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►B DÉCISION DU CONSEIL
du 11 décembre 1991
constituant des réserves communautaires de vaccins antiaphteux
(91/666/CEE)
(JO L 368 du 31.12.1991, p. 21)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Décision 1999/762/CE du Conseil du 15 novembre 1999 L 301 6 24.11.1999
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DÉCISION DU CONSEIL
du 11 décembre 1991
constituant des réserves communautaires de vaccins antiaphteux
(91/666/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne
vu la directive 85/511/CEE du Conseil, du 18 novembre 1985, établis-
sant des mesures communautaires de lutte contre la fièvre aphteuse(1),
modifiée par la décision 90/423/CEE (2), et notamment son article 14,
vu la proposition de la Commission,considérant qu’au 1
erjanvier 1992 tous les États membres doivent cesser
la vaccination de routine contre la fièvre aphteuse sur leur territoire;
considérant cependant que, compte tenu de la densité élevée des espèces
sensibles dans certaines régions de la Communauté, il est jugé néces-saire de prévoir la possibilité de vaccinations d’urgence, dans une zonelimitée, lorsque l’abattage de l’ensemble du cheptel peut ne pas êtresuffisant pour éliminer le virus;
considérant que des réserves communautaires de vaccins antiaphteux
doivent être constituées au moyen de stocks d’antigènes inactivésconcentrés capables d’être rapidement convertis en vaccins à utiliser encas d’urgence;
considérant que ces antigènes doivent être stockés en quatre endroits
différents; que l’on doit aussi prévoir des installations de formulation,d’embouteillage et de distribution;
considérant qu’il faut fixer des critères de fourniture et de stockage des
antigènes et de leur conversion en vaccins;
considérant que les instituts nationaux chargés de conserver la réserve
d’antigènes doivent coopérer avec l’institut de coordination communau-taire pour les vaccins antiaphteux, désigné par la décision 91/665/CEE (
3) pour garantir l’efficacité, la sûreté et la stabilité de l’anti-
gène et des vaccins produits à partir de cet antigène, et pour garantir quela quantité et les sous-types conservés sont appropriés au risque, sur labase notamment d’informations fournies par le laboratoire de référencepour l’identification du virus de la fièvre aphteuse, désigné par ladécision 89/531/CEE (
4);
considérant que l’article 14 de la décision 90/424/CEE du Conseil, du
26 juin 1990, relative à certaines dépenses dans le domaine vétéri-naire(
5), modifiée par la décision 91/133/CEE (6), prévoit que la consti-
tution d’une réserve communautaire de vaccins antiaphteux peut bénéfi-cier d’une aide communautaire,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La constitution de réserves communautaires de vaccins antiaphteux
consiste en:
— la fourniture d’antigènes inactivés concentrés par les établissements
désignés par les États membres,
(1)J OnoL 315 du 26. 11. 1985, p. 11.
(2)J OnoL 224 du 18. 8. 1990, p. 13.
(3) Voir page 19 du présent Journal officiel.
(4)J OnoL 279 du 28. 9. 1989, p. 32.
(5)J OnoL 224 du 18. 8. 1990, p. 19.
(6)J OnoL 66 du 13. 3. 1991, p. 18.
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— le stockage en réserve des antigènes visés au premier tiret,
— la garantie de formulation, d’embouteillage et de distribution rapide
par les établissements désignés par les États membres.
Article 2
Aux fins de la présente décision, on entend par:
1) banques d’antigènes: des locaux appropriés, tels que désignés à
l’article 3 paragraphe 1, pour le stockage des réserves communau-taires d’antigènes inactivés concentrés pour la production de vaccinsantiaphteux;
2) Institut de coordination communautaire pour les vaccins antiaphteux
(ICC): l’institut désigné par la décision 91/665/CEE.
Article 3
1. Des banques d’antigènes sont constituées à:
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— au Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études
vétérinaires et alimentaires de Lyon (France),
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— à l’Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italia),
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— dans tout autre établissement désigné conformément à la procédure
prévue à l’article 10.
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2. Les quantités et sous-types d’antigènes à conserver dans les
banques d’antigènes sont ceux qui sont spécifiés à l’annexe I.
3. L’antigène est réparti entre les banques d’antigènes de manière à
garantir — au cas où des problèmes techniques entraîneraient la détério-ration des antigènes dans l’une desdites banques — la possibilité deproduire du vaccin dans les autres banques d’antigènes.
Article 4
Les fonctions et tâches des banques d’antigènes sont les suivantes:
a) stocker les réserves communautaires d’antigènes inactivés concen-
trés du virus de la fièvre aphteuse en vue de préserver leur utilitépour la production d’un vaccin sûr et efficace destiné à être utiliséd’urgence contre la fièvre aphteuse, y compris tenir un registreapproprié des conditions dans lesquelles lesdites antigènes sontstockés;
b) établir la liaison avec l’ICC afin de:
i) contrôler, à leur arrivée, les lots d’antigènes, pour en déterminer
la stabilité, l’efficacité et la sûreté;
ii) tester, selon une périodicité à déterminer conformément à la
procédure prévue à l’article 10, après avis du comité vétérinairescientifique, les lots d’antigènes stockés pour en déterminer lastabilité, l’efficacité et la sûreté;
iii) délibérer sur la nécessité de remplacer un antigène si des tests
démontrent que son efficacité est insuffisante;
c) fournir, à la demande de la Commission ou d’un État membre —
dans les conditions prévues à l’article 13 paragraphe 3 deuxième ettroisième alinéas de la directive 85/511/CEE — l’antigène inactivéconcentré aux établissements désignés pour la formulation, l’embou-
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teillage et la distribution du vaccin destiné à être utilisé dans un Étatmembre ou dans le pays tiers où le vaccin doit être utilisé.
Article 5
1. Les établissements qui vont fournir les quantités et les sous-types
d’antigènes, visés à l’annexe I, ainsi que, sans préjudice de l’article 13de la directive 85/511/CEE, ceux qui vont assurer la formulation, laproduction, l’embouteillage et la distribution des vaccins antiaphteuxproduits à partir desdits antigènes, sont désignés conformément à laprocédure prévue à l’article 10 de la présente décision.
2. Aux fins du paragraphe 1, la Commission procède à un appel
d’offres, en prenant en compte notamment les critères suivants:
a) les exigences techniques relatives à la fourniture d’antigènes, confor-
mément à l’annexe II;
b) la fourniture et la livraison de la quantité spécifiée à la banque
d’antigènes sous une forme appropriée à un stockage de longuedurée sous azote liquide ou à d’autres modes de stockage offrant unestabilité au moins équivalente reconnu, selon la procédure prévue àl’article 10, après avis du comité scientifique vétérinaire, y comprisla fourniture de parties aliquotes séparées appropriées pour lesépreuves de routine;
c) la garantie que tout antigène fourni satisfait aux conditions d’inno-
cuité et de stabilité définies pour le vaccin par la pharmacopéeeuropéenne, de même que l’efficacité requise (6 DP50/dose), testéecomme il est spécifié pour le vaccin;
d) les réactifs et matériels à utiliser pour la formulation du vaccin;
e) la garantie que le vaccin fourni est entièrement conforme à la phar-
macopée européenne;
f) la fourniture du vaccin dans un délai et selon un rythme de livraison
garanti, dans des flacons d’une taille appropriée, étiquetée dans la oules langues du pays où le vaccin doit être utilisé;
g) la conformité de l’établissement qui fournit l’antigène avec les
«normes minimales pour les laboratoires travaillant sur le virusaphteux in vitroetin vivo» (Commission européenne de lutte contre
la fièvre aphteuse — 26
esession, Rome, avril 1985) si nécessaire en
fonction d’un rapport établi par des experts selon la procédure del’article 10;
h) les coûts pour la fourniture de l’antigène ou la prestation, selon le
cas.
Article 6
Les banques d’antigènes, les établissements fournissant les antigènes et
les établissements chargés de la formulation et de l’embouteillage fonc-tionnent dans des conditions strictes d’hygiène et de sécurité, conformé-ment aux normes générales acceptées pour les bonnes pratiques defabrication en Europe, qui sont contrôlées par l’ICC.
Article 7
Les modalités d’application de la présente décision sont arrêtées selon
la procédure prévue à l’article 10, en particulier:
— la répartition des réserves d’antigènes entre les banques d’antigènes,
— les modalités générales de remplacement des réserves d’antigènes,— les règles à suivre en cas de recours à la décision 90/424/CEE pour
mettre à la disposition de pays tiers des vaccins obtenus à partird’antigènes qui sont à remplacer conformément au deuxième tiret,
— après avis du comité vétérinaire permanent, d’éventuelles déroga-
tions au chiffre de 6 DP50/dose, prévu à l’article 5 paragraphe 2point c), pour de nouveaux vaccins.
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Article 8
Des experts vétérinaires de la Commission, en collaboration avec les
autorités compétentes des États membres peuvent procéder à descontrôles sur place afin de vérifier si les établissements et les banquesd’antigènes fonctionnent conformément à la présente décision.
La Commission informe les États membres du résultat de ces contrôles.L’État membre sur le territoire duquel les contrôles sont effectués
fournit aux experts l’aide nécessaire à l’accomplissement de leur tâche.
Des règles générales concernant l’application du présent article sont
arrêtées conformément à la procédure fixée à l’article 10.
Article 9
Les annexes I et II peuvent être complétées ou modifiées conformément
à la procédure prévue à l’article 10.
Article 10
1. Dans le cas où il fait référence à la procédure définie au présent
article, le comité vétérinaire permanent, institué par la décision 68/361/CEE (
1), ci-après dénommé «comité», est saisi sans délai par le
président, soit à l’initiative de celui-ci, soit à la demande du représen-tant d’un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaique le président peut fixer en fonction de l’urgence de la question encause. L’avis est émis à la majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2du traité CEE pour l’adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein ducomité, les voix des représentants des États membres sont affectées dela pondération définie à l’article précité. Le président ne prend pas partau vote.
3. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont
conformes à l’avis du comité.
4. Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l’avis du
comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si à l’expiration d’un délai de quinze jours à compter de la saisine du
Conseil, celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées parla Commission, sauf dans le cas où le Conseil s’est prononcé à lamajorité simple contre lesdites mesures.
Article 11
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission, procède au réexamen de la présente décision avant le 1
er
janvier 1995.
Article 12
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
(1)J OnoL 255 du 18. 10. 1968, p. 23.
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ANNEXE I
Quantités et sous-types de l’antigène à conserver dans les banques d’anti-
gènes
Souches vaccinales actives convenablement testées correspondant à:
O1Souche européenne
O2Souche du Moyen-Orient
A5Souche européenne
A24Souche sud-américaine
A Souche du Moyen-OrientC
1Souche européenne
ASIA1
SAT2
SAT1
Une souche récente de type A comme A/87 Argentina devrait figurer dans la
collection de souches.
Les souches ci-avant doivent être conservées en quantités suffisantes pour fournir
cinq millions de doses au moins pour chaque sous-type. Chaque dose doit avoirune efficacité observée de 6 DP50 chez les bovins lors d’un test effectué selon lapharmacopée européenne.
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ANNEXE II
Exigences techniques relatives à la fourniture d’antigène viral concentré
monovalent inactif de la fièvre aphteuse et à sa formulation en vaccin
1. Pouvoir mettre à disposition de l’antigène inactivé concentré pouvant être
stocké sous azote liquide ou selon une méthode offrant une stabilité au moinséquivalente.
2. Pouvoir mettre à disposition de l’antigène correspondant à chacun des sous-
types spécifiés à l’annexe I. L’antigène doit aussi convenir pour la préparationde vaccins en émulsions huileuses pour les porcs, auquel cas un sixième duvolume de la dose doit protéger au moins cinq porcs sur dix en cas d’injectionintrapodale de 1 000 ID50.
3. Une information complète doit être donnée sur les tests effectués par le
producteur sur le virus de semence, les cellules et autres matériels utiliséspour la production.
Les échantillons de chaque virus de semence de référence doivent être soumis
à l’ICC à des fins de tests de confirmation de l’identité et de la pureté.
Des échantillons de cellules utilisés pour la production de virus doivent être
soumis à l’ICC.
4. La production et la qualité de l’antigène doivent être conformes aux normes
généralement adoptées pour de bonnes pratiques de fabrication en Europe.
Les vaccins à produire à partir de l’antigène doivent être conformes aux
exigences de la pharmacopée européenne. En outre:
a) l’antigène sera inactivé avant concentration à l’aide d’un inactivant d’ordre
1. Le producteur suit la cinétique de chaque lot d’antigène et établit unedocumentation à son sujet. Le degré d’inactivation doit être tel que le lotsoit totalement indemne de virus infectieux et la marge de sécurité soitd’environ 3 log10 (sur la base d’une extrapolation).
b) le mélange de préparation virale inactivée doit avoir été transféré dans un
second récipient stérile après écoulement de la moitié du temps d’inactiva-tion, de manière à éviter toute recontamination; toutefois, une méthodeéquivalente peut être acceptée;
c) la transformation ultérieure de l’antigène doit être effectuée dans un envi-
ronnement non contaminé (indemne du virus de la fièvre aphteuse). Laprécipitation au polyéthylèneglycol (PEG), au polyéthylèneoxyde (PEO),l’ultrafiltration ou une combinaison de ces trois méthodes sont autoriséespour la concentration de l’antigène inactivé;
d) avant et pendant l’exécution des tests d’innocuité, l’antigène inactivé doit
être stocké dans un récipient étanche, dans une zone de quarantaine situéeen dehors de la zone restreinte (haute sécurité);
e) le produit concentré contenant l’antigène inactivé doit repré;senter un
volume au moins cent fois inférieur à celui utilisé pour la formulation desvaccins conventionnels. Le producteur doit indiquer le nombre de dosesvaccinales par unité de volume du matériel concentré;
f) l’essentiel de l’antigène inactivé doit être fourni en conteneurs se prêtant
au stockage sous azote liquide et divisé en volumes à convenir entre leproducteur et l’ICC.
En accord avec l’ICC et sous son contrôle, le producteur doit aussi fournir
vingt échantillons représentatifs contenant chacun un mg d’antigèneconcentré 146S pour des tests périodiques in vitroetin vivo;
g) le producteur doit fournir les informations essentielles sur l’antigène et sa
formulation en vaccin à examiner par l’ICC.
5. a) Dès réception, chaque lot d’antigène concentré inactivé est contrôlé par
l’ICC en vue du dépistage d’un éventuel résidu de virus infectieux in vitro
et sur des bovins, conformément à la méthode prescrite pour le vaccindans la pharmacopée européenne;
b) l’efficacité des vaccins préparés à partir de l’antigène concentré est testée
par l’ICC. Les vaccins sont formulés selon les prescriptions du fabricant.Les vaccins pour porcs sont formulés en émulsions huileuses. Pour lesbovins, on peut utiliser comme adjuvant du vaccin l’hydroxyde d’alumi-nium, la saponine ou une émulsion huileuse. Tous les lots jugés insuffi-sants lorsqu’ils sont testés immédiatement après reconstitution consécutiveà leur dépôt à la banque d’antigènes seront rejetés et remplacés aux fraisdu producteur. Le coût de testage du lot de remplacement est supporté parle producteur;
c) les composants de l’antigène concentré ne doivent pas interférer avec la
préparation et la stabilité des vaccins en émulsion huileuse.
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6. L’antigène fourni par le producteur doit présenter une stabilité escomptée d’au
moins cinq années.
7. a) La concentration et la qualité des adjuvants sont convenus avec l’ICC.
b) Le producteur doit aussi spécifier la durée de conservation escomptée du
produit après formulation en vaccin. Cette durée de conservation doit êtrede quatre mois au moins.
8. Il n’est pas possible d’utiliser des vaccins dont la date de péremption est
dépassée, cette date pouvant être contrôlée et, le cas échéant, revue par l’ICC.
9. Les vaccins formulés doivent être conservés au frais comme le prescrit la
pharmacopée européenne. I l y a lieu de veiller à conserver la température
correcte pendant la distribution jusqu’à leur administration.