1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 1
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►BDIRECTIVE95/69/CE DU CONSEIL
du 22 décembre 1995
établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains
établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les direc-
tives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE
(JO L 332 du 30.12.1995, p. 15)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
►M1Directive 98/92/CE du Conseil du 14 décembre 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2Directive 1999/20/CE du Conseil du 22 mars 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3Directive 1999/29/CE du Conseil du 22 avril 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4Règlement (CE) no806/2003 du Conseil du 14 avril 2003 L 122 1 16.5.2003
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DIRECTIVE95/69/CE DU CONSEIL
du 22 décembre 1995
établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à
l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dansle secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/
524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment sonarticle 43,
vu la proposition de la Commission (
1),
vu l'avis du Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
(1)considérant que la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23
novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation desanimaux (
4), a établi les conditions minimales auxquelles doivent
satisfaire les fabricants de certains additifs, de prémélanges etd'aliments composés contenant ces additifs et les intermédiaires;
(2)considérant que cette réglementation réserve la production oul'utilisation de certaines catégories d'additifs, de prémélanges etd'aliments composés contenant ceux-ci aux seuls fabricants qui
sont inscrits sur une liste nationale;
(3)considérant que des personnes qui détiennent des marchandisesrelevant du champ d'application de la présente directive aux
seules fins de leur promotion commerciale ou de leur transportne sont pas à considérer comme des intermédiaires tels quedéfinis par la présente directive;
(4)considérant que, dans la perspective du fonctionnement dumarché intérieur, il est indiqué de supprimer certaines disposi-tions optionnelles permettant encore aux États membres dedéroger aux dispositions communautaires applicables au domaine
concerné et de préciser les critères d'agrément ou d'enregistre-
ment des fabricants ou intermédiaires, ceci en vue d'éviter desdistorsions de concurrence dues à des applications et des inter-prétations différentes par les États membres des conditionsd'agrément préexistantes et de prévenir des effets négatifs éven-tuels pour la santé humaine, animale et l'environnement, vu les
risques inhérents à l'utilisation de certains additifs;
(5)considérant que, pour prévenir la présence de certainessubstances particulièrement indésirables dans l'alimentation
animale, la directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre1973, concernant les substances et produits indésirables dansl'alimentation des animaux (
5), vise à limiter à un niveau accep-
table leur teneur dans des matières premières; que cetteréglementation réserve aussi l'emploi de ces matières premières
aux seules personnes qui disposent des compétences, des instal-
lations et des équipements nécessaires aux opérations de dilutiongarantissant le respect des teneurs maximales prévues par laditedirective en ce qui concerne les différents types d'alimentscomposés;
(6)considérant qu'il y a lieu également de soumettre à un agrémentles établissements produisant certaines substances énuméréesdans la directive 82/471/CEE du Conseil, du 30 juin 1982,1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1)J O noC 348 du 28. 12. 1993, p. 18.
(2)J O noC 91 du 28. 3. 1994, p. 296.
(3)J O noC 148 du 30. 5. 1994, p. 21.
(4)J O noL 270 du 14. 12. 1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 95/37/CE de la Commission (JO noL 172 du 22. 7. 1995, p. 21).
(5)J O noL 38 du 11. 2. 1974, p. 31. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 94/16/CE (JO noL 104 du 23. 4. 1994, p. 32).
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concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des
animaux (1), ainsi que les intermédiaires;
(7)considérant que, dans le but de garantir la qualité du produit etde prévenir la présence de résidus de certains additifs dans les
produits animaux ou de teneurs élevées en certaines substances
indésirables pouvant résulter d'une mauvaise fabrication, il y alieu d'agréer ou d'enregistrer tous les fabricants d'additifs, deprémélanges, d'aliments composés et de certains produits viséspar la directive 82/471/CEE ainsi que les intermédiaires en fonc-
tion de critères uniformes et précis;
(8)considérant que le niveau des exigences requises pour l'exercicedes activités prévues par la présente directive doit être en rapport
avec les risques liés à la fabrication ou à l'utilisation par lesétablissements des additifs, des prémélanges, énumérés dans ladirective 70/524/CEE, des produits visés par la directive 82/471/CEE et des matières premières contenant les substances ou
les produits indésirables énumérés dans la directive 74/63/CEE;
(9)considérant qu'il convient que les établissements ayant l'intentionde fabriquer ou d'utiliser des produits jugés sensibles par la
directive doivent faire l'objet d'un agrément préalable sur labase de conditions très strictes devant garantir la protection dela santé animale, de la santé humaine et de l'environnement;que toutefois, dans des cas exceptionnels, les États membres
peuvent décider de ne pas agréer une catégorie spécifique d'éta-
blissements à condition que de telles mesures n'entravent pas lalibre circulation de produits agricoles sur le territoire des Étatsmembres; que, par contre, pour les établissements utilisant desproduits banals un simple enregistrement reposant sur un enga-gement des établissements de respecter un certain nombre de
conditions suffit; que cette distinction doit s'appliquer aussi aux
intermédiaires qui conditionnent, emballent, stockent ou mettenten circulation des additifs, des prémélanges d'additifs ou desproduits visés par la directive 82/471/CEE;
(10)considérant que cette nouvelle réglementation, au niveau desprincipes fondamentaux, doit s'appliquer indistinctement —pour des raisons d'égalité de traitement — tant aux établisse-
ments qui mettent en circulation leurs produits qu'aux
fabricants-éleveurs qui procèdent à la fabrication d'alimentspour les besoins exclusifs de leur élevage; que certains allége-ments doivent cependant être prévus pour ces derniers comptetenu des conditions particulières dans lesquelles ils exercent
leur activité;
(11)considérant qu'il convient de prévoir la possibilité de modifier oude retirer l'agrément si l'établissement change ou cesse ses acti-
vités ou s'il ne remplit plus une condition essentielle requisepour son activité; que les mêmes règles doivent s'appliquermutatis mutandis à l'enregistrement;
(12)considérant que l'octroi des agréments peut donner droit à la
perception de redevances dans les États membres; qu'ilconviendra par après d'harmoniser les niveaux de ces redevances
afin d'éviter des distorsions de concurrence; que cette harmonisa-
tion s'inscrira dans le cadre général de la future réglementationcommunautaire concernant les redevances ou les taxes à perce-voir dans le domaine de l'alimentation animale;
(13)considérant qu'il est nécessaire de confier à la Commission latâche d'arrêter les modalités d'application de la présente direc-tive, y compris les conditions applicables à l'agrément et à
l'enregistrement des établissements installés dans les pays tiers;
(14)considérant que, dans les cas où le Conseil confère à la Commis-
sion des compétences pour l'exécution des règles établies enmatière de conditions et de modalités applicables à l'agrément1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1)J O noL 213 du 21. 7. 1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 95/33/CE (JO noL 167 du 18. 7. 1995, p. 17).
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et à l'enregistrement des établissements concernés, il convient de
prévoir une procédure de coopération étroite entre les Étatsmembres et la Commission au sein du comité permanent des
aliments des animaux institué par la décision 70/372/CEE (
1);
(15)considérant que, afin d'assurer une meilleure transparence, il est
indiqué de réunir les conditions et les modalités applicables àl'agrément et à l'enregistrement des établissements dans lesecteur de l'alimentation animale dans un texte unique; que ceci
implique une adaptation des réglementations déjà existantes;
(16)considérant que l'agrément ou l'enregistrement des fabricants
donnera aux États membres la possibilité de contrôler ceux-ci etd'intervenir, le cas échéant, en cas d'usage illégal de substances,et notamment en cas d'emploi de substances interdites telles que
les hormones ou les β-agonistes; qu'il incombe aux États
membres de vérifier au préalable que les établissements assu-jettis à l'agrément remplissent effectivement les conditionsminimales imposées par la directive pour pouvoir exercer lesactivités en cause; que les autorités nationales de contrôledoivent également s'assurer ensuite par des contrôles appropriés
que les établissements agréés et les établissements enregistrés
ainsi que les intermédiaires respectent les conditions fixées àleur égard; que ces dispositions doivent s'appliquer sans préju-dice de la réglementation communautaire fixant les principesrelatifs à l'organisation des contrôles officiels dans l'alimentation
animale;
(17)considérant qu'il est nécessaire d'adopter les présentes mesures
au niveau communautaire afin de mieux assurer les objectifs degarantie de la qualité et de la sécurité des aliments pouranimaux,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE PREMIER
CHAMPS D'APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
1. La présente directive établit les conditions et les modalités appli-
cables à certaines catégories d'établissements et d'intermédiaires dans lesecteur de l'alimentation animale pour pouvoir exercer les activitésdécrites respectivement aux articles 2 et 7 et aux articles 3 et 8.
2. La présente directive s'applique sans préjudice des dispositions
communautaires concernant l'organisation des contrôles officiels dans
le domaine de l'alimentation animale.
3. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «mise en circulation»: la détention de produits aux fins de leur
vente, y compris l'offre, ou de toute autre forme de transfert, gratuitou non, à des tiers, ainsi que la vente et les autres formes de trans-
fert elles-mêmes;
b) «établissement»: toute unité de production ou de fabrication d'addi-
tifs, de prémélanges préparés à partir d'additifs, d'aliments composésou des produits visés par la directive 82/471/CEE et énumérés auchapitre I 1 a) de l'annexe de la présente directive;
c) «intermédiaire»: toute personne autre que le fabricant ou celui
procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d'aliments composés, qui détient des additifs, des prémélangespréparés à partir d'additifs, ou qui détient l'un des produits viséspar la directive 82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) del'annexe de la présente directive, à un stade intermédiaire entre laproduction et l'utilisation.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1)J O noL 170 du 3. 8. 1970, p. 1.
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4. Les définitions prévues dans la législation communautaire concer-
nant le secteur de l'alimentation animale s'appliquent pour autant quede besoin.
CHAPITRE II
AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET DES INTER-
MÉDIAIRES
Article 2
Agrément des établissements
1. Un établissement qui veut exercer une ou plusieurs activités
mentionnées au paragraphe 2 doit faire l'objet d'un agrément pour
chacune de ses activités. Un État membre peut décider de ne pas agréer
des établissements visés au paragraphe 2 point f).
2. Pour pouvoir être agréé par les autorités compétentes un établisse-
ment:
a) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation,
d'additifs ou de produits visés par la directive 82/471/CEE,énumérés au chapitre I 1 a) de l'annexe de la présente directive,doit satisfaire aux conditions minimales prévues à ladite annexechapitre I 1 b);
b) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de
prémélanges préparés à partir d'additifs visés au chapitre I 2 a) del'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l'annexechapitre I 2 b);
c) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'ali-
ments composés contenant des prémélanges préparés à partir desadditifs visés au chapitre I 3 a) de l'annexe, doit satisfaire auxconditions minimales prévues à l'annexe chapitre I 3 b);
d) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'ali-
ments composés contenant des matières premières visées à l'article 3
bisparagraphe 2 de la directive 74/63/CEE, qui contiennent des
teneurs élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaireaux conditions minimales prévues à l'annexe de la présente directivechapitre I 4;
e) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d'aliments composés qui contiennent des prémélanges préparés àpartir des additifs visés au chapitre I 3 a) de l'annexe doit satisfaireaux conditions minimales prévues à l'annexe chapitre I 3 b), àl'exception toutefois des exigences y figurant au point 7;
f) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d'aliments composés qui contiennent des matières premières visées àl'article 3 bisparagraphe 2 de la directive 74/63/CEE contenant des
teneurs élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaireaux conditions minimales prévues à l'annexe de la présente directive
chapitre I 4, à l'exception toutefois des exigences y figurant au point
7.
3. L'agrément est:
— retiré en cas de cessation d'activité ou s'il s'avère que l'établissement
ne remplit plus une condition essentielle requise pour son activité etqu'il ne se conforme pas à cette exigence dans un délai raisonnable,
— modifié si l'établissement à démontré sa capacité à se livrer à des
activités qui s'ajoutent à celles pour lesquelles il a été agréé pourla première fois ou qui les remplacent.
Article 3
Agrément des intermédiaires
1. En cas de mise en circulation d'additifs, de produits visés par la
directive 82/471/CEE ou de prémélanges d'additifs visés à l'annexerespectivement sous les chapitres I 1 a) ou I 2 a), les intermédiairesdoivent être agréés.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 5
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Les dispositions prévues au point 7 de l'annexe sous les chapitres I 1 b)
ou I 2 b) sont, selon le cas, d'application aux intermédiaires qui condi-tionnent, emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs, des
prémélanges d'additifs ou des produits visés par la directive 82/471/
CEE.
2. L'agrément est:
— retiré en cas de cessation d'activité ou s'il s'avère que l'intermédiaire
ne remplit plus une condition essentielle requise pour son activité et
qu'il ne se conforme pas à cette exigence dans un délai raisonnable,
— modifié si l'intermédiaire a démontré sa capacité à se livrer à des
activités qui s'ajoutent à celles pour lesquelles il a été agréé pourla première fois ou qui les remplacent.
Article 4
Procédure d'agrément pour les établissements et les intermédiaires
1. En vue d'obtenir leur agrément, les établissements visés à l'article
2 et les intermédiaires visés à l'article 3 qui ont l'intention d'exercer
pour la première fois une ou plusieurs activités mentionnées respective-ment aux articles 2 et 3, introduisent à partir du 1
eravril 1998 une
demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre dans lequelleurs installations sont situées.
Les États membres veillent à ce qu'il soit statué sur les demandes
d'agrément mentionnées au premier alinéa dans un délai de six mois àcompter de leur dépôt.
2. Les établissements et intermédiaires qui, le 1
eravril 1998,
exerçaient une ou plusieurs activités mentionnées respectivement auxarticles 2 et 3, peuvent continuer leur activité jusqu'au moment où il aété statué sur leur demande d'agrément, à condition qu'ils aient intro-duit cette demande avant le 1
erseptembre 1998.
Les États membres statuent sur les demandes d'agrément des établisse-
ments et des intermédiaires visés au premier alinéa avant le 1eravril
2001.
Article 5
Registre reprenant les établissements et les intermédiaires agréés
1. L'autorité compétente inscrit dans un registre pour chaque activité
les établissements et les intermédiaires qu'elle a agréés conformément
aux articles 2 ou 3, sous un numéro d'agrément individuel permettant
leur identification, après avoir établi par une vérification sur place queceux-ci satisfont aux conditions fixées par la présente directive.
Dans le cas d'intermédiaires exerçant exclusivement une activité de
revendeur sans jamais disposer du produit dans leurs installations, les
États membres peuvent se dispenser de procéder à la vérification surplace du respect des conditions visées à l'annexe point 7 des chapitresI 1 b) ou I 2 b), pour autant que les intermédiaires en cause introdui-sent auprès de l'autorité compétente une déclaration dans laquelle ils
indiquent satisfaire aux exigences fixées à l'annexe point 6.2 pour
exercer leur activité.
2. Les États membres mettent à jour les inscriptions des établisse-
ments et des intermédiaires dans le registre conformément aux
décisions de retrait ou de modification de l'agrément visées à l'article
2 paragraphe 3 et à l'article 3 paragraphe 2.
Article 6
Publicationetcommunicationdelalistedesétablissementsetinter-
médiaires agréés
1. Chaque État membre publie une liste des établissements et des
intermédiaires agréés conformément aux articles 2 ou 3, pour lapremière fois en novembre 2001, puis chaque année, au plus tard le1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 6
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30 novembre, la liste des modifications apportées au cours de l'année,
et tous les cinq ans, une liste consolidée.
2. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres
communiquent à la Commission la liste visée au paragraphe 1.
Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communi-
quent aux autres États membres une liste des établissements visés àl'article 2, paragraphe 2, points a) et b), et des intermédiaires agréésconformément à l'article 3, paragraphe 1, et une liste des établissementset des intermédiaires correspondants visés à l'article 4, paragraphe 2,
sur les demandes d'agrément desquels les États membres n'ont pas
encore statué.
Sur demande, les États membres communiquent aux autres États
membres tout ou partie de la liste des établissements visés à l'article2, paragraphe 2, points c) à f), et tout ou partie de la liste des établis-sements correspondants visés à l'article 4, paragraphe 2, sur lesdemandes d'agrément desquels les États membres n'ont pas encorestatué.
CHAPITRE III
ENREGISTREMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET INTER-
MÉDIAIRES
Article 7
Enregistrement des établissements
1. Un établissement qui veut exercer une ou plusieurs activités
mentionnées au paragraphe 2 doit faire l'objet d'un enregistrement parun État membre pour chacune de ses activités conformément à la
présente directive.
2. Pour pouvoir être enregistré par les autorités compétentes, un
établissement:
a) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation,
d'additifs pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui nesont pas visés au chapitre I 1 a) de l'annexe doit satisfaire aux
conditions minimales de l'annexe, chapitre II c);
b) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de
prémélanges contenant des additifs visés au chapitre II a) del'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe,chapitre II c;
c) procédant à la fabrication d'aliments composés, en vue de leur mise
en circulation, qui contiennent des prémélanges d'additifs visés au
chapitre II b) de l'annexe, ou qui contiennent des additifs visés auchapitre II a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimalesde l'annexe, chapitre II c);
d) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d'aliments composés qui contiennent des prémélanges d'additifs
visés au chapitre II b) de l'annexe, ou qui contiennent des additifs
visés au chapitre II a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditionsminimales de l'annexe, chapitre II c).
3. Sont considérés comme remplissant de factoles conditions visées
au paragraphe 2 points a), b), c) et d), les établissements agréésexerçant les activités correspondantes visées à l'article 2 paragraphe 2points a), b), c) et e).
4. L'enregistrement est:
— supprimé en cas de cessation d'activité ou s'il s'avère que l'établisse-
ment ne remplit plus une condition essentielle requise pour sonactivité et qu'il ne se conforme pas à cette exigence dans un délairaisonnable,1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 7
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— modifié si l'établissement déclare se livrer à des activités qui s'ajou-
tent à celles pour lesquelles il a été enregistré pour la première foisdans la liste ou qui les remplacent.
Article 8
Enregistrement des intermédiaires
1. En cas de mise en circulation d'additifs pour lesquels une teneur
maximale est fixée, autres que ceux visés au chapitre I 1 a) de l'annexe
et de mise en circulation de prémélanges d'additifs visés au chapitre II
a) de l'annexe, les intermédiaires doivent être enregistrés.
Les dispositions prévues au point 7 de l'annexe sous le chapitre II c)
sont, selon le cas, d'application aux intermédiaires qui conditionnent,emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs ou desprémélanges d'additifs.
2. Sont considérés comme remplissant de factoles conditions visées
au paragraphe 1, les intermédiaires agréés conformément à l'article 3.
3. L'enregistrement est:
— supprimé en cas de cessation d'activité ou s'il s'avère que l'intermé-
diaire ne remplit plus une condition essentielle requise pour sonactivité et qu'il ne se conforme pas à cette exigence dans un délairaisonnable,
— modifié si l'intermédiaire déclare se livrer à des activités qui s'ajou-
tent à celles pour lesquelles il a été enregistré pour la première fois
ou qui les remplacent.
Article 9
Procédure d'enregistrement pour les établissements et pour les
intermédiaires
1. En vue d'obtenir leur enregistrement, les établissements visés à
l'article 7 paragraphe 2 et les intermédiaires visés à l'article 8 para-graphe 1 introduisent, à partir du 1
eravril 1998, une déclaration auprès
de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils comptentexercer leur activité.
2. Les établissements et les intermédiaires qui, le 1
eravril 1998,
exerçaient une ou plusieurs activités mentionnées respectivement aux
articles 7 ou 8, peuvent continuer leur activité à condition qu'ils aient
introduit la déclaration mentionnée au paragraphe 1 avant le 1er
septembre 1998.
Article 10
Liste reprenant les établissements et intermédiaires enregistrés
1. L'autorité compétente inscrit sur une liste pour chaque activité les
établissements et les intermédiaires qu'elle a enregistrés conformémentaux articles 7 et 8 sous un numéro d'enregistrement individuel permet-tant leur identification.
2. Les États membres mettent à jour les inscriptions des établisse-
ments et des intermédiaires sur la liste conformément aux décisions de
suppression ou de modification de l'enregistrement visées à l'article 7
paragraphe 4 et à l'article 8 paragraphe 3.
Article 11
Communication de la liste des établissements et intermédiaires
enregistrés
1. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres
communiquent à la Commission la liste des établissements et des inter-médiaires enregistrés au cours de l'année conformément aux articles 7et 8 ainsi que, tous les cinq ans, une liste consolidée.
2. Sur demande, les États membres communiquent aux autres États
membres tout ou partie des listes visées au paragraphe 1.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 8
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CHAPITRE IV
DISPOSITIONSCOMMUNES
Article 12
Procédure allégée
Dans le cas où un établissement fabriquant un additif bénéficie déjà
d'une autorisation de fabrication pour la même substance active entant que médicament vétérinaire au sens de l'article 24 de la directive
81/851/CEE (
1), les États membres ne sont pas tenus de vérifier que les
conditions visées à l'article 2 paragraphe 2 point a) et reprises auchapitre I 1 b) de l'annexe de la présente directive sont remplies, àl'exception toutefois des exigences y figurant aux points 4, 5, 6.2 et 7.
Article 13
Contrôles
Les États membres s'assurent par des contrôles appropriés réalisés dans
les établissements et chez les intermédiaires qu'ils ont agréés ou enre-gistrés que les conditions fixées par la présente directive sont remplies.
Article 14
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la
Commission, arrête avant le 1
eravril 1999 des règles pour le calcul du
niveau des redevances à percevoir pour les agréments des établisse-
ments et de leurs intermédiaires.
Article 15
Modalités d'application, modification de l'annexe et importations
des pays tiers
Conformément à la procédure prévue à l'article 16 sont arrêtées:
a) avant le 1eravril 1998, les modalités pratiques pour l'octroi de l'agré-
ment conformément à l'article 2 et pour l'enregistrementconformément à l'article 7 des établissements établis dans un pays
tiers et mettant des additifs, des prémélanges, des produits visés
par la directive 82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) del'annexe ou des aliments des animaux en circulation dans laCommunauté, afin d'avoir des garanties équivalentes à celles four-nies par les établissements installés dans la Communauté.
Ces modalités comprennent:— la fixation et la mise à jour d'une liste des pays tiers en mesure
de fournir les garanties équivalentes à celles données par lesÉtats membres pour leurs propres établissements et de procéderaux contrôles visés à l'article 13,
— la fixation et la mise à jour d'une liste des établissements pour
lesquels il a été constaté par les pays tiers figurant sur la liste
prévue au premier tiret que les conditions visées par la présente
directive sont remplies,
— la possibilité de procéder à des contrôles sur place pour des
experts de la Commission et des États membres, en cas denécessité. Ces contrôles seront effectués pour le compte de laCommunauté qui prendra en charge les frais correspondants;
b) les mesures d'application de la présente directive, notamment la
forme du registre et les numéros d'agrément;
c) les modifications à apporter aux annexes.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993, p. 31).▼M1
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Article 16
Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale
1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58 du règlement
(CE) no178/2002 (1).
2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5
et 7 de la décision 1999/468/CE (2) s'appliquent.
La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/
CE est fixée à trois mois.
3. Le comité adopte son règlement intérieur.
CHAPITRE V
ADAPTATION DE LA LÉGISLATION
Article 17
Modification de la directive 70/524/CEE
L'article 13 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE est remplacé par
le texte suivant:
«Article 13
1. Les États membres prescrivent que les additifs visés par la
présente directive, les prémélanges préparés à partir de ces additifs
en vue d'être incorporés aux aliments composés pour animaux ainsique les aliments composés contenant ces prémélanges ne peuventêtre mis en circulation ou utilisés que par les établissements oudes intermédiaires qui répondent, selon le cas, aux conditionsprévues par la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre
1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agré-
ment et à l'enregistrement de certains établissements etintermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale (*).
(*) JO n
oL 332 du 30. 12. 1995, p. 15».
Article 19
Modification de la directive 79/373/CEE
À l'article 5 paragraphe 1 de la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2
avril 1979, concernant la commercialisation des aliments composés
pour animaux (3), le point k) suivant est ajouté:
«k) le numéro d'agrément attribué à l'établissement conformément
à l'article 5 de la directive 95/69/CE du Conseil, du 22
décembre 1995, établissant les conditions et modalités applica-bles à l'agrément et à l'enregistrement de certainsétablissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimenta-tion animale (*).
(*) JO n
oL 332 du 30. 12. 1995, p. 15».
Article 20
Modification de la directive 82/471/CEE
La directive 82/471/CEE est modifiée comme suit.1) À l'article 3, le paragraphe 3 suivant est ajouté:1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(2) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
(3)J O noL 86 du 6. 4. 1979, p. 30. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/74/CEE (JO noL 237 du 22. 9. 1993, p. 23).▼B
▼M3
▼B
▼B
«3. Les États membres prescrivent que les produits visés à
l'annexe chapitre I 1 a) de la directive 95/69/CE du Conseil, du 22décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à
l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et inter-
médiaires dans le secteur de l'alimentation animale (*) ne peuventêtre mis en circulation que par des établissements ou des intermé-diaires qui répondent, selon le cas, aux conditions prévues auxarticles 2 ou 3 de la directive précitée.
(*) JO n
oL du 30. 12. 1995, p. 15».
2) À l'annexe, pour les produits visés à l'annexe chapitre I 1 a) de la
présente directive, sous la colonne 7 «dispositions particulières»,
les mots «numéro d'agrément» sont ajoutés comme dernier tiret
sous l'indication des déclarations à porter sur l'emballage du produit,sur le récipient ou une étiquette fixée à celui-ci.
CHAPITRE VI
DISPOSITIONSFINALES
Article 21
1. Les États membres adoptent, au plus tard le 1eravril 1998, les
dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessairespour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiate-ment la Commission. Les dispositions adoptées sont applicables à
compter du 1
eravril 1998.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contien-
nent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'unetelle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cetteréférence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine couvert
par la présente directive.
Article 22
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui
de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes .
Article 23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 11
▼B
ANNEXE
CHAPITRE PREMIER
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et les
intermédiaires visés aux articles 2 et 3 (soumis à un agrément)
CHAPITRE I. 1. a)
Additifs et produits visés par la directive 82/471/CEE («produits»), mentionnés
à l'article 2 paragraphe 2 point a) et à l'article 3 paragraphe 1 de la présente
directive.
Additifs
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres
substances médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe— Vitamines, provitamines et
substances à effet analogue chimique-
ment bien définies: tous les additifs relevant du groupe
— Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe
— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe
— Caroténoïdes et xanthophylles: tous les additifs relevant du groupe
— Substances ayant des effets anti-
oxygènes:seulement celles avec une teneur
maximale fixée
Produits visés par la directive 82/471/CEE
— Produits protéiques obtenus à partir
des micro-organismes appartenant au
groupe des bactéries, levures, algues,
champignons inférieurs:tous les produits relevant du groupe
(excepté le sous-groupe 1.2.1)
— Coproduits de la fabrication
d'acides aminés par fermentation: tous les produits relevant du groupe
— Acides aminés et leurs sels: tous les produits relevant du groupe— Analogues hydroxylés des acides
aminés: tous les produits relevant du groupe
CHAPITRE I. 1. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à
l'article 2 paragraphe 2 point a) et les intermédiaires visés à l'article 3 para-
graphe 1 [«produits» visés au chapitre I 1 a)]
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication
des «produits» en question. Les installations et le matériel doivent être
agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à
permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contami-
nations, dont les contaminations croisées et, de façon générale, toute
atteinte à la qualité des «produits». Les installations et le matériel destinés
à des opérations essentielles pour la qualité des «produits» doivent faire
l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procé-
dures écrites préétablies par le fabricant pour la production des «produits».
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant
les compétences et les qualifications requises pour la fabrication des
«produits» en question. Un organigramme précisant les qualifications
(diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel
d'encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des autorités1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
compétentes chargées du contrôle. L'ensemble du personnel doit être
informé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses compé-
tences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir
la qualité recherchée des «produits» en question.
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée.Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont
mises en œuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies,
visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du
procédé de fabrication.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises
pour éviter des contaminations croisées et des erreurs. Des moyens suffi-
sants et adaptés doivent être disponibles pour effectuer les contrôles en
cours de fabrication.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant
des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier,
avant la libération des «produits» en vue de leur mise en circulation, que
ces derniers sont conformes aux spécifications telles que définies par le
fabricant et sont en conformité avec les dispositions prévues par la directive
70/524/CEE ou la directive 82/471/CEE. Le recours à un laboratoire exté-
rieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en œuvre,
comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de
fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes
d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications — et le devenir en
cas de non-conformité aux spécifications — pour les matières premières,
les substances actives, les supports, les «produits».
Des échantillons de la substance active et des échantillons de chaque lot de
«produit» mis en circulation ou de chaque fraction définie de la production
en cas de fabrication en continu sont prélevés en quantité suffisante selon
une procédure préétablie par le fabricant et conservés dans un but de
«traçabilité». Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être iden-
tifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions de stockage excluant
toute modification de la composition de l'échantillon ou toute altération
anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes
au moins jusqu'à la date limite de garantie du produit fini.
5.Stockage
Les matières premières, les substances actives, les supports, les «produits»,
conformes — et non conformes — aux spécifications, doivent être stockés
dans des récipients appropriés, dans des lieux conçus, adaptés et maintenus
en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent
avoir accès que des personnes autorisées par le fabricant.
Ils doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et
de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les
différents produits cités ci-dessus, ainsi qu'avec des substances médicamen-
teuses. Les additifs doivent être conditionnés et étiquetés notamment en
conformité avec les dispositions prévues par la directive 70/524/CEE. Les
produits visés par la directive 82/471/CEE doivent être étiquetés en confor-
mité avec les dispositions prévues par cette directive.
6.Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux
contrôles
Le fabricant doit disposer d'un système de documentation visant tant à
définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la
maîtrise qu'à établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité.
Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant.
L'ensemble de ces documents doit être conservé de façon à permettre de
retracer l'historique de chaque lot de «produit» mis en circulation et d'éta-
blir les responsabilités en cas de réclamations.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
6.2. Fichier
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
a)fichier des additifs
— la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives de
fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction
définie de la production en cas de fabrication en continu,
— les noms et les adresses des intermédiaires ou fabricants auxquels
ces additifs ont été livrés, avec l'indication de la nature et de la
quantité des additifs livrés et, le cas échéant, le numéro de lot ou
de la fraction définie de la production en cas de fabrication en
continu;
b)fichier des produits visés par la directive 82/471/CEE
— la nature des produits et la quantité produite, les dates respectives de
fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction
définie de la production en cas de fabrication en continu,
— les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabricants
ou éleveurs) auxquels ces produits ont été livrés, avec l'indication de
la nature et de la quantité des produits livrés et, le cas échéant, le
numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de
fabrication en continu.
7.Intermédiaires visés à l'article 3 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu'un fabri-
cant ou des produits visés par la directive 82/471/CEE à une personne autre
qu'un utilisateur (fabricant ou éleveur), cette personne et tout intermédiaire
ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont égale-
ment assujettis, selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et
8, et en cas de conditionnement à celles visées au point 3.
8.Réclamations et rappels de produits
Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous
son propre nom, doit mettre en œuvre un système d'enregistrement et de
traitement des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait néces-
saire, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de
distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir
des produits rappelés et, avant une remise en circulation éventuelle, ces
produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité.
CHAPITRE I. 2. a)
Additifs visés à l'article 2 paragraphe 2 point b) et à l'article 3 paragraphe 1
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres
substances médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe
— Vitamines, provitamines et
substances à effet analogue chimique-
ment bien définies: A et D
— Oligo-éléments: Cu et Se
CHAPITRE I. 2. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à
l'article 2 paragraphe 2 point b) et les intermédiaires visés à l'article 3 para-
graphe 1 [prémélanges d'additifs visés au chapitre I 2 a)]
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication
des prémélanges en question. Les installations et le matériel doivent être
agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à
permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contami-
nations, dont les contaminations croisées, et, de façon générale, toute
atteinte à la qualité des produits. Les installations et le matériel destinés à1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet
d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procédures
écrites préétablies par le fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en
place d'un plan de lutte.
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant
les compétences et les qualifications requises pour la fabrication des prémé-
langes en question. Un organigramme précisant les qualifications
(diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel
d'encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des autorités
compétentes chargées du contrôle. L'ensemble du personnel doit être
informé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses compé-
tences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir
la qualité recherchée des prémélanges en question.
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée.Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont
mises en œuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies,
visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du
procédé de fabrication, comme par exemple l'incorporation de l'additif
dans le prémélange, l'ordre chronologique de production, les appareils de
mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la
qualité recherchée des prémélanges en question, conformes aux dispositions
de la directive 70/524/CEE.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises
pour éviter des contaminations croisées et des erreurs.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant
des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier
que les prémélanges en question sont conformes aux spécifications telles
que définies par le fabricant et visant à garantir et vérifier notamment la
nature, la teneur, l'homogénéité et la stabilité des additifs dans le prémé-
lange, et un niveau de contamination croisée aussi faible que possible. Le
recours à un laboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en œuvre,
comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de
fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes
d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications — et le devenir en
cas de non-conformité aux spécifications — pour les supports, les additifs,
les prémélanges («produits»).
Des échantillons de chaque lot de prémélange mis en circulation sont
prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le fabri-
cant et conservés dans un but de «traçabilité». Ces échantillons sont scellés
et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont conservés dans des
conditions de stockage excluant toute modification de la composition de
l'échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la dispo-
sition des autorités compétentes au moins jusqu'à la date limite de garantie
du prémélange.
5.Stockage
Les «produits», conformes — et non conformes — aux spécifications,
doivent être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieux
conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stoc-
kage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par le
fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en
place d'un plan de lutte.
Les «produits» doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée
entre les différents produits, ainsi qu'avec des substances médicamenteuses.
Les prémélanges doivent être conditionnés et étiquetés en conformité avec
les dispositions de la directive 70/524/CEE.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
6.Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux
contrôles
Le fabricant doit disposer d'un système de documentation visant tant à
définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la
maîtrise qu'à établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité.
Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant.
L'ensemble de ces documents doit être conservé de façon à permettre de
retracer l'historique de chaque lot de prémélange mis en circulation et d'éta-
blir les responsabilités en cas de réclamations.
6.2. Fichier des prémélanges
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la
nature et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, le numéro
de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication
en continu,
— la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas échéant,
— le nom et l'adresse des intermédiaires ou des fabricants d'aliments
composés auxquels le prémélange est livré, la date de livraison et la
nature et la quantité du prémélange délivré, et le numérode lo t le cas
échéant.
7.Intermédiaires visés à l'article 3 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des prémélanges à une personne autre qu'un
fabricant d'aliments composés, cette personne et tout intermédiaire ultérieur
qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assu-
jettis, selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8, et en
cas de conditionnement à celles visées au point 3.
8.Réclamations et rappel de produits
Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous
son propre nom doit mettre en œuvre un système d'enregistrement et de
traitement des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait néces-
saire, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de
distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir
des produits rappelés et avant une remise en circulation éventuelle, ces
produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité.
CHAPITRE I. 3. a)
Additifs visés à l'article 2 paragraphe 2 points c) et e)
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres
substances médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe
CHAPITRE I. 3. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à
l'article 2 paragraphe 2 points c) et e) [aliments composés contenant des prémé-
langes d'additifs visés au chapitre I 3 a)]
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, cons-
truits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication
d'aliments composés contenant des prémélanges. Les installations et le
matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire lerisque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue
d'éviter autant que possible les contaminations, dont les contaminations
croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits.
Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la
qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régu-
lière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant ou
éventuellement, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
fabricant, préétablies par une personne extérieure qualifiée, agissant à la
demande et sous la responsabilité du fabricant. Des mesures préventives
doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence
d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de
lutte.
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant
les compétences et les qualifications requises pour la fabrication des
aliments composés contenant des prémélanges. Un organigramme précisant
les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les responsabi-
lités du personnel d'encadrement doit être établi — si approprié dans le
cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant —, pour être mis
à la disposition des autorités compétentes chargées du contrôle. L'ensemble
du personnel doit être informé par écrit clairement de ses tâches, ses
responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque modifi-
cation, de manière à obtenir la qualité recherchée des aliments composés
contenant des prémélanges.
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée,
personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabri-
cant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et
sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont
mises en œuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies,
visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du
processus de fabrication, comme par exemple l'incorporation du prémé-
lange dans l'aliment, l'ordre chronologique de production, les appareils de
mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la
qualité recherchée des aliments composés conformes aux dispositions de la
directive 79/373/CEE.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises
pour éviter autant que possible des contaminations croisées et des erreurs.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs
du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la
demande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant
des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier
que les aliments composés contenant des prémélanges sont conformes aux
spécifications telles que définies par le fabricant, et visant à garantir et
vérifier notamment la nature, la teneur, l'homogénéité des additifs en ques-
tion dans l'aliment composé, et un niveau de contamination croisée aussi
faible que possible, ainsi que, dans le cas d'aliments destinés à être mis en
circulation, les teneurs en constituants analytiques (directive 79/373/CEE).
Le recours à un laboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en œuvre,
comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de
fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes
d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications — et le devenir en
cas de non-conformité aux spécifications — pour les matières premières,
les prémélanges, les aliments composés («produits»).
Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure
préétablie par le fabricant à partir de chaque lot d'aliment composé ou de
chaque fraction définie de la production lors d'une fabrication en continu et
sont conservés dans un but de «traçabilité» en cas de mise en circulation,
ou de façon régulière en cas de fabrication pour les besoins exclusifs du
fabricant. Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés
aisément; ils sont conservés dans des conditions de stockage excluant toute
modification de la composition de l'échantillon ou toute altération anor-
males. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes
pendant une période appropriée.
5.Stockage
Les «produits», conformes — et non conformes — aux spécifications,
doivent être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieux
conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stoc-
kage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par le
fabricant.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en
place d'un plan de lutte.
Les «produits» doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée
entre les différents produits, ainsi qu'avec des substances médicamenteuses
ou aliments médicamenteux, ou avec des matières premières contenant des
teneurs élevées en substances et produits indésirables ou avec des additifs.
Les aliments composés destinés à être mis en circulation doivent répondre
aux dispositions de la directive 79/373/CEE.
6.Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux
contrôles
Le fabricant doit disposer d'un système de documentation visant tant à
définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la
maîtrise qu'à établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité.
Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant.
L'ensemble de ces documents doit être conservé de façon à permettre de
retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir, en cas de mise en
circulation, les responsabilités en cas de réclamations.
6.2. Fichier des aliments composés
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l'adresse des fabricants de prémélange ou des intermédiaires,
avec le numérodu lo t le cas échéant, la nature et la quantité du prémé-
lange utilisé
et
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrication.
7.Réclamations et rappel de produits
Le fabricant doit mettre en œuvre un système d'enregistrement et de traite-
ment des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place si cela s'avérait néces-
saire, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de
distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir
des produits rappelés et avant une remise en circulation éventuelle, ces
produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité.
CHAPITRE I. 4
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à
l'article 2 paragraphe 2 points d) et f) [aliments composés à partir de matières
premières qui contiennent des teneurs élevées en substances et produits indésira-
bles («matières premières en question»)]
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, cons-
truits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication
d'aliments composés à partir des «matières premières en question». Les
installations et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de
manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entre-
tien efficaces en vue d'éviter autant que possible les contaminations, dont
les contaminations croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité
des produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations essen-
tielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation
appropriée et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies
par le fabricant ou éventuellement, dans le cas de fabrication pour les
besoins exclusifs du fabricant, préétablies par une personne extérieure
qualifiée, agissant à la demande et sous la responsabilité du fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en
place d'un plan de lutte.
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant
les compétences et les qualifications requises pour la fabrication d'aliments
composés à partir des «matières premières en question». Un organigramme
précisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les
responsabilités du personnel d'encadrement, le cas échéant, doit être établi
— si approprié dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
fabricant —, pour être mis à la disposition des autorités compétentes char-
gées du contrôle. L'ensemble du personnel doit être informé par écrit
clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce
notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité
recherchée des aliments composés à partir des «matières premières en ques-
tion».
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée,
personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabri-
cant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et
sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont
mises en œuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies,
visant à définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du
processus de fabrication, comme par exemple l'incorporation dans l'aliment
de la «matière première en question», l'ordre chronologique de production,
les appareils de mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de
sorte à obtenir la qualité recherchée des aliments composés conformes aux
dispositions de la directive 79/373/CEE.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises
pour éviter autant que possible des contaminations croisées et des erreurs.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs
du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la
demande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant
des moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier
que les aliments composés en question sont conformes aux spécifications
telles que définies par le fabricant, et visant à garantir et vérifier notam-
ment la nature, la teneur, l'homogénéité des substances et des produitsindésirables en question dans l'aliment composé, et un niveau de contami-
nation croisée aussi faible que possible, de même que le respect des teneurs
maximales en substances et en produits indésirables telles que fixées dans
la directive 74/63/CEE et dans le cas d'aliments destinés à être mis en
circulation, les teneurs en constituants analytiques (directive 79/373/CEE).
Le recours à un laboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en œuvre,
comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de
fabrication, les procédures et les fréquences d'échantillonnage, les méthodes
d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications — et le devenir en
cas de non-conformité aux spécifications — pour les matières premières,
notamment celles contenant des teneurs élevées en substances, en produits
indésirables et en aliments composés.
Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure
préétablie par le fabricant à partir de chaque lot d'aliment composé ou de
chaque fraction définie de la production lors d'une fabrication en continu et
sont conservés dans un but de «traçabilité» en cas de mise en circulation,
ou de façon régulière en cas de fabrication pour les besoins exclusifs du
fabricant. Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés
aisément; ils sont conservés dans des conditions de stockage excluant toute
modification de la composition de l'échantillon ou toute altération anor-
male. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes
pendant une période appropriée en fonction de l'utilisation de ces aliments.
5.Stockage
Les matières premières, notamment celles contenant des teneurs élevées en
substances et produits indésirables, les aliments composés, conformes — et
non conformes — aux spécifications, doivent être stockés dans des réci-
pients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue
d'assurer de bonnes conditions de stockage.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en
place d'un plan de lutte.
Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée
entre les différents produits cités ci-dessus, ainsi qu'avec des substances
médicamenteuses ou aliments médicamenteux ou avec des additifs ou
prémélanges d'additifs. Les aliments composés destinés à être mis en circu-1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 19
▼B
lation doivent répondre aux dispositions prévues de la directive 79/373/
CEE.
6.Documents
6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux
contrôles
Le fabricant doit disposer d'un système de documentation visant tant à
définir les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la
maîtrise qu'à établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité.
Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant.
L'ensemble de ces documents doit être conservé de façon à permettre de
retracer l'historique de chaque lot fabriqué et d'établir en cas de mise encirculation les responsabilités en cas de réclamations.
6.2. Fichier des aliments composés
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l'adresse des fournisseurs de matières premières contenant des
teneurs élevées en substances et produits indésirables, avec la nature et
la teneur en substances et produits indésirables, la date de livraison
et
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrication.
7.Réclamations et rappel de produits
Le fabricant doit mettre en œuvre un système d'enregistrement et de traite-
ment des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait néces-
saire, un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de
distribution. Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir
des produits rappelés et, avant une remise en circulation éventuelle, ces
produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de qualité.
CHAPITRE II
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et les
intermédiaires visés aux articles 7 et 8 (soumis à un enregistrement)
CHAPITRE II. a)
Additifs visés à l'article 7 paragraphe 2 points b, c), d) et à l'article 8 paragraphe
1
— Vitamines, provitamines et
substances à effet analogue chimique-
ment bien définies:tous les additifs relevant du groupe
excepté les vitamines A et D
— Oligo-éléments:tous les additifs relevant du groupe
excepté le Cu et le Se
— Caroténoïdes et xanthophylles: tous les additifs relevant du groupe
— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe
— Substances ayant des effets anti-
oxydants: seulement avec teneur maximale fixée
CHAPITRE II. b)
Additifs visés à l'article 7 paragraphe 2 points c) et d)
— Vitamines, provitamines et
substances à effet analogue chimique-
ment bien définies: tous les additifs relevant du groupe
— Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe— Caroténoïdes et xantophylles: tous les additifs relevant du groupe
— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe
— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 20
▼B
— Substances à effet antioxydant: seulement avec teneur maximale fixée
CHAPITRE II. c)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et intermé-
diaires visés à l'article 7 paragraphe 2 points a) et b) et à l'article 8 paragraphe 1
[additifs pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sont pas visés au
chapitre I 1 a)], prémélanges d'additifs visés au chapitre II a), et les établisse-
ments visés à l'article 7 paragraphe 2 points c) et d) [aliments composés
contenant des prémélanges d'additifs visés au chapitre II b), ou des additifs visés
au chapitre II a)].
1.Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, cons-
truits et entretenus de façon à convenir aux opérations de production des
additifs, des prémélanges d'additifs, des aliments composés contenant des
additifs ou des prémélanges d'additifs en question («produits en question»).
2.Personnel
Le fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant
les compétences et les qualifications requises pour la production des
«produits en question».
3.Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée,
personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabri-
cant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et
sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont
mises en œuvre de sorte à obtenir la qualité recherchée des «produits en
question», conformes selon le cas avec les dispositions de la directive 70/
524/CEE ou de la directive 79/373/CEE.
4.Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs
du fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la
demande et sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la
qualité garantissant et vérifiant que les «produits en question» sont en
conformité avec les spécifications telles que définies par le fabricant et
sont en conformité avec, selon le cas, les dispositions de la directive 70/
524/CEE ou de la directive 79/373/CEE.
Des échantillons sont prélevés et conservés dans un but de «traçabilité», si
approprié à partir de chaque lot de produit ou de chaque fraction définie de
la production en cas de fabrication en continu ou de façon régulière. Ils
doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes pendant une
période appropriée en fonction de l'utilisation de ces aliments.
5.Stockage
Les matières premières, les additifs, les supports, les prémélanges, les
aliments composés doivent être stockés dans des lieux conçus, adaptés et
maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage.
Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée
entre les différents produits cités ci-dessus, ainsi qu'avec des substances
médicamenteuses ou aliments médicamenteux. Les produits destinés à être
mis en circulation doivent être conditionnés si appropriés et étiquetés en
conformité avec les dispositions, selon le cas, de la directive 70/524/CEE
ou de la directive 79/373/CEE.
6.Fichier
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
a)pour les additifs
— la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives de
fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction
définie de la production en cas de fabrication en continu,1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 21
▼B
— les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabricants
ou éleveurs) auxquels les additifs ont été livrés, avec l'indication de
la nature et de la quantité des additifs livrés et, le cas échéant, le
numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de
fabrication en continu;
b)pour les prémélanges
— le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la
nature et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, le numéro
de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication
en continu,
— la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas
échéant,
— le nom et l'adresse des intermédiaires ou des fabricants auxquels le
prémélange est livré et la nature et la quantité du prémélange
délivré, et le numérode lo t le cas échéant;
c)pour les aliments composés contenant des prémélanges ou des additifs
— le nom et l'adresse des fabricants de prémélange ou des intermé-
diaires, avec le numérodu lo t le cas échéant, la nature et la
quantité du prémélange utilisé,
— le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la
nature et la quantité d'additif utilisé et le numéro de lot ou de la
fraction définie de la production en cas de fabrication en continu,
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrica-
tion.
7.Intermédiaires visés à l'article 8 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu'un fabri-
cant ou éleveur, ou des prémélanges à une personne autre qu'un fabricant,
cette personne et tout intermédiaire ultérieur qui conditionne, emballe,
stocke, met en circulation sont également assujettis, selon le cas, aux obli-
gations visées aux points 4, 5, 6.2, et, en cas de conditionnement, à celles
visées au point 3.1995L0069 — FR — 05.06.2003 — 004.001 — 22