02006R1920 — FR — 23.11.2018 — 001.001

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►B RÈGLEMENT (CE) No 1920/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006 relatif à l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (refonte) (JO L 376 du 27.12.2006, p. 1)

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RÈGLEMENT (CE) No 1920/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 12 décembre 2006

relatif à l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (refonte)







Article premier

Objectif

1. Le présent règlement prévoit la création de l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, ci-après dénommé «l'Observatoire».

2. L'objectif de l'Observatoire consiste à fournir à la Communauté et à ses États membres, dans les domaines visés à l'article 3, des informations factuelles, objectives, fiables et comparables au niveau européen sur les drogues et les toxicomanies et leurs conséquences.

3. Les informations traitées ou produites, de nature statistique, documentaire et technique, ont pour but de contribuer à donner à la Communauté et aux États membres une vue globale de la situation des drogues et des toxicomanies, lorsque, dans leurs domaines de compétence respectifs, ils prennent des mesures ou définissent des actions. Le volet statistique de cette information est développé en collaboration avec les autorités statistiques compétentes, le cas échéant à l'aide du programme statistique communautaire, pour promouvoir les synergies et éviter les doubles emplois. Il est tenu compte des données supplémentaires de l'Organisation mondiale de la santé et de l'Organisation des Nations unies disponibles dans le monde entier.

4. Sans préjudice de l'article 2, point d), v), l'Observatoire ne peut prendre aucune mesure dépassant le domaine de l'information et de son traitement.

5. L'Observatoire ne recueille pas de données permettant l'identification des personnes ou de petits groupes de personnes. Il s'abstient de toute activité de transmission d'informations relative à des cas concrets et nominatifs.

Article 2

Tâches

Pour atteindre l'objectif visé à l'article 1er, l'Observatoire poursuit les tâches suivantes dans ses domaines d'activité.

a) Collecte et analyse des données existantes

i) collecter, enregistrer et analyser des informations, y compris les données issues de la recherche, que les États membres communiquent ainsi que des données provenant de sources communautaires, nationales non gouvernementales et des organisations internationales compétentes, y compris l'Office européen de police (Europol); fournir des informations sur les meilleures pratiques dans les États membres et faciliter l'échange de telles informations entre eux; cette activité de collecte, d'enregistrement, d'analyse et d'information concerne également les données relatives aux tendances émergentes en matière de polyconsommation, y compris la consommation combinée de substances psychoactives licites et illicites;

ii) réaliser les enquêtes, études préparatoires et de faisabilité, ainsi que les actions pilotes nécessaires à ses propres tâches; organiser des réunions d'experts et constituer, en tant que de besoin, des groupes de travail ad hoc à cette fin; constituer et mettre à disposition un fonds de documentation scientifique ouvert et favoriser la promotion des activités d'information;

iii) offrir un système organisationnel et technique capable de fournir des informations sur des programmes ou des actions, similaires ou complémentaires, dans les États membres;

iv) constituer et coordonner, en consultation et en coopération avec les autorités et organisations compétentes des États membres, le réseau visé à l'article 5;

v) faciliter les échanges d'informations entre les décideurs, les chercheurs, les spécialistes et ceux concernés par les questions liées à la drogue dans les organisations gouvernementales ou non gouvernementales;

b) Amélioration de la méthodologie de comparaison des données

i) assurer une meilleure comparabilité, objectivité et fiabilité des données au niveau européen en élaborant des indicateurs et des critères communs à caractère non contraignant, mais dont l'Observatoire peut recommander le respect en vue d'assurer une meilleure cohérence des méthodes de mesure utilisées par les États membres et la Communauté. L'Observatoire développe notamment des outils et instruments pour aider les États membres à suivre et évaluer leurs politiques nationales et la Commission à suivre et évaluer les politiques de l'Union;

ii) faciliter et structurer l'échange d'informations, qualitatives et quantitatives (base de données);

c) Diffusion des données

i) mettre à disposition de la Communauté, des États membres et des organisations compétentes les informations qu'il produit;

ii) assurer une large diffusion au travail effectué dans chaque État membre et par la Communauté elle-même, ainsi que, le cas échéant, par des pays tiers ou des organisations internationales;

iii) assurer une large diffusion des informations fiables non confidentielles; sur la base des données qu'il recueille, publier un rapport annuel sur l'état du problème des drogues, incluant des données sur les tendances émergentes;

d) Coopération avec des organismes et organisations européens et internationaux et avec des pays tiers

i) contribuer à l'amélioration de la coordination entre les actions nationales et communautaires dans ses domaines d'activité;

ii) sans préjudice des obligations des États membres en matière de transmission d'informations en vertu des conventions des Nations unies sur les drogues, promouvoir l'intégration des données sur les drogues et les toxicomanies recueillies dans les États membres ou provenant de la Communauté dans les programmes internationaux de surveillance et de contrôle des drogues, notamment ceux mis en place par l'Organisation des Nations unies et ses institutions spécialisées;

iii) coopérer activement avec Europol en vue d'une efficacité maximale dans la surveillance du problème des drogues;

iv) coopérer activement avec les organisations et organismes visés à l'article 20;

v) à la demande de la Commission et avec l'approbation du conseil d'administration visé à l'article 9, transmettre son savoir-faire à certains pays tiers, tels que les pays candidats ou les pays des Balkans occidentaux, et aider à la création et au renforcement des liens structurels avec le réseau visé à l'article 5, ainsi qu'à l'établissement et à l'affermissement des points focaux nationaux visés au dit article;

e) Obligation d'information

Lorsqu'il s'aperçoit de nouveaux développements ou de tendances qui évoluent, l'Observatoire, en principe, en informe les instances compétentes des États membres;

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f) Échange d'informations, système d'alerte rapide et évaluation des risques concernant les nouvelles substances psychoactives

i) collecter, rassembler, analyser et évaluer les informations disponibles auprès des points focaux nationaux visés à l'article 5 et des unités nationales Europol sur les nouvelles substances psychoactives, telles que définies à l'article 1er, point 4, de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil ( 1 ), et communiquer, sans retard indu, ces informations aux points focaux nationaux et aux unités nationales Europol, ainsi qu'à la Commission;

ii) élaborer le rapport initial ou le rapport initial combiné conformément à l'article 5 ter;

iii) organiser la procédure d'évaluation des risques conformément aux articles 5 quater et 5 quinquies;

iv) surveiller, en coopération avec Europol et avec le soutien des points focaux nationaux visés à l'article 5 et des unités nationales Europol, toutes les nouvelles substances psychoactives que les États membres ont signalées.

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Article 3

Domaines prioritaires

L' objectif et les tâches de l'Observatoire, tels que définis aux articles 1er et 2, sont mis en œuvre sur la base de l'ordre de priorités figurant à l'annexe I.

Article 4

Méthode de travail

1. L'Observatoire réalise progressivement ses tâches, en fonction des objectifs retenus dans le cadre des programmes de travail triennaux et annuels visés à l'article 9, paragraphes 4 et 5, et des moyens disponibles.

2. Dans l'exercice de ses activités, l'Observatoire, pour éviter tout double emploi, tient compte des activités déjà conduites par d'autres institutions et organismes existants ou à créer, notamment Europol, et veille à leur apporter une valeur ajoutée.

Article 5

Réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (Reitox)

1. L'Observatoire dispose du réseau européen d'information sur les drogues et les toxicomanies (Reitox). Ce réseau est composé d'un point focal par État membre et par pays ayant conclu un accord conformément à l'article 21, ainsi que d'un point focal pour la Commission. La désignation des points focaux nationaux relève de la compétence exclusive des États concernés.

2. Les points focaux nationaux constituent l'interface entre les États participants et l'Observatoire. Ils contribuent à l'élaboration d'indicateurs et de données clefs, y compris de lignes directrices pour leur mise en œuvre, en vue d'obtenir des informations fiables et comparables à l'échelle de l'Union. Ils concentrent et analysent d'une manière objective au niveau national, en rassemblant les expériences enregistrées dans des secteurs différents – santé, justice, répression – en coopération avec des experts et des organisations nationales actifs dans le domaine de la politique en matière de drogue, toutes les informations pertinentes sur les drogues et les toxicomanies, ainsi que sur les politiques et les solutions appliquées. En particulier, ils fournissent des données relatives aux cinq indicateurs épidémiologiques définis par l'Observatoire.

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Les points focaux nationaux peuvent également communiquer à l'Observatoire des informations relatives aux nouvelles tendances en ce qui concerne la consommation des substances psychoactives existantes et/ou de nouvelles associations de substances psychoactives susceptibles de représenter un danger pour la santé publique, ainsi que des informations sur les mesures de santé publique qui pourraient être prises.

3. Les autorités nationales assurent le fonctionnement de leur point focal pour la collecte et l'analyse de l'information à l'échelle nationale sur la base des lignes directrices adoptées avec l'Observatoire.

4. Les tâches spécifiques attribuées aux points focaux nationaux figurent dans le programme triennal de l'Observatoire, visé à l'article 9, paragraphe 4.

5. L'Observatoire peut, dans le respect de la primauté des points focaux nationaux et en étroite coopération avec eux, recourir à des expertises et des sources d'information complémentaires dans le domaine des drogues et des toxicomanies.

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Article 5 bis

Échange d'informations et système d'alerte rapide concernant les nouvelles substances psychoactives

Chaque État membre veille à ce que son point focal national visé à l'article 5 et son unité nationale Europol fournissent à l'Observatoire et à Europol, en tenant compte de leurs mandats respectifs, les informations dont ils disposent sur les nouvelles substances psychoactives, en temps opportun et sans retard indu. Ces informations se rapportent à la détection et à l'identification, à la consommation et aux modes de consommation, à la fabrication, à l'extraction, à la distribution et aux méthodes de distribution, au trafic, et à l'utilisation commerciale, médicale et scientifique, ainsi qu'aux risques potentiels et recensés, de ces substances.

L'Observatoire, en coopération avec Europol, collecte, rassemble, analyse et évalue les informations et les communique en temps opportun aux points focaux nationaux et aux unités nationales Europol, ainsi qu'à la Commission, en vue de leur fournir toute information nécessaire aux fins d'une alerte rapide et afin que l'Observatoire puisse élaborer le rapport initial ou le rapport initial combiné conformément à l'article 5 ter.

Article 5 ter

Rapport initial

1. Lorsque l'Observatoire, la Commission ou la majorité des États membres considère que les informations partagées concernant une nouvelle substance psychoactive, recueillies en application de l'article 5 bis dans un ou plusieurs États membres, suscitent des inquiétudes quant aux risques que la nouvelle substance psychoactive peut présenter pour la santé ou pour la société au niveau de l'Union, l'Observatoire élabore un rapport initial sur cette nouvelle substance psychoactive.

Aux fins du présent paragraphe, les États membres qui souhaitent l'élaboration d'un rapport initial en informent la Commission et les autres États membres. Si la majorité des États membres est atteinte, la Commission charge l'Observatoire d'agir en conséquence et en informe les États membres.

2. Le rapport initial contient une première indication:

a) de la nature, du nombre et de l'ampleur des incidents faisant apparaître des problèmes pour la santé et pour la société, dans lesquels la nouvelle substance psychoactive peut potentiellement être impliquée, et des modes de consommation de la nouvelle substance psychoactive;

b) de la description chimique et physique de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que des méthodes et précurseurs utilisés pour sa fabrication ou son extraction;

c) de la description pharmacologique et toxicologique de la nouvelle substance psychoactive;

d) de l'implication de groupes criminels dans la fabrication ou la distribution de la nouvelle substance psychoactive.

Le rapport initial contient également:

a) des informations sur l'utilisation médicale humaine et vétérinaire de la nouvelle substance psychoactive, y compris en tant que substance active d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire;

b) des informations sur l'utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance psychoactive, sur l'ampleur de cette utilisation, ainsi que sur son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques;

c) des informations quant aux éventuelles mesures de restriction auxquelles la nouvelle substance psychoactive est soumise dans les États membres;

d) des informations sur la question de savoir si la nouvelle substance psychoactive fait actuellement ou a fait l'objet d'une évaluation dans le cadre du système établi par la convention unique sur les stupéfiants de 1961, telle que modifiée par le protocole de 1972, et par la convention sur les substances psychotropes de 1971 (ci-après dénommé «système des Nations unies»);

e) d'autres informations pertinentes, lorsqu'elles sont disponibles.

3. Aux fins du rapport initial, l'Observatoire utilise les informations qui sont à sa disposition.

4. Lorsque l'Observatoire l'estime nécessaire, il demande aux points focaux nationaux visés à l'article 5 de fournir des informations complémentaires sur la nouvelle substance psychoactive. Les points focaux nationaux fournissent ces informations dans les deux semaines à compter de la réception de la demande.

5. Sans retard indu, l'Observatoire demande à l'Agence européenne des médicaments de lui indiquer si, au niveau de l'Union ou au niveau national, la nouvelle substance psychoactive est une substance active:

a) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil ( 3 ) ou au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 4 );

b) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;

c) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l'autorité compétente;

d) d'un médicament à usage humain non autorisé conformément à l'article 5 de la directive 2001/83/CE ou d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément à l'article 10, paragraphe 1, point c), de la directive 2001/82/CE;

e) d'un médicament expérimental tel qu'il est défini à l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil ( 5 ).

Lorsque les informations se rapportent à des autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres, les États membres concernés fournissent ces informations à l'Agence européenne des médicaments à sa demande.

6. Sans retard indu, l'Observatoire demande à Europol de fournir des informations sur l'implication de groupes criminels dans la fabrication, la distribution et les méthodes de distribution, et le trafic de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que dans toute utilisation de celle-ci.

7. Sans retard indu, l'Observatoire demande à l'Agence européenne des produits chimiques, au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments de lui fournir les informations et les données dont ils disposent au sujet de la nouvelle substance psychoactive.

8. Les modalités de la coopération entre l'Observatoire et les organes et agences visés aux paragraphes 5, 6 et 7 du présent article sont régies par des accords. Ces accords sont conclus conformément à l'article 20, deuxième alinéa.

9. L'Observatoire respecte les conditions d'utilisation des informations qui lui sont communiquées, notamment les conditions régissant l'accès aux documents, la sécurité des informations et des données ainsi que la protection des données confidentielles, y compris des données sensibles et des informations commerciales confidentielles.

10. L'Observatoire soumet le rapport initial à la Commission et aux États membres dans les cinq semaines à compter des demandes d'informations visées aux paragraphes 5, 6 et 7.

11. Lorsque l'Observatoire recueille des informations sur plusieurs nouvelles substances psychoactives dont il considère qu'elles ont une structure chimique similaire, il soumet à la Commission et aux États membres des rapports initiaux individuels, ou des rapports initiaux combinés traitant de plusieurs nouvelles substances psychoactives, à condition que les caractéristiques de chaque nouvelle substance psychoactive soient clairement identifiées, dans les six semaines à compter des demandes d'informations visées aux paragraphes 5, 6 et 7.

Article 5 quater

Procédure et rapport d'évaluation des risques

1. Dans les deux semaines à compter de la réception d'un rapport initial soumis conformément à l'article 5 ter, paragraphe 10, la Commission peut demander à l'Observatoire d'évaluer les risques potentiels présentés par la nouvelle substance psychoactive et d'élaborer un rapport d'évaluation des risques, lorsque le rapport initial contient des indications donnant à penser que la substance peut présenter des risques graves pour la santé publique et, le cas échéant, pour la société. L'évaluation des risques est effectuée par le comité scientifique.

2. Dans les deux semaines à compter de la réception d'un rapport initial combiné soumis conformément à l'article 5 ter, paragraphe 11, la Commission peut demander à l'Observatoire d'évaluer les risques potentiels présentés par plusieurs nouvelles substances psychoactives ayant une structure chimique similaire et d'élaborer un rapport combiné d'évaluation des risques, lorsque le rapport initial combiné contient des indications donnant à penser que les substances peuvent présenter des risques graves pour la santé publique et, le cas échéant, pour la société. L'évaluation combinée des risques est effectuée par le comité scientifique.

3. Le rapport d'évaluation des risques ou le rapport combiné d'évaluation des risques contient:

a) les informations disponibles sur les propriétés chimiques et physiques de la nouvelle substance psychoactive et sur les méthodes et précurseurs utilisés pour sa fabrication ou son extraction;

b) les informations disponibles sur les propriétés pharmacologiques et toxicologiques de la nouvelle substance psychoactive;

c) une analyse des risques sanitaires associés à la nouvelle substance psychoactive, notamment en ce qui concerne sa toxicité aiguë et chronique, les risques d'abus, le potentiel de dépendance et ses effets physiques, mentaux et comportementaux;

d) une analyse des risques sociaux associés à la nouvelle substance psychoactive — en particulier son incidence sur le fonctionnement de la société, sur l'ordre public et sur les activités criminelles, et l'implication de groupes criminels dans la fabrication, la distribution et les méthodes de distribution, et le trafic de la nouvelle substance psychoactive;

e) les informations disponibles sur l'ampleur et les habitudes de consommation de la nouvelle substance psychoactive, sa disponibilité et son potentiel de diffusion au sein de l'Union;

f) les informations disponibles sur l'utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance psychoactive, l'ampleur de cette utilisation, ainsi que son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques;

g) d'autres informations pertinentes, lorsqu'elles sont disponibles.

4. Le comité scientifique évalue les risques présentés par la nouvelle substance psychoactive ou par le groupe de nouvelles substances psychoactives. Le comité scientifique peut être élargi, selon ce qui est estimé nécessaire par le directeur, agissant sur conseil du président du comité scientifique, pour inclure des experts représentant les domaines scientifiques utiles pour assurer une évaluation équilibrée des risques présentés par la nouvelle substance psychoactive. Le directeur désigne ces experts à partir d'une liste d'experts. Le conseil d'administration approuve la liste d'experts tous les trois ans.

La Commission, l'Observatoire, Europol et l'Agence européenne des médicaments ont chacun le droit de proposer deux observateurs.

5. Le comité scientifique procède à l'évaluation des risques en s'appuyant sur les informations disponibles et sur toute autre preuve scientifique pertinente. Il tient compte de tous les avis exprimés par ses membres. L'Observatoire organise la procédure d'évaluation des risques, y compris la détermination des informations futures nécessaires et des études futures pertinentes.

6. L'Observatoire soumet le rapport d'évaluation des risques ou le rapport combiné d'évaluation des risques à la Commission et aux États membres dans les six semaines à compter de la réception de la demande de la Commission d'établir un rapport d'évaluation des risques.

7. Après réception d'une demande dûment motivée de l'Observatoire, la Commission peut prolonger le délai imparti pour mener à bien l'évaluation des risques ou l'évaluation combinée des risques afin que des activités de recherche complémentaires puissent être menées et que des données complémentaires puissent être collectées. Cette demande contient des informations sur la durée nécessaire pour mener à bien l'évaluation des risques ou l'évaluation combinée des risques.

Article 5 quinquies

Exclusion de l'évaluation des risques

1. Aucune évaluation des risques n'est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive est à un stade d'évaluation avancé dans le cadre du système des Nations unies, à savoir une fois que le comité d'experts de la pharmacodépendance de l'Organisation mondiale de la santé a publié son analyse critique, accompagnée d'une recommandation écrite, sauf s'il existe suffisamment de données et d'informations disponibles donnant à penser qu'un rapport d'évaluation des risques au niveau de l'Union est nécessaire, les raisons étant indiquées dans le rapport initial.

2. Aucune évaluation des risques n'est effectuée lorsque, à la suite d'une évaluation dans le cadre du système des Nations unies, il a été décidé de ne pas répertorier la nouvelle substance psychoactive dans les tableaux annexés à la convention unique de 1961 sur les stupéfiants, telle que modifiée par le protocole de 1972, et à la convention de 1971 sur les substances psychotropes, sauf s'il existe suffisamment de données et d'informations disponibles donnant à penser qu'un rapport d'évaluation des risques au niveau de l'Union est nécessaire, les raisons étant indiquées dans le rapport initial.

3. Aucune évaluation des risques n'est effectuée lorsque la nouvelle substance psychoactive est une substance active:

a) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché;

b) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;

c) d'un médicament à usage humain ou d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l'autorité compétente;

d) d'un médicament expérimental tel qu'il est défini à l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE.

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Article 6

Protection et confidentialité des données

1. Les données relatives aux drogues et aux toxicomanies fournies à l'Observatoire ou communiquées par lui peuvent être publiées sous réserve du respect des règles communautaires et nationales relatives à la diffusion et à la confidentialité de l'information. Les données à caractère personnel ne peuvent être ni publiées ni rendues accessibles au public.

Les États membres et les points focaux nationaux ne sont pas obligés de fournir des informations classées confidentielles selon leur loi nationale.

2. Le règlement (CE) no 45/2001 est applicable à l'Observatoire.

Article 7

Accès aux documents

1. Le règlement (CE) no 1049/2001 s'applique aux documents détenus par l'Observatoire.

2. Le conseil d'administration visé à l'article 9 arrête les modalités pratiques d'application du règlement (CE) no 1049/2001.

3. Les décisions prises par l'Observatoire en application de l'article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 peuvent faire l'objet d'une plainte auprès du médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice des Communautés européennes, dans les conditions prévues respectivement aux articles 195 et 230 du traité.

Article 8

Capacité juridique et siège

1. L'Observatoire a la personnalité juridique. Dans chacun des États membres, il possède la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales par les législations nationales. Il peut notamment acquérir ou aliéner des biens immobiliers ou mobiliers, et ester en justice.

2. L'Observatoire a son siège à Lisbonne.

Article 9

Conseil d'administration

1. L'Observatoire a un conseil d'administration composé d'un représentant de chaque État membre, de deux représentants de la Commission, de deux experts indépendants particulièrement compétents dans le domaine des drogues, désignés par le Parlement européen, ainsi que d'un représentant de chaque pays ayant conclu un accord conformément à l'article 21.

Chaque membre du conseil d'administration dispose d'une voix, à l'exception des représentants des pays ayant conclu des accords conformément à l'article 21, qui n'ont pas le droit de vote.

Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des deux tiers des membres disposant du droit de vote, sauf dans les cas prévus au paragraphe 6 du présent article et à l'article 20.

Chaque membre du conseil d'administration peut se faire assister ou remplacer par un membre suppléant. En cas d'absence du membre titulaire disposant du droit de vote, le membre suppléant peut exercer ce droit.

Le conseil d'administration peut s'adjoindre, à titre d'observateurs sans droit de vote, des représentants des organisations internationales avec lesquelles l'Observatoire coopère, conformément à l'article 20.

2. Le président et le vice-président du conseil d'administration sont élus parmi et par ses membres pour une période de trois ans. Leur mandat est renouvelable une fois.

Le président et le vice-président ont le droit de participer au vote.

Le conseil d'administration arrête son règlement intérieur.

3. Le conseil d'administration se réunit sur convocation de son président. Il tient une réunion ordinaire au moins une fois par an. Le directeur de l'Observatoire, visé à l'article 11, participe aux réunions du conseil d'administration sans y avoir le droit de vote et, conformément à l'article 11, paragraphe 3, assure le secrétariat du conseil.

4. Le conseil d'administration adopte un programme de travail triennal, sur la base d'un projet soumis par le directeur, après consultation du comité scientifique visé à l'article 13 et après avoir obtenu l'avis de la Commission, et le transmet au Parlement européen, au Conseil et à la Commission.

5. Dans le cadre du programme de travail triennal, le conseil d'administration adopte, chaque année, le programme de travail annuel de l'Observatoire, sur la base d'un projet soumis par le directeur, après consultation du comité scientifique et après avoir obtenu l'avis de la Commission. Ce programme de travail est transmis au Parlement européen, au Conseil et à la Commission. Il peut être adapté en cours d'année selon la même procédure.

6. Si la Commission marque son désaccord avec le programme de travail triennal ou annuel, ceux-ci sont adoptés par le conseil d'administration à la majorité des trois quarts des membres disposant du droit de vote.

7. Le conseil d'administration adopte le rapport annuel sur les activités de l'Observatoire et le transmet le 15 juin au plus tard au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, à la Cour des comptes et aux États membres.

8. L'Observatoire transmet annuellement à l'autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d'évaluation.

Article 10

Comité exécutif

1. Le conseil d'administration est assisté d'un comité exécutif. Celui ci est composé du président et du vice-président du conseil d'administration, de deux autres membres du conseil d'administration représentant les États membres et désignés par le conseil d'administration et de deux représentants de la Commission. Le directeur participe aux réunions du comité exécutif.

2. Le comité exécutif se réunit au moins deux fois par an et en tant que de besoin pour préparer les décisions du conseil d'administration et assister et conseiller le directeur. Il statue au nom du conseil d'administration sur les questions qui sont prévues dans la réglementation financière arrêtée conformément à l'article 15, paragraphe 10, et qui ne sont pas réservées au conseil d'administration par le présent règlement. Les décisions sont arrêtées par consensus.

Article 11

Directeur

1. L'Observatoire est placé sous la direction d'un directeur nommé par le conseil d'administration sur proposition de la Commission pour un mandat de cinq ans qui est renouvelable.

2. Avant la nomination pour un premier mandat, sur un maximum de deux mandats, le candidat retenu par le conseil d'administration pour le poste de directeur est invité sans délai à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les membres de ladite institution.

3. Le directeur est responsable de:

a) l'élaboration et la mise en œuvre des décisions et des programmes adoptés par le conseil d'administration,

b) l'administration courante,

c) la préparation des programmes de travail,

d) la préparation du projet d'état prévisionnel des recettes et des dépenses ainsi que de l'exécution du budget de l'Observatoire,

e) la préparation et la publication des rapports prévus dans le présent règlement,

f) la gestion de toutes les questions concernant le personnel, et notamment l'exercice des pouvoirs dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination,

g) la définition de la structure organisationnelle de l'Observatoire et sa présentation au conseil d'administration pour approbation,

h) la poursuite des tâches visées aux articles 1 et 2,

i) l'évaluation régulière des travaux de l'Observatoire.

4. Le directeur rend compte de sa gestion au conseil d'administration.

5. Le directeur est le représentant légal de l'Observatoire.

Article 12

Audition du directeur et du président du conseil d'administration par le Parlement européen

Le directeur présente annuellement au Parlement européen le rapport général sur les activités de l'Observatoire. Le Parlement européen peut en outre demander à auditionner le directeur ainsi que le président du conseil d'administration sur un sujet lié aux activités de l'Observatoire.

Article 13

Comité scientifique

1. Le conseil d'administration et le directeur sont assistés par un comité scientifique chargé de donner un avis dans les cas prévus par le présent règlement sur toute question scientifique relative aux activités de l'Observatoire que le conseil d'administration ou le directeur lui soumettent.

Les avis du comité scientifique sont publiés.

2. Le comité scientifique est composé, au plus, de quinze scientifiques renommés désignés, en fonction de leur excellence scientifique et de leur indépendance, par le conseil d'administration, à la suite de la publication d'un appel à manifestation d'intérêt publié au Journal officiel de l'Union européenne. La procédure de sélection veille à ce que les domaines de spécialisation des membres du comité scientifique couvrent les domaines scientifiques les plus significatifs liés aux problèmes des drogues et des toxicomanies.

Les membres du comité scientifique sont nommés à titre personnel et donnent leur avis en toute indépendance par rapport aux États membres et aux institutions de la Communauté.

Le comité scientifique doit tenir compte des différentes positions figurant dans les expertises nationales si celles-ci sont disponibles, avant de rendre tout avis.

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Aux fins de l'évaluation des risques présentés par la nouvelle substance psychoactive ou par le groupe de nouvelles substances psychoactives, le comité scientifique peut être élargi conformément à la procédure prévue à l'article 5 quater, paragraphe 4.

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3. Le mandat des membres du comité scientifique est de trois ans. Il est renouvelable.

4. Le comité scientifique élit son président pour une durée de trois ans. Il est convoqué par son président au moins une fois par an.

Article 14

Établissement du budget

1. Toutes les recettes et les dépenses de l'Observatoire font l'objet des prévisions pour chaque exercice budgétaire, celui-ci coïncidant avec l'année civile, et sont inscrites au budget de l'Observatoire.

2. Le budget de l'Observatoire est équilibré en recettes et en dépenses.

3. Les recettes de l'Observatoire comprennent, sans préjudice d'autres ressources, une subvention de la Communauté inscrite au budget général de l'Union européenne (section «Commission»), les paiements effectués en rémunération des services rendus, ainsi que les éventuelles contributions financières des organisations ou organismes et des pays tiers visés respectivement aux articles 20 et 21.

4. Les dépenses de l'Observatoire comprennent notamment:

a) la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement;

b) les dépenses d'appui aux points focaux du Reitox.

5. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur, dresse l'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Observatoire pour l'exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs et qui est accompagné du programme de travail de l'Observatoire, est transmis par le conseil d'administration à la Commission, au plus tard le 31 mars. L'état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement européen et au Conseil (ci-après dénommés «autorité budgétaire») avec l'avant-projet de budget général de l'Union européenne.

6. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.

7. L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention destinée à l'Observatoire et arrête le tableau des effectifs de l'Observatoire.

8. Le budget est arrêté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'arrêt définitif du budget général de l'Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en conséquence.

9. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs délais, à l'autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet susceptible d'avoir des incidences financières significatives sur le financement du budget, notamment les projets de nature immobilière, tels que la location ou l'acquisition d'immeubles. Il en informe la Commission.

Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de délivrer un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à partir de la notification du projet.

Article 15

Exécution du budget

1. Le directeur exécute le budget du Centre.

2. Au plus tard le 1er mars suivant l'achèvement de l'exercice, le comptable de l'Observatoire communique les comptes provisoires accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice au comptable de la Commission. Le comptable de la Commission procède à la consolidation des comptes provisoires des institutions et des organismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 sur le règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes ( 6 ) (ci-après appelé«le règlement financier général»).

3. Au plus tard le 31 mars suivant l'achèvement de l'exercice, le comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de l'Observatoire, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice, à la Cour des comptes. Le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l'exercice est également transmis au Parlement européen et au Conseil.

4. Dès réception des observations formulées par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l'Observatoire, selon les dispositions de l'article 129 du règlement financier général, le directeur établit les comptes définitifs de l'Observatoire sous sa propre responsabilité et les transmet pour avis au conseil d'administration.

5. Le conseil d'administration rend un avis sur les comptes définitifs de l'Observatoire.

6. Le directeur transmet les comptes définitifs accompagnés de l'avis du conseil d'administration au plus tard le 1er juillet suivant l'achèvement de l'exercice, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

Les comptes définitifs sont publiés.

7. Le directeur adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre au plus tard. Il adresse cette réponse également au conseil d'administration.

8. Le directeur soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3, du règlement financier général, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l'exercice en cause.

9. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil qui statue à la majorité qualifiée, donne avant le 30 avril de l'année N 2 décharge au directeur sur l'exécution du budget de l'exercice N.

10. La réglementation financière applicable à l'Observatoire est arrêtée par le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s'écarter du règlement (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Commission ( 7 ) portant règlement financier-cadre des organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l'Observatoire le nécessitent et avec l'accord préalable de la Commission.

Article 16

Lutte contre la fraude

1. Aux fins de la lutte contre la fraude, la corruption et toutes autres activités illégales affectant les intérêts financiers des Communautés, le règlement (CE) no 1073/1999 s'applique intégralement à l'Observatoire.

2. Les décisions de financement et les accords et instruments d'application qui en découlent prévoient expressément que la Cour des comptes et l'OLAF peuvent, au besoin, effectuer des vérifications sur place auprès des bénéficiaires des crédits de l'Observatoire.

Article 17

Privilèges et immunités

Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes s'applique à l'Observatoire.

Article 18

Statut du personnel

Le statut des fonctionnaires des Communautés européennes et le régime applicable aux autres agents des Communautés européennes et les règles adoptées conjointement par les institutions de la Communauté aux fins de l'application de ce statut et de ce régime s'appliquent au personnel de l'Observatoire.

Lorsqu'il recrute du personnel de pays tiers à la suite de la conclusion des accords visés à l'article 21, l'Observatoire se conforme au statut et au régime visés au premier alinéa du présent article.

L'Observatoire exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination.

Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, arrête les modalités d'application appropriées dans le respect de l'article 110 du statut et du régime visés au premier alinéa.

Le conseil d'administration peut adopter des dispositions permettant d'employer des experts nationaux détachés des États membres auprès de l'Observatoire.

Article 19

Responsabilité

1. La responsabilité contractuelle de l'Observatoire est régie par la loi applicable au contrat en cause. La Cour de justice est compétente pour statuer en vertu d'une clause compromissoire contenue dans un contrat passé par l'Observatoire.

2. En matière de responsabilité non contractuelle, l'Observatoire doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par lui ou par son personnel dans l'exercice de ses fonctions. La Cour de justice est compétente pour statuer sur des litiges relatifs à la réparation de tels dommages.

3. La responsabilité personnelle des agents envers l'Observatoire est réglée par les dispositions applicables au personnel de l'Observatoire.

Article 20

Coopération avec d'autres organisations ou organismes

Sans préjudice des liaisons que la Commission peut assurer conformément à l'article 302 du traité, l'Observatoire cherche activement à coopérer avec des organisations internationales et autres organismes gouvernementaux ou non gouvernementaux, notamment européens, compétents en matière de drogues.

Cette coopération est fondée sur des accords conclus avec les autorités et organismes visés au premier alinéa. Ces accords sont adoptés par le conseil d'administration sur la base d'un projet présenté par le directeur et après avis de la Commission. Lorsque la Commission n'approuve pas ces accords, le conseil d'administration les adopte à la majorité des trois quarts des membres disposant du droit de vote.

Article 21

Participation de pays tiers

L'Observatoire est ouvert à tout pays tiers qui partage l'intérêt de la Communauté et de ses États membres pour les objectifs et les réalisations de l'Observatoire, en vertu d'accords conclus entre ces pays tiers et la Communauté, sur la base de l'article 300 du traité.

Article 22

Compétence de la Cour de justice

La Cour de justice est compétente pour statuer sur les recours formés contre l'Observatoire en vertu de l'article 230 du traité.

Article 23

Rapport d'évaluation

La Commission lance une évaluation externe de l'Observatoire tous les six ans pour qu'elle coïncide avec l'achèvement de deux programmes de travail triennaux. Cette évaluation doit également porter sur le réseau Reitox. La Commission transmet le rapport d'évaluation au Parlement européen, au Conseil et au conseil d'administration.

Dans ce contexte, la Commission présente, le cas échéant, une proposition de révision des dispositions du présent règlement au regard de l'évolution de la situation des agences de régulation, conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité.

Article 24

Abrogation

Le règlement (CEE) no 302/93 est abrogé.

Les références au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.

Article 25

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE I

A. Les travaux de l'Observatoire sont menés dans le respect des compétences respectives de la Communauté et de ses États membres dans le domaine des drogues, telles que définies par le traité. Ils couvrent les différentes facettes du phénomène des drogues et des toxicomanies, ainsi que les réponses qui y sont apportées. L'Observatoire se laisse guider à cet égard par les stratégies et plans d'action drogue adoptés par l'Union européenne.

Les domaines prioritaires de l'Observatoire sont les suivants:

1) observation du phénomène des drogues, notamment par le recours à des indicateurs épidémiologiques ou autres, et celle des tendances émergentes, notamment en matière de polyconsommation;

2) suivi des réponses apportées aux problèmes liés à la drogue; fourniture d'informations sur les meilleures pratiques dans les États membres et facilitation de l'échange de telles pratiques entre eux;

3) évaluation des risques des nouvelles drogues psychoactives et maintien d'un système d'échange rapide d'informations relatif à l'utilisation de ces drogues, ainsi qu'aux nouveaux modes de consommation des substances psychoactives existantes;

4) élaboration d'outils et d'instruments pour aider les États membres à suivre et évaluer leurs politiques nationales et la Commission à suivre et évaluer les politiques de l'Union européenne.

B. La Commission met à disposition de l'Observatoire, en vue de leur diffusion, les informations et les données statistiques dont elle dispose en vertu de ses compétences.









ANNEXE II

RÈGLEMENT ABROGÉ AVEC SES MODIFICATIONS SUCCESSIVES







Règlement (CEE) no 302/93 du Conseil JO L 36 du 12.2.1993, p. 1. Règlement (CE) no 3294/94 du Conseil JO L 341 du 30.12.1994, p. 7. Règlement (CE) no 2220/2000 du Conseil JO L 253 du 7.10.2000, p. 1. Règlement (CE) no 1651/2003 du Conseil JO L 245 du 29.9.2003, p. 30.









ANNEXE III

TABLEAU DE CORRESPONDANCE







Règlement (CEE) no 302/93 du Conseil Présent règlement article 1er article 1er — article 1er, paragraphe 3, deuxième et troisième phrases article 2, point A, chapeau article 2, point a), chapeau article 2, point A 1) article 2, point a) i), première phrase — article 2, point a) i), seconde phrase article 2, points A 2) à A 5) article 2, points a) ii) à a) v) article 2, point B, chapeau article 2, point b), chapeau article 2, point B 6), première phrase article 2, point b) i), première phrase — article 2, point b) i), seconde phrase article 2, point B 7) article 2, point b) ii) article 2, point C, chapeau article 2, point c), chapeau article 2, points C 8) à C 10) article 2, points c) i) à c) iii) article 2, point D, chapeau article 2, point d), chapeau article 2, points D 11) à D 13) article 2, points d) i), ii) et iv) — article 2, point d) iii) et v) — article 2, point e) article 3 article 4 article 4 article 3 article 5, paragraphe 1 article 5, paragraphe 1 — article 5, paragraphes 2, 3 et 4 article 5, paragraphe 4 article 5, paragraphe 5 article 6, paragraphes 2 et 3 article 6, paragraphe 1 — article 6, paragraphe 2 article 6 bis article 7 article 7 article 8 — article 8, intitulé — article 8, paragraphe 2 article 8, paragraphe 1 article 9, paragraphe 1, premier, quatrième et cinquième alinéas article 8, paragraphe 2 article 9, paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas; article 9, paragraphe 2; article 9, paragraphe 3, deuxième phrase — article 9, paragraphe 3, première et troisième phrases article 8, paragraphe 3 article 9, paragraphe 4 article 8, paragraphe 4 article 9, paragraphe 5, première et troisième phrases — article 9, paragraphe 5, deuxième phrase — article 9, paragraphe 6 article 8, paragraphes 5 et 6 article 9, paragraphes 7 et 8 — article 10 article 9, paragraphe 1, premier alinéa article 11, paragraphe 1 — article 11, paragraphe 2 article 9, paragraphe 1, second alinéa article 11, paragraphe 3 article 9, paragraphe 1, second alinéa, premier à sixième tirets article 11, paragraphe 3, points a) à f) — article 11, paragraphe 3, point f), deuxième phrase — article 11, paragraphe 3, point g) article 9, paragraphe 1, second alinéa, septième tiret article 11, paragraphe 3, point h) — article 11, paragraphe 3, point i) article 9, paragraphes 2 et 3 article 11, paragraphes 4 et 5 — article 12 article 10, paragraphe 1 article 13, paragraphe 1 article 10, paragraphe 2 article 13, paragraphe 2, premier et quatrième alinéas — article 13, paragraphe 2, deuxième et troisième alinéas article 10, paragraphes 3, 4 et 5 article 13, paragraphes 3 et 4 article 11, paragraphes 1 à 6 article 14, paragraphes 1 à 5 article 11, paragraphes 7 à 10 article 14, paragraphes 6 à 9 article 11 bis, paragraphes 1 à 5 article 15, paragraphes 1 à 5 article 11 bis, paragraphes 6 et 7 article 15, paragraphe 6 article 11 bis, paragraphes 8 à 11 article 15, paragraphes 7 à 10 — article 16 article 12 article 20 — article 20, second alinéa article 13, paragraphe 1 article 21 article 13, paragraphe 2 — article 14 article 17 article 15 article 18, premier, troisième et quatrième alinéas — article 18, deuxième et cinquième alinéas article 16 article 19 article 17 article 22 article 18 article 23, premier alinéa, première et troisième phrases — article 23, premier alinéa, deuxième phrase — article 23, second alinéa — article 24 article 19 article 25 annexe, section A, premier alinéa annexe I, section A, premier alinéa, première phrase — annexe I, section A, premier alinéa, deuxième et troisième phrases — annexe I, section A, deuxième alinéa, points 1) à 4) annexe, section, deuxième alinéa, points 1) à 5) — annexe, section B annexe I, section B annexe, section C — — annexe II — annexe III