2011R0010 — FR — 24.03.2014 — 004.002

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►B RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 DE LA COMMISSION du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) (JO L 012, 15.1.2011, p.1)

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RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 DE LA COMMISSION

du 14 janvier 2011

concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)







LA COMMISSION EUROPÉENNE, vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE ( 1 ), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), c), d), e), f), h), i) et j), après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, considérant ce qui suit: (1) Le règlement (CE) no 1935/2004 établit les principes généraux destinés à éliminer les différences entre les législations des États membres concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Il prévoit, à son article 5, paragraphe 1, la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques pour certains groupes de matériaux et d’objets, et décrit en détail la procédure à suivre pour autoriser des substances au niveau de l’Union européenne lorsqu’une liste de substances autorisées est prévue par une mesure spécifique. (2) Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004. Il doit établir les règles spécifiques devant s’appliquer aux matériaux et objets en matière plastique aux fins d’une utilisation sûre de ceux-ci et abroger la directive 2002/72/CE de la Commission du 6 août 2002 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires ( 2 ). (3) La directive 2002/72/CE établit des règles de base applicables à la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. Elle a fait l’objet de six modifications majeures. Pour des raisons de clarté, le texte doit être consolidé, et les parties redondantes et obsolètes doivent être supprimées. (4) Par le passé, la directive 2002/72/CE et ses modifications ont été transposées en droit national sans adaptation majeure. Une période de douze mois est généralement nécessaire à la transposition en droit national. En cas de modification des listes de monomères et d’additifs en vue de l’autorisation de nouvelles substances, ce délai de transposition retarde l’autorisation et ralentit donc l’innovation. Dès lors, il semble opportun d’arrêter les règles relatives aux matériaux et objets en matière plastique sous la forme d’un règlement directement applicable dans tous les États membres. (5) La directive 2002/72/CE s’applique aux matériaux et objets constitués exclusivement de matière plastique ainsi qu’aux joints en matière plastique de couvercles. Dans le passé, telles étaient les principales utilisations des matières plastiques sur le marché. Cependant, depuis quelques années, en plus d’être utilisées dans des matériaux et objets qui en sont constitués exclusivement, les matières plastiques sont aussi utilisées en combinaison avec d’autres matériaux dans ce que l’on appelle des matériaux et objets multimatériaux multicouches. Les règles relatives à l’utilisation du chlorure de vinyle monomère contenues dans la directive 78/142/CEE du Conseil, du 30 janvier 1978, relative au rapprochement des législations des États membres en ce qui concerne les matériaux et objets contenant du chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ( 3 ) s’appliquent déjà à toutes les matières plastiques. Par conséquent, il semble opportun d’étendre le champ d’application du présent règlement aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches. (6) Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être composés de différentes couches de matière plastique reliées entre elles par de la colle. Ils peuvent aussi être imprimés ou enduits d’un revêtement organique ou inorganique. Les matériaux et objets en matière plastique imprimés ou enduits et ceux dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent entrer dans le champ d’application du présent règlement. Les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie ne sont pas nécessairement composés des mêmes substances que les matières plastiques. Le règlement (CE) no 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie. Dès lors, les matériaux et objets en matière plastique qui sont imprimés ou enduits ou dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent pouvoir contenir, dans les couches d’encre d’imprimerie, de revêtement ou de colle, d’autres substances que celles autorisées au niveau de l’Union européenne dans les matières plastiques. Ces couches peuvent faire l’objet d’autres dispositions de l’Union européenne ou des États membres. (7) Les matières plastiques, tout comme les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones, sont des substances macromoléculaires obtenues par polymérisation. Le règlement (CE) no 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones. Étant donné que ces matériaux sont composés de substances différentes des matières plastiques et possèdent des propriétés physicochimiques différentes, des règles spécifiques doivent leur être applicables, et il y a lieu de préciser qu’ils n’entrent pas dans le champ d’application du présent règlement. (8) Les matières plastiques sont fabriquées à partir de monomères et d’autres substances de départ qui sont transformés par réaction chimique en une structure macromoléculaire, le polymère, qui forme le principal composant structurel de la matière plastique. Des additifs sont ajoutés au polymère pour obtenir des effets technologiques déterminés. Le polymère en tant que tel est une structure inerte dont la masse moléculaire est élevée. Étant donné que les substances dont la masse moléculaire est supérieure à 1 000 Da ne peuvent généralement pas être absorbées par l’organisme, le risque potentiel pour la santé qui découle du polymère lui-même est minime. Des risques potentiels pour la santé peuvent provenir du transfert de monomères ou d’autres substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète ou d’additifs de faible masse moléculaire dans les denrées alimentaires par migration à partir du matériau en matière plastique en contact avec celles-ci. Par conséquent, les monomères, les autres substances de départ et les additifs doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisés dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. (9) L’évaluation des risques d’une substance par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») doit porter sur la substance elle-même, les impuretés pertinentes et les produits de réaction et de dégradation prévisibles dans le cadre de l’utilisation envisagée. Elle doit examiner la migration potentielle dans les pires conditions d’utilisation prévisibles ainsi que la toxicité. Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de spécifications relatives à la substance et de restrictions afférentes à son utilisation, de restrictions quantitatives ou de limites de migration afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final. (10) L’évaluation des risques et l’utilisation des colorants dans les matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des colorants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement. (11) Les solvants utilisés dans la fabrication des matières plastiques pour créer un environnement propice à la réaction sont normalement éliminés au cours du processus car ils sont généralement volatils. L’évaluation des risques et l’utilisation des solvants dans la fabrication des matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des solvants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement. (12) Les matières plastiques peuvent aussi être fabriquées au moyen d’une réaction chimique entre des structures macromoléculaires synthétiques ou naturelles et d’autres substances de départ pour former une macromolécule modifiée. Les macromolécules synthétiques utilisées sont souvent des structures intermédiaires qui ne sont pas complètement polymérisées. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration d’autres substances de départ utilisées pour modifier la macromolécule qui n’ont pas subi de réaction ou ont subi une réaction incomplète ou d’une macromolécule qui a subi une réaction incomplète. Par conséquent, les autres substances de départ et les macromolécules utilisées dans la fabrication de macromolécules modifiées doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. (13) Les matières plastiques peuvent également être fabriquées par des micro-organismes créant des structures macromoléculaires à partir de substances de départ par fermentation. La macromolécule est alors libérée dans un milieu ou extraite. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration de substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète, de produits intermédiaires ou de sous-produits du processus de fermentation. Le produit final doit donc faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. (14) La directive 2002/72/CE contient différentes listes de monomères et autres substances de départ et d’additifs autorisés pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. En ce qui concerne les monomères, les autres substances de départ et les additifs, la liste de l’Union est désormais complète, ce qui signifie que seules les substances autorisées au niveau de l’Union européenne peuvent être utilisées. Dès lors, il n’est plus nécessaire d’inscrire les monomères et autres substances de départ et les additifs dans des listes distinctes en fonction de leur statut en matière d’autorisation. Étant donné que certaines substances peuvent être utilisées à la fois en tant que monomères ou autres substances de départ et en tant qu’additifs, il y a lieu, à des fins de clarté, de les inscrire dans une liste unique des substances autorisées, en indiquant la fonction autorisée. (15) Les polymères peuvent être utilisés non seulement comme principaux composants structurels des matières plastiques, mais aussi comme additifs destinés à obtenir des effets technologiques déterminés dans lesdites matières. Si un additif polymérique est identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique peut être considéré comme ayant été évalué si les monomères ont déjà été évalués et autorisés. En pareil cas, il ne devrait pas être nécessaire d’autoriser l’additif polymérique; celui-ci devrait pouvoir être utilisé sur la base de l’autorisation de ses monomères et autres substances de départ. Si un additif polymérique n’est pas identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique ne peut pas être considéré comme ayant été évalué du simple fait de l’évaluation des monomères. Dans ce cas, l’additif polymérique devrait faire l’objet d’une évaluation des risques pour ce qui concerne sa fraction de masse moléculaire inférieure à 1 000 Da et être autorisé avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. (16) Dans le passé, aucune distinction claire n’a été établie entre les additifs qui ont une fonction dans le polymère final et les auxiliaires de production de polymères qui ont uniquement une fonction dans le processus de fabrication et ne sont pas destinés à être présents dans l’objet final. Certaines substances qui jouent le rôle d’auxiliaires de production de polymères ont déjà été inscrites sur la liste incomplète d’additifs. Ces auxiliaires doivent demeurer sur la liste de l’Union des substances autorisées. Il convient toutefois de préciser que l’utilisation d’autres auxiliaires de production restera possible, conformément à la législation nationale. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement. (17) La liste de l’Union comprend les substances dont l’utilisation dans la fabrication de matières plastiques est autorisée. Les substances telles que les acides, les alcools et les phénols peuvent aussi se présenter sous la forme de sels. Étant donné que les sels se transforment généralement en acides, alcools ou phénols dans l'estomac, l’utilisation des sels dont la sécurité des cations a été évaluée doit en principe être autorisée en même temps que celle de l'acide, de l’alcool ou du phénol. Dans certains cas, lorsque l’évaluation de la sécurité soulève des préoccupations quant à l’utilisation des acides libres, seuls les sels doivent être autorisés et la dénomination «acide(s) …, sels» doit être employée sur la liste. (18) Les substances utilisées dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir des impuretés provenant de leur processus de fabrication ou d’extraction. Ces impuretés sont ajoutées involontairement avec la substance dans la fabrication du matériau en matière plastique (il s’agit de substances ajoutées involontairement – SAI). Dans la mesure où elles revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principales impuretés d’une substance doivent être prises en compte et, s’il y a lieu, incluses dans les spécifications de la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte toutes les impuretés dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, des impuretés peuvent être présentes dans le matériau ou l’objet sans être inscrites sur la liste de l’Union. (19) Lors de la fabrication des polymères, des substances sont utilisées pour déclencher la réaction de polymérisation (catalyseurs) et pour la contrôler (réactifs de transfert de chaîne, d’allongement de chaîne ou d’arrêt de chaîne). Ces auxiliaires de polymérisation sont utilisés en quantités infimes et ne sont pas destinés à rester dans le polymère final. Dès lors, à ce stade, ils ne doivent pas être soumis à la procédure d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de leur utilisation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale. (20) Lors de la fabrication et de l’utilisation des matériaux et objets en matière plastique, des produits de réaction et de dégradation peuvent se former. Ces produits sont présents involontairement dans le matériau en matière plastique (SAI). Dans la mesure où ils revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principaux produits de réaction et de dégradation de l’utilisation prévue d’une substance doivent être pris en compte et inclus dans les restrictions afférentes à la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte tous les produits de réaction et de dégradation dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, ils ne doivent pas figurer sous la forme d’entrées distinctes sur la liste de l’Union. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de la présence de produits de réaction et de dégradation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale. (21) Avant l’établissement de la liste de l’Union des additifs, des additifs autres que ceux autorisés au niveau de l’Union européenne pouvaient être utilisés dans la fabrication de matières plastiques. Pour les additifs qui étaient autorisés dans les États membres, le délai de remise des données destinées à l’évaluation de leur sécurité par l’Autorité en vue de leur inclusion sur la liste de l’Union a expiré le 31 décembre 2006. Les additifs pour lesquels une demande valable a été présentée dans ce délai ont été inscrits dans une liste provisoire. Certains additifs qui figurent sur la liste provisoire n’ont pas encore fait l’objet d’une décision d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Il convient que l’utilisation des additifs concernés reste possible, conformément à la législation nationale, jusqu’à ce que leur évaluation soit terminée et qu’une décision soit prise concernant leur inclusion sur la liste de l’Union. (22) Lorsqu’un additif inclus sur la liste provisoire est inscrit sur la liste de l’Union ou lorsqu’il est décidé de ne pas l’y inscrire, il convient que cet additif soit retiré de la liste provisoire. (23) Les nouvelles technologies produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules. Ces propriétés différentes peuvent engendrer des propriétés toxicologiques différentes, de sorte que ces substances doivent être évaluées au cas par cas par l’Autorité pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations au sujet de ces nouvelles technologies. Dès lors, il convient de préciser que les autorisations fondées sur l’évaluation des risques de la dimension particulaire classique d’une substance n’englobent pas les nanoparticules artificielles. (24) Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de limites de migration spécifiques afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final. Si un additif autorisé pour la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique est également autorisé en tant qu’additif alimentaire ou en tant que substance aromatisante, il y a lieu de s’assurer que la libération de la substance ne modifie pas la composition des denrées alimentaires de manière inacceptable. Dès lors, la libération d’un tel additif ou arôme à double usage ne doit pas présenter de fonction technologique dans les denrées alimentaires, sauf si cette fonction est voulue et si le matériau en contact avec les denrées répond aux exigences relatives aux matériaux actifs destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires fixées dans le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (CE) no 450/2009 de la Commission du 29 mai 2009 concernant les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ( 4 ). Les dispositions du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires ( 5 ) ou du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE ( 6 ), selon le cas, doivent être respectées. (25) Conformément à l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1935/2004, les substances cédées par les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne doivent pas entraîner de modifications inacceptables de la composition des denrées. Les bonnes pratiques de fabrication permettent de fabriquer des matériaux en matière plastique de telle sorte qu’ils ne cèdent pas plus de 10 mg de substances par dm2 de surface du matériau. Si l’évaluation des risques d’une substance donnée ne préconise pas un niveau inférieur, ce niveau devrait être fixé comme limite générique pour l’inertie d’un matériau en matière plastique, c’est-à-dire comme limite de migration globale. Pour obtenir des résultats comparables lors du contrôle de conformité à la limite de migration globale, les essais devraient être réalisés dans des conditions normalisées – durée, température et milieu d’essai (simulant de denrée alimentaire) – représentant les pires conditions d’utilisation prévisibles du matériau ou de l’objet en matière plastique. (26) La limite de migration globale de 10 mg par dm2 correspond, pour un emballage cubique contenant 1 kg de denrées alimentaires, à une migration de 60 mg par kg de denrées. Dans le cas de petits emballages, pour lesquels le rapport surface/volume est plus élevé, la migration dans les denrées alimentaires est supérieure. En ce qui concerne les nourrissons et les enfants en bas âge, dont la consommation de denrées alimentaires par kilogramme de poids corporel est plus élevée que celle des adultes et dont l’alimentation n’est pas encore variée, des dispositions spécifiques devraient être établies afin de limiter l’absorption de substances cédées par des matériaux en contact avec les denrées alimentaires. Pour que les emballages de petit volume soient entourés de la même protection que les emballages de grand volume, la limite de migration globale applicable aux matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui sont spécialement conçus pour le conditionnement de denrées pour nourrissons et enfants en bas âge ne devrait pas être liée à la surface de l’emballage mais correspondre à une limite dans les denrées alimentaires. (27) Ces dernières années ont vu la mise au point de matériaux en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne se composent pas seulement d’une matière plastique mais combinent jusqu’à quinze couches de matières plastiques différentes, le but étant d’optimiser leur fonctionnalité et la protection des denrées alimentaires tout en réduisant les déchets d’emballage. Dans ce type de matériaux ou d’objets en matière plastique multicouches, certaines couches peuvent être séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle. Cette barrière est une couche qui est située à l’intérieur des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et qui empêche la migration de substances à travers elle vers les denrées alimentaires. Des substances non autorisées peuvent être utilisées derrière une barrière fonctionnelle pour autant qu’elles remplissent certains critères et que leur migration reste en dessous d’une limite de détection donnée. Compte tenu des denrées alimentaires pour nourrissons et autres personnes particulièrement sensibles ainsi que de la grande tolérance analytique de l’analyse de migration, il convient d’établir une limite maximale de 0,01 mg par kg de denrée alimentaire pour la migration d’une substance non autorisée à travers une barrière fonctionnelle. Des substances mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction ne doivent pas être utilisées dans des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sans autorisation préalable. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer à ce type de substances. Les nouvelles technologies qui produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules, doivent être évaluées au cas par cas pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations à leur sujet. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer aux substances produites par ces nouvelles technologies. (28) Ces dernières années se sont aussi caractérisées par l’élaboration de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires combinant plusieurs matériaux, dans un souci d’optimisation de leur fonctionnalité et de la protection des denrées alimentaires et de réduction simultanée des déchets d’emballage. Dans ces matériaux et objets multimatériaux multicouches, les couches en matière plastique doivent répondre aux mêmes exigences de composition que les couches en matière plastique qui ne sont pas combinées à d’autres matériaux. Lorsque des couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches sont séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle, la notion de barrière fonctionnelle doit s’appliquer. Étant donné que d’autres matériaux sont combinés aux couches en matière plastique et que des mesures spécifiques n’ont pas encore été arrêtées au niveau de l’Union européenne pour ces autres matériaux, il n’est pas encore possible de fixer des exigences applicables aux matériaux et objets multimatériaux multicouches finaux. Dès lors, les limites de migration spécifiques et globale ne doivent pas s’appliquer, sauf pour le chlorure de vinyle monomère pour lequel une telle restriction existe déjà. En l’absence de mesure spécifique au niveau de l’Union européenne portant sur les matériaux ou objets multimatériaux multicouches dans leur ensemble, les États membres peuvent maintenir ou adopter des dispositions nationales relatives à ces matériaux et objets, à condition qu’elles soient conformes aux règles du traité. (29) L’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 dispose que les matériaux et objets visés par des mesures spécifiques doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables. Pour renforcer la coordination et la responsabilité des fournisseurs à chaque étape de la fabrication, y compris celle des substances de départ, les personnes compétentes doivent établir la conformité avec les règles applicables dans une déclaration de conformité mise à la disposition de leurs clients. (30) Les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles ne font pas encore l’objet d’une législation de l’Union européenne spécifique et ne sont donc pas soumis à l’obligation de fourniture d’une déclaration de conformité. Cependant, en ce qui concerne les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles destinés à être utilisés dans des matériaux et objets en matière plastique, des informations adéquates doivent être fournies au fabricant de l’objet en matière plastique final afin de lui permettre de garantir la conformité pour ce qui est des substances pour lesquelles des limites de migration ont été fixées dans le présent règlement. (31) L’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ( 7 ) dispose que l’exploitant du secteur alimentaire doit vérifier que les denrées alimentaires sont conformes aux règles qui leur sont applicables. À cet effet et sous réserve d’une obligation de confidentialité, les exploitants du secteur alimentaire doivent avoir accès aux informations pertinentes leur permettant de s’assurer que la migration dans les denrées alimentaires à partir des matériaux et objets est conforme aux spécifications et aux restrictions établies par la législation alimentaire. (32) À chaque étape de la fabrication, une documentation étayant la déclaration de conformité doit être tenue à la disposition des autorités de contrôle. La preuve de la conformité peut reposer sur des essais de migration. Ces essais étant complexes, coûteux et longs, la preuve de la conformité doit également pouvoir être apportée par des calculs, y compris des modélisations, d’autres analyses, et des données ou une argumentation scientifiques s’ils permettent d’obtenir des résultats au moins aussi marqués que les essais de migration. Les résultats des essais doivent être considérés comme valables pour autant que les formulations et les conditions de transformation restent constantes dans le cadre d’un système d’assurance de la qualité. (33) Lorsque des essais sont réalisés sur certains objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, comme des films ou des couvercles, il n’est souvent pas possible de déterminer la surface qui sera mise en contact avec un volume donné de denrées alimentaires. Il convient d’établir des règles spécifiques pour le contrôle de la conformité de ces objets. (34) La fixation des limites de migration repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle 1 kg de denrées alimentaires est consommé quotidiennement par une personne de 60 kg et les denrées sont emballées dans un récipient cubique d’une surface de 6 dm2 cédant la substance. Dans le cas de récipients très petits ou très grands, le véritable rapport surface/volume des denrées alimentaires emballées est très différent de l’hypothèse conventionnelle. Dès lors, il y a lieu de normaliser leur surface avant de comparer les résultats des essais avec les limites de migration. Ces règles devront être révisées lorsque de nouvelles données seront disponibles concernant les usages en matière d’emballage des denrées alimentaires. (35) La limite de migration spécifique correspond à la quantité maximale d’une substance qui est autorisée dans les denrées alimentaires, le but étant que le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne présente pas de risque pour la santé. Le fabricant doit garantir que les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires respecteront ces limites lorsqu’ils seront mis en contact avec des denrées dans les pires conditions de contact prévisibles. Par conséquent, la conformité des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires doit être évaluée, et des règles doivent être fixées pour la réalisation des essais. (36) Les denrées alimentaires étant des matrices complexes, analyser les substances migrantes dans celles-ci peut poser des difficultés. Par conséquent, il y a lieu de désigner des milieux d’essai simulant le transfert des substances du matériau en matière plastique aux denrées alimentaires. Ces milieux doivent représenter les principales propriétés physicochimiques des denrées alimentaires. Lors de l’utilisation de simulants de denrées alimentaires, la durée et la température d’essai normalisées doivent, dans la mesure du possible, reproduire la migration potentielle de l’objet dans les denrées. (37) Afin de déterminer le simulant adéquat pour certaines denrées alimentaires, il y a lieu de tenir compte de la composition chimique et des propriétés physiques de la denrée. Des résultats de recherche comparant la migration dans la denrée alimentaire avec la migration dans les simulants de denrées alimentaires sont disponibles pour certaines denrées représentatives. Des simulants doivent être désignés sur la base de ces résultats. En particulier, pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses, les résultats obtenus avec un simulant peuvent dans certains cas surestimer considérablement la migration dans les denrées alimentaires. Dans ces cas, il y a lieu de prévoir la correction des résultats obtenus dans le simulant par un facteur de réduction. (38) La détermination de l’exposition aux substances cédées par des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle une personne consomme quotidiennement 1 kg de denrées alimentaires. Cependant, la consommation quotidienne de matières grasses ne dépasse pas 200 g. Il y a lieu d’en tenir compte pour les substances lipophiles qui ne migrent que dans les matières grasses. Par conséquent, il convient de prévoir de corriger les valeurs de migration spécifiques par un facteur de correction applicable aux substances lipophiles, conformément à l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine ( 8 ) et à celui de l’Autorité ( 9 ). (39) Les contrôles officiels doivent reposer sur des stratégies d’essai permettant aux autorités compétentes de réaliser les contrôles efficacement en utilisant au mieux les ressources disponibles. Dès lors, il doit être admissible, dans certaines conditions, de recourir à des méthodes d’examen pour vérifier la conformité. La non-conformité d’un matériau ou objet doit être confirmée par une méthode de contrôle. (40) Il y a lieu que les règles de base relatives aux essais de migration soient établies dans le présent règlement. Étant donné que ces essais sont très complexes, il est néanmoins possible que ces règles ne couvrent pas tous les cas prévisibles et ne contiennent pas tous les détails nécessaires à la réalisation des essais. Dès lors, il convient d’établir un document d’orientation de l’Union européenne expliquant plus en détail comment appliquer les règles de base relatives aux essais de migration. (41) Les dispositions actualisées relatives aux simulants de denrées alimentaires et aux essais de migration contenues dans le présent règlement remplaceront celles de la directive 78/142/CEE et de l’annexe de la directive 82/711/CEE du Conseil, du 18 octobre 1982, établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires ( 10 ). (42) Les substances qui sont présentes dans les matières plastiques mais qui ne sont pas énumérées à l’annexe I du présent règlement n’ont pas nécessairement fait l’objet d’une évaluation des risques, car elles n’ont pas été soumises à une procédure d’autorisation. Pour ces substances, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 doit être évalué par l’exploitant d’entreprise compétent conformément aux principes scientifiques internationalement reconnus et compte tenu de l’exposition provenant des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et d’autres sources. (43) De nouveaux monomères, autres substances de départ et additifs ayant récemment fait l’objet d’une évaluation scientifique favorable de l’Autorité, il convient à présent de les ajouter à la liste de l’Union. (44) Étant donné que de nouvelles substances sont ajoutées à la liste de l’Union, le règlement devrait s’appliquer dès que possible, pour permettre aux fabricants de s’adapter au progrès technique et permettre l’innovation. (45) Certaines règles relatives aux essais de migration doivent être actualisées compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques. Les autorités de contrôle et l’industrie doivent adapter leur régime actuel en matière d’essais à ces règles actualisées. Pour permettre cette adaptation, il semble opportun de prévoir que les règles actualisées ne s’appliqueront que deux ans après l’adoption du règlement. (46) Actuellement, les exploitants d’entreprises étayent leurs déclarations de conformité par la documentation exigée par la directive 2002/72/CE. En principe, une déclaration de conformité doit être actualisée uniquement lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles. Pour limiter la charge qui pèse sur les exploitants, les matériaux qui ont été mis sur le marché légalement sur la base des exigences fixées dans la directive 2002/72/CE doivent pouvoir être mis sur le marché avec une déclaration de conformité reposant sur la documentation prévue par ladite directive jusqu’à cinq ans après l’adoption du règlement. (47) Les méthodes analytiques de vérification de la migration et du contenu résiduel de chlorure de vinyle monomère décrites dans la directive 80/766/CEE de la Commission, du 8 juillet 1980, portant fixation de la méthode communautaire d’analyse pour le contrôle officiel de la teneur des matériaux et objets en chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires ( 11 ) et dans la directive 81/432/CEE de la Commission, du 29 avril 1981, portant fixation de la méthode communautaire d’analyses pour le contrôle officiel du chlorure de vinyle cédé par les matériaux et objets aux denrées alimentaires ( 12 ) sont dépassées. Les méthodes d’analyse doivent répondre aux critères définis à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 13 ) relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. Les directives 80/766/CEE et 81/432/CEE doivent donc être abrogées. (48) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, considérant ce qui suit: A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:







CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

1. Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) no 1935/2004.

2. Le présent règlement établit des exigences spécifiques applicables à la fabrication et à la commercialisation de matériaux et d’objets en matière plastique:

a) qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; ou

b) qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires; ou

c) dont on peut raisonnablement prévoir qu’ils entreront en contact avec des denrées alimentaires.

Article 2

Champ d’application

1. Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets mis sur le marché de l’Union européenne qui relèvent des catégories suivantes:

a) les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique;

b) les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide de colle ou par tout autre moyen;

c) les matériaux et objets visés aux points a) et b) imprimés et/ou enduits d’un revêtement;

d) les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente;

e) les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches.

2. Le présent règlement ne s’applique pas aux matériaux et objets ci-après mis sur le marché de l’Union européenne, qui doivent faire l’objet d’autres mesures spécifiques:

a) les résines échangeuses d’ions;

b) les caoutchoucs;

c) les silicones.

3. Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions de l’Union européenne ou des États membres applicables aux encres d’imprimerie, aux colles ou aux revêtements.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1. «matériaux et objets en matière plastique», a) les matériaux et objets visés à l’article 2, paragraphe 1, points a), b) et c), ainsi que, b) les couches en matière plastique visées à l’article 2, paragraphe 1, points d) et e);

2. «matière plastique», un polymère auquel des additifs ou d’autres substances ont pu être ajoutés, capable de servir de principal composant structurel de matériaux et d’objets finaux;

3. «polymère», toute substance macromoléculaire obtenue par: a) un procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ, ou b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou c) fermentation microbienne;

4. «matériaux et objets en matière plastique multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matière plastique;

5. «matériaux et objets multimatériaux multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente, dont au moins une couche en matière plastique;

6. «monomère ou autre substance de départ», a) une substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou b) une substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou c) une substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques;

7. «additif», une substance ajoutée volontairement à une matière plastique afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation de la matière plastique ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final;

8. «auxiliaire de production de polymères», toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou de matières plastiques, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finaux et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final;

9. «substance ajoutée involontairement», une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de décomposition ou de réaction;

10. «auxiliaire de polymérisation», une substance qui déclenche la polymérisation et/ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire;

11. «limite de migration globale» (LMG), la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires;

12. «simulant de denrée alimentaire», un milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;

13. «limite de migration spécifique» (LMS), la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires;

14. «limite de migration spécifique totale» [LMS(T)], la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées;

15. «barrière fonctionnelle», une barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet final est conforme à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 et aux dispositions du présent règlement;

16. «aliment non gras», une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l’annexe V, tableau 2, du présent règlement;

17. «restriction», une limitation de l’utilisation d’une substance, une limite de migration ou une quantité limite de la substance dans le matériau ou l’objet;

18. «spécification», la composition d’une substance, les critères de pureté d’une substance, les caractéristiques physicochimiques d’une substance, les indications relatives au procédé de fabrication d’une substance ou des informations complémentaires concernant l’expression des limites de migration.

Article 4

Mise sur le marché de matériaux et d’objets en matière plastique

Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être mis sur le marché uniquement s’ils sont à la fois:

a) conformes aux exigences applicables énoncées à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 dans les conditions d’utilisation prévues et prévisibles;

b) conformes aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 15 du règlement (CE) no 1935/2004;

c) conformes aux exigences en matière de traçabilité énoncées à l’article 17 du règlement (CE) no 1935/2004;

d) fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication définies dans le règlement (CE) no 2023/2006 de la Commission ( 14 ) et

e) conformes aux exigences en matière de composition et de déclaration énoncées aux chapitres II, III et IV du présent règlement.







CHAPITRE II

EXIGENCES EN MATIÈRE DE COMPOSITION







SECTION 1

Substances autorisées

Article 5

Liste de l’Union des substances autorisées

1. Seules les substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées (ci-après «la liste de l’Union») établie à l’annexe I peuvent être utilisées intentionnellement dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique.

2. La liste de l’Union comprend:

a) les monomères et autres substances de départ;

b) les additifs, à l’exclusion des colorants;

c) les auxiliaires de production de polymères, à l’exclusion des solvants;

d) les macromolécules obtenues par fermentation microbienne.

3. La liste de l’Union peut être modifiée conformément à la procédure établie aux articles 8 à 12 du règlement (CE) no 1935/2004.

Article 6

Dérogations applicables aux substances ne figurant pas sur la liste de l’Union

1. Par dérogation à l’article 5, des substances autres que celles figurant sur la liste de l’Union peuvent être utilisées en tant qu’auxiliaires de production de polymères dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.

2. Par dérogation à l’article 5, des colorants et des solvants peuvent être utilisés dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.

3. Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union sont autorisées pour autant que les règles établies aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 soient respectées:

a) les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés;

b) les mélanges obtenus en mélangeant des substances autorisées sans réaction chimique des composants;

c) lorsqu’elles sont utilisées comme additifs, les substances polymériques naturelles ou synthétiques d’une masse moléculaire minimale de 1 000 Da, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, qui répondent aux exigences fixées dans le présent règlement, si elles sont capables de servir de principal composant structurel de matériaux ou d’objets finaux;

d) lorsqu’ils sont utilisés comme monomères ou autres substances de départ, les prépolymères et les substances macromoléculaires naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent sur la liste de l’Union.

4. Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent être présentes dans les couches en matière plastique de matériaux ou d’objets en matière plastique:

a) les substances ajoutées involontairement;

b) les auxiliaires de polymérisation.

5. Par dérogation à l’article 5, les additifs qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent continuer à être utilisés conformément à la législation nationale après le 1er janvier 2010 jusqu’à ce qu’une décision soit prise concernant leur inscription ou non sur la liste de l’Union, pour autant qu’ils figurent sur la liste provisoire visée à l’article 7.

Article 7

Établissement et gestion de la liste provisoire

1. La liste provisoire des additifs en cours d’évaluation par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») qui a été publiée par la Commission en 2008 est mise à jour régulièrement.

2. Un additif est retiré de la liste provisoire:

a) lorsqu’il est inscrit sur la liste de l’Union figurant à l’annexe I; ou

b) lorsque la Commission prend la décision de ne pas l’inscrire sur la liste de l’Union; ou

c) si, au cours de l’examen des données, l’Autorité demande des informations complémentaires, lesquelles ne sont pas communiquées dans les délais qu’elle a précisés.







SECTION 2

Exigences générales, restrictions et spécifications

Article 8

Exigence générale applicable aux substances

Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique doivent être d’une qualité technique et d’une pureté appropriées compte tenu de l’utilisation prévue et prévisible des matériaux ou objets. La composition est connue du fabricant de la substance et mise à la disposition des autorités compétentes à leur demande.

Article 9

Exigences spécifiques applicables aux substances

1. Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique sont soumises aux restrictions et spécifications suivantes:

a) la limite de migration spécifique prévue à l’article 11;

b) la limite de migration globale fixée à l’article 12;

c) les restrictions et spécifications établies à l’annexe I, point 1, tableau 1, colonne 10;

d) les spécifications détaillées établies à l’annexe I, point 4.

2. Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications figurant à l’annexe I.

Article 10

Restrictions générales applicables aux matériaux et objets en matière plastique

Les restrictions générales relatives aux matériaux et objets en matière plastique figurent à l’annexe II.

Article 11

Limites de migration spécifiques

1. Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires en des quantités dépassant les limites de migration spécifiques (LMS) établies à l’annexe I. Ces limites de migration spécifiques sont exprimées en mg de substance par kg de denrée alimentaire (mg/kg).

2. Une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg s’applique aux substances pour lesquelles aucune limite de migration spécifique ou autre restriction n’est prévue à l’annexe I.

3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les additifs qui sont également autorisés en tant qu’additifs alimentaires par le règlement (CE) no 1333/2008 ou en tant qu’arômes par le règlement (CE) no 1334/2008 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent:

a) excéder les restrictions prévues dans le règlement (CE) no 1333/2008 ou (CE) no 1334/2008 ou à l’annexe I du présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée; ou

b) excéder les restrictions prévues à l’annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n’est pas autorisée.

Article 12

Limite de migration globale

1. Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 10 milligrammes de constituants totaux par dm2 de surface destinée à entrer en contact avec des denrées alimentaires (mg/dm2).

2. Par dérogation au paragraphe 1, les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE ( 15 ) et 2006/125/CE ( 16 ) ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 60 milligrammes de constituants totaux par kg de simulant de denrée alimentaire.







CHAPITRE III

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES APPLICABLES À CERTAINS MATÉRIAUX ET OBJETS

Article 13

Matériaux et objets en matière plastique multicouches

1. Dans les matériaux et objets en matière plastique multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.

2. Par dérogation au paragraphe 1, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut:

a) ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans le présent règlement, à l’exception de celles relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I; et/ou

b) être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.

3. La migration des substances visées au paragraphe 2, point b), dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne doit pas être décelable lorsqu’elle est mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse conforme à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 avec une limite de détection de 0,01 mg/kg. Cette limite est toujours exprimée en concentration dans les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires. Elle s’applique à un groupe de composés, s’ils sont structurellement et toxicologiquement liés (en particulier les isomères ou composés ayant le même groupe fonctionnel pertinent), et inclut un éventuel transfert non désiré.

4. Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2, point b), ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:

a) les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ( 17 );

b) les substances se présentant sous une forme nanométrique.

5. Les matériaux et objets finaux en matière plastique multicouches doivent respecter les limites de migration spécifiques prévues à l’article 11 et la limite de migration globale fixée à l’article 12 du présent règlement.

Article 14

Matériaux et objets multimatériaux multicouches

1. Dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.

2. Par dérogation au paragraphe 1, dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.

3. Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2 ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:

a) les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;

b) les substances se présentant sous une forme nanométrique.

4. Par dérogation au paragraphe 1, les articles 11 et 12 du présent règlement ne s’appliquent pas aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches.

5. Les couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches doivent toujours respecter les restrictions relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I du présent règlement.

6. Des limites de migration spécifiques et globale applicables aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches et aux matériaux ou objets multimatériaux multicouches finaux peuvent être définies dans la législation nationale.







CHAPITRE IV

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ ET DOCUMENTATION

Article 15

Déclaration de conformité

1. Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration écrite conforme à l’article 16 du règlement (CE) no 1935/2004 doit être disponible pour les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets.

2. La déclaration écrite visée au paragraphe 1 est établie par l’exploitant d’entreprise et contient les informations prévues à l’annexe IV.

3. La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux, objets, produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.

Article 16

Documentation

1. L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement.

2. Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V.







CHAPITRE V

CONFORMITÉ

Article 17

Expression des résultats des essais de migration

1. Aux fins de la vérification de la conformité, les valeurs de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg, sur la base du véritable rapport surface/volume dans les conditions d’utilisation réelles ou prévues.

2. Par dérogation au paragraphe 1, pour:

a) les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,

b) les matériaux et objets pour lesquels, en raison de leur forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface des matériaux et objets et la quantité de denrées alimentaires en contact avec eux,

c) les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires,

d) les feuilles et films contenant moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,

la valeur de migration est exprimée en mg/kg, sur la base d’un rapport surface/volume de 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.

Le présent paragraphe ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE.

3. Par dérogation au paragraphe 1, pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration spécifique est exprimée en:

a) mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, ou en mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue, compte tenu également des dispositions du paragraphe 2;

b) mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

4. Pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration globale est exprimée en:

a) mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue;

b) mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

Article 18

Règles relatives à l’évaluation de la conformité aux limites de migration

1. Pour les matériaux et objets qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 1.

2. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue dans des denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimentaires désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.1.

3. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration spécifique peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.2. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas les limites de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 2.

4. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s’effectue dans les simulants de denrées alimentaires A, B, C, D1 et D2 désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.1.

5. Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration globale peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.4. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas la limite de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 4.

6. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment ceux obtenus par des méthodes d’examen.

7. Avant de comparer les résultats des essais de migration spécifique et globale avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus à l’annexe V, chapitre 4, sont appliqués conformément aux dispositions dudit chapitre.

Article 19

Évaluation des substances ne figurant pas sur la liste de l’Union

Pour les substances visées à l’article 6, paragraphes 1, 2, 4 et 5, et à l’article 14, paragraphe 2, du présent règlement qui ne font pas l’objet d’une inscription à l’annexe I du présent règlement, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 est évalué conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.







CHAPITRE VI

DISPOSITIONS FINALES

Article 20

Modification d’actes de l’Union européenne

L’annexe de la directive 85/572/CEE du Conseil ( 18 ) est remplacée par le texte suivant:

«Les simulants de denrées alimentaires à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé de denrées alimentaires sont définis à l’annexe III, point 3, du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission.»

Article 21

Abrogation d’actes de l’Union européenne

Les directives 80/766/CEE, 81/432/CEE et 2002/72/CE de la Commission sont abrogées avec effet au 1er mai 2011.

Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon les tableaux de correspondance figurant à l’annexe VI.

Article 22

Dispositions transitoires

1. Jusqu’au 31 décembre 2012, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.

2. À partir du 1er janvier 2013, la documentation visée à l’article 16 relative aux matériaux, objets et substances mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2015 peut être fondée sur:

a) les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18 du présent règlement; ou

b) les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.

3. À partir du 1er janvier 2016, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18, sans préjudice du paragraphe 2 du présent article.

4. Jusqu’au 31 décembre 2015, les additifs employés dans l’ensimage des fibres de verre utilisées pour le renforcement des plastiques qui ne figurent pas à l’annexe I doivent être conformes aux dispositions relatives à l’évaluation des risques établies à l’article 19.

5. Les matériaux et objets mis sur le marché légalement avant le 1er mai 2011 peuvent être mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2012.

Article 23

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du 1er mai 2011.

En ce qui concerne l’utilisation d’additifs autres que des plastifiants, les dispositions de l’article 5 s’appliquent aux couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique des capsules et fermetures visées à l’article 2, paragraphe 1, point d), à partir du 31 décembre 2015.

En ce qui concerne l’utilisation des additifs utilisés dans les ensimages de fibre de verre pour les plastiques renforcés en fibre de verre, les dispositions de l’article 5 s’appliquent à partir du 31 décembre 2015.

Les dispositions de l’article 18, paragraphes 2 et 4, et de l’article 20 s’appliquent à partir du 31 décembre 2012.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités.









ANNEXE I

Substances

1. Liste de l’Union des monomères, autres substances de départ, macromolécules obtenues par fermentation microbienne, additifs et auxiliaires de production de polymères autorisés

Le tableau 1 contient les informations suivantes:

Colonne 1 (No de la substance MCDA): le numéro d’identification unique de la substance.

Colonne 2 (No réf.): le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d’emballage.

Colonne 3 (No CAS): le numéro d’enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service).

Colonne 4 (Dénomination de la substance): la dénomination chimique.

Colonne 5 (Peut être utilisée comme additif ou auxiliaire de production de polymères (oui/non)]: l’indication que l’utilisation de la substance en tant qu’additif ou auxiliaire de production de polymères est autorisée («oui») ou n’est pas autorisée («non»). Si la substance est uniquement autorisée comme auxiliaire de production de polymères, la mention «oui» est indiquée et la restriction d’utilisation est précisée dans les spécifications.

Colonne 6 (Peut être utilisée comme monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne (oui/non)]: l’indication que l’utilisation de la substance en tant que monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne est autorisée («oui») ou n’est pas autorisée («non»). Si la substance est autorisée comme macromolécule obtenue par fermentation microbienne, la mention «oui» est indiquée et il est précisé dans les spécifications que la substance est une macromolécule obtenue par fermentation microbienne.

Colonne 7 (FRTMG applicable (oui/non)]: l’indication que, pour la substance considérée, les résultats de migration peuvent être corrigés par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) («oui») ou ne peuvent pas l’être («non»).

Colonne 8 (LMS [mg/kg]): la limite de migration spécifique applicable à la substance. Elle est exprimée en mg de substance par kg de denrée alimentaire. La mention «ND» est indiquée lorsque la substance ne peut pas migrer en quantité décelable.

Colonne 9 (LMS(T) [mg/kg] (No de restriction de groupe)]: le numéro d’identification du groupe de substances auquel la restriction de groupe définie dans le tableau 2, colonne 1, de la présente annexe s’applique.

Colonne 10 (Restrictions et spécifications): les restrictions autres que la limite de migration spécifique ainsi que les spécifications applicables à la substance considérée. Si des spécifications détaillées sont établies, il est fait référence au tableau 4.

Colonne 11 (Notes relatives au contrôle de conformité): le numéro de note tel qu’indiqué dans le tableau 3, colonne 1, de la présente annexe, renvoyant aux dispositions détaillées applicables au contrôle de conformité aux limites pour la substance considérée.

Si une substance figurant dans la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.

Si la mention «ND» («non décelable») figure dans la colonne 8 relative à la limite de migration spécifique, une limite de détection de 0,01 mg de substance par kg de denrée alimentaire s’applique, sauf indication contraire pour une substance donnée.







Tableau 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) No de la substance MCDA No réf. No CAS Dénomination de la substance Peut être utilisée comme additif ou auxiliaire de production de polymères (oui/non) Peut être utilisée comme monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne (oui/non) FRTMG applicable (oui/non) LMS [mg/kg] LMS(T) [mg/kg] (No de restriction de groupe) Restrictions et spécifications Notes relatives au contrôle de conformité 1 12310 0266309-43-7 albumine non oui non 2 12340 — albumine coagulée par le formaldéhyde non oui non 3 12375 — monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C22) non oui non 4 22332 — mélange de 2,2,4-triméthylhexane-1,6-diisocyanate (40 % m/m) et de 2,4,4-triméthylhexane-1,6-diisocyanate (60 % m/m) non oui non (17) 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate. (10) 5 25360 — trialkyl(C5-C15)acétate de 2,3-époxypropyle non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement époxy. Masse moléculaire de 43 Da. 6 25380 — trialkyl(C7-C17)acétates de vinyle non oui non 0,05 (1) 7 30370 — acide acétylacétique, sels oui non non 8 30401 — mono- et diglycérides d’acides gras, acétylés oui non non (32) 9 30610 — acides en C2-C24, aliphatiques, linéaires, monocarboxyliques, provenant d’huiles et de graisses naturelles, et leurs mono-, di- et triesters de glycérol (y compris les acides gras ramifiés en quantités naturellement présentes) oui non non 10 30612 — acides en C2-C24, aliphatiques, linéaires, monocarboxyliques, synthétiques, et leurs mono-, di- et triesters de glycérol oui non non 11 30960 — esters des acides aliphatiques monocarboxyliques en (C6-C22) avec le polyglycérol oui non non 12 31328 — acides gras provenant d’huiles et de graisses alimentaires animales ou végétales oui non non 13 33120 — monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C24) oui non non 14 33801 — acide n-alkyl(C10-C13)benzènesulfonique oui non non 30 15 34130 — alkyl(C12-C20)diméthylamines, linéaires à nombre pair d’atomes de carbone oui non oui 30 16 34230 — acides alkyl(C8-C22)sulfoniques oui non non 6 17 34281 — acides alkyl(C8-C22)sulfuriques linéaires, primaires, à nombre pair d’atomes de carbone oui non non 18 34475 — hydroxyphosphite d’aluminium et de calcium, hydrate oui non non 19 39090 — N,N-bis(2-hydroxyéthyl)alkyl(C8-C18)amine oui non non (7) 20 39120 — chlorhydrate de N,N-bis(2-hydroxyéthyl)alkyl(C8-C18)amine oui non non (7) LMS(T) (exprimée hors HCl) 21 42500 — acide carbonique, sels oui non non 22 43200 — mono- et diglycérides de l’huile de ricin oui non non 23 43515 — esters des acides gras de l’huile de coco avec des chlorures de choline oui non non 0,9 (1) 24 45280 — fibres de coton oui non non 25 45440 — crésols butylés, styrénisés oui non non 12 26 46700 — 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- et 2,3-diméthylphényl)-2(3H)-benzofuranone contenant: a) du 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-diméthy-phényl)2(3H)-benzofuranone (80-100 % m/m) et b) du 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-diméthylphényl)-2(3H)-benzofuranone (0-20 % m/m) oui non non 5 27 48960 — acide 9,10-dihydroxystéarique et ses oligomères oui non non 5 28 50160 — bis[n-alkyle(C10-C16) thioglycolate] de di-n-octylétain oui non non (10) 29 50360 — bis(éthyl maléate) de di-n-octylétain oui non non (10) 30 50560 — 1,4-butanediol bis(thioglycolate) de di-n-octylétain oui non non (10) 31 50800 — dimaléate de di-n-octylétain estérifié oui non non (10) 32 50880 — dimaléate de di-n-octylétain, polymères (n = 2-4) oui non non (10) 33 51120 — (thiobenzoate) (2-éthylhexyle thioglycolate) de di-n-octylétain oui non non (10) 34 54270 — éthylhydroxyméthylcellulose oui non non 35 54280 — éthylhydroxypropylcellulose oui non non 36 54450 — graisses et huiles d’origine alimentaire, animale ou végétale oui non non 37 54480 — graisses et huiles hydrogénées d’origine alimentaire, animale ou végétale oui non non 38 55520 — fibres de verre oui non non 39 55600 — microbilles de verre oui non non 40 56360 — esters du glycérol avec l’acide acétique oui non non 41 56486 — esters du glycérol avec les acides aliphatiques saturés linéaires à nombre pair d’atomes de carbone (C14-C18) et avec les acides aliphatiques insaturés linéaires à nombre pair d’atomes de carbone (C16-C18) oui non non 42 56487 — esters du glycérol avec l’acide butyrique oui non non 43 56490 — esters du glycérol avec l’acide érucique oui non non 44 56495 — esters du glycérol avec l’acide 12-hydroxyoctadécanoïque oui non non 45 56500 — esters du glycérol avec l’acide laurique oui non non 46 56510 — esters du glycérol avec l’acide linoléique oui non non 47 56520 — esters du glycérol avec l’acide myristique oui non non 48 56535 — esters du glycérol avec l’acide nonanoïque oui non non 49 56540 — esters du glycérol avec l’acide oléique oui non non 50 56550 — esters du glycérol avec l’acide palmitique oui non non 51 56570 — esters du glycérol avec l’acide propionique oui non non 52 56580 — esters du glycérol avec l’acide ricinoléique oui non non 53 56585 — esters du glycérol avec l’acide stéarique oui non non 54 57040 — monooléate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique oui non non 55 57120 — monooléate de glycérol, ester avec l’acide citrique oui non non 56 57200 — monopalmitate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique oui non non 57 57280 — monopalmitate de glycérol, ester avec l’acide citrique oui non non 58 57600 — monostéarate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique oui non non 59 57680 — monostéarate de glycérol, ester avec l’acide citrique oui non non 60 58300 — glycine, sels oui non non 62 64500 — lysine, sels oui non non 63 65440 — pyrophosphite de manganèse oui non non 64 66695 — méthylhydroxyméthylcellulose oui non non 65 67155 — mélange de 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-méthyl-2-benzoxazolyl)stilbène, de 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbène et de 4,4′-bis(5-méthyl-2-benzoxazolyl)stilbène oui non non Pas plus de 0,05 % (m/m) (quantité de substance utilisée/quantité de la formulation). Mélange habituellement obtenu, par le processus de fabrication, dans un rapport de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %). 66 67600 — tris[alkyle(C10-C16) thioglycolate] de mono-n-octylétain oui non non (11) 67 67840 — acides montaniques et/ou leurs esters avec l’éthylèneglycol et/ou le 1,3-butanediol et/ou le glycérol oui non non 68 73160 — phosphates de mono- et di-n-alkyle (C16 et C18) oui non oui 0,05 69 74400 — phosphite de tris(nonyl- et/ou dinonylphényle) oui non oui 30 70 76463 — acide polyacrylique, sels oui non non (22) 71 76730 — polydiméthylsiloxane, γ-hydroxypropylé oui non non 6 72 76815 — esters du polyester d’acide adipique et de glycérol ou de pentaérythritol avec des acides gras linéaires à nombre pair d’atomes de carbone entre (C12 et C22) oui non non (32) La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 5 % (m/m). 73 76866 — polyesters de 1,2-propanediol et/ou de 1,3-et/ou de 1,4-butanediol et/ou de polypropylèneglycol avec l’acide adipique. Les groupements terminaux peuvent être estérifiés par l’acide acétique, les acides gras en C12-C18, ou le n-octanol et/ou le n-décanol. oui non oui (31) (32) 74 77440 — diricinoléate de polyéthylèneglycol oui non oui 42 75 77702 — esters du polyéthylèneglycol avec les acides aliphatiques monocarboxyliques (C6-C22), et leurs sulfates d’ammonium et de sodium oui non non 76 77732 — polyéthylèneglycol (OE = 1-30, typiquement 5) éther du butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)acrylate oui non non 0,05 À utiliser uniquement dans le PET 77 77733 — polyéthylèneglycol (OE = 1-30, typiquement 5) éther du butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphényl)acrylate oui non non 0,05 À utiliser uniquement dans le PET 78 77897 — sulfate de monoalkyléther (linéaire ou ramifié en C8-C20) de polyéthylèneglycol (OE = 1-50), sels oui non non 5 79 80640 — polyoxyalkyl (C2-C4)diméthylpolysiloxane oui non non 80 81760 — poudres, paillettes et fibres de laiton, de bronze, de cuivre, d’acier inoxydable, d’étain et de fer, et alliages de cuivre, d’étain et de fer oui non non 81 83320 — propylhydroxyéthylcellulose oui non non 82 83325 — propylhydroxyméthylcellulose oui non non 83 83330 — propylhydroxypropylcellulose oui non non 84 85601 — silicates naturels (à l’exception de l’amiante) oui non non 85 85610 — silicates naturels silylés (à l’exception de l’amiante) oui non non 86 86000 — acide silicique silylé oui non non 87 86285 — dioxyde de silicium silylé oui non non 88 86880 — phénoxybenzènedisulfonate (monoalkyle ou dialkyle) de sodium oui non non 9 89 89440 — stéarates d’éthylèneglycol oui non non (2) 90 92195 — taurine, sels oui non non 91 92320 — éther de tétradécyl-polyéthylèneglycol (OE = 3-8) avec l’acide glycolique oui non oui 15 92 93970 — bis(hexahydrophthalate) de tricyclodécanediméthanol oui non non 0,05 93 95858 — cires, paraffiniques, raffinées, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de faible viscosité oui non non 0,05 À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi. Masse moléculaire moyenne au moins égale à 350 Da. Viscosité à 100 °C au moins égale à 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s). Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 40 % (m/m). 94 95859 — cires, raffinées, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de viscosité élevée oui non non Masse moléculaire moyenne au moins égale à 500 Da. Viscosité à 100 °C au moins égale à 11 cSt (11 × 10-6 m2/s). Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % (m/m). 95 95883 — huiles minérales blanches, paraffiniques, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers oui non non Masse moléculaire moyenne au moins égale à 480 Da. Viscosité à 100 °C au moins égale à 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s). Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % (m/m). 96 95920 — farine et fibres de bois, non traitées oui non non 97 72081/10 — résines (hydrogénées) d’hydrocarbures pétroliers oui non non Les résines hydrogénées d’hydrocarbures pétroliers sont produites par la polymérisation catalytique ou thermique de diènes et d’oléfines de type aliphatique, alicyclique et/ou arylalcène monobenzénoïde provenant de distillats de charges de pétrole craqué dont l’intervalle d’ébullition ne dépasse pas 220 °C, ainsi que des monomères purs trouvés dans ces flux de distillation, suivie d’une distillation, d’une hydrogénation et d’un traitement supplémentaire. Propriétés: — Viscosité à 120 °C: > 3 Pa.s — Température de ramollissement déterminée par la méthode E 28-67 de l’ASTM: > 95 °C — Indice de brome: < 40 (ASTM D1159) — Couleur d’une solution à 50 % dans le toluène < 11 sur l’échelle de Gardner — Monomère aromatique résiduel ≤ 50 ppm 98 17260 0000050-00-0 formaldéhyde oui oui non (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 acide lactique oui oui non 62960 100 24490 0000050-70-4 sorbitol oui oui non 88320 101 36000 0000050-81-7 acide ascorbique oui non non 102 17530 0000050-99-7 glucose non oui non 103 18100 0000056-81-5 glycérol oui oui non 55920 104 58960 0000057-09-0 bromure d’hexadécyltriméthylammonium oui non non 6 105 22780 0000057-10-3 acide palmitique oui oui non 70400 106 24550 0000057-11-4 acide stéarique oui oui non 89040 107 25960 0000057-13-6 urée non oui non 108 24880 0000057-50-1 saccharose non oui non 109 23740 0000057-55-6 1,2-propanediol oui oui non 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 α-tocophérol oui non non 111 53600 0000060-00-4 acide éthylènediaminetétraacétique oui non non 112 64015 0000060-33-3 acide linoléique oui non non 113 16780 0000064-17-5 éthanol oui oui non 52800 114 55040 0000064-18-6 acide formique oui non non 115 10090 0000064-19-7 acide acétique oui oui non 30000 116 13090 0000065-85-0 acide benzoïque oui oui non 37600 117 21550 0000067-56-1 méthanol non oui non 118 23830 0000067-63-0 2-propanol oui oui non 81882 119 30295 0000067-64-1 acétone oui non non 120 49540 0000067-68-5 diméthylsulfoxyde oui non non 121 24270 0000069-72-7 acide salicylique oui oui non 84640 122 23800 0000071-23-8 1-propanol non oui non 123 13840 0000071-36-3 1-butanol non oui non 124 22870 0000071-41-0 1-pentanol non oui non 125 16950 0000074-85-1 éthylène non oui non 126 10210 0000074-86-2 acétylène non oui non 127 26050 0000075-01-4 chlorure de vinyle non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final 128 10060 0000075-07-0 acétaldéhyde non oui non (1) 129 17020 0000075-21-8 oxyde d’éthylène non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final (10) 130 26110 0000075-35-4 chlorure de vinylidène non oui non ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluoroéthane oui non non 132 26140 0000075-38-7 fluorure de vinylidène non oui non 5 133 14380 0000075-44-5 chlorure de carbonyle non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 chlorodifluorométhane oui non non 6 Teneur en chlorofluorométhane inférieure à 1 mg/kg de substance 135 24010 0000075-56-9 oxyde de propylène non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final 136 41680 0000076-22-2 camphre oui non non (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-méthylènebis[4-méthyl-6-(1-méthylcyclohexyl)phénol] oui non oui (5) 138 93760 0000077-90-7 citrate de tri-n-butylacétyle oui non non (32) 139 14680 0000077-92-9 acide citrique oui oui non 44160 140 44640 0000077-93-0 citrate de triéthyle oui non non (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-triméthylolpropane oui oui non 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 vinyltriéthoxysilane non oui non 0,05 À utiliser uniquement comme agent pour traitement de surfaces (1) 143 62450 0000078-78-4 isopentane oui non non 144 19243 0000078-79-5 2-méthyl-1,3-butadiène non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final 21640 145 10630 0000079-06-1 acrylamide non oui non ND 146 23890 0000079-09-4 acide propionique oui oui non 82000 147 10690 0000079-10-7 acide acrylique non oui non (22) 148 14650 0000079-38-9 chlorotrifluoroéthylène non oui non ND (1) 149 19990 0000079-39-0 méthacrylamide non oui non ND 150 20020 0000079-41-4 acide méthacrylique non oui non (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane non oui non 0,6 ►M1 À ne pas employer dans la fabrication de biberons en polycarbonate pour nourrissons (6) (7). ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-dichlorodiphénylsulfone non oui non 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-diaminodiphénylsulfone non oui non 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-dihydroxydiphénylsulfone non oui non 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 α-pinène non oui non 156 21130 0000080-62-6 méthacrylate de méthyle non oui non (23) 157 74880 0000084-74-2 phtalate de dibutyle oui non non 0,3 (32) À employer uniquement comme: a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des denrées alimentaires non grasses; b) auxiliaire technologique dans des polyoléfines à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,05 % dans le produit final. (7) 158 23380 0000085-44-9 anhydride phtalique oui oui non 76320 159 74560 0000085-68-7 phtalate de benzylbutyle oui non non 30 (32) À employer uniquement comme: a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables; b) plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE; c) auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. (7) 160 84800 0000087-18-3 salicylate de 4-tert-butylphényle oui non oui 12 161 92160 0000087-69-4 acide tartrique oui non non 162 65520 0000087-78-5 mannitol oui non non 163 66400 0000088-24-4 2,2′-méthylènebis(4-éthyl-6-tert-butylphénol) oui non oui (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobenzamide oui non non 0,05 À employer uniquement dans le PET destiné à l’eau et aux boissons 165 23200 0000088-99-3 acide o-phtalique oui oui non 74480 166 24057 0000089-32-7 anhydride pyromellitique non oui non 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-diisocyanate de toluène non oui non (17) 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diamino-6-phényl-1,3,5-triazine non oui non 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 diisocyanate de 3,3′-diméthylbiphényle-4,4′-diyle non oui non (17) 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-dihydroxydiphényle non oui non 6 171 38080 0000093-58-3 benzoate de méthyle oui non non 172 37840 0000093-89-0 benzoate d’éthyle oui non non 173 60240 0000094-13-3 hydroxybenzoate de propyle oui non non 174 14740 0000095-48-7 o-crésol non oui non 175 20050 0000096-05-9 méthacrylate d’allyle non oui non 0,05 176 11710 0000096-33-3 acrylate de méthyle non oui non (22) 177 16955 0000096-49-1 carbonate d’éthylène non oui non 30 LMS exprimée en éthylèneglycol. Teneur résiduelle en carbonate d’éthylène de 5 mg/kg d’hydrogel, un maximum de 10 g d’hydrogel pouvant être en contact avec 1 kg de denrées alimentaires. 178 92800 0000096-69-5 6,6′-di-tert-butyl-4,4′-thiodi-m-crésol oui non oui 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-dihydroxy-5,5′-dichlorodiphénylméthane oui non oui 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 eugénol non oui non (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 méthacrylate d’éthyle non oui non (23) 182 19270 0000097-65-4 acide itaconique non oui non 183 21010 0000097-86-9 méthacrylate d’isobutyle non oui non (23) 184 20110 0000097-88-1 méthacrylate de butyle non oui non (23) 185 20440 0000097-90-5 diméthacrylate d’éthylèneglycol non oui non 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-butylphénol non oui non 0,05 187 22210 0000098-83-9 α-méthylstyrène non oui non 0,05 188 19180 0000099-63-8 dichlorure de l’acide isophthalique non oui non (27) 189 60200 0000099-76-3 4-hydroxybenzoate de méthyle oui non non 190 18880 0000099-96-7 acide p-hydroxybenzoïque non oui non 191 24940 0000100-20-9 dichlorure de l’acide téréphtalique non oui non (28) 192 23187 — acide phthalique non oui non (28) 193 24610 0000100-42-5 styrène non oui non 194 13150 0000100-51-6 alcool benzylique non oui non 195 37360 0000100-52-7 benzaldéhyde oui non non (3) 196 18670 0000100-97-0 hexaméthylènetétramine oui oui non (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 méthacrylate de cyclohexyle non oui non 0,05 198 16630 0000101-68-8 diisocyanate de 4,4′-methylènediphényle non oui non (17) 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate (10) 199 24073 0000101-90-6 éther diglycidylique du résorcinol non oui non ND À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi. N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET. (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-diphénylthiourée oui non oui 3 201 16540 0000102-09-0 carbonate de diphényle non oui non 0,05 202 23070 0000102-39-6 acide (1,3-phénylènedioxy)diacétique non oui non 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hydroxyéthoxy)benzène non oui non 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N,N-tétrakis(2-hydroxypropyl)éthylènediamine oui oui non 92640 205 25385 0000102-70-5 triallylamine non oui non 40 mg/kg d’hydrogel, utilisé dans un rapport de 1,5 g d’hydrogel au maximum pour 1 kg de denrées alimentaires. À employer uniquement dans les hydrogels destinés à des usages sans contact direct avec les denrées alimentaires. 206 11500 0000103-11-7 acrylate de 2-éthylhexyle non oui non 0,05 207 31920 0000103-23-1 adipate de bis(2-éthylhexyle) oui non oui 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hydroxyphényl)acétamide non oui non 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-éthyl-1-hexanol non oui non 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hydroxyméthyl)cyclohexane non oui non 14880 211 23920 0000105-38-4 propionate de vinyle non oui non (1) 212 14200 0000105-60-2 caprolactame oui oui non (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 dioléate de 1,2-propylèneglycol oui non non 214 61840 0000106-14-9 acide 12-hydroxyoctadécanoïque oui non non 215 14170 0000106-31-0 anhydride butyrique non oui non 216 14770 0000106-44-5 p-crésol non oui non 217 15565 0000106-46-7 1,4-dichlorobenzène non oui non 12 218 11590 0000106-63-8 acrylate d’isobutyle non oui non (22) 219 14570 0000106-89-8 épichlorhydrine non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 méthacrylate de 2,3-époxypropyle non oui non 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 butane oui non non 222 13870 0000106-98-9 1-butène non oui non 223 13630 0000106-99-0 butadiène non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final 224 13900 0000107-01-7 2-butène non oui non 225 12100 0000107-13-1 acrylonitrile non oui non ND 226 15272 0000107-15-3 éthylènediamine non oui non 12 16960 227 16990 0000107-21-1 éthylèneglycol oui oui non (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-butanediol non oui non 229 14140 0000107-92-6 acide butyrique non oui non 230 16150 0000108-01-0 diméthylaminoéthanol non oui non 18 231 10120 0000108-05-4 acétate de vinyle non oui non 12 232 10150 0000108-24-7 anhydride acétique oui oui non 30280 233 24850 0000108-30-5 anhydride succinique non oui non 234 19960 0000108-31-6 anhydride maléique non oui non (3) 235 14710 0000108-39-4 m-crésol non oui non 236 23050 0000108-45-2 1,3-phénylènediamine non oui non ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-dihydroxybenzène non oui non 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 anhydride glutarique non oui non ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazine oui oui non 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 cyclohexylamine oui non non 241 22960 0000108-95-2 phénol non oui non 242 85360 0000109-43-3 sébaçate de dibutyle oui non non (32) 243 19060 0000109-53-5 éther isobutylvinylique non oui non 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 pentane oui non non 245 22900 0000109-67-1 1-pentène non oui non 5 246 25150 0000109-99-9 tétrahydrofuranne non oui non 0,6 247 24820 0000110-15-6 acide succinique oui oui non 90960 248 19540 0000110-16-7 acide maléique oui oui non (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 acide fumarique oui oui non 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-éthylènebisstéaramide oui non non 251 53360 0000110-31-6 N,N′-éthylènebisoléamide oui non non 252 87200 0000110-44-1 acide sorbique oui non non 253 15250 0000110-60-1 1,4-diaminobutane non oui non 254 13720 0000110-63-4 1,4-butanediol oui oui non (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 trioxanne non oui non 5 256 18010 0000110-94-1 acide glutarique oui oui non 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 dipropylèneglycol oui oui non 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 palmitate de butyle oui non non 259 58720 0000111-14-8 acide heptanoïque oui non non 260 24280 0000111-20-6 acide sébacique non oui non 261 15790 0000111-40-0 diéthylènetriamine non oui non 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoéthyl)éthanolamine oui non non 0,05 À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi. N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET. 263 13326 0000111-46-6 diéthylèneglycol oui oui non (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-octène non oui non 15 265 22600 0000111-87-5 1-octanol non oui non 266 25510 0000112-27-6 triéthylèneglycol oui oui non 94320 267 15100 0000112-30-1 1-décanol non oui non 268 16704 0000112-41-4 1-dodécène non oui non 0,05 269 25090 0000112-60-7 tétraéthylèneglycol oui oui non 92350 270 22763 0000112-80-1 acide oléique oui oui non 69040 271 52720 0000112-84-5 érucamide oui non non 272 37040 0000112-85-6 acide béhénique oui non non 273 52730 0000112-86-7 acide érucique oui non non 274 22570 0000112-96-9 isocyanate d’octadécyle non oui non (17) 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate (10) 275 23980 0000115-07-1 propylène non oui non 276 19000 0000115-11-7 isobutène non oui non 277 18280 0000115-27-5 anhydride hexachloroendométhylènetétrahydrophthalique non oui non ND 278 18250 0000115-28-6 acide hexachloroendométhylènetétrahydrophthalique non oui non ND 279 22840 0000115-77-5 pentaérythritol oui oui non 71600 280 73720 0000115-96-8 phosphate de trichloroéthyle oui non non ND 281 25120 0000116-14-3 tétrafluoroéthylène non oui non 0,05 282 18430 0000116-15-4 hexafluoropropylène non oui non ND 283 74640 0000117-81-7 phtalate de di-2-éthyl-hexyle) oui non non 1,5 (32) À employer uniquement comme: a) plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des denrées alimentaires non grasses; b) auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. (7) 284 84880 0000119-36-8 salicylate de méthyle oui non non 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-tert-butylphénol) oui non oui (13) 286 38240 0000119-61-9 benzophénone oui non oui 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-hydroxybenzoate d’éthyle oui non non 288 24970 0000120-61-6 téréphthalate de diméthyle non oui non 289 15880 0000120-80-9 1,2-dihydroxybenzène non oui non 6 24051 290 55360 0000121-79-9 gallate de propyle oui non non (20) 291 19150 0000121-91-5 acide isophthalique non oui non (27) 292 94560 0000122-20-3 triisopropanolamine oui non non 5 293 23175 0000122-52-1 phosphite de triéthyle non oui non ND 1 mg/kg dans le produit final (1) 294 93120 0000123-28-4 thiodipropionate de didodécyle oui non oui (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-dihydroxybenzène oui oui non 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 propionaldéhyde non oui non 297 23950 0000123-62-6 anhydride propionique non oui non 298 14110 0000123-72-8 butyraldéhyde non oui non 299 63840 0000123-76-2 acide lévulinique oui non non 300 30045 0000123-86-4 acétate de butyle oui non non 301 89120 0000123-95-5 stéarate de butyle oui non non 302 12820 0000123-99-9 acide azélaïque non oui non 303 12130 0000124-04-9 acide adipique oui oui non 31730 304 14320 0000124-07-2 acide caprylique oui oui non 41960 305 15274 0000124-09-4 hexaméthylènediamine non oui non 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 stéaramide oui non non 307 42160 0000124-38-9 dioxyde de carbone oui non non 308 91200 0000126-13-6 acétoisobutyrate de saccharose oui non non 309 91360 0000126-14-7 octaacétate de saccharose oui non non 310 16390 0000126-30-7 2,2-diméthyl-1,3-propanediol non oui non 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 dipentaérythritol oui oui non 51200 312 21490 0000126-98-7 méthacrylonitrile non oui non ND 313 16650 0000127-63-9 diphénylsulfone oui oui non 3 51570 314 23500 0000127-91-3 β-pinène non oui non 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-tert-butyl-p-crésol oui non non 3 316 23230 0000131-17-9 phtalate de diallyle non oui non ND 317 48880 0000131-53-3 2,2′-dihydroxy-4-méthoxybenzophénone oui non oui (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihydroxybenzophénone oui non non (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone oui non oui (8) 320 37680 0000136-60-7 benzoate de butyle oui non non 321 36080 0000137-66-6 palmitate d’ascorbyle oui non non 322 63040 0000138-22-7 lactate de butyle oui non non 323 11470 0000140-88-5 acrylate d’éthyle non oui non (22) 324 83700 0000141-22-0 acide ricinoléique oui non oui 42 325 10780 0000141-32-2 acrylate de n-butyle non oui non (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoéthanol oui oui non 0,05 À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi. N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET. 35170 327 30140 0000141-78-6 acétate d’éthyle oui non non 328 65040 0000141-82-2 acide malonique oui non non 329 59360 0000142-62-1 acide hexanoïque oui non non 330 19470 0000143-07-7 acide laurique oui oui non 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanol non oui non 332 69760 0000143-28-2 alcool oléylique oui non non 333 22775 0000144-62-7 acide oxalique oui oui non 6 69920 334 17005 0000151-56-4 éthylèneimine non oui non ND 335 68960 0000301-02-0 oléamide oui non non 336 15095 0000334-48-5 acide n-décanoïque oui oui non 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-difluorobenzophénone non oui non 0,05 338 71020 0000373-49-9 acide palmitoléique oui non non 339 86160 0000409-21-2 carbure de silicium oui non non ▼M4 340 47440 0000461-58-5 dicyanodiamide oui non non 60 ▼B 341 13180 0000498-66-8 bicyclo[2.2.1]hept-2-ène non oui non 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 caprolactone non oui non (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-propanediol non oui non 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-butanediol formal non oui non ND (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 acide arachidique oui non non 346 10030 0000514-10-3 acide abiétique non oui non 347 13050 0000528-44-9 acide trimellitique non oui non (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 acide myristique oui oui non 67891 349 25550 0000552-30-7 anhydride trimellitique non oui non (21) 350 63920 0000557-59-5 acide lignocérique oui non non 351 21730 0000563-45-1 3-méthyl-1-butène non oui non ND À employer uniquement pour le polypropylène. (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-diméthylphénol non oui non 0,05 353 42480 0000584-09-8 carbonate de rubidium oui non non 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-diisocyanate de toluène non oui non (17) 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate (10) 355 20170 0000585-07-9 méthacrylate de tert-butyle non oui non (23) 356 18820 0000592-41-6 1-hexène non oui non 3 357 13932 0000598-32-3 3-butène-2-ol non oui non ND À employer uniquement comme comonomère pour la préparation d’additifs polymériques. (1) 358 14841 0000599-64-4 4-cumylphénol non oui non 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-dihydroxybenzophénone oui oui non (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 triheptanoate de glycérol oui non non 361 18700 0000629-11-8 1,6-hexanediol non oui non 0,05 362 14350 0000630-08-0 monoxyde de carbone non oui non 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioxolane non oui non 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhydrosorbitol non oui non 5 À utiliser uniquement comme comonomère dans le poly(éthylène-co-isosorbide téréphtalate). 365 11680 0000689-12-3 acrylate d’isopropyle non oui non (22) 366 22150 0000691-37-2 4-méthyl-l-pentène non oui non 0,05 367 16697 0000693-23-2 acide dodécanedioïque non oui non 368 93280 0000693-36-7 thiodipropionate de dioctadécyle oui non oui (14) 369 12761 0000693-57-2 acide 12-aminododécanoïque non oui non 0,05 370 21460 0000760-93-0 anhydride méthacrylique non oui non (23) 371 11510 0000818-61-1 monoacrylate d’éthylèneglycol non oui non (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 diisocyanate d’hexaméthylène non oui non (17) 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate