1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 1
Ce document constitue un outil de documentation et n'engage pas la responsabilité des institutions
►BRÈGLEMENT (CEE) No2377/90 DU CONSEIL
du 26 juin 1990
établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale
(JO L 224 du 18.8.1990, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
nopage date
►M1Règlement (CEE) no675/92 de la Commission du 18 mars 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Règlement (CEE) no762/92 de la Commission du 27 mars 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3Règlement (CEE) no3093/92 de la Commission du 27 octobre 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4Règlement (CEE) no895/93 de la Commission du 16 avril 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5Règlement (CEE) no2901/93 du Conseil du 18 octobre 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6Règlement (CE) no3425/93 de la Commission du 14 décembre 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7Règlement (CE) no3426/93 de la Commission du 14 décembre 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8Règlement (CE) no955/94 de la Commission du 28 avril 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9Règlement (CE) no1430/94 de la Commission du 22 juin 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10Règlement (CE) no2701/94 de la Commission du 7 novembre 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11Règlement (CE) no2703/94 de la Commission du 7 novembre 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12Règlement (CE) no3059/94 de la Commission du 15 décembre 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13Règlement (CE) no1102/95 de la Commission du 16 mai 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14Règlement (CE) no1441/95 de la Commission du 26 juin 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15Règlement (CE) no1442/95 de la Commission du 26 juin 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16Règlement (CE) no1798/95 de la Commission du 25 juillet 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17Règlement (CE) no2796/95 de la Commission du 4 décembre 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18Règlement (CE) no2804/95 de la Commission du 5 décembre 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19Règlement (CE) no281/96 de la Commission du 14 février 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20Règlement (CE) no282/96 de la Commission du 14 février 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21Règlement (CE) no1140/96 de la Commission du 25 juin 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22Règlement (CE) no1147/96 de la Commission du 25 juin 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23Règlement (CE) no1311/96 de la Commission du 8 juillet 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Règlement (CE) no1312/96 de la Commission du 8 juillet 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Règlement (CE) no1433/96 de la Commission du 23 juillet 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26Règlement (CE) no1742/96 de la Commission du 6 septembre 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27Règlement (CE) no1798/96 de la Commission du 17 septembre 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28Règlement (CE) no2010/96 de la Commission du 21 octobre 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29Règlement (CE) no2017/96 de la Commission du 22 octobre 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30Règlement (CE) no2034/96 de la Commission du 24 octobre 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 2
►M31Règlement (CE) no17/97 de la Commission du 8 janvier 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32Règlement (CE) no211/97 de la Commission du 4 février 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33Règlement (CE) no70/97 de la Commission du 14 février 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34Règlement (CE) no434/97 du Conseil du 3 mars 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35Règlement (CE) no716/97 de la Commission du 23 avril 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36Règlement (CE) no748/97 de la Commission du 25 avril 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37Règlement (CE) no749/97 de la Commission du 25 avril 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38Règlement (CE) no1836/97 de la Commission du 24 septembre 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39Règlement (CE) no1837/97 de la Commission du 24 septembre 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40Règlement (CE) no1838/97 de la Commission du 24 septembre 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41Règlement (CE) no1850/97 de la Commission du 25 septembre 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42Règlement (CE) no121/98 de la Commission du 16 janvier 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43Règlement (CE) no426/98 de la Commission du 23 février 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44Règlement (CE) no613/98 de la Commission du 18 mars 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45Règlement (CE) no1000/98 de la Commission du 13 mai 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46Règlement (CE) no1076/98 de la Commission du 27 mai 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47Règlement (CE) no1191/98 de la Commission du 9 juin 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48Règlement (CE) no1568/98 de la Commission du 17 juillet 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49Règlement (CE) no1569/98 de la Commission du 17 juillet 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50Règlement (CE) no1570/98 de la Commission du 17 juillet 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51Règlement (CE) no1916/98 de la Commission du 9 septembre 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52Règlement (CE) no1917/98 de la Commission du 9 septembre 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53Règlement (CE) no1958/98 de la Commission du 15 septembre 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54Règlement (CE) no2560/98 de la Commission du 27 novembre 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55Règlement (CE) no2686/98 de la Commission du 11 décembre 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56Règlement (CE) no2692/98 de la Commission du 14 décembre 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57Règlement (CE) no2728/98 de la Commission du 17 décembre 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58Règlement (CE) no508/1999 de la Commission du 4 mars 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59Règlement (CE) no804/1999 de la Commission du 16 avril 1999 L 102 58 17.4.1999
Rectifié par:
►C1Rectificatif, JO L 316 du 5.12.1996, p. 37 (1442/95)
►C2Rectificatif, JO L 76 du 18.3.1997, p. 34 (1442/95)
►C3Rectificatif, JO L 271 du 8.10.1998, p. 42 (1568/98)
▼B
RÈGLEMENT (CEE) No2377/90 DU CONSEIL
du 26 juin 1990
établissant une procédure communautaire pour la fixation des
limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les
aliments d'origine animale
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, etnotamment son article 43,
vu la proposition de la Commission (
1),
vu l'avis du Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que l'administration de médicaments vétérinaires à des
animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus
dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités;
considérant que les progrès scientifiques et techniques permettent de
détecter la présence de résidus de médicaments vétérinaires dans les
denrées alimentaires à des niveaux toujours plus faibles; qu'il est donc
nécessaire d'établir des limites maximales de résidus des substancespharmacologiquement actives utilisées dans les médicaments vétéri-naires pour toutes les denrées alimentaires d'origine animale, ycompris la viande, le poisson, le lait, les œufs et le miel;
considérant que, pour protéger la santé publique, les limites maximales
de résidus doivent être fixées conformément aux principes générale-ment reconnus d'évaluation de la sécurité, compte tenu de toute autreévaluation scientifique de la sécurité des substances en question quiaurait été effectuée par des organisations internationales, en particulier
dans leCodex Alimentarius ou, lorsque ces substances sont utilisées à
d'autres fins, par d'autres comités scientifiques institués dans laCommunauté;
considérant que l'utilisation de médicaments vétérinaires tient un rôle
important dans la production agricole; que l'étabissement des limites
maximales de résidus facilitera la commercialisation des denrées
alimentaires d'origine animale;
considérant que la fixation de limites maximales de résidus différentes
par les États membres peut entraver la libre circulation des denrées
alimentaires et des médicaments vétérinaires eux-mêmes;
considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une procédure de fixation
des limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires auniveau communautaire, comportant une seule évaluation scientifique dumeilleur niveau possible;
considérant que la nécessité de fixer des limites maximales de résidus
au niveau communautaire est reconnue dans les règles de la Commu-nauté relatives aux échanges de denrées alimentaires d'origine animale;
considérant que des dispositions doivent être prises en vue de la fixa-
tion systématique de limites maximales de résidus pour les nouvellessubstances capables d'activité pharmacologique, destinées à être admi-nistrées aux animaux producteurs d'aliments;
considérant que des dispositions doivent également être prises en vue
de la fixation de limites maximales de résidus pour les substancesdéjà couramment utilisées dans les médicaments vétérinaires adminis-trés aux animaux producteurs d'aliments; que, toutefois, compte tenude la complexité de cette matière et du grand nombre de substancesen question, de longues dispositions transitoires se révèlent nécessaires;1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 3
(1)J O noC 61 du 10. 3. 1989, p. 5.
(2)J O noC 96 du 17. 4. 1990, p. 273.
(3)J O noC 201 du 7. 8. 1989, p. 1.
▼B
considérant que, après évaluation scientifique par le comité de médica-
ments vétérinaires, les limites maximales de résidus doivent êtreadoptées selon une procédure rapide, garantissant une étroite coopéra-
tion entre la Commission et les États membres par le biais du comité
créé par la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981,relative au rapprochement des législations des États membres concer-nant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques etcliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (
1), modifiée
par la directive 87/20/CEE (2); qu'une procédure d'urgence est égale-
ment nécessaire pour garantir la révision rapide de toute tolérance quipourrait se révéler insuffisante pour la protection de la santé publique;
considérant que les réponses immunologiques induites médicalement ne
sont généralement pas différenciables de celles qui se produisent natu-
rellement et qu'elles ne peuvent affecter les consommateurs de denrées
d'origine animale;
considérant que l'information nécessaire à l'évaluation de la sécurité des
résidus devrait être présentée conformément aux principes établis par ladirective 81/852/CEE,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) résidus de médicaments vétérinaires: toutes les substances pharma-
cologiquement actives, qu'il s'agisse de principes actifs,
d'excipients ou de produits de dégradation, ainsi que leurs métabo-lites restant dans des denrées alimentaires obtenues à partird'animaux auxquels le médicament vétérinaire en question a étéadministré;
b) l imite maximale de résidus: la teneur maximale en résidus, résultant
de l'utilisation d'un médicament vétérinaire (exprimé en mg/kg ouen µg/kg sur la base du poids frais), que la Communauté peutaccepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme
acceptable dans ou sur des denrées alimentaires.
Cette limite se base sur le type et la quantité de résidus considérés
comme ne présentant pas de risques d'ordre toxicologique pour la
santé humaine, tels qu'exprimés par la dose journalière admissible(DJA), ou sur la base d'une DJA temporaire utilisant un facteur desécurité additionnel. Elle tient compte également d'autres risquesconcernant la santé publique ainsi que des aspects de technologiealimentaire.
Quand on établit une limite maximale de résidus (LMR), on fait
également entrer en ligne de compte les résidus que l'on trouvedans les aliments d'origine végétale et/ou qui proviennent de l'envi-
ronnement. En outre, la LMR peut être réduite pour être
compatible avec les bons usages dans l'emploi des médicamentsvétérinaires et dans la mesure où des méthodes pratiques d'analysesont disponibles.
2. Le présent règlement ne s'applique pas aux principes actifs d'ori-
gine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou
à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vété-rinaires immunologiques.
Article 2
La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les
médicaments vétérinaires pour lesquelles des limites maximales de
résidus ont été fixées fait l'objet de l'annexe I, qui sera adoptée selonla procédure prévue à l'article 8. Sauf dispositions contraires de l'article1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 4
(1)J O noL 317 du 6. 11. 1981, p. 16.
(2)J O noL 15 du 17. 1. 1987, p. 34.
▼B
9, toute modification de l'annexe I est adoptée selon la même procé-
dure.
Article 3
Si, à la suite de l'évaluation d'une substance pharmacologiquement
active utilisée dans des médicaments vétérinaires, il n'apparaît pasnécessaire, pour la protection de la santé publique, de fixer une limite
maximale de résidus, cette substance est incluse dans la liste faisant
l'objet de l'annexe II, qui sera adoptée selon la procédure prévue àl'article 8. Sauf dispositions contraires de l'article 9, toute modificationde l'annexe II est adoptée selon la même procédure.
Article 4
Une limite maximale provisoire de résidus peut être fixée pour une
substance pharmacologiquement active utilisée dans des médicamentsvétérinaires à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, à condi-tion qu'il n'y ait pas de raisons de penser que les résidus de la
substance en question, au niveau proposé, présentent un risque pour la
santé du consommateur. Une limite maximale provisoire de résiduss'applique pour une durée déterminée ne dépassant pas cinq ans. Cettedernière ne peut être prolongée qu'une seule fois, exceptionnellement,pour une période ne dépassant pas deux ans, si cela se révèle utilepour l'achèvement d'études scientifiques en cours.
Dans des circonstances exceptionnelles, une limite maximale provisoire
de résidus peut également être fixée pour une substance pharmacologi-quement active non encore utilisée dans les médicaments vétérinaires àla date d'entrée en vigueur du présent règlement, à condition qu'il n'y
ait pas de raisons de penser que les résidus de la substance en question,
à la limite proposée, présentent un risque pour la santé du consomma-teur.
La liste des substances pharmacologiquement actives utilisées dans les
médicaments vétérinaires pour lesquelles des limites maximales provi-
soires de résidus ont été fixées fait l'objet de l'annexe III, qui seraadoptée selon la procédure prévue à l'article 8. Sauf dispositionscontraires de l'article 9, toute modification de l'annexe III est adoptéeselon la même procédure.
Article 5
S'il apparaît qu'une limite maximale de résidus ne peut être fixée pour
une substance pharmacologiquement active utilisée dans des médica-ments vétérinaires parce que les résidus des substances en question,
quelle que soit leur limite, dans les denrées alimentaires d'origine
animale, constituent un risque pour la santé du consommateur, cettesubstance est incluse dans la liste faisant l'objet de l'annexe IV, quisera adoptée selon la procédure prévue à l'article 8. Sauf dispositionscontraires de l'article 9, toute modification de l'annexe IV est adoptée
selon la même procédure.
L'administration des substances figurant à l'annexe IV à des animaux
producteurs d'aliments est interdite dans toute la Communauté.
Article 6
1. Afin d'obtenir l'inclusion dans les annexes I, II ou III d'une
nouvelle substance pharmacologiquement active:
— destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires à admi-
nistrer à des animaux producteurs d'aliments
et
— destinée à être mise sur le marché dans un ou plusieurs États
membres qui n'ont pas encore autorisé l'utilisation de la substance
en question pour des animaux producteurs d'aliments,
la personne responsable de la mise sur le marché soumet une demande
à la Commission. Cette demande contient les informations et les détails1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 5
▼B
visés à l'annexe V et se conforme aux principes établis dans la directive
81/852/CEE.
2. Après vérification dans un délai de trente jours que la demande
est présentée sous une forme correcte, la Commission soumet aussitôtla demande, pour examen, au comité des médicaments vétérinaires,institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE. Le comité désignel'un de ses membres pour agir comme rapporteur et procéder à une
évaluation initiale de cette demande.
3. Dans le délai de cent vingt jours à compter de la présentation de
la demande au comité des médicaments vétérinaires, et compte tenudes observations formulées par les membres de celui-ci, la Commission
prépare un projet des mesures à prendre. Si l'information présentée par
la personne responsable de la mise sur le marché est insuffisante pourpermettre la préparation d'un tel projet, cette personne sera invitée àfournir au comité, pour examen, des informations complémentaires.Le rapporteur met à jour le rapport d'évaluation en tenant compte desinformations complémentaires reçues.
4. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception
des informations visées au paragraphe 3, la Commission prépare unprojet des mesures à prendre qui est communiqué immédiatement auxÉtats membres et à la personne responsable de la mise sur le marché.
Dans un nouveau délai de soixante jours, la personne responsable de la
mise sur le marché peut, à sa demande, fournir au comité des médica-ments vétérinaires, pour examen, des explications écrites ou orales. LaCommission peut prolonger ce délai sur requête du demandeur.
5. Dans les limites d'un nouveau délai de soixante jours, la Commis-
sion soumet le projet de mesures au comité pour l'adaptation au progrèstechnique des directives relatives aux médicaments vétérinaires, instituépar l'article 2 terde la directive 81/852/CEE, en vue de l'application de
la procédure prévue à l'article 8.
Article 7
1. Les paragraphes 2 à 6 s'appliquent aux substances pharmacologi-
quement actives dont l'utilisation est autorisée dans les médicamentsvétérinaires à la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2. Après consultation du comité des médicaments vétérinaires, la
Commission publie un calendrier d'examen de ces substances, ainsique les délais de soumission des informations visées à l'annexe V.
Les personnes responsables de la mise sur le marché des médicaments
vétérinaires concernés veillent à ce que toute l'information nécessaire
soit soumise à la Commission, conformément aux indications conte-nues dans l'annexe V et en accord avec les principes établis dans ladirective 81/852/CEE, avant le délai imparti. Les autorités compétentesdes États membres portent à l'attention de la Commission toute autre
information pertinente.
3. Après vérification dans un délai de trente jours que l'information
est présentée sous une forme correcte, la Commission soumet immédia-tement l'information, pour examen, au comité des médicamentsvétérinaires, qui rend son avis dans un délai de cent vingt jours renou-
velable. Le comité désigne l'un de ses membres pour agir comme
rapporteur et procéder à une évaluation des informations.
4. Au vu des observations formulées par les membres du comité des
médicaments vétérinaires, la Commission prépare, dans un délai
maximal de trente jours, un projet de mesures à prendre. Si les infor-
mations présentées par la personne responsable de la mise sur lemarché sont insuffisantes pour permettre la préparation d'un tel projet,cette personne sera invitée à fournir au comité, pour examen, des infor-mations complémentaires, dans un délai déterminé. Le rapporteur met àjour le rapport d'evaluation en tenant compte des informations complé-
mentaires reçues.
5. Le projet des mesures à prendre est aussitôt communiqué par la
Commission aux États membres ainsi qu'à la personne responsable dela mise sur le marché ayant soumis les informations à la Commission1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 6
▼B
avant l'expiration du délai fixé conformément au paragraphe 2. Cette
personne peut, à sa demande, fournir au comité des médicaments vété-rinaires des explications écrites ou orales.
6. La Commission soumet aussitôt les mesures proposées au comité
pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives auxmédicaments vétérinaires en vue de l'application de la procédure
prévue à l'article 8.
Article 8
1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au
présent article, le président saisit le comité pour l'adaptation au progrèstechnique des directives relatives aux médicaments vétérinaires, soit desa propre initiative, soit à la demande d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délaifixé par le président en fonction de l'urgence de la question. Il seprononce à la majorité qualifiée, les voix des États membres étant
affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité.
Le président ne prend pas part au vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder
au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. LeConseil statue à la majorité qualifiée.
c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à
laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, laCommission arrête les mesures proposées, sauf dans le cas où le
Conseil se prononce à la majorité simple contre lesdites mesures.
Article 9
1. Lorsqu'un État membre estime, compte tenu des données
nouvelles ou d'une réévaluation des données existantes, qu'il est urgentde modifier une des dispositions des annexes I à IV pour protéger lasanté humaine ou la santé animale et demande par conséquent que desmesures urgentes soient prises, il peut temporairement suspendrel'application de la disposition concernée sur son propre territoire. Dans
ce cas, il informe immédiatement les autres États membres et la
Commission des mesures prises en en précisant les motifs.
2. Après avoir examiné dans les meilleurs délais les motifs avancés
par l'État membre concerné et après avoir consulté les États membres
dans le cadre du comité des médicaments vétérinaires, la Commissionémet aussitôt son avis et prend les mesures appropriées; le responsablede la mise sur le marché peut être invité à s'expliquer oralement ou parécrit devant le comité. La Commission informe immédiatement leConseil et les États membres de toute mesure prise. Chaque État
membre peut saisir le Conseil au sujet des mesures prises par la
Commission dans un délai de quinze jours à compter de cette notifica-tion. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, peut prendre unedécision différente dans un délai de trente jours à compter de la datede la saisine.
3. Lorsque la Commission considère qu'il est nécessaire de modifier
la disposition en cause des annexes I à IV pour faire face auxproblèmes visés au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la
santé humaine, elle entame la procédure prévue à l'article 10 en vue
d'adopter ces modifications. L'État membre qui a déjà pris les mesuresvisées au paragraphe 1 peut continuer à les appliquer jusqu'au momentoù le Conseil ou la Commission se sont prononcés selon la procéduresusmentionnée.
Article 10
1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au
présent article, le président saisit le comité pour l'adaptation au progrès1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 7
▼B
technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires, soit de
sa propre initiative, soit à la demande d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des
mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai
fixé par le président en fonction de l'urgence de la question. Il seprononce à la majorité qualifiée, les voix des États membres étantaffectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité.Le président ne prend pas part au vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont
conformes à l'avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
comité, ou en l'absence d'un avis, la Commission soumet sanstarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre.Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
c) Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la date à
laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, laCommission arrête les mesures proposées.
Article 11
Toute modification nécessaire en vue d'adopter l'annexe V aux progrès
scientifiques et techniques est arrêtée selon la procédure prévue àl'article 2 quaterde la directive 81/852/CEE.
Article 12
Dans les meilleurs délais après modification des annexes I, II, III ou
IV, la Commission publie une évaluation succincte de la sécurité des
substances en question faite par le comité des médicaments vétéri-
naires. Le caractère confidentiel de toutes les données de propriétéindustrielle est respecté.
Article 13
Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la mise en circu-
lation sur leur territoire de produits alimentaires d'origine animaleoriginaires des autres pays membres sous prétexte qu'ils contiennentdes résidus de médicaments vétérinaires, si la quantité de ces résidus
ne dépasse pas la limite maximale de résidus prévue à l'annexe I ou
III, ou si la substance en question figure à l'annexe II.
Article 14
À partir du 1
erjanvier 1997, l'administration de médicaments vétéri-
naires concernant des substances pharmacologiquement actives qui nefigurent pas aux annexes I, II ou III à des animaux destinés à laproduction d'aliments est interdite dans la Communauté, sauf dans lecas d'essais cliniques qui sont acceptés par les autorités nationalescompétentes après notification ou autorisation conformément à la légis-
lation en vigueur et qui n'ont pas pour effet de provoquer, dans les
aliments obtenus à partir d'animaux d'élevage faisant l'objet de cesessais, la formation de résidus présentant un risque pour la santéhumaine.
Toutefois, la date mentionnée à l'alinéa précédent est reportée, en ce
qui concerne les substances dont l'utilisation était autorisée à la date
d'entrée en vigueur du présent règlement et pour lesquelles des dossiersde demande d'établissement de limites maximales de résidus ont étédéposés auprès de la Commission ou de l'Agence européenne d'évalua-tion des médicaments avant le 1
erjanvier 1996:
—a u1erjanvier 1998 pour les dérivés du pyrazolidon, les nitroimida-
zoles, l'acide arsanilique et les phenylbutazone
et
—a u1erjanvier 2000 pour les autres substances.
L'Agence publie la liste de ces substances avant le 7 juin 1997.1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 8
▼M34
▼B
Article 15
Le présent règlement ne préjuge en aucune manière l'application de la
réglementation communautaire interdisant l'utilisation dans les élevages
de certaines substances à effet hormonal.
Aucune disposition du présent règlement ne préjuge les mesures prises
par les États membres pour empêcher l'utilisation non autorisée demédicaments vétérinaires.
Article 16
Le présent règlement entre en vigueur le 1
erjanvier 1992.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directe-
ment applicable dans tout État membre.1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 9
ANNEXE I
LISTE DES SUBSTANCESPHARMACOLOGIQUEMENT ACTIVESPOUR LESQUELLES DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUSONT ÉTÉ FIXÉES
1. Médicaments anti-infectieux
1.1. Agents chimiothérapiques
1.1.1. Sulfonamides
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Toutes les substances du groupe des
sulfonamidesSubstance parentale Toutes les espèces
productrices d'aliments100 µg/kg Muscle Le total des résidus de toutes les substances ne
doit pas dépasser 100 µg/kg
100 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
Bovins, ovins, caprins 100 µg/kg Lait
1.1.2. Dérivés de la diaminopyrimidine
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Baquiloprim Baquiloprim Bovins 10 µg/kg Graisse
300 µg/kg Foie
150 µg/kg Reins
30 µg/kg Lait
Porcins 40 µg/kg Peau et graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
Triméthoprime Triméthoprime Bovins 50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 10
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
50 µg/kg Lait
Porcins 50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Peau et graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
Équidés 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
Volailles 50 µg/kg Muscle
Ne pas utiliser chez les
animaux produisant des
œufs destinés à la
consommation50 µg/kg Peau et graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
Poisson 50 µg/kg Muscle et peau dans des
proportions naturelles
1.2. Antibiotiques
1.2.1. Pénicillines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Amoxicylline Amoxicylline Toutes les espèces
productrices d'aliments50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie50 µg/kg Reins
4 µg/kg Lait▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 11
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Ampicilline Ampicilline Toutes les espèces
productrices d'aliments50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
4 µg/kg Lait
Benzylpénicilline Benzylpénicilline Toutes les espèces
productrices d'aliments50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
4 µg/kg Lait
Cloxacilline Cloxacilline Toutes les espèces
productrices d'aliments300 µg/kg Muscle
300 µg/kg Graisse
300 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins
30 µg/kg Lait
Dicloxacilline Dicloxacilline Toutes les espèces
productrices d'aliments300 µg/kg Muscle
300 µg/kg Graisse
300 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins
30 µg/kg Lait
Oxacilline Oxacilline Toutes les espèces
productrices d'aliments300 µg/kg Muscle
300 µg/kg Graisse
300 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 12
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
30 µg/kg Lait
Pénéthamate Benzylpénicilline Bovins 50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
4 µg/kg Lait
1.2.2. Céphalosporines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Céfazoline Céfazoline Bovins, ovins, caprins 50 µg/kg Lait
Cefquinome Cefquinome Bovins 50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
200 µg/kg Reins
20 µg/kg Lait
Ceftiofur Somme de tous les
résidus contenant la
structure bétalactam
exprimés comme desfu-
roylceftiofurBovins 1 000 µg/kg Muscle
2 000 µg/kg Graisse
2 000 µg/kg Foie
6 000 µg/kg Reins
100µg/kg Lait; ne pas utiliser en
administration intramam-
maire
Porcins 1 000 µg/kg Muscle
2 000 µg/kg Graisse
2 000 µg/kg Foie
6 000 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 13
▼M59
1.2.3. Quinolones
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Danofloxacine Danofloxacine Bovins 200 µg/kg Muscle
Ne pas utiliser chez les
animaux produisant du
lait destiné à la consom-
mation humaine100 µg/kg Graisse
400 µg/kg Foie
400 µg/kg Reins
Poulets 200 µg/kg Muscle
Ne pas utiliser chez les
animaux produisant des
œufs destinés à la
consommation100 µg/kg Peau et graisse
400 µg/kg Foie
400 µg/kg Reins
Difloxacine Difloxacine Poulets, dindes 300 µg/kg Muscle
400 µg/kg Peau et graisse
1 900 µg/kg Foie
600 µg/kg Reins
Enrofloxacine Somme d'enrofloxacine
et de ciprofloxacineBovins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
300 µg/kg Foie
200 µg/kg Reins
100 µg/kg Lait
Lapins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
200 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 14
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Porcins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Peau et graisse
200 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins
Volailles 100 µg/kg Muscle
Ne pas utiliser chez les
animaux produisant des
œufs destinés à la
consommation100 µg/kg Peau et graisse
200 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins
Sarafloxacine Sarafloxacine Poulets 10 µg/kg Peau et graisse
100 µg/kg Foie
Salmonidés 30 µg/kg Muscle et peau dans des
proportions naturelles
1.2.4. Macrolides
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Spiramycine Somme de spiramycine
et néospiramycineBovins 200 µg/kg Muscle
300 µg/kg Graisse
300 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins
200 µg/kg Lait
Poulets 200 µg/kg Muscle
300 µg/kg Peau et graisse400 µg/kg Foie
Tilmicosine Tilmicosine Bovins, ovins, porcins 50 µg/kg Muscle▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 15
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
50 µg/kg Graisse
1 000 µg/kg Foie
1 000 µg/kg Reins
Ovins 50 µg/kg Lait
Poulets 75 µg/kg Muscle Ne pas utiliser chez les animaux produisant des
œufs destinés à la consommation humaine
75 µg/kg Peau et graisse
1 000 µg/kg Foie
250 µg/kg Reins
Tylosine Tylosine A Bovins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
50 µg/kg Lait
Porcins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Peau et graisse
100 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
Volailles 100 µg/kg Muscle
Ne pas utiliser chez les
animaux produisant des
œufs destinés à la
consommation100 µg/kg Peau et graisse
100 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 16
1.2.5. Florfénicol et composants liés
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Florfénicol Somme du florfénicol et
de ses métabolites
mesurés comme florféni-
colamineBovins 200 µg/kg Muscle
3 000 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins
Thiamphénicol Thiamphénicol Bovins 50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
50 µg/kg Lait
Poulets 50 µg/kg MuscleNe pas utiliser chez les
animaux produisant des
œufs destinés à la
consommation50 µg/kg Peau et graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
1.2.6. Tétracyclines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Chlortétracycline Somme de la substance
mère et de ses épimères
en 4Toutes les espèces
productrices d'aliments100 µg/kg Muscle
300 µg/kg Foie
600 µg/kg Reins
100 µg/kg Lait
200 µg/kg Œufs▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 17
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Doxycycline Doxycycline Bovins 100 µg/kg Muscle
Ne pas utiliser chez les
animaux produisant du
lait destiné à la consom-
mation humaine300 µg/kg Foie
600 µg/kg Reins
Porcins 100 µg/kg Muscle
300 µg/kg Peau et graisse300 µg/kg Foie600 µg/kg Reins
Volailles 100 µg/kg MuscleNe pas utiliser chez les
animaux produisant des
œufs destinés à la
consommation300 µg/kg Peau et graisse
300 µg/kg Foie
600 µg/kg Reins
Oxytétracycline Somme de la substance
mère et de ses épimères
en 4Toutes les espèces
productrices d'aliments100 µg/kg Muscle
300 µg/kg Foie
600 µg/kg Reins100 µg/kg Lait200 µg/kg Œufs
Tétracycline Somme de la substance
mère et de ses épimères
en 4Toutes les espèces
productrices d'aliments100 µg/kg Muscle
300 µg/kg Foie
600 µg/kg Reins100 µg/kg Lait200 µg/kg Œufs▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 18
1.2.7. Ansamycine à cycle naphtalène
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Rifaximine Rifaximine Bovins 60 µg/kg Lait
1.2.8. Pleuromutilines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Valnémuline Valnémuline Porcins 50 µg/kg Muscle
500 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
1.2.9. Lincosamides
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dipositions
Lincomycin Lincomycine Bovins 100 µg/kg Muscle
50µg/kg Graisse
500µg/kg Foie
1 500 µg/kg Reins
150µg/kg Lait▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 19▼M59
2. Agents antiparasitaires
2.1. Médicaments agissant sur les endoparasites
2.1.1. Salicylanilides
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Closantel Closantel Bovins 1 000 µg/kg Muscle
3 000 µg/kg Graisse
1 000 µg/kg Foie
3 000 µg/kg Reins
Ovins 1 500 µg/kg Muscle
2 000 µg/kg Graisse
1 500 µg/kg Foie
5 000 µg/kg Reins
2.1.2. Tétra-hydro-imidazoles (imidazolthiazoles)
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Lévamisole Lévamisole Bovins, ovins, porcins,
volailles10 µg/kg Muscle
10 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
10 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 20
2.1.3. Benzimidazoles et pro-benzimidazoles
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Albendazole Somme d'albendazole
sulphoxide, d'alebenda-
zole sulphone et d'alben-
dazole 2-amino-sulphone
mesurés comme albenda-
zoleBovins, ovins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
1 000 µg/kg Foie
500 µg/kg Reins
100 µg/kg Lait
Febantel Somme des résidus
extractibles qui peuvent
être oxydés pour obtenir
de l'oxfendazole
sulphoneBovins, ovins 10 µg/kg Lait
Bovins, ovins, porcins,
équidés50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
500 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
Fenbendazole Somme des résidus
extractibles qui peuvent
être oxydés pour obtenir
de l'oxfendazole
sulphoneBovins, ovins 10 µg/kg Lait
Bovins, ovins, porcins,
équidés50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
500 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 21
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Flubendazole Somme de flubendazole
et (2-amino1H-benzimi-
dazole-5-yl) (4fluoro-
phényl) méthanonePorcins, poulets, gibiers
d'élevage à plumes50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Peau et graisse
400 µg/kg Foie300 µg/kg Reins
Flubendazole Poulets 400 µg/kg Œufs
Oxfendazole Somme des résidus
extractibles qui peuvent
être oxydés pour obtenir
de l'oxfendazole
sulphoneBovins, ovins 10 µg/kg Lait
Bovins, ovins, porcins,
équidés50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
500 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
Oxibendazole Oxibendazole Porcins 100 µg/kg Muscle
500 µg/kg Peau et graisse
200 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
Thiabendazole Somme de thiabendazole
et de 5-hydroxythiaben-
dazoleBovins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
100 µg/kg Lait▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 22
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Triclabendazole Somme des résidus
extractibles qui peuvent
être oxydés en cétotricla-
bendazoleBovins, ovins 100 µg/kg Muscle Ne pas utiliser chez les animaux produisant du
lait destiné à la consommation humaine
100 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
2.2. Médicaments agissant sur les ectoparasites
2.2.1. Organophosphates
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Diazinon Diazinon Bovins, ovins, caprins 20 µg/kg Lait
Bovins, porcins, ovins,
caprins20 µg/kg Muscle
700 µg/kg Graisse
20 µg/kg Foie
20 µg/kg Reins
2.2.2. Formamidines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Amitraz Somme de l'amitraz et de
tous les métabolites
contenant le radical 2,4-
DMA, exprimée en
amitrazBovins 200 µg/kg Graisse
200 µg/kg Foie
200 µg/kg Reins
10 µg/kg Lait
Ovins 400 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 23
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
200 µg/kg Reins
10 µg/kg Lait
Porcins 400 µg/kg Peau et graisse
200 µg/kg Foie
200 µg/kg Reins
2.2.3. Pyréthroïdes
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Fluméthrine Fluméthrine (somme
d'isomères trans-Z)Bovins 10 µg/kg Muscle
150 µg/kg Graisse
20 µg/kg Foie
10 µg/kg Reins
30 µg/kg Lait
2.3. Médicaments agissant sur les endo- et les ectoparasites
2.3.1. Avermectines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Abamectine Avermectine B1a Bovins 10 µg/kg Graisse
20 µg/kg Foie
Doramectine Doramectine Bovins 10 µg/kg Muscle Ne pas utiliser chez les bovins produisant du
lait destiné à la consommation humaine
150 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
30 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 24
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Porcins, ovins 20 µg/kg Muscle Ne pas utiliser chez les ovins produisant du lait
destiné à la consommation humaine
100 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
30 µg/kg Reins
Éprinomectine Éprinomectine B1a Bovins 30 µg/kg Muscle
30 µg/kg Graisse
600 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
30 µg/kg Lait
Ivermectine 22, 23-Dihydro-avermec-
tine B1aBovins 40 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
Porcins, ovins, équidés 20 µg/kg Graisse
15 µg/kg Foie
Cervidés, rennes compris 20 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
20 µg/kg Reins
Moxidectine Moxidectine Bovins, ovins 50 µg/kg Muscle
500 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 25
2.4. Médicaments agissant sur les protozoaires
2.4.1. Dérivés de la triazine
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Toltrazuril Toltrazuril sulphone Poulets 100 µg/kg Muscle Ne pas utiliser chez les animaux produisant des
œufs destinés à la consommation humaine
200 µg/kg Peau et graisse
600 µg/kg Foie
400 µg/kg Reins
Dindes 100 µg/kg Muscle
200 µg/kg Peau et graisse
600 µg/kg Foie
400 µg/kg Reins
3. Médicaments agissant sur le système nerveux
3.1. Médicaments agissant sur le système nerveux central3.1.1. Neuroleptiques du groupe des butylrophénones
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Azapérone Somme d'azapérone et
d'azapérolPorcins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Peau et graisse
100 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
3.2. Médicaments agissant sur le système nerveux autonome
3.2.1. Antiadrénergiques
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Carazolol Carazolol Porcins 5 µg/kg Muscle▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 26
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
5 µg/kg Peau et graisse
25 µg/kg Foie
25 µg/kg Reins
4. Anti-inflammatoires
4.1. Anti-inflammatoires non stéroïdiens
4.1.1. Dérivés de l'acide arylpropionique
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Vedaprofen Vedaprofen Équidés 50 µg/kg Muscle
20 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
1 000 µg/kg Reins
4.1.2. Dérivés des fénamates
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Acide tolfénamique Acide tolfénamique Bovins 50 µg/kg Muscle
400 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins
50 µg/kg Lait
Porcins 50 µg/kg Muscle
400 µg/kg Foie
100 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 27
5. Corticoïdes
5.1. Glucocorticoïdes
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Dexaméthasone Dexaméthasone Bovins 0,3 µg/kg Lait
Bovins, porcins, équidés 0,75 µg/kg Muscle
2 µg/kg Foie
0,75 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 28
ANNEXE II
LISTE DE SUBSTANCESNON SOUMISES À UNE LIMITE MAXIMALE DE RÉSIDUS
1. Composés chimiques inorganiques
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Distéarate d'aluminium Toutes les espèces productrices d'aliments
Hydroxyacétate d'aluminium Toutes les espèces productrices d'aliments
Phosphate d'aluminium Toutes les espèces productrices d'alimentsTristéarate d'aluminium Toutes les espèces productrices d'aliments
Chlorure d'ammonium Toutes les espèces productrices d'aliments
Bismuth sous-carbonate Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oralBismuth sous-gallate Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oral
Bismuth sous-nitrate Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oral
Bismuth sous-salicylate Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oralAcide borique et borates Toutes les espèces productrices d'alimentsBromure, sel de sodium Tous les mammifères producteurs d'aliments Pour usage topique uniquement▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 29
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Acétate de calcium
Benzoate de calcium
Carbonate de calcium
Chlorure de calcium
Gluconate de calcium
Hydroxyde de calcium
Hypophosphite de calcium
Maléate de calcium
Oxide de calcium
Phosphate de calcium
Polyphosphates de calcium
Proprionate de calcium
Silicate de calcium
Stéatate de calcium
Sulphate de calciumToutes les espèces productrices d'aliments
Glucoheptonate de calcium Toutes les espèces productrices d'aliments
Glucono glucoheptonate de calcium Toutes les espèces productrices d'aliments
Gluconolactate de calcium Toutes les espèces productrices d'aliments
Glutamate de calcium Toutes les espèces productrices d'alimentsCarbonate de cobalt Toutes les espèces productrices d'alimentsDichlorure de cobalt Toutes les espèces productrices d'aliments
Gluconate de cobalt Toutes les espèces productrices d'aliments
Oxyde de cobalt Toutes les espèces productrices d'alimentsSulfate de cobalt Toutes les espèces productrices d'alimentsTrioxyde de cobalt Toutes les espèces productrices d'aliments
Chlorure de cuivre Toutes les espèces productrices d'aliments
Gluconate de cuivre Toutes les espèces productrices d'alimentsHeptonate de cuivre Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 30
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Méthionate de cuivre Toutes les espèces productrices d'aliments
Oxyde de cuivre Toutes les espèces productrices d'aliments
Sulfate de cuivre Toutes les espèces productrices d'aliments
Oxyde de dicuivre Toutes les espèces productrices d'aliments
Acide chlorhydrique Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Péroxide d'hydrogène Toutes les espèces productrices d'aliments
Iode et composés iodés inorganiques comprenant:
— Iodure de sodium et potassium
— Iodate de sodium et potassium— Iodophores comprenant polyvinylpyrrolidone-iodeToutes les espèces productrices d'aliments
Dichlorure de fer Toutes les espèces productrices d'aliments
Sulfate de fer Toutes les espèces productrices d'aliments
Magnésium
Sulphate de magnésium
Hydroxyde de magnésium
Stéarate de magnésium
Glutamate de magnésium
Orotate de magnésium
Silicate d'aluminium et de magnésium
Oxyde de magnésium
Carbonate de magnésium
Phosphate de magnésium
Glycérophosphate de magnésium
Aspartate de magnésium
Citrate de magnésium
Acétate de magnésium
Trisilicate de magnésiumToutes les espèces productrices d'aliments
Gluconate de nickel Toutes les espèces productrices d'aliments
Sulfate de nickel Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 31
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
DL-Aspartate de potassium Toutes les espèces productrices d'aliments
Glucuronate de potassium Toutes les espèces productrices d'alimentsGlycérophosphate de potassium Toutes les espèces productrices d'aliments
Nitrate de potassium Toutes les espèces productrices d'aliments
Sélénate de potassium Toutes les espèces productrices d'alimentsSodium chlorite Bovins Pour usage topique uniquementDichloroisocyanurate de sodium Bovins, ovins, caprins Pour usage topique uniquement
Hypophosphite de sodium Toutes les espèces productrices d'aliments
Sélénate de sodium Toutes les espèces productrices d'alimentsSélénite de sodium Toutes les espèces productrices d'alimentsSoufre Bovins, porcins, ovins, caprins, équidés
Acétate de zinc
Chlorure de zinc
Gluconate de zinc
Oléate de zinc
Stéarate de zincToutes les espèces productrices d'aliments
2. Composés organiques
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Estradiol 17 β Tous les mammifères producteurs d'aliments Pour usages thérapeutiques et zootechniques uniquement
Amino-2-éthanol Toutes les espèces productrices d'alimentsDihydrogénophosphate de 2-aminoéthyle Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 32
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
2-Pyrrolidone Toutes les espèces productrices d'aliments Jusqu'à 40 mg/kg p.c. à doses parentérales
8-Hydroxyquinoline Tous les mammifères producteurs d'aliments Uniquement à usage topique sur les animaux nouveaux-nésAcétyl cystéine Toutes les espèces productrices d'alimentsAlfacalcidol Bovins Uniquement pour des vaches parturientesAlfaprostol Lapins
Bovins, porcins, équidés
Bacitracine Bovins À n'utiliser que sur des vaches en lactation, en administration intra-
mammaire et dans tous les tissus, à l'exception du lait
Chlorure de benzalkonium Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement comme excipient jusqu'à une concentration de 0,05 %Benzocaïne Toutes les espèces productrices d'aliments À utiliser comme anesthésique uniquementAlcool benzylique Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Bétaine Toutes les espèces productrices d'aliments
Bronopol Salmonidés À n'utiliser que sur des œufs fécondés de poissons d'élevageBrotizolam Bovins Pour usage thérapeutique uniquementBuséréline Toutes les espèces productrices d'alimentsTartrate de butorphanol Équidés Uniquement par voie intraveineuseButyl 4-hydroxybenzoate Toutes les espèces productrices d'alimentsBromure de butylscopolamine Toutes les espèces productrices d'alimentsCaféine Toutes les espèces productrices d'alimentsCarbocétine Tous les mammifères producteurs d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 33
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Céfazoline Bovins
Ovins, caprinsUsage intramammaire (sauf si le pis peut être destiné à la consomma-
tion humaine)
Alcool cétostéarylique Toutes les espèces productrices d'aliments
Cétrimide Toutes les espèces productrices d'aliments
Chlorhexidine Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Chlorocresol Toutes les espèces productrices d'aliments
Clazuril Pigeon
Cloprostenol Bovins, porcins, équidés
Alcoyle de diméthylbétaïnes de coco Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Corticotrophine Toutes les espèces productrices d'aliments
Hormone contenant l'hormone D-Phe 6-Luteinisante Toutes les espèces productrices d'aliments
Dembrexine Équidés
Chlorhydrate de dénavérine Bovins
Détomidine Bovins, équidés Pour usage thérapeutique uniquement
Diclazuril Ovins À usage oral chez les agneaux uniquement
Phtalate de diéthyl Toutes les espèces productrices d'aliments
Éther monoéthylique de diéthyleneglycol Bovins, porcins
Trioxide de dimanganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oral
Phtalate de diméthyl Toutes les espèces productrices d'aliments
Dinoprost Tous les mammifères producteurs d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 34
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Dinoprost trométhamine Tous les mammifères producteurs d'aliments
Diprophylline Toutes les espèces productrices d'aliments
Étamiphylline camsylate Toutes les espèces productrices d'alimentsÉthanol Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Lactate d'éthyl Toutes les espèces productrices d'aliments
Étiproston trométhamine Bovins, porcins
Acétate de fertiréline Bovins
Fluméthrine Abeilles (miel)
Acide folique Toutes les espèces productrices d'aliments
Glycérol formal Toutes les espèces productrices d'aliments
Hormone libérant la gonadotrophine Toutes les espèces productrices d'aliments
Heptaminol Toutes les espèces productrices d'aliments
Hespéridine Équidés
Hespéridine méthylchalcone Équidés
Hexétidine Équidés Pour usage topique uniquement
Gonadotrophine chorionique humaine Toutes les espèces productrices d'aliments
Gonadotrophine humaine ménopausale Bovins
Hydrocortisone Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Composés organiques iodés:
— IodoformeToutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 35
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Isobutane Toutes les espèces productrices d'aliments
Isoflurane Équidés À utiliser comme anesthésique uniquementIsoxsuprine Bovins, équidés Seulement pour les indications thérapeutiques autorisées par la direc-
tive 96/22/CE du Conseil (JO L 125 du 23.5.1996, p. 3)
Kétamine Toutes les espèces productrices d'alimentsTartrate de kétansérine Équidés
Kétoprofène Bovins, porcins, équidés
Acide I-tartarique et ses sels de sodium, potassium et calcium mono-
et dibasiquesToutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Acide lactique Toutes les espèces productrices d'aliments
Léciréline Bovins, équidés, lapinsLobéline Toutes les espèces productrices d'alimentsLuprostiol Tous les mammifères
Acide malique Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Carbonate de manganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oralChlorure de manganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oralGluconate de manganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oralGlycérophosphate de manganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oral
Oxyde de manganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oral
Pidolate de manganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oralRibonucléate de manganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oral▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 36
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Sulfate de manganèse Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement à usage oral
Mécillinam Bovins Uniquement à usage intra-utérinMédroxyprogestérone acétate Ovins À usage intravaginal, uniquement à des fins zootechniques
Mélatonine Ovins, caprins
Ménadione Toutes les espèces productrices d'alimentsMenbutone Bovins, ovins, caprins, porcins, équidésMenthol Toutes les espèces productrices d'aliments
Nicotinate de méthyle Bovins, équidés Pour usage topique uniquement
Hydrocarbure d'origine minérale de C10 à C60, de faible à haute
viscosité incluant les cires microcristallines: composés aliphatiques,
aliphatiques ramifiés, alicycliquesToutes les espèces productrices d'aliments Sont exclus les composés aromatiques et insaturés
N-butane Toutes les espèces productrices d'aliments
N-butanol Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Natamycine Bovins, équidés Pour usage topique uniquement
Néostigmine Toutes les espèces productrices d'alimentsNicoboxil Équidés Pour usage topique uniquementNonivamide Équidés Pour usage topique uniquementOléyl oléate Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Oxytocine Tous les mammifères producteurs d'aliments
Pancréatine Tous les mammifères producteurs d'aliments Pour usage topique uniquementPapaïne Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 37
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Papaverine Bovins Veau nouveau-né uniquement
Acide paracétique Toutes les espèces productrices d'alimentsPhénol Toutes les espèces productrices d'alimentsPhloroglucinol Toutes les espèces productrices d'alimentsPhytoménadione Toutes les espèces productrices d'alimentsPolicrésulène Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquementHydroxystéarate de polyéthylèneglycol 15 Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Cocoate de polyéthylèneglycol-7-glycéryl Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Stéarates de polyéthylèneglycol avec des unités 8-40 d'oxyéthylène Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipientGlycosaminoglycanes polysulfatés ÉquidésPraziquantel Ovins
ÉquidésÀ l'exclusion des brebis en lactation
Gonadotrophine extraite de sérum de jument gravide Toutes les espèces productrices d'aliments
Prethcamide (crothétamide et cropropamide) Tous les mammifères producteurs d'alimentsProcaïne Toutes les espèces productrices d'alimentsPropane Toutes les espèces productrices d'alimentsPropylène glycol Toutes les espèces productrices d'alimentsQuatresine Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement comme conservateur jusqu'à une concentration de 0,5 %R-Cloprosténol Bovins, porcins, équidés▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 38
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Rifaximine Tous les mammifères producteurs d'aliments
BovinsPour usage topique uniquement
Usage intramammaire (sauf si le pis peut être destiné à la consomma-
tion humaine)
Romifidine Équidés Pour usage thérapeutique uniquement
2-Méthyle-2-phénoxy-propanoate de sodium Bovins, porcins, caprins, équidésBenzyl 4-hydroxybenzoate de sodium Toutes les espèces productrices d'aliments
Butyl 4-hydroxybenzoate de sodium Toutes les espèces productrices d'aliments
Sulfate de cétostéaryle sodique Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Somatosalm Saumon
Tanninum Toutes les espèces productrices d'aliments
Tau fluvalinate
Terpine Bovins, porcins, ovins, caprins
Tétracaïne Toutes les espèces productrices d'aliments À utiliser comme anesthésique uniquement
Théobromine Toutes les espèces productrices d'aliments
Théophylline Toutes les espèces productrices d'aliments
Thiomersal Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement comme conservateur dans des vaccins multidoses à une
concentration maximale de 0,02 %
Thymol Toutes les espèces productrices d'aliments
Timerfonate Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement comme conservateur dans des vaccins multidoses à une
concentration maximale de 0,02 %
Triméthylphloroglucinol Toutes les espèces productrices d'aliments
Vitamine D Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 39
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Alcools de laine Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
1-Méthyl-2-pyrrolidone Équidés
Céfacétrile Bovins Uniquement à usage intramammaire et pour tous les tissus à l'excep-
tion du lait
Enilconazole Bovins, équidés Pour usage topique uniquement
Etamsylate Toutes les espèces productrices d'alimentsStrychnine Bovins Jusqu'à 0,1 mg/kg pc par voie orale seulement
3. Substances généralement reconnues comme inoffensives
Sustances pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Extrait d'absinthe Toutes les espèces productrices d'aliments
Acétylméthionine Toutes les espèces productrices d'alimentsHydroxyde d'aluminium Toutes les espèces productrices d'aliments
Monostéarate d'aluminium Toutes les espèces productrices d'aliments
Sulfate d'ammonium Toutes les espèces productrices d'alimentsBenzoyl benzoate Toutes les espèces productrices d'alimentsBenzyl p-hydroxybenzoate Toutes les espèces productrices d'alimentsBorogluconate de calcium Toutes les espèces productrices d'aliments
Citrate de calcium Toutes les espèces productrices d'aliments
Camphre Toutes les espèces productrices d'aliments Usage externe uniquement▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 40▼M59
▼M58
Sustances pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Extrait de cardamone Toutes les espèces productrices d'aliments
Diéthyl sébacate Toutes les espèces productrices d'alimentsDiméthicone Toutes les espèces productrices d'aliments
Diméthylacétamide Toutes les espèces productrices d'aliments
Diméthyl sulphoxide Toutes les espèces productrices d'alimentsÉpinéphrine Toutes les espèces productrices d'alimentsÉthyl oléate Toutes les espèces productrices d'aliments
Éthylènediamine tétraacétate et ses sels Toutes les espèces productrices d'aliments
Eucalyptol Toutes les espèces productrices d'alimentsHormone stimulante folliculaire (gonadostimuline A) (FSH naturelle
de toutes les espèces et ses produits de synthèse)Toutes les espèces productrices d'aliments
Formaldéhyde Toutes les espèces productrices d'aliments
Acide formique Toutes les espèces productrices d'alimentsGlutaraldéhyde Toutes les espèces productrices d'alimentsGuaiacol Toutes les espèces productrices d'aliments
Héparine et ses sels Toutes les espèces productrices d'aliments
Gonadostimuline chorionique (HGC naturelle de toutes les espèces et
ses produits de synthèse)Toutes les espèces productrices d'aliments
Citrate d'amonium ferrique Toutes les espèces productrices d'aliments
Dextran ferrique Toutes les espèces productrices d'alimentsGlucoheptonate ferrique Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 41
Sustances pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Isopropanol Toutes les espèces productrices d'aliments
Lanoline Toutes les espèces productrices d'alimentsHormone lutéinisante (LH naturelle de toutes les espèces et ses
produits de synthèse)Toutes les espèces productrices d'aliments
Chlorure de magnésium Toutes les espèces productrices d'aliments
Gluconate de magnésium Toutes les espèces productrices d'aliments
Hypophosphite de magnésium Toutes les espèces productrices d'aliments
Mannitol Toutes les espèces productrices d'alimentsMéthylbenzoate Toutes les espèces productrices d'alimentsMonothioglycérol Toutes les espèces productrices d'aliments
Montanide Toutes les espèces productrices d'aliments
Myglyol Toutes les espèces productrices d'alimentsOrgotéine Toutes les espèces productrices d'alimentsPoloxalène Toutes les espèces productrices d'alimentsPoloxamère Toutes les espèces productrices d'aliments
Polyéthylèneglycols (de masse moléculaire comprise entre 200 et
10000)Toutes les espèces productrices d'aliments
Polysorbate 80 Toutes les espèces productrices d'aliments
Sérotonine Toutes les espèces productrices d'aliments
Chlorure de sodium Toutes les espèces productrices d'alimentsCromoglycate de sodium Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 42
Sustances pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Dioctylsulphosuccinate de sodium Toutes les espèces productrices d'aliments
Formaldéhydesulphoxylate de sodium Toutes les espèces productrices d'alimentsLaurylsulphate de sodium Toutes les espèces productrices d'aliments
Pyrosulphite de sodium Toutes les espèces productrices d'aliments
Stéarate de sodium Toutes les espèces productrices d'alimentsThiosulphate de sodium Toutes les espèces productrices d'alimentsTragacanthe Toutes les espèces productrices d'aliments
Urée Toutes les espèces productrices d'aliments
Oxyde de zinc Toutes les espèces productrices d'alimentsSulphate de zinc Toutes les espèces productrices d'aliments
4. Substances utilisées dans les médicaments homéopathiques vétérinaires
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Toute substance utilisée dans les médicaments vétérinaires homéopa-
thiques à condition que sa concentration n'excède pas une partie pour
dix milleToutes les espèces productrices d'aliments
5. Substances utilisées comme additifs alimentaires dans les aliments destinés à la consommation humaine
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Substances avec un nombre E Toutes les espèces productrices d'aliments Uniquement les substances autorisées comme additifs dans les
aliments destinés à la consommation humaine, à l'exception des
conservateurs énumérés dans l'annexe III, partie C de la directive 95/2/
CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 61 du 18.3.1995, p. 1).▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 43
6. Substances d'origine végétale
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Angelicae radix aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Anisi aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Balsamum peruvianum Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Carvi aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Caryophylli aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Centellae asiaticae extractum Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Chrysanthemi cinerariifolii flos Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Cinnamomi cassiae aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Citri aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Citronellae aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Coriandri aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Echinacea purpurea Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Eucalypti aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Foeniculi aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Hamamelis virginiana Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Hyperici oleum Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 44▼M59
▼M58
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Lespedeza capitata Toutes les espèces productrices d'aliments
Lini oleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Majoranae herba Toutes les espèces productrices d'aliments
Matricariae flos Toutes les espèces productrices d'aliments
Medicago sativa extractum Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Melissae aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Melissae folium Toutes les espèces productrices d'aliments
Menthae piperitae aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Millefolii herba Toutes les espèces productrices d'aliments
Myristicae aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments À n'utiliser que sur l'animal nouveau-né
Produits d'oxydation de Terebinthinae oleum Bovins, porcins, ovins, caprins
Extrait de pyrèthre Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Quercus cortex Toutes les espèces productrices d'aliments
Saponines de quillaia Toutes les espèces productrices d'aliments
Ricini oleum Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage en tant qu'excipient
Rosmarini aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Rosmarini folium Toutes les espèces productrices d'aliments
Salviae folium Toutes les espèces productrices d'aliments
Sambuci flos Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 45▼M59
▼M58
Substance pharmacologiquement active Espèces animales Autres dispositions
Sinapis nigrae semen Toutes les espèces productrices d'aliments
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Terebinthinae laricina Toutes les espèces productrices d'aliments Pour usage topique uniquement
Thymi aetheroleum Toutes les espèces productrices d'aliments
Tiliae flos Toutes les espèces productrices d'aliments
Urticae herba Toutes les espèces productrices d'aliments▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 46
ANNEXE III
LISTE DES SUBSTANCES PHARMACOLOGIQUEMENT ACTIVES UTILISÉES DANS LES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES POUR LESQUELLES DES LIMITES MAXIMALES
PROVISOIRES DE RÉSIDUSONT ÉTÉ FIXÉES
1. Médicaments anti-infectieux
1.1. Agents chimiothérapiques
1.1.2. Benzenesulphonamides
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Clorsulon Clorsulon Bovins 50 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2000
150 µg/kg Foie
400 µg/kg Reins
1.2. Antibiotiques
1.2.1. Beta-lactamase inhibitors
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Acide clavulanique Acide clavulanique Bovins, ovins 200 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
1999
Bovins, ovins, porcins 200 µg/kg Muscle
200 µg/kg Graisse
200 µg/kg Foie
200 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 47
1.2.2. Macrolides
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Érythromycine Les LMR s'appliquent à
tous les résidus micro-
biologiques actifs
exprimés comme équiva-
lents de l'érythromycineBovins, ovins 40 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjuin 2000
Bovins, ovins, porcins,
volailles400 µg/kg Muscle
400 µg/kg Graisse
400 µg/kg Foie
400 µg/kg Reins
Volailles 200 µg/kg Œufs
Josamycine Josamycine Poulets 200 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
2000
200 µg/kg Graisse
200 µg/kg Foie
400 µg/kg Reins
200 µg/kg Œufs
1.2.4. Céphalosporines
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Céfacétrile Céfacétril Bovins 125 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2001
Usage intramammaire▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 48
▼M59
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Céphapirine Somme de céphapirine et
de désacétylcéphapirineBovins 50 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
200150µg/kg Graisse
50µg/kg Foie
100µg/kg Reins
10µg/kg Lait
1.2.5. Aminoglycosides
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Aminosidine Aminosidine Bovins, porcins, lapins,
poulets500 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
2000
1 500 µg/kg Foie
1 500 µg/kg Reins
Apramycine Apramycine Bovins 1 000 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
1999
À l'exclusion des vaches
en lactation1 000 µg/kg Graisse
10000 µg/kg Foie
20000 µg/kg Reins
Porcins 1 000 µg/kg Muscle
1 000 µg/kg Peau et graisse
1 000 µg/kg Foie
5 000 µg/kg Reins
Dihydrostreptomycine Dihydrostreptomycine Bovins, ovins 200 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjuin 2000
Bovins, ovins, porcins,
volailles500 µg/kg Muscle
500 µg/kg Graisse
500 µg/kg Foie▼M591990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 49▼M58
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
1 000 µg/kg Reins
Gentamicine Gentamicine Bovins 100 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjuin 2000
Bovins, porcins 100 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
200 µg/kg Foie
1 000 µg/kg Reins
Néomycine (framycetine inclus) Néomycine Bovins, ovins, caprins 500 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjuin 2000
Bovins, ovins, caprins,
porcins, poulets, dindes,
canards500 µg/kg Muscle
500 µg/kg Graisse
500 µg/kg Foie
5 000 µg/kg Reins
Poulets 500 µg/kg Œufs
Spectinomycine Spectinomycine Bovins 200 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
2000
Bovins, porcins, volailles 300 µg/kg Muscle
500 µg/kg Graisse
2 000 µg/kg Foie
5 000 µg/kg Reins
Streptomycine Streptomycine Bovins, ovins 200 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjuin 2000
Bovins, ovins, porcins,
volailles500 µg/kg Muscle
500 µg/kg Graisse
500 µg/kg Foie
1 000 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 50
1.2.6. Quinolones
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Acide oxolinique Acide oxolinique Bovins 100 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
200150µg/kg Graisse
150µg/kg Foie
150µg/kg Reins
Porcins 100 µg/kg Muscle
50µg/kg Peau + graisse
150µg/kg Foie
150µg/kg Reins
Poulets 100 µg/kg Muscle
50µg/kg Peau + graisse
150µg/kg Foie
150µg/kg Reins
50µg/kg Œufs
Poisson 300 µg/kg Muscle et peau dans des
proportions naturelles
Décoquinate Décoquinate Bovins, ovins 500 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
2000
500 µg/kg Graisse
500 µg/kg Foie
500 µg/kg Reins
Enrofloxacine Somme d'enrofloxacine
et de ciprofloxacineOvins 100 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
1999
100 µg/kg Graisse300 µg/kg Foie
200 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 51▼M59
▼M58
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Fluméquine Fluméquine Bovins, ovins, porcins,
poulets50 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2000
50 µg/kg Graisse ou peau et
graisse
100 µg/kg Foie
300 µg/kg Reins
Salmonidés 150 µg/kg Muscle et peau
Marbofloxacine Marbofloxacine Bovins 150 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
2000
50 µg/kg Graisse
150 µg/kg Foie
150 µg/kg Reins
75 µg/kg Lait
Porcins 150 µg/kg Muscle
50 µg/kg Peau et graisse
150 µg/kg Foie
150 µg/kg Reins
1.2.9. Polymyxines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Colistine Colistine Bovins, ovins 50 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
2000
Bovins, ovins, porcins,
poulets, lapins150 µg/kg Muscle
150 µg/kg Graisse
150 µg/kg Foie
200 µg/kg Reins
Poulets 300 µg/kg Œufs▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 52
1.2.10. Pénicillines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Nafcillin Nafcillin Bovins 300 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2001300µg/kg Graisse
300µg/kg Foie
300µg/kg Reins
30µg/kg Lait
Pénéthamate Benzylpénicilline Ovins 50 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2000
50 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
4 µg/kg Lait
Porcins 50 µg/kg Muscle
50 µg/kg Graisse
50 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
1.2.11. Florfénicol et composants liés
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Florfénicol Somme du florfénicol et
de ses métabolites
mesurés comme florféni-
colaminePoisson 1 000 µg/kg Muscle et peau dans des
proportions naturellesLes LMR provisoires expirent le 1erjuillet
2001▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 53▼M59
▼M58
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Thiamphénicol Thiamphénicol Ovins 50 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
200150µg/kg Graisse
50µg/kg Foie
50µg/kg Reins
Porcins 50 µg/kg Muscle
50µg/kg Peau + graisse
50µg/kg Foie
50µg/kg Reins
Poisson 50 µg/kg Muscle et peau dans des
proportions naturelles▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 54▼M59
1.2.13. Lincosamides
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Lincomycine Lincomycine Ovins 100 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
200150µg/kg Graisse
500µg/kg Foie
1 500 µg/kg Reins
150µg/kg Lait
Porcins 100 µg/kg Muscle
50µg/kg Peau + graisse
500µg/kg Foie
1 500 µg/kg Reins
Poulets 100 µg/kg Muscle
50µg/kg Peau + graisse
500µg/kg Foie
1 500 µg/kg Reins
50µg/kg Œufs
2. Agents antiparasitaires
2.1. Médicaments agissant sur les endoparasites
2.1.2. Benzimidazoles et pro-benzimidazoles
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Albendazole sulphoxide Somme d'albendazole,
d'albendazole sulfoxyde,
d'albendazole sulfone et
d'albendazole 2-animo
sulfone, exprimée en
albendazoleBovins, ovins 100 µg/kg Lait Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2000
Bovins, ovins, faisans 100 µg/kg Muscle▼M591990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 55
▼M58
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
100 µg/kg Graisse
1 000 µg/kg Foie
500 µg/kg Reins
Nétobimine Somme de la nétobimine
et de l'albendazole et ses
métabolites mesurés
comme 2-amino-benzi-
midazole sulphoneBovins, ovins, caprins 100 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 31 juillet
1999
100 µg/kg Graisse
1 000 µg/kg Foie
500 µg/kg Reins
100 µg/kg Lait
2.2. Médicaments agissant sur les ectoparasites
2.2.1. Formamidines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Amitraz Somme de l'amitraz et de
tous les métabolites
contenant le radical 2,4-
DMA, exprimée en
amitrazAbeilles 200 µg/kg Miel Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
1999
2.2.2. Dérivés d'iminophenyl thiazolidine
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Cymiazole Cymiazole Abeilles 1 000 µg/kg Miel Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
1999▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 56
2.2.3. Pyrétrine et pyréthroïdes
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Cyfluthrine Cyfluthrine Bovins 10 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2001
50 µg/kg Graisse
10 µg/kg Foie
10 µg/kg Reins
20 µg/kg Lait
Les autres dispositions
de la directive 94/29/CE
du Conseil (JO L 189 du
23.7.1994, p. 67) doivent
être observées
2.2.4. Organophosphates
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Azaméthiphos Azaméthiphos Salmonidés 100 µg/kg Muscle et peau dans des
proportions normalesLes LMR provisoires expirent le 1erjuin 1999
2.2.5. Dérivés de l'acylurée
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmonidés 500 µg/kg Muscle et peau dans des
proportions normalesLes LMR provisoires expirent le 1erjuillet
1999▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 57
2.3. Substances agissant contre les endo- et les ectoparasites
2.3.1. Avermectines
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Moxidectine Moxidectine Équidés 50 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2000
500 µg/kg Graisse
100 µg/kg Foie
50 µg/kg Reins
3. Médicaments agissant sur le système nerveux
3.2. Médicaments agissant sur le système nerveux autonome3.2.1. Médicaments b2 sympathomimétiques
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Chlorhydrate de clenbutérol Clenbutérol Bovins 0,1 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjuillet
2000
Indication: uniquement
pour la tocolyse chez les
vaches parturientes0,5 µg/kg Foie
0,5 µg/kg Reins
0,05 µg/kg Lait
Équidés 0,1 µg/kg Muscle
Indications: tocolyse et
traitement des troubles
respiratoires0,5 µg/kg Foie
0,5 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 58
5. Médicaments anti-inflammatoires
5.1. Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
5.1.1. Dérivés de l'acide arylpropionique
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Carprofen Carprofen Bovins 500 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2000
500 µg/kg Graisse
1 000 µg/kg Foie
1 000 µg/kg Reins
Équidés 50 µg/kg Muscle
100 µg/kg Graisse
1 000 µg/kg Foie
1 000 µg/kg Reins
5.1.2. Dérivés de l'acide énolique
Substance pharmacologiquement active Résidu marqueur Espèces animales LMR Denrées cibles Autres dispositions
Meloxicam Meloxicam Bovins 25 µg/kg Muscle Les LMR provisoires expirent le 1erjanvier
2000
60 µg/kg Foie
35 µg/kg Reins▼M581990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 59
▼M58
ANNEXE IV
LISTE DES SUBSTANCES PHARMACOLOGIQUEMENT ACTIVES
POUR LESQUELLES AUCUNE LIMITE MAXIMALE NE PEUT ÊTRE
FIXÉE
Substance pharmacologiquement active
Aristolochia spp. et l'ensemble de ses préparations
ChloramphénicolChloroformeChlorpromazine
Colchicine
DapsoneDimétridazoleMetronidazoleNitrofuranes (furazolidone incluse)
Ronidazole1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 60
▼M2
ANNEXE V
Informationsetdonnéesdevantfigurerdansunedemandedefixationd'une
limitemaximalederésiduspourunesubstancepharmacologiquementactive
utilisée dans des médicaments vétérinaires
Renseignements administratifs
1. Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur.
2. Dénomination du médicament vétérinaire.3. Composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomi-
nation commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale
de la santé, lorsque cette dénomination existe.
4. Autorisation de fabrication, le cas échéant.
5. Autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
6. Résumé des caractéristiques du ou des médicament(s) vétérinaire(s)
élaboré(s) conformément à l'article 5 bisde la directive 81/851/CEE.
A.Documents de sécurité
A.0. Rapport d'expertiseA.1. Identification précise de la substance faisant l'objet de la demande
1.1. Dénomination commune internationale (DCI)
1.2. Dénomination de l'Union internationale de chimie pure et appliquée
(UICPA)
1.3. Dénomination du Chemical Abstract Service (CAS)
1.4. Classification:
— thérapeutique,
— pharmacologique.
1.5. Synonymes et abréviations
1.6. Formule structurelle1.7. Formule moléculaire1.8. Poids moléculaire
1.9. Degré d'impuretés
1.10. Composition qualitative et quantitative en impuretés1.11. Description des propriétés physiques:
— point de fusion,
— point d'ébullition,— pression de vapeur,— solubilité dans l'eau et dans les solvants organiques exprimée en
g/l, avec indication de la température,
— densité,
— indice de réfraction, rotation, etc.
A.2. Études pharmacologiques pertinentes
2.1. Pharmacodynamie2.2. Pharmacocinétique
A.3. Études toxicologiques
3.1. Toxicité par administration unique3.2. Toxicité par administration réitérée3.3. Tolérance chez l'animal de destination
3.4. Toxicité de reproduction, notamment le pouvoir tératogène
3.4.1. Étude des effets sur la reproduction3.4.2. Embryotoxicité/foetotoxicité, notamment le pouvoir tératogène3.5. Pouvoir mutagène1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 61
▼M2
3.6. Pouvoir cancérogène
A.4. Études d'autres effets
4.1. Immunotoxicité4.2. Propriétés microbiologiques des résidus
4.2.1. Effets sur la flore intestinale de l'homme
4.2.2. Effets sur les organismes et microorganismes utilisés dans l'industrie
alimentaire
4.3. Observations chez l'être humain
B.Renseignements concernant les résidus
B.0. Rapport d'expertise
B.1. Identification précise de la substance faisant l'objet de la demande
La substance concernée doit être identifiée conformément au point A.1.
Toutefois, lorsque la demande porte sur un ou plusieurs médicaments vété-
rinaires, il y a lieu d'identifier le produit en détail, notamment en ce qui
concerne:
— la composition qualitative et quantitative,
— la pureté,— l'identification du lot du fabricant utilisé lors des études; les rapports
avec le produit final,
— l'activité spécifique: la pureté des substances radio-marquées,— la position des atomes marqués sur la molécule.
B.2. Études de résidus
2.1. Pharmacocinétique
(absorption, répartition, bio-transformation, élimination)
2.2. Déplétion des résidus
2.3. Établissement de LMR
B.3. Méthode d'analyse de routine pouvant être utilisée pour la détection des
résidus
3.1. Description de la méthode3.2. Validation de la méthode
3.2.1. Spécificité
3.2.2. Degré d'exactitude y compris la sensibilité3.2.3. Précision
3.2.4. Limite de détection
3.2.5. Limite de quantification3.2.6. Praticabilité et applicabilité dans des conditions de laboratoire
normales
3.2.7. Sensibilité aux interférences.1990R2377 — FR — 16.06.1999 — 003.001 — 62