Ce document constitue un outil de documentation et n’engage pas la responsabilité des institutions
"B DIRECTIVE 95/69/CE DU CONSEIL
du 22 décembre 1995
établissant les conditions et modalités applicables à l’agrément et à l’enregistrement de certains
établissements et intermédiaires dans le secteur de l’alimentation animale et modifiant les directives
70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE
(JO L 332 du 30.12.1995, p. 15)
Modifiée par:
Journal officiel
nopage date
"M1 Directive 98/92/CE du Conseil du 14 décembre 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Directive 1999/20/CE du Conseil du 22 mars 1999 L 80 20 25.3.1999
"M3 Directive 1999/29/CE du Conseil du 22 avril 1999 L 115 32 4.5.19991995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 1
DIRECTIVE 95/69/CE DU CONSEIL
du 22 décembre 1995
établissant les conditions et modalités applicables à l’agrément et à
l’enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le
secteur de l’alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE,
74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE
LE CONSEIL DE L ’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article
43,
vu la proposition de la Commission (1),
vu l’avis du Parlement européen (2),
vu l’avis du Comité économique et social (3),
(1) considérant que la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre
1970, concernant les additifs dans l’alimentation des animaux (4), a
établi les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire lesfabricants de certains additifs, de prémélanges et d’aliments composéscontenant ces additifs et les intermédiaires;
(2) considérant que cette réglementation réserve la production ou
l’utilisation de certaines catégories d’additifs, de prémélanges et
d’aliments composés contenant ceux-ci aux seuls fabricants qui sont
inscrits sur une liste nationale;
(3) considérant que des personnes qui détiennent des marchandises
relevant du champ d’application de la présente directive aux seulesfins de leur promotion commerciale ou de leur transport ne sont pas àconsidérer comme des intermédiaires tels que définis par la présente
directive;
(4) considérant que, dans la perspective du fonctionnement du marché
intérieur, il est indiqué de supprimer certaines dispositions optionnel-les permettant encore aux États membres de déroger aux dispositionscommunautaires applicables au domaine concerné et de préciser les
critères d’agrément ou d’enregistrement des fabricants ou intermédiai-
res, ceci en vue d’éviter des distorsions de concurrence dues à desapplications et des interprétations différentes par les États membresdes conditions d’agrément préexistantes et de prévenir des effets
négatifs éventuels pour la santé humaine, animale et l’environnement,
vu les risques inhérents à l’utilisation de certains additifs;
(5) considérant que, pour prévenir la présence de certaines substances
particulièrement indésirables dans l’alimentation animale, la directive74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant les
substances et produits indésirables dans l’alimentation des animaux (
5),
vise à limiter à un niveau acceptable leur teneur dans des matièrespremières; que cette réglementation réserve aussi l’emploi de cesmatières premières aux seules personnes qui disposent des compéten-
ces, des installations et des équipements nécessaires aux opérations de
dilution garantissant le respect des teneurs maximales prévues parladite directive en ce qui concerne les différents types d’alimentscomposés;
(6) considérant qu’il y a lieu également de soumettre à un agrément les
établissements produisant certaines substances énumérées dans la
directive 82/471/CEE du Conseil, du 30 juin 1982, concernant certainsproduits utilisés dans l’alimentation des animaux (
6), ainsi que les
intermédiaires;!B
(1)J O noC 348 du 28. 12. 1993, p. 18.
(2)J O noC 91 du 28. 3. 1994, p. 296.
(3)J O noC 148 du 30. 5. 1994, p. 21.
(4)J O noL 270 du 14. 12. 1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 95/37/CE de la Commission (JO noL 172 du 22. 7. 1995, p. 21).
(5)J O noL 38 du 11. 2. 1974, p. 31. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
94/16/CE (JO noL 104 du 23. 4. 1994, p. 32).
(6)J O noL 213 du 21. 7. 1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
95/33/CE (JO noL 167 du 18. 7. 1995, p. 17).1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 2
(7) considérant que, dans le but de garantir la qualité du produit et de
prévenir la présence de résidus de certains additifs dans les produitsanimaux ou de teneurs élevées en certaines substances indésirablespouvant résulter d’une mauvaise fabrication, il y a lieu d’agréer ou
d’enregistrer tous les fabricants d’additifs, de prémélanges, d’aliments
composés et de certains produits visés par la directive 82/471/CEEainsi que les intermédiaires en fonction de critères uniformes et précis;
(8) considérant que le niveau des exigences requises pour l’exercice des
activités prévues par la présente directive doit être en rapport avec les
risques liés à la fabrication ou à l’utilisation par les établissements des
additifs, des prémélanges, énumérés dans la directive 70/524/CEE, desproduits visés par la directive 82/471/CEE et des matières premièrescontenant les substances ou les produits indésirables énumérés dans la
directive 74/63/CEE;
(9) considérant qu’il convient que les établissements ayant l’intention de
fabriquer ou d’utiliser des produits jugés sensibles par la directivedoivent faire l’objet d’un agrément préalable sur la base de conditionstrès strictes devant garantir la protection de la santé animale, de la
santé humaine et de l’environnement; que toutefois, dans des cas
exceptionnels, les États membres peuvent décider de ne pas agréer unecatégorie spécifique d’établissements à condition que de telles mesuresn’entravent pas la libre circulation de produits agricoles sur le territoire
des États membres; que, par contre, pour les établissements utilisant
des produits banals un simple enregistrement reposant sur unengagement des établissements de respecter un certain nombre de
conditions suffit; que cette distinction doit s’appliquer aussi aux
intermédiaires qui conditionnent, emballent, stockent ou mettent encirculation des additifs, des prémélanges d’additifs ou des produitsvisés par la directive 82/471/CEE;
(10) considérant que cette nouvelle réglementation, au niveau des principes
fondamentaux, doit s’appliquer indistinctement — pour des raisons
d’égalité de traitement — tant aux établissements qui mettent en
circulation leurs produits qu’aux fabricants-éleveurs qui procèdent à lafabrication d’aliments pour les besoins exclusifs de leur élevage; que
certains allégements doivent cependant être prévus pour ces derniers
compte tenu des conditions particulières dans lesquelles ils exercentleur activité;
(11) considérant qu’il convient de prévoir la possibilité de modifier ou de
retirer l’agrément si l’établissement change ou cesse ses activités ous’il ne remplit plus une condition essentielle requise pour son activité;
que les mêmes règles doivent s’appliquer mutatis mutandis à
l’enregistrement;
(12) considérant que l’octroi des agréments peut donner droit à la
perception de redevances dans les États membres; qu’il conviendrapar après d’harmoniser les niveaux de ces redevances afin d’éviter des
distorsions de concurrence; que cette harmonisation s’inscrira dans le
cadre général de la future réglementation communautaire concernantles redevances ou les taxes à percevoir dans le domaine de
l’alimentation animale;
(13) considérant qu’il est nécessaire de confier à la Commission la tâche
d’arrêter les modalités d’application de la présente directive, y compris
les conditions applicables à l’agrément et à l’enregistrement desétablissements installés dans les pays tiers;
(14) considérant que, dans les cas où le Conseil confère à la Commission
des compétences pour l’exécution des règles établies en matière de
conditions et de modalités applicables à l’agrément et à l’enregis-
trement des établissements concernés, il convient de prévoir uneprocédure de coopération étroite entre les États membres et laCommission au sein du comité permanent des aliments des animaux
institué par la décision 70/372/CEE (
1);
(15) considérant que, afin d’assurer une meilleure transparence, il est
indiqué de réunir les conditions et les modalités applicables àl’agrément et à l’enregistrement des établissements dans le secteurde l’alimentation animale dans un texte unique; que ceci implique une
adaptation des réglementations déjà existantes;!B
(1)J O noL 170 du 3. 8. 1970, p. 1.1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 3
(16) considérant que l’agrément ou l’enregistrement des fabricants donnera
aux États membres la possibilité de contrôler ceux-ci et d’intervenir, lecas échéant, en cas d’usage illégal de substances, et notamment en casd’emploi de substances interdites telles que les hormones ou les
/betatwo-agonistes; qu’il incombe aux États membres de vérifier au préalable
que les établissements assujettis à l’agrément remplissent effective-ment les conditions minimales imposées par la directive pour pouvoirexercer les activités en cause; que les autorités nationales de contrôle
doivent également s’assurer ensuite par des contrôles appropriés que
les établissements agréés et les établissements enregistrés ainsi que lesintermédiaires respectent les conditions fixées à leur égard; que ces
dispositions doivent s’appliquer sans préjudice de la réglementation
communautaire fixant les principes relatifs à l’organisation descontrôles officiels dans l’alimentation animale;
(17) considérant qu’il est nécessaire d’adopter les présentes mesures au
niveau communautaire afin de mieux assurer les objectifs de garantiede la qualité et de la sécurité des aliments pour animaux,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE PREMIER
CHAMPS D’APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
1. La présente directive établit les conditions et les modalités applicables à
certaines catégories d’établissements et d’intermédiaires dans le secteur del’alimentation animale pour pouvoir exercer les activités décrites respective-ment aux articles 2 et 7 et aux articles 3 et 8.
2. La présente directive s’applique sans préjudice des dispositions
communautaires concernant l’organisation des contrôles officiels dans le
domaine de l’alimentation animale.
3. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «mise en circulation»: la détention de produits aux fins de leur vente,
y compris l’offre, ou de toute autre forme de transfert, gratuit ou non, àdes tiers, ainsi que la vente et les autres formes de transfertelles-mêmes;
b) «établissement»: toute unité de production ou de fabrication d’addi-
tifs, de prémélanges préparés à partir d’additifs, d’aliments composés
ou des produits visés par la directive 82/471/CEE et énumérés au
chapitre I 1 a) de l’annexe de la présente directive;
c) «intermédiaire»: toute personne autre que le fabricant ou celui
procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d’aliments composés, qui détient des additifs, des prémélangespréparés à partir d’additifs, ou qui détient l’un des produits visés parla directive 82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) de l’annexe de
la présente directive, à un stade intermédiaire entre la production et
l’utilisation.
4. Les définitions prévues dans la législation communautaire concernant le
secteur de l’alimentation animale s’appliquent pour autant que de besoin.
CHAPITRE II
AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET DES INTERMÉDIAIRES
Article 2
Agrément des établissements
1. Un établissement qui veut exercer une ou plusieurs activités mentionnées
au paragraphe 2 doit faire l’objet d’un agrément pour chacune de ses activités.
Un État membre peut décider de ne pas agréer des établissements visés au
paragraphe 2 point f).!B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 4
2. Pour pouvoir être agréé par les autorités compétentes un établissement:
a) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d’additifs
ou de produits visés par la directive 82/471/CEE, énumérés au chapitre I1 a) de l’annexe de la présente directive, doit satisfaire aux conditionsminimales prévues à ladite annexe chapitre I 1 b);
b) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de
prémélanges préparés à partir d’additifs visés au chapitre I 2 a) de
l’annexe, doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l’annexechapitre I 2 b);
c) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d’aliments
composés contenant des prémélanges préparés à partir des additifs visés
au chapitre I 3 a) de l’annexe, doit satisfaire aux conditions minimales
prévues à l’annexe chapitre I 3 b);
d) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d’aliments
composés contenant des matières premières visées à l’article 3 bis
paragraphe 2 de la directive 74/63/CEE, qui contiennent des teneurs
élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaire aux
conditions minimales prévues à l’annexe de la présente directive chapitreI4 ;
e) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d’aliments composés qui contiennent des prémélanges préparés à partir
des additifs visés au chapitre I 3 a) de l’annexe doit satisfaire aux
conditions minimales prévues à l’annexe chapitre I 3 b), à l’exceptiontoutefois des exigences y figurant au point 7;
f) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d’aliments composés qui contiennent des matières premières visées à
l’article 3 bisparagraphe 2 de la directive 74/63/CEE contenant des
teneurs élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaire auxconditions minimales prévues à l’annexe de la présente directive chapitre
I 4, à l’exception toutefois des exigences y figurant au point 7.
3. L ’agrément est:— retiré en cas de cessation d’activité ou s’il s’avère que l’établissement ne
remplit plus une condition essentielle requise pour son activité et qu’il nese conforme pas à cette exigence dans un délai raisonnable,
— modifié si l’établissement à démontré sa capacité à se livrer à des
activités qui s’ajoutent à celles pour lesquelles il a été agréé pour la
première fois ou qui les remplacent.
Article 3
Agrément des intermédiaires
1. En cas de mise en circulation d’additifs, de produits visés par la directive
82/471/CEE ou de prémélanges d’additifs visés à l’annexe respectivementsous les chapitres I 1 a) ou I 2 a), les intermédiaires doivent être agréés.
Les dispositions prévues au point 7 de l’annexe sous les chapitres I 1 b) ou I 2
b) sont, selon le cas, d’application aux intermédiaires qui conditionnent,
emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs, des prémélangesd’additifs ou des produits visés par la directive 82/471/CEE.
2. L ’agrément est:— retiré en cas de cessation d’activité ou s’il s’avère que l’intermédiaire ne
remplit plus une condition essentielle requise pour son activité et qu’il ne
se conforme pas à cette exigence dans un délai raisonnable,
— modifié si l’intermédiaire a démontré sa capacité à se livrer à des
activités qui s’ajoutent à celles pour lesquelles il a été agréé pour lapremière fois ou qui les remplacent.!B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 5
Article 4
Procédure d’agrément pour les établissements et les intermédiaires
1. En vue d’obtenir leur agrément, les établissements visés à l’article 2 et les
intermédiaires visés à l’article 3 qui ont l’intention d’exercer pour la première
fois une ou plusieurs activités mentionnées respectivement aux articles 2 et 3,introduisent à partir du 1
eravril 1998 une demande auprès de l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel leurs installations sont situées.
Les États membres veillent à ce qu’il soit statué sur les demandes d’agrément
mentionnées au premier alinéa dans un délai de six mois à compter de leurdépôt.
2. Les établissements et intermédiaires qui, le 1
eravril 1998, exerçaient une
ou plusieurs activités mentionnées respectivement aux articles 2 et 3, peuventcontinuer leur activité jusqu’au moment où il a été statué sur leur demande
d’agrément, à condition qu’ils aient introduit cette demande avant le 1
er
septembre 1998.
Les États membres statuent sur les demandes d’agrément des établissements
et des intermédiaires visés au premier alinéa avant le 1eravril 2001.
Article 5
Registre reprenant les établissements et les intermédiaires agréés
1. L ’autorité compétente inscrit dans un registre pour chaque activité les
établissements et les intermédiaires qu’elle a agréés conformément aux
articles 2 ou 3, sous un numéro d’agrément individuel permettant leuridentification, après avoir établi par une vérification sur place que ceux-cisatisfont aux conditions fixées par la présente directive.
Dans le cas d’intermédiaires exerçant exclusivement une activité de revendeur
sans jamais disposer du produit dans leurs installations, les États membrespeuvent se dispenser de procéder à la vérification sur place du respect des
conditions visées à l’annexe point 7 des chapitres I 1 b) ou I 2 b), pour autant
que les intermédiaires en cause introduisent auprès de l’autorité compétenteune déclaration dans laquelle ils indiquent satisfaire aux exigences fixées à
l’annexe point 6.2 pour exercer leur activité.
2. Les États membres mettent à jour les inscriptions des établissements et
des intermédiaires dans le registre conformément aux décisions de retrait ou
de modification de l’agrément visées à l’article 2 paragraphe 3 et à l’article 3
paragraphe 2.
Article 6
Publication et communication de la liste des établissements et inter-
médiaires agréés
1. Chaque État membre publie une liste des établissements et des
intermédiaires agréés conformément aux articles 2 ou 3, pour la premièrefois en novembre 2001, puis chaque année, au plus tard le 30 novembre, la
liste des modifications apportées au cours de l’année, et tous les cinq ans, une
liste consolidée.
2. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communiquent
à la Commission la liste visée au paragraphe 1.
Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communiquent aux
autres États membres une liste des établissements visés à l’article 2,
paragraphe 2, points a) et b), et des intermédiaires agréés conformément à
l’article 3, paragraphe 1, et une liste des établissements et des intermédiairescorrespondants visés à l’article 4, paragraphe 2, sur les demandes d’agrémentdesquels les États membres n’ont pas encore statué.
Sur demande, les États membres communiquent aux autres États membres
tout ou partie de la liste des établissements visés à l’article 2, paragraphe 2,points c) à f), et tout ou partie de la liste des établissements correspondants
visés à l’article 4, paragraphe 2, sur les demandes d’agrément desquels les
États membres n’ont pas encore statué.!B
!M21995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 6
CHAPITRE III
ENREGISTREMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET INTERMÉDIAI-
RES
Article 7
Enregistrement des établissements
1. Un établissement qui veut exercer une ou plusieurs activités mentionnées
au paragraphe 2 doit faire l’objet d’un enregistrement par un État membre
pour chacune de ses activités conformément à la présente directive.
2. Pour pouvoir être enregistré par les autorités compétentes, un établis-
sement:
a) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d’additifs
pour lesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sont pas visés au
chapitre I 1 a) de l’annexe doit satisfaire aux conditions minimales del’annexe, chapitre II c);
b) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de
prémélanges contenant des additifs visés au chapitre II a) de l’annexe,
doit satisfaire aux conditions minimales de l’annexe, chapitre II c;
c) procédant à la fabrication d’aliments composés, en vue de leur mise en
circulation, qui contiennent des prémélanges d’additifs visés au chapitre
II b) de l’annexe, ou qui contiennent des additifs visés au chapitre II a) de
l’annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l’annexe, chapitre IIc);
d) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage,
d’aliments composés qui contiennent des prémélanges d’additifs visés auchapitre II b) de l’annexe, ou qui contiennent des additifs visés au
chapitre II a) de l’annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de
l’annexe, chapitre II c).
3. Sont considérés comme remplissant de facto les conditions visées au
paragraphe 2 points a), b), c) et d), les établissements agréés exerçant lesactivités correspondantes visées à l’article 2 paragraphe 2 points a), b), c) et
e).
4. L ’enregistrement est:
— supprimé en cas de cessation d’activité ou s’il s’avère que l’établissement
ne remplit plus une condition essentielle requise pour son activité et qu’ilne se conforme pas à cette exigence dans un délai raisonnable,
— modifié si l’établissement déclare se livrer à des activités qui s’ajoutent à
celles pour lesquelles il a été enregistré pour la première fois dans la liste
ou qui les remplacent.
Article 8
Enregistrement des intermédiaires
1. En cas de mise en circulation d’additifs pour lesquels une teneur
maximale est fixée, autres que ceux visés au chapitre I 1 a) de l’annexe et demise en circulation de prémélanges d’additifs visés au chapitre II a) de
l’annexe, les intermédiaires doivent être enregistrés.
Les dispositions prévues au point 7 de l’annexe sous le chapitre II c) sont,
selon le cas, d’application aux intermédiaires qui conditionnent, emballent,
stockent ou mettent en circulation des additifs ou des prémélanges d’additifs.
2. Sont considérés comme remplissant de facto les conditions visées au
paragraphe 1, les intermédiaires agréés conformément à l’article 3.
3. L ’enregistrement est:
— supprimé en cas de cessation d’activité ou s’il s’avère que l’intermédiaire
ne remplit plus une condition essentielle requise pour son activité et qu’il
ne se conforme pas à cette exigence dans un délai raisonnable,
— modifié si l’intermédiaire déclare se livrer à des activités qui s’ajoutent à
celles pour lesquelles il a été enregistré pour la première fois ou qui les
remplacent.!B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 7
Article 9
Procédure d’enregistrement pour les établissements et pour les inter-
médiaires
1. En vue d’obtenir leur enregistrement, les établissements visés à l’article 7
paragraphe 2 et les intermédiaires visés à l’article 8 paragraphe 1 introduisent,à partir du 1
eravril 1998, une déclaration auprès de l’autorité compétente de
l’État membre dans lequel ils comptent exercer leur activité.
2. Les établissements et les intermédiaires qui, le 1eravril 1998, exerçaient
une ou plusieurs activités mentionnées respectivement aux articles 7 ou 8,
peuvent continuer leur activité à condition qu’ils aient introduit la déclarationmentionnée au paragraphe 1 avant le 1
erseptembre 1998.
Article 10
Liste reprenant les établissements et intermédiaires enregistrés
1. L ’autorité compétente inscrit sur une liste pour chaque activité les
établissements et les intermédiaires qu’elle a enregistrés conformément aux
articles 7 et 8 sous un numéro d’enregistrement individuel permettant leuridentification.
2. Les États membres mettent à jour les inscriptions des établissements et
des intermédiaires sur la liste conformément aux décisions de suppression ou
de modification de l’enregistrement visées à l’article 7 paragraphe 4 et à
l’article 8 paragraphe 3.
Article 11
Communication de la liste des établissements et intermédiaires enregis-
trés
1. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communiquent
à la Commission la liste des établissements et des intermédiaires enregistrés
au cours de l’année conformément aux articles 7 et 8 ainsi que, tous les cinqans, une liste consolidée.
2. Sur demande, les États membres communiquent aux autres États
membres tout ou partie des listes visées au paragraphe 1.
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS COMMUNES
Article 12
Procédure allégée
Dans le cas où un établissement fabriquant un additif bénéficie déjà d’une
autorisation de fabrication pour la même substance active en tant quemédicament vétérinaire au sens de l’article 24 de la directive 81/851/CEE (
1),
les États membres ne sont pas tenus de vérifier que les conditions visées à
l’article 2 paragraphe 2 point a) et reprises au chapitre I 1 b) de l’annexe de laprésente directive sont remplies, à l’exception toutefois des exigences yfigurant aux points 4, 5, 6.2 et 7.
Article 13
Contrôles
Les États membres s’assurent par des contrôles appropriés réalisés dans les
établissements et chez les intermédiaires qu’ils ont agréés ou enregistrés queles conditions fixées par la présente directive sont remplies.!B
(1)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 93/40/CEE (JO noL 214 du 24. 8. 1993, p. 31).1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 8
!M1
Article 14
Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission,
arrête avant le 1eravril 1999 des règles pour le calcul du niveau des
redevances à percevoir pour les agréments des établissements et de leurs
intermédiaires.
Article 15
Modalités d’application, modification de l’annexe et importations des
pays tiers
Conformément à la procédure prévue à l’article 16 sont arrêtées:
a) avant le 1eravril 1998, les modalités pratiques pour l’octroi de l’agrément
conformément à l’article 2 et pour l’enregistrement conformément à
l’article 7 des établissements établis dans un pays tiers et mettant des
additifs, des prémélanges, des produits visés par la directive 82/471/CEEet énumérés au chapitre I 1 a) de l’annexe ou des aliments des animaux encirculation dans la Communauté, afin d’avoir des garanties équivalentes à
celles fournies par les établissements installés dans la Communauté.
Ces modalités comprennent:— la fixation et la mise à jour d’une liste des pays tiers en mesure de
fournir les garanties équivalentes à celles données par les Étatsmembres pour leurs propres établissements et de procéder aux
contrôles visés à l’article 13,
— la fixation et la mise à jour d’une liste des établissements pour
lesquels il a été constaté par les pays tiers figurant sur la liste prévueau premier tiret que les conditions visées par la présente directivesont remplies,
— la possibilité de procéder à des contrôles sur place pour des experts
de la Commission et des États membres, en cas de nécessité. Ces
contrôles seront effectués pour le compte de la Communauté quiprendra en charge les frais correspondants;
b) les mesures d’application de la présente directive, notamment la forme du
registre et les numéros d’agrément;
c) les modifications à apporter aux annexes.
Article 16
Comité permanent des aliments pour animaux
La Commission est assistée par le comité permanent des aliments pour
animaux, institué par la décision 70/372/CEE, ci-après dénommé «comité».
Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à
prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président
peut fixer en fonction de l’urgence de la question en cause. L ’avis est émis à la
majorité prévue à l’article 148 paragraphe 2 du traité pour l’adoption desdécisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la
Commission. Lors de votes au sein du comité, les voix des représentants
des États membres sont affectées de la pondération définie à l’article précité.Le président ne prend pas part au vote.
La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu’elles sont conformes à
l’avis du comité. Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à
l’avis du comité, ou en l’absence d’avis, la Commission soumet sans tarder au
Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à lamajorité qualifiée.
Si, à l’expiration d’un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil,
celui-ci n’a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commis-
sion, sauf dans le cas où le Conseil s’est prononcé à la majorité simple contre
lesdites mesures.!B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 9
CHAPITRE V
ADAPTATION DE LA LÉGISLATION
Article 17
Modification de la directive 70/524/CEE
L ’article 13 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE est remplacé par le texte
suivant:
«Article 13
1. Les États membres prescrivent que les additifs visés par la présente
directive, les prémélanges préparés à partir de ces additifs en vue d’êtreincorporés aux aliments composés pour animaux ainsi que les alimentscomposés contenant ces prémélanges ne peuvent être mis en circulation
ou utilisés que par les établissements ou des intermédiaires qui répondent,
selon le cas, aux conditions prévues par la directive 95/69/CE du Conseil,du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicablesà l’agrément et à l’enregistrement de certains établissements et
intermédiaires dans le secteur de l’alimentation animale (
*).
(*)J O noL 332 du 30. 12. 1995, p. 15».
Article 19
Modification de la directive 79/373/CEE
À l’article 5 paragraphe 1 de la directive 79/373/CEE du Conseil, du 2 avril
1979, concernant la commercialisation des aliments composés pour
animaux (1), le point k) suivant est ajouté:
«k) le numéro d’agrément attribué à l’établissement conformément à
l’article 5 de la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre1995, établissant les conditions et modalités applicables à l’agrémentet à l’enregistrement de certains établissements et intermédiaires
dans le secteur de l’alimentation animale (
*).
(*)J O noL 332 du 30. 12. 1995, p. 15».
Article 20
Modification de la directive 82/471/CEE
La directive 82/471/CEE est modifiée comme suit.
1) À l’article 3, le paragraphe 3 suivant est ajouté:
«3. Les États membres prescrivent que les produits visés à l’annexe
chapitre I 1 a) de la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995,
établissant les conditions et modalités applicables à l’agrément et àl’enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le
secteur de l’alimentation animale (
*) ne peuvent être mis en circulation
que par des établissements ou des intermédiaires qui répondent, selon lecas, aux conditions prévues aux articles 2 ou 3 de la directive précitée.
(*)J O noL du 30. 12. 1995, p. 15».
2) À l’annexe, pour les produits visés à l’annexe chapitre I 1 a) de la
présente directive, sous la colonne 7 «dispositions particulières», les
mots «numéro d’agrément» sont ajoutés comme dernier tiret sous
l’indication des déclarations à porter sur l’emballage du produit, sur lerécipient ou une étiquette fixée à celui-ci.!B
(1)J O noL 86 du 6. 4. 1979, p. 30. Directive modifiée en dernier lieu par la directive
93/74/CEE (JO noL 237 du 22. 9. 1993, p. 23).!M3
!B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 10
CHAPITRE VI
DISPOSITIONS FINALES
Article 21
1. Les États membres adoptent, au plus tard le 1eravril 1998, les
dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pourse conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement laCommission. Les dispositions adoptées sont applicables à compter du 1
eravril
1998.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent
une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle
référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référencesont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des
dispositions de droit national qu’ils adoptent dans le domaine couvert par
la présente directive.
Article 22
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa
publication au Journal officiel des Communautés européennes .
Article 23
Les États membres sont destinataires de la présente directive.!B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 11
ANNEXE
CHAPITRE PREMIER
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et les
intermédiaires visés aux articles 2 et 3 (soumis à un agrément)
CHAPITRE I. 1. a)
Additifs et produits visés par la directive 82/471/CEE («produits»), mentionnés à
l’article 2 paragraphe 2 point a) et à l’article 3 paragraphe 1 de la présente directive.
Additifs
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres substances
médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe— Vitamines, provitamines et substances à
effet analogue chimiquement bien défi-nies: tous les additifs relevant du groupe
— Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe— Caroténoïdes et xanthophylles: tous les additifs relevant du groupe— Substances ayant des effets antioxygènes: seulement celles avec une teneur
maximale fixée
Produits visés par la directive 82/471/CEE
— Produits protéiques obtenus à partir des
micro-organismes appartenant au groupedes bactéries, levures, algues, champi-gnons inférieurs:tous les produits relevant du groupe
(excepté le sous-groupe 1.2.1)
— Coproduits de la fabrication d’acides
aminés par fermentation: tous les produits relevant du groupe
— Acides aminés et leurs sels: tous les produits relevant du groupe— Analogues hydroxylés des acides aminés: tous les produits relevant du groupe
CHAPITRE I. 1. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à l’article 2
paragraphe 2 point a) et les intermédiaires visés à l’article 3 paragraphe 1 [«produits»visés au chapitre I 1 a)]
1. Installations et matériel
Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication des
«produits» en question. Les installations et le matériel doivent être agencés,conçus et utilisés de manière à réduire le risque d’erreur et à permettre unnettoyage et un entretien efficaces en vue d’éviter les contaminations, dont lescontaminations croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des«produits». Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles
pour la qualité des «produits» doivent faire l’objet d’une validation appropriée
et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricantpour la production des «produits».
2. Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possédant les
compétences et les qualifications requises pour la fabrication des «produits» enquestion. Un organigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience
professionnelle) et les responsabilités du personnel d’encadrement doit être
établi, pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées ducontrôle. L ’ensemble du personnel doit être informé par écrit clairement de sestâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 12
modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des «produits» en
question.
3. Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production sont mises
en œuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à
définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du procédé defabrication.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour
éviter des contaminations croisées et des erreurs. Des moyens suffisants etadaptés doivent être disponibles pour effectuer les contrôles en cours defabrication.
4. Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des
moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier, avant lalibération des «produits» en vue de leur mise en circulation, que ces dernierssont conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant et sont en
conformité avec les dispositions prévues par la directive 70/524/CEE ou la
directive 82/471/CEE. Le recours à un laboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en œuvre,
comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus defabrication, les procédures et les fréquences d’échantillonnage, les méthodesd’analyse et leur fréquence, le respect des spécifications — et le devenir en casde non-conformité aux spécifications — pour les matières premières, lessubstances actives, les supports, les «produits».
Des échantillons de la substance active et des échantillons de chaque lot de
«produit» mis en circulation ou de chaque fraction définie de la production encas de fabrication en continu sont prélevés en quantité suffisante selon une
procédure préétablie par le fabricant et conservés dans un but de «traçabilité».
Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ilssont conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification dela composition de l’échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent êtretenus à la disposition des autorités compétentes au moins jusqu’à la date limitede garantie du produit fini.
5. Stockage
Les matières premières, les substances actives, les supports, les «produits»,
conformes — et non conformes — aux spécifications, doivent être stockés dans
des récipients appropriés, dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue
d’assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent avoir accèsque des personnes autorisées par le fabricant.
Ils doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de
manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différentsproduits cités ci-dessus, ainsi qu’avec des substances médicamenteuses. Lesadditifs doivent être conditionnés et étiquetés notamment en conformité avec lesdispositions prévues par la directive 70/524/CEE. Les produits visés par ladirective 82/471/CEE doivent être étiquetés en conformité avec les dispositions
prévues par cette directive.
6. Documents
6.1. D o c u m e n t s r e l a t i f s a u p r o c e s s u s d e f a b r i c a t i o n e t a u x
contrôles
Le fabricant doit disposer d’un système de documentation visant tant à définir
les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la maîtrise qu’àétablir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité. Les résultats descontrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L ’ensemble de cesdocuments doit être conservé de façon à permettre de retracer l’historique dechaque lot de «produit» mis en circulation et d’établir les responsabilités en cas
de réclamations.
6.2. F i c h i e r
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
a) fichier des additifs
— la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives de
fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fractiondéfinie de la production en cas de fabrication en continu,!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 13
— les noms et les adresses des intermédiaires ou fabricants auxquels ces
additifs ont été livrés, avec l’indication de la nature et de la quantitédes additifs livrés et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fractiondéfinie de la production en cas de fabrication en continu;
b) fichier des produits visés par la directive 82/471/CEE
— la nature des produits et la quantité produite, les dates respectives de
fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fractiondéfinie de la production en cas de fabrication en continu,
— les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabricants
ou éleveurs) auxquels ces produits ont été livrés, avec l’indication dela nature et de la quantité des produits livrés et, le cas échéant, lenuméro de lot ou de la fraction définie de la production en cas defabrication en continu.
7. Intermédiaires visés à l’article 3 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu’un fabricant ou
des produits visés par la directive 82/471/CEE à une personne autre qu’un
utilisateur (fabricant ou éleveur), cette personne et tout intermédiaire ultérieurqui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis,selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8, et en cas deconditionnement à celles visées au point 3.
8. Réclamations et rappels de produits
Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous son
propre nom, doit mettre en œuvre un système d’enregistrement et de traitement
des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s’avérait nécessaire,
un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution.
Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir des produitsrappelés et, avant une remise en circulation éventuelle, ces produits doiventfaire l’objet d’une réévaluation par le contrôle de la qualité.
CHAPITRE I. 2. a)
Additifs visés à l’article 2 paragraphe 2 point b) et à l’article 3 paragraphe 1
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres substances
médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe— Vitamines, provitamines et substances à
effet analogue chimiquement bien défi-nies: A et D
— Oligo-éléments: Cu et Se
CHAPITRE I. 2. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à l’article 2
paragraphe 2 point b) et les intermédiaires visés à l’article 3 paragraphe 1 [prémélangesd’additifs visés au chapitre I 2 a)]
1. Installations et matériel
Les installations et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus,
construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication desprémélanges en question. Les installations et le matériel doivent être agencés,conçus et utilisés de manière à réduire le risque d’erreur et à permettre un
nettoyage et un entretien efficaces en vue d’éviter les contaminations, dont les
contaminations croisées, et, de façon générale, toute atteinte à la qualité desproduits. Les installations et le matériel destinés à des opérations essentiellespour la qualité des produits doivent faire l’objet d’une validation appropriée etrégulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en placed’un plan de lutte.
2. Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possédant les
compétences et les qualifications requises pour la fabrication des prémélangesen question. Un organigramme précisant les qualifications (diplômes,expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel d’encadrement!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 14
doit être établi, pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées
du contrôle. L ’ensemble du personnel doit être informé par écrit clairement deses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors dechaque modification, de manière à obtenir la qualité recherchée desprémélanges en question.
3. Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production sont mises
en œuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies, visant àdéfinir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du procédé defabrication, comme par exemple l’incorporation de l’additif dans le prémélange,l’ordre chronologique de production, les appareils de mesure et de pesage, lemélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée desprémélanges en question, conformes aux dispositions de la directive 70/524/
CEE.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour
éviter des contaminations croisées et des erreurs.
4. Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des
moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que lesprémélanges en question sont conformes aux spécifications telles que définies
par le fabricant et visant à garantir et vérifier notamment la nature, la teneur,
l’homogénéité et la stabilité des additifs dans le prémélange, et un niveau decontamination croisée aussi faible que possible. Le recours à un laboratoireextérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en œuvre,
comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus defabrication, les procédures et les fréquences d’échantillonnage, les méthodes
d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifications — et le devenir en cas
de non-conformité aux spécifications — pour les supports, les additifs, lesprémélanges («produits»).
Des échantillons de chaque lot de prémélange mis en circulation sont prélevés
en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le fabricant etconservés dans un but de «traçabilité». Ces échantillons sont scellés et étiquetésde façon à être identifiés aisément; ils sont conservés dans des conditions destockage excluant toute modification de la composition de l’échantillon ou
toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités
compétentes au moins jusqu’à la date limite de garantie du prémélange.
5. Stockage
Les «produits», conformes — et non conformes — aux spécifications, doivent
être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés etmaintenus en vue d’assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels nepeuvent avoir accès que des personnes autorisées par le fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place
d’un plan de lutte.
Les «produits» doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entreles différents produits, ainsi qu’avec des substances médicamenteuses. Lesprémélanges doivent être conditionnés et étiquetés en conformité avec lesdispositions de la directive 70/524/CEE.
6. Documents
6.1. D o c u m e n t s r e l a t i f s a u p r o c e s s u s d e f a b r i c a t i o n e t a u x
contrôles
Le fabricant doit disposer d’un système de documentation visant tant à définir
les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la maîtrise qu’àétablir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité. Les résultats descontrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L ’ensemble de ces
documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l’historique de
chaque lot de prémélange mis en circulation et d’établir les responsabilités encas de réclamations.!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 15
6.2. F i c h i e r d e s p r é m é l a n g e s
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l’adresse des fabricants d’additifs ou des intermédiaires, la nature
et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, le numéro de lot ou dela fraction définie de la production en cas de fabrication en continu,
— la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas échéant,
— le nom et l’adresse des intermédiaires ou des fabricants d’aliments
composés auxquels le prémélange est livré, la date de livraison et la natureet la quantité du prémélange délivré, et le numéro de lot le cas échéant.
7. Intermédiaires visés à l’article 3 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des prémélanges à une personne autre qu’un
fabricant d’aliments composés, cette personne et tout intermédiaire ultérieur quiconditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis, selonle cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8, et en cas de
conditionnement à celles visées au point 3.
8. Réclamations et rappel de produits
Le fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un produit sous son
propre nom doit mettre en œuvre un système d’enregistrement et de traitementdes réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s’avérait nécessaire,
un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution.Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir des produitsrappelés et avant une remise en circulation éventuelle, ces produits doivent fairel’objet d’une réévaluation par le contrôle de la qualité.
CHAPITRE I. 3. a)
Additifs visés à l’article 2 paragraphe 2 points c) et e)
— Antibiotiques: tous les additifs relevant du groupe
— Coccidiostatiques et autres substances
médicamenteuses: tous les additifs relevant du groupe
— Facteurs de croissance: tous les additifs relevant du groupe
CHAPITRE I. 3. b)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à l’article 2
paragraphe 2 points c) et e) [aliments composés contenant des prémélanges d’additifsvisés au chapitre I 3 a)]
1. Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, construits
et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication d’alimentscomposés contenant des prémélanges. Les installations et le matériel doiventêtre agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d’erreur et à
permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d’éviter autant que
possible les contaminations, dont les contaminations croisées et, de façongénérale, toute atteinte à la qualité des produits.
Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la
qualité des produits doivent faire l’objet d’une validation appropriée etrégulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant ouéventuellement, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs dufabricant, préétablies par une personne extérieure qualifiée, agissant à la
demande et sous la responsabilité du fabricant. Des mesures préventives doivent
être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence d’organismesnuisibles, avec si nécessaire la mise en place d’un plan de lutte.
2. Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possédant les
compétences et les qualifications requises pour la fabrication des alimentscomposés contenant des prémélanges. Un organigramme précisant lesqualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les responsabilités dupersonnel d’encadrement doit être établi — si approprié dans le cas defabrication pour les besoins exclusifs du fabricant —, pour être mis à la
disposition des autorités compétentes chargées du contrôle. L ’ensemble du
personnel doit être informé par écrit clairement de ses tâches, sesresponsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 16
modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des aliments composés
contenant des prémélanges.
3. Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée,
personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant,
peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la
responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production sont mises
en œuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à
définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du processus de
fabrication, comme par exemple l’incorporation du prémélange dans l’aliment,l’ordre chronologique de production, les appareils de mesure et de pesage, lemélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée desaliments composés conformes aux dispositions de la directive 79/373/CEE.
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour
éviter autant que possible des contaminations croisées et des erreurs.
4. Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du
fabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et
sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des
moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que les
aliments composés contenant des prémélanges sont conformes aux spécifica-tions telles que définies par le fabricant, et visant à garantir et vérifiernotamment la nature, la teneur, l’homogénéité des additifs en question dansl’aliment composé, et un niveau de contamination croisée aussi faible quepossible, ainsi que, dans le cas d’aliments destinés à être mis en circulation, lesteneurs en constituants analytiques (directive 79/373/CEE). Le recours à un
laboratoire extérieur est admis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en œuvre,
comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus defabrication, les procédures et les fréquences d’échantillonnage, les méthodes
d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifications — et le devenir en cas
de non-conformité aux spécifications — pour les matières premières, lesprémélanges, les aliments composés («produits»).
Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure
préétablie par le fabricant à partir de chaque lot d’aliment composé ou dechaque fraction définie de la production lors d’une fabrication en continu etsont conservés dans un but de «traçabilité» en cas de mise en circulation, ou defaçon régulière en cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant. Ceséchantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sontconservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de la
composition de l’échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être
tenus à la disposition des autorités compétentes pendant une période appropriée.
5. Stockage
Les «produits», conformes — et non conformes — aux spécifications, doivent
être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés etmaintenus en vue d’assurer de bonnes conditions de stockage et auxquels ne
peuvent avoir accès que des personnes autorisées par le fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en placed’un plan de lutte.
Les «produits» doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entreles différents produits, ainsi qu’avec des substances médicamenteuses ou
aliments médicamenteux, ou avec des matières premières contenant des teneurs
élevées en substances et produits indésirables ou avec des additifs. Les alimentscomposés destinés à être mis en circulation doivent répondre aux dispositionsde la directive 79/373/CEE.
6. Documents
6.1. D o c u m e n t s r e l a t i f s a u p r o c e s s u s d e f a b r i c a t i o n e t a u x
contrôles
Le fabricant doit disposer d’un système de documentation visant tant à définir
les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la maîtrise qu’à
établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité. Les résultats descontrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L ’ensemble de cesdocuments doit être conservé de façon à permettre de retracer l’historique de!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 17
chaque lot fabriqué et d’établir, en cas de mise en circulation, les responsabilités
en cas de réclamations.
6.2. F i c h i e r d e s a l i m e n t s c o m p o s é s
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l’adresse des fabricants de prémélange ou des intermédiaires,
avec le numéro du lot le cas échéant, la nature et la quantité du prémélangeutilisé
et
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrication.
7. Réclamations et rappel de produits
Le fabricant doit mettre en œuvre un système d’enregistrement et de traitement
des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place si cela s’avérait nécessaire,
un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution.
Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir des produits
rappelés et avant une remise en circulation éventuelle, ces produits doivent fairel’objet d’une réévaluation par le contrôle de la qualité.
CHAPITRE I. 4
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à l’article 2
paragraphe 2 points d) et f) [aliments composés à partir de matières premières quicontiennent des teneurs élevées en substances et produits indésirables («matièrespremières en question»)]
1. Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, construits
et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication d’alimentscomposés à partir des «matières premières en question». Les installations et lematériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque
d’erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d’éviter
autant que possible les contaminations, dont les contaminations croisées et, defaçon générale, toute atteinte à la qualité des produits. Les installations et lematériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produitsdoivent faire l’objet d’une validation appropriée et régulière, conformément auxprocédures écrites préétablies par le fabricant ou éventuellement, dans le cas defabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, préétablies par une personne
extérieure qualifiée, agissant à la demande et sous la responsabilité du fabricant.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en placed’un plan de lutte.
2. Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possédant les
compétences et les qualifications requises pour la fabrication d’alimentscomposés à partir des «matières premières en question». Un organigrammeprécisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et lesresponsabilités du personnel d’encadrement, le cas échéant, doit être établi —si approprié dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant —,
pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées du contrôle.
L ’ensemble du personnel doit être informé par écrit clairement de ses tâches, sesresponsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaquemodification, de manière à obtenir la qualité recherchée des aliments composésà partir des «matières premières en question».
3. Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée,
personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant,peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous laresponsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production sont mises
en œuvre selon des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à
définir, valider et assurer la maîtrise des points critiques du processus defabrication, comme par exemple l’incorporation dans l’aliment de la «matièrepremière en question», l’ordre chronologique de production, les appareils demesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir laqualité recherchée des aliments composés conformes aux dispositions de ladirective 79/373/CEE.!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 18
Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour
éviter autant que possible des contaminations croisées et des erreurs.
4. Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs dufabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande etsous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des
moyens suffisants en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que lesaliments composés en question sont conformes aux spécifications telles quedéfinies par le fabricant, et visant à garantir et vérifier notamment la nature, lateneur, l’homogénéité des substances et des produits indésirables en questiondans l’aliment composé, et un niveau de contamination croisée aussi faible quepossible, de même que le respect des teneurs maximales en substances et en
produits indésirables telles que fixées dans la directive 74/63/CEE et dans le cas
d’aliments destinés à être mis en circulation, les teneurs en constituantsanalytiques (directive 79/373/CEE). Le recours à un laboratoire extérieur estadmis.
Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en œuvre,
comprenant notamment le contrôle des points critiques du processus de
fabrication, les procédures et les fréquences d’échantillonnage, les méthodesd’analyse et leur fréquence, le respect des spécifications — et le devenir en casde non-conformité aux spécifications — pour les matières premières,notamment celles contenant des teneurs élevées en substances, en produitsindésirables et en aliments composés.
Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure
préétablie par le fabricant à partir de chaque lot d’aliment composé ou dechaque fraction définie de la production lors d’une fabrication en continu etsont conservés dans un but de «traçabilité» en cas de mise en circulation, ou defaçon régulière en cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant. Ceséchantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont
conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de la
composition de l’échantillon ou toute altération anormale. Ils doivent être tenusà la disposition des autorités compétentes pendant une période appropriée enfonction de l’utilisation de ces aliments.
5. Stockage
Les matières premières, notamment celles contenant des teneurs élevées en
substances et produits indésirables, les aliments composés, conformes — et nonconformes — aux spécifications, doivent être stockés dans des récipientsappropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d’assurer debonnes conditions de stockage.
Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que
possible, la présence d’organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en placed’un plan de lutte.
Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre
les différents produits cités ci-dessus, ainsi qu’avec des substances médica-menteuses ou aliments médicamenteux ou avec des additifs ou prémélangesd’additifs. Les aliments composés destinés à être mis en circulation doiventrépondre aux dispositions prévues de la directive 79/373/CEE.
6. Documents
6.1. D o c u m e n t s r e l a t i f s a u p r o c e s s u s d e f a b r i c a t i o n e t a u x
contrôles
Le fabricant doit disposer d’un système de documentation visant tant à définir
les points critiques du processus de fabrication et à en assurer la maîtrise qu’àétablir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité. Les résultats descontrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L ’ensemble de cesdocuments doit être conservé de façon à permettre de retracer l’historique de
chaque lot fabriqué et d’établir en cas de mise en circulation les responsabilités
en cas de réclamations.
6.2. F i c h i e r d e s a l i m e n t s c o m p o s é s
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
— le nom et l’adresse des fournisseurs de matières premières contenant des
teneurs élevées en substances et produits indésirables, avec la nature et lateneur en substances et produits indésirables, la date de livraison
et
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrication.!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 19
7. Réclamations et rappel de produits
Le fabricant doit mettre en œuvre un système d’enregistrement et de traitement
des réclamations.
De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s’avérait nécessaire,
un système de rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution.Le fabricant doit définir par des procédures écrites le devenir des produitsrappelés et, avant une remise en circulation éventuelle, ces produits doiventfaire l’objet d’une réévaluation par le contrôle de qualité.
CHAPITRE II
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et les
intermédiaires visés aux articles 7 et 8 (soumis à un enregistrement)
CHAPITRE II. a)
Additifs visés à l’article 7 paragraphe 2 points b, c), d) et à l’article 8 paragraphe 1
— Vitamines, provitamines et substances à
effet analogue chimiquement bien défi-nies:tous les additifs relevant du groupe
excepté les vitamines A et D
— Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe
excepté le Cu et le Se
— Caroténoïdes et xanthophylles: tous les additifs relevant du groupe— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe— Substances ayant des effets antioxydants: seulement avec teneur maximale
fixée
CHAPITRE II. b)
Additifs visés à l’article 7 paragraphe 2 points c) et d)
— Vitamines, provitamines et substances à
effet analogue chimiquement bien défi-
nies: tous les additifs relevant du groupe
— Oligo-éléments: tous les additifs relevant du groupe— Caroténoïdes et xantophylles: tous les additifs relevant du groupe— Enzymes: tous les additifs relevant du groupe— Micro-organismes: tous les additifs relevant du groupe— Substances à effet antioxydant: seulement avec teneur maximale
fixée
CHAPITRE II. c)
Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et intermédiaires
visés à l’article 7 paragraphe 2 points a) et b) et à l’article 8 paragraphe 1 [additifs pourlesquels une teneur maximale est fixée et qui ne sont pas visés au chapitre I 1 a)],prémélanges d’additifs visés au chapitre II a), et les établissements visés à l’article 7
paragraphe 2 points c) et d) [aliments composés contenant des prémélanges d’additifs
visés au chapitre II b), ou des additifs visés au chapitre II a)].
1. Installations et matériel
Les installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, construits
et entretenus de façon à convenir aux opérations de production des additifs, desprémélanges d’additifs, des aliments composés contenant des additifs ou desprémélanges d’additifs en question («produits en question»).
2. Personnel
Le fabricant doit disposer d’un personnel en nombre suffisant et possédant les
compétences et les qualifications requises pour la production des «produits enquestion».
3. Production
Une personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée,
personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant,!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 20
peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la
responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit s’assurer que les différentes étapes de la production sont mises
en œuvre de sorte à obtenir la qualité recherchée des «produits en question»,conformes selon le cas avec les dispositions de la directive 70/524/CEE ou de ladirective 79/373/CEE.
4. Contrôle de la qualité
Une personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être
désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs dufabricant, peut éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et
sous la responsabilité du fabricant.
Le fabricant doit établir et mettre en œuvre un plan de contrôle de la qualité
garantissant et vérifiant que les «produits en question» sont en conformité avec
les spécifications telles que définies par le fabricant et sont en conformité avec,
selon le cas, les dispositions de la directive 70/524/CEE ou de la directive 79/373/CEE.
Des échantillons sont prélevés et conservés dans un but de «traçabilité», si
approprié à partir de chaque lot de produit ou de chaque fraction définie de laproduction en cas de fabrication en continu ou de façon régulière. Ils doiventêtre tenus à la disposition des autorités compétentes pendant une périodeappropriée en fonction de l’utilisation de ces aliments.
5. Stockage
Les matières premières, les additifs, les supports, les prémélanges, les aliments
composés doivent être stockés dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en
vue d’assurer de bonnes conditions de stockage.
Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés
facilement et de manière à éviter toute confusion ou contamination croisée entre
les différents produits cités ci-dessus, ainsi qu’avec des substances médica-menteuses ou aliments médicamenteux. Les produits destinés à être mis encirculation doivent être conditionnés si appropriés et étiquetés en conformitéavec les dispositions, selon le cas, de la directive 70/524/CEE ou de la directive79/373/CEE.
6. Fichier
Le fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de
«traçabilité»:
a) pour les additifs
— la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives de
fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fractiondéfinie de la production en cas de fabrication en continu,
— les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabricants
ou éleveurs) auxquels les additifs ont été livrés, avec l’indication de la
nature et de la quantité des additifs livrés et, le cas échéant, le numéro
de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabricationen continu;
b) pour les prémélanges
— le nom et l’adresse des fabricants d’additifs ou des intermédiaires, la
nature et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, le numéro
de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabricationen continu,
— la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas échéant,
— le nom et l’adresse des intermédiaires ou des fabricants auxquels le
prémélange est livré et la nature et la quantité du prémélange délivré,et le numéro de lot le cas échéant;
c) pour les aliments composés contenant des prémélanges ou des additifs
— le nom et l’adresse des fabricants de prémélange ou des inter-
médiaires, avec le numéro du lot le cas échéant, la nature et laquantité du prémélange utilisé,
— le nom et l’adresse des fabricants d’additifs ou des intermédiaires, la
nature et la quantité d’additif utilisé et le numéro de lot ou de la
fraction définie de la production en cas de fabrication en continu,
— la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de
fabrication.!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 21
7. Intermédiaires visés à l’article 8 paragraphe 1
Lorsque le fabricant délivre des additifs à une personne autre qu’un fabricant ou
éleveur, ou des prémélanges à une personne autre qu’un fabricant, cettepersonne et tout intermédiaire ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met en
circulation sont également assujettis, selon le cas, aux obligations visées aux
points 4, 5, 6.2, et, en cas de conditionnement, à celles visées au point 3.!
B1995L0069 — FR — 04.05.1999 — 003.001 — 22