2010L0053 — FR — 06.08.2010 — 000.001

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DIRECTIVE 2010/53/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 7 juillet 2010

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relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation







CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

La présente directive établit des règles visant à assurer des normes de qualité et de sécurité des organes humains (ci-après dénommés «organes») destinés à être transplantés dans le corps humain, afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2

Champ d’application

1. La présente directive s’applique au don, au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation, au transport et à la transplantation d’organes destinés à la transplantation.

2. Lorsque de tels organes sont utilisés à des fins de recherche, la présente directive ne s’applique que s’ils sont destinés à être transplantés dans le corps humain.

Article 3

Définitions

Aux fins de la présente directive, on entend par:

a) «autorisation», l’autorisation, l’agrément, la désignation, l’octroi d’une licence ou l’enregistrement, selon les concepts employés et les pratiques en place dans chaque État membre;

b) «autorité compétente», une autorité, un organisme, une organisation et/ou une institution, chargé(e) de mettre en œuvre les dispositions de la présente directive;

c) «élimination», la destination finale d’un organe lorsqu’il n’est pas utilisé à des fins de transplantation;

d) «donneur», une personne qui fait don d’un ou de plusieurs organes, que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort;

e) «don», le fait de donner des organes à des fins de transplantation;

f) «caractérisation du donneur», la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour évaluer son admissibilité au don d’organes, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser l’attribution des organes;

g) «organisation européenne d’échange d’organes», une organisation à but non lucratif, publique ou privée, se consacrant aux échanges nationaux et transfrontaliers d’organes et dont les pays membres sont majoritairement des États membres de l’Union;

h) «organe», une partie différenciée du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques; une partie d’organe est également considérée comme un organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que l’organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de vascularisation étant maintenus;

i) «caractérisation de l’organe», la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l’organe nécessaires pour évaluer s’il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser l’attribution des organes;

j) «obtention», un processus permettant la mise à disposition des organes donnés;

k) «organisme d’obtention», un établissement de soins de santé, une équipe ou un service hospitalier, une personne ou tout autre organisme qui procède à l’obtention d’organes humains, ou coordonne l’obtention d’organes humains, et est autorisé à le faire par l’autorité compétente en vertu du cadre réglementaire dans l’État membre concerné;

l) «conservation», le fait d’utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d’utiliser d’autres procédés, afin d’empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des organes depuis leur obtention jusqu’à leur transplantation;

m) «receveur», une personne recevant une greffe d’organe;

n) «incident indésirable grave», tout incident non souhaité et inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, susceptible de conduire à la transmission d’une maladie transmissible, d’entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;

o) «réaction indésirable grave», une réaction non voulue, y compris une maladie transmissible, chez le donneur vivant ou le receveur, qui pourrait être liée à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;

p) «mode opératoire», des instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes à utiliser et le résultat final attendu;

q) «transplantation», le processus censé restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d’un organe d’un donneur à un receveur;

r) «centre de transplantation», un établissement de soins de santé, une équipe ou un service hospitalier ou tout autre organisme qui procède à la transplantation d’organes et est autorisé à le faire par l’autorité compétente en vertu du cadre réglementaire dans l’État membre concerné;

s) «traçabilité», la capacité à localiser et à identifier l’organe à chaque étape de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, y compris la capacité: — à identifier le donneur et l’organisme d’obtention, — à identifier le ou les receveurs dans le ou les centres de transplantation, et — à localiser et à identifier toutes les informations non personnelles pertinentes concernant les produits et les matériels entrant en contact avec cet organe.







CHAPITRE II

QUALITÉ ET SÉCURITÉ DES ORGANES

Article 4

Cadre de qualité et de sécurité

1. Les États membres veillent à l’établissement d’un cadre de qualité et de sécurité couvrant toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, conformément aux règles définies dans la présente directive.

2. Le cadre de qualité et de sécurité prévoit l’adoption et l’application de modes opératoires:

a) pour la vérification de l’identité du donneur;

b) pour la vérification des informations relatives au consentement, à l’autorisation ou à l’absence de toute objection du donneur ou de la famille du donneur, conformément aux règles nationales applicables sur le lieu du don et de l’obtention;

c) pour la vérification de l’accomplissement de la caractérisation de l’organe et du donneur conformément à l’article 7 et à l’annexe;

d) relatifs à l’obtention, à la conservation, au conditionnement et à l’étiquetage des organes conformément aux articles 5, 6 et 8;

e) afférents au transport des organes conformément à l’article 8;

f) pour garantir la traçabilité, conformément à l’article 10, et garantir le respect des dispositions du droit de l’Union et du droit national relatives à la protection des données à caractère personnel et à la confidentialité;

g) pour la notification exacte, rapide et vérifiable des incidents et des réactions indésirables graves conformément à l’article 11, paragraphe 1;

h) pour la gestion des incidents et des réactions indésirables graves conformément à l’article 11, paragraphe 2.

Les modes opératoires visés aux points f), g) et h) précisent, entre autres, les responsabilités des organismes d’obtention, des organisations européennes d’échange d’organes et des centres de transplantation.

3. Par ailleurs, le cadre de qualité et de sécurité garantit que le personnel de santé participant à chacune des étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination, est adéquatement qualifié ou formé et compétent, et définit des programmes de formation spécifiques à l’intention de ce personnel.

Article 5

Organismes d’obtention

1. Les États membres veillent à ce que l’obtention ait lieu dans, ou soit effectuée par, des organismes d’obtention respectant les règles établies dans la présente directive.

2. À la demande de la Commission ou de l’un d’entre eux, les États membres fournissent des informations sur les critères nationaux d’autorisation des organismes d’obtention.

Article 6

Obtention d’organes

1. Les États membres veillent à ce que les activités médicales au sein des organismes d’obtention, comme la sélection et l’évaluation des donneurs, soient réalisées conformément aux recommandations et aux orientations d’un docteur en médecine au sens de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ( 7 ).

2. Les États membres veillent à ce que l’obtention ait lieu dans des salles d’opération qui sont conçues, construites, entretenues et gérées conformément à des normes adéquates et aux meilleures pratiques médicales de manière à assurer la qualité et la sécurité des organes obtenus.

3. Les États membres veillent à ce que les matériels et les équipements utilisés pour l’obtention soient traités conformément à la législation, aux normes et aux orientations de l’Union, internationales et nationales relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux.

Article 7

Caractérisation des organes et des donneurs

1. Les États membres veillent à ce que tous les organes obtenus et donneurs fassent l’objet d’une caractérisation avant la transplantation, c’est-à-dire d’une collecte des informations visées à l’annexe.

Les informations indiquées à l’annexe, partie A, constituent un ensemble minimal de données qui doivent être collectées pour chaque don. Les informations indiquées à l’annexe, partie B, constituent un ensemble complémentaire de données qui doivent être collectées en complément, selon la décision de l’équipe médicale, en tenant compte de la disponibilité de ces informations et des circonstances particulières de l’espèce.

2. Sans préjudice du paragraphe 1, si, au terme d’une analyse des risques et des avantages dans un cas d’espèce, y compris dans un cas d’urgence vitale, il apparaît que les avantages escomptés pour le receveur l’emportent sur les risques qui découlent de données incomplètes, la transplantation d’un organe peut être envisagée, même si toutes les données minimales précisées à l’annexe, partie A, ne sont pas disponibles.

3. Afin de satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité établies dans la présente directive, l’équipe médicale s’efforce d’obtenir toutes les informations nécessaires de la part des donneurs vivants et, à cette fin, leur fournit les informations dont ils ont besoin pour comprendre les conséquences de leur don. Dans le cas d’un donneur décédé, l’équipe médicale, lorsque c’est possible et approprié, s’efforce d’obtenir ces informations auprès de la famille du donneur décédé ou d’autres personnes. L’équipe médicale s’efforce aussi d’attirer l’attention de toutes les parties auxquelles les informations sont demandées sur l’importance d’une transmission rapide de ces informations.

4. Les analyses nécessaires à la caractérisation des organes et des donneurs sont réalisées par des laboratoires disposant d’un personnel adéquatement qualifié ou formé et compétent ainsi que d’installations et d’équipements adéquats.

5. Les États membres veillent à ce que les organisations, les organismes et les laboratoires participant à la caractérisation des organes et des donneurs disposent des modes opératoires appropriés garantissant que les informations relatives à la caractérisation de l’organe et du donneur sont transmises en temps utile au centre de transplantation.

6. En cas d’échange d’organes entre États membres, ces États membres veillent à ce que les informations relatives à la caractérisation de l’organe et du donneur, indiquées à l’annexe, soient transmises à l’autre État membre avec lequel l’échange a lieu, conformément aux procédures établies par la Commission en vertu de l’article 29.

Article 8

Transport des organes

1. Les États membres veillent à ce que les exigences ci-après soient remplies:

a) les organisations, les organismes ou les sociétés intervenant dans le transport des organes disposent de modes opératoires appropriés pour garantir l’intégrité des organes au cours du transport et une durée du transport satisfaisante;

b) les conteneurs utilisés pour le transport des organes sont étiquetés de manière à faire apparaître les informations suivantes: i) le nom de l’organisme d’obtention et de l’établissement dans lequel l’obtention a eu lieu, y compris leur adresse et leur numéro de téléphone, ii) le nom du centre de transplantation destinataire, y compris son adresse et son numéro de téléphone, iii) l’indication que le conteneur renferme un organe, en précisant le type d’organe et en mentionnant, le cas échéant, s’il s’agit d’un organe droit ou gauche, ainsi que la mention «FRAGILE», iv) les conditions de transport recommandées, y compris les instructions relatives au maintien du conteneur à une température et dans une position appropriée;

c) les organes transportés sont accompagnés d’un rapport sur la caractérisation de l’organe et du donneur.

2. Les exigences visées au paragraphe 1, point b), ne s’appliquent pas si le transport a lieu au sein d’un même établissement.

Article 9

Centres de transplantation

1. Les États membres veillent à ce que la transplantation ait lieu dans, ou soit effectuée par, des centres de transplantation respectant les règles établies dans la présente directive.

2. L’autorité compétente indique dans l’autorisation les activités que le centre de transplantation concerné peut réaliser.

3. Avant de procéder à une transplantation, les centres de transplantation vérifient:

a) que la caractérisation de l’organe et du donneur a été menée à bien et consignée conformément à l’article 7 et à l’annexe;

b) que les conditions de conservation et de transport des organes expédiés ont été respectées.

4. À la demande de la Commission ou de l’un d’entre eux, les États membres fournissent des informations sur les critères nationaux d’autorisation des centres de transplantation.

Article 10

Traçabilité

1. Les États membres veillent à ce que tous les organes obtenus, attribués et transplantés sur leur territoire fassent l’objet d’une traçabilité du donneur au receveur et inversement, de manière à protéger la santé des donneurs et des receveurs.

2. Les États membres veillent à la mise en œuvre d’un système d’identification des donneurs et des receveurs permettant d’identifier chaque don et chacun des organes et des receveurs qui lui sont associés. En ce qui concerne ce système, les États membres veillent à ce que des mesures de confidentialité et de sécurité des données soient en place conformément aux dispositions du droit de l’Union et du droit national, ainsi qu’il est mentionné à l’article 16.

3. Les États membres font en sorte:

a) que l’autorité compétente ou les autres organismes intervenant dans la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité à toutes les étapes de ladite chaîne ainsi que les informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs visées à l’annexe, conformément au cadre de qualité et de sécurité;

b) que les données requises pour assurer une traçabilité complète soient conservées pendant au moins trente ans après le don. Ces données peuvent être enregistrées sous une forme électronique.

4. En cas d’échange d’organes entre États membres, ces États membres transmettent les informations nécessaires pour assurer la traçabilité des organes, conformément aux procédures établies par la Commission en vertu de l’article 29.

Article 11

Système de notification et gestion des incidents et des réactions indésirables graves

1. Les États membres veillent à l’existence d’un système de notification permettant de signaler, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

2. Les États membres veillent à l’existence d’un mode opératoire pour la gestion des incidents et réactions indésirables graves prévue au titre du cadre de qualité et de sécurité.

3. En particulier, et au regard des paragraphes 1 et 2, les États membres veillent à l’existence de modes opératoires pour la notification en temps utile:

a) de tout incident ou réaction indésirable grave à l’autorité compétente et à l’organisme d’obtention ou au centre de transplantation concerné;

b) des mesures de gestion en ce qui concerne les incidents et réactions indésirables graves à l’autorité compétente.

4. En cas d’échange d’organes entre États membres, ces États membres assurent la notification des incidents et réactions indésirables graves, conformément aux procédures établies par la Commission en vertu de l’article 29.

5. Les États membres garantissent l’interconnexion entre le système de notification visé au paragraphe 1 du présent article et le système de notification établi conformément à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2004/23/CE.

Article 12

Personnel de santé

Les États membres veillent à ce que le personnel de santé intervenant directement dans la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination des organes soit adéquatement qualifié ou formé et compétent pour effectuer les tâches qui lui incombent et ait suivi la formation appropriée visée à l’article 4, paragraphe 3.







CHAPITRE III

PROTECTION DU DONNEUR ET DU RECEVEUR, SÉLECTION ET ÉVALUATION DU DONNEUR

Article 13

Principes régissant le don d’organes

1. Les États membres veillent à ce que les dons d’organes de donneurs décédés et de donneurs vivants soient volontaires et non rémunérés.

2. Le principe de non-rémunération n’empêche pas les donneurs vivants de recevoir une compensation, pour autant qu’elle soit rigoureusement limitée à couvrir les dépenses et la perte de revenus liées au don. Les États membres définissent les conditions en vertu desquelles cette compensation peut être accordée et veillent à ce qu’elle ne constitue pas une incitation financière ou un bénéfice pour un donneur potentiel.

3. Les États membres interdisent toute mesure rendant public le besoin ou la disponibilité d’organes qui a pour but d’offrir ou de rechercher un gain financier ou un avantage comparable.

4. Les États membres veillent à ce que l’obtention des organes s’effectue sur une base non lucrative.

Article 14

Exigences en matière de consentement

L’obtention d’organes ne peut avoir lieu que si toutes les exigences en matière de consentement ou d’autorisation ou les exigences liées à l’absence de toute objection en vigueur dans l’État membre concerné ont été remplies.

Article 15

Qualité et sécurité des dons de donneurs vivants

1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir une protection maximale des donneurs vivants de manière à garantir pleinement la qualité et la sécurité des organes destinés à la transplantation.

2. Les États membres veillent à ce que les donneurs vivants soient sélectionnés par des professionnels adéquatement qualifiés ou formés et compétents sur la base de leur état de santé et de leurs antécédents médicaux. Ces évaluations peuvent entraîner l’exclusion de personnes dont le don pourrait présenter un risque sanitaire inacceptable.

3. Les États membres veillent à la tenue d’un registre ou d’un fichier des donneurs vivants, dans le respect des dispositions du droit de l’Union et du droit national sur la protection des données à caractère personnel et le secret statistique.

4. Les États membres s’efforcent d’assurer le suivi des donneurs vivants et mettent un système en place, conformément aux dispositions nationales, afin d’identifier, de signaler et de gérer tout incident potentiellement lié à la qualité et à la sécurité de l’organe donné, et, partant, à la sécurité du receveur, ainsi que toute réaction indésirable grave chez le donneur vivant qui pourrait résulter du don.

Article 16

Protection des données à caractère personnel, confidentialité et sécurité de traitement

Les États membres veillent à ce que le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel soit pleinement et effectivement protégé dans toutes les activités de don et de transplantation d’organes, conformément aux dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, et notamment l’article 8, paragraphe 3, l’article 16, l’article 17 et l’article 28, paragraphe 2, de la directive 95/46/CE. En vertu de la directive 95/46/CE, les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que:

a) la confidentialité et la protection des données traitées soient assurées conformément à l’article 16 et à l’article 17 de la directive 95/46/CE. Tout accès non autorisé aux données ou systèmes permettant l’identification des donneurs ou des receveurs est sanctionné, conformément à l’article 23 de la présente directive;

b) les donneurs et les receveurs dont les données sont traitées dans le cadre de la présente directive ne puissent être identifiés, sauf lorsque l’article 8, paragraphes 2 et 3, de la directive 95/46/CE et les dispositions nationales de transposition de celle-ci le permettent. Toute utilisation de systèmes ou de données permettant l’identification des donneurs ou des receveurs afin de tracer les donneurs ou les receveurs à d’autres fins, y compris médicales, que celles autorisées par l’article 8, paragraphes 2 et 3, de la directive 95/46/CE et par les dispositions nationales de transposition de celle-ci, est sanctionnée conformément à l’article 23 de la présente directive;

c) il soit satisfait aux principes concernant la qualité des données, visés à l’article 6 de la directive 95/46/CE.







CHAPITRE IV

OBLIGATIONS DES AUTORITÉS COMPÉTENTES ET ÉCHANGES D’INFORMATIONS

Article 17

Désignation et tâches des autorités compétentes

1. Les États membres désignent une ou plusieurs autorités compétentes.

Les États membres peuvent déléguer, ou peuvent autoriser une autorité compétente à déléguer, une partie ou la totalité des tâches qui lui sont assignées au titre de la présente directive à un autre organisme jugé approprié en vertu des dispositions nationales. Un tel organisme peut également assister l’autorité compétente dans l’exécution de ses fonctions.

2. Les autorités compétentes prennent notamment les mesures suivantes:

a) établir et tenir à jour un cadre de qualité et de sécurité conformément à l’article 4;

b) veiller à ce que les organismes d’obtention et les centres de transplantation fassent l’objet d’un contrôle ou d’un audit réguliers afin de s’assurer qu’ils respectent les prescriptions de la directive;

c) accorder les autorisations des organismes d’obtention ou des centres de transplantation, les suspendre ou les retirer, le cas échéant, ou interdire aux organismes d’obtention ou aux centres de transplantation de mener leurs activités lorsque des mesures de contrôle démontrent que ces organisations ou centres ne respectent pas les prescriptions de la présente directive;

d) mettre en place un système de notification et une procédure de gestion pour les incidents et/ou réactions indésirables graves, comme prévu à l’article 11, paragraphes 1 et 2;

e) élaborer des orientations appropriées à l’intention des établissements de soins, des professionnels de santé et des autres intervenants à toutes les étapes de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à l’élimination; ces orientations peuvent notamment concerner la collecte d’informations posttransplantation utiles afin d’évaluer la qualité et la sécurité des organes transplantés;

f) participer, chaque fois que c’est possible, au réseau des autorités compétentes visé à l’article 19 et coordonner, à l’échelon national, la contribution aux activités de ce réseau;

g) superviser les échanges d’organes avec les autres États membres et avec les pays tiers, comme prévu à l’article 20, paragraphe 1;

h) veiller à ce que le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel soit pleinement et effectivement respecté dans toutes les activités de transplantation d’organes, conformément aux dispositions de l’Union relatives à la protection des données à caractère personnel, et notamment la directive 95/46/CE.

Article 18

Fichiers et rapports concernant les organismes d’obtention et les centres de transplantation

1. Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente:

a) consigne les activités des organismes d’obtention et des centres de transplantation, et enregistre les nombres agrégés de donneurs vivants et décédés, ainsi que les types et les quantités d’organes obtenus et transplantés, ou éliminés, conformément aux dispositions du droit de l’Union et du droit national sur la protection des données à caractère personnel et le secret statistique;

b) rédige et rende public un rapport annuel sur les activités visées au point a);

c) établisse et tienne à jour un fichier actualisé des organismes d’obtention et des centres de transplantation.

2. À la demande de la Commission ou de l’un d’entre eux, les États membres fournissent des informations sur le fichier des organismes d’obtention et centres de transplantation.

Article 19

Échange d’informations

1. La Commission met sur pied un réseau réunissant les autorités compétentes dans le but de permettre un échange d’informations sur l’expérience acquise concernant la mise en œuvre de la présente directive.

2. Le cas échéant, il peut être opportun d’associer à ce réseau des experts en transplantation d’organes, des représentants des organisations européennes d’échange d’organes et des autorités de contrôle de la protection des données ainsi que d’autres parties concernées.







CHAPITRE V

ÉCHANGES D’ORGANES AVEC LES PAYS TIERS ET LES ORGANISATIONS EUROPÉENNES D’ÉCHANGE D’ORGANES

Article 20

Échanges d’organes avec les pays tiers

1. Les États membres veillent à ce que les échanges d’organes avec les pays tiers soient supervisés par l’autorité compétente. À cette fin, l’autorité compétente et les organisations européennes d’échange d’organes peuvent conclure des accords avec leurs homologues des pays tiers.

2. Les États membres peuvent déléguer à des organisations européennes d’échange d’organes la supervision des échanges d’organes avec des pays tiers.

3. Les échanges d’organes visés au paragraphe 1 ne sont autorisés que lorsque les organes:

a) font l’objet d’une traçabilité du donneur au receveur et inversement;

b) satisfont à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles établies par la présente directive.

Article 21

Organisations européennes d’échange d’organes

Pour autant qu’elles garantissent le respect des prescriptions de la présente directive, les États membres peuvent conclure ou peuvent autoriser une autorité compétente à conclure avec des organisations européennes d’échange d’organes des accords déléguant à ces organisations, entre autres:

a) l’exécution des activités prévues par le cadre de qualité et de sécurité;

b) des tâches spécifiques en rapport avec les échanges d’organes à destination ou en provenance des États membres et des pays tiers.







CHAPITRE VI

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article 22

Rapports concernant la directive

1. Les États membres font rapport à la Commission avant le 27 août 2013, puis tous les trois ans, sur les activités entreprises en relation avec les dispositions de la présente directive ainsi que sur l’expérience qu’ils ont acquise dans le cadre de sa mise en œuvre.

2. Avant le 27 août 2014, puis tous les trois ans, la Commission communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport sur la mise en œuvre de la présente directive.

Article 23

Sanctions

Les États membres déterminent le régime de sanctions applicable aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l’application desdites sanctions. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 27 août 2012 et lui notifient sans délai toute modification ultérieure les concernant.

Article 24

Adaptation de l’annexe

La Commission peut adopter des actes délégués conformément à l’article 25 et sous réserve des conditions visées aux articles 26, 27 et 28, de manière à:

a) compléter ou modifier l’ensemble minimal de données visé à l’annexe, partie A, uniquement dans des situations exceptionnelles où cela se justifie au vu d’un risque grave pour la santé humaine considéré comme tel sur la base du progrès scientifique;

b) compléter ou modifier l’ensemble complémentaire de données visé à l’annexe, partie B, de manière à l’adapter au progrès scientifique et aux travaux internationaux réalisés dans le domaine de la qualité et de la sécurité des organes destinés à la transplantation.

Article 25

Exercice de la délégation

1. Le pouvoir d’adopter les actes délégués visés à l’article 24 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 27 août 2010. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 26.

2. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

3. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 26 et 27.

4. Lorsque, en cas de survenance d’un nouveau risque grave pour la santé humaine, des raisons d’urgence impérieuse l’exigent, la procédure visée à l’article 28 s’applique aux actes délégués adoptés en vertu de l’article 24, point a).

Article 26

Révocation de la délégation

1. La délégation de pouvoir visée à l’article 24 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil.

2. L’institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s’efforce d’informer l’autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l’objet d’une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

3. La décision de révocation met un terme à la délégation de pouvoir précisée dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 27

Objections aux actes délégués

1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l’égard de l’acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification.

Sur l’initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.

2. Si, à l’expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n’ont formulé d’objections à l’égard de l’acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur à la date qu’il indique.

L’acte délégué peut être publié au Journal officiel de l’Union européenne et entrer en vigueur avant l’expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.

3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l’égard d’un acte délégué, celui-ci n’entre pas en vigueur. L’institution qui formule des objections à l’égard de l’acte délégué en expose les motifs.

Article 28

Procédure d’urgence

1. Les actes délégués adoptés conformément au présent article entrent en vigueur sans délai et s’appliquent tant qu’aucune objection n’est exprimée conformément au paragraphe 2. La notification au Parlement européen et au Conseil d’un acte délégué adopté conformément au présent article expose les motifs pour lesquels il est fait usage de la procédure d’urgence.

2. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent, conformément à la procédure visée à l’article 27, paragraphe 1, formuler des objections à l’égard d’un acte délégué adopté en conformité avec le présent article. Dans ce cas, l’acte cesse de s’appliquer. L’institution qui formule des objections à l’égard d’un acte délégué en expose les motifs.

Article 29

Mesures d’application

La Commission adopte, pour les échanges d’organes entre États membres, des modalités de mise en œuvre uniforme de la présente directive, conformément à la procédure prévue à l’article 30, paragraphe 2, en ce qui concerne:

a) des procédures pour la transmission des informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs, comme précisé en annexe, en conformité avec l’article 7, paragraphe 6;

b) des procédures pour la transmission des informations nécessaires en vue d’assurer la traçabilité des organes, en conformité avec l’article 10, paragraphe 4;

c) des procédures permettant d’assurer la notification de tout incident ou réaction indésirable grave, en conformité avec l’article 11, paragraphe 4.

Article 30

Comité

1. La Commission est assistée par le comité de la transplantation d’organes, ci-après dénommé le «comité».

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci. La période prévue à l’article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

Article 31

Transposition

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 27 août 2012. Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. La présente directive n’empêche pas les États membres de maintenir ou d’introduire des règles plus strictes, pour autant qu’elles soient conformes aux dispositions du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.







CHAPITRE VII

DISPOSITIONS FINALES

Article 32

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 33

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.









ANNEXE

CARACTÉRISATION DES ORGANES ET DES DONNEURS

PARTIE A

Ensemble minimal de données

Données minimales – informations pour la caractérisation des organes et des donneurs, qui doivent être collectées pour chaque don conformément à l’article 7, paragraphe 1, deuxième alinéa, et sans préjudice de l’article 7, paragraphe 2.

Ensemble minimal de données

Établissement dans lequel l’obtention a lieu et autres données de nature générale

Type de donneur

Groupe sanguin

Sexe

Cause du décès

Date du décès

Date de naissance ou âge estimé

Poids

Taille

Toxicomanie par voie intraveineuse (antécédents ou condition actuelle)

Néoplasie maligne (antécédents ou condition actuelle)

Autre maladie transmissible (condition actuelle)

Tests HIV; HCV; HBV

Informations de base pour évaluer le fonctionnement de l’organe donné

PARTIE B

Ensemble complémentaire de données

Données complémentaires – informations pour la caractérisation des organes et des donneurs qui doivent être collectées en plus des données minimales visées à la partie A, selon la décision de l’équipe médicale, en tenant compte de la disponibilité de ces informations et des circonstances particulières de l’espèce, conformément à l’article 7, paragraphe 1.

Ensemble complémentaire de données

Données à caractère général

Coordonnées de l’organisme d’obtention/de l’établissement dans lequel a lieu l’obtention, nécessaires pour la coordination, l’attribution des organes et leur traçabilité du donneur au receveur et vice versa.

Données relatives au donneur

Données démographiques et anthropométriques requises pour garantir un appariement satisfaisant entre le donneur/l’organe et le receveur.

Antécédents médicaux du donneur

Antécédents médicaux du donneur, en particulier les conditions qui pourraient se répercuter sur la mesure dans laquelle les organes se prêtent à la transplantation et entraîner le risque de transmission d’une maladie.

Données physiques et cliniques

Données découlant d’un examen clinique qui sont nécessaires pour l’évaluation du maintien physiologique du donneur potentiel ainsi que toute constatation révélant des conditions qui n’ont pas été décelées pendant l’examen des antécédents médicaux du donneur et qui pourraient se répercuter sur la mesure dans laquelle les organes se prêtent à la transplantation et entraîner le risque de transmission d’une maladie.

Paramètres de laboratoire

Données nécessaires pour l’évaluation de la caractérisation fonctionnelle des organes et pour la détection de maladies potentiellement transmissibles et d’éventuelles contre-indications au don d’organes.

Imagerie médicale

Explorations par imagerie médicale nécessaires pour évaluer le statut morphologique des organes destinés à la transplantation.

Thérapie

Traitements administrés au donneur et qu’il convient de prendre en compte lors de l’évaluation du statut fonctionnel des organes et de l’admissibilité au don d’organes, en particulier l’utilisation d’antibiotiques, le soutien inotropique ou les transfusions.









Déclaration du Parlement européen, du Conseil et de la Commission relative à l’article 290 du traité FUE

Le Parlement européen, le Conseil et la Commission déclarent que les dispositions de la présente directive ne préjugent pas de la position que les institutions pourraient adopter à l’avenir à l’égard de l’application de l’article 290 du traité FUE ou d’actes législatifs individuels comportant de telles dispositions.









Déclaration de la Commission européenne (urgence)

La Commission européenne s’engage à tenir le Parlement européen et le Conseil pleinement informés de la possibilité qu’un acte délégué soit adopté dans le cadre de la procédure d’urgence. Dès que les services de la Commission estimeront qu’un acte délégué pourrait être adopté dans le cadre de la procédure d’urgence, ils en avertiront de manière informelle les secrétariats du Parlement européen et du Conseil.