02018R0605 — FR — 20.04.2018 — 000.001

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►B RÈGLEMENT (UE) 2018/605 DE LA COMMISSION du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 101 du 20.4.2018, p. 33)





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▼B

RÈGLEMENT (UE) 2018/605 DE LA COMMISSION

du 19 avril 2018

modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







Article premier

L'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Les points 3.6.5 et 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, tel que modifié par le présent règlement, s'appliquent à partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ , excepté dans le cas des procédures pour lesquelles le comité a voté sur un projet de règlement au plus tard le ►C1 10 novembre 2018 ◄ .

Article 3

Au plus tard le ►C1 10 novembre 2025 ◄ , la Commission présente au comité visé à l'article 79 du règlement (CE) no 1107/2009 une évaluation de l'expérience acquise dans le cadre de l'application des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le présent règlement.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ .

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE

L'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 est modifiée comme suit:

1) Au point 3.6.5, les alinéas suivants sont ajoutés après le quatrième alinéa:

«À partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ , une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme si, sur la base des points 1) à 4) du sixième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identifiés ne concernent pas l'homme:

1) elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacité fonctionnelle ou d'une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilité à d'autres influences;

2) elle a un mode d'action endocrinien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocrinien;

3) l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocrinien.

L'identification d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables chez l'homme conformément au cinquième alinéa s'appuie sur l'ensemble des points suivants:

1) toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de substitution dûment validés concernant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocriniens):

a) les données scientifiques obtenues conformément à des protocoles d'étude internationalement reconnus, notamment celles énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;

b) les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d'examen systématique, en particulier en suivant les orientations concernant les données de la littérature qui sont énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;

2) une évaluation des données scientifiques pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la force probante des données afin d'établir si les critères énoncés au cinquième alinéa sont remplis; en appliquant la détermination fondée sur l'analyse de la force probante des données, l'évaluation des preuves scientifiques doit, en particulier, prendre en considération l'ensemble des facteurs suivants:

a) aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs;

b) la pertinence de conception des études pour l'évaluation des effets indésirables et du mode d'action endocrinien;

c) la qualité et la consistance des données, compte tenu des caractéristiques et de la cohérence des résultats dans une même étude et entre études de conception similaire ainsi que pour différentes espèces;

d) la voie d'exposition, les études toxicocinétiques et de métabolisme;

e) la notion de dose limite, ainsi que les lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive;

3) sur la base de l'analyse de la force probante des données, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d'action endocrinien doit être établi en se fondant sur la plausibilité biologique, qui doit être déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et en tenant compte des lignes directrices convenues au niveau international;

4) les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d'autres effets toxiques ne sont pas pris en considération lors de l'identification de la substance en tant que perturbateur endocrinien.»

2) Au point 3.8.2, les alinéas suivants sont ajoutés après l'alinéa unique:

«À partir du ►C1 10 novembre 2018 ◄ , une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non cibles si, sur la base des points 1) à 4) du troisième alinéa, il s'agit d'une substance qui répond à l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identifiés ne sont pas pertinents au niveau de la (sous-)population pour les organismes non cibles:

1) elle présente un effet indésirable chez des organismes non cibles, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacité fonctionnelle ou d'une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilité à d'autres influences;

2) elle a un mode d'action endocrinien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocrinien;

3) l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocrinien.

L'identification d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien qui peuvent causer des effets indésirables sur des organismes non cibles conformément au deuxième alinéa s'appuie sur l'ensemble des points suivants:

1) toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de substitution dûment validés concernant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocriniens):

a) les données scientifiques obtenues conformément à des protocoles d'étude internationalement reconnus, notamment celles énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;

b) les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d'examen systématique, en particulier en suivant les orientations concernant les données de la littérature énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;

2) une évaluation des données scientifiques pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la force probante des données afin d'établir si les critères énoncés au deuxième alinéa sont remplis; en appliquant la détermination fondée sur l'analyse de la force probante des données, l'évaluation des preuves scientifiques doit prendre en considération l'ensemble des facteurs suivants:

a) aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs, en faisant la distinction entre les groupes taxinomiques (par exemple: mammifères, oiseaux, poissons, amphibiens), le cas échéant;

b) la pertinence de la conception de l'étude pour l'évaluation des effets indésirables et sa pertinence au niveau de la (sous-)population, et pour l'évaluation du mode d'action endocrinien;

c) les effets indésirables sur la reproduction, la croissance/le développement, et les autres effets indésirables pertinents qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur les (sous-)populations. Les données de terrain ou de surveillance adéquates, fiables et représentatives et/ou les résultats de modèles de population sont également à prendre en considération s'ils sont disponibles;

d) la qualité et la consistance des données, compte tenu des caractéristiques et de la cohérence des résultats dans une même étude et entre études de conception similaire ainsi que pour des groupes taxinomiques différents;

e) la notion de dose limite, ainsi que les lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive;

3) sur la base de l'analyse de la force probante des données, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d'action endocrinien doit être établi en se fondant sur la plausibilité biologique, qui doit être déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et en tenant compte des lignes directrices convenues au niveau international;