02013R0564 — FR — 19.11.2014 — 001.002

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►B RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 564/2013 DE LA COMMISSION du 18 juin 2013 relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 167 du 19.6.2013, p. 17)

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 564/2013 DE LA COMMISSION

du 18 juin 2013

relatif aux redevances et aux droits dus à l’Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







CHAPITRE I

REDEVANCES

Article premier

Redevances relatives aux travaux concernant les substances actives

L’Agence perçoit la redevance prévue au tableau 1 de l’annexe I pour les travaux effectués au titre du règlement (UE) no 528/2012 en ce qui concerne l’approbation et le renouvellement de l’approbation de substances actives, ainsi que l’inscription de ces substances à l’annexe I dudit règlement.

Article 2

Redevances relatives aux travaux concernant l’autorisation de l’Union de produits biocides

L’Agence perçoit la redevance prévue au tableau 1 de l’annexe II pour les travaux effectués au titre du règlement (UE) no 528/2012 en ce qui concerne l’autorisation de l’Union de produits biocides.

Article 3

Autres redevances

1. L’Agence perçoit la redevance prévue à l’annexe III pour les travaux effectués au titre du règlement (UE) no 528/2012 en ce qui concerne l’établissement de l’équivalence technique, les demandes de reconnaissance mutuelle, les demandes d’inscription sur la liste des personnes concernées, ainsi que les demandes de traitement confidentiel des informations communiquées à l’Agence.

2. L’Agence perçoit les redevances annuelles prévues à l’annexe III pour tous les produits biocides ou familles de produits biocides autorisés par l’Union. La redevance annuelle est due à la date du premier anniversaire et de chaque anniversaire ultérieur de l’entrée en vigueur de l’autorisation. La redevance annuelle porte sur l’année précédente.

Article 4

Redevances relatives aux recours formés contre une décision de l’Agence en vertu de l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012

1. L’Agence perçoit une redevance, conformément à l’annexe III, pour tout recours formé contre une décision de l’Agence en vertu de l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.

2. Un recours n’est considéré comme déposé devant la chambre de recours que lorsque l’Agence a reçu la redevance correspondante.

3. Si le recours est jugé irrecevable par la chambre de recours, la redevance n’est pas remboursée.

4. L’Agence rembourse la redevance perçue conformément au paragraphe 1 si le directeur exécutif de l’Agence corrige une décision conformément à l’article 93, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), ou si le demandeur obtient gain de cause.

Article 5

Possibilité de remboursement pour les substituts de substances actives approuvées remplissant un des critères d’exclusion

1. Lorsqu’il soumet à l’Agence une demande d’approbation relative à une substance active susceptible de constituer un substitut approprié, au sens de l’article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, d’une substance active approuvée remplissant un des critères d’exclusion établi à l’article 5, paragraphe 1, dudit règlement, le demandeur peut demander le remboursement de la redevance à verser à l’Agence.

2. Lorsqu’elle reçoit l’avis de l’Agence conformément à l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, lequel contient également une recommandation précisant si la substance active constitue un substitut approprié au sens de l’article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, la Commission statue sur la demande.

3. Lorsque la Commission décide que la substance active constitue un substitut approprié, l’Agence en informe le demandeur et lui rembourse l’intégralité de la redevance visée au paragraphe 1.







CHAPITRE II

AIDE AUX PME

Article 6

Reconnaissance du statut de PME

1. Avant de soumettre à l’Agence une demande relative à l’approbation, au renouvellement de l’approbation ou à l’inscription sur la liste de l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 d’une substance active ou à l’autorisation de l’Union d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides, soumise conformément à l’article 7, paragraphe 1, à l’article 13, paragraphe 1, à l’article 28, paragraphe 4, à l’article 43, paragraphe 1, ou à l’article 45, paragraphe 1, dudit règlement, selon le cas, et contenant une demande de réduction du fait qu’il s’agit d’une PME, le candidat potentiel soumet à l’Agence les éléments pertinents justifiant le droit à une réduction au motif qu’il s’agit d’une PME au sens de la recommandation 2003/361/CE.

2. Dans le cas d’une demande d’approbation, de renouvellement de l’approbation ou d’inscription à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 d’une substance active, la question est tranchée en fonction du fabricant de la substance active, qui est représenté par le candidat potentiel. Dans le cas d’une demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation d’un produit, la question est tranchée en fonction du titulaire potentiel de l’autorisation.

3. L’Agence publie la liste des éléments pertinents qu’il convient de soumettre conformément au paragraphe 1.

4. Dans un délai de 45 jours à compter de la réception des éléments pertinents visés au paragraphe 1, l’Agence statue sur le statut de PME qu’il convient d’octroyer à l’entreprise, le cas échéant.

5. La reconnaissance de la qualité de PME d’une entreprise est valable deux ans en ce qui concerne les demandes présentées au titre du règlement (UE) no 528/2012.

6. Un recours peut être formé, conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012 contre une décision arrêtée par l’Agence au titre du paragraphe 4.

Article 7

Réduction de la redevance

1. Les PME établies dans l’Union européenne peuvent bénéficier des réductions de la redevance à verser à l’Agence mentionnées au tableau 2 de l’annexe I et au tableau 2 de l’annexe II.

2. En ce qui concerne les demandes d’approbation, de renouvellement de l’approbation ou d’inscription à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 d’une substance active, une réduction peut être octroyée uniquement si la substance active concernée n’est pas une substance dont la substitution est envisagée.

3. En ce qui concerne les demandes relatives à l’autorisation ou au renouvellement de l’autorisation d’un produit biocide, une réduction peut être octroyée uniquement si le produit ne contient pas une substance active dont la substitution est envisagée.







CHAPITRE III

PAIEMENTS

Article 8

Mode de paiement

1. Les redevances prévues au présent règlement sont payées en euros.

2. Les paiements ne sont effectués qu’après l’émission d’une facture par l’Agence.

3. Par dérogation au paragraphe 2, les paiements à effectuer au titre de l’article 4 sont effectués au moment de l’introduction du recours.

4. Les paiements sont effectués au moyen d’un virement sur le compte bancaire de l’Agence.

Article 9

Identification du paiement

1. Chaque paiement doit faire apparaître le numéro de la facture dans le champ de référence, à l’exception des paiements visés à l’article 8, paragraphe 3.

2. Les paiements visés à l’article 8, paragraphe 3, font apparaître l’identité du ou des demandeurs dans le champ de référence et, le cas échéant, le numéro de la décision qui fait l’objet d’un recours.

3. Si l’objet du versement ne peut pas être établi, l’Agence fixe un délai au terme duquel l’objet du versement doit être notifié par écrit. Si l’objet du paiement n’est pas notifié à l’Agence avant l’expiration dudit délai, le paiement est considéré comme non valable, et le montant concerné est remboursé.

Article 10

Date de paiement

1. Sauf disposition contraire, les redevances sont payées dans les trente jours à compter de la date à laquelle l’Agence communique la facture.

2. La date à laquelle le montant total du paiement est déposé sur un compte bancaire détenu par l’Agence est considérée comme la date à laquelle le paiement a été effectué.

3. Le paiement est considéré avoir été effectué en temps utile lorsque sont produites des preuves documentaires suffisantes démontrant que l’ordre de virement sur le compte bancaire indiqué sur la facture a été donné avant l’expiration du délai pertinent. Une confirmation de l’ordre de virement émise par un établissement financier est considérée comme une preuve suffisante.

Article 11

Paiement insuffisant

1. Le délai de paiement n’est considéré avoir été respecté que si le montant total de la redevance a été payé en temps utile.

2. Lorsqu’une facture porte sur un groupe de transactions, l’Agence peut attribuer tout paiement insuffisant à n’importe laquelle des transactions concernées. Les critères d’attribution des paiements sont fixés par le conseil de l’Agence.

Article 12

Remboursement des montants excédentaires

1. Les modalités de remboursement des montants excédentaires versés en paiement d’une redevance sont fixées par le directeur exécutif de l’Agence et publiées sur le site web de l’Agence.

Toutefois, lorsque le montant excédentaire est inférieur à 200 EUR et que la partie concernée n’a pas expressément demandé le remboursement, le montant excédentaire n’est pas remboursé.

2. Le montant excédentaire ne peut pas être imputé ni être remboursé sur des paiements futurs à l’Agence.

Article 13

Remboursement des montants en cas de rejet de la demande avant ou pendant la phase de validation ou d’annulation durant l’évaluation

1. L’Agence rembourse 90 % de la redevance perçue lorsqu’une demande d’approbation d’une substance active ou d’autorisation d’un produit biocide, soumise conformément à l’article 7, paragraphe 1, ou à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, selon le cas, ou une demande de modification mineure ou majeure d’un produit est rejetée avant ou pendant la phase de validation.

2. L’Agence rembourse 75 % de la redevance perçue lorsqu’une demande d’approbation d’une substance active ou d’autorisation d’un produit biocide, soumise conformément à l’article 7, paragraphe 1, ou à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, selon le cas, ou une demande de modification majeure d’un produit est retirée avant que l’autorité compétente d’évaluation ait pu transmettre son rapport d’évaluation à l’Agence.

La redevance perçue n’est pas remboursée lorsqu’une demande est retirée après que l’autorité compétente d’évaluation a transmis son rapport d’évaluation à l’Agence.

3. Les modalités de remboursement du solde sont fixées par le directeur exécutif de l’Agence et publiées sur le site web de l’Agence.







CHAPITRE IV

DISPOSITIONS FINALES

Article 14

Remboursement des rapporteurs

Les membres du comité des produits biocides qui agissent en qualité de rapporteurs sont remboursés par les redevances versées conformément à l’article 80, paragraphe 2, aux autorités compétentes des États membres agissant en qualité d’autorité compétente d’évaluation.

Article 15

Droits

1. Sous réserve d’un avis favorable de la Commission, l’Agence peut établir, par décision de son conseil d’administration, des droits pour les services administratifs et techniques qu’elle fournit conformément au règlement (UE) no 528/2012, à la demande d’une partie, afin d’en faciliter la mise en œuvre. Le directeur exécutif de l’Agence peut décider de ne pas percevoir de droits auprès des organisations internationales ou des pays qui sollicitent l’aide de l’Agence.

2. Les droits sont fixés à un niveau suffisant pour couvrir les coûts des services fournis par l’Agence et n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour couvrir ces coûts.

3. Les droits sont payés dans les trente jours calendrier à compter de la date à laquelle l’Agence communique la facture.

Article 16

État prévisionnel

Lorsqu’il élabore une estimation de l’ensemble des dépenses et des recettes pour l’exercice suivant conformément à l’article 96, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1907/2006, le conseil d’administration de l’Agence ( 2 ) intègre une estimation provisoire spécifique des recettes provenant des redevances et droits des activités confiées à l’Agence conformément au règlement (UE) no 528/2012, qui est distincte des recettes provenant de toute subvention de l’Union.

Article 17

Réexamen

La Commission réexamine annuellement les redevances et droits prévus par le présent règlement sur la base du taux d’inflation mesuré au moyen de l’indice européen des prix à la consommation publié par Eurostat. Le premier réexamen est réalisé pour le 1er janvier 2015 au plus tard.

La Commission procède également au réexamen permanent du présent règlement, à la lumière des données pertinentes disponibles concernant les hypothèses sous-jacentes de dépenses et de recettes prévues par l’Agence. Le 1er janvier 2015 au plus tard, la Commission réexamine le présent règlement en vue de le modifier le cas échéant, en tenant compte en particulier des ressources nécessaires à l’Agence et de celles nécessaires aux autorités compétentes des États membres pour fournir des services de nature similaire. Le réexamen prend en considération les incidences sur les PME et les pourcentages de réduction de la redevance applicables aux PME sont réexaminés, le cas échéant.

Article 18

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE I

Redevances relatives aux substances actives







Tableau 1 Redevances intégrales Description générale des tâches — Disposition pertinente du règlement d’exécution (UE) no 528/2012 Condition spécifique ou description de la tâche Redevance (EUR) Approbation d’une substance active — article 7, paragraphe 2 Redevance pour le premier type de produit pour lequel cette substance active est approuvée 120 000 Redevance supplémentaire par type de produit supplémentaire 40 000 Redevance supplémentaire par type de produit (tant pour le premier type de produit que pour les types de produit supplémentaires) si la substance active est une substance dont la substitution est envisagée conformément à l’article 10 du règlement (UE) no 528/2012 20 000 Redevance pour la modification d’une approbation, autre que l’ajout d’un type de produit 20 000 Renouvellement de l’approbation — article 13, paragraphe 3 Redevance pour le premier type de produit pour lequel un renouvellement de cette substance active est demandé 15 000 Redevance supplémentaire par type de produit supplémentaire 1 500 Redevance supplémentaire pour le premier type de produit pour lequel le renouvellement de cette substance active est demandé dans le cas où une évaluation exhaustive est jugée nécessaire conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 25 000 Redevance supplémentaire par type de produit supplémentaire dans le cas où une évaluation exhaustive est jugée nécessaire conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 2 500 Redevance supplémentaire par type de produit (tant pour le premier type de produit que pour les types de produit supplémentaires) si la substance active est une substance dont la substitution est envisagée conformément à l’article 10 du règlement (UE) no 528/2012 20 000 Inscription d’une substance active à l’annexe I — article 28 Redevance pour la première inscription d’une substance active à l’annexe I 10 000 Redevance pour la modification d’une inscription d’une substance active à l’annexe I 2 000 Notification conformément à l’article 3 bis du règlement (CE) no 1451/2007 Redevance par combinaison substance/type de produit La redevance pour la notification est déduite de la demande ultérieure conformément à l’article 7 du règlement (UE) no 528/2012. 10 000







Tableau 2 Réduction de la redevance pour les demandes relatives à l’approbation, au renouvellement de l’approbation ou à l’inscription à l’annexe I d’une substance active dès lors que le fabricant de la substance active concernée est une PME établie dans l’Union, sauf si la demande concerne une substance active dont la substitution est envisagée Type d’entreprise Réduction (% de la redevance intégrale) Microentreprise 60 Petite entreprise 40 Moyenne entreprise 20









ANNEXE II

Redevances relatives à l’autorisation de produits biocides







Tableau 1 Redevances intégrales Description générale des tâches — Disposition pertinente du règlement d’exécution (UE) no 528/2012 Condition spécifique ou description de la tâche Redevance (EUR) Délivrance d’une autorisation de l’Union, produit unique — article 43, paragraphe 2 Redevance par produit non identique au/à un des produit(s) représentatif(s) évalué(s) aux fins de l’approbation de la substance 80 000 Redevance par produit identique au/à un des produit(s) représentatif(s) évalué(s) aux fins de l’approbation de la substance 40 000 Redevance supplémentaire par produit dans le cas où une évaluation comparative conformément à l’article 23 du règlement (UE) no 528/2012 est nécessaire 40 000 Redevance supplémentaire par produit dans le cas où l’autorisation demandée est provisoire conformément à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 10 000 Délivrance d’une autorisation de l’Union, famille de produits biocides — article 43, paragraphe 2 Redevance par famille 150 000 Redevance supplémentaire par famille dans le cas où une évaluation comparative conformément à l’article 23 du règlement (UE) no 528/2012 est nécessaire 60 000 Redevance supplémentaire par famille dans le cas où l’autorisation demandée est provisoire conformément à l’article 55, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 15 000 Notification à l’Agence d’un produit supplémentaire dans une famille de produits biocides — article 17, paragraphe 6 Redevance par produit supplémentaire 2 000 Autorisation de l’Union pour un même produit biocide — article 17, paragraphe 7 Redevance par produit constituant un «même produit» au sens du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (1) 2 000 Modification majeure d’un produit autorisé ou d’une famille de produits autorisée — article 50, paragraphe 2 Redevance par demande 40 000 Modification mineure d’un produit autorisé ou d’une famille de produits autorisée — article 50, paragraphe 2 Redevance par demande 15 000 Modification administrative d’un produit autorisé ou d’une famille de produits autorisée — article 50, paragraphe 2 Redevance par demande 2 000 Recommandation relative au classement d’une modification d’un produit autorisé ou d’une famille de produits autorisée — article 50, paragraphe 2 Redevance par demande conformément au règlement (UE) no 354/2013 Si la recommandation consiste à classer la modification comme modification administrative ou mineure, la redevance de la demande sera déduite de la demande ultérieure ou de la notification conformément au règlement (UE) no 354/2013 2 000 Renouvellement d’une autorisation de l’Union, produit unique — article 45, paragraphe 3 Redevance par produit 5 000 Redevance supplémentaire par produit dans le cas où une évaluation exhaustive est jugée nécessaire conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 15 000 Redevance supplémentaire par produit dans le cas où une évaluation comparative conformément à l’article 23 du règlement (UE) no 528/2012 est requise 40 000 Renouvellement d’une autorisation de l’Union, famille de produits biocides — article 45, paragraphe 3 Redevance par famille de produits 7 500 Redevance supplémentaire par famille de produits dans le cas où une évaluation exhaustive est jugée nécessaire conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 22 500 Redevance supplémentaire par famille de produits dans le cas où une évaluation comparative conformément à l’article 23 du règlement (UE) no 528/2012 est requise 60 000 (1) JO L 125 du 7.5.2013, p. 4.







Tableau 2 Réduction de la redevance pour les demandes relatives à la délivrance et au renouvellement de l’autorisation de l’Union pour les produits biocides ou les familles de produits biocides dès lors que le titulaire potentiel de l’autorisation est une PME établie dans l’Union, sauf lorsque le produit contient une substance active dont la substitution est envisagée Type d’entreprise Réduction (% de la redevance intégrale) Microentreprise 30 Petite entreprise 20 Moyenne entreprise 10









ANNEXE III







Autres redevances Description générale des tâches — Disposition pertinente du règlement d’exécution (UE) no 528/2012 Condition spécifique ou description de la tâche Redevance (EUR) Équivalence technique — article 54, paragraphe 3 Redevance à verser lorsque la différence entre les sources de la substance active se limite à une modification relative au lieu de fabrication et que la demande repose uniquement sur des données analytiques 5 000 Redevance à verser lorsque la différence entre les sources de la substance active va au-delà d’une modification relative au lieu de fabrication et que la demande repose uniquement sur des données analytiques 20 000 Redevance à verser lorsque les conditions ci-dessus ne sont pas réunies 40 000 Redevance annuelle pour les produits biocides autorisés par l’Union — article 80, paragraphe 1, point a) Redevance par autorisation de l’Union d’un produit biocide 10 000 Redevance par autorisation de l’Union d’une famille de produits biocides 20 000 Redevance pour une demande de reconnaissance mutuelle — article 80, paragraphe 1, point a) Redevance par produit ou par famille de produits concernée par une demande de reconnaissance mutuelle par État membre dans lequel la reconnaissance mutuelle est demandée 700 Recours —- article 77, paragraphe 1 Redevance par recours 2 500 Demande d’inscription sur la liste des personnes concernées — article 95 Redevance par soumission d’une lettre d’accès à un dossier déjà considéré comme complet par l’Agence ou par une autorité compétente d’évaluation 2 000 Redevance par soumission d’une lettre d’accès à un dossier déjà considéré comme complet par l’Agence ou par une autorité compétente d’évaluation, accompagnée de données complémentaires 20 000 Redevance par présentation d’un nouveau dossier 40 000 Demandes soumises à l’Agence au titre de l’article 66, paragraphe 4 Redevance par élément pour lequel la confidentialité est demandée 1 000