2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 1
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►BDIRECTIVE2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 12 mars 2001
relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement
et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil
(JO L 106 du 17.4.2001, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Décision2002/623/CE de la Commissiondu 24 juillet 2002 L 200 22 30.7.2002
►M2Règlement (CE) no1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du
22 septembre 2003L 268 1 18.10.2003
►M3Règlement (CE) no1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du
22 septembre 2003L 268 24 18.10.2003
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DIRECTIVE 2001/18/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
du 12 mars 2001
relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement
modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/
CEE du Conseil
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EURO-
PÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son
article 95,
vu la propositionde la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité, au
vu du projet communapprouvé par le comité de con ciliationle 20
décembre 2000 (3),
considérant ce qui suit:
(1)Le rapport de la Commissionsur la révisionde la directive 90/
220/CEE du Conseil relative à la dissémination volontaired'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (
4),
adopté le 10 décembre 1996, identifie un certain nombre de
domaines où des améliorations sont nécessaires.
(2)Il convient de clarifier le champ d'application de la directive 90/220/CEE et les définitions qu'elle contient.
(3)La directive 90/220/CEE a été modifiée. À l'occasiondenouvelles modifications de ladite directive, il convient, pour des
raisons de clarté et de rationalisation, de procéder à une refonte.
(4)Les organismes vivants disséminés dans l'environnement, engrande ou en petite quantité, à des fins expérimentales ou entant que produits commerciaux, peuvent se reproduire dansl'environnement et franchir les frontières nationales, affectantainsi d'autres États membres. Une telle dissémination peutproduire des effets irréversibles sur l'environnement.
(5)La protection de la santé humaine demande qu'une attentionparticulière soit accordée au contrôle des risques résultant de la
dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés
(OGM) dans l'environnement.
(6)Conformément au traité, l'action de la Communauté en matièred'environnement devrait se fonder sur le principe de l'actionpréventive.
(7)Il est, dès lors, nécessaire de rapprocher les dispositions législa-tives des États membres concernant la dissémination volontairedans l'environnement d'OGM et d'assurer le développement sûrdes produits industriels utilisant les OGM.
(8)Il a été tenu compte du principe de précaution lors de la rédac-tion de la présente directive et il devra en être tenu compte lors
de sa mise enœuvre.
(9)Le respect des principes éthiques reconnus dans un État membre
est particulièrement important. Les États membres peuvent2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 2
(1) JO C 139 du 4.5.1998, p. 1.
(2) JO C 407 du 28.12.1998, p. 1.
(3) Avis du Parlement européen du 11 février 1999 (JO C 150 du 28.5.1999, p.
363), position commune du Conseil du 9 décembre 1999 (JO C 64 du6.3.2000, p. 1) et décisiondu Parlemen t européendu 12 avril 2000 (JO C
40 du 7.2.2001, p. 123). Décisiondu Parlemen t européendu 14 février
2001 et décisiondu Con seil du 15 février 2001.
(
4) JO L 117 du 8.5.1999, p. 15. Directive modifiée endern ier lieu par la direc-
tive 97/35/CE de la Commission(JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).
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prendre en considération des aspects éthiques lorsque des OGM
sont volontairement disséminés ou mis sur le marché en tant queproduits ou éléments de produits.
(10)Afin de disposer d'un cadre législatif complet et transparent, ilest nécessaire de garantir que le public soit consulté par laCommissionou les États membres dan s le cadre de la prépara-
tionde mesures, et soit in formé des mesures prises lors de la
mise enœuvre de la présen te directive.
(11)La mise sur le marché concerne également les importations. Les
produits contenant des OGM et/ou consistant en de tels orga-
nismes visés par la présente directive ne peuvent pas êtreimportés dans la Communauté s'ils ne satisfont pas aux disposi-tions de ladite directive.
(12)La mise à la dispositiond'OGM destin és à être importés outraités engrosses quan tités, tels que les matières premières agri-coles, devrait être considérée comme une mise sur le marché auxfins de la présente directive.
(13)Le contenu de la présente directive tient dûment compte del'expérience internationale dans ce domaine et des engagementscommerciaux internationaux et devrait respecter les critèresétablis dans le protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé
à la convention sur la diversité biologique. Dès que possible, et
en tout cas avant juillet 2001, la Commission devrait présenter,dans le cadre de la ratification du protocole, les propositionsnécessaires à sa mise en œuvre.
(14)Le comité de réglementation devrait donner des orientationsconcernant la mise en œuvre des dispositions liées à la définitionrelative à la mise sur le marché dans la présente directive.
(15)Dans la définition des «organismes génétiquement modifiés» auxfins de la présente directive, les êtres humains ne devraient pasêtre considérés comme des organismes.
(16)Les dispositions de la présente directive devraient être sanspréjudice de la législation nationale relative à la responsabilitéenvironnementale, tandis que la législation communautaire en lamatière devrait être complétée par des règles sur la responsabi-lité pour différents types de dommages environnementaux dans
toutes les régions de l'Union européenne. À cet effet, la
Commission s'est engagée à présenter, avant la fin de 2001, uneproposition législative sur la responsabilité environnementale,couvrant également les dommages causés par les OGM.
(17)La présente directive ne devrait pas s'appliquer aux organismesobtenus au moyen de certaines techniques de modification géné-tique qui ont été traditionnellement utilisées pour diversesapplications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps.
(18)Il est nécessaire d'instaurer des procédures et des critères harmo-nisés pour l'évaluation cas par cas des risques potentiels liés à ladissémination volontaire d'OGM dans l'environnement.
(19)Une évaluation cas par cas des risques pour l'environnementdevrait toujours être effectuée avant toute dissémination. Elledevrait également tenir dûment compte des effets cumulés poten-tiels à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec
l'environnement.
(20)Il est nécessaire de définir une méthodologie commune d'évalua-
tion des risques pour l'environnement basée sur une consultation
scientifique indépendante. Il est également nécessaire de fixer
des objectifs communs pour la surveillance des OGM après leurdissémination volontaire ou leur mise sur le marché en tant queproduits ou éléments de produits. Le contrôle des effets cumuléspotentiels à long terme devrait être considéré comme un élémentobligatoire du plande surveillan ce.
(21)Les États membres et la Commissiondevraien t veiller à ce quesoit effectuée une recherche systématique et indépendanteconcernant les risques potentiels que peuvent présenter la dissé-2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 3
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mination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM. Les res-
sources nécessaires devraient être prévues à cette fin par lesÉtats membres et par la Communauté, conformément à leurs
procédures budgétaires, et les chercheurs indépendants devraient
avoir accès à tout le matériel pertinent, dans le respect des droitsde propriété intellectuelle.
(22)Une attention particulière devrait être accordée à la question desgènes de résistance aux antibiotiques lors de l'évaluation desrisques des OGM contenant ces gènes.
(23)La dissémination volontaire d'OGM au stade de la recherche est,dans la plupart des cas, une démarche nécessaire dans la mise au
point de nouveaux produits dérivés d'OGM ou en contenant.
(24)L'introduction d'OGM dans l'environnement devrait se faire
selon le principe d'une progression par étapes. Cela signifie quele confinement des OGM est réduit et l'ampleur de leur dissémi-nation augmentée progressivement, par étapes, mais seulement sil'évaluation des étapes antérieures du point de vue de la protec-tion de la santé humaine et de l'environnement indique que l'on
peut passer à l'étape suivante.
(25)Il convient de n'envisager la mise sur le marché d'aucun OGM
en tant que produit ou élément de produits et devant faire l'objetd'une dissémination volontaire sans qu'il ait au préalable étésoumis, au stade de la recherche et du développement, à desessais sur le terrain satisfaisants, dans les écosystèmes qui sontsusceptibles d'être affectés par sonutilisation .
(26)La présente directive devrait être mise en œuvre en liaison
étroite avec la mise en œuvre d'autres instruments pertinents,
tels que la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceuti-ques(
1). À cette fin, les autorités compétentes chargées de la
mise en œuvre de la présente directive et de ces instruments, auniveau de la Commission et au niveau national, devraient coor-
donner leur action autant que possible.
(27)En ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement
aux fins de la partie C de la présente directive, la gestion desrisques, l'étiquetage, la surveillance, l'information du public etla clause de sauvegarde, la présente directive devrait servir deréférence pour les OGM en tant que produits ou éléments deproduits autorisés par d'autres actes législatifs communautaires,
qui devraient, par conséquent, prévoir une évaluation spécifique
des risques pour l'environnement devant être effectuée conformé-ment aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base desinformations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice desexigences supplémentaires prévues par la législation communau-
taire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigences en matière
de gestiondes risques, d'étiquetage, de surveillan ce le caséchéant, d'information du public et de clause de sauvegarde quisoient au moins équivalentes à celles fixées dans la présentedirective. Il est nécessaire, à cette fin, de prévoir une coopérationavec les instances de la Communauté et des États membres qui
sont mentionnées dans la présente directive aux fins de son
application.
(28)Il est nécessaire d'instaurer une procédure communautaire d'auto-risationpour la mise sur le marché d'OGM entan t que produitou élément de produits, lorsque l'utilisation envisagée desproduits implique une dissémination volontaire des organismesdans l'environnement.
(29)La Commission est invitée à élaborer une étude qui devrait
contenir une évaluation de diverses solutions visant à améliorer
encore la cohérence et l'efficacité du présent cadre réglemen-taire, en mettant particulièrement l'accent sur une procédure2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 4
(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la direc-
tive 1999/80/CE de la Commission(JO L 210 du 10.8.1999, p. 13).
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centralisée d'autorisation pour la mise sur le marché d'OGM dans
la Communauté.
(30)Pour la législationsectorielle, il peut être n écessaire d'adapter lesexigences de surveillance au produit concerné.
(31)La partie C de la présente directive ne s'applique pas auxproduits visés par le règlement (CEE) n
o2309/93 du Conseil du
22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour
l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humainet à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pourl'évaluationdes médicamen ts (
1), sous réserve qu'il prenne en
compte une évaluation du risque pour l'environnement équiva-lente à celle prévue par la présente directive.
(32)Toute personne devrait adresser une notification à l'autoriténationale compétente avant de procéder à une dissémination
volontaire d'un OGM dans l'environnement ou de mettre sur le
marché un OGM en tant que produit ou élément de produits, sil'utilisation envisagée de ce produit implique sa disséminationvolontaire dans l'environnement.
(33)La notification devrait contenir un dossier d'information tech-nique comprenant une évaluation complète des risques pourl'environnement, des mesures de sécurité et d'intervention
d'urgence appropriées et, dans le cas de produits, des instructions
précises et les conditions d'utilisation, ainsi qu'un projet d'étique-tage et d'emballage.
(34)Après avoir été notifiée, une dissémination volontaire d'OGM nedevrait avoir lieu que si le consentement de l'autorité compétentea été obtenu.
(35)Un notifiant devrait pouvoir retirer son dossier à tout moment dela procédure administrative prévue par la présente directive. Leretrait d'undossier devrait mettre finà la procédure admin istra-
tive.
(36)Le rejet par une autorité compétente d'une notification pour lamise sur le marché d'un OGM en tant que produit ou élément
de produit devrait être sans préjudice de la transmission d'unenotification du même OGM à une autre autorité compétente.
(37)Unaccord devrait être obten u à la finde la période de médiations'il ne subsiste aucune objection.
(38)Le rejet d'une notification à la suite d'un rapport d'évaluationnégatif confirmé ne devrait pas préjuger de décisions futuresfondées sur la notification du même OGM à une autre autoritécompétente.
(39)En vue du bon fonctionnement de la présente directive, les Étatsmembres devraient pouvoir se prévaloir des dispositions diverses
en matière d'échange d'information et d'expérience avant de
recourir à la clause de sauvegarde de la présente directive.
(40)Il est nécessaire, afin de garantir une identification appropriée dela présence d'OGM pour les produits contenant des OGM ouconsistant en de tels organismes, que soient mentionnés claire-ment les termes «Ce produit contient des organismesgénétiquement modifiés» sur une étiquette ou un document
d'accompagnement.
(41)Unsystème devrait être mis au poin t, selonla procédure decomité appropriée, pour l'attribution d'un identificateur unique
aux OGM en prenant en considération l'évolution pertinente enla matière dans les enceintes internationales.
(42)Il est nécessaire de garantir, à toutes les étapes de leur mise surle marché, une traçabilité des OGM, en tant que produits ou2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 5
(1) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no
649/98 de la Commission(JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).
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éléments de produits, autorisés au titre de la partie C de la
présente directive.
(43)Il est nécessaire d'introduire dans la présente directive une obli-gationde mise enœuvre d'unplande surveillan ce destin é àsuivre et à identifier tout effet direct ou indirect, immédiat,
différé ou imprévu des OGM en tant que produits ou éléments
de produits sur la santé humaine et sur l'environnement aprèsleur mise sur le marché.
(44)Les États membres devraient pouvoir, conformément au traité,prendre des mesures complémentaires pour la surveillance etl'inspection, par exemple par des services officiels, des OGMmis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits.
(45)Il faudrait rechercher des moyens qui permettent de faciliter lecontrôle des OGM ou leur récupération en cas de risque grave.
(46)Les observations du public devraient être prises en compte dansles projets de mesures soumis au comité de réglementation.
(47)Il convient que l'autorité compétente ne donne son consentement
qu'après s'être assurée que la dissémination sera sans risque pour
la santé humaine et l'environnement.
(48)Il convient de rendre plus efficace et plus transparente la procé-
dure administrative d'octroi des autorisations de mise sur le
marché des OGM en tant que produits ou éléments de produits,et la première autorisationdevrait être accordée pour un e périodedéterminée.
(49)Les autorisations qui ont été délivrées pour une durée déterminéedevraient être soumises à une procédure de renouvellementallégée.
(50)Les autorisations existantes accordées dans le cadre de la direc-tive 90/220/CEE devraient être renouvelées pour éviter lesdisparités entre ces autorisations et celles qui sont accordéesdans le cadre de la présente directive et pour prendre pleinementen compte les conditions d'autorisation prévues par la directive
90/220/CEE.
(51)Ces renouvellements exigent une période transitoire au cours de
laquelle les autorisations existantes accordées dans le cadre de la
directive 90/220/CEE restent entièrement valables.
(52)Lors du renouvellement d'une autorisation, toutes les conditions
de l'autorisation initiale devraient pouvoir être révisées, y
compris celles qui concernent la surveillance et la durée de vali-
dité de l'autorisation.
(53)Les comités scientifiques compétents institués par la décision 97/579/CE de la Commission(
1) devraient pouvoir être consultés
sur les questions susceptibles d'avoir des conséquences sur lasanté humaine et/ou l'environnement.
(54)Le système d'échange des informations contenues dans les noti-fications, établi par la directive 90/220/CEE, a été utile et devraitêtre poursuivi.
(55)Il importe de suivre de près l'évolutionet l'utilisationdes OGM.
(56)Si un produit contenant un OGM en tant que produit ou élément
de produits est mis sur le marché et qu'il a été dûment autorisé
en application de la présente directive, un État membre ne peutinterdire, restreindre ou empêcher la mise sur le marché d'OGM,en tant que produits ou éléments de produits, qui sont conformesaux exigences de la présente directive. Il convient de mettre enplace une procédure de sauvegarde en cas de risque pour la santé
humaine et l'environnement.
(57)Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles tech-
nologies de la Commission devrait être consulté afin qu'il donne2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 6
(1) JO L 237 du 28.8.1997, p. 18.
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des conseils sur les questions éthiques de nature générale concer-
nant la dissémination volontaire ou la mise sur le marché desOGM. De telles consultations devraient être sans préjudice de
la compétence des États membres en ce qui concerne les ques-
tions éthiques.
(58)Les États membres devraient pouvoir consulter tout comité qu'ils
ont créé afin d'être conseillés sur les implications éthiques des
biotechnologies.
(59)Les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présentedirective sont arrêtées en conformité avec la décision 1999/468/
CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice
des compétences d'exécution conférées à la Commission (
1).
(60)Les échanges d'informations prévus par la présente directivedevraient également couvrir l'expérience acquise lors de
l'examendes aspects éthiques.
(61)Pour intensifier la mise en œuvre effective des dispositions adop-
tées dans le cadre de la présente directive, il convient de prévoirdes sanctions qui seront appliquées par les États membres, y
compris dans les cas de dissémination ou de mise sur le marché
non conformes aux dispositions de cette directive, notamment enraison de négligences.
(62)Un rapport établi tous les trois ans par la Commission, prenant
en considération les informations fournies par les États membres,
devrait inclure un chapitre distinct sur les avantages et désavan-tages socio-économiques de chaque type d'OGM autorisé à lamise sur le marché, qui tienne dûment compte des intérêts desagriculteurs et des consommateurs.
(63)Le cadre réglementaire créé pour les biotechnologies devrait êtrerevu de façon à déterminer s'il est possible d'améliorer encore sacohérence et son efficacité. Il pourrait être nécessaire d'adapterles procédures pour obtenir une efficacité optimale et il convien-
drait d'examiner toutes les solutions qui permettraient d'y
parvenir,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
PARTIE A
DISPOSITIONSGÉNÉRALES
Article premier
Objectif
Conformément au principe de précaution, la présente directive vise à
rapprocher les dispositions législatives, réglementaires et administra-tives des États membres et à protéger la santé humaine et
l'environnement:
— lorsque l'on procède à la dissémination volontaire d'organismes
génétiquement modifiés dans l'environnement à toute autre fin quela mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté,
— lorsque l'on place sur le marché à l'intérieur de la Communauté des
organismes génétiquement modifiés en tant que produits ouéléments de produits.
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:1) «organisme»: toute entité biologique capable de se reproduire ou
de transférer du matériel génétique;2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 7
(1) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
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2) «organisme génétiquement modifié (OGM)»: un organisme, à
l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a étémodifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par
multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
Aux fins de la présente définition:
a) la modification génétique se fait au moins par l'utilisation des
techniques énumérées à l'annexe I A, première partie;
b) les techniques énumérées à l'annexe I A, deuxième partie, ne
sont pas considérées comme entraînant une modification géné-tique;
3) «dissémination volontaire»: toute introduction intentionnelle dans
l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour
laquelle aucune mesure de confinement spécifique n'est prise pourlimiter leur contact avec l'ensemble de la population et l'environne-ment et pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;
4) «mise sur le marché»: la mise à la disposition de tiers, moyennant
paiement ou gratuitement.
Les opérations suivantes ne sont pas considérées comme une mise
sur le marché:
— la mise à disposition de micro-organismes génétiquement modi-
fiés pour des activités régies par la directive 90/219/CEE duConseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée demicro-organismes génétiquement modifiés (
1), y compris pour
des collections de cultures,
— la mise à dispositiond'OGM autres que les micro-organ ismes
visés au premier tiret, destinés à être utilisés exclusivement
pour des activités faisant l'objet de mesures de confinement
rigoureuses appropriées visant à limiter le contact de ces orga-nismes avec l'ensemble de la population et l'environnement et àassurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité; les mesuresdevraient être fondées sur les mêmes principes de confinement
que ceux qui sont énoncés dans la directive 90/219/CEE,
— la mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivement
pour des disséminations volontaires répondant aux exigences
énoncées dans la partie B de la présente directive;
5) «notification»: la présentation des informations requises par la
présente directive à l'autorité compétente d'un État membre;
6) «notifiant»: la personne qui soumet la notification;
7) «produit»: une préparation consistant en un OGM ou une combi-
naison d'OGM, ou en contenant, mise sur le marché;
8) «évaluation des risques pour l'environnement»: l'évaluation des
risques, directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémi-nation volontaire ou la mise sur le marché d'OGM peut comporterpour la santé humaine et l'environnement, effectuée conformémentà l'annexe II.
Article 3
Exemptions
1. La présente directive ne s'applique pas aux organismes obtenus
par les techniques de modification génétique énumérées à l'annexe I B.
2. La présente directive ne s'applique pas au transport d'organismes
génétiquement modifiés par le rail, par la route, par les voies naviga-bles intérieures, par mer ou par air.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 8
(1) JO L 117 du 8.5. 1990, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/81/CE
(JO L 330 du 5.12.1998, p. 13).
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Article 4
Obligations générales
1. Les États membres veillent, conformément au principe de précau-
tion, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviterles effets négatifs sur la santé humaine et l'environnement qui pourraitrésulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché
d'OGM. Les OGM ne peuvent être disséminés volontairement dans
l'environnement ou mis sur le marché que selon les dispositionsprévues respectivement dans la partie B ou C.
2. Quiconque veut adresser une notification au titre de la partie B ou
C, doit procéder auparavant à une évaluation des risques pour l'envi-
ronnement. Les informations pouvant être nécessaires pour procéder à
cette évaluation sont décrites à l'annexe III. Les États membres et laCommission veillent à ce que l'on accorde une attention particulièreaux OGM qui contiennent des gènes exprimant une résistance aux anti-biotiques utilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaires lors de
l'évaluation des risques pour l'environnement, en vue d'identifier et
d'éliminer progressivement des OGM les marqueurs de résistance auxantibiotiques qui sont susceptibles d'avoir des effets préjudiciables surla santé humaine et l'environnement. Cette élimination progressive alieu d'ici le 31 décembre 2004 dans le cas des OGM mis sur le marchéconformément à la partie C et d'ici le 31 décembre 2008 dans le cas
des OGM autorisés envertu de la partie B.
3. Les États membres et, le cas échéant, la Commission veillent à ce
que soit effectuée, cas par cas, une évaluation précise des effetsnéfastes potentiels sur la santé humaine et l'environnement, susceptiblesde découler directement ou indirectement du transfert de gènes d'OGM
à d'autres organismes. Cette évaluation est effectuée conformément à
l'annexe II, compte tenu des incidences sur l'environnement en fonctionde la nature de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur.
4. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes char-
gées d'appliquer les exigences de la présente directive. L'autorité
compétente examine si les notifications prévues dans les parties B etC sont conformes aux exigences de la présente directive et si l'évalua-tionprévue au paragraphe 2 est satisfaisan te.
5. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente orga-
nise des inspections et, le cas échéant, prenne d'autres mesures de
contrôle afin d'assurer le respect de la présente directive. En cas dedissémination d'un ou de plusieurs OGM ou de mise sur le marchéd'un ou de plusieurs OGM en tant que produits ou éléments de produitspour lesquels aucune autorisation n'a été délivrée, l'État membre
concerné veille à ce que les mesures nécessaires soient prises pour
mettre finà la dissémin ationou à la mise sur le marché, pour remédierau besoinà ses effets et pour in former sonpublic, la Commissionet lesautres États membres.
PARTIE B
DISSÉMINATION VOLONTAIRE D'OGM À TOUTE AUTRE FIN QUE
LEUR MISE SUR LE MARCHÉ
Article 5
1. Les articles 6 à 11 ne s'appliquent pas aux substances et compo-
sitions médicamenteuses à usage humain, consistant en un OGM ouune combinaison d'OGM ou en contenant, dans la mesure où leurdissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché
est autorisée par une législation communautaire qui prévoit:
a) une évaluation spécifique des risques pour l'environnement
conforme à l'annexe II et fondée sur le type d'informations spéci-fiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentairesprévues par ladite législation;2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 9
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▼B
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b) un consentement explicite préalable à la dissémination;
c) un plan de surveillance conformément aux parties pertinentes de
l'annexe III, afin de déceler les effets du ou des OGM sur la santé
humaine ou l'environnement;
d) d'une manière appropriée, des exigences en matière de traitement
des nouveaux éléments d'information, d'information du public,d'information sur le résultat des disséminations, et d'échangesd'informations au moins équivalentes à celles contenues dans laprésente directive et dans les dispositions prises conformément à
celle-ci.
2. L'évaluation des risques pour l'environnement de telles substances
et compositions est effectuée en coordination avec les autorités natio-
nales et communautaires mentionnées dans la présente directive.
3. Des procédures garantissant la conformité de l'évaluation spéci-
fique des risques pour l'environnement et l'équivalence avec les
dispositions de la présente directive doivent être prévues par laditelégislation, et celle-ci doit faire référence à cette directive.
Article 6
Procédure standard d'autorisation
1. Sans préjudice de l'article 5, quiconque veut procéder à la dissé-
mination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM doitadresser auparavant une notification à l'autorité compétente de l'État
membre sur le territoire duquel la dissémination doit avoir lieu.
2. La notification visée au paragraphe 1 comprend:
a) un dossier technique contenant les informations indiquées à l'annexe
III, qui sont nécessaires pour procéder à l'évaluation des risquespour l'environnement de la dissémination volontaire d'un OGM ou
d'une combinaison d'OGM, notamment:
i) des informations d'ordre général, y compris des informations
sur le personnel et sa formation;
ii) des informations sur le ou les OGM;
iii) des informations sur les conditions de dissémination et sur
l'environnement récepteur potentiel;
iv) des informations sur les interactions entre le ou les OGM et
l'environnement;
v) un plan de surveillance conformément aux parties pertinentes
de l'annexe III, afin de déceler les effets du ou des OGM sur
la santé humaine ou l'environnement;
vi) des informations sur la surveillance, les méthodes correctives,
le traitement des déchets et les plans d'intervention d'urgence;
vii) unrésumé du dossier;
b) l'évaluation des risques pour l'environnement et les conclusions
prévues à l'annexe II, section D, ainsi que les références bibliogra-phiques et l'indication des méthodes utilisées.
3. Le notifiant peut se référer à des données ou à des résultats
fournis lors de notifications adressées antérieurement par d'autres noti-
fiants ou présenter toute autre information supplémentaire qu'il juge
pertinente, à condition que ces informations, données et résultats nesoient pas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accordpar écrit.
4. L'autorité compétente peut accepter que des disséminations d'un
même OGM ou d'une combinaison d'OGM sur un même site ou surdifférents sites, effectuées dans un même but et au cours d'une périodedéterminée, fassent l'objet d'une seule notification.
5. Après avoir accusé réception de la notification en prenant acte de
la date de celle-ci, et après avoir examiné, le cas échéant, toute obser-vation faite par d'autres États membres conformément à l'article 11,2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 10
▼B
l'autorité compétente répond par écrit au notifiant dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la notification:
a) soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la notifica-
tion avec la présente directive et que la dissémination peut avoir
lieu;
b) soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditions
énoncées dans la présente directive et qu'en conséquence la notifica-tionest rejetée.
6. Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe
5, il n'est pas tenu compte des périodes durant lesquelles l'autorité
compétente:
a) attend les informations complémentaires éventuellement demandées
au notifiant, ou
b) effectue une enquête publique ou procède à des consultations
conformément à l'article 9; l'enquête publique ou les consultationsne prolongent pas le délai de quatre-vingt-dix jours visé au para-
graphe 5 de plus de trente jours.
7. Si l'autorité compétente demande de nouvelles informations, elle
justifie simultanément sa demande.
8. Le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir
obtenu l'autorisation écrite de l'autorité compétente, et il doit alors seconformer aux conditions imposées dans cette autorisation.
9. Les États membres veillent à ce qu'aucun matériel dérivé du ou
des OGM disséminés volontairement conformément à la partie B nesoit mis sur le marché à moins d'être en conformité avec la partie C.
Article 7
Procédures différenciées
1. Si les disséminations de certains OGM dans certains écosystèmes
ont permis d'acquérir une expérience suffisante et si les OGMconcernés répondent aux critères énoncés à l'annexe V, l'autoritécompétente peut présenter à la Commission une proposition motivée
pour l'applicationde procédures différen ciées à ces types d'OGM.
2. Au plus tard dans les trente jours qui suivent la réception d'une
proposition d'une autorité compétente, ou de sa propre initiative, la
Commission:
a) transmet la proposition aux autorités compétentes, qui peuvent
présenter des observations dans un délai de soixante jours, et enmême temps
b) rend la proposition accessible au public, qui peut formuler des
observations dans un délai de soixante jours, et
c) consulte le ou les comités scientifiques compétents, qui peuvent
émettre un avis dans un délai de soixante jours.
3. Chacune des propositions fait l'objet d'une décision, prise confor-
mément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. Cettedécision spécifie le minimum d'informations techniques de l'annexe III
qui sont nécessaires pour évaluer les risques prévisibles que comporte
la dissémination, en particulier:
a) des informations sur le ou les OGM;
b) des informations sur les conditions de dissémination et sur l'environ-
nement récepteur potentiel;
c) des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'envi-
ronnement;
d) l'évaluation des risques pour l'environnement.
4. Cette décision est prise dans les quatre-vingt-dix jours qui suivent
la date de la propositionde la Commissionou de la réceptionde lapropositionde l'autorité compéten te. Pour calculer ce délai de quatre-vingt-dix jours, on ne tient pas compte de la période pendant laquelle2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 11
▼B
la Commission attend les observations des autorités compétentes, les
commentaires du public ou l'avis des comités scientifiques, commeprévu au paragraphe 2.
5. La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 prévoit
que le notifiant ne peut procéder à la dissémination qu'après avoir
obtenu l'autorisation écrite de l'autorité compétente. Il doit alors, lors-
qu'il procède à la dissémination, se conformer aux conditions requisesdans cette autorisation.
La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 peut prévoir
que les disséminations d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM sur lemême site ou sur des sites différents, effectuées dans un même but etau cours d'une période déterminée, font l'objet d'une seule notification.
6. Sans préjudice des paragraphes 1 à 5, la décision 94/730/CE de la
Commission du 4 novembre 1994 établissant des procédures simpli-fiées pour la dissémination volontaire dans l'environnement de plantesgénétiquement modifiées conformément à l'article 6, paragraphe 5, dela directive 90/220/CEE du Conseil (
1), reste d'application.
7. Lorsqu'unÉtat membre décide de recourir ou n onà la procédure
fixée dans une décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4pour les disséminations d'OGM sur son territoire, il en informe la
Commission.
Article 8
Traitement des modifications et nouveaux éléments d'information
1. Si une modification, intentionnelle ou non, de la dissémination
volontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM peut avoir des
conséquences du point de vue des risques pour la santé humaine etl'environnement après que l'autorité compétente a donné son autorisa-tion écrite, ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risquesdeviennent disponibles, soit pendant que l'autorité compétente d'unÉtat membre examine la notification, soit après qu'elle a donné son
autorisation écrite, le notifiant doit immédiatement:
a) prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et
l'environnement;
b) informer l'autorité compétente avant toute modification intention-
nelle ou dès que la modification non intentionnelle est connue ou
que les nouveaux éléments d'information sont disponibles;
c) réviser les mesures spécifiées dans la notification.
2. Si l'autorité compétente visée au paragraphe 1 vient à disposer
d'éléments d'information susceptibles d'avoir des conséquences signifi-catives du point de vue des risques pour la santé humaine etl'environnement ou dans les circonstances décrites au paragraphe 1,elle évalue ces éléments d'information et les rend accessibles au public.Elle peut exiger du notifiant qu'il modifie les conditions de la dissémi-
nation volontaire, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en
informe le public.
Article 9
Consultation et information du public
1. Sans préjudice des articles 7 et 25, les États membres consultent
le public en général et, le cas échéant, certains groupes sur la dissémi-nation volontaire envisagée. Ce faisant, les États membres fixent lesmodalités de cette consultation, y compris un délai raisonnable, afinde donner au public ou à certains groupes la possibilité d'exprimerleur avis.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 12
(1) JO L 292 du 12.11.1994, p. 31.
▼B
2. Sans préjudice de l'article 25:
— les États membres rendent accessibles au public des informations
sur toutes les disséminations d'OGM visées dans la partie B quisont effectuées sur leur territoire,
— la Commission rend accessibles au public les informations conte-
nues dans le système d'échange d'informations conformément à
l'article 11.
Article 10
Rapport du notifiant sur les disséminations
Lorsque la dissémination est terminée et, ensuite, en respectant les
intervalles de temps indiqués dans l'autorisation sur la base des résul-tats de l'évaluation des risques pour l'environnement, le notifiantenvoie à l'autorité compétente les résultats de cette dissémination en
ce qui concerne les risques éventuels pour la santé humaine ou l'envi-
ronnement, en indiquant en particulier, s'il y a lieu, les types deproduits qu'il a l'intention de notifier par la suite. La structure deprésentation de ces résultats est fixée selon la procédure prévue àl'article 30, paragraphe 2.
Article 11
Échange d'informations entre les autorités compétentes et la
Commission
1. La Commission établit un système d'échange des informations
contenues dans les notifications. Les autorités compétentes envoient àla Commission une synthèse de chaque notification reçue conformé-ment à l'article 6, dans les trente jours suivant sa réception. Lastructure de cette synthèse est fixée et modifiée, le cas échéant, selonla procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.
2. Au plus tard dans les trente jours qui suivent leur réception, la
Commission transmet ces synthèses aux autres États membres, quidisposent de trente jours pour présenter des observations, soit parl'intermédiaire de la Commission, soit directement. Tout État membre
est autorisé, sur demande, à recevoir de l'autorité compétente de l'État
membre concerné une copie du texte intégral de la notification.
3. Les autorités compétentes informent la Commission des décisions
finales prises conformément à l'article 6, paragraphe 5, y compris, le
cas échéant, les raisons motivant le rejet d'une notification, ainsi que
les résultats des disséminations reçus conformément à l'article 10.
4. En ce qui concerne les disséminations d'OGM visées à l'article 7,
les États membres adressent une fois par an à la Commission, qui lestransmet aux autorités compétentes des autres États membres, une liste
des OGM qui ont été disséminés sur leur territoire et une liste des noti-
fications qui ont été rejetées.
PARTIE C
MISE SUR LE MARCHÉ D'OGM EN TANT QUE PRODUITS OU
ÉLÉMENTS DE PRODUITS
Article 12
Législation sectorielle
1. Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que
produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autoriséspar une législation communautaire qui prévoit une évaluation spéci-fique des risques pour l'environnement, effectuée conformément auxprincipes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spéci-
fiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires
prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et quiprévoit des exigences en matière de gestion de risques, d'étiquetage, desurveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause desauvegarde au moins équivalentes à celles contenues dans la présentedirective.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 13
▼B
2. Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que
produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autoriséspar le règlement (CEE) n
o2309/93, à condition qu'une évaluation
spécifique des risques pour l'environnement soit effectuée conformé-
ment aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du typed'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des autresexigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques,d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et
de clause de sauvegarde prévues par la législationcommun autaire rela-
tive aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
3. Les procédures destinées à garantir que l'évaluation des risques,
les exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, desurveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de
sauvegarde sont équivalentes à celles contenues dans la présente direc-
tive sont introduites dans un règlement du Parlement européen et duConseil. La future législation sectorielle fondée sur les dispositionsdudit règlement fait référence à la présente directive. Jusqu'à l'entréeen vigueur dudit règlement, tout OGM en tant que produit ou élémentde produit, dans la mesure où il est autorisé par d'autres textes législa-
tifs communautaires, n'est mis sur le marché qu'après avoir été agréé à
cette fin conformément à la présente directive.
4. Au cours de l'évaluationdes deman des de mise sur le marché
introduites pour les OGM visés au paragraphe 1, les organismes insti-tués par la Communauté au titre de la présente directive ou par les
États membres envue de la mise enœuvre de ladite directive son t
consultés.
Article 12 bis
Mesures transitoires relatives à la présence fortuite ou technique-
ment inévitable d'organismes génétiquement modifiés ayant fait
l'objet d'une évaluation des risques et obtenu un avis favorable
1. La mise sur le marché de traces d'un OGM ou d'une combinaison
d'OGM présentes dans des produits destinés à être utilisés directement
comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux ou à être trans-
formés est exonérée des articles 13 à 21, à condition qu'ellessatisfassent aux conditions fixées à l'article 47 du règlement (CE) n
o
1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animauxgénétiquement modifiés (
1).
2. Le présent article est applicable pendant les trois ans qui suivent
la date d'applicationdu règlemen t (CE) no1829/2003.
Article 13
Procédure de notification
1. Avant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison
d'OGM en tant que produits ou éléments de produits, une notificationest adressée à l'autorité compétente de l'État membre où cet OGMsera mis sur le marché pour la première fois. L'autorité compétente
accuse réception de la notification en prenant acte de la date de celle-
ci et transmet immédiatement la synthèse du dossier visée au para-graphe 2, point h), aux autorités compétentes des autres Étatsmembres et à la Commission.
L'autorité compétente examine sans tarder si la notification est
conforme au paragraphe 2 et, si cela est nécessaire, demande au noti-
fiant des informations complémentaires.
Si la notification est conforme au paragraphe 2, et au plus tard au
moment où elle envoie son rapport d'évaluation conformément àl'article 14, paragraphe 2, l'autorité compétente en transmet une copie2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 14
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.▼M2
▼B
▼B
à la Commission, qui la transmet au plus tard dans les trente jours qui
suivent sa réception aux autorités compétentes des autres Étatsmembres.
2. La notification contient:
a) les informations requises aux annexes III et IV. Ces informations
tiennent compte de la diversité des sites d'utilisation des OGM entant que produits ou éléments de produits et incluent les données etles résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la
recherche et du développement sur les conséquences de la dissémi-
nation pour la santé humaine et l'environnement;
b) l'évaluation des risques pour l'environnement et les conclusions
requises à l'annexe II, section D;
c) les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les
conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation;
d) enréféren ce à l'article 15, paragraphe 4, la durée proposée pour
l'autorisation, qui ne devrait pas dépasser dix ans;
e) un plan de surveillance conforme à l'annexe VII, y compris une
propositionrelative à la durée de ce plan ; cette durée peut être diffé-rente de la durée proposée pour l'autorisation;
f) unprojet d'étiquetage qui satisfait aux exigen ces spécifiées à
l'annexe IV. L'étiquetage indique clairement la présence d'un
OGM. La mention «Ce produit contient des organismes génétique-ment modifiés» doit figurer sur une étiquette ou sur un documentd'accompagnement;
g) un projet d'emballage qui intègre les exigences spécifiées à l'annexe
IV;
h) une synthèse du dossier. La structure de cette synthèse est arrêtée
selonla procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.
Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiée au titre de la
partie B ou d'autres considérations scientifiques de fond motivées, un
notifiant estime que la mise sur le marché et l'utilisation d'un OGMen tant que produit ou élément de produit ne présentent pas de risquespour la santé humaine ni pour l'environnement, il peut proposer àl'autorité compétente de ne pas fournir tout ou partie des informationsexigées à l'annexe IV, section B.
3. Le notifiant inclut dans cette notification des informations sur les
données ou les résultats des disséminations du même OGM ou de la
même combinaison d'OGM qu'il a déjà notifiées ou qu'il notifie actuel-
lement et/ou auxquelles il a procédé ou procède à l'intérieur ou àl'extérieur de la Communauté.
4. Le notifiant peut également se référer à des données ou à des
résultats fournis lors de notifications adressées antérieurement pard'autres notifiants ou présenter toute autre information qu'il juge perti-nente, à condition que les informations, données et résultats ne soientpas confidentiels ou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.
5. Une notification distincte est nécessaire pour qu'un OGM ou une
combinaison d'OGM puisse être utilisé à d'autres fins que celles quisont spécifiées dans la notification.
6. Si de nouvelles informations concernant les risques que l'OGM
présente pour la santé humaine ou l'environnement sont devenuesdisponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le notifiant
doit prendre immédiatement les mesures nécessaires pour protéger la
santé humaine et l'environnement et en informe l'autorité compétente.Le notifiant révise, en outre, les informations et les conditions spéci-fiées dans la notification.
Article 14
Rapport d'évaluation
1. Après avoir reçu une notification conforme à l'article 13, para-
graphe 2, et en avoir accusé réception, l'autorité compétente examine2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
si cette notification est conforme aux exigences de la présente direc-
tive.
2. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la notifica-
tion, l'autorité compétente:
— établit un rapport d'évaluation et le transmet au notifiant. Si le noti-
fiant retire sa notification par la suite, ce retrait est sans préjudicede toute autre transmission de la notification à une autre autorité
compétente,
— dans le cas prévu au paragraphe 3, point a), fait parvenir à la
Commission, qui le transmet dans les trente jours qui suivent sa
réceptionaux autorités compéten tes des autres États membres, sonrapport, accompagné des informations visées au paragraphe 4 et detous les autres éléments d'information sur lesquels elle a fondé sonrapport.
Dans le cas prévu au paragraphe 3, point b), au plus tôt quinze jours
après l'envoi du rapport d'évaluation au notifiant et au plus tard cent
cinq jours après la réception de la notification, l'autorité compétentetransmet à la Commission son rapport, accompagné des informationsvisées au paragraphe 4 et tous les autres éléments d'information surlesquels elle a fondé son rapport. Dans les trente jours qui suivent sa
réception, la Commission transmet le rapport aux autorités compétentes
des autres États membres.
3. Le rapport d'évaluationin dique:
a) si le ou les OGM concernés doivent être mis sur le marché et dans
quelles conditions, ou
b) si ce ou ces OGM ne doivent pas être mis sur le marché.
Les rapports d'évaluation sont établis conformément aux orientations
définies à l'annexe VI.
4. Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé au paragraphe
2, on ne tient pas compte des périodes durant lesquelles l'autoritécompétente attend les informations complémentaires éventuellementdemandées au notifiant. L'autorité compétente motive toute demande
d'information complémentaire.
Article 15
Procédure standard
1. Dans les cas visés à l'article 14, paragraphe 3, une autorité
compétente ou la Commission peut demander des informations complé-mentaires, faire des observations ou émettre des objections motivées àla mise sur le marché des OGM concernés dans un délai de soixantejours à compter de la date de diffusiondu rapport d'évaluation .
Les observations ou objections motivées et les réponses sont envoyées
à la Commission qui les transmet immédiatement à toutes les autoritéscompétentes.
Les autorités compétentes et la Commission peuvent discuter des
problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai decent cinq jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évalua-
tion.
Les périodes durant lesquelles des informations complémentaires sont
attendues du notifiant ne sont pas prises en compte pour le calcul dudélai final de quarante-cinq jours pour parvenir à un accord. Toutedemande d'informations complémentaires doit être motivée.
2. Dans le cas visé à l'article 14, paragraphe 3, point b), si l'autorité
compétente qui a élaboré le rapport décide que le ou les OGM ne
doivent pas être mis sur le marché, la notification est rejetée. Cette
décisiondoit être motivée.
3. Si l'autorité compétente qui a élaboré le rapport décide que le
produit peut être mis sur le marché, et enl'absen ce d'objectionmotivéed'un État membre ou de la Commission dans les soixante jours suivantla date de diffusiondu rapport d'évaluationvisé à l'article 14, para-2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 16
▼B
graphe 3, point a), ou si les éventuels problèmes en suspens sont
résolus dans le délai de cent cinq jours visé au paragraphe 1, l'autoritécompétente qui a élaboré le rapport donne par écrit son autorisation
pour la mise sur le marché, la transmet au notifiant et en informe les
autres États membres et la Commission dans un délai de trente jours.
4. L'autorisation est accordée pour une durée maximale de dix ans à
compter de la date à laquelle elle est accordée.
Aux fins d'approbation d'un OGM ou de sa descendance visant exclusi-
vement à la commercialisation de leurs semences dans les conditions
prévues par les dispositions communautaires pertinentes, la période depremière autorisation prend fin au plus tard dix ans après la premièreinscription de la première variété de plante contenant l'OGM dans uncatalogue national officiel des variétés végétales, conformément aux
directives 70/457/CEE (
1) et 70/458/CEE (2) du Conseil.
Dans le cas de matériels forestiers de reproduction, la période de
première autorisation prend fin au plus tard dix ans après la premièreinscription du matériel de base contenant l'OGM dans un registrenational officiel des matériels de base, conformément à la directive1999/105/CE du Conseil (
3).
Article 16
Critères et informations pour certains types d'OGM
1. Une autorité compétente, ou la Commission agissant de sa propre
initiative, peut présenter une proposition relative aux critères et auxexigences d'information auxquels la notification doit satisfaire, par
dérogationà l'article 13, pour la mise sur le marché de certain s types
d'OGM en tant que produits ou éléments de produits.
2. Ces critères et exigences d'information ainsi que les exigences
appropriées concernant une synthèse sont arrêtés après consultation duou des comités scientifiques compétents, conformément à la procédureprévue à l'article 30, paragraphe 2. Les critères et exigences d'informa-
tion sont propres à assurer un niveau élevé de sécurité pour la santé
humaine et l'environnement, et reposent sur les preuves scientifiquesdisponibles concernant cette sécurité et sur l'expérience acquise par ladissémination d'OGM comparables.
Les exigences visées à l'article 13, paragraphe 2, sont remplacées par
celles adoptées ci-dessus et la procédure visée à l'article 13, paragra-
phes 3, 4, 5 et 6, et aux articles 14 et 15 est d'application.
3. Avant d'entamer la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2,
pour décider d'arrêter les critères et les exigences d'information visésau paragraphe 1, la Commissionren d accessible au public la proposi-
tion correspondante. Le public dispose d'un délai de soixante jours
pour présenter des observations à la Commission. La Commissiontransmet ces observations, en même temps qu'une analyse, au comitéétabli conformément à l'article 30.
Article 17
Renouvellement de l'autorisation
1. Par dérogationaux articles 13, 14 et 15, la procédure visée aux
paragraphes 2 à 9 s'applique au renouvellement:
a) des autorisations accordées au titre de la partie C, et2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 17
(1) Directive 70/457/CEE du Conseil du 29 septembre 1970 concernant le cata-
logue commundes variétés des espèces de plan tes agricoles (JO L 225 du
12.10.1970, p. 1). Directive modifiée endern ier lieu par la directive 98/96/
CE (JO L 25 du 1.2.1999, p. 27).
(2) Directive 70/458/CEE du Conseil du 29 septembre 1970 concernant la
commercialisationdes semen ces de légumes (JO L 225 du 12.10.1970, p.
7). Directive modifiée endern ier lieu par la directive 98/96/CE.
(3) Directive 1999/105/CE du Conseil du 22 décembre 1999 concernant la
commercialisationdes matériels forestiers de reproduction(JO L 11 du
15.1.2000, p. 17).
▼B
b) avant le 17 octobre 2006, des autorisations accordées au titre de la
directive 90/220/CEE pour la mise sur le marché d'OGM entan t queproduits ou éléments de produits avant le 17 octobre 2002.
2. Au plus tard neuf mois avant la date d'échéance de l'autorisation,
pour les autorisations visées au paragraphe 1, point a), et avant le 17octobre 2006, pour les autorisations visées au paragraphe 1, point b),le notifiant dans le cadre du présent article adresse à l'autorité compé-tente qui a reçu la notification initiale, une notification qui comprend:
a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché des OGM;
b) un rapport sur les résultats de la surveillance effectuée conformé-
ment à l'article 20. Dans le cas des autorisations visées au
paragraphe 1, point b), ce rapport est présenté lorsqu'une surveil-
lance a été effectuée;
c) toute autre nouvelle information devenue disponible sur les risques
du produit pour la santé humaine et/ou l'environnement, et
d) s'il y a lieu, une proposition visant à modifier ou à compléter les
conditions de l'autorisation initiale, c'est-à-dire les conditions rela-tives à la surveillance future et à la durée de validité de
l'autorisation.
L'autorité compétente accuse réception de la notification et prend acte
de la date de réception de celle-ci; lorsque la notification est conformeau présent paragraphe, l'autorité compétente transmet sans tarder unecopie de la notification et de son rapport d'évaluation à la Commission,
qui les transmet dans les trente jours qui suivent leur réception aux
autorités compétentes des autres États membres. Elle envoie égalementson rapport d'évaluation au notifiant.
3. Le rapport d'évaluationprécise:
a) si le ou les OGM doivent rester sur le marché et à quelles condi-
tions, ou
b) si le ou les OGM ne doivent pas rester sur le marché.
4. Les autres autorités compétentes ou la Commission peuvent
demander un complément d'informations, présenter des observations
ou émettre des objections motivées dans un délai de soixante jours à
compter de la date de diffusiondu rapport d'évaluation .
5. Toutes les observations, objections motivées et réponses sont
transmises à la Commission, qui les diffuse immédiatement à toutesles autorités compétentes.
6. Dans le cas du paragraphe 3, point a), et en l'absence d'objections
motivées de la part d'unÉtat membre ou de la Commissiondan s lessoixante jours à partir de la date de diffusion du rapport d'évaluation,l'autorité compétente qui a élaboré le rapport transmet par écrit au noti-fiant la décision finale et en informe les autres États membres et laCommission dans un délai de trente jours. La durée de validité de
l'autorisation n'excède pas dix ans, en règle générale, et peut être
limitée ou prolongée, le cas échéant, pour des raisons spécifiques.
7. Les autorités compétentes et la Commission peuvent examiner les
problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai desoixante-quinze jours à compter de la diffusion du rapport d'évaluation.
8. Si les problèmes en suspens sont résolus dans le délai de
soixante-quinze jours visé au paragraphe 7, l'autorité compétente qui aélaboré le rapport transmet par écrit au notifiant sa décision finale et eninforme les autres États membres et la Commission dans un délai detrente jours. La durée de validité de l'autorisation peut être limitée, le
cas échéant.
9. Après avoir adressé une notification de renouvellement d'une
autorisation conformément au paragraphe 2, le notifiant peut continuerà mettre les OGM sur le marché dans les conditions spécifiées danscette autorisation jusqu'à ce qu'une décision finale ait été prise concer-nant le renouvellement de l'autorisation.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 18
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Article 18
Procédure communautaire en cas d'objections
1. Lorsqu'une objection est soulevée et maintenue par une autorité
compétente ou la Commission conformément aux articles 15, 17 et
20, une décision est adoptée et publiée dans un délai de cent vingtjours, selonla procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. Cette déci-sion contient les mêmes informations que celles prévues à l'article 19,paragraphe 3.
Pour calculer ce délai de cent vingt jours, on ne tient pas compte des
périodes durant lesquelles la Commission attend les informationscomplémentaires qu'elle a éventuellement demandées au notifiant ou
demande l'avis d'un comité scientifique qui a été consulté conformé-
ment à l'article 28. La Commission motive toute demanded'information complémentaire et informe les autorités compétentes desdemandes qu'elle adresse au notifiant. Le délai durant lequel laCommission attend l'avis du comité scientifique ne peut dépasser
quatre-vingt-dix jours.
De même, on ne tient pas compte du temps mis par le Conseil pour
statuer conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe
2.
2. Lorsqu'une décision favorable a été prise, l'autorité compétente
qui a élaboré le rapport donne son autorisation par écrit pour la mise
sur le marché du produit ou le renouvellement de l'autorisation, elle la
transmet au notifiant et en informe les autres États membres et laCommission dans un délai de trente jours à compter de la publicationou de la notification de la décision.
Article 19
Autorisation
1. Sans préjudice des exigences prévues par d'autres textes législatifs
communautaires, c'est uniquement lorsqu'un OGM a fait l'objet d'uneautorisationpar écrit de mise sur le marché entan t que produit ou
élément de produit qu'il peut être utilisé sans autre notification sur
tout le territoire de la Communauté pour autant que les conditionsspécifiques d'utilisation et les environnements et/ou les zones géogra-phiques précisés dans ces conditions soient strictement respectés.
2. Le notifiant ne peut effectuer la mise sur le marché que s'il a reçu
l'autorisation écrite de l'autorité compétente conformément aux articles15, 17 et 18, et conformément aux conditions requises dans cette auto-risation.
3. Dans tous les cas, l'autorisation écrite visée aux articles 15, 17 et
18 indique explicitement:
a) la portée de l'autorisation, y compris l'identité du ou des OGM
devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments deproduit, et leur identificateur unique;
b) la période de validité de l'autorisation;
c) les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éven-
tuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et
d'emballage du ou des OGM en tant que produits ou éléments deproduit, et les conditions de protection des écosystèmes/environne-ments particuliers et/ou zones géographiques particulières;
d) que, sans préjudice de l'article 25, le notifiant doit tenir des échan-
tillons de contrôle à la disposition de l'autorité compétente, à la
demande de celle-ci;
e) les exigences en matière d'étiquetage, conformément aux exigences
spécifiées à l'annexe IV. L'étiquetage doit indiquer clairement laprésence d'un OGM. La mention «Ce produit contient des orga-nismes génétiquement modifiés» doit figurer sur une étiquette ousur un document qui accompagne le produit ou les autres produitscontenant le ou les OGM;2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 19
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f) les exigences en matière de surveillance spécifiées à l'annexe VII,
notamment les obligations de faire rapport à la Commission et auxautorités compétentes, le calendrier du plan de surveillance et, le cas
échéant, toute obligation qui pourrait incomber à la personne qui
vend le produit ou à tout utilisateur, y compris, pour les OGMcultivés, concernant leur localisation, à un niveau d'informationdéterminé comme approprié.
4. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour
que l'autorisationécrite et, le cas échéan t, la décisionvisée à l'article18 soient rendues accessibles au public et que les conditions spécifiéesdans l'autorisation écrite et, le cas échéant, la décision soient respec-tées.
Article 20
Surveillance et traitement des nouvelles informations
1. Après la mise sur le marché d'unou de plusieurs OGM entan t
que produits ou éléments de produit, le notifiant veille à ce que la
surveillance et l'établissement des rapports y afférents soient effectuésconformément aux conditions spécifiées dans l'autorisation. Lesrapports relatifs à cette surveillance sont adressés à la Commission etaux autorités compétentes des États membres. Sur la base de cesrapports, conformément à l'autorisation et dans le cadre du plan de
surveillance spécifié dans l'autorisation, l'autorité compétente qui a
reçu la notification initiale peut adapter le plan de surveillance aprèsla première période de surveillance.
2. Si, après l'autorisation écrite, de nouveaux éléments d'information
émanant des utilisateurs ou d'autres sources sont devenus disponibles
concernant les risques que le ou les OGM présentent pour la santéhumaine ou l'environnement, le notifiant prend immédiatement lesmesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnementet en informe l'autorité compétente.
En outre, le notifiant révise les informations et les conditions spécifiées
dans la notification.
3. Si l'autorité compétente vient à disposer d'éléments d'information
susceptibles d'avoir des conséquences du point de vue des risques que
comportent le ou les OGM pour la santé humaine ou l'environnement,
ou dans les circonstances décrites au paragraphe 2, elle transmet immé-diatement l'information à la Commission et aux autorités compétentesdes autres États membres et elle peut invoquer les dispositions prévuesà l'article 15, paragraphe 1, et à l'article 17, paragraphe 7, le cas
échéant, si elle dispose de ces éléments d'information avant de donner
sonautorisationécrite.
Si elle vient à disposer de ces éléments d'information après que l'auto-
risation a été donnée, dans un délai de soixante jours à compter de la
réception des nouveaux éléments d'information, l'autorité compétente
transmet à la Commission, qui le fait parvenir dans les trente joursqui suivent sa réception aux autorités compétentes des autres Étatsmembres, son rapport d'évaluation indiquant si et en quoi il convientde modifier les conditions de l'autorisation ou de mettre fin à l'autorisa-tion.
Les observations ou les objections motivées à la poursuite de la mise
sur le marché du ou des OGM ou à la propositionde modifier lesconditions de l'autorisation sont envoyées, dans un délai de soixantejours à compter de la diffusiondu rapport d'évaluation , à la Commis-
sion, qui les transmet immédiatement à toutes les autorités
compétentes.
Les autorités compétentes et la Commission peuvent discuter des
problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dans un délai desoixante-quinze jours à compter de la date de diffusion du rapport
d'évaluation.
Enl'absen ce d'objectionmotivée d'unÉtat membre ou de la Commis-
sion dans les 60 jours suivant la date de diffusion des nouveauxéléments d'information, ou si les éventuels problèmes en suspens sont2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 20
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résolus dans le délai de soixante-quinze jours, l'autorité compétente qui
a élaboré le rapport modifie l'autorisation dans le sens proposé,transmet l'autorisation modifiée au notifiant et en informe les autres
États membres et la Commission dans un délai de trente jours.
4. De façon à en garantir la transparence, les résultats de la surveil-
lance au titre de la partie C doivent être rendus publics.
Article 21
Étiquetage
1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour
garantir que, à tous les stades de la mise sur le marché, l'étiquetage et
le conditionnement des OGM mis sur le marché en tant que produits ou
éléments de produits satisfont aux exigences applicables qui sont spéci-fiées dans l'autorisation écrite visée à l'article 15, paragraphe 3, àl'article 17, paragraphes 5 et 8, à l'article 18, paragraphe 2, et à l'article19, paragraphe 3.
2. En ce qui concerne les produits pour lesquels des traces acciden-
telles ou techniquement inévitables d'OGM autorisés ne peuvent êtreexclues, unseuil min imal est fixé, au-dessous duquel ces produitsn'ont pas à être étiquetés conformément au paragraphe 1. Les valeurs
de ces seuils sont fixées en fonction du produit concerné, selon la
procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.
3. En ce qui concerne les produits destinés à être directement trans-
formés, le paragraphe 1 ne s'applique pas aux traces d'OGM autorisés
présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % ou les seuils infé-
rieurs établis selonl'article 30, paragraphe 2, à con ditionque ces tracessoient fortuites ou techniquement inévitables.
Article 22
Libre circulation
Sans préjudice de l'article 23, les États membres ne peuvent interdire,
restreindre ou empêcher la mise sur le marché d'OGM, en tant que
produits ou éléments de produits, qui sont conformes aux exigencesde la présente directive.
Article 23
Clause de sauvegarde
1. Lorsqu'un État membre, en raison d'informations nouvelles ou
complémentaires, devenues disponibles après que l'autorisation a étédonnée et qui affectent l'évaluation des risques pour l'environnementou en raison de la réévaluation des informations existantes sur la basede connaissances scientifiques nouvelles ou complémentaires, a des
raisons précises de considérer qu'un OGM en tant que produit ou
élément de produit ayant fait l'objet d'une notification en bonne et dueforme et d'une autorisation écrite conformément à la présente directiveprésente un risque pour la santé humaine ou l'environnement, il peutlimiter ou interdire, à titre provisoire, l'utilisation et/ou la vente de cet
OGM en tant que produit ou élément de produit sur son territoire.
L'État membre veille à ce qu'encas de risque grave, des mesures
d'urgence consistant, par exemple, à suspendre la mise sur le marché
ou à y mettre fin, soient prises, y compris en ce qui concerne l'informa-
tiondu public.
L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres
États membres des actions entreprises au titre du présent article et
indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluation desrisques pour l'environnement et en indiquant si les conditions de l'auto-risation doivent être modifiées et comment ou s'il convient de mettrefin à l'autorisation et, le cas échéant, les informations nouvelles oucomplémentaires sur lesquelles il fonde sa décision.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 21
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2. Dans un délai de soixante jours, une décision est prise en la
matière selonla procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. Pourcalculer ce délai de soixante jours, on ne tient pas compte des périodes
durant lesquelles la Commission attend les informations complémen-
taires qu'elle a éventuellement demandées au notifiant ou demandel'avis d'un ou de plusieurs comités scientifiques qui ont été consultés.Le délai durant lequel la Commission attend l'avis du ou des comitésscientifiques consultés ne peut dépasser soixante jours.
De même, on ne tient pas compte du temps mis par le Conseil pour
statuer conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe2.
Article 24
Information du public
1. Sans préjudice de l'article 25, dès réception d'une notification
conformément à l'article 13, paragraphe 1, la Commission met immé-diatement à la disposition du public la synthèse visée à l'article 13,
paragraphe 2, point h). Dans le cas visé à l'article 14, paragraphe 3,
point a), la Commission met également à la disposition du public lesrapports d'évaluation. Le public dispose de trente jours pour présenterdes observations à la Commission. La Commission communique immé-diatement les observations aux autorités compétentes.
2. Sans préjudice de l'article 25, pour tous les OGM qui ont fait
l'objet d'une autorisation écrite de mise sur le marché ou dont la misesur le marché en tant que produits ou éléments de produits a été refuséeconformément à la présente directive, les rapports d'évaluation et lesavis des comités scientifiques consultés sont rendus publics. Pour
chaque produit, le ou les OGM qu'il contient et les utilisations prévues
sont clairement indiqués.
PARTIE D
DISPOSITIONSFINALES
Article 25
Confidentialité
1. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des
tiers aucune information confidentielle qui leur serait notifiée ou quiferait l'objet d'un échange d'informations au titre de la présente direc-tive, et ils protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux
données reçues.
2. Le notifiant peut indiquer quelles sont les informations contenues
dans les notifications effectuées en application de la présente directivedont la divulgation pourrait nuire à sa position concurrentielle et qui
devraient donc être traitées de façon confidentielle. Dans de tels cas,
une justification vérifiable doit être apportée.
3. Après consultation avec le notifiant, l'autorité compétente décide
quelles sont les informations qui resteront confidentielles et elle eninforme le notifiant.
4. En aucun cas, les informations suivantes, lorsqu'elles sont présen-
tées conformément aux articles 6, 7, 8, 13, 17, 20 ou 23, ne peuventrester confidentielles:
— description générale du ou des OGM, nom et adresse du notifiant,
but de la dissémination, lieu de la dissémination et utilisationsprévues,
— méthodes et plans de surveillance du ou des OGM et d'intervention
encas d'urgen ce,
— évaluation des risques pour l'environnement.
5. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire sa notifica-
tion, les autorités compétentes et la Commission doivent respecter lecaractère confidentiel des informations fournies.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 22
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Article 26
Étiquetage des OGM visés à l'article 2, point 4, deuxième alinéa
1. Les OGM devant être mis à disposition pour les opérations visées
à l'article 2, point 4, deuxième alinéa, sont soumis aux conditions d'éti-quetage adéquat spécifiées dans les sections correspondantes del'annexe IV afin de fournir une information claire, sur une étiquette ouun document d'accompagnement, relative à la présence d'organismes
génétiquement modifiés. À cet effet, la mention «Ce produit contient
des organismes génétiquement modifiés» doit figurer sur une étiquetteou sur un document d'accompagnement.
2. Les conditions d'application du paragraphe 1 sont déterminées
conformément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2, sans
qu'il y ait double emploi ou incohérence avec des dispositions enmatière d'étiquetage prévues par la législation communautaire existante.À cet égard, il convient de tenir compte, le cas échéant, des disposi-tions en matière d'étiquetage prévues par les États membresconformément à la législation communautaire.
Article 26 bis
Mesures visant à éviter la présence accidentelle d'OGM
1. Les États membres peuvent prendre les mesures nécessaires pour
éviter la présence accidentelle d'OGM dans d'autres produits.
2. La Commission collecte et coordonne des informations reposant
sur des études réalisées au niveau communautaire et national, observe
les développements en matière de coexistence dans les États membres
et, sur la base de ces informations et de ces observations, élabore deslignes directrices concernant la coexistence de cultures génétiquementmodifiées, conventionnelles et biologiques.
Article 27
Adaptation des annexes au progrès technique
L'annexe II, sections C et D, les annexes III à VI et l'annexe VII,
section C, sont adaptées au progrès technique conformément à la
procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.
Article 28
Consultation du ou des comités scientifiques
1. Au cas où une autorité compétente ou la Commission soulève une
objection à propos des risques que des OGM présentent pour la santé
humaine ou l'environnement et la maintient conformément à l'article15, paragraphe 1, à l'article 17, paragraphe 4, à l'article 20, paragraphe3, ou à l'article 23, ou si le rapport d'évaluationvisé à l'article 14indique que l'OGM ne doit pas être mis sur le marché, la Commission,
agissant de sa propre initiative ou à la demande d'un État membre,
consulte le ou les comités scientifiques compétents sur l'objection.
2. La Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demande
d'un État membre, peut aussi consulter le ou les comités scientifiquescompétents sur toute question relevant de la présente directive suscep-
tible d'avoir des effets néfastes sur la santé humaine et l'environnement.
3. Les procédures administratives prévues dans la présente directive
ne sont pas concernées par le paragraphe 2.
Article 29
Consultation du ou des comités d'éthique
1. Sans préjudice de la compétence des États membres en ce qui
concerne les questions éthiques, la Commission, agissant de sa propreinitiative ou à la demande du Parlement européen ou du Conseil,consulte tout comité institué par elle afin d'être conseillée sur les impli-2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 23
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cations éthiques des biotechnologies, tel que le groupe européen
d'éthique des sciences et des nouvelles technologies, sur des questionséthiques de nature générale.
Cette consultation peut aussi avoir lieu à la demande d'un État membre.
2. Cette consultation est menée dans le respect de règles claires
d'ouverture, de transparence et d'accessibilité au public. Ses résultatssont rendus accessibles au public
3. Les procédures administratives prévues dans la présente directive
ne sont pas concernées par le paragraphe 1.
Article 30
Procédure de comité
1. La Commissionest assistée par uncomité.2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les arti-
cles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des
dispositions de l'article 8 de celle-ci.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision1999/468/
CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
Article 31
Échange d'informations et présentation de rapports
1. Les États membres et la Commission se rencontrent régulièrement
et échangent des informations sur l'expérience acquise en matière deprévention des risques liés à la dissémination et à la mise sur le marchéd'OGM. Ces échanges d'informations couvrent aussi l'expérience
acquise par l'application de l'article 2, point 4, deuxième alinéa, ainsi
qu'en matière d'évaluation des risques pour l'environnement, de surveil-lance et de consultation et d'information du public.
Le comité institué en application de l'article 30, point 1, peut, le cas
échéant, donner des orientations sur la mise en œuvre de l'article 2,point 4, deuxième alinéa.
2. La Commission crée un ou plusieurs registres aux fins d'enregis-
trer les informations sur les modifications génétiques d'OGM visées à
l'annexe IV, point A 7. Sans préjudice de l'article 25, ce ou ces regis-
tres comportent une partie accessible au public. Les modalités defonctionnement du ou des registres sont décidées conformément à laprocédure prévue à l'article 30, paragraphe 2.
3. Sans préjudice du paragraphe 2 et du point A 7 de l'annexe IV,
a) les États membres établissent des registres publics où est enregistrée
la localisationde la dissémin ationdes OGM effectuée au titre de la
partie B;
b) les États membres établissent également des registres visant à enre-
gistrer la localisationdes OGM cultivés au titre de la partie C,notamment afin de permettre le suivi des effets éventuels de ces
OGM sur l'environnement conformément aux dispositions de
l'article 19, paragraphe 3, point f), et de l'article 20, paragraphe 1.Sans préjudice de ces dispositions des articles 19 et 20, lesditeslocalisations
— sont notifiées aux autorités compétentes et
— sont rendues publiques
de la manière jugée appropriée par les autorités compétentes et
selon les dispositions nationales.
4. Tous les trois ans, les États membres envoient à la Commission
unrapport sur les mesures prises pour la mise enœuvre de la présen tedirective. Ce rapport comporte un compte rendu succinct de leur expé-rience de la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ouéléments de produits conformément à la présente directive.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 24
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5. Tous les trois ans, la Commission publie une synthèse se fondant
sur les rapports visés au paragraphe 4.
6. La Commission envoie au Parlement européen et au Conseil, en
2003 et ensuite tous les trois ans, un rapport concernant l'expériencerecueillie par les États membres enmatière de mise sur le marché
d'OGM conformément à la présente directive.
7. En présentant ce rapport en 2003, la Commission fait aussi un
rapport spécifique sur la mise enœuvre des parties B et C, qui
comprend une évaluation:
a) de toutes ses implications, en particulier pour tenir compte de la
diversité des écosystèmes européens, et de la nécessité de compléter
la réglementation dans ce domaine;
b) de la faisabilité des différentes options possibles pour améliorer
encore la cohérence et l'efficacité de ce cadre, notamment uneprocédure centralisée d'autorisation communautaire et les modalitésde la prise de décision finale par la Commission;
c) de la questionde savoir si l'expérien ce recueillie lors de la mise en
œuvre des procédures différenciées prévues dans la partie B est
suffisante pour justifier une disposition prévoyant l'autorisation
implicite dans le cadre de ces procédures et si l'expérience recueillieconcernant la partie C justifie l'application d'une procédure différen-ciée, et
d) des conséquences socio-économiques des disséminations volontaires
et de la mise sur le marché des OGM.
8. Chaque année, la Commission envoie au Parlement européen et
au Conseil un rapport sur les aspects éthiques visés à l'article 29, para-graphe 1; ce rapport peut être accompagné, le cas échéant, d'uneproposition visant à modifier la présente directive.
Article 32
Mise en œuvre du protocole de Carthagène sur la biosécurité
1. La Commission est invitée à présenter, dès que possible, et en
tout cas avant juillet 2001, une proposition législative visant à la mise
enœuvre détaillée du protocole de Carthagèn e sur la biosécurité. Cette
proposition complète et, au besoin, modifie les dispositions de laprésente directive.
2. Cette proposition comprend, notamment, les mesures appropriées
à la mise enœuvre des procédures établies par le protocole de Cartha-gène et, conformément au protocole, impose aux exportateurscommunautaires de faire en sorte qu'il soit satisfait à toutes lesexigences de la procédure d'accord préalable en connaissance de cause,
telles qu'elles sont énoncées aux articles 7 à 10, 12 et 14 du protocole
de Carthagène.
Article 33
Sanctions
Les États membres fixent les sanctions applicables en cas de violation
des dispositions nationales arrêtées conformément à la présente direc-tive. Ces sanctions ont un caractère effectif, proportionné et dissuasif.
Article 34
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformerà la présente directive au plus tard le 17 octobre 2002. Ils en informentimmédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cetteréférence sont arrêtées par les États membres.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 25
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2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domainerégi par la présente directive.
Article 35
Notifications en cours
1. Les notifications concernant la mise sur le marché d'OGM en tant
que produits ou éléments de produits, reçues conformément à la direc-
tive 90/220/CEE et pour lesquelles les procédures de ladite directiven'ont pas été achevées le 17 octobre 2002, relèvent des dispositions dela présente directive.
2. Au plus tard le 17 janvier 2003, le notifiant doit avoir complété
sa notification conformément à la présente directive.
Article 36
1. La directive 90/220/CEE est abrogée le 17 octobre 2002.2. Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme
faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspon-
dance figurant à l'annexe VIII.
Article 37
La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au
Journal officiel des Communautés européennes .
Article 38
Les États membres sont destinataires de la présente directive.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 26
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ANNEXE I A
TECHNIQUES VISÉESÀ L'ARTICLE 2, POINT 2
PREMIÈRE PARTIE
Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, point 2, sous a),
sont, entre autres:
1) les techniques de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique impliquant la
formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de
molécules d'acide nucléique, produit de n'importe quelle façon hors d'un
organisme, à l'intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système
vecteur et leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieur duquel elles
n'apparaissent pas de façon naturelle, mais où elles peuvent se multiplier de
façon continue;
2) les techniques impliquant l'incorporation directe dans un organisme de maté-
riel héréditaire préparé à l'extérieur de l'organisme, y compris la micro-
injection, la macro-injection et le microencapsulation;
3) les techn iques de fusioncellulaire (y compris la fusionde protoplastes) ou
d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles
combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion
de deux cellules ou davantage au moyen de méthodes qui ne sont pas mises
enœuvre de façonn aturelle.
DEUXIÈME PARTIE
Les techniques visées à l'article 2, point 2, sous b), qui ne sont pas considérées
comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'impliquent
pas l'emploi de molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM obtenus par
des techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe I B,
sont:
1) la fécondation in vitro;
2) les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transforma-
tion, ou
3) l'induction polyploïde.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 27
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ANNEXE I B
TECHNIQUES VISÉESÀ L'ARTICLE 3
Les techniques/méthodes de modification génétique produisant des organismes à
exclure du champ d'application de la présente directive, à condition qu'elles
n'impliquent pas l'utilisation de molécules d'acide nucléique recombinant ou
d'OGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/
méthodes énumérées ci-après, sont:
1) la mutagenèse;
2) la fusioncellulaire (y compris la fusionde protoplastes) de cellules végétales
d'organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes
de sélection traditionnelles.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 28
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ANNEXE II
PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR
L'ENVIRONNEMENT
La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre, les éléments
à prendre en considération et les principes généraux et la méthodologie à suivre
pour effectuer l'évaluation des risques pour l'environnement visée aux articles 4
et 13. Elle sera complétée par des notes explicatives qui seront élaborées confor-
mément à la procédure prévue à l'article 30, paragraphe 2. Ces notesexplicatives seront complétées au plus tard le 17 octobre 2002.
Afin de contribuer à une interprétation commune des termes «directs, indirects,
immédiats ou différés» lors de la mise en œuvre de la présente annexe, sans
préjudice de lignes directrices ultérieures en la matière, notamment en ce qui
concerne la mesure dans laquelle les effets indirects peuvent et devraient être
pris en compte, ces termes sont définis comme suit:
— «effets directs» se réfère aux effets primaires sur la santé humaine ou sur
l'environnement qui sont le résultat de l'OGM lui-même et qui ne sont pas
dus à un enchaînement d'événements,
— «effets indirects» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environ-
nement dus à un enchaînement d'événements, par le biais de mécanismes tels
que les interactions avec d'autres organismes, le transfert de matériel géné-
tique ou des modifications dans l'utilisation ou la gestion.
Les observations des effets indirects sont susceptibles d'être différées,
— «effets immédiats» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environ-
nement qui sont observés au cours de la période de dissémination des OGM.
Les effets immédiats peuvent être directs ou indirects,
— «effets différés» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environne-
ment qui ne sont pas observables au cours de la période de dissémination
des OGM, mais qui deviennent apparents, en tant qu'effets directs ou indi-
rects, soit à un stade ultérieur soit après la fin de la dissémination.
L'évaluation des risques pour l'environnement doit également comporter comme
principe général une analyse des «effets cumulés à long terme» liés à la dissé-
mination et à la mise sur le marché. Les «effets cumulés à long terme» font
référence à l'effet qu'aurait l'accumulation d'autorisations sur la santé humaine
et l'environnement, notamment sur la flore et la faune, la fertilité du sol, la
dégradation de matériaux organiques par le sol, la chaîne alimentaire humaine
ou animale, la diversité biologique, la santé animale et les problèmes liés à la
résistance aux antibiotiques.
A.Objectif
L'objectif d'une évaluation des risques pour l'environnement est d'identifier
et d'évaluer, cas par cas, les effets négatifs potentiels des OGM, qu'ils
soient directs ou indirects, immédiats ou différés, que la dissémination
volontaire ou la mise sur le marché d'OGM pourraient avoir sur la santé
humaine et l'environnement. L'un des objectifs de l'évaluation des risques
pour l'environnement devrait être de déterminer s'il est nécessaire de
mettre en place une gestion des risques et, dans l'affirmative, quelles sont
les méthodes les plus appropriées pour ce faire.
B.Principes généraux
Conformément au principe de précaution, il conviendrait de respecter les
principes généraux ci-après en effectuant l'évaluation des risques pour
l'environnement:
— les caractéristiques identifiées de l'OGM et de son utilisation qui
peuvent avoir des effets négatifs devraient être comparées avec celles
que présente l'organisme non modifié dont il est dérivé et avec l'utilisa-
tion de celui-ci dans des situations correspondantes,
— l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée de
manière transparente selon une méthode scientifiquement fiable, fondée
sur les données scientifiques et techniques disponibles,
— l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée cas
par cas; autrement dit, les informations requises peuvent varier en fonc-
tion du type d'OGM concerné, de l'usage prévu et de l'environnement
récepteur potentiel, compte tenu, entre autres, des OGM déjà présents
dans l'environnement,
— si de nouvelles informations concernant l'OGM et ses effets sur la santé
humaine ou l'environnement deviennent disponibles, il se peut que
l'évaluation des risques pour l'environnement doive être revue afin:
— de déterminer si le risque a changé,2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 29
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— de déterminer s'il est nécessaire de modifier en conséquence la
gestiondes risques.
C.Méthodologie
C.1. Caractéristiques du ou des OGM et disséminations
Selon le cas, l'évaluation des risques pour l'environnement doit tenir
compte des détails techniques et scientifiques pertinents concernant les
caractéristiques:
— de l'organisme ou des organismes récepteurs ou parentaux,
— de la ou des modifications génétiques, qu'il s'agisse de l'inclusion ou de
la suppression de matériel génétique, et les informations pertinentes
concernant le vecteur et le donneur,
— de l'OGM ou des OGM,
— de la dissémination ou utilisation prévue, y compris son ampleur,— de l'environnement récepteur potentiel, et
— de leur interaction.
Les informations disponibles sur les disséminations d'organismes similaires
et d'organismes à caractères similaires et leur interaction avec des environ-
nements similaires peuvent faciliter l'évaluation des risques pour
l'environnement.
C.2. Les étapes de l'évaluationdes risques pour l'environnement
En dégageant les conclusions concernant l'évaluation des risques pour
l'environnement visée aux articles 4, 6, 7 et 13, il convient de traiter les
points ci-après:
1.Identification des caractéristiques qui peuvent avoir des effets négatifs
Il convient d'identifier toute caractéristique des OGM liée à la modifica-
tion génétique qui pourrait donner lieu à des effets négatifs pour la
santé humaine et l'environnement. Une comparaison des caractéristiques
des OGM avec celles de l'organisme non modifié, dans des conditions
de dissémination ou d'utilisation analogues, facilitera l'identification des
effets négatifs potentiels particuliers occasionnés par la modification
génétique. Il importe de ne négliger aucun effet négatif potentiel,
même s'il est improbable qu'il se produise.
Les effets négatifs potentiels des OGM varieront d'un cas à l'autre et
peuvent comprendre:
— les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergi-
sants ou toxiques [cf., par exemple, les points II A 11 et II C 2 i) de
l'annexe III A et le point B 7 de l'annexe III B],
— les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux, y
compris les effets toxiques et, le cas échéant, allergisants [cf., par
exemple, les points II A 11 et II C 2 i) de l'annexe III A et les
points B 7 et D 8 de l'annexe III B],
— les effets sur la dynamique des populations d'espèces dans l'environ-
nement récepteur et la diversité génétique de chacune de ces
populations (cf., par exemple, les points IV B 8, 9 et 12 de l'annexe
III A),
— une altération de la sensibilité aux agents pathogènes facilitant la
dissémination de maladies infectieuses et/ou créant de nouveaux
réservoirs ou vecteurs,
— une diminution de l'efficacité des traitements médicaux, vétérinaires
et phytosanitaires prophylactiques ou thérapeutiques, par exemple
par le transfert de gènes conférant une résistance aux antibiotiques
utilisés en médecine humaine ou vétérinaire [cf., par exemple, les
points II A 11 e) et II C 2 i) iv) de l'annexe III A],
— les effets sur la biogéochimie (cycles biogéochimiques), enparticu-
lier le recyclage du carbone et de l'azote par le biais de
modifications de la décomposition des matières organiques du sol
[cf., par exemple, les points II A 11 f) et IV B 15 de l'annexe III
A et le point D 11 de l'annexe III B].
Les effets négatifs peuvent se produire directement ou indirectement,
par des mécanismes pouvant comprendre:
— la propagation des OGM dans l'environnement,
— le transfert du matériel génétique inséré à d'autres organismes ou au
même organisme, qu'il soit génétiquement modifié ou non,
— l'instabilité phénotypique et génétique,2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 30
▼B
— les interactions avec d'autres organismes,
— les modifications de la gestion, y compris, le cas échéant, des prati-
ques agricoles.
2.Évaluation des conséquences potentielles de chaque effet négatif, s'il se
produit
Il convient d'évaluer l'ampleur des conséquences de chaque effet négatif
potentiel. Cette évaluation doit présumer qu'un tel effet négatif se
produira. L'ampleur des conséquences est susceptible d'être influencée
par l'environnement dans lequel le ou les OGM doivent être disséminés
et par la manière dont ils seront disséminés.
3.Évaluation de la probabilité que chaque effet négatif potentiel se
produise
Les caractéristiques de l'environnement dans lequel le ou les OGM
doivent être disséminés, et la manière dont ils sont disséminés, consti-
tuent deux des principaux facteurs intervenant dans l'évaluation de la
probabilité que l'effet négatif se réalise.
4.Estimation du risque lié à chaque caractéristique identifiée des OGM
Il conviendrait, autant que possible, compte tenu de l'état des connais-
sances, d'estimer le risque, pour la santé humaine ou pour
l'environnement, lié à chaque caractéristique identifiée de l'OGM qui
pourrait avoir des effets négatifs, en combinant la probabilité que l'effet
négatif se réalise et l'ampleur des conséquences, s'il se réalise.
5.Application de stratégies de gestion aux risques provenant de la dissé-
mination volontaire ou de la commercialisation d'OGM
L'évaluation des risques peut identifier des risques qui nécessitent une
gestion et la meilleure manière de les gérer; il convient également de
définir une stratégie de gestion des risques.
6.Détermination du risque général du ou des OGM
Il conviendrait d'évaluer le risque général du ou des OGM en tenant
compte des stratégies de gestiondu risque qui son t proposées.
D.Conclusions concernant les incidences potentielles sur l'environnement
de la dissémination ou de la mise sur le marché du ou des OGM
Sur la base d'une évaluation des risques pour l'environnement effectuée
conformément aux principes et aux méthodes décrites dans les sections B
et C, les informations sur les points énumérés dans les sections D.1 ou D.2
devraient figurer, le cas échéant, dans les notifications afin d'aider à tirer
les conclusions concernant les incidences potentielles sur l'environnement
que peuvent avoir la dissémination ou la mise sur le marché d'OGM.
D.1. Dans le cas des OGM autres que les plantes supérieures
1. Probabilité que l'OGM devienne persistant et se propage dans des habi-
tats naturels dans les conditions de la ou des disséminations proposées.
2. Avantages ou désavantages sélectifs conférés à l'OGM et leur probabi-
lité d'apparition dans les conditions de la ou des disséminations
proposées.
3. Possibilité de transfert de gènes à d'autres espèces dans les conditions
de la dissémination proposée de l'OGM et avantages ou inconvénients
sélectifs conférés à ces espèces.
4. Incidences potentielles immédiates et/ou différées que les interactions
directes ou indirectes entre l'OGM et des organismes cibles peuvent
avoir sur l'environnement (le cas échéant).
5. Incidences potentielles immédiates et/ou différées que les interactions
directes ou indirectes entre l'OGM et des organismes non ciblés peuvent
avoir sur l'environnement, notamment les incidences sur les niveaux de
population des concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, para-
sites et agents pathogènes.
6. Effets immédiats et/ou différés éventuels sur la santé humaine résultant
des interactions directes ou indirectes potentielles entre l'OGM et des
personnes travaillant ou entrant en contact avec le ou les OGM dissé-
minés, ou se trouvant à proximité.
7. Effets immédiats et/ou différés éventuels sur la santé des animaux et
conséquences pour la chaîne alimentaire résultant de la consommation
de l'OGM ou de tout produit dérivé s'il est destiné à être utilisé en tant
qu'aliment pour animaux.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 31
▼B
8. Effets immédiats et/ou différés éventuels sur les processus biogéochimi-
ques résultant des interactions directes ou indirectes potentielles entre
l'OGM et des organismes cibles ou des organismes non-cibles se trou-
vant à proximité du ou des OGM disséminés.
9. Incidences immédiates et/ou différées, directes ou indirectes, que les
techniques spécifiques utilisées pour la gestion de l'OGM peuvent avoir
sur l'environnement lorsqu'elles sont différentes de celles utilisées pour
les organismes non génétiquement modifiés.
D.2. Dans le cas des plantes supérieures génétiquement modifiées
(PSGM)
1. Probabilité que les PSGM deviennent plus persistantes que les plantes
parentales ou réceptrices dans les habitats agricoles ou se propagent
plus rapidement dans les habitats naturels.
2. Avantages ou inconvénients sélectifs conférés aux PSGM.
3. Possibilité de transfert de gènes aux mêmes espèces ou à d'autres
espèces végétales sexuellement compatibles dans les conditions de plan-
tation du PSGM et avantages ou inconvénients sélectifs conférés à ces
espèces végétales.
4. Incidences immédiates et/ou différées que les interactions directes ou
indirectes entre les PSGM et les organismes cibles, tels que prédateurs,
parasitoïdes et agents pathogènes peuvent avoir sur l'environnement (le
cas échéant).
5. Incidences immédiates et/ou différées que les interactions directes ou
indirectes entre le PSGM et des organismes non-cibles (compte tenu
également des interactions d'organismes avec les organismes cibles),
notamment les incidences sur les niveaux de population des concur-
rents, herbivores, symbiotes (le cas échéant), parasites et agents
pathogènes.
6. Effets immédiats et/ou différés éventuels sur la santé humaine résultant
des interactions directes ou indirectes potentielles entre les PSGM et les
personnes travaillant ou entrant en contact avec la ou les PSGM dissé-
minées ou se trouvant à proximité.
7. Effets immédiats et/ou différés éventuels sur la santé des animaux et
conséquences pour la chaîne alimentaire résultant de la consommation
de l'OGM ou de tout produit dérivé s'il est destiné à être utilisé en tant
qu'aliment pour animaux.
8. Incidences immédiates et/ou différées sur les processus biogéochimi-
ques résultant des interactions directes et indirectes potentielles de
l'OGM et des organismes cibles et non-cibles à proximité du ou des
OGM disséminés.
9. Incidences immédiates et/ou différées, directes ou indirectes, que les
techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolte utilisées
pour le PSGM peuvent avoir sur l'environnement lorsqu'elles sont diffé-
rentes de celles utilisées pour des plantes supérieures non
génétiquement modifiées.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 32
▼M1
NOTES EXPLICATIVES CONCERNANT L'OBJECTIF À ATTEINDRE,
LES ÉLÉMENTS À PRENDRE EN CONSIDÉRATION, LES PRINCIPES
GÉNÉRAUX ET LA MÉTHODOLOGIE À APPLIQUER POUR
L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT VISÉE À
L'ANNEXE II DE LA DIRECTIVE2001/18/CE
1.INTRODUCTION
L'évaluation des risques pour l'environnement est définie à l'article 2, point 8),
de la directive 2001/18/CE comme «l'évaluationdes risques, directs ou in directs,
immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché
d'OGM peut comporter pour la santé humaine et l'environnement». Parmi les
obligations générales imposées par la directive, l'article 4, paragraphe 3, prévoit
que les États membres et, le cas échéant, la Commission veillent à ce que soit
effectuée, cas par cas, une évaluation précise des effets néfastes potentiels,
directs ou indirects, sur la santé humaine et l'environnement, compte tenu des
incidences sur l'environnement en fonction de la nature de l'organisme introduit
et de l'environnement récepteur. Cette évaluation des risques pour l'environne-
ment est effectuée conformément à l'annexe II de la directive, et est également
visée dans les parties B et C de cette dernière. L'annexe II décrit en termes
généraux l'objectif à atteindre et les éléments à prendre en considération ainsi
que les principes généraux et la méthodologie à appliquer pour effectuer l'éva-
luation des risques, en tenant compte des incidences sur la santé humaine et sur
l'environnement qui sont fonction de l'organisme introduit et de l'environnement
récepteur.
Une notification comprenant une évaluation des risques pour l'environnement est
requise, dans le cas d'une dissémination volontaire, en vertu de l'article 6, para-
graphe 2, ou, dans le cas d'une mise sur le marché, en vertu de l'article 13,
paragraphe 2.
Les présentes notes explicatives complètent l'annexe II de la directive et décri-
vent les objectifs, les principes et la méthodologie de l'évaluation des risques
pour l'environnement, afin de faciliter la tâche des notifiants et des autorités
compétentes chargés d'effectuer ou de faire effectuer des évaluations des risques
complètes et appropriées conformément à la directive, et pour rendre la procé-
dure de l'évaluation des risques pour l'environnement plus transparente pour le
grand public.
Les six étapes de l'évaluation des risques pour l'environnement sont présentées
au point 4.2.
2.OBJECTIF
Conformément à l'annexe II de la directive 2001/18/CEE, l'objectif d'une
évaluation des risques pour l'environnement est d'identifier et d'évaluer, cas
parcas,leseffetsnégatifspotentielsdesOGM,qu'ilssoientdirectsouindirects,
immédiats ou différés, que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché
d'OGM pourraient avoir sur la santé humaine et l'environnement. L'un des
objectifs de l'évaluation des risques pour l'environnement devrait être de déter-
miner s'il est nécessaire de mettre en place une gestion des risques et, dans
l'affirmative, quelles sont les méthodes les plus appropriées pour ce faire (1).
L'évaluation des risques pour l'environnement s'applique donc à la dissémination
volontaire (partie B) et à la mise sur le marché (partie C) comme le prévoit la
directive 2001/18/CE. La mise sur le marché implique très souvent, quoique pas
nécessairement, une dissémination volontaire dans l'environnement, mais
constitue toujours une introduction intentionnelle sur le marché (par exemple,
des produits agricoles consistant en OGM ou en contenant, uniquement destinés
à l'alimentation humaine ou animale ou à la transformation). Dans ces cas égale-
ment, la notification doit comprendre une évaluation des risques pour
l'environnement. D'une façon générale, des différences sont possibles entre une
évaluation des risques pour l'environnement relative à une dissémination volon-
taire et une évaluation concernant une mise sur le marché; elles peuvent résulter,
par exemple, de différences dans les données disponibles, au niveau de la chro-
nologie ainsi que de la région concernée.
En outre, les présentes notes explicatives couvrent tous les OGM, qu'il s'agissent
de micro-organismes, de plantes ou d'animaux. Jusqu'à présent, la plupart des
OGM ayant fait l'objet d'une dissémination volontaire ou mis sur le marché
sont des plantes supérieures, mais cela pourrait changer à l'avenir.
L'évaluation des risques pour l'environnement servira de base pour décider de
l'opportunité de mesures de gestion des risques et, le cas échéant, pour définir2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 33
(1) Les passages en italiques sont directement repris de l'annexe II de la directive 2001/18/
CE.
▼M1
les méthodes les plus appropriées à appliquer, ainsi que pour la mise en place
d'une surveillance ciblée (point 3).
L'évaluationglobale au cas par cas porte sur l'OGM ou les OGM encause
(évaluation OGM par OGM) ainsi que sur le ou les milieux dans lesquels
l'OGM doit être disséminé (par exemple, évaluation site par site ou région par
région, le cas échéant).
Avec l'évolution des techniques de modification génétique, il sera peut-être
nécessaire d'adapter au progrès technique l'annexe II de la directive 2001/18/
CE et les présentes notes explicatives. Lorsque la Communauté aura acquis
une expérience suffisante des notifications en vue de la dissémination d'OGM
particuliers, il devrait être possible de différencier davantage les exigences en
matière d'informations à fournir pour les différents types d'OGM tels que les
organismes unicellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour des usages parti-
culiers des OGM comme la mise au point de vaccins (annexe III, quatrième
alinéa, et point 6).
L'évaluation des risques présentés par l'utilisation de gènes marqueurs de la
résistance aux antibiotiques pose un problème très particulier et il serait souhai-
table de disposer d'orientations plus précises à ce sujet.
L'annexe II de la directive 2001/18/CE décrit différentes «catégories d'effets»
des OGM sur la santé humaine ou sur l'environnement. Afin d'éviter les diver-
gences d'interprétation, les définitions des termes suivants données dans la
directive sont illustrées comme suit:
—«effets directs» se réfère aux effets primaires sur la santé humaine ou sur
l'environnement qui sont le résultat de l'OGM lui-même et qui ne sont pas
dusà unenchaînement d'événements (par exemple, l'effet direct de la toxine
Bt sur les organismes cibles ou l'effet pathogène d'un micro-organisme GM
sur la santé humaine),
—«effets indirects» se réfère aux effets sur la santé humaine ou sur l'environ-
nementdusàunenchaînementd'événements,parlebiaisdemécanismestels
que les interactions avec d'autres organismes, le transfert de matériel géné-
tique ou des modifications dans l'utilisation ou la gestion. Les observations
deseffets indirectssontsusceptiblesd'être différées (par exemple, lorsqu'une
diminution de la population des insectes-cibles a des incidences sur la popu-
lation d'autres insectes, ou lorsque le développement d'une résistance
multiple ou l'apparition d'effets systémiques nécessite l'évaluation des inter-
actions à long terme; toutefois, certains effets indirects tels que la diminution
de l'usage des pesticides pourraient être immédiats),
—«effetsimmédiats»seréfèreauxeffetssurlasantéhumaineousurl'environ-
nementquisontobservésaucoursdelapériodededisséminationdel'OGM.
Les effets immédiats peuvent être directs ou indirects (par exemple, mort
d'insectes butinant des plantes transgéniques qui possèdent des caractères de
résistance aux insectes nuisibles, ou apparition d'allergies chez des personnes
prédisposées, résultant d'une exposition à un OGM particulier),
—«effets différés»seréfèreauxeffets surlasantéhumaineousurl'environne-
ment qui ne sont pas observables au cours de la période de dissémination
des OGM, mais qui deviennent apparents, en tant qu'effets directs ou indi-
rects, soit à un stade ultérieur soit après la fin de la dissémination (par
exemple, OGM qui s'installe ou qui devient envahissant plusieurs généra-
tions après la dissémination volontaire, ce qui est très important si l'OGM a
une longue durée de vie, comme par exemple les espèces d'arbres génétique-
ment modifiées, ou bien hybrides de proches parents d'une culture
transgénique, devenant envahissants dans les écosystèmes naturels).
Les effets différés peuvent être difficiles à mettre en évidence, surtout s'ils ne se
manifestent qu'à long terme. Des mesures appropriées telles qu'une surveillance
(voir ci-dessous) pourraient faciliter la détection de ces effets.
3.PRINCIPES GÉNÉRAUX
Conformément au principe de précaution, l'évaluation des risques pour l'environ-
nement doit reposer sur les principes suivants.
—Les caractéristiques identifiées de l'OGM et de son utilisation qui peuvent
avoir des effets négatifs devraient être comparées avec celles que présente
l'organisme non modifié dont il est dérivé et avec l'utilisation de celui-ci
dans des situations correspondantes.
Pour pouvoir mettre en évidence les éventuelles caractéristiques (nuisibles)
d'un OGM, il faut au préalable définir une situation de référence pour l'envi-
ronnement récepteur, y compris les organismes qu'il abrite et leurs
interactions, ainsi que les variantes connues. Toutes les modifications à venir
seront comparées à cette situation de référence. Par exemple, dans le cas de
cultures à multiplicationvégétative, l'an alyse comparative devra porter sur
l'espèce parentale utilisée pour obtenir les lignées transgéniques. Dans le
cas des cultures à reproduction sexuée, les éléments de comparaison inclu-2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 34
▼M1
ront des lignées isogéniques appropriées. Si les cultures sont obtenues par
rétrocroisement, il importe que la recherche des équivalences s'appuie sur
des témoins tout à fait appropriés et pas seulement sur une comparaison
avec le matériel parental de départ.
Si les données disponibles ne sont pas suffisantes, il conviendra de définir
une situation de référence à partir d'autres critères, afin de permettre une
comparaison. La situation de référence dépendra considérablement de l'envi-
ronnement récepteur ainsi que des facteurs biotiques et abiotiques (par
exemple, habitats naturels préservés, terres agricoles ou terrains contaminés)
ou de la combinaison d'environnements différents.
—L'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée de
manière transparente selon une méthode scientifiquement fiable, fondée sur
les données scientifiques et techniques disponibles.
L'évaluation des effets nuisibles potentiels devrait reposer sur des données
scientifiques et techniques et sur une méthodologie commune en matière
d'obtention, de collecte et d'interprétation des données. Les résultats, les
mesures et les essais devraient être clairement décrits. En outre, le recours
à des techniques de modélisation scientifiquement rationnelles permettrait
d'obtenir certains résultats utiles pour l'évaluation des risques pour l'environ-
nement.
L'évaluation des risques pour l'environnement doit tenir compte de l'incerti-
tude à différents niveaux. L'incertitude scientifique résulte généralement de
cinq caractéristiques de la méthode appliquée: la variable choisie, les
mesures effectuées, les échantillons prélevés, les modèles employés et lesrelations de cause à effet utilisées. L'incertitude scientifique peut également
naître d'une controverse sur les données existantes ou de l'absence de
certaines données. L'incertitude peut concerner les éléments qualitatifs ou
quantitatifs de l'analyse. Le niveau d'incertitude traduit le niveau de connais-
sance de la situation de référence ou la quantité des données s'y rapportant,
et doit être indiqué par le notifiant (évaluation de l'incertitude, y compris
absence de données, lacunes dans les connaissances, écart-type, complexité,
etc.) par comparaison avec l'incertitude liée aux pratiques scientifiques
courantes.
L'évaluation des risques pour l'environnement n'apporte pas toujours une
réponse tranchée à chacune des questions envisagées, à cause du manque
de données. Pour les effets potentiels à long terme en particulier, il y a
parfois très peu de données disponibles. C'est surtout dans ces cas là qu'il
convient d'envisager une gestion appropriée des risques (mesures de précau-
tion) en accord avec le principe de précaution, afin d'éviter les effets
nuisibles potentiels pour l'homme et pour l'environnement.
D'une manière générale, il convient de veiller à ce que l'évaluation des
risques pour l'environnement intègre les résultats des recherches pertinentes
menées sur les risques potentiels associés à la dissémination volontaire ou à
la mise sur le marché des OGM, et fasse clairement état de toute autre étude
comparable.
Le principe de l'approche progressive (toutes les étapes depuis les expé-
riences d'utilisation confinée jusqu'à la mise sur le marché en passant par la
dissémination volontaire) peut se révéler utile. Les résultats de chaque étape
devraient être recueillis le plus tôt possible au cours de la procédure. La
simulation des conditions ambiantes dans un système confiné pourrait
donner des résultats très utiles pour la dissémination volontaire (il est
possible par exemple de simuler jusqu'à un certain point le comportement
de micro-organismes dans des microcosmes ou le comportement de plantes
dans des serres).
En ce qui concerne les OGM destinés à être mis sur le marché, les dissémi-
nations volontaires devraient fournir des renseignements utiles sur les types
d'environnement dans lesquels l'OGM sera utilisé.
—L'évaluation des risques pour l'environnement devrait être effectuée cas par
cas; autrement dit, les informations requises peuvent varier en fonction du
type d'OGM concerné, de l'usage prévu et de l'environnement récepteur
potentiel, compte tenu, entre autres, des OGM déjà présents dans l'environ-
nement.
L'évaluation des risques pour l'environnement doit être effectuée au cas par
cas étant donné le très large éventail de caractéristiques des divers orga-
nismes (OGM par OGM) et des divers environnements (site par site et
régionpar région ).
Les incidences sur l'environnement des organismes génétiquement modifiés
peuvent être extrêmement variables suivant qu'il s'agit de micro-organismes
(du fait de leur petite taille et de leurs interactions souvent méconnues), de
plantes (par exemple, les plantes supérieures utilisées pour l'alimentation
humaine ou animale, ou les arbres en raison de leur longévité potentielle)
ou d'animaux (par exemple, les insectes à cause de leur petite taille et leur
grande faculté à traverser les barrières ou les poissons de mer en raison de
leur grande capacité de dispersion).2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 35
▼M1
De surcroît, il faut parfois prendre en considération toute une série de carac-
téristiques de l'environnement (propres au site ou à la région, par exemple).
Pour étayer une évaluation cas par cas, il peut être utile de classer les
données régionales par habitat, afin de faire apparaître les aspects de l'envi-
ronnement récepteur qui sont importants pour les OGM (par exemple,
informations botaniques sur l'occurrence de parents sauvages de plantes
génétiquement modifiées dans différents habitats agricoles ou naturels
d'Europe).
Le notifiant doit également tenir compte des interactions potentiellement
nuisibles entre l'OGM en question et tout autre OGM précédemment dissé-
miné ou mis sur le marché, ainsi que des effets éventuels des disséminations
répétées du même OGM, notamment au niveau de l'utilisation des produits
phytopharmaceutiques. Comparées aux disséminations occasionnelles, les
disséminations répétées pourraient avec le temps aboutir à la permanenced'un niveau de fond élevé d'OGM dans l'environnement.
Lorsque de nouvelles informations sont obtenues concernant l'OGM et ses
effets sur la santé humaine ou l'environnement, il peut se révéler nécessaire
de revoir l'évaluationdes risques, afinde:
— déterminer si le risque a changé,
— déterminer s'il est nécessaire de modifier en conséquence la gestion des
risques.
Sans préjuger de la nécessité de mesures immédiates, il faudra, le cas
échéant, procéder à une nouvelle évaluation des risques afin d'évaluer la
nécessité de modifier les conditions prévues de dissémination ou de mise
sur le marché, ou afind'adapter les mesures de gestiondes risques (poin t
6). De nouvelles informations peuvent résulter, par exemple, de la recherche
fondamentale ou des plans de surveillance ou d'études pertinentes menées
ailleurs.
L'évaluation des risques pour l'environnement et la surveillance sont étroite-
ment liées. L'évaluation des risques pour l'environnement sert de base aux
plans de surveillance qui sont axés sur les effets (néfastes) sur la santé
humaine et l'environnement. Les exigences requises pour les plans de
surveillance diffèrent suivant qu'il s'agit d'une dissémination volontaire
d'OGM (partie B conformément aux parties correspondantes de l'annexe III)
ou d'une mise sur le marché (partie C conformément à l'annexe VII). La
surveillance prévue pour la partie C (y compris la surveillance générale)
peut également jouer un rôle important en fournissant des informations sur
les effets à long terme (potentiellement néfastes) des OGM. Le suivi des
résultats peut confirmer l'évaluation des risques pour l'environnement ou
aboutir à la révisionde cette évaluation .
—L'évaluation des risques pour l'environnement doit également comporter
comme principe général une analyse des «effets cumulés à long terme» liés
à la dissémination et à la mise sur le marché. Les «effets cumulés à long
terme» font référence à l'effet qu'aurait l'accumulation d'autorisations sur
la santé humaine et l'environnement, notamment sur la flore et la faune, la
fertilité du sol, la dégradation des matières organiques par le sol, la chaîne
alimentaire humaine ouanimale, ladiversité biologique, la santé animale et
les problèmes liés à la résistance aux antibiotiques.
Pour l'évaluation des éventuels effets cumulés à long terme, il conviendrait
de prendre en considération les aspects suivants:
— les interactions à long terme entre l'OGM et l'environnement récepteur,
— les caractéristiques d'un OGM qui prennent de l'importance à long terme,— les disséminations volontaires ou les mises sur le marché répétées sur
une longue période,
— les OGM ayant précédemment fait l'objet de disséminations volontaires
ou de mises sur le marché.
D'autres informations pourront se révéler nécessaires, en particulier pour les
effets à long terme (par exemple, en ce qui concerne la résistance multiple
aux herbicides), et des recherches appropriées s'imposent, en partie dans le
cadre des plans de surveillance; ces derniers peuvent fournir des données
utiles pour l'évaluation des effets cumulés à long terme. Des orientations
plus précises seraient souhaitables à ce sujet.
4.MÉTHODOLOGIE
4.1.Caractéristiques des OGM et des disséminations
L'évaluationdesrisquespourl'environnementdoittenircomptedesdétailstech-
niques et scientifiques pertinents concernant les caractéristiques:
— de l'organisme ou des organismes récepteurs ou parentaux,
— de la ou des modifications génétiques, qu'il s'agisse de l'inclusion ou de la
suppression de matériel génétique, et des informations pertinentes concer-
nant le vecteur et le donneur,2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 36
▼M1
— de l'OGM,
— de la dissémination ou utilisation prévue, y compris son ampleur,
— de l'environnement récepteur potentiel, et
— de leur interaction.
Les informations disponibles sur les disséminations d'organismes similaires et
d'organismes à caractères similaires et leur interactions avec des environne-
ments similaires peuvent faciliter l'évaluation des risques pour l'environnement.
Préalablement à la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaison
d'OGM au titre de la partie B de la directive 2001/18/CE, ou à leur mise sur le
marché au titre de la partie C de la directive, une notification comprenant les
informations spécifiées à l'annexe III A ou B de la directive (informations
concernant l'OGM, le donneur, le récepteur, le vecteur, les conditions de la
dissémination et l'état de l'environnement, les interactions entre l'OGM et l'envi-
ronnement, et la surveillance des OGM) doit être présentée à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'OGM sera disséminé ou mis sur le
marché pour la première fois.
Ces notifications doivent contenir un dossier technique comprenant une évalua-
tion complète des risques conformément aux articles 6, paragraphe 2, et 13,
paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE; le niveau de détail requis pour chaque
point est fonction de son importance dans l'évaluation. Il est demandé aux noti-
fiants de fournir des références bibliographiques et de donner des indications sur
les méthodes employées.
Les informations concernant le récepteur, le donneur, le vecteur, la modification
génétique et l'OGM qui sont demandées dans le cadre de l'annexe III A/B de la
directive 2001/18/CE sont indépendantes de l'environnement dans lequel l'OGM
doit être expérimentalement disséminé ou mis sur le marché, ainsi que des
conditions dans lesquelles il doit être disséminé ou commercialisé. C'est à partir
de ces informations que l'on mettra en évidence les éventuelles caractéristiques
néfastes (dangers potentiels) de l'OGM. Les connaissances et l'expérience
acquises lors de précédentes disséminations du même OGM ou d'un OGM simi-
laire pourraient fournir des informations utiles sur les dangers potentiel de la
dissémination en question.
Les informations concernant la dissémination envisagée, l'environnement récep-
teur et les interactions entre ces éléments, qui sont demandées dans le cadre de
l'annexe III A/B de la directive 2001/18/CE se rapportent à l'environnement
particulier dans lequel l'OGM va être disséminé et aux conditions de la dissémi-
nation proprement dite, y compris son ampleur. Ces informations détermineront
l'importance des éventuelles caractéristiques néfastes de l'OGM.
4.2.Étapes de l'analyse de l'évaluation des risques pour l'environnement
En dégageant les conclusions concernant l'évaluation des risques pour l'envi-
ronnement visée aux articles 4, 6, 7 et 13 de la directive 2001/18/CE, il
convient de traiter les points ci-après:
Un «danger» (caractéristique nuisible) est défini comme la capacité d'un orga-nisme à nuire à la santé humaine ou à l'environnement ou à provoquer des
effets négatifs pour la santé humaine ou l'environnement.
Un «risque» est la combinaison de l'ampleur des conséquences d'un danger, s'il
se produit, et de la probabilité que ces conséquences se produisent.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 37
▼M1
4.2.1.Étape 1: Identification des caractéristiques qui peuvent avoir des effets
négatifs
Il convient d'identifier toute caractéristique des OGMliée la modification géné-
tique qui pourrait donner lieu à des effets négatifs pour la santé humaine et
l'environnement. Une comparaison des caractéristiques des OGM avec celles
de l'organisme non modifié, dans des conditions de dissémination ou d'utilisa-
tion analogues, facilitera l'identification des effets négatifs potentiels
particuliersoccasionnésparlamodificationgénétique.Ilimportedenenégliger
aucun effet négatif potentiel, même s'il est improbable qu'il se produise.
Les effets négatifs potentiels des OGM varieront d'un cas à l'autre et peuvent
comprendre:
— les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou
toxiques,
— les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux, y compris les
effets toxiques et, le cas échéant, allergisants,
— les effets sur la dynamique des populations des espèces présentes dans
l'environnement récepteur, ainsi que sur la diversité génétique de chacune
de ces populations,
— une altération de la sensibilité aux agents pathogènes, facilitant la propaga-
tion de maladies infectieuses et/ou créant de nouveaux réservoirs ou
vecteurs,
— une diminution de l'efficacité des traitements médicaux, vétérinaires et
phytosanitaires prophylactiques ou thérapeutiques, par exemple par le trans-
fert de gènes conférant une résistance aux antibiotiques utilisés en médecine
humaine ou vétérinaire,
— les effets sur la biogéochimie (cycles biogéochimiques), enparticulier le
recyclage du carbone et de l'azote par modification de la décomposition des
matières organiques du sol.
Des exemples de ces effets négatifs potentiels sont donnés dans les annexes III
A et III B de la directive 2001/18/CE.
La plupart des dangers identifiables (caractéristiques nuisibles) susceptibles
d'entraîner des effets négatifs sont liés au(x) gène(s) qui sont délibérément intro-
duits dans l'OGM et aux protéines qui correspondent à l'expression de ces gènes.
D'autres effets négatifs (par exemple, effets pléiotropes) peuvent résulter de la
méthode utilisée pour créer les transgènes ainsi que de l'emplacement de la
construction dans le génome de l'OGM dans lequel les transgènes sont intro-
duits. En cas de transfert de plusieurs transgènes à un même hôte ou en cas de
transfert d'un transgène à un OGM, il faut tenir compte de l'interaction poten-
tielle des différents transgènes, eu égard aux effets épigénétiques ou régulateurs
éventuels.
S'il importe de définir les dangers le plus précisément possible, il sera aussi
utile, dans de nombreux cas, de prendre en considération les dangers envisagés
dans les rubriques ci-après, et de spécifier ensuite le danger particulier qui a été
identifié dans l'optique de l'évaluation des risques pour l'environnement (par
exemple, si dan s uncas précis ona mis enéviden ce des possibilités d'effets
négatifs pour la santé humaine, d'effets allergisants, et de toxigénicité, ces
dangers doivent être analysés séparément dans l'évaluation des risques pour
l'environnement).
Si un danger est présent dans l'OGM, ce danger sera toujours présent et peut
être considéré comme une propriété intrinsèque. Les dangers peuvent entraîner,
avec une certaine probabilité (étape 3), des conséquences (négatives), et ces
conséquences peuvent être de plus ou moins grande ampleur (étape 2). En
dernier lieu, il convient de faire le bilan des dangers que présente l'OGM.
Toutefois, à ce stade de l'évaluation des risques pour l'environnement, il suffit
d'analyser les dangers créés par la modification génétique, qui sont susceptibles
de provoquer des effets négatifs. L'étape 1 sert de base scientifique aux étapes
ultérieures de l'évaluation. Dès ce stade, il est essentiel de déterminer, pour
chaque danger potentiel, le niveau particulier d'incertitude scientifique qui y est
associé, afin d'en tenir compte lors des étapes suivantes.
Les effets négatifs peuvent se produire directement ou indirectement par des
mécanismes pouvant comprendre:
— la propagation des OGM dans l'environnement
Il convient de décrire les modes de propagation de l'OGM ou du danger
potentiel dans l'environnement (par exemple, pour la toxicité humaine: inha-
lation de micro-organismes toxiques ou de protéines toxiques).2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 38
▼M1
La capacité de dispersion de l'OGM dans l'environnement dépend notam-
ment:
— de sa faculté d'adaptationbiologique (OGM créés pour obten ir de meil-
leures performances dans l'environnement considéré, grâce à l'expression
de caractères conférant une compétitivité accrue dans les milieux natu-
rels, ou par un changement qualitatif et quantitatif dans la composition
des ingrédients, ou OGM présentant une résistance à la sélection natu-
relle notamment aux maladies ou au stress abiotique comme la chaleur,
le froid, le sel, ou production de substances anti-microbiennes dans les
micro-organismes),
— des conditions de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché
(en particulier le lieu et la surface de dissémination ainsi que le nombre
d'OGM disséminés),
— de la probabilité d'une dissémination volontaire ou d'une mise sur le
marché, ou de disséminations involontaires dans l'environnement (par
exemple OGM destinés à la transformation),
— des modes de dispersiondu matériel viable (par exemple, des semen ces,
des spores, etc.), par le vent, l'eau, les animaux, etc.,
— de l'environnement particulier (spécificité du site ou de la région): pour
permettre une évaluation site par site ou région par région, il pourrait se
révéler utile de classer les données par catégories d'habitats en faisant
ressortir les aspects de l'environnement récepteur qui sont importants
pour l'OGM (par exemple, données botaniques sur l'occurrence de
parents sauvages croisables de plantes génétiquement modifiées dans
différents habitats agricoles ou naturels).
Il importe d'évaluer la durée de la période durant laquelle un OGM ou un
nombre donné d'OGM d'une certaine espèce vont, d'une manière générale,
pouvoir survivre et la facilité avec laquelle ils se propageront et s'installeront
dans divers habitats. Il convient de tenir compte des formes capables de
reproduction, des formes aptes à la survie et des formes dormantes, par
exemple:
— pour les plantes: viabilité du pollen, des semences et des structures végé-
tatives,
— pour les micro-organismes: viabilité des spores en tant que formes de
survie, ou faculté des micro-organismes à devenir aptes à la reproduc-
tion, mais non cultivables.
La capacité de dispersion globale peut varier considérablement (en fonction
de l'espèce, de la modification génétique et de l'environnement récepteur, par
exemple: culture de végétaux dans le désert ou élevage de poissons en mer);
— le transfert du matériel génétique inséré à d'autres organismes ou au même
organisme, qu'il soit génétiquement modifié ou non
Un danger peut résulter en effets négatifs à cause d'un transfert de gènes au
sein de la même espèce ou entre espèces (transfert vertical ou horizontal).
La vitesse et l'importance du transfert de gènes à d'autres espèces (en général
sexuellement compatibles dans le cas des organismes supérieurs) dépend
notamment:
— des caractéristiques de reproductionde l'OGM lui-même, y compris les
séquences modifiées,
— des conditions de dissémination et de facteurs environnementaux particu-
liers comme le climat (par exemple, le vent),
— des différences dans la biologie de la reproduction,
— des pratiques agricoles,
— de l'existence d'individus compatibles pour un croisement,
— des vecteurs de transport et de pollinisation (par exemple, insectes ou
oiseaux, animaux en général),
— de l'existence d'hôtes pour les parasites.
La survenue de certains effets négatifs par transfert de gène peut être liée au
nombre d'OGM disséminés. Toutes proportions gardées, le potentiel de
transfert de gènes de vastes champs de plantes transgéniques peut être tota-
lement différent de celui de petites parcelles des mêmes plantes. Par ailleurs,
les informations qualitatives et quantitatives concernant l'existence d'indi-
vidus compatibles pour un croisement ou de récepteurs potentiels (à
distance raisonnable dans le cas des plantes) sont très importantes.
En ce qui concerne les plantes supérieures et les animaux, il faut distinguer
les transferts de gène au sein de la même espèce, à une espèce très proche, à
une espèce lointainement apparentée et à une espèce totalement différente.
Dans le cas des micro-organismes, le transfert horizontal de gène joue un
rôle plus important. Certains matériels génétiques sont plus aisément trans-
férés entre organismes plus étroitement apparentés (par exemple, transfert2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 39
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via plasmides ou phages). Le taux de croissance potentiellement élevé des
micro-organismes autorise un taux de transfert de gène relativement élevé
par rapport aux organismes supérieurs.
Le transfert de transgènes peut aboutir après un certain temps à une popula-
tion mixte d'OGM ou à différentes combinaisons gène-plante pouvant être àl'origine d'un mécanisme complexe d'effets (négatifs) à particulièrement long
terme. La complexité sera d'autant plus grande qu'il y aura de matériel trans-
génique transféré à une certaine population (empilage de gènes, par
exemple).
Dans certains cas, la méthode de modification génétique peut influer sur le
transfert de gènes, par exemple, dans le cas des plasmides non intégratifs ou
des vecteurs viraux. La méthode de modification génétique peut notamment
réduire le risque de transfert de gène (transformation des chloroplastes, par
exemple).
Le transfert de gènes peut aboutir à la persistance du matériel génétique
introduit dans les populations naturelles. Si un OGM est capable de trans-
férer des gènes, cela ne représente pas nécessairement un risque intrinsèque
et il n'en résultera pas forcément une modification de la capacité de cet
OGM à survivre et à s'installer ou à provoquer des effets néfastes. Cela
dépend du matériel génétique inséré, de l'espèce et de l'environnement récep-
teur, y compris des hôtes potentiels;
— l'instabilité phénotypique et génétique
Il convient d'évaluer dans quelle mesure l'instabilité génétique peut entraîner
une instabilité phénotypique et être à l'origine d'un danger. L'instabilité de la
modification génétique peut dans certains cas restituer le phénotype sauvage.
D'autres cas doivent être pris en considération, notamment:
— lorsque, dans le cas d'une lignée de plantes transgéniques contenant
plusieurs transgènes, le processus de ségrégation répartit ces transgènes
entre les cellules-filles, les plantes qui en résultent peuvent contenir
moins de transgènes et présenter un nouveau phénotype,
— lorsque des mutants atténués redeviennent virulents, du fait de l'instabi-
lité (due à la construction de la mutation en question),
— lorsque la duplication de transgènes entraîne l'inactivation de gènes,— lorsque le nombre de copies est très important,— lorsque la réinsertion des éléments transposables se traduit par de
nouveaux phénotypes, du fait de l'inactivation du transgène due à l'inser-
tion d'éléments génétiques mobiles,
— lorsque le niveau d'expression du transgène est important (par exemple,
très faible expression d'une substance toxique), l'instabilité génétique du
ou des éléments régulateurs peut se traduire par une expression plus
marquée du transgène.
L'instabilité phénotypique peut résulter d'interactions avec l'environnement
pendant la culture. L'influence des facteurs environnementaux et agronomi-
ques sur l'expression des transgènes doit donc être prise en considération
dans l'évaluation des risques pour l'environnement.
Lorsque l'expression du transgène se limite à une certaine partie de l'OGM
(par exemple, uncertaintissu végétal), l'in stabilité de la régulationpeut
avoir pour conséquence que le transgène finisse par s'exprimer dans tout
l'organisme. Dans ce cas de figure, les signaux de régulation (par exemple,
les promoteurs) jouent un rôle important et doivent être pris en considéra-
tion.
Il convient également de tenir compte de l'expression du transgène à un
moment donné dans le cycle de vie de l'organisme, ou dans des conditions
ambiantes particulières.
Il se peut que des transgènes de stérilité spécifiques aient été introduits dans
l'OGM afin de le rendre stérile (par exemple pour éviter le transfert et la
propagation de certains transgènes). L'instabilité des transgènes de stérilité
pourrait avoir pour conséquence le rétablissement de la fertilité de la plante,
autorisant la propagation des transgènes, ce qui pourrait avoir des effets
néfastes.
La stabilité des divers transgènes, dans l'OGM primaire, mais aussi dans sa
descendance, est importante, en particulier pour les effets à long terme;
— les interactions avec d'autres organismes (autres que les échanges de matériel
génétique/pollen)
Les interactions possibles avec d'autres organismes, y compris des OGM,
doivent être évaluées avec soin, en tenant compte de la complexité des inter-2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 40
▼M1
actions multitrophes. Les interactions directement dangereuses, pouvant être
à l'origine d'effets négatifs comprennent par exemple:
— l'expositionde l'homme (par exemple agriculteurs, con sommateurs),
— l'expositiondes an imaux,
— compétition pour les ressources naturelles comme le sol, la région, l'eau,
la lumière,
— déplacement des populations naturelles d'autres organismes,— libérationde substan ces toxiques,
— schéma de croissance différent.
En règle générale, si la modification génétique renforce l'aptitude biologique
à la survie, l'OGM risque d'envahir de nouveaux environnements et de
remplacer les espèces existantes. Souvent, la survenue de certains effets
néfastes est proportionnelle à l'ampleur de la dissémination;
— les modifications de la gestion, y compris, le cas échéant, des pratiques agri-
coles
Il convient d'évaluer le rôle joué par la modification des méthodes de
gestion, qui est une conséquence inévitable de la dissémination volontaire
de l'OGM, en se basant sur les procédures existantes. Les changements
peuvent concerner par exemple:
— l'ensemencement, la plantation, la culture, la récolte ou le transport (par
exemple, plantation sur de grandes ou de petites parcelles), le calendrier,
— la rotationdes cultures (par exemple, culture de la même espèce végétale
tous les ans ou tous les quatre ans),
— la lutte contre les maladies et les parasites (par exemple, type et doses
d'insecticides utilisés sur les plantes, ou d'antibiotiques administrés aux
animaux, ou autres mesures),
— la gestionde la résistan ce (par exemple, type et doses d'herbicides pour
les plantes tolérantes aux herbicides, ou nouvelles formes de lutte biolo-
gique via les protéines Bt, ou impact des virus),
— l'isolement dans les systèmes agricoles terrestres ou aquatiques (par
exemple, distances d'isolement pour la culture des plantes, ou qualité de
l'isolement dans les élevages piscicoles),
— les pratiques agricoles (culture d'OGM et agriculture non transgénique, y
compris agriculture biologique),
— la gestion des systèmes non agricoles (par exemple, distances d'isolement
entre habitats naturels et plantations d'OGM).
4.2.2.Étape 2: Évaluation des conséquences potentielles de chaque effet
négatif, s'il se produit
Il convient d'évaluer l'ampleur des conséquences de chaque effet négatif poten-
tiel.
Outre la probabilité que l'effet négatif potentiel se produise (point 4.2.3, étape
3), le fait d' évaluer l'ampleur des conséquences est un élément important de
l'évaluation des risques. L'ampleur est une mesure des conséquences des effets
négatifs potentiels de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché
de l'OGM.
Cette ampleur doit être comparée à la situationde référen ce; elle est susceptible
d'être influencée par:
— la construction génétique,
— chaque effet néfaste identifié,
— le nombre d'OGM disséminés (échelle),
— l'environnement dans lequel l'OGM ou les OGM doivent être disséminés,
— les conditions de la dissémination y compris les mesures de contrôle,— la conjugaison de ces divers facteurs.
Pour chaque effet négatif identifié, il convient d'évaluer les conséquences possi-
bles pour les autres organismes, les populations, les espèces ou les écosystèmes
qui sont exposés à l'OGM. Cela suppose une connaissance approfondie de l'envi-
ronnement dans lequel l'OGM doit être disséminé (site, région) ainsi que de la
méthode de dissémination. La gradation des conséquences va de «conséquences
négligeables» ou insignifiantes et auto-enrayables à «conséquences importantes»
ou lourdes, avec des effets néfastes graves et immédiats ou des effets néfastes
permanents à long terme.
Si possible, il conviendrait d'exprimer l'ampleur quantitativement, à l'aide des
qualificatifs suivants: «grande», «modérée», «faible» ou «négligeable». Dans
certains cas, il n'est pas possible de mettre en évidence un effet néfaste dans
un environnement donné. Dans ce cas, le risque associé à cet effet néfaste parti-
culier pourrait d'emblée être qualifié de «négligeable» ou insignifiant.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 41
▼M1
Voici quelques exemples très généraux. Ils ne s'agit pas d'imposer des défini-
tions strictes et exclusives, mais plutôt de donner une idée des considérations
qui pourraient entrer en ligne de compte pour la mesure des conséquences.
— Des «conséquences importantes» pourraient désigner des modifications
importantes du nombre d'une ou de plusieurs espèces d'autres organismes, y
compris des espèces menacées ou bénéficiaires à court ou long terme. Ces
modifications pourraient aller jusqu'à l'éradication totale d'une espèce, ce
qui aurait des incidences négatives sur le fonctionnement de l'écosystème
et/ou d'autres écosystèmes en relation avec celui-ci. Ces modifications ne
seraient probablement pas aisément réversibles et toute récupération de l'éco-
système serait certainement lente.
— Des «conséquences modérées» pourraient désigner des modifications impor-
tantes des densités de population des autres organismes, mais non
susceptibles d'aboutir à l'éradication totale d'une espèce ni d'entraîner un
effet important sur une espèce menacée ou bénéficiaire. Des changements
transitoires importants dans les populations pourraient être qualifiés de
conséquences modérées à condition qu'il soit probable que ces changements
soient réversibles. Les conséquences modérées pourraient comprendre les
effets à long terme, à condition qu'il ne s'agisse pas d'effets néfastes graves
pour le fonctionnement de l'écosystème.
— Des «conséquences faibles» désigneraient des modifications non significa-
tives des densités de population d'autres organismes, qui n'entraînent
l'éradication d'aucune espèce et qui n'ont aucun effet néfaste sur le fonction-
nement de l'écosystème. Les seuls organismes qui pourraient être concernés
seraient les espèces non menacées ou non bénéficiaires à court ou long
terme.
— Des «conséquences négligeables» indiqueraient qu'aucune modification
importante n'a été observée au niveau des populations présentes dans l'envi-
ronnement ou au niveau du fonctionnement de l'écosystème.
Les exemples ci-dessus tiennent compte des effets néfastes potentiels des OGM
sur les populations, mais dans certains cas il pourrait être plus approprié d'envi-
sager les effets possibles sur chaque organisme. Un seul danger peut se traduire
par plusieurs effets (néfastes) et l'ampleur des conséquences de chacun de ces
effets néfaste peut différer. Un même danger peut avoir divers effets néfastes
sur la santé humaine et sur les habitats agricoles et naturels.
Les conséquences potentielles pourraient être résumées en récapitulant toutes les
entités écologiques susceptibles d'être touchées (par exemple, espèces, popula-
tions, niveaux trophiques, écosystèmes), les effets potentiels et le degré
d'incertitude.
4.2.3.Étape 3: Évaluation de la probabilité que chaque effet négatif potentiel
se produise
Lescaractéristiques de l'environnement danslequel l'OGM oulesOGMdoivent
être disséminés, et la manière dont ils sont disséminés, constituent deux des
principaux facteurs intervenant dans l'évaluation de la probabilité que l'effet
négatif se produise.
Parallèlement à l'ampleur des conséquences des dangers (point 4.2.2, étape 2), le
fait d' évaluer la probabilité que des effets négatifs se produisent est un autre
élément important de l'évaluation des risques. Cette étape va donc consister à
évaluer quelle est la probabilité que les effets négatifs se produisent réellement.
Dans certains cas, il conviendrait de tenir compte à la fois de la probabilité et de
la fréquence. Comme dans l'étape 2 (évaluation des conséquences potentielles de
chaque effet négatif, s'il se produit), outre le danger lui-même, le nombre
d'OGM, l'environnement récepteur et les conditions de la dissémination sont
importants pour définir la probabilité. Les conditions climatiques, géographi-
ques, pédologiques et démographiques, ainsi que les types de flore et de faune
présents dans l'environnement récepteur font partie des éléments importants à
prendre en considération.
Pour la détermination de l'aptitude à la survie, il convient donc d'évaluer la
proportion d'OGM qui sont susceptibles de survivre indépendamment des
mesures de gestion des risques prévues dans le cas d'une dissémination volon-
taire ou d'une mise sur le marché. Si un transfert de gènes est vraisemblable, il
conviendra de tenir compte du nombre probable de ces événements ou de
l'importance du transfert. Si l'OGM a des caractéristiques pathogènes ou toxi-
ques, il faudra déterminer la proportion d'organismes cibles présents dans
l'environnement susceptible d'être touché.
La probabilité qu'un effet se produise dépend également des mesures spécifiques
de gestiondes risques mises enplace, qui pourraien t empêcher que l'effet en
question ne se produise (par exemple, dispersion du pollen rendue impossible
du fait de la destruction des inflorescences).2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 42
▼M1
Il n'est probablement pas possible d'évaluer quantitativement, pour chaque effet
négatif identifié, la vraisemblance relative des conséquences, mais il est possible
d'exprimer cette probabilité à l'aide des qualificatifs suivants: «forte»,
«modérée», «faible» ou «négligeable».
Les exemples ci-dessus tiennent compte des effets négatifs potentiels des OGM
sur les populations, mais dans certains cas il pourrait être plus approprié d'envi-
sager les effets possibles sur chaque organisme. Un seul danger peut se traduire
par plusieurs effets négatifs, et la probabilité de chaque effet négatif peut égale-
ment différer. Un même danger pourrait avoir divers effets négatifs sur la santé
humaine et sur les habitats agricoles et naturels.
La probabilité pourrait être résumée en récapitulant toutes les entités écologi-
ques susceptibles d'être touchées (par exemple espèces, populations, niveaux
trophiques, écosystèmes), ainsi que les mesures prises eu égard aux effets poten-
tiels et le degré d'incertitude.
4.2.4.Étape 4: Estimation du risque lié à chaque caractéristique identifiée des
OGM
Il conviendrait, autant que possible, compte tenu de l'état des connaissances,
d'estimerlerisque,pourlasantéhumaineoupourl'environnement,liéàchaque
caractéristique identifiée de l'OGM qui pourrait avoir des effets négatifs, en
combinant la probabilité que l'effet négatif se réalise et l'ampleur des consé-
quences, s'il se réalise.
En s'appuyant sur les conclusions des étapes 2 et 3, il conviendrait, pour chaque
danger identifié lors de l'étape 1, d'estimer le risque que des effets négatifs se
produisent. Là encore, il est peu probable qu'une évaluation quantitative soit
possible. Pour chaque danger, il y aurait lieu de tenir compte:
— de l'ampleur des conséquences («importantes», «modérées», «faibles» ou
«négligeables»),
— de la probabilité de l'effet négatif («forte», «modérée», «faible» ou «négli-
geable»),
— lorsqu'un danger se caractérise par plusieurs effets négatifs, de l'ampleur des
conséquences et de la probabilité de chaque effet négatif.
Chaque OGM doit être étudié cas par cas. Toute tentative visant à quantifier en
général ce qui a été décrit précédemment doit être faite avec beaucoup de
prudence. Par exemple, dans un certain cas, la grande ampleur des conséquences
d'un effet négatif peut se combiner avec une probabilité négligeable que cet
effet se produise, d'où unrisque très variable pouvan t aller du risque élevé au
risque négligeable. Le résultat sera fonction des circonstances précises et de la
manière dont le notifiant aura évalué certains facteurs qui devront tous être clai-
rement présentés et justifiés dans l'évaluation des risques enregistrée.
L'incertitude globale associée à chaque risque identifié doit être décrite, et des
documents éventuellement présentés concernant:
— les hypothèses posées et les extrapolations effectuées à divers niveaux dans
l'évaluation des risques pour l'environnement,
— les différents avis et évaluations scientifiques,
— les incertitudes,— les limites connues des mesures d'atténuation,
— les conclusions pouvant être tirées des résultats.
Bien qu'il soit souhaitable que l'évaluation des risques pour l'environnement
repose sur des données quantifiables, il est probable qu'elle débouchera sur bon
nombre de résultats qualitatifs. Il importe cependant que, chaque fois que
possible, les résultats finaux de l'évaluation des risques pour l'environnement
soient relatifs (en comparaison avec une référence non génétiquement modifiée,
par exemple) même s'ils sont qualitatifs.
4.2.5.Étape 5: Application de stratégies de gestion des risques provenant de la
dissémination volontaire ou de la commercialisation d'OGM
L'évaluationdesrisquespeutidentifierdesrisquesquinécessitentunegestionet
lameilleure manièredelesgérer;il convient également dedéfinirunestratégie
de gestion des risques.
Avant d'appliquer des mesures de gestion des risques, il convient, pour favoriser
la prévention, d'envisager de modifier les conditions de la dissémination, de
préférence jusqu'à ce que le risque devienne négligeable. Par exemple, les
éléments génétiques non définis ou susceptibles d'entraîner des effets néfastes
doivent être évités dans la construction génique. Si cela n'est pas possible, il
est préférable de retirer ces éléments de l'OGM à un stade ultérieur, mais avant
la dissémination ou la mise sur le marché.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 43
▼M1
Ces considérations doivent être prises en compte dans les étapes 1 à 4. La
gestion des risques doit permettre de maîtriser un risque identifié et tenir compte
des incertitudes. Les mesures de précaution doivent être proportionnées au
niveau de risque et au degré d'incertitude. Lorsque de nouvelles données perti-
nentes sont obtenues, il y a lieu d'adapter en conséquence les mesures de gestion
des risques.
Pour réduire un risque par la gestion, il faut que les mesures aient été clairement
conçues à cet effet. Par exemple, s'il existe un risque qu'un gène toxique pour
les insectes, que l'on a introduit dans une plante cultivée, soit transféré à une
plante d'une espèce apparentée, des mesures de contrôle appropriées pourraient
comprendre un isolement spatial ou temporel de ces espèces, ou peut-être un
changement du site de dissémination au profit d'une zone où il n'y a pas d'expo-
sitionà unrisque particulier (par exemple, espèces de plan tes).
Dans le cadre des stratégies de gestion, des mesures d'isolement peuvent être
prévues à chaque étape importante de la manipulation et de l'utilisation des
OGM. Toute une série d'autres mesures sont également possibles, notamment
des moyens pour que la reproduction s'opère en milieu confiné, des barrières
physiques ou biologiques, et des procédures de nettoyage des machines ou des
conteneurs en contact avec les OGM, etc.
Les procédures précises de gestion des risques dépendent notamment:
— de l'utilisation de l'OGM (type et portée de la dissémination volontaire ou de
la mise sur le marché),
— du type d'OGM (par exemple, micro-organisme génétiquement modifié,
plante annuelle supérieure, plante supérieure ou animal à cycle de vie long,
OGM issu d'une modification unique ou de plusieurs modifications, un ou
plusieurs types d'OGM,
— du type général d'habitat (par exemple, conditions biogéochimiques, climat,
existence d'individus compatibles pour un croisement intraspécifique ou
interspécifique, lieux d'origine, lien entre les différents habitats),
— du type d'habitat agricole (par exemple, agriculture, foresterie, aquaculture,
zones rurales, taille des sites, nombre d'OGM différents),
— du type d'habitat naturel (par exemple, état des zones préservées).
Il importe que soit clairement énoncé, d'une part, ce qu'implique la gestion des
risques en termes de modifications à apporter aux expériences, aux conditions
de mise sur le marché, etc., et, d'autre part, la réductiondu risque qui est
susceptible d'être obtenue de cette façon.
4.2.6.Étape 6: Détermination du risque général du ou des OGM
Ilconviendraitd'évaluerlerisquegénéralduoudesOGMentenantcomptedes
stratégies de gestion des risques qui sont proposées.
Sur la base des résultats de l'étape 4 et, le cas échéant, de l'étape 5, il convien-
drait de procéder à une évaluation finale du risque général, y compris de
l'ampleur et de la probabilité des effets négatifs de l'OGM, d'après la combi-
naison des risques découlant de chaque effet négatif, et des effets cumulés
d'autres OGM. Cette évaluation finale doit prendre la forme d'un résumé des
risques globaux découlant de la dissémination volontaire ou de la mise sur le
marché, compte tenu de l'incertitude globale.
5.CONCLUSIONS CONCERNANT LES INCIDENCESPOTENTIELLES
SUR L'ENVIRONNEMENT DE LA DISSÉMINATION VOLONTAIRE
OU DE LA MISE SUR LE MARCHÉ D'OGM
Sur la base d'une évaluation des risques pour l'environnement effectuée confor-
mément aux principes et aux méthodes décrites dans les sections 3 et 4, les
informations sur les points énumérés dans les section D1 ou D2 de l'annexe II
de la directive 2001/18/CE devraient figurer, le cas échéant, dans les notifica-
tions, afin d'aider à tirer des conclusions sur les incidences potentielles sur
l'environnement d'une dissémination ou d'une mise sur le marché d'OGM.
Les progrès futurs, en particulier dans le domaine non végétal, devraient
apporter davantage de précisions sur les informations à faire figurer dans les
notifications.
6.RÉVISIONET ADAPTATION
6.1.Révisionetadaptationdel'évaluationdesrisquespourl'environnement
Une évaluation des risques ne doit pas être considérée comme statique. Elle doit
être régulièrement révisée et mise à jour, et parfois modifiée pour tenir compte
de nouvelles données pertinentes (conformément aux articles 8 et 20 de la direc-
tive 2001/18/CE). Toute révision doit porter sur l'efficacité, le rendement et la
précisionde l'évaluationdes risques et de la gestiondes risques, compte ten u2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 44
▼M1
des résultats de la recherche, des données relatives à d'autres disséminations
volontaires et des données de surveillance. Cela est également fonction du degré
d'incertitude défini dans l'évaluation des risques.
Après toute révision de ce type, l'évaluation des risques pour l'environnement et
la gestion des risques doivent être adaptées en conséquence.
6.2.Révision et adaptation des notes explicatives sur l'évaluation des
risques pour l'environnement
Les futurs progrès dans le domaine des modifications génétiques rendront peut-
être nécessaire une adaptation de l'annexe II de la directive 2001/18/CE et des
présentes notes explicatives. Lorsque la Communauté aura acquis une expé-
rience suffisante des notifications en vue de la dissémination d'OGM
particuliers, il devrait être possible de différencier davantage les exigences en
matière d'informations à fournir pour les différents types d'OGM tels que les
organismes unicellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour des usages parti-
culiers des OGM comme la mise au point de vaccins (annexe III, quatrième
alinéa).
La révisionet l'adaptationdes n otes explicatives sur l'évaluationdes risques
pour l'environnement devraient également être fonction des besoins d'adaptation
au progrès technique et des besoins d'orientations supplémentaires, qui auront pu
être mis en évidence par les disséminations de certains OGM dans certains
écosystèmes, conformément aux critères énoncés à l'annexe V (article 7, para-
graphe 1) de la directive 2001/18/CE, et compte tenu de l'expérience acquise et
des preuves scientifiques disponibles concernant l'innocuité de la mise sur le
marché de certains OGM pour l'homme et l'environnement (article 16, para-
graphe 2).2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 45
▼B
ANNEXE III
INFORMATIONS DEVANTFIGURER DANS LA NOTIFICATION
Les notifications visées dans la partie B ou C de la directive doivent contenir, de
manière appropriée, les informations indiquées ci-après dans les annexes concer-
nées.
Tous les points cités ne s'appliquent pas à chaque cas. Chaque notification n'est
donc censée répondre qu'au sous-ensemble particulier de considérations corres-
pondant à une situation donnée.
Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-
ensemble de considérations peut également varier selon la nature et l'ampleur
de la dissémination envisagée.
De nouveaux développements dans la modification génétique peuvent nécessiter
une adaptation de la présente annexe au progrès technique ou la mise au point
de notes explicatives sur cette annexe. Une différenciation plus poussée des
exigences en matière d'information pour les différents types d'OGM, par
exemple les organismes monocellulaires, les poissons ou les insectes, ou pour
des usages particuliers des OGM, comme la mise au point de vaccins, sera
peut-être réalisable lorsque les notifications en vue de la dissémination d'OGM
particuliers auront permis d'acquérir une expérience suffisante au sein de la
Communauté.
La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes normali-
sées ou reconnues au niveau international doit également figurer dans le
dossier, ainsi que le nom de l'organisme ou des organismes chargés d'effectuer
les études.
L'annexe III A s'applique aux disséminations de tous les types d'organismes
génétiquement modifiés autres que les plantes supérieures. L'annexe III B
s'applique à la dissémination des plantes supérieures génétiquement modifiées.
Le terme «plantes supérieures» désigne les plantes qui appartiennent à l'embran-
chement des Spermatophytes (Gymnospermes et Angiospermes).2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 46
▼B
ANNEXE III A
INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION
CONCERNANT LA DISSÉMINATION DES ORGANISMES GÉNÉTI-
QUEMENT MODIFIÉS AUTRESQUE LES PLANTES SUPÉRIEURES
I. INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL
A. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).
B. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables.
C. Titre du projet.
II. INFORMATIONS CONCERNANT LE OU LES OGM
A.Caractéristiques duoudesorganismes a) donneursb) récepteurs ou
c) (le cas échéant) parentaux
1. Nom scientifique.
2. Taxinomie.
3. Autres noms (nom usuel, nom de la souche, etc.).
4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.
5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou
entre les organismes parentaux.
6. Description des techniques d'identification et de détection.
7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techni-
ques de détection et d'identification.
8. Descriptionde la distributiongéographique et de l'habitat n aturel de
l'organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels,
les proies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes.
9. Organismes avec lesquels on sait que le transfert de matériel géné-
tique se fait dans des conditions naturelles.
10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs
affectant cette stabilité.
11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes:
a) classification de la dangerosité selon les règles communautaires
en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de
l'environnement;
b) temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de
reproductionsexuée et asexuée;
c) informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et
l'aptitude à former des structures de survie;
d) pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité,
porteurs (vecteurs) d'agents pathogènes, vecteurs possibles,
gamme d'hôtes, y compris les organismes non-cibles; activation
possible de virus latents (pro-virus); faculté de coloniser d'autres
organismes;
e) résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces anti-
biotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des
fins prophylactiques et thérapeutiques;
f) implication dans les processus environnementaux: production
primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière
organique, respiration, etc.
12. Nature des vecteurs indigènes:
a) séquence;
b) fréquence de mobilisation;
c) spécificité;
d) présence de gènes qui confèrent de la résistance.
13. Historique des modifications génétiques précédentes.
B.Caractéristiques du vecteur
1. Nature et provenance du vecteur.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 47
▼B
2. Séquence de transposons, de vecteurs et d'autres segments génétiques
non codants utilisés pour construire les OGM et le vecteur introduit
et pour rendre l'insert fonctionnel dans l'OGM.
3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de trans-
fert génétique et méthodes de détermination.
4. Informations sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à l'ADN
requis pour réaliser la fonction voulue.
C.Caractéristiques de l'organisme génétiquement modifié
1. Informations concernant la modification génétique:
a) méthodes utilisées pour la modification;
b) méthodes utilisées pour la construction et l'introduction de l'insert/
des inserts dans le récepteur ou pour la suppression d'une
séquence;
c) description de la construction de l'insert et/ou du vecteur;
d) pureté de l'insert par rapport à toute séquence inconnue et infor-
mations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée se limite
à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue;
e) méthodes et critères utilisés pour la sélection;
f) séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments
d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question,
avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.
2. Informations sur l'OGM final:
a) descriptiondu ou des traits gén étiques ou des caractéristiques
phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristi-
ques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus
l'être;
b) structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur
restant dans la construction finale de l'organisme modifié;
c) stabilité de l'organisme en termes de caractères génétiques;
d) taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique.
Méthodes et sensibilité de la mesure;
e) activité de la ou des protéines exprimées;
f) description des techniques d'identification et de détection, y
compris les techniques d'identification et de détection de la
séquence et du vecteur insérés;
g) sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des tech-
niques de détection et d'identification;
h) historique des disséminations ou utilisations précédentes de
l'OGM;
i) considérations concernant la santé humaine et la santé des
animaux, ainsi que la santé des plantes:
i) effets toxiques ou allergisants des OGM et/ou de leurs
produits métaboliques;
ii) comparaison entre la pathogénicité de l'organisme modifié et
celle de l'organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant)
parental;
iii) capacité de colonisation;iv) si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas
de déficiences immunitaires:
— maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y
compris le mode de propagationet la virulen ce,
— mode de transmission,
— dose infectante,
— gamme d'hôtes, possibilité d'altération,— capacité de survie à l'extérieur de l'hôte humain,— présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,
— stabilité biologique,
— spectre de résistance aux antibiotiques,— allergénicité,— existence de thérapies appropriées;
v) autres dangers liés au produit.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 48
▼B
III. INFORMATIONS SUR LES CONDITIONS DE LA DISSÉMINATION ET
L'ENVIRONNEMENT RÉCEPTEUR
A.Informations sur la dissémination
1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou
les buts poursuivis et les produits prévus.
2. Dates prévues pour la dissémination, calendrier de l'expérience, y
compris fréquence et durée des disséminations.
3. Préparation du site avant la dissémination.
4. Étendue du site.
5. Méthode(s) de dissémination envisagée(s).6. Quantités d'OGM qui seront disséminées.
7. Perturbations du site (type et méthode de culture, exploitation
minière, irrigation ou autres activités).
8. Mesures de protection des travailleurs prises pendant la dissémina-
tion.
9. Traitement du site après la dissémination.
10. Techniques prévues pour l'élimination ou l'inactivation des OGM à
la finde l'expérien ce.
11. Informations sur de précédentes disséminations de l'OGM, en parti-
culier à différentes échelles et dans des écosystèmes différents et
résultats concernant ces disséminations.
B.Informations sur l'environnement (à la fois sur le site même et sur
l'environnement plus étendu)
1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites (dans le cas
des notifications au titre de la partie C, le ou les sites de dissémina-
tion seront les zones prévues pour l'utilisation du produit).
2. Proximité physique ou biologique d'êtres humains ou d'autres biotes
importants.
3. Proximité de biotopes, de zones protégées ou d'approvisionnements
eneau potable importan ts.
4. Caractéristiques climatiques de la ou des régions susceptibles d'être
affectées.
5. Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques.
6. Flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migra-
trices.
7. Description des écosystèmes, cibles ou non, susceptibles d'être
affectés.
8. Comparaison de l'habitat naturel de l'organisme récepteur avec le ou
les sites envisagés pour la dissémination.
9. Toute évolutionou modificationde l'utilisationdes terrain s prévue
dans la région et qui pourrait influencer les conséquences de la dissé-
mination pour l'environnement.
IV. INFORMATIONS SUR LES INTERACTIONS ENTRE LES OGM ET
L'ENVIRONNEMENT
A.Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémi-
nation
1. Caractères biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la
dispersion.
2. Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent
influer sur la survie, la multiplication et la dissémination (vent, eau,
sol, température, pH, etc.).
3. Sensibilité à des agents spécifiques.
B.Interactions avec l'environnement
1. Habitat prévisible des OGM.
2. Études du comportement et des caractéristiques des OGM ainsi que
de leur impact écologique, effectuées dans des environnements
naturels simulés tels que microcosmes, chambres de croissance ou
serres.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 49
▼B
3. Capacité de transfert génétique:
a) transfert, après la dissémination, du matériel génétique des OGM
dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés;
b) transfert, après la dissémination, du matériel génétique d'orga-
nismes indigènes dans les OGM.
4. Probabilité, après la dissémination, d'une sélection menant à
l'expression de caractères inattendus et/ou indésirables dans l'orga-
nisme modifié.
5. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique.
Description des caractères génétiques qui peuvent empêcher ou
réduire au minimum la dispersion du matériel génétique. Méthodes
de vérificationde la stabilité gén étique.
6. Voies de dispersion biologique, modes connus ou possibles d'inte-
raction avec l'agent disséminateur, y compris l'inhalation,
l'ingestion, le contact superficiel, l'enfouissement, etc.
7. Description des écosystèmes dans lesquels les OGM pourraient se
propager.
8. Possibilité d'accroissement excessif de la population dans l'environ-
nement.
9. Avantage sélectif des OGM par rapport aux organismes récepteurs
ou parentaux non modifiés.
10. Identification et description des organismes cibles, le cas échéant.
11. Mécanisme et résultat prévus de l'interaction entre les OGM dissé-
minés et les organismes cibles, le cas échéant.
12. Identification et description d'organismes non-cibles susceptibles
d'être affectés par la dissémination des OGM et mécanismes prévus
de toute interaction négative identifiée.
13. Probabilité de changement, après la dissémination, dans les interac-
tions biologiques ou dans la gamme d'hôtes.
14. Interactions connues ou prévues avec des organismes non-cibles
dans l'environnement, notamment les concurrents, proies, hôtes,
symbiotes, prédateurs, parasites et agents pathogènes.
15. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimi-
ques.
16. Autres interactions potentielles avec l'environnement.
V. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE
CONTRÔLE, DE TRAITEMENT DES DÉCHETS ET D'INTERVENTION
D'URGENCE
A.Techniques de surveillance
1. Méthodes de traçage des OGM et de suivi de leurs effets.
2. Spécificité (pour identifier les OGM et pour les distinguer des orga-
nismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux), sensibilité
et fiabilité des techniques de contrôle.
3. Techniques de détection du transfert à d'autres organismes du maté-
riel génétique donné.
4. Durée et fréquence de la surveillance.
B.Contraintes imposées à la dissémination
1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au
minimum la propagation des OGM au-delà du site de dissémination
ou de la zone d'utilisation désignée.
2. Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre
l'intrusion de personnes non autorisées.
3. Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d'autres orga-
nismes de pénétrer sur le site.
C.Traitement des déchets
1. Type de déchets produits.
2. Quantité de déchets prévue.3. Description du traitement envisagé.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 50
▼B
D.Plans d'intervention d'urgence
1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se propa-
geraient de manière inattendue.
2. Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple éradi-
cationdes OGM.
3. Méthodes d'élimination ou d'assainissement des plantes, des animaux,
des sols, etc., qui ont été exposés pendant ou après la propagation.
4. Méthodes d'isolement du site affecté par la propagation.
5 Plans de protection de la santé humaine et de l'environnement en cas
d'apparitiond'effets in désirables.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 51
▼B
ANNEXE III B
INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LA NOTIFICATION DES
PROJETS DE DISSÉMINATION DES PLANTES SUPÉRIEURES
GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET
ANGIOSPERMES)
A. INFORMATIONS D'ORDRE GÉNÉRAL
1. Nom et adresse du notifiant (société ou institut).
2. Nom, qualifications et expérience des scientifiques responsables.
3. Titre du projet.
B. INFORMATIONS CONCERNANT LES PLANTES A) RÉCEPTRICES OU
B) (LE CAS ÉCHÉANT) PARENTALES
1. Nom complet:
a) nom de la famille;
b) genre;
c) espèce;
d) sous-espèce;
e) cultivar/lignée;
f) nom usuel.
2. a) Informations concernant la reproduction:
i) mode(s) de reproduction;
ii) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la reproduction;iii) temps de génération.
b) Compatibilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvages ou
cultivées, y compris la répartitionenEurope des espèces compatibles.
3. Capacité de survie:
a) capacité à former des structures de survie ou de dormance;
b) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la capacité de survie.
4. Dissémination:
a) voies et étendue de la dissémination (par exemple, estimation de la
manière dont la qualité de pollen viable et/ou des graines décline à
mesure que la distance augmente);
b) le cas échéant, facteurs spécifiques affectant la dissémination.
5. Distributiongéographique de la plan te.
6. Pour les espèces végétales qui ne poussent pas habituellement dans les
États membres, description de l'habitat naturel de la plante, y compris
les informations sur les prédateurs naturels, les parasites, les concurrents
et les symbiotes.
7. Autres interactions potentielles, pertinentes pour l'OGM, de la plante avec
des organismes dans l'écosystème habituel, ou ailleurs, y compris les
informations sur sa toxicité pour les hommes, les animaux et d'autres
organismes.
C. INFORMATIONS CONCERNANT LA MODIFICATION GÉNÉTIQUE
1. Descriptiondes méthodes utilisées pour la modificationgén étique.
2. Nature et source du vecteur utilisé.
3. Taille, origine (nom) des organismes donneurs et fonction recherchée de
chaque fragment constitutif de la région envisagée pour l'insertion.
D. INFORMATIONS CONCERNANT LA PLANTE SUPÉRIEURE GÉNÉTI-
QUEMENT MODIFIÉE
1. Description du ou des caractères et des caractéristiques qui ont été intro-
duits ou modifiés.
2. Informations sur les séquences réellement insérées ou délétées:
a) taille et structure de l'insert et méthodes utilisées pour sa caractérisa-
tion, avec indication des parties de vecteur introduites dans la PSGM
ou de tout ADN vecteur ou étranger restant dans la PSGM;2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 52
▼B
b) en cas de délétion, taille et fonction des régions supprimées;
c) nombre de copies de l'insert;
d) localisation de l'insert dans les cellules de la plante (intégré au chro-
mosome, aux chloroplastes ou aux mitochrondries, ou sous forme
non intégrée), et méthodes utilisées pour sa détermination.
3. Informations concernant l'expression de l'insert:
a) informations concernant l'expression évolutive de l'insert durant le
cycle de vie de la plante et les méthodes utilisées pour sa caractérisa-
tion;
b) parties de la plante où l'insert est exprimé (par exemple les racines,
la tige, le pollen, etc.).
4. Description des différences entre la plante génétiquement modifiée et la
plante réceptrice:
a) mode(s) et/ou vitesse de reproduction;
b) dissémination;
c) capacité de survie.
5. Stabilité génétique de l'insert et stabilité phénotypique de la PSGM.6. Toute modificationde la capacité de la PSGM à tran sférer du matériel
génétique dans d'autres organismes.
7. Information concernant les effets toxiques, allergisants ou autres effets
nocifs résultant de la modification génétique sur la santé humaine.
8. Information concernant la sécurité de la PSGM pour la santé des
animaux notamment en ce qui concerne tout effet toxique, allergisant
ou autre effet nocif résultant de la modification génétique, lorsque la
PSGM est destinée à être utilisée dans l'alimentation des animaux.
9. Mécanisme d'interaction entre la plante génétiquement modifiée et les
organismes cibles (le cas échéant).
10. Modifications potentielles des interactions de la PSGM avec les orga-
nismes non-cibles résultant de la modification génétique.
11. Interactions potentielles avec l'environnement abiotique.
12. Description des méthodes de détection et d'identification de la plante
génétiquement modifiée.
13. Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la
plante génétiquement modifiée.
E. INFORMATIONS CONCERNANT LE SITE DE DISSÉMINATION
(UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTI-
CLES 6 ET 7)
1. Localisation et étendue des sites de dissémination.
2. Description de l'écosystème des sites de dissémination, y compris le
climat, la flore et la faune.
3. Présence d'espèces apparentées sauvages sexuellement compatibles ou
d'espèces végétales cultivées sexuellement compatibles.
4. Proximité des sites de biotopes officiellement reconnus ou de zones
protégées susceptibles d'être affectées.
F. INFORMATIONS CONCERNANT LA DISSÉMINATION (UNIQUE-
MENT POUR LES NOTIFICATIONS RELEVANT DES ARTICLES 6 ET
7)
1. Objectif de la dissémination.
2. Date(s) et durée prévues de l'opération.
3. Méthode de dissémination envisagée.
4. Méthode de préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissé-
mination, y compris les pratiques culturales et les modes de récolte.
5. Nombre approximatif de plantes (ou de plantes par mètre carré).2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 53
▼B
G. INFORMATIONS SUR LES PLANS DE SURVEILLANCE, DE
CONTRÔLE ET DE TRAITEMENT DU SITE ET DES DÉCHETS APRÈS
DISSÉMINATION (UNIQUEMENT POUR LES NOTIFICATIONS RELE-
VANT DES ARTICLES 6 ET 7)
1. Précautions prises:
a) distance(s) des autres espèces végétales sexuellement compatibles,
espèces parentales sauvages et cultivées;
b) mesures visant à minimiser ou à empêcher la dissémination de tout
organe reproducteur de la PSGM (par exemple pollen, graines, tuber-
cules).
2. Description des méthodes de traitement du site après dissémination.
3. Description des méthodes de traitement après dissémination pour le maté-
riel issu de plantes génétiquement modifiées, y compris les déchets.
4. Description des plans et des techniques de surveillance.
5. Description des plans d'urgence.6. Méthodes et procédures de protectiondu site.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 54
▼B
ANNEXE IV
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
La présente annexe décrit, en termes généraux, les informations complémen-
taires à fournir en cas de notification en vue de la mise sur le marché et les
informations sur les exigences en matière d'étiquetage en ce qui concerne les
OGM en tant que produits ou éléments de produit à mettre sur le marché et les
OGM décrits dans l'article 2, point 4, deuxième alinéa. Elle sera complétée par
des notes explicatives concernant notamment la description de l'usage prévu duproduit, qui seront élaborées conformément à la procédure visée à l'article 30,
paragraphe 2. L'étiquetage des organismes exemptés tel que prévu à l'article 26
fera l'objet de recommandations et restrictions appropriées en matière d'utilisa-
tion.
A. Les informations suivantes doivent être fournies, en complément de celles
indiquées à l'annexe III, en cas de notification pour la mise sur le marché
d'OGM en tant que produits ou éléments de produits:
1. Noms commerciaux proposés pour les produits et noms des OGM qu'ils
contiennent, ainsi que toute identification, nom ou code spécifique utilisé
par le notifiant pour identifier l'OGM. Après autorisation, tout nouveau
nom commercial devrait être communiqué à l'autorité compétente.
2. Nom et adresse complète de la personne établie sur le territoire de la
Communauté qui est responsable de la mise sur le marché, qu'il s'agisse
du fabricant, de l'importateur ou du distributeur.
3. Nom et adresse complète du ou des fournisseurs des échantillons de
contrôle.
4. Description de la manière dont le produit et l'OGM en tant que produit ou
élément de produit sont destinés à être utilisés. Il conviendrait de mettre
en évidence les différences d'utilisation ou de gestion entre l'OGM et des
produits similaires non génétiquement modifiés.
5. Description de la ou des zones géographiques et du ou des types d'envi-
ronnement dans lesquels le produit est destiné à être utilisé dans la
Communauté, y compris, le cas échéant, l'ampleur estimée de l'utilisation
dans chaque zone.
6. Catégories prévues des utilisateurs du produit: industrie, agriculture et
commerce spécialisé, utilisationde produits par le public engén éral.
7. Informations sur la modification génétique aux fins de placer sur un ou
plusieurs registres des modifications d'organismes qui peuvent être utili-
sées pour détecter et identifier des produits OGM particuliers afin de
faciliter les contrôles et inspections postérieures à la commercialisation.
Ces informations devraient inclure, le cas échéant, la localisation des
échantillons de l'OGM ou de son matériel génétique auprès de l'autorité
compétente ou des détails de séquences nucléotidiques ou d'autres types
d'informations nécessaires pour identifier le produit OGM et sa descen-
dance, par exemple la méthodologie permettant de détecter et d'identifier
le produit OGM, y compris les données expérimentales démontrant la
spécificité de la méthodologie. Les informations qui ne peuvent être
placées, pour des raisons de confidentialité, dans la partie du registre qui
est accessible au public devraient être identifiées.
8. Étiquetage proposé sur une étiquette ou dans un document d'accompagne-
ment. Cette information doit inclure, au moins sous une forme résumée,
un nom commercial du produit, une mention indiquant que «Ce produit
contient des organismes génétiquement modifiés», le nom de l'OGM et
les informations visées au point 2. L'étiquette devrait indiquer comment
accéder aux informations dans la partie du registre qui est accessible au
public.
B. Outre les informations visées au point A, et conformément à l'article 13 de la
présente directive, les informations suivantes seront fournies dans la notifica-
tion, s'il y a lieu:
1. les mesures à prendre en cas de dissémination involontaire ou d'utilisation
erronée;
2. les instructions ou recommandations particulières d'entreposage et de
manipulation;
3. les instructions spécifiques permettant d'effectuer la surveillance et d'éta-
blir le rapport pour le notifiant et, le cas échéant, à l'autorité compétente,
de sorte que les autorités compétentes puissent être dûment informées de
tout effet néfaste. Ces instructions devraient être compatibles avec
l'annexe VII, partie C;2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 55
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4. les restrictions proposées quant à l'utilisation approuvée de l'OGM, par
exemple les circonstances dans lesquelles le produit peut être utilisé et à
quelles fins;
5. l'emballage proposé;6. la production et/ou les importations prévues dans la Communauté;7. l'étiquetage supplémentaire prévu. Celui-ci peut comprendre, au moins
sous une forme résumée, les informations visées aux points A 4, A 5, B1, B 2, B 3 et B 4.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 56
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ANNEXE V
CRITÈRES POUR L'APPLICATION DES PROCÉDURES DIFFÉREN-
CIÉES (ARTICLE 7)
Les critères visés à l'article 7, paragraphe 1, sont indiqués ci-dessous.
1. La classificationtaxin omique et la biologie (par exemple mode de reproduc-
tion et pollinisation, capacité de croisement avec des espèces liées,
pathogénicité) de l'organisme (récepteur) non modifié doivent être bien
connues.
2. La sécurité pour la santé humaine et l'environnement des organismes paren-
taux, le cas échéant, et des organismes récepteurs dans l'environnement de la
dissémination doivent être suffisamment connues.
3. Des informations doivent être disponibles concernant toute interaction
revêtant une importance significative pour l'évaluation des risques, impli-
quant l'organisme parental, le cas échéant, et l'organisme récepteur ou
d'autres organismes dans l'écosystème de dissémination expérimentale.
4. Des informations doivent être disponibles pour démontrer que tout matériel
génétique inséré est bien caractérisé. Des informations sur la construction de
tout système vecteur ou séquence de matériel génétique utilisé avec l'ADN
vecteur doivent être disponibles. Lorsqu'une modification génétique implique
la délétion de matériel génétique, l'étendue de la délétion doit être connue.
Des informations suffisantes sur la modification génétique doivent être aussi
disponibles pour permettre l'identification de l'OGM et de sa descendance
durant une dissémination.
5. Dans les conditions des disséminations expérimentales, les risques que
comporte l'OGM pour la santé humaine ou l'environnement ne doivent pas
être plus nombreux ou plus grands que ceux qui sont liés aux disséminations
des organismes parentaux, le cas échéant, ou des organismes récepteurs
correspondants. La capacité à se propager dans l'environnement et à envahir
d'autres écosystèmes différents ainsi que la capacité à transférer du matériel
génétique à d'autres organismes dans l'environnement ne doivent pas engen-
drer d'effets néfastes.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 57
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ANNEXE VI
LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LES RAPPORTS D'ÉVALUA-
TION
Le rapport d'évaluationprévu aux articles 13, 17, 19 et 20 devrait in clure en
particulier:
1. l'identification des caractéristiques de l'organisme récepteur qui sont perti-
nentes pour l'évaluation du ou des OGM concernés et l'identification de tout
risque connu que la dissémination dans l'environnement de l'organisme récep-
teur non modifié comporte pour la santé humaine et l'environnement;
2. une description du résultat de la modification génétique dans l'organisme
modifié;
3. une évaluation indiquant si la modification génétique a été suffisamment
caractérisée pour qu'il soit possible d'évaluer les risques qu'elle comporte
pour la santé humaine et l'environnement;
4. l'identification, fondée sur l'évaluation des risques pour l'environnement
menée conformément à l'annexe II, de tout nouveau risque pour la santé
humaine et l'environnement qui peut résulter de la dissémination du ou des
OGM en question par rapport à la dissémination du ou des organismes non
modifiés correspondants;
5. une conclusion sur les questions suivantes: le ou les OGM concernés doivent-
ils être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et
dans quelles conditions? le ou les OGM doivent-ils ne pas être mis sur le
marché? convient-il de demander sur des points spécifiques de l'évaluation
du risque pour l'environnement l'avis d'autres autorités compétentes et de la
Commission? Ces points devraient être spécifiés. La conclusion devrait clai-
rement rappeler l'utilisation proposée, la gestion des risques et le plan de
surveillance proposé. Si le rapport conclut que les OGM ne doivent pas être
mis sur le marché, l'autorité compétente doit motiver sa conclusion.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 58
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ANNEXE VII
PLAN DE SURVEILLANCE
La présente annexe décrit en termes généraux l'objectif à atteindre et les prin-
cipes généraux à suivre pour élaborer le plan de surveillance visé à l'article 13,
paragraphe 2, à l'article 19, paragraphe 3, et à l'article 20. Elle sera complétée
par des notes explicatives qui seront élaborées conformément à la procédure
visée à l'article 30, paragraphe 2.
Ces notes explicatives seront complétées au plus tard le 17 octobre 2002.
A.Objectif
L'objectif d'unplande surveillan ce est:
— de confirmer que toute hypothèse émise lors de l'évaluation des risques pour
l'environnement en ce qui concerne l'apparition et l'impact d'effets néfastes
potentiels de l'OGM ou de son utilisation sont corrects, et
— d'identifier l'apparition d'effets néfastes de l'OGM ou de son utilisation sur la
santé humaine ou l'environnement qui n'ont pas été anticipés dans l'évalua-
tion des risques pour l'environnement.
B.Principes généraux
La surveillance visée aux articles 13, 19 et 20 a lieu après l'autorisation de la
mise sur le marché de l'OGM.
L'interprétation des données recueillies par le biais de la surveillance devrait être
faite à la lumière d'autres conditions environnementales existantes et d'autres
activités. Lorsque des changements dans l'environnement sont observés, une
évaluation complémentaire devrait être envisagée afin d'établir s'ils sont une
conséquence de l'OGM ou de son utilisation, puisque de tels changements
peuvent également être le résultat de facteurs environnementaux autres que la
mise sur le marché de l'OGM.
L'expérience acquise et les données obtenues par le biais de la surveillance des
disséminations expérimentales d'OGM peuvent faciliter l'élaboration du plan de
surveillance postérieur à la commercialisation, nécessaire pour la mise sur le
marché d'OGM en tant que produits ou éléments de produits.
C.Conception du plan de surveillance
L'élaborationdu plande surveillan ce devrait:1. être précisé cas par cas, en prenant en compte l'évaluation des risques pour
l'environnement;
2. tenir compte des caractéristiques du ou des OGM, des caractéristiques et de
l'ampleur de leurs utilisations prévues et de la gamme des conditions environ-
nementales pertinentes dans lesquelles la dissémination du ou des OGM est
envisagée;
3. comprendre la surveillance générale des effets néfastes non anticipés et, au
besoin, la surveillance spécifique (cas par cas), ciblée sur les effets néfastes
identifiés dans l'évaluation des risques pour l'environnement:
3.1. considérant que la surveillance spécifique (cas par cas) devrait être
effectuée sur une période suffisamment longue pour détecter les effets
immédiats et directs, de même que, le cas échéant, les effets indirects
ou différés qui ont été identifiés dans l'évaluation des risques pour
l'environnement;
3.2. considérant que la surveillance pourrait, le cas échéant, se baser sur des
pratiques de surveillance de routine déjà établies, telles que la surveil-
lance des cultivars agricoles, de la protection végétale, ou des produits
vétérinaires et médicaux. Une explication devrait être fournie sur la
manière dont les informations pertinentes recueillies par la voie de prati-
ques de surveillance de routine déjà établies seront mises à la
dispositiondu titulaire de l'autorisation ;
4. faciliter de façonsystématique l'observationde la dissémin ationd'unOGM
dans l'environnement récepteur et l'interprétation de ces observations au
regard de la sécurité pour la santé humaine ou l'environnement;
5. identifier qui (notifiant, utilisateurs) accomplira les différentes tâches que le
plan de surveillance requiert et déterminer qui sera responsable de sa mise en
place et de sa bonne mise en œuvre; le plan doit garantir qu'il existe une voie
par laquelle le titulaire de l'autorisation et l'autorité compétente seront
informés de tout effet néfaste constaté sur la santé humaine et l'environne-2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 59
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ment. (Il y a lieu d'indiquer le calendrier et la fréquence de présentation des
rapports sur les résultats de la surveillance.);
6. prendre en considération les mécanismes d'identification et de confirmation
des effets néfastes constatés sur la santé humaine et l'environnement et
permettre au titulaire de l'autorisationou à l'autorité compéten te, le cas
échéant, de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine
et l'environnement.2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 60
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ANNEXE VIII
TABLEAU DE CORRESPONDANCE
Directive 90/220/CEE La présente directive
Article 1er, paragraphe 1 Article 1er
Article 1er, paragraphe 2 Article 3, paragraphe 2
Article 2 Article 2Article 3 Article 3, paragraphe 1Article 4 Article 4— Article 5Article 5
Article 6Article 6, paragraphes 1 à 4
Article 6, paragraphe 5 Article 7
Article 6, paragraphe 6 Article 8Article 7 Article 9Article 8 Article 10Article 9 Article 11Article 10, paragraphe 2 Article 12Article 11 Article 13Article 12, paragraphes 1 à 3 et 5 Article 14Article 13, paragraphe 2 Article 15, paragraphe 3
— Article 15, paragraphes 1, 2 et 4
— Article 16— Article 17Article 13, paragraphes 3 et 4 Article 18Article 13, paragraphes 5 et 6 Article 19, paragraphes 1 et 4Article 12, paragraphe 4 Article 20, paragraphe 3Article 14 Article 21Article 15 Article 22Article 16 Article 23— Article 24, paragraphe 1
Article 17 Article 24, paragraphe 2
Article 19 Article 25— Article 26Article 20 Article 27— Article 28— Article 29Article 21 Article 30Article 22 Article 31, paragraphes 1, 4 et 5Article 18, paragraphe 2 Article 31, paragraphe 6
Article 18, paragraphe 3 Article 31, paragraphe 7
— Article 32— Article 33Article 23 Article 34— Article 35— Article 36— Article 37Article 24 Article 38Annexe I A Annexe I AAnnexe I B Annexe I B
— Annexe II
Annexe II Annexe IIIAnnexe II A Annexe III AAnnexe II B Annexe III BAnnexe III Annexe IV— Annexe V— Annexe VI— Annexe VII2001L0018 — FR — 07.11.2003 — 002.001 — 61