évaluation de la conformité», entité de droit public ou privé dont les activités visent l'exécution de tout ou partie du processus d'évaluation de la conformité;

«autorité de désignation», autorité investie du pouvoir de désigner ou de révoquer, de suspendre ou de rétablir les organismes d'évaluation de la conformité placés sous sa juridiction.

2. ►M8 Les définitions établies par l'ISO et la CEI peuvent être utilisées pour déterminer le sens des termes généraux relatifs à l'évaluation de la conformité contenus dans le présent accord. ◄

Article 3

Champ d'application

1. Le présent accord concerne les procédures obligatoires d'évaluation de la conformité résultant des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. L'annexe 1 définit les secteurs de produits couverts par cet accord. Cette annexe est divisée en chapitres sectoriels, eux-mêmes en principe subdivisés de la manière suivante:

section I: les dispositions législatives, réglementaires et administratives;

section II: les organismes d'évaluation de la conformité;

section III: les autorités de désignation;

section IV: les principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité;

section V: éventuellement des dispositions additionnelles.

3. L'annexe 2 définit les principes généraux applicables pour la désignation des organismes.

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Article 4

Origine

Les dispositions du présent accord s'appliquent aux produits couverts par le présent accord, quelle que soit leur origine.

Article 5

Organismes d'évaluation de la conformité reconnus

Les parties reconnaissent que les organismes d'évaluation de la conformité reconnus conformément à la procédure prévue par l'article 11 remplissent les conditions pour procéder à l'évaluation de la conformité.

Article 6

Autorités de désignation

1. Les parties s'engagent à ce que leurs autorités de désignation disposent du pouvoir et des compétences nécessaires pour procéder à la désignation d'organismes d'évaluation de la conformité ou à la révocation, à la suspension ou au rétablissement d'organismes désignés sous leur juridiction.

2. Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation suivent les principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions de la section IV de l'annexe 1. Ces autorités suivent les mêmes principes pour la révocation, la suspension et le rétablissement.

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Article 7

Vérification des procédures de désignation

1. Chaque Partie fournit à l'autre Partie les informations relatives aux procédures utilisées pour s'assurer du respect des principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1, des ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus, placés sous sa juridiction ◄ .

2. Les Parties comparent leurs méthodes de vérification de la conformité des organismes aux principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1. Les systèmes d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité existant dans les Parties peuvent être utilisés dans le cadre de ces comparaisons.

3. La vérification est réalisée selon la procédure qui sera mise en œuvre par le Comité conformément à l'article 10 ci-après.

Article 8

Vérification des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque Partie a le droit, dans des circonstances exceptionnelles, de contester la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité proposés par l'autre Partie ou ►M8 reconnus ◄ et placés sous la juridiction de l'autre Partie.

Une telle contestation doit faire l'objet d'une justification écrite objective et argumentée, adressée à l'autre Partie ►M8 ————— ◄ .

2. En cas de désaccord entre les Parties, confirmé au sein du Comité, une vérification, selon les exigences requises, de la compétence technique de l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est réalisée conjointement par les Parties, avec la participation des autorités compétentes concernées.

Le résultat de cette vérification est discuté dans le Comité pour arriver à une solution dans les meilleurs délais.

3. Chaque Partie assure la disponibilité des organismes d'évaluation de la conformité sous sa juridiction pour la réalisation des vérifications de leur compétence technique selon les exigences requises.

4. Sauf décision contraire du Comité, l'organisme contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente à partir du constat du désaccord jusqu'à ce qu'un accord soit trouvé au sein du Comité. ►M8 Cette suspension est signalée dans la liste commune des organismes d'évaluation de la conformité reconnus figurant dans l'annexe 1. ◄

Article 9

Mise en œuvre de l'accord

1. Les Parties collaborent entre elles de manière à assurer l'application satisfaisante des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. Les autorités de désignation s'assurent par des moyens appropriés du respect des principes généraux de désignation figurant à l'annexe 2, sous réserve des dispositions des sections IV de l'annexe 1, des ►M8 organismes d'évaluation de la conformité reconnus, placés sous leur juridiction ◄ .

3. ►M8 Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus ◄ coopèrent d'une manière appropriée dans le cadre des travaux de coordination et de comparaison menés par chacune des Parties pour les secteurs couverts par l'annexe 1, en vue de permettre une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues dans les législations des Parties faisant l'objet du présent accord. ►M8 Les autorités de désignation s'efforcent de veiller à ce que les organismes d'évaluation de la conformité reconnus coopèrent de manière appropriée. ◄

Article 10

Comité

1. Il est institué un Comité pour la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (dénommé Comité) composé de représentants des Parties qui est chargé de la gestion du présent accord et qui veille à son bon fonctionnement. À cet effet, il formule des recommandations et prend des décisions dans les cas prévus par le présent accord. Il se prononce d'un commun accord.

2. Le Comité établit son règlement intérieur qui contient, entre autres dispositions, les modalités de convocation des réunions, de désignation du Président et de la définition de son mandat.

3. Le Comité se réunit en fonction des besoins et au moins une fois par an. Chaque Partie peut demander la convocation d'une réunion.

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4. Le comité se prononce sur toute question relative au présent accord. Il est en particulier chargé:

a) de l'établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications prévues à l'article 7;

b) de l'établissement de la procédure pour la réalisation des vérifications prévues à l'article 8;

c) de la reconnaissance ou non des organismes d'évaluation de la conformité contestés en vertu de l'article 8;

d) du retrait ou non de la reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité reconnus contestés en vertu de l'article 8;

e) de l'examen des dispositions législatives, réglementaires et administratives que les parties se seront communiquées conformément à l'article 12, en vue d'en évaluer les conséquences pour l'accord et de modifier les sections appropriées de l'annexe 1.

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5. Le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre Partie, modifier les annexes du présent accord.

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Article 11

Reconnaissance, retrait de reconnaissance, modification du champ d'activité et suspension d'organismes d'évaluation de la conformité

1. La procédure suivante s'applique à la reconnaissance des organismes d'évaluation de la conformité sur la base des exigences arrêtées dans les chapitres correspondants de l'annexe 1:

a) Une partie souhaitant faire reconnaître un organisme d'évaluation de la conformité notifie sa proposition par écrit à l'autre partie, en joignant à sa requête les renseignements nécessaires.

b) Si l'autre partie accepte la proposition ou ne soulève pas d'objection dans un délai de soixante jours à compter de la notification, l'organisme d'évaluation de la conformité est réputé reconnu en vertu de l'article 5.

c) Si l'autre partie soulève des objections par écrit pendant le délai de soixante jours, l'article 8 s'applique.

2. Une partie peut retirer, suspendre ou rétablir la reconnaissance d'un organisme d'évaluation de la conformité placé sous sa juridiction. Elle notifie immédiatement sa décision par écrit à l'autre partie, en indiquant la date de sa décision. Le retrait, la suspension ou le rétablissement prend effet à cette date. Le retrait ou la suspension est signalé dans la liste commune des organismes d'évaluation de la conformité figurant à l'annexe 1.

3. Une partie peut proposer que le champ d'activité d'un organisme d'évaluation de la conformité reconnu, placé sous sa juridiction, soit modifié. Pour les extensions ou les réductions de champ d'activité, les procédures prévues à l'article 11, paragraphes 1 et 2, s'appliquent respectivement.

4. Une partie peut, dans ces circonstances exceptionnelles, contester la compétence technique d'un organisme d'évaluation de la conformité reconnu, placé sous la juridiction de l'autre partie. Dans ce cas, l'article 8 s'applique.

5. Les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par un organisme d'évaluation de la conformité après la date de retrait ou de suspension de sa reconnaissance ne doivent pas être reconnus par les parties. Les rapports, certificats, autorisations et marques de conformité délivrés par un organisme d'évaluation de la conformité avant la date de retrait de sa reconnaissance continuent d'être reconnus par les parties, sauf si l'autorité de désignation compétente a restreint ou annulé leur validité. La partie dans la juridiction de laquelle opère l'autorité de désignation notifie à l'autre partie par écrit tout changement de ce type, portant sur une restriction ou une annulation de validité.

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Article 12

Échange d'informations

1. Les Parties échangent toute information utile concernant la mise en œuvre et l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives figurant à l'annexe 1.

2. Chaque Partie informe l'autre Partie des modifications qu'elle envisage d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'objet de l'accord et lui communique ►M8 par écrit ◄ , au plus tard 60 jours avant leur entrée en vigueur, les nouvelles dispositions.

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2a. Chaque partie informe l'autre partie par écrit des modifications intervenues concernant ses autorités de désignation et autorités compétentes.

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3. Lorsque la législation d'une Partie prévoit qu'une certaine information doit être tenue à disposition de l'autorité compétente par une personne établie sur son territoire, cette autorité compétente peut également s'adresser à l'autorité compétente de l'autre Partie ou directement au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire établi sur le territoire de l'autre Partie pour obtenir cette information.

4. Chaque Partie informe immédiatement l'autre Partie des mesures de sauvegarde prises sur son territoire.

Article 13

Confidentialité

Les représentants, experts et autres agents des Parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent accord.

Article 14

Règlement des différends

Chaque Partie peut soumettre au Comité un différend relatif à l'interprétation ou à l'application du présent accord. Celui-ci s'efforce de régler le différend. Tous les éléments d'information utiles pour permettre un examen approfondi de la situation en vue de trouver une solution acceptable sont fournis au Comité. À cet effet, le Comité examine toutes les possibilités permettant de maintenir le bon fonctionnement du présent accord.

Article 15

Accords avec des États tiers

Les Parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle établis par chaque Partie avec tout pays tiers au présent accord ne peuvent, en aucun cas, créer des obligations pour l'autre Partie en termes d'acceptation des déclarations de conformité du fabricant, ainsi que des rapports, certificats, autorisations et marques délivrés par des organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf accord formel entre les Parties.

Article 16

Annexes

Les annexes du présent accord en font partie intégrante.

Article 17

Application territoriale

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires où le Traité instituant la Communauté européenne est applicable dans les conditions prévues par ce traité et, au territoire de la Suisse.

Article 18

Révision

1. Si une Partie désire une révision du présent accord, elle en informe le Comité. La modification du présent accord entrera en vigueur après l'accomplissement des procédures internes respectives des Parties.

2. Le Comité peut, sur proposition d'une partie, modifier les annexes 1 et 2 du présent accord.

Article 19

Suspension

Si une Partie constate que l'autre Partie ne respecte pas les conditions du présent accord, elle peut, après consultation au sein du Comité, suspendre partiellement ou totalement l'application de l'annexe 1.

Article 20

Droits acquis

Les Parties continuent de reconnaître les rapports, certificats, autorisations, marques de conformité et déclarations de conformité du fabricant délivrés avant l'expiration du présent accord conformément à celui-ci, dans la mesure où la demande d'engagement des travaux d'évaluation de la conformité a été formulée avant la notification de non-reconduction ou de dénonciation du présent accord.

Article 21

Entrée en vigueur et durée

1. Le présent accord sera ratifié ou approuvé par les Parties selon les procédures qui leur sont propres. Il entrera en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la dernière notification du dépôt des instruments de ratification ou d'approbation de tous les sept accords suivants:

Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité

Accord sur la libre circulation des personnes

Accord sur le transport aérien

Accord sur le transport de marchandises et de voyageurs par rail et par route

Accord relatif aux échanges de produits agricoles

Accord sur certains aspects relatifs aux marchés publics

Accord sur la coopération scientifique et technologique

2. Le présent accord est conclu pour une période initiale de sept ans. Il est reconduit pour une durée indéterminée à moins que la Communauté ou la Suisse ne notifie le contraire à l'autre Partie, avant l'expiration de la période initiale. En cas de notification, les dispositions du paragraphe 4 s'appliquent.

3. La Communauté ou la Suisse peut dénoncer le présent accord en notifiant sa décision à l'autre Partie. En cas de notification, les dispositions du paragraphe 4 s'appliquent.

4. Les sept accords mentionnés dans le paragraphe 1 cessent d'être applicables six mois après la réception de la notification relative à la non-reconduction visée au paragraphe 2 ou à la dénonciation visée au paragraphe 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ANNEXE 1

SECTEURS DE PRODUITS

La présente annexe est subdivisée en chapitres correspondant aux différents secteurs suivants: Chapitre 1 Machines Chapitre 2 Équipements de protection individuelle Chapitre 3 Jouets Chapitre 4 Dispositifs médicaux Chapitre 5 Appareils à gaz et chaudières Chapitre 6 Appareils à pression Chapitre 7 Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunications Chapitre 8 Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible Chapitre 9 Matériel électrique et compatibilité électromagnétique Chapitre 10 Engins et matériels de chantier Chapitre 11 Instruments de mesurage et préemballages Chapitre 12 Véhicules à moteur Chapitre 13 Tracteurs agricoles ou forestiers Chapitre 14 Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) Chapitre 15 Inspection BPF des médicaments et certification des lots Chapitre 16 Produits de Construction Chapitre 17 Ascenseurs Chapitre 18 Produits biocides Chapitre 19 Installations à câbles Chapitre 20 Explosifs à usage civil

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CHAPITRE 1

MACHINES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 ▼M16 Union européenne 1. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/127/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 modifiant la directive 2006/42/CE en ce qui concerne les machines destinées à l'application des pesticides (JO L 310 du 25.11.2009, p. 29) ▼M15 Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583) 102. Ordonnance du 2 avril 2008 sur la sécurité des machines (RO 2008 1785), modifiée en dernier lieu le 20 avril 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux de l’annexe 2 du présent accord ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 2006/42/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Machines d’occasion

Les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées à la section I ne s’appliquent pas aux machines d’occasion.

Le principe énoncé à l’article 1er, paragraphe 2, du présent accord est toutefois applicable aux machines qui ont été légalement mises sur le marché et/ou mises en service sur le territoire de l’une des parties et qui sont exportées comme machines d’occasion sur le marché de l’autre partie.

Les autres dispositions relatives aux machines d’occasion, telles que celles relatives à la sécurité sur le lieu de travail, en vigueur dans l’État importateur restent applicables.

2. Échange d’informations

Conformément à l’article 9 du présent accord, les parties échangent les informations nécessaires à la bonne application du présent chapitre.

Les parties s’engagent à transmettre, à la demande des autorités de l’autre partie, toute la documentation technique pertinente.

3. Personne autorisée à constituer le dossier technique, mentionnée dans la déclaration de conformité des machines

La déclaration de conformité des machines doit comprendre le nom et l’adresse de la personne autorisée à constituer le dossier technique, celle-ci devant être établie sur le territoire de la partie concernée.

Les parties reconnaissent mutuellement cette personne. Le fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché des produits sur le territoire de l’une des parties n’a pas l’obligation de désigner une personne responsable de la constitution du dossier technique sur le territoire de l’autre partie.

▼M11

CHAPITRE 2

ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 ▼M16 Union européenne 1. Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle (JO L 399 du 30.12.1989, p. 18), modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12) ▼M14 Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583) ▼M11

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe V de la directive 89/686/CEE.

▼M15

CHAPITRE 3

JOUETS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (JO L 170 du 30.6.2009, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) no 681/2013 de la Commission (JO L 195 du 18.7.2013, p. 16) (ci-après dénommée «directive 2009/48/CE») Suisse 100. Loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 1995 1469), modifiée en dernier lieu le 9 novembre 2011 (RO 2011 5227) 101. Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (RO 2005 5451), modifiée en dernier lieu le 23 octobre 2013 (RO 2013 3669) 102. Ordonnance du Département fédéral de l'intérieur (DFI) du 15 août 2012 sur la sécurité des jouets (RO 2012 4717), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2013(RO 2013 5297) 103. Ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur l'exécution de la législation sur les denrées alimentaires (RO 2005 6555), modifiée en dernier lieu le 15 août 2012(RO 2012 4855) 104. Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 1er juin 2012(RO 2012 2887)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour, selon la procédure visée à l’article 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que l’article 24 de la directive 2009/48/CE.

Section V

Dispositions complémentaires

1. Échange d’informations concernant le certificat de conformité et la documentation technique

Les autorités de surveillance du marché des États membres ou de la Suisse peuvent, sur demande motivée, inviter un fabricant établi sur le territoire de la Suisse ou d’un État membre à fournir la documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse peuvent demander à un fabricant établi dans l’Union européenne ou en Suisse de fournir les parties pertinentes de la documentation technique, rédigées dans une langue officielle de l’autorité requérante ou en anglais.

Lorsqu’une autorité de surveillance du marché demande à un fabricant de fournir la documentation technique ou une traduction de certaines de ses parties, elle peut exiger qu’il le fasse dans un délai de trente jours, sauf si un délai plus court est justifié en raison d’un risque sérieux et immédiat.

Si le fabricant implanté sur le territoire de la Suisse ou d’un État membre ne respecte pas cette disposition, l’autorité de surveillance du marché peut exiger de lui qu’il fasse réaliser un test par un organisme notifié, à ses frais et dans un délai précis, afin de vérifier le respect des normes harmonisées et des exigences essentielles.

2. Demandes d’informations à des organismes désignés

Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse peuvent demander à un organisme désigné en Suisse ou dans un État membre de fournir des informations concernant toute attestation d’examen de type qu’il a délivrée ou retirée, ou tout refus de délivrer une telle attestation, y compris les rapports d’essais et la documentation technique.

3. Obligations d’information des organismes désignés

Conformément à l’article 36, paragraphe 2, de la directive 2009/48/CE, les organismes désignés fournissent aux autres organismes désignés en vertu du présent accord qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes jouets les informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs et, sur demande, aux résultats positifs de l’évaluation de la conformité.

4. Partage d’expérience

Les autorités nationales suisses peuvent participer à l’échange d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification visée à l’article 37 de la directive 2009/48/CE.

5. Coordination des organismes désignés

Les organismes suisses d’évaluation de la conformité peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération et au groupe ou groupes sectoriels d’organismes notifiés prévus à l’article 38 de la directive 2009/48/CE, directement ou par l’intermédiaire de mandataires.

6. Accès au marché

Les importateurs établis sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse indiquent sur le jouet leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant le jouet.

Les parties reconnaissent mutuellement cette indication des coordonnées du fabricant et de l’importateur, de leur raison sociale ou de leur marque déposée et de l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés, qui doivent être mentionnés comme indiqué ci-dessus. Aux fins de cette obligation spécifique, on entend par importateur toute personne physique ou morale établie sur le territoire de l’Union européenne ou de la Suisse qui met un jouet provenant d’un pays tiers sur le marché de l’Union européenne ou de la Suisse.

7. Normes harmonisées

La Suisse reconnaît les normes harmonisées qui confèrent une présomption de conformité à la législation visée à la section 1 du présent chapitre. Lorsque la Suisse estime que la conformité à une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences énoncées dans la législation visée à la section I, elle doit saisir le comité en lui en exposant les raisons.

Le comité examine la question et peut demander à l’Union européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’article 14 de la directive 2009/48/CE. Le comité est informé du résultat de la procédure.

8. Procédure applicable aux jouets présentant une non-conformité qui n’est pas limitée à leur territoire national ( 1 )

Conformément à l’article 12, paragraphe 4, du présent accord, dans les cas où les autorités de surveillance du marché d’un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu’un jouet couvert par la section I du présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, et si elles considèrent que la non-conformité n’est pas limitée à leur territoire national, elles s'informent réciproquement et informent la Commission dans les plus brefs délais:

— des résultats de l’évaluation qu’elles ont effectuée et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique concerné,

— des mesures provisoires prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du jouet sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas de mesures correctives adéquates. Les informations prévues à l’article 42, paragraphe 5, de la directive 2009/48/CE devront notamment être fournies.

Les autorités de surveillance du marché des États membres ou de la Suisse autres que celles qui ont engagé la présente procédure informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du jouet concerné.

Les parties veillent à ce que des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet concerné de leur marché, soient prises dans les plus brefs délais.

9. Procédure de sauvegarde en cas d’objections à l’encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée, il doit informer la Commission européenne de ses objections.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au point 8 ci-dessus, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l’encontre d’une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu’une mesure nationale n’est pas conforme à la législation visée dans le présent chapitre, cette dernière engage sans délai des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l’évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

En cas d’accord entre les parties sur les résultats de leurs investigations, les États membres et la Suisse prennent les dispositions nécessaires pour garantir la mise en œuvre immédiate des mesures restrictives appropriées, telles que le retrait du jouet de leur marché.

En cas de désaccord entre les parties sur les résultats de leurs investigations, la question est transmise au comité, qui pourra décider de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le comité considère que la mesure est:

a) injustifiée, l’autorité nationale de l’État membre ou de la Suisse qui l’a prise est tenue de la retirer;

b) justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du jouet non conforme de leur marché.

▼M11

CHAPITRE 4

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). 2. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). 3. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). 4. Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17). 5. Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43). 6. Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 22 du 9.8.2012, p. 3). 7. Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41). 8. Règlement (CE) no 2007/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 portant application du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'importation et le transit de certains produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire et modifiant ce règlement (JO L 379 du 28.12.2006, p. 98). 9. Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21). 10. Décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63). 11. Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 50). 12. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (JO L 174 du 1.7.2011, p. 88). 13. Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45). 14. Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28). 15. Règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8). Suisse 100. Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 14 décembre 2012 (RO 2013 1493) 101. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008(RO 2008 3437) 102. Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2011 (RO 2012 6235) 103. Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933), modifiée en dernier lieu le 10 décembre 2004 (RO 2004 5391) 104. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RO 2001 3487), modifiée en dernier lieu le 11 juin 2010 (RO 2010 2749) 105. Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l'importation, le transit et l'exportation d'animaux et de produits animaux (OITE) (RO 2007 1847), modifiée en dernier lieu le 4 septembre 2013 (RO 2013 3041) 106. Ordonnance du 17 juin 1996 sur l'accréditation et la désignation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012 (RO 2012 3631) 107. Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD) (RO 1992 1945), modifiée en dernier lieu le 30 septembre 2011 (RO 2013 3215)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe IX de la directive 98/79/CE, en ce qui concerne les organismes désignés en vertu de ces directives.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché

Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l’une des parties les dispositifs médicaux visés à l’article 14 de la directive 93/42/CEE ou à l’article 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n’est pas tenu de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l’autre partie.

2. Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l’étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l’annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l’annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont pas tenus d’indiquer, sur l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation, le nom et l’adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l’importateur établi sur le territoire de l’autre partie.

En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans la Communauté et en Suisse, l’étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation mentionne le nom et l’adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans la Communauté ou en Suisse.

3. Échange d’informations

Conformément à l’article 9 de l’accord, les parties s’échangent notamment les informations prévues à l’article 8 de la directive 90/385/CEE, à l’article 10 de la directive 93/42/CEE et à l’article 11 de la directive 98/79/CE.

4. Banque de données européenne

Les autorités compétentes suisses ont accès aux banques de données européennes établies par l’article 12 de la directive 98/79/CE et par l’article 14 bis de la directive 93/42/CEE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion de la banque de données les informations visées auxdits articles et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans la banque de données européenne.

CHAPITRE 5

APPAREILS À GAZ ET CHAUDIÈRES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 1 Communauté européenne 1. Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17) et modifications ultérieures Suisse 100. Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l’air (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1) et modifications ultérieures







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 ▼M16 Union européenne 1. Directive 2009/142/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 concernant les appareils à gaz (JO L 330 du 16.12.2009, p. 10) ▼M14 Suisse 101. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 102. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583) ▼M11

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe V de la directive 90/396/CEE.

▼M16

CHAPITRE 6

APPAREILS À PRESSION

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'art. 1, par. 2







Union européenne 1. Directive 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 relative aux récipients à pression simples (JO L 264 du 8.10.2009, p. 12), modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12). 2. Directive 97/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 mai 1997 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les équipements sous pression (JO L 181 du 9.7.1997, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). 3. Directive 2010/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 2010 relative aux équipements sous pression transportables et abrogeant les directives du Conseil 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE et 1999/36/CE (JO L 165 du 30.6.2010, p. 1), ci-après dénommée «directive 2010/35/UE» 4. Directive 2008/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 2008 relative au transport intérieur des marchandises dangereuses (JO L 260 du 30.9.2008, p. 13). Suisse 100. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 101. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012 (RO 2012 3631) 102. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des récipients à pression simples (RO 2003 107), modifiée en dernier lieu le 19 mai 2010 (RO 2010 2583) 103. Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la sécurité des équipements sous pression (RO 2003 38), modifiée en dernier lieu le 19 mai 2010 (RO 2010 2583) 104. Ordonnance du 31 octobre 2012 relative à la mise sur le marché et à la surveillance du marché des contenants de marchandises dangereuses (RO 2012 6607) 105. Ordonnance du 29 novembre 2002 relative au transport des marchandises dangereuses par route (RO 2002 4212), modifiée en dernier lieu le 31 octobre 2012 (RO 2012 6535 et 6537) 106. Ordonnance du 31 octobre 2012 sur le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer et par installation à câbles (RO 2012 6541)

Section II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'art. 10 du présent Accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l'art. 11 du présent Accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'art. 10 du présent Accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les Parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent Accord ainsi que les critères d'évaluation définis à l'annexe III de la directive 2009/105/CE, à l'annexe IV ou V de la directive 97/23/CE ou au chapitre 4 de la directive 2010/35/UE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Récipients à pression simples et équipements sous pression

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d'inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou, en l'absence de ceux-ci, les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette documentation à disposition sur le territoire de l'une des Parties pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit. Les Parties s'engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l'autre Partie.

2. Équipements sous pression transportables

1. Accès au marché

1. Conformément à la directive 2010/35/UE ou à la législation suisse pertinente, le mandataire indique son nom et son adresse sur le certificat de conformité. Aux fins de cette obligation, on entend par «mandataire» une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées.

2. Conformément à la directive 2010/35/UE ou à la législation suisse pertinente, l'importateur indique son nom et l'adresse à laquelle il peut être joint soit sur le certificat de conformité soit sur un document joint au certificat. Aux fins de cette obligation, on entend par «importateur» toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui met un équipement sous pression transportable ou des éléments d'un tel équipement provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne ou sur le marché suisse.

3. Aux fins des par. 1 et 2, il est suffisant de mentionner l'importateur ou le mandataire.

2. Échange d'information concernant la documentation technique et coopération concertant les mesures correctives

Les opérateurs économiques de la Suisse ou d'un État membre, à la demande motivée d'une autorité nationale compétente de la Suisse ou d'un État membre, lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'équipement sous pression transportable avec la directive 2010/35/UE ou avec la législation suisse pertinente, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité ou en anglais. À la demande de cette autorité, ils coopèrent concernant toute mesure visant à éliminer les risques posés par des équipements sous pression transportables qu'ils ont mis à disposition sur le marché.

3. Identification des opérateurs économiques

À la demande de l'autorité de surveillance du marché d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse, les opérateurs économiques identifient à l'intention de ladite autorité, pendant une période d'au moins dix ans:

a) tout opérateur économique qui leur a fourni un équipement sous pression transportable;

b) tout opérateur économique auquel ils ont fourni un équipement sous pression transportable.

4. Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

Pour garantir une coopération efficace en ce qui concerne les mesures liées aux opérateurs économiques basés dans un État membre ou en Suisse, les autorités de surveillance du marché d'un État membre et de la Suisse se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation, en effectuant des recherches ou en prenant toute autre mesure appropriée et en participant à des recherches initiées par l'autre Partie.

5. Procédure applicable aux équipements sous pression transportables qui présentent un risque au niveau national

1. Conformément à l'art. 12, par. 4, du présent Accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un équipement sous pression transportable couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d'autres aspects relatifs à la protection de l'intérêt public couverts par la directive 2010/35/UE ou par la législation suisse pertinente, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse: — des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandées à l'opérateur économique de prendre, — lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'équipement sous pression transportable sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

2. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'équipement sous pression transportable non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. De plus, il est indiqué si la non-conformité de l'équipement sous pression transportable est liée: — au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou à d'autres aspects relatifs à la protection des intérêts publics définis dans la législation de la section I, ou — à des lacunes des normes ou codes techniques visés dans la législation de la section I.

3. La Suisse, ou les États membres autres que l'État membre qui a engagé la procédure informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'équipement sous pression transportable concerné.

4. Les États membres et la Suisse veillent à ce que les mesures restrictives appropriées, comme le retrait de leur marché, soient prises sans délai à l'égard de l'équipement sous pression transportable concerné.

5. La Suisse notifie à l'Union européenne les coordonnées de son autorité de surveillance du marché, ainsi que toute modification ultérieure de ces coordonnées, par l'intermédiaire du Comité établi en vertu de l'art. 10 du présent Accord.

6. Procédure de sauvegarde

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale notifiée, il doit informer la Commission européenne de ses objections.

1. Objections à l'encontre de mesures nationales

Lorsque, au terme de la procédure exposée au point 5, par. 3 ci-dessus, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission européenne considère qu'une mesure nationale n'est pas conforme à la législation visée à la section I, cette dernière engage sans délai des consultations avec les États membres, la Suisse et le ou les opérateurs économiques concernés et procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non. Si la mesure nationale est jugée:

— justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'équipement sous pression transportable non conforme de leur marché et en informent la Commission.

— injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse la retire.

2. Désaccord entre les Parties

En cas de désaccord entre les Parties, la question sera soumise au comité mixte, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le comité considère que la mesure est:

— justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'équipement sous pression transportable non conforme de leur marché,

— injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse la retire.

7. Libre circulation des équipements sous pression transportables

Sans préjudice des procédures prévues aux par. 3 et 4, ni les États membres ni la Suisse n'interdisent, ne restreignent ni n'entravent la libre circulation, la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation sur leur territoire des équipements sous pression transportables conformes aux dispositions juridiques de la section I.

▼M11

CHAPITRE 7

ÉQUIPEMENTS HERTZIENS ET ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformité, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). 2. Décision 2000/299/CE de la Commission du 6 avril 2000 établissant la classification initiale des équipements hertziens et des équipements terminaux de télécommunications ainsi que des identificateurs associés (JO L 97 du 19.4.2000, p. 13). 3. Décision 2000/637/CE de la Commission du 22 septembre 2000 relative à l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE aux équipements hertziens soumis à l'accord régional relatif aux services radiotéléphoniques dans la navigation intérieure (JO L 269 du 21.10.2000, p. 50). 4. Décision 2001/148/CE de la Commission du 21 février 2001 concernant l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE sur les balises d'avalanche (JO L 55 du 24.2.2001, p. 65). 5. Décision 2005/53/CE de la Commission du 25 janvier 2005 relative à l'application de l'article 3, paragraphe 3, point e), de la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil aux équipements hertziens destinés à participer au système d'identification automatique (Automatic Identification System — AIS) (JO L 22 du 26.1.2005, p. 14). 6. Décision 2005/631/CE de la Commission du 29 août 2005 concernant les exigences essentielles visées par la directive 1999/5/CE du Parlement européen et du Conseil assurant l'accès des services d'urgence aux balises de localisation Cospas-Sarsat (JO L 225 du 31.8.2005, p. 28). 7. Décision 2013/638/UE de la Commission du 12 août 2013 concernant les exigences essentielles relatives aux équipements hertziens marins destinés à être utilisés à bord des navires non soumis à la convention SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) (JO L 296 du 7.11.2013, p. 22). Suisse 100. Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les télécommunications (LTC); (RO 1997 2187), modifiée en dernier lieu le 12 juin 2009 (RO 2010 2617) 101. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (OIT); (RO 2002 2086), modifiée en dernier lieu le 31 octobre 2012 (RO 2012 6561) 102. Ordonnance du 14 juin 2002 de l'Office fédéral de la communication (OFCOM) sur les installations de télécommunication; (RO 2002 2111), modifiée en dernier lieu le 12 août 2013 (RO 2013 2649) 103. Annexe 1 de l'ordonnance de l'OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 2002 2115), modifiée en dernier lieu le 21 novembre 2005 (RO 2005 5139) 104. Liste des normes techniques publiées dans la Feuille fédérale, avec les titres et les références, modifiée en dernier lieu le 28 décembre 2012 (FF 2012 9084) 105. Ordonnance du 9 mars 2007 sur les services de télécommunication (RO 2007 945), modifiée en dernier lieu le 9 décembre 2011 (RO 2012 367)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe VI de la directive 1999/5/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. TCAM

La Suisse participe aux travaux du TCAM et de ses sous-groupes en qualité d’observateur.

2. Surveillance du marché

Les parties se notifient les noms des autorités établies sur leur territoire qui sont chargées d’effectuer les tâches de surveillance liées à l’exécution de leur législation visée à la section I.

Les parties s’informent des activités qu’elles mènent dans le domaine de la surveillance du marché dans le cadre des organismes prévus à cet effet.

3. Interfaces réglementées

Les parties s’informent des interfaces qu’elles ont réglementées sur leur territoire. Lors de l’établissement de l’équivalence entre les interfaces notifiées et de la détermination des identificateurs de catégorie, la Communauté européenne tient compte des interfaces réglementées en Suisse.

4. Interfaces offertes par les exploitants de réseaux publics de télécommunications

Les parties s’informent des interfaces offertes sur leur territoire par les exploitants de réseaux publics de télécommunications.

5. Application des exigences essentielles

Lorsque la Commission envisage d’adopter une décision visant à appliquer une exigence énoncée à l’article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/5/CE, elle consulte la Suisse sur la question avant de la soumettre formellement au Comité.

Lorsque la Suisse envisage d’adopter une prescription technique et administrative visant à appliquer une exigence énoncée à l’article 7, paragraphe 4, de l’ordonnance sur les installations de télécommunication, elle consulte la Commission sur la question avant de la soumettre formellement au Comité.

6. Autorisation de déconnexion

Lorsque l’une des parties estime qu’un appareil, déclaré conforme à sa législation, occasionne un dommage grave à un réseau ou des perturbations radioélectriques, ou porte atteinte au réseau ou à son fonctionnement, et qu’elle a autorisé l’exploitant à en refuser la connexion, à le déconnecter ou à cesser la fourniture du service pour cette installation, elle communique cette autorisation à l’autre partie.

7. Normes harmonisées

Lorsque la Suisse estime que la conformité avec une norme harmonisée ne garantit pas le respect des exigences essentielles de sa législation visée à la section I, elle en informe le Comité en lui en indiquant les raisons.

Le Comité examine la question et peut demander à la Communauté européenne d’agir conformément à la procédure prévue à l’article 5 de la directive 1999/5/CE. Le Comité est informé du résultat de la procédure.

8. Information mutuelle concernant des équipements de radiocommunication conformes aux exigences qui ne sont pas destinés à être utilisés dans le spectre de l’une des parties

Lorsque l’une des parties arrête toute mesure appropriée visant à interdire ou restreindre la mise sur son marché, et/ou à exiger le retrait de son marché, d’équipements de radiocommunication, y compris de types d’équipements hertziens, qui ont provoqué ou dont elle estime raisonnablement qu’ils vont provoquer des interférences dommageables, y compris des interférences avec des services existants ou prévus sur les bandes de fréquences attribuées au niveau national, elle en informe l’autre partie en lui en indiquant les raisons et en précisant les pays concernés.

9. Clause de sauvegarde concernant les produits industriels

9.1. Lorsque l’une des parties prend une mesure visant à interdire la mise sur son marché d’une installation de télécommunication déclarée conforme à la directive 1999/5/CE, elle en informe immédiatement l’autre partie en lui indiquant les raisons de sa décision et en précisant comment la non-conformité a été constatée.

9.2. Les parties examinent la mesure et les preuves portées à leur connaissance et s’informent mutuellement des résultats de leurs investigations.

9.3. En cas d’accord quant aux résultats de leurs investigations, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

9.4. En cas de désaccord quant aux résultats de leurs investigations, le cas est soumis au Comité, qui peut décider de faire effectuer une expertise.

9.5. Lorsque que le Comité considère que la mesure est: a) injustifiée, l’autorité nationale de la partie qui l’a prise est tenue de la retirer; b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

CHAPITRE 8

APPAREILS ET SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRE EXPLOSIBLE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 Union européenne 1. Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12). Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008(RO 2008 3437) 101. Ordonnance du 2 mars 1998 sur les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (RO 1998 963), modifiée en dernier lieu le 11 juin 2010 (RO 2010 2749) 102. Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) 103. Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 15 juin 2012 (RO 2012 3631)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe XI de la directive 94/9/CE.

Section V

DISPOSITIONS ADDITIONNELLES

1. Échange d’informations

Les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent accord communiquent aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations concernant les attestations d’examen «CE» de type et les compléments qu’ils ont délivrés ou retirés, et les informations concernant les approbations de système de qualité qu’ils ont délivrées ou retirées, conformément aux dispositions, respectivement, de l’annexe III, point 7, de l’annexe IV, point 6, et de l’annexe VII, point 6, de la directive 94/9/CE. Ils tiennent en outre à la disposition des autres organismes d’évaluation de la conformité les annexes des attestations d’examen «CE» de type qu’ils ont délivrées, conformément à l’annexe III, point 8, de la directive 94/9/CE.

2. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou, en l’absence de ceux-ci, les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette documentation à disposition sur le territoire de l’une des parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s’engagent à transmettre toute la documentation technique pertinente à la demande des autorités de l’autre partie.

CHAPITRE 9

MATÉRIEL ÉLECTRIQUE ET COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 Communauté européenne 1. Directive 2006/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 374 du 27.12.2006, p. 10) 2. Directive 2004/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et abrogeant la directive 89/336/CEE (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24) ▼M16 Suisse 100. Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008(RO 2008 3437) 101. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant faible (RO 1994 1185), modifiée en dernier lieu le 16 novembre 2011 (RO 2011 6243) 102. Ordonnance du 30 mars 1994 sur les installations électriques à courant fort (RO 1994 1199), modifiée en dernier lieu le 16 novembre 2011 (RO 2011 6233) 103. Ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques basse tension (RO 1997 1016), modifiée en dernier lieu le 11 juin 2010 (RO 2010 2749) 104. Ordonnance du 18 novembre 2009 sur la compatibilité électromagnétique (RO 2009 6243), modifiée en dernier lieu le 24 août 2010 (RO 2010 3619) 105. Ordonnance du 14 juin 2002 sur les installations de télécommunication (OIT); (RO 2002 2086), modifiée en dernier lieu le 31 octobre 2012 (RO 2012 6561) 106. Liste des normes techniques publiées dans la Feuille fédérale, avec les titres et les références, modifiée en dernier lieu le 6 novembre 2012 (FF 2012 7968) ▼M11

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe VI de la directive 2004/108/CE.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Documentation technique

En ce qui concerne la documentation technique nécessaire aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent cette documentation à disposition sur le territoire de l’une des parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s’engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l’autre partie.

2. Indication du nom et de l’adresse du fabricant

Il suffit, pour les fabricants, leurs mandataires ou, en l’absence de ceux-ci, les personnes responsables de la mise sur le marché établies sur le territoire de l’une des parties, d’indiquer leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse, conformément à l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2004/108/CE. Ils ne sont pas tenus d’être établis ou de désigner un mandataire sur le territoire de la partie où les produits sont mis sur le marché pour remplir cette exigence.

3. Organismes de normalisation

Conformément à l’article 11 de la directive 2006/95/CE, les parties se notifient les noms des organismes chargés d’établir les normes visées à l’article 5 de la directive.

4. Organismes notifiés

Les parties se notifient et reconnaissent mutuellement les organismes chargés d’établir les rapports techniques et/ou les certificats conformément à l’article 8, paragraphe 2, et à l’article 9, paragraphe 3, de la directive 2006/95/CE, ainsi que les organismes chargés des tâches prévues à l’annexe III de la directive 2004/108/CE.

5. Clause de sauvegarde

Lorsque l’une des parties prend une mesure visant à interdire la mise sur son marché d’un produit déclaré conforme à la directive 2004/108/CE, elle en informe immédiatement l’autre partie en lui indiquant les raisons de sa décision et en précisant comment la non-conformité a été constatée.

Les parties examinent la mesure et les preuves portées à leur connaissance et s’informent mutuellement des résultats de leurs investigations.

En cas d’accord quant aux résultats de leurs investigations, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

En cas de désaccord quant aux résultats de leurs investigations, le cas est soumis au Comité, qui peut décider de faire effectuer une expertise.

Lorsque que le Comité considère que la mesure est:

a) injustifiée, l’autorité nationale de la partie qui l’a prise est tenue de la retirer;

b) justifiée, les parties prennent les mesures appropriées afin de garantir que les produits en question ne sont pas mis sur le marché.

CHAPITRE 10

ENGINS ET MATÉRIELS DE CHANTIER

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2







Communauté européenne 1. Directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 mai 2000 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux émissions sonores dans l’environnement des matériels destinés à être utilisés à l’extérieur des bâtiments (JO L 162 du 3.7.2000, p. 1), modifiée par la directive 2005/88/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2005 (JO L 344 du 27.12.2005, p. 44) et son rectificatif (JO L 165 du 17.6.2006, p. 35) Suisse 100. Ordonnance du 22 mai 2007 relative aux émissions sonores des matériels destinés à être utilisés en plein air (RO 2007 2827)

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l’annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d’évaluation définis à l’annexe IX de la directive 2000/14/CE du Parlement européen et du Conseil.

Section V

Dispositions additionnelles

1. Situation géographique du fabricant

Par dérogation aux dispositions de l’article 4 de la directive 2000/14/CE, il suffit que le fabricant, son mandataire ou, en l’absence de ceux-ci, la personne responsable de la mise sur le marché ou de la mise en service de l’équipement soit établi(e) sur le territoire de l’une des parties.

2. Échange d’informations

Conformément à l’article 9 de l’accord, les parties échangent notamment les informations visées à l’article 9 et à l’article 14, paragraphe 3, de la directive 2000/14/CE.

En outre, les organismes d’évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent accord communiquent aux autres organismes d’évaluation de la conformité les informations concernant les approbations de système d’assurance de la qualité qu’ils ont délivrées ou retirées, conformément aux dispositions de l’annexe VIII, point 6, de la directive 2000/14/CE.

3. Collecte de données relatives au bruit

Les autorités compétentes suisses ont accès à la banque de données établie par l’article 16 de la directive 2000/14/CE. Elles transmettent à la Commission et/ou à l’organisme chargé de la gestion de cette banque de données les informations visées audit article et collectées par la Suisse en vue d’être intégrées dans la banque de données.

CHAPITRE 11

INSTRUMENTS DE MESURAGE ET PRÉEMBALLAGES

Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives







Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 1 ▼M16 Union européenne 1. Directive 71/347/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au mesurage de la masse à l'hectolitre des céréales (JO L 239 du 25.10.1971, p. 1) et modifications ultérieures 2. Directive 76/765/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux alcoomètres et aréomètres pour alcool (JO L 262 du 27.9.1976, p. 143) et modifications ultérieures 3. Directive 86/217/CEE du Conseil du 26 mai 1986 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux manomètres pour pneumatiques des véhicules automobiles (JO L 152 du 6.6.1986, p. 48) et modifications ultérieures 4. Directive 75/107/CEE du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux bouteilles utilisées comme récipients-mesures (JO L 42 du 15.2.1975, p. 14) et modifications ultérieures 5. Directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (JO L 46 du 21.2.1976, p. 1) et modifications ultérieures 6. Directive 2007/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 fixant les règles relatives aux quantités nominales des produits en préemballages, abrogeant les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant la directive 76/211/CEE du Conseil (JO L 247 du 21.9.2007, p. 17), applicable à compter du 11 avril 2009 Suisse 100. Ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) et modifications ultérieures 101. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 10 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204.1) et modifications ultérieures ▼M11 Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 ▼M16 Union européenne 1. Directive 2009/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique (refonte) (JO L 106 du 28.4.2009, p. 7). 2. Directive 71/317/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux poids parallélépipédiques de précision moyenne de 5 à 50 kilogrammes et aux poids cylindriques de précision moyenne de 1 gramme à 10 kilogrammes (JO L 202 du 6.9.1971, p. 14). 3. Directive 74/148/CEE du Conseil du 4 mars 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux poids de 1 mg à 50 kg d'une précision supérieure à la précision moyenne (JO L 84 du 28.3.1974, p. 3). 4. Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/3/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009 (JO L 114 du 7.5.2009, p. 10). 5. Directive 76/766/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux tables alcoométriques (JO L 262 du 27.9.1976, p. 149). 6. Directive 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 122 du 16.5.2009, p. 6), modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12). 7. Directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure (JO L 135 du 30.4.2004, p. 1). Suisse 102. Loi fédérale du 17 juin 2011 sur la métrologie (RO 2012 6235) 103. Ordonnance du 23 novembre 1994 sur les unités (RO 1994 3109), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7193) 104. Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (RO 2006 1453), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7207) 105. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RO 2004 2093), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 106. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueur (RO 2006 1433), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 107. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 19 mars 2006 sur les mesures de volume (RO 2006 1525), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012(RO 2012 7183) 108. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage et sur les instruments de mesure de liquides autres que l'eau (RO 2006 1533), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 109. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionnement automatique (RO 2006 1545), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 110. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l'énergie thermique (RO 2006 1569), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 111. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de gaz (RO 2006 1591), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 112. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 19 mars 2006 sur les appareils mesureurs des gaz d'échappement des moteurs à combustion (RO 2006 1599), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 113. Ordonnance du Département fédéral de justice et police (DFJP) du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l'énergie et de la puissance électriques (RO 2006 1613), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) 114. Ordonnance du 15 août 1986 sur les poids (RO 1986 2022), modifiée en dernier lieu le 7 décembre 2012 (RO 2012 7183) ▼M11

Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour, selon la procédure prévue à l’article 11 du présent accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

▼M16

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent Accord ainsi que les critères d'évaluation définis à l'annexe V de la directive 2009/23/CE et à l'article 12 de la directive 2004/22/CE, en ce qui concerne les produits relevant de ces directives.

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Section V

Dispositions additionnelles

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1. Échange d'informations

Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent Accord mettent périodiquement à la disposition des États membres et des autorités compétentes suisses les informations visées à l'annexe II, point 1.5, de la directive 2009/23/CE.

Les organismes d'évaluation de la conformité reconnus en vertu du présent Accord peuvent demander les informations visées à l'annexe II, point 1.6, de la directive 2009/23/CE.

2. Préemballages

La Suisse reconnaît les contrôles effectués conformément aux dispositions législatives de l'Union européenne visées à la section I par un organisme de l'Union européenne reconnu en vertu du présent Accord pour la mise sur le marché, en Suisse, des préemballages de l'Union européenne.

En ce qui concerne le contrôle statistique des quantités déclarées sur les préemballages, l'Union européenne reconnaît la méthode suisse définie à l'annexe 3, point 7, de l'ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) comme équivalente à la méthode de l'Union européenne définie à l'annexe II de la directive 75/106/CEE et à l'annexe II de la directive 76/211/CEE, telles que modifiées par la directive 78/891/CEE. Les producteurs suisses dont les préemballages sont conformes à la législation de l'Union européenne et qui ont été contrôlés sur la base de la méthode suisse apposent le marquage «e» sur leurs produits exportés dans l'Union européenne.

3. Marquage

3.1. Aux fins du présent Accord, la directive 2009/34/CE du 23 avril 2009 est adaptée comme suit: a) à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1 a), premier tiret, le texte figurant entre parenthèses est complété par le texte suivant: «CH pour la Suisse»; b) les dessins visés à l'annexe II, point 3.2.1, sont complétés par le dessin ci-dessous:

3.2. Par dérogation à l'art. 1 du présent Accord, les règles relatives au marquage pour les instruments de mesure mis sur le marché suisse sont les suivantes: Le marquage à apposer est le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire ou le signe national de l'État membre de l'Union européenne concerné, conformément à l'annexe I, point 3.1, premier tiret, et à l'annexe II, point 3.1.1.1, premier tiret, de la directive 2009/34/CE du 23 avril 2009.

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4. Instruments de mesure couverts par la directive 2004/22/CE

4.1. Échange d’informations, surveillance du marché et coopération administrative

Conformément à l’article 18 de la directive 2004/22/CE, les autorités compétentes des États membres et de la Suisse se prêtent mutuellement assistance dans l’accomplissement de leurs obligations de surveillance du marché.

En particulier, les autorités compétentes échangent:

— les informations relatives au niveau de conformité avec les dispositions de la directive 2004/22/CE des instruments qu’elles examinent, ainsi que les résultats de ces examens,

— les certificats d’examen «CE» de type et le certificat d’examen «CE» de la conception délivrés par les organismes notifiés, ainsi que leurs annexes, et les additifs, modifications et retraits relatifs aux certificats déjà délivrés,

— les approbations de système-qualité délivrées par les organismes notifiés, ainsi que des informations concernant les systèmes-qualité pour lesquels l’approbation a été refusée ou retirée,

— les rapports d’évaluation établis par les organismes notifiés, lorsqu’ils sont exigés par d’autres autorités.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que toutes les informations nécessaires concernant les certificats et les approbations de systèmes-qualité soient mises à la disposition des organismes qu’ils ont notifiés.

Chaque partie communique à l’autre partie les noms des autorités compétentes qu’elle a désignées pour cet échange d’informations.

4.2. Documentation technique et déclaration de conformité

En ce qui concerne la documentation technique et les déclarations de conformité nécessaires aux autorités nationales à des fins d’inspection, il suffit que les fabricants, leurs mandataires ou les personnes responsables de la mise sur le marché tiennent à disposition ces documents sur le territoire de l’une des parties pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.

Les parties s’engagent à transmettre toute la documentation pertinente à la demande des autorités de l’autre partie.

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CHAPITRE 12

VÉHICULES À MOTEUR

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Section I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'art. 1, par. 2







Union européenne 1. Directive 2007/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 établissant un cadre pour la réception des véhicules à moteur, de leurs remorques et des systèmes, des composants et des entités techniques destinés à ces véhicules (directive-cadre) (JO L 263 du 9.10.2007, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) no 195/2013 de la Commission du 7 mars 2013 (JO L 65 du 8.3.2013, p. 1) et prenant en compte les actes énumérés à l'annexe IV de la directive 2007/46/CE, telle que modifiée jusqu'au 1er décembre 2013 (ci-après désignés ensemble «directive-cadre 2007/46/CE») Suisse 100. Ordonnance du 19 juin 1995 concernant les exigences techniques requises pour les voitures automobiles de transport et leurs remorques (RO 1995 4145), telle que modifiée jusqu'au 30 novembre 2012 (RO 2012 7137) 101. Ordonnance du 19 juin 1995 sur la réception par type des véhicules routiers (RO 1995 3997), telle que modifiée jusqu'au 7 décembre 2012(RO 2012 7065) et prenant en compte les modifications acceptées conformément à la procédure décrite à la section V, paragraphe 1

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Section II

Organismes d’évaluation de la conformité

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour, selon la procédure décrite à l’article 11 de l’accord, une liste des organismes d’évaluation de la conformité.

Section III

Autorités de désignation

Le comité institué par l’article 10 du présent accord établit et tient à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

Section IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité, les autorités de désignation se réfèrent à leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives respectives, indiquées à la section I.

Section V

Dispositions additionnelles

Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux relations entre la Suisse et l’Union européenne.

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1. Modifications apportées à l'annexe IV ou aux actes énumérés à l'annexe IV de la directive 2007/46/CE

Sans préjudice de l'art. 12, par. 2, l'Union européenne notifie sans retard à la Suisse, après leur publication au Journal officiel de l'Union européenne, les modifications apportées après le 1er décembre 2013 à l'annexe IV de la directive 2007/46/CE ou aux actes qui y sont énumérés.

La Suisse notifie sans retard à l'Union européenne les modifications pertinentes de la législation suisse, au plus tard à la date d'application de ces modifications dans l'Union européenne.

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2. Échange d’informations

Les autorités compétentes en matière de réception par type de la Suisse et des États membres s’échangent, en particulier, les informations visées à l’article 8, paragraphes 5 à 8, de la directive-cadre 2007/46/CE.

En cas de refus, par la Suisse ou par un État membre, d’accorder la réception par type conformément à l’article 8, paragraphe 3, de la directive-cadre 2007/46/CE, l’État concerné envoie immédiatement aux autres États membres, à la Suisse et à la Commission, un dossier détaillé expliquant les raisons de sa décision et établissant la preuve de ses constatations.

3. Reconnaissance de la réception par type de véhicules

La Suisse reconnaît également la réception par type de véhicules accordée avant l’entrée en vigueur du présent accord conformément à la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 (JO L 42 du 23.2.1970, p. 1), telle que modifiée en dernier lieu par la directive 2007/37/CE de la Commission du 21 juin 2007 (JO L 161 du 22.6.2007, p. 60), par les autorités responsables de la réception par type lorsque cette réception est encore valable dans l’Union européenne.

L’Union européenne reconnaît la réception par type de la Suisse lorsque les prescriptions de la Suisse sont réputées équivalentes à celles de la directive-cadre 2007/46/CE.

La reconnaissance de la réception par type émise par la Suisse est suspendue si la Suisse omet d’adapter sa législation à l’ensemble de la législation de l’Union européenne en vigueur sur la réception par type.

4. Clauses de sauvegarde

1. Véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes conformes à la législation applicable

1. Si un État membre ou la Suisse constate que de nouveaux véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes, bien que conformes aux prescriptions applicables ou correctement marqués, présentent un risque grave pour la sécurité routière, ou nuisent gravement à l’environnement ou à la santé publique, l’État concerné peut, pour une période maximale de six mois, refuser d’immatriculer ces véhicules ou de permettre la vente ou la mise en service sur son territoire de ces véhicules, composants ou entités techniques distinctes. En pareil cas, l’État membre concerné ou la Suisse notifie immédiatement sa décision au constructeur, aux autres États membres, à la Suisse et à la Commission, en indiquant les raisons sur lesquelles se fonde sa décision.

2. La Commission et la Suisse consultent les parties concernées dès que possible et, en particulier, leurs propres autorités responsables qui ont accordé la réception par type. Le comité est tenu informé et, si nécessaire, engage des consultations appropriées en vue de parvenir à un règlement.

2. Véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes non conformes au type réceptionné

1. Si, ayant accordé une réception par type, un État membre ou la Suisse constate que de nouveaux véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes accompagnés d’un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il ou elle prend les mesures nécessaires, y compris, si nécessaire, le retrait de la réception par type, pour assurer que lesdits véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes de production soient mis en conformité avec le type réceptionné. L’autorité de cet État membre ou de la Suisse responsable de la réception avise les autorités responsables de la réception des autres États membres et/ou de la Suisse des mesures qu’elle a prises.

2. Pour les besoins du paragraphe 1, des écarts par rapport aux données contenues dans le certificat de réception par type ou le dossier d’information sont réputés constituer un cas de non-conformité au type réceptionné. Un véhicule ne peut être considéré comme non conforme au type réceptionné lorsqu’une marge de tolérance est permise par les actes réglementaires applicables et que cette marge de tolérance est respectée.

3. Si un État membre ou la Suisse démontre que de nouveaux véhicules, composants ou entités techniques distinctes accompagnés par un certificat de conformité ou portant une marque de réception ne sont pas conformes au type réceptionné, il ou elle peut demander à l’État membre ou à la Suisse qui a accordé la réception par type de vérifier que les véhicules, systèmes, composants ou entités techniques distinctes en production restent conformes au type réceptionné. À la réception d’une telle demande, l’État membre concerné ou la Suisse engage l’action requise dès que possible et, en tout cas, dans les six mois de la date de la demande.

4. L’autorité responsable de la réception demande à l’État membre ou à la Suisse qui a accordé la réception par type du système, du composant, de l’entité technique distincte ou du véhicule incomplet de prendre les mesures nécessaires pour assurer que les véhicules en production soient mis en conformité avec le type réceptionné dans les cas suivants: a) dans le cadre de la réception par type d’un véhicule, lorsque la non-conformité d’un véhicule est attribuable exclusivement à la non-conformité d’un système, d’un composant ou d’une entité technique distincte; b) dans le cadre d’une réce