1991L0414 — FR — 01.08.2008 — 018.001

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►B DIRECTIVE DU CONSEIL du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (91/414/CEE) (JO L 230, 19.8.1991, p.1)

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▼B

DIRECTIVE DU CONSEIL

du 15 juillet 1991

concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

(91/414/CEE)







LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43, vu la proposition de la Commission ( 1 ), vu l'avis du Parlement européen ( 2 ), vu l'avis du Comité économique et social ( 3 ), considérant que la production végétale tient une place très importante dans la Communauté; considérant que le rendement de cette production est constamment affecté par des organismes nuisibles y compris par des mauvaises herbes, et qu'il est absolument nécessaire de protéger les végétaux contre ces risques pour éviter une diminution du rendement et pour contribuer à assurer la sécurité des approvisionnements; considérant que l'utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue l'un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux et produits végétaux et pour améliorer la production de l'agriculture; considérant que ces produits phytopharmaceutiques n'ont pas que des répercussions favorables sur la production végétale; que leur utilisation peut entraîner des risques et dangers pour l'homme, les animaux et l'environnement, notamment s'ils sont mis sur le marché sans avoir été examinés et autorisés officiellement et s'ils sont utilisés d'une manière incorrecte; considérant que, en raison des dangers, il existe dans la plupart des États membres des réglementations régissant l'autorisation des produits phytosanitaires; que lesdites réglementations présentent des différences constituant des obstacles non seulement aux échanges de produits phytopharmaceutiques, mais aussi aux échanges de produits végétaux, et qu'elles affectent directement l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur; considérant qu'il importe, par conséquent, d'éliminer cet obstacle en rapprochant les dispositions fixées par les États membres; considérant que des règles uniformes doivent être apliquées par les États membres en ce qui concerne les conditions et les procédures d'autorisation des produits phytopharmaceutiques; considérant que ces règles devraient prévoir que les produits phytopharmaceutiques ne soient pas mis sur le marché ou utilisés sans avoir été officiellement autorisés et qu'ils doivent être convenablement utilisés, eu égard aux principes des bonnes pratiques phytosanitaires et de la lutte intégrée contre les ennemis des végétaux; considérant que les dispositions régissant l'autorisation doivent assurer un niveau élevé de protection, qui doit notamment éviter l'autorisation de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, les eaux souterraines et l'environnement n'ont pas fait l'objet de recherches appropriées; que l'objectif d'améliorer la production végétale ne doit pas porter préjudice à la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement; considérant que, au moment de l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, il est nécessaire de s'assurer que, lors d'un usage approprié au but poursuivi, ils sont suffisamment efficaces et n'exercent aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux, aucune influence inacceptable pour l'environnement en général et, en particulier, aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines; considérant que l'autorisation doit être limitée aux produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives fixées au niveau communautaire sur la base de leurs propriétés toxicologiques et écotoxicologiques; considérant qu'il est donc nécessaire d'établir une liste communautaire des substances actives autorisées; considérant qu'une procédure communautaire doit être prévue pour évaluer si une substance active peut être inscrite sur la liste communautaire et qu'il convient de préciser le contenu du dossier que l'intéressé doit soumettre afin d'obtenir cette inscription; considérant que la procédure communautaire ne devrait pas empêcher un État membre d'autoriser, sur son territoire, pour une durée limitée, des produits phytopharmaceutiques contenant une substance active non encore inscrite sur la liste communautaire, dans la mesure ou il est assuré que l'intéressé a soumis un dossier conforme aux exigences communautaires et que l'État membre en cause a évalué que l'on peut s'attendre à ce que la substance active et les produits phytopharmaceutiques satisfassent aux conditions communautaires fixées à leur égard; considérant que, dans l'intérêt de la sécurité, les substances figurant sur la liste communautaire doivent être révisées périodiquement pour tenir compte de l'évolution de la science et de la technologie et des études d'impact relatives à l'utilisation effective des produits phytopharmaceutiques contenant lesdites substances; considérant qu'il est dans l'intérêt de la libre circulation des produits végétaux ainsi que des produits phytopharmaceutiques que les autorisations octroyées par un État membre ainsi que les tests effectués en vue de ces autorisations soient reconnus par les autres États membres, à moins que certaines conditions agricoles, phytosanitaires ou environnementales, y compris les conditions climatiques dans les régions concernées, ne soient pas comparables en ce qui concerne l'emploi desdits produits; que, à cette fin, il est nécessaire d'harmoniser les méthodes d'expérimentation et de contrôle requises par les États membres pour l'octroi de l'autorisation; considérant qu'il est donc souhaitable qu'un système d'informations réciproques soit établi et que les États membres se communiquent entre eux, sur demande, les indications et les dossiers scientifiques présentés en liaison avec les demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques; considérant que, toutefois, les États membres doivent pouvoir autoriser des produits phytopharmaceutiques ne respectant pas les conditions susmentionnées lorsque cela s'avère nécessaire en raison d'un danger imprévisible menaçant la production végétale et non susceptible d'être combattu par d'autres moyens; qu'une telle autorisation doit être examinée par la Commission, en étroite coopération avec les États membres, dans le cadre du comité phytosanitaire permanent; considérant que la présente directive complète des dispositions communautaires relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des pesticides; que, avec lesdites dispositions, elle améliore considérablement la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques et des consommateurs de végétaux et de produits végétaux; qu'elle contribue aussi à protéger l'environnement; considérant qu'il est nécessaire de maintenir la cohérence entre la présente directive et les réglementations communautaires relatives aux résidus de produits phytopharmaceutiques dans les produits agricoles et à la libre circulation de ces derniers dans la Communauté; que la présente directive complète des dispositions communautaires relatives aux niveaux maxima acceptables pour les résidus de pesticides et qu'elle facilitera l'adoption de tels niveaux dans la Communauté; qu'avec lesdites dispositions elle améliore considérablement la protection des consommateurs de végétaux et de produits végétaux; considérant que les divergences dans les législations des États membres ne doivent pas entraîner de gaspillage des crédits affectés à la réalisation de tests sur des animaux vertébrés et que des considérations d'intérêt public ainsi que la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques ( 4 ), militent contre la répétition indue de tests sur les animaux; considérant que, afin d'assurer que les prescriptions requises soient respectées, les États membres doivent prendre des mesures appropriées de contrôle et d'inspection en ce qui concerne la commercialisation et l'usage des produits phytopharmaceutiques; considérant que les procédures prévues par la présente directive pour évaluer les risques pour l'environnement que présentent les produits phytopharmaceutiques constitués d'organismes génétiquement modifiés ou en contenant correspondent en principe à celles prévues par la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ( 5 ); que, toutefois, dans la mesure où, en ce qui concerne les données à fournir conformément à la partie B des annexes II et III, des exigences spécifiques s'avéreraient nécessaires à l'avenir, une modification de la présente directive est à prévoir; considérant que la mise en œuvre de la présente directive et l'adaptation de ses annexes à l'évolution des connaissances techniques et scientifiques nécessitent une coopération étroite entre la Commission et les États membres; que la procédure du comité phytosanitaire permanent présente à cet égard une base appropriée, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:







Champ d'application

Article premier

1. La présente directive concerne l'autorisation, la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle à l'intérieur de la Communauté de produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale, et la mise sur le marché à l'intérieur de la Communauté et le contrôle des substances actives destinées à un usage défini à l'article 2 point 1.

2. La présente directive est applicable sans préjudice des dispositions de la directive 78/631/CEE du Conseil, du 26 juin 1978, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides) ( 6 ), modifiée en dernier lieu par la directive 84/291/CEE ( 7 ), et, pour ce qui concerne les substances actives, sans préjudice des dispositions concernant le classement, l'emballage et l'étiquetage de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ( 8 ), modifiée en dernier lieu par la directive 90/517/CEE ( 9 ).

3. La présente directive est applicable à l'autorisation de mettre sur le marché des produits phytopharmaceutiques consistant en organismes génétiquement modifiés ou en contenant, à condition que l'autorisation de les disséminer dans l'environnement ait été accordée après estimation du risque pour l'environnement, conformément aux dispositions des parties A, B et D ainsi que des dispositions pertinentes de la partie C de la directive 90/220/CEE.

La Commission présente au Conseil, dans un délai suffisant pour que celui-ci puisse statuer au plus tard deux ans après la date de notification de la présente directive ( 10 ), une proposition de modification visant à introduire dans la présente directive une procédure d'évaluation spécifique du risque pour l'environnement analogue à celle prévue par la directive 90/220/CEE, et ayant comme effet que la présente directive puisse être introduite dans la liste prévue à l'article 10 paragraphe 3 de la directive 90/220/CEE, conformément à la procédure prévue audit article 10.

Dans un délai de cinq ans à compter de la date de notification de la présente directive, la Commission établit, sur la base de l'expérience acquise, un rapport adressé au Parlement européen et au Conseil concernant le fonctionennement du régime établi aux premier et deuxième alinéas.

4. La présente directive est applicable sans préjudice du règlement (CEE) no 1734/88 du Conseil, du 16 juin 1988, concernant les exportations et importations communautaires de certains produits chimiques dangereux ( 11 ).







Définitions

Article 2

Aux fins de la présente directive, on entend par:

1. «Produits phytopharmaceutiques» Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à:

1.1. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou préparations ne soient pas autrement définies ci-après;

1.2. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne s'agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de croissance);

1.3. assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou de la Commission concernant les agents conservateurs;

1.4. détruire les végétaux indésirables ou

1.5. détruire les parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux.

2. «Résidus de produits phytopharmaceutiques» Une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits d'origine végétale, des produits comestibles d'origine animale, ou ailleurs dans l'environnement, et constituant le reliquat de l'emploi d'un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction.

3. «Substances» Les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels que produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication.

4. «Substances actives» Les substances ou micro-organismes, y compris les virus exerçant une action générale ou spécifique:

4.1. sur les organismes nuisibles ou

4.2. sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

5. «Préparations» Les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques.

6. «Végétaux» Les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits frais et les semences.

7. «Produits végétaux» Les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 6.

8. «Organismes nuisibles» Les ennemis des végétaux ou des produits végétaux appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les virus, bactéries et mycoplasmes ou autres agents pathogènes.

9. «Animaux» Les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l'homme.

10. «Mise sur le marché» Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté. L'importation d'un produit phytopharmaceutique dans le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive.

11. «Autorisation d'un produit phytopharmaceutique» Acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique sur son territoire ou une partie de celui-ci.

12. «Environnement» L'eau, l'air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute interrelation entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et tout organisme vivant.

13. «Lutte intégrée» L'application rationnelle d'une combinaison de mesures biologiques, biotechnologiques, chimiques, physiques, culturales ou intéressant la sélection des végétaux dans laquelle l'emploi de produits chimiques phytopharmaceutiques est limité au strict nécessaire pour maintenir la présence des organismes nuisibles en dessous de seuil à partir duquel apparaissent des dommages ou une perte économiquement inacceptables.







Dispositions générales

Article 3

1. Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu'ils ont autorisé le produit en cause, conformément aux dispositions de la présente directive, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit couvert par les dispositions de l'article 22.

2. Les États membres n'entravent pas, pour la raison qu'un produit phytopharmaceutique n'est pas autorisé pour être utilisé sur leur territoire, la production, le stockage et la circulation de produits phytopharmaceutiques destinés à être utilisés dans un autre État membre, dans la mesure où:

— le produit est autorisé dans un autre État membre,

— les conditions de contrôle prévues par l'État membre pour assurer le respect de la disposition du paragraphe 1 sont satisfaites.

3. Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques doivent faire l'objet d'un usage approprié. Un usage approprié comporte le respect des conditions fixées conformément à l'article 4 et mentionnées sur l'étiquetage, l'application des principes des bonnes pratiques phytosanitaires ainsi que chaque fois que cela sera possible de ceux de la lutte intégrée.

4. Les États membres prescrivent que les substances actives ne peuvent être mises sur le marché que lorsque:

— ces substances sont classées, emballées et étiquetées conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE, et

— lorsqu'il s'agit d'une substance active pas encore sur le marché deux ans après la notification de la présente directive, un dossier a été transmis aux États membres et à la Commission, conformément à l'article 6, avec une déclaration que la substance active est destinée à un usage défini à l'article 2 point 1. La condition prévue au présent tiret ne s'applique pas aux substances actives destinées à une utilisation couverte par les dispositions de l'article 22.







Octroi, révision et retrait d'autorisations de produits phytopharmaceutiques

Article 4

1. Les États membres veillent à ce qu'un produit phytopharmaceutique soit autorisé uniquement:

▼C1

a) si les substances actives sont énumérées à l'annexe I et si les conditions fixées à ladite annexe sont remplies et, en ce qui concerne les points b), c), d) et e), en application des principes uniformes énoncés à l'annexe VI;

▼B

b) s'il est établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et s'il apparaît lors de l'examen du dossier prévu à l'annexe III, que lors d'un usage conforme aux dispositions de l'article 3 paragraphe 3 et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles il peut être utilisé et aux conséquences de son utilisation: i) il est suffisamment efficace; ii) il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; iii) il ne provoque pas des souffrances et des douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; iv) il n'a pas d'effet nocif direct ou indirect sur la santé humaine ou animale (par exemple par l'intermédiaire de l'eau potable ou des aliments destinés à la consommation humaine ou animale) ou sur les eaux souterraines; v) il n'a pas d'influence inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des aspects suivants: — son sort et sa dissémination dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux, y compris les eaux potables et les eaux souterraines, — son effet sur les espèces qui ne sont pas visées;

c) si la nature et la quantité de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et les autres composants significatifs du point de vue toxicologique et écotoxicologique peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées, harmonisées selon la procédure prévue à l'article 21 ou si ce n'est pas le cas, agréées par les autorités chargées de délivrer l'autorisation;

d) si les résidus résultant des utilisations autorisées et significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées d'usage courant;

e) si ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

▼M59

f) le cas échéant, si, pour les produits agricoles concernés par l'utilisation visée dans l'autorisation, les LMR ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) no 396/2005 ( 12 ).

▼B

2. L'autorisation doit préciser les exigences relatives à la mise sur le marché et à l'utilisation du produit et tout au moins celles visant à assurer le respect des dispositions du paragraphe 1 point b).

3. Les États membres veillent à ce que le respect des exigences énumérées au paragraphe 1 points b) à f) soit assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé, sur le territoire de l'État membre concerné.

4. Sans préjudice des dispositions des paragraphes 5 et 6, ces autorisations ne sont accordées que pour une durée déterminée ne dépassant pas dix ans et fixée par les États membres; elles peuvent être renouvelées après qu'on aura vérifié que les conditions énumérées au paragraphe 1 sont toujours remplies. Le renouvellement peut être accordé pour la période dont les autorités compétentes des États membres ont besoin pour procéder à ces vérifications en cas de demande de renouvellement.

5. Les autorisations peuvent être réexaminées à tout moment si l'on a des raisons de croire que l'une des exigences énumérées au paragraphe 1 n'est plus respectée. Dans ce cas, les États membres peuvent demander au demandeur de l'autorisation ou à la partie à laquelle une extension du champ d'application a été accordée conformément à l'article 9 de fournir les informations supplémentaires requises pour ce réexamen. L'autorisation peut, s'il y a lieu, être maintenue pour la durée nécessaire pour procéder à un réexamen et pour fournir ces informations supplémentaires.

6. Sans préjudice des décisions déjà prises en application de l'article 10, une autorisation est annulée s'il ressort:

a) que les conditions requises pour son obtention ne sont pas ou ne sont plus remplies;

b) que des indications fausses ou fallacieuses ont été fournies au sujet des données sur la base desquelles elle a été accordée;

ou une autorisation est modifiée s'il ressort:

c) que compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques le mode d'utilisation et les quantités mises en œuvre peuvent être modifiés.

Elle peut également être annulée ou modifiée à la demande de son détenteur, qui doit en indiquer les raisons; les modifications ne pourront être accordées que s'il est constaté que les exigences de l'article 4 paragraphe 1 continuent d'être respectées.

Lorsqu'un État membre retire une autorisation, il en informe immédiatement le détenteur de l'autorisation; en outre il peut accorder un délai pour supprimer, écouler et utiliser les stocks existants, dont la durée est en rapport avec la cause du retrait, sans préjudice du délai éventuellement prévu par une décision prise en vertu de la directive 79/117/CEE du Conseil, du 21 décembre 1978, concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives ( 13 ), modifiée en dernier lieu par la directive 90/533/CEE ( 14 ), ou de l'article 6 paragraphe 1 ou de l'article 8 paragraphe 1 ou 2 de la présente directive.







Inscription des substances actives à l'annexe I

Article 5

1. Compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l'annexe I pour une période initiale ne pouvant excéder dix ans, s'il est permis d'escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempliront les conditions suivantes:

a) leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence inacceptable sur l'environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d'usage courant;

b) leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n'a pas d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d'influence inacceptable sur l'environnement, conformément à l'article 4 paragraphe 1 point b) iv) et v).

2. Pour inclure une substance active à l'annexe I, il faut tenir compte tout particulièrement des éléments suivants:

a) le cas échéant, d'une dose journalière admissible (DJA) pour l'homme;

b) d'un niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur, si nécessaire;

c) le cas échéant, d'une estimation de son sort et de sa dissémination dans l'environnement, ainsi que de son incidence sur les espèces non ciblées.

3. Pour la première inscription d'une substance active qui n'était pas encore sur le marché deux ans après la notification de la présente directive, les exigences visées sont considérées comme étant respectées si on a constaté qu'elles l'étaient pour au moins une préparation contenant cette substance active.

4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I peut être subordonnée à des exigences telles que:

— le degré de pureté minimal de la substance active,

— la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci,

— des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées,

— le type de préparation,

— le mode d'utilisation.

5. Sur demande, l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n'excédant pas dix ans, cette inscription pouvant être révisée à tout moment s'il y a des raisons de penser que les critères visés aux paragraphes 1 et 2 ne sont plus respectés. En cas de demande, à introduire suffisamment à l'avance et en tout cas au moins deux ans avant l'expiration de la période d'inscription, le renouvellement est accordé pour la durée nécessaire pour procéder à un réexamen et est accordé pour la durée nécessaire pour fournir les informations requises conformément à l'article 6 paragraphe 4.

Article 6

1. L'inscription d'une substance active à l'annexe I est décidée selon la procédure prévue à l'article 19.

Cette procédure est également appliquée pour décider:

— des conditions auxquelles cette inscription est éventuellement liée,

— des modifications à apporter au besoin à l'annexe I,

— de la suppression d'une substance active de l'annexe I s'il apparaît qu'elle ne satisfait plus aux exigences visées à l'article 5 paragraphes 1 et 2.

2. Un État membre qui reçoit une demande afin d'obtenir l'inclusion d'une substance active à l'annexe I, veille à ce qu'un dossier dont il suppose qu'il satisfait aux exigences de l'annexe II soit transmis sans délai excessif par l'intéressé aux autres États membres et à la Commission accompagné d'un dossier conforme à l'annexe III concernant au moins une préparation contenant cette substance active. La Commission saisit le comité phytosanitaire permanent, visé a l'article 19, de l'examen du dossier.

3. Sans préjudice du paragraphe 4, sur demande d'un État membre, et dans un délai de trois à six mois après la saisine du comité, visé à l'article 19, il est constaté, selon la procédure visée à l'article 20, si le dossier est présenté conformément aux exigences des annexes II et III.

4. S'il ressort de l'évaluation du dossier visé au paragraphe 2 que des informations complémentaires sont nécessaires, la Commission peut demander ces informations au demandeur. L'intéressé, ou son représentant mandaté, peut être invité par la Commission à lui présenter ses observations, notamment lorsqu'une décision défavorable est envisagée.

Ces dispositions s'appliquent également lorsque, après l'inscription d'une substance active à l'annexe I, se dégagent des faits qui mettent en cause la conformité de la substance active avec les exigences visées à l'article 5 paragraphes 1 et 2 ou si l'on envisage d'accorder le renouvellement conformément à l'article 5 paragraphe 5.

5. Les modalités concernant la présentation et l'instruction des demandes d'inscription à l'annexe I et l'instauration d'éventuelles conditions d'inscription ou leur modification sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 21.







Information sur les effets dangereux potentiels

Article 7

Les États membres prescrivent que le détenteur d'une autorisation ou ceux à qui une extension du domaine d'application a été accordée conformément à l'article 9 paragraphe 1 doivent communiquer immédiatement à l'autorité compétente toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux d'un produit phytopharmaceutique ou des résidus d'une substance active sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement dangereux sur l'environnement. Les États membres veillent à ce que les intéressés communiquent immédiatement ces informations aux autres États membres et à la Commission, qui les transmet au comité visé à l'article 19.







Mesures transitoires et dérogatoires

Article 8

1. Par dérogation à l'article 4, un État membre peut, afin de permettre une évaluation graduelle des propriétés des nouvelles substances actives et de faciliter la mise à la disposition de l'agriculture de nouvelles préparations, autoriser pour une période provisoire n'excédant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active ne figurant pas à l'annexe I et pas encore sur le marché deux ans après la notification de la présente directive, dans la mesure où:

a) suite à la mise en œuvre des dispositions de l'article 6 paragraphes 2 et 3, il est constaté que le dossier relatif à la substance active satisfait aux exigences des annexes II et III en rapport avec les usages envisagés;

b) l'État membre établit que la substance active peut satisfaire aux exigences visées à l'article 5 paragraphe 1 et qu'il est permis d'escompter que le produit phytopharmaceutique satisfasse aux exigences visées à l'article 4 paragraphe 1 points b) à f).

Dans ce cas, l'État membre informe immédiatement les autres États membres et la Commission de son évaluation du dossier et des conditions de l'autorisation, en communiquant au moins les informations prévues à l'article 12 paragraphe 1.

À la suite de l'évaluation du dossier prévue à l'article 6 paragraphe 3, il peut être décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19, que la substance active ne satisfait pas aux exigences précisées à l'article 5 paragraphe 1. Dans de tels cas, les États membres assurent que les autorisations doivent être retirées.

Par dérogation à l'article 6, si à l'expiration du délai de trois ans une décision n'a pas été prise concernant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, il peut être décidé, selon la procédure prévue à l'article 19, d'un délai supplémentaire permettant l'examen complet du dossier et, le cas échéant, des informations supplémentaires demandées conformément à l'article 6 paragraphes 3 et 4.

Les dispositions de l'article 4 paragraphes 2, 3, 5 et 6 s'appliquent aux autorisations accordées en vertu du présent paragraphe sans préjudice des alinéas précédents du présent paragraphe.

2. Par dérogation à l'article 4 et sans préjudice des dispositions du paragraphe 3 et de la directive 79/117/CEE, un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l'annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive.

Après l'adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail pour l'examen graduel de ces substances actives pendant la période de douze ans visée au premier alinéa. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir à la Commission et aux États membres toutes les données nécessaires dans un délai prévu par le programme. Un règlement adopté conformément à la procédure prévue à l'article 19 arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour la mise en œuvre du programme.

Dix ans après la notification de la présente directive, la Commission présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'état d'avancement du programme. Suivant les conclusions de ce rapport, il pourra être décidé, selon la procédure prévue à l'article 19, si la période de douze ans doit être prolongée d'une durée à déterminer pour certaines substances.

Au cours de la période de douze ans visée au premier alinéa, il peut être décidé, après examen de cette substance active par le comité visé à l'article 19 et selon la procédure prévue à ce même article, que ladite substance peut être incluse à l'annexe I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de l'article 5 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n'ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse à l'annexe I. Les États membres assurent que les autorisations pertinentes sont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours de la période prescrite.

3. Lorsqu'ils procèdent au réexamen de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active, conformément au paragraphe 2, et avant que ce réexamen ait lieu, les États membres appliquent les exigences prévues à l'article 4 paragraphe 1 point b) i) à v), points c) à f), selon les dispositions nationales concernant les données à fournir.

4. Également par dérogation à l'article 4 et dans des circonstances particulières, un État membre peut autoriser pour une période n'excédant pas cent-vingt jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques ne répondant pas aux exigences de l'article 4, en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévisible qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Dans ce cas, l'État membre concerné informe immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure prise. Il est décidé sans retard, conformément à la procédure prévue à l'article 19, si et dans quelles conditions la mesure prise par l'État membre concerné peut être prolongée pour une période à determiner, répétée ou annulée.







Dispositions concernant la demande d'autorisation

Article 9

1. ►C1 La demande d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique ◄ doit être introduite par le responsable de sa première mise sur le marché sur le territoire d'un État membre ou pour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes de chacun des État membres dans lesquels il doit être mis sur le marché.

Des organismes officiels ou scientifiques de recherche travaillant dans le domaine agricole et des organisations agricoles professionnelles et les utilisateurs professionnels peuvent demander une extension du domaine d'application d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans l'État membre en cause à des fins autres que celles couvertes par cette autorisation.

Les États membres peuvent accorder l'extension du domaine d'application d'un produit phytopharmaceutique autorisé, et sont tenus d'accorder une telle extension lorsqu'il existe un intérêt public, dans la mesure ou:

— la documentation et les informations destinées à justifier une extension du champ d'application ont été fournies par le demandeur,

— ils ont constaté que les conditions visées à l'article 4 paragraphe 1 point b) iii), iv) et v) sont remplies,

— l'utilisation envisagée présente un caractère mineur,

— une information complète et spécifique des utilisateurs est assurée, en ce qui concerne le mode d'emploi, par des indications complémentaires apposées sur l'étiquetage ou, à défaut, par une publication officielle.

2. Tout demandeur est tenu d'avoir un siège permanent dans la Communauté.

3. Les États membres peuvent exiger que les demandes d'autorisation soient présentées dans leur langue nationale ou dans leurs langues officielles, ou dans l'une de ces langues. Ils peuvent également exiger la fourniture d'échantillons de la préparation et de ses composants.

4. Les États membres acceptent d'examiner toutes les demandes d'autorisation qui leur sont présentées et se prononcent à leur sujet dans un délai raisonnable, pour autant qu'ils disposent des structures scientifiques et techniques nécessaires.

5. Les États membres veillent à ce qu'un dossier soit constitué sur chaque demande. Chaque dossier doit comporter au moins une copie de la demande, une liste des décisions administratives prises par l'État membre au sujet de la demande ainsi qu'au sujet des indications et de la documentation prévues à l'article 13 paragraphe 1, en même temps qu'un résumé de cette dernière. Les États membres mettent, sur demande, à la disposition des autres États membres et de la Commission, les dossiers prévus par le présent paragraphe; ils leur communiquent, à leur demande, tous les renseignements nécessaires à la pleine compréhension des demandes et veillent, lorsque cela est requis, à ce que les demandeurs fournissent un exemplaire de la documentation technique prévue à l'article 13 paragraphe 1 point a).







Reconnaissance mutuelle des autorisations

Article 10

1. À la requête du demandeur, étayée par ce dernier des pièces justifiant les éléments de la comparabilité invoquée, tout État membre auquel est présentée une demande d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre État membre doit:

— s'abstenir d'exiger la répétition des tests et analyses déjà effectués en liaison avec l'autorisation dudit produit dans ce dernier État membre, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées — et

— dans la mesure où les principes uniformes ont été adoptés conformément à l'article 23, lorsque le produit contient uniquement des substances actives inscrites à l'annexe I, autoriser également la mise sur le marché dudit produit sur son territoire, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l'utilisation du produit sont comparables dans les régions concernées.

L'autorisation peut être assortie de conditions résultant de la mise en œuvre d'autres mesures conformes au droit communautaire, qui ont trait aux conditions de distribution et d'emploi des produits phytopharmaceutiques visant à assurer la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, et travailleurs concernés.

L'autorisation peut en outre être assortie, dans le respect du traité, de restrictions d'emploi, dues à des différences des habitudes alimentaires et nécessaires pour éviter aux consommateurs des produits traités une exposition aux risques d'une contamination diététique excédant la dose journalière admissible pour les résidus concernés.

L'autorisation peut être soumise, avec l'accord du demandeur, à des modifications des conditions d'emploi visant à rendre non pertinente dans les régions concernées et aux fins de la comparabilité, toute condition agricole, phytosanitaire et environnementale, y compris climatique, non comparable.

2. Les États membres informent la Commission des cas dans lesquels ils ont exigé la répétition d'un test ou refusé d'autoriser un produit phytopharmaceutique déjà autorisé dans un autre État membre et pour lequel le demandeur avait invoqué la comparabilité entre les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, intéressant l'emploi du produit phytopharmaceutique dans les régions concernées de l'État membre où le test avait été effectué ou l'autorisation accordée et celles existant sur leur propre territoire. Les États membres précisent à la Commission les raisons pour lesquelles la répétition du test a été exigée ou l'autorisation refusée.

3. Sans préjudice des dispositions de l'article 23, dans le cas où un État membre refuse de reconnaître la comparabilité et d'accepter les essais et analyses ou d'autoriser la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique dans les régions concernées de son territoire, il est décidé, conformément à la procédure prévue à l'article 19, s'il y a comparabilité ou non et, dans la négative, quelles conditions d'emploi peuvent rendre non pertinentes les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, non comparables. Dans cette procédure, il est entre autres tenu compte des problèmes graves de vulnérabilité écologique pouvant se poser dans certaines régions ou zones de la Communauté nécessisant de ce fait, le cas échéant, des mesures de protection spécifiques. L'État membre doit immédiatement accepter les essais ou analyses ou autoriser la mise sur le marché du produit phytopharmaceutique, sous réserve, dans ce dernier cas, le cas échéant, des conditions prévues par la décision ci-avant.

Article 11

1. Lorsqu'un État membre a des raisons valables de considérer qu'un produit qu'il a autorisé ou est tenu d'autoriser, conformément à l'article 10, présente un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il peut en limiter ou en interdire, à titre provisoire, l'utilisation et/ou la vente sur son territoire. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres et indique les motifs de sa décision.

2. Dans un délai de trois mois, une décision est prise en la matière, selon la procédure prévue à l'article 19.







Échange d'informations

Article 12

1. Au moins à la fin de chaque trimestre, les États membres informent par écrit, dans le délai d'un mois, les autres États membres et la Commission de tous les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés, conformément aux dispositions de la présente directive, en indiquant au moins:

— le nom ou la raison sociale du détenteur de l'autorisation,

— le nom commercial du produit phytopharmaceutique,

— le type de préparation,

— le nom et la teneur de chaque substance active qu'il contient,

— le ou les usages auxquels il est destiné,

— les teneurs maximales en résidus provisoirement déterminées si elles ne le sont pas déjà par la réglementation communautaire,

— le cas échéant, les raisons du retrait de l'autorisation,

— le dossier nécessaire pour l'évaluation des limites maximales de résidus provisoirement fixées.

2. Chaque État membre établit une liste annuelle des produits phytopharmaceutiques autorisés sur son territoire, qu'il communique aux autres États membres et à la Commission.

Selon la procédure prévue à l'article 21, un système normalisé d'information est créé pour faciliter l'application des dispositions des paragraphes 1 et 2.







Prescriptions en matière de données, protection des données et confidentialité

Article 13

1. Sans préjudice des dispositions de l'article 10, les États membres exigent du demandeur d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique qu'il accompagne sa demande:

a) d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe III et

b) pour chaque substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique, d'un dossier satisfaisant, compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l'annexe II.

2. Par dérogation au paragraphe 1 et sans préjudice des dispositions des paragraphes 3 et 4, le demandeur est dispensé de fournir les informations requises au paragraphe 1 point b), à l'exception de celles concernant l'identité de la substance active, lorsque la substance active figure déjà à l'annexe I, compte tenu des conditions d'inscription à l'annexe I, et ne diffère pas significativement, pour ce qui concerne son degré de pureté et la nature de ses impuretés, de la composition indiquée dans le dossier accompagnant la demande initiale.

3. Lorsqu'ils accordent une autorisation, les États membres n'utilisent pas les informations visées à l'annexe II au profit d'autres demandeurs:

a) sauf si le demandeur a convenu avec le premier demandeur que ces informations pourraient être utilisées ou

b) pendant une période de dix ans après la première inscription à l'annexe I d'une substance active ne se trouvant pas sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive ou

c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans à partir de la date de la décision dans chaque État membre et prévues dans les règles nationales existantes, concernant une substance active se trouvant sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive et

d) pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision faisant suite à la réception des informations supplémentaires nécessaires pour la première inscription à l'annexe I, ou pour modifier les conditions d'inscription d'une substance active à l'annexe I, ou pour maintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant la période prévue au paragraphe 3 points b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prolongée de manière à ce que sa date d'expiration coïncide avec celle de ces périodes.

4. Lorsqu'ils accordent une autorisation, les États membres n'ont pas recours aux informations visées à l'annexe III au profit d'autres demandeurs:

a) sauf si le demandeur est convenu avec le premier demandeur qu'il peut être recouru à ces informations ou

b) pendant une période de dix ans après la première autorisation du produit phytopharmaceutique dans un État membre, si cette autorisation suit l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenue dans le produit ou

c) pendant des périodes n'excédant pas dix ans et prévues dans les règles nationales existantes après la première autorisation du produit phytopharmaceutique dans chacun des États membres, si cette autorisation précède l'inclusion à l'annexe I d'une substance active contenue dans le produit.

5. Si, lors de l'examen d'une demande d'autorisation, les États membres considèrent comme figurant à l'annexe I des substances actives qui ont été produites par une autre personne ou par un autre procédé de fabrication que ceux mentionnés dans le dossier sur la base duquel la substance active a été inscrite à l'annexe I, ils en informent la Commission. Ils lui transmettent toutes les données concernant l'identité et les impuretés de la substance active.

6. Par dérogation au paragraphe 1, pour les substances actives déjà sur le marché deux ans après la notification de la présente directive, les États membres pourront continuer, dans le respect des dispositions du traité, d'appliquer les règles nationales antérieures concernant les exigences en matière d'informations tant que ces substances ne seront pas inscrites à l'annexe I.

7. Nonobstant les dispositions du paragraphe 1 et sans préjudice des dispositions de l'article 10, lorsque la substance active figure à l'annexe I:

a) le demandeur d'une autorisation pour un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander à l'autorité compétente de l'État membre où il entend introduire la demande: — si le produit phytopharmaceutique pour lequel la demande va être introduite est le même qu'un produit phytopharmaceutique qui a déjà été autorisé — et — quel est le nom et l'adresse du ou des détenteurs de l'autorisation ou des autorisations. La demande est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l'intention d'introduire cette demande d'autorisation pour son propre compte et que les autres informations visées au paragraphe 1 sont disponibles;

b) si l'autorité compétente de l'État membre est convaincue que le demandeur a l'intention d'introduire une demande de ce type, elle fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.

Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.

Lorsque des informations sont requises en vue de l'inscription à l'annexe I d'une substance active déjà sur le marché deux ans après la notification de la présente directive, les autorités compétentes de l'État membre incitent les détenteurs de ces informations à coopérer à la fourniture des informations requises en vue de limiter la répétition des essais utilisant des vertébrés.

Si néanmoins le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures du même produit ne parviennent pas à un accord sur le partage des informations, les États membres peuvent instituer des mesures nationales obligeant le demandeur et les détenteurs d'autorisations antérieures établis sur leur territoire à partager les informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés, et déterminer à la fois la procédure pour l'utilisation des informations et l'équilibre raissonable entre les intérêts des parties concernées.

Article 14

Sans préjudice des dispositions de la directive 90/313/CEE du Conseil, du 7 juin 1990, concernant la liberté d'accès à l'information en matière d'environnement ( 15 ), les États membres et la Commission veillent à ce que les indications fournies par les demandeurs, qui constituent un secret industriel ou commercial, restent confidentielles, si le demandeur qui souhaite l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou le demandeur de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique en font la demande et si l'État membre, ou la Commission, accepte la justification fournie par le demandeur.

La confidentialité ne s'applique pas:

— aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique,

— au nom des autres substances considérées comme dangereuses aux termes des directives 67/548/CEE et 78/631/CEE,

— aux données physico-chimiques concernant la substance active et le produit phytopharmaceutique,

— aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensifs,

— au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement,

— aux méthodes et précauctions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres,

— aux méthodes d'analyses visées à l'article 4 paragraphe 1 points c) et d) et à l'article 5 paragraphe 1,

— aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage,

— aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentiellement ou en cas de fuite accidentelle,

— aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.

Lorsque le demandeur révèle, ultérieurement, des informations restées précédemment confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compétente.







Emballage et étiquetage des produits phytopharmaceutiques

Article 15

Les dispositions de l'article 5 paragraphe 1 de la directive 78/631/CEE s'appliquent aux produits phytopharmaceutiques non visés par la directive 78/631/CEE.

Article 16

Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que l'étiquetage des emballages de produits phytopharmaceutiques remplissent les conditions suivantes:

1. tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes: a) le nom commercial ou la désignation du produit phytopharmaceutique; b) le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation ainsi que le numéro de l'autorisation du produit phytopharmaceutique et, s'ils sont différents, le nom et l'adresse de la personne responsable de l'emballage et de l'étiquetage finals ou de l'étiquetage final du produit phytopharmaceutique sur le marché; c) le nom et la quantité de chaque substance active, exprimée comme prévu ►C1 à l'article 6 de la directive 78/631/CEE ◄ . Le nom doit être celui qui figure dans la liste contenue à l'annexe I de la directive 67/548/CEE; si la substance n'y figure pas, elle doit être indiquée sous son nom commun ISO. Si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon la réglementation UICPA; d) la quantité nette de produit phytopharmaceutique indiquée en unités légales de mesure; e) le numéro du lot de la préparation ou une indication permettant de l'identifier; f) les indications requises en vertu de l'article 6 de la directive 78/631/CEE et, en particulier, celles visées au paragraphe 2 points d), g), h) et i) et aux paragraphes 3 et 4 de cet article, et les indications concernant les premiers soins; g) l'indication de la nature des risques particuliers pour l'homme, les animaux ou l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe IV; h) les précautions à prendre pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée parmi celles figurant à l'annexe V; i) le type d'action exercée par le produit phytopharmaceutique (par exemple insecticide, régulateur de croissance, herbicide, etc.); j) le type de préparation (par exemple poudre mouillable, concentré émulsionnable, etc.); k) les usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique est autorisé et les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales spécifiques dans lesquelles le produit peut être utilisé ou doit, au contraire, être exclu; l) les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques; m) si nécessaire, l'intervalle de sécurité à respecter pour chaque usage entre l'application et: — le semis ou la plantation de la culture à protéger, — le semis ou la plantation des cultures ultérieures, — l'accès de l'homme ou des animaux à la culture traitée, — la récolte, — l'usage ou la consommation; n) des indications concernant la phytotoxicité éventuelle, la sensibilité variétale et tout autre effet secondaire direct ou indirect défavorable, sur les produits végétaux ou les produits d'origine végétale, ainsi que les intervalles à observer entre l'application et le semis ou la plantation: — de la culture concernée — ou — des cultures ultérieuses; o) la phrase «lire les instructions, ci-jointes, avant l'emploi» dans les cas où le produit est accompagné d'une notice explicative, comme le prévoit le paragraphe 2; p) des instructions pour l'élimination, en toute sécurité, du produit phytopharmaceutique et de son emballage; et q) la date de péremption dans des conditions normales de conservation, lorsque la durée de conservation du produit est limitée à moins de deux ans;

2. les États membres peuvent admettre que les indications requises au paragraphe 1 points l), m) et n) soient mentionnées sur une notice séparée accompagnant l'emballage, si l'espace disponible sur l'emballage est trop réduit. Cette notice est considérée, aux fins de la présente directive, comme faisant partie de l'étiquette;

3. dans l'attente d'une harmonisation au niveau de la Communauté, les États membres prescrivent, en tenant compte des règles en vigueur sur leur territoire en ce qui concerne les catégories d'utilisateurs auxquelles sont destinés certains produits phytopharmaceutiques, que soit indiqué sur l'étiquetage si le produit est réservé à certaines catégories d'utilisateurs;

4. en aucun cas l'étiquette de l'emballage d'un produit phytopharmaceutique ne peut porter des indications telles que «non toxique», «ne nuit pas à la santé» ou toute indication similaire. Toutefois, les informations indiquant que le produit phytopharmaceutique peut être utilisé pendant la période d'activité des abeilles ou d'autres espèces non ciblées ou pendant la floraison des cultures ou de mauvaises herbes, ou les autres phrases de ce type destinées à protéger les abeilles ou d'autres espèces non visées peuvent figurer sur l'étiquette si l'autorisation porte explicitement sur un emploi durant la saison des abeilles ou d'autres organismes désignés et qu'elle les expose à un risque minimal;

5. les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques sur leur territoire à l'emploi de leur(s) langue(s) nationale(s) pour l'étiquetage de ces produits et exiger que soit fourni un modèle ou un échantillon des emballages, étiquettes et notices visés au présent article. Par dérogation au paragraphe 1 points g) et h) les États membres peuvent exiger des phrases additionnelles, à indiquer clairement et de manière indélébile sur les emballages, lorsque ceci est estimé nécessaire pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'environnement; dans ce cas ils informent immédiatement les autres États membres et la Commission de chaque dérogation accordée et communiquent le texte de la phrase ou des phrases additionnelles et les raisons des ces exigences. Selon la procédure prévue à l'article 19, il est décidé que la phrase ou les phrases additionnelles sont justifiées et que les annexes IV et V doivent être modifiées en conséquence, ou que l'État membre concerné ne doit plus exiger une telle ou de telles phrases. Aussi longtemps qu'une telle décision n'a pas été prise, l'État membre concerné peut maintenir son exigence.







Mesures de contrôle

Article 17

Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les produits phytopharmaceutiques mis sur le marché et leur utilisation soient contrôlés officiellement quant au respect des conditions prévues par la présente directive et, en particulier, des conditions d'autorisation et d'indications figurant sur l'étiquette.

Les États membres adressent un rapport annuel, avant le 1er août, aux autres États membres et à la Commission sur les résultats des mesures d'inspection prises l'année précédente.







Dispositions administratives

Article 18

1. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, arrête les «principes uniformes» visés à l'annexe VI.

2. Selon la procédure prévue à l'article 19 et compte tenu de l'état des connaissances scientifiques et techniques, les modifications nécessaires à apporter aux annexes II, III, IV, V et VI sont arrêtées.

▼M39

Article 19

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l'article 58 du règlement (CE) no 178/2002 ( 16 ).

2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE ( 17 ) s'appliquent.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 20

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à quinze jours.

Article 21

1. La Commission est assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent article, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent.

▼B







Recherche et développement

Article 22

1. Les États membres prescrivent que les expériences ou les tests effectués à des fins de recherche ou de développement et impliquant l'émission, dans l'environnement, d'un produit phytopharmaceutique non autorisé ne peuvent avoir lieu que lorsqu'une autorisation d'effectuer des essais a été délivrée dans des conditions contrôlées et pour des quantités et des zones limitées.

2. Les personnes concernées introduisent une demande auprès des autorités compétentes de l'État membre sur le territoire duquel l'expérience ou le test doit être effectué, dans les délais fixés par l'État membre, avant le début de l'expérience ou du test. La demande est accompagnée d'un dossier contenant toutes les informations disponibles et permettant d'évaluer les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou les incidences éventuelles sur l'environnement.

Si les expériences ou les tests visés au paragraphe 1 sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, l'État membre concerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaire pour prévenir les risques susmentionnés.

3. Les dispositions du paragraphe 2 ne s'appliquent pas si l'État membre a reconnu à la personne concernée le droit d'entreprendre certains tests et certaines expériences et a déterminé les conditions dans lesquelles ces tests et ces expériences doivent être effectués.

4. Les conditions communes d'application du présent article et, en particulier, les quantités maximales de pesticides qui peuvent être émises lors des expériences visées au paragraphe 1 ainsi que les informations minimales qui doivent être fournies conformément au paragraphe 2, sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 19.

5. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux expériences ou essais couverts par la partie B de la directive 90/220/CEE.







Mise en œuvre de la directive

Article 23

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de deux ans à partir de la date de notification. Ils en informent immédiatement la Commission. Les «principes uniformes» sont adoptés un an après la date de notification.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres ne sont obligés de mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives pour l'application de l'article 10 paragraphe 1 deuxième tiret qu'au plus tard dans un délai de un an à partir de l'adoption des principes uniformes et seulement en relation avec les exigences de l'article 4 paragraphe 1 points b) à e) couvertes par les principes uniformes ainsi adoptés.

Article 24

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

▼M22









ANNEXE I







SUBSTANCES ACTIVES DONT L'INCORPORATION DANS LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES EST AUTORISÉE Numéro Nom commun, numéros d'identification Dénomination de l'UICPA Pureté (1) Entrée en vigueur Expiration de l'inscription Dispositions spécifiques ▼M90 1 Imazalil CAS no 73790-28-0, 35554-44-0 CIMAP no 335 (+)-1-(β-allyloxy-2,4-dichlorophénylethyle) imidazole ou (+)-allyle 1-(2,4-dichlorophényle)-2-imidazole-1-éther ylethylique 975 g/kg 1er janvier 1999 31 décembre 2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Pour les utilisations ci-après, les conditions particulières suivantes sont applicables: — les traitements après récolte des fruits, des légumes et des pommes de terre ne peuvent être autorisés que lorsqu’un système de décontamination approprié existe ou lorsqu’une évaluation des risques a démontré, à la satisfaction de l’État membre accordant l’autorisation, que l’évacuation de la solution de traitement ne présentait aucun risque inacceptable pour l’environnement, et notamment pour les organismes aquatiques, — le traitement après récolte des pommes de terre ne peut être autorisé que lorsqu’une évaluation des risques a démontré, à la satisfaction de l’État membre accordant l’autorisation, que l’évacuation des déchets de traitement provenant des pommes de terre traitées ne présentait pas de risque inacceptable pour les organismes aquatiques, — les utilisations par traitement foliaire en plein air ne peuvent être autorisées que lorsqu’une évaluation des risques a démontré, à la satisfaction de l’État membre accordant l’autorisation, que l’utilisation n’a aucun effet inacceptable sur la santé humaine et animale, ni sur l’environnement. Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosanitaire permanent: 11 juillet 1997. 2 Azoxystrobine CAS no 131860-33-8 CIMAP no 571 Méthyl (E)-2 {2[6-(2-cyanophenoxy) pyrimidin-4-yloxy] phényl}-3-methoxyacrylate 930 g/kg (isomère Z max. 25 g/kg) 1er juillet 1998 31 décembre 2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, une attention particulière doit être accordée aux effets sur les organismes aquatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures visant à atténuer les risques. Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosanitaire permanent: 22 avril 1998. 3 Krésoxym-méthyl CAS no 143390-89-0 CIMAP no 568 Méthyl (E)-2-méthoxymino-2[2-(otolyloxyméthyl)phényl] acétate 910 g/kg 1er février 1999 31 décembre 2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les État membres doivent accorder une attention particulière à la protection des nappes phréatiques exposées au risque. Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosanitaire permanent: 16 octobre 1998. 4 Spiroxamine CAS no 1181134-30-8 CIMAP no 572 (8-tert-butyl-1,4-dioxa-spiro [4,5] decan-2-ylméthyle)-éthyle-propyle-amine 940 g/kg (diastéréo-mères A et B combinés) 1er septembre 1999 31 décembre 2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres doivent: — accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et s’assurer que les conditions d’agrément comportent des mesures de protection appropriées, — et — accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d’agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosanitaire permanent: 12 mai 1999. 5 Azimsulfuron CAS no 120162-55-2 CIMAP no 584 1-(4,6-diméthoxypyrimidine-2-yl)-3-[1-méthyl-4-(2-méthyl-2H-tétrazole-5-yl)-pyrazole-5-ylsulfonyl)-urée 980 g/kg 1er octobre 1999 31 décembre 2011 Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. Les applications par voie aérienne ne peuvent être autorisées. Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et les végétaux terrestres non ciblés et doivent s’assurer que les conditions d’autorisation incluent, si nécessaire, des mesures visant à atténuer les risques (par exemple, pour la culture du riz, la fixation d’un délai minimal avant de pouvoir évacuer l’eau). Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosanitaire permanent 2 juillet 1999. 6 Fluroxypyr CAS no 69377-81-7 CIMAP No 431 acide 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacétique 950 g/kg 1er décembre 2000 31 décembre 2011 Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres: — tiennent compte des informations supplémentaires requises au point 7 du rapport d’examen, — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines, — doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d’agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Les États membres informent la Commission au cas où les informations et les tests supplémentaires requis, visés au point 7 du rapport d’examen, n’ont pas été présentés avant le 1er décembre 2000. Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosanitaire permanent: 30 novembre 1999. ▼M22 7 Metsulfuron-méthyle CAS no 74223-64-6 EEC no 441 benzoate de méthyle-2-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl 960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines — doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 16.6.2000 ▼M90 8 Prohexadione-calcium CAS no 127277-53-6 CIMAP no 567 calcium 3,5-dioxo-4-propionylcyclohexanecarboxylate 890 g/kg 1er octobre 2000 31 décembre 2011 Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autorisées Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosanitaire permanent 16 juin 2000. ▼M22 9 Triasulfuron CAS no 82097-50-5 CIMAP no 480 1-[2-(2-chloroethoxy)phénylsulsfonyl]-3-(4-methoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-yl)urée 940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines — doivent accorder une attention particulière aux effets sur les organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 13.7.2000 10 Esfenvalérate CAS no 66230-04-4 CIMAP no 481 (S)-α-cyano-3-phénoxybenzyl-(S)-2-(4-chlorophényl)-3- butyrate de méthyl 830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à l'incidence potentielle sur les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés et s'assurer que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 13.7.2000 11 Bentazone CAS no 25057-89-0 CIMAP no 366 3-isopropyl-(1H)-2,1,3-benzothiadiazin-4-(3H)-one-2,2-dioxide 960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 13.7.2000 ▼M22 12 Lambda-cyhalothrine CAS no 91465-08-6 CIMAP no 463 A 1:1 mélange de: (S)-α-cyano-3-phénoxybenzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoropropényl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate et de (R)-α-cyano-3-phénoxybenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoropropényl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate 810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées Lors du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs — doivent accorder une attention particulière à l'incidence potentielle sur les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés, y compris les abeilles, et s'assurer que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques — doivent accorder une attention particulière aux résidus dans les denrées alimentaires et en particulier à leurs effets aigus Date de mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 19.10.2000 ▼M24 13 Fenhexamide CAS no 126833-17-8 CIMAP no 603 N-(2,3-dichloro-4-hydroxyphényl)-1-méthylcyclohexanecarboxamide ≥ 950 g/kg (2) 1er juin 2001 31 mai 2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes, les États membres doivent accorder une attention particulière à l'incidence éventuelle sur les organismes aquatiques et doivent s'assurer que les conditions d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Le rapport d'examen a été finalisé lors du comité phytosanitaire permanent du 19 octobre 2000. ▼M23 14 Amitrole CAS no 61-82-5 CIMAP no 90 H-[1,2,4]-triazole-3-ylamine 900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'amitrole, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre 2000. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la protection des opérateurs, — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines dans les zones vulnérables, notamment en ce qui concerne les utilisations non agricoles, — doivent accorder une attention particulière à la protection des arthropodes ciblés, — doivent accorder une attention particulière à la protection des oiseaux et des mammifères sauvages. L'utilisation de l'amitrole durant la période de reproduction ne peut être autorisée que si une évaluation des risques appropriée a démontré l'absence d'effets inacceptables et si les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. 15 Diquat CAS no 2764-72-9 (ion), 85-00-7 (dibromide) CIMAP no 55 9,10-dihydro-8a,10a-diazoniaphénanthrène ion (dibromide) 950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Sur la base des informations actuellement disponibles, seules les utilisations en tant qu'herbicide terrestre et déshydratant peuvent être autorisées. Les utilisations en tant qu'herbicide aquatique ne peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le diquat, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre 2000. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres: — doivent accorder une attention particulière aux effets potentiels sur les organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant des mesures visant à atténuer les risques, — doivent accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs pour les utilisations non professionnelles et veiller à ce que les conditions d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. 16 Pyridate CAS no 55512-33.9 CIMAP no 447 6-chloro-3-phénylpyridazine-4-ylS-octyl thiocarbonate 900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le pyridate, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre 2000. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines, — doivent accorder une attention particulière aux effets potentiels sur les organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. 17 Thiabendazole CAS no 148-79-8 CIMAP no 323 2-thiazol-4-yl-1H-benzimidazole 985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Les pulvérisations foliaires ne peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le thiabendazole, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre 2000. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques et des organismes vivant dans les sédiments et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. Il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques appropriées (par exemple, épuration au moyen de boue à diatomée ou de charbon activé) afin de ne pas exposer les eaux de surface à des niveaux inacceptables de contamination par les eaux de décharge. ▼M26 18 Paecilomyces fumosoroseus souche Apopka 97, PFR 97 ou CG 170, ATCC20874 Sans objet L'absence de métabolites secondaires doit être vérifiée dans chaque milieu de fermentation par CLHP 1er juillet 2001 30 juin 2011 Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées Chaque milieu de fermentation doit être vérifié par CLHP afin de s'assurer l'absence de métabolites secondaires Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 27 avril 2001 ▼M27 19 DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) No CAS: 144740-54-5 No CIMAP: 577 2-(4,6-dimethoxypirimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-6-trifluromethylnicotinate sel monosodique 903 g/kg (3) 1er juillet 2001 30 juin 2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide sont autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes, les États membres accordent une attention particulière à la protection des nappes phréatiques. Le rapport d'examen a été finalisé lors du comité phytosanitaire permanent du 27 avril 2001. ▼M28 20 Acibenzolar-S-méthyl No CAS 135158-54-2 No CIMAP 597 benzo[1,2,3]thiadiazole-7-carbothioate de S-méthyle 970 g/kg 1er novembre 2001 31 octobre 2011 Seules les utilisations en tant qu'activateur végétal peuvent être autorisées. Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29 juin 2001. 21 Cyclanilide No CAS 113136-77-9 No CIMAP 586 non disponible 960 g/kg 1er novembre 2001 31 octobre 2011 Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autorisées. La teneur maximale de l'impureté 2,4-dichloroaniline (2,4-DCA) dans la substance active fabriquée doit être de 1 g/kg. Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29 juin 2001. 22 Phosphate ferrique No CAS 10045-86-0 No CIMAP 629 Phosphate ferrique 990 g/kg 1er novembre 2001 31 octobre 2011 Seules les utilisations en tant que molluscicide peuvent être autorisées. Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29 juin 2001. 23 Pymétrozine No CAS 123312-89-0 No CIMAP 593 (E)-6-méthyl-4-[(pyridine-3-ylméthylène)amino]-4,5-dihydro-2H[1,2,4]-triazine-3-one 950 g/kg 1er novembre 2001 31 octobre 2011 Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. Dans la décision à prendre conformément aux principes uniformes, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques. Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29 juin 2001. 24 Pyraflufen-éthyl No CAS 129630-19-9 No CIMAP 605 Éthyl 2-cloro-5-(4-chloro-5-difluorométhoxy-1-méthylpyrazol-3-yl)-4-fluorophénoxyacétate 956 g/kg 1er novembre 2001 31 octobre 2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées. Dans la décision à prendre conformément aux principes uniformes, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des algues et plantes aquatiques et appliquer, le cas échéant, des mesures visant à réduire les risques. Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phytosanitaire permanent: 29 juin 2001. ▼M29 25 Glyphosate No CAS 1071-83-6 No CIMAP 284 N-(phosphonométhyl)glycine 950 g/kg 1er juillet 2002 30 juin 2012 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le glyphosate, et notamment de ses appendices I et II, telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 29 juin 2001. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines dans les zones vulnérables, en particulier en ce qui concerne les utilisations non agricoles. 26 Thifensulfuron-méthyle No CAS 79277-27-3 No CIMAP 452 Méthyl3-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)thiophène-2-carboxylate 3-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophène-2-carboxylate de méthyle 960 g/kg 1er juillet 2002 30 juin 2012 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le thifensulfuron-méthyle, et notamment de ses appendices I et II, telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 29 juin 2001. Dans cette évaluation générale, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines, — doivent accorder une attention particulière aux effets sur les plantes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. ▼M30 27 2,4-D no CAS 94-75-7 No CIMAP 1 Acide 2,4 dichlorophénoxyacétique 960 g/kg 1.10.2002 30.9.2012 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen concernant le 2,4-D, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 2 octobre 2001. Dans cette évaluation générale, les États membres: — veillent particulièrement à la protection des eaux souterraines lorsque la substance active est utilisée dans des régions sensibles du fait de leurs conditions pédo-climatiques — accordent une attention particulière à l'absorption par la peau — tiennent particulièrement compte de la protection des arthropodes non ciblés et veillent à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques ▼M31 28 Isoproturon No CAS 34123-59-6 No CIMAP 336 3-(4-isopropylphényl)-1,1-diméthylurée 970 g/kg 1er janvier 2003 31 décembre 2012 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'isoproturon, et notamment de ses appendices I et II telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 7 décembre 2001. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres: — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines lorsque la substance active est utilisée dans des régions où le sol est fragile et/ou les conditions climatiques sont difficiles, ou lorsqu'elle est utilisée à des doses supérieures à celles décrites dans le rapport d'examen et qu'il faut appliquer des mesures visant à atténuer les risques, — doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques ▼M32 29 Éthofumesate CAS no 26225-79-6 CIMAP no 223 (±)-2-éthoxy-2,3-dihydro-3,3-diméthylbenzofuran-5-ylméthanesulfonate 960 g/kg 1er mars 2003 28 février 2013 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe IV, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'éthofumesate, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2002. À cet égard, il importe que les États membres soient spécialement attentifs à la protection des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions vulnérables du point de vue pédologique ou climatique et qu'ils appliquent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. ▼M33 30 Iprovalicarb No CAS 140923-17-7 No CIMAP 620 {2-Méthyl-1-[1-(4-métylphenyl)éthylcarbonyl] propyl}- carbamic acid isopropylester 950 g/kg (spécification provisoire) 1er juillet 2002 30 juin 2011 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'iprovalicarb, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2002. Dans cette évaluation générale: — la spécification du matériel technique transformé commercialement doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le matériel de laboratoire utilisé dans le dossier de toxicité doit être comparé et contrôlé au regard de cette spécification du matériel technique, — les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des opérateurs. 31 Prosulfuron No CAS 94125-34-5 No CIMAP 579 1-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropyl)-phénylsulfonyl]-urea 950 g/kg 1er juillet 2002 30 juin 2011 Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le prosulfuron, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres: — doivent apprécier soigneusement le risque couru par les plantes aquatiques si la substance active est appliquée à proximité d'eaux de surface. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant, — doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant. 32 Sulfosulfuron No CAS 141776-32-1 No CIMAP 601 1-(4,6-diméthoxypyrimidin-2-yl)-3-[2-éthanesulfonyl-imidazo[1,2-a]pyridine) sulfonyl]urea 980 g/kg 1er juillet 2002 30 juin 2011 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le sulfosulfuron, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2002. Dans cette évaluation générale: — les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des plantes aquatiques et des algues. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant, — les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. ▼M34 33 Cinidon-éthyl No CAS 142891-20-1 No CIMAP 598 (Z)-éthyl 2-chloro-3-[2-chloro-5-(cyclohex-1-ène-1,2-dicarboximido)phényl]acrylate 940 g/kg 1er octobre 2002 30 septembre 2012 Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le cinidon-éthyl, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres doivent: — accorder une attention particulière au risque de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol (par exemple, sols à pH neutre ou élevé) et/ou des conditions climatiques, — accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques. Les conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. 34 Cyhalofop butyl No CAS 122008-85-9 No CIMAP 596 Butyl-(R)-2-[4(4-cyano-2-fluorophénoxy)phénoxy]propionate 950 g/kg 1er octobre 2002 30 septembre 2012 Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le cyhalofop butyl, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité phytosanitaire permanent de la chaîne alimentaire le 19 avril 2002. Dans cette évaluation générale, les États membres doivent: — apprécier soigneusement l'incidence possible des pulvérisations aériennes sur les organismes non ciblés, et notamment les espèces aquatiques. Les conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des restrictions ou des mesures visant à atténuer les risques, — accorder une attention particulière à l'impact potentiel des épandages sur les organismes aquatiques vivant dans les rizières. Les conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. 35 Famoxadone No CAS 131807-57-3 No CIMAP 594 3-anilino-5-méthyl-5-(4-phénoxyphényl)-1,3-oxazolidine-2,4-dione 960 g/kg 1er octobre 2002 30 septembre 2012 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la famoxadone, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans cette évaluation générale, les États membres doivent: — accorder une attention particulière aux risques chroniques potentiels de la substance mère ou des métabolites pour les vers de terre, — accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comprennent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques, — accorder une attention particulière à la protection des opérateurs. 36 Florasulam No CAS 145701-23-1 No CIMAP 616 2', 6', 8-Trifluoro-5-méthoxy-[1,2,4]-triazolo [1,5-c] pyrimidine-2-sulfonanilide 970 g/kg 1er octobre 2002 30 septembre 2012 Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le florasulam, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres doivent: — accorder une attention particulière au risque de contamination des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. 37 Métalaxyl-M No CAS 70630-17-0 No CIMAP 580 Méthyl (R)-2-{[(2,6-diméthylphényl)-méthoxyacétyl] amino}propionate 910 g/kg 1er octobre 2002 30 septembre 2012 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le métalaxyl-M, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans cette évaluation générale, — il convient d'accorder une attention particulière au risque de contamination des eaux souterraines par la substance active ou ses produits de dégradation CGA 62826 et CGA 108906, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant. 38 Picolinafène No CAS 137641-05-5 No CIMAP 639 4'-Fluoro-6-[(α, α, α-trifluoro-m-tolyl)oxy]-picolinanilide 970 g/kg 1er octobre 2002 30 septembre 2012 Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le picolinafène, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 19 avril 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres doivent: — accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques. Les conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. ▼M35 39 Flumioxazine No CAS 103361-09-7 No CIPAC 578 N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-1,4-benzoxazine-6-yl)cyclohex-1-ene-1,2-dicarboximide 960 g/kg 1er janvier 2003 31 décembre 2012 Seules les utilisations comme herbicide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la flumioxazine, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 juin 2002. Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres: — doivent soigneusement évaluer les risques pour les plantes aquatiques et les algues. Les conditions d'agrément doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. ▼M36 40 Deltaméthrine CAS no 52918-63-5 CIPAC no 333 (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylate 980 g/kg 1er novembre 2003 31 octobre 2013 Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la deltaméthrine et, notamment, de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 18 octobre 2002. Lors de cette évaluation générale, il importe que les États membres: — accordent une attention particulière à la sécurité des opérateurs et veillent à ce que les conditions d'agrément comportent des mesures de protection appropriée, — observent les cas d'exposition aiguë d'origine alimentaire pour les consommateurs dans la perspective d'une révision future des limites maximales de résidus, — accordent une attention particulière à la protection des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés et s'assurent que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques. ▼M37 41 Imazamox Numéro CAS 114311-32-9 Numéro CIMAP 619 (±)-2-(4-isopropyl-4-methyl-5-oxo-2-imidazolin-2-yl)- 5-(methoxymethyl) nicotinic acid 950 g/kg 1er juillet 2003 30 juin 2013 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen de l'imazamox, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 décembre 2002 Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la possibilité de contamination des eaux souterraines, lorsque la substance active est utilisée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant 42 Oxasulfuron Numéro CAS 144651-06-9 Numéro CIMAP 626 Oxetan-3-yl 2[(4,6-dimethylpyrimidin-2-yl) carbamoyl-sulfamoyl] benzoate 960 g/kg 1er juillet 2003 30 juin 2013 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen de l'oxasulfuron, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 décembre 2002 — Les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant 43 Éthoxysulfuron Numéro CAS 126801-58-9 Numéro CIMAP 591 3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-1-(2-ethoxyphenoxy-sulfonyl)urea 950 g/kg 1er juillet 2003 30 juin 2013 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen de l'éthoxysulfuron, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 décembre 2002 Les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des plantes aquatiques et des algues non ciblées dans les canaux de drainage. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant 44 Foramsulfuron Numéro CAS 173159-57-4 Numéro CIMAP 659 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea 940 g/kg 1er juillet 2003 30 juin 2013 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen du foramsulfuron, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 décembre 2002 Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des plantes aquatiques. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant 45 Oxadiargyl Numéro CAS 39807-15-3 Numéro CIMAP 604 5-tert-butyl-3-(2,4-dichloro-5-propargyloxyphenyl)-1,3,4 oxadiazol-2-(3H)-one 980 g/kg 1er juillet 2003 30 juin 2013 Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen de l'oxadiargyl, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 3 décembre 2002 Dans le cadre de cette évaluati