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►B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 20 juin 1990
concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs
(90/385/CEE)
(JO L 189 du 20.7.1990, p. 17)
Modifiée par:
Journalofficiel
no page date
►M1 Directive 93/42/CEE du Conseildu 14 juin 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Directive 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 L 220 1 30.8.1993
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DIRECTIVE DU CONSEIL
du 20 juin 1990
concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
(90/385/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
considérant que, dans chaque État membre, les dispositifs médicaux
implantables actifs doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et auxtiers un niveau de protection élevé et atteindre le niveau de performanceassigné lorsqu’ils sont implantés dans le corps humain;
considérant que plusieurs États membres ont cherché à assurer ce
niveau de sécurité par des spécifications contraignantes relatives auxcaractéristiques techniques de sécurité ainsi qu’aux procédures decontrôle de ces dispositifs; que ces spécifications diffèrent d’un Étatmembre à l’autre;
considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécu-
rité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation desdispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau desécurité existant et justifié dans les États membres;
considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées
des mesures prises par les États membres en vue de gérer le finance-ment des systèmes de santé publique et d’assurance maladie concernantdirectement ou indirectement de tels dispositifs; que dès lors ces dispo-sitions n’affectent pas la faculté des États membres de mettre en œuvre,dans le respect du droit communautaire, les mesures susmentionnées;
considérant que le maintien ou l’amélioration du niveau de protection
atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de laprésente directive tels que définis par les exigences essentielles;
considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs peuvent se limiter aux dispositions nécessaires poursatisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu’essen-tielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces
exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité,ilest souhaitabl e de disposer de normes harmonisées au niveau euro-péen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à laconception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médi-caux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan euro-péen sont élaborées par des organismes du droit privé et doiventconserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comitéeuropéen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisa-tion électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les orga-nismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformémentaux orientations générales pour la coopération entre la Commission etces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de laprésente directive, une norme harmonisée est une spécification tech-nique (norme européenne ou documentation d’harmonisation) adoptéepar l’un ou l’autre de ces organismes ou les deux, sur mandat de la
(1)J OnoC 14 du 18. 1. 1989, p. 4.
(2)J OnoC 120 du 16. 5. 1989, p. 75 et JO noC 149 du 18. 6. 1990.
(3)J OnoC 159 du 26. 6. 1989, p. 47.
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Commission conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28
mars 1983, prévoyant une procédure d’information dans le domaine desnormes et réglementations techniques (
1), modifiée en dernier lieu par la
directive 88/182/CEE (2), ainsi qu’en vertu des orientations générales
susvisées;
considérant que des procédures de contrôle doivent être établies et
acceptées d’un commun accord par les États membres en conformitéavec les critères communautaires;
considérant que la spécificité du secteur médical rend opportun de
prévoir que l’organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établidans la Communauté fixent, d’un commun accord, les délais pourl’achèvement des opérations d’évaluation et de vérification de la confor-mité des dispositifs,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. La présente directive s’applique aux dispositifs médicaux implan-
tables actifs.
2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière ou
autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoireset logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci,destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
— de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation
d’une maladie ou d’une blessure,
— d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou
d’un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabo-lisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
b) dispositif médicalactif: tout dispositif médicaldépendant pour son
fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autresource d’énergie que celle générée directement par le corps humainou la pesanteur;
c) dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical actif qui
est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une inter-vention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par uneintervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné àrester après l’intervention;
d) dispositif sur mesure: tout dispositif médical implantable actif
fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un médecinspécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les carac-téristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé quepour un patient déterminé;
e) dispositif destiné à des investigations cliniques: tout dispositif
médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d’unmédecin spécialiste en vue de faire l’objet des investigations effec-tuées dans un environnement clinique humain adéquat;
f) destination: l’utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et
pour laquelle ce dispositif convient d’après les indications fourniespar le fabricant dans la notice d’instruction;
g) mise en service: la mise à la disposition du corps médical pour
implantation;
(1)J OnoL 109 du 26. 4. 1983, p. 8.
(2)J OnoL 81 du 26. 3. 1988, p. 75.
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h) mise sur le marché: première mise à disposition à titre onéreux ou
gratuit d’un dispositif, autre que celui destiné à des investigationscliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur lemarché communautaire, qu’ils’agisse d’un dispositif neuf ou remis àneuf;
i) fabricant: la personne physique ou morale responsable de la concep-
tion, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’undispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, queces opérations soient effectuées par cette même personne ou pourson compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s’imposent aux fabricants
s’appliquent également à la personne physique ou morale quiassemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ouplusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d’undispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Celane s’applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes dupremier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destinationdes dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel.
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B
3. Lorsqu’un dispositif médical implantable actif est destiné à admi-
nistrer une substance définie comme médicament au sens de la directive65/65/CEE (
1) du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapproche-
ment des dispositions législatives, réglementaires et administrativesrelatives aux spécialités pharmaceutiques, modifiée en dernier lieu parla directive 87/21/CEE (
2), cette substance est soumise au régime d’au-
torisation de mise sur le marché prévue par ladite directive.
4. Lorsqu’un dispositif médical implantable actif incorpore comme
partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, estsusceptible d’être considérée comme un médicament au sens de l’article1
erde la directive 65/65/CEE, ce dispositif doit être évalué et autorisé
conformément à la présente directive.
5. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de
l’article 2 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE (3)du Conseil, du 3
mai 1989, concernant le rapprochement des législations des Étatsmembres relatives à la compatibilité électromagnétique.
Article 2
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que
les dispositifs visés à l’article 1
erparagraphe 2 points c) et d) ne puissent
être mis sur le marché et mis en service que s’ils ne compromettent pasla sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, destiers lorsqu’ils sont correctement implantés, entretenus et utilisésconformément à leur destination.
Article 3
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1
erpara-
graphe 2 points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», doiventsatisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sontapplicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.
Article 4
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M2
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à lamise sur le marché et à la mise en service de dispositifs conformes auxdispositions de la présente directive et portant le marquage «CE» prévuà l’article 12, qui indique qu’ils ont fait l’objet d’une évaluation de leurconformité conformément à l’article 9.
(1)J Ono22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2)J OnoL 15 du 17. 1. 1987, p. 36.
(3)J OnoL 139 du 23. 5. 1989, p. 19.
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2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que:
— les dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent être
mis à la disposition des médecins spécialistes à cet effet s’ils répon-dent aux conditions prévues à l’article 10 et à l’annexe VI,
— les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en
service s’ils satisfont aux conditions prévues à l’annexe VI et sontaccompagnés de la déclaration visée à cette annexe.
Ces dispositifs ne portent pas le ►
M2marquage «CE». ◄
3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires,
d’expositions et de démonstrations, à la présentation des dispositifs quine sont pas conformes à la présente directive pour autant qu’un panneauvisible indique clairement leur non-conformité ainsi que l’impossibilitéde mettre en service ces dispositifs avant leur mise en conformité par lefabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
4. Les États membres peuvent exiger que les indications visées à
l’annexe I points 13, 14 et 15 soient, au stade de la mise en service d’undispositif, rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s).
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M2
5. a) Lorsque des dispositifs font l’objet d’autres directives portant sur
d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage «CE»,celui-ci indique que les dispositifs sont également présumésconformes aux dispositions de ces autres directives.
b) Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le
choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime àappliquer, le marquage «CE» indique la conformité aux disposi-tions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans cecas, les références des directives appliquées, telles que publiéesauJournal officiel desCommunautés européennes , doivent être
inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par cesdirectives et accompagnant ces dispositifs; ces documents, noticesou instructions doivent être accessibles sans que l’on doivedétruire l’emballage assurant la stérilité du dispositif.
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B
Article 5
Les États membres présument conformes aux exigences essentielles
visées à l’article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationalescorrespondantes adoptées en application des normes harmonisées dontles numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Commu-
nautés européennes; les États membres publient les numéros de réfé-
rence desdites normes nationales.
Article 6
1. Lorsqu’un État membre ou la Commission estime que les normes
harmonisées visées à l’article 5 ne satisfont pas entièrement auxexigences essentielles visées à l’article 3, la Commission ou l’Étatmembre concerné porte la question devant le comité permanent instituépar la directive 83/189/CEE, en donnant les raisons. Ce comité formuleun avis sans délai.
Au vu de l’avis dudit comité, la Commission notifie aux États membres
les mesures à prendre en ce qui concerne les normes et la publicationvisées à l’article 5.
2. Ilest institué un comité permanent, ci-après dénommé «comité»,
composé des représentants des États membres et présidé par le représen-tant de la Commission.
Le comité établit son règlement intérieur.Le comité peut être saisi de toute question que posent la mise en oeuvre
et l’application pratique de la présente directive, selon la procédureprévue ci-après.
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Le représentant de la Commission soumet au comité un projet desmesures à prendre. Le comité émet son avis en fonction de l’urgence dela question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
L’avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le
droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l’avis émis par le comité.
Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
Article 7
1. Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’ar-
ticle 1
erparagraphe 2 points c) et d) correctement mis en service et
utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre lasanté et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant,des tiers, ilprend toutes mesures util es pour retirer ces dispositifs dumarché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise enservice.
L’État membre informe immédiatement la Commission de cette mesure
et indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-confor-mité avec la présente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3 lorsque
le dispositif ne correspond pas en tout ou en partie aux normesvisées à l’article 5;
b) d’une mauvaise application de ces normes;
c) d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées
dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cetteconsultation:
— que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement
l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que les autres Étatsmembres; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivéepar une lacune des normes, la Commission, après consultation desparties concernées, saisit le comité visé à l’article 6 paragraphe 1dans un délai de deux mois si l’État membre ayant pris la décisionentend la maintenir et entame la procédure prévue à l’article 6paragraphe 1,
— que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement
l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant ou sonmandataire établi dans la Communauté.
3. Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du ►
M2marquage
«CE»◄, l’État membre compétent prend à l’encontre de celui qui a
apposé la marque les mesures appropriées et en informe la Commissionet les autres États membres.
4. La Commission s’assure que les États membres sont tenus
informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Article 8
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les
données portées à leur connaissance concernant les incidentsmentionnés ci-après et liés à un dispositif soient recensées et évaluéesd’une manière centralisée:
a) toute altération des caractéristiques et des performances d’un dispo-
sitif, ainsi que toute inadéquation d’une notice d’instruction suscepti-bles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation del’état de santé d’un patient;
b) toute raison d’ordre technique ou médicalayant entraîné l e retrait
d’un dispositif du marché par le fabricant.
2. Les États membres informent immédiatement, sans préjudice de
l’article 7, la Commission et les autres États membres des incidentsvisés au paragraphe 1 ainsi que des mesures prises ou envisagées à cetégard.
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Article 9
1. Pour les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à
des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l’apposition du►
M2marquage «CE» ◄, à son choix:
a) suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à
l’annexe II
ou
b) suivre la procédure relative à l’examen CE de type visée à l’annexe
III en combinaison:
i) soit avec la procédure relative à la vérification CE visée à l’an-
nexe IV,
ii) soit avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité
au type visée à l’annexe V.
2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit établir, avant la
mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée à l’annexeVI.
3. Les procédures prévues aux annexes III, IV et VI peuvent, le cas
échéant, être conduites par le mandataire du fabricant établi dans laCommunauté.
4. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures
visées aux paragraphes 1, 2 et 3 sont rédigés dans une langue officiellede l’État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une langueacceptée par l’organisme notifié défini à l’article 11.
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M1
5. Lors de la procédure d’évaluation de conformité portant sur undispositif, le fabricant et/ou l’organisme notifié tiennent compte desrésultats disponibles en vertu des opérations d’évaluation et de vérifica-tion qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de laprésente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
6. Lorsque la procédure d’évaluation de conformité présuppose une
intervention d’un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataireétabli dans la Communauté, peut s’adresser à un organisme de sonchoix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a éténotifié.
7. L’organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger
toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenirl’attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
8. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux
annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sont reconduc-tibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signéentre les deux parties par périodes de cinq ans.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes
peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marchéet la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, dedispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragra-phes 1 et 2 n’ont pas été appliquées et dont l’utilisation est dans l’intérêtde la protection de la santé.
Article 9 bis
1. Lorsqu’un État membre considère que la conformité d’un dispo-
sitif ou d’une famille de dispositifs doit être établie, par dérogation auxdispositions de l’article 9, en application exclusive de l’une des procé-dures déterminées choisie parmi celles visées à l’article 9, il introduitune demande dûment justifiée auprès de la Commission l’invitant àprendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées selon la
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procédure définie à l’article 7 paragraphe 2 de la directive 93/
42/CEE (1).
2. La Commission informe les États membres des mesures prises et
publie, le cas échéant, les éléments appropriés de ces mesures auJournal officiel des Communautés européennes .
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B
Article 10
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabri-
cant ou son mandataire établi dans la Communauté notifie, au moinssoixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée àl’annexe VI aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel laconduite des investigations est envisagée.
2. Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées
au terme d’un délai de soixante jours à compter de la notification, saufdans le cas où les autorités compétentes lui ont communiqué dans cedélai une décision contraire, fondée sur des considérations de santé oud’ordre publics.
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M1
Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants à entamerles investigations cliniques en question avant l’expiration du délai desoixante jours, pour autant que le comité d’éthique concerné ait émis unavis favorable concernant le programme d’investigations en question.
2bis. L’autorisation visée au paragraphe 2 deuxième alinéa peut être
soumise au visa de l’autorité compétente.
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B
3. Les États membres prennent, si nécessaire, les mesures appro-priées pour assurer la santé et l’ordre publics.
Article 11
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M2
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres Étatsmembres les organismes qu’ils ont désignés pour effectuer les procé-dures visées à l’article 9, ainsi que les tâches spécifiques pour lesquellesces organismes ont été désignés et les numéros d’identification qui leuront été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennes une liste des organismes notifiés, comprenant leur numéro
d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été notifiés.Elle assure la mise à jour de cette liste.
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B
2. Les États membres appliquent les critères minimaux énoncés àl’annexe VIII pour la désignation des organismes. Les organismes quisatisfont aux critères fixés dans les normes harmonisées correspon-dantes sont présumés satisfaire aux critères minimaux pertinents.
3. Un État membre qui a notifié un organisme doit retirer cette
notification s’ilconstate que cet organisme ne satisfait pl us aux critèresvisés au paragraphe 2. Ilen informe immédiatement l es autres Étatsmembres et la Commission.
4. L’organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans
la Communauté fixent, d’un commun accord, les délais pour l’achève-ment des opérations d’évaluation et de vérification visées aux annexesI IàV .
(1)J OnoL 169 du 12. 7. 1993, p. 1.
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Article 12
1. Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des
investigations cliniques réputés satisfaire aux exigences essentiellesvisées à l’article 3 doivent faire l’objet d’un ►
M2marquage CE ◄de
conformité.
2. Le►M2marquage «CE» ◄de conformité telque reproduit à
l’annexe IX doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile surl’emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, sur l’emballagecommercial lorsque celui-ci existe, ainsi que sur la notice d’instructions.
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M2
Ildoit être suivi du numéro d’identification de l ’organisme notifiéresponsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II,IV et V.
3. Il est interdit d’apposer des marquages susceptibles de tromper les
tiers sur la signification et le graphisme du marquage «CE». Tout autremarquage peut être apposé sur l’emballage ou sur la notice d’instruc-tions accompagnant le dispositif, à condition de ne pas réduire lavisibilité et la lisibilité du marquage «CE».
Article 13
Sans préjudice de l’article 7:
a) tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage
«CE» entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans les condi-tions fixées par cet État membre;
b) si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre toutes les
mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur lemarché du produit en cause ou assurer son retrait du marché selonles procédures prévues à l’article 7.
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B
Article 14
Toute décision prise en application de la présente directive et condui-
sant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché et/ou la mise enservice d’un dispositif est motivée de façon précise. Elle est notifiée àl’intéressé, dans les meilleurs délais, avec l’indication des voies derecours ouvertes par les législations en vigueur dans l’État membre enquestion et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
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M1
En cas de décision visée au premier alinéa, le fabricant ou son manda-taire établi dans la Communauté doit avoir la possibilité de soumettreson point de vue préalablement, à moins qu’une telle consultation nesoit pas possible en raison de l’urgence de la mesure à prendre.
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B
Article 15
Les États membres veillent à ce que toutes les parties concernées par
l’application de la présente directive soient tenues de garder confiden-tielle toute information obtenue pour l’exécution de leur mission. Celan’affecte pas les obligations des États membres et des organismesnotifiés à l’égard de l’information réciproque et de la diffusion desmises en garde.
Article 16
1. Avant le 1
erjuillet 1992, les États membres adoptent et publient
les dispositions législatives, réglementaires et administratives néces-saires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immé-diatement la Commission.
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Ils appliquent ces dispositions à partir du 1erjanvier 1993.
2. Les États membres communiquent à la Commission les textes des
dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par laprésente directive.
3. Les États membres admettent la mise sur le marché et la mise en
service des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leterritoire à la date du 31 décembre 1992 pour la période allant jusqu’au31 décembre 1994.
Article 17
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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ANNEXE I
EXIGENCES ESSENTIELLES
I. EXIGENCES GÉNÉRALES
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
utilisation ne compromette pas l’état clinique ni la sécurité des patientslorsqu’ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils nedoivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, lecas échéant, pour des tiers.
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
par le fabricant, à savoir: être conçus et fabriqués de telle manière qu’ilssoient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l’article 1
er
paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par celui-ci.
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent
pas être altérées de façon à compromettre l’état clinique et la sécurité despatients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifsprévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintespouvant survenir dans les conditions normales d’utilisation.
4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce
que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dansles conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (tempé-rature, humidité, etc.).
5. D’éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des
risques acceptables au regard des performances assignées.
II. EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET À LA
CONSTRUCTION
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction
des dispositifs doivent se tenir aux principes d’intégration de la sécurité entenant compte de l’état de la technique généralement reconnu.
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées defaçon à ce qu’ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu’ilsmaintiennent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par lefabricant, cette qualité jusqu’à l’ouverture de l’emballage, en vue de leurimplantation.
8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à
minimiser dans toute la mesure du possible:
— les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris
dimensionnelles,
— les risques liés à l’utilisation des sources d’énergie en portant, dans le
cas de l’utilisation de l’électricité, une attention particulière notammentsur l’isolation, les courants de fuite et l’échauffement des dispositifs,
— les risques liés à des conditions d’environnement raisonnablement
prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, auxinfluences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à lapression ou aux variations de pression, à l’accélération,
— les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant
de l’utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux àhaute fréquence,
— les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances
radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigencesde protection énoncées dans la directive 80/836/Euratom (
1), telle que
modifiée par la directive 84/467/Euratom (2), ainsi que dans la direc-
tive 84/466/Euratom (3),
— les risques pouvant survenir pour autant que l’entretien ou l’étalonnage
ne soient pas possibles, et liés notamment:
— à une augmentation excessive des courants de fuite,— au vieillissement des matériaux utilisés,— à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispo-
sitif,
(1)J OnoL 246 du 17. 9. 1980, p. 1.
(2)J OnoL 265 du 5. 10. 1984, p. 4.
(3)J OnoL 265 du 5. 10. 1984, p. 1.
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▼B
— à une détérioration de la précision d’un quelconque mécanisme de
mesure ou de contrôle.
9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
caractéristiques et les performances visées au titre I «Exigences générales»en apportant une attention particulière:
— au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les
aspects de la toxicité,
— à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus,
les cellules biologiques ainsi que les liquides corporels en tenantcompte de l’utilisation prévue du dispositif,
— à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu’ils sont
destinés à administrer,
— à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité,— à la fiabilité de la source d’énergie,— le cas échéant, à une étanchéité appropriée,— au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programma-
tion et de contrôle, y compris le logiciel.
10. Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui,
si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme unmédicament selon la définition figurant à l’article 1
erde la directive 65/
65/CEE et dont l’action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sabiodisponibilité, la sécurité, la qualité et l’utilité de cette substance, entenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées paranalogie avec les méthodes appropriées prévues dans la directive 75/318/CEE (
1), modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (2).
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de
façon à rendre possible toute action appropriée s’avérant nécessaire parsuite de la découverte d’un risque potentiel lié aux dispositifs et auxcomposants.
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l’identification
univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l’année defabrication) et du fabricant; ce code doit pouvoir être détecté, le caséchéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
13. Lorsqu’un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires
pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonc-tionnement ou de réglage à l’aide d’un système de visualisation, cesinformations doivent pouvoir être compréhensibles par l’utilisateur et, lecas échéant, par le patient.
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant
par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes:
14.1. sur l’emballage assurant la stérilité:
— la méthode de stérilisation,— l’indication permettant de reconnaître cet emballage,— le nom et l’adresse du fabricant,— la désignation du dispositif,— s’il s’agit d’un dispositif destiné à des investigations cliniques, la
mention «exclusivement pour des investigations cliniques»,
— s’ils’agit d’un dispositif sur mesure, l a mention «dispositif sur
mesure»,
— l’indication que le dispositif implantable est en état stérile,— l’indication du mois et de l’année de fabrication,— l’indication de la date limite d’implantation du dispositif en toute
sécurité;
14.2. sur l’emballage commercial:
— le nom et l’adresse du fabricant,— la désignation du dispositif,— la destination du dispositif,— les caractéristiques pertinentes pour son utilisation,— s’il s’agit d’un dispositif destiné à des investigations cliniques, la
mention «exclusivement pour des investigations cliniques»,
(1)J OnoL 147 du 9. 6. 1975, p. 1.
(2)J OnoL 142 du 25. 5. 1989, p. 11.
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▼B
— s’ils’agit d’un dispositif sur mesure, l a mention «dispositif sur
mesure»,
— l’indication que le dispositif implantable est en état stérile,— l’indication du mois et de l’année de fabrication,— l’indication de la date limite d’implantation du dispositif en toute
sécurité,
— les conditions de transport et de stockage du dispositif.
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné
d’une notice d’instructions comprenant les éléments suivants:
— l’année d’autorisation de l’apposition du ►
M2marquage «CE» ◄,
— les indications visées aux points 14.1 et 14.2. à l’exception de celles
figurant aux huitième et neuvième tirets,
— les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets
secondaires indésirables,
— les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le
dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés,
— les informations constituant le mode d’emploi et permettant au
médecin et, le cas échéant, au patient, d’utiliser correctement le dispo-sitif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives àla nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais defonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance,
— les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains
risques liés à l’implantation du dispositif,
— les informations relatives aux risques d’interférence réciproques (
1)
liés à la présence du dispositif lors d’investigations ou de traitementsspécifiques,
— les instructions nécessaires en cas de rupture d’emballage assurant la
stérilité et, le cas échéant, l’indication des méthodes appropriées derestérilisation,
— l’avis, le cas échéant, qu’un dispositif ne peut être réutilisé que s’il a
été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour êtreconforme aux exigences essentielles.
La notice d’instructions doit, en outre, comporter des indications pernettant
au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précau-tions à prendre. Ces indications portent notamment sur:
— les informations permettant de définir la durée de vie de la source
d’énergie,
— les précautions à prendre en cas de changements de performance du
dispositif,
— les précautions à prendre en ce qui concerne l’exposition, dans des
conditions d’environnement raisonnablement prévisibles, à des champsmagnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges élec-trostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l’accéléra-tion, etc.,
— les informations adéquates relatives aux médicaments, que le dispositif
en question est destiné à administrer.
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et
performances, visées au titre I «Exigences générales», du dispositif dansdes conditions normales d’utilisation ainsi que l’évaluation des effetssecondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniquesétablies en conformité avec l’annexe VII.
(1) On entend par «risques d’interférence réciproques» les influences négatives sur le
dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations, traitementset vice-versa.
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ANNEXE II
DÉCLARATION «CE» DE CONFORMITÉ
(Système complet d’assurance de qualité)
1. Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la conception, la
fabrication et l’inspection finale des produits concernés, comme spécifié auxpoints 3 et 4, et est soumis à la surveillance CE comme spécifiée au point 5.
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant qui
remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produitsconcernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sontapplicables.
▼
M2
Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose lemarquage «CE» conformément à l’article 12 et établit une déclaration écritede conformité.
Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et
est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
Le marquage «CE» est accompagné du numéro d’identification de l’orga-
nisme notifié responsable.
▼
B
3.Système qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système qualité
auprès d’un organisme notifié.
La demande comprend:
— toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits dont la
fabrication est envisagée,
— la documentation du système qualité,— un engagement de remplir les obligations découlant du système qualité
telqu’approuvé,
— un engagement d’entretenir le système qualité approuvé de sorte qu’il
demeure adéquat et efficace,
— un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un
système de surveillance après-vente. L’engagement comprend l’obliga-tion pour le fabricant d’informer, dès qu’il en a connaissance, lesautorités compétentes des incidents suivants:
i) toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que
toute inadéquation d’une notice d’instructions d’un dispositif suscep-tible d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation del’état de santé d’un patient;
ii) toute raison d’ordre technique ou médicalayant entraîné l e retrait
d’un dispositif du marché par le fabricant.
3.2. L’application du système qualité doit assurer la conformité des produits aux
dispositions de la présente directive qui s’appliquent à toutes les phasesallant de la conception aux contrôles finals.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour
son système qualité doivent figurer dans une documentation tenue demanière systématique et ordonnée sous la forme de politique et de procé-dures écrites. La documentation du système qualité doit permettre uneinterprétation uniforme des politiques et des procédures en matière dequalité telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistre-ments relatifs à la qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l’organisation de l’entreprise, et notamment:
— des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de
leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conceptionet de la fabrication des produits,
— des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système
qualité et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue de laconception et des produits, y compris la maîtrise des produits nonconformes;
c) des procédures pour maîtriser et vérifier la conception des produits, et
notamment:
— des spécifications de conception, y compris les normes qui seront
appliquées et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire
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aux exigences essentielles qui s’appliquent aux produits lorsque les
normes visées à l’article 5 ne sont pas appliquées entièrement,
— des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des
procédés et des actions systématiques qui seraient utilisés lors de laconception des produits;
d) des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment:
— des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en
matière de stérilisation, d’achats et en ce qui concerne les documentspertinents,
— des procédures d’identification du produit établies et tenues à jour à
partir de dessins, de spécifications applicables ou d’autres documentspertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;
e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant
et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et deséquipements d’essai utilisés.
3.3. Sans préjudice de l’article 13, l’organisme notifié effectue un audit du
système qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes qualité quimettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédured’évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les
conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système qualité
de tout projet d’adaptation du système qualité.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
système qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2; ilnotifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions ducontrôle et une évaluation motivée.
4.Examen de la conception du produit
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit
introduire une demande d’examen du dossier de conception relatif auproduit qui sera mis en fabrication et faisant partie de la catégorie visée aupoint 3.1.
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du
produit en question et comprend les éléments nécessaires permettant d’éva-luer sa conformité aux exigences de la présente directive.
Elle comprend notamment:
— les spécifications de conception, y compris les normes qui ont été
appliquées,
— la preuve nécessaire de leur adéquation, en particulier lorsque les
normes visées à l’article 5 n’ont pas été entièrement appliquées. Cettepreuve doit comprendre les résultats des essais appropriés effectués parle fabricant ou effectués sous sa responsabilité,
— l’indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante
une substance visée à l’annexe I point 10 dont l’action en combinaisonavec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que lesdonnées relatives aux essais effectués à cet égard,
— les données cliniques visées à l’annexe VII,— le projet de notice d’instructions.
4.3. L’organisme notifié examine la demande et, lorsque le produit est conforme
aux dispositions applicables de la présente directive, délivre un certificatd’examen CE de la conception au demandeur. L’organisme notifié peutexiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémen-taires, afin de permettre l’évaluation de la conformité aux exigences de laprésente directive. Le certificat contient les conclusions de l’examen, lesconditions de sa validité, les données nécessaires à l’identification de laconception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination duproduit.
4.4. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat
d’examen CE de la conception de toute modification apportée à la concep-tion approuvée. Les modifications apportées à la conception approuvéedoivent recevoir une approbation complémentaire de l’organisme notifié quia délivré le certificat d’examen CE de la conception lorsque ces modifica-tions peuvent affecter la conformité aux exigences essentielles de laprésente directive ou aux conditions prescrites pour l’utilisation du produit.
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▼B
Cette approbation complémentaire est donnée sous la forme d’un addendum
au certificat d’examen CE de la conception.
5.Surveillance
5.1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du système qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections
nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
— la documentation sur le système qualité,— les données prévues dans la partie du système qualité relative à la
conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais,etc.,
— les données prévues dans la partie du système qualité relative à la
fabrication, telles que les rapports concernant les inspections, les essais,les étalonnages et la qualification du personnel concerné, etc.
5.3. L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évalua-
tions appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le systèmequalité approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant.
5.4. En outre, l’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant et
lui fournit un rapport de visite.
▼
M2
6.Dispositions administratives
6.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée
d’au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:
— la déclaration de conformité,— la documentation visée au point 3.1 deuxième tiret,— les modifications visées au point 3.4,— la documentation visée au point 4.2,— les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3,
5.3 et 5.4.
6.2. L’organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de
l’autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentesconcernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées etretirées.
6.3. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Commu-
nauté, l’obligation de tenir à disposition des autorités la documentationtechnique visée à l’article 4. 2 incombe à la personne responsable de la misesur le marché communautaire du dispositif.
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ANNEXE III
EXAMEN CE DE TYPE
1. L’examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié
constate et atteste qu’un exemplaire représentatif de la production envisagéesatisfait aux dispositions pertinentes de la présente directive.
2. La demande d’examen CE de type est introduite par le fabricant, ou par son
mandataire établi dans la Communauté, auprès d’un organisme notifié.
La demande comporte:
— le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du
mandataire si la demande est introduite par celui-ci,
— une déclaration écrite spécifiant que la demande n’a pas été introduite
auprès d’un autre organisme notifié,
— la documentation visée au point 3, nécessaire pour permettre l’évalua-
tion de la conformité de l’exemplaire représentatif de la productionenvisagée, ci-après dénommé «type», aux exigences de la présentedirective.
Le demandeur met à la disposition de l’organisme notifié un «type». L’orga-
nisme notifié peut demander d’autres exemplaires en tant que de besoin.
3. La documentation doit permettre la compréhension de la conception, de la
fabrication et des performances du produit. La documentation contientnotamment les éléments suivants:
— une description générale du type,— les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées
notamment en matière de stérilisation, des schémas de composants,sous-ensembles, circuits, etc.,
— les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des
dessins et schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit,
— une liste des normes visées à l’article 5, appliquées entièrement ou en
partie, et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire auxexigences essentielles lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pasété appliquées,
— les résultats des calculs de conception réalisés, des examens et des essais
techniques effectués, etc.,
— l’indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante
une substance visée à l’annexe I point 10 dont l’action en combinaisonavec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que lesdonnées relatives aux essais effectués à cet égard,
— les données cliniques visées à l’annexe VII,— le projet de notice d’instructions.
4. L’organisme notifié:4.1. examine et évalue la documentation, vérifie que le type a été fabriqué en
conformité avec celle-ci; il relève également les éléments qui ont été conçusconformément aux dispositions applicables des normes visées à l’article 5,ainsi que les éléments pour lesquels la conception ne s’appuie pas sur lesdispositions pertinentes desdites normes;
4.2. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires
pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont auxexigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées àl’article 5 n’ont pas été appliquées;
4.3. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires
pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les normespertinentes, celles-ci ont été réellement appliquées;
4.4. convient avec le demandeur de l’endroit où les contrôles et les essais
nécessaires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l’orga-
nisme notifié délivre un certificat d’examen CE de type au demandeur. Lecertificat comporte le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions ducontrôle, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires àl’identification du type approuvé.
Les parties significatives de la documentation sont annexées au certificat et
une copie est conservée par l’organisme notifié.
6. Le demandeur informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat
d’examen CE de type de toute modification apportée au produit approuvé.
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▼B
Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une nouvelle appro-
bation de l’organisme notifié qui a délivré le certificat d’examen CE de typelorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité auxexigences essentielles ou aux conditions d’utilisation prévues du produit.Cette nouvelle approbation est délivrée, le cas échéant, sous la forme d’uncomplément au certificat initial d’examen CE de type.
▼
M2
7.Dispositions administratives
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés
et de l’autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentesconcernant les certificats d’examen «CE de type» et les addenda délivrés,refusés et retirés.
7.2. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats
d’examen «CE de type» et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificatssont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demandemotivée, après information du fabricant.
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique
une copie des attestations d’examen «CE de type» et de leurs complémentspendant une durée d’au moins cinq ans après la fabrication du dernierdispositif.
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Commu-
nauté, l’obligation de tenir la documentation technique à la disposition desautorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marchécommunautaire du dispositif concerné.
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▼M2
ANNEXE IV
VÉRIFICATION CE
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son manda-
taire établi dans la Communauté assure et déclare que les produits qui ontété soumis aux dispositions du point 3 sont conformes au type décrit dans lecertificat d’examen «CE de type» et remplissent les exigences applicablesde la présente directive.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat«CE de type» et aux exigences applicables de la présente directive. Lefabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage«CE» sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.
3. Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation
définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisa-tion, ainsi que l’ensemble des dispositions préétablies et systématiques quiseront mises en oeuvre pour assurer l’homogénéité de la production et laconformité des produits au type décrit dans le certificat d’examen «CE detype» ainsi qu’aux exigences applicables de la présente directive.
4. Le fabricant s’engage à mettre en place et à tenir à jour un système de
surveillance après-vente. L’engagement comprend l’obligation du fabricantd’informer, dès qu’ilen a connaissance, l es autorités compétentes desincidents suivants:
i) toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que toute
inadéquation d’une notice d’instructions d’un dispositif susceptible d’en-traîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation de l’état de santéd’un patient;
ii) toute raison d’ordre technique ou médicalayant entraîné l e retrait d’un
dispositif du marché par le fabricant.
5. L’organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de véri-
fier la conformité du produit aux exigences de la présente directive, parcontrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié aupoint 6. Le fabricant doit autoriser l’organisme notifié à évaluer l’efficacitédes mesures prises en application du point 3, le cas échéant par audit.
6.Vérification statistique
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes
et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabricationassure l’homogénéité de chaque lot produit.
6.2. Un échantillon est prélevé, au hasard, sur chaque lot. Les produits consti-
tuant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appro-priés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l’article 5, oudes essais équivalents sont effectués en vue de la vérification de leurconformité au type décrit dans le certificat d’examen «CE de type» aux finsde l’acceptation ou du rejet du lot.
6.3. Le contrôle statistique des produits est fait par attributs, impliquant un plan
d’échantillonnage présentant les caractéristiques suivantes:
— un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de
95 %, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 et1% ,
— une qualité limite correspondant à une probabilité d’acceptation de 5 %,
avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 %.
6.4. Pour les lots acceptés, l’organisme notifié appose ou fait apposer son
numéro d’identification sur chaque produit et établit une attestation écrite deconformité relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuventêtre mis sur le marché, à l’exception des produits de l’échantillon dont on aconstaté qu’ils n’étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l’organisme notifié compétent prend les mesures appro-
priées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet
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fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la vérification statis-
tique.
Le fabricant peut apposer, sous la responsabilité de l’organisme notifié, le
numéro d’identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
6.5. Le fabricant ou son mandataire doit être en mesure de présenter sur
demande les attestations de conformité de l’organisme notifié.
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ANNEXE V
DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ AU TYPE
(Assurance de la qualité de la production)
1. Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la fabrication et
effectue l’inspection finale des produits concernés comme elle est spécifiéeau point 3; il est soumis à la surveillance visée au point 4.
2. Cette déclaration de conformité est l’élément de procédure par lequel le
fabricant qui remplit les obligations énoncées au point 1 assure et déclareque les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificatd’examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directivequi leur sont applicables.
▼
M2
Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose lemarquage «CE» conformément à l’article 12 et établit par écrit une déclara-tion de conformité. Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplairesidentifiés du produit et est conservée par le fabricant. Le marquage «CE» estaccompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable.
▼
B
3.Système «qualité»
3.1. Le fabricant introduit une demande d’évaluation de son système «qualité»
auprès d’un organisme notifié.
La demande comprend:
— toutes les informations appropriées concernant les produits dont la fabri-
cation est envisagée,
— la documentation sur le système «qualité»,— un engagement de remplir les obligations découlant du système
«qualité» tel qu’approuvé,
— un engagement d’entretenir le système «qualité» approuvé de sorte qu’il
demeure adéquat et efficace,
— le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé et
une copie du certificat d’examen CE de type,
— un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un
système de surveillance après-vente. L’engagement comprend l’obliga-tion du fabricant d’informer, dès qu’ilen a connaissance, l es autoritéscompétentes des incidents suivants:
i) toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que
toute inadéquation d’une notice d’instructions d’un dispositif suscep-tible d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation del’état de santé d’un patient;
ii) toute raison d’ordre technique ou médicalayant entraîné l e retrait
d’un dispositif du marché par le fabricant.
3.2. L’application du système «qualité» doit assurer la conformité des produits
au type décrit dans le certificat d’examen CE de type.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour
son système «qualité» doivent figurer dans une documentation tenue demanière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procé-dures écrites. La documentation du système «qualité» doit permettre uneinterprétation uniforme des politiques et des procédures en matière dequalité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistre-ments relatifs à la qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l’organisation de l’entreprise, et notamment:
— des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de
leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits,
— des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système
«qualité» et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue desproduits, y compris la maîtrise des produits non conformes;
c) des techniques de contrôle et d’assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment:
— des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en
matière de stérilisation, d’achats et en ce qui concerne les documentspertinents,
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▼B
— des procédures d’identification du produit établies et tenues à jour à
partir de dessins, de spécifications applicables ou d’autres documentspertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;
d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant
et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et deséquipements d’essai utilisés.
3.3. Sans préjudice de l’article 13, l’organisme notifié effectue un audit du
système qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes «qualité»qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes.
L’équipe chargée de l’évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
l’expérience d’évaluations dans la technologie concernée. La procédured’évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les
conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l’organisme notifié qui a approuvé le système qualité
de tout projet d’adaptation du système «qualité».
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
système «qualité» ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2; ilnotifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions ducontrôle et une évaluation motivée.
4.Surveillance
4.1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du système «qualité» approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à effectuer toutes les inspections
nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
— la documentation sur le système «qualité»,— les données prévues dans la partie du système «qualité» relative à la
fabrication, telles que les rapports concernant les inspections, les essais,les étalonnages et la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évalua-
tions appropriées afin de s’assurer que le fabricant applique le système«qualité» approuvé et fournit un rapport d’évaluation au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant et
lui fournit un rapport de visite.
5. L’organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les infor-
mations pertinentes concernant les approbations de systèmes «qualité», déli-vrées, refusées et retirées.
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ANNEXE VI
DÉCLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS À DESTINATIONS
PARTICULIÈRES
1. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté dresse, pour les
dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations clini-ques, la déclaration comprenant les éléments spécifiés au point 2.
2. La déclaration comprend les indications suivantes:2.1. pour les dispositifs sur mesure:
— les données permettant d’identifier le dispositif en question,— l’affirmation que le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement
pour un patient déterminé et le nom de ce dernier,
— le nom du médecin qui a établi la prescription en cause et, le cas
échéant, le nom de la clinique concernée,
— les caractéristiques spécifiques du dispositif liées à la prescription médi-
cale en question,
— l’affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences
essentielles énoncées dans l’annexe I et, le cas échéant, l’indication desexigences essentielles qui n’ont pas été respectées entièrement avecmention des motifs;
2.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques visées à l’annexe
VII:
— les données permettant d’identifier le dispositif en question,— le plan des investigations, comprenant notamment l’objectif, la portée et
le nombre des dispositifs concernés,
— le nom du médecin et de l’institution chargés des investigations,— le lieu, le début et la durée envisagés des investigations,— l’affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences
essentielles à l’exception des aspects faisant l’objet des investigations etque, quant à ces derniers, toutes les précautions sont prises pourprotéger la santé et la sécurité du patient.
3. Le fabricant s’engage à tenir à disposition des autorités nationales compé-
tentes:
3.1. pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation permettant
de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit,y compris les performances envisagées, de manière à permettre l’évaluationde sa conformité aux exigences de la présente directive.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure la conformité des produits fabriqués à la documentationmentionnée au premier alinéa;
3.2. pour ce qui concerne les dispositifs destinés à des investigations cliniques,
la documentation contient en outre:
— une description générale du produit,— des dessins de conception, des méthodes de fabrication notamment en
matière de stérilisation, ainsi que des schémas des composants, dessous-ensembles, des circuits, etc.,
— les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des
dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit,
— une liste des normes visées à l’article 5, appliquées entièrement ou en
partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire auxexigences essentielles de la présente directive lorsque les normes viséesà l’article 5 n’ont pas été appliquées,
— les résultats des calculs de conception, des contrôles et des essais
techniques effectués, etc.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure la conformité des produits fabriqués à la documentationmentionnée au point 3. 1 et au premier alinéa du présent point.
Le fabricant peut autoriser l’évaluation, le cas échéant par un audit, de
l’efficacité de ces mesures.
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ANNEXE VII
ÉVALUATION CLINIQUE
1.Dispositions générales
1.1. L’adéquation des données cliniques présentées, visées à l’annexe II point
4.2 et à l’annexe III point 3, est fondée, en tenant compte le cas échéantdes normes harmonisées pertinentes, sur:
1.1.1. soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement dispo-
nible au sujet de l’utilisation prévue du dispositif et des techniques qu’ilmet en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant uneévaluation critique de ce recueil;
1.1.2. soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris
celles effectuées conformément au point 2.
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, à moins que leur
divulgation ne soit jugée indispensable.
2.Investigations cliniques
2.1.Objectifs
Les objectifs des investigations cliniques sont:
— de vérifier que, dans des conditions normales d’utilisation, les perfor-
mances du dispositif sont conformes à celles visées à l’annexe I point2
et
— de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des
conditions normales d’utilisation et d’évaluer si ceux-ci constituentdes risques acceptables au regard des performances assignées audispositif.
2.2.Considérations éthiques
Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration
d’Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée médicalemondiale à Helsinki, Finlande, et modifiée en 1975 par la vingt-neuvièmeassemblée médicale mondiale à Tokyo, Japon, ainsi qu’en 1983 par latrente-cinquième assemblée médicale mondiale à Venise, Italie. Il estimpératif que toutes les dispositions liées à la protection de la personnehumaine soient mises en oeuvre dans l’esprit de la déclaration d’Helsinki.Ildoit en être ainsi pour chaque étape des investigations cl iniques, depuisla première réflexion sur la nécessité et la justification de l’étude jusqu’àla publication des résultats.
2.3.Méthodes
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d’essai appro-
prié correspondant à l’état de la science et de la technique, défini demanière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos dudispositif; ces investigations comportent un nombre d’observations suffi-sant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
2.3.2. Les procédures utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au
dispositif examiné.
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires
aux conditions normales d’utilisation du dispositif.
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la
sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sontexaminées.
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2.3.5. Tous les événements défavorables sont intégralement enregistrés.
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d’un médecin
responsable, spécialiste de la pathologie correspondante, dans un environ-nement adéquat.
Le médecin responsable aura accès aux données techniques relatives au
dispositif.
2.3.7. Le rapport écrit, signé par le médecin responsable, contient une évaluation
critique de toutes les données obtenues au cours des investigations clini-ques.
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ANNEXE VIII
CRITÈRES MINIMAUX DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR LA DÉSIGNA-
TION DES ORGANISMES À NOTIFIER
1. L’organisme, son directeur et le personnel chargé d’exécuter les opérations
d’évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le construc-teur, ni le fournisseur, ni l’installateur des dispositifs qu’ils contrôlent, ni lemandataire de l’une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directementni comme mandataires, dans la conception, la construction, la commercialisa-tion ou l’entretien de ces dispositifs. Ceci n’exclut pas la possibilité d’unéchange d’informations techniques entre le constructeur et l’organisme.
2. L’organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opéra-
tions d’évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité profession-nelle et la plus grande compétence technique et doivent être libres de toutesles pressions et incitations, notamment d’ordre financier, pouvant influencerleur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de cellesémanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par lesrésultats des vérifications.
3. L’organisme doit pouvoir assurer l’ensemble des tâches assignées dans l’une
des annexes II àVàu nt e l organisme et pour lesquelles il a été désigné, que
ces tâches soient effectuées par l’organisme même ou sous sa responsabilité.Ildoit notamment disposer du personnelet posséder l es moyens nécessairespour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administrativesliées à l’exécution des évaluations et vérifications; il doit également avoiraccès au matérielpour l es vérifications requises.
4. Le personnelchargé des contrôl es doit posséder:
— une bonne formation professionnelle portant sur l’ensemble des opérations
d’évaluation et de vérification pour lesquelles l’organisme est désigné;
— une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles
qu’ileffectue et une pratique suffisante de ces contrôl es;
— l’aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
5. L’indépendance du personnelchargé du contrôl e doit être garantie. La rému-
nération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôlesqu’il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
6. L’organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que
cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ouque les contrôles ne soient effectués directement par l’État membre.
7. Le personnel de l’organisme est lié par le secret professionnel pour tout ce
qu’il apprend dans l’exercice de ses fonctions (sauf à l’égard des autoritésadministratives compétentes de l’État où il exerce ses activités) dans le cadrede la présente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnanteffet.
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ANNEXE IX
MARQUAGE «CE» DE CONFORMITÉ
— Le marquage «CE» de conformité est constitué des initiales «CE» selon le
graphisme suivant:
— En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage «CE», les proposi-
tions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doiventêtre respectées.
— Les différents éléments du marquage «CE» doivent avoir sensiblement la
même dimension verticale, laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm.
Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petite
taille.