1990L0220 — FR — 02.05.1990 — 000.001 — 1
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►B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement
(90/220/CEE)
(JO L 117 du 8.5.1990, p. 15)
Rectifiée par:
►C1Rectificatif, JO L 74 du 19.3.1999, p. 32 (90/220)
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DIRECTIVE DU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement
modifiés dans l’environnement
(90/220/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission(1),
en coopération avec le Parlement européen(2),
vu l’avis du Comité économique et social(3),
considérant que, conformément au traité, l’action de la Communauté en
matière d’environnement doit se fonder sur le principe de l’actionpréventive;
considérant que les organismes vivants disséminés dans l’environne-
ment, en grande ou en petite quantité, à des fins expérimentales ou entant que produits commerciaux, peuvent se reproduire dans l’environne-ment et franchir les frontières nationales, affectant ainsi d’autres Étatsmembres; qu’une telle dissémination peut produire des effets irréversi-bles sur l’environnement;
considérant que la protection de la santé humaine et de l’environnement
demande qu’une attention particulière soit accordée au contrôle desrisques découlant de la dissémination volontaire d’organismes généti-quement modifiés (OGM) dans l’environnement;
considérant que les règles en vigueur ou en préparation dans les États
membres concernant la dissémination volontaire dans l’environnementd’OGM présentent des disparités qui peuvent créer des conditionsinégales de concurrence et des entraves aux échanges de produits conte-nant des organismes de ce type, affectant ainsi le fonctionnement dumarché commun; qu’il est dès lors nécessaire de rapprocher les disposi-tions législatives des États membres en la matière;
considérant que les mesures de rapprochement des dispositions des
États membres qui ont pour objet l’instauration et le fonctionnement dumarché intérieur doivent, dans la mesure où elles concernent la santé, lasécurité et la protection de l’environnement et des consommateurs,prendre pour base un niveau de protection élevé dans toute la Commu-nauté;
considérant qu’il est nécessaire d’assurer une mise au point sans risque
de produits industriels comportant des OGM;
considérant que la présente directive ne doit pas s’appliquer aux orga-
nismes obtenus au moyen de certaines techniques de modification géné-tique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applicationset dont la sécurité est avérée depuis longtemps;
considérant qu’il est nécessaire d’instaurer des procédures et des critères
harmonisés pour l’évaluation cas par cas des risques potentiels liés à ladissémination volontaire d’OGM dans l’environnement;
considérant qu’une évaluation cas par cas des risques pour l’environne-
ment doit toujours être effectuée avant toute dissémination;
(1)J OnoC 198 du 28. 7. 1988, p. 19, et
JO noC 246 du 27. 9. 1989, p. 5.
(2)J OnoC 158 du 26. 6. 1989, p. 225, et
JO noC 96 du 17. 4. 1990.
(3)J OnoC 23du 3 0. 1. 1989, p. 45.
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considérant que la dissémination volontaire d’OGM au stade de la
recherche est, dans la plupart des cas, une démarche nécessaire dans lamise au point de nouveaux produits dérivés d’OGM ou en contenant;
considérant que l’introduction d’OGM dans l’environnement doit se
faire selon le principe d’une progression par étapes; que cela signifieque le confinement des OGM est réduit et l’ampleur de leur dissémina-tion augmentée progressivement, par étapes, mais seulement si l’évalua-tion des étapes antérieures du point de vue de la protection de la santéhumaine et de l’environnement indique que l’on peut ►
C1passer à
l’étape suivante; ◄
considérant qu’il convient de n’envisager la mise sur le marché d’aucun
produit consistant en OGM ou en contenant et devant faire l’objet d’unedissémination volontaire sans qu’il ait au préalable été soumis, au stadede la recherche et du développement, à des essais sur le terrain satisfai-sants, dans les écosystèmes qui sont susceptibles d’être affectés par sonutilisation;
considérant qu’il est nécessaire d’instaurer une procédure communau-
taire d’autorisation pour la mise sur le marché de produits consistant enOGM ou en contenant, lorsque l’utilisation envisagée des produitsimplique une dissémination volontaire des organismes dans l’environne-ment;
considérant que toute personne doit adresser une notification à l’autorité
nationale compétente avant de procéder à une dissémination volontaired’un OGM dans l’environnement ou de mettre sur le marché un produitconsistant en OGM ou en contenant, si l’utilisation envisagée de ceproduit implique sa dissémination volontaire dans l’environnement;
considérant que la notification doit contenir un dossier d’information
technique comprenant une évaluation complète des risques pour l’envi-ronnement, des mesures de sécurité et d’intervention d’urgence appro-priées et, dans le cas de produits, des instructions précises et les condi-tions d’utilisation, ainsi qu’un projet d’étiquetage et d’emballage;
considérant que, après avoir été notifiée, une dissémination volontaire
d’OGM ne doit avoir lieu que si le consentement de l’autorité compé-tente a été obtenu;
considérant qu’il convient que l’autorité compétente ne donne son
consentement qu’après s’être assurée que la dissémination sera sansrisque pour la santé humaine et l’environnement;
considérant que, dans certains cas, il peut être jugé approprié de
consulter le public au sujet de la dissémination volontaire d’OGM dansl’environnement;
considérant qu’il convient que la Commission, en consultation avec les
États membres, établisse une procédure pour l’échange d’informationsur les disséminations volontaires d’OGM notifiées en application de laprésente directive;
considérant qu’il importe de suivre de près l’évolution et l’utilisation
des OGM; qu’il convient de publier la liste de tous les produits auto-risés en application de la présente directive;
considérant que, si un produit contenant un OGM ou une combinaison
d’OGM est mis sur le marché et qu’il a été dûment autorisé en applica-tion de la présente directive, un État membre ne peut, pour des motifsliés à des questions relevant de la présente directive, interdire,restreindre ou empêcher la dissémination volontaire de l’organisme dansce produit sur son territoire, si les conditions énoncées dans le consente-ment sont respectées; qu’il convient de mettre en place une procédurede sauvegarde en cas de risque pour la santé humaine et l’environne-ment;
considérant que les dispositions de la présente directive relatives à la
mise sur le marché de produits ne doivent pas s’appliquer aux produitsconsistant en OGM ou en contenant et faisant l’objet d’une autreréglementation communautaire qui prévoit une évaluation spécifiquedes risques pour l’environnement analogue à celle prévue par laprésente directive;
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considérant qu’il convient d’instituer un comité chargé d’assister laCommission au sujet des questions concernant la mise en œuvre de laprésente directive et son adaptation au progrès technique,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
PARTIE A
Dispositions générales
Article 1
1. La présente directive vise à rapprocher les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives des États membres et à protégerla santé humaine et l’environnement en ce qui concerne:
— la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés
dans l’environnement,
— la mise sur le marché de produits consistant en organismes généti-
quement modifiés ou en contenant, destinés ensuite à une dissémina-tion volontaire dans l’environnement.
2. La présente directive ne s’applique pas au transport d’organismes
génétiquement modifiés par le rail, par la route, par les voies navigablesintérieures, par mer ou par air.
Article 2
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1) «organisme», toute entité biologique capable de se reproduire ou de
transférer du matériel génétique;
2) «organisme génétiquement modifié (OGM)», un organisme dont le
matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pasnaturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
Aux termes de la présente définition:i) la modification génétique intervient au moins par l’utilisation des
techniques énumérées à l’annexe I A, première partie;
ii) les techniques énumérées à l’annexe I A, deuxième partie, ne
sont pas considérées comme entraînant une modification géné-tique;
3) «dissémination volontaire», toute introduction intentionnelle dans
l’environnement d’un OGM ou d’une combinaison d’OGM sansmesures de confinement telles que des barrières physiques ou unecombinaison de barrières physiques et de barrières chimiques et/oubiologiques utilisées en vue de limiter le contact de ces organismesavec l’ensemble de la population et l’environnement;
4) «produit», une préparation consistant en un OGM ou une combi-
naison d’OGM, ou en contenant, et mise sur le marché;
5) «mise sur le marché», la fourniture à des tiers ou la mise à la
disposition de tiers;
6) «notification», la présentation de documents contenant les informa-
tions requises à l’autorité compétente d’un État membre. Lapersonne qui présente ces documents est appelée «le notifiant»;
7) «utilisation», la dissémination volontaire d’un produit qui a été mis
sur le marché. Les personnes procédant à cette utilisation serontappelées «les utilisateurs»;
8) «évaluation des risques pour l’environnement», l’évaluation des
risques que la dissémination d’OGM ou de produits contenant desOGM fait courir à la santé humaine et à l’environnement (lequelenglobe les plantes et les animaux).
Article 3
La présente directive ne s’applique pas aux organismes obtenus par les
techniques de modification génétique énumérées à l’annexe I B.
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Article 4
1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appro-
priées soient prises afin d’éviter les effets négatifs pour la santéhumaine et l’environnement qui pourraient résulter de la disséminationvolontaire ou de la mise sur le marché d’OGM.
2. Les États membres désignent l’autorité compétente ou les autorités
compétentes chargées d’appliquer les exigences de la présente directiveet de ses annexes.
3. Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente organise
des inspections et, le cas échéant, d’autres mesures de contrôle afind’assurer le respect de la présente directive.
PARTIE B
Dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement à des finsde recherche et de développement et à toute autre fin que leur mise
sur le marché
Article 5
Les États membres adoptent les dispositions nécessaires pour assurer
que:
1) toute personne, avant de procéder à la dissémination volontaire d’un
OGM ou d’une combinaison d’OGM à des fins de recherche et dedéveloppement ou à toute autre fin que la mise sur le marché,adresse une notification à l’autorité compétente visée à l’article 4paragraphe 2 de l’État membre sur le territoire duquel la dissémina-tion doit avoir lieu;
2) La notification contient:
a) un dossier technique comportant les informations spécifiées à
l’annexe II et nécessaires à l’évaluation des risques prévisibles,immédiats ou différés, que l’OGM ou la combinaison d’OGMpeuvent présenter pour la santé humaine ou l’environnement,ainsi que les méthodes utilisées et leurs références bibliographi-ques, et notamment:
i) des informations d’ordre général, y compris des informations
sur le personnel et sa formation;
ii) des informations sur les OGM;iii) des informations sur les conditions de la dissémination et sur
l’environnement récepteur;
iv) des informations sur les interactions entre les OGM et l’envi-
ronnement;
v) des informations sur les plans de suivi, de contrôle et de
traitement des déchets et sur les plans d’intervention d’ur-gence;
b) une déclaration évaluant l’impact et les risques que les utilisa-
tions envisagées des OGM comportent pour la santé humaine etl’environnement;
3) l’autorité compétente peut accepter que des disséminations d’une
combinaison d’OGM sur un même site ou du même OGM sur dessites différents effectuées dans un même but et au cours d’unepériode limitée fassent l’objet d’une seule notification;
4) le notifiant inclut dans la notification des informations sur les
données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmesOGM ou de la même combinaison d’OGM qu’il a notifiées précé-demment ou dont la notification est en cours et/ou auxquelles il aprocédé ou procédera soit à l’intérieur soit à l’extérieur de laCommunauté.
Le notifiant peut également se référer aux données ou aux résultats
fournis lors de notifications présentées antérieurement par d’autresnotifiants, à condition que ces derniers aient donné leur accord parécrit;
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5) en cas de dissémination ultérieure du même OGM ou d’une combi-
naison d’OGM ayant déjà fait l’objet d’une notification dans le cadredu même programme de recherche, le notifiant est tenu de soumettreune nouvelle notification. Dans ce cas, le notifiant peut se référeraux données fournies dans les notifications précédentes ou aux résul-tats relatifs à des disséminations précédentes;
6) dans le cas où une modification est apportée à la dissémination
volontaire d’OGM ou de combinaisons d’OGM qui pourrait avoirdes conséquences du point de vue des risques pour la santé humaineou l’environnement, ou si de nouveaux éléments d’information sontdevenus disponibles au sujet de ces risques, soit pendant que l’auto-rité compétente examine la notification, soit après que cette autoritéa donné son consentement par écrit, le notifiant doit immédiatement:
a) revoir les mesures spécifiées dans la notification;b) informer l’autorité compétente de la modification, par avance ou
dès que les nouveaux éléments d’information sont disponibles;
c) prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et
l’environnement.
Article 6
1. Après avoir reçu la notification et en avoir accusé réception,
l’autorité compétente:
— examine si la notification est conforme aux exigences de la présente
directive,
— évalue les risques présentés par la dissémination,— consigne ses conclusions par écrit
et, si besoin est,
►
C1— effectue des tests ou des inspections ◄dans la mesure où ils
se révèlent nécessaires à des fins de contrôle.
2. L’autorité compétente, après avoir, le cas échéant, pris en considé-
ration toute observation faite par les autres États membres conformé-ment à l’article 9, répond par écrit au notifiant dans un délai dequatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la notification:
a) soit en indiquant qu’elle s’est assurée de la conformité de la notifica-
tion à la présente directive et que la dissémination peut avoir lieu;
b) soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions
énoncées dans la présente directive et qu’en conséquence la notifica-tion est rejetée.
3. Pour le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours visé au para-
graphe 2, ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquellesl’autorité compétente:
— attend des informations complémentaires demandées au notifiant
ou
— effectue une enquête publique ou procède à des consultations
conformément à l’article 7.
4. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu’après avoir
obtenu le consentement écrit de l’autorité compétente et en se confor-mant aux conditions requises dans ce consentement.
5. Si l’autorité compétente considère que les disséminations de
certains OGM ont permis d’acquérir une expérience suffisante, elle peutprésenter à la Commission une demande d’application de procéduressimplifiées pour les disséminations de ces types d’OGM. La Commis-sion, agissant selon la procédure prévue à l’article 21, détermine descritères appropriés et prend, en fonction de ceux-ci, une décision pourchaque demande. Les critères seront fondés sur la sauvegarde ►
C1de
la santé humaine et ◄de l’environnement, ainsi que sur les éléments
d’appréciation disponibles à ce sujet.
6. Si, par la suite, l’autorité compétente obtient des éléments d’infor-
mation susceptibles d’avoir des conséquences significatives du point devue des risques présentés par la dissémination, elle peut exiger du
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notifiant qu’il modifie les conditions de la dissémination volontaire,
qu’il la suspende ou qu’il y mette fin.
Article 7
Lorsqu’un État membre l’estime approprié, il peut prévoir que des
groupes ou le public seront consultés sur tout aspect de la disséminationvolontaire envisagée.
Article 8
Lorsque la dissémination est terminée, le notifiant envoie à l’autorité
compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne lesrisques éventuels pour la santé humaine ou l’environnement, en indi-quant en particulier les types de produits qu’il a l’intention de notifierpar la suite.
Article 9
1. La Commission met en place un système d’échange des informa-
tions contenues dans les notifications. Les autorités compétentesenvoient à la Commission un résumé de chaque notification reçue dansles trente jours qui suivent sa réception. La structure de ce résumé serafixée par la Commission selon la procédure prévue à l’article 21.
2. La Commission transmet immédiatement ces résumés aux autres
États membres, qui disposent de trente jours pour demander des infor-mations complémentaires ou présenter des observations, soit par l’inter-médiaire de la Commission, soit directement.
3. Les autorités compétentes informent les autres États membres et la
Commission des décisions finales prises conformément à l’article 6paragraphe 2.
PARTIE C
Mise sur le marché de produits contenant des OGM
Article 10
1. Pour la mise sur le marché de produits consistant en OGM ou en
contenant, le consentement ne peut être donné qu’à la condition:
— qu’une notification faite au titre de la partie B ait fait l’objet d’un
consentement ou qu’une analyse des risques ait été effectuée sur labase des éléments décrits dans ladite partie,
— que les produits soient conformes à la réglementation communau-
taire relative aux produits,
— que les produits soient conformes aux exigences de la présente
partie, du point de vue de l’évaluation des risques pour l’environne-ment.
2. Les articles 11 à 18 ne s’appliquent pas aux produits qui relèvent
d’une réglementation communautaire prévoyant une évaluation spéci-fique des risques pour l’environnement analogue à celle qui est prévuepar la présente directive.
3. Au plus tard douze mois après la notification de la présente
directive, la Commission, agissant selon la procédure prévue à l’article21, établit la liste des actes communautaires relatifs aux produits visésau paragraphe 2. Cette liste fera l’objet d’un examen périodique et, aubesoin, sera révisée, selon la même procédure.
Article 11
1. Avant qu’un OGM ou une combinaison d’OGM soit mis sur le
marché en tant que produit ou comme élément d’un produit, le fabricantou l’importateur dans la Communauté doit présenter une notification àl’autorité compétente de l’État membre où ce produit sera mis sur lemarché pour la première fois. Cette notification doit contenir:
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— les informations requises à l’annexe II, qui doivent être complétées
autant que nécessaire pour tenir compte de la diversité des sitesd’utilisation du produit, y compris des informations sur les donnéeset les résultats obtenus lors de disséminations qui ont été effectuéesau titre de la recherche et du développement et concernant lesécosystèmes susceptibles d’être affectés par l’utilisation du produit,ainsi qu’une évaluation des risques que présentent les OGM oucombinaisons d’OGM contenus dans le produit pour la santéhumaine et l’environnement, y compris des informations obtenuesau stade de la recherche et du développement et relatives auxconséquences de la dissémination pour la santé humaine et l’envi-ronnement,
— les conditions requises pour la mise sur le marché du produit, y
compris les conditions spécifiques d’utilisation et de manipulation etun projet d’étiquetage et d’emballage, qui doit comprendre au moinsles spécifications énumérées à l’annexe III.
Si, sur la base des résultats d’une dissémination notifiée conformément
à la partie B de la présente directive ou de considérations scientifiquesde fond motivées, un notifiant estime que la mise sur le marché etl’utilisation d’un produit ne créent pas de risques pour la santé humaineet pour l’environnement, il peut proposer de ne pas se conformer à uneou plusieurs des exigences de l’annexe III point B.
2. Le notifiant doit inclure dans cette notification des informations
sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations du mêmeOGM ou de la même combinaison d’OGM qu’il a notifiées précédem-ment ou dont la notification est en cours et/ou auxquelles il a procédéou procédera soit à l’intérieur soit à l’extérieur de la Communauté.
3. Le notifiant peut également se référer aux données ou aux résultats
fournis lors de notifications présentées antérieurement par d’autres noti-fiants, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit.
4. Tout nouveau produit constitué du même OGM ou de la même
combinaison d’OGM ou les contenant mais destiné à un usage différentdoit être notifié séparément.
5. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu’après avoir
obtenu le consentement écrit de l’autorité compétente comme prévu àl’article 13et en se conformant aux conditions requises dans ce consen-tement, y compris toute condition concernant des écosystèmes ou envi-ronnements particuliers.
6. Si de nouveaux éléments d’information sont devenus disponibles
au sujet des risques que présente le produit pour la santé humaine oul’environnement, soit avant soit après l’obtention du consentement écrit,le notifiant doit immédiatement:
— revoir les informations et les conditions spécifiées au paragraphe 1,
— informer l’autorité compétente
et
— prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et
l’environnement.
Article 12
1. Après avoir reçu la notification visée à l’article 11 et en avoir
accusé réception, l’autorité compétente examine si cette notification estconforme aux exigences de la présente directive, en accordant uneattention particulière à l’évaluation des risques pour l’environnement etaux précautions recommandées pour une utilisation sûre du produit.
2. Au plus tard quatre-vingt-dix jours après réception de la notifica-
tion, l’autorité compétente:
a) soit transmet le dossier à la Commission avec avis favorable;b) soit informe le notifiant que la dissémination envisagée ne remplit
pas les conditions énoncées dans la présente directive et qu’enconséquence elle est rejetée.
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3. Dans le cas visé au paragraphe 2 point a), le dossier transmis à la
Commission comporte un résumé de la notification ainsi qu’un exposédes conditions dans lesquelles l’autorité compétente envisage de donnerson consentement pour la mise sur le marché du produit.
La structure de ce résumé sera fixée par la Commission selon la
procédure prévue à l’article 21.
En particulier, lorsque l’autorité compétente a accédé à la demande faite
par le notifiant, en vertu de l’article 11 paragraphe 1 dernier alinéa, dene pas se conformer à certaines exigences de l’annexe III point B, elleen informe en même temps la Commission.
4. Si l’autorité compétente reçoit des informations complémentaires
en application de l’article 11 paragraphe 6, elle en informe immédiate-ment la Commission et les autres États membres.
5. Pour le calcul du délai de quatre-vingt-dix jours visé au para-
graphe 2, les périodes durant lesquelles l’autorité compétente attend desinformations complémentaires demandées au notifiant ne sont pas prisesen compte.
Article 13
1. Dès réception du dossier visé à l’article 12 paragraphe 3, la
Commission le transmet immédiatement aux autorités compétentes detous les États membres, accompagné des autres informations qu’elle arecueillies en application de la présente directive et elle communique àl’autorité compétente responsable de la transmission du document ladate de sa diffusion.
2. Si elle n’a pas reçu d’indication contraire de la part d’un autre État
membre dans les soixante jours qui suivent la date de diffusion visée auparagraphe 1, l’autorité compétente donne son consentement par écrit àla notification de manière à permettre la mise sur le marché du produitet elle en informe les autres États membres et la Commission.
3. Dans les cas où l’autorité compétente d’un autre État membre
émet une objection, qui doit être motivée, et si les autorités compétentesconcernées ne parviennent pas à un accord dans le délai indiqué auparagraphe 2, la Commission prend une décision selon la procédureprévue à l’article 21.
4. Lorsque la Commission a pris une décision favorable, l’autorité
compétente qui a reçu la notification initiale donne son consentementpar écrit à la notification de manière à permettre la mise sur le marchédu produit et elle en informe les autres États membres et la Commis-sion.
5. Dès lors qu’un produit a fait l’objet d’un consentement écrit, il
peut être utilisé sans autre notification sur tout le territoire de laCommunauté pour autant que les conditions spécifiques d’emploi et lesenvironnements et/ou les zones géographiques précises dans ces condi-tions sont strictement respectés.
6. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour
garantir que les utilisateurs respectent les conditions d’emploi spécifiéesdans le consentement écrit.
Article 14
Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour
garantir que les produits consistant en OGM ou en contenant ne serontmis sur le marché que si leur étiquetage et leur emballage correspondentà ceux spécifiés dans le consentement écrit visé aux articles 12 et 13.
Article 15
Les États membres ne peuvent, pour des raisons liées à la notification
d’une dissémination volontaire faite conformément à la présente direc-tive et au consentement écrit qu i y a été donné, interdire, limiter ou
empêcher la mise sur le marché de produits consistant en OGM ou encontenant et conformes aux exigences de la présente directive.
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Article 16
1. Lorsqu’un État membre a des raisons valables de considérer qu’un
produit qui a fait l’objet d’une notification en bonne et due forme etd’un consentement écrit conformément à la présente directive présenteun risque pour la santé humaine ou l’environnement, il peut en limiterou en interdire, à titre provisoire, l’utilisation et/ou la vente sur sonterritoire. Il en informe immédiatement la Commission et les autresÉtats membres et indique les motifs de sa décision.
2. Dans un délai de trois mois, une décision est prise en la matière
selon la procédure prévue à l’article 21.
Article 17
La Commission publie au Journal officiel des Communautés euro-
péennesune liste de tous les produits qui font l’objet d’un consentement
écrit final au titre de la présente directive. Pour chaque produit, le ou lesOGM qu’il contient et le ou les usages qui en sont faits doivent êtreclairement spécifiés.
Article 18
1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque
année, un bref rapport factuel sur le contrôle de l’utilisation de tous lesproduits mis sur le marché conformément à la présente directive.
2. La Commission envoie au Parlement européen et au Conseil, tous
les trois ans, un rapport sur le contrôle par les États membres desproduits mis sur le marché conformément à la présente directive.
3. En présentant son premier rapport, la Commission fera également
un rapport spécifique sur la mise en œuvre de la présente partie, quicomprendra une évaluation de toutes ses implications.
PARTIE D
Dispositions finales
Article 19
1. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des
tiers aucune information confidentielle qui leur serait notifiée ou quiferait l’objet d’un échange d’informations au titre de la présente direc-tive et protègent les droits de propriété intellectuelle afférents auxdonnées reçues.
2. Le notifiant peut indiquer quelles sont les informations contenues
dans les notifications effectuées en application de la présente directivedont la divulgation pourrait nuire à sa position concurrentielle et quidevraient donc être traitées confidentiellement. Dans de tels cas, unejustification vérifiable doit être fournie.
3. L’autorité compétente décide, après avoir consulté le notifiant,
quelles informations resteront confidentielles et elle informe le notifiantde sa décision.
4. En aucun cas, les informations suivantes, lorsqu’elles sont présen-
tées conformément aux articles 5 ou 11, ne peuvent rester confiden-tielles:
— description du ou des OGM, nom et adresse du notifiant, but et lieu
de la dissémination,
— méthodes et plans de suivi du ou des OGM et d’intervention en cas
d’urgence,
— évaluation des effets prévisibles, notamment des effets pathogènes
et/ou écologiquement perturbateurs.
5. si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notifica-
tion, les autorités compétentes et la Commission doivent respecter lecaractère confidentiel des informations fournies.
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Article 20
Selon la procédure prévue à l’article 21, la Commission adapte au
progrès technique les annexes II et III, notamment en modifiant lesexigences en matière de notification pour tenir compte du danger poten-tiel présenté par les OGM.
Article 21
La Commission est assistée par un comité composé des représentants
des États membres et présidé par le représentant de la Commission.
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question encause. L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2du traité pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas partau vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du
comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées parla Commission.
Article 22
1. Les États membres et la Commission se rencontrent régulièrement
et échangent des informations sur l’expérience acquise en matière deprévention des risques liés à la dissémination d’OGM dans l’environne-ment.
2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 1
erseptembre 1992,
les États membres envoient à la Commission un rapport sur les mesuresprises pour la mise en œuvre de la présente directive.
3. Tous les trois ans, et pour la première fois en 1993, la Commis-
sion publie une synthèse se fondant sur les rapports visés au paragraphe2.
Article 23
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à laprésente directive avant le 23octobre 1991.
2. Les États membres informent immédiatement la Commission de
toutes les dispositions législatives, réglementaires et administrativesarrêtées en application de la présente directive.
Article 24
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
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ANNEXE I A
TECHNIQUES VISÉES À L’ARTICLE 2PARAGRAPHE 2
PREMIÈRE PARTIE
Les techniques de modification génétique visées à l’article 2 point 2) sous i) sont,
entre autres:
1) les techniques de recombinaison de l’acide désoxyribonucléique (ADN) qui
utilisent des systèmes vectoriels visés précédemment dans la recommandation82/472/CEE du Conseil (
1);
2) les techniques impliquant l’incorporation directe dans un organisme de maté-
riaux héréditaires préparés à l’extérieur de l’organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;
3) les techniques de fusion (y compris la fusion du protoplaste) ou d’hybridation
dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons dematériaux génétiques héréditaires sont constituées par la fusion de deuxcellules ou davantage au moyen de méthodes qui ne sont pas mises en œuvrede façon naturelle.
DEUXIÈME PARTIE
Les techniques visées à l’article 2 point 2) sous ii) qui ne sont pas considérées
comme entraînant une modification génétique, à condition qu’elles n’impliquentpas l’emploi de molécules d’ADN recombinées ou d’OGM, sont:
1) la fécondation in vitro;
2) la conjugaison, la transduction, la transformation ou tout autre processus
naturel;
3) l’induction polyploïde.
(1)J Ono213du 21.7. 1982, p. 15.
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ANNEXE I B
TECHNIQUES VISÉES À L’ARTICLE 3
Les techniques de modification génétique à exclure du champ d’application de la
présente directive, à condition qu’elles n’impliquent pas l’emploi d’OGM commeorganismes récepteurs ou parentaux, sont:
1) la mutagénèse;2) la fusion cellulaire (y compris la fusion du protoplaste) de cellules de végé-
taux où les organismes résultants peuvent être produits aussi par desméthodes de multiplication traditionnelles.
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ANNEXE II
INFORMATIONS REQUISES DANS LA NOTIFICATION
Les notifications de projets de dissémination volontaire visées à l’article 5 et les
notifications de projets de mise sur le marché visées à l’article 11 doiventcontenir les informations indiquées ci-après.
Tous les points cités ne s’appliquent pas à chaque cas. Chaque notification n’est
donc censée répondre qu’au sous-ensemble particulier de considérations corres-pondant à une situation donnée. Chaque fois qu’il est techniquement impossibleou qu’il n’apparaît pas nécessaire de donner une information, les raisons doiventen être indiquées.
Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-
ensemble de considérations peut également varier selon la nature et l’ampleur dela dissémination envisagée.
La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes normalisées
ou internationalement reconnues devra également figurer dans le dossier, ainsique le nom du ou des organismes chargés d’effectuer les études.
I. INFORMATIONS D’ORDRE GÉNÉRAL
A.Nom et adresse du notifiant
B.Informations concernant le personnel et sa formation
1. Nom de la ou des personnes responsables de la planification et de
l’exécution de la dissémination, y compris les personnes responsa-bles du contrôle, de la surveillance et de la sécurité, et en particuliernom et qualifications du chercheur responsable.
2. Informations sur la formation et les qualifications du personnel parti-
cipant à l’exécution de la dissémination.
II. INFORMATIONS CONCERNANT L’OGM
A.Caractéristiques du ou des organismes a) donneurs b) récepteurs ou
c) (le cas échéant) parentaux
1. Nom scientifique.2. Taxinomie.3. Autres noms (nom usuel, nom de la souche, nom du cultivar, etc.)4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou
entre les organismes parentaux.
6. Description des techniques d’identification et de détection.7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des tech-
niques de détection et d’identification.
8. Description de la distribution géographique et de l’habitat naturel de
l’organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels,les proies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes.
9. Possibilité de transfert et d’échange génétiques avec d’autres orga-
nismes.
10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs
affectant cette stabilité.
11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes:
a) classification du risque selon les règles communautaires en
vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou del’environnement;
b) temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de
reproduction sexuée et asexuée;
c) informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et
l’aptitude à former des structures de survie telles que lessemences, les spores ou les sclérotes;
d) pathogénicité: infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité,
porteurs (vecteurs) d’agents pathogènes, vecteurs possibles,gamme d’hôtes, y compris les organismes non ciblés; activation
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possible de virus latents (pro-virus); faculté de coloniser d’autres
organismes;
e) résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces anti-
biotiques chez les hommes et les organismes domestiques à desfins prophylactiques et thérapeutiques;
f) implication dans les processus biogéochimiques: production
primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matièreorganique, respiration, etc.
12. Nature des vecteurs indigènes:
a) séquence;b) fréquence de mobilisation;c) spécificité;d) présence de gènes qui confèrent de la résistance.
13. Historique des modifications génétiques précédentes.
B.Caractéristiques du vecteur
1) Nature et provenance du vecteur.2) Séquence de transposons, de vecteurs et d’autres segments généti-
ques non codifiés utilisés pour construire les OGM et y faire fonc-tionner les vecteurs et inserts introduits.
3) Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de trans-
fert génétique et méthodes de détermination.
4) Informations sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à
l’ADN requis pour réaliser la fonction voulue.
C.Caractéristiques de l’organisme modifié
1. Informations concernant la modification génétique:
a) méthodes utilisées pour la modification;b) méthodes utilisées pour la construction et l’introduction des
ondes inserts dans le récepteur ou pour la suppression d’uneséquence;
c) description de la construction de l’insert et/ou du vecteur;d) pureté de l’insert par rapport à toute séquence inconnue et infor-
mations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée se limiteà l’ADN requis pour réaliser la fonction voulue;
e) séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des
segments d’acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés enquestion, avec indication, en particulier, de toute séquence nociveconnue.
2. Informations sur l’OGM final:
a) description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques
phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéris-tiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plusl’être;
b) structure et quantité de l’acide nucléique vecteur et/ou donneur
restant dans la construction finale de l’organisme modifié;
c) stabilité de l’organisme en termes de traits génétiques;d) taux et niveau d’expression du nouveau matériel génétique.
Méthodes et finesse de la mesure;
e) activité des protéines exprimées;f) description des techniques d’identification et de détection, y
compris les techniques d’identification et de détection de laséquence et du vecteur insérés;
g) sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des tech-
niques de détection et d’identification;
h) historique des disséminations ou utilisations précédentes de
l’OGM;
i) considérations d’ordre sanitaire:
i) effets toxiques ou allergéniques des OGM non viables et/ou
de leurs produits métaboliques;
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ii) risques liés au produit;
iii) comparaison entre la pathogénicité de l’organisme modifié et
celle de l’organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant)parental;
iv) capacité de colonisation;v) si l’organisme est pathogène pour les humains ne souffrant
pas de déficiences immunitaires:
— maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité,
y compris le mode de propagation et la virulence,
— communicabilité,— dose infectieuse,— gamme d’hôtes, possibilité d’altération,— possibilité de survie à l’extérieur de l’hôte humain,— présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,— stabilité biologique,— schémas de résistance aux antibiotiques,— allergénicité,— existence de thérapies appropriées.
III. INFORMATIONS SUR LES CONDITIONS DE LA DISSÉMINATION ET
L’ENVIRONNEMENT RÉCEPTEUR
A.Informations sur la dissémination
1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou
les buts poursuivis et les produits prévus.
2. Dates prévues pour la dissémination, calendrier de l’expérience, y
compris fréquence et durée des disséminations.
3. Préparation du site avant la dissémination.4. Étendue du site.5. Méthode(s) de dissémination envisagée(s).6. Quantités d’OGM qui seront disséminées.7. Perturbations du site (type et méthode de culture, exploitation
minière, irrigation ou autres activités).
8. Mesures de protection des travailleurs prises pendant la dissémina-
tion.
9. Traitement du site après la dissémination.
10. Techniques prévues pour l’élimination ou l’inactivation des OGM à
la fin de l’expérience.
11. Informations et résultats concernant de précédentes disséminations
de l’OGM, en particulier à différentes échelles et dans des écosys-tèmes différents.
B.Informations sur l’environnement (à la fois sur le site même et sur
l’environnement plus étendu)
1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (dans le cas
des notifications au titre de la partie C, le ou les sites de dissémina-tion seront les zones prévues pour l’utilisation du produit).
2. Proximité physique ou biologique d’êtres humains ou d’autres biotes
importants.
3. Proximité de biotopes ou des zones protégées importants.4. Importance de la population locale.5. Activités économiques des populations locales basées sur les
ressources naturelles de la zone.
6. Distance par rapport aux zones les plus proches protégées pour des
raisons liées au captage de l’eau potable et/ou à l’environnement.
7. Caractéristiques climatiques de la ou des régions susceptibles d’être
affectées.
8. Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques.9. Flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migra-
trices.
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10. Description des écosystèmes ciblés ou non qui sont susceptibles
d’être affectés.
11. Comparaison de l’habitat naturel de l’organisme récepteur avec le ou
les sites envisagés pour la dissémination.
12. Toute évolution ou modification de l’utilisation des terrains prévue
dans la région et qui pourrait influencer les conséquences de ladissémination pour l’environnement.
IV. INFORMATIONS SUR LES INTERACTIONS ENTRE LES OGM ET
L’ENVIRONNEMENT
A.Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémina-
tion
1. Traits biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la
dispersion.
2. Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent
influer sur la survie, la multiplication et la dissémination (vent, eau,sol, température, pH, etc.).
3. Sensibilité à des agents spécifiques.
B.Interactions avec l’environnement
1. Habitat prévisible des OGM.2. Études du comportement et des caractéristiques des OGM ainsi que
de leur impact écologique, effectuées dans des environnements natu-rels simulés tels que microcosmes, chambres de croissance ou serres.
3. Capacité de transfert génétique:
a) transfert, après la dissémination, du matériel génétique des OGM
dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés;
b) transfert, après la dissémination, du matériel génétique d’orga-
nismes indigènes dans les OGM.
4. Probabilité, après la dissémination, d’une sélection menant à l’ex-
pression de traits inattendus et/ou indésirables dans l’organismemodifié.
5. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique.
Description des traits génétiques qui peuvent empêcher ou réduire auminimum la dispersion du matériel génétique. Méthodes de vérifica-tion de la stabilité génétique.
6. Voies de dispersion biologique, modes connus ou possibles d’inte-
raction avec l’agent disséminateur, y compris l’inhalation, l’inges-tion, le contact superficiel, l’enfouissement, etc.
7. Description d’écosystèmes dans lesquels les OGM pourraient se
propager.
C.Incidences possibles sur l’environnement
1. Possibilité d’accroissement excessif de la population dans l’environ-
nement.
2. Avantage concurrentiel des OGM par rapport aux organismes récep-
teurs ou parentaux non modifiés.
3. Identification et description des organismes cibles.4. Mécanisme et résultat prévus de l’interaction entre les OGM dissé-
minés et les organismes cibles.
5. Identification et description des organismes non ciblés susceptibles
d’être accidentellement affectés.
6. Probabilité de changement, après la dissémination, dans les interac-
tions biologiques ou dans la gamme d’hôtes.
7. Effets connus ou prévus sur des organismes non ciblés dans l’envi-
ronnement, conséquences sur les niveaux de population des concur-rents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agents patho-gènes.
8. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimi-
ques.
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9. Autres interactions potentiellement significatives avec l’environne-
ment.
V. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE
CONTRÔLE, DE TRAITEMENT DES DÉCHETS ET D’URGENCE
A.Techniques de surveillance
1. Méthodes de repérage des OGM et de suivi de leurs effets.2. Spécificité (pour identifier les OGM et pour les distinguer des orga-
nismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux), sensibilitéet fiabilité des techniques de contrôle.
3. Techniques de détection du transfert à d’autres organismes du maté-
riel génétique donné.
4. Durée et fréquence des contrôles.
B.Contrôle de la dissémination
1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au
minimum la propagation des OGM au-delà du site de disséminationou de la zone d’utilisation désignée.
2. Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre l’in-
trusion de personnes non autorisées.
3. Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d’autres orga-
nismes de pénétrer sur le site.
C.Traitement des déchets
1. Type de déchets produits.2. Quantité de déchets prévue.3. Risques éventuels.4. Description du traitement envisagé.
D.Plans d’urgence
1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se
propageraient de manière inattendue.
2. Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple
éradication des OGM.
3. Méthodes d’élimination ou d’assainissement des plantes, des
animaux, des sols, etc., qui ont été exposés pendant ou après lapropagation.
4. Méthodes d’isolation du site affecté par la propagation.5. Plans de protection de la santé humaine et de l’environnement en cas
d’apparition d’effets indésirables.
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ANNEXE III
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES REQUISES EN CAS DE NOTI-
FICATION POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ
A. Les informations suivantes doivent être fournies, en complément de celles
indiquées à l’annexe II, en cas de notification pour la mise sur le marché deproduits:
1) nom du produit et nom des OGM qu’il renferme;2) nom du fabricant ou du distributeur et son adresse dans la Communauté;3) spécificité du produit, conditions précises d’emploi, y compris, le cas
échéant, le type d’environnement et/ou la ou les zones géographiques dela Communauté pour lesquels le produit est approprié;
4) type d’utilisation prévue: industrie, agriculture et commerce spécialisé,
utilisation de produits de consommation par le grand public.
B. Outre les informations visées au point A, et conformément à l’article 11 de la
directive, les informations suivantes seront fournies s’i l y a lieu:
1) les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d’utilisation
erronée;
2) les instructions spécifiques ou les recommandations pour l’entreposage et
la manipulation;
3) la production et/ou les importations prévues dans la Communauté;4) l’emballage envisagé. Celui-ci doit être conçu de manière à empêcher
toute dissémination involontaire des OGM pendant l’entreposage ou à unstade ultérieur;
5) l’étiquetage prévu. Celui-ci doit comprendre, au moins sous une forme
résumée, les informations visées aux points A.1, A.2, A.3, B.1 et B.2.