1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—1
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►BDIRECTIVEDU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
(90/219/CEE)
(JOL117du8.5.1990,p.1)
Modifiéepar:
Journalofficiel
nopage date
►M1Directive94/51/CEdelaCommissiondu7novembre1994 L297 29 18.11.1994
►M2Directive98/81/CEduConseildu26obtobre1998 L330 13 5.12.1998
►M3Décision2001/204/CEduConseildu8mars2001 L73 32 15.3.2001
►M4Règlement (CE) no1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du
29septembre2003L284 1 31.10.2003
▼B
DIRECTIVEDU CONSEIL
du 23 avril 1990
relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement
modifiés
(90/219/CEE)
LECONSEILDESCOMMUNAUTÉSEUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et
notammentsonarticle130S,
vulapropositiondelaCommission(1),
vul'avisduParlementeuropéen(2),
vul'avisduComitééconomiqueetsocial(3),
considérant que, en vertu du traité, l'action de la Communauté en
matière d'environnement doit être fondée sur le principe de l'actionpréventive et a pour objectif de préserver, de protéger et d'améliorerl'environnementainsiquedeprotégerlasantédespersonnes;
considérantquelarésolutionduConseildu19octobre1987(
4)concer-
nant le quatrième programme d'action des Communautés européennes
en matière d'environnement déclare que les mesures relatives à l'éva-
luation et à l'utilisation optimale de la biotechnologie en matièred'environnement sont un domaine prioritaire sur lequel l'action de laCommunautédevraitseconcentrer;
considérantqueledéveloppement delabiotechnologie estdenatureà
contribuer à l'expansion économique des États membres; que cela
signifie que des micro-organismes génétiquement modifiés serontutilisésdansdesopérationsdediverstypesetàdiverseséchelles;
considérant que l'utilisation confinée de micro-organismes génétique-
ment modifiés doit s'effectuer de manière à limiter les effets négatifs
qu'ils peuvent avoir pour la santé humaine et l'environnement, l'atten-
tion requise étant accordée à la prévention des accidents et à lagestiondesdéchets;
considérantquelesmicro-organismeslibérésdansl'environnementd'un
Étatmembreaucoursdeleurutilisationconfinéepeuventsereproduire
etserépandreau-delàdesfrontièresnationalesetaffecterainsid'autres
Étatsmembres;
considérantque,pourpermettreundéveloppementsûrdelabiotechno-
logie dans toute la Communauté, il est nécessaire d'adopter desmesures communes pour l'évaluation et la réduction des risques qui
peuvent survenir au cours de toute opération comportant l'utilisation
confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, ainsi que defixerdesconditionsd'utilisationappropriées;
considérantquelanatureexacteetl'échelledesrisquesliésauxmicro-
organismes génétiquement modifiés ne sont pas encore entièrementconnuesetquelesrisquesencausedoiventnécessairementêtreévalués
cas par cas; que, pour évaluer les risques pour la santé humaine et
l'environnement, il est nécessaire de définir les conditions requisespourcetteévaluation;
considérant qu'il convient de classer les micro-organismes génétique-
ment modifiés en fonction des risques qu'ils présentent; que des
critères doivent être prévus à cette fin; qu'il convient de porter une
attentionspécialeauxopérationscomportantl'utilisationdemicro-orga-nismesgénétiquementmodifiéslesplusdangereux;1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—2
(1)J OnoC198du28.7.1988,p.9,et
JOnoC246du27.9.1989,p.6.
(2)J OnoC158du26.6.1989,p.122,et
JOnoC96du17.4.1990.
(3)J OnoC23du30.1.1989,p.45.
(4)J OnoC328du7.12.1987,p.1.
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considérantqu'ilyalieud'appliquerdesmesuresadéquatesdeconfine-
ment aux différentes étapes d'une opération afin de maîtriser lesémissionsetdeprévenirtoutaccident;
considérant que toute personne, avant d'entreprendre pour la première
fois l'utilisation confinée d'unmicro-organisme génétiquement modifié
dans une installation particulière, doit présenter aux autorités compé-
tentes une notification leur permettant de s'assurer que l'installationproposéeseprêteàcetteactivitéd'unemanièrequineprésentepasdedangerpourlasantéhumaineetl'environnement;
considérant qu'il est également nécessaire d'établir des procédures
appropriées pour la notification au cas par cas des opérations spécifi-ques qui comportent l'utilisation confinée de micro-organismesgénétiquementmodifiés,entenantcomptedudegréderisqueencause;
considérant que les opérations entraînant des risques importants
devraient s'effectuer avec l'autorisation préalable de l'autorité compé-tente;
considérantqu'ilpeutêtrejugéappropriédeconsulterlepublicausujet
del'utilisationconfinéedemicro-organismesgénétiquementmodifiés;
considérant qu'il convient de prendre des mesures adéquates pour
informer toute personne susceptible d'être affectée par unaccident surtouslesaspectsserapportantàlasécurité;
considérant qu'il importe d'établir des plans d'urgence afin de réagir
efficacementencasd'accident;
considérantque,siunaccidentsurvient,l'utilisateurdevraitimmédiate-
ment en informer l'autorité compétente et communiquer lesinformations nécessaires pour l'évaluation de ses répercussions etl'adoptiondemesuresappropriées;
considérantqu'ilestopportunquelaCommission,enconsultationavec
lesÉtatsmembres,établisseuneprocédured'échangedesinformationssurlesaccidentsetqu'ellecréeunregistredesaccidents;
considérant qu'il convient que l'utilisation confinée de micro-orga-
nismes génétiquement modifiés fasse l'objet d'une surveillance dansl'ensemble de la Communauté et que, à cette fin, les États membresfournissentcertainesinformationsàlaCommission;
considérant qu'il convient de mettre en place un comité chargé
d'assister la Commission au sujet des questions ayant trait à l'applica-tion de la présente directive et à l'adaptation de celle-ci au progrès
technique,
AARRÊTÉLAPRÉSENTEDIRECTIVE:
Article premier
La présente directive établit des mesures communes pour l'utilisation
confinée des micro-organismes génétiquement modifiés en vue de la
protectiondelasantéhumaineetdel'environnement.
Article 2
Auxfinsdelaprésentedirective,onentendpar:
a) «micro-organisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou
non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel géné-
tique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules
végétalesetanimales;
b) «micro-organisme génétiquement modifié» (MGM): un micro-
organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manièrequi ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou parrecombinaisonnaturelle.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—3
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Danslecadredecettedéfinition:
i) la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des
techniquesénuméréesàl'annexeI,partieA;
ii) les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas
considéréescommedonnantlieuàunemodificationgénétique;
c) «utilisation confinée»: toute opération dans laquelle des micro-
organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle desMGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ouutilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures deconfinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces
micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environne-
ment ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé desécurité;
d) «accident»: tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation
confinée, une dissémination importante et involontaire de MGM
pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santéhumaineoul'environnement;
e) «utilisateur»: toute personne physique ou morale responsable de
l'utilisationconfinéedeMGM;
f) «notification»: laprésentation desinformations requises auxauto-
ritéscompétentesd'unÉtatmembre.
Article 3
Sans préjudice de l'article 5, paragraphe 1, la présente directive ne
s'appliquepas:
— aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techni-
ques/méthodesénuméréesàl'annexeII,partieA
ou
— aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de
MGMrépondant aux critères énumérés à l'annexe II, partie B, quiétablissentleurinnocuitépourlasantéhumaineetl'environnement.CestypesdeMGMseronténumérésàl'annexeII,partieC.
Article 4
L'article5,paragraphes3et6,etlesarticles6à12nes'appliquentpas
autransportroutier,ferroviaire,fluvial,maritimeouaériendeMGM.
La présente directive ne s'applique pas au stockage, à la culture, au
transport, à la destruction, à l'élimination ou à l'utilisation de MGMqui ont été mis sur le marché conformément à la directive 90/220/CEEduConseildu23avril1990relativeàladisséminationvolontaired'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(
1), ou à
tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluation
spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle queprévoit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soitconforme aux conditions dont est éventuellement assorti le consente-mentrelatifàlamisesurlemarché.
Article 5
1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appro-
priées soient prises afin d'éviter que l'utilisation confinée de MGM
n'entraînedeseffetsnégatifspourlasantéhumaineetl'environnement.
2. À cet effet, l'utilisateur procède à une évaluation des utilisations
confinées du point de vue des risques qu'elles peuvent présenter pourlasantéhumaineetl'environnement,enutilisantaumoinsleséléments
d'évaluationetlaprocéduredéfinisàl'annexeIII,partiesAetB.
3. L'évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement défi-
nitif des utilisations confinées en quatre classes selon la procédure1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—4
(1) JOL117du8.5.1990,p.15.Directivemodifiéeendernierlieuparladirec-
tive97/35/CEdelaCommission(JOL169du27.6.1997,p.72).
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définieàl'annexeIII,cequientraîneralafixationdeniveauxdeconfi-
nementconformémentàl'article6:
Classe1: opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable,
c'est-à-dire les opérations pour lesquelles le niveau 1 deconfinement est indiqué pour protéger la santé humaine et
l'environnement.
Classe2: opérationsprésentantunrisquefaible,c'est-à-direlesopéra-
tionspourlesquellesleniveau2deconfinementestindiquépourprotégerlasantéhumaineetl'environnement.
Classe3: opérations présentant un risque modéré, c'est-à-dire les
opérations pour lesquelles le niveau 3 de confinement est
indiquépourprotégerlasantéhumaineetl'environnement.
Classe4: opérationsprésentantunrisqueélevé,c'est-à-direlesopéra-
tionspourlesquellesleniveau4deconfinementestindiquépourprotégerlasantéhumaineetl'environnement.
4. En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisa-
tionconfinéeprévue,lesmesuresdeprotectionlesplusstrictesdoiventêtre appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées,
en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'application de
mesuresmoinsstrictes.
5. L'évaluationprévueauparagraphe2doitparticulièrementprendre
en considération la question de l'évacuation des déchets et deseffluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires doiventêtreprisespourprotégerlasantéhumaineetl'environnement.
6. L'utilisateurtientundossierdel'évaluationprévueauparagraphe
2 et le fournit sousune forme appropriée à l'autorité compétente danslecadredelanotificationviséeauxarticles7,9et10ousurdemande.
Article 6
1. L'utilisateur applique,saufdanslescasoùlepoint2del'annexe
IV permet l'application d'autres mesures, les principes généraux et lesmesures de confinement et autres mesures de protection appropriéesfigurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisationconfinée, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonna-
blement possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement
auxMGM,etceafindegarantirunhautniveaudesécurité.
2. L'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2, et les mesures de
confinement etautres mesuresdeprotection appliquées sontrégulière-
mentrevues;cetterévisionintervientsanstarderlorsque:
a) les mesuresdeconfinement appliquées nesontplusappropriées ou
laclasseattribuéeauxutilisationsconfinéesn'estpluscorrecte
oulorsque
b) ilyalieudesupposerquel'évaluationn'estplusappropriéecompte
tenudesnouvellesconnaissancesscientifiquesettechniques.
Article 7
Lorsqu'ilestprocédépourlapremièrefois,dansuneinstallation,àdes
utilisations confinées, l'utilisateur est tenu d'adresser aux autoritéscompétentes, avant ledébut deces utilisations, unenotification conte-nantaumoinslesinformationsénuméréesàl'annexeV,partieA.
Article 8
Unefoisfaitelanotificationviséeàl'article7,uneutilisationconfinée
de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification. Les utilisa-teurs de MGM dans des utilisations confinées de la classe 1 doiventconstituer un dossier de chaque évaluation visée à l'article 5, para-graphe6,etprésentercedossier,surdemande,àl'autoritécompétente.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—5
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Article 9
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées
suivantes de la classe 2 effectuées dans des installations ayant fait
l'objet d'une notification conformément à l'article 7, une notification
contenant les informations énumérées à l'annexe V,partie B,doit êtreprésentée.
2. Si les installations ont fait l'objet d'une précédente notification
poureffectuer desutilisations confinées de la classe 2oud'uneclassesupérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont étéremplies,l'utilisationconfinéedelaclasse2peutêtreentrepriseimmé-
diatementaprèslanouvellenotification.
Ledemandeurpeutcependantdemanderlui-mêmeunedécisionsurune
autorisationformelledelapartdel'autoritécompétente.Cettedécisiondoitêtreprisedansundélaimaximaldequarante-cinqjoursàcompterdelanotification.
3. Silesinstallations n'ontpasfaitl'objetd'uneprécédentenotifica-
tion pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une
classesupérieure,l'utilisationconfinéedelaclasse2peut,enl'absence
d'indicationcontrairedel'autoritécompétente,êtreentreprisequarante-cinqjoursaprèslaprésentationdelanotificationviséeauparagraphe1,ouplustôtsil'autoritécompétentelepermet.
Article 10
1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées
suivantes de laclasse 3oudelaclasse 4effectuées dansdesinstalla-tionsayantfaitl'objetd'unenotificationconformémentàl'article7,une
notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie
C,doitêtreprésentée.
2. Uneutilisation confinéedelaclasse3oud'uneclassesupérieure
nepeutêtreentreprisesansleconsentementpréalableetécritdel'auto-ritécompétente,quicommuniquesadécisionparécrit:
a) auplustardquarante-cinqjoursaprèslaprésentationdelanouvelle
notification, dans le cas des installations qui ont fait l'objet d'uneprécédente notification pour effectuer des utilisations confinées de
la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est
assorti le consentement ont été remplies pour une utilisationconfinée de la même classe que celle qu'il est envisagé d'entre-prendreoud'uneclassesupérieure;
b) auplustardquatre-vingt-dixjoursaprèslaprésentationdelanotifi-
cation,danslesautrescas.
Article 11
1. LesÉtatsmembresdésignentlaoulesautoritéscompétentespour
la mise en œuvre des mesures qu'ils adoptent en application de laprésente directive, ainsi que pour recevoir les notifications visées auxarticles7,9et10etenaccuserréception.
2. Lesautoritéscompétentesexaminentsilesnotificationsrépondent
aux prescriptions de la présente directive, si les informations données
sont exactes et complètes, si l'évaluation prévue à l'article 5, para-
graphe 2, et la classe des utilisations confinées sont correctes et, lecas échéant, si les mesures de confinement et les autres mesures deprotection, la gestion des déchets et les mesures d'interventiond'urgencesontappropriées.
3. Aubesoin,l'autoritécompétentepeut:
a) demanderàl'utilisateurdeluifournirdesinformationscomplémen-
tairesoudemodifierlesconditionsdel'utilisationconfinéeprojetée
ouencoredemodifierlaclasseattribuéeàl'utilisationouauxutili-sations confinées. En pareil cas, l'autorité compétente peut exigerque l'utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas entre-prise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soitmisfinenattendant quel'autorité compétente ait donnésonappro-1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—6
▼M2
bation sur la base des informations complémentaires obtenues ou
desconditionsmodifiéesdel'utilisationconfinée;
b) limiter la période durant laquelle l'utilisation confinée est autorisée
oulasubordonneràcertainesconditionsspécifiques.
4. Pour le calcul des délais visés aux articles 9 et 10, ne sont pas
prisesencomptelespériodesdurantlesquellesl'autoritécompétente:
— attend les informations complémentaires qu'elle pourrait avoir
demandéesaunotifiantconformémentauparagraphe3,pointa)
ou
— effectueuneenquêteouuneconsultationpubliquesconformémentà
l'article13.
Article 12
Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information
pertinents ous'ilmodifie l'utilisation confinée d'unemanière quipour-rait être lourde de conséquences du point de vue des risques qu'ellecomporte, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plusbrefsdélaisetdemodifierlanotificationprévueauxarticles7,9et10.
Sil'autoritécompétenteobtientparlasuitedesélémentsd'information
quipourraientêtrelourdsdeconséquencesdupointdevuedesrisquesliésàl'utilisationconfinée,ellepeutexigerdel'utilisateurqu'ilmodifielesconditionsdecetteutilisation,qu'illasuspendeouqu'ilymettefin.
Article 13
S'ill'estimeapproprié,toutÉtatmembrepeutprévoirquelepublicsera
consultésurdesaspectsdel'utilisation confinéeenvisagée,sanspréju-dicedel'article19.
Article 14
Avant le début d'une utilisation confinée, les autorités compétentes
s'assurent:
a) qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans
les cas où une défaillance des mesures de confinement pourraitentraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnessetrouvantendehorsdusiteet/oupourl'environnement,saufsiunpland'urgenceaétéétablienapplicationd'unautreactecommunau-
taire;
b) que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les
mesuresdesécuritépertinentesàmettreenœuvre,sontfourniesdemanière appropriée aux organismes et autorités susceptibles d'être
affectés par l'accident, sansqu'ilsdoivent enfaire lademande. Ces
informationssontpériodiquementmisesàjour.Ellessontégalementrenduespubliques.
Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition
desautresÉtatsmembresintéressés,commebasedetouteconsultationnécessairedanslecadredeleursrelationsbilatérales,lesmêmesinfor-
mations que celles qui sont communiquées à leurs propres
ressortissants.
Article 15
1. LesÉtatsmembresprennentlesmesuresnécessairespourque,en
casd'accident,l'utilisateursoittenud'informerimmédiatementl'autoritécompétente visée à l'article 11 et de fournir les renseignementssuivants:
— lescirconstancesdel'accident,
— l'identitédesMGMlibérésetlesquantitéslibérées,
— toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident
surlasantédel'ensembledelapopulationetsurl'environnement,
— lesmesuresprises.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—7
▼M2
2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du para-
graphe1,lesÉtatsmembresdoivent:
— faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et
alerter immédiatement tout État membre qui pourrait être affectéparl'accident,
— rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse
complètedel'accidentet,lecaséchéant,fairedesrecommandationspour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir et
pourenlimiterlesconséquences.
Article 16
1. LesÉtatsmembressonttenus:
a) deconsulterlesautresÉtatsmembresausujetdelamiseenœuvre
envisagée des plans d'urgence lorsque ces États membres sontsusceptiblesd'êtreaffectésencasd'accident;
b) d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout
accidententrantdanslechampd'applicationdelaprésentedirective,en indiquant les circonstances de l'accident, l'identité des MGMlibérésetlesquantités libérées, lesmesuresprisesetleurefficacitéainsiqu'enfournissantuneanalysedel'accident,assortiederecom-
mandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que
desaccidentssemblablesnesurviennentàl'avenir.
2. LaCommission,enconsultationaveclesÉtatsmembres,instaure
une procédure pour l'échange d'informations visé au paragraphe 1. Enoutre, elle crée et tient à la disposition des États membres un registredes accidents survenus entrant dans le champ d'application de la
présente directive et contenant notamment une analyse des causes des
accidents,l'expérienceacquiseetlesmesuresprisespouréviterquedetelsaccidentsnesereproduisentàl'avenir.
Article 17
LesÉtatsmembresveillentàcequel'autoritécompétenteorganisedes
inspectionsetautresmesuresdecontrôleenvuedes'assurerdurespect
desdispositionsdelaprésentedirective.
Article 18
1. LesÉtatsmembresenvoientàlaCommission,àlafindechaque
année, unrapportdesynthèsesurlesutilisations confinéesdesclasses3 et 4, notifiées au cours de l'année écoulée conformément à l'article
10, ycompris la description, l'objectif et les risquesde l'utilisation ou
desutilisationsconfinées.
2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2003, les
États membres envoient à la Commission un rapport de synthèse surl'expérienceacquisedanslecadredelaprésentedirective.
3. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2004, la
Commission publie une synthèse se fondant sur les rapports visés au
paragraphe2.
4. La Commission peut publier des informations statistiques géné-
rales sur la mise en œuvre de la présente directive et sur desquestionsconnexes,pourautant quecesinformations nenuisentpasàlapositionconcurrentielled'unutilisateur.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—8
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Article 19
1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte
atteinte à un ou plusieurs des éléments énumérés à l'article 3, para-
graphe 2, de la directive 90/313/CEE du 7 juin 1990 concernant la
liberté d'accès à l'information en matière d'environnement(1), quelles
sontlesinformationscontenuesdanslesnotificationsfaitesenapplica-tion de la présente directive qui devraient être traitéesconfidentiellement. En pareil cas, une justification vérifiable doit être
fournie.
2. L'autorité compétente, après consultation du notifiant, décide
quellesinformations seronttenuesconfidentielles etelle eninforme lenotifiant.
3. En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer
confidentielles lorsqu'elles ont été fournies conformément aux articles
7,9ou10:
— lescaractéristiquesgénéralesdesMGM,lenometl'adressedunoti-
fiantetlelieud'utilisation,
— laclassedel'utilisationconfinéeetlesmesuresdeconfinement,— l'évaluationdeseffetsprévisibles,notammentdeseffetsnocifspour
lasantéhumaineetl'environnement.
4. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des
tiers aucune information jugée confidentielle, conformément au para-graphe2,quileurseraitnotifiéeoucommuniquée d'uneautremanièreen vertu de la présente directive et elles protègent les droits depropriétéintellectuelle afférentsauxdonnéesreçues.
5. Si,pourquelqueraisonquecesoit,lenotifiant retire lanotifica-
tion, l'autorité compétente doit respecter le caractère confidentiel de
l'informationfournie.
Article 20
Lesmodificationsnécessairespourl'adaptationauprogrèstechniquede
l'annexe II, partie A, et des annexes III à V et pour l'adaptation del'annexeII,partieC,sontarrêtéesselonlaprocédureprévueàl'article21.
Article 20bis
Avantle5décembre2000,l'annexeII,partieB,énumérantlescritères
applicables à l'inclusion de types de MGM dans l'annexe II, partie C,est adoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposi-tiondelaCommission.Toutemodificationdel'annexeII,partieB,estadoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur propositiondelaCommission.
Article 21
1. LaCommissionestassistéeparuncomité.2. Danslecasoùilestfaitréférenceauprésentarticle,lesarticles5
et 7 de la décision 1999/468/CE(
2) s'appliquent, dans le respect des
dispositionsdel'article8decelle-ci.
Lapériodeprévueàl'article 5,paragraphe 6,deladécision1999/468/
CEestfixéeàtroismois.
3. Lecomitéadoptesonrèglementintérieur.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—9
(1) JOL158du23.6.1990,p.56.
(2) Décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de
l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (JO L
184du17.7.1999,p.23).▼M4
▼B
Article 22
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive au plus tard le 23 octobre 1991. Ils en informent
immédiatement laCommission.
Article 23
LesÉtatsmembressontdestinatairesdelaprésentedirective.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—10
▼M2
ANNEXE I
PARTIEA
Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, point b) i),
comprennentnotamment:
1) lestechniquesderecombinaisondel'acidenucléiqueimpliquantlaformation
denouvellescombinaisonsdematérielgénétiquegrâceàl'insertiondemolé-
cules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors
d'unorganisme,dansunvirus,dansunplasmidebactérienoudanstoutautre
système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans
lequelellesnesontpasprésentesàl'étatnaturelmaisdanslequelellessont
capablesdecontinueràsereproduire;
2) lestechniquesimpliquantl'incorporationdirectedansunmicro-organismede
matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la
micro-injection,lamacro-injectionetlemicro-encapsulage;
3) les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des
cellulesvivantesprésentantdenouvellescombinaisonsdematérielgénétique
héréditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au
moyendeméthodesnesurvenantpasdefaçonnaturelle.
PARTIEB
Techniquesviséesàl'article 2,pointb)ii),quinesontpasconsidéréescomme
entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des
molécules d'acide nucléique recombinant ou des MGM issus de techniques/
méthodesautresquecellesquisontexcluesparl'annexeII,partieA:
1) lafécondation in vitro;
2) desprocessusnaturelscommelaconjugaison,latransduction,latransforma-
tion;
3) l'inductionpolyploïde.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—11
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ANNEXE II
PARTIEA
Techniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-orga-
nismes à exclure du champ d'application de la directive, à condition qu'elles
n'utilisent pasdesmolécules d'acide nucléique recombinant oudeMGMautres
que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes citées ci-
après:
1) lamutagénèse;
2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces proca-
ryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus
physiologiquesconnus;
3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de
n'importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d'hybridomes et
lesfusionsdecellulesvégétales;
4) l'autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide
nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion
de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique),
avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des
cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées
dupointdevuephylogénétique quipeuventéchangerdumatériel génétique
par le biais de processusphysiologiques naturels, si le micro-organisme qui
enrésultenerisquepasdecauserdesmaladiespouvantaffecterl'homme,les
animauxoulesvégétaux.
L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont
une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-orga-
nismesconcernésétaitsansdanger.
PARTIEB
Critères établissant l'innocuité des MGM pour la santé humaine et l'envi-
ronnement
Laprésenteannexedonneunedescriptiongénéraledescritèrespermettantd'éta-
blir l'innocuité de types de MGM pour la santé humaine et l'environnement et
leur aptitude à être inclus dans la partie C. Elle sera complétée par des notes
explicativesquifournirontunguidefacilitantl'applicationdecescritèresetqui
serontétabliesetéventuellementmodifiéesparlaCommission,conformémentà
laprocédureviséeàl'article21.
1. INTRODUCTION
Les types d'organismes génétiquement modifiés (MGM) inclus dans la
partie C, conformément à la procédure visée à l'article 21, sont exclus
duchampd'applicationdelaprésentedirective.LesMGMserontajoutés
àlalistecasparcasetl'exclusionneporteraquesurchaqueMGMclai-
rement identifié. L'exclusion ne s'applique qu'aux MGM faisant l'objet
d'uneutilisation confinée telle que définie àl'article 2,point c).Elle ne
s'appliquepasàladisséminationvolontairedeMGM.Pourqu'unMGM
figuredanslapartieC,ilfautapporterlapreuvequ'ilremplitlescritères
définisci-après.
2. CRITÈRESGÉNÉRAUX2.1.Vérification/authentification des souches
L'identité de la souche doit être établie avec précision. La modification
doitêtreconnueetvérifiée.
2.2.Dossier documentaire attestant la sécurité
Lasécuritédel'organismedoitêtreétayéeparundossierdocumentaire.
2.3.Stabilité génétique
Lorsqu'ilexisteunrisqued'instabilitésusceptibled'affecterlasécurité,il
convientdeprouverlastabilitédel'organisme.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—12
▼M3
▼M3
3. CRITÈRESSPÉCIFIQUES
3.1.Non pathogène
LeMGMnedoitprésenteraucunrisquedepathogénicitéoudenocivité
pourunhomme,uneplanteouunanimalenbonnesanté.Lapathogéni-
citéenglobantlagénotoxicitéetl'allergénicité,leMGMdoitdoncêtre:
3.1.1.Non génotoxique
Le MGMne doit pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la
modificationgénétique,niêtreconnupoursespropriétésgénotoxiques.
3.1.2.Non allergénique
Le MGMne doit pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la
modification génétique ni être connu comme allergène en ayant, par
exemple, une allergénicité comparable notamment à celle des micro-
organismesvisésdansla directive 93/88/CEE duConseildu12octobre
1993 modifiant la directive 90/679/CEE concernant la protection des
travailleurscontrelesrisquesliésàl'expositionàdesagentsbiologiques
autravail(1).
3.2.Absence d'agents pathogènes incidents
LeMGMnedoitpascontenird'agentspathogènesincidentsconnus,tels
que d'autres micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du
MGM ou à l'intérieur de celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de
l'hommeetàl'environnement.
3.3.Transfert de matériel génétique
Le matériel génétique modifié ne doit entraîner aucun dommage en cas
de transfert; il ne doit pas être autotransmissible ou transférable à une
fréquence plus élevée que d'autres gènes du micro-organisme récepteur
ouparental.
3.4.Sécurité pourl'environnement en casde disséminationimportante et
involontaire
Les MGMne doivent pas avoir d'effets nuisibles immédiats ou différés
sur l'environnement en cas d'incident entraînant une dissémination
importanteetinvolontaire.
LesMGMneremplissantpaslescritèresvisésci-dessusnepeuventpas
êtreinclusdanslapartieC.
PARTIEC
TypesdeMGMquirépondentauxcritèresénumérésdanslapartieB:
…(àcompléterconformémentàlaprocédureprévueàl'article21)1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—13
(1) JOL268du29.10.1993,p.71.▼M2
▼M2
ANNEXE III
PRINCIPESÀSUIVREPOURL'ÉVALUATIONVISÉEÀ L'ARTICLE5,
PARAGRAPHE 2
Laprésente annexe décrit entermesgénéraux leséléments àprendre enconsi-
dération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 5,
paragraphe 2. Elle sera complétée, en ce qui concerne notamment la partie B
ci-dessous, par des notes explicatives qui seront élaborées par la Commission
conformémentàlaprocédureprévueàl'article21.
Cesnotesexplicativesserontcomplétéesauplustardle5juin2000.
A. ÉLÉMENTSDEL'ÉVALUATION
1. Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentielle-
mentnocifs:
— les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants
outoxiques,
— lesmaladiespouvantaffecterlesanimauxoulesvégétaux,— les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de
disposerd'uneprophylaxieefficace,
— leseffetsdélétèresdusàl'établissementouàladisséminationdansl'envi-
ronnement,
— les effets délétères dus au transfert naturel dans d'autres organismes de
matérielgénétiqueinséré.
2. L'évaluationviséeàl'article5,paragraphe2,doitêtrefondéesurleséléments
suivants:
a) l'identificationdetouteffetpotentiellementnocif,notammentdeceuxqui
sontliésau:
i) micro-organismerécepteur;
ii) matérielgénétiqueinséré(provenantdel'organismedonneur);
iii) vecteur;
iv) micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme
donneursoitutiliséaucoursdel'opération);
v) MGMquienrésulte;
b) lescaractéristiquesdel'opération;
c) lagravitédeseffetspotentiellementnocifs;
d) lapossibilitédevoirleseffetspotentiellementnocifsseréaliser.
B. PROCÉDURE
3. Lapremièreétapedelaprocédured'évaluationdoitconsisteràidentifierles
propriétésnocivesdumicro-organismerécepteuret,lecaséchéant,dumicro-
organisme donneur, les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel
inséré,ycompristoutemodificationdespropriétésexistantesdumicro-orga-
nismerécepteur.
4. Engénéral,seulslesMGMquiprésententlescaractéristiquesci-aprèsseront
considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que définie à
l'article5:
i) lemicro-organismerécepteurouparentaln'estpassusceptibledeprovo-
querunemaladiechezl'homme,lesanimauxoulesvégétaux(
1);
ii) la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au
MGMunphénotypesusceptibledeprovoquerunemaladiechezl'homme,
lesanimauxoulesvégétaux(1)oususceptibled'entraînerdeseffetsdélé-
tèrespourl'environnement;
iii) le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme,
lesanimauxoulesvégétaux(1)etd'avoirdeseffetsdélétèrespourl'envi-
ronnement.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—14
(1) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou lesvégétaux présents dans l'environnement
susceptibled'êtreexposé.
▼M2
5. Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en
œuvre de cette procédure, l'utilisateur peut d'abord prendre en considération
la législation communautaire pertinente, en particulier, la directive 90/679/
CEE du Conseil(1). Les classifications internationales ou nationales (par
exemple celles de l'OMS, du NIH, etc.) et les révisions dont elles ont fait
l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès
techniques peuvent aussi être prises en considération. Ces classifications
concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre, sont généralement
fondéessurlacapacité desmicro-organismes àprovoquerunemaladie chez
l'homme,l'animaloulevégétal,ainsiquesurlagravitéetlatransmissibilité
de la maladie susceptible d'être provoquée. La directive 90/679/CEE classe
les agents biologiques que sont les micro-organismes en quatre niveaux de
risque, sur la base de leurs effets potentiels sur un adulte en bonne santé.
Ces classes de risque peuvent servir de guide pour répartir les opérations
impliquantuneutilisationconfinéedanslesquatreclassesderisqueviséesà
l'article 5,paragraphe 3.L'utilisateur peutaussiprendreenconsidérationles
classifications des pathogènes végétaux et animaux (qui sont habituellement
établies au niveau national). Les classifications visées ci-dessus ne donnent
qu'une indication provisoire de la classe de risque de l'opération et de
l'ensembledesmesuresdeconfinementetdeprotectionquiluisontapplica-
bles.
6. Laprocédured'identificationdesrisquesréaliséeconformémentauxpoints3
à5doitaboutiràl'identificationduniveauderisqueassociéauMGM.
7. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit
ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux MGM et
comptetenudesélémentssuivants:
i) lescaractéristiquesdel'environnementsusceptibled'êtreexposé(voirpar
exemplesil'environnement susceptibled'êtreexposéauxMGMcontient
des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les micro-
organismesutilisésdansl'opérationenutilisationconfinée);
ii) lescaractéristiquesdel'opération(parexemple:sonéchelle,sanature);
iii) toute opération non standardisée (par exemple: inoculation de MGM à
desanimaux,équipementsusceptibledegénérerdesaérosols).
La prise en compte, en vue d'une opération particulière, des éléments visés
auxpointsi)àiii)peutaccroître, diminuer oulaisser inchangé leniveau de
risqueassociéauxMGMtelquedéterminéconformémentauparagraphe6.
8. L'analyseeffectuéedanslesconditionsdécritesci-dessusconduirafinalement
àclasserl'opérationencausedansl'unedesclassesdécritesàl'article5,para-
graphe3.
9. Laclassificationdéfinitivedel'utilisationconfinéedoitêtreconfirméeparun
réexamen de l'ensemble de la procédure d'évaluation prévue à l'article 5,
paragraphe2.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—15
(1) JOL374du31.12.1990,p.1.Directivemodifiéeendernierlieuparladirective97/59/
CEdelaCommission(JOL282du15.10.1997,p.33).
▼M2
ANNEXE IV
MESURES DE CONFINEMENT ET AUTRES MESURES DE PROTEC-
TION
Principes généraux
1. Les tableaux ci-après présentent les exigences minimales normales et les
mesuresnécessairespourchaqueniveaudeconfinement.
Leconfinementestégalementgarantiparl'utilisationdebonnespratiquesde
travail,laformation,unéquipementdeconfinementetuneconceptionparti-
culièredesinstallations.PourtouteslesopérationsimpliquantdesMGM,les
principesdebonnepratiquemicrobiologiqueetlesprincipesci-aprèsdesécu-
ritéetd'hygiènesurlelieudetravailsontd'application:
i) maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux
MGMàunniveauaussibasquepossible;
ii) appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter
cesmesurespardesvêtementsetdeséquipementsdeprotectionperson-
nelleappropriéssinécessaire;
iii) vérifier de manière appropriée et régulière les mesures et l'équipement
decontrôle;
iv) vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du
premierconfinementphysique;
v) offriraupersonneluneformationappropriée;
vi) lecaséchéant, instituer descomités ousous-comitésdesécurité biolo-
gique;
vii) lecaséchéant,arrêteretmettreenœuvredescodeslocauxdepratique
pourlasécuritédupersonnel;
viii) lecaséchéant,apposerdespanneauxindiquantlesrisquesbiologiques;
ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de
décontamination;
x) tenirdesregistresappropriés;
xi) interdiredemanger,deboire,defumer,d'utiliserdesproduitscosméti-
quesoudestockerdelanourrituredestinéeàlaconsommationhumaine
danslazonedetravail;
xii) interdirelepipettageàlabouche;
xiii) fournirdesinstructionsécritessurlesprocédurestypesd'exploitation,le
caséchéant,afindegarantirlasécurité;
xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désin-
fectionaucasoùdesMGMseraientrépandus;
xv) lecaséchéant,prévoirunstockageentoutesécuritédeséquipementset
matériauxdelaboratoirecontaminés.
2. Lestitresdestableauxsontindicatifs.
LetableauIaprésentelesexigencesminimalespourlesopérationsdelabo-
ratoire.
LetableauIbindiquelesajoutsetlesmodificationsparrapportautableauI
a pour les opérations effectuées à l'intérieur de serres/locaux de cultures
impliquantdesMGM.
LetableauIcindiquelesajoutsetlesmodificationsparrapportautableauI
apourlesopérationsréaliséesavecdesanimauxetimpliquantdesMGM.
LetableauIIprésentelesexigencesminimalespourlesopérationsautresque
cellesquisontréaliséesenlaboratoire.
Dans certains cas particuliers, il peut s'avérer nécessaire d'appliquer une
combinaison de mesures de même niveau figurant dans le tableau I a et
dansletableauII.
Danscertainscas,lesutilisateurspeuvent,avecl'accorddel'autoritécompé-
tente,nepasappliquerunespécificationrelativeàunniveaudeconfinement
particulier ou combiner desspécifications données pour deux niveaux diffé-
rents.
Dans ces tableaux, le terme «optionnel» signifie que l'utilisateur peut appli-
quercesmesurescasparcas,enfonctiondel'évaluationprévueàl'article5,
paragraphe2.
3. Lorsqu'ilsmettentenapplicationlaprésenteannexe,lesÉtatsmembresincor-
porent en outre les principes généraux des paragraphes 1 et 2 dans les
tableauxci-après,pourgarantirlaclartédesexigences.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—16
▼M2
Tableau I a
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées en labo-
ratoire
SpécificationsNiveauxdeconfinement
1234
1 Laboratoire:isolé(1) nonobliga-
toirenonobliga-
toireobligatoire obligatoire
2 Laboratoire: hermétique à la fumi-
gationnonobliga-
toirenonobliga-
toireobligatoire obligatoire
Équipement
3 Surfaces résistantes à l'eau, aux
acides, aux alcalis, aux solvants,
aux désinfectants, aux agents de
décontamination et faciles à
nettoyerobligatoire
(plande
travail)obligatoire
(plande
travail)obligatoire
(plande
travail,sol)obligatoire
(plande
travail,sol,
plafond,
murs)
4 Entrée dans le laboratoire par un
sas(2)nonobliga-
toirenonobliga-
toireoptionnel obligatoire
5 Pression négative par rapport à la
pression pour l'environnement
immédiatnonobliga-
toirenonobliga-
toireobligatoire,
excepté
pour(3)obligatoire
6 L'air entrant ou sortant du labora-
toire doit être filtré par un filtre
HEPAnonobliga-
toirenonobliga-
toireobligatoire
(HEPA)(4)
—filtration
del'air
sortant
excepté
pour(3)obligatoire
(HEPA)(5)
—filtration
del'air
entrantet
sortant
7 Postedesécuritémicrobiologique nonobliga-
toireoptionnel obligatoire obligatoire
8 Autoclave site bâtiment laboratoire
et
annexes(6)laboratoire
=àdouble
entrée
Système de travail
9 Accèslimité nonobliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
10 Signe de danger biologique sur la
portenonobliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
11 Mesures spécifiques pour maîtriser
ladiffusiond'aérosolsnonobliga-
toireobligatoire
minimiserobligatoire
empêcherobligatoire
empêcher
13 Douche nonobliga-
toirenonobliga-
toireoptionnel obligatoire
14 Vêtementsdeprotection vêtements
deprotec-
tionappro-
priésvêtements
deprotec-
tionappro-
priésvêtements
deprotec-
tion+
(optionnel)
chaussures
appropriéshabillageet
déshabillage
complet+
chaussures
àl'entréeet
àlasortie
15 Gants nonobliga-
toireoptionnel obligatoire obligatoire1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—17
▼M2
SpécificationsNiveauxdeconfinement
1234
18 Contrôle efficace des vecteurs (par
exemple, pour détecter la présence
derongeursetd'insectes)optionnel obligatoire obligatoire obligatoire
Déchets
19 Inactivation des MGM dans les
effluentsdeséviersoudescanalisa-
tions et des douches, et les
effluentssimilairesnonobliga-
toirenonobliga-
toireoptionnel obligatoire
20 Inactivation des MGM dans le
matérielcontaminéetlesdéchetsoptionnel obligatoire obligatoire obligatoire
Autres mesures
21 Le laboratoire doit contenir son
propreéquipementnonobliga-
toirenonobliga-
toireoptionnel obligatoire
23 Une fenêtre d'observation ou un
dispositif similaire doit permettre
auxoccupantsd'êtrevusoptionnel optionnel optionnel obligatoire
(1) Isolé = lelaboratoiredoitêtreséparédesautreszonesdanslemêmebâtimentousituédansunbâtimentséparé.
(2) Sas = l'entrée doit se faire par un sas, qui est une pièce isolée du laboratoire. Le côté libre du sas doit être
séparéducôtérestreintparunvestiaireoudesdouchesetdepréférencepardesportesàverrouillageasservi.
(3) Opérationsoùlatransmissionnesefaitpasparvoieaérienne.
(4) HEPA = filtreabsolu.
(5) Encasd'utilisation de virusqui nesont pasretenus parle filtre HEPA,desexigences particulières concernant
l'airquisortdulaboratoireserontnécessaires.
(6) Avecdesprocéduresvalidées,permettantdetransférersansdangerlematérielversunautoclavesituéen-dehors
dulaaboratoire, etoffrantunniveaudeprotectionéquivalent.
Tableau I b
Mesures de confinement et autres mesures de protection concernant les serres et les locaux de
culture
Par«serre»et«localdeculture»,onentendunestructurecomportantdesmurs,untoitetunsol,qui
estdestinéeprincipalementàlaculturedesvégétauxdansunenvironnementcontrôléetprotégé.
TouteslesdispositionsdutableauIas'appliquent,aveclesajoutsoumodificationssuivants:
SpécificationsNiveauxdeconfinement
1234
Bâtiment
1 Serre:structurepermanente(1) nonobliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
Équipement
3 Entrée par une pièce séparée
comportant deux portes à verrouil-
lageasservinonobliga-
toireoptionnel optionnel obligatoire
4 Maîtrise de l'écoulement d'eau
contaminéeoptionnel minimiser
l'écoule-
ment(2)empêcher
l'écoule-
mentempêcher
l'écoule-
ment1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—18
▼M2
SpécificationsNiveauxdeconfinement
1234
Système de travail
6 Mesuresdeluttecontrelesespèces
indésirablescommelesinsectes,les
rongeurs,lesarthropodesobligatoire obligatoire obligatoire obligatoire
7 Les procédures de transfert de
matière vivante entre la serre/le
local de culture, la structure de
protection et le laboratoire doivent
contrôler la dissémination de
micro-organismes génétiquement
modifiésminimiser
ladissémi-
nationminimiser
ladissémi-
nationempêcherla
dissémina-
tionempêcherla
dissémina-
tion
(1) Laserredoitêtreconstituéed'unestructurepermanentecouverted'untoitimperméablecontinu,localiséesurun
sitedontlapentepermetd'éviterl'écoulementdeseauxdesurfaceetdisposantdeportesautomatiquespouvant
êtreferméesàclé.
(2) Danslescasoùlatransmissionpeutsefaireparlesol.
Tableau I c
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées dans des
unités réservées aux animaux
TouteslesdispositionsdutableauIas'appliquent,aveclesajoutsoumodificationssuivants:
SpécificationsNiveauxdeconfinement
1234
Installations
1 Isolation de l'unité réservée aux
animaux(1)optionnel obligatoire obligatoire obligatoire
2 Installations réservées aux
animaux(2) séparées par des portes
pouvantêtreverrouilléesoptionnel obligatoire obligatoire obligatoire
3 Installations réservéesaux animaux
destinéesàfaciliterladécontamina-
tion (matériel imperméable et
facilementlavable(cages,etc.))optionnel optionnel obligatoire obligatoire
4 Solet/oumursfacilementlavables optionnel obligatoire
(sol)obligatoire
(solet
murs)obligatoire
(solet
murs)
5 Animaux gardés dans des installa-
tions de confinement appropriées
telles que des cages, des enclos ou
desaquariumsoptionnel optionnel optionnel optionnel
6 Filtres sur les isolateurs ou pièce
isolée(3)nonobliga-
toireoptionnel obligatoire obligatoire
(1) Unité réservée aux animaux: un bâtiment ou une zone séparée dans un bâtiment contenant des installations et
d'autrespiècestelsquedesvestiaires,desdouches,desautoclaves,deszonesdestockaged'aliments,etc:
(2) Installation réservée aux animaux: une installation normalement utilisée pour héberger des animaux d'élevage,
dereproductionoudelaboratoireoupourprocéderàdepetitesinterventionschirurgicales.
(3) Isolateurs: boxàcloisonstransparentesoùlespetitsanimauxsontconfinésdansunecageouendehors;pourles
grandsanimaux,despiècesisoléesconviendraientmieux.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—19
▼M2
Tableau II
Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les autres opérations
SpécificationsNiveauxdeconfinement
1234
Généralités
1 Les micro-organismes viables
doivent être confinés dans un
système qui sépare l'opération de
l'environnement(systèmefermé)optionnel obligatoire obligatoire obligatoire
2 Contrôle des effluents gazeux
provenantdusystèmeferménonobliga-
toireobligatoire,
minimiser
ladissémi-
nationobligatoire,
empêcherla
dissémina-
tionobligatoire,
empêcherla
dissémina-
tion
3 Contrôle des aérosols au cours du
prélèvement d'échantillons, de
l'ajout de matériel à un système
fermé ou de transfert de matériel
dansunautresystèmeferméoptionnel obligatoire,
minimiser
ladissémi-
nationobligatoire,
empêcherla
dissémina-
tionobligatoire,
empêcherla
dissémina-
tion
4 Inactivation des liquides de culture
en vrac avant de les retirer du
systèmeferméoptionnel obligatoire,
pardes
méthodes
validéesobligatoire,
pardes
méthodes
validéesobligatoire,
pardes
méthodes
validées
5 Les joints doivent être conçus de
manièreàminimiserouàempêcher
ladisséminationpas
d'exigence
spécifiqueminimiser
ladissémi-
nationempêcherla
dissémina-
tionempêcherla
dissémina-
tion
6 La zone contrôlée doit être conçue
demanièreàcequetoutlecontenu
dusystèmefermépuisseêtreretenu
encasdedéversementoptionnel optionnel optionnel obligatoire
7 Lazonecontrôléedoitpouvoirêtre
fermée hermétiquement pour
permettrelesfumigationsnonobliga-
toireoptionnel optionnel obligatoire
Équipement
8 Entréeparunsas nonobliga-
toirenonobliga-
toireoptionnel obligatoire
9 Surfaces résistantes à l'eau, aux
acides, aux alcalis, aux solvants,
aux désinfectants, aux agents de
décontamination et faciles à
nettoyerobligatoire
(plande
travaille
cas
échéant)obligatoire
(plande
travaille
cas
échéant)obligatoire
(plande
travaille
caséchéant,
sol)obligatoire
(plande
travail,sol,
plafond,
murs)
10 Mesures spécifiques pour que la
zonecontrôléesoitconvenablement
ventiléepourminimiserlacontami-
nationparvoieaérienneoptionnel optionnel optionnel obligatoire
11 La zone contrôlée doit être main-
tenue à une pression de l'air
négative par rapport à l'environne-
mentimmédiatnonobliga-
toirenonobliga-
toireoptionnel obligatoire
12 L'air entrant et sortant de la zone
contrôlée doit être filtré par un
filtreHEPAnonobliga-
toirenonobliga-
toireobligatoire
(pourl'air
sortant,
optionnel
pourl'air
entrant)obligatoire
(pourl'air
entrantet
sortant)1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—20
▼M2
SpécificationsNiveauxdeconfinement
1234
Système de travail
13 Les systèmes fermés doivent être
situésdansunezonecontrôléenonobliga-
toireoptionnel obligatoire obligatoire
14 L'accès doit être réservé au
personneldésignénonobliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
15 Unsignededangerbiologiquedoit
êtreapposénonobliga-
toireobligatoire obligatoire obligatoire
17 Le personnel doit prendre une
douche avant de quitter la zone
contrôléenonobliga-
toirenonobliga-
toireoptionnel obligatoire
18 Le personnel doit porter des
vêtementsdeprotectionobligatoire
(vêtements
detravail)obligatoire
(vêtements
detravail)obligatoire sechanger
complète-
mentavant
d'entreret
desortir
Déchets
22 Inactivation des MGM dans les
effluents provenant des éviers et
des douches, ou dans les effluents
similairesnonobliga-
toirenonobliga-
toireoptionnel obligatoire
23 Avant l'évacuation finale, inactiva-
tion des MGM dans le matériel et
les déchets contaminés y compris
ceux qui se trouvent dans les
effluentsprovenantdel'opérationoptionnel obligatoire,
pardes
méthodes
validéesobligatoire,
pardes
méthodes
validéesobligatoire,
pardes
méthodes
validées1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—21
▼M2
ANNEXE V
PARTIEA
Informationsrequisespourlanotificationviséeàl'article7:
— le nomde l'utilisateur ou des utilisateurs, y com pris des responsables du
contrôleetdelasécurité,
— desinformationssurlaformationetlaqualificationdespersonnesresponsa-
blesducontrôleetdelasécurité,
— desdétailssurlescomitésousous-comitésdesécuritébiologique,
— l'adresseetladescriptiongénéraledusite,
— unedescriptiondelanaturedutravailquiseraentrepris,— laclassedesutilisationsconfinées,
— unrésumédel'évaluationdesrisquesviséeàl'article5,paragraphe2,etdes
informations sur la gestion des déchets (uniquement pour les utilisations
confinéesdelaclasse1).
PARTIEB
Informationsrequisespourlanotificationviséeàl'article9:
— ladatedelaprésentationdelanotificationviséeàl'article7,
— lenomdespersonnesresponsablesducontrôleetdelasécuritéainsiquedes
informationssurleurformationetleurqualification,
— le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et,
lecaséchéant,leoulessystèmeshôtes-vecteursutilisés,
— la ou les sources et la ou les fonctions voulues du oudesmatériels généti-
quesintervenantdanslaoulesmanipulations,
— l'identitéetlescaractéristiquesduoudesMGM,— l'objectifdel'utilisationconfinée,ycomprislesrésultatsescomptés,
— lesvolumesapproximatifsdecultureàutiliser,
— unedescriptiondesmesuresdeconfinementetdesautresmesuresdeprotec-
tion à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets,
notammentceuxquiserontproduits,leurtraitement,leurformeetleurdesti-
nationfinales,
— unrésumédel'évaluationdesrisquesviséeàl'article5,paragraphe2,— les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans
d'urgencerequisparl'article14.
PARTIEC
Informationsrequisespourlanotificationviséeàl'article10:
a) — ladatedelaprésentationdelanotificationviséeàl'article7,
— lenomdespersonnesresponsablesducontrôleetdelasécuritéainsique
desinformationssurleurformationetleurqualification;
b) — leoulesmicro-organismesrécepteursouparentauxàutiliser,
— leoulessystèmeshôtes-vecteursàutiliser(lecaséchéant),— laoulessourcesetlaoulesfonctionsvouluesduoudesmatérielsgéné-
tiquesintervenantdanslaoulesmanipulations,
— l'identitéetlescaractéristiquesduMGM,
— lesvolumesdecultureàutiliser;
c) — unedescriptiondesmesuresdeconfinementetautresmesuresdeprotec-
tion à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets,
notamment letypeetlaformedesdéchetsquiserontproduits,leurtrai-
tement,leurformeetleurdestinationfinales,
— l'objectifdel'utilisationconfinée,ycomprislesrésultatsescomptés,
— unedescriptiondespartiesdel'installation;
d) des informations concernant la prévention des accidents et les plans
d'urgence,lecaséchéant:
— lesrisquesspécifiquesinhérentsausitedel'installation,
— les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité,
lessystèmesd'alarmeetlesméthodesdeconfinement,
— les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des
mesuresdeconfinement,
— unedescriptiondesinformationsfourniesauxtravailleurs,
— lesinformationsnécessairesàl'autoritécompétentepourévaluerlesplans
d'urgencerequisparl'article14;
e) unecopiedel'évaluationprévueàl'article5,paragraphe2.1990L0219—FR—20.11.2003—004.001—22