1985L0432 — FR — 31.07.2001 — 001.001 — 1
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►B DIRECTIVE DU CONSEIL
du 16 septembre 1985
visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant
certaines activités du domaine de la pharmacie
(85/432/CEE)
(JO L 253 du 24.9.1985, p. 34)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 2001/19/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 mai
2001 L 206 1 31.7.2001
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DIRECTIVE DU CONSEIL
du 16 septembre 1985
visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires
et administratives concernant certaines activités du domaine de la
pharmacie
(85/432/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment ses articles 49 et 57,
vu laproposition de laCommission(1),
vu l'avis de l'Assemblée(2),
vu l'avis du Comité économique et social(3),
considérant que les personnes qui sont titulaires d'un diplôme, certificat
ou autre titre en pharmacie sont, de ce fait, des spécialistes dans ledomaine des médicaments et doivent avoir accès, en principe, dans tous
les États membres, à un champ minimal d'activités dans ce domaine;
que, en définissant ce champ minimal, la présente directive, d'une part,n'a pas pour effet de limiter les activités accessibles dans les Étatsmembres aux pharmaciens, notamment en ce qui concerne les analysesde biologie médicale, et, d'autre part, ne crée au profit de cesprofessionnels aucun monopole, l'instauration de ce dernier continuant
à relever de laseule compétence des Éta ts membres;
considérant, par ailleurs, que la présente directive n'assure pas la
coordination de toutes les conditions d'accès aux activités du domaine dela pharmacie et leur exercice; que, notamment, la répartitiongéographique des officines et le monopole de dispensation desmédicaments continuent de relever de la compétence des États membres;
considérant que, pour réaliser la reconnaissance mutuelle des diplômes,
certificats et autres titres en pharmacie, telle que la prescrit la directive85/433/CEE du Conseil, du 16 septembre 1985, visant à la recon-naissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres enpharmacie, et comportant des mesures destinées à faciliter l'exerciceeffectif du droit d'établissement pour certaines activités du domaine de
la pharmacie(
4), la large comparabilité des formations dans les États
membres permet de limiter la coordination dans ce domaine à l'exigencedu respect des normes minimales, laissant pour le surplus aux Étatsmembres la liberté d'organisation de leur enseignement;
considérant que la présente directive n'empêche pas les États membres
d'exiger des conditions de formation complémentaires pour l'accès à des
activités non incluses dans le champ minimal d'activités coordonné; que,
de ce fait, l'État membre d'accueil qui pose l'exigence de tellesconditions peut soumettre à celles-ci les ressortissants des Étatsmembres titulaires d'un des diplômes visés à l'article 4 de la directive85/433/CEE;
considérant que la coordination prévue par la présente directive porte sur
les qualifications professionnelles; que, en ce qui concerne celles-ci, la
majorité des États membres ne fait pas actuellement de distinction entreles professionnels exerçant leur activité comme salariés et ceuxl'exerçant de manière indépendante; que, de ce fait, il apparaît doncnécessaire d'étendre aux professionnels salariés l'application de laprésente directive;
considérant que se développent, dans les États membres, des formations
complémentaires qui sont relatives à certains domaines de la pharmacieet qui sont destinées à approfondir certaines des connaissances acquises1985L0432 — FR — 31.07.2001 — 001.001 — 2
(1)J O noC 35 du 18. 2. 1981, p. 3.
(2)J O noC 277 du 17. 10. 1983, p. 160.
(3)J O noC 230 du 10. 9. 1981, p. 10.
(4) Voir page 37 du présent Journal officiel.
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au cours de la formation de pharmacien; que, dans ces conditions, en vue
de la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres depharmacien spécialiste, et afin de placer l'ensemble des professionnels
ressortissants des États membres sur un certain pied d'égalité à l'intérieur
de la Communauté, une certaine coordination des conditions deformation du pharmacien spécialiste doit être réalisée lorsqu'il existedes formations de spécialiste communes à plusieurs États membres etque celles-ci, sans être une condition d'accès aux activités incluses dans
le champ minimal d'activités coordonné, sont susceptibles de constituer
une condition du port d'un titre de spécialisation; qu'une tellecoordination n'apparaît pas possible à ce stade, mais qu'elle constitue,avec la reconnaissance mutuelle y afférente, un objectif à atteindre aussirapidement que possible,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
1. Les États membres veillent à ce que les titulaires d'un diplôme,
certificat où autre titre universitaire ou d'un niveau reconnu équivalenten pharmacie répondant aux conditions prévues à l'article 2 soienthabilités au moins à l'accès aux activités visées au paragraphe 2 et à leur
exercice, sous réserve, le cas échéant, de l'exercice d'une expérience
professionnelle complémentaire.
2. Les activités visées au paragraphe 1 sont:
— la mise au point de la forme pharmaceutique des médicaments,
— la fabrication et le contrôle des médicaments,
— le contrôle des médicaments dans un laboratoire de contrôle des
médicaments,
— le stockage, la conservation et la distribution des médicaments au
stade du commerce de gros,
— la préparation, le contrôle, le stockage et la distribution des
médicaments dans les pharmacies ouvertes au public,
— la préparation, le contrôle, le stockage et la dispensation des
médicaments dans les hôpitaux,
— la diffusion d'informations et de conseils sur les médicaments.
3. Lorsqu'il existe dans un État membre, au moment de l'adoption de
laprésente directive, un concours sur épreuves destiné à sélectionnerparmi les titulaires visés au paragraphe 1 ceux qui seront désignés pour
devenir titulaires des nouvelles pharmacies dont la création a été décidée
dans le cadre d'un système national de répartition géographique, cet Étatmembre peut, par dérogation au paragraphe 1, maintenir ce concours ety soumettre les ressortissants des États membres qui possèdent lesdiplômes, certificats et autres titres en pharmacie visés à l'article 2
paragraphe 1 et à l'article 6 de la directive 85/433/CEE.
Article 2
Les États membres subordonnent la délivrance des diplômes, certificats
et autres titres visés à l'article 1
eraux conditions minimales suivantes:
1) la formation conduisant à l'obtention du diplôme, certificat ou autre
titre garantit:
a) une connaissance adéquate des médicaments et des substances
utilisées pour la fabrication des médicaments;
b) une connaissance adéquate de la technologie pharmaceutique et
du contrôle physique, chimique, biologique et microbiologique
des médicaments;
c) une connaissance adéquate du métabolisme et des effets des
médicaments et de l'action des toxiques ainsi que de l'utilisationdes médicaments;
d) une connaissance adéquate permettant d'évaluer les données
scientifiques concernant les médicaments pour pouvoir fournirsur cette base des informations appropriées;1985L0432 — FR — 31.07.2001 — 001.001 — 3
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e) une connaissance adéquate des conditions légales et autres en
matière d'exercice des activités pharmaceutiques;
2) l'admission à cette formation suppose la possession d'un diplôme ou
certificat donnant accès, pour les études concernées, aux établisse-ments universitaires ou instituts d'un niveau reconnu commeéquivalent d'un État membre;
3) le diplôme, certificat ou autre titre sanctionne un cycle de formation
s'étendant au moins sur une durée de cinq années, comprenant:
— au moins quatre années d'enseignement théorique et pratique à
temps plein dispensé dans une université ou dans un institutsupérieur d'un niveau reconnu comme équivalent, ou sous lasurveillance d'une université,
— au moins six mois de stage dans une pharmacie ouverte au public
ou dans un hôpital sous la surveillance du service pharmaceutique
de cet hôpital;
4) par dérogation au point 3:
a) lorsque, au moment de l'adoption de la présente directive,
coexistent, dans un État membre, deux cycles de formation dont
l'un s'étend sur cinq années et l'autre sur quatre années, le
diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant le cycle deformation de quatre ans est considéré comme remplissant lacondition de durée visée au point 3 pour autant que les diplômes,certificats et autres titres sanctionnant les deux cycles de
formation soient reconnus équivalents par cet État;
b) si, faute de postes en nombre suffisant dans des pharmacies
ouvertes au public ou dans des hôpitaux à proximité desétablissements d'enseignement, un État membre n'est pas en
mesure d'assurer les six mois de stage, il peut prévoir pendant une
période de cinq ans après l'expiration du délai prévu à l'article 5qu'au plus la moitié de ce stage porte sur des activités depharmacien dans une entreprise de fabrication des médicaments;
5) le cycle de formation visé au point 3 comporte un enseignement
théorique et pratique portant au minimum sur les matières suivantes:
— biologie végétale et animale,
— physique,— chimie générale et inorganique,— chimie organique,— chimie analytique,— chimie pharmaceutique, y compris l'analyse des médicaments,— biochimie générale et appliquée (médicale),— anatomie et physiologie; terminologie médicale,— microbiologie,— pharmacologie et pharmacothérapie,— technologie pharmaceutique,— toxicologie,— pharmacognosie,— législation et, le cas échéant, déontologie.
La répartition entre enseignement théorique et pratique doit, pour
chaque matière, laisser une importance suffisante à la théorie pour
conserver à l'enseignement son caractère universitaire.
6) À titre transitoire et par dérogation aux points 3 et 5, l'Italie, dont les
dispositions législatives, réglementaires et administratives
prévoyaient une formation qui n'a pas été rendue entièrementconforme aux conditions de formation figurant au présent articledans le délai prévu à l'article 5, peut maintenir l'application de cesdispositions aux personnes qui ont commencé leur formation en
pharmacie avant le 1
ernovembre 1993 et l'ont achevée avant le 1er
novembre 2003.
Chaque État membre d'accueil est autorisé à exiger des détenteurs de
diplômes, certificats et autres titres en pharmacie délivrés par l'Italie1985L0432 — FR — 31.07.2001 — 001.001 — 4
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et sanctionnant des formations commencées avant le 1ernovembre
1993 et achevées avant le 1ernovembre 2003, que leurs diplômes,
certificats et autres titres soient accompagnés d'une attestation
certifiant qu'ils se sont consacrés effectivement et licitement, pendant
au moins trois années consécutives au cours des cinq annéesprécédant la délivrance de l'attestation, à l'une des activités visées àl'article 1
er, paragraphe 2, pour autant que cette activité soit
réglementée en Italie.
Article 3
Trois ans au plus tard après l'expiration du délai prévu à l'article 5, la
Commission présente au Conseil des propositions appropriées concer-nant les spécialisations en pharmacie, et notamment celle en pharmaciehospitalière. Le Conseil examine ces propositions dans un délai d'un an.
Article 4
La présente directive s'applique également aux ressortissants des États
membres qui, conformément au règlement (CEE) n
o1612/68 du Conseil,
du 15 octobre 1968, relatif à la libre circulation des travailleurs à
l'intérieur de laCommuna uté(1), exercent ou exerceront à titre de salarié
une des activités visées à l'article 1erde ladirective 85/433/CEE.
Article 5
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se
conformer à la présente directive avant le 1eroctobre 1987. Ils en
informent immédiatement la Commission.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine
couvert par la présente directive.
Article 6
Au cas où, dans l'application de la présente directive, des difficultés
majeures se présenteraient dans certains domaines pour un État membre,
la Commission examine ces difficultés en collaboration avec cet État etprend l'avis du comité pharmaceutique établi par la décision 75/320/CEE(
2).
Le cas échéant, la Commission soumet au Conseil des propositions
appropriées.
Article 7
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1985L0432 — FR — 31.07.2001 — 001.001 — 5
(1)J O noL 257 du 19. 10. 1968, p. 2.
(2)J O noL 147 du 9. 6. 1975, p. 23.▼B