2011R0532 — FR — 02.03.2012 — 001.001

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►B RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 532/2011 DE LA COMMISSION du 31 mai 2011 concernant l’autorisation du chlorhydrate de robénidine en tant qu’additif dans l’alimentation des lapins reproducteurs et des lapins d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Alpharma Belgium BVBA) et modifiant les règlements (CE) no 2430/1999 et (CE) no 1800/2004 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 146, 1.6.2011, p.7)

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RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 532/2011 DE LA COMMISSION

du 31 mai 2011

concernant l’autorisation du chlorhydrate de robénidine en tant qu’additif dans l’alimentation des lapins reproducteurs et des lapins d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Alpharma Belgium BVBA) et modifiant les règlements (CE) no 2430/1999 et (CE) no 1800/2004

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux ( 1 ), et notamment son article 9, paragraphe 2, considérant ce qui suit: (1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 dudit règlement prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil ( 2 ). (2) Le chlorhydrate de robénidine (numéro CAS 25875-50-7) a été autorisé conformément à la directive 70/524/CEE pour une période de dix ans en tant que coccidiostatique, pour les lapins reproducteurs par le règlement (CE) no 2430/1999 de la Commission ( 3 ), et pour les dindes, poulets d’engraissement et lapins d’engraissement par le règlement (CE) no 1800/2004 de la Commission ( 4 ). Cet additif a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003. (3) Conformément aux dispositions conjointes de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de réévaluation du chlorhydrate de robénidine en tant qu’additif dans l’alimentation des lapins reproducteurs et des lapins d’engraissement a été présentée, en vue de la classification de cet additif dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques». Cette demande était accompagnée des informations et documents requis par l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. (4) Dans son avis du 7 mars 2011, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le chlorhydrate de robénidine n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que c’est un additif efficace pour lutter contre la coccidiose chez les lapins reproducteurs et les lapins d’engraissement ( 5 ). Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne chargé, en vertu du règlement (CE) no 1831/2003, des additifs destinés à l’alimentation animale. (5) Il ressort de l’examen du chlorhydrate de robénidine que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. (6) Du fait de l’octroi d’une nouvelle autorisation au titre du présent règlement, il y a lieu de supprimer l’inscription correspondant au chlorhydrate de robénidine pour les lapins reproducteurs dans le règlement (CE) no 2430/1999. (7) Du fait de l’octroi de cette nouvelle autorisation, il y a lieu par ailleurs de modifier l’inscription correspondant au chlorhydrate de robénidine dans l’annexe du règlement (CE) no 1800/2004. (8) Étant donné que les modifications des conditions d’autorisation ne sont pas liées à des motifs de sécurité, il convient d’accorder une période transitoire pour l’écoulement des stocks existants de prémélanges et aliments composés contenant cette préparation autorisés par le règlement (CE) no 2430/1999 pour les lapins reproducteurs et par le règlement (CE) no 1800/2004 pour les lapins d’engraissement. (9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, considérant ce qui suit: A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:







Article premier

La préparation mentionnée à l’annexe I, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.

Article 2

À l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, l’inscription correspondant au numéro d’enregistrement de l’additif E 758, relative au chlorhydrate de robénidine en tant qu’additif pour l’alimentation des lapins reproducteurs, est supprimée.

Article 3

L’annexe du règlement (CE) no 1800/2004 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 4

Les prémélanges et les aliments composés pour animaux étiquetés conformément à la directive 70/524/CEE et contenant du chlorhydrate de robénidine au titre du règlement (CE) no 2430/1999 pour les lapins reproducteurs et du règlement (CE) no 1800/2004 pour les lapins d’engraissement peuvent encore être mis sur le marché et être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.

Article 5

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.









ANNEXE I







Numéro d’identification de l’additif Nom du titulaire de l’autorisation Additif (dénomination commerciale) Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse Espèce animale ou catégorie d’animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Fin de la période d’autorisation Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées en mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % Coccidiostatiques et histomonostatiques 5 1 758 ►M1 Pfizer Ltd ◄ Chlorhydrate de robénidine 66 g/kg (Cycostat 66G) Composition de l’additif Chlorhydrate de robénidine: 66 g/kg Lignosulfonate: 40 g/kg Sulfate de calcium dihydraté: 894 g/kg Substance active Chlorhydrate de robénidine, C15H13Cl2N5. HCl, Numéro CAS: 25875-50-7, Chlorhydrate de 1,3-bis-[(p-chlorobenzylidène)amino]guanidine > 97 % Impuretés associées: N,N’,N»-Tris[(p-Cl-benzylidène)amino]guanidine (TRIS): ≤ 0,5 % Bis-[4-Cl-benzylidène]hydrazine (AZIN): ≤ 0,5 % Méthode d’analyse (1) Pour la détermination du chlorhydrate de robénidine dans les aliments pour animaux: chromatographie en phase liquide à haute performance en phase inverse couplée à une spectrométrie UV (CLHP/UV) conformément à l’annexe IV, méthode E, du règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (2). Lapins reproducteurs — 50 66 1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. 2. Ne pas mélanger le chlorhydrate de robénidine avec d’autres coccidiostatiques. 3. Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation. 4. Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance d’Eimeria spp. 5. Administration interdite cinq jours au moins avant l’abattage. 21 juin 2021 200 μg/kg poids à l’état frais pour le foie et les reins 100 μg/kg poids à l’état frais pour tous les autres tissus Lapins d’engraissement 50 66 (1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l’Union européenne à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. (2) JO L 54 du 26.2.2009, p. 1.









ANNEXE II

L’annexe du règlement (CE) no 1800/2004 est remplacée par le texte suivant:









«ANNEXE







Numéro d’enregistrement de l’additif Nom et numéro d’enregistrement du responsable de la mise en circulation de l’additif Additif (dénomination commerciale) Composition, formule chimique, description Espèce animale ou catégorie d’animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Fin de la période d’autorisation ►M1 Limite maximale de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées ◄ en mg de substance active par kg d’aliment complet Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses E 758 Alpharma Belgium BVBA Chlorhydrate de robénidine ►M1 (Robenz 66G) ◄ Composition de l’additif Chlorhydrate de robénidine: 66 g/kg Lignosulfonate: 40 g/kg Sulfate de calcium dihydraté: 894 g/kg Substance active Chlorhydrate de robénidine, C15H13Cl2N5.HCl, Chlorhydrate de 1,3-bis[(p-chlorobenzylidène)amino]guanidine Numéro CAS: 25875-50-7, Impuretés associées: N,N’,N''-Tris[(p-Cl-benzylidène)amino]guanidine (TRIS): ≤ 0,5 % Bis-[4-Cl-benzylidène]hydrazine (AZIN): ≤ 0,5 % Poulets d’engraissement — 30 36 Administration interdite cinq jours au moins avant l’abattage. 29 octobre 2014 ►M1 800 μg de chlorhydrate de robénidine par kg de foie frais. 350 μg de chlorhydrate de robénidine par kg de rein frais. 200 μg de chlorhydrate de robénidine par kg de muscle frais. 1 300 μg de chlorhydrate de robénidine par kg de peaux/graisses fraîches. ◄ Dindes 30 36 Administration interdite cinq jours au moins avant l’abattage. 29 octobre 2014 ►M1 400 μg de chlorhydrate de robénidine par kg de peaux/graisses fraîches. 400 μg de chlorhydrate de robénidine par kg de foie frais. 200 μg de chlorhydrate de robénidine par kg de rein frais. 200 μg de chlorhydrate de robénidine par kg de muscle frais. ◄ »