02019R0006 — FR — 07.01.2019 — 000.001

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►B RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 004 du 7.1.2019, p. 43)





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▼B

RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 11 décembre 2018

relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.

Article 2

Champ d’application

1. Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le marché.

2. Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, les articles 94 et 95 s’appliquent également aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

3. Les articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 et 134 s’appliquent non seulement aux produits visés au paragraphe 1 du présent article mais également aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé..

4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 du présent article, seuls les articles 55, 56, 94, 117, 119, 123 et 134, ainsi que le chapitre IV, section 5, s’appliquent aux médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 5, paragraphe 6.

5. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les articles 5 à 15, 17 à 33, 35 à 54, 57 à 72, 82 à 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 à 116, 128, 130 et 136 ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86.

6. Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, le chapitre VII s’applique également:

a) aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, stupéfiantes ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal;

b) aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée à le faire en vertu du droit national, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux (ci-après dénommée «préparation magistrale»);

c) aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final (ci-après dénommée «préparation officinale»). Cette préparation officinale est soumise à une ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est destinée à des animaux producteurs d’aliments.

7. Le présent règlement ne s’applique pas:

a) aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel;

b) aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs;

c) aux additifs pour l’alimentation animale au sens de l’article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil ( 1 );

d) aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement;

e) aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires tels que définis à l’article 3, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2019/4;

8. Le présent règlement, à l’exception de ce qui a trait à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, est sans préjudice des dispositions nationales en matière de redevances.

9. Rien dans le présent règlement n’empêche un État membre de maintenir ou d’établir sur son territoire les mesures de contrôle nationales qu’il juge appropriées en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes.

Article 3

Conflits de lois

1. Lorsqu’un médicament vétérinaire visé à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement relève également du champ d’application du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) ou de celui du règlement (CE) no 1831/2003 et qu’il y a conflit entre le présent règlement et le règlement (UE) no 528/2012 ou le règlement (CE) no 1831/2003, le présent règlement prévaut.

2. Aux fins du paragraphe 1 du présent article, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, décider qu’un produit spécifique ou un groupe de produits doit être considéré comme un médicament vétérinaire. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Article 4

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1) «médicament vétérinaire» : toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions suivantes: a) elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales; b) elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique; c) elle a pour but d’être utilisée sur des animaux en vue d’établir un diagnostic médical; d) elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux;

2) «substance» : toute matière d’origine suivante: a) humaine; b) animale; c) végétale; d) chimique;

3) «substance active» : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament vétérinaire et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un principe actif dudit médicament;

4) «excipient» : tout composant d’un médicament vétérinaire autre qu’une substance active ou matériaux d’emballage;

5) «médicament vétérinaire immunologique» : un médicament vétérinaire destiné à être administré à un animal en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer son état d’immunité;

6) «médicament vétérinaire biologique» : un médicament vétérinaire dont l’une des substances actives est une substance biologique;

7) «substance biologique» : une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance du processus de production et de son contrôle;

8) «médicament vétérinaire de référence» : un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54, tels que visés à l’article 5, paragraphe 1, sur la base d’une demande présentée conformément à l’article 8;

9) «médicament vétérinaire générique» : un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et pour lequel la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence a été démontrée;

10) «médicament vétérinaire homéopathique» : un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;

11) «résistance aux antimicrobiens» : l’aptitude d’un micro-organisme à survivre ou à se développer en présence d’une concentration d’un agent antimicrobien habituellement suffisant pour inhiber ou tuer des micro-organismes des mêmes espèces;

12) «antimicrobien» : toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires;

13) «antiparasitaire» : une substance qui tue les parasites ou empêche leur développement, utilisée en vue de traiter ou de prévenir une infection, une infestation ou une maladie causée ou transmise par des parasites, y compris des substances ayant des propriétés répulsives;

14) «antibactérien» : toute substance ayant une action directe sur les bactéries et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses;

15) «métaphylaxie» : l’administration d’un médicament à un groupe d’animaux après qu’un diagnostic d’une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux cliniquement malades et d’enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, et qui peuvent déjà être infectés de manière subclinique;

16) «prophylaxie» : l’administration d’un médicament à un animal ou à un groupe d’animaux avant l’apparition de signes cliniques de maladie, dans le but d’empêcher qu’une maladie ou une infection se déclare;

17) «essai clinique» : une étude qui a pour but d’étudier, dans des conditions de terrain, l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire dans des conditions normales d’élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;

18) «étude préclinique» : une étude qui ne relève pas de la définition de l’essai clinique et qui a pour but d’étudier l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;

19) «rapport bénéfice/risque» : une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation: a) tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité des médicaments vétérinaires; b) tout risque d’effet indésirable sur l’environnement; c) tout risque lié au développement de résistance;

20) «dénomination commune» : la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour une substance ou, à défaut, la dénomination généralement utilisée;

21) «nom du médicament vétérinaire» : la dénomination, qui peut être soit un nom inventé ne pouvant être confondu avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique accompagnée d’une marque commerciale ou du nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

22) «dosage» : la teneur en substances actives d’un médicament vétérinaire, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de masse selon la forme pharmaceutique;

23) «autorité compétente» : une autorité désignée par un État membre conformément à l’article 137;

24) «étiquetage» : les mentions portées sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur;

25) «conditionnement primaire» : le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament vétérinaire;

26) «emballage extérieur» : l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;

27) «notice» : une notice documentaire concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant d’en assurer une utilisation sûre et efficace;

28) «lettre d’accès» : un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit du demandeur par les autorités compétentes, par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «Agence») ou par la Commission aux fins du présent règlement;

29) «marché limité» : un marché pour l’un des types de médicaments suivants: a) des médicaments vétérinaires destinés au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou dans des aires géographiques limitées; b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que les bovins, les moutons élevés pour leur viande, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;

30) «pharmacovigilance» : la science et les activités liées à la détection, à l’analyse, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables présumés ou de tout autre problème en rapport avec le médicament;

31) «dossier permanent du système de pharmacovigilance» : une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments vétérinaires autorisés;

32) «contrôle» : toute tâche réalisée par une autorité compétente pour vérifier la conformité avec le présent règlement;

33) «ordonnance vétérinaire» : un document délivré par un vétérinaire pour un médicament vétérinaire ou pour un médicament à usage humain administré aux animaux;

34) «temps d’attente» : la période minimale entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire à un animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans des conditions normales d’utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique;

35) «mise sur le marché» : la première mise à disposition d’un médicament vétérinaire sur l’ensemble du marché de l’Union ou, le cas échéant, dans un ou plusieurs États membres;

36) «distribution en gros» : toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments vétérinaires, dans une logique de profit ou non, exception faite de la délivrance au détail de médicaments vétérinaires au public;

37) «espèces aquatiques» : espèces visées à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil ( 3 );

38) «animaux producteurs d’aliments» : animaux destinés à la consommation tels que définis à l’article 2, point b), du règlement (CE) no 470/2009;

39) «modification» : changement apporté aux termes de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire au sens de l’article 36;

40) «publicité de médicaments vétérinaires» : toute représentation, sous quelque forme que ce soit, liée à des médicaments vétérinaires, en vue de promouvoir la délivrance, la distribution, la vente, la prescription ou l’utilisation de médicaments vétérinaires, y compris la fourniture d’échantillons et le parrainage;

41) «processus de gestion des signaux» : processus de surveillance active des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments vétérinaires dans le but de les évaluer et de déterminer si le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a évolué, en vue de détecter les risques pour la santé animale ou publique et pour la protection de l’environnement;

42) «risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement» : situation qui présente une forte probabilité qu’un risque grave résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire affecte la santé humaine ou animale ou l’environnement;

43) «médicament vétérinaire de thérapie innovante» : a) un médicament vétérinaire spécifiquement conçu pour la thérapie génique, la médecine régénérative, l’ingénierie des tissus, la thérapie par les produits sanguins ou par les phages; b) un médicament vétérinaire issu des nanotechnologies; ou c) toute autre thérapie considérée comme un domaine émergent en médecine vétérinaire;

44) «unité épidémiologique» : unité épidémiologique au sens de l’article 4, point 39, du règlement (UE) 2016/429.







CHAPITRE II

AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES







Section 1

Dispositions générales

Article 5

Autorisations de mise sur le marché

1. Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu’une autorisation de mise sur le marché de ce produit a été octroyée par une autorité compétente ou par la Commission, le cas échéant, conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54.

2. L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée.

3. Les décisions d’octroyer, de refuser, de suspendre, de retirer ou de modifier une autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.

4. Les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires ne sont octroyées qu’aux demandeurs établis dans l’Union. L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

5. Une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire destiné à un ou plusieurs animaux d’une espèce productrice d’aliments ne peut être octroyée que si la substance pharmacologiquement active est autorisée au titre du règlement (CE) no 470/2009 ou de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour l’espèce animale concernée.

6. Pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux qui sont exclusivement des animaux de compagnie: animaux d’aquarium ou de bassin, poissons d’ornement, oiseaux d’appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins, les États membres peuvent autoriser des dérogations au présent article, sous réserve que ces médicaments vétérinaires ne soient pas soumis à une ordonnance vétérinaire et que toutes les mesures nécessaires soient prises par l’État membre pour empêcher l’utilisation non autorisée de ces médicaments vétérinaires pour d’autres animaux.

Article 6

Introduction des demandes d’autorisations de mise sur le marché

1. Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’autorité compétente lorsqu’elles ont trait à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché conformément à l’une des procédures suivantes:

a) la procédure nationale établie aux articles 46 et 47;

b) la procédure décentralisée établie aux articles 48 et 49;

c) la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 51 et 52;

d) la procédure de reconnaissance ultérieure établie à l’article 53.

2. Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’Agence lorsqu’elles concernent l’octroi d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 42 à 45.

3. Les demandes visées aux paragraphes 1 et 2 sont introduites par voie électronique en utilisant les formats mis à disposition par l’Agence.

4. Le demandeur est responsable de l’exactitude des informations et de la documentation qu’il soumet avec sa demande.

5. Dans les 15 jours de la réception de la demande, l’autorité compétente, ou l’Agence, le cas échéant, confirme par une notification au demandeur que toutes les informations et la documentation requises conformément à l’article 8 ont été présentées, et l’informe de la validité ou non de sa demande.

6. Si l’autorité compétente ou l’Agence, le cas échéant, estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur et fixe un délai pour la soumission des informations et de la documentation manquantes. Si le demandeur ne fournit pas les informations et la documentation manquantes dans le délai imparti, la demande est considérée comme ayant été retirée.

7. Si le demandeur ne fournit pas une traduction complète de la documentation requise dans un délai de six mois après avoir reçu les informations visées à l’article 49, paragraphe 7, à l’article 52, paragraphe 8, ou à l’article 53, paragraphe 2, la demande est considérée comme ayant été retirée.

Article 7

Langues

1. La ou les langues dans laquelle ou lesquelles est rédigé le résumé des caractéristiques du produit et les informations figurant sur l’étiquetage et dans la notice sont, sauf indication contraire de l’État membre, une ou des langues officielles de l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire est mis à disposition sur le marché.

2. L’étiquetage des médicaments vétérinaires peut être multilingue.







Section 2

Exigences relatives au dossier

Article 8

Données à fournir avec la demande

1. Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché comporte:

a) les informations énumérées à l’annexe I;

b) la documentation technique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, conformément aux exigences fixées à l’annexe II;

c) un résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance.

2. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1:

a) une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement liés à l’utilisation chez l’animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;

b) des informations relatives aux mesures d’atténuation du risque permettant de limiter le développement de résistance aux antimicrobiens liée à l’utilisation du médicament vétérinaire en cause.

3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des animaux producteurs d’aliments et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne sont pas autorisées au titre du règlement (CE) no 470/2009 et de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour les espèces animales concernées, un document attestant qu’une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l’Agence conformément à ce règlement est fourni en complément des informations, de la documentation technique et du résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article.

4. Le paragraphe 3 du présent article ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires destinés à des animaux de la famille des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429 et dans tout acte adopté sur la base de celui-ci, et les substances actives contenues dans ces médicaments vétérinaires ne sont pas autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 ou à tout acte adopté sur la base de celui-ci.

5. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil ( 4 ) ou consistant en de tels organismes, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, les renseignements suivants:

a) une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE;

b) le dossier technique complet fournissant les informations requises conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;

c) l’évaluation des risques pour l’environnement effectuée conformément aux principes exposés dans l’annexe II de la directive 2001/18/CE; et

d) les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.

6. Lorsque la demande est présentée conformément à la procédure nationale établie aux articles 46 et 47, le demandeur soumet, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, une déclaration attestant qu’il n’a pas introduit de demande d’autorisation de mise sur le marché pour le même médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans l’Union et, le cas échéant, qu’aucune autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée dans un autre État membre ou dans l’Union.







Section 3

Essais cliniques

Article 9

Essais cliniques

1. La demande d’approbation d’un essai clinique est introduite, conformément au droit national applicable, auprès d’une autorité compétente de l’État membre dans lequel l’essai clinique doit avoir lieu.

2. L’approbation d’un essai clinique est subordonnée à l’exclusion de la chaîne alimentaire des animaux producteurs d’aliments utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf si un temps d’attente approprié a été fixé par l’autorité compétente:

3. L’autorité compétente rend une décision quant à l’approbation ou au refus d’un essai clinique dans les 60 jours qui suivent la réception d’une demande conforme.

4. Les essais cliniques sont effectués en tenant dûment compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).

5. Les données provenant d’essais cliniques sont jointes à la demande d’autorisation de mise sur le marché aux fins de fournir la documentation visée à l’article 8, paragraphe 1, point b).

6. Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques du VICH.







Section 4

Étiquetage et notice

Article 10

Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires

1. Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et, sous réserve de l’article 11, paragraphe 4, ne comporte pas d’autre information que:

a) le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;

c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»;

d) le nom, la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

e) les espèces cibles;

f) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.»;

g) les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

h) la voie d’administration; et

i) le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul.

2. Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.

3. Sans préjudice du paragraphe 1, un État membre peut décider que, sur le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1.

Article 11

Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires

1. L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et ne comporte pas d’autre information que:

a) les informations visées à l’article 10, paragraphe 1;

b) le contenu en masse, en volume ou en nombre d’unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;

c) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;

d) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est «à usage vétérinaire uniquement»;

e) sans préjudice de l’article 14, paragraphe 4, une recommandation de lire la notice;

f) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique»;

g) dans le cas de médicaments vétérinaires non soumis à la présentation d’une ordonnance vétérinaire, la ou les indications;

h) le numéro de l’autorisation de mise sur le marché.

2. Un État membre peut décider que, sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1. Ce code peut être utilisé pour remplacer le numéro de l’autorisation de mise sur le marché visé au paragraphe 1, point h).

3. Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.

4. En l’absence d’emballage extérieur, toutes les informations énumérées aux paragraphes 1 et 2 sont portées sur le conditionnement primaire.

Article 12

Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille

1. Par dérogation à l’article 10, les unités de conditionnement primaire qui sont trop petites pour que les informations visées dans ledit article puissent y figurer de manière lisible comportent les informations suivantes et ne comportent pas d’autre information que:

a) le nom du médicament vétérinaire;

b) la composition quantitative des substances actives;

c) le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»;

d) la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.».

2. Les unités de conditionnement primaire visées au paragraphe 1 du présent article possèdent un emballage extérieur portant les informations visées à l’article 11, paragraphes 1, 2 et 3.

Article 13

Informations supplémentaires sur le conditionnement primaire ou l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires

Par dérogation à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 11, paragraphe 1, et à l’article 12, paragraphe 1, les États membres peuvent, sur leur territoire et à la demande du demandeur, autoriser ce dernier à faire figurer sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire des informations supplémentaires utiles qui soient compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, et qui ne soient pas une publicité pour le médicament vétérinaire.

Article 14

Notice des médicaments vétérinaires

1. Une notice pour chaque médicament vétérinaire est rendue aisément accessible par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Cette notice comporte au moins les informations suivantes:

a) le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;

b) le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

c) la composition qualitative et quantitative de la ou des substances actives;

d) les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d’administration et, s’il y a lieu, les indications nécessaires à une administration correcte;

e) les indications d’utilisation;

f) les contre-indications et effets indésirables;

g) le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul;

h) les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

i) les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l’utilisation du médicament et toute autre mise en garde;

j) les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;

k) le numéro de l’autorisation de mise sur le marché;

l) les coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de son représentant, le cas échéant, afin de notifier d’éventuels effets indésirables présumés;

m) la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34.

2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution nécessaire en conformité avec l’autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n’aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu’elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.

3. La notice doit être rédigée et conçue de façon à être lisible, claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le public. Les États membres peuvent décider de les mettre à disposition sous forme papier ou électronique, voire les deux.

4. Par dérogation au paragraphe 1, les informations requises conformément au présent article peuvent aussi être fournies sur l’emballage du médicament vétérinaire.

Article 15

Exigences générales concernant les informations relatives aux médicaments

Les informations énumérées aux articles 10 à 14 sont conformes au résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35.

Article 16

Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés

Par dérogation à l’article 14, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86 comporte, au minimum, les informations suivantes:

a) la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;

b) le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du titulaire de l’enregistrement et, le cas échéant, du fabricant;

c) le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration;

d) la forme pharmaceutique;

e) les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

f) les espèces cibles et, le cas échéant, la posologie pour chaque espèce;

g) une mise en garde spéciale, si nécessaire, pour le médicament vétérinaire homéopathique;

h) le numéro d’enregistrement;

i) le temps d’attente, s’il y a lieu;

j) la mention «médicament vétérinaire homéopathique».

Article 17

Compétences d’exécution en ce qui concerne la section 4

1. Le cas échéant, la Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des règles uniformes concernant les codes d’identification visés à l’article 10, paragraphe 3, et à l’article 11, paragraphe 2. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

2. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une liste des abréviations et des pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union à utiliser aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 11, paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

3. La Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des règles uniformes concernant la taille des unités de conditionnement primaire de petite taille visées à l’article 12. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.







Sections 5

Exigences spécifiques applicables aux médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives et aux demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques

Article 18

Médicaments vétérinaires génériques

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), il n’est pas exigé que le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique comprenne la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) des études de biodisponibilité ont démontré la bioéquivalence d’un médicament vétérinaire générique avec le médicament vétérinaire de référence ou une justification est fournie quant à la raison pour laquelle de telles études n’ont pas été réalisées;

b) la demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II;

c) le demandeur démontre que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire de référence pour lequel la période de protection de la documentation technique prévue aux articles 39 et 40 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans.

2. Lorsque la substance active d’un médicament vétérinaire générique consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme étant la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est significative en ce qui concerne des propriétés au regard de l’innocuité ou de l’efficacité. Lorsque la différence est significative en ce qui concerne ces propriétés, le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l’innocuité ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

3. Lorsque plusieurs formes pharmaceutiques orales à libération immédiate d’un médicament vétérinaire générique sont présentées, elles sont considérées comme étant une même forme pharmaceutique.

4. Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’est pas autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament vétérinaire générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 42, paragraphe 4, et le médicament vétérinaire de référence est autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.

5. Le cas échéant, l’autorité compétente ou l’Agence peut demander des informations sur le médicament vétérinaire de référence auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est autorisé. Ces informations sont transmises à l’entité requérante dans les 30 jours de la réception de la demande.

6. Le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire générique est essentiellement similaire à celui du médicament vétérinaire de référence. Cette exigence ne s’applique toutefois pas aux parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament vétérinaire générique est autorisé.

7. Une autorité compétente ou l’Agence peut, le cas échéant, exiger du demandeur qu’il fournisse les données de sécurité concernant les risques potentiels que le médicament vétérinaire générique ferait courir à l’environnement lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été octroyée avant le 1er octobre 2005.

Article 19

Médicaments vétérinaires hybrides

1. Par dérogation à l’article 18, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques ou d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament vétérinaire ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique, et ce pour une ou plusieurs des raisons suivantes:

a) la ou les substances actives, les indications d’utilisation, le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d’administration du médicament vétérinaire générique diffèrent de ceux du médicament vétérinaire de référence;

b) les études de biodisponibilité ne peuvent être utilisées pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; ou

c) il existe des différences entre le médicament vétérinaire biologique et le médicament vétérinaire biologique de référence en ce qui concerne les matières premières ou les procédés de fabrication.

2. Les études précliniques ou essais cliniques concernant les médicaments vétérinaires hybrides peuvent être conduits avec des lots du médicament vétérinaire de référence autorisé dans l’Union ou dans un pays tiers.

Le demandeur démontre que le médicament vétérinaire de référence a été autorisé dans un pays tiers conformément à des exigences équivalentes à celles fixées dans l’Union pour le médicament vétérinaire de référence et que les deux médicaments sont si fortement similaires qu’ils peuvent se substituer l’un à l’autre dans les essais cliniques.

Article 20

Médicaments vétérinaires contenant une association de substances actives

Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), dans le cas de médicaments vétérinaires contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, il n’est pas exigé de fournir des données sur la sécurité et l’efficacité de chaque substance active.

Article 21

Demande fondée sur un consentement éclairé

Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire n’est pas tenu de fournir la documentation technique relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre la permission, sous la forme d’une lettre d’accès, d’utiliser cette documentation soumise concernant le médicament vétérinaire déjà autorisé.

Article 22

Demande fondée sur des données bibliographiques

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre que les substances actives du médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.

2. La demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II.







Section 6

Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles

Article 23

Demandes concernant des marchés limités

1. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation exhaustive en matière d’innocuité ou d’efficacité requise conformément à l’annexe II, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) le bénéfice que représente la disponibilité sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents n’ont pas été fournis;

b) le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.

2. Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d’innocuité ou d’efficacité.

Article 24

Validité d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et procédure de réexamen

1. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité a une durée de validité de cinq ans.

2. Avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité octroyées conformément à l’article 23 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de ladite autorisation de mise sur le marché. Cette demande comprend une évaluation bénéfice-risque actualisée.

3. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins six mois avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article. La demande de réexamen se limite à démontrer que les conditions visées à l’article 23, paragraphe 1, continuent d’être satisfaites.

4. Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.

5. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue les demandes de réexamen et de prolongation de la validité de l’autorisation de mise sur le marché.

Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché par périodes supplémentaires de cinq ans, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.

6. L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé pour un marché limité, une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumette les données manquantes en matière d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 23, paragraphe 1.

Article 25

Demandes dans des circonstances exceptionnelles

Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou la santé publique, le demandeur peut présenter une demande qui ne répond pas à toutes les exigences dudit point, lorsque le bénéfice que représente la disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire concerné pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents relatifs à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité n’ont pas été fournis. Dans ce cas, le demandeur est tenu de démontrer que, pour des raisons objectives et vérifiables, certains documents relatifs à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité requis conformément à l’annexe II ne peuvent pas être fournis.

Article 26

Termes de l’autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles

1. Dans les circonstances exceptionnelles visées à l’article 25, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché remplisse une ou plusieurs des exigences suivantes:

a) l’obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l’innocuité du médicament vétérinaire;

b) l’obligation de notifier aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, tout effet indésirable lié à l’utilisation du médicament vétérinaire;

c) l’obligation de réaliser des études postérieures à l’autorisation.

2. Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité.

Article 27

Validité d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles et procédure de réexamen

1. Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a une durée de validité d’un an.

2. Avant l’expiration de la période de validité d’un an visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché octroyées conformément aux articles 25 et 26 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de cette autorisation de mise sur le marché. Cette demande comprend une évaluation bénéfice-risque actualisée.

3. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins trois mois avant l’expiration de la période de validité d’un an visée au paragraphe 1. La demande de réexamen démontre que les circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou à la santé publique demeurent inchangées.

4. Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.

5. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue la demande.

Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la validité de l’autorisation de mise sur le marché d’une durée d’un an, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.

6. L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 25 et 26, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumette les données manquantes en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 25.







Section 7

Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché

Article 28

Instruction des demandes

1. L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6:

a) vérifie que les données fournies sont conformes aux exigences énoncées à l’article 8;

b) évalue le médicament vétérinaire au regard de la documentation fournie en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité;

c) élabore une conclusion sur le rapport bénéfice-risque relatif au médicament vétérinaire.

2. Au cours de la procédure d’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes telles que visées à l’article 8, paragraphe 5, du présent règlement, l’Agence mène les consultations nécessaires auprès des organismes institués par l’Union ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.

Article 29

Requêtes adressées à des laboratoires pendant l’instruction de demandes d’autorisation

1. L’autorité compétente ou l’Agence instruisant la demande, selon le cas, peut exiger du demandeur qu’il fournisse au laboratoire de référence de l’Union européenne, à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire qu’un État membre a désigné à cet effet, des échantillons qui sont nécessaires afin:

a) d’analyser le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants en vue de s’assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande sont satisfaisantes;

b) de vérifier que, dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments, la méthode d’analyse de détection proposée par le demandeur aux fins des essais de déplétion des résidus est satisfaisante et appropriée pour révéler la présence de résidus, en particulier ceux dont la teneur dépasse la limite maximale de résidus de la substance pharmacologiquement active fixée par la Commission conformément au règlement (CE) no 470/2009, ainsi que pour la réalisation des contrôles officiels sur les animaux et les produits d’origine animale conformément au règlement (UE) 2017/625.

2. Les délais prévus aux articles 44, 47, 49, 52 et 53 sont suspendus jusqu’à ce que les échantillons requis conformément au paragraphe 1 du présent article soient fournis.

Article 30

Information relative aux fabricants dans les pays tiers

L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6 s’assure, au travers de la procédure établie aux articles 88, 89 et 90, que les fabricants de médicaments vétérinaires dans des pays tiers sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné ou d’effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l’appui du dossier de demande conformément à l’article 8, paragraphe 1. Une autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, peut demander à l’autorité concernée de lui soumettre des informations établissant que les fabricants de médicaments vétérinaires sont en mesure d’exercer les activités visées au présent article.

Article 31

Complément d’information réclamé au demandeur

L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande est soumise conformément à l’article 6 informe le demandeur lorsque la documentation présentée à l’appui du dossier de demande est insuffisante. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, invite le demandeur à fournir un complément d’information dans un délai donné. En pareil cas, les délais prévus aux articles 44, 47, 49, 52 et 53 sont suspendus jusqu’à ce que le complément d’information ait été fourni.

Article 32

Retrait d’une demande

1. Le demandeur peut retirer la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, à tout moment tant que la décision visée à l’article 44, 47, 49, 52 ou 53 n’a pas été prise.

2. Si un demandeur retire la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, avant que l’instruction de la demande visée à l’article 28 ait été menée à bien, il communique les raisons de sa décision à l’autorité compétente ou, selon le cas, à l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6.

3. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, rend publique l’information selon laquelle la demande a été retirée, ainsi que le rapport ou, selon le cas, l’avis, s’il a été rédigé au préalable, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Article 33

Résultat de l’évaluation

1. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, examine la demande, conformément à l’article 28, et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis. En cas d’évaluation favorable, le rapport d’évaluation ou l’avis en question comportent les éléments suivants:

a) un résumé des caractéristiques du produit contenant les informations prévues à l’article 35;

b) les détails de toute condition ou restriction à laquelle la délivrance ou l’utilisation sûre et efficace du médicament vétérinaire concerné doit être subordonnée, y compris la classification d’un médicament vétérinaire conformément à l’article 34;

c) le texte de l’étiquetage et de la notice visé aux articles 10 à 14.

2. Dans le cas d’une évaluation défavorable, le rapport d’évaluation ou l’avis visé au paragraphe 1 comporte la justification des conclusions.

Article 34

Classification des médicaments vétérinaires

1. L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, lorsqu’elle octroie une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 5, paragraphe 1, classe les médicaments vétérinaires suivants comme étant subordonnés à la présentation d’une ordonnance vétérinaire:

a) les médicaments vétérinaires contenant des substances psychotropes ou des stupéfiants ou des substances fréquemment utilisées dans la fabrication illicite de ces drogues ou substances, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants telle que modifiée par le protocole de 1972, la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes, la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 ou par la législation de l’Union relative aux précurseurs de drogues;

b) les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments;

c) les médicaments vétérinaires antimicrobiens;

d) les médicaments vétérinaires destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l’utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles ou à interférer avec le diagnostic ou l’action thérapeutique ultérieurs;

e) les médicaments vétérinaires utilisés pour l’euthanasie des animaux;

f) les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l’Union;

g) les médicaments vétérinaires immunologiques;

h) sans préjudice de la directive 96/22/CE du Conseil ( 5 ), les médicaments vétérinaires contenant des substances actives à effet hormonal ou thyréostatique ou des substances beta-agonistes.

2. L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme étant subordonné à la présentation d’une ordonnance vétérinaire s’il est classé comme stupéfiant conformément au droit national ou si le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35 prévoit des précautions particulières.

3. Par dérogation au paragraphe 1, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sauf dans le cas des médicaments vétérinaires visés au paragraphe 1, points a), c), e) et h), classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme n’étant pas subordonnée à la présentation d’une ordonnance vétérinaire si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) l’administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l’utilisation des médicaments;

b) le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités ou d’autres animaux, la personne administrant le médicament ou l’environnement;

c) le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les potentiels effets indésirables graves qui pourraient découler d’une utilisation correcte;

d) le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n’a pas fait précédemment l’objet de fréquentes notifications d’effets indésirables;

e) le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;

f) il n’existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire;

g) il n’existe pas de risque pour la santé publique ou la santé animale en ce qui concerne le développement de résistance à des substances, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire contenant ces substances.

Article 35

Résumé des caractéristiques du produit

1. Le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 33, paragraphe 1, point a), comporte, dans l’ordre indiqué ci-après, les renseignements suivants:

a) le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations octroyées dans différents États membres;

b) la composition qualitative et quantitative de la substance active ou des substances actives et la composition qualitative des excipients et autres composants, avec leur dénomination commune ou leur description chimique et leur composition quantitative, si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire;

c) les informations cliniques suivantes:

i) les espèces cibles;

ii) les indications d’utilisation pour chaque espèce cible;

iii) les contre-indications;

iv) les mises en garde particulières;

v) les précautions particulières d’emploi, incluant les précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles, les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux et les précautions particulières concernant la protection de l’environnement;

vi) la fréquence et la gravité des effets indésirables;

vii) l’utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte;

viii) les interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction;

ix) la voie d’administration et la posologie;

x) les symptômes de surdosage et, le cas échéant, la conduite d’urgence et les antidotes en cas de surdosage;

xi) les restrictions d’utilisation spécifiques;

xii) les conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance;

xiii) le cas échéant, les temps d’attente, même si ces temps d’attente sont nuls;

d) les informations pharmacologiques suivantes:

i) le code de classification anatomique, thérapeutique et chimique («code ATC Vet»);

ii) la pharmacodynamique;

iii) la pharmacocinétique.

Pour un médicament vétérinaire immunologique, les informations des points i), ii) et iii) sont remplacées par les données immunologiques;

e) les propriétés pharmaceutiques:

i) les incompatibilités majeures;

ii) la durée de conservation, le cas échéant après reconstitution du médicament ou après la première ouverture du conditionnement primaire;

iii) les précautions particulières de conservation;

iv) la nature et la composition du conditionnement primaire;

v) la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments;

f) le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

g) le ou les numéros d’autorisation de mise sur le marché;

h) la date de la première autorisation de mise sur le marché;

i) la date de la dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit;

j) s’il y a lieu, pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 23 ou à l’article 25, la mention:

i) «autorisation de mise sur le marché octroyée pour un marché limité et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées»; ou

ii) «autorisation de mise sur le marché en raison de circonstances exceptionnelles et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées»;

k) les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;

l) la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34 pour chaque État membre dans lequel il est autorisé.

2. Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

Article 36

Décisions d’octroi des autorisations de mise sur le marché

1. Les décisions d’octroi d’autorisations de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et fixent toutes conditions auxquelles est subordonnée la mise sur le marché du médicament vétérinaire ainsi que le résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommés «termes de l’autorisation de mise sur le marché»).

2. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice-risque reste positif au regard du risque de développement de résistance aux antimicrobiens.

Article 37

Décisions de refus d’autorisation de mise sur le marché

1. Les décisions de refus d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et sont dûment justifiées, en précisant les motifs du refus.

2. Une autorisation de mise sur le marché est refusée si l’une des conditions suivantes est remplie:

a) la demande n’est pas conforme au présent chapitre;

b) le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire est négatif;

c) le demandeur n’a pas fourni suffisamment d’informations relatives à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité du médicament vétérinaire;

d) le médicament vétérinaire est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant que promoteur de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;

e) le temps d’attente proposé est insuffisant pour que la sécurité des denrées alimentaires soit assurée ou n’est pas justifié de façon suffisante;

f) le risque pour la santé publique en cas de développement de résistance aux antimicrobiens ou de résistance aux antiparasitaires l’emporte sur les bénéfices apportés par le médicament vétérinaire à la santé animale;

g) le demandeur n’a pas suffisamment prouvé l’efficacité sur les espèces cibles;

h) la composition qualitative ou quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme à celle qui figure dans la demande;

i) les risques pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement ne sont pas suffisamment pris en compte; ou

j) la substance active contenue dans le médicament vétérinaire répond aux critères pour être considérées comme persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, et le médicament vétérinaire est destiné à être utilisé chez les animaux producteurs d’aliments, à moins qu’il ne soit prouvé que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé animale.

3. Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l’antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l’homme, comme prévu au paragraphe 5.

4. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent règlement en définissant des critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité de ces antimicrobiens.

5. La Commission désigne, par voie d’actes d’exécution, les antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

6. Lorsqu’elle adopte les actes visés aux paragraphes 4 et 5, la Commission tient compte de l’avis scientifiques de l’Agence, de l’EFSA et des autres agences de l’Union concernées.







Section 8

Protection de la documentation technique

Article 38

Protection de la documentation technique

1. Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être invoquée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf si:

a) la période de protection de la documentation technique visée aux articles 39 et 40 du présent règlement a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans;

b) les demandeurs ont obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne cette documentation.

2. La protection de la documentation technique établie au paragraphe 1 (ci-après dénommée «protection de la documentation technique») s’applique également dans les États membres dans lesquels le médicament vétérinaire n’est pas ou plus autorisé.

3. Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, une autorisation de mise sur le marché ou une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère de l’autorisation de mise sur le marché octroyée précédemment au même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’en ce qui concerne les espèces cibles, les dosages, les formes pharmaceutiques, les voies d’administration ou les présentations sont considérées comme étant la même autorisation de mise sur le marché que celle octroyée précédemment au même titulaire.

Article 39

Période de protection de la documentation technique

1. La période de protection de la documentation technique est de:

a) dix ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux bovins, moutons destinés à la production de viande, porcs, poulets, chiens et chats;

b) quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons destinés à la production de viande, porcs, poulets, chiens et chats contenant une substance active antimicrobienne qui n’est pas une substance active présente dans un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union à la date d’introduction de la demande;

c) dix-huit ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux abeilles;

d) quatorze ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles visées au paragraphe 1, points a) et c).

2. La protection de la documentation technique s’applique à compter du jour auquel l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été octroyée conformément à l’article 5, paragraphe 1.

Article 40

Prorogation et périodes supplémentaires de protection de la documentation technique

1. Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est octroyée pour plus d’une espèce animale visées à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), ou qu’une modification est approuvée conformément à l’article 67, par laquelle l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce visée à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), la période de protection prévue à l’article 39 est prorogée d’une année par espèce cible supplémentaire, pour autant qu’en cas de modification, la demande ait été soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b).

2. Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est octroyée pour plus d’une espèce animale visées à l’article 39, paragraphe 1, point d), ou qu’une modification est approuvée conformément à l’article 67, par laquelle l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce animale non visée à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), la période de protection prévue à l’article 39 est prorogée de quatre ans, pour autant qu’en cas de modification, la demande ait été soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 39, paragraphe 1, point d).

3. La période de protection de la documentation technique de la première autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 39, augmentée de toute prorogation découlant d’une modification ou de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché, ne dépasse pas dix-huit ans.

4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) no 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais d’innocuité et des études de résidus ainsi que des études précliniques et des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut invoquer les résultats de ces essais et études pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés. L’interdiction d’utiliser ces résultats ne s’applique pas si cet autre demandeur a obtenu une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais et études.

5. Si une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché approuvée conformément à l’article 67 entraîne une modification de la forme pharmaceutique, de la voie d’administration ou du dosage, qui est évalué par l’Agence ou par les autorités compétentes visées à l’article 66 comme ayant démontré:

a) une réduction de la résistance aux médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires; ou

b) une amélioration du rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire,

les résultats des études précliniques ou des essais cliniques concernés bénéficient d’une protection de quatre ans.

L’interdiction d’utilisation de ces résultats ne s’applique pas si les autres demandeurs ont obtenu une lettre d’accès concernant ces essais et études.

Article 41

Droits relatifs aux brevets

La réalisation des essais et études nécessaires en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 18 n’est pas considérée comme contraire aux droits relatifs aux brevets ou aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments vétérinaires et les médicaments à usage humain.







CHAPITRE III

PROCÉDURES CONCERNANT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ







Section 1

Autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’Union («autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée»)

Article 42

Champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché

1. Les autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée sont valables dans l’ensemble de l’Union.

2. La procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché s’applique en ce qui concerne les médicaments vétérinaires suivants:

a) les médicaments vétérinaires issus de l’un des procédés biotechnologiques suivants:

i) technologie de l’acide désoxyribonucléique recombinant;

ii) expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères;

iii) les méthodes à base d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux;

b) les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés en tant que promoteurs de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;

c) les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n’a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande;

d) les médicaments vétérinaires biologiques contenant des tissus ou cellules allogéniques issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules;

e) les médicaments vétérinaires de thérapie innovante.

3. Le paragraphe 2, points d) et e), ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires composés exclusivement de composants sanguins.

4. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux visés au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée pour le médicament vétérinaire concerné dans l’Union.

Article 43

Demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée

1. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée sont soumises à l’Agence. La demande est accompagnée du versement de la redevance due à l’Agence pour l’instruction de la demande.

2. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire en application de la procédure centralisée indique un nom unique pour le médicament vétérinaire, à utiliser dans l’ensemble de l’Union.

Article 44

Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché

1. L’Agence évalue la demande visée à l’article 43. À l’issue de l’évaluation, l’Agence élabore un avis contenant les informations visées à l’article 33.

2. L’Agence rend l’avis visé au paragraphe 1 dans les 210 jours suivant la réception d’une demande conforme. À titre exceptionnel, lorsqu’une expertise particulière est requise, ce délai peut être prorogé d’un maximum de 90 jours.

3. Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché qui est soumise concerne des médicaments vétérinaires présentant un intérêt majeur, notamment du point de vue de la santé animale et de l’innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter l’application d’une procédure d’évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée. Si l’Agence accepte la requête, le délai de 210 jours est ramené à 150 jours.

4. L’avis de l’Agence est transmis au demandeur. Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis, le demandeur peut notifier par écrit à l’Agence son intention de solliciter le réexamen de l’avis. Dans ce cas, l’article 45 s’applique.

5. En l’absence d’une notification écrite du demandeur conformément au paragraphe 4, l’Agence transmet sans tarder son avis à la Commission.

6. La Commission peut demander à l’Agence des éclaircissements sur le contenu de l’avis, auquel cas l’Agence fournit une réponse à la demande dans les 90 jours.

7. Le demandeur fournit à l’Agence les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par l’Agence, et au plus tard à la date de la transmission du projet de décision aux autorités compétentes conformément au paragraphe 8 du présent article.

8. Dans les 15 jours de la réception de l’avis de l’Agence, la Commission élabore un projet de décision concernant la demande. Lorsque, dans le projet de décision, il est envisagé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché, le projet inclut l’avis de l’Agence élaboré conformément au paragraphe 1. Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences. La Commission transmet le projet de décision aux autorités compétentes des États membres et au demandeur.

9. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision concernant l’octroi ou le refus d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section et sur la base de l’avis de l’Agence. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

10. L’Agence rend son avis public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Article 45

Réexamen de l’avis de l’Agence

1. Lorsque le demandeur sollicite le réexamen de l’avis de l’Agence conformément à l’article 44, paragraphe 4, il transmet les motifs détaillés de sa requête à l’Agence dans les 60 jours qui suivent la réception de l’avis.

2. Dans les 90 jours qui suivent la réception des motifs détaillés de la requête, l’Agence procède au réexamen de son avis. Les conclusions rendues et leur motivation sont annexées à l’avis et font partie intégrante de celui-ci.

3. Dans les 15 jours qui suivent le réexamen de son avis, l’Agence le transmet à la Commission et au demandeur.

4. À la suite de la procédure prévue au paragraphe 3 du présent article, l’article 44, paragraphes 6 à 10, s’applique.







Section 2

Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure nationale»)

Article 46

Champ d’application de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché

1. Une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’autorisation est demandée. Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à la présente section et aux dispositions nationales applicables. Une autorisation de mise sur le marché octroyée en application d’une procédure nationale est valable uniquement dans l’État membre de l’autorité compétente qui l’a octroyée.

2. Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent pas être octroyées en application d’une procédure nationale pour les médicaments vétérinaires qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2, ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale, ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est en cours d’examen dans un autre État membre au moment de la demande.

Article 47

Procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché

1. La procédure nationale d’autorisation ou de refus de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est close dans un délai maximal de 210 jours suivant la présentation d’une demande conforme.

2. L’autorité compétente élabore un rapport d’évaluation comportant les informations visées à l’article 33.

3. L’autorité compétente rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information confidentielle à caractère commercial.







Section 3

Autorisations de mise sur le marché valables dans plusieurs États membres («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure décentralisée»)

Article 48

Champ d’application de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché

1. Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée conformément à la présente section, dans les États membres dans lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés «États membres concernés»). Ces autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure décentralisée sont valables dans ces États membres.

2. Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent être octroyées en application de la procédure décentralisée en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché est en cours d’examen au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée ou qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2.

Article 49

Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché

1. Les demandes relatives à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre choisi par le demandeur pour élaborer un rapport d’évaluation et agir conformément à la présente section (ci-après dénommé «État membre de référence») ainsi qu’aux autorités compétentes des autres États membres concernés.

2. La demande énumère les États membres concernés.

3. Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles en rapport avec le retrait de la demande.

4. Dans les 120 jours suivant la réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation contenant les informations visées à l’article 33 et le transmet aux autorités compétentes des autres États membres concernés et au demandeur.

5. Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé au paragraphe 4, les autorités compétentes des États membres concernés examinent le rapport et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler sur la base du fait que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation qui résulte de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

6. Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, le groupe de coordination est convoqué pour examiner le rapport d’évaluation dans le délai visé au paragraphe 5.

7. Lorsque le rapport d’évaluation est favorable et qu’aucune autorité compétente n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a un accord, clôt la procédure et sans tarder en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres. Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation dans les 30 jours suivant la réception à la fois des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

8. Lorsque le rapport d’évaluation est défavorable et qu’aucune des autorités compétentes des États membres concernés n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate le refus d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché, clôt la procédure et, sans tarder, en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres.

9. Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation conformément au paragraphe 5 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique.

10. Si, à un stade quelconque de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné.

11. L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Article 50

Requête de réexamen du rapport d’évaluation soumise par le demandeur

1. Dans les 15 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé à l’article 49, paragraphe 5, le demandeur peut notifier par écrit à l’autorité compétente de l’État membre de référence une requête de réexamen du rapport d’évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de cette requête à l’autorité compétente de l’État membre de référence dans les 60 jours suivant la réception de ce rapport d’évaluation. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet sans tarder cette requête, assortie de sa motivation détaillée, au groupe de coordination.

2. Dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la motivation détaillée à l’appui de la demande de réexamen du rapport d’évaluation, le groupe de coordination réexamine le rapport d’évaluation. Les conclusions rendues par le groupe de coordination et leur motivation sont annexées au rapport d’évaluation et font partie intégrante de celui-ci.

3. Dans un délai de 15 jours à compter du réexamen du rapport d’évaluation, l’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation au demandeur.

4. À la suite de la procédure prévue au paragraphe 3 du présent article, l’article 49, paragraphes 7, 8, 10 et 11, s’applique.







Section 4

Reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

Article 51

Champ d’application de la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

Les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire, accordées en application de l’article 47, sont reconnues dans d’autres États membres conformément à la procédure prévue à l’article 52.

Article 52

Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

1. La demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre qui a octroyé l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à l’article 47 (ci-après dénommé «État membre de référence»), ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres pour lesquels le demandeur souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés «États membres concernés»).

2. La demande de reconnaissance mutuelle fournit la liste des États membres concernés.

3. Un minimum de six mois doit s’écouler entre la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette autorisation.

4. Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles et qui concerne le retrait de la demande.

5. Dans les 90 jours suivant la réception d’une demande de reconnaissance mutuelle conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation actualisé contenant les informations visées à l’article 33 sur le médicament vétérinaire concerné et le transmet aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

6. Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 5, les autorités compétentes des États membres concernés l’examinent et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou la santé animale ou pour l’environnement. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation issu de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

7. Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, une réunion du groupe de coordination est convoquée pour examiner le rapport d’évaluation actualisé dans le délai visé au paragraphe 6.

8. Lorsque aucune autorité compétente d’un État membre concerné n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection au rapport d’évaluation actualisé, conformément au paragraphe 6, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure et en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres sans tarder. Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé dans les 30 jours suivant la réception des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

9. Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation actualisé conformément au paragraphe 6 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique.

10. Si, à un stade quelconque de la procédure de reconnaissance mutuelle, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné.

11. L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.







Section 5

Reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché

Article 53

Reconnaissance ultérieure des autorisations de mise sur le marché par de nouveaux États membres concernés

1. Après l’achèvement d’une procédure décentralisée au sens de l’article 49 ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle au sens de l’article 52 accordant une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire aux autorités compétentes de nouveaux États membres concernés et à l’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, en application de la procédure énoncée au présent article. Outre les données visées à l’article 8, la demande comprend également:

a) une liste de toutes les décisions d’octroi, de suspension ou de retrait d’autorisations de mise sur le marché concernant le médicament vétérinaire;

b) les informations relatives aux modifications qui y ont été apportées depuis l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée visée à l’article 49, paragraphe 7, ou de la procédure de reconnaissance mutuelle visée à l’article 52, paragraphe 8;

c) un rapport de synthèse sur les données de pharmacovigilance.

2. L’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, transmet aux autorités compétentes des nouveaux États membres concernés dans les 60 jours la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché et toutes les modifications qui y sont apportées et élabore et transmet, dans ce délai, un rapport d’évaluation actualisé concernant cette autorisation de mise sur le marché et ces modifications, le cas échéant, et en informe le demandeur.

3. L’autorité compétente de chaque nouvel État membre concerné octroie une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 dans les 60 jours suivant la réception des données et des informations visées au paragraphe 1 et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

4. Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, si l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné a des motifs de refuser l’autorisation de mise sur le marché au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, elle formule, dans les 60 jours qui suivent la réception des données et des informations visées au paragraphe 1 et du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 du présent article, ses objections et fournit un exposé détaillé de ses motifs à l’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres concernés, visées à ces articles, et au demandeur.

5. Dans le cas où l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné formule des objections conformément au paragraphe 4, l’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures qui s’imposent afin de parvenir à un accord au sujet des objections formulées. Les autorités compétentes de l’État membre de référence et du nouvel État membre concerné s’efforcent de parvenir à un accord sur les mesures à prendre.

6. L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit en ce qui concerne les objections soulevées par l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné.

7. Lorsque, après les mesures prises par l’autorité compétente de l’État membre de référence, les autorités compétentes de l’État membre de référence et des États membres qui ont déjà accordé une autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés sont parvenues à un accord, les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché en application du paragraphe 3.

8. Si l’autorité compétente de l’État membre de référence ne parvient pas à un accord avec les autorités compétentes des États membres concernés et les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés dans les 60 jours à compter de la date à laquelle les objections visées au paragraphe 4 du présent article ont été formulées, elle renvoie la demande accompagnée du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 du présent article et des objections formulées par les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés au groupe de coordination, conformément à la procédure de réexamen établie à l’article 54.







Section 6

Procédure de réexamen

Article 54

Procédure de réexamen

1. Si l’autorité compétente d’un État membre concerné soulève, conformément à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 8, ou à l’article 66, paragraphe 8, des objections au sens desdits articles au rapport d’évaluation ou au rapport d’évaluation actualisé, respectivement, elle fournit sans tarder un exposé détaillé des motifs de chacune de ces objections à l’autorité compétente de l’État membre de référence, aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’autorité compétente de l’État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination des points de désaccord.

2. L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures nécessaires afin de parvenir à un accord au sujet de l’objection formulée, dans un délai de 90 jours à compter de la réception de l’objection.

3. L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la possibilité de faire connaître son point de vue, oralement ou par écrit, en ce qui concerne les objections soulevées.

4. Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, sont parvenues à un accord, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes de l’État membre concerné octroient une autorisation de mise sur le marché ou la modifient.

5. Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, s’accordent par consensus pour refuser l’autorisation de mise sur le marché ou rejeter la modification, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en indiquant les motifs du refus ou du rejet. Les autorités compétentes des États membres concernés refusent ensuite l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la modification.

6. Si les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article