1998A1817 — FR — 01.01.2013 — 001.001

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ACCORD

sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marquages entre la Communauté européenne et l'Australie







LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE et le GOUVERNEMENT DE L'AUSTRALIE, ci-après dénommées «parties», CONSIDÉRANT les liens traditionnels d'amitié existant entre elles, CONSIDÉRANT qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir l'amélioration de la qualité des produits afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de leurs ressortissants, DÉSIREUSES de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs procédures respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au marché des parties, PRENANT ACTE de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties qu'entraînera la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des certificats de conformité, CONSCIENTES de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir en favorisant une meilleure harmonisation internationale des normes et réglementations, PRENANT ACTE des relations étroites entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande mises en évidence par le «Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement» et le «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement», de même que de l'intégration plus poussée des infrastructures d'évaluation de la conformité en Australie et en Nouvelle-Zélande grâce à l'«Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)», PRENANT ACTE des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord parallèle de reconnaissance mutuelle entre l'Australie et ces pays, équivalent au présent accord, CONSCIENTES de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce, SONT CONVENUES DES DISPOSITIONS SUIVANTES:







Article premier

Définitions

1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses annexes ont la même acception que dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (1991) «Termes généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités connexes» et de EN 45020 (édition de 1993), sauf si le contexte exige une acception différente. En outre, les termes et définitions suivants s'appliquent aux fins du présent accord:

l'«évaluation de la conformité» est l'examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques;

l'«organisme d'évaluation de la conformité» est l'organisme dont les activités et l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la procédure d'évaluation de la conformité;

la «désignation» est l'autorisation accordée par l'autorité responsable de la désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de réaliser des activités d'évaluation de la conformité; le terme «désigné» a une signification correspondante;

l'«autorité responsable de la désignation» est l'autorité habilitée à désigner les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction ou à suspendre ou retirer leur désignation.

2. Les expressions «organisme d'évaluation de la conformité» et «autorité responsable de la désignation» s'appliquent mutatis mutandis aux organismes et autorités exerçant des fonctions correspondantes mentionnées dans certaines annexes sectorielles.

Article 2

Obligations générales

1. Le gouvernement australien accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité dans la Communauté européenne, conformément au présent accord.

2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité, exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie, conformément au présent accord.

3. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes ou règles techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de l'équivalence de ces normes ou règles techniques.

Article 3

Couverture sectorielle

1. Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la conformité visant à satisfaire aux exigences impératives indiquées dans les annexes sectorielles.

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2. D’une manière générale, les annexes sectorielles comportent les informations suivantes:

a) une déclaration concernant la portée et la couverture de l’annexe;

b) les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant les procédures d’évaluation de la conformité;

c) les autorités responsables de la désignation;

d) un ensemble de procédures pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité; et

e) des dispositions supplémentaires, s’il y a lieu.

Article 4

Portée et champ d’application

Le présent accord s’applique à l’évaluation de la conformité des produits spécifiés sous le titre «Portée et champ d’application» dans chaque annexe sectorielle.

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Article 5

Organismes d'évaluation de la conformité

Conformément aux termes de l'annexe et des annexes sectorielles, chaque partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la conformité compte tenu de leurs exigences énoncées dans les annexes sectorielles. Lors de la désignation de ces organismes, les parties précisent l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés.

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Article 6

Autorités responsables de la désignation

1. Les parties veillent à ce que les autorités responsables de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation.

2. En procédant à ces désignations, suspensions, levées de la suspension et retraits de la désignation, les autorités responsables de la désignation respectent, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, les procédures de désignation décrites à l’article 12 et à l’annexe.

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Article 7

Vérification des procédures de désignation

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1. Les parties échangent des informations concernant les procédures appliquées pour veiller à ce que les organismes d’évaluation de la conformité désignés sous leur responsabilité satisfassent aux exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans l’annexe.

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2. Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les organismes d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux exigences législatives, réglementaires et administratives décrites dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence précisées dans l'annexe. Les systèmes existants d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties peuvent être utilisés pour ces comparaisons.

3. Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures que le comité mixte institué en vertu de l'article 12 déterminera.

Article 8

Vérification de l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité

1. Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par une autorité responsable de la désignation se prêtent à la vérification de leurs compétences techniques et de leur adéquation aux autres prescriptions pertinentes.

2. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles.

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3. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée, par lettre adressée à l’autre partie et au comité mixte.

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4. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence technique ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps opportun conjointement par les parties avec la participation des autorités concernées responsables de la désignation.

5. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein du comité mixte afin d'apporter une solution au problème dès que possible.

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6. Sauf décision contraire du comité mixte, l’organisme contesté d’évaluation de la conformité est suspendu par l’autorité responsable de sa désignation dès l’instant où ses compétences ou son respect des exigences sont contestés, jusqu’à ce que le comité mixte se mette d’accord sur le statut de cet organisme ou jusqu’à ce que la partie en désaccord notifie à l’autre partie et au comité mixte qu’elle est satisfaite des compétences de l’organisme d’évaluation de la conformité et du respect des exigences par celui-ci.

Article 9

Échange d’informations

1. Les parties procèdent à des échanges d’informations concernant l’application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles et tiennent à jour une liste exacte des organismes d’évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions du présent accord.

2. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l’accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, chaque partie informe l’autre partie des modifications qu’elle a l’intention d’apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives se rapportant à l’objet du présent accord et, sous réserve des dispositions du paragraphe 3 du présent article, notifie les nouvelles dispositions à l’autre partie au moins 60 jours civils avant leur entrée en vigueur.

3. Lorsqu’une partie arrête des mesures urgentes qu’elle estime justifiées par des raisons de sécurité, de santé ou de protection de l’environnement en vue d’éliminer un risque immédiat posé par un produit relevant d’une annexe sectorielle, elle notifie sur-le-champ, ou selon les autres modalités prescrites à cette fin par l’annexe sectorielle, lesdites mesures à l’autre partie ainsi que les raisons l’ayant amenée à les adopter.

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Article 10

Uniformité des procédures d'évaluation de la conformité

Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés d'évaluation de la conformité participent, en tant que de besoin, à des exercices de coordination et de comparaison effectués sous la conduite de chacune des parties dans les domaines couverts par les annexes sectorielles.

Article 11

Accords avec d'autres pays

Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus par une partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune manière obligation à l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marques de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf si les parties ont manifesté expressément leur accord.

Article 12

Comité mixte

1. Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué. Ce comité est responsable du bon fonctionnement de l'accord.

2. Le comité mixte arrête son propre règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches spécifiques à des sous-comités.

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3. Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf si lui-même ou les parties en décident autrement. Si le bon fonctionnement du présent accord l’exige ou si l’une des parties en fait la demande, une ou plusieurs réunions supplémentaires sont organisées.

4. Le comité mixte peut examiner toutes les questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:

a) de modifier les annexes sectorielles conformément au présent accord;

b) de procéder à des échanges d’informations concernant les procédures appliquées par chaque partie dans le but de s’assurer que les organismes d’évaluation de la conformité préservent le niveau de compétence requis;

c) de désigner, conformément à l’article 8, une ou plusieurs équipes mixtes d’experts afin de vérifier la compétence technique d’un organisme d’évaluation de la conformité et son adéquation aux autres prescriptions pertinentes;

d) de procéder à des échanges d’informations et de porter à la connaissance des parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées dans les annexes sectorielles, y compris celles qui requièrent une modification desdites annexes;

e) de résoudre toute question relative à l’application du présent accord et de ses annexes sectorielles; et

f) d’adopter de nouvelles annexes sectorielles conformément au présent accord.

5. Toute modification d’une annexe sectorielle apportée conformément au présent accord et toute adoption d’une nouvelle annexe sectorielle conformément au présent accord sont notifiées sans tarder, par écrit, à chaque partie par le comité mixte et entrent en vigueur, pour les deux parties, à la date à laquelle le comité mixte est avisé par chaque partie qu’elle a accompli les procédures applicables pour donner effet aux modifications d’annexes sectorielles ou aux nouvelles annexes sectorielles adoptées, sauf si les parties en conviennent autrement par écrit.

6. Pour la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, la procédure suivante s’applique:

a) la partie qui souhaite procéder à la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité communique sa proposition à l’autre partie par écrit, en l’accompagnant des pièces à l’appui déterminées par le comité mixte;

b) si l’autre partie est d’accord avec la proposition ou si elle ne formule pas d’objection dans un délai de 60 jours civils selon les procédures applicables du comité mixte, l’organisme concerné obtient le statut d’organisme d’évaluation de la conformité désigné, conformément aux dispositions de l’article 5;

c) si, en application de l’article 8, l’autre partie conteste la compétence technique ou l’adéquation d’un organisme proposé d’évaluation de la conformité dans le délai susvisé de 60 jours, le comité mixte peut décider de procéder à une vérification de l’organisme concerné, conformément audit article;

d) en cas de désignation d’un nouvel organisme d’évaluation de la conformité, les évaluations de la conformité réalisées par celui-ci sont valables à compter de la date à laquelle il devient un organisme d’évaluation de la conformité désigné aux termes du présent accord;

e) chaque partie peut suspendre, lever la suspension ou retirer la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité de son ressort. Elle en informe immédiatement l’autre partie et le comité mixte par écrit, en indiquant la date de sa décision. La suspension, la levée de la suspension ou le retrait prennent effet à la date de la décision de la partie concernée;

f) conformément à l’article 8, chaque partie peut, dans des circonstances exceptionnelles, contester la compétence technique d’un organisme d’évaluation de la conformité désigné, du ressort de l’autre partie. Dans un tel cas de figure, le comité mixte peut décider d’effectuer une vérification de l’organisme concerné, conformément à l’article 8.

7. En cas de suspension ou de retrait de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, les évaluations de la conformité effectuées par celui-ci avant la date de prise d’effet de la suspension ou du retrait restent valables, sauf si la partie concernée a restreint leur validité ou les a invalidées, ou si le comité mixte en décide autrement. La partie où opère l’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a été suspendue ou retirée notifie à l’autre partie, par écrit, tout changement de ce type concernant une restriction de la validité ou une invalidation des évaluations.

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8. Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires d'évaluation de la conformité pour un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte, sauf décision contraire des parties, intègre ces procédures aux mécanismes d'application de la reconnaissance mutuelle institués par le présent accord.

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9. Le comité mixte tient à jour les annexes sectorielles en vigueur et les communique aux parties lorsque des modifications prennent effet.

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Article 13

Application territoriale

Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires auxquels s'applique le traité instituant la Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, d'autre part, au territoire de l'Australie.

Article 14

Entrée en vigueur et durée

1. Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord.

2. Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie.

Article 15

Dispositions finales

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1. L’annexe du présent accord en fait partie intégrante. Les annexes sectorielles constituent les dispositions administratives nécessaires à la mise en œuvre du présent accord et ont un statut inférieur au statut de traité.

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2. Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord réciproque des parties.

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3. Le comité mixte peut adopter des annexes sectorielles auxquelles s’applique l’article 2 et qui contiennent les dispositions d’application du présent accord.

4. Les modifications apportées aux annexes sectorielles et les nouvelles annexes sectorielles adoptées sont établies par le comité mixte et entrent en vigueur selon les dispositions de l’article 12, paragraphe 5.

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5. Le présent accord et les annexes sectorielles sont établies en deux originaux en langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, française, allemande, grecque, italienne, portugaise, espagnole et suédoise, chaque texte faisant également foi.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

Έγινε στην Καμπέϱα, στις είϰοσι τέσσεϱις Ιουνίου χίλια εννιαϰόσια ενενήντα οϰτώ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Australia

For Australien

Für Australien

Για την Αυστϱαλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

ANNEXE

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION ET DE CONTRÔLE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

A. CONDITIONS ET EXIGENCES GÉNÉRALES

1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité.

2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles sont désignées, qu'ils ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'ils sont compétents pour les appliquer.

3. La preuve de la compétence technique se fonde sur: — la connaissance technique des produits, processus ou services pertinents, — la compréhension des normes techniques et des exigences générales de protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise, — l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables, — la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation de la conformité, — une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité concernées, — toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière appropriée.

4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir.

5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités responsables des désignations et les organismes d'évaluation de la conformité, et ce au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle.

B. SYSTÈME DE DÉTERMINATION DE LA COMPÉTENCE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

6. Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité responsable des désignations les moyens d'apporter la preuve de la compétence. a) Accréditation L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des exigences de l'autre partie lorsque: i) la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que: ii) soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné; iii) soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations, participent, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la conformité d'évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exigences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). b) Autres moyens Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont: — la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux, — les évaluations régulières par des pairs, — les essais d'aptitude, — les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité.

C. ÉVALUATION DU SYSTÈME DE DÉSIGNATION

7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec les autorités responsables des désignations, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité satisfait à ses propres exigences.

D. DÉSIGNATION FORMELLE

8. Les autorités responsables des désignations consultent les organismes d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux exigences administratives réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux exigences législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables de le faire.

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9. Les autorités responsables de la désignation informent les représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu de l’article 12 du présent accord, des organismes d’évaluation de la conformité dont la désignation doit être proposée, suspendue ou retirée. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité s’opèrent conformément au présent accord et au règlement intérieur du comité mixte.

10. Lorsqu’elle informe le représentant de la partie dont elle relève au comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d’évaluation de la conformité à désigner, l’autorité responsable de la désignation fournit, pour chacun de ces organismes, les renseignements suivants: a) le nom; b) l’adresse postale; c) le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique; d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu’il est autorisé à évaluer; e) les procédures d’évaluation de la conformité qu’il est autorisé à appliquer; et f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence.

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E. CONTRÔLE

11. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte.

12. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable.

13. Les autorités responsables des désignations consultent, en tant que de besoin, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possible à un coût raisonnable.

14. Les autorités responsables des désignations consultent, en tant que de besoin, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées.

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ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À L’INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET À LA CERTIFICATION DES LOTS DE L’ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

1. Les parties conviennent que les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments qui sont fabriqués industriellement en Australie et dans l’Union européenne et auxquels s’appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d’inspection compétents de l’autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l’autre partie. En outre, la certification, par le fabricant, de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l’autre partie, qui s’abstient d’effectuer un nouveau contrôle à l’importation. Par «médicaments», on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans l’Union européenne et en Australie visée au chapitre I. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques. Les «BPF» sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l’autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans l’Union européenne).

2. En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d’une partie (ci-après dénommée «partie réglementant les médicaments») mais non par celle de l’autre, le fabricant peut demander à l’autorité indiquée par le correspondant compétent de la partie réglementant les médicaments visé au chapitre III, point 12, aux fins du présent accord, qu’une inspection soit effectuée par les services d’inspection localement compétents. Cette disposition s’applique entre autres à la fabrication de principes actifs à usage pharmaceutique, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu’aux inspections préalables à la mise sur le marché définies d’un commun accord. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent au chapitre III, point 3 b).

Certification des fabricants

3. À la demande d’un exportateur, d’un importateur ou de l’autorité compétente de l’autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant: — est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l’opération de fabrication spécifiée en question, — est régulièrement inspecté par les autorités, — satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées au chapitre I. En cas de référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du chapitre III, point 3 b)], cela doit être mentionné dans le certificat. Les certificats identifient aussi le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d’essais sous contrat). Le format du certificat est déterminé par le groupe sectoriel mixte. Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours civils.

Certification des lots

4. Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les autres essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l’importateur du lot. Il est présenté à la demande de l’autorité compétente. Lors de l’établissement d’un certificat, le fabricant tient compte des dispositions du système actuel de certification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l’objet d’échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit et indiquer les méthodes et les résultats d’analyse. Il doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c’est-à-dire, dans l’Union européenne, la «personne qualifiée» au sens de la législation applicable de l’Union européenne. En Australie, les personnes responsables du contrôle de qualité lié à la fabrication sont précisées dans la législation australienne applicable.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Sous réserve du chapitre III, les inspections générales BPF sont effectuées selon les exigences BPF de la partie exportatrice. Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en ce qui concerne la présente annexe sectorielle sont énumérées dans l’appendice.

Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l’autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice.

CHAPITRE II

SERVICES OFFICIELS D’INSPECTION

Les listes des services officiels d’inspection en rapport avec la présente annexe sectorielle ont été établies d’un commun accord par les parties et sont tenues à jour par celles-ci. Lorsqu’une partie demande à l’autre partie de lui communiquer un exemplaire actualisé de ses listes de services officiels d’inspection, cette dernière lui fait parvenir l’exemplaire desdites listes dans les 30 jours civils suivant la réception de la demande.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS OPÉRATIONNELLES

1. Transmission des rapports d’inspection

Sur demande justifiée, les services d’inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d’analyses sous-traitées. La demande peut concerner soit un «rapport d’inspection complet», soit un «rapport détaillé» (voir point 2). Chaque partie utilise ce rapport d’inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d’origine.

Si les opérations de fabrication du médicament en question n’ont pas fait l’objet d’une inspection récente, c’est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu’un besoin particulier d’inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d’inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours civils lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée.

2. Rapports d’inspection

Un «rapport complet d’inspection» comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif établi par le service d’inspection. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur un établissement qui sont posées par l’autre partie.

3. BPF de référence

a) Les fabricants font l’objet d’inspections selon les BPF en vigueur dans la partie exportatrice (voir chapitre I).

b) En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice mais non par celle de la partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait conformément à ses propres BPF ou, en l’absence de BPF spécifiques, conformément aux BPF en vigueur de la partie importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du produit fini, aux BPF de la partie importatrice. L’équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produit spécifiques (par exemple médicaments radiopharmaceutiques, matières premières) est déterminée selon une procédure établie par le groupe sectoriel mixte.

4. Nature des inspections

a) Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect des BPF par le fabricant. Elles sont désignées par le terme «inspections générales BPF» (ou inspections régulières, périodiques ou de routine).

b) Les inspections de «produits ou processus» (qui peuvent aussi être des inspections «préalables à la mise sur le marché») portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d’une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel à l’inspection.

5. Frais d’inspection/d’établissement

Le régime des frais d’inspection/d’établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n’est exigée des fabricants établis sur le territoire de l’autre partie en ce qui concerne les produits couverts par la présente annexe sectorielle.

6. Clause de sauvegarde pour les inspections

Les parties conviennent que chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l’avance à l’autre partie, qui a la possibilité de s’y joindre. Le recours à la présente clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés.

7. Échange d’informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité

Conformément aux dispositions générales du présent accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle constante des inspections. Aux fins de la démonstration de capacité en cas de modification importante des régimes réglementaires de l’une des parties, des informations supplémentaires spécifiques peuvent être requises par l’une ou l’autre partie en ce qui concerne un service officiel d’inspection. De telles demandes spécifiques peuvent avoir pour objet des informations concernant la formation, les procédures d’inspection, l’échange de documents et de renseignements à caractère général, ainsi que la transparence des audits des services officiels d’inspection en rapport avec le fonctionnement de la présente annexe sectorielle. De telles demandes doivent être effectuées par l’intermédiaire du groupe sectoriel mixte, qui s’occupe également de leur administration, dans le cadre d’un programme permanent de suivi.

En outre, les autorités compétentes en Australie et dans l’Union européenne se tiennent informées des éventuelles nouvelles lignes directrices techniques ou de toute modification des procédures d’inspection. Les parties se consultent mutuellement avant leur adoption.

8. Libération officielle des lots

La procédure officielle de libération d’un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l’efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s’étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations officielles de lots. Toutefois, lorsqu’une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice.

En ce qui concerne l’Union européenne, les procédures officielles de libération de lot pour les médicaments à usage humain sont publiées par la direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé. Pour l’Australie, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document «WHO Technical Report Series, no 822, 1992».

9. Formation des inspecteurs

Conformément aux dispositions générales du présent accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l’autre partie. Les parties s’informent mutuellement de ces séminaires.

10. Inspections communes

Conformément aux dispositions générales du présent accord et d’un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L’organisation de ces inspections et leur forme sont établies selon des procédures approuvées par le groupe sectoriel mixte.

11. Système d’alerte

Les parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d’alerte sera établie d’un commun accord.

Les parties veillent à s’informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou de tout retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication fondés sur le non-respect des bonnes pratiques de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

12. Correspondants

Aux fins de la présente annexe sectorielle, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que l’échange de rapports d’inspection, les séminaires de formation d’inspecteurs, les exigences techniques, sont:







Pour l’Australie: Pour les médicaments à usage humain: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustralieTéléphone 61-6-232-8622Télécopieur: 61-6-232-8426 Pour les médicaments à usage vétérinaire: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustralieTéléphone 61-6210-4803Télécopieur: 61-6210-4741 Pour l’Union européenne: Le directeur de l’Agence européenne des médicaments7, Westferry Circus,Canary WharfLondres E14 4HBRoyaume-UniTéléphone 44-171-418 8400Télécopieur: 44-171-418 8416

13. Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte, composé de représentants des parties, est mis en place au titre de la présente annexe sectorielle. Il est chargé de veiller au bon fonctionnement de celle-ci. Il rend compte de ses activités au comité mixte selon ce que ce dernier décide.

Le groupe sectoriel mixte établit son règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches à des sous-groupes.

14. Divergences de vues

Les parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’inspection. Si le désaccord persiste, le groupe sectoriel mixte est saisi.

CHAPITRE IV

MODIFICATIONS DE LA LISTE DES SERVICES OFFICIELS D’INSPECTION

Les parties conviennent qu’il importe que la présente annexe sectorielle puisse tenir compte de modifications, en particulier l’ajout de nouveaux services officiels d’inspection ou des changements dans la nature ou le rôle d’autorités compétentes établies. En cas de changements importants concernant des services officiels d’inspection, le groupe sectoriel mixte examine si de nouvelles informations sont nécessaires et, si oui, détermine les informations en question, en vue de vérifier les programmes et d’établir ou de confirmer la reconnaissance mutuelle des inspections, dans le respect des dispositions du chapitre III, point 7.

Conformément au présent accord, les fabricants australiens de médicaments à usage vétérinaire font l’objet d’inspections menées par la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour le compte de l’Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), en application du code BPF australien en vigueur et du guide des BPF de l’Union européenne concernant les médicaments vétérinaires. L’Union européenne reconnaîtra les conclusions des inspections menées par la TGA et les certifications de la conformité des lots des fabricants australiens. Si l’APVMA commence à procéder elle-même à des inspections, les rapports d’inspection seront également transmis d’office à la partie importatrice jusqu’au moment où cette dernière aura pu vérifier à sa satisfaction le programme d’inspection BPF de l’APVMA.

Appendice

LISTE DES DISPOSITIONS LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES APPLICABLES

Pour l’Union européenne:

Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires, telle que modifiée;

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée;

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée;

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, telle que modifiée;

Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié;

Guide des bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03);

Volume 4 — Lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Pour l’Australie:

Pour les médicaments à usage humain:

Therapeutic Goods Act 1989 et dispositions d’application (Regulations, Orders and Determinations), en particulier les Orders fixant des normes en matière d’étiquetage notamment, la Determination établissant les principes de fabrication et les Australian Codes of Good Manufacturing Practice (codes BPF australiens).

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

Législation — Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Législation — Nouvelles Galles du Sud: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 y compris toute disposition d’application prise en vertu de la législation susmentionnée.

Législation — Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 y compris toute disposition d’application prise en vertu de la législation susmentionnée.

Législation — Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 y compris toute disposition d’application prise en vertu de la législation susmentionnée.

Législation — Australie méridionale: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act 1986 — Controlled Substances Act 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 y compris toute disposition d’application prise en vertu de la législation susmentionnée.

Législation — Australie occidentale: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 y compris toute disposition d’application prise en vertu de la législation susmentionnée.

Législation — Tasmanie: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 y compris toute disposition d’application prise en vertu de la législation susmentionnée.

Législation — Territoire du Nord: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 y compris toute disposition d’application prise en vertu de la législation susmentionnée.

Législation — Territoire de la capitale australienne — Environment Protection Act, 1997 y compris toute disposition d’application prise en vertu de la législation susmentionnée.

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L’ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les parties reconnaissent mutuellement que les dispositions de la présente annexe sectorielle s’appliquent aux produits suivants:







Produits destinés à l’exportation vers l’Union européenne Produits destinés à l’exportation vers l’Australie 1. Tous les dispositifs médicaux: a) fabriqués en Australie, b) soumis à des procédures d’évaluation de la conformité d’une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, c) prévus par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée, et d) prévus par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée. 1. Tous les dispositifs médicaux: a) fabriqués dans l’Union européenne b) soumis à des procédures d’évaluation de la conformité, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, en vertu de la Australian Therapeutic Goods Act 1989 et des Therapeutic Goods Regulations, tels que modifiés pour la dernière fois. 2. Aux fins du point 1): a) les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; b) sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de «fabrication» d’un dispositif médical n’inclut pas: i) les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ii) les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres; iii) les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ou iv) la stérilisation réalisée individuellement. 2. Aux fins du point 1): a) les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; b) sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de «fabrication» d’un dispositif médical n’inclut pas: i) les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ii) les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres; iii) les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ou iv) la stérilisation réalisée individuellement.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES







Exigences législatives, réglementaires et administratives de l’Union européenne au regard desquelles les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Australie doivent évaluer la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives de l’Australie au regard desquelles les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Union européenne doivent évaluer la conformité — Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée — Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée — et toute législation adoptée sur la base desdites directives — Therapeutic Goods Act 1989, telle que modifiée — Therapeutic Goods Regulations 1990, tels que modifiés — Therapeutic Goods (Medical Devices) –Regulations 2002, tels que modifiés — et toute législation dérivée visée dans les dispositions susmentionnées, telle que modifiée (1) (1) Il est fait référence ici de manière générale à la législation dérivée australienne visée dans la Therapeutic Goods Act ainsi que dans les Regulations susmentionnés, dans le but notamment d’anticiper toute modification éventuelle de la législation.

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ







Organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Australie pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de l’Union européenne Organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Union européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de l’Australie Les listes des organismes d’évaluation de la conformité désignés ont été définies d’un commun accord par les parties, qui les tiennent à jour. Les listes des organismes d’évaluation de la conformité désignés ont été définies d’un commun accord par les parties, qui les tiennent à jour.

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ AUX FINS DU PRÉSENT ACCORD







Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Australie Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par les États membres de l’Union européenne — Department of Health and Ageing pour la Therapeutic Goods Administration — Belgique — Ministère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarie — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — République tchèque — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danemark — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Allemagne — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonie — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlande — Department of Health Irish Medicines Board — Grèce — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Espagne — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — France — Ministère de la Santé Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Agence nationale du médicament vétérinaire — Italie — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Chypre — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Lettonie — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lituanie — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxembourg — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Hongrie — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malte — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Pays-Bas — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Autriche — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Pologne — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugal — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Roumanie — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovénie — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovaquie — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlande — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Suède — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ







Procédures à suivre par l’Australie pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité chargés d’évaluer les produits au regard des exigences de l’Union européenne Procédures à suivre par l’Union européenne pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité chargés d’évaluer les produits au regard des exigences de l’Australie La Therapeutic Goods Administration du Department of Health and Ageing respecte les exigences définies dans les directives visées au chapitre I, en tenant compte de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits, telle que modifiée, pour autant qu’elle se rapporte aux modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformité; et est désignée pour des catégories ou classes spécifiques de dispositifs et pour des procédures d’évaluation de la conformité spécifiques. En ce qui concerne les produits relevant du chapitre V, la désignation est effectuée en fonction d’un programme de renforcement de la confiance, au sens du chapitre V, point 1.2 (1). Les organismes d’évaluation de la conformité respectent les exigences définies dans les directives visées au chapitre I, en tenant compte de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits, telle que modifiée, pour autant qu’elle se rapporte aux modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformité; ils sont désignés pour des catégories ou classes spécifiques de dispositifs et pour des procédures d’évaluation de la conformité spécifiques. En ce qui concerne les produits relevant du chapitre V, la désignation est effectuée en fonction d’un programme de renforcement de la confiance, au sens du chapitre V, point 1.2 (2). (1) La présomption de compétence intervient lorsque les activités de renforcement de la confiance ont été menées à bien en ce qui concerne les dispositifs relevant du chapitre V. (2) La présomption de compétence intervient lorsque les activités de renforcement de la confiance ont été menées à bien en ce qui concerne les dispositifs relevant du chapitre V.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

1. Renforcement de la confiance en ce qui concerne les dispositifs à haut risque

1.1. Un processus visant à renforcer la confiance dans les systèmes de désignation mis en place par chacune des parties est applicable pour les dispositifs médicaux suivants: — les dispositifs implantables actifs tels que définis dans la législation visée au chapitre I, — les dispositifs classés en tant que dispositifs de classe III en vertu de la législation visée au chapitre I, — les dispositifs médicaux consistant en des lentilles intraoculaires, — les dispositifs médicaux consistant en des fluides viscoélastiques intraoculaires, et — les dispositifs médicaux «barrière» utilisés pour la contraception ou la prévention des maladies sexuellement transmissibles.

1.2. Les parties établiront un programme détaillé à cet effet avec le concours de la Therapeutic Goods Administration et des autorités compétentes de l’Union européenne.

1.3. Un examen de la période de renforcement de la confiance est prévu à l’issue d’un délai de deux ans commençant à la date de prise d’effet de la présente annexe sectorielle, telle que modifiée.

1.4. Exigences spécifiques supplémentaires et évolution du cadre réglementaire: 1.4.1. Conformément à l’article 2, à l’article 7, paragraphe 1, à l’article 8, paragraphe 1, et à l’article 9, paragraphe 1, du présent accord, chaque partie peut imposer des exigences spécifiques supplémentaires concernant les organismes d’évaluation de la conformité aux fins de la preuve de l’expérience dans le cadre de l’évolution des systèmes réglementaires. 1.4.2. Les exigences spécifiques peuvent porter notamment sur la formation, des audits des organismes d’évaluation de la conformité observés, des visites, des échanges d’informations et de documents, notamment des rapports d’audit. 1.4.3. Lesdites exigences peuvent également être applicables en ce qui concerne la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité en vertu du présent accord.

2. Procédures d’enregistrement, d’inscription sur les listes et de prise en compte aux fins de l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1. Les parties reconnaissent que les procédures australiennes visées dans la Therapeutic Goods Act 1989 pour l’enregistrement, l’inscription sur les listes ou la prise en compte de produits aux fins de la surveillance du marché, ainsi que les procédures correspondantes de l’Union européenne, ne sont pas affectées par le présent accord.

2.2. Dans le cadre du présent accord, l’Australian Regulatory Authority enregistre sans tarder un produit de l’Union européenne dans l’ARTG sans procéder à une nouvelle évaluation du produit, sous réserve de la présentation d’une demande, de l’acquittement de la redevance requise et de la production de la certification de l’organisme d’évaluation de la conformité au regard des exigences définies par l’Australie.

2.3. Les redevances liées à l’enregistrement par l’une ou l’autre partie couvrent uniquement le coût de l’enregistrement du dispositif médical et de l’activité d’exécution et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des parties dans ce secteur.

3. Échange d’informations

Les parties conviennent de s’informer:

— des cas de retrait, de suspension, de restriction ou de révocation de certificats,

— des incidents survenus dans le contexte de la procédure de vigilance GHTF concernant les dispositifs médicaux,

— des questions relatives à l’innocuité des médicaments, et

— de toute législation ou modification de la législation en vigueur adoptée sur la base d’actes juridiques visés au chapitre I.

Les parties définissent des correspondants pour chacun de ces éléments.

Les parties examinent les conséquences de la mise en place de la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

En outre, la Therapeutic Goods Administration notifie toute délivrance d’un certificat.

4. Nouvelle législation

Les parties prennent acte du fait que l’Australie va adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs de diagnostic in vitro et conviennent que toute nouvelle modalité doit respecter les principes sur lesquels le présent accord est fondé.

Les parties se déclarent mutuellement disposées à élargir le champ d’application de l’accord aux dispositifs de diagnostic in vitro dès que la législation australienne en la matière sera en vigueur.

5. Mesures de protection de la santé et de la sécurité publiques

La mise en œuvre de la présente annexe sectorielle ne peut avoir pour effet d’empêcher une partie de prendre des mesures nécessaires pour la protection de la santé et de la sécurité publiques, conformément à la législation visée au chapitre I. Chaque partie notifie dûment la prise de telles mesures à l’autre partie.

6. Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte, composé de représentants des parties, est mis en place au titre de la présente annexe sectorielle. Il est chargé de veiller au bon fonctionnement de celle-ci. Il rend compte de ses activités au comité mixte selon ce que ce dernier décide.

Le groupe sectoriel mixte établit son règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches à des sous-groupes.

7. Divergences de vues

Les parties mettent tout en œuvre pour résoudre leurs divergences de vues. Si le désaccord persiste, le groupe sectoriel mixte est saisi.

Appendice

Les dispositions de la présente annexe sectorielle ne s’appliquent pas aux dispositifs ci-après:

— les dispositifs médicaux qui contiennent des cellules, des tissus ou des dérivés de tissus d’origine animale rendus non viables ou qui ont été fabriqués à partir de tels éléments, lorsque la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en œuvre de méthodes validées d’élimination ou d’inactivation des virus durant le processus de fabrication,

— les dispositifs médicaux qui contiennent des tissus, des cellules ou des substances d’origine microbienne, bactérienne ou recombinante et sont destinés à être utilisés à l’intérieur du corps humain ou sur celui-ci,

— les dispositifs médicaux incorporant des tissus ou des dérivés de tissus d’origine humaine,

— les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain qui sont susceptibles d’agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif,

— les dispositifs médicaux incorporant, ou prévus pour incorporer, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée de manière indépendante, pourrait être considérée comme un médicament prévu pour agir sur le patient par une action accessoire à celle du dispositif, et

— les dispositifs médicaux spécialement conçus par leur fabricant pour servir à la désinfection chimique d’autres dispositifs médicaux, exception faite des stérilisateurs fonctionnant à la chaleur sèche, à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène.

Les deux parties peuvent décider, d’un commun accord, d’étendre l’application de la présente annexe sectorielle aux dispositifs médicaux visés ci-dessus.

▼B

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX ÉQUIPEMENTS TERMINAUX DE TÉLÉCOMMUNICATIONS DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à:







Produits destinés à l'exportation vers la Communauté européenne Produits destinés à l'exportation vers l'Australie Tous les produits relevant de la directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les équipements terminaux de télécommunications et les équipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité. D'une manière générale, cette directive du Conseil couvre: a) les équipements terminaux destinés à être connectés aux réseaux publics de télécommunications. Les équipements terminaux peuvent être connectés directement ou indirectement à la terminaison d'un réseau public de télécommunications; b) les équipements de stations terrestres de communication par satellite pouvant être utilisés uniquement pour la transmission ou pour la transmission et la réception ou uniquement pour la réception de signaux de radiocommunications au moyen de satellites ou d'autres systèmes spatiaux. Sont toutefois exclus les équipements de stations terrestres de communications par satellite destinés à être utilisés en tant que partie du réseau public de télécommunications. La liste des groupes de produits peut être étendue afin d'inclure d'autres réglementations techniques communes de la Communauté européenne dans ce secteur au fur et à mesure de leur adoption. Tous les produits définis comme équipement d'usager dans la Telecommunications Act 1997. En général, il s'agit d'équipements dont les paramètres sont définis par les normes techniques des autorités australiennes compétentes en matière de communications arrêtées en vertu de la loi précitée. Ces exigences sont fixées dans la Telecommunications Labellin (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice no 2 de 1997.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES







Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité — Directive 98/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 février 1998 concernant les équipements terminaux de télécommunications et les équipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité — Décision 95/290/CE de la Commission du 17 juillet 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences en matière de récepteurs pour le système paneuropéen de téléappel public terrestre dans la Communauté (ERMES) — Décision 95/525/CE de la Commission du 28 novembre 1995 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement pour les équipements terminaux destinés aux applications avec profil d'accès public (PAP) des télécommunications européennes numériques sans fil (DECT) — Décision 96/629/CE de la Commission du 23 octobre 1996 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales relatives aux applications de téléphonie pour le réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (phase II) — Décision 96/630/CE de la Commission du 23 octobre 1996 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes, phase II — Décision 97/346/CE de la Commission du 20 mai 1997 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéens en mode accès de base — Décision 97/347/CE de la Commission du 20 mai 1997 portant réglementation technique commune concernant le réseau numérique à intégration des services (RNIS) paneuropéens en mode accès primaire — Décision 97/486/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées analogiques deux fils ONP — Décision 97/487/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées analogiques quatre fils ONP — Décision 97/520/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques non structurées ONP de 2 048 kbit/s (amendement 1) — Décision 97/521/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques ONP à 2 048 kbit/s — Décision 97/522/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques ONP à 64 kbit/s sans restriction (amendement 1) — Décision 97/523/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux équipements terminaux de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT) (2e édition) — Décision 97/524/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour le raccordement au réseau de télécommunications numériques sans fil européennes (DECT) (2e édition) — Décision 97/525/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement pour les équipements terminaux destinés aux applications avec profil d'accès générique (GAP) des télécommunications européennes numériques sans fil (DECT) — Décision 97/526/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (2e édition) — Décision 97/527/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences des application de la téléphonie pour le raccordement au réseau public de télécommunications mobiles terrestres cellulaires numériques paneuropéennes (2e édition) — Décision 97/528/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux stations mobiles destinées à être utilisées avec les réseaux publics de télécommunications cellulaires numériques phase II fonctionnant dans la bande DCS 1800 — Décision 97/529/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences des applications de la téléphonie pour les stations mobiles destinées à être utilisées avec les réseaux publics de télécommunications cellulaires numériques phase II fonctionnant dans la bande DCS 1800 — Décision 97/544/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les équipements terminaux destinés à être connectés à des réseaux publics de données à commutation de circuits et à des circuits loués ONP à l'aide d'une interface d'un type conforme à la recommandation X.21 du CCITT — Décision 97/545/CE de la Commission du 9 juillet 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences générales de raccordement applicables aux équipements terminaux de données (ETD) pour la connexion aux réseaux publics de données à commutation de paquets (RPDCP) offrant des interfaces d'un type conforme à la recommandation X.25 du CCITT — Décision 97/639/CE de la Commission du 19 septembre 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques structurées et non structurées à 34 Mbit/s — Décision 97/751/CE de la Commission du 31 octobre 1997 portant réglementation technique commune concernant les exigences de raccordement applicables à l'interface des équipements terminaux pour la connexion aux lignes louées numériques structurées et non structurées à 140 Mbit/s — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1997

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ







Organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de l'Australie Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: (Noms et détails à insérer) (Note: insérer d'autres noms si nécessaire) Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: (Noms et détails à insérer) (Note: insérer d'autres noms si nécessaire)

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ MENTIONNÉS AU CHAPITRE II







Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne Sous l'autorité du gouvernement australien: a) pour les organismes de certification: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); b) pour les laboratoires d'essai et les organismes d'inspection: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgique — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danemark — Telestyrelsen — Allemagne — Bundesministerium für Wirtschaft — Grèce — Υποζϱγείο Μεταφοϱών Επϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Espagne — Ministerio de Fomento — France — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Irlande — Department of Transport, Energy and Communications — Italie — Ispettorato Generale TLC — Luxembourg — Administration des postes et télécommunications — Pays-Bas — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugal — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlande — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suède — Sous l’autorité du gouvernement de la Suède: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni — Department of Trade and Industry

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ







Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de l'Australie Les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans le chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante: a) organismes de certification des produits opérant conformément aux exigences de EN 45001 ou guides ISO 28 et 40; et: — accrédités par JAS-ANZ — ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord; Les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité seront conformes aux principes et procédures de l'annexe de l'accord. a) Laboratoires d'essai: Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord: — accréditation par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) en matière de calibrage et d'essais, — capacité à apporter la preuve de la compétence en vertu d'un système équivalent d'accréditation. b) organismes de certification des systèmes de qualité fonctionnant conformément aux exigences de EN 45012 ou guide ISO 62, et: — accrédités par JAS-ANZ — ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord; c) laboratoires d'essais opérant conformément aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25, et: — accrédités par NATA — ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord. b) Organismes de certification: Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l'annexe de l'accord: — accréditation par un organisme signataire de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation de la certification, — accréditation par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle — ou — capacité à apporter la preuve de la compétence en vertu d'un système équivalent d'accréditation.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

1. Conformément à la partie 21 de la Telecommunications Act 1997, l'autorité australienne compétente en matière de communications [Australian Communications authority (ACA)] est tenue d'autoriser un fabricant ou un importateur à apposer un label sur un équipement d'usager avant sa mise sur le marché australien. Dans le cadre du présent accord, l'ACA mettra tout en œuvre pour délivrer une telle autorisation dans les cinq jours ouvrables, ou de toute manière, au plus tard dans les dix jours ouvrables conformément aux procédures fixées dans la Telecommunications Labellin (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice no 2 de 1997.

2. Les deux parties conviennent que les directives pertinentes du Conseil et les exigences législatives et réglementaires australiennes permettent la reconnaissance mutuelle d'éléments distincts de la procédure d'évaluation de la conformité. En conséquence, chaque partie acceptera les rapports d'essais établis par les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie comme satisfaisant à ses propres exigences.

3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus.

4. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliqueront.







Normes techniques ACA TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AU MATÉRIEL DE BASSE TENSION DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de matériel de basse tension:

— tous les produits relevant du champ d'application de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension,

— matériel électrique relevant du champ d'application de la législation australienne concernant la sécurité du matériel électrique de basse tension.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES







Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité Directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, telle que modifiée Nouvelle-Galles du Sud — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Australie occidentale — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Australie méridionale — Electrical Products Act 1988 Tasmanie — Hydro Electric Commission Act 1944 Territoire de la capitale australienne — Electricity Act 1971 Territoire du Nord — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ







Organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont: (Noms et détails à insérer) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire) Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sont: (Noms et détails à insérer) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire)

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II







Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne Sous l'autorité du gouvernement australien: a) pour les organismes de certification: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgique — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Danemark — Boligministeriet — Allemagne — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grèce — Υπονϱγείο Ανάπινξηϛ — Ministry of Development — Espagne — Ministerio de Industria y Energía — France — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Irlande — Department of Enterprise and Employment — Italie — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des transports — Pays-Bas — Staat der Nederlanden — Autriche — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: — Instituto Português da Qualidade — Finlande — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suède — Sous l'autorité du gouvernement de la Suède: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni — Department of Trade and Industry

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ







Procédures à suivre par l'Australie pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives indiquées au chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures de l'annexe de l'accord. La preuve peut être apportée de la manière suivante: a) organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et: — accrédités par NATA — ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence par d'autres moyens conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord; b) laboratoires d'essai fonctionnant conformément aux exigences de EN 45001 ou guide ISO 25 et: — accrédités par NATA — ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord. Les procédures suivantes sont réputées conformes aux procédures de l'annexe de l'accord: a) laboratoires d'essais: — accrédités par les organismes signataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation (EA) en matière de calibrage et d'essais, — reconnus par le système IECEE CB — ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un système d'accréditation équivalent; b) organismes de certification: — accrédités par les organismes signataires de l'accord multilatéral de coopération européenne pour l'accréditation de la certification, — membres du système IECEE CB, — accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle — ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence en vertu d'un système d'accréditation équivalent.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

1. Conformément à la législation australienne mentionnée au chapitre I de la présente annexe, certains types de matériel électrique (liste des articles déclarés) sont soumis à enregistrement avant de pouvoir être mis sur le marché. Dans le cadre du présent accord, les autorités réglementaires australiennes enregistreront un produit en provenance de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables suivant la réception d'une demande accompagnée de la redevance due, et ce sans procéder à une nouvelle évaluation du produit. La redevance due est proportionnelle au coût de l'enregistrement du matériel électrique et de l'activité d'application et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des autorités réglementaires australiennes.

2. Les parties observent qu'une marque réglementaire de conformité (RCM) doit être instaurée en Australie en août 1996. L'adoption de cette marque RCM, conjuguée aux modifications affectant les exigences réglementaires australiennes, peut aboutir le moment venu à la suppression des dispositions décrites au point 1 ci-dessus. Toutes les conditions d'utilisation de la marque RCM respecteront les principes de l'accord de reconnaissance mutuelle, notamment son article 2.

3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essai accrédités conformément au chapitre IV, point a), ci-dessus.

4. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8, paragraphe 2, de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en Australie seront acceptés par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports émanant des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les organismes d'évaluation de la conformité en Australie seront reconnus en vertu de l'article 11 de cette directive du Conseil en qualité d'«organisme qui établissent un rapport conformément aux dispositions de l'article 8».

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE DE L'ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE-AUSTRALIE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ, DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à:

— la compatibilité électromagnétique des matériels telle que définie par la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, mais à l'exclusion des équipements de radiocommunication qui ne sont pas raccordés aux réseaux publics de télécommunications et

— la compatibilité électromagnétique du matériel réglementé par l'Australian Radiocommunications Act 1992.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES







Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie évalueront la conformité Exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes au regard desquelles les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne évalueront la conformité Directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant l'harmonisation des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, telle que modifiée — Radiocommunications Act 1992

CHAPITRE II

ORGANISMES DÉSIGNÉS D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ







Organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives de la Communauté européenne Organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne pour évaluer les produits au regard des exigences législatives, réglementaires et administratives australiennes Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: (Noms et détails à insérer) (Note: autres noms à ajouter si nécessaire) Les organismes désignés d'évaluation de la conformité sont: ►M2 — Finlande — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO BOX 677 (Koneenkatu 12) FIN-05801 HYVINKÄÄ Tél. (358-20) 475 2600 Fax (358-20) 475 2719 ◄

CHAPITRE III

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ INDIQUÉS AU CHAPITRE II







Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'Australie Pour les organismes d'évaluation de la conformité désignés par la Communauté européenne Sous l'autorité du gouvernement australien: a) pour les organismes de certification: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) pour les laboratoires d'essais et les organismes d'inspection: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgique — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Danemark — For telecommunication equipment: — Telestyrelsen — For other equipement: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Allemagne — Bundesministerium für Wirtschaft — Grèce — Υποζϱγειο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Espagne — For telecommunications equipment: — Ministerio de Fomento — For other equipment: — Ministerio de Industria y Energía — France — Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie — Secrétariat d’État à l’industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous-direction de la qualité et de la normalisation — Irlande — Department of Transport, Energy and Communications — Italie — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxembourg — Ministère des transports — Pays-Bas — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Autriche — For telecommunication equipment: — Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr — For other equipment: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugal — Sous l'autorité du gouvernement du Portugal: — Instituto das Comunicações de Portugal — Finlande — For telecommunication equipment: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — for other equipment: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suède — Sous l’autorité du gouvernement de la Suède: — Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Royaume-Uni — Department of Trade and Industry

CHAPITRE IV

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ







Procédures à suivre par l'Autriche pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences de la Communauté européenne Procédures à suivre par la Communauté européenne pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité chargés d'évaluer les produits au regard des exigences australiennes Les organismes d'évaluation de la conformité énumérés au chapitre II doivent satisfaire aux exigences des directives énumérées dans le chapitre I, compte tenu de la décision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique, et être désignés sur la base des procédures définies à l'annexe de l'accord. La preuve de ce qui précède peut être apportée de la manière suivante: a) aux fins de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les organismes d'inspection fonctionnant conformément aux exigences de EN 45004 ou guide ISO 39, et: — accrédités par NATA ou — en mesure d'apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l'annexe de l'accord; b) pour les organismes compétents au sens de l'article 10, paragraphe 2, de la directiv