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►B DIRECTIVE 95/69/CE DU CONSEIL
du 22 décembre 1995
établissant les conditions et modalités applicables à l’agrément et à l’enregistrement de certains
établissements et intermédiaires dans le secteur de l’alimentation animale et modifiant les direc-
tives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE
(JO L 332 du 30.12.1995, p. 15)
Modifiée par:
Journal officiel
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►M1Directive 98/92/CE du Conseil du 14 décembre 1998 L 346 49 22.12.1998
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DIRECTIVE 95/69/CE DU CONSEIL
du 22 décembre 1995
établissantlesconditionsetmodalitésapplicablesàl’agrémentetà
l’enregistrementdecertainsétablissementsetintermédiairesdanslesecteur de l’alimentation animale et modifiant les directives 70/
524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment sonarticle 43,
vu la proposition de la Commission(
1),
vu l’avis du Parlement européen(2),
vu l’avis du Comité économique et social(3),
(1)considérant que la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23
novembre 1970, concernant les additifs dans l’alimentation desanimaux(
4), a établi les conditions minimales auxquelles doivent
satisfaire les fabricants de certains additifs, de prémélanges etd’aliments composés contenant ces additifs et les intermédiaires;
(2)considérant que cette réglementation réserve la production oul’utilisation de certaines catégories d’additifs, de prémélanges etd’aliments composés contenant ceux-ci aux seuls fabricants quisont inscrits sur une liste nationale;
(3)considérant que des personnes qui détiennent des marchandisesrelevant du champ d’application de la présente directive auxseules fins de leur promotion commerciale ou de leur transport nesont pas à considérer comme des intermédiaires tels que définispar la présente directive;
(4)considérant que, dans la perspective du fonctionnement dumarché intérieur, il est indiqué de supprimer certaines disposi-tions optionnelles permettant encore aux États membres dedéroger aux dispositions communautaires applicables au domaineconcerné et de préciser les critères d’agrément ou d’enregistre-ment des fabricants ou intermédiaires, ceci en vue d’éviter desdistorsions de concurrence dues à des applications et des interpré-tations différentes par les États membres des conditions d’agré-ment préexistantes et de prévenir des effets négatifs éventuelspour la santé humaine, animale et l’environnement, vu les risquesinhérents à l’utilisation de certains additifs;
(5)considérant que, pour prévenir la présence de certainessubstances particulièrement indésirables dans l’alimentationanimale, la directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre1973, concernant les substances et produits indésirables dansl’alimentation des animaux(
5), vise à limiter à un niveau accep-
table leur teneur dans des matières premières; que cette régle-mentation réserve aussi l’emploi de ces matières premières auxseules personnes qui disposent des compétences, des installationset des équipements nécessaires aux opérations de dilution garan-tissant le respect des teneurs maximales prévues par ladite direc-tive en ce qui concerne les différents types d’aliments composés;
(1)J OnoC 348 du 28. 12. 1993, p. 18.
(2)J OnoC 91 du 28. 3. 1994, p. 296.
(3)J OnoC 148 du 30. 5. 1994, p. 21.
(4)J OnoL 270 du 14. 12. 1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 95/37/CE de la Commission (JO noL 172 du 22. 7. 1995, p.
21).
(5)J OnoL 38 du 11. 2. 1974, p. 31. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 94/16/CE (JO noL 104 du 23. 4. 1994, p. 32).
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(6)considérant qu’i l y a lieu également de soumettre à un agrément
les établissements produisant certaines substances énuméréesdans la directive 82/471/CEE du Conseil, du 30 juin 1982,concernant certains produits utilisés dans l’alimentation desanimaux(
1), ainsi que les intermédiaires;
(7)considérant que, dans le but de garantir la qualité du produit et deprévenir la présence de résidus de certains additifs dans lesproduits animaux ou de teneurs élevées en certaines substancesindésirables pouvant résulter d’une mauvaise fabrication, il y alieu d’agréer ou d’enregistrer tous les fabricants d’additifs, deprémélanges, d’aliments composés et de certains produits viséspar la directive 82/471/CEE ainsi que les intermédiaires en fonc-tion de critères uniformes et précis;
(8)considérant que le niveau des exigences requises pour l’exercicedes activités prévues par la présente directive doit être en rapportavec les risques liés à la fabrication ou à l’utilisation par lesétablissements des additifs, des prémélanges, énumérés dans ladirective 70/524/CEE, des produits visés par la directive 82/471/CEE et des matières premières contenant les substances oules produits indésirables énumérés dans la directive 74/63/CEE;
(9)considérant qu’il convient que les établissements ayant l’intentionde fabriquer ou d’utiliser des produits jugés sensibles par ladirective doivent faire l’objet d’un agrément préalable sur la basede conditions très strictes devant garantir la protection de la santéanimale, de la santé humaine et de l’environnement; que toute-fois, dans des cas exceptionnels, les États membres peuventdécider de ne pas agréer une catégorie spécifique d’établisse-ments à condition que de telles mesures n’entravent pas la librecirculation de produits agricoles sur le territoire des Étatsmembres; que, par contre, pour les établissements utilisant desproduits banals un simple enregistrement reposant sur un engage-ment des établissements de respecter un certain nombre de condi-tions suffit; que cette distinction doit s’appliquer aussi aux inter-médiaires qui conditionnent, emballent, stockent ou mettent encirculation des additifs, des prémélanges d’additifs ou desproduits visés par la directive 82/471/CEE;
(10)considérant que cette nouvelle réglementation, au niveau desprincipes fondamentaux, doit s’appliquer indistinctement — pourdes raisons d’égalité de traitement — tant aux établissements quimettent en circulation leurs produits qu’aux fabricants-éleveursqui procèdent à la fabrication d’aliments pour les besoins exclu-sifs de leur élevage; que certains allégements doivent cependantêtre prévus pour ces derniers compte tenu des conditions particu-lières dans lesquelles ils exercent leur activité;
(11)considérant qu’il convient de prévoir la possibilité de modifier oude retirer l’agrément si l’établissement change ou cesse ses acti-vités ou s’il ne remplit plus une condition essentielle requise pourson activité; que les mêmes règles doivent s’appliquer mutatis
mutandis à l’enregistrement;
(12)considérant que l’octroi des agréments peut donner droit à la
perception de redevances dans les États membres; qu’ilconviendra par après d’harmoniser les niveaux de ces redevancesafin d’éviter des distorsions de concurrence; que cette harmonisa-tion s’inscrira dans le cadre général de la future réglementationcommunautaire concernant les redevances ou les taxes à perce-voir dans le domaine de l’alimentation animale;
(13)considérant qu’il est nécessaire de confier à la Commission latâche d’arrêter les modalités d’application de la présente direc-
(1)J OnoL 213 du 21. 7. 1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 95/33/CE (JO noL 167 du 18. 7. 1995, p. 17).
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tive, y compris les conditions applicables à l’agrément et à l’enre-
gistrement des établissements installés dans les pays tiers;
(14)considérant que, dans les cas où le Conseil confère à la Commis-sion des compétences pour l’exécution des règles établies enmatière de conditions et de modalités applicables à l’agrément età l’enregistrement des établissements concernés, il convient deprévoir une procédure de coopération étroite entre les Étatsmembres et la Commission au sein du comité permanent desaliments des animaux institué par la décision 70/372/CEE (
1);
(15)considérant que, afin d’assurer une meilleure transparence, il estindiqué de réunir les conditions et les modalités applicables àl’agrément et à l’enregistrement des établissements dans lesecteur de l’alimentation animale dans un texte unique; que ceciimplique une adaptation des réglementations déjà existantes;
(16)considérant que l’agrément ou l’enregistrement des fabricantsdonnera aux États membres la possibilité de contrôler ceux-ci etd’intervenir, le cas échéant, en cas d’usage illégal de substances,et notamment en cas d’emploi de substances interdites telles queles hormones ou les β-agonistes; qu’il incombe aux États
membres de vérifier au préalable que les établissements assujettisà l’agrément remplissent effectivement les conditions minimalesimposées par la directive pour pouvoir exercer les activités encause; que les autorités nationales de contrôle doivent égalements’assurer ensuite par des contrôles appropriés que les établisse-ments agréés et les établissements enregistrés ainsi que les inter-médiaires respectent les conditions fixées à leur égard; que cesdispositions doivent s’appliquer sans préjudice de la réglementa-tion communautaire fixant les principes relatifs à l’organisationdes contrôles officiels dans l’alimentation animale;
(17)considérant qu’il est nécessaire d’adopter les présentes mesuresau niveau communautaire afin de mieux assurer les objectifs degarantie de la qualité et de la sécurité des aliments pour animaux,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE PREMIER
CHAMPS D’APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
1. La présente directive établit les conditions et les modalités appli-
cables à certaines catégories d’établissements et d’intermédiaires dans lesecteur de l’alimentation animale pour pouvoir exercer les activitésdécrites respectivement aux articles 2 et 7 et aux articles 3 et 8.
2. La présente directive s’applique sans préjudice des dispositions
communautaires concernant l’organisation des contrôles officiels dansle domaine de l’alimentation animale.
3. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «mise en circulation»: la détention de produits aux fins de leur
vente, y compris l’offre, ou de toute autre forme de transfert, gratuitou non, à des tiers, ainsi que la vente et les autres formes de transfertelles-mêmes;
b) «établissement»: toute unité de production ou de fabrication d’addi-
tifs, de prémélanges préparés à partir d’additifs, d’alimentscomposés ou des produits visés par la directive 82/471/CEE eténumérés au chapitre I 1 a) de l’annexe de la présente directive;
c) «intermédiaire»: toute personne autre que le fabricant ou celui
procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,d’aliments composés, qui détient des additifs, des prémélanges
(1)J OnoL 170 du 3. 8. 1970, p. 1.
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préparés à partir d’additifs, ou qui détient l’un des produits visés parla directive 82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) de l’annexede la présente directive, à un stade intermédiaire entre la productionet l’utilisation.
4. Les définitions prévues dans la législation communautaire concer-
nant le secteur de l’alimentation animale s’appliquent pour autant quede besoin.
CHAPITRE II
AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET DES INTERMÉDIAIRES
Article 2
Agrément des établissements
1. Un établissement qui veut exercer une ou plusieurs activités
mentionnées au paragraphe 2 doit faire l’objet d’un agrément pourchacune de ses activités. Un État membre peut décider de ne pas agréerdes établissements visés au paragraphe 2 point f).
2. Pour pouvoir être agréé par les autorités compétentes un établisse-
ment:
a) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d’addi-
tifs ou de produits visés par la directive 82/471/CEE, énumérés auchapitre I 1 a) de l’annexe de la présente directive, doit satisfaire auxconditions minimales prévues à ladite annexe chapitre I 1 b);
b) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de
prémélanges préparés à partir d’additifs visés au chapitre I 2 a) del’annexe, doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l’annexechapitre I 2 b);
c) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d’ali-
ments composés contenant des prémélanges préparés à partir desadditifs visés au chapitre I 3 a) de l’annexe, doit satisfaire auxconditions minimales prévues à l’annexe chapitre I 3 b);
d) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d’ali-
ments composés contenant des matières premières visées à l’article 3bisparagraphe 2 de la directive 74/63/CEE, qui contiennent des
teneurs élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaireaux conditions minimales prévues à l’annexe de la présente directivechapitre I 4;
e) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d’aliments composés qui contiennent des prémélanges préparés àpartir des additifs visés au chapitre I 3 a) de l’annexe doit satisfaireaux conditions minimales prévues à l’annexe chapitre I 3 b), àl’exception toutefois des exigences y figurant au point 7;
f) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d’aliments composés qui contiennent des matières premières visées àl’article 3bisparagraphe 2 de la directive 74/63/CEE contenant des
teneurs élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaireaux conditions minimales prévues à l’annexe de la présente directivechapitre I 4, à l’exception toutefois des exigences y figurant au point7.
3. L’agrément est:
— retiré en cas de cessation d’activité ou s’il s’avère que l’établisse-
ment ne remplit plus une condition essentielle requise pour sonactivité et qu’il ne se conforme pas à cette exigence dans un délairaisonnable,
— modifié si l’établissement à démontré sa capacité à se livrer à des
activités qui s’ajoutent à celles pour lesquelles il a été agréé pour lapremière fois ou qui les remplacent.
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Article 3
Agrément des intermédiaires
1. En cas de mise en circulation d’additifs, de produits visés par la
directive 82/471/CEE ou de prémélanges d’additifs visés à l’annexerespectivement sous les chapitres I 1 a) o u I 2 a), les intermédiaires
doivent être agréés.
Les dispositions prévues au point 7 de l’annexe sous les chapitres I 1 b)
o uI2b ) sont, selon le cas, d’application aux intermédiaires qui condi-
tionnent, emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs, desprémélanges d’additifs ou des produits visés par la directive 82/471/CEE.
2. L’agrément est:
— retiré en cas de cessation d’activité ou s’il s’avère que l’intermé-
diaire ne remplit plus une condition essentielle requise pour sonactivité et qu’il ne se conforme pas à cette exigence dans un délairaisonnable,
— modifié si l’intermédiaire a démontré sa capacité à se livrer à des
activités qui s’ajoutent à celles pour lesquelles il a été agréé pour lapremière fois ou qui les remplacent.
Article 4
Procédured’agrémentpourlesétablissementsetlesintermédiaires1. En vue d’obtenir leur agrément, les établissements visés à l’article
2 et les intermédiaires visés à l’article 3 qui ont l’intention d’exercerpour la première fois une ou plusieurs activités mentionnées respective-ment aux articles 2 et 3, introduisent à partir du 1
eravril 1998 une
demande auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequelleurs installations sont situées.
Les États membres veillent à ce qu’il soit statué sur les demandes
d’agrément mentionnées au premier alinéa dans un délai de six mois àcompter de leur dépôt.
2. Les établissements et intermédiaires qui, le 1
eravril 1998, exer-
çaient une ou plusieurs activités mentionnées respectivement auxarticles 2 et 3, peuvent continuer leur activité jusqu’au moment où il aété statué sur leur demande d’agrément, à condition qu’ils aient intro-duit cette demande avant le 1
erseptembre 1998.
Les États membres statuent sur les demandes d’agrément des établisse-
ments et des intermédiaires visés au premier alinéa avant le 1eravril
2001.
Article 5
Registre reprenant les établissements et les intermédiaires agréés1. L’autorité compétente inscrit dans un registre pour chaque activité
les établissements et les intermédiaires qu’elle a agréés conformémentaux articles 2 ou 3, sous un numéro d’agrément individuel permettantleur identification, après avoir établi par une vérification sur place queceux-ci satisfont aux conditions fixées par la présente directive.
Dans le cas d’intermédiaires exerçant exclusivement une activité de
revendeur sans jamais disposer du produit dans leurs installations, lesÉtats membres peuvent se dispenser de procéder à la vérification surplace du respect des conditions visées à l’annexe point 7 des chapitres I1 b) ou I 2 b), pour autant que les intermédiaires en cause introduisentauprès de l’autorité compétente une déclaration dans laquelle ils indi-quent satisfaire aux exigences fixées à l’annexe point 6.2 pour exercerleur activité.
2. Les États membres mettent à jour les inscriptions des établisse-
ments et des intermédiaires dans le registre conformément aux décisionsde retrait ou de modification de l’agrément visées à l’article 2 para-graphe 3 et à l’article 3 paragraphe 2.
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Article 6
Publicationetcommunicationdelalistedesétablissementsetinter-
médiaires agréés
1. Chaque État membre publie une liste des établissements et des
intermédiaires agréés conformément aux articles 2 ou 3, pour lapremière fois en novembre 2001, puis chaque année, au plus tard le 30novembre, la liste des modifications apportées au cours de l’année, ettous les cinq ans, une liste consolidée.
2. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres
communiquent à la Commission la liste visée au paragraphe 1.
Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communi-
quent aux autres États membres une liste des établissements visés àl’article 2 paragraphe 2 points a) et b) et des intermédiaires agréésconformément à l’article 3 paragraphe 1.
Sur demande, les États membres communiquent aux autres États
membres tout ou partie de la liste des établissements visés à l’article 2paragraphe 2 points c) à f).
CHAPITRE III
ENREGISTREMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET INTERMÉDIAIRES
Article 7
Enregistrement des établissements
1. Un établissement qui veut exercer une ou plusieurs activités
mentionnées au paragraphe 2 doit faire l’objet d’un enregistrement parun État membre pour chacune de ses activités conformément à laprésente directive.
2. Pour pouvoir être enregistré par les autorités compétentes, un
établissement:
a) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d’addi-
tifs pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sont pasvisés au chapitre I 1 a) de l’annexe doit satisfaire aux conditionsminimales de l’annexe, chapitre II c);
b) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de
prémélanges contenant des additifs visés au chapitre II a) de l’an-nexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l’annexe, chapitreII c;
c) procédant à la fabrication d’aliments composés, en vue de leur mise
en circulation, qui contiennent des prémélanges d’additifs visés auchapitre II b) de l’annexe, ou qui contiennent des additifs visés auchapitre II a) de l’annexe, doit satisfaire aux conditions minimales del’annexe, chapitre II c);
d) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d’aliments composés qui contiennent des prémélanges d’additifsvisés au chapitre II b) de l’annexe, ou qui contiennent des additifsvisés au chapitre II a) de l’annexe, doit satisfaire aux conditionsminimales de l’annexe, chapitre II c).
3. Sont considérés comme remplissant de factoles conditions visées
au paragraphe 2 points a), b), c) et d), les établissements agréés exerçantles activités correspondantes visées à l’article 2 paragraphe 2 points a),b), c) et e).
4. L’enregistrement est:
— supprimé en cas de cessation d’activité ou s’il s’avère que l’établis-
sement ne remplit plus une condition essentielle requise pour sonactivité et qu’il ne se conforme pas à cette exigence dans un délairaisonnable,
— modifié si l’établissement déclare se livrer à des activités qui s’ajou-
tent à celles pour lesquelles il a été enregistré pour la première foisdans la liste ou qui les remplacent.
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Article 8
Enregistrement des intermédiaires
1. En cas de mise en circulation d’additifs pour lesquels une teneur
maximale est fixée, autres que ceux visés au chapitre I 1 a) de l’annexeet de mise en circulation de prémélanges d’additifs visés au chapitre IIa) de l’annexe, les intermédiaires doivent être enregistrés.
Les dispositions prévues au point 7 de l’annexe sous le chapitre II c)
sont, selon le cas, d’application aux intermédiaires qui conditionnent,emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs ou des prémé-langes d’additifs.
2. Sont considérés comme remplissant de factoles conditions visées
au paragraphe 1, les intermédiaires agréés conformément à l’article 3.
3. L’enregistrement est:
— supprimé en cas de cessation d’activité ou s’il s’avère que l’intermé-
diaire ne remplit plus une condition essentielle requise pour sonactivité et qu’il ne se conforme pas à cette exigence dans un délairaisonnable,
— modifié si l’intermédiaire déclare se livrer à des activités qui s’ajou-
tent à celles pour lesquelles il a été enregistré pour la première foisou qui les remplacent.
Article 9
Procédure d’enregistrement pour les établissements et pour les
intermédiaires
1. En vue d’obtenir leur enregistrement, les établissements visés à
l’article 7 paragraphe 2 et les intermédiaires visés à l’article 8 para-graphe 1 introduisent, à partir du 1
eravril 1998, une déclaration auprès
de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils comptentexercer leur activité.
2. Les établissements et les intermédiaires qui, le 1
eravril 1998,
exerçaient une ou plusieurs activités mentionnées respectivement auxarticles 7 ou 8, peuvent continuer leur activité à condition qu’ils aientintroduit la déclaration mentionnée au paragraphe 1 avant le 1
er
septembre 1998.
Article 10
Liste reprenant les établissements et intermédiaires enregistrés
1. L’autorité compétente inscrit sur une liste pour chaque activité les
établissements et les intermédiaires qu’elle a enregistrés conformémentaux articles 7 et 8 sous un numéro d’enregistrement individuel permet-tant leur identification.
2. Les États membres mettent à jour les inscriptions des établisse-
ments et des intermédiaires sur la liste conformément aux décisions desuppression ou de modification de l’enregistrement visées à l’article 7paragraphe 4 et à l’article 8 paragraphe 3.
Article 11
Communication de la liste des établissements et intermédiaires
enregistrés
1. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres
communiquent à la Commission la liste des établissements et des inter-médiaires enregistrés au cours de l’année conformément aux articles 7et 8 ainsi que, tous les cinq ans, une liste consolidée.
2. Sur demande, les États membres communiquent aux autres États
membres tout ou partie des listes visées au paragraphe 1.
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CHAPITRE IV
DISPOSITIONS COMMUNES
Article 12
Procédure allégée
Dans le cas où un établissement fabriquant un additif bénéficie déjà
d’une autorisation de fabrication pour la même substance active en tantque médicament vétérinaire au sens de l’article 24 de la directive81/851/CEE (
1), les États membres ne sont pas tenus de vérifier que les
conditions visées à l’article 2 paragraphe 2 point a) et reprises auchapitre I 1 b) de l’annexe de la présente directive sont remplies, àl’exception toutefois des exigences y figurant aux points 4, 5, 6.2 et 7.
Article 13
Contrôles
Les États membres s’assurent par des contrôles appropriés réalisés dans
les établissements et chez les intermédiaires qu’ils ont agréés ou enre-gistrés que les conditions fixées par la présente directive sont remplies.
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M1
Article 14
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission, arrête avant le 1eravril 1999 des règles pour le calcul du
niveau des redevances à percevoir pour les agréments des établisse-ments et de leurs intermédiaires.
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B
Article 15
Modalités d’application, modification de l’annexe et importations
des pays tiers
Conformément à la procédure prévue à l’article 16 sont arrêtées:
a) avant le 1eravril 1998, les modalités pratiques pour l’octroi de
l’agrément conformément à l’article 2 et pour l’enregistrementconformément à l’article 7 des établissements établis dans un paystiers et mettant des additifs, des prémélanges, des produits visés parla directive 82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) de l’annexeou des aliments des animaux en circulation dans la Communauté,afin d’avoir des garanties équivalentes à celles fournies par lesétablissements installés dans la Communauté.
Ces modalités comprennent:— la fixation et la mise à jour d’une liste des pays tiers en mesure
de fournir les garanties équivalentes à celles données par lesÉtats membres pour leurs propres établissements et de procéderaux contrôles visés à l’article 13,
— la fixation et la mise à jour d’une liste des établissements pour
lesquels il a été constaté par les pays tiers figurant sur la listeprévue au premier tiret que les conditions visées par la présentedirective sont remplies,
— la possibilité de procéder à des contrôles sur place pour des
experts de la Commission et des États membres, en cas denécessité. Ces contrôles seront effectués pour le compte de laCommunauté qui prendra en charge les frais correspondants;
b) les mesures d’application de la présente directive, notamment la
forme du registre et les numéros d’agrément;
(1)J OnoL 317 du 6. 11. 1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993, p. 31).
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c) les modifications à apporter aux annexes.
Article 16
Comité permanent des aliments pour animaux
La Commission est assistée par le comité permanent des aliments pour
animaux, institué par la décision 70/372/CEE, ci-après dénommé«comité».
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question encause. L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2du traité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors de votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas partau vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité. Lorsque les mesures envisagées ne sontpas conformes à l’avis du comité, ou en l’absence d’avis, la Commis-sion soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesuresà prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées parla Commission, sauf dans le cas où le Conseil s’est prononcé à lamajorité simple contre lesdites mesures.
CHAPITRE V
ADAPTATION DE LA LÉGISLATION
Article 17
Modification de la directive 70/524/CEE
L’article 13 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE est remplacé par
le texte suivant:
«Article 131. Les États membres prescrivent que les additifs visés par la
présente directive, les prémélanges préparés à partir de ces additifsen vue d’être incorporés aux aliments composés pour animaux ainsique les aliments composés contenant ces prémélanges ne peuventêtre mis en circulation ou utilisés que par les établissements ou desintermédiaires qui répondent, selon le cas, aux conditions prévuespar la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établis-sant les conditions et modalités applicables à l’agrément et à l’enre-gistrement de certains établissements et intermédiaires dans lesecteur de l’alimentation animale(*).
(*) JO noL 332 du 30. 12. 1995, p. 15».
Article 18
Modification de la directive 74/63/CEE
À l’article 3 bisparagraphe 2 de la directive 74/63/CEE, le point a)
est remplacé par le texte suivant:
«a) qu’elle soit destinée à des établissements répondant aux condi-
tions de la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995,établissant les conditions et modalités applicables à l’agrément età l’enregistrement de certains établissements et intermédiairesdans le secteur de l’alimentation animale(*).
(*) JO noL 332 du 30. 12. 1995, p. 15».
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Article 19
Modification de la directive 79/373/CEE
À l’article 5 paragraphe 1 de la directive 79/373/CEE du Conseil, du
2 avril 1979, concernant la commercialisation des aliments composéspour animaux(
1), le point k) suivant est ajouté:
«k) le numéro d’agrément attribué à l’établissement conformément
à l’article 5 de la directive 95/69/CE du Conseil, du 22décembre 1995, établissant les conditions et modalités appli-cables à l’agrément et à l’enregistrement de certains établisse-ments et intermédiaires dans le secteur de l’alimentationanimale(*).
(*) JO noL 332 du 30. 12. 1995, p. 15».
Article 20
Modification de la directive 82/471/CEE
La directive 82/471/CEE est modifiée comme suit.
1) À l’article 3, le paragraphe 3 suivant est ajouté:
«3. Les États membres prescrivent que les produits visés à
l’annexe chapitre I 1 a) de la directive 95/69/CE du Conseil, du22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités appli-cables à l’agrément et à l’enregistrement de certains établisse-ments et intermédiaires dans le secteur de l’alimentationanimale(**) ne peuvent être mis en circulation que par desétablissements ou des intermédiaires qui répondent, selon le cas,aux conditions prévues aux articles 2 ou 3 de la directiveprécitée.
(*) JO noL 332 du 30. 12. 1995, p. 15».
2) À l’annexe, pour les produits visés à l’annexe chapitre I 1 a) de
la présente directive, sous la colonne 7 «dispositions particu-lières», les mots «numéro d’agrément» sont ajoutés commedernier tiret sous l’indication des déclarations à porter sur l’em-ballage du produit, sur le récipient ou une étiquette fixée à celui-ci.
CHAPITRE VI
DISPOSITIONS FINALES
Article 21
1. Les États membres adoptent, au plus tard le 1eravril 1998, les
dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessairespour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédia-tement la Commission. Les dispositions adoptées sont applicables àcompter du 1
eravril 1998.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompa-gnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Lesmodalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions de droit national qu’ils adoptent dans le domaine couvertpar la présente directive.
(1)J OnoL 86 du 6. 4. 1979, p. 30. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/74/CEE (JO noL 237 du 22. 9. 1993, p. 23).
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Article 22
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui
de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes .
Article 23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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ANNEXE
CHAPITRE PREMIER
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et les
intermédiaires visés aux articles 2 et 3 (soumis à un agrément)
CHAPITRE I. 1. a)
Additifs et produits visés par la directive 82/471/CEE («produits»),
mentionnés à l’article 2 paragraphe 2 point a) et à l’article 3 paragraphe 1 dela présente directive.
Additifs
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres substances médica-
menteuses:tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe
— Vitamines, provitamines et substances à effet
analogue chimiquement bien définies:tous les additifs relevant du groupe
— Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe
— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe— Caroténoïdes et xanthophylles: tous les additifs relevant du groupe— Substances ayant des effets antioxygènes: seulement celles avec une teneur maximale
fixée
Produits visés par la directive 82/471/CEE
— Produits protéiques obtenus à partir des
micro-organismes appartenant au groupe desbactéries, levures, algues, champignons inférieurs: tous les produits relevant du groupe (excepté le
sous-groupe 1.2.1)
— Coproduits de la fabrication d’acides aminés
par fermentation:tous les produits relevant du groupe
— Acides aminés et leurs sels: tous les produits relevant du groupe
— Analogues hydroxylés des acides aminés: tous les produits relevant du groupe
CHAPITRE I. 1. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à
l’article 2 paragraphe 2 point a) et les intermédiaires visés à l’article 3 para-graphe 1 [«produits» visés au chapitr eI1a ) ]
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabricationdes «produits» en question. Les installations et le matériel doivent êtreagencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d’erreur et àpermettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d’éviter lescontaminations, dont les contaminations croisées et, de façon générale,toute atteinte à la qualité des «produits». Les installations et le matérieldestinés à des opérations essentielles pour la qualité des «produits»doivent faire l’objet d’une validation appropriée et régulière, conformé-ment aux procédures écrites préétablies par le fabricant pour la produc-tion des «produits».
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possé-
dant les compétences et les qualifications requises pour la fabrication des«produits» en question. Un organigramme précisant les qualifications(diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités du personneld’encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des autoritéscompétentes chargées du contrôle. L’ensemble du personnel doit êtreinformé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses
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compétences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière à
obtenir la qualité recherchée des «produits» en question.
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être dési-
gnée.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production
sont mises en œuvre selon des procédures et des instructions écritespréétablies, visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points criti-ques du procédé de fabrication.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises
pour éviter des contaminations croisées et des erreurs. Des moyens suffi-sants et adaptés doivent être disponibles pour effectuer les contrôles encours de fabrication.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possé-
dant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir etvérifier, avant la libération des «produits» en vue de leur mise en circu-lation, que ces derniers sont conformes aux spécifications telles que défi-nies par le fabricant et sont en conformité avec les dispositions prévuespar la directive 70/524/CEE ou la directive 82/471/CEE. Le recours à unlaboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en
œuvre, comprenant notamment le contrôle des points critiques duprocessus de fabrication, les procédures et les fréquences d’échantillon-nage, les méthodes d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifica-tions — et le devenir en cas de non-conformité aux spécifications —pour les matières premières, les substances actives, les supports, les«produits».
Des échantillons de la substance active et des échantillons de chaque lot
de «produit» mis en circulation ou de chaque fraction définie de laproduction en cas de fabrication en continu sont prélevés en quantitésuffisante selon une procédure préétablie par le fabricant et conservésdans un but de «traçabilité». Ces échantillons sont scellés et étiquetés defaçon à être identifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions destockage excluant toute modification de la composition de l’échantillonou toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition desautorités compétentes au moins jusqu’à la date limite de garantie duproduit fini.
5.Stockage
Les matières premières, les substances actives, les supports, les
«produits», conformes — et non conformes — aux spécifications, doiventêtre stockés dans des récipients appropriés, dans des lieux conçus,adaptés et maintenus en vue d’assurer de bonnes conditions de stockageet auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par lefabricant.
Ils doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement
et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre lesdifférents produits cités ci-dessus, ainsi qu’avec des substances médica-menteuses. Les additifs doivent être conditionnés et étiquetés notammenten conformité avec les dispositions prévues par la directive 70/524/CEE.Les produits visés par la directive 82/471/CEE doivent être étiquetés enconformité avec les dispositions prévues par cette directive.
6.Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux
contrôles
Le fabricant doit disposer d’un système de documentation visant tant à
définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer lamaîtrise qu’à établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de laqualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par lefabricant. L’ensemble de ces documents doit être conservé de façon àpermettre de retracer l’historique de chaque lot de «produit» mis encirculation et d’établir les responsabilités en cas de réclamations.
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6.2. Fichier
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
a)fichier des additifs
— la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives
de fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la frac-tion définie de la production en cas de fabrication en continu,
— les noms et les adresses des intermédiaires ou fabricants auxquels
ces additifs ont été livrés, avec l’indication de la nature et de laquantité des additifs livrés et, le cas échéant, le numéro de lot oude la fraction définie de la production en cas de fabrication encontinu;
b)fichier des produits visés par la directive 82/471/CEE
— la nature des produits et la quantité produite, les dates respectives
de fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la frac-tion définie de la production en cas de fabrication en continu,
— les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabri-
cants ou éleveurs) auxquels ces produits ont été livrés, avec l’in-dication de la nature et de la quantité des produits livrés et, le caséchéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la produc-tion en cas de fabrication en continu.
7.Intermédiaires visés à l’article 3 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu’un
fabricant ou des produits visés par la directive 82/471/CEE à unepersonne autre qu’un utilisateur (fabricant ou éleveur), cette personne ettout intermédiaire ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met encirculation sont également assujettis, selon le cas, aux obligations viséesaux points 4, 5, 6.2 et 8, et en cas de conditionnement à celles visées aupoint 3.
8.Réclamations et rappels de produits
Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous
son propre nom, doit mettre en œuvre un système d’enregistrement et detraitement des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s’avérait
nécessaire, un système de rappel rapide des produits présents dans lecircuit de distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écritesle devenir des produits rappelés et, avant une remise en circulation éven-tuelle, ces produits doivent faire l’objet d’une réévaluation par le contrôlede la qualité.
CHAPITRE I. 2. a)
Additifs visés à l’article 2 paragraphe 2 point b) et à l’article 3 paragraphe 1
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres substances médica-
menteuses:tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe
— Vitamines, provitamines et substances à effet
analogue chimiquement bien définies:Ae tD
— Oligo-éléments: Cu et Se
CHAPITRE I. 2. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à
l’article 2 paragraphe 2 point b) et les intermédiaires visés à l’article 3 para-graphe 1 [prémélanges d’additifs visés au chapitr eI2a ) ]
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabricationdes prémélanges en question. Les installations et le matériel doivent êtreagencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d’erreur et àpermettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d’éviter lescontaminations, dont les contaminations croisées, et, de façon générale,toute atteinte à la qualité des produits. Les installations et le matériel
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destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent
faire l’objet d’une validation appropriée et régulière, conformément auxprocédures écrites préétablies par le fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant
que possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire lamise en place d’un plan de lutte.
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possé-
dant les compétences et les qualifications requises pour la fabrication desprémélanges en question. Un organigramme précisant les qualifications(diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités du personneld’encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des autoritéscompétentes chargées du contrôle. L’ensemble du personnel doit êtreinformé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et sescompétences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière àobtenir la qualité recherchée des prémélanges en question.
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être dési-
gnée.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production
sont mises en œuvre selon des procédures et des instructions écritespréétablies, visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points criti-ques du procédé de fabrication, comme par exemple l’incorporation del’additif dans le prémélange, l’ordre chronologique de production, lesappareils de mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, desorte à obtenir la qualité recherchée des prémélanges en question,conformes aux dispositions de la directive 70/524/CEE.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises
pour éviter des contaminations croisées et des erreurs.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possé-
dant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir etvérifier que les prémélanges en question sont conformes aux spécifica-tions telles que définies par le fabricant et visant à garantir et vérifiernotamment la nature, la teneur, l’homogénéité et la stabilité des additifsdans le prémélange, et un niveau de contamination croisée aussi faibleque possible. Le recours à un laboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en
œuvre, comprenant notamment le contrôle des points critiques duprocessus de fabrication, les procédures et les fréquences d’échantillon-nage, les méthodes d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifica-tions — et le devenir en cas de non-conformité aux spécifications —pour les supports, les additifs, les prémélanges («produits»).
Des échantillons de chaque lot de prémélange mis en circulation sont
prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par lefabricant et conservés dans un but de «traçabilité». Ces échantillons sontscellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont conservésdans des conditions de stockage excluant toute modification de la compo-sition de l’échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être tenusà la disposition des autorités compétentes au moins jusqu’à la date limitede garantie du prémélange.
5.Stockage
Les «produits», conformes — et non conformes — aux spécifications,
doivent être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieuxconçus, adaptés et maintenus en vue d’assurer de bonnes conditions destockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autoriséespar le fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant
que possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire lamise en place d’un plan de lutte.
Les «produits» doivent être conservés de manière à pouvoir être identi-
fiés facilement et de manière à éviter toute confusion ou contaminationcroisée entre les différents produits, ainsi qu’avec des substances médica-
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menteuses. Les prémélanges doivent être conditionnés et étiquetés en
conformité avec les dispositions de la directive 70/524/CEE.
6.Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux
contrôles
Le fabricant doit disposer d’un système de documentation visant tant à
définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer lamaîtrise qu’à établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de laqualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par lefabricant. L’ensemble de ces documents doit être conservé de façon àpermettre de retracer l’historique de chaque lot de prémélange mis encirculation et d’établir les responsabilités en cas de réclamations.
6.2. Fichier des prémélanges
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l’adresse des fabricants d’additifs ou des intermédiaires, la
nature et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, le numérode lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabricationen continu,
— la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas
échéant,
— le nom et l’adresse des intermédiaires ou des fabricants d’aliments
composés auxquels le prémélange est livré, la date de livraison et lanature et la quantité du prémélange délivré, et le numéro de lot lecas échéant.
7.Intermédiaires visés à l’article 3 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des prémélanges à une personne autre qu’un
fabricant d’aliments composés, cette personne et tout intermédiaire ulté-rieur qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont égalementassujettis, selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8,et en cas de conditionnement à celles visées au point 3.
8.Réclamations et rappel de produits
Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous
son propre nom doit mettre en œuvre un système d’enregistrement et detraitement des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s’avérait
nécessaire, un système de rappel rapide des produits présents dans lecircuit de distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écritesle devenir des produits rappelés et avant une remise en circulation éven-tuelle, ces produits doivent faire l’objet d’une réévaluation par le contrôlede la qualité.
CHAPITRE I. 3. a)
Additifs visés à l’article 2 paragraphe 2 points c) et e)
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres substances médica-
menteuses:tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe
CHAPITRE I. 3. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à
l’article 2 paragraphe 2 points c) et e) [aliments composés contenant desprémélanges d’additifs visés au chapitr eI3a ) ]
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabricationd’aliments composés contenant des prémélanges. Les installations et lematériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire lerisque d’erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces envue d’éviter autant que possible les contaminations, dont les contamina-
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tions croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des
produits.
Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour
la qualité des produits doivent faire l’objet d’une validation appropriée etrégulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabri-cant ou éventuellement, dans le cas de fabrication pour les besoins exclu-sifs du fabricant, préétablies par une personne extérieure qualifiée, agis-sant à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Des mesurespréventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible,la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en placed’un plan de lutte.
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possé-
dant les compétences et les qualifications requises pour la fabrication desaliments composés contenant des prémélanges. Un organigramme préci-sant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et lesresponsabilités du personnel d’encadrement doit être établi — si appro-prié dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant —,pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées ducontrôle. L’ensemble du personnel doit être informé par écrit clairementde ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notammentlors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité recherchéedes aliments composés contenant des prémélanges.
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être dési-
gnée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifsdu fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à lademande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production
sont mises en œuvre selon des procédures et des instructions écritespréétablies, visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points criti-ques du processus de fabrication, comme par exemple l’incorporation duprémélange dans l’aliment, l’ordre chronologique de production, les appa-reils de mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte àobtenir la qualité recherchée des aliments composés conformes auxdispositions de la directive 79/373/CEE.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises
pour éviter autant que possible des contaminations croisées et deserreurs.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclu-sifs du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à lademande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possé-
dant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir etvérifier que les aliments composés contenant des prémélanges sontconformes aux spécifications telles que définies par le fabricant, et visantà garantir et vérifier notamment la nature, la teneur, l’homogénéité desadditifs en question dans l’aliment composé, et un niveau de contamina-tion croisée aussi faible que possible, ainsi que, dans le cas d’alimentsdestinés à être mis en circulation, les teneurs en constituants analytiques(directive 79/373/CEE). Le recours à un laboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en
œuvre, comprenant notamment le contrôle des points critiques duprocessus de fabrication, les procédures et les fréquences d’échantillon-nage, les méthodes d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifica-tions — et le devenir en cas de non-conformité aux spécifications —pour les matières premières, les prémélanges, les aliments composés(«produits»).
Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure
préétablie par le fabricant à partir de chaque lot d’aliment composé oude chaque fraction définie de la production lors d’une fabrication encontinu et sont conservés dans un but de «traçabilité» en cas de mise encirculation, ou de façon régulière en cas de fabrication pour les besoinsexclusifs du fabricant. Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façonà être identifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions de stoc-kage excluant toute modification de la composition de l’échantillon ou
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toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des
autorités compétentes pendant une période appropriée.
5.Stockage
Les «produits», conformes — et non conformes — aux spécifications,
doivent être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieuxconçus, adaptés et maintenus en vue d’assurer de bonnes conditions destockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autoriséespar le fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant
que possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire lamise en place d’un plan de lutte.
Les «produits» doivent être conservés de manière à pouvoir être identi-
fiés facilement et de manière à éviter toute confusion ou contaminationcroisée entre les différents produits, ainsi qu’avec des substances médica-menteuses ou aliments médicamenteux, ou avec des matières premièrescontenant des teneurs élevées en substances et produits indésirables ouavec des additifs. Les aliments composés destinés à être mis en circula-tion doivent répondre aux dispositions de la directive 79/373/CEE.
6.Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux
contrôles
Le fabricant doit disposer d’un système de documentation visant tant à
définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer lamaîtrise qu’à établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de laqualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par lefabricant. L’ensemble de ces documents doit être conservé de façon àpermettre de retracer l’historique de chaque lot fabriqué et d’établir, encas de mise en circulation, les responsabilités en cas de réclamations.
6.2. Fichier des aliments composés
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l’adresse des fabricants de prémélange ou des intermé-
diaires, avec le numéro du lot le cas échéant, la nature et la quantitédu prémélange utilisé
et
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrica-
tion.
7.Réclamations et rappel de produits
Le fabricant doit mettre en œuvre un système d’enregistrement et de trai-
tement des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place si cela s’avérait
nécessaire, un système de rappel rapide des produits présents dans lecircuit de distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écritesle devenir des produits rappelés et avant une remise en circulation éven-tuelle, ces produits doivent faire l’objet d’une réévaluation par le contrôlede la qualité.
CHAPITRE I. 4
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à
l’article 2 paragraphe 2 points d) et f) [aliments composés à partir dematières premières qui contiennent des teneurs élevées en substances etproduits indésirables («matières premières en question»)]
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabricationd’aliments composés à partir des «matières premières en question». Lesinstallations et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés demanière à réduire le risque d’erreur et à permettre un nettoyage et unentretien efficaces en vue d’éviter autant que possible les contaminations,dont les contaminations croisées et, de façon générale, toute atteinte à laqualité des produits. Les installations et le matériel destinés à des opéra-tions essentielles pour la qualité des produits doivent faire l’objet d’unevalidation appropriée et régulière, conformément aux procédures écritespréétablies par le fabricant ou éventuellement, dans le cas de fabrication
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pour les besoins exclusifs du fabricant, préétablies par une personne exté-
rieure qualifiée, agissant à la demande et sous la responsabilité du fabri-cant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant
que possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire lamise en place d’un plan de lutte.
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possé-
dant les compétences et les qualifications requises pour la fabricationd’aliments composés à partir des «matières premières en question». Unorganigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience profes-sionnelle) et les responsabilités du personnel d’encadrement, le caséchéant, doit être établi — si approprié dans le cas de fabrication pourles besoins exclusifs du fabricant —, pour être mis à la disposition desautorités compétentes chargées du contrôle. L’ensemble du personnel doitêtre informé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et sescompétences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière àobtenir la qualité recherchée des aliments composés à partir des«matières premières en question».
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être dési-
gnée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifsdu fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à lademande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production
sont mises en œuvre selon des procédures et des instructions écritespréétablies, visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points criti-ques du processus de fabrication, comme par exemple l’incorporationdans l’aliment de la «matière première en question», l’ordre chronolo-gique de production, les appareils de mesure et de pesage, le mélangeur,les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée des alimentscomposés conformes aux dispositions de la directive 79/373/CEE.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises
pour éviter autant que possible des contaminations croisées et deserreurs.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclu-sifs du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à lademande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possé-
dant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir etvérifier que les aliments composés en question sont conformes aux spéci-fications telles que définies par le fabricant, et visant à garantir et véri-fier notamment la nature, la teneur, l’homogénéité des substances et desproduits indésirables en question dans l’aliment composé, et un niveau decontamination croisée aussi faible que possible, de même que le respectdes teneurs maximales en substances et en produits indésirables tellesque fixées dans la directive 74/63/CEE et dans le cas d’aliments destinésà être mis en circulation, les teneurs en constituants analytiques (directive79/373/CEE). Le recours à un laboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en
œuvre, comprenant notamment le contrôle des points critiques duprocessus de fabrication, les procédures et les fréquences d’échantillon-nage, les méthodes d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifica-tions — et le devenir en cas de non-conformité aux spécifications —pour les matières premières, notamment celles contenant des teneursélevées en substances, en produits indésirables et en aliments composés.
Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure
préétablie par le fabricant à partir de chaque lot d’aliment composé oude chaque fraction définie de la production lors d’une fabrication encontinu et sont conservés dans un but de «traçabilité» en cas de mise encirculation, ou de façon régulière en cas de fabrication pour les besoinsexclusifs du fabricant. Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façonà être identifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions de stoc-kage excluant toute modification de la composition de l’échantillon outoute altération anormale. Ils doivent être tenus à la disposition des auto-
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rités compétentes pendant une période appropriée en fonction de l’utilisa-
tion de ces aliments.
5.Stockage
Les matières premières, notamment celles contenant des teneurs élevées
en substances et produits indésirables, les aliments composés, conformes— et non conformes — aux spécifications, doivent être stockés dans desrécipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus envue d’assurer de bonnes conditions de stockage.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant
que possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire lamise en place d’un plan de lutte.
Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contaminationcroisée entre les différents produits cités ci-dessus, ainsi qu’avec dessubstances médicamenteuses ou aliments médicamenteux ou avec desadditifs ou prémélanges d’additifs. Les aliments composés destinés à êtremis en circulation doivent répondre aux dispositions prévues de la direc-tive 79/373/CEE.
6.Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux
contrôles
Le fabricant doit disposer d’un système de documentation visant tant à
définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer lamaîtrise qu’à établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de laqualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par lefabricant. L’ensemble de ces documents doit être conservé de façon àpermettre de retracer l’historique de chaque lot fabriqué et d’établir encas de mise en circulation les responsabilités en cas de réclamations.
6.2. Fichier des aliments composés
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l’adresse des fournisseurs de matières premières contenant
des teneurs élevées en substances et produits indésirables, avec lanature et la teneur en substances et produits indésirables, la date delivraison
et
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrica-
tion.
7.Réclamations et rappel de produits
Le fabricant doit mettre en œuvre un système d’enregistrement et de trai-
tement des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s’avérait
nécessaire, un système de rappel rapide des produits présents dans lecircuit de distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écritesle devenir des produits rappelés et, avant une remise en circulation éven-tuelle, ces produits doivent faire l’objet d’une réévaluation par le contrôlede qualité.
CHAPITRE II
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et les
intermédiaires visés aux articles 7 et 8 (soumis à un enregistrement)
CHAPITRE II. a)
Additifs visés à l’article 7 paragraphe 2 points b, c), d) et à l’article 8 para-
graphe 1
— Vitamines, provitamines et substances à effet
analogue chimiquement bien définies:tous les additifs relevant du groupe excepté les
vitamines A et D
— Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe excepté le
Cu et le Se
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— Caroténoïdes et xanthophylles: tous les additifs relevant du groupe
— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe
— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe— Substances ayant des effets antioxydants: seulement avec teneur maximale fixée
CHAPITRE II. b)
Additifs visés à l’article 7 paragraphe 2 points c) et d)
— Vitamines, provitamines et substances à effet
analogue chimiquement bien définies:tous les additifs relevant du groupe
— Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe
— Caroténoïdes et xantophylles: tous les additifs relevant du groupe— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe— Substances à effet antioxydant: seulement avec teneur maximale fixée
CHAPITRE II. c)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et inter-
médiaires visés à l’article 7 paragraphe 2 points a) et b) et à l’article 8 para-graphe 1 [additifs pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sontpas visés au chapitr e I 1 a)], prémélanges d’additifs visés au chapitre II a), et
les établissements visés à l’article 7 paragraphe 2 points c) et d) [alimentscomposés contenant des prémélanges d’additifs visés au chapitre II b), ou desadditifs visés au chapitre II a)].
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de productiondes additifs, des prémélanges d’additifs, des aliments composés contenantdes additifs ou des prémélanges d’additifs en question («produits enquestion»).
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possé-
dant les compétences et les qualifications requises pour la production des«produits en question».
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être dési-
gnée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifsdu fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à lademande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production
sont mises en œuvre de sorte à obtenir la qualité recherchée des«produits en question», conformes selon le cas avec les dispositions de ladirective 70/524/CEE ou de la directive 79/373/CEE.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclu-sifs du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à lademande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la
qualité garantissant et vérifiant que les «produits en question» sont enconformité avec les spécifications telles que définies par le fabricant etsont en conformité avec, selon le cas, les dispositions de la directive70/524/CEE ou de la directive 79/373/CEE.
Des échantillons sont prélevés et conservés dans un but de «traçabilité»,
si approprié à partir de chaque lot de produit ou de chaque fractiondéfinie de la production en cas de fabrication en continu ou de façonrégulière. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentespendant une période appropriée en fonction de l’utilisation de cesaliments.
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5.Stockage
Les matières premières, les additifs, les supports, les prémélanges, les
aliments composés doivent être stockés dans des lieux conçus, adaptés etmaintenus en vue d’assurer de bonnes conditions de stockage.
Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contaminationcroisée entre les différents produits cités ci-dessus, ainsi qu’avec dessubstances médicamenteuses ou aliments médicamenteux. Les produitsdestinés à être mis en circulation doivent être conditionnés si appropriéset étiquetés en conformité avec les dispositions, selon le cas, de la direc-tive 70/524/CEE ou de la directive 79/373/CEE.
6.Fichier
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
a)pour les additifs
— la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives
de fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la frac-tion définie de la production en cas de fabrication en continu,
— les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabri-
cants ou éleveurs) auxquels les additifs ont été livrés, avec l’indi-cation de la nature et de la quantité des additifs livrés et, le caséchéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la produc-tion en cas de fabrication en continu;
b)pour les prémélanges
— le nom et l’adresse des fabricants d’additifs ou des intermédiaires,
la nature et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, lenuméro de lot ou de la fraction définie de la production en cas defabrication en continu,
— la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas
échéant,
— le nom et l’adresse des intermédiaires ou des fabricants auxquels
le prémélange est livré et la nature et la quantité du prémélangedélivré, et le numéro de lot le cas échéant;
c)pour les aliments composés contenant des prémélanges ou des additifs
— le nom et l’adresse des fabricants de prémélange ou des intermé-
diaires, avec le numéro du lot le cas échéant, la nature et la quan-tité du prémélange utilisé,
— le nom et l’adresse des fabricants d’additifs ou des intermédiaires,
la nature et la quantité d’additif utilisé et le numéro de lot ou dela fraction définie de la production en cas de fabrication encontinu,
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabri-
cation.
7.Intermédiaires visés à l’article 8 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu’un
fabricant ou éleveur, ou des prémélanges à une personne autre qu’unfabricant, cette personne et tout intermédiaire ultérieur qui conditionne,emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis, selon le cas,aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2, et, en cas de conditionne-ment, à celles visées au point 3.