02016R0429 — FR — 21.04.2021 — 002.001

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►B RÈGLEMENT (UE) 2016/429 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 084 du 31.3.2016, p. 1)

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RÈGLEMENT (UE) 2016/429 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 9 mars 2016

relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale»)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)







PARTIE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES







CHAPITRE 1

Objet, finalité, champ d'application et définitions

Article premier

Objet et finalité

1. Le présent règlement établit des dispositions en matière de prévention des maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre ces maladies.

Ces dispositions portent sur:

a) la hiérarchisation et la classification des maladies intéressant l'Union, ainsi que la définition des responsabilités en matière de santé animale (partie I, articles 1er à 17);

b) la détection et la notification précoces des maladies, le rapport à leur sujet en temps voulu, la surveillance, les programmes d'éradication et le statut «indemne de maladie» (partie II, articles 18 à 42);

c) la sensibilisation et la préparation aux maladies, ainsi que la lutte contre celles-ci (partie III, articles 43 à 83);

d) l'enregistrement et l'agrément des établissements et des transporteurs, ainsi que les mouvements et la traçabilité d'animaux, de produits germinaux et de produits d'origine animale au sein de l'Union (partie IV, articles 84 à 228 et partie VI, articles 244 à 248 et 252 à 256);

e) l'entrée dans l'Union d'animaux, de produits germinaux et de produits d'origine animale, ainsi que l'exportation de tels envois au départ de l'Union (partie V, articles 229 à 243 et partie VI, articles 244 à 246 et 252 à 256);

f) les mouvements non commerciaux d'animaux de compagnie entre États membres, ou au départ d'un pays tiers ou territoire (partie VI, articles 244 à 256);

g) les mesures d'urgence à adopter en cas de situation d'urgence due à une maladie (partie VII, articles 257 à 262).

2. Les dispositions visées au paragraphe 1: a) ont pour objectif de garantir: i) une meilleure santé animale à l'appui d'une production agricole et aquacole durable dans l'Union; ii) le fonctionnement efficace du marché intérieur; iii) une réduction des effets néfastes sur la santé animale, la santé publique et l'environnement: — de certaines maladies, — des mesures prises pour prévenir les maladies et lutter contre celles-ci; b) tiennent compte: i) des rapports entre la santé animale et: — la santé publique, — l'environnement, y compris la biodiversité et les ressources génétiques de haute valeur, ainsi que les effets du changement climatique, — la sécurité sanitaire des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, — le bien-être des animaux, y compris en vue d'empêcher toute douleur, détresse ou souffrance évitable, — la résistance aux antimicrobiens, — la sécurité alimentaire; ii) des conséquences économiques, sociales, culturelles et environnementales découlant de l'application de mesures de lutte contre les maladies et de prévention; iii) des normes internationales pertinentes.

Article 2

Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique: a) aux animaux détenus et aux animaux sauvages; b) aux produits germinaux; c) aux produits d'origine animale; d) aux sous-produits animaux et aux produits dérivés, sans préjudice des dispositions établies par le règlement (CE) no 1069/2009; e) aux installations, aux moyens de transport, aux équipements, ainsi qu'à toute autre voie d'infection et à tout matériel qui contribuent ou sont susceptibles de contribuer à la propagation des maladies animales transmissibles.

2. Le présent règlement s'applique aux maladies transmissibles, y compris aux zoonoses, sans préjudice des dispositions établies par: a) la décision no 1082/2013/UE; b) le règlement (CE) no 999/2001; c) la directive 2003/99/CE; d) le règlement (CE) no 2160/2003.

Article 3

Champ d'application des parties IV, V et VI

1. La partie IV, titre I (articles 84 à 171) s'applique: a) aux animaux terrestres ainsi qu'aux animaux autres que des animaux terrestres, mais susceptibles de transmettre des maladies touchant les animaux terrestres; b) aux produits germinaux issus d'animaux terrestres; c) aux produits d'origine animale issus d'animaux terrestres.

2. La partie IV, titre II (articles 172 à 226) s'applique: a) aux animaux aquatiques ainsi qu'aux animaux autres que des animaux aquatiques, mais susceptibles de transmettre des maladies touchant les animaux aquatiques; b) aux produits d'origine animale issus d'animaux aquatiques.

3. La partie IV, titre III (articles 227 et 228) s'applique: a) aux autres animaux; b) aux produits germinaux et aux produits d'origine animale issus des autres animaux visés au point a).

4. Les parties IV et V ne s'appliquent pas aux mouvements non commerciaux d'animaux de compagnie visés au paragraphe 6 du présent article, ni aux mouvements non commerciaux d'animaux de compagnie au sein d'un État membre.

5. Les mouvements d'animaux de compagnie, autres que les mouvements non commerciaux, satisfont aux conditions de police sanitaire définies dans les parties IV et V.

Conformément à l'article 264, la Commission adopte des actes délégués en ce qui concerne les adaptations nécessaires afin d'assurer l'application correcte des parties IV et V aux animaux de compagnie, en particulier afin de tenir compte du fait que les animaux de compagnie sont détenus dans des habitations par des détenteurs d'animaux de compagnie.

6. La partie VI ne s'applique qu'aux mouvements non commerciaux d'animaux de compagnie respectant les exigences énoncées aux articles 245 et 246 en ce qui concerne le nombre maximal d'animaux autorisés à accompagner leur propriétaire et le nombre maximal de jours qui s'écoulent entre le déplacement du propriétaire et celui de l'animal.

Article 4

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s'appliquent:

1) «animaux», les animaux vertébrés et invertébrés;

2) «animaux terrestres», les oiseaux, les mammifères terrestres, les abeilles et les bourdons;

3) «animaux aquatiques», les animaux des espèces suivantes, à tous leurs stades de développement, y compris les œufs, le sperme et les gamètes: a) les poissons de la super-classe des Agnatha et des classes des Chondrichthyes, des Sarcopterygii et des Actinopterygii; b) les mollusques aquatiques du phylum des Mollusca; c) les crustacés aquatiques du subphylum des Crustacea;

4) «autres animaux», les animaux appartenant à des espèces ne relevant pas de la définition des animaux terrestres ou aquatiques;

5) «animaux détenus», les animaux détenus par des êtres humains; y compris dans le cas des animaux aquatiques, les animaux d'aquaculture;

6) «aquaculture», la détention d'animaux aquatiques, ceux-ci demeurant la propriété d'une ou de plusieurs personnes physiques ou morales tout au long de leur phase d'élevage et de culture, jusqu'à la récolte incluse, à l'exclusion de la récolte ou de la capture à des fins de consommation humaine d'animaux sauvages aquatiques qui sont ensuite temporairement détenus sans être alimentés jusqu'à leur abattage;

7) «animaux d'aquaculture», tout animal aquatique faisant l'objet d'aquaculture;

8) «animaux sauvages», les animaux qui ne sont pas des animaux détenus;

9) «volailles», les oiseaux élevés ou détenus en captivité aux fins suivantes: a) la production: i) de viande; ii) d'œufs à consommer; iii) d'autres produits; b) la fourniture de gibier sauvage de repeuplement; c) l'élevage d'oiseaux utilisés pour les types de production visés aux points a) et b);

10) «oiseaux captifs», les oiseaux autres que des volailles détenus en captivité à toute autre fin que celles visées au point 9), y compris ceux qui sont détenus aux fins de spectacles, de courses, d'expositions, de compétitions, d'élevage ou de vente;

11) «animal de compagnie», un animal détenu appartenant à l'une des espèces visées à l'annexe I, détenu à des fins privées non commerciales;

12) «détenteur d'animal de compagnie», une personne physique détenant un animal de compagnie, qui pourrait être un propriétaire d'animal de compagnie;

13) «propriétaire d'animal de compagnie», la personne physique qui est mentionnée comme propriétaire dans le document d'identification visé à l'article 247, point c), à l'article 248, paragraphe 2, point c), à l'article 249, paragraphe 1, point c) et à l'article 250, paragraphe 2, point c);

14) «mouvement non commercial», le mouvement d'un animal de compagnie accompagnant son propriétaire et qui: a) ne vise ni la vente ni une autre forme de transfert de propriété de l'animal de compagnie concerné; et b) fait partie du mouvement du propriétaire d'animal de compagnie i) soit sous sa responsabilité directe; ii) soit sous la responsabilité d'une personne autorisée, lorsque l'animal de compagnie est physiquement séparé du propriétaire de l'animal de compagnie;

15) «personne autorisée», une personne physique que le propriétaire d'animal de compagnie autorise, par écrit, à effectuer un mouvement non commercial de l'animal de compagnie en son nom;

16) «maladie», l'apparition d'infections et d'infestations chez des animaux, accompagnées ou non de signes cliniques ou pathologiques et provoquées par un ou plusieurs agents pathogènes;

17) «agent pathogène», un pathogène transmissible aux animaux ou aux êtres humains susceptible de provoquer une maladie chez les animaux;

18) «maladies répertoriées», les maladies répertoriées conformément à l'article 5, paragraphe 1;

19) «profil de la maladie», les paramètres d'une maladie visés à l'article 7, point a);

20) «espèces répertoriées», les espèces animales ou groupes d'espèces animales répertoriés conformément à l'article 8, paragraphe 2, ou, dans le cas d'une maladie émergente, les espèces animales ou groupes d'espèces animales qui répondent aux critères relatifs aux espèces répertoriées fixés à l'article 8, paragraphe 2;

21) «danger», un agent pathogène présent chez un animal ou dans un produit, ou un état de ceux-ci, susceptible d'avoir un effet néfaste sur la santé humaine ou animale;

22) «risque», la probabilité d'un effet néfaste sur la santé animale ou la santé publique et l'ampleur probable de ses conséquences biologiques et économiques;

23) «biosécurité», l'ensemble des mesures de gestion et des mesures matérielles destinées à réduire le risque d'introduction, de développement et de propagation des maladies: a) à une population animale, à partir de ou au sein de celle-ci; ou b) à un établissement, à une zone, à un compartiment, à un moyen de transport ou à tout autre site, installation ou local, à partir de ou au sein de celui-ci;

24) «opérateur», toute personne physique ou morale ayant des animaux ou des produits sous sa responsabilité, y compris pour une durée limitée, mais à l'exclusion des détenteurs d'animaux de compagnie et des vétérinaires;

25) «transporteur», un opérateur transportant des animaux pour son compte propre ou pour celui d'un tiers;

26) «professionnel lié aux animaux», une personne physique ou morale en rapport, de par son activité professionnelle, avec des animaux ou des produits, et qui n'est ni un opérateur ni un vétérinaire;

27) «établissement», tout local, toute structure ou, dans le cas de l'agriculture de plein air, tout milieu ou lieu dans lequel sont détenus des animaux ou des produits germinaux, à titre temporaire ou permanent, à l'exclusion: a) des habitations où sont détenus des animaux de compagnie; b) des cabinets ou cliniques vétérinaires;

28) «produits germinaux»: a) le sperme, les ovocytes et les embryons destinés à la reproduction artificielle; b) les œufs à couver;

29) «produits d'origine animale»: a) les denrées alimentaires d'origine animale, y compris le miel et le sang; b) les mollusques bivalves, échinodermes, tuniciers et gastéropodes marins vivants, destinés à la consommation humaine; et c) les animaux autres que ceux visés au point b), destinés à être préparés en vue d'être fournis vivants au consommateur final;

30) «sous-produits animaux», les cadavres entiers ou parties d'animaux, les produits d'origine animale ou d'autres produits obtenus à partir d'animaux, qui ne sont pas destinés à la consommation humaine, à l'exclusion des produits germinaux;

31) «produits dérivés», les produits obtenus moyennant un ou plusieurs traitements, conversions ou étapes de transformation de sous-produits animaux;

32) «produits»: a) les produits germinaux; b) les produits d'origine animale; c) les sous-produits animaux et les produits dérivés;

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33) «contrôle officiel», toute forme de contrôle effectué conformément au règlement ►C2 (UE) 2017/625 ◄ du Parlement européen et du Conseil ( 1 );

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34) «statut sanitaire», le statut, au regard des maladies répertoriées pertinentes pour une espèce répertoriée donnée: a) d'un animal; b) des animaux présents: i) dans une unité épidémiologique; ii) dans un établissement; iii) dans une zone; iv) dans un compartiment; v) dans un État membre; vi) dans un pays tiers ou territoire;

35) «zone»: a) pour les animaux terrestres, une région d'un État membre, d'un pays tiers ou territoire répondant à une délimitation géographique précise, qui comporte une sous-population animale caractérisée par un statut sanitaire distinct au regard d'une ou de plusieurs maladies particulières faisant l'objet des mesures de surveillance, de lutte contre la maladie et de biosécurité requises; b) pour les animaux aquatiques, un système hydrologique ininterrompu caractérisé par un statut sanitaire distinct au regard d'une ou de plusieurs maladies particulières, et qui forme une région correspondant à l'une des définitions suivantes: i) l'ensemble d'un bassin versant, de la source d'une voie d'eau à l'estuaire ou au lac; ii) plusieurs bassins versants; iii) une partie d'un bassin versant, de la source d'une voie d'eau au barrage qui empêche l'introduction d'une ou de plusieurs maladies particulières; iv) une partie d'une région côtière répondant à une délimitation géographique précise; v) un estuaire répondant à une délimitation géographique précise;

36) «bassin versant», une région ou un bassin délimité par des éléments naturels, tels que des collines ou des montagnes, dans lequel s'écoulent toutes les eaux de ruissellement;

37) «compartiment», une sous-population animale contenue dans un ou plusieurs établissements et, s'agissant d'animaux aquatiques, dans un ou plusieurs établissements aquacoles, relevant d'un système commun de gestion de la biosécurité et caractérisée par un statut sanitaire distinct au regard d'une ou de plusieurs maladies particulières auxquelles sont appliquées les mesures de surveillance, de lutte contre la maladie et de biosécurité requises;

38) «quarantaine», la détention d'animaux dans l'isolement, sans contact, direct ou indirect, avec des animaux en dehors de cette unité épidémiologique, en vue de vérifier l'absence de propagation d'une ou de plusieurs maladies déterminées pendant que les animaux à l'isolement sont placés sous observation pour une durée déterminée et, si nécessaire, soumis à des tests et à des traitements;

39) «unité épidémiologique», un groupe d'animaux présentant une probabilité analogue d'exposition à un agent pathogène;

40) «foyer», la présence officiellement confirmée d'une maladie répertoriée ou d'une maladie émergente chez un ou plusieurs animaux dans un établissement ou un autre lieu dans lequel des animaux sont détenus ou se trouvent;

41) «zone réglementée», une zone dans laquelle sont appliquées des restrictions de mouvement de certains animaux ou produits, ainsi que d'autres mesures de lutte contre la maladie, en vue d'empêcher la propagation d'une maladie donnée vers des régions non soumises à des restrictions; une zone réglementée peut comprendre, le cas échéant, des zones de protection et de surveillance;

42) «zone de protection», une zone autour du site d'un foyer, y compris ce site, dans laquelle sont appliquées des mesures de lutte contre la maladie en vue d'empêcher sa propagation hors de la zone;

43) «zone de surveillance», une zone qui est instaurée autour de la zone de protection et dans laquelle sont appliquées des mesures de lutte contre la maladie en vue d'empêcher sa propagation hors de la zone de protection;

44) «œufs à couver», les œufs pondus par des volailles ou des oiseaux captifs et destinés à être incubés;

45) «ongulés», les animaux dont la liste figure à l'annexe III;

46) «établissement de produits germinaux»: a) pour le sperme, un établissement où le sperme est collecté, produit, transformé ou stocké; b) pour les ovocytes et les embryons, un groupe de professionnels ou une structure supervisée par un vétérinaire d'équipe compétent pour procéder à la collecte, à la production, au traitement et au stockage d'ovocytes et d'embryons; c) pour les œufs à couver, un couvoir;

47) «couvoir», un établissement qui collecte, stocke, fait incuber et éclore des œufs aux fins de fournir: a) des œufs à couver; b) des poussins d'un jour, quelle que soit leur espèce;

48) «établissement fermé»: tout établissement stable, aux limites géographiques fixes, créé à titre volontaire et disposant d'un agrément aux fins des mouvements d'animaux, dans lequel les animaux: a) sont détenus ou élevés à des fins d'exposition, d'éducation, de conservation de l'espèce ou de recherche; b) sont confinés et séparés du milieu ambiant; et c) sont soumis à une surveillance sanitaire et à des mesures de biosécurité;

49) «rassemblement», le regroupement d'animaux terrestres détenus issus de plusieurs établissements pendant une durée plus courte que la période de séjour applicable à l'espèce animale concernée;

50) «période de séjour», la période minimale nécessaire pour garantir qu'un animal qui a été introduit dans un établissement n'a pas un statut sanitaire inférieur à celui des animaux dans cet établissement;

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51) «système TRACES», un système intégré à l’IMSOC tel que visé aux articles 131 à 136 du règlement ►C2 (UE) 2017/625 ◄ ;

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52) «établissement d'alimentation d'origine aquatique apte à la lutte contre les maladies», toute entreprise du secteur alimentaire agréée conformément à l'article 179;

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53) «vétérinaire officiel», un vétérinaire officiel au sens de l’article 3, point 32), du règlement ►C2 (UE) 2017/625 ◄ ;

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54) «vétérinaire officiel dans un pays tiers ou territoire», un vétérinaire dans un pays tiers ou territoire correspondant à un vétérinaire officiel visé au point 53);

▼M1

55) «autorité compétente», l’autorité vétérinaire centrale d’un État membre responsable de l’organisation des contrôles officiels et de toute autre activité officielle conformément au présent règlement et au règlement ►C2 (UE) 2017/625 ◄ , ou toute autre autorité à laquelle cette responsabilité a été déléguée;

▼B

56) «autorité compétente d'un pays tiers ou territoire», l'autorité dans un pays tiers ou territoire correspondant à l'autorité compétente visée au point 55).







CHAPITRE 2

Maladies répertoriées, maladies émergentes et espèces répertoriées

Article 5

Établissement d'une liste de maladies

1. Les dispositions particulières en matière de prévention et de lutte contre les maladies, prévues par le présent règlement, s'appliquent: a) aux maladies répertoriées suivantes: i) la fièvre aphteuse; ii) la peste porcine classique; iii) la peste porcine africaine; iv) l'influenza aviaire hautement pathogène; v) la peste équine; et b) les maladies répertoriées figurant dans la liste de l'annexe II.

2. La Commission adopte des actes délégués conformément à l'article 264 relatifs aux modifications à apporter à la liste visée au paragraphe 1, point b), du présent article.

3. Une maladie est répertoriée dans la liste visée au paragraphe 1, point b) du présent article, si elle a fait l'objet d'une évaluation conformément à l'article 7 et si elle répond: a) à tous les critères suivants: i) il est prouvé scientifiquement que la maladie est transmissible; ii) il existe dans l'Union des espèces animales sensibles à la maladie ou susceptibles d'en être des vecteurs et des réservoirs; iii) il est montré que la maladie a des effets néfastes sur la santé animale ou qu'elle présente un risque pour la santé publique en raison de son caractère zoonotique; iv) il existe des outils permettant de diagnostiquer la maladie; et v) des mesures d'atténuation des risques et, le cas échéant, la surveillance de la maladie sont effectives et proportionnées aux risques posés par la maladie dans l'Union; et b) au moins à l'un des critères suivants: i) la maladie a, ou est susceptible d'avoir, des effets néfastes considérables sur la santé animale dans l'Union ou la maladie présente, ou est susceptible de présenter, un risque majeur pour la santé publique en raison de son caractère zoonotique; ii) l'agent pathogène est devenu résistant aux traitements, ce qui constitue une source de risques importants pour la santé publique et/ou animale dans l'Union; iii) la maladie a, ou est susceptible d'avoir, des répercussions économiques négatives importantes pour la production agricole ou aquacole de l'Union; iv) la maladie est susceptible de générer une crise ou l'agent pathogène est susceptible d'être utilisé à des fins de bioterrorisme; ou v) la maladie a, ou est susceptible d'avoir dans l'Union, des répercussions négatives importantes sur l'environnement, notamment sur la biodiversité.

4. La Commission adopte des actes délégués conformément à l'article 264 en ce qui concerne le retrait d'une maladie de la liste visée au paragraphe 1, point b), du présent article, lorsque cette maladie ne répond plus aux critères prévus au paragraphe 3 du présent article.

5. La Commission réexamine l'inscription de chaque maladie sur la liste en tenant compte des nouvelles données scientifiques pertinentes à sa disposition.

Article 6

Maladies émergentes

1. Les dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies s'appliquent aux maladies émergentes comme prévu par le présent règlement.

2. Une maladie ne figurant pas parmi les maladies répertoriées est considérée comme une maladie émergente (ci-après dénommée «maladie émergente») dès lors qu'elle est susceptible de répondre aux critères relatifs aux maladies répertoriées fixés par l'article 5, paragraphe 3, et qu'elle: a) résulte de l'évolution ou de la modification d'un agent pathogène existant; b) est une maladie connue se propageant à une nouvelle région géographique, à une nouvelle espèce ou à une nouvelle population; c) est diagnostiquée pour la première fois dans l'Union; ou d) est provoquée par un agent pathogène non reconnu ou précédemment non reconnu.

3. La Commission prend, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires à l'égard d'une maladie émergente répondant aux critères fixés au paragraphe 2 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

4. Pour des raisons d'urgence impérieuse dûment justifiées liées à une maladie représentant un risque aux incidences particulièrement significatives, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 266, paragraphe 3.

5. Toute obligation imposée aux opérateurs eu égard à une maladie émergente, énoncée dans le présent règlement, ne s'applique que si la Commission a adopté un acte d'exécution pour la maladie en question conformément au paragraphe 3 du présent article, ou si la maladie fait l'objet d'un plan d'intervention en application de l'article 43.

Article 7

Paramètres d'évaluation en vue de l'inscription sur la liste des maladies

La Commission recourt aux paramètres d'évaluation suivants pour déterminer si une maladie répond aux conditions requises pour être répertoriée conformément à l'article 5, paragraphe 2:

a) le profil de la maladie, qui englobe les éléments suivants: i) l'espèce animale concernée par la maladie; ii) les taux de morbidité et de mortalité provoqués par la maladie dans les populations animales; iii) le caractère zoonotique de la maladie; iv) la résistance aux traitements, notamment la résistance aux antimicrobiens; v) la persistance de la maladie dans une population animale ou dans l'environnement; vi) les voies et la rapidité de transmission de la maladie entre animaux et, le cas échéant, des animaux aux êtres humains; vii) l'absence de la maladie dans l'Union ou sa présence et sa distribution, ainsi que le risque d'introduction de la maladie dans l'Union si elle en est absente; viii) l'existence d'outils de diagnostic et de lutte contre la maladie;

b) l'incidence de la maladie sur: i) la production agricole et aquacole ainsi que sur d'autres branches de l'économie, du point de vue de: — l'ampleur de la présence de la maladie dans l'Union; — les pertes de production résultant de la maladie; — d'autres pertes; ii) la santé humaine, du point de vue de: — la transmissibilité entre animaux et êtres humains; — la transmissibilité entre êtres humains; — la gravité des formes humaines de la maladie; — l'existence d'une prévention efficace ou d'un traitement médical pour les êtres humains; iii) le bien-être des animaux; iv) la biodiversité et l'environnement;

c) les situations de crise qu'elle est susceptible de générer et son utilisation potentielle à des fins bioterroristes;

d) la faisabilité, la disponibilité et l'efficacité des mesures suivantes de prévention et de lutte contre la maladie: i) outils et capacités de diagnostic; ii) vaccination; iii) traitements médicaux; iv) mesures de biosécurité; v) restrictions de déplacement des animaux et des produits; vi) mise à mort des animaux; vii) enlèvement des carcasses et autres sous-produits animaux concernés;

e) l'incidence des mesures de prévention et de lutte contre la maladie du point de vue: i) de leurs coûts directs et indirects pour les secteurs touchés et l'économie dans son ensemble; ii) de leur acceptation par l'opinion; iii) du bien-être des sous-populations d'animaux détenus et d'animaux sauvages touchées; iv) de l'environnement et de la biodiversité.

Article 8

Établissement d'une liste d'espèces

1. Les dispositions particulières du présent règlement concernant les maladies répertoriées et les dispositions adoptées en application de celui-ci s'appliquent aux espèces répertoriées.

2. La Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, la liste des espèces visées au paragraphe 1 du présent article qui répondent aux critères fixés au paragraphe 3 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

Cette liste comporte les espèces animales ou groupes d'espèces animales qui présentent un risque considérable du point de vue de la propagation de certaines maladies répertoriées, sur la base des critères suivants:

a) la sensibilité de la population animale exposée;

b) la durée de la période d'incubation et de la période infectieuse pour les animaux concernés;

c) la capacité de ces animaux d'être porteurs de ces maladies particulières.

3. Des espèces animales ou groupes d'espèces animales sont ajoutés à la liste s'ils sont affectés ou s'ils présentent un risque de propagation d'une maladie répertoriée particulière du fait qu'ils: a) sont sensibles à une maladie répertoriée particulière ou que des preuves scientifiques indiquent qu'une telle sensibilité est probable; ou b) sont des espèces vectrices ou réservoirs de la maladie concernée, ou que des preuves scientifiques indiquent qu'un tel rôle est probable.

4. La Commission retire de la liste, au moyen d'actes d'exécution, des espèces animales ou groupes d'espèces animales: a) lorsque la maladie répertoriée concernée au regard de laquelle l'espèce animale concernée ou le groupe d'espèces animales concerné a été inscrite sur la liste a été retirée de la liste des maladies; ou b) lorsqu'il est scientifiquement prouvé que l'espèce ou le groupe d'espèces concerné ne répond plus aux critères fixés au paragraphe 3.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

Article 9

Dispositions en matière de prévention et de lutte à appliquer aux différentes catégories de maladies répertoriées

1. Les dispositions en matière de prévention et de lutte s'appliquent aux maladies répertoriées comme indiqué ci-après: a) en ce qui concerne les maladies répertoriées qui ne sont habituellement pas présentes dans l'Union et à l'égard desquelles des mesures d'éradication immédiates doivent être prises aussitôt qu'elles sont détectées, les dispositions suivantes s'appliquent, le cas échéant: i) les dispositions concernant la sensibilisation et la préparation à la maladie visées dans la partie III, titre I (articles 43 à 52); ii) les mesures de lutte contre les maladies prévues dans la partie III, titre II, chapitre 1 (articles 53 à 71); et iii) les dispositions concernant l'établissement de compartiments prévues à l'article 37, paragraphe 1. Pour ces maladies répertoriées, les mesures visées au point b), en tant que de besoin, ainsi qu'aux points d) et e) s'appliquent également, selon le cas. b) en ce qui concerne les maladies répertoriées contre lesquelles tous les États membres doivent lutter afin de les éradiquer dans l'ensemble de l'Union, les dispositions suivantes s'appliquent, le cas échant: i) les dispositions concernant les programmes d'éradication obligatoires prévus à l'article 31, paragraphe 1; ii) les dispositions concernant les États membres et les zones indemnes de maladie visés à l'article 36; iii) les dispositions concernant l'établissement de compartiments prévu à l'article 37, paragraphe 2; et iv) les mesures de lutte contre les maladies prévues aux articles 72 à 75, 77 à 79, 81 et 83. Pour ces maladies répertoriées, les mesures visées aux points d) et e) s'appliquent également, le cas échéant. c) en ce qui concerne les maladies répertoriées qui concernent certains États membres et à l'égard desquelles des mesures s'imposent en vue d'en empêcher la propagation à des parties de l'Union qui en sont officiellement indemnes ou qui disposent d'un programme d'éradication, les dispositions suivantes s'appliquent, le cas échéant: i) les dispositions concernant les programmes d'éradication optionnels prévus à l'article 31, paragraphe 2; ii) les dispositions concernant les États membres et les zones indemnes de maladie visés à l'article 36; iii) les dispositions concernant l'établissement de compartiments prévu à l'article37, paragraphe 2; et iv) les dispositions concernant les mesures de lutte contre les maladies prévues aux articles 76, 77, 78, 80, 82 et 83. Pour ces maladies répertoriées, les mesures visées aux points d) et e) s'appliquent également, le cas échéant. d) en ce qui concerne les maladies répertoriées à l'égard desquelles des mesures s'imposent en vue d'en empêcher la propagation en cas d'entrée dans l'Union ou de mouvements entre les États membres, les dispositions suivantes s'appliquent, selon le cas: i) les dispositions concernant les mouvements au sein de l'Union prévus dans la partie IV, titre I, chapitres 3 à 6 (articles 124 à 169), et titre II, chapitres 2 et 3 (articles 191 à 225) et partie VI, chapitres 2 et 3 (articles 247 à 251); et ii) les dispositions concernant l'entrée dans l'Union et l'exportation depuis l'Union prévues dans la partie V (articles 229 à 243). Les maladies répertoriées visées aux points a), b) et c) sont également considérées comme étant répertoriées en vertu du présent point, ainsi que celles visées au point e) lorsque le risque présenté par la maladie concernée peut être atténué de manière efficace et proportionnée par des mesures visant les mouvements des animaux et des produits. e) en ce qui concerne les maladies répertoriées à l'égard desquelles une surveillance est nécessaire au sein de l'Union, les dispositions suivantes s'appliquent, selon le cas: i) les dispositions concernant la notification et le rapport prévus à la partie II, chapitre 1 (articles 18 à 23); et ii) les dispositions concernant la surveillance prévue à la partie II, chapitre 2 (articles 24 à 30). Les maladies répertoriées visées aux points a), b) et c) sont également considérées comme étant répertoriées en vertu du présent point.

2. La Commission précise, au moyen d'actes d'exécution, l'application des dispositions en matière de prévention et de lutte visées au paragraphe 1 aux différentes maladies répertoriées sur la base des critères énoncés à l'annexe IV, et en tenant compte des données scientifiques importantes récemment mises à sa disposition.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

3. La Commission modifie, au moyen d'actes d'exécution, l'application des dispositions en matière de prévention et de lutte visées au paragraphe 2 aux différentes maladies répertoriées lorsque la maladie concernée ne répond plus aux critères énoncés à la section concernée de l'annexe IV, et en tenant compte des données scientifiques importantes récemment mises à sa disposition.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

4. Pour des raisons d'urgence impérieuse dûment justifiées liées à une maladie répertoriée représentant un risque émergent aux incidences particulièrement significatives, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 266, paragraphe 3.







CHAPITRE 3

Responsabilités en matière de santé animale







Section 1

Opérateurs, professionnels liés aux animaux et détenteurs d'animaux de compagnie

Article 10

Responsabilités en matière de santé animale et de mesures de biosécurité

1. Les opérateurs: a) en ce qui concerne les animaux détenus et les produits dont ils ont la responsabilité, sont responsables: i) de la santé des animaux détenus; ii) de l'utilisation prudente et responsable de médicaments vétérinaires, sans préjudice du rôle et de la responsabilité des vétérinaires; iii) de la réduction, autant que faire se peut, du risque de propagation de maladies; iv) de bonnes pratiques d'élevage; b) prennent, le cas échéant, les mesures de biosécurité appropriées en ce qui concerne les animaux détenus, et les produits dont ils ont la responsabilité en fonction: i) des espèces ou catégories d'animaux détenus et de produits; ii) du type de production; et iii) des risques encourus, en tenant compte: — de la situation géographique et des conditions climatiques; et — des réalités et des pratiques locales; c) le cas échéant, prennent des mesures de biosécurité à l'égard d'animaux sauvages.

2. Les professionnels liés aux animaux prennent des dispositions pour réduire autant que faire se peut le risque de propagation de maladies dans le cadre du rapport qu'ils ont, de par leur activité professionnelle, avec des animaux et des produits.

3. Le paragraphe 1, point a), s'applique également aux détenteurs d'animaux de compagnie.

4. Les mesures de biosécurité visées au paragraphe 1, point b), sont mises en œuvre, selon le cas, au moyen de: a) mesures de protection physique qui peuvent comporter: i) l'installation de parois latérales, de clôtures, de toits ou de filets, selon le cas; ii) le nettoyage, la désinfection, la désinsectisation et la dératisation; iii) dans le cas des animaux aquatiques, selon le cas: — des mesures concernant l'approvisionnement en eau et le rejet d'eau, — des barrières naturelles ou artificielles isolant des cours d'eau environnants, afin d'empêcher les animaux aquatiques d'entrer dans l'établissement concerné ou d'en sortir, notamment des mesures de lutte contre les inondations ou contre l'infiltration des eaux des cours d'eau environnants; b) mesures de gestion qui peuvent comporter: i) des procédures régissant l'entrée et la sortie de l'établissement pour les animaux, les produits, les véhicules et les personnes; ii) des procédures d'utilisation du matériel; iii) des conditions de mouvement fondées sur les risques encourus; iv) des conditions d'introduction d'animaux ou de produits dans l'établissement; v) une période de quarantaine, d'isolement ou de séparation des animaux introduits récemment ou malades; vi) un système permettant d'éliminer en toute sécurité les animaux morts et autres sous-produits animaux.

5. Les opérateurs, les professionnels liés aux animaux et les détenteurs d'animaux de compagnie coopèrent avec l'autorité compétente et les vétérinaires pour l'application des mesures de prévention et de lutte contre les maladies prévues par le présent règlement.

6. La Commission peut définir, au moyen d'actes d'exécution, les exigences minimales nécessaires pour l'application uniforme du présent article.

Ces actes d'exécution reflètent les mesures visées au paragraphe 1, point b).

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

Article 11

Connaissances en matière de santé animale

1. Les opérateurs et les professionnels liés aux animaux disposent de connaissances adéquates concernant: a) les maladies animales, y compris celles qui sont transmissibles aux êtres humains; b) les principes de biosécurité; c) les liens entre santé animale, bien-être des animaux et santé humaine; d) les bonnes pratiques d'élevage de l'espèce animale dont ils ont la charge; e) la résistance aux traitements, y compris la résistance aux antimicrobiens, et ses implications.

2. La nature et le niveau des connaissances requises conformément au paragraphe 1 dépendent: a) des espèces et catégories d'animaux détenus ou de produits dont les opérateurs et les professionnels liés aux animaux concernés ont la responsabilité et de la nature du rapport qu'ils ont avec ces animaux et produits de par leur activité professionnelle; b) du type de production; c) des tâches effectuées.

3. Les connaissances visées au paragraphe 1 s'acquièrent de l'une des façons suivantes: a) par l'expérience professionnelle ou la formation; b) par les programmes existants du secteur agricole ou aquacole portant sur la santé animale; c) par l'enseignement formel; d) par toute autre expérience ou formation débouchant sur un niveau de connaissances identique à celui visé aux points a), b) ou c).

4. Les opérateurs vendant de futurs animaux de compagnie ou transférant d'une autre façon la propriété de tels animaux fournissent au futur détenteur d'animaux de compagnie les informations de base relatives aux éléments visés au paragraphe 1, dans la mesure où celles-ci sont pertinentes pour l'animal de compagnie concerné.







Section 2

Vétérinaires et professionnels de la santé des animaux aquatiques

Article 12

Responsabilités des vétérinaires et des professionnels de la santé des animaux aquatiques

1. Lorsqu'ils exercent des activités relevant du champ d'application du présent règlement, les vétérinaires: a) prennent toutes les mesures appropriées pour prévenir l'introduction, le développement et la propagation des maladies; b) prennent des dispositions pour permettre la détection précoce des maladies en établissant un diagnostic correct et un diagnostic différentiel en bonne et due forme afin d'infirmer ou de confirmer la présence d'une maladie; c) jouent un rôle actif: i) dans la sensibilisation à la santé animale et aux liens entre santé animale, bien-être des animaux et santé humaine; ii) dans la prévention des maladies; iii) dans la détection précoce des maladies et la réaction rapide à celles-ci; iv) dans la sensibilisation à la résistance aux traitements, y compris la résistance aux antimicrobiens, et à ses implications; d) coopèrent avec l'autorité compétente, les opérateurs, les professionnels liés aux animaux et les détenteurs d'animaux de compagnie pour appliquer les mesures de prévention et de lutte contre les maladies prévues par le présent règlement.

2. Les professionnels de la santé des animaux aquatiques peuvent exercer, à l'égard des animaux aquatiques, des activités assignées par le présent règlement aux vétérinaires, à condition qu'ils disposent pour ce faire d'un agrément délivré par l'État membre concerné en vertu de son droit national. Dans ce cas, le paragraphe 1 s'applique à ces professionnels de la santé des animaux aquatiques.

3. Les vétérinaires et les professionnels de la santé des animaux aquatiques entretiennent et enrichissent leurs capacités professionnelles en rapport avec leur domaine d'activité relevant du champ d'application du présent règlement.







Section 3

États membres

Article 13

Responsabilités incombant aux États membres

1. Afin que l'autorité compétente pour la santé animale soit à même de prendre les mesures nécessaires et appropriées et d'entreprendre les activités requises par le présent règlement, chaque État membre veille, au niveau administratif approprié, à ce que l'autorité compétente: a) dispose d'un personnel qualifié, d'installations, d'équipements, de ressources financières et d'une organisation efficace couvrant l'ensemble du territoire de l'État membre; b) ait accès à des laboratoires qui disposent d'un personnel qualifié, d'installations, d'équipements et de ressources financières permettant de procéder de façon rapide et précise à un diagnostic et à un diagnostic différentiel des maladies répertoriées et des maladies émergentes; c) dispose de vétérinaires suffisamment formés pour entreprendre les activités visées à l'article 12.

2. Les États membres encouragent les opérateurs et les professionnels liés aux animaux à acquérir, à entretenir et à enrichir les connaissances adéquates en matière de santé animale prévues à l'article 11 par l'intermédiaire de programmes pertinents dans les secteurs agricole ou aquacole, ou par l'enseignement formel.

Article 14

Délégation d'activités officielles par une autorité compétente

1. L'autorité compétente peut déléguer à des vétérinaires autres que des vétérinaires officiels une ou plusieurs des activités suivantes: a) l'application pratique des mesures relevant des programmes d'éradication prévues à l'article 32; b) le soutien à l'autorité compétente en ce qui concerne la surveillance prévue à l'article 26 ou les programmes de surveillance prévus à l'article 28; c) les activités relatives: i) à la sensibilisation et à la préparation aux maladies, ainsi qu'à la lutte contre celles-ci, prévues dans la partie III, en ce qui concerne: — les activités d'échantillonnage et la mise en œuvre des enquêtes et enquêtes épidémiologiques dans le cadre de l'article 54, de l'article 55, paragraphe 1, points b) à g), et des articles 57, 73, 74, 79 et 80 en cas de présence suspectée d'une maladie, ainsi que de tout acte d'exécution et tout acte délégué adoptés en vertu de ces articles; — ►C1 ◄ ainsi que dans tout acte d'exécution et tout acte délégué adoptés en vertu de ces articles; l'exécution des activités liées aux mesures de lutte contre la maladie en cas de foyer, pour ce qui est des activités visées à l’article 61, à l’article 65, paragraphe 1, points a), b), e), f) et i), à l’article 70, paragraphe 1, aux articles 79, 80, 81 et 82,ainsi que dans tout acte d'exécution et tout acte délégué adoptés en vertu de ces articles; — la vaccination d'urgence conformément à l'article 69; ii) à l'enregistrement, à l'agrément, à la traçabilité et aux mouvements, prévues dans la partie IV; iii) à la délivrance et la tenue des documents d'identification accompagnant les animaux de compagnie comme prévu à l'article 247, point c), à l'article 248, paragraphe 2, point c), à l'article 249, paragraphe 1, point c) et à l'article 250, paragraphe 2, point c); iv) à l'application et à l'utilisation de moyens d'identification visés à l'article 252, paragraphe 1, point a) ii).

2. Les États membres peuvent prévoir que les personnes physiques ou morales soient autorisées à entreprendre les activités visées au paragraphe 1, point a), et au paragraphe 1, points a) et b), et point c) i), ii) et iv), en ce qui concerne des tâches bien définies pour lesquelles ces personnes disposent de connaissances spécifiques suffisantes. Dans ce cas, le paragraphe 1 du présent article et les responsabilités définies à l'article 12 s'appliquent à l'égard de ces personnes.

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne les autres activités susceptibles d'être déléguées aux vétérinaires en plus de celles prévues au paragraphe 1, ainsi que, le cas échéant, à prescrire les circonstances et conditions nécessaires permettant cette délégation.

Lors de l'adoption de ces actes délégués, la Commission tient compte de la nature de ces activités et des normes internationales pertinentes.

Article 15

Information du public

Lorsqu'il existe des motifs raisonnables de soupçonner que certains animaux ou produits originaires de l'Union ou entrant dans l'Union peuvent présenter un risque, l'autorité compétente prend les dispositions adéquates pour informer le public de la nature du risque et des mesures prises ou sur le point d'être prises pour prévenir ou maîtriser ce risque, compte tenu de la nature, de la gravité et de l'ampleur de celui-ci, et de l'intérêt du public à être informé.







Section 4

Laboratoires, installations et autres personnes physiques ou morales manipulant des agents pathogènes, vaccins et autres produits biologiques

Article 16

Obligations des laboratoires, installations et autres personnes manipulant des agents pathogènes, vaccins et autres produits biologiques

1. Tout en tenant compte des normes internationales pertinentes, les laboratoires, installations et autres personnes physiques ou morales manipulant des agents pathogènes à des fins de recherche, d'éducation, de diagnostic ou de production de vaccins et d'autres produits biologiques: a) prennent les dispositions appropriées en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique pour empêcher l'échappement des agents pathogènes et leur entrée en contact avec des animaux en dehors des laboratoires ou des autres installations manipulant des agents pathogènes à ces fins; b) veillent à ce que les mouvements d'agents pathogènes, de vaccins et d'autres produits biologiques entre les laboratoires ou les autres installations n'entraînent pas de risque de propagation de maladies répertoriées et émergentes.

2. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne les mesures de sécurité applicables en matière de prévention et de lutte contre les maladies répertoriées et émergentes pour ce qui a trait aux laboratoires, installations et autres personnes physiques ou morales manipulant des agents pathogènes, des vaccins et d'autres produits biologiques, s'agissant: a) des mesures de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique; b) des exigences applicables aux mouvements d'agents pathogènes, de vaccins et d'autres produits biologiques.

Article 17

Laboratoires vétérinaires

1. Dans l'exercice de leurs tâches et responsabilités, les laboratoires vétérinaires officiels, à savoir les laboratoires de référence de l'Union, les laboratoires nationaux de référence et les laboratoires vétérinaires officiels, coopèrent au sein d'un réseau de laboratoires vétérinaires de l'Union.

2. Les laboratoires visés au paragraphe 1 coopèrent, sous la coordination des laboratoires de référence de l'Union, afin de faire en sorte que la surveillance, la notification et le rapport au sujet de maladies, les programmes d'éradication, la définition du statut «indemne de maladie», ainsi que les mouvements d'animaux et de produits au sein de l'Union, leur entrée dans l'Union et les exportations vers des pays tiers ou territoires prévus par le présent règlement, reposent sur des analyses, des essais et des diagnostics en laboratoire, fiables et éprouvés, obtenus au moyen des techniques les plus avancées.

3. Les résultats et les rapports fournis par les laboratoires officiels respectent les principes du secret professionnel et de la confidentialité, ainsi que le devoir de notification à l'autorité compétente qui a désigné ces laboratoires, indépendamment de la personne physique ou morale qui a demandé les analyses, essais ou diagnostics par les laboratoires.

4. Si un laboratoire officiel dans un État membre effectue des analyses diagnostiques sur des échantillons prélevés sur des animaux provenant d'un autre État membre, ce laboratoire officiel communique à l'autorité compétente de l'État membre d'où proviennent les échantillons: a) immédiatement: tout résultat mettant en évidence la suspicion ou la détection d'une maladie répertoriée visée à l'article 9, paragraphe 1, point a); b) sans retard injustifié: tout résultat mettant en évidence la suspicion ou la détection d'une maladie répertoriée visée à l'article 9, paragraphe 1, point e), autre que celles visées à l'article 9, paragraphe 1, point a).







PARTIE II

NOTIFICATION DES MALADIES ET RAPPORTS, SURVEILLANCE, PROGRAMMES D'ÉRADICATION, STATUT «INDEMNE DE MALADIE»







CHAPITRE 1

Notification des maladies et rapports

Article 18

Notification au sein des États membres

1. Les États membres veillent à ce que les opérateurs et autres personnes physiques ou morales concernées: a) informent immédiatement l'autorité compétente lorsqu'il y a des raisons de soupçonner la présence d'une maladie répertoriée visée à l'article 9, paragraphe 1, point a), ou lorsque la présence d'une telle maladie est détectée chez des animaux; b) informent dès que possible l'autorité compétente lorsqu'il y a des raisons de soupçonner la présence d'une maladie répertoriée visée à l'article 9, paragraphe 1, point e), autre que celles visées à l'article 9, paragraphe 1, point a), ou lorsque la présence d'une telle maladie est détectée chez des animaux. c) notifient à un vétérinaire les taux de mortalité anormaux et les autres signes de maladie grave ou les baisses significatives de la production animale sans cause déterminée, afin qu'il soit procédé à une enquête plus approfondie et notamment au prélèvement d'échantillons pour examen en laboratoire si la situation l'exige.

2. Les États membres peuvent décider que les notifications prévues au paragraphe 1, point c), peuvent être adressées à l'autorité compétente.

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne: a) les critères permettant de déterminer si les circonstances qui imposent une notification telle que décrite au paragraphe 1, point c), sont réunies; b) les dispositions détaillées relatives à l'enquête plus approfondie prévue au paragraphe 1, point c).

Article 19

Notification au sein de l'Union

1. Les États membres notifient immédiatement à la Commission et aux autres États membres l'apparition de tout foyer de maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point e), requérant une notification immédiate pour garantir la mise en œuvre en temps utile des mesures nécessaires de gestion du risque, compte tenu du profil de la maladie.

2. La notification prévue au paragraphe 1 contient les informations suivantes concernant le foyer: a) l'agent pathogène concerné et, le cas échéant, son sous-type; b) les dates pertinentes, en particulier celles auxquelles l'apparition du foyer a été soupçonnée et confirmée; c) le type de foyer et le lieu de son apparition; d) tout foyer lié; e) les animaux concernés par le foyer; f) toute mesure de lutte contre la maladie adoptée en conséquence de l'apparition du foyer; g) l'origine possible ou avérée de la maladie répertoriée; h) les méthodes de diagnostic employées.

Article 20

Rapports au sein de l'Union

1. Les États membres font rapport à la Commission et aux autres États membres des informations relatives aux maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point e), pour lesquelles: a) l'article 19, paragraphe 1, n'impose pas de procéder à une notification immédiate des foyers; b) l'article 19, paragraphe 1, impose de procéder à une notification immédiate des foyers, mais il est également nécessaire de faire rapport des informations supplémentaires à la Commission et aux autres États membres concernant: i) la surveillance menée en application des dispositions d'un acte d'exécution adopté conformément à l'article 30; ii) un programme d'éradication mené en application des dispositions d'un acte d'exécution adopté conformément à l'article 35.

2. Les rapports prévus au paragraphe 1 portent sur les informations suivantes: a) la détection des maladies répertoriées visées au paragraphe 1; b) les résultats de la surveillance menée, le cas échéant, conformément aux dispositions adoptées conformément à l'article 29, point d) ii) ou à l'article 30, paragraphe 1, point b) ii); c) les résultats des programmes de surveillance menés, le cas échéant, conformément à l'article 28, paragraphe 3, et aux dispositions adoptées conformément à l'article 29, point d) ii) ou à l'article 30, paragraphe 1, point b) ii); d) les programmes d'éradication menés, le cas échéant, conformément à l'article 34 et aux dispositions établies par un acte d'exécution adopté conformément à l'article 35.

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne des dispositions complétant les exigences visées au paragraphe 2 et des rapports relatifs à d'autres aspects liés à la surveillance et aux programmes d'éradication, s'il y a lieu pour garantir une application efficace des dispositions du présent règlement en matière de prévention et de lutte contre les maladies.

Article 21

Régions aux fins de la notification et des rapports

Les États membres définissent des régions aux fins de la notification et des rapports prévus aux articles 19 et 20.

Article 22

Système informatisé de gestion de l'information pour la notification des maladies et les rapports relatifs aux maladies au sein de l'Union

La Commission met en place et administre un système informatisé de gestion de l'information pour assurer le fonctionnement des mécanismes et outils destinés à répondre aux exigences fixées aux articles 19, 20 et 21 en matière de notification et de rapports.

Article 23

Compétences d'exécution concernant la notification et les rapports au sein de l'Union, ainsi que le système informatisé de gestion de l'information

La Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, les dispositions définissant les exigences relatives à la notification et aux rapports ainsi qu'au système informatisé de gestion de l'information visés aux articles 19 à 22 en ce qui concerne:

a) les maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point e) faisant l'objet d'une notification immédiate par les États membres ainsi que les mesures nécessaires liées à la notification, conformément à l'article 19;

b) les informations devant être fournies par les États membres dans le cadre des rapports prévus à l'article 20;

c) les procédures permettant la mise en place et l'utilisation du système informatisé de gestion de l'information prévu à l'article 22 et les mesures transitoires à adopter pour procéder à la migration des données et des informations des systèmes actuels vers le nouveau système et faire en sorte que ce dernier soit pleinement opérationnel;

d) le format et la structure des données à saisir dans le système informatisé de gestion de l'information prévu à l'article 22;

e) les délais et fréquences applicables à la notification et aux rapports visés aux articles 19 et 20, lesquels sont effectués selon un calendrier et une fréquence qui garantissent la transparence et l'application en temps utile des mesures nécessaires de gestion des risques, sur la base du profil de la maladie et du type de foyer;

f) la définition des régions, prévue à l'article 21, aux fins de la notification et des rapports.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.







CHAPITRE 2

Surveillance

Article 24

Obligation de surveillance incombant aux opérateurs

Afin de détecter la présence de maladies répertoriées et de maladies émergentes, les opérateurs:

a) observent l'état de santé et le comportement des animaux dont ils ont la responsabilité;

b) observent tout changement dans les paramètres habituels de la production des établissements, des animaux ou des produits germinaux dont ils ont la responsabilité, et dont ils pourraient soupçonner qu'il est dû à une maladie répertoriée ou émergente;

c) surveillent l'apparition de taux de mortalité anormaux et d'autres signes de maladie grave chez les animaux dont ils ont la responsabilité.

Article 25

Visites sanitaires

1. Les opérateurs veillent à ce que les établissements dont ils ont la responsabilité fassent l'objet visites sanitaires effectuées par un vétérinaire, lorsque cela est nécessaire en raison des risques que présente l'établissement concerné, compte tenu: a) du type d'établissement; b) des espèces et catégories d'animaux détenus dans l'établissement; c) de la situation épidémiologique qui règne dans la zone ou la région en ce qui concerne des maladies répertoriées ou émergentes auxquelles les animaux de l'établissement sont sensibles; d) de tout autre type de surveillance, ou de contrôles officiels auxquels sont soumis les animaux détenus et le type d'établissement concernés.

De telles visites sanitaires ont lieu selon une fréquence proportionnée aux risques que présente l'établissement concerné.

Elles peuvent être effectuées lors de visites menées à d'autres fins.

2. Les visites sanitaires prévues au paragraphe 1 visent à prévenir les maladies, notamment: a) en fournissant des conseils à l'opérateur concerné en ce qui concerne la biosécurité ainsi que d'autres questions relatives à la santé des animaux, en fonction du type d'établissement et des espèces et catégories d'animaux détenus dans l'établissement. b) en détectant tout signe d'apparition de maladies répertoriées ou émergentes, et en fournissant des informations sur ces maladies;

3. La Commission peut définir, au moyen d'actes d'exécution, les exigences minimales nécessaires pour l'application uniforme du présent article.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

Article 26

Obligation de surveillance incombant à l'autorité compétente

1. L'autorité compétente mène une surveillance afin de détecter la présence des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point e), et des maladies émergentes à prendre en considération.

2. Cette surveillance est conçue de façon à garantir la détection en temps voulu de la présence des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point e), et des maladies émergentes, moyennant la collecte, la compilation et l'analyse des informations pertinentes relatives à la situation sanitaire.

3. Chaque fois que cela est possible et approprié, l'autorité compétente utilise les résultats obtenus grâce à la surveillance menée par les opérateurs et aux informations recueillies lors des visites sanitaires prévues respectivement aux articles 24 et 25.

4. L'autorité compétente s'assure que la surveillance satisfait aux exigences prévues à l'article 27 et dans les dispositions adoptées en application de l'article 29, point a).

5. L'autorité compétente veille à ce que les informations issues de la surveillance prévue au paragraphe 1 soient recueillies et utilisées de façon efficace et rationnelle.

Article 27

Méthodologie, fréquence et intensité de la surveillance

La conception, les moyens, les méthodes de diagnostic, la fréquence, l'intensité, la population animale cible et le schéma d'échantillonnage de la surveillance visée à l'article 26 sont adaptés et proportionnés à ses objectifs, compte tenu:

a) du profil de la maladie;

b) des facteurs de risque en jeu;

c) du statut sanitaire: i) dans l'État membre, la zone ou le compartiment de celui-ci qui fait l'objet de la surveillance; ii) dans l'État membre et les pays tiers ou territoires qui partagent une frontière avec cet État membre, cette zone ou ce compartiment, ou à partir desquels des animaux et des produits entrent dans cet État membre, cette zone ou ce compartiment;

d) de la surveillance menée par les opérateurs conformément à l'article 24, y compris les visites sanitaires visées à l'article 25, ou par d'autres autorités publiques.

Article 28

Programmes de surveillance au sein de l'Union

1. L'autorité compétente entreprend la surveillance prévue à l'article 26, paragraphe 1, dans le cadre d'un programme de surveillance lorsque la maladie est pertinente pour l'Union conformément à l'article 29, point c).

2. Tout État membre qui met en place un programme de surveillance conformément au paragraphe 1 soumet ce programme à la Commission.

3. Tout État membre qui met en œuvre un programme de surveillance conformément au paragraphe 1 remet des rapports réguliers sur les résultats de la mise en œuvre de ce programme à la Commission.

Article 29

Délégation de pouvoir

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne:

a) la conception, les moyens, les méthodes de diagnostic, la fréquence, l'intensité, la population animale cible et le schéma d'échantillonnage de la surveillance prévus par l'article 27;

b) les critères relatifs à la confirmation officielle et aux définitions des cas des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point e), et, le cas échéant, des maladies émergentes;

c) les critères permettant d'établir la pertinence d'une maladie devant faire l'objet d'un programme de surveillance pertinent pour l'Union aux fins de l'article 30, paragraphe 1, point a), compte tenu du profil de la maladie et des facteurs de risque en jeu;

d) les exigences relatives aux programmes de surveillance prévus à l'article 28, paragraphe 1, en ce qui concerne: i) le contenu des programmes de surveillance; ii) les informations à fournir lors de la présentation des programmes de surveillance prévue par l'article 28, paragraphe 2, et dans les rapports réguliers remis conformément à l'article 28, paragraphe 3; iii) la période d'application des programmes de surveillance.

Article 30

Compétences d'exécution

1. La Commission définit, au moyen d'actes d'exécution, les exigences relatives à la surveillance et aux programmes de surveillance prévus par les articles 26 et 28 ainsi que par les dispositions adoptées en application de l'article 29, en ce qui concerne: a) le détail des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point e), devant faire l'objet de programmes de surveillance au sein de l'Union, conformément à l'article 28, y compris la portée géographique de tels programmes; b) le format et la procédure relatifs: i) à la présentation, à titre informatif, de ces programmes de surveillance à la Commission et aux autres États membres; ii) aux rapports remis à la Commission sur les résultats de la surveillance.

2. La Commission peut définir, au moyen d'actes d'exécution, les critères qui doivent être utilisés pour évaluer les programmes de surveillance visés à l'article 28.

3. Les actes d'exécution visés aux paragraphes 1 et 2 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.







CHAPITRE 3

Programmes d'éradication

Article 31

Programmes d'éradication obligatoires et optionnels

1. Les États membres qui ne sont pas indemnes ou qui ne sont pas réputés indemnes d'une ou de plusieurs des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point b), sur l'ensemble de leur territoire ou dans des zones ou compartiments de celui-ci: a) mettent en place un programme visant à éradiquer cette ou ces maladies ou à démontrer que l'État membre en est indemne, qui sera mené dans les populations animales concernées par cette ou ces maladies et sur les parties utiles de leur territoire ou dans les zones ou compartiments utiles de celui-ci (ci-après dénommé «programme d'éradication obligatoire») et qui s'applique jusqu'à ce que soient remplies les conditions d'obtention du statut «indemne de maladie» pour le territoire de l'État membre ou la zone concernés conformément à l'article 36, paragraphe 1, ou pour le compartiment conformément à l'article 37, paragraphe 2; b) soumettent le projet de programme d'éradication obligatoire à la Commission, pour approbation.

2. Les États membres qui ne sont pas indemnes ou qui ne sont pas réputés indemnes d'une ou de plusieurs des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point c), et qui décident de mettre en place un programme visant à éradiquer cette ou ces maladies, qui sera mené dans les populations animales concernées par cette ou ces maladies et sur les parties utiles de leur territoire ou des zones ou compartiments de celui-ci (ci-après dénommé «programme d'éradication optionnel») soumettent un projet de ce programme à la Commission, pour approbation, lorsque l'État membre concerné demande la reconnaissance, dans l'Union, des garanties zoosanitaires pour les mouvements d'animaux ou de produits eu égard à cette maladie.

Un tel programme d'éradication optionnel s'applique jusqu'à ce que:

a) soient réunies les conditions pour demander le statut «indemne de maladie» pour le territoire de l'État membre ou la zone concernés conformément à l'article 36, paragraphe 1, ou pour le compartiment conformément à l'article 37, paragraphe 2; ou

b) soient établies que les conditions pour l'obtention du statut «indemne de maladie» ne peuvent pas être réunies et que le programme ne remplit plus son objectif; ou

c) l'État membre concerné mette fin au programme.

3. Le cas échéant, la Commission approuve, au moyen d'actes d'exécution: a) les projets de programmes d'éradication obligatoires soumis à son approbation conformément au paragraphe 1; b) les projets de programmes d'éradication optionnels soumis à son approbation conformément au paragraphe 2, si les conditions énoncées au présent chapitre sont remplies.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

4. Pour des raisons d'urgence impérieuse dûment justifiées liées à une maladie répertoriée représentant un risque aux incidences particulièrement significatives, la Commission adopte les actes d'exécution immédiatement applicables prévus au paragraphe 3, point a) du présent article, en conformité avec la procédure visée à l'article 266, paragraphe 3.

La Commission, pour des raisons dûment justifiées, peut, au moyen d'actes d'exécution, approuver une modification proposée par l'État membre concerné ou retirer l'approbation pour les programmes d'éradication approuvés conformément au paragraphe 3, points a) et b). Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

5. La Commission adopte des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne: a) les stratégies de lutte contre la maladie, les objectifs intermédiaires et finaux pour des maladies particulières et la période d'application des programmes d'éradication; b) les dérogations à l'obligation de soumettre pour approbation les programmes d'éradication, comme prévu au paragraphe 1, point b) du présent article, et au paragraphe 2, lorsque cette approbation n'est pas nécessaire compte tenu des dispositions relatives à ces programmes adoptées en application de l'article 32, paragraphe 2, et à l'article 35; c) les informations que les États membres doivent fournir à la Commission et aux autres États membres concernant les dérogations à l'obligation de faire approuver les programmes d'éradication prévues au point b) du présent paragraphe.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 pour modifier ou mettre un terme aux dispositions adoptées en application du point b) du présent paragraphe.

Article 32

Mesures relevant des programmes d'éradication obligatoires et optionnels

1. Les programmes d'éradication sont constitués au moins des mesures suivantes: a) les mesures de lutte contre la maladie visant à éradiquer l'agent pathogène des établissements, compartiments et zones dans lesquels une maladie survient et à empêcher toute réinfection; b) la surveillance à mener conformément aux dispositions des articles 26 à 30, en vue de démontrer: i) l'efficacité des mesures de lutte contre la maladie prévues au point a); ii) l'absence de la maladie répertoriée; c) les mesures de lutte contre la maladie à prendre si les résultats de la surveillance sont positifs.

2. La Commission adopte des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne les éléments suivants destinés à garantir l'efficacité des programmes d'éradication: a) les mesures de lutte contre la maladie prévues au paragraphe 1, point a); b) les mesures de lutte contre la maladie à prendre pour éviter toute réinfection de la population animale cible par la maladie considérée dans les établissements, les zones et les compartiments; c) la conception, les moyens, les méthodes de diagnostic, la fréquence, l'intensité, la population animale cible et le schéma d'échantillonnage de la surveillance; d) les mesures de lutte contre la maladie à prendre en cas de résultats positifs de la surveillance de la maladie répertoriée concernée, prévues au paragraphe 1, point c); e) les critères pour la vaccination, dans la mesure où cela est pertinent et approprié pour la maladie ou l'espèce en question.

Article 33

Éléments des programmes d'éradication obligatoires et optionnels soumis, pour approbation, à la Commission

Lorsqu'ils soumettent leurs programmes d'éradication obligatoires et optionnels à la Commission pour approbation conformément à l'article 31, paragraphes 1 et 2, les États membres fournissent les informations suivantes:

a) une description de la situation épidémiologique de la maladie répertoriée visée par le programme d'éradication obligatoire ou optionnel concerné;

b) la description et la délimitation de la région géographique et administrative ou du compartiment concerné par le programme d'éradication;

c) une description des mesures de lutte contre la maladie prévues par le programme d'éradication visées à l'article 32, paragraphe 1, et dans les dispositions adoptées en application de l'article 32, paragraphe 2;

d) une description de l'organisation, de la surveillance et des rôles des parties associées au programme d'éradication;

e) la durée prévue du programme d'éradication;

f) les objectifs intermédiaires et les stratégies de lutte contre la maladie sous-tendant la mise en œuvre du programme d'éradication.

Article 34

Rapports

Tout État membre qui met en œuvre un programme d'éradication communique à la Commission:

a) des rapports permettant à la Commission de suivre la réalisation des objectifs intermédiaires du programme d'éradication en cours visés à l'article 33, point f);

b) un rapport final, une fois le programme d'éradication concerné achevé.

Article 35

Compétences d'exécution

La Commission définit, au moyen d'actes d'exécution, les dispositions en matière d'informations, de format et de procédure prévus aux articles 31 à 34 en ce qui concerne:

a) la soumission, pour approbation, des projets de programmes d'éradication obligatoires ou optionnels;

b) les indicateurs de performance;

c) les rapports communiqués à la Commission et aux autres États membres concernant les résultats de la mise en œuvre des programmes d'éradication obligatoires ou optionnels.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.







CHAPITRE 4

Statut «indemne de maladie»

Article 36

États membres et zones indemnes de maladie

1. Un État membre peut demander à la Commission d'approuver son statut «indemne de maladie» au regard d'une ou de plusieurs maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, points b) et c), pour une ou plusieurs des espèces animales concernées, soit pour l'ensemble de son territoire, soit pour une ou plusieurs des zones de celui-ci, dès lors qu'au moins l'une des conditions suivantes est remplie: a) aucune des espèces répertoriées pour la maladie visée par la demande de statut «indemne de maladie» n'est présente sur l'ensemble du territoire de l'État membre concerné ou dans la ou les zones concernées par la demande; b) l'agent pathogène est réputé ne pas pouvoir survivre sur l'ensemble du territoire de l'État membre ou dans la ou les zones concernées par la demande, selon les critères visés à l'article 39, point a) ii); c) dans le cas d'une maladie répertoriée transmise uniquement par des vecteurs, aucun de ces derniers n'est présent ou réputé pouvoir survivre sur l'ensemble du territoire de l'État membre ou dans la ou les zones concernées par la demande, selon les critères visés à l'article 39, point a) ii); d) il a été fait la preuve de l'absence de la maladie répertoriée au moyen: i) d'un programme d'éradication conforme aux dispositions de l'article 32, paragraphe 1, et aux dispositions adoptées en application du paragraphe 2, dudit article; ou ii) de données historiques et de données issues de la surveillance.

2. Les demandes adressées par les États membres en vue d'obtenir le statut «indemne de maladie» comportent des éléments de preuve démontrant que les conditions d'obtention du statut «indemne de maladie» énumérées au paragraphe 1 sont remplies.

3. Dans certains cas particuliers, un État membre peut demander à la Commission d'approuver son statut «indemne de maladie» au regard d'une ou de plusieurs maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a), en particulier pour l'approbation du statut de non-vaccination pour l'ensemble de son territoire, ou pour une ou plusieurs des zones de celui-ci, dès lors que les conditions suivantes sont remplies: a) l'absence de la maladie répertoriée a été démontrée au moyen: i) d'un programme d'éradication conforme aux dispositions de l'article 32, paragraphe 1, et aux dispositions adoptées en application du paragraphe 2, dudit article; ou ii) de données historiques et de données issues de la surveillance; b) il a été démontré que la vaccination contre la maladie entraînerait des coûts supérieurs aux coûts liés au maintien de l'absence de maladie sans vaccination.

4. La Commission approuve, au moyen d'actes d'exécution, et moyennant modifications le cas échéant, les demandes adressées par les États membres en vue d'obtenir le statut «indemne de maladie» ou le statut de non-vaccination, lorsque les conditions visées aux paragraphes 1 et 2, et, selon le cas, au paragraphe 3, sont remplies.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

Article 37

Compartiments

1. Un État membre peut demander à la Commission la reconnaissance du statut «indemne de maladie» de compartiments pour les maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a), et la protection du statut «indemne de maladie» de ce compartiment en cas de foyers d'une ou de plusieurs de ces maladies répertoriées sur son territoire, à condition: a) que l'introduction de la ou des maladies répertoriées concernées par la demande puisse être effectivement empêchée à l'échelle du compartiment, compte tenu du profil de la maladie; b) que le compartiment concerné par la demande fasse l'objet d'un système unique et commun de gestion de la biosécurité conçu pour garantir le statut «indemne de maladie» de tous les établissements qui le composent; et c) que le compartiment concerné par la demande ait été agréé par l'autorité compétente à des fins de mouvements d'animaux et de produits qui en sont issus conformément: i) aux articles 99 et 100, pour les compartiments où sont présents des animaux terrestres et des produits qui en sont issus; ii) aux articles 183 et 184, pour les compartiments où sont présents des animaux d'aquaculture et des produits qui en sont issus.

2. Un État membre peut demander à la Commission la reconnaissance du statut «indemne de maladie» de compartiments pour une ou plusieurs maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, points b) et c), à condition: a) que l'introduction de la ou des maladies répertoriées concernées par la demande puisse être effectivement empêchée à l'échelle du compartiment, compte tenu du profil de la maladie; b) qu'une ou plusieurs des conditions suivantes soient remplies: i) les conditions énoncées à l'article 36, paragraphe 1 sont remplies; ii) les établissements du compartiment couvert par la demande ont entamé ou repris leurs activités et ont mis en place un système commun de gestion de la biosécurité conçu pour garantir l'absence de la maladie dans ce compartiment; c) que le compartiment concerné par la demande fasse l'objet d'un système unique et commun de gestion de la biosécurité conçu pour garantir le statut «indemne de maladie» de tous les établissements qui le composent; et d) que le compartiment concerné par la demande ait été agréé par l'autorité compétente à des fins de mouvements d'animaux et de produits qui en sont issus conformément: i) aux articles 99 et 100, pour les compartiments où sont présents des animaux terrestres et des produits qui en sont issus; ii) aux articles 183 et 184, pour les compartiments où sont présents des animaux d'aquaculture et des produits qui en sont issus.

3. Les demandes de reconnaissance du statut «indemne de maladie» de certains compartiments adressées par les États membres conformément aux paragraphes 1 et 2 comportent des éléments de preuve démontrant que les conditions énumérées dans ces paragraphes sont remplies.

4. La Commission, au moyen d'actes d'exécution, a) reconnaît, moyennant modifications le cas échéant, le statut «indemne de maladie» des compartiments lorsque les conditions visées aux paragraphes 1 ou 2 et au paragraphe 3 sont remplies; b) détermine les maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, points a), b) et c), pour lesquelles des compartiments indemnes de maladie peuvent être créés.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne des dispositions complétant celles prévues au présent article et portant sur: a) les exigences en vue de la reconnaissance du statut «indemne de maladie» de compartiments prévue aux paragraphes 1 et 2 du présent article, sur la base du profil des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, points a), b) et c), s'agissant au moins: i) des résultats de la surveillance et des autres éléments de preuve nécessaires pour démontrer l'absence de maladie; ii) des mesures de biosécurité; b) les dispositions détaillées relatives à l'approbation, par l'autorité compétente, du statut «indemne de maladie» des compartiments visé aux paragraphes 1 et 2; et c) des dispositions concernant les compartiments situés sur le territoire de plusieurs États membres.

Article 38

Listes des États membres, zones ou compartiments indemnes de maladie

Chaque État membre élabore et tient à jour une liste de son territoire ou de ses zones ayant le statut «indemne de maladie» visés à l'article 36, paragraphes 1 et 3 et de ses compartiments ayant le statut «indemne de maladie» visés à l'article 37, paragraphes 1 et 2, le cas échéant.

Les États membres rendent ces listes publiques. La Commission aide les États membres à rendre publique l'information contenue dans ces listes en fournissant sur son site internet les liens vers les pages de l'internet où les États membres ont stocké l'information.

Article 39

Délégation de pouvoir concernant le statut «indemne de maladie» des États membres et des zones

La Commission adopte des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne:

a) les dispositions détaillées relatives au statut «indemne de maladie» des États membres et de leurs zones, sur la base des différents profils de maladie, s'agissant: i) des critères permettant de confirmer les allégations des États membres quant à l'absence d'espèces répertoriées ou à l'incapacité de celles-ci de survivre sur leur territoire, ainsi que des éléments de preuve requis pour étayer de telles allégations, conformément à l'article 36, paragraphe 1, point a); ii) des critères permettant de confirmer les allégations qu'un agent pathogène ou un vecteur ne peut pas survivre, ainsi que des éléments de preuve requis pour étayer de telles allégations, conformément à l'article 36, paragraphe 1, points b) et c); iii) des critères à utiliser et des conditions à appliquer pour permettre de déterminer l'absence de maladie concernée, conformément à l'article 36, paragraphe 1, point d); iv) des résultats de la surveillance et des autres éléments de preuve nécessaires pour démontrer l'absence de maladie; v) des mesures de biosécurité; vi) des restrictions et conditions applicables en matière de vaccination dans les États membres et les zones de ceux-ci indemnes de maladie; vii) de la définition des zones séparant les zones indemnes de maladie ou les zones faisant l'objet d'un programme d'éradication des zones réglementées (ci-après dénommées «zones tampon»); viii) des zones qui s'étendent sur le territoire de plusieurs États membres;

b) les dérogations à l'obligation de faire approuver par la Commission le statut «indemne de maladie» pour une ou plusieurs maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, points b) et c), conformément à l'article 36, paragraphe 1, dès lors que cette approbation est superflue au vu des dispositions détaillées applicables à l'absence de maladie qui ont été établies dans les dispositions adoptées en application du point a) du présent article;

c) les informations que doivent fournir les États membres à la Commission et aux autres États membres pour étayer les déclarations de statut «indemne de maladie» en l'absence d'adoption d'un acte d'exécution en application de l'article 36, paragraphe 4, conformément au point b) du présent article.

Article 40

Compétences d'exécution

La Commission définit, au moyen d'actes d'exécution, les exigences détaillées relatives aux informations que doivent fournir les États membres à la Commission et aux autres États membres pour étayer les déclarations de statut «indemne de maladie» des territoires, zones et compartiments conformément aux articles 36 à 39, au format et aux procédures, s'agissant:

a) des demandes de reconnaissance du statut «indemne de maladie» portant sur le territoire entier de l'État membre concerné, ou sur des zones et compartiments de celui-ci;

b) des échanges d'informations entre les États membres et la Commission au sujet des États membres ou de leurs zones et compartiments indemnes de maladie.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

Article 41

Conservation du statut «indemne de maladie»

1. Les États membres conservent le statut «indemne de maladie» pour leur territoire ou pour des zones ou compartiments de celui-ci, aussi longtemps que: a) demeurent remplies les conditions d'octroi du statut «indemne de maladie» définies à l'article 36, paragraphe 1, à l'article 37, paragraphes 1 et 2, et dans les dispositions établies en application du paragraphe 3 du présent article et de l'article 39; b) est menée une surveillance conforme aux exigences prévues à l'article 27 et visant à vérifier que le territoire, la zone ou le compartiment concerné demeure indemne de la maladie répertoriée au regard de laquelle le statut «indemne de maladie» a été approuvé ou reconnu; c) des restrictions frappent les mouvements d'animaux et, le cas échéant, de produits qui en sont issus, appartenant à des espèces répertoriées pour la maladie répertoriée au regard de laquelle le statut «indemne de maladie» a été approuvé ou reconnu, vers le territoire, la zone ou le compartiment concerné, conformément aux dispositions des parties IV et V; d) sont appliquées d'autres mesures de biosécurité visant à empêcher l'introduction de la maladie répertoriée au regard de laquelle le statut «indemne de maladie» a été approuvé ou reconnu.

2. Si les conditions visées au paragraphe 1 en ce qui concerne la conservation du statut «indemne de maladie» cessent d'être remplies, l'État membre concerné en informe immédiatement la Commission.

3. La Commission adopte des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne les conditions suivantes relatives à la conservation du statut «indemne de maladie»: a) la surveillance prévue au paragraphe 1, point b); b) les mesures de biosécurité prévues au paragraphe 1, point d).

Article 42

Suspension, retrait et rétablissement du statut «indemne de maladie»

1. Lorsqu'un État membre apprend ou est fondé à soupçonner qu'une condition, quelle qu'elle soit, de la conservation du statut «indemne de maladie» pour son territoire ou pour une zone ou un compartiment de celui-ci, a été enfreinte, il: a) le cas échéant, en fonction des risques encourus, suspend ou restreint immédiatement les mouvements des espèces répertoriées concernées par la maladie répertoriée au regard de laquelle son statut «indemne de maladie» a été approuvé ou reconnu vers les autres États membres, zones ou compartiments ayant un statut sanitaire supérieur au regard de ladite maladie; b) applique immédiatement les mesures de lutte contre les maladies prévues à la partie III, titre II, si une telle action présente un intérêt en vue de prévenir la propagation d'une maladie répertoriée au regard de laquelle le statut «indemne de maladie» avait été approuvé ou reconnu.

2. Les mesures prévues au paragraphe 1 sont levées lorsqu'une enquête plus approfondie révèle: a) que l'infraction soupçonnée n'a pas eu lieu; ou b) que l'infraction soupçonnée n'a pas eu d'incidences significatives et que l'État membre concerné peut prouver que les conditions de conservation de son statut «indemne de maladie» sont à nouveau réunies.

3. Lorsqu'une enquête plus approfondie menée par l'État membre concerné confirme qu'il y a eu un foyer de la maladie répertoriée pour laquelle l'État a obtenu le statut «indemne de maladie» ou que d'autres infractions significatives aux conditions de conservation de ce statut visées à l'article 41, paragraphe 1 ont eu lieu, ou qu'il existe une forte probabilité que ces événements aient eu lieu, l'État membre en informe immédiatement la Commission.

4. La Commission, au moyen d'actes d'exécution, retire, sans retard injustifié, l'approbation du statut «indemne de maladie» à un État membre ou une zone conformément à l'article 36, paragraphe 4, ou la reconnaissance du statut «indemne de maladie» accordée à un compartiment conformément à l'article 37, paragraphe 4, après avoir recueilli auprès de l'État membre concerné les informations indiquant que les conditions de conservation du statut «indemne de maladie» ne sont plus réunies.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

5. Pour des raisons d'urgence impérieuse dûment justifiées, si la maladie répertoriée visée au paragraphe 3 du présent article se propage rapidement emportant le risque d'incidences particulièrement significatives sur la santé animale ou la santé publique, sur l'économie ou sur la société, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure prévue à l'article 266, paragraphe 3.

6. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne les dispositions complétant celles en matière de suspension, de retrait et de rétablissement du statut «indemne de maladie» fixées aux paragraphes 1 et 2 du présent article.







PARTIE III

SENSIBILISATION, PRÉPARATION ET LUTTE CONTRE LA MALADIE







TITRE I

SENSIBILISATION ET PRÉPARATION À LA MALADIE







CHAPITRE 1

Plans d'intervention et exercices de simulation

Article 43

Plans d'intervention

1. Après consultation appropriée des experts et des parties prenantes concernées, les États membres élaborent et tiennent à jour des plans d'intervention et, s'il y a lieu, des manuels d'instructions détaillées définissant les mesures à prendre dans les États membres concernés en cas d'apparition d'une maladie répertoriée visée à l'article 9, paragraphe 1, point a), ou, le cas échéant, d'une maladie émergente, afin de garantir un niveau élevé de sensibilisation et de préparation à la maladie, ainsi que la faculté de lancer une réaction rapide.

2. Ces plans d'intervention et, le cas échéant, les manuels d'instructions détaillées, portent au moins sur les points suivants: a) la mise en place d'une chaîne de commandement au sein de l'autorité compétente et avec d'autres autorités publiques, afin de garantir un processus décisionnel rapide et efficace au niveau de l'État membre ainsi qu'à l'échelon régional et local; b) le cadre de coopération entre l'autorité compétente et les autres autorités publiques et parties prenantes impliquées, afin que les actions entreprises soient cohérentes et coordonnées; c) l'accès: i) aux installations; ii) aux laboratoires; iii) aux équipements; iv) au personnel; v) aux fonds d'urgence; vi) à tout autre matériel approprié et à toute autre ressource nécessaire en vue d'une éradication rapide et efficace des maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a), ou des maladies émergentes; d) la disponibilité des centres et groupes suivants, dotés de l'expertise nécessaire pour assister l'autorité compétente: i) un centre d'urgence central opérationnel; ii) des centres d'urgence régionaux et locaux, en fonction de la configuration administrative et géographique des États membres concernés; iii) des groupes d'experts opérationnels; e) l'application des mesures de lutte contre les maladies prévues au titre II, chapitre 1, pour les maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a), et pour les maladies émergentes; f) les dispositions relatives à la vaccination d'urgence, le cas échéant; g) les principes relatifs à la délimitation géographique des zones réglementées établies par l'autorité compétente conformément à l'article 64, paragraphe 1; h) la coordination avec les États membres voisins ainsi qu'avec les pays tiers et territoires voisins, le cas échéant.

Article 44

Compétences d'exécution concernant les plans d'intervention

La Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires concernant la mise en œuvre, dans les États membres, des plans d'intervention prévus à l'article 43, paragraphe 1.

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.

Article 45

Exercices de simulation

1. L'autorité compétente veille à ce qu'il soit procédé régulièrement, ou à des intervalles appropriés, à des exercices de simulation concernant les plans d'intervention prévus à l'article 43, paragraphe 1: a) afin de garantir, dans l'État membre concerné, un niveau élevé de sensibilisation et de préparation à la maladie, ainsi que la faculté de lancer une réaction rapide à celle-ci; b) afin de vérifier le caractère opérationnel de ces plans d'intervention.

2. Lorsque cela se révèle faisable et opportun, des exercices de simulation sont menés en étroite collaboration avec les autorités compétentes des États membres voisins et des pays tiers et territoires voisins.

3. Les États membres mettent à la disposition de la Commission et des autres États membres, si ceux-ci en font la demande, un rapport rendant compte des principaux résultats des exercices de simulation menés.

4. Lorsque cela se révèle faisable et opportun, la Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, des dispositions relatives à la mise en œuvre pratique des exercices de simulation dans les États membres en ce qui concerne: a) la fréquence de ces exercices de simulation; b) les exercices de simulation visant plusieurs maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a).

Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 266, paragraphe 2.







CHAPITRE 2

Utilisation de médicaments vétérinaires pour la prévention et la lutte contre les maladies

Article 46

Utilisation de médicaments vétérinaires pour la prévention et la lutte contre les maladies

1. Les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible, à condition que ces mesures soient appropriées ou nécessaires.

Ces mesures peuvent concerner les aspects suivants:

a) les interdictions et restrictions applicables à l'utilisation de médicaments vétérinaires;

b) l'utilisation obligatoire de médicaments vétérinaires.

2. Les États membres tiennent compte des critères ci-dessous pour déterminer s'il convient ou non d'utiliser des médicaments vétérinaires comme mesure de prévention et de lutte contre une maladie répertoriée particulière et selon quelles modalités: a) le profil de la maladie; b) la distribution de la maladie répertoriée: i) dans l'État membre concerné; ii) dans l'Union; iii) le cas échéant, dans les pays tiers et territoires voisins; iv) dans les pays tiers et territoires au départ desquels des animaux et des produits sont introduits dans l'Union; c) la disponibilité, l'efficacité et les risques des médicaments vétérinaires concernés; d) la disponibilité de tests de diagnostic pour détecter les infections chez les animaux traités par les médicaments vétérinaires concernés; e) les incidences de l'utilisation des médicaments vétérinaires concernés sur l'économie, la société, le bien-être animal et l'environnement, par comparaison avec les autres stratégies disponibles de prévention et de lutte contre les maladies.

3. Les États membres prennent les mesures préventives appropriées concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires à des fins d'études scientifiques ou aux fins de la mise au point et des essais de ces médicaments dans des conditions contrôlées, dans un but de protection de la santé animale et la santé publique.

Article 47

Délégation de pouvoir concernant l'utilisation de médicaments vétérinaires

1. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 pour définir ce qui est susceptible de constituer des mesures appropriées et nécessaires telles que visées à l'article 46, en ce qui concerne: a) les interdictions et restrictions applicables à l'utilisation de médicaments vétérinaires; b) les conditions spécifiques d'utilisation des médicaments vétérinaires pour une maladie répertoriée particulière; c) les mesures d'atténuation des risques visant à empêcher la propagation des maladies répertoriées par l'intermédiaire d'animaux traités au moyen de médicaments vétérinaires ou par l'intermédiaire de produits issus de ces animaux; d) la surveillance portant sur des maladies répertoriées particulières établie à la suite de l'utilisation de vaccins et d'autres médicaments vétérinaires.

2. La Commission tient compte des critères énoncés à l'article 46, paragraphe 2, pour établir les dispositions prévues au paragraphe 1 du présent article.

3. En cas d'apparition de risques émergents, lorsque des raisons d'urgence impérieuse l'imposent, la procédure prévue à l'article 265 s'applique aux dispositions adoptées en application du paragraphe 1 du présent article.







CHAPITRE 3

Banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic

Article 48

Création de banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union

1. Pour les maladies répertoriées visées à l'article 9, paragraphe 1, point a), contre lesquelles la vaccination n'est pas interdite par un acte délégué adopté en application de l'article 47, la Commission peut créer et assumer la responsabilité de gérer des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union, destinées au stockage et à la reconstitution des stocks d'un ou de plusieurs des produits biologiques suivants: a) antigènes; b) vaccins; c) lots de semence primaire destinée à la production de vaccins; d) réactifs de diagnostic.

2. La Commission veille à ce que toute banque d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union prévue au paragraphe 1: a) conserve en quantité suffisante les types appropriés d'antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic pour la maladie répertoriée particulière concernée, compte tenu des besoins des États membres évalués dans le cadre des plans d'intervention prévus à l'article 43, paragraphe 1; b) reçoive un approvisionnement régulier et renouvelle en temps voulu ses stocks d'antigènes, de vaccins, de lots de semence primaire destinée à la production de vaccins et de réactifs de diagnostic; c) soit entretenue et déplacée selon les exigences adaptées de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique énoncées à l'article 16, paragraphe 1, et conformément aux actes délégués adoptés en application de l'article 16, paragraphe 2.

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 264 en ce qui concerne: a) la gestion, le stockage et la reconstitution des stocks des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union prévues aux paragraphes 1 et 2 du présent article; b) les exigences en matière de biosécurité, de biosûreté et de confinement biologique nécessaires au fonctionnement de ces banques, dans le respect des exigences énoncées à l'article 16, paragraphe 1, et compte tenu des actes délégués adoptés en application de l'article 16, paragraphe 2.

Article 49

Accès aux banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union

1. Sur demande et pour autant que des stocks soient disponibles, la Commission pourvoit à la fourniture des produits biologiques visés à l'article 48, paragraphe 1, issus des banques d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic de l'Union: a) tout d'abord aux États membres; et b) aux pays tiers ou territoires, à condition que cette fourniture ait pour principal objectif d'empêcher la propagation d'une maladie à l'Union.

2. Lorsque les stocks sont limités, la Commission établit un ordre de priorité pour l'accès aux stocks à fournir en application du paragraphe 1, sur la base: a) du contexte zoosanitaire dans lequel la demande est formulée; b) de l'existence d'une banque nationale d'antigènes, de vaccins et de réactifs de diagnostic dans l'État membre, le pays tiers ou le territoire demandeur; c) de l'existence, à l'échelle de l'Union, de mesures de vaccination obligatoire définies dans des actes délégués adoptés en application de l'article 47.

Article 50

Compétences d'exécution concernant les banques d'antigènes, de vaccins