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►BDIRECTIVE93/42/CEE DU CONSEIL
du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux
(JO L 169 du 12.7.1993, p. 1)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 98/79/Ce du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre
1998L 331 1 7.12.1998
►M2Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16
novembre 2000L 313 22 13.12.2000
►M3Directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil du 7
décembre 2001L 6 50 10.1.2002
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DIRECTIVE93/42/CEE DU CONSEIL
du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notamment son article 100 A,
vu la propositionde la Commission(1),
encoopérationavec le Parlemen t européen(2),
vu l'avis du Comité économique et social(3),
considérant qu'il importe d'arrêter des mesures dans le cadre du marché
intérieur; que le marché intérieur comporte un espace sans frontièresinternes dans lequel la libre circulation des marchandises, despersonnes, des services et des capitaux est assurée;
considérant que les dispositions législatives, réglementaires et adminis-
tratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les
caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que lesperformances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champd'applicationdifféren ts; que les procédures de certificationet decontrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre;
que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l'inté-
rieur de la Communauté;
considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la
protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant,d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicauxdoivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de cesdispositifs sur le marché intérieur;
considérant que les dispositions harmonisées doivent être distinguées
des mesures prises par les États membres en vue de gérer le finance-
ment des systèmes de santé publique et d'assurance maladieconcernant directement ou indirectement de tels dispositifs; que, dèslors, ces dispositions n'affectent pas la faculté des États membres demettre en œuvre les mesures susmentionnées dans le respect du droitcommunautaire;
considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux
utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les
performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le main-tien ou l'amélioration du niveau de protection atteint dans les Étatsmembres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive;
considérant que certains dispositifs médicaux sont destinés à adminis-
trer des médicaments au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil,du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions légis-
latives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques(
4); que, dans ces cas, la mise sur le marché des dispo-
sitifs médicaux en règle générale est régie par la présente directive et lamise sur le marché des médicaments est régie par la directive 65/65/CEE; que si, toutefois, untel dispositif est mis sur le marché de telle
sorte qu'il forme avec le médicament une entité non réutilisable
destinée à être utilisée exclusivement dans cette combinaison, cetteentité est régie par la directive 65/65/CEE; qu'il convient de distinguerles dispositifs médicaux susmentionnés et les dispositifs médicauxincorporant, entre autres, des substances qui, si elles sont utilisées sépa-rément, sont susceptibles d'être considérées comme un médicament au1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 2
(1)J O noC 237 du 12. 9. 1991, p. 3.
JO noC 251 du 28. 9. 1992, p. 40.
(2)J O noC 150 du 31. 5. 1993.
JO noC 176 du 28. 6. 1993.
(3)J O noC 79 du 30. 3. 1992, p. 1.
(4)J O no22 du 9. 6. 1965, p. 369/65. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 92/27/CEE (JO noL 113 du 30. 4. 1992, p. 8).
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sens de la directive 65/65/CEE; que, dans de tels cas, lorsque les
substances incorporées dans les dispositifs médicaux sont susceptiblesd'agir sur le corps par une action accessoire à celle du dispositif, la
mise sur le marché de ces dispositifs est régie par la présente directive;
que, dans ce contexte, la vérification de la sécurité, de la qualité et del'utilité des substances doit se faire par analogie avec les méthodesappropriées contenues dans la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20mai 1975, relative au rapprochement des législations des États
membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-phar-
macologiques et cliniques en matière d'essais de spécialitéspharmaceutiques(
1);
considérant que les «exigences essentielles» et autres exigences énon-
cées dans les annexes de la présente directive, y compris celles visant
à «minimiser» ou à «réduire» les risques, doivent être interprétées et
appliquées de façon à tenir compte de la technologie et de la pratiqueexistant lors de la conception ainsi que des considérations techniques etéconomiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santéet de la sécurité;
considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du
Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matièred'harmonisation technique et de normalisation(
2), les réglementations
concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicauxdoivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire lesexigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent
remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les
exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pourtenir compte du niveau technologique existant lors de la conceptionainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avecun haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;
considérant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990,
concernant le rapprochement des législations des États membres rela-tives aux dispositifs médicaux implantables actifs(
3), représente le
premier cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur desdispositifs médicaux; que, dans l'intérêt de réglementations communau-
taires homogènes applicables à l'ensemble des dispositifs médicaux, la
présente directive s'inspire dans une large mesure des dispositions de ladirective 90/385/CEE; que, pour les mêmes raisons, la directive 90/385/CEE doit être modifiée pour y insérer les dispositions généralesde la présente directive;
considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique font
partie intégrante de la sécurité des dispositifs médicaux; qu'il convientque la présente directive contiennent des dispositions spécifiques à cesujet par rapport à la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai1989, concernant le rapprochement des législations des États membresrelatives à la compatibilité électromagnétique(
4);
considérant qu'il convient que la présente directive comprenne des
exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifsémettant des radiations ionisantes; que la présente directive n'affectepas l'autorisationrequise par la directive 80/836/Euratom du Con seil,du 15 juillet 1980, portant modification des directives fixant les normes
de base relatives à la protectionsan itaire de la populationet des
travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants(
5),
ni l'application de la directive 84/466/Euratom du Conseil, du 3septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives à la protec-tion radiologique des personnes soumises à des examens et traitementsmédicaux(
6); que la directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989,1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 3
(1)J O noL 147 du 9. 6. 1975, p. 1. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 91/507/CEE (JO noL 270 du 26. 9. 1991, p. 32).
(2)J O noC 136 du 4. 6. 1985, p. 1.
(3)J O noL 189 du 20. 7. 1990, p. 17.
(4)J O noL 139 du 23. 5. 1989, p. 19. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 92/31/CEE (JO noL 126 du 12. 5. 1992, p. 11).
(5)J O noL 246 du 17. 9. 1980, p. 1. Directive modifiée par la directive 84/467/
Euratom (JO noL 265 du 5. 10. 1984, p. 4).
(6)J O noL 265 du 5. 10. 1984, p. 1.
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concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélio-
rationde la sécurité et de la san té des travailleurs au travail(1) ainsi
que les directives particulières s'y référant doivent rester d'application;
considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essen-
tielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est
souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen
visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrica-tion et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normesharmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismesde droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obliga-toires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et
le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont
reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter lesnormes harmonisées conformément aux orientations générales pour lacoopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le13 novembre 1984;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmo-
nisée est une spécification technique (norme européenne oudocumentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commis-
sion, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la
directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant uneprocédure d'information dans le domaine des normes et réglementationstechniques(
2), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées;
que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmo-nisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé
par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient défi-
nies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE(
3); que,
pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjàexistant sous la forme de monographies de la Pharmacopéeeuropéenne
dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monogra-phies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux
normes harmonisées prémentionnées;
considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13
décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases
des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisésdans les directives d'harmonisation technique(
4), a mis enplace les
procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; quel'applicationde ces modules aux dispositifs médicaux permet de déter-miner la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors
des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la
nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à cesmodules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour lesdispositifs médicaux;
considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures
d'évaluationde con formité, de grouper les dispositifs enquatre classesde produits; que les règles de classification se fondent sur la vulnérabi-lité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlantde la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication;
que les procédures d'évaluationde con formité pour les dispositifs de
la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seuleresponsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de cesproduits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obliga-toire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la
fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent
unpoten tiel élevé de risques, uncon trôle effectué par unorgan ismenotifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsique leur fabrication; que la classe III est réservée aux dispositifs lesplus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une auto-risationpréalable explicite sur la con formité;1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 4
(1)J O noL 183 du 29. 6. 1989, p. 1.
(2)J O noL 109 du 26. 4. 1983, p. 8. Directive modifiée endern ier lieu par la
décision92/400/CEE de la Commission(JO noL 221 du 6. 8. 1992, p. 55).
(3)J O noL 197 du 18. 7. 1987, p. 33.
(4)J O noL 380 du 31. 12. 1990, p. 13.
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considérant que, lorsque la conformité des dispositifs peut être évaluée
sous la responsabilité du fabricant, les autorités compétentes doiventpouvoir s'adresser, notamment dans des situations d'urgence, à une
personne responsable de la mise sur le marché qui est établie dans la
Communauté que ce soit le fabricant ou une personne désignée à cetégard par le fabricant et établie dans la Communauté;
considérant que les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle
générale, du marquage CE matérialisant leur conformité aux disposi-tions de la présente directive et leur permettant de pouvoir circulerlibrement dans la Communauté et d'être mis en service conformémentà leur destination;
considérant qu'il importe, dans la lutte contre le sida et en tenant
compte des conclusions du Conseil adoptées le 16 mai 1989 concernantles activités futures de prévention et de contrôle du sida au niveaucommunautaire(
1), que les dispositifs médicaux utilisés pour la préven-
tion contre le virus HIV présentent un niveau élevé de protection; que
la conception et la fabrication de ces produits doivent être vérifiées par
un organisme notifié;
considérant que les règles de décision sur la classification permettent,
en règle générale, une classification appropriée des dispositifs médi-
caux; que, eu égard à la diversité dans la nature des dispositifs et àl'évolution technologique dans ce domaine, il y a lieu de ranger aunombre des compétences d'exécution conférées à la Commission lesdécisions à prendre sur la classification adéquate, la reclassificationdes dispositifs ou, le cas échéant, l'adaptation des règles de décision
mêmes; que, ces questions étant étroitement liées à la protection de la
santé, il est approprié que ces décisions relèvent de la procédure III a)prévue à la décision87/373/CEE;
considérant que la confirmation du respect des exigences essentielles
peut impliquer que des investigations cliniques soient effectuées sous
la responsabilité du fabricant; que, en vue de la conduite des investiga-tions cliniques, les moyens appropriés pour la protection de la santépublique et de l'ordre public doivent être prévus;
considérant que la protection de la santé et les contrôles s'y référant
peuvent être rendus plus efficaces au moyen de systèmes de vigilancepour les dispositifs médicaux, lesquels sont intégrés sur le plan commu-nautaire;
considérant que la présente directive couvre les dispositifs médicaux
visés à la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concer-nant le rapprochement des législations des États membres relatives auxthermomètres médicaux à mercure, enverre, avec dispositif àmaximum(
2); que ladite directive doit dès lors être abrogée; que, pour
les mêmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17
septembre 1984, concernant le rapprochement des législations desÉtats membres relatives aux appareils électriques utilisés enmédecin ehumaine et vétérinaire(
3) doit être modifiée,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Définitions, champ d'application
1. La présente directive s'applique aux dispositifs médicaux et à
leurs accessoires. Aux fins de la présente directive, les accessoiressont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les disposi-tifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 5
(1)J O noC 185 du 22. 7. 1989, p. 8.
(2)J O noL 262 du 27. 9. 1976, p. 139. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 84/414/CEE (JO noL 228 du 25. 8. 1984, p. 25).
(3)J O noL 300 du 19. 11. 1984, p. 179. Directive modifiée par l'acte d'adhésion
de l'Espagne et du Portugal (JO noL 302 du 15. 11. 1985, p. 1).
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2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière
ou autre article, utilisé seul ou enassociation , y compris le logiciel
nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par lefabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atté-
nuation d'une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de
compensation d'une blessure ou d'un handicap,
— d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou
d'unprocessus physiologique,
— de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiquesni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par detels moyens;
b) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est
destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispo-sitif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément auxintentions du fabricant de ce dispositif;
c) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical
qui con siste enunréactif, unproduit réactif, unmatériau d'étalon -
nage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, unappareil, unéquipemen t ou unsystème, utilisé seul ou encombi-naison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examend'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons desang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de
fournir une information:
— concernant un état physiologique ou pathologique
ou
— concernant une anomalie congénitale
ou
— permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des
receveurs potentiels
ou
— permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des disposi-
tifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour
échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifi-quement destinés par leur fabricant à recevoir directementl'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vued'unexamende diagn ostic invitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont
pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, euégard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par
leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
d) «dispositif sur mesure»: tout dispositif fabriqué spécifiquement
suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indi-quant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques deconception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patientdéterminé.
La prescription susmentionnée peut également être établie par toute
autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, yest autorisée.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication
continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre àdes besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur profes-
sionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure;
e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif
destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 6
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vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1
et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée
au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu deses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer cesinvestigations;
f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage
d'undispositif envue de sa mise sur le marché ensonpropre n om,
que ces opérations soient effectuées par cette même personne oupour son compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux fabri-
cants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui
assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou
plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'undispositif envue de sa mise sur le marché ensonn om propre. Celane s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termesdu premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destina-tiondes dispositifs déjà mis sur le marché, pour unpatien t
individuel;
g) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après
les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la noticed'instruction et/ou les matériels promotionnels;
h) «mise sur le marché»: la première mise à dispositionà titre on éreux
ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations
cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur lemarché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remisà neuf;
i) «mise enservice»: le stade auquel undispositif est mis à la disposi-
tion de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première
fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;
j) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la
Communauté qui, après avoir été expressément désignée par lefabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instancesdans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui
concerne les obligations que la présente directive impose à ce
dernier.
3. Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au
sens de l'article 1
erde la directive 65/65/CEE sont régis par la présente
directive, sans préjudice des dispositions de la directive 65/65/CEE
pour ce qui concerne le médicament.
Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils
forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné àêtre exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pasréutilisable, ce produit est régi par la directive 65/65/CEE. Lesexigences essentielles pertinentes de l'annexe I de la présente directive
ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la
sécurité et aux performances du dispositif.
4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une
substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'êtreconsidérée comme un médicament au sens de l'article 1
erde la directive
65/65/CEE et qui peut agir sur le corps humainpar un e actionacces-soire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autoriséconformément à la présente directive.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 7
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4bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une
substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'êtreconsidérée comme un composant de médicament ou un médicament
dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1
erde la
directive 89/381/CEE(1) et qui peut agir sur le corps humainpar un e
action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substancedérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autoriséconformément à la présente directive.
5. La présente directive ne s'applique pas:
a) aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro;
b) aux dispositifs implantables actifs couverts par la directive 90/385/
CEE;
c) aux médicaments couverts par la directive 65/65/CEE, y compris les
médicaments dérivés du sang, couverts par la directive 89/381/CEE;
d) aux produits cosmétiques couverts par la directive 76/768/CEE(
2);
e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules
sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au
moment de leur mise sur le marché, de tels produits sanguins, du
plasma ou des cellules sanguines, à l'exception des dispositifs visésau paragraphe 4 bis;
f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux
produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine,ou qui enson t dérivés;
g) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine animale, sauf si,
pour la fabricationd'undispositif, onutilise untissu d'origin e
animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de
tissus d'origine animale.
6. La présente directive ne s'applique pas aux équipements de la
protection individuelle régis par la directive 89/686/CEE. Le jugementsur le point de savoir si un produit relève de la directive précitée ou de
la présente directive se fait en tenant compte notamment de la destina-
tionprin cipale du produit.
7. La présente directive constitue une directive spécifique au sens de
l'article 2 paragraphe 2 de la directive 89/336/CEE.
8. La présente directive ne porte pas atteinte à l'application de la
directive 80/386/Euratom ni à l'application de la directive 84/466/Euratom.
Article 2
Mise sur le marché et mise en service
Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour
que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en
service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente
directive lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctementinstallés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 8
(1) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ
d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rappro-
chement des dispositions législatives, réglementaires et administrativesrelatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions
spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO
L 181 du 28.6.1989, p. 44).
(
2)J O noL 262 du 27. 9. 1976, p. 169. Directive modifiée endern ier lieu par la
directive 92/86/CEE de la Commission(JO noL 325 du 11. 11. 1992, p. 18).▼B
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Article 3
Exigences essentielles
Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à
l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination
des dispositifs concernés.
Article 4
Libre circulation, dispositifs à destination particulière
1. Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la
mise sur le marché et à la mise enservice des dispositifs portan t lemarquage CE prévu à l'article 17 indiquant qu'ils ont été soumis à une
évaluation de leur conformité conformément à l'article 11.
2. Les États membres ne font pas obstacle à ce que:
— les dispositifs destinés à des investigations cliniques puissent être
mis à la disposition des médecins ou des personnes autorisées à
cet effet s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 15 et à
l'annexe VIII,
— les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en
service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaisonavec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III doiventêtre accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII.
Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE.
3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires,
d'expositions et de démonstrations, à la présentation des dispositifs quine sont pas conformes à la présente directive pour autant qu'unpanneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent êtreni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
4. Les États membres peuvent exiger que les indications qui doivent
être fournies à l'utilisateur et au patient conformément à l'annexe I
point 13 soient rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou dansune autre langue communautaire lors de la remise à l'utilisateur final,que ce soit pour utilisation professionnelle ou autre.
5. Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres directives communau-
taires portant sur d'autres aspects et qui prévoient l'apposition du
marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également
aux dispositions de ces autres directives.
Toutefois, si l'une de ces directives ou plusieurs d'entre elles autorisent
le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'ilapplique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux
dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce
cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journaloffi-
ciel des Communautés européennes , doivent être indiquées sur les
documents, notices ou instructions qui, conformément à ces directives,accompagnent ces dispositifs.
Article 5
Renvoi aux normes
1. Les États membres présument conformes aux exigences essen-
tielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normesnationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmo-nisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel
des Communautés européennes ; les États membres publient les
numéros de référence de ces normes nationales.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmoni-
sées inclut également les monographies de la Pharmacopéeeuropéenne
relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactionsentre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquelsces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées auJournal officiel des Communautés européennes .1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 9
▼B
3. Si unÉtat membre ou la Commissionestime que les n ormes
harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentiellesvisées à l'article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce
qui concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 sont
arrêtées selonla procédure défin ie à l'article 6 paragraphe 2.
Article 6
Comité «Normes et règles techniques»
1. La Commissionest assistée par le comité créé à l'article 5 de la
directive 83/189/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai
que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question encause, le cas échéant en procédant à un vote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le
droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité.
Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
Article 7
Comité «Dispositifs médicaux»
1. La Commissionest assistée par le comité créé à l'article 6 para-
graphe 2 de la directive 90/385/CEE.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai
que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question encause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé àprendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du
comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de
la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas partau vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder auConseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseilstatue à la majorité qualifiée.
Si, à l'expirationd'undélai de trois mois à compter de la date à laquelle
il a été saisi, le Conseil n'a pas statué, les mesures proposées sontarrêtées par la Commission.
3. Le comité peut examiner toute question liée à la mise en œuvre
de la présente directive.
Article 8
Clause de sauvegarde
1. Lorsqu'unÉtat membre con state que des dispositifs visés à
l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctementinstallés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquentde compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateursou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utilesprovisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou
restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État
membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indiqueles raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec laprésente directive résulte:
a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3;
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour
autant que l'application de ces normes est prétendue;1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 10
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c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2. La Commission entre en consultation avec les parties concernées
dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cetteconsultation:
— que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement
l'État membre qui a pris l'initiative, ainsi que les autres Étatsmembres; au cas où la décisionvisée au paragraphe 1 est motivéepar une lacune des normes, la Commission, après consultation desparties concernées, saisit le comité visé à l'article 6 dans un délai
de deux mois si l'État membre ayant pris la décision entend la
maintenir et entame la procédure prévue à l'article 6,
— que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement
l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou sonmandataire établi dans la Communauté.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE,
l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé lemarquage, les mesures appropriées et enin forme la Commissionet lesautres États membres.
4. La Commission s'assure que les États membres sont tenus
informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Article 9
Classification
1. Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et
classe III. La classification se fait conformément aux règles figuranten annexe IX.
2. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné
résultant de l'application des règles de classification, les autoritéscompétentes dont relève cet organisme sont saisies en vue d'une déci-sion.
3. Les règles de classification figurant à l'annexe IX peuvent être
adaptées conformément à la procédure visée à l'article 7 paragraphe 2en fonction du progrès technique et des informations rendues disponi-bles envertu du système d'in formationprévu à l'article 10.
Article 10
Informationssurdesincidentsintervenusaprèslamisedesdisposi-
tifs sur le marché
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les
données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions de
la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-après etliés à un dispositif des classes I, IIa, IIb ou III soient recensées etévaluées d'une manière centralisée:
a) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou
des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation del'étiquetage ou de la notice d'instructions susceptibles d'entraîner oud'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santéd'unpatien t ou d'unutilisateur;
b) toute raisond'ordre techn ique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au pointa) et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabri-
cant des dispositifs appartenant au même type.
2. Lorsqu'unÉtat membre impose au corps médical ou aux in stitu-
tions médicales des obligations prévoyant que les incidents visés auparagraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités compétentes,
il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif en
question, ou son mandataire établi dans la Communauté, soit égalementinformé de l'incident.
3. Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement
avec le fabricant, les États membres, sans préjudice de l'article 8, infor-1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 11
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ment immédiatement la Commission et les autres États membres des
incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont été prisesou sont envisagées.
Article 11
Évaluation de la conformité
1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et
ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins
de l'appositiondu marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclarationCE de con formité
(système complet d'assurance de qualité) visée à l'annexe II;
b) soit suivre la procédure relative à l'examenCE de type visée à
l'annexe III en liaison:
i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe
IV
ou
ii) avec la procédure relative à la déclarationCE de con formité
(assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe V.
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et
ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux finsde l'appositiondu marquage CE, suivre la procédure relative à la décla-ration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:
a) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV
ou
b) avec la procédure relative à la déclarationCE de con formité (assu-
rance de la qualité de la production) visée à l'annexe V
ou
c) avec la procédure relative à la déclarationCE de con formité (assu-
rance de la qualité des produits) visée à l'annexe VI.
Au lieu d'appliquer ces procédures, le fabricant peut également suivre
la procédure visée au paragraphe 3 point a).
3. Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et
ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux finsde l'appositiondu marquage CE:
a) soit suivre la procédure relative à la déclarationCE de con formité
(système complet d'assurance de qualité) visée à l'annexe II; dansce cas, le point 4 de l'annexe II n'est pas d'application;
b) soit suivre la procédure relative à l'examenCE de type visée à
l'annexe III en liaison:
i) avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe
IV
ou
ii) avec la procédure relative à la déclarationCE de con formité
(assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe V
ou
iii) avec la procédure relative à la déclarationCE de con formité
(assurance de la qualité des produits) visée à l'annexe VI.
4. Au plus tard cinq ans après la date de mise en application de la
présente directive, la Commission soumet au Conseil un rapport sur la
mise enœuvre des disposition s prévues à l'article 10 paragraphe 1, à
l'article 15 paragraphe 1, notamment en ce qui concerne les dispositifsrelevant des classes I et IIa, à l'annexe II point 4.3 deuxième et troi-sième alinéas et à l'annexe III point 5 deuxième et troisième alinéasde la présente directive, accompagné, le cas échéant, de propositionsappropriées.
5. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et
ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant suit, pourapposer le marquage CE, la procédure visée à l'annexe VII et établit,1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 12
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avant la mise sur le marché du dispositif, la déclaration CE de confor-
mité requise.
6. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procé-
dure visée à l'annexe VIII et établir, avant la mise sur le marché dechaque dispositif, la déclaration visée à ladite annexe.
Les États membres peuvent exiger que le fabricant présente à l'autorité
compétente une liste des dispositifs qui ont été mis en service sur leur
territoire.
7. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur un
dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent compte desrésultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérifica-tion qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions de la
présente directive, à un stade intermédiaire de fabrication.
8. Le fabricant peut charger son mandataire établi dans la Commu-
nauté d'engager les procédures prévues aux annexes III, IV, VII et VIII.
9. Lorsque la procédure d'évaluation de conformité présuppose une
intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire
établi dans la Communauté, peut s'adresser à un organisme de sonchoix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a éténotifié.
10. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger
toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir
l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
11. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément
aux annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sontreconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le
contrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans.
12. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures
visées aux paragraphes 1 à 6 sont rédigés dans une langue officiellede l'État membre où se déroulent ces procédures et/ou dans une autrelangue communautaire acceptée par l'organisme notifié.
13. Par dérogationaux paragraphes 1 à 6, les autorités compéten tes
peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marchéet la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, dedispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragra-phes 1 à 6 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt
de la protectionde la san té.
Article 12
Procédure particulière pour les systèmes et les nécessaires destinés
à être assemblés en vue de constituer un dispositif
1. Par dérogationà l'article 11, le présen t article s'applique aux
systèmes et nécessaires.
2. Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs
portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans leslimites d'utilisationprévues par leurs fabrican ts, afinde les mettre surle marché sous la forme d'unsystème ou d'unn écessaire doit établir
une déclaration par laquelle elle déclare:
a) avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs, conformé-
ment aux instructions des fabricants et que ce réassemblage a étéréalisé en suivant ces instructions
et
b) avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux
utilisateurs des informations pertinentes qui reprennent les instruc-tions pertinentes des fabricants
et
c) que toutes ces activités sont soumises aux méthodes appropriées de
maîtrise et de contrôle interne.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 13
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Si les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, comme c'est le
cas lorsque le système ou le nécessaire contient des dispositifs qui neportent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs
choisie n'est pas compatible compte tenu de l'utilisation qui est prévue
à l'origine pour ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considérécomme un dispositif à part entière et, en tant que tel, soumis à laprocédure pertinente prévue à l'article 11.
3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur
mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe
2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par
leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivrel'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application deces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées auxaspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité. Lapersonne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a
été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
4. Les produits visés aux paragraphes 2 et 3 ne doivent pas porter
eux-mêmes de marquage CE additionnel. Ils doivent être accompagnésdes informations visées à l'annexe I point 13 qui reprennent, le caséchéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs quiont été réassemblés. La déclaration prévue aux paragraphes 2 et 3 doit
être tenue à la disposition des autorités compétentes pendant une
période de cinq ans.
Article 13
Décisions sur la classification, clause de dérogation
1. Lorsqu'unÉtat membre con sidère que:
a) l'application des règles de décision figurant à l'annexe IX nécessite
une décision sur la classification d'un dispositif ou d'une catégoriede dispositifs donnés
ou
b) un dispositif, ou une famille de dispositifs donnés, doit être classifié
par dérogation aux dispositions de l'annexe IX dans une autre classe
ou
c) la conformité d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être
établie, par dérogationà l'article 11, enapplicationexclusive del'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées àl'article 11,
il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission
l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces mesures sont arrêtées
selonla procédure défin ie à l'article 7 paragraphe 2.
2. La Commissionin forme les États membres des mesures prises et
publie, la cas échéant, les éléments appropriés de ces mesures auJournal officiel des Communautés européennes .
Article 14
Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispo-
sitifs sur le marché
1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le
marché conformément aux procédures visées à l'article 11 paragraphes5 et 6 et toute autre personne physique ou morale exerçant les activitésvisées à l'article 12 doit notifier aux autorités compétentes de l'État
membre dans lequel il a son siège social, l'adresse du siège social ainsi
que la désignation des dispositifs concernés.
Pour tous les dispositifs médicaux des classes IIb et III, les États
membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire,demander la communication de toutes les données permettant d'identi-fier de tels dispositifs, avec leur étiquette et leur mode d'emploi.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 14
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2. Lorsqu'un fabricant qui met en son propre nom des dispositifs
visés au paragraphe 1 sur le marché n'a pas de siège social dans unÉtat membre, il doit désigner la ou les personnes responsables de la
mise sur le marché établies dans la Communauté. Ces personnes
doivent notifier aux autorités compétentes de l'État membre dans lequelelles ont leur siège social, l'adresse du siège social ainsi que la caté-gorie des dispositifs concernés.
3. Les États membres informent sur demande les autres États
membres et la Commission des données visées aux paragraphes 1 et 2.
Article 14 bis
Banque de données européenne
1. Les données réglementaires conformes à la présente directive sont
stockées dans une banque de données européenne accessible aux auto-
rités compétentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance decause les tâches qui leur incombent au titre de la présente directive.
La base de données contient les informations suivantes:
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des disposi-
tifs conformément à l'article 14;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés,
suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixéesaux annexes II à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance
définie à l'article 10.
2. Les données sont transmises sous une forme normalisée.3. Les modalités de mise en œuvre du présent article sont arrêtées
selonla procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.
Article 14 ter
Mesures particulières de veille sanitaire
Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou
groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et lasécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publiqueconformément à l'article 36 du traité, d'interdire ou de restreindre leurmise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il peut
prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en
informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquantles raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéres-sées et les États membres dans tous les cas où cela est possible etadopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures commu-
nautaires nécessaires selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe
2.
Article 15
Investigations cliniques
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté suit la procé-dure visée à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes desÉtats membres dans lesquels les investigations doivent être conduites.
2. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs
implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa ou
IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées auterme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, saufdans le cas où les autorités compétentes lui ont communiqué dans cedélai une décision contraire fondée sur des considérations de santépublique ou d'ordre public.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 15
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▼B
▼B
Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants à entamer
les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai desoixante jours, pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis
un avis favorable concernant le programme d'investigations en ques-
tion.
3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2,
les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les inves-tigations cliniques immédiatement après la date de notification pour
autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable
conernant le programme d'investigations.
4. L'autorisationvisée au paragraphe 2 deuxième alin éa et au para-
graphe 3 peut être soumise au visa de l'autorité compétente.
5. Les investigations cliniques doivent être conduites conformément
aux dispositions de l'annexe X. Les prescriptions figurant à l'annexe X
peuvent être adaptées selon la procédure prévue à l'article 7 paragraphe
2.
6. Les États membres prennent, si nécessaire, les mesures appro-
priées pour assurer la santé publique et l'ordre public.
7. Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, tient
le rapport visé à l'annexe X point 2.3.7 à la disposition des autorités
compétentes.
8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas
lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispo-sitifs autorisés, conformément à l'article 11, à porter le marquage CE, àmoins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une
destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de
conformité correspondante. Les dispositions pertinentes de l'annexe Xrestent applicables.
Article 16
Organismes notifiés
1. Les États membres notifient à la Commission et aux autres États
membres les organismes qu'ils ont désignés pour effectuer les tâches se
rapportant aux procédures visées à l'article 11 ainsi que les tâches
spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés. LaCommission attribue des numéros d'identification à ces organismes,ci-après dénommés «organismes notifiés».
La Commissionpublie au Journal officiel des Communautés euro-
péennes une liste des organismes notifiés comprenant les numéros
d'identification qu'elle leur a attribués ainsi que les tâches pourlesquelles ils ont été notifiés. La Commission aussure la mise à jourde cette liste.
2. Les États membres appliquent les critères énoncés à l'annexe XI
pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux
critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmo-
nisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
3. Un État membre qui a notifié un organisme retire cette notifica-
tion s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visésau paragraphe 2. Il en informe immédiatement les autres Étatsmembres et la Commission.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire établi dans
la Communauté, fixent d'un commun accord les délais pour l'achève-ment des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexesII à VI.
5. L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les
autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés ainsique, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il metà disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplé-mentaires.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 16
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6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences perti-
nentes de la présente directive n'ont pas été respectées ou ne le sontplus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré,
il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe
de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricantapplique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correc-tives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait ducertificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des
autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe
ses autorités compétentes. L'État membre concerné informe les autresÉtats membres et la Commission.
7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations
et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propresà permettre à l'État membre de vérifier le respect des exigences prévues
à l'annexe XI.
Article 17
Marquage CE
1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des
investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essen-
tielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité
lors de leur mise sur le marché.
2. La marquage CE de conformité tel que reproduit à l'annexe XII
doit être apposé de façonvisible, lisible et in délébile sur le dispositifou sur l'emballage assurant la stérilité, lorsque cela est possible etapproprié, et sur les instructions d'utilisation. Le cas échéant, le
marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage
commercial.
Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de
l'organisme notifié responsable de la mise en œuvre des procéduresvisées aux annexes II, IV, V et VI.
3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant
induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du
marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif,sur l'emballage ou sur la notice d'instruction l'accompagnant, à condi-tion qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquageCE.
Article 18
Marquage CE indûment apposé
Sans préjudice de l'article 8:
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage
CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans laCommunauté l'obligation de faire cesser l'infraction dans les condi-tions fixées par l'État membre;
b) en cas de persistance de l'infraction, l'État membre prend toutes
mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le marchédu produit enquestionet pour veiller à ce qu'il soit retiré dumarché, conformément à la procédure prévue à l'article 8.
Ces dispositions s'appliquent également lorsque le marquage CE a été
apposé conformément aux procédures prévues dans la présente direc-tive, mais de manière indue, sur des produits qui ne sont pas couvertspar la présente directive.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 17
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Article 19
Décisions de refus ou de restriction
1. Toute décisionprise enapplicationde la présen te directive:
a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise
en service d'un dispositif ou la conduite des investigations cliniques
ou
b) imposant le retrait des dispositifs du marché
est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les
meilleurs délais, avec l'indication des voies de recours ouvertes suivant
le droit national en vigueur dans l'État membre en question et desdélais dans lesquels ces recours doivent être introduits.
2. Encas de décisionvisée au paragraphe 1, le fabrican t ou son
mandataire établi dans la Communauté doit avoir la possibilité de
soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'un telle consulta-
tion ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.
Article 20
Confidentialité
Sans préjudice des dispositions et pratiques nationales existant en
matière de secret médical, les États membres veillent à ce que toutes
les parties concernées par l'application de la présente directive soient
tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécu-tion de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des Étatsmembres et des organismes notifiés visant l'information réciproque etla diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incom-bant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
Article 21
Abrogation et modification de directives
1. La directive 76/764/CEE est abrogée à partir du 1
erjanvier 1995.
2. Dans le titre de la directive 84/539/CEE ainsi qu'à son article 1er,
les mots «humaine et» sont supprimés.
À l'article 2 paragraphe 1 de la directive 84/539/CEE, l'alinéa suivant
est ajouté:
«Si l'appareil est enmême temps undispositif médical au sen s de
la directive 93/42/CEE (*) et s'il satisfait aux exigences essentiellesprévues pour ce dispositif dans ladite directive, le dispositif estréputé conforme aux exigences de la présente directive.
(*) JO n
oL 169 du 12. 7. 1993, p. 1.»
3. La directive 90/385/CEE est modifiée comme suit.1) À l'article 1
erparagraphe 2, les deux points suivants sont ajoutés:
«h) mise sur le marché: première mise à dispositionà titre on éreux
ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investi-gations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de sonutilisationsur le marché commun autaire, qu'il s'agisse d'un
dispositif neuf ou remis à neuf;
i) fabricant: la personne physique ou morale responsable de la
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étique-
tage d'undispositif envue de sa mise sur le marché enson
propre nom, que ces opérations soient effectuées par cettemême personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations de la présente directive qui s'imposent aux
fabricants s'appliquent également à la personne physique ou
morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ouétiquette unou plusieurs produits préfabriques et/ou leurassigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur lemarché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 18
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qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble
ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjàmis sur le marché, pour un patient individuel;»
2) À l'article 9, les paragraphes suivants sont ajoutés:
«5. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur
un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent comptedes résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et devérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispo-
sitions de la présente directive, à un stade intermédiaire de
fabrication.
6. Lorsque la procédure d'évaluationde con formité présuppose
une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son manda-taire établi dans la Communauté, peut s'adresser à un organisme de
son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a
été notifié.
7. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié,
exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établiret maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure
choisie.
8. Les décisions prises par les organismes notifiés conformément
aux annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans et sontreconductibles sur demande introduite au moment convenu dans lecontrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans.
9. Par dérogationaux paragraphes 1 et 2, les autorités compé-
tentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise surle marché et la mise enservice, sur le territoire de l'État membreconcerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procéduresvisées aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont l'uti-lisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.»
3) L'article 9 bissuivant est inséré:
«Article 9 bis
1. Lorsqu'un État membre considère que la conformité d'un
dispositif ou d'une famille de dispositifs doit être établie, par déro-gationaux disposition s de l'article 9, enapplicationexclusive del'une des procédures déterminées choisie parmi celles visées àl'article 9, il introduit une demande dûment justifiée auprès de la
Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires. Ces
mesures sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 7 para-graphe 2 de la directive 93/42/CEE (*).
2. La Commissionin forme les États membres des mesures prises
et publie, le cas échéant, les éléments appropriés de ces mesures auJournal officiel des Communautés européennes .
(*) JO n
oL 169 du 12. 7. 1993, p. 1.»
4) L'article 10 est modifié comme suit:
— au paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:
«Les États membres peuvent toutefois autoriser des fabricants à
entamer les investigations cliniques en question avant l'expira-tion du délai de soixante jours, pour autant que le comitéd'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le
programme d'investigations en question.»
— le paragraphe 2 bissuivant est inséré:
«2bis. L'autorisationvisée au paragraphe 2 deuxième alin éa
peut être soumise au visa de l'autorité compétente.»
5) À l'article 14, l'alinéa suivant est ajouté:
«En cas de décision visée au premier alinéa, le fabricant ou son
mandataire établi dans la Communauté doit avoir la possibilité desoumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telleconsultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesureà prendre.»1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 19
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Article 22
Mise en œuvre, dispositions transitoires
1. Les États membres adoptent et publient les dispositions législa-
tives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer
à la présente directive au plus tard le 1erjuillet 1994. Ils en informent
immédiatement la Commission.
Le comité permanent visé à l'article 7 peut assumer ses fonctions dès la
notification(1) de la présente directive. Les États membres peuvent
prendre les mesures visées à l'article 16 dès la notification de laprésente directive.
Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au premier
alinéa, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou
sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication offi-
cielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les Étatsmembres.
Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 1
erjanvier
1995.
2. Les États membres communiquent à la Commission les textes des
dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la
présente directive.
3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que
les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 à5, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute informationpertinente concernant les caractéristiques et les performances des dispo-sitifs médicaux, y compris, notamment, des résultats de tout essai etvérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législa-
tives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes
concernant ces dispositifs.
4. Les États membres admettent
— la mise sur le marché, pendant une période de cinq ans après l'adop-
tion de la présente directive, des dispositifs conformes aux règles en
vigueur sur leur territoire au 31 décembre 1994
et
— la mise enservice desdits dispositifs jusqu'au 30 juin2001 au plus
tard.
Pour les dispositifs ayant fait l'objet d'une approbation CEE de modèle
conformément à la directive 76/764/CEE, les États membres en admet-tent leur mise sur le marché et leur mise en service pour la périodeallant jusqu'au 30 juin 2004.
Article 23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 20
(1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 29 juin 1993.▼M1
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▼B
ANNEXE I
EXIGENCESESSENTIELLES
I. EXIGENCES GÉNÉRALES
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur
utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients
ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres
personnes, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues,
étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent
des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et
compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécu-
rité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construc-
tion des dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la
sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement
reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appli-
quer les principes suivants dans l'ordre indiqué:
— éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente
à la conception et à la fabrication),
— le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y
compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne
peuvent être éliminés,
— informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des
mesures de protectionadoptées.
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées
par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à
être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 1er
paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne
doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la
sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la
durée de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque
ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les
conditions normales d'utilisation.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à
ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisa-
tion prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport
compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabri-
cant.
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable
au regard des performances assignées.
II. EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET LA CONSTRUC-
TION
7.Propriétés chimiques, physiques et biologiques
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les
caractéristiques et les performances visées à la section I «Exigences
générales». Une attention particulière doit être apportée:
— au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les
aspects de la toxicité et, le cas échéant, de l'inflammabilité,
— à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés, les tissus et
les cellules biologiques, ainsi que les liquides corporels en tenant
compte de la destination du dispositif.
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière
à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour
le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi
que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une
attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la
durée et à la fréquence d'exposition.
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir
être utilisés entoute sécurité avec les matériaux, substan ces et gaz
avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale
ou de procédures de routine; si les dispositifs sont destinés à administrer1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 21
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des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être
compatibles avec les médicaments concernés conformément aux disposi-
tions et restrictions applicables à ceux-ci, et de manière que leurs
performances soient maintenues conformes à leur destination.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance
qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée
comme un médicament au sens de l'article 1erde la directive 65/65/
CEE et qui peut agir sur le corps humainpar un e actionaccessoire à
celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance
doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif,
par analogie avec les méthodes appropriées contenues dans la directive
75/318/CEE.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance
dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence
européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) un avis scienti-
fique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des
dispositions communautaires appropriées et notamment par analogie
avec les dispositions des directives 75/318/CEE et 89/381/CEE. L'utilité
de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit
être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.
Conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE,
un échantillon de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini de
la substance dérivée du sang humain est soumis au contrôle d'un labora-
toire d'État ou d'unlaboratoire, désign é à cet effet, par unÉtat membre.
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire à
un minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispo-
sitif.
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser
autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de
substances dans le dispositif, en tenant compte du dispositif et de la
nature du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
8.Infection et contamination microbienne
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de
manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection
pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre
une manipulation facile et, pour autant que nécessaire, minimiser la
contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de
l'utilisation.
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été
soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance
adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
Les organismes notifiés conservent les informations relatives à l'origine
géographique des animaux.
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des
cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils
sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité.
En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents
transmissibles doit être assurée par la mise en œuvre de méthodes vali-
dées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de
fabrication.
8.3. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent être conçus, fabri-
qués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des
procédures appropriées de façonà ce qu'ils soien t stériles lors de leur
mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions prévues
de stockage et de transport, cette qualité jusqu'à ce que la protection
assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte.
8.4. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent avoir été fabri-
qués et stérilisés selonun e méthode appropriée et validée.
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des
conditions satisfaisant aux contrôles appropriés (par exemple, contrôle
de l'environnement).
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent
être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de
propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisa-
tion, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 22
▼M2
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▼B
d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisa-
tion indiquée par le fabricant.
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distin-
guer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme
stérile et non stérile.
9.Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec
d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y
compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter
atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'uti-
lisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions.
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou
à réduire dans toute la mesure du possible:
— les risques de lésions liés à leur caractéristiques physiques, y
compris le rapport volume/pression, les caractéristiques dimension-
nelles et le cas échéant ergonomiques,
— les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement
prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électri-
ques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la
température ou les variations de pression et d'accélération,
— les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs,
normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement
administré,
— les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de
la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de
contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible
(par exemple, pour les dispositifs implantables).
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation
normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière
devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposi-
tion à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de
favoriser la combustion.
10.Dispositifs ayant une fonction de mesurage
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et
fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesu-
rage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées en tenant
compte de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par
le fabricant.
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant
des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du
dispositif.
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesu-
rage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les
dispositions de la directive 80/181/CEE(1).
11.Protection contre les rayonnements
11.1.Généralités
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition
des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonne-
ments au minimum compatible avec le but recherché, sans toutefois
restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour
les buts thérapeutiques ou diagnostiques.
11.2.Rayonnements intentionnels
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses
de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages
supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir
contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de
façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproducti-
bles et assortis d'une marge de tolérance.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 23
(1)J O noL 39 du 15. 2. 1980, p. 40. Directive modifiée endern ier lieu par la directive 89/
617/CEE (JO noL 357 du 7. 12. 1989, p. 28).
▼B
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements poten-
tiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés,
dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant
les émissions de rayonnements.
11.3.Rayonnements non intentionnels
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que
possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à
l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus.
11.4.Instructions d'utilisation
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements
doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonne-
ments émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les
façons d'éviter les fausses manœuvres et d'éliminer les risques inhérents
à l'installation.
11.5.Rayonnements ionisants
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent
être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du
possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis
puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu.
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodia-
gnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image
et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au
minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radio-
thérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une
surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de
l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
12.Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source
d'énergie ou équipés d'une telle source
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables
doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les
performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans
l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il
convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire
autant que possible les risques pouvant en découler.
12.2. Les disposififs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la
sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déter-
miner l'état de cette source.
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la
sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant
toute défaillance de cette source.
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques
d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permet-
tant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du
patient ou une dégradation grave de son état de santé.
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un
minimum les risques de création de champs électromagnétiques suscep-
tibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements
placés dans l'environnement habituel.
12.6.Protection contre les risques électriques
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans
toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels
dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier
défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés.
12.7.Protection contre les risques mécaniques et thermiques
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le
patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la
résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles.
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques
résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au
niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des
moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source,
sauf si les vibrations font partie des performances prévues.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 24
▼B
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques
résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas
possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles
pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions
sonores font partie des performances prévues.
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie
électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être mani-
pulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire
à unmin imum tout risque possible.
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusiondes parties ou des
zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures
données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des tempéra-
tures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales
d'utilisation.
12.8.Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la four-
niture d'énergie ou l'administration de substances
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des
substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le
débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pourgarantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.
18.2.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/
ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un
danger.
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant
d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux
dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des
substances.
12.9.La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indi-
quée sur les dispositifs.
Lorsqu'un dispositif porte des instructions nécessaires à son fonctionne-
ment ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à
l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir
être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
13.Informations fournies par le fabricant
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires
pour pouvoir être utilisé entoute sécurité et permettre d'iden tifier le
fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des
utilisateurs potentiels.
Ces informations sont constituées des indications figurant dans la notice
d'instruction.
Dans la mesute où cela est possible et approprié, les informations néces-
saires pour utiliser le dispositif entoute sécurité doiven t figurer sur le
dispositif même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant,
sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément
chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompa-
gnant un ou plusieurs dispositifs.
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction.
Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et IIa, s'ils
peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions.
13.2. Ces informations devraient, le cas échéant, prendre la forme de
symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être
conforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe
aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la
documentation fournie avec le dispositif.
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes:
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispo-
sitifs importés dans la Communauté pour y être distribués,
l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation
contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable
visée à l'article 14 paragraphe 2 ou du mandataire du fabricant établi
dans la Communauté, ou de l'importateur établi dans la Commu-
nauté, selon le cas;
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le
dispositif et le contenu de l'emballage;
c) le cas échéant, la mention «STÉRILE»;1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 25
▼B
d) le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention «LOT», ou le
numéro de série;
e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être
utilisé, en toute sécurité, exprimée par l'année et le mois;
f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à
unusage un ique;
g) s'il s'agit d'undispositif sur mesure, la men tion«dispositif sur
mesure»;
h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la
mention «exclusivement pour investigations cliniques»;
i) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
j) les instructions particulières d'utilisation;
k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre;
l) l'année de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que ceux
couverts par le point e). Cette indication peut être incluse dans le
numéro du lot ou de série;
m) le cas échéant, la méthode de stérilisation;
n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis,
une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie inté-
grante une substance dérivée du sang humain.
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le
fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice
d'instruction.
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et
les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en
termes de lots, de façonà permettre toute actionappropriée destin ée à
détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants déta-
chables.
13.6. La notice d'instruction doit comprendre, le cas échéant, les indications
suivantes:
a) les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant
aux points d) et e);
b) les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire
indésirable;
c) si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipe-
ments médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner
conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses
caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects
qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre;
d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est
bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité,
ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des
opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en
permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs;
e) le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques
liés à l'implantation du dispositif;
f) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à
la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spéci-
fiques;
g) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage
assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes
appropriées de restérilisation;
h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives
aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le
nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la
méthode de stérilisationsi le dispositif doit être restérilisé ain si que
toute restriction sur le nombre possible de réutilisations.
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation,
les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles
sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences
de la sectionI;
i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation
supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé
(par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 26
▼M2
▼B
▼B
j) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but
médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la réparti-
tion de ce rayonnement.
La notice d'instruction doit en outre comporter des informations permet-
tant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-
indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent
notamment:
k) les précautions à prendre en cas de changement de performances du
dispositif;
l) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des
conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des
champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des
décharges électrostatiques, à la pressionou à des variation s de pres-
sion, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc.;
m) des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le dispo-
sitif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction
dans le choix des substances à administrer;
n) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié
à l'élimination du dispositif;
o) les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de
celui-ci conformément au point 7.4;
p) le degré de précisionin diqué pour les dispositifs de mesurage.
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des
données cliniques, comme à la section I point 6, ces données doivent
être établies conformément à l'annexe X.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 27
▼B
ANNEXE II
DÉCLARATIONCE DE CONFORMITÉ
(Système complet d'assurance de qualité)
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la
conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel
qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points
3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui
remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits
concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont
applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 17 et établit
une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre
donné de produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
3.Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité
auprès d'un organisme notifié.
La demande comprend:
— le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication
couvert par le système de qualité,
— toutes les informations appropriées concernant les produits ou la caté-
gorie de produits faisant l'objet de la procédure,
— une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le
même système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un
autre organisme notifié,
— la documentation sur le système de qualité,
— un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du
système de qualité approuvé,
— un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité
approuvé demeure adéquat et efficace,
— un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une
procédure systématique d'examen des données acquises sur les disposi-
tifs depuis leur production, et à mettre en œuvre des moyens appropriés
pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement
comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compé-
tentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou
des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans
l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner
ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de
santé d'un patient ou d'un utilisateur;
ii) toute raisond'ordre techn ique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les
raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant
des dispositifs appartenant au même type.
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont
aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutes
les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des
éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son
système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de
manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procé-
dures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les
enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment:
— des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de
leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception
et de la fabricationdes produits,
— des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du
système de qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité
voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des
produits non conformes;1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 28
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c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des
produits et notamment:
— une description générale du produit, y compris les variantes envisa-
gées,
— des spécifications de conception, y compris les normes qui seront
appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la
description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées
à l'article 5 ne sont pas appliquées entièrement,
— les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi
que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors
de la conception des produits,
— si le dispositif doit être raccordé à un(d') autre(s) dispositif(s) pour
pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il
satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quel-
conque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le
fabricant,
— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie
intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain
visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais
effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité,
la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée
du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— les données cliniques visées à l'annexe X,
— le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions;
d) des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la
fabrication et notamment:
— les procédés et procédures qui seront utilisés, notamment en matière
de stérilisation, d'achats et les documents pertinents,
— des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à
partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents,
à chaque étape de la fabrication;
e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant
et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
équipements d'essai utilisés; il doit être possible de s'assurer, de manière
appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essai.
3.3. L'organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour
déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que
les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes harmonisées
correspondantes sont conformes à ces exigences.
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà
l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure
d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans
des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-
traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'ins-
pectionet un e évaluationmotivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de
qualité de tout projet de modificationimportan te de ce système ou de la
gamme des produits couverts. L'organisme notifié évalue les modifications
proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore
aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette
décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
4.Examen de la conception du produit
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit
introduire auprès de l'organisme notifié une demande d'examen du dossier
de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la
catégorie visée au point 3.1.
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du
produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer
la conformité du produit aux exigences de la présente directive et visés au
point 3.2.c).
4.3. L'organisme notifié examine la demande et, si le produit est conforme aux
dispositions applicables de la présente directive, délivre au demandeur un
certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié peut exiger
que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires,1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 29
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afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la direc-
tive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de
validité, les données nécessaires à l'identification de la conception
approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'orga-
nisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un
des organismes compétents désignés par les États membres conformément à
la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa déci-
sion, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
décisionfin ale.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis
scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant
le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en
considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le
certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe
l'EMEA de sa décisionfin ale.
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une appro-
bation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat
d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre
en cause la conformité aux exigences essentielles de la présente directive
ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur
informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la
conception de toute modification apportée à la conception approuvée.
L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat
d'examen CE de la conception.
5.Surveillance
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections
nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
— la documentation relative au système de qualité,
— les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la
conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais,
etc.,
— les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais,
les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évalua-
tions appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de
qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant.
Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effec-
tuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il
fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un
rapport d'essai.
6.Dispositions administratives
6.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une
durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du
produit:
— la déclarationde con formité,
— la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret,
— les modifications visées au point 3.4,— la documentation visée au point 4.2,— les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3,
4.4, 5.3 et 5.4.
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au
point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la
Communauté, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la docu-
mentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 30
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marché communautaire du dispositif concerné ou à l'importateur visé à
l'annexe I point 13.3.a).
7.Application aux dispositifs des classes IIa et IIb
Conformément à l'article 11 paragraphes 2 et 3, la présente annexe peut
s'appliquer aux produits des classes IIa et IIb. Le point 4 ne s'applique
toutefois pas.
8.Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis
Au terme de la fabricationde chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er,
paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de
ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot
de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi
par unlaboratoire d'État ou unlaboratoire, désign é à cet effet, par unÉtat
membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/
CEE.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 31
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ANNEXE III
EXAMEN CE DE TYPE
1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié
constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en ques-
tion satisfait aux dispositions pertinentes de la présente directive.
2. La demande comporte:
— le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du manda-
taire si la demande est introduite par celui-ci,
— la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évalua-
tion de la conformité aux exigences de la présente directive, de
l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après
dénommé «type». Le demandeur met un type à la disposition de l'orga-
nisme notifié, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de
besoin,
— une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le
même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié.
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrica-
tion et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments
suivants:
— une description générale du type, y compris les variantes envisagées,
— les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées,
notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas
des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,
— les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins
et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,
— une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou
partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire
aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont
pas été appliquées entièrement,
— les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des
études, des essais techniques, etc. qui ont été effectués,
— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie inté-
grante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visées
à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à
cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'uti-
lité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en
tenant compte de la destination du dispositif,
— les données cliniques visées à l'annexe X,
— le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.
4. L'organisme notifié:
4.1. examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en
conformité avec celle-ci; il établit également un relevé des éléments qui ont
été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à
l'article 5, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie
pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées;
4.2. effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais néces-
saires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux
exigences essentielles de la présente directive lorsque les normes visées à
l'article 5 n'ont pas été appliquées; si le dispositif doit être raccordé à
un(d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa
destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est
raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant,
doit être fournie;
4.3. effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais néces-
saires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes
pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées;
4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais néces-
saires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l'orga-
nisme notifié délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le
certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'ins-
pection, les conditions de validité et les données nécessaires à
l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documenta-1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 32
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tion sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme
notifié.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'orga-
nisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un
des organismes compétents désignés par les États membres conformément à
la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa déci-
sion, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés
lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa
décisionfin ale.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis
scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant
le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en
considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le
certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe
l'EMEA de sa décisionfin ale.
6. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat
d'examenCE de type de toute modificationimportan te apportée au produit
approuvé.
Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation
complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen
CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la confor-
mité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour
l'utilisation du produit. Cette approbation complémentaire prend, le cas
échéant, la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type.
7.Dispositions administratives
7.2. Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des certificats
d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats
sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés sur demande
motivée, après information du fabricant.
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique
une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments
pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier
dispositif.
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Commu-
nauté, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des
autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché
communautaire du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I
point 13.3.a).1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 33
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ANNEXE IV
VÉRIFICATIONCE
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant, ou son manda-
taire établi dans la Communauté, assure et déclare que les produits qui' ont
été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans
le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certi-
ficat d'examenCE de type et aux exigen ces de la directive qui s'y
appliquent. Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation
définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en
matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dipositions préétablies et
systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer l'homogénéité de la
production et la conformité des produits, le cas échéant, au type décrit dans
le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables. Il appose le marquage CE conformé-
ment à l'article 17 et établit une déclaration de conformité.
Enoutre, dan s le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile, et pour
les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à
son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V points 3
et 4.
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure
systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur
productionet à mettre enœuvre des moyen s appropriés pour appliquer les
mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation
pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants
dès qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étique-
tage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir
entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient
ou d'unutilisateur;
ii) toute raisond'ordre techn ique ou médical liée aux caractéristiques ou
aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons
visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs
appartenant au même type.
4. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, afin de véri-
fier la conformité du produit aux exigences de la directive, soit par contrôle
et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et
essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6, au
choix du fabricant.
Les vérifications susmentionnées ne sont pas d'application en ce qui
concerne les aspects de fabrication ayant trait à l'obtention de stérilité.
5.Vérification par contrôle et essai de chaque produit
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés,
définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des
essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la confor-
mité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type
et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables.
5.2. L'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d'identification sur
chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite rela-
tive aux essais effectués.
6.Vérification statistique
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homo-
gènes.
6.2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits consti-
tuant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés,
définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des
essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité
des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et
avec les exigences de la directive qui leur sont applicables afin de déter-
miner si le lot est accepté ou rejeté.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 34
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6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs, impliquant un
plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une
probabilité d'acceptation de 5 %, avec un pourcentage denon-conformité
compris entre 3 et 7 %. La méthode d'échantillonnage sera établie par les
normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la spécificité
des catégories de produits enquestion .
6.4. Si le lot est accepté, l'organisme notifié appose ou fait apposer son numéro
d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité
écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être
mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient
pas conformes.
Si un lot est rejeté, l'organisme notifié compétent prend les mesures appro-
priées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. Encas de rejet
fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statis-
tique.
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme notifié, apposer le
numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
7.Dispositions administratives
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités natio-
nales pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date
de fabricationdu produit:
— la déclarationde con formité,
— la documentation visée au point 2,— les attestations visées aux points 5.2 et 6.4,— le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé à l'annexe III.
8.Application aux dispositifs de la classe IIa
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 11 para-
graphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant les dérogations suivantes.
8.1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la décla-
ration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués
conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII point 3
et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applica-
bles.
8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'orga-
nisme notifié ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la
classe IIa à la documentation technique visée à l'annexe VII point 3.
9.Application aux dispositifs visés à l'article 1
er, paragraphe 4 bis
Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque
lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, et encas de vérifica-
tion prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot
de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la
substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un
laboratoire d'État ou unlaboratoire, désign é à cet effet, par unÉtat
membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/
CEE.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 35
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ANNEXE V
DÉCLARATIONCE DE CONFORMITÉ
(Assurance de la qualité de la production)
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la
fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme
spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
2. Cette déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le
fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare
que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat
d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive
qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 17 et établit
une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre
donné d'exemplaires identifiés des produits fabriqués et est conservée par
le fabricant.
3.Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité
auprès d'un organisme notifié.
La demande comprend:
— le nom et l'adresse du fabricant,
— toutes les informations appropriées concernant les produits ou la caté-
gorie des produits faisant l'objet de la procédure,
— une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes
produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,
— la documentation sur le système de qualité,
— un engagement de remplir les obligations découlant du système de
qualité tel qu'approuvé,
— un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il
demeure adéquat et efficace,
— le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés
et une copie des certificats d'examen CE de type,
— un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une
procédure systématique d'examen des données acquises sur les disposi-
tifs depuis leur productionet de mettre enœuvre des moyen s appropriés
pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement
comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compé-
tentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou
des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans
l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner
ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de
santé d'un patient ou d'un utilisateur;
ii) toute raisond'ordre techn ique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les
raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant
des dispositifs appartenant au même type.
3.2. L'applicationdu système de qualité doit assurer la con formité des produits
au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour
son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de
manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procé-
dures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une
interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de
qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistre-
ments relatifs à la qualité.
Elle comprend en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l'organisation de l'entreprise et notamment:
— des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de
leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits,1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 36
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— des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de
qualité et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des
produits, y compris la maîtrise des produits non conformes;
c) des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la
fabrication, et notamment:
— des procédés et des procédures qui seront utilisés, notamment en
matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents
pertinents,
— des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à
partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents
pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;
d) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant
et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des
équipements d'essai utilisés; le calibrage des équipements d'essai doit
être fait de façonà permettre un e traçabilité appropriée.
3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour déterminer
s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à
ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes
harmonisées correspondantes.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, en cas
dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrôler
les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les
conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de
qualité de tout projet d'adaptationimportan te du système de qualité.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2.
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information
précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation
motivée.
4.Surveillance
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections
nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
— la documentation sur le système de qualité,
— les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la
fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais,
les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évalua-
tions appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de
qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. À
l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, s'il l'estime nécessaire,
effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement
du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un
essai a été effectué, unrapport d'essai.
5.Dispositions administratives
5.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une
durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit:
— la déclarationde con formité,
— la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret,— les adaptations visées au point 3.4,— la documentation visée au point 3.1 septième tiret,— les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 4.3 et
4.4,
— le cas échéant, le certificat d'examen CE de type visé à l'annexe III.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 37
▼M1
6.Application aux dispositifs de la classe IIa
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 11 para-
graphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant la dérogation suivante.
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la
déclaration de conformité, que les produits de la classe IIa sont fabriqués
conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII point 3
et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applica-
bles.
7.Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis
Au terme de la fabricationde chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er,
paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de
ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot
de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi
par unlaboratoire d'État ou unlaboratoire, désign é à cet effet, par unÉtat
membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/
CEE.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 38
▼B
▼M2
▼B
ANNEXE VI
DÉCLARATIONCE DE CONFORMITÉ
(Assurance de la qualité des produits)
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour l'ins-
pection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est
soumis à la surveillance visée au point 4.
Enoutre, dan s le cas des produits mis sur le marché enétat stérile, et pour
les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à
son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V points 3
et 4.
2. Cette déclaration CE de conformité est l'élément de procédure par lequel le
fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les
produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat
d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la présente directive
qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 17 et établit
une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre
donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée par
le fabricant. Le marquage CE est accompagné du numéro d'identification
de l'organisme notifié qui accomplit les tâches visées dans la présente
annexe.
3.Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité
auprès d'un organisme notifié.
La demande comprend:
— le nom et l'adresse du fabricant,
— toutes les informations appropriées concernant les produits ou la caté-
gorie des produits faisant l'objet de la procédure,
— une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les
mêmes produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié,
— la documentation sur le système de qualité,— un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du
système de qualité approuvé,
— un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité
approuvé demeure adéquat et efficace,
— le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés
et une copie des certificats d'examen CE de type,
— un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une
procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif
depuis sa productionet de mettre enœuvre des moyen s appropriés pour
appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement
comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compé-
tentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou
des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans
l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner
ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de
santé d'un patient ou d'un utilisateur;
ii) toute raisond'ordre techn ique ou médical liée aux caractéristiques
ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les
raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant
des dispositifs appartenant au même type.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage
représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis
dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des essais équi-
valents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le
certificat d'examen CE de type et aux dispositions de la présente directive
qui lui sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions
adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de
manière systématiqueet ordonnée sous la forme de mesures, de procédures
et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité
permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et
enregistrements relatifs à la qualité.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 39
▼B
Elle comprend en particulier une description adéquate:
— des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des
cadres et de leurs pouvoirs enmatière de qualité des produits,
— des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication; le
calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre
une traçabilité appropriée,
— des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de
qualité,
— des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspec-
tion et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur
la qualification du personnel concerné, etc.
Les vérifications susmentionnées ne sont pas d'application en ce qui
concerne les aspects de fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
3.3. L'organisme notifié effectue un audit du système de qualité pour déterminer
s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à
ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en œuvre les normes
harmonisées correspondantes.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà
l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure
d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, en cas
dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour
contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du
contrôle et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de
qualité de tout projet d'adaptationimportan te du système de qualité.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le
système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2.
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information
précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation
motivée.
4.Surveillance
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement
les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection,
aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information
adéquate, enparticulier:
— la documentation sur le système de qualité,
— la documentation technique,— les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection
et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la
qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évalua-
tions appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de
qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées au fabri-
cant. À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, s'il l'estime
nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonc-
tionnement du système de qualité et la conformité de la production aux
exigences de la directive qui lui sont applicables. À cette fin, un échantillon
approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme notifié, est
contrôlé et des essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicable(s)
visée(s) à l'article 5 ou des essais équivalents sont effectués. Dans le cas où
un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes,
l'organisme notifié prend les mesures appropriées.
L'organisme notifié fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a
été effectué, unrapport d'essai.
5.Dispositions administratives
5.1. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une
durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit:
— la déclarationde con formité,
— la documentation visée au point 3.1 septième tiret,
— les adaptations visées au point 3.4,1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 40
▼B
— les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier
alinéa et aux points 4.3 et 4.4,
— le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III.
6.Application aux dispositifs de la classe IIa
La présente annexe peut s'appliquer, conformément à l'article 11 para-
graphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant la dérogation suivante.
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la
déclaration de conformité que les produits de la classe IIa sont fabriqués
conformément à la documentation technique visée à l'annexe VII point 3
et répondent aux exigences de la présente directive qui leur sont applica-
bles.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 41
▼M1
▼B
▼B
ANNEXE VII
DÉCLARATIONCE DE CONFORMITÉ
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant
ou son mandataire établi dans la Communauté qui remplit les obligations
du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et
les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et
déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente
directive qui leur sont applicables.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3. Le fabri-
cant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette
documentation, y compris la déclaration CE de conformité, à la disposition
des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée d'au
moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Commu-
nauté, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition
incombe à la (aux) personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché
communautaire.
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du
produit aux exigences de la directive. Elle comprend en particulier:
— une description générale du produit, y compris les variantes envisagées,
— les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, ainsi
que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,
— les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins
et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,
— les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées
à l'article 5, appliquées entièrement ou partiellement, et une description
des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la
directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées
entièrement,
— pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des
méthodes utilisées,
— les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées,
etc.; si le dispositif doit être raccordé à un(d') autre(s) dispositif(s)
pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve
qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un
quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le
fabricant doit être apportée,
— les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon
l'annexe X,
— l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique
d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et
s'engage à mettre en œuvre des moyens appropriés pour appliquer toute
mesure corrective nécessaire, en tenant compte de la nature du produit et
des risques qui y sont liés. Il informe les autorités compétentes des inci-
dents suivants dès qu'il en a connaissance:
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des
performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étique-
tage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir
entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient
ou d'unutilisateur;
ii) toute raisond'ordre techn ique ou médical liée aux caractéristiques ou
aux performances d'un dispositif ayant entraîné, pour les raisons visées
au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appar-
tenant au même type.
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la
classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seule-
ment les dispositions de la présente annexe mais également l'une des
procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes
susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées:
— dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile, aux seuls
aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile,
— dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls
aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences
métrologiques.
Le point 6.1 de la présente annexe est d'application.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 42
▼B
6.Application aux dispositifs de la classe IIa
Conformément à l'article 11 paragraphe 2, la présente annexe peut s'appli-
quer aux produits de la classe IIa sous réserve de la dérogationsuivan te.
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée
à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration CE de conformité visée aux annexessusmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la décla-
ration fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la
conception du produit satisfait aux dispositions de la présente directive qui
lui sont applicables.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 43
▼B
ANNEXE VIII
DÉCLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS AYANT UNE DESTI-
NATION PARTICULIÈRE
1. Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investiga-
tions cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté
rédige la déclaration comprenant les informations visées au point 2.
2. La déclaration comprend les informations suivantes:
2.1. Pour les dispositifs sur mesure:
— les données permettant d'identifier le dispositif en question,
— une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif
d'un patient déterminé et le nom de ce dernier,
— le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la
prescription et, le cas échéant, le nom de l'institution médicale
concernée,
— les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescrip-
tion médicale correspondante,
— une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux
exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indica-
tion des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement
satisfait, avec mention des motifs.
2.2. Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'annexe
X:
— les données permettant d'identifier le dispositif en question,
— le plan des investigations, comprenant notamment l'objectif, la justifica-
tion scientifique, technique ou médicale, la portée et le nombre de
dispositifs concernés,
— l'avis délivré par le comité éthique concerné et l'indication des aspects
sur lesquels porte cet avis,
— le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée ainsi que de l'ins-
titution chargés des investigations,
— le lieu où se déroulent les investigations, la date à laquelle elles
commencent et leur durée probable,
— une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme
aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des
investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions ont
été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
3. Le fabricant s'engage en outre à tenir à la disposition des autorités natio-
nales compétentes:
3.1. pour les dispositifs sur mesure, la documentation permettant de comprendre
la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les
performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité
aux exigences de la présente directive.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documen-
tation mentionnée au premier alinéa;
3.2. pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation
contient:
— une description générale du produit,
— les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées,
notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas
des composants, sous-ensembles, circuits, etc.,
— les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins
et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit,
— les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées
à l'article 5, appliquées entièrement ou partiellement, et une description
des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la
présente directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été
appliquées,
— les résultats des calculs de conception et des inspections et essais tech-
niques, etc., qui ont été effectués.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de
fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documen-
tation mentionnée au point 3.1 premier alinéa.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 44
▼B
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'effi-
cacité de ces mesures.
4. Les informations contenues dans les déclarations prévues à la présente
annexe doivent être conservées pendant au moins cinq ans.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 45
▼B
ANNEXE IX
CRITÈRESUTILISÉSPOUR LA CLASSIFICATION
I. DÉFINITIONS
1.Définitions pour les règles de classification
1.1.Durée
TemporaireNormalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante
minutes.
Court termeNormalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au
maximum.
Long termeNormalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours.
1.2.Dispositifs invasifs
Dispositif invasif
Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps,
soit par unorifice du corps soit à travers la surface du corps.
Orifice du corps
Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe
oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une
stomie.
Dispositif invasif de type chirurgicalDispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du
corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.
Aux fins de la présente directive, les dispositifs, autres que ceux visés au
premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice
existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type
chirurgical.
Dispositif implantable
Tout dispositif destiné:
— à être implanté en totalité dans le corps humain
ou
— à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil,
grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'inter-
vention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif
destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une interven-
tion chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention
pendant une période d'au moins trente jours.
1.3.Instrument chirurgical réutilisable
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical
actif, unacte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer,
rétracter ou attacher, et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux
procédures appropriées.
1.4.Dispositif médical actif
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source
d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée
directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conver-
sion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de
l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significa-
tive, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés
comme des dispositifs médicaux actifs.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 46
▼B
1.5.Dispositif actif thérapeutique
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit encombin aisonavec
d'autres dispositifs médicaux, pour soutenir, modifier, remplacer ou
restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou
de soulager une maladie, une blessure ou un handicap.
1.6.Dispositif actif destiné au diagnostic
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul soit encombin aisonavec
d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de
détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des
états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.
1.7.Système circulatoire central
Aux fins de la présente directive, on entend par «système circulatoire
central» les vaisseaux suivants:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cere-
brales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
1.8.Système nerveux central
Aux fins de la présente directive, on entend par «système nerveux central»
l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
II. RÈGLES D'APPLICATION
2.Règles d'application
2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des
dispositifs.
2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispo-
sitif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des
dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment
des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utili-
sationrelève automatiquemen t de la même classe.
2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentielle-
ment dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé
suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.
2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations
indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte, le
dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
III. CLASSIFICATION
1.Dispositifs non invasifs
1.1.Règle 1
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des
règles suivantes est d'application.
1.2.Règle 2
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang,
des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz envue d'un e perfu-
sion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe
IIa:
— s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa
ou d'une classe supérieure,
— s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du
sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties
d'organes ou tissus corporels.
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I.
1.3.Règle 3
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biolo-
gique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides
destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe IIb, sauf si le
traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de
gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe IIa.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 47
▼B
1.4.Règle 4
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau
lésée:
— relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière
mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats,
— relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à être utilisés principalement
pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se
cicatriser que par deuxième intention,
— appartiennent à la classe IIa dans tous les autres cas, y compris les
dispositifs destinés principalement à agir sur le microenvironnement
des plaies.
2.Dispositifs invasifs
2.1.Règle 5
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres
que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à
être raccordés à undispositif médical actif:
— font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire,
— font partie de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage à court terme,
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale
auxquels cas ils font partie de la classe I,
— font partie de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage à long terme,
sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le
conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale et ne
sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ilsfont partie de la classe IIa.
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres
que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à
un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure, font
partie de la classe IIa.
2.2.Règle 6
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage tempo-
raire font partie de la classe IIa sauf:
— s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer, surveiller ou corriger
une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact
direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe
III,
— s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font
partie de la classe I,
— s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements
ionisants, auquel cas il font partie de la classe IIb,
— s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en tota-
lité ou en grande partie, auxquels cas il font partie de la classe IIb,
— s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de
libération et que le mode d'administration peut présenter des risques,
auquel cas il font partie de la classe IIb.
2.3.Règle 7
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court
terme appartiennent à la classe IIa, sauf s'ils sont destinés:
— spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance
du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces
parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III
ou
— spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux
central, auquel cas ils font partie de la classe III
ou
— à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel
cas ils font partie de la classe IIb
ou
— à avoir uneffet biologique ou à être absorbés entotalité ou engran de
partie, auxquels cas ils font partie de la classe III
ou
— à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés
dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font
partie de la classe IIb.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 48
▼B
2.4.Règle 8
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de
type chirurgical font partie de la classe IIb sauf s'ils sont destinés:
— à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe IIa,
— à être utilisés encon tact direct avec le cœur, le système circulatoire
central ou le système nerveux central, auxquels cas ils font partie de la
classe III,
— à avoir uneffet biologique ou à être absorbés entotalité ou engran de
partie, auxquels cas ils font partie de la classe III,
— à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés
dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font
partie de la classe III.
3.Autres règles applicables aux dispositifs actifs
3.1.Règle 9
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de
l'énergie font partie de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles
qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts
d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte
tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie,
auquel cas ils font partie de la classe IIb.
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les perfor-
mances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe IIb ou destinés à
agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la
classe IIb.
3.2.Règle 10
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa:
— s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps
humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du
patient dans le spectre visible,
— s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharma-
ceutiquesin vivo,
— s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des
processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés
à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations
de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques
ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent
présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils
font partie de la classe IIb.
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et
destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeu-
tique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces
dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de
la classe IIb.
Règle 11Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en
soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances
font partie de la classe IIa, sauf si cette opération est potentiellement
dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la
partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font
partie de la classe IIb.
3.3.Règle 12
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
4.Règles spéciales
4.1.Règle 13
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui,
si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament
au sens de l'article 1
erde la directive 65/65/CEE et qui est susceptible d'agir
sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la
classe III.
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance
dérivée du sang humain font partie de la classe III.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 49
▼M2
▼B
4.2.Règle 14
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la trans-
mission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb,
sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à longterme, auxquels cas ils font partie de la classe III.
4.3.Règle 15
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer
ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe
IIb.
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs
médicaux font partie de la classe IIa.
Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs
médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques.
4.4.Règle 16
Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregistrer les images
de radiodiagnostic font partie de la classe IIa.
4.5.Règle 17
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de
dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs
sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
5.Règle 18
Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe
IIb.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 50
▼B
ANNEXE X
ÉVALUATIONCLINIQUE
1.Dispositions générales
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant
les caractéristiques et performances visées à l'annexe I points 1 et 3
dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'éva-
luation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des
données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs
implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données
cliniques se base, en tenant compte le cas échéant des normes harmoni-
sées pertinentes, sur:
1.1.1. soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement dispo-
nible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il
met en œuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une
évaluationcritique de ce recueil;
1.1.2. soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris
celles effectuées conformément au point 2.
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles conformément à
l'article 20.
2.Investigations cliniques
2.1.Objectifs
Les objectifs des investigations cliniques sont:
— de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les perfor-
mances du dispositif sont conformes à celles visées à l'annexe I point
3
et
— de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des
conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent
des risques au regard des performances assignées au dispositif.
2.2.Considérations éthiques
Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclara-
tiond'Helsin ki adoptée en1964 par la dix-huitième assemblée médicale
mondiale à Helsinki, Finlande, telle que dernièrement modifiée par la
quarante et unième assemblée médicale mondiale en 1989 à Hong-kong.
Il est impératif que toutes les mesures relatives à la protectionde la
personne humaine soient appliquées dans l'esprit de la déclaration d'Hel-
sinki. Il doit en être ainsi pour chaque étape des investigations cliniques,
depuis la première réflexionsur la n écessité et la justificationde l'étude
jusqu'à la publicationdes résultats.
2.3.Méthodes
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai appro-
prié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini
de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos
du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations
suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au
dispositif examiné.
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires
aux conditions normales d'utilisation du dispositif.
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la
sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont
examinées.
2.3.5. Tous les événements défavorables, tels que spécifiés à l'article 10, sont
intégralement enregistrés et communiqués à l'autorité compétente.
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d'un médecin ou
d'une autre personne autorisée à cette fin possédant les qualifications
requises dans un environnement adéquat.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 51
▼B
Le médecin ou une autre personne autorisée aura accès aux données tech-
niques et cliniques relatives au dispositif.
2.3.7. Le rapport écrit, signé par le médecin ou une autre personne autorisée
responsable, contient une évaluation critique de toutes les données obte-
nues au cours des investigations cliniques.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 52
▼B
ANNEXE XI
CRITÈRES MINIMAUX DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR LA DÉSIGNA-
TION DES ORGANISMES À NOTIFIER
1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opéra-
tions d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le
constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs
qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent
intervenir, ni directement ni comme mandataires des parties engagées dansces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou
l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange
d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.
2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opéra-
tions d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité
professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des
dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incita-
tions, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les
résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou
de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.
Lorsqu'un organisme notifié confie des travaux spécifiques à un sous-traitant
portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préala-
blement que les dispositions de la directive et, en particulier, de la présente
annexe, soient respectées par le sous-traitant. L'organisme notifié tient à la
disposition des autorités nationales les documents pertinents relatifs à l'éva-
luation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce
dernier dans le cadre de la présente directive.
3. L'organisme notifié doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans
l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été notifié,
que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsa-
bilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens
nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et admi-
nistratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. ►
M1Cela
suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en
nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances suffisantes
pour évaluer, sur le plan médical, le caractère fonctionnel et les performances
des dispositifs qui lui ont été notifiés par rapport aux exigences de la présente
directive et notamment celles de l'annexe I. ◄Il doit également avoir accès
au matériel pour les vérifications requises.
4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder:
— une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations
d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné,
— une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles
qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles,
— l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports
qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rému-
nération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles
qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que
cette responsabilité ne soit couverte par l'État sur la base du droit interne ou
que les contrôles ne soient effectués directement par l'État membre.
7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret profes-
sionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à
l'égard des autorités administratives compétentes de l'État où il exerce ses
activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de
droit interne lui donnant effet.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 53
▼B
ANNEXE XII
MARQUAGE CE DE CONFORMITÉ
Le marquage CE de conformité se compose des initiales «CE» ayant la forme
suivante:
— Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin
gradué ci-dessus sont à respecter.
— Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la
même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.
Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites
dimensions.1993L0042 — FR — 10.01.2002 — 003.001 — 54