1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 1
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►BRÈGLEMENT (CEE) No2377/90 DU CONSEIL
du 26 juin 1990
établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale
(JO L 224 du 18.8.1990, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1 Règlement(CEE) no675/92 de la Commission du 18 mars 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Règlement(CEE) no762/92 de la Commission du 27 mars 1992 L 83 14 28.3.1992
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RÈGLEMENT (CEE) No2377/90 DU CONSEIL
du 26 juin 1990
établissant une procédure communautaire pour la fixation des
limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les
aliments d'origine animale
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, etnotamment son article 43,
vu la proposition de la Commission (
1),
vu l'avis du Parlementeuropéen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que l'administration de médicaments vétérinaires à des
animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus
dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités;
considérant que les progrès scientifiques et techniques permettent de
détecter la présence de résidus de médicaments vétérinaires dans les
denrées alimentaires à des niveaux toujours plus faibles; qu'il est donc
nécessaire d'établir des limites maximales de résidus des substancespharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétéri-naires pour toutes les denrées alimentaires d'origine animale, ycompris la viande, le poisson, le lait, les œufs et le miel;
considérant que, pour protéger la santé publique, les limites maximales
de résidus doiventêt re fixées conformémentaux principes générale-ment reconnus d'évaluation de la sécurité, compte tenu de toute autreévaluation scientifique de la sécurité des substances en question quiaurait été effectuée par des organisations internationales, en particulier
dans leCodex Alimentarius ou, lorsque ces substances sont utilisées à
d'autres fins, par d'autres comités scientifiques institués dans laCommunauté;
considérant que l'utilisation de médicaments vétérinaires tient un rôle
important dans la production agricole; que l'étabissement des limites
maximales de résidus facilitera la commercialisation des denrées
alimentaires d'origine animale;
considérant que la fixation de limites maximales de résidus différentes
par les États membres peut entraver la libre circulation des denrées
alimentaires et des médicaments vétérinaires eux-mêmes;
considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une procédure de fixation
des limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires auniveau communautaire, comportant une seule évaluation scientifique dumeilleur niveau possible;
considérant que la nécessité de fixer des limites maximales de résidus
au niveau communautaire est reconnue dans les règles de la Commu-nauté relatives aux échanges de denrées alimentaires d'origine animale;
considérant que des dispositions doivent être prises en vue de la fixa-
tion systématique de limites maximales de résidus pour les nouvellessubstances capables d'activité pharmacologique, destinées à être admi-nistrées aux animaux producteurs d'aliments;
considérant que des dispositions doivent également être prises en vue
de la fixation de limites maximales de résidus pour les substancesdéjà couramment utilisées dans les médicaments vétérinaires adminis-trés aux animaux producteurs d'aliments; que, toutefois, compte tenude la complexité de cette matière et du grand nombre de substancesen question, de longues dispositions transitoires se révèlent nécessaires;1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1)J O noC 61 du 10. 3. 1989, p. 5.
(2)J O noC 96 du 17. 4. 1990, p. 273.
(3)J O noC 201 du 7. 8. 1989, p. 1.
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considérant que, après évaluation scientifique par le comité de médica-
ments vétérinaires, les limites maximales de résidus doivent êtreadoptées selon une procédure rapide, garantissant une étroite coopéra-
tion entre la Commission et les États membres par le biais du comité
créé par la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981,relative au rapprochement des législations des États membres concer-nant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques etcliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (
1), modifiée
par la directive 87/20/CEE (2); qu'une procédure d'urgence estégale-
ment nécessaire pour garantir la révision rapide de toute tolérance quipourrait se révéler insuffisante pour la protection de la santé publique;
considérantque les réponses immunologiques induit es médicalementne
sontgénéralementpas différenciables de celles qui se produisentnat u-
rellement et qu'elles ne peuvent affecter les consommateurs de denrées
d'origine animale;
considérant que l'information nécessaire à l'évaluation de la sécurité des
résidus devrait être présentée conformément aux principes établis par ladirective 81/852/CEE,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) résidus de médicaments vétérinaires: toutes les substances pharma-
cologiquement actives, qu'il s'agisse de principes actifs,
d'excipients ou de produits de dégradation, ainsi que leurs métabo-lites restant dans des denrées alimentaires obtenues à partird'animaux auxquels le médicament vétérinaire en question a étéadministré;
b) l imite maximale de résidus: la teneur maximale en résidus, résultant
de l'utilisation d'un médicament vétérinaire (exprimé en mg/kg ouen µg/kg sur la base du poids frais), que la Communauté peutaccepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme
acceptable dans ou sur des denrées alimentaires.
Cette limite se base sur le type et la quantité de résidus considérés
comme ne présentant pas de risques d'ordre toxicologique pour la
santé humaine, tels qu'exprimés par la dose journalière admissible(DJA), ou sur la base d'une DJA temporaire utilisant un facteur desécurité additionnel. Elle tient compte également d'autres risquesconcernant la santé publique ainsi que des aspects de technologiealimentaire.
Quand on établit une limite maximale de résidus (LMR), on fait
également entrer en ligne de compte les résidus que l'on trouvedans les aliments d'origine végétale et/ou qui proviennent de l'envi-
ronnement. En outre, la LMR peut être réduite pour être
compatible avec les bons usages dans l'emploi des médicamentsvétérinaires et dans la mesure où des méthodes pratiques d'analysesontdisponibles.
2. Le présentrèglementne s'applique pas aux principes act ifs d'ori-
gine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou
à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vété-rinaires immunologiques.
Article 2
La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les
médicaments vétérinaires pour lesquelles des limites maximales de
résidus ont été fixées fait l'objet de l'annexe I, qui sera adoptée selonla procédure prévue à l'article 8. Sauf dispositions contraires de l'article1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 16.
(2)J O noL 15 du 17. 1. 1987, p. 34.
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9, toute modification de l'annexe I est adoptée selon la même procé-
dure.
Article 3
Si, à la suite de l'évaluation d'une substance pharmacologiquement
active utilisée dans des médicaments vétérinaires, il n'apparaît pasnécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une limite
maximale de résidus, cette substance est incluse dans la liste faisant
l'objetde l'annexe II, qui sera adopt ée selon la procédure prévue àl'article 8. Sauf dispositions contraires de l'article 9, toute modificationde l'annexe II estadopt ée selon la même procédure.
Article 4
Une limite maximale provisoire de résidus peut être fixée pour une
substance pharmacologiquement active utilisée dans des médicamentsvétérinaires à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, à condi-tion qu'il n'y ait pas de raisons de penser que les résidus de la
substance en question, au niveau proposé, présentent un risque pour la
santé du consommateur. Une limite maximale provisoire de résiduss'applique pour une durée déterminée ne dépassant pas cinq ans. Cettedernière ne peut être prolongée qu'une seule fois, exceptionnellement,pour une période ne dépassantpas deux ans, si cela se révèle ut ilepour l'achèvement d'études scientifiques en cours.
Dans des circonstances exceptionnelles, une limite maximale provisoire
de résidus peut également être fixée pour une substance pharmacologi-quement active non encore utilisée dans les médicaments vétérinaires àla date d'entrée en vigueur du présent règlement, à condition qu'il n'y
ait pas de raisons de penser que les résidus de la substance en question,
à la limite proposée, présentent un risque pour la santé du consomma-teur.
La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les
médicaments vétérinaires pour lesquelles des limites maximales provi-
soires de résidus ontét é fixées faitl'objetde l'annexe III, qui seraadoptée selon la procédure prévue à l'article 8. Sauf dispositionscontraires de l'article 9, toute modification de l'annexe III est adoptéeselon la même procédure.
Article 5
S'il apparaît qu'une limite maximale de résidus ne peut être fixée pour
une substance pharmacologiquement active utilisée dans des médica-ments vétérinaires parce que les résidus des substances en question,
quelle que soit leur limite, dans les denrées alimentaires d'origine
animale, constituent un risque pour la santé du consommateur, cettesubstance est incluse dans la liste faisant l'objet de l'annexe IV, quisera adoptée selon la procédure prévue à l'article 8. Sauf dispositionscontraires de l'article 9, toute modification de l'annexe IV est adoptée
selon la même procédure.
L'administration des substances figurant à l'annexe IV à des animaux
producteurs d'aliments est interdite dans toute la Communauté.
Article 6
1. Afin d'obtenir l'inclusion dans les annexes I, II ou III d'une
nouvelle substance pharmacologiquement active:
— destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires à admi-
nistrer à des animaux producteurs d'aliments
et
— destinée à être mise sur le marché dans un ou plusieurs États
membres qui n'ont pas encore autorisé l'utilisation de la substance
en question pour des animaux producteurs d'aliments,
la personne responsable de la mise sur le marché soumetune demande
à la Commission. Cette demande contient les informations et les détails1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 4
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visés à l'annexe V et se conforme aux principes établis dans la directive
81/852/CEE.
2. Après vérification dans un délai de trente jours que la demande
est présentée sous une forme correcte, la Commission soumet aussitôtla demande, pour examen, au comité des médicaments vétérinaires,institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE. Le comité désignel'un de ses membres pour agir comme rapporteur et procéder à une
évaluation initiale de cette demande.
3. Dans le délai de cent vingt jours à compter de la présentation de
la demande au comité des médicaments vétérinaires, et compte tenudes observations formulées par les membres de celui-ci, la Commission
prépare un projet des mesures à prendre. Si l'information présentée par
la personne responsable de la mise sur le marché estinsuffisant e pourpermettre la préparation d'un tel projet, cette personne sera invitée àfournir au comité, pour examen, des informations complémentaires.Le rapporteur met à jour le rapport d'évaluation en tenant compte desinformations complémentaires reçues.
4. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception
des informations visées au paragraphe 3, la Commission prépare unprojetdes mesures à prendre qui estcommuniqué immédiat ementauxÉtats membres et à la personne responsable de la mise sur le marché.
Dans un nouveau délai de soixante jours, la personne responsable de la
mise sur le marché peut, à sa demande, fournir au comité des médica-ments vétérinaires, pour examen, des explications écrites ou orales. LaCommission peutprolonger ce délai sur requêt e du demandeur.
5. Dans les limites d'un nouveau délai de soixante jours, la Commis-
sion soumet le projet de mesures au comité pour l'adaptation au progrèstechnique des directives relatives aux médicaments vétérinaires, instituépar l'article 2 terde la directive 81/852/CEE, en vue de l'application de
la procédure prévue à l'article 8.
Article 7
1. Les paragraphes 2 à 6 s'appliquentaux subst ances pharmacologi-
quement actives dont l'utilisation est autorisée dans les médicamentsvétérinaires à la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2. Après consultation du comité des médicaments vétérinaires, la
Commission publie un calendrier d'examen de ces substances, ainsique les délais de soumission des informations visées à l'annexe V.
Les personnes responsables de la mise sur le marché des médicaments
vétérinaires concernés veillent à ce que toute l'information nécessaire
soit soumise à la Commission, conformément aux indications conte-nues dans l'annexe V eten accord avec les principes ét ablis dans ladirective 81/852/CEE, avant le délai imparti. Les autorités compétentesdes États membres portent à l'attention de la Commission toute autre
information pertinente.
3. Après vérification dans un délai de trente jours que l'information
est présentée sous une forme correcte, la Commission soumet immédia-tement l'information, pour examen, au comité des médicamentsvét érinaires, qui rend son avis dans un délai de centvingtjours renou-
velable. Le comité désigne l'un de ses membres pour agir comme
rapporteur et procéder à une évaluation des informations.
4. Au vu des observations formulées par les membres du comité des
médicaments vétérinaires, la Commission prépare, dans un délai
maximal de trente jours, un projet de mesures à prendre. Si les infor-
mations présentées par la personne responsable de la mise sur lemarché sont insuffisantes pour permettre la préparation d'un tel projet,cette personne sera invitée à fournir au comité, pour examen, des infor-mations complémentaires, dans un délai déterminé. Le rapporteur met àjour le rapport d'evaluation en tenant compte des informations complé-
mentaires reçues.
5. Le projetdes mesures à prendre estaussit ôtcommuniqué par la
Commission aux États membres ainsi qu'à la personne responsable dela mise sur le marché ayantsoumis les informat ions à la Commission1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 5
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avant l'expiration du délai fixé conformément au paragraphe 2. Cette
personne peut, à sa demande, fournir au comité des médicaments vété-rinaires des explications écrites ou orales.
6. La Commission soumet aussitôt les mesures proposées au comité
pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives auxmédicaments vétérinaires en vue de l'application de la procédure
prévue à l'article 8.
Article 8
1. Dans le cas où il estfaitréférence à la procédure définie au
présent article, le président saisit le comité pour l'adaptation au progrèstechnique des directives relatives aux médicaments vétérinaires, soit desa propre initiative, soit à la demande d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaifixé par le président en fonction de l'urgence de la question. Il seprononce à la majorité qualifiée, les voix des États membres étant
affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité.
Le présidentne prend pas partau vot e.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sontpas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder
au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. LeConseil statue à la majorité qualifiée.
c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à
laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, laCommission arrête les mesures proposées, sauf dans le cas où le
Conseil se prononce à la majorité simple contre lesdites mesures.
Article 9
1. Lorsqu'un État membre estime, compte tenu des données
nouvelles ou d'une réévaluation des données existantes, qu'il est urgentde modifier une des dispositions des annexes I à IV pour protéger lasanté humaine ou la santé animale et demande par conséquent que desmesures urgentes soient prises, il peut temporairement suspendrel'application de la disposition concernée sur son propre territoire. Dans
ce cas, il informe immédiatement les autres États membres et la
Commission des mesures prises en en précisantles mot ifs.
2. Après avoir examiné dans les meilleurs délais les motifs avancés
par l'État membre concerné et après avoir consulté les États membres
dans le cadre du comité des médicaments vétérinaires, la Commissionémetaussit ôtson avis etprend les mesures appropriées; le responsablede la mise sur le marché peut être invité à s'expliquer oralement ou parécrit devant le comité. La Commission informe immédiatement leConseil et les États membres de toute mesure prise. Chaque État
membre peutsaisir le Conseil au sujetdes mesures prises par la
Commission dans un délai de quinze jours à compter de cette notifica-tion. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, peut prendre unedécision différente dans un délai de trente jours à compter de la datede la saisine.
3. Lorsque la Commission considère qu'il estnécessaire de modifier
la disposition en cause des annexes I à IV pour faire face auxproblèmes visés au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la
santé humaine, elle entame la procédure prévue à l'article 10 en vue
d'adopter ces modifications. L'État membre qui a déjà pris les mesuresvisées au paragraphe 1 peutcont inuer à les appliquer jusqu'au momentoù le Conseil ou la Commission se sontprononcés selon la procéduresusmentionnée.
Article 10
1. Dans le cas où il estfaitréférence à la procédure définie au
présent article, le président saisit le comité pour l'adaptation au progrès1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 6
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technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires, soit de
sa propre initiative, soit à la demande d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaifixé par le président en fonction de l'urgence de la question. Il seprononce à la majorité qualifiée, les voix des États membres étantaffectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité.
Le présidentne prend pas partau vot e.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sontpas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'un avis, la Commission soumet sans
tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre.
Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
c) Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la date à
laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, laCommission arrête les mesures proposées.
Article 11
Toute modification nécessaire en vue d'adopter l'annexe V aux progrès
scientifiques et techniques est arrêtée selon la procédure prévue àl'article 2 quater de la directive 81/852/CEE.
Article 12
Dans les meilleurs délais après modification des annexes I, II, III ou
IV, la Commission publie une évaluation succincte de la sécurité dessubstances en question faite par le comité des médicaments vétéri-naires. Le caractère confidentiel de toutes les données de propriété
industrielle est respecté.
Article 13
Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la mise en circu-
lation sur leur territoire de produits alimentaires d'origine animale
originaires des autres pays membres sous prétexte qu'ils contiennent
des résidus de médicaments vétérinaires, si la quantité de ces résidusne dépasse pas la limite maximale de résidus prévue à l'annexe I ouIII, ou si la substance en question figure à l'annexe II.
Article 14
À partir du 1
erjanvier 1997, l'administration de médicaments vétéri-
naires concernant des substances pharmacologiquement actives qui nefigurentpas aux annexes I, II ou III à des animaux dest inés à laproduction d'aliments est interdite dans la Communauté, sauf dans le
cas d'essais cliniques qui sont acceptés par les autorités nationales
compétentes après notification ou autorisation conformément à la légis-lation en vigueur et qui n'ont pas pour effet de provoquer, dans lesaliments obtenus à partir d'animaux d'élevage faisant l'objet de cesessais, la formation de résidus présentant un risque pour la santé
humaine.
Article 15
Le présentrèglementne préjuge en aucune manière l'applicat ion de la
réglementation communautaire interdisant l'utilisation dans les élevages
de certaines substances à effet hormonal.
Aucune disposition du présent règlement ne préjuge les mesures prises
par les États membres pour empêcher l'utilisation non autorisée demédicaments vétérinaires.1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 7
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Article 16
Le présentrèglementent re en vigueur le 1erjanvier 1992.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 8
ANNEXE I
Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles des limites maximales de résidus ont été fixées
1.Médicaments anti-infectieux
1.1. Agents chimiothérapiques
1.1.1. Sulfamides
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Toutes les substances du groupe des
sulfamidesSubstance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments100 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeuxLe total combiné des résidus de toutes les
substances ne doit pas dépasser 100 µg/kg.
1.2. Antibiotiques
1.2.1. Pénicillines
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
1.2.1.1.Benzylpénicilline Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments50 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeux
4 µg/kg Lait
1.2.1.2. Ampicilline Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments50 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeux
4 µg/kg Lait
1.2.1.3. Amoxicilline Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments50 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeux
4 µg/kg Lait
1.2.1.4. Oxacilline Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments300 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeux
30 µg/kg Lait
1.2.1.5. Cloxacilline Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments300 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeux
30 µg/kg Lait▼M11990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 9
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
1.2.1.6. Dicloxacilline Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments300 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeux
30 µg/kg Lait
2.Médicaments antiparasitaires
2.1. Substances agissant sur les endoparasites2.1.1. Ivermectines
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
2.1.1.1.Ivermectine Métabolites du H2B1a Bovins, ovins, porcins,
équidés15 µg/kg Foie, Les LMR pour le foie etles t issus adipeux
s'appliquent aux quatre espèces mentionnées.
20 µg/kg Tissus adipeux▼M11990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 10
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ANNEXE II
Liste de substances non soumises à une limite maximale de résidus
(Liste à établir selon la procédure prévue à l'article 8.)1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 11
ANNEXE III
Liste des substancespharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétérinaires pour lesquelles des limites maximales provisoires de résidus ont été fixées
1.Médicaments anti-infectieux
1.1. Agents chimiothérapiques1.1.1. Sulfamides
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Toutes les substances du groupe des
sulfamidesSubstance parentale Bétail, moutons, chèvres 100 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1. 1. 1994. Le
total combiné des résidus de toutes les
substances du groupe des sulfamides ne doit
pas dépasser 100 µg/kg.
1.1.2. Dérivés de la diamino pyrimidine
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
1.1.2.1.Triméthoprime Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments50 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeux, laitLes LMR provisoires expirentle 1. 1. 1996.
1.1.3. Nitrofuranes
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Toutes les substances du groupe des
nitrofuranesTous les résidus présen-
tant une structure de 5-
nitro intacteToutes les espèces
productrices d'aliments5 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeuxLes LMR provisoires expirentle 1. 7. 1993. Le
total combiné des résidus de toutes les
substances de ce groupe ne doit pas dépasser
5 µg/kg.▼M11990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.1.4. Nitroimidazoles
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
1.1.4.1.Dimétridazole Tous les résidus dont la
structure nitroimidazole
est intacteToutes les espèces
productrices d'aliments10 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeuxLes LMR provisoires expirentle 1. 1. 1994.
1.1.4.2. Ronidazole Tous les résidus dontla
structure nitroimidazole
est intacteToutes les espèces
productrices d'aliments5 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeuxLes LMR provisoires expirentle 1. 1. 1994.
1.1.n. Autres agents chimiothérapiques
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
1.1.n.1.Dapsone Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments25 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeuxLes LMR provisoires expirentle 1. 1. 1994.
25 µg/kg Lait
1.2. Antibiotiques
1.2.2. Tétracyclines
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Toutes les substances du groupe des
tétracyclinesSubstance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments600 µg/kg Reins Les LMR provisoires expirentle 1. 1. 1994. Le
total combiné des résidus de toutes les
substances du groupe des tétracyclines ne doit
pas dépasser les limites prescrites.
300 µg/kg Foie
200 µg/kg Œufs
100 µg/kg Muscles
100 µg/kg Lait▼M11990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 13
1.2.3. Macrolides
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
1.2.3.1.Spiramycine Substance parentale Bovins, porcins 300 µg/kg Foie Les LMR provisoires expirent le 1. 7. 1995.
Les LMR pour le foie, les reins etles muscles
s'appliquentà la fois aux bovins etaux porcins.
200 µg/kg Reins
50 µg/kg Muscles
Bovins 150 µg/kg Lait
1.2.4. Chloramphénicol etcomposés analogues
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
1.2.4.1.Chloramphénicol Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments10 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeuxLes LMR provisoires expirentle 1. 7. 1994.
2.Agents antiparasitaires
2.1. Médicaments agissant contre les endoparasites
2.1.1. Benzimidazoles etpro-benzimidazoles
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
2.1.1.1.Fébantel Résidus combinés
d'oxfendazole, de sulfone
d'oxfendazole etde
fenbendazoleToutes les espèces
productrices d'aliments1 000 µg/kg Foie Les LMR provisoires expirentle 1. 7. 1995.
Les LMR s'appliquentà t ous les résidus de
fébantel, de fenbendazole et d'oxfendazole
2.1.1.2. Fenbendazole 10 µg/kg Muscles, reins, tissus
adipeux
2.1.1.3. Oxfendazole 10 µg/kg Lait▼M11990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 14
2.1.2. Tétra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
2.1.2.1.Lévamisole Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments10 µg/kg Muscles, foie, reins,
tissus adipeux, laitLes LMR provisoires expirentle 1. 1. 1995.
3.Médicaments agissant sur le système nerveux
3.1. Substances agissant sur le système nerveux central
3.1.1. Neuroleptiques du groupe des butyrophénones
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
3.1.1.1.Azapérone Azapérol Toutes les espèces
productrices d'aliments100 µg/kg Reins Les LMR provisoires expirentle 1. 1. 1996.
50 µg/kg Foie, muscles, tissus
adipeux
3.2. Substances agissant sur le système nerveux autonome
3.2.1. Antiadrénergiques
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
3.2.1.1.Carazolol Substance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments30 µg/kg Foie, reins Les LMR provisoires expirentle 1. 7. 1995.
5 µg/kg Muscles, tissus adipeux▼M11990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 15
▼B
ANNEXE IV
Liste des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune
limite maximale ne peut être fixée
(Liste à établir selon la procédure prévue à l'article 8.)1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼M2
ANNEXE V
Informationsetdonnéesdevantfigurerdansunedemandedefixationd'une
limitemaximalederésiduspourunesubstancepharmacologiquementactive
utilisée dans des médicaments vétérinaires
Renseignements administratifs
1. Nom ou raison sociale etdomicile ou siège social du demandeur.
2. Dénomination du médicament vétérinaire.3. Composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomi-
nation commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale
de la santé, lorsque cette dénomination existe.
4. Autorisation de fabrication, le cas échéant.
5. Autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
6. Résumé des caractéristiques du ou des médicament(s) vétérinaire(s)
élaboré(s) conformémentà l'art icle 5 bisde la directive 81/851/CEE.
A.Documents de sécurité
A.0. Rapportd'expert iseA.1. Identification précise de la substance faisant l'objet de la demande
1.1. Dénomination commune internationale (DCI)
1.2. Dénomination de l'Union internationale de chimie pure et appliquée
(UICPA)
1.3. Dénomination du Chemical Abstract Service (CAS)
1.4. Classification:
— thérapeutique,
— pharmacologique.
1.5. Synonymes etabréviat ions
1.6. Formule structurelle1.7. Formule moléculaire1.8. Poids moléculaire
1.9. Degré d'impuretés
1.10. Composition qualitative et quantitative en impuretés1.11. Description des propriétés physiques:
— pointde fusion,
— pointd'ébullit ion,— pression de vapeur,— solubilité dans l'eau et dans les solvants organiques exprimée en
g/l, avec indication de la température,
— densité,
— indice de réfraction, rotation, etc.
A.2. Études pharmacologiques pertinentes
2.1. Pharmacodynamie2.2. Pharmacocinétique
A.3. Études toxicologiques
3.1. Toxicité par administration unique3.2. Toxicité par administration réitérée3.3. Tolérance chez l'animal de destination
3.4. Toxicité de reproduction, notamment le pouvoir tératogène
3.4.1. Étude des effets sur la reproduction3.4.2. Embryotoxicité/foetotoxicité, notamment le pouvoir tératogène3.5. Pouvoir mutagène1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 17
▼M2
3.6. Pouvoir cancérogène
A.4. Études d'autres effets
4.1. Immunotoxicité4.2. Propriétés microbiologiques des résidus
4.2.1. Effets sur la flore intestinale de l'homme
4.2.2. Effets sur les organismes et microorganismes utilisés dans l'industrie
alimentaire
4.3. Observations chez l'être humain
B.Renseignements concernant les résidus
B.0. Rapportd'expert ise
B.1. Identification précise de la substance faisant l'objet de la demande
La substance concernée doit être identifiée conformément au point A.1.
Toutefois, lorsque la demande porte sur un ou plusieurs médicaments vété-
rinaires, il y a lieu d'identifier le produit en détail, notamment en ce qui
concerne:
— la composition qualitative et quantitative,
— la pureté,— l'identification du lot du fabricant utilisé lors des études; les rapports
avec le produitfinal,
— l'activité spécifique: la pureté des substances radio-marquées,— la position des atomes marqués sur la molécule.
B.2. Études de résidus
2.1. Pharmacocinétique
(absorption, répartition, bio-transformation, élimination)
2.2. Déplétion des résidus
2.3. Établissement de LMR
B.3. Méthode d'analyse de routine pouvant être utilisée pour la détection des
résidus
3.1. Description de la méthode3.2. Validation de la méthode
3.2.1. Spécificité
3.2.2. Degré d'exactitude y compris la sensibilité3.2.3. Précision
3.2.4. Limite de détection
3.2.5. Limite de quantification3.2.6. Praticabilité et applicabilité dans des conditions de laboratoire
normales
3.2.7. Sensibilité aux interférences.1990R2377 — FR — 18.05.1992 — 001.001 — 18