2006R1907 — FR — 08.03.2016 — 027.001

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►B ▼C1 RÈGLEMENT (CE) No 1907/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) ▼B (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1)

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RÈGLEMENT (CE) No 1907/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 18 décembre 2006

concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95, vu la proposition de la Commission, vu l'avis du Comité économique et social européen ( 1 ), vu l'avis du Comité des régions ( 2 ), statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité ( 3 ), considérant ce qui suit: (1) Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement ainsi que la libre circulation des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, tout en améliorant la compétitivité et l'innovation. Le présent règlement devrait aussi promouvoir le développement de méthodes alternatives pour l'évaluation des dangers liés aux substances. (2) Le fonctionnement efficace du marché intérieur des substances ne peut être assuré que s'il n'existe pas, d'un État membre à l'autre, de différences significatives entre les exigences applicables aux substances. (3) Un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement devrait être assuré dans le cadre du rapprochement des dispositions législatives relatives aux substances, dans le but de parvenir à un développement durable. Cette législation devrait être appliquée d'une manière non discriminatoire, que les substances fassent l'objet d'échanges dans le marché intérieur ou au niveau international dans le respect des engagements internationaux de la Communauté. (4) Conformément au plan de mise en œuvre du sommet mondial de Johannesburg pour le développement durable, adopté le 4 septembre 2002, l'Union européenne s'emploie à ce que, d'ici à 2020, les produits chimiques soient produits et utilisés de manière à ce que les effets néfastes graves sur la santé humaine et sur l'environnement soient réduits au minimum. (5) Le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement. (6) Le présent règlement devrait contribuer à mettre en œuvre l'approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques (SAICM), adoptée le 6 février 2006 à Dubaï. (7) Pour préserver l'intégrité du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, en particulier celle des travailleurs, ainsi que de l'environnement, il est nécessaire de veiller à ce que la fabrication de substances dans la Communauté soit conforme au droit communautaire, même si ces substances sont exportées. (8) Il y a lieu de tenir compte particulièrement de l'incidence potentielle du présent règlement sur les petites et moyennes entreprises (PME) et de la nécessité d'éviter qu'elles aient à subir une quelconque discrimination. (9) L'évaluation du fonctionnement des quatre principaux instruments juridiques régissant les substances dans la Communauté, à savoir la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 4 ), la directive 76/769/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses ( 5 ), la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses ( 6 ) et le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes ( 7 ), a permis d'identifier un certain nombre de problèmes dans le fonctionnement de la législation communautaire relative aux substances chimiques, qui se traduisent par des disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, affectant directement le fonctionnement du marché intérieur dans ce domaine, et a mis en lumière la nécessité de consacrer davantage d'efforts à la protection de la santé publique et de l'environnement, conformément au principe de précaution. (10) Les substances soumises à un contrôle douanier qui se trouvent en dépôt temporaire, dans des zones franches ou des entrepôts francs en vue d'une réexportation ou en transit ne sont pas utilisées au sens du présent règlement et devraient donc être exclues de son champ d'application. Il convient également d'exclure de son champ d'application le transport de substances dangereuses et de ►M3 mélanges ◄ dangereux par chemin de fer, route, voie de navigation intérieure, mer ou air, étant donné que des dispositions spécifiques s'appliquent déjà à ce transport. (11) Pour assurer la praticabilité et maintenir les incitations au recyclage et à la valorisation des déchets, il convient de ne pas considérer les déchets comme des substances, des ►M3 mélanges ◄ ou des articles au sens du présent règlement. (12) Un objectif important du nouveau système établi par le présent règlement est d'inciter et, dans certains cas, de veiller à ce que les substances très préoccupantes soient remplacées à terme par des substances ou des technologies moins dangereuses lorsque des solutions de remplacement appropriées économiquement et techniquement viables existent. Le présent règlement est sans effet sur l'application des directives relatives à la protection des travailleurs et à l'environnement, et notamment de la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil) ( 8 ) et de la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) ( 9 ), qui font obligation aux employeurs d'éliminer les substances dangereuses, lorsque cela est techniquement possible, ou de les remplacer par des substances moins dangereuses. (13) Le présent règlement devrait s'appliquer sans préjudice des interdictions et des restrictions fixées par la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ( 10 ) dans la mesure où les substances sont utilisées et commercialisées en tant qu'ingrédients cosmétiques et relèvent du champ d'application du présent règlement. La disparition progressive des essais sur des animaux vertébrés dans le but de protéger la santé humaine au sens de la directive 76/768/CEE devrait s'appliquer à l'utilisation de ces substances dans les cosmétiques. (14) Le présent règlement produira des informations sur les substances et leurs utilisations. Les informations disponibles, y compris celles produites en vertu du présent règlement, devraient être utilisées par les acteurs concernés pour l'application et la mise en œuvre de la législation communautaire adéquate, comme celle sur les produits, ainsi que des instruments communautaires volontaires, comme le programme d'étiquetage écologique. Lors de la révision et de l'élaboration de la législation communautaire et des instruments volontaires pertinents, la Commission devrait envisager les possibilités d'utilisation qu'offrent les informations produites en vertu du présent règlement et envisager la création d'une marque européenne de qualité. (15) Il est nécessaire d'assurer une gestion efficace des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau communautaire. Il convient, dès lors, de créer une entité centrale chargée d'assurer cette fonction. Une étude de faisabilité portant sur les besoins en ressources d'une entité centrale a conclu qu'une entité centrale indépendante présentait un certain nombre d'avantages à long terme par rapport à d'autres options. Une agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «l'Agence»), devrait, dès lors, être instituée. (16) Le présent règlement fixe les devoirs et les obligations des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval des substances telles quelles et des substances contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles. Il est fondé sur le principe que le secteur doit produire, importer ou utiliser des substances ou les mettre sur le marché de façon responsable et avec la prudence nécessaire pour éviter, dans des conditions raisonnablement prévisibles, les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement. (17) Toutes les informations disponibles et pertinentes sur les substances telles quelles et les substances contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles devraient être recueillies pour contribuer à l'identification de leurs propriétés dangereuses, et des recommandations concernant les mesures de gestion des risques devraient être systématiquement communiquées par le canal des chaînes d'approvisionnement, dans la mesure de ce qui est raisonnablement nécessaire, pour éviter les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement. En outre, la communication de conseils techniques en soutien à la gestion des risques devrait, le cas échéant, être encouragée dans la chaîne d'approvisionnement. (18) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances devrait être supportée par les personnes physiques ou morales qui fabriquent, importent, mettent sur le marché ou utilisent ces substances. Les informations concernant la mise en œuvre du présent règlement devraient être aisément accessibles, en particulier pour les PME. (19) Par conséquent, les dispositions relatives à l'enregistrement devraient faire obligation aux fabricants et aux importateurs de produire des données sur les substances qu'ils fabriquent ou importent, d'utiliser ces données pour évaluer les risques liés à ces substances, ainsi que de développer et de recommander des mesures appropriées de gestion des risques. Pour garantir qu'ils remplissent effectivement ces obligations, et pour des raisons de transparence, les opérateurs qui demandent un enregistrement devraient présenter à l'Agence un dossier contenant l'ensemble des informations précitées. Les substances enregistrées devraient pouvoir circuler sur le marché intérieur. (20) Les dispositions relatives à l'évaluation devraient prévoir un suivi de l'enregistrement en autorisant la réalisation de contrôles pour vérifier la conformité des enregistrements aux prescriptions du présent règlement et en permettant si nécessaire aux opérateurs de produire des informations supplémentaires sur les propriétés des substances. Si l'Agence, en coopération avec les États membres, estime qu'il y a lieu de penser qu'une substance constitue un risque pour la santé humaine ou l'environnement, elle devrait, après avoir inscrit la substance dans le plan d'action continu communautaire d'évaluation des substances, veiller à ce que cette substance soit évaluée, en s'en remettant aux autorités compétentes des États membres. (21) Bien que les informations fournies sur les substances grâce à l'évaluation devraient être utilisées en premier lieu par les fabricants et les importateurs pour gérer les risques liés à leurs substances, ces informations peuvent également être exploitées pour lancer les procédures d'autorisation ou de restriction au titre du présent règlement ou des procédures de gestion des risques au titre d'autres actes législatifs communautaires. Il convient, par conséquent, de veiller à ce que ces informations soient à la disposition des autorités compétentes et qu'elles puissent être utilisées par lesdites autorités aux fins de ces procédures. (22) L'autorisation devrait assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant une bonne maîtrise des risques résultant de substances extrêmement préoccupantes. La Commission ne devrait octroyer l'autorisation de mise sur le marché et d'utilisation que si les risques liés à leur utilisation sont valablement maîtrisés, lorsque cela est possible, ou si l'utilisation peut être justifiée par des raisons socio-économiques et s'il n'existe aucune solution de remplacement appropriée qui soit économiquement et techniquement viable. (23) Les dispositions relatives aux restrictions devraient prévoir que la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation de substances qui présentent des risques nécessitant des mesures peuvent faire l'objet d'interdictions totales ou partielles ou d'autres restrictions, sur la base d'une évaluation de ces risques. (24) Dans la perspective du présent règlement, la Commission a lancé des projets de mise en œuvre de REACH (PMR) associant des experts de groupes de parties intéressées. Certains de ces projets visent à l'élaboration de projets d'orientations et d'outils destinés à aider la Commission, l'Agence, les États membres, les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval à s'acquitter concrètement des obligations que leur impose le présent règlement. Ces travaux devraient permettre à la Commission et à l'Agence de communiquer en temps utile des orientations techniques appropriées concernant les délais introduits par le présent règlement. (25) La responsabilité de l'évaluation des risques et des dangers liés aux substances devrait incomber, en premier lieu, aux personnes physiques ou morales qui fabriquent ou importent ces substances, mais uniquement lorsque les quantités fabriquées ou importées dépassent un certain seuil, afin que les intéressés puissent assumer la part de responsabilité qui leur revient. Les personnes physiques ou morales qui manipulent des substances devraient prendre les mesures nécessaires de gestion des risques, conformément à l'évaluation des risques liés aux substances, et transmettre les recommandations pertinentes le long de la chaîne d'approvisionnement. Elles devraient notamment décrire, documenter et communiquer d'une manière appropriée et transparente les risques liés à la production, à l'utilisation et à l'élimination de chaque substance. (26) Pour qu'ils puissent réaliser de manière efficace l'évaluation de la sécurité chimique des substances, les fabricants et importateurs de substances devraient se procurer des informations sur ces substances, si nécessaire en procédant à de nouveaux essais. (27) Pour les besoins de la mise en œuvre et de l'évaluation, et pour des raisons de transparence, les informations relatives à ces substances, ainsi que des informations connexes, portant notamment sur les mesures de gestion des risques, devraient normalement être soumises aux autorités. (28) Les activités de recherche et de développement scientifiques utilisent normalement des quantités inférieures à une tonne par an. Il n'est pas nécessaire de prévoir une exemption pour ces activités, puisque les substances utilisées dans de telles quantités ne doivent de toute manière pas être enregistrées. Toutefois, pour encourager l'innovation, les activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus devraient être exemptées de l'obligation d'enregistrement pendant une certaine période, au cours de laquelle une substance n'est pas encore destinée à être mise sur le marché à l'intention d'un nombre indéfini de clients, parce que son application dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles exige encore que des activités de recherche et de développement supplémentaires soient réalisées par le déclarant potentiel lui-même ou en coopération avec un nombre limité de clients connus. Il convient, en outre, de prévoir une exemption analogue pour les utilisateurs en aval qui utilisent la substance à des fins d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus, à condition que les risques pour la santé humaine et l'environnement soient valablement maîtrisés conformément aux prescriptions de la législation relative à la protection des travailleurs et à l'environnement. (29) Étant donné que les producteurs et les importateurs d'articles devraient être responsables de leurs articles, il convient d'imposer une obligation d'enregistrement concernant les substances qui sont destinées à être rejetées par des articles et qui n'ont pas été enregistrées à cet effet. Dans le cas de substances extrêmement préoccupantes présentes dans des articles dans des quantités ou des concentrations supérieures aux seuils prévus, si une exposition à la substance ne peut pas être exclue et si personne n'a enregistré la substance pour cette utilisation, il convient d'en informer l'Agence. L'Agence devrait en outre être habilitée à exiger la présentation d'une demande d'enregistrement si elle a des raisons de penser que le rejet d'une substance par l'article peut présenter un risque pour la santé humaine ou l'environnement et que la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à une tonne par producteur ou importateur par an. L'Agence devrait examiner la nécessité d'une proposition de restriction si elle estime que l'utilisation de ces substances dans des articles présente un risque pour la santé humaine ou pour l'environnement qui n'est pas valablement maîtrisé. (30) Les prescriptions régissant la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les fabricants et les importateurs devraient être définies en détail dans une annexe technique pour permettre à ceux-ci de satisfaire à leurs obligations. Pour que la charge soit répartie équitablement entre eux-mêmes et leurs clients, les fabricants et les importateurs devraient faire porter leur évaluation de la sécurité chimique non seulement sur leurs propres utilisations et les utilisations en vue desquelles ils mettent leurs substances sur le marché, mais également sur l'ensemble des utilisations que leurs clients leur demandent de couvrir. (31) La Commission, en étroite collaboration avec le secteur, les États membres et d'autres acteurs concernés, devrait élaborer des orientations pour le respect des obligations prévues dans le cadre du présent règlement en rapport avec les ►M3 mélanges ◄ (notamment en ce qui concerne les fiches de données de sécurité comportant des scénarios d'exposition), y compris l'évaluation des substances incorporées dans des ►M3 mélanges ◄ spéciauxtels que les métaux incorporés dans les alliages. Ce faisant, la Commission devrait tenir pleinement compte des travaux qui auront été réalisés dans le cadre des PMR et inscrire les orientations nécessaires en la matière dans le paquet global d'orientations sur REACH. Ces orientations devraient être disponibles avant l'application du présent règlement. (32) Une évaluation de la sécurité chimique ne devrait pas obligatoirement être effectuée pour les substances contenues dans des ►M3 mélanges ◄ en certaines concentrations très faibles dont il est estimé qu'elles ne suscitent aucune préoccupation. Les substances contenues dans des ►M3 mélanges ◄ dans des concentrations aussi faibles devraient également être exemptées de l'obligation d'autorisation. Ces dispositions devraient également être applicables aux ►M3 mélanges ◄ qui sont des mélanges solides de substances jusqu'à ce que leur soit donnée une forme particulière qui les transforme en article. (33) La soumission conjointe et le partage d'informations sur les substances devraient être prévus afin de renforcer l'efficacité du système d'enregistrement, de réduire les coûts et de réduire les essais sur les animaux vertébrés. Un membre d'un groupe de déclarants devrait soumettre des informations pour le compte des autres membres, dans le respect de certaines règles assurant que toutes les informations requises sont communiquées, tout en permettant un partage de coûts. Un déclarant devrait pouvoir soumettre directement des informations à l'Agence dans certains cas précis. (34) Les exigences relatives à la production d'informations sur les substances devraient être modulées en fonction des quantités dans lesquelles les substances sont fabriquées ou importées, car ces quantités donnent une indication du risque d'exposition de l'être humain et de l'environnement à ces substances, et devraient faire l'objet d'une description détaillée. Pour réduire les éventuelles répercussions sur les substances présentes en faibles quantités, les informations toxicologiques et écotoxicologiques devraient uniquement être exigées pour les substances prioritaires dont les quantités sont comprises entre une et dix tonnes. Pour les autres substances présentes dans des quantités comprises dans cet intervalle, il conviendrait de prévoir des mesures d'incitation pour encourager les fabricants et les importateurs à fournir ces informations. (35) Les États membres, l'Agence et toutes les parties intéressées devraient tenir pleinement compte des résultats des PMR, en particulier en ce qui concerne l'enregistrement des substances présentes dans la nature. (36) Il convient d'envisager l'application de l'article 2, paragraphe 7, points a) et b), et de l'annexe XI aux substances dérivées de processus de transformation minéralogique, et il devrait en être pleinement tenu compte lors du réexamen des annexes IV et V. (37) Si des essais sont effectués, ils devraient être conformes aux exigences pertinentes de la protection des animaux de laboratoire, énoncées dans la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques ( 11 ), et, dans le cas d'essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire, exposées dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances ( 12 ). (38) La production d'informations par d'autres moyens donnant des résultats équivalents à ceux des essais et des méthodes d'essai prescrits devrait également être autorisée, par exemple lorsque ces informations proviennent de modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité valables ou de substances structurellement proches. À cet effet, l'Agence devrait élaborer, en coopération avec les États membres et les parties intéressées, des orientations appropriées. Il devrait également être possible de ne pas communiquer certaines informations si cela peut être dûment justifié. Sur la base de l'expérience acquise par le biais des PMR, il convient d'élaborer des critères définissant ce qui constitue une telle justification. (39) Outre les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence, les États membres devraient mettre en place des services nationaux d'assistance technique afin d'aider les entreprises, et en particulier les PME, à se conformer aux exigences du présent règlement. (40) La Commission, les États membres, le secteur et les autres acteurs devraient continuer à contribuer à la promotion de méthodes d'essai de remplacement aux niveaux international et national, y compris les méthodes assistées par ordinateur, les méthodes in vitro, par exemple, le cas échéant, celles reposant sur la toxicogénomique et d'autres méthodes pertinentes. La stratégie de la Communauté visant à promouvoir des méthodes d'essai de remplacement constitue une priorité, et la Commission devrait veiller, dans le contexte de ses programmes-cadres de recherche à venir et dans celui d'initiatives comme le plan d'action de la Communauté relatif à la protection et au bien-être des animaux 2006 à 2010, à ce que ce statut soit maintenu. La participation des acteurs ainsi que des initiatives faisant appel à toutes les parties intéressées devrait être recherchée. (41) Pour des raisons de praticabilité et en raison de leur nature particulière, les intermédiaires devraient faire l'objet de prescriptions spécifiques en matière d'enregistrement. Les polymères devraient être exemptés d'enregistrement et d'évaluation en attendant que ceux qui doivent être enregistrés en raison des risques qu'ils représentent pour la santé humaine ou l'environnement puissent être sélectionnés d'une manière efficace et économique sur la base de critères techniques et scientifiques valables. (42) Pour éviter que les autorités et les personnes physiques ou morales soient surchargées par le travail résultant de l'enregistrement des substances bénéficiant d'un régime transitoire qui se trouvent déjà sur le marché intérieur, cet enregistrement devrait être étalé sur une période appropriée, sans qu'il en résulte toutefois de retard excessif. Aussi convient-il de fixer des délais pour l'enregistrement de ces substances. (43) Les données relatives aux substances déjà notifiées conformément à la directive 67/548/CEE devraient être insérées progressivement dans le système et être revues à la hausse lorsque le seuil de quantité immédiatement supérieur est atteint. (44) L'harmonisation et la simplicité du système exigent que tous les enregistrements soient soumis à l'Agence. Pour garantir une approche cohérente et une utilisation efficace des ressources, l'Agence devrait soumettre chaque enregistrement à un contrôle du caractère complet et assumer la responsabilité de tout rejet définitif d'un enregistrement. (45) L'inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (Einecs) ayant regroupé certaines substances complexes dans une entrée unique, les substances UVCB (substances de composition inconnue ou variable, produits de réactions complexes ou matériels biologiques) peuvent, pour les mêmes raisons, être enregistrées comme une substance unique dans le cadre du présent règlement, malgré leur composition variable, à condition que les propriétés dangereuses ne diffèrent pas considérablement et garantissent la même classification. (46) Pour assurer que les informations collectées via l'enregistrement sont tenues à jour, il convient de prévoir que les déclarants sont tenus d'informer l'Agence de certains changements apportés auxdites informations. (47) Conformément à la directive 86/609/CEE, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. La mise en œuvre du présent règlement devrait chaque fois que possible reposer sur le recours à des méthodes d'essai de remplacement adaptées à l'évaluation des dangers présentés par les substances chimiques pour la santé et pour l'environnement. Il convient d'éviter l'utilisation d'animaux en recourant à d'autres méthodes validées par la Commission ou par des organismes internationaux ou reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant de nature à satisfaire aux exigences d'information prévues par le présent règlement. À cette fin, la Commission, après consultation des acteurs concernés, devrait proposer de modifier le futur règlement de la Commission relatif aux méthodes d'essai ou le présent règlement, le cas échéant, en vue de remplacer, de réduire ou d'affiner les méthodes d'essai sur animaux. La Commission et l'Agence devraient veiller à ce que la réduction des expériences sur animaux constitue un élément-clé du développement et de l'actualisation des orientations destinées aux parties concernées ainsi que dans les procédures de l'Agence. (48) Le présent règlement ne devrait pas porter préjudice à l'application pleine et entière des règles communautaires de concurrence. (49) En vue d'éviter tout double emploi, et notamment de réduire les essais sur les animaux vertébrés, les dispositions relatives à l'élaboration et à la présentation des enregistrements et des mises à jour devraient prescrire un partage d'informations lorsqu'il est demandé par un déclarant. Si les informations concernent les animaux vertébrés, le déclarant devrait être tenu de le demander. (50) Il est conforme à l'intérêt public d'assurer une diffusion aussi rapide que possible des résultats des essais portant sur les risques que présentent certaines substances pour la santé humaine ou pour l'environnement, à l'intention des personnes physiques ou morales qui utilisent ces substances, afin de limiter les risques éventuellement liés à cette utilisation. Le partage des informations devrait, s'il est demandé par un déclarant, avoir lieu dans des conditions assurant une indemnisation équitable à la société qui a effectué les essais, en particulier en cas d'informations requérant des essais sur des animaux vertébrés. (51) Afin de renforcer la compétitivité de l'industrie communautaire et de permettre une efficacité optimale de l'application du présent règlement, il convient de prévoir le partage des données entre déclarants sur la base d'une indemnisation équitable. (52) Afin de respecter les droits de propriété légitimes des opérateurs qui produisent des données d'essais, le propriétaire de ces données devrait avoir le droit, pendant une période de douze ans, de recevoir une indemnisation des déclarants bénéficiant de ces données. (53) Pour permettre à un déclarant potentiel d'une substance bénéficiant d'un régime transitoire d'introduire sa demande d'enregistrement, même s'il ne peut parvenir à un accord avec un déclarant antérieur, l'Agence devrait, sur demande, autoriser l'utilisation de résumés ou de résumés d'études consistants des essais qui ont déjà été communiqués. Le déclarant qui reçoit ces données devrait être tenu de participer aux coûts supportés par le propriétaire des données. Pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, l'Agence peut demander la preuve de ce qu'un déclarant potentiel a payé le propriétaire de l'étude avant que l'Agence autorise le déclarant potentiel à utiliser cette information dans sa demande d'enregistrement. (54) Pour éviter tout double emploi, surtout en matière d'essais, les déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire devraient effectuer, dès que possible, un enregistrement préalable dans une base de données gérée par l'Agence. Il convient de mettre en place un système de forums d'échange d'informations sur les substances (FEIS) pour faciliter l'échange d'informations sur les substances enregistrées. Au nombre des participants au FEIS devraient figurer tous les acteurs concernés qui soumettent des informations à l'Agence sur une même substance bénéficiant d'un régime transitoire. Parmi ceux-ci devraient compter les déclarants potentiels, qui doivent fournir et recevoir toute information pertinente relative à l'enregistrement de leurs substances, et les autres participants, qui peuvent recevoir une compensation financière pour les études qui sont en leur possession, mais qui ne sont pas habilités à demander des informations. Afin d'assurer le bon fonctionnement de ce système, les déclarants devraient respecter certaines obligations. Si un membre d'un FEIS ne respecte pas ses obligations, il devrait être sanctionné en conséquence, mais les autres membres devraient être autorisés à poursuivre l'élaboration de leur propre enregistrement. Si une substance n'a pas été préenregistrée, des mesures doivent être prises pour aider les utilisateurs en aval à trouver d'autres sources d'approvisionnement. (55) Il conviendrait d'encourager les fabricants et les importateurs d'une substance telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ à communiquer avec les utilisateurs en aval de ladite substance au sujet de leur intention d'enregistrer la substance. Ces informations devraient être communiquées aux utilisateurs en aval suffisamment tôt avant l'échéance d'enregistrement lorsque le fabricant ou l'importateur n'entend pas enregistrer la substance, afin de permettre à l'utilisateur en aval de rechercher d'autres sources d'approvisionnement. (56) La responsabilité de la gestion des risques liés aux substances qui incombe aux fabricants ou aux importateurs suppose notamment la communication d'informations sur ces substances à d'autres professionnels, tels que les utilisateurs en aval ou les distributeurs. En outre, les producteurs ou les importateurs d'articles devraient fournir des informations concernant l'utilisation en toute sécurité des articles aux utilisateurs industriels et professionnels, ainsi qu'aux consommateurs à la demande. Cette importante responsabilité devrait s'appliquer également tout au long de la chaîne d'approvisionnement pour permettre à tous les acteurs de s'acquitter de leurs obligations en matière de gestion des risques résultant de l'utilisation de substances. (57) Comme la fiche de données de sécurité existante est d'ores et déjà utilisée comme instrument de communication dans la chaîne d'approvisionnement des substances et des ►M3 mélanges ◄ , il convient de la développer davantage et d'en faire une partie intégrante du système établi par le présent règlement. (58) En vue d'établir une chaîne de responsabilités, les utilisateurs en aval devraient être responsables de l'évaluation des risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent les substances si ces utilisations ne sont pas couvertes par une fiche de données de sécurité communiquée par leurs fournisseurs, à moins que l'utilisateur en aval concerné ne prenne plus de mesures de protection que son fournisseur n'en recommande ou à moins que son fournisseur ne soit pas tenu d'évaluer ces risques ou de lui fournir des informations sur ces risques. Pour la même raison, les utilisateurs en aval devraient gérer les risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent les substances. Il convient, en outre, que tout producteur ou tout importateur d'un article contenant une substance extrêmement préoccupante fournisse des informations suffisantes pour permettre l'utilisation dudit article en toute sécurité. (59) Les prescriptions relatives à la réalisation d'évaluations de la sécurité chimique par les utilisateurs en aval devraient également être énoncées en détail pour permettre à ces utilisateurs de satisfaire à leurs obligations. Ces exigences ne devraient s'appliquer qu'au-dessus d'une quantité totale de une tonne de substance ou de ►M3 mélange ◄ . Cependant, les utilisateurs en aval devraient, dans tous les cas, examiner l'utilisation de la substance et déterminer et appliquer toute mesure appropriée de gestion des risques. Ils devraient communiquer à l'Agence certaines informations de base concernant l'utilisation. (60) Pour les besoins de la mise en œuvre et de l'évaluation, les utilisateurs en aval des substances devraient être tenus de communiquer à l'Agence certaines informations de base si leur utilisation ne fait pas partie des conditions du scénario d'exposition décrit en détail dans la fiche de données de sécurité communiquée par le fabricant ou l'importateur initial, et de maintenir à jour les informations communiquées. (61) Pour des raisons de praticabilité et de proportionnalité, il convient d'exempter de cette obligation de communication les utilisateurs en aval qui utilisent une substance en faibles quantités. (62) Il convient de faciliter la communication en aval et en amont de la chaîne d'approvisionnement. La Commission devrait mettre au point un système de classement fournissant de brèves descriptions générales des utilisations en tenant compte des résultats des PMR. (63) Il est également nécessaire de veiller à ce que la production d'informations soit adaptée aux besoins réels en informations. À cet effet, il devrait être fait obligation à l'Agence de statuer, dans le cadre de l'évaluation, sur les programmes d'essais proposés par les fabricants et les importateurs. En coopération avec les États membres, l'Agence devrait donner la priorité à certaines substances, en particulier celles qui peuvent être extrêmement préoccupantes. (64) Afin d'éviter de réaliser des essais inutiles sur les animaux, les parties prenantes devraient disposer d'une période de quarante-cinq jours pour fournir des informations et des études scientifiquement valables portant sur la substance en question et le point critique d'évaluation faisant l'objet de la proposition d'essai. Les informations et les études scientifiquement valables reçues par l'Agence devraient être prises en compte pour les décisions relatives aux propositions d'essais. (65) En outre, il est nécessaire d'instaurer la confiance dans la qualité générale des enregistrements et de veiller à ce que l'ensemble du public et toutes les parties intéressées de l'industrie chimique aient l'assurance du respect, par les personnes physiques ou morales, des obligations qui leur sont imposées. En conséquence, il convient donc de prendre des dispositions pour enregistrer quelles informations ont été réexaminées par un évaluateur ayant une expérience appropriée, et l'Agence devrait contrôler la conformité d'un certain pourcentage d'enregistrements. (66) L'Agence devrait également être habilitée à réclamer aux fabricants, aux importateurs ou aux utilisateurs en aval des informations supplémentaires sur les substances suspectées de présenter un risque pour la santé ou l'environnement, y compris en raison de leur présence en grandes quantités sur le marché intérieur, sur la base des évaluations réalisées. Il convient, en se fondant sur les critères établis par l'Agence en coopération avec les États membres pour la détermination des substances prioritaires, d'établir un plan d'action continu communautaire pour l'évaluation des substances, en s'en remettant aux autorités compétentes des États membres pour évaluer les substances qu'il comprend. Lorsque l'utilisation d'intermédiaires isolés sur le site crée un risque équivalent au niveau de préoccupation résultant de l'utilisation de substances soumises à autorisation, les autorités compétentes des États membres devraient également être autorisées à exiger des informations complémentaires, si cette demande est justifiée. (67) Un accord collectif au sein du comité des États membres de l'Agence au sujet de leurs projets de décisions devrait constituer la base d'un système efficace qui respecte le principe de subsidiarité, tout en préservant le marché intérieur. Si un ou plusieurs États membres, ou l'Agence, contestent un projet de décision, il devrait être adopté selon une procédure centralisée. Faute d'accord unanime au sein du comité des États membres, la Commission devrait adopter une décision conformément à une procédure de comité. (68) L'évaluation peut conduire à la conclusion que des mesures devraient être prises dans le cadre des procédures de restriction ou d'autorisation, ou qu'une mesure de gestion des risques devrait être envisagée au titre d'un autre acte législatif approprié. Par conséquent, les informations sur les procédures d'évaluation devraient être rendues publiques. (69) Pour assurer un niveau suffisamment élevé de protection de la santé humaine, y compris en ce qui concerne les groupes de population humaine concernés et, éventuellement, certaines sous-populations vulnérables, et de l'environnement, il convient, conformément au principe de précaution, d'accorder une attention particulière aux substances extrêmement préoccupantes. Il convient d'octroyer l'autorisation lorsque les personnes physiques ou morales qui la demandent apportent la preuve à l'autorité octroyant l'autorisation que les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement sont valablement maîtrisés. Dans le cas contraire, l'utilisation peut néanmoins être autorisée s'il peut être démontré que les avantages socio-économiques qu'offre l'utilisation de la substance en cause l'emportent sur les risques liés à son utilisation et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées qui soient économiquement et techniquement viables. Eu égard à l'impératif de bon fonctionnement du marché intérieur, il convient que la Commission soit l'autorité octroyant les autorisations. (70) Il conviendrait d'éviter les effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement des substances très préoccupantes en appliquant des mesures de gestion des risques appropriées pour faire en sorte que tout risque lié à l'utilisation d'une substance soit valablement maîtrisé, le but étant de remplacer progressivement ces substances par des substances plus sûres appropriées. Les mesures de gestion des risques devraient être appliquées pour faire en sorte que, lorsque des substances sont fabriquées, mises sur le marché et utilisées, l'exposition à ces substances, notamment celle liée aux rejets, aux émissions et aux fuites, tout au long de leur cycle de vie, reste inférieure au seuil sous lequel les effets néfastes ne sont pas susceptibles d'avoir lieu. S'agissant d'une substance pour laquelle l'autorisation a été accordée ou d'une substance pour laquelle il n'est pas possible d'établir un niveau sûr d'exposition, des mesures devraient dans tous les cas être prises pour réduire au minimum, dans la mesure de ce qui est possible techniquement et pratiquement, l'exposition et les émissions, afin de réduire au minimum la possibilité d'effets néfastes. Tout rapport sur la sécurité chimique devrait identifier les mesures permettant d'assurer une maîtrise appropriée. Ces mesures devraient être appliquées et, le cas échéant, recommandées aux autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement. (71) Des méthodologies visant à fixer des seuils pour les substances cancérogènes et mutagènes peuvent être conçues en tenant compte des résultats des PMR. Il est possible de modifier l'annexe concernée, sur la base de ces méthodologies, afin de permettre, le cas échéant, l'utilisation de seuils tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement. (72) Dans l'optique du remplacement à terme des substances extrêmement préoccupantes par d'autres substances et technologies appropriées, tous les demandeurs d'autorisation devraient fournir une analyse des solutions de remplacement examinant les risques qu'elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique y compris les informations concernant la recherche et le développement que le demandeur d'autorisation entreprend ou prévoit d'entreprendre. Les autorisations devraient, en outre, être soumises à une période limitée de révision, dont la durée serait déterminée cas par cas, et devraient normalement être assorties de conditions, y compris un suivi. (73) Le remplacement d'une substance telle quelle ou d'une substance contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou dans un article devrait être imposé lorsque la fabrication, l'utilisation ou la commercialisation de la substance entraînent un risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement, compte tenu de la disponibilité de substances et de technologies de remplacement plus sûres appropriées ainsi que des avantages socio-économiques de l'utilisation de la substance présentant un risque inacceptable. (74) Le remplacement d'une substance extrêmement préoccupante par une substance ou technologie de remplacement plus sûres appropriées devrait être envisagé par toutes les personnes demandant une autorisation d'utilisation de cette substance telle quelle, contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou à incorporer dans un article en effectuant une analyse des solutions de remplacement, des risques liés à l'utilisation de la solution de remplacement et de la faisabilité technique et économique du remplacement. (75) La possibilité d'introduire des restrictions à la fabrication, à la mise sur le marché et à l'utilisation de substances, de ►M3 mélanges ◄ et d'articles dangereux s'applique à toutes les substances relevant du champ d'application du présent règlement, à l'exclusion d'exceptions mineures. Les restrictions à la mise sur le marché et à l'utilisation de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégorie 1 ou 2, destinées à être utilisées par les consommateurs telles quelles ou dans des ►M3 mélanges ◄ , devrait être maintenue. (76) L'expérience acquise au niveau international montre que les substances possédant des caractéristiques qui les rendent persistantes, bioaccumulables et toxiques, ou très persistantes et très bioaccumulables, sont extrêmement préoccupantes, alors que des critères permettant l'identification de ces substances ont été élaborés. Certaines autres substances suscitent des préoccupations suffisamment graves pour que le même régime leur soit appliqué cas par cas. Les critères énoncés à l'annexe XIII devraient être révisés en tenant compte de l'expérience acquise dans l'identification des substances mentionnées ci-dessus et, le cas échéant, être modifiés afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement. (77) Pour des raisons de faisabilité et de praticabilité, tant du côté des personnes physiques ou morales, qui doivent élaborer les dossiers de demande et prendre des mesures appropriées de gestion des risques, que du côté des autorités, qui doivent traiter les demandes d'autorisation, il convient que seul un nombre limité de substances soit soumis simultanément à la procédure d'autorisation et que des délais réalistes soient fixés pour les demandes, l'exemption de certaines utilisations étant permise. Les substances identifiées comme remplissant les critères d'autorisation devraient figurer sur une liste de substances identifiées en vue d'une éventuelle inclusion dans la procédure d'autorisation. Dans cette liste, les substances relevant du programme de travail de l'Agence devraient être clairement identifiées. (78) L'Agence devrait fournir des conseils concernant la détermination des substances prioritaires devant faire l'objet de la procédure d'autorisation, afin d'assurer que les décisions soient conformes aux besoins de la société et qu'elles tiennent compte des connaissances scientifiques et de leur évolution. (79) L'interdiction totale d'une substance signifierait qu'aucune de ses utilisations ne peut être autorisée. Il serait, dès lors, inutile de permettre la présentation de demandes d'autorisation Dans ce cas, la substance devrait être retirée de la liste des substances pour lesquelles des demandes peuvent être introduites et ajoutée à la liste des substances faisant l'objet de restrictions. (80) Il convient de veiller à une interaction adéquate entre les dispositions relatives à l'autorisation et aux restrictions afin de préserver le bon fonctionnement du marché intérieur ainsi que la protection de la santé, de la sécurité et de l'environnement. Les restrictions en vigueur lorsque la substance en question est ajoutée à la liste des substances pour lesquelles des demandes d'autorisation peuvent être introduites devraient être maintenues pour cette substance. Il convient que l'Agence vérifie si le risque que présente l'utilisation de substances dans des articles est valablement maîtrisé et, si tel n'est pas le cas, qu'elle prépare un dossier concernant l'introduction de nouvelles restrictions pour des substances dont l'utilisation nécessite une autorisation. (81) En vue d'assurer une approche harmonisée de l'autorisation des utilisations de substances données, l'Agence devrait rendre des avis sur les risques liés à ces utilisations en ce compris lorsque la substance est ou non contrôlée de manière adéquate, ainsi que sur les analyses socio-économiques qui lui seraient présentées par des tiers. Ces avis devraient être pris en compte par la Commission lorsqu'elle décide d'octroyer ou non l'autorisation. (82) Pour permettre un suivi et une mise en œuvre efficaces de l'obligation d'autorisation, les utilisateurs en aval bénéficiant d'une autorisation octroyée à leur fournisseur devraient informer l'Agence de l'utilisation qu'ils font de la substance. (83) Il convient que les décisions finales d'octroi ou de refus d'autorisation soient adoptées par la Commission conformément à une procédure de réglementation afin de permettre l'examen de toutes leurs implications dans les États membres et d'associer plus étroitement ces derniers aux décisions. (84) En vue d'accélérer le fonctionnement du système actuel, la procédure de restriction devrait être restructurée et la directive 76/769/CEE, qui a été modifiée et adaptée, à plusieurs reprises, de façon substantielle, devrait être remplacée. Dans un souci de clarté et comme point de départ de cette nouvelle procédure accélérée de restriction, toutes les restrictions élaborées dans le cadre de ladite directive devraient être incorporées dans le présent règlement. Le cas échéant, l'application de l'annexe XVII du présent règlement devrait être facilitée par des orientations élaborées par la Commission. (85) En ce qui concerne l'annexe XVII, les États membres devraient être autorisés à maintenir des restrictions plus strictes pendant une période transitoire de six ans, pour autant que ces restrictions aient été notifiées conformément au traité. Cette disposition devrait s'appliquer aux substances telles quelles, aux substances contenues dans des ►M3 mélanges ◄ et à celles contenues dans des articles, dont la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation sont limitées. La Commission devrait établir et publier un inventaire de ces restrictions. Cela fournirait l'occasion à la Commission de réexaminer les mesures concernées en vue d'une éventuelle harmonisation. (86) Il devrait être de la responsabilité du fabricant, de l'importateur et de l'utilisateur en aval de déterminer les mesures de gestion des risques qui sont nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement contre les effets de la fabrication, de la mise sur le marché ou de l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article. Toutefois, lorsque cette obligation est jugée insuffisante et que l'adoption d'une législation communautaire est justifiée, des restrictions appropriées devraient être prévues. (87) En vue de protéger la santé humaine et l'environnement, les restrictions imposées à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, peuvent prévoir des conditions dont seront assorties ces opérations, ou l'interdiction de celles-ci. Il est, dès lors, nécessaire d'établir une liste des restrictions nouvelles et des modifications apportées aux restrictions existantes. (88) En vue de préparer une proposition de restriction et pour qu'une législation à cet effet puisse être effective, il convient d'assurer une coopération, une coordination et une information satisfaisantes entre les États membres, l'Agence, d'autres organes de la Communauté, la Commission et les parties intéressées. (89) Pour pouvoir présenter des propositions visant à prévenir un risque spécifique pour la santé humaine et l'environnement, les États membres devraient élaborer un dossier conformément à des exigences détaillées. Ce dossier devrait justifier la nécessité d'une action à l'échelon communautaire. (90) Pour assurer une approche harmonisée en matière de restrictions, l'Agence devrait jouer un rôle de coordinateur de cette procédure, par exemple en désignant les rapporteurs nécessaires et en vérifiant le respect des dispositions des annexes pertinentes. L'Agence devrait tenir à jour une liste des substances pour lesquelles un dossier de restriction est en cours d'élaboration. (91) Afin de pouvoir prévenir un risque spécifique pour la santé humaine et l'environnement qui nécessite une action au niveau communautaire, la Commission devrait pouvoir confier à l'Agence le soin d'élaborer un dossier de restriction. (92) Pour des raisons de transparence, l'Agence devrait publier le dossier en question, y compris les restrictions proposées, et demander aux parties intéressées de faire connaître leurs observations. (93) Pour pouvoir mener la procédure à son terme en temps opportun, l'Agence devrait présenter ses avis concernant la mesure proposée et l'impact de cette mesure sur la base d'un projet d'avis rédigé par un rapporteur. (94) Afin d'accélérer le déroulement de la procédure de restriction, il convient que la Commission élabore son projet de modification dans un délai déterminé suivant la réception des avis de l'Agence. (95) L'Agence devrait jouer un rôle central en assurant la crédibilité de la législation sur les substances et des processus décisionnels, ainsi que de leurs bases scientifiques, auprès de toutes les parties intéressées et du public. Elle devrait également jouer un rôle décisif dans la coordination des informations communiquées au sujet du présent règlement et dans sa mise en œuvre. Par conséquent, il est essentiel que les institutions communautaires, les États membres, le public et les parties intéressées accordent leur confiance à l'Agence. Pour cette raison, il est capital de garantir l'indépendance de celle-ci, de la doter de capacités scientifiques, techniques et réglementaires élevées et d'assurer la transparence et l'efficacité de son action. (96) L'Agence devrait avoir des structures adaptées aux tâches qu'elle est appelée à exécuter. L'expérience faite avec des agences communautaires comparables fournit quelques points de repère à cet égard, mais les structures devraient être adaptées sur la base des besoins spécifiques résultant du présent règlement. (97) La communication efficace de l'information sur les risques chimiques et les moyens de gérer ceux-ci est un aspect essentiel du système mis en place par le présent règlement. Il conviendrait de prendre en considération les meilleures pratiques du secteur de la chimie et d'autres secteurs lors de l'élaboration par l'Agence des orientations destinées aux parties concernées. (98) Pour des raisons d'efficacité, le personnel du secrétariat de l'Agence devrait essentiellement accomplir des tâches technico-administratives et scientifiques sans faire appel aux ressources scientifiques et techniques des États membres. Le directeur exécutif devrait assurer l'exécution efficace des tâches de l'Agence en toute indépendance. Pour que l'Agence puisse jouer le rôle qui lui est assigné, le conseil d'administration devrait être composé de manière à représenter chaque État membre, la Commission et les autres parties intéressées désignées par la Commission afin d'assurer la participation de ces parties et du Parlement européen, ainsi qu'à assurer le niveau de compétence le plus élevé et à réunir un large éventail de compétences techniques en matière de sécurité chimique ou de réglementation, tout en veillant à l'existence de compétences spécialisées dans le domaine des questions juridiques et des questions financières générales. (99) Afin de pouvoir jouer le rôle qui lui est assigné, l'Agence devrait disposer des moyens nécessaires pour s'acquitter de toutes les tâches qui lui sont attribuées. (100) Un règlement de la Commission devrait préciser la structure et le montant des redevances, notamment les circonstances dans lesquelles une partie des redevances sera transférée à l'autorité compétente de l'État membre concerné. (101) Le conseil d'administration de l'Agence devrait être investi des compétences nécessaires pour établir le budget, en contrôler l'exécution, établir un règlement intérieur, adopter un règlement financier et nommer le directeur exécutif. (102) Par l'intermédiaire du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique, l'Agence devrait reprendre la mission des comités scientifiques institués auprès de la Commission, en rendant des avis scientifiques dans son domaine de compétence. (103) Par l'intermédiaire du comité des États membres, l'Agence devrait s'efforcer de parvenir à un accord entre les autorités des États membres sur des points spécifiques qui exigent une approche harmonisée. (104) Il est nécessaire d'assurer une coopération étroite entre l'Agence, d'une part, et les autorités compétentes travaillant dans les États membres, d'autre part, pour que les avis scientifiques du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique puissent s'appuyer sur les compétences scientifiques et techniques les plus larges possibles qui existent dans la Communauté. À cette fin, ces comités devraient également pouvoir faire appel à des compétences complémentaires dans des domaines particuliers. (105) Compte tenu de la responsabilité croissante des personnes physiques ou morales quant à la sécurité d'utilisation des substances, il est nécessaire de renforcer la mise en œuvre de la législation. L'Agence devrait, par conséquent, comporter un forum pour que les États membres puissent échanger des informations concernant leurs activités liées à la mise en œuvre de la législation sur les substances et coordonner ces activités. Il serait utile que la coopération des États membres dans ce domaine, actuellement informelle, puisse s'exercer dans un cadre plus formel. (106) Il y a lieu d'instaurer, au sein de l'Agence, une chambre de recours en vue de garantir le traitement des recours de toute personne physique ou morale touchée par des décisions de l'Agence. (107) L'Agence devrait être financée en partie par les redevances des personnes physiques ou morales et en partie par le budget général des Communautés européennes. La procédure budgétaire communautaire devrait rester applicable en ce qui concerne les subventions qui seraient à la charge du budget général des Communautés européennes. En outre, le contrôle des comptes devrait être assuré par la Cour des comptes conformément à l'article 91 du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Commission du 23 décembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes ( 13 ). (108) Lorsque la Commission et l'Agence le jugent opportun, les représentants de pays tiers devraient avoir la possibilité de participer aux travaux de l'Agence. (109) L'Agence devrait contribuer, en coopérant avec des organisations intéressées à l'harmonisation des réglementations internationales, aux efforts déployés par la Communauté et les États membres dans le cadre de ces activités d'harmonisation. Pour favoriser un large consensus international, l'Agence devrait tenir compte des normes internationales existantes et nouvelles dans le cadre de la réglementation des substances, telles que le système mondial harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques. (110) L'Agence devrait fournir l'infrastructure dont les personnes physiques et morales ont besoin pour remplir leurs obligations découlant des dispositions relatives au partage des données. (111) Il importe d'éviter toute confusion entre les missions de l'Agence et celles de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne des médicaments ( 14 ), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ( 15 ) et du Comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail, institué par la décision du 22 juillet 2003 du Conseil ( 16 ). En conséquence, l'Agence devrait adopter un règlement intérieur qui rende nécessaire une coopération avec l'EFSA ou avec le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail. Le présent règlement devrait être, par ailleurs, sans préjudice des compétences conférées par la législation communautaire à l'EMEA, à l'EFSA et au comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail. (112) Afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ , tout en assurant dans le même temps un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, il convient d'établir des règles en vue de la mise en place d'un inventaire des classifications et des étiquetages. (113) Il y a lieu, dès lors, que la classification et l'étiquetage de toute substance qui fait l'objet d'enregistrements ou qui entre dans le champ d'application de l'article 1er de la directive 67/548/CEE et qui est mise sur le marché, soient notifiés à l'Agence afin de les inclure dans l'inventaire. (114) Afin d'assurer une protection harmonisée du public, en particulier des personnes qui entrent en contact avec certaines substances, et le bon fonctionnement d'autres législations communautaires reposant sur la classification et l'étiquetage, il convient de consigner dans un inventaire la classification, faite conformément à la directive 67/548/CEE et à la directive 1999/45/CE, convenue par les fabricants et les importateurs d'une même substance, si possible, ainsi que les décisions prises à l'échelon communautaire en vue d'harmoniser la classification et l'étiquetage de certaines substances. Pour ce faire, il convient de tenir pleinement compte des travaux réalisés et de l'expérience acquise au regard des activités relevant de la directive 67/548/CEE, y compris la classification et l'étiquetage des substances ou des groupes de substances énumérés à l'annexe I de directive 67/548/CEE. (115) Les ressources devraient être ciblées sur les substances les plus préoccupantes. Des substances devraient donc être ajoutées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE lorsqu'elles répondent aux critères de classification des substances comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégories 1, 2 ou 3, comme allergènes respiratoires ou, en ce qui concerne d'autres effets, cas par cas. Il convient de prévoir des dispositions permettant aux autorités compétentes de soumettre des propositions à l'Agence. Celle-ci devrait rendre son avis sur la proposition, tandis que les parties intéressées devraient avoir la possibilité de faire connaître leurs observations. La Commission devrait ensuite prendre une décision. (116) Des rapports réguliers des États membres et de l'Agence portant sur le fonctionnement du présent règlement constitueront un moyen indispensable pour en suivre l'application, ainsi que l'évolution dans ce domaine. Les conclusions tirées des constatations énoncées dans les rapports constitueront des outils précieux et pratiques lors de la révision du présent règlement et, le cas échéant, lors de l'élaboration de propositions de modifications. (117) Les citoyens de l'Union européenne devraient avoir accès à des informations sur les substances auxquelles ils risquent d'être exposés, afin de pouvoir prendre, en connaissance de cause, des décisions sur l'utilisation qu'ils souhaitent faire de ces substances. Un moyen transparent de réaliser cet objectif consiste à assurer aux citoyens un accès gratuit et aisé aux données de base contenues dans la base de données de l'Agence, y compris des descriptions succinctes de propriétés dangereuses, les exigences en matière d'étiquetage et la législation communautaire pertinente, notamment les utilisations autorisées et les mesures de gestion des risques. Il convient que l'Agence et les États membres permettent l'accès à l'information conformément à la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement ( 17 ), au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission ( 18 ), et à la convention de la CEE-ONU sur l'accès à l'information, la participation du public au processus décisionnel et l'accès à la justice en matière d'environnement, à laquelle la Communauté européenne est partie. (118) La divulgation d'informations au titre du présent règlement est soumise aux prescriptions du règlement (CE) no 1049/2001. Ce dernier prévoit des délais contraignants pour la communication d'informations, ainsi que des garanties procédurales, notamment le droit de recours. Le conseil d'administration devrait adopter, à l'intention de l'Agence, les modalités pratiques d'application de ces prescriptions. (119) Outre leur participation à la mise en œuvre de la législation communautaire, les autorités compétentes des États membres devraient, en raison de leur proximité vis-à-vis des parties intéressées dans les États membres, jouer un rôle dans l'échange d'informations sur les risques liés aux substances et sur les obligations que la législation sur les substances impose aux personnes physiques ou morales. Parallèlement, une coopération étroite entre l'Agence, la Commission et les autorités compétentes des États membres est nécessaire pour assurer la cohérence et l'efficacité du processus global de communication. (120) Pour que le système établi par le présent règlement puisse fonctionner de manière efficace, la coopération, la coordination et l'échange d'informations entre les États membres, l'Agence et la Commission en matière d'exécution devraient être de qualité. (121) Afin d'assurer le respect du présent règlement, les États membres devraient mettre en place des mesures efficaces de suivi et de contrôle. Les inspections nécessaires devraient être programmées et réalisées, et leurs résultats devraient être consignés dans des rapports. (122) Pour que la transparence, l'impartialité et la cohérence du niveau des mesures d'exécution des États membres soient assurées, il est nécessaire que les États membres mettent en place un système de sanctions approprié en vue d'imposer des sanctions effectives, proportionnées et dissuasives aux opérateurs qui ne respectent pas le présent règlement, car toute violation de celui-ci peut avoir des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement. (123) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement, ainsi que certaines modifications devant lui être apportées, en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission ( 19 ). (124) Il convient, en particulier, d'habiliter la Commission à modifier les annexes dans certains cas, à fixer des règles concernant les méthodes d'essai, à modifier le pourcentage de dossiers sélectionnés pour effectuer le contrôle de conformité et à modifier les critères de sélection desdits dossiers, et à déterminer les critères permettant de définir ce qui constitue une justification suffisante de l'impossibilité technique d'un essai. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des aspects non essentiels du présent règlement ou de compléter le présent règlement par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE. (125) Il est essentiel que les substances soient réglementées de manière efficace et en temps voulu dans l'attente de la pleine applicabilité des dispositions du présent règlement, notamment durant la période de démarrage de l'Agence. Il convient, dès lors, de prévoir que la Commission apporte le soutien nécessaire en vue de la création de l'Agence, y compris en concluant des contrats et en nommant un directeur exécutif par intérim en attendant que le conseil d'administration de l'Agence puisse nommer lui-même un directeur exécutif. (126) Pour tirer pleinement parti des travaux réalisés au titre du règlement (CEE) no 793/93 ainsi qu'au titre de la directive 76/769/CEE, et pour éviter qu'ils soient perdus, la Commission devrait pouvoir, au cours de la période de démarrage, imposer des restrictions sur la base des travaux déjà exécutés, sans suivre intégralement la procédure de restriction prévue par le présent règlement. Tous ces éléments devraient être utilisés, dès que le présent règlement entre en vigueur, pour appuyer les mesures de réduction des risques. (127) Il convient que les dispositions du présent règlement entrent en vigueur par étapes afin d'assurer une transition harmonieuse vers le nouveau système. En outre, une entrée en vigueur progressive des dispositions devrait permettre à toutes les parties concernées, aux autorités, aux personnes physiques ou morales et aux parties prenantes de concentrer leurs ressources sur les préparatifs qui doivent leur permettre d'assumer leurs nouvelles tâches en temps opportun. (128) Le présent règlement remplace la directive 76/769/CEE du Conseil, les directives 91/155/CEE ( 20 ), 93/67/CEE ( 21 ), 93/105/CE ( 22 ) et 2000/21/CE ( 23 ) de la Commission, le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ( 24 ). Il y a donc lieu d'abroger lesdites directives et lesdits règlements. (129) Pour des raisons de cohérence, il y a lieu de modifier la directive 1999/45/CE qui porte déjà sur des matières couvertes par le présent règlement. (130) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir d'arrêter des règles applicables aux substances et d'instituer une agence européenne des produits chimiques, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs. (131) Le présent règlement respecte les droits et principes fondamentaux qui sont reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne ( 25 ). En particulier, il s'efforce d'assurer le plein respect des principes de protection de l'environnement et de développement durable, garanti par l'article 37 de ladite charte, considérant ce qui suit: ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:







TABLE DES MATIÈRES TITRE I GÉNÉRALITÉS Chapitre 1 Objet, champ d'application et application Chapitre 2 Définitions et disposition générale TITRE II ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES Chapitre 1 Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations Chapitre 2 Substances considérées comme étant enregistrées Chapitre 3 Obligation d'enregistrement et exigences en matière d'informations concernant certains types d'intermédiaires isolés Chapitre 4 Dispositions communes applicables à l'ensemble des enregistrements Chapitre 5 Dispositions transitoires applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire et aux substances notifiées TITRE III ÉCHANGE DES DONNÉES ET PRÉVENTION DES ESSAIS INUTILES Chapitre 1 Objectifs et règles générales Chapitre 2 Règles applicables aux substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et aux déclarants de substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas effectué d'enregistrement préalable Chapitre 3 Règles applicables aux substances bénéficiant d'un régime transitoire TITRE IV INFORMATION À L'INTÉRIEUR DE LA CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT TITRE V UTILISATEURS EN AVAL TITRE VI ÉVALUATION Chapitre 1 Évaluation des dossiers Chapitre 2 Évaluation des substances Chapitre 3 Évaluation des intermédiaires Chapitre 4 Dispositions communes TITRE VII AUTORISATION Chapitre 1 Obligation d'autorisation Chapitre 2 Octroi des autorisations Chapitre 3 Autorisations dans la chaîne d'approvisionnement TITRE VIII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L'UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES ET ►M3 MÉLANGES ◄ DANGEREUX ET DE CERTAINS ARTICLES DANGEREUX Chapitre 1 Généralités Chapitre 2 La procédure de restriction TITRE IX REDEVANCES ET DROITS TITRE X L'AGENCE TITRE XII INFORMATIONS TITRE XIII AUTORITÉS COMPÉTENTES TITRE XIV EXÉCUTION TITRE XV DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES ANNEXE I DISPOSITIONS GÉNÉRALES AFFÉRENTES À L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET À L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE ANNEXE II EXIGENCES CONCERNANT L'ÉTABLISSEMENT DE LA FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ ANNEXE III CRITÈRES POUR LES SUBSTANCES ENREGISTRÉES EN QUANTITÉS COMPRISES ENTRE 1 ET 10 TONNES ANNEXE IV EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT a) ANNEXE V EXEMPTIONS DE L'OBLIGATION D'ENREGISTREMENT CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 7, POINT b) ANNEXE VI EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 10 ANNEXE VII EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À UNE TONNE ANNEXE VIII EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 10 TONNES ANNEXE IX EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 100 TONNES ANNEXE X EXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATIONS STANDARD POUR LES SUBSTANCES FABRIQUÉES OU IMPORTÉES EN QUANTITÉS ÉGALES OU SUPÉRIEURES À 1 000 TONNES ANNEXE XI RÈGLES GÉNÉRALES D'ADAPTATION DU RÉGIME D'ESSAIS STANDARD VISÉ AUX ANNEXES VII À X ANNEXE XII DISPOSITIONS GÉNÉRALES À APPLIQUER PAR LES UTILISATEURS EN AVAL LORS DE L'ÉVALUATION DES SUBSTANCES ET DE L'ÉLABORATION DES RAPPORTS SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE ANNEXE XIII CRITÈRES D'IDENTIFICATION DES SUBSTANCES PERSISTANTES, BIOACCUMULABLES ET TOXIQUES, ET DES SUBSTANCES TRÈS PERSISTANTES ET TRÈS BIOACCUMULABLES ANNEXE XIV LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION ANNEXE XV DOSSIERS ANNEXE XVI ANALYSE SOCIO-ÉCONOMIQUE ANNEXE XVII RESTRICTIONS APPLICABLES À LA FABRICATION, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À L’UTILISATION DE CERTAINES SUBSTANCES DANGEREUSES ET DE CERTAINS MÉLANGES ET ARTICLES DANGEREUX







TITRE I

GÉNÉRALITÉS







CHAPITRE 1

Objet, champ d'application et application

Article premier

Objet et champ d'application

1. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l'évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l'innovation.

2. Le présent règlement prévoit des dispositions relatives aux substances et aux ►M3 mélanges ◄ , au sens de l'article 3. Ces dispositions sont applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l'utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, et à la mise sur le marché des ►M3 mélanges ◄ .

3. Le présent règlement repose sur le principe qu'il incombe aux fabricants, aux importateurs et aux utilisateurs en aval de veiller à fabriquer, à mettre sur le marché ou à utiliser des substances qui n'ont pas d'effets nocifs pour la santé humaine ou l'environnement. Ses dispositions reposent sur le principe de précaution.

Article 2

Application

1. Le présent règlement n'est pas applicable:

a) aux substances radioactives relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 26 );

b) aux substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, qui sont soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c) aux intermédiaires non isolés;

d) au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des ►M3 mélanges ◄ dangereux par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne.

2. Les déchets tels que définis dans la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets ( 27 ) ne sont pas une substance, un ►M3 mélange ◄ ou un article au sens de l'article 3 du présent règlement.

3. Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances, telles quelles ou contenues dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, lorsque cela s'avère nécessaire aux intérêts de la défense.

4. Le présent règlement est applicable sans préjudice:

a) des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, y compris la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail ( 28 ), la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution ( 29 ), la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau ( 30 ) et la directive 2004/37/CE;

b) de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés qui entrent dans le champ d'application de ladite directive.

5. Les dispositions des titres II, V, VI et VII ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée:

a) dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 31 ) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 32 );

b) dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés: i) comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine ( 33 ); ii) comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production ( 34 ) et de la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil ( 35 ); iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ( 36 ); iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux ( 37 ).

6. Les dispositions du titre IV ne sont pas applicables aux ►M3 mélanges ◄ ci-après à l'état de produit fini, destinés à l'utilisateur final:

a) les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/82/CE, et tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

b) les produits cosmétiques définis dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE;

c) les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et ►M3 mélanges ◄ dangereux des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la directive 1999/45/CE;

d) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés: i) comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE; ii) comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE; iii) comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003; iv) dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

7. Sont exemptées des titres II, V et VI:

a) les substances figurant à l'annexe IV, car on dispose d'informations suffisantes à leur sujet permettant de considérer qu'elles présentent un risque minimal du fait de leurs propriétés intrinsèques;

b) les substances couvertes par l'annexe V, car il est estimé que l'enregistrement n'est pas approprié ou nécessaire pour ces substances si leur exemption des dispositions de ces titres ne porte pas atteinte aux objectifs du présent règlement;

c) les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ , enregistrés conformément au titre II, exportés à partir de la Communauté par un acteur de la chaîne d'approvisionnement et réimportées dans la Communauté par le même acteur ou un autre acteur de la même chaîne d'approvisionnement qui démontre: i) que la substance réimportée est la même que la substance exportée; ii) qu'il a reçu les informations visées aux articles 31 ou 32, relatives à la substance exportée;

d) les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles qui ont été enregistrés conformément aux dispositions du titre II et qui sont valorisées dans la Communauté si: i) la substance qui résulte du processus de valorisation est la même que la substance qui a été enregistrée conformément au titre II; et ii) l'établissement qui entreprend la valorisation tient à disposition les informations requises conformément aux articles 31 et 32 concernant la substance qui a été enregistrée conformément au titre II.

8. Les intermédiaires isolés restant sur le site et les intermédiaires isolés transportés sont exemptés:

a) du chapitre 1 du titre II, à l'exception des articles 8 et 9; et

b) du titre VII.

9. Les dispositions des titres II et VI ne sont pas applicables aux polymères.







CHAPITRE 2

Définitions et disposition générale

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «substance»: un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;

2) « ►M3 mélange ◄ »: un mélange ou une solution composés de deux substances ou plus;

3) «article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique;

4) «producteur d'un article»: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article dans la Communauté;

5) «polymère»: une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères. Un polymère comprend: a) une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive; b) une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire. Au sens de la présente définition, on entend par «unité monomère», la forme réagie d'une substance monomère dans un polymère;

6) «monomère»: une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

7) «déclarant»: le fabricant ou l'importateur d'une substance ou le producteur d'un article soumettant une demande d'enregistrement pour une substance;

8) «fabrication»: la production ou l'extraction de substances à l'état naturel;

9) «fabricant»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté;

10) «importation»: l'introduction physique sur le territoire douanier de la Communauté;

11) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation;

12) «mise sur le marché»: le fait de fournir un produit ou de le mettre à la disposition d'un tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation est assimilée à une mise sur le marché;

13) «utilisateur en aval»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Un distributeur ou un consommateur n'est pas un utilisateur en aval. Un réimportateur exempté en vertu de l'article 2, paragraphe 7, point c), est considéré comme utilisateur en aval;

14) «distributeur»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marché d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , pour des tiers;

15) «intermédiaire»: une substance fabriquée en vue d'une transformation chimique et consommée ou utilisée dans le cadre de cette transformation en vue de faire l'objet d'une opération de transformation en une autre substance (ci-après dénommée «synthèse»): a) «intermédiaire non isolé»: un intermédiaire qui, pendant la synthèse, n'est pas retiré intentionnellement (sauf à des fins d'échantillonnage) des dispositifs dans lesquels a lieu la synthèse. Ces dispositifs comprennent la cuve de réaction, le matériel annexe et tout matériel par lequel la ou les substances passent au cours d'un processus à flux continu ou d'un processus discontinu, ainsi que les tuyauteries permettant le transfert d'une cuve à l'autre en vue de la prochaine étape de la réaction. Ils ne comprennent pas les réservoirs et autres récipients dans lesquels la ou les substances sont conservées après la fabrication; b) «intermédiaire isolé restant sur le site»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, dans les cas où la fabrication de l'intermédiaire et la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs personnes morales; c) «intermédiaire isolé transporté»: un intermédiaire ne répondant pas aux critères définissant un intermédiaire non isolé, transporté entre différents sites ou fourni à d'autres sites;

16) «site»: un emplacement unique sur lequel, si une ou plusieurs substances sont produites par plusieurs fabricants, certaines infrastructures et certains équipements sont partagés;

17) «acteurs de la chaîne d'approvisionnement»: l'ensemble des fabricants et/ou importateurs et/ou utilisateurs en aval dans une chaîne d'approvisionnement;

18) «Agence»: l'agence européenne des produits chimiques instituée par le présent règlement;

19) «autorité compétente»: l'autorité ou les autorités ou organismes mis en place par les États membres en vue d'exécuter les obligations résultant du présent règlement;

20) «substance bénéficiant d'un régime transitoire»: une substance qui satisfait au moins à l'un des critères suivants: a) être mentionnée dans l'inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (Einecs); ▼M22 b) avoir été fabriquée dans la Communauté, ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004, le 1er janvier 2007 ou le 1er juillet 2013, mais ne pas avoir été mise sur le marché par le fabricant ou l'importateur au moins une fois au cours des quinze années précédant l'entrée en vigueur du présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite; c) avoir été mise sur le marché dans la Communauté ou l'un des pays ayant adhéré à l'Union européenne le 1er janvier 1995, le 1er mai 2004, le 1er janvier 2007 ou le 1er juillet 2013, par le fabricant ou l'importateur avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et avoir été considérée comme notifiée conformément à l'article 8, paragraphe 1, premier tiret, de la directive 67/548/CEE dans la version de l'article 8, paragraphe 1, résultant de la modification apportée par la directive 79/831/CEE, sans cependant répondre à la définition d'un polymère, telle qu'elle est énoncée dans le présent règlement, à condition que le fabricant ou l'importateur dispose d'une preuve écrite, y compris d'une preuve attestant que la substance a été mise sur le marché par tout fabricant ou importateur entre le 18 septembre 1981 et le 31 octobre 1993 inclus; ▼C1

21) «substance notifiée»: une substance pour laquelle une notification a été présentée et qui pourrait être mise sur le marché conformément à la directive 67/548/CEE;

22) «activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus»: toute évolution scientifique liée à l'élaboration de produits ou à la poursuite de l'élaboration d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ ou un article, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production et/ou pour tester les domaines d'application de la substance;

23) «recherche et développement scientifiques»: toute activité d'expérimentation scientifique, d'analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;

24) «utilisation»: toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage;

25) «utilisation propre du déclarant»: une utilisation industrielle ou professionnelle par le déclarant;

26) «utilisation identifiée»: une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou une utilisation d'un ►M3 mélange ◄ , qui est prévue par un acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifiée par écrit par un utilisateur situé immédiatement en aval;

27) «rapport d'étude complet»: une description complète et détaillée de l'activité effectuée en vue d'obtenir les informations. Ceci comprend le document scientifique complet publié dans la littérature décrivant l'étude effectuée ou le rapport complet élaboré par le laboratoire d'essais décrivant l'étude effectuée;

28) «résumé d'étude consistant»: un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l'étude et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d'étude complet;

29) «résumé d'étude»: un résumé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d'un rapport d'étude complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation de la pertinence de l'étude;

30) «par an»: par année civile, sauf indication contraire, pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui sont importées ou fabriquées depuis au moins trois années consécutives, les quantités par an sont calculées sur la base de la moyenne des volumes de production ou d'importation des trois années civiles précédentes;

31) «restriction»: toute condition ou interdiction concernant la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le marché;

32) «fournisseur d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ »: tout fabricant, importateur, utilisateur en aval ou distributeur qui met sur le marché une substance, telle quelle ou contenue dans un ►M3 mélange ◄ , ou un ►M3 mélange ◄ ;

33) «fournisseur d'un article»: tout producteur ou tout importateur d'un article, tout distributeur ou tout autre acteur de la chaîne d'approvisionnement qui met un article sur le marché;

34) «destinataire d'une substance ou d'un ►M3 mélange ◄ »: un utilisateur en aval ou un distributeur auquel est fournie une substance ou un ►M3 mélange ◄ ;

35) «destinataire d'un article»: un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est fourni un article; cette définition n'inclut pas les consommateurs;

36) «petites et moyennes entreprises (PME)»: des petites et moyennes entreprises conformément à la définition qui figure dans la recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, des petites et des moyennes entreprises ( 38 );

37) «scénario d'exposition»: l'ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;

38) «catégorie d'usage ou d'exposition»: un scénario d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'usages lorsque les processus ou les usages sont communiqués au moins sous la forme d'une brève description générale de l'utilisation;

39) «substances présentes dans la nature»: une substance naturelle, telle quelle, non traitée ou traitée uniquement par des moyens manuels mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l'eau, par flottation, par extraction par l'eau, par distillation à la vapeur ou par chauffage uniquement pour éliminer l'eau ou qui est extraite de l'air par un quelconque moyen;

40) «substance non modifiée chimiquement»: une substance dont la structure chimique demeure inchangée, même si elle a été soumise à un processus ou à un traitement chimique ou à un processus physique de transformation minéralogique, par exemple pour éliminer les impuretés;

41) «alliage»: une matière métallique, homogène à un niveau macroscopique, constituée de deux éléments ou plus combinés de telle manière qu'ils ne peuvent pas être facilement séparés par des moyens mécaniques.

Article 4

Disposition générale

Tout fabricant, importateur ou, le cas échéant, utilisateur en aval peut, tout en restant pleinement responsable en ce qui concerne le respect des obligations qui lui incombent au titre du présent règlement, désigner un représentant tiers pour accomplir toutes les procédures visées aux articles 11 et 19, au titre III et à l'article 53 pour lesquelles des consultations avec d'autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval sont nécessaires. Dans ce cas, l'identité d'un fabricant ou d'un importateur ou d'un utilisateur en aval qui a désigné un représentant n'est, en principe, pas divulguée par l'Agence aux autres fabricants, importateurs ou, le cas échéant, utilisateurs en aval.







TITRE II

ENREGISTREMENT DES SUBSTANCES







CHAPITRE 1

Obligation générale d'enregistrement et exigences en matière d'informations

Article 5

Pas de données, pas de marché

Sous réserve des articles 6, 7, 21 et 23, des substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles ne sont pas fabriquées dans la Communauté ou mises sur le marché si elles n'ont pas été enregistrées conformément aux dispositions pertinentes du présent titre, lorsque cela est exigé.

Article 6

Obligation générale d'enregistrement de substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄

1. Sauf disposition contraire du présent règlement, tout fabricant ou importateur d'une substance, telle quelle ou contenue dans un ou plusieurs ►M3 mélange ◄ (s), en quantités de 1 tonne ou plus par an, soumet une demande d'enregistrement à l'Agence.

2. Pour les monomères qui sont utilisés comme intermédiaires isolés restant sur le site ou comme intermédiaires isolés transportés, les articles 17 et 18 ne sont pas applicables.

3. Tout fabricant ou importateur d'un polymère soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si les deux conditions suivantes sont remplies:

a) le polymère contient 2 % masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres sous forme d'unités monomériques ou de substances liées chimiquement;

b) la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an.

4. Toute demande d'enregistrement est accompagnée de la redevance exigée conformément au titre IX.

Article 7

Enregistrement et notification des substances contenues dans des articles

1. Tout producteur ou importateur d'articles soumet une demande d'enregistrement à l'Agence pour toute substance contenue dans ces articles, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur ou importateur par an;

b) la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou rai