1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—1
Ce document constitue un outil de documentation et n'engage pas la responsabilité des institutions
►BRÈGLEMENT (CEE) No2309/93 DU CONSEIL
du 22 juillet 1993
établissantdesprocédures communautairespourl'autorisationet lasurveillance desmédicaments
à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments
(JOL214du24.8.1993,p.1)
Modifiépar:
Journalofficiel
nopage date
►M1Règlement(CE)no649/98delaCommissiondu23mars1998 L88 7 24.3.1998
►M2Règlement(CE)no807/2003duConseildu14avril2003 L122 36 16.5.2003
►M3Règlement(CE)no1647/2003duConseildu18juin2003 L245 19 29.9.2003
▼B
RÈGLEMENT (CEE) No2309/93 DU CONSEIL
du 22 juillet 1993
établissantdesprocédurescommunautairespourl'autorisationetla
surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétéri-naire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments
LECONSEILDESCOMMUNAUTÉSEUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, etnotammentsonarticle235,
vulapropositiondelaCommission(
1),
vul'avisduParlementeuropéen(2),
vul'avisduComitééconomiqueetsocial(3),
considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre
1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la
misesurlemarchédesmédicaments dehautetechnologie, notamment
ceux issusde la biotechnologie(4), a aménagé un mécanisme commu-
nautairedeconcertation, préalableàtoutedécisionnationalerelativeàun médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des déci-sions uniformes pour toute la Communauté; qu'il convient de
poursuivre dans cette voie, notamment en vue d'assurer le bon fonc-
tionnementdumarchéintérieurdanslesecteurpharmaceutique;
considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive
87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédurecommunautaire centralisée d'autorisation pour les médicaments de
haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechno-
logie; que cette procédure devrait être également accessible auxpersonnes responsables de la mise sur le marché de médicamentscontenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrésàl'hommeouauxanimauxproducteursd'aliments;
considérantque,dansl'intérêtdelasantépublique,ilestnécessaireque
les décisions d'autorisation de tels médicaments soient prises sur labase des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité etdel'efficacité dumédicament concerné,àl'exclusiondetouteconsidé-rationéconomiqueouautre;quelesÉtatsmembresdevraienttoutefois,àtitreexceptionnel,êtreenmesured'interdirel'utilisationsurleurterri-
toire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des
principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralitépublique; que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être auto-risé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règlesjuridiques établies par la Communauté dans le cadre de la politique
agricolecommune;
considérant, ence quiconcerne les médicaments àusage humain, que
les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité ont été largementharmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier1965,concernant le rapprochement desdispositions législatives, régle-
mentaires et administratives relatives aux médicaments(
5), par la
deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concer-nant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires etadministratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(
6), et par la
directive 75/318/CEE duConseil, du20mai 1975,relative au rappro-chement des législations des États membres concernant les normes et1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—2
(1)J OnoC330du31.12.1990,p.1.
JOnoC310du30.11.1991,p.7.
(2)J OnoC183du15.7.1991,p.145.
(3)J OnoC269du14.10.1991,p.84.
(4)J OnoL15du17.1.1987,p.38.
(5)J Ono22 du 9. 2.1965,p. 369/5. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive92/27/CEE(JOnoL113du30.4.1992,p.8).
(6)J OnoL147du9.6.1976,p.13.Directive modifiée endernierlieuparla
directive92/27/CEE(JOnoL113du30.4.1992,p.8).
▼B
protocolesanalytiques,toxico-pharmacologiquesetcliniquesenmatière
d'essaisdemédicaments(1);
considérant que, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les
mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81/851/CEE duConseil,du28septembre1981,concernantlerapprochementdeslégis-lationsdesÉtatsmembresrelativesauxmédicamentsvétérinaires(
2),et
parladirective81/852/CEEduConseil,du28septembre1981,relative
au rapprochement des législations des États membres concernant les
normesetprotocolesanalytiques,toxico-pharmacologiquesetcliniquesenmatièred'essaisdemédicamentsvétérinaires(
3);
considérantquelesmêmescritèresdoiventêtreappliquésauxmédica-
mentsautorisésparlaCommunauté;
considérantquecen'estqu'aprèsuneévaluationscientifiqueuniquedu
plus hautniveau possiblede la qualité, de lasécurité et de l'efficacitédes médicaments de haute technologie, à effectuer par l'agence euro-péennepourl'évaluationdesmédicaments,qu'uneautorisationdemisesur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen
d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la
CommissionetlesÉtatsmembres;
considérant que la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993,
modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEEconcernantlesmédicaments(
4),aprévuque,encasdedésaccordentre
États membres à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité
d'un médicament soumis à la procédure communautaire d'autorisationdécentralisée,leproblèmedoitêtrerésoluparunedécisioncommunau-tairecontraignantefondéesuruneévaluationscientifiquedesquestionsen cause, conduite dans le cadre d'une agence européenne pour l'éva-
luation des médicaments; que des dispositions semblables sont
prévues,encequiconcernelesmédicamentsvétérinaires,parladirec-tive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législa-tionsdesÉtatsmembresrelativesauxmédicamentsvétérinaires(
5);
considérantquelaCommunauté doitdisposerdesmoyensdeprocéder
àuneévaluationscientifiquedesmédicamentsquisontprésentésselonles procédures communautaires d'autorisation centralisées; que, enoutre,envued'assurerl'harmonisationeffectivedesdécisionsadminis-tratives prises par les États membres à l'égard des médicaments qui
sont présentés selon les procédures d'autorisation décentralisées, il est
nécessaire de pourvoir la Communauté des moyens nécessaires pourrésoudre les désaccords entre États membres quant à la qualité, à lasécuritéetàl'efficacitédesmédicaments;
considérantqu'ilestdoncnécessaired'institueruneagenceeuropéenne
pourl'évaluationdesmédicaments(ci-aprèsdénommée«agence»);
considérant que la tâche principale de l'agence devrait être de fournir
un avis scientifique du meilleur niveau possible aux institutions de laCommunauté ainsi qu'aux États membres, pour exercer les pouvoirsqueleurconfèrelalégislationcommunautairedanslesecteurdesmédi-
caments,enmatièred'autorisationetdesurveillancedesmédicaments;
considérant qu'il est nécessaire d'assurer une étroite coopération entre
l'agenceetlesscientifiquesquiopèrentdanslesÉtatsmembres;
considérant, dès lors, que la responsabilité exclusive de la préparation
des avis de l'agence sur toutes questions relatives aux médicaments à
usage humain doit être confiée au comité des spécialités pharmaceuti-ques institué par la deuxième directive 75/319/CEE; que, en ce qui1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—3
(1)J OnoL 147 du 9. 6. 1975, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive91/507/CEEdelaCommission(JOnoL270du26.9.1991,p.32).
(2)J OnoL317du6.11.1981,p.1.Directive modifiée endernierlieuparla
directive93/40/CEE(JOnoL214du24.8.1993).
(3)J OnoL317du6.11.1981,p.16.Directivemodifiéeendernierlieuparla
directive93/40/CEE(JOnoL214du24.8.1993).
(4) Voirpage22duprésentjournalofficiel.
(5) Voirpage31duprésentJournalofficiel.
▼B
concerne les médicaments vétérinaires, cette responsabilité doit être
confiéeaucomitédesmédicamentsvétérinairesinstituéparladirective81/851/CEE;
considérant que la création de l'agence permet de renforcer le rôle
scientifique et l'indépendance de ces deux comités, en particulier parl'instaurationd'unsecrétariattechniqueetadministratifpermanent;
considérantqu'ilestégalementnécessairedeprendredesmesurespour
la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et enparticulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de cesmédicaments danslecadred'activités communautaires depharmacovi-
gilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout
médicament présentant un niveau de risque inacceptable dans desconditionsnormalesd'emploi;
considérant qu'il convient également de confier à la Commission, en
étroite collaboration avec l'agence, et après consultation des États
membres,latâchedecoordonnerl'exécutiondesdifférentesresponsabi-litésdesurveillancequ'exercentlesÉtatsmembreset,enparticulier,lafourniture d'informations sur les médicaments, le contrôle du respectdesbonnespratiquesdefabrication,desbonnespratiquesdelaboratoire
etdesbonnespratiquescliniques;
considérant qu'ildevrait également incomber à l'agence decoordonner
les activités des États membres en matière de surveillance des effetsindésirablesdesmédicaments(pharmacovigilance);
considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur
ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des médica-ments, à côté des procédures nationales des États membres qui ontdéjà fait l'objet d'une large harmonisation par les directives 65/65/
CEE, 75/319/CEE et 81/851/CEE; qu'il paraît de ce fait approprié de
limiter,dansunpremiertemps,l'obligationd'utiliserlanouvelleprocé-dure communautaire à certains médicaments; que le champd'application des procédures communautaires devrait être réexaminésur la base de l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée
envigueurduprésentrèglement;
considérant que des risques pour l'environnement peuvent résulter des
médicamentscontenantouconsistantendesorganismesgénétiquementmodifiés; qu'il est donc nécessaire de prévoir pour ces produits une
évaluation du risque pour l'environnement similaire à celle qui est
prévueparladirective90/220/CEEduConseil,du23avril1990,rela-tiveàladisséminationvolontaired'organismesgénétiquementmodifiésdans l'environnement(
1), parallèlement à l'évaluation de la qualité, de
la sécurité et de l'efficacité du produit concerné dans le cadre d'uneprocédurecommunautaireunique;
considérant que le traité ne prévoit pas, pour l'adoption d'un système
uniformeauniveaucommunautaire,telqueprévuparleprésentrègle-ment,d'autrespouvoirsd'actionqueceuxdel'article235,
AARRÊTÉLEPRÉSENTRÈGLEMENT:
TITRE PREMIER
DÉFINITION ET CHAMP D'APPLICATION
Article premier
Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures
communautaires,pourl'autorisationetpourlasurveillancedesmédica-
ments à usage humain et à usage vétérinaire, et l'institution d'une
agenceeuropéennepourl'évaluationdesmédicaments.
Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences
des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—4
(1)J OnoL117du8.5.1990,p.15.
▼B
des médicaments, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ
d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie des autoritésdesÉtatsmembres,niencequiconcerneleurinclusiondanslechamp
d'application des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions
sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent enparticulier choisir, parmi les éléments figurant sur l'autorisation demise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles desemballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité
sociale.
Article 2
Lesdéfinitionsfigurantàl'article1
erdeladirective65/65/CEEetcelles
figurant àl'article 1erparagraphe 2deladirective 81/851/CEE s'appli-
quentauxfinsduprésentrèglement.
La personne responsable de la mise sur le marché des médicaments
visésparleprésentrèglementdoitêtreétabliedanslaCommunauté.
Article 3
1. AucunmédicamentviséàlapartieAdel'annexenepeutêtremis
surlemarchédanslaCommunautésansqu'uneautorisationdemisesurle marché n'ait été délivrée par la Communauté conformément auxdispositionsduprésentrèglement.
2. La personne responsable de la mise sur le marché d'un médica-
ment visé à la partie B de l'annexe peut demander qu'une autorisation
demisesurlemarchédumédicamentsoitdélivréeparlaCommunauté
conformémentauxdispositionsduprésentrèglement.
3. Avantl'entréeenvigueurduprésentrèglement,etaprèsconsulta-
tion du comité des spécialités pharmaceutiques, les parties A et B del'annexe en ce qui concerne les médicaments à usage humain sontréexaminées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue
d'y apporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon
laprocéduredel'article72.
4. Avantl'entréeenvigueurduprésentrèglement,etaprèsconsulta-
tion du comité des médicaments vétérinaires, les parties A et B del'annexeencequiconcernelesmédicamentsvétérinairessontréexami-nées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d'yapporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon la
procéduredel'article72.
5. Lesprocéduresmentionnéesauxparagraphes3et4restentappli-
cablesaprèsl'entréeenvigueurduprésentrèglement.
Article 4
1. Pourobtenirl'autorisationviséeàl'article 3,leresponsabledela
mise sur le marché du médicament soumet une demande à l'agenceeuropéenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée«agence»,instituéeautitreIV.
2. LaCommunautédélivreetsuperviselesautorisationsdemisesur
lemarchédesmédicamentsàusagehumainconformémentautitreII.
3. LaCommunautédélivreetsuperviselesautorisationsdemisesur
lemarchédesmédicamentsvétérinairesconformémentautitreIII.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—5
▼B
TITRE II
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À
USAGE HUMAIN
CHAPITREPREMIER
Soumissionet examen desdemandes— Autorisations— Renouvel-
lement de l'autorisation
Article 5
Le comité desspécialités pharmaceutiques institué par l'article 8dela
directive 75/319/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présenttitre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute questionconcernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure
centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait
d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usagehumain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que lapharmacovigilance.
Article 6
1. La demande d'autorisation d'unmédicament à usage humain doit
être accompagnée des renseignements et des documents mentionnésauxarticles4et4 bisdeladirective65/65/CEE,àl'annexedeladirec-
tive75/318/CEEetàl'article2deladirective75/319/CEE.
2. Lorsqu'ils'agitd'unmédicamentcontenantouconsistantenorga-
nismesgénétiquementmodifiésausensdel'article2paragraphes1et2de ladirective 90/220/CEE, lademande doitégalement être accompa-gnéedesrenseignementssuivants:
— une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités
compétentes à la dissémination volontaire des organismes généti-
quement modifiés dansl'environnement, à desfins de recherche etdedéveloppement,commeprévudanslapartieBdeladirective90/220/CEE,
— le dossier technique complet fournissant les informations exigibles
selonlesannexesIIetIIIdeladirective90/220/CEEetl'évaluationdu risque environnemental résultant de ces informations; les résul-tats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou dedéveloppement.
Lesarticles11à18deladirective90/220/CEEnes'appliquentpasaux
médicaments à usage humain contenant ou consistant en organismes
génétiquementmodifiés.
3. La demande doit également être accompagnée de la redevance
dueàl'agencepourl'examendelademande.
4. L'agenceveilleàcequel'avisducomitésoitrendudansundélai
dedeuxcentdixjourssuivantlaréceptiond'unedemandevalide.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament contenant ou consistant en des orga-
nismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les
exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive
90/220/CEE, pour assurer que toutes les mesures appropriées sontprises afin d'éviter des effets indésirables pour la santé humaine etl'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaireoudelamisesurlemarché d'organismesgénétiquement modifiés.Aucoursdel'évaluationdesdemandesd'autorisationdemisesurlemarché
de médicaments contenant ouconsistant en organismes génétiquement
modifiés,lerapporteurorganiseralesconsultationsnécessairesaveclesstructuresétabliesparlaCommunautéoulesÉtatsmembresconformé-mentàladirective90/220/CEE.
5. La Commission établit, en consultation avec l'agence, les États
membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant laformesuivantlaquellelesdemandesd'autorisationdoiventêtreprésen-tées.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—6
▼B
Article 7
Auxfinsdelapréparationdesonavis,lecomité:
a) vérifie que les renseignements et les documents quiont été soumis
conformément à l'article 6 répondent aux exigences des directives65/65/CEE,75/318/CEEet75/319/CEEetexaminesilesconditionsauxquelles le présent règlement soumet la délivrance de l'autorisa-
tiondemisesurlemarchédumédicamentsontréunies;
b) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à
cettefintestelemédicament,sesmatièresdebaseet,lecaséchéant,lesproduitsintermédiairesoud'autresconstituants,afindes'assurerquelesméthodesdecontrôleemployéesparlefabricantetdécrites
danslesdocumentsdelademandesontsatisfaisantes;
c) peut,aubesoin,demanderaudemandeurdecompléterdansundélai
déterminé les renseignements qui accompagnent la demande.Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé àl'article 6 est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complé-
mentaires demandés aient été fournis. Ce délai est également
suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparersesexplicationsoralesouécrites.
Article 8
1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les infor-
mations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui quiimporte unmédicament d'unpaystiersestapte àfabriquerlemédica-ment concerné, et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon lesrenseignementsetdocumentssoumisconformémentàl'article6.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen d'une
demande, lecomité peutexiger dudemandeur qu'ilsesoumette àune
inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné.
L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 6 par desinspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées,quipeuventaubesoinêtreaccompagnésparunrapporteurouunexpertdésignéparlecomité.
Article 9
1. Lorsque,del'avisducomité:
— la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le
présentrèglement
ou
— lerésumédescaractéristiquesduproduitproposéparledemandeur
conformémentàl'article6doitêtremodifié
ou
— l'étiquetageoulanoticeduproduitn'estpasconformeàladirective
92/27/CEEduConseil,du31mars1992,concernantl'étiquetageet
lanoticedesmédicamentsàusagehumain(
1),
ou
— l'autorisationdoitêtreaccordéesousréservedesconditionsprévues
àl'article13paragraphe2,
l'agence en informe immédiatement le demandeur. Dans les quinze
jours de la réception de l'avis, le demandeur peut notifier par écrit àl'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmetlesmotifsdétaillésdesonrecoursàl'agencedansundélaidesoixante
joursàcompterdelaréceptiondel'avis.Danslessoixantejoursdela
réceptiondesmotifsderecours,lecomitéexaminesisonavisdoitêtrerévisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées aurapportd'évaluationviséauparagraphe2.
2. L'agence envoie l'avis définitif du comité, dans les trente jours
suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et audemandeur; l'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—7
(1)J OnoL113du30.4.1992,p.8.
▼B
du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses
conclusions.
3. Danslecasd'unavisfavorableàladélivrancedel'autorisationde
mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants
sontannexésàl'avis:
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à
l'article4bisdeladirective65/65/CEE;
b) ledétaildetoutesconditionsourestrictionsquidevraientêtreimpo-
sées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, ycompris les conditions dans lesquelles le médicament peut êtrefourni aux patients, compte tenu des critères fixés par la directive
92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classifica-
tion en matière de délivrance des médicaments à usage humain(
1),
sanspréjudicedel'article3paragraphe4deladitedirective;
c) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le
demandeur, dans la présentation requise par la directive 92/27/
CEE,sanspréjudicedel'article7paragraphe2deladitedirective;
d) lerapportd'évaluation.
Article 10
1. Danslestrentejourssuivantlaréceptiondel'avis,laCommission
prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande, entenantcomptedesdispositionsdudroitcommunautaire.
Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de
mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 9paragraphe3pointsa),b)etc)sontannexés.
Danslescasexceptionnels oùleprojetdedécisionn'estpasconforme
àl'avisdel'agence,laCommissionjointuneannexeoùsontexpliquéesendétaillesraisonsdesdifférences.
LeprojetdedécisionesttransmisauxÉtatsmembresetaudemandeur.2. Unedécisiondéfinitiveestarrêtéeausujetdelademandeconfor-
mémentàlaprocédureprévueàl'article73.
3. Le comité visé à l'article 73 adapte son règlement intérieur afin
de tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présentrèglement.
Cesadaptationsprévoientque:
— saufdanslescasprévusauparagraphe1troisièmealinéa,lecomité
permanentémetsonavisselonuneprocédureécrite,
— lesÉtatsmembresdisposentd'undélaidevingt-huitjoursaumoins
pour communiquer à la Commission leurs observations écrites ausujetduprojetdedécision,
— lesÉtatsmembresontlafacultédedemanderparécritqueleprojet
de décision soit examiné par le comité permanent, cette demande
étantdûmentmotivée.
Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées
par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantesd'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avisrendu par l'agence, le président suspend la procédure et la demande
estrenvoyéedevantl'agencepourexamencomplémentaire.
La commission arrête les dispositions requises pour la mise en œuvre
du présent paragraphe conformément à la procédure prévue àl'article72.
4. L'agenceinformetoutepersonneconcernéequiledemandedela
décisionfinale.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—8
(1)J OnoL113du30.4.1992,p.5.
▼B
Article 11
Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit commu-
nautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée si, après
vérification des renseignements et documents soumis conformément à
l'article6,ilapparaîtquelaqualité,lasécuritéoul'efficacitédumédi-camentn'ontpasétédémontréesdefaçonadéquateousuffisanteparledemandeur.
L'autorisationestégalementrefuséesilesrenseignementsetdocuments
fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas
corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur nesontpasconformesàladirective92/27/CEE.
Article 12
1. Sanspréjudicedel'article6deladirective65/65/CEE,uneauto-
risation de mise sur le marché délivrée conformément à la procédurefixée par le présent règlement est valide pour toute la Communauté.
Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les
mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivréepar cet État membre conformément à l'article 3 de la directive 65/65/CEE.
Lesmédicaments autoriséssontinscritsauregistrecommunautaire des
médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur
l'emballage.
2. Lerefusd'uneautorisationdemisesurlemarchéparlaCommu-
nauté constitue uneinterdiction de mettre lemédicament concerné surlemarchédanstoutelaCommunauté.
3. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont
publiées au Journal officiel des Communautés européennes avec
notammentl'indicationdeladated'autorisationetdunumérod'inscrip-tiondansleregistrecommunautaire.
4. Sur demande de toute personne intéressée, l'agence met à sa
disposition le rapport d'évaluation dumédicament établi par le comitédesspécialitéspharmaceutiques,aveclesmotifsdesonavisfavorableà
ladélivranced'uneautorisation aprèssuppressiondetouteinformation
présentantuncaractèredeconfidentialitécommerciale.
Article 13
1. L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée
par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire aumoinstroismoisavant ladate d'expiration,aprèsexamen parl'agenced'undossierreprenantl'étatdesdonnéesdelapharmacovigilance.
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du
demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligationsspécifiques,quiserontréévaluéesannuellementparl'agence.
Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des
raisons objectives et vérifiables et doivent reposer sur l'un des motifsvisésàlaquatrième partie point Gdel'annexe deladirective 75/318/
CEE.
3. Certains produits peuvent ne faire l'objet d'une autorisation que
pour leur utilisation en milieu hospitalier ou pour être prescrits parcertainspraticiensspécialisés.
4. Les médicaments autorisés par la Communauté conformément
aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période de
protection de dix ans visée à l'article 4 paragraphe 2 point 8 de ladirective65/65/CEE.
Article 14
L'octroi del'autorisation n'affecte paslaresponsabilité civile etpénale
générale,danslesÉtatsmembres,dufabricantet,lecaséchéant,delapersonneresponsabledelamisesurlemarchédumédicament.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—9
▼B
CHAPITRE2
Surveillance et sanctions
Article 15
1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au
présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marchédumédicamentdoit,pourcequiestdesméthodesdeproductionetdecontrôleprévuesàl'article4deuxièmealinéapoints4et7deladirec-
tive65/65/CEE,tenircomptedesprogrèstechniquesetscientifiqueset
introduiretouteslesmodificationsquis'avèrentnécessairespourquelemédicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiquesgénéralement acceptées.Lapersonneprécitéedoitdemanderuneauto-risationpourcesmodificationsconformémentauprésentrèglement.
2. Lapersonneresponsabledelamisesurlemarchéinformeimmé-
diatement l'agence, la Commission et les États membres de toutenouvelleinformationsusceptibled'entraînerlamodificationdesrensei-gnementsetdesdocumentsvisésauxarticles6et9oudurésumédescaractéristiques du produit qui a été approuvé. La personne précitéedoitenparticulierinformerimmédiatement l'agence,laCommissionet
les États membres de toute interdiction ou restriction imposée par les
autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est missur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourraitinfluencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicamentconcerné.
3. Si la personne responsable de la mise sur le marché du médica-
ment propose d'apporter une modification aux renseignements etdocuments visés aux articles 6 et 9, elle soumet une demande en cesensàl'agence.
4. LaCommissionadopte,enconsultation avec l'agence, desdispo-
sitions appropriées pour l'examen des modifications aux termes de
l'autorisationdemisesurlemarché.
Ces dispositions doivent comporter un système de notification ou des
procédures administratives concernant les modifications d'importancemineure et définir avec précision la notion de «modification d'impor-
tancemineure».
Ces dispositions sont adoptées par la Commission sous forme d'un
règlement d'application conformément à la procédure prévue àl'article72.
Article 16
Dansle cas de médicaments fabriqués dans la Communauté, les auto-
ritéschargéesdelasurveillancesontlesautoritéscompétentesdel'ÉtatmembreoudesÉtatsmembresquiontdélivrél'autorisationdefabrica-tionvisée à l'article 16deladirective 75/319/CEE pourlafabricationdumédicamentconcerné.
Danslecasdesmédicamentsimportésdepaystiers,lesautoritéschar-
gées de la surveillance sont les autorités compétentes des Étatsmembres dans lesquels les contrôles visés à l'article 22 paragraphe 1point b) de la directive 75/319/CEE sont effectués, à moins que desarrangements appropriés n'aient été convenus entre la Communauté etle pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectués dans le
pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes
pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit laCommunauté.
UnÉtatmembrepeutdemanderl'assistanced'unautreÉtatmembreou
del'agence.
Article 17
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de
vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne respon-sable de la mise sur le marché du médicament ou le fabricant oul'importateurdepaystierssatisfaitauxexigencesfixéesauchapitreIV1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—10
▼B
de la directive 75/319/CEE et d'exercer la surveillance de ces
personnesconformémentauchapitreVdeladirective75/319/CEE.
2. Lorsque,conformémentàl'article30paragraphe2deladirective
75/319/CEE, la Commission est informée de divergences d'opinionimportantes entre États membres sur la question de savoir si lapersonne responsable de la mise sur le marché du médicament ou unfabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté
satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission
peut,aprèsconsultationdesÉtatsmembresconcernés,demanderqu'uninspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspec-tion auprès de la personne précitée, du fabricant ou de l'importateur;cet inspecteur peut être accompagné par un inspecteur d'un État
membre qui n'est pas partie au diffférend et/ou par un rapporteur ou
unexpertdésignésparlecomité.
3. Sousréserve des arrangements qui ont pu être convenus entre la
Communauté et des pays tiers conformément à l'article 16 deuxièmealinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivée
d'un État membre, du comité des spécialités pharmaceutiques, ou de
sapropreinitiative, demanderqu'unfabricantétabli dansunpaystierssesoumetteàuneinspection.L'inspectionesteffectueépardesinspec-teurs des États membres possédant les qualifications appropriées quipeuvent, au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expert
désignésparlecomité.Lerapportdesinspecteursestmisàladisposi-
tiondelaCommission,desÉtatsmembresetducomitédesspécialitéspharmaceutiques.
Article 18
1. Lorsquelesautoritéschargées delasurveillance, oulesautorités
compétentesdetoutautreÉtatmembre,sontd'avisquelefabricantoul'importateurdepaystiersneremplitpluslesobligationsquiluiincom-bent en vertu du chapitre IV de la directive 75/319/CEE, elles eninforment aussitôt le comité et la Commission, en exposant leursraisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles propo-
sent.
Ilenvademêmelorsqu'unÉtatmembreoulaCommissionconsidèrent
quel'unedesmesuresenvisagéesauxchapitresVouV bisdeladirec-
tive 75/319/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament
concerné ou lorsque le comité des spécialités pharmaceutiques a émis
unavisdanscesensconformémentàl'article20.
2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec l'agence,
les raisons invoquées par l'État membre concerné. La Commission
demande l'avis du comité dans un délai qu'elle fixe en fonction de
l'urgencedelaquestion.Danstoutelamesuredupossible,lapersonneresponsable de la mise sur le marché du médicament est invitée àprésenterdesexplicationsoralesouécrites.
3. LaCommissionprépareunprojetdeladécisionàprendre,quiest
adoptéeconformémentàl'article10.
Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions du
paragraphe4,ledélaifixéàl'article73estréduitàquinzejourscivils.
4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la
santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peutsuspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament autoriséconformément au présent règlement. Il informe la Commission et lesautres États membres des raisons de son action au plus tard le jour
ouvrable qui suit. La Commission examine immédiatement les raisons
donnéesparl'Étatmembreconcerné,conformémentauparagraphe2,etouvrelaprocédureprévueauparagraphe3.
5. Un État membre qui a adopté les mesures suspensives visées au
paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à ce qu'une décision
définitive soit prise conformément à la procédure prévue au
paragraphe3.
6. L'agenceinformetoutepersonneconcernéequiledemandedela
décisionfinale.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—11
▼B
CHAPITRE3
Pharmacovigilance
Article 19
Aux fins du présent chapitre, les définitions données à l'article 29 ter
deladirective75/319/CEEsontapplicables.
Article 20
L'agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux
de pharmacovigilance établis conformément à l'article 29 bisde la
directive 75/319/CEE, reçoit toute information pertinente et relativeauxeffetsindésirablesprésumésdesmédicamentsquiontétéautorisés
par la Communauté conformément au présent règlement. Le cas
échéant, le comité formule, conformément à l'article 5, des avis surles mesures nécessaires pour assurer que de tels médicaments soientutilisés de manière efficace et sûre. Ces mesures sont arrêtées confor-mémentàlaprocédureprévueàl'article18.
Lapersonneresponsabledelamisesurlemarchédumédicamentetles
autorités compétentes desÉtatsmembresveillent àcequetouteinfor-
mation pertinente relative aux effets indésirables présumés des
médicaments autorisés conformément au présent règlement soit portéeà la connaissance de l'agence conformément aux dispositions duprésentrèglement.
Article 21
La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament
autorisé par la Communauté conformément au présent règlement doitavoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne
possédant les qualifications appropriées responsable en matière de
pharmacovigilance.
Cettepersonnequalifiéeestchargéede:
a) l'établissementetlagestiond'unsystèmequigarantitquelesinfor-
mations relatives aux effets indésirables présumés signalés aupersonnel de la firme et aux visiteurs médicaux sont rassemblées,évaluéesettraitéesdefaçonàêtreaccessiblesenunendroituniquepourtoutelaCommunauté;
b) la préparation pour les autorités compétentes des États membres et
l'agence, conformément aux exigences du présent règlement, desrapportsvisésàl'article22;
c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes
visant à obtenir desinformations complémentaires nécessaires pourl'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médica-ment trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce quiconcerne le volume de vente ou de prescription du médicamentconcerné.
Article 22
1. Lapersonneresponsabledelamisesurlemarchédumédicament
veille àcequetouteprésomptiond'effetindésirable gravesurvenusur
le territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé
conformément auprésent règlement, quiestportée àsonattention parunprofessionneldelasanté,soitenregistréeetcommuniquéeimmédia-tement,etauplustarddanslesquinzejoursàcompterdelaréceptionde l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effetindésirables'estproduit.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—12
▼B
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament
veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu,survenu surle territoire d'unpaystiers, soit communiquée immédiate-
ment aux États membres et à l'agence, au plus tard dans les quinze
joursàcompterdelaréceptiondel'information.
Lesmodalitéspourlacommunicationdeprésomptionsd'effetsindésira-
blesinattendussansgravité,qu'ilssurviennentdanslaCommunautéoudansunpaystiers,sontarrêtéesconformémentàl'article26.
2. En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous leseffets indésirables présumés, survenus tant à l'intérieur qu'à l'extérieurde la Communauté qui lui sont signalés par des professionnels de lasanté. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées commeconditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de
mise sur le marché, ces rapports sont soumis à l'agence et aux États
membres immédiatement sur demande ou au moins tous les six moisdurant les deux premières années suivantes. Ensuite, ces rapports sontsoumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande derenouvellement de l'autorisation, ou immédiatement sur demande. Ces
rapportssontaccompagnésd'uneévaluationscientifique.
Article 23
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indési-
rable grave survenu sur son territoire, concernant un médicamentautoriséconformémentauprésentrèglement,quiestportéeàsonatten-tion, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tarddans les quinze jours à compter de la réception de l'information, à
l'agenceetàlapersonneresponsabledelamisesurlemarchédumédi-
cament.
L'agencetransmetl'informationauxsystèmesnationauxdepharmacovi-
gilance.
Article 24
LaCommission,enconsultationavecl'agence,lesÉtatsmembresetles
milieux intéressés, élabore unguide pourla collecte, la vérification etlaprésentationdesrapportsconcernantdeseffetsindésirables.
L'agence, en consultation avec les États membres et la Commission,
établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement lesinformationsentrelesautoritéscompétentesdelaCommunautéencasd'alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indésirables
graves,ainsiquelesautresinformationsdepharmacovigilancerelatives
auxmédicamentsmissurlemarchédanslaCommunauté.
Article 25
L'agencecollaboreavecl'Organisationmondialedelasanté(OMS)au
niveau de la pharmacovigilance internationale et prend les mesuresnécessairespourcommuniquer sansdélai àl'Organisationmondiale delasantélesinformationsappropriéesetsuffisantesrelativesauxactions
entreprises dans la Communauté pouvant affecter la protection de la
santé publique dans les pays tiers, et elle en envoie une copie à laCommissionetauxÉtatsmembres.
Article 26
Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les
dispositionsduprésentchapitreafindetenircomptedesprogrèsscien-tifiquesettechniquesestadoptéeconforméementàl'article72.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—13
▼B
TITRE III
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES
CHAPITREPREMIER
Soumissionet examen desdemandes— Autorisations— Renouvel-
lement de l'autorisation
Article 27
Le comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la
directive 81/851/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présenttitre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute questionconcernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure
centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait
d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire,conformémentauxdispositionsduprésenttitre,ainsiquelapharmaco-vigilance.
Article 28
1. La demande d'autorisation d'un médicament vétérinaire doit être
accompagnée des renseignements et des documents mentionnés aux
articles5,5 biset7deladirective81/851/CEE.
2. Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant ou consis-
tant en organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2paragraphes1et2deladirective90/220/CEE,lademandedoitégale-mentêtreaccompagnéedesrenseignementssuivants:
— une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités
compétentes à la dissémination volontaire des organismes généti-quement modifiés dansl'environnement, à desfins de recherche et
dedéveloppement,commeprévudanslapartieBdeladirective90/
220/CEE,
— le dossier technique complet fournissant les informations exigibles
selonlesannexesIIetIIIdeladirective 90/220/CEE,ainsiqu'uneévaluationdurisqueenvironnementalrésultantdecesinformations;lesrésultats detouteétude effectuée àdesfinsderecherche oudedéveloppement.
Lesarticles11à18deladirective90/220/CEEnes'appliquentpasaux
médicaments vétérinaires contenant ouconsistant enorganismesgéné-tiquementmodifiés.
3. La demande doit également être accompagnée de la redevance
dueàl'agencepourl'examendelademande.
4. L'agenceveilleàcequel'avisducomitésoitrendudansundélai
dedeuxcentdixjourssuivantlaréceptiond'unedemandevalide.
Lorsqu'ils'agitd'unmédicament vétérinaire contenantouconsistanten
organismesgénétiquement modifiés,l'avisducomitédoitrespecterlesexigencesdesécuritépourl'environnementétabliesparladirective90/220/CEE, afind'assurerquetouteslesmesuresappropriées sontprisespouréviterleseffetspréjudiciables àlasantéetàl'environnement qui
pourraientrésulterdeladisséminationvolontairedansl'environnement
oudelamisesurlemarché d'organismesgénétiquement modifiés.Aucoursdel'évaluationdesdemandesd'autorisationdemisesurlemarchédemédicamentsvétérinairescontenantouconsistantendesorganismesgénétiquementmodifiés,lerapporteurorganiselesconsultationsnéces-
saires avec les structures établies par la Communauté ou les États
membresconformémentàladirective90/220/CEE.
5. La Commission établit, en consultation avec l'agence, les États
membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant laformesuivantlaquellelesdemandesd'autorisationdoiventêtreprésen-tées.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—14
▼B
Article 29
Auxfinsdelapréparationdesonavis,lecomité:
a) vérifie que les renseignements et les documents quiont été soumis
conformément à l'article 28répondent aux exigences des directives
81/851/CEE et81/852/CEE etexamine silesconditionsauxquelles
le présent règlement soumet la délivrance de l'autorisation de misesurlemarchésontréunies;
b) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à
cettefintestelemédicamentvétérinaire,sesmatièresdebaseet,le
caséchéant,lesproduitsintermédiairesoud'autresconstituants,afindes'assurerquelesméthodesdecontrôleemployéesparlefabricantetdécritesdanslademandesontsatisfaisantes;
c) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à
cettefinvérifie,surlabased'échantillonsfournisparledemandeur,que la méthode analytique de détection proposée par le demandeurconformément à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive81/851/CEE convient pour révéler, dans les tests de routine, laprésence de résidus à des niveaux excédant le niveau maximal de
résidusaccepté par laCommunauté selonlesdispositionsdurègle-
ment(CEE)n
o2377/90duConseil,du26juin1990,établissantune
procédurecommunautairepourlafixationdeslimitesmaximalesderésidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origineanimale(
1)
d) peut,aubesoin,demanderaudemandeurdecompléterdansundélai
déterminé les renseignements qui accompagnent la demande.Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé àl'article 28est suspendujusqu'àce queles renseignements complé-
mentaires demandés aient été fournis. Ce délai est également
suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparersesexplicationsoralesouécrites.
Article 30
1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les infor-
mations établissant que le fabricant d'un médicament vétérinaire oucelui qui importe unmédicament vétérinaire d'unpaystiers est apte àfabriquerlemédicamentconcernéet/ouàprocéderauxcontrôlesnéces-
saires, selon les renseignements et documents soumisconformément à
l'article28.
2. Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen de la
demande, lecomité peutexiger dudemandeur qu'ilsesoumette àuneinspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaireconcerné. L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 28pardesinspecteursdel'Étatmembrepossédantlesqualificationsappro-
priées, qui peuvent au besoin être accompagnés par un rapporteur ou
unexpertdésignéparlecomité.
Article 31
1. Lorsque,del'avisducomité:
— la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le
présentrèglement
ou
— lerésumédescaractéristiquesduproduitproposéparledemandeur
conformémentàl'article28doitêtremodifié
ou
— l'étiquetageoulanoticeduproduitn'estpasconformeàladirective
81/851/CEE
ou
— l'autorisationdoitêtreaccordéesousréservedesconditionsprévues
àl'article35paragraphe2,1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—15
(1)J OnoL224du18.8.1990,p.1.Règlementmodifiéendernierlieuparle
règlement(CEE)no762/92(JOnoL83du28.3.1992,p.14).
▼B
l'agence en informe immédiatement le demandeur. Dans les quinze
jours de la réception de l'avis, le demandeur peut notifier par écrit àl'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet
lesmotifsdétaillésdesonrecoursàl'agencedansundélaidesoixante
joursàcompterdelaréceptiondel'avis.Danslessoixantejoursdelaréceptiondesmotifsderecours,lecomitéexaminesisonavisdoitêtrerévisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées aurapportd'évaluationviséauparagraphe2.
2. L'agence envoie l'avis définitif du comité, dans les trente jours
suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et audemandeur; l'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation
du médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons qui
motiventsesconclusions.
3. Danslecasd'unavisfavorableàladélivrancedel'autorisationde
misesurlemarchédumédicament vétérinaire, lesdocumentssuivants
sontannexésàl'avis:
a) le projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à
l'article5bisdeladirective81/851/CEE;lecaséchéant,ilreflétera
lesdifférencesdeconditionsvétérinairesentrelesÉtatsmembres;
b) danslecasd'unmédicament vétérinaire destiné àêtre administré à
des animaux producteurs d'aliments, une indication de la limitemaximale de résidus qui peut être acceptée par la Communautéconformémentaurèglement(CEE)n
o2377/90;
c) ledétaildetoutesconditionsourestrictionsquidevraientêtreimpo-
sées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament vétérinaireconcerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicamentvétérinaire peut être fourni aux utilisateurs, conformément auxcritèresprévusdansladirective81/851/CEE;
d) le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le
demandeur, dans la présentation requise par la directive 81/851/
CEE;
e) lerapportd'évaluation.
Article 32
1. Danslestrentejourssuivantlaréceptiondel'avis,laCommission
prépareunprojetdeladécisionàprendreausujetdelademande.
Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de
mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 31paragraphe3pointsa),b),c)etd)sontannexés.
Danslescasexceptionnels oùleprojetdedécisionn'estpasconforme
àl'avisdel'agence,laCommissionjointégalementuneannexeoùsontexpliquéesendétaillesraisonsdesdifférences.
LeprojetdedécisionesttransmisauxÉtatsmembresetaudemandeur.2. Unedécisiondéfinitiveestarrêtéeausujetdelademandeconfor-
mémentàlaprocédureprévueàl'article73.
3. Le comité visé à l'article 73 adapte son règlement intérieur afin
de tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présent
règlement.
Cesadaptationsprévoientque:
— saufdanslescasprévusauparagraphe1troisièmealinéa,lecomité
permanentémetsonavisselonuneprocédureécrite,
— lesÉtatsmembresdisposentd'undélaidevingt-huitjoursaumoins
pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au
sujetduprojetdedécision,
— lesÉtatsmembresontlafacultédedemanderparécritqueleprojet
de décision soit examiné par le comité permanent, cette demandeétantdûmentmotivée.
Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées
par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantesd'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avis1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—16
▼B
renduparl'agence,leprésidentsuspendlaprocédureetlademandeest
renvoyéedevantl'agencepourexamencomplémentaire.
La Commission arrête les dispositionsrequisespourlamise enœuvre
du présent paragraphe conformément à la procédure prévue àl'article72.
4. L'agenceinformetoutepersonneconcernéequiledemandedela
décisionfinale.
Article 33
Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit commu-
nautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée si, aprèsvérification des renseignements et documents soumis conformément àl'article28,ilapparaîtque:
1. le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'utilisation
indiquéeslorsdelademanded'autorisation,ouquel'effetthérapeu-tique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisammentjustifié par le demandeur sur l'espèce animale qui doit faire l'objet
dutraitement,ouquelemédicamentvétérinairen'apaslacomposi-
tionqualitativeouquantitativedéclarée;
2. lapériodederetraitrecommandée parledemandeurn'estpassuffi-
sammentlonguepourgarantirquelesdenréesalimentairesobtenuesàpartirdesanimauxtraitésnecontiennent pasderésidusquipour-
raientconstituerunrisquepourlasantéduconsommateur,ouqu'elle
n'estpasdocumentéedefaçonsuffisante;
3. lemédicamentvétérinaireestoffertàlaventepourunusageinterdit
pard'autresdispositionsdudroitcommunautaire.
L'autorisationestégalementrefuséesilesrenseignementsetdocuments
fournis par le demandeur conformément à l'article 28 ne sont pascorrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur nesontpasconformesauchapitreVIIdeladirective81/851/CEE.
Article 34
1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 90/677/CEE du
Conseil, du 13 décembre 1990, étendant le champ d'application de ladirective81/851/CEEconcernantlerapprochementdeslégislationsdesÉtatsmembresrelativesauxmédicamentsvétérinairesetprévoyantdesdispositionscomplémentairespourlesmédicamentsvétérinairesimmu-
nologiques(
1), une autorisation de mise sur le marché délivrée
conformément àlaprocédure fixéeparleprésentrèglement estvalidepourtoutelaCommunauté.Elleconfère,danschaqueÉtatmembre,lesmêmesdroitsetlesmêmesobligationsqu'uneautorisationdemisesurle marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 4 deladirective81/851/CEE.
Lesmédicamentsvétérinairesautoriséssontinscritsauregistrecommu-
nautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit
figurersurl'emballage.
2. Lerefusd'uneautorisationdemisesurlemarchéparlaCommu-
nauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire
concernésurlemarchédanstoutelaCommunauté.
3. Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont
publiées au Journal officiel des Communautés européennes avec
notammentl'indicationdeladated'autorisationetdunumérod'inscrip-tiondansleregistrecommunautaire.
4. Sur demande de toute personne intéressée, l'agence met à sa
disposition le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire établipar le comité des médicaments vétérinaires, avec les motifs d'un avisfavorable à la délivrance d'une autorisation après suppression de touteinformationprésentantuncaractèredeconfidentialitécommerciale.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—17
(1)J OnoL373du31.12.1990,p.26.
▼B
Article 35
1. L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée
par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire aumoinstroismoisavant ladate d'expiration,aprèsexamen parl'agenced'undossierreprenantl'étatdesdonnéesdelapharmacovigilance.
2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du
demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligationsspécifiques,quiserontréévaluéesannuellementparl'agence.
Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des
raisonsobjectivesetvérifiables.
3. Les médicaments vétérinaires autorisés par la Communauté
conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de lapériode de protection de dix ans visée à l'article 5 deuxième alinéapoint10deladirective81/851/CEE.
Article 36
L'octroi del'autorisation n'affecte paslaresponsabilité civile etpénale
générale,danslesÉtatsmembres,dufabricantet,lecaséchéant,dela
personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétéri-
naire.
CHAPITRE2
Surveillance et sanctions
Article 37
1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au
présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marchédu médicament vétérinaire doit, pour ce qui est des méthodes de
productionetdecontrôleprévuesàl'article5deuxièmealinéapoints4
et9deladirective81/851/CEE,tenircomptedesprogrèstechniquesetscientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent néces-saires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôléselon des méthodes scientifiques généralement acceptées. La personne
précitéedoitdemanderuneautorisationpourcesmodificationsconfor-
mémentauprésentrèglement.
SurdemandedelaCommission,lapersonneresponsabledelamisesur
le marché du médicament vétérinaire vérifie également les méthodes
analytiques de détection prévues à l'article 5 deuxième alinéa point 8
de la directive 81/851/CEE et propose tout changement nécessairepourtenircomptedesprogrèstechniquesetscientifiques.
2. Lapersonneresponsabledelamisesurlemarchédumédicament
vétérinaireinformeimmédiatementl'agence,laCommissionetlesÉtats
membresdetoutenouvelleinformationsusceptibled'entraînerlamodi-
fication des renseignements et des documents visés aux articles 28 et31 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé.Lapersonneprécitée doitenparticulier informerl'agence,laCommis-sion et les États membres de toute interdiction ou restriction imposée
par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament
vétérinaireestmissurlemarchéetdetouteautreinformationnouvellequi pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques dumédicamentvétérinaireconcerné.
3. Si la personne responsable de la mise sur le marché du médica-
ment propose d'apporter une modification aux renseignements etdocumentsvisésauxarticles28et31,ellesoumetunedemandeencesensàl'agence.
4. LaCommissionadopte,enconsultation avec l'agence, desdispo-
sitions appropriées pour l'examen des modifications aux termes del'autorisationdemisesurlemarché.
Ces dispositions doivent également prévoir un système de notification
ou des procédures administratives concernant les modifications1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—18
▼B
d'importancemineureetdéfiniravecprécisionlanotionde«modifica-
tiond'importancemineure».
Ces dispositions sont adoptées par la Commission sous forme d'un
règlement d'application conformément à la procédure prévue àl'article72.
Article 38
Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans la Commu-
nauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autoritéscompétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivrél'autorisation de fabrication visée à l'article 24 de la directive 81/851/CEEpourlafabricationdumédicamentconcerné.
Dans le cas des médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les
autoritéschargéesdelasurveillancesontlesautoritéscompétentesdesÉtats membres dans lesquels les contrôles visés à l'article 30 para-graphe 1 point b) de la directive 81/851/CEE sont effectués, à moins
quedesarrangementsappropriésn'aientétéconvenusentrelaCommu-
nauté et le pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectuésdans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes debonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles queprévoitlaCommunauté.
UnÉtatmembrepeutdemanderl'assistanced'unautreÉtatmembreou
del'agence.
Article 39
1. Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de
vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne respon-
sable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou lefabricant ou l'importateur de pays tiers satisfait aux exigences fixéesau chapitre V de la directive 81/851/CEE et d'exercer la surveillancedecespersonnesconformément auchapitre VIdeladirective 81/851/CEE.
2. Lorsque,conformémentàl'article39paragraphe2etdeladirec-
tive81/851/CEE,laCommissionestinforméededivergencesd'opinionimportantes entre États membres sur la question de savoir si la
personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétéri-
naire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de laCommunautésatisfaitounonauxexigencesviséesauparagraphe1,laCommission, après consultation des États membres concernés, peutdemander à un inspecteur de l'autorité de surveillance de procéder à
une nouvelle inspection auprès de la personne précitée, du fabricant
oude l'importateur; l'inspecteur en question peut être accompagné paruninspecteurd'unÉtatmembren'étantpaspartieaudifférendet/ouparunrapporteurouunexpertdésignésparlecomité.
3. Sous réserve des arrangements qui ont pu être conclus entre la
Communauté et des pays tiers conformément à l'article 38 deuxièmealinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivéed'un État membre, du comité des médicaments vétérinaires, ou de sapropreinitiative, demanderqu'unfabricant établidansunpaystiersse
soumette à une inspection. L'inspection est effectuée par des inspec-
teurs des États membres possédant les qualifications appropriées, quipeuvent, au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expertdésigné parlecomité. Lerapport desinspecteurs estmisàladisposi-tion de la Commission des États membres et du comité des
médicamentsvétérinaires.
Article 40
1. Lorsquelesautoritéschargées delasurveillance, oulesautorités
compétentesdetoutautreÉtatmembre,sontd'avisquelefabricantoul'importateurdepaystiersneremplitpluslesobligationsquiluiincom-bent en vertu du chapitre V de la directive 81/851/CEE, elles eninforment aussitôt le comité et la Commission, en exposant leurs1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—19
▼B
raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles propo-
sent.
Ilenvademêmelorsqu'unÉtatmembreoulaCommissionconsidèrent
quel'unedesmesuresenvisagéesauchapitreVIdeladirective81/851/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament vétérinaire
concernéoulorsquelecomitédesmédicaments vétérinairesaémisun
avisdanscesensconformémentàl'article42.
2. La Commission examine aussitôt, en consultation avec l'agence,
les raisonsinvoquées par l'État membre concerné. Elle demande l'avisducomitédansundélaiquiestfixéparlaCommissionenfonctiondel'urgencedelaquestion.Danstoutelamesuredupossible,lapersonneresponsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire estinvitéeàprésenterdesexplicationsoralesouécrites.
3. LaCommissionprépareunprojetdeladécisionàprendre,quiest
adoptéeconformémentàlaprocédureprévueàl'article32.
Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions du
paragraphe4,ledélaifixéàl'article73estréduitàquinzejourscivils.
4. Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la
santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peutsuspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament vétérinaire
autoriséconformémentauprésentrèglement.IlinformelaCommission
et les autres États membres des raisons de son action au plus tard lejour ouvrable qui suit. La Commission examine immédiatement lesraisons données par l'État membre concerné, conformément au para-graphe2,etouvrelaprocédureprévueauparagraphe3.
5. Un État membre qui a adopté les mesures suspensives visées au
paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à ce qu'une décisiondéfinitive soit prise conformément à la procédure prévue au
paragraphe3.
6. L'agenceinformetoutepersonneconcernéequiledemandedela
décisionfinale.
CHAPITRE3
Pharmacovigilance
Article 41
Auxfinsduprésentchapitre,lesdéfinitionsdonnéesàl'article42dela
directive81/851/CEEsontapplicables.
Article 42
L'agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux
de pharmacovigilance établis conformément à l'article 42 bisde la
directive 81/851/CEE, reçoit toute information pertinente et relativeaux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires qui ontété autorisés par la Communauté conformément au présent règlement.
Le cas échéant, le comité formule, conformément à l'article 27, des
avissurles mesuresnécessaires pourassurerquedetels médicamentsvétérinaires soient utilisés de manière efficace et sûre. Ces mesuressontarrêtéesconformémentàlaprocédureprévueàl'article40.
Lapersonneresponsabledelamisesurlemarchédumédicamentvété-
rinaire et les autorités compétentes des États membres assurent quetouteinformationrelativeauxeffetsindésirablesprésumésdesmédica-ments vétérinaire autorisés conformément au présent règlement soit
portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions
duprésentrèglement.
Article 43
La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament
vétérinaire autorisé par la Communauté conformément au présentrèglement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—20
▼B
une personne possédant les qualifications appropriées responsable en
matièredepharmacovigilance.
Cettepersonnequalifiéeestchargéede:
a) l'établissementetlagestiond'unsystèmequigarantitquelesinfor-
mations relatives aux effets indésirables présumés signalés aupersonneldelafirmeetauxdéléguésdelafirmesontrassemblées,évaluéesettraitéesdefaçonàêtreaccessiblesenunendroituniquepourtoutelaCommunauté;
b) la préparation pour les autorités compétentes des États membres et
l'agence, conformément aux exigences du présent règlement, des
rapportsvisésàl'article44;
c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes
visant à obtenir desinformations complémentaires nécessaires pourl'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médica-ment vétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y compris
encequiconcernelevolumedeventeoudeprescriptiondumédi-
camentvétérinaireconcerné.
Article 44
1. Lapersonneresponsabledelamisesurlemarchédumédicament
vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable gravesurvenusurleterritoiredelaCommunauté,concernantunmédicament
vétérinaire autoriséconformément auprésentrèglement, quiestportée
àsonattention,soitenregistréeetcommuniquéeimmédiatement, etauplustarddanslesquinzejoursàcompterdelaréceptiondel'informa-tion,auxÉtatsmembressurleterritoiredesquelsl'effetindésirables'estproduit.
Lapersonneresponsabledelamisesurlemarchéveilleàcequetoute
présomptiond'effetindésirablegraveinattendu,survenusurleterritoired'un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membreset à l'agence, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la
réceptiondel'information.
Lesmodalitéspourlacommunicationdeprésomptionsd'effetsindésira-
blesinattendussansgravité,qu'ilssurviennentdanslaCommunautéou
dansunpaystiers,sontarrêtéesconformémentàl'article48.
2. En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du
médicament vétérinaire al'obligation detenirdesrapportsdétaillés de
tous les effets indésirables présumés, survenus tant à l'intérieur qu'àl'extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés. À moins qued'autres exigences n'aient été imposées comme condition de l'octroi,par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, cesrapports sont soumis à l'agence et aux États membres immédiatement
surdemande ouaumoinstous lessixmoisdurantles deux premières
années suivant l'autorisation, puis annuellement pendant les troisannées suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle decinqans,enmêmetempsquelademandederenouvellementdel'auto-risation, ou immédiatement sur demande. Ces rapports sontaccompagnésd'uneévaluationscientifique.
Article 45
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indési-
rable grave survenu sur son territoire, concernant un médicamentvétérinaire autoriséconformément auprésentrèglement, quiestportéeàsonattention,soitenregistréeetcommuniquéeimmédiatement, etauplustarddanslesquinzejoursàcompterdelaréceptiondel'informa-
tion, à l'agence et à la personne responsable de la mise sur le marché
dumédicamentvéterinaire.
L'agenceinformelessystèmesnationauxdepharmacovigilance.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—21
▼B
Article 46
LaCommission,enconsultationavecl'agence,lesÉtatsmembresetles
milieux intéressés, élabore unguide pourla collecte, la vérification etlaprésentationdesrapportssurleseffetsindésirables.
L'agence, en consultation avec les États membres et la Commission,
établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement lesinformations entre toutes les autorités compétentes de la Communautéencasd'alerte relative àundéfautdefabrication ouàdeseffetsindé-sirablesgraves,ainsiquelesautresinformationsdepharmacovigilance
relatives aux médicaments vétérinaires mis sur le marché dans la
Communauté.
Article 47
L'agence collabore avec les organisations internationales intéressées à
lapharmacovigilancevétérinaire.
Article 48
Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les
dispositionsduprésentchapitre afindetenircompteduprogrèsscien-
tifiqueettechniqueestadoptéeconformémentàl'article72.
TITRE IV
L'AGENCE EUROPÉENNE POUR L'ÉVALUATION DES
MÉDICAMENTS
CHAPITREPREMIER
Tâches de l'agence
Article 49
Il est institué une agence européenne pour l'évaluation des médica-
ments.
L'agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques
existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes desÉtatsmembresenvuedel'évaluationetdelasurveillancedesmédica-ments.
Article 50
1. L'agencesecompose:
a) ducomitédesspécialitéspharmaceutiques,chargédepréparerl'avis
de l'agence sur toute question relative à l'évaluation des médica-mentsàusagehumain;
b) ducomitédesmédicamentsvétérinaires,chargédepréparerl'avisde
l'agence sur toute question relative à l'évaluation des médicaments
vétérinaires;
c) d'unsecrétariat,chargédefourniruneassistancetechniqueetadmi-
nistrative aux deux comités et d'assurer une coordination adéquatedeleurstravaux;
d) d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à
l'article55;
e) d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies
auxarticles56et57.
2. Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des
spécialités vétérinaires ontchacun lafaculté d'instituer desgroupesdetravailetdesgroupesd'experts.
3. Lecomitédesspécialitéspharmaceutiquesetlecomitédesmédi-
camentsvétérinairespeuvent,s'ilslejugentutile,demanderconseilsurd'importantesquestionsdenaturescientifiquegénéraleouéthique.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—22
▼B
Article 51
Afindepromouvoirlaprotectiondelasantéhumaineetanimaleetdes
consommateursdemédicamentsdanstoutelaCommunautéainsiquela
réalisation du marché intérieur par l'adoption de décisions réglemen-taires uniformes, fondées sur des critères scientifiques, en matière demise sur le marché et d'utilisation des médicaments, l'agence a pourobjectifdefournirauxÉtatsmembresetauxinstitutionsdelaCommu-nauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question
relative àl'évaluation delaqualité, delasécuritéetdel'efficacité des
médicamentsàusagehumainouvétérinairequiluiestsoumiseconfor-mément aux dispositions de la législation communautaire relative auxmédicaments.
Àcettefin,l'agenceassure,parsescomités,lesfonctionssuivantes:
a) coordonnerl'évaluationscientifiquedelaqualité,delasécuritéetde
l'efficacité des médicaments qui font l'objet de procédures commu-nautairesd'autorisationdemisesurlemarché;
b) transmettre les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristi-
quesdesproduits,l'étiquetageetlesnoticesdecesmédicaments;
c) coordonner la surveillance, dans les conditions réelles d'utilisation,
des médicaments autorisés dans la Communauté et fournir des
conseils sur les mesures nécessaires pour garantir une utilisation
sûre et efficace de ces médicaments, en particulier par l'évaluationet la diffusion par une banque de données d'informations sur leseffets indésirables des médicaments en question (pharmacovigi-lance);
d) donnerunavissurleslimitesmaximalesderésidusdemédicaments
vétérinairesacceptablesdanslesalimentsd'origineanimale,confor-mémentaurèglement(CEE)n
o2377/90;
e) coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques
defabrication,debonnespratiquesdelaboratoireetdebonnesprati-quescliniques;
f) apporter,lorsquelademandeluienestfaite,unsoutienscientifique
et technique en vue d'améliorer la coopération entre la Commu-nauté, ses États membres, les organisations internationales et lespays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à
l'évaluationdesmédicaments;
g) tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médica-
mentsdélivréesconformémentauxprocédurescommunautaires;
h) fournir une assistance technique pour la gestion d'une banque de
donnéessurlesmédicamentsaccessibleaupublic;
i) assisterlaCommunautéetlesÉtatsmembrespourlafourniture,aux
professionnelsdelasantéetaupublic,d'informationsconcernantlesmédicamentsévaluésparl'agence;
j) au besoin, conseiller les entreprises sur la conduite des différents
essaisetétudesnécessairespourdémontrerlaqualité,lasécuritéetl'efficacitédesmédicaments.
Article 52
1. Lecomitédesspécialitéspharmaceutiquesetlecomitédesmédi-
camentsvétérinairessontchacunconstituésdedeuxmembresnommés
parchacundesÉtatsmembrespourunepériodedestroisans,renouve-
lable. Ils sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expériencedansl'évaluationdesmédicamentsàusagehumainouvétérinaire,selonlecas,etreprésententleursautoritéscompétentes.
Le directeur exécutif de l'agence ou son représentant et les représen-
tantsdelaCommissionsonthabilitésàparticiperàtouteslesréunions
descomités,deleursgroupesdetravailetdeleursgroupesd'experts.
Les membres de chaque comité peuvent se faire accompagner par les
experts.
2. En sus de leur tâche consistant à fournir des avis scientifiques
objectifsàlaCommunautéetauxÉtatsmembressurlesquestionsqui1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—23
▼B
leur sont soumises, les membres de chaque comité veillent à ce qu'il
existe une coordination adéquate entre les tâches de l'agence et letravaileffectuéauseindesautoritésnationalescompétentes,ycompris
les organes consultatifs concernés par l'autorisation de mise sur le
marché.
3. Les membres des comités et les experts chargés de l'évaluation
des médicaments s'appuient sur l'évaluation et les ressources scientifi-ques disponibles au sein des structures nationales d'autorisation de
misesurlemarché. ChaqueÉtat membre veille auniveauscientifique
de l'évaluation réalisée et supervise les activités des membres descomitésetdesexpertsqu'ildésigne,maiss'abstientdeleurdonnerdesinstructionsincompatiblesaveclestâchesquileurincombent.
4. Lors de la préparation de l'avis, chaque comité déploie tous ses
efforts pour parvenir à un consensus scientifique. Si un tel consensus
ne peut être atteint, l'avis est constitué par la position de la majoritédes membres et peut inclure à la demande des intéressés les positionsdivergentesavecleursmotifs.
Article 53
1. Lorsque, en application du présent règlement, le comité des
spécialités pharmaceutiques oulecomitédesmédicaments vétérinairesest chargé d'évaluer un médicament, le comité désigne l'un de sesmembrespouragirenqualitéderapporteuretcoordonnerl'évaluation,en tenant compte des propositions faites par le demandeur quant auchoixdurapporteur.Lecomitépeutdésignerunautredesesmembres
commecorapporteur.
Le comité veillera à ce que tous ses membres assument le rôle de
rapporteuroudecorapporteur.
2. Les États membres transmettent à l'agence une liste d'experts
possédantuneexpérience confirmée enmatière d'évaluation desmédi-
caments et pouvant participer aux groupes de travail ou aux groupesd'experts du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité desmédicaments vétérinaires, en indiquant leurs qualifications et leursdomainesd'expertise.
Cettelisteestmiseàjourpourautantquedebesoin.
3. Les prestations de services des rapporteurs et des experts sont
régies par des contrats écrits passés entre l'agence et la personneconcernée ou, le cas échéant, entre l'agence et l'employeur de lapersonne concernée. La personne concernée, ou son employeur, est
rémunérée sur la base d'un tableau d'honoraires fixé qui doit figurer
danslesdispositionsfinancièresarrêtéesparleconseild'administration.
4. Surproposition ducomité desspécialités pharmaceutiques oudu
comité desmédicaments vétérinaires, l'agence peutaussiavoirrecoursaux services de rapporteurs ou d'experts pour l'accomplissement des
autrestâchesspécifiquesquiluiincombent.
Article 54
1. La composition du comité des spécialités pharmaceutiques et du
comité des médicaments vétérinaires est rendue publique. Lors de lapublication de chaque nomination, les qualifications professionnellesdechaquemembresontspécifiées.
2. Les membres du conseil d'administration, les membres des
comités, rapporteurs et experts, ne peuvent pas avoir d'intérêts, finan-ciers ouautres, dansl'industrie pharmaceutique, quiseraient denatureà mettre en question leur impartialité. Tout intérêt indirect en liaisonavec cette industrie est declaré dansunregistre détenu par l'agence et
accessibleaupublic.
Article 55
1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration,
surpropositiondelaCommission,pourunepériodedecinqansrenou-velable.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—24
▼B
2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'agence. Il est
chargé:
— del'administrationcourantedel'agence,
— demettreunsoutientechniqueappropriéàladispositionducomité
desspécialitéspharmaceutiques,ducomitédesmédicamentsvétéri-
naires,deleursgroupesdetravailetdeleursgroupesd'experts,
— deveilleràcequelesdélaisfixésparlalégislationcommunautaire
pourl'adoptiondesavisdel'agencesoientrespectés,
— d'assurer une coordination adéquate entre le comité des spécialités
pharmaceutiquesetlecomitédesmédicamentsvétérinaires,
— de la préparation du projet d'état prévisionnel des recettes et des
dépensesainsiquedel'exécutiondubudgetdel'agence,
— detouteslesquestionsdepersonnel.
3.►M3Ledirecteurexécutifsoumetchaqueannée,pourapproba-
tionauconseild'administration,enétablissantunedistinctionentrelesactivités de l'agence concernant les médicaments à usage humain etcelles concernant les médicaments vétérinaires, un projet deprogrammedetravailpourl'annéesuivante. ◄
Article 56
1. Le conseil d'administration se compose de deux représentants de
chaque État membre, de deux représentants de la Commission et de
deuxreprésentantsdésignésparleParlementeuropéen.Unreprésentantest spécifiquement chargé des médicaments à usage humain et l'autredesmédicamentsvétérinaires.
Lesreprésentantspeuventsefaireremplacerpardessuppléants.
2. Lemandatdesreprésentantsestdetroisans.Cemandatpeutêtre
renouvelé.
3. Leconseild'administrationélitsonprésidentpourunepériodede
troisansetadoptesonrèglementintérieur.
Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des
deuxtiersdesesmembres.
4. Ledirecteurexécutifassurelesecrétariatduconseild'administra-
tion.
5. Le conseil d'administration adopte le rapport annuel sur les acti-
vités de l'agence et le transmet le 15 juin au plus tard au Parlement
européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique etsocialeuropéen,àlaCourdescomptesetauxÉtatsmembres.
6. L'agencetransmetannuellementàl'autoritébudgétairetouteinfor-
mationpertinenteausujetdesrésultatsdesprocéduresd'évaluation.
CHAPITRE2
Les finances
Article 57
1. Toutes les recettes et les dépenses de l'agence font l'objet de
prévisions pour chaque exercice budgétaire, celui-ci coïncidant avecl'annéecivile,etsontinscritesaubudgetdel'agence.
2. Lebudgetdel'agenceestéquilibréenrecettesetendépenses.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—25
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼M3
3. Les recettes de l'agence se composent de la contribution de la
Communautéetdesredevancesverséesparlesentreprisespourl'obten-tionetlamaintenancedesautorisationscommunautairesdemisesurle
marchéetpourlesautresservicesfournisparl'agence.
4. Les dépenses de l'agence comprennent la rémunération du
personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais defonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passésavecdestiers.
5. Chaqueannée,leconseild'administration, surlabased'unprojet
établiparledirecteurexécutif,dressel'étatprévisionneldesrecetteset
desdépensesdel'agencepourl'exercice suivant.Cetétatprévisionnel,
qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par leconseild'administrationàlaCommission,le31marsauplustard.
6. L'état prévisionnel est transmis par la Commission au Parlement
européen et au Conseil (ci-après dénommés «autorité budgétaire»)avecl'avant-projetdebudgetgénéraldel'Unioneuropéenne.
7. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans
l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions
qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs
et le montant de la subvention à la charge du budget général, dontellesaisitl'autoritébudgétaireconformémentàl'article272dutraité.
8. L'autorité budgétaire autoriselescréditsautitre delasubvention
destinéeàl'agence.
L'autoritébudgétairearrêteletableaudeseffectifsdel'agence.9. Lebudgetdel'agenceestarrêtéparleconseild'administration.Il
devient définitif après l'arrêt définitif du budget général de l'Union
européenne.Ilest,lecaséchéant,ajustéenconséquence.
10. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs délais, à
l'autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet susceptibled'avoir des incidences financières significatives sur le financement dubudget,notammentlesprojetsdenature immobilière, telsquelaloca-tionoul'acquisitiond'immeubles.IleninformelaCommission.
Lorsqu'unebranchedel'autoritébudgétaire afaitpartdesonintention
de délivrer un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration
dansundélaidesixsemainesàpartirdelanotificationduprojet.
Article 57bis
1. Ledirecteurexécutifexécutelebudgetdel'agence.2. Au plus tard le 1
ermars suivant l'achèvement de l'exercice, le
comptable de l'agence communique les comptes provisoires accompa-
gnésdurapportsurlagestionbudgétaireetfinancière del'exercice aucomptabledelaCommission.LecomptabledelaCommissionprocèdeàlaconsolidationdescomptesprovisoiresdesinstitutionsetdesorga-nismes décentralisés conformément à l'article 128 du règlementfinanciergénéral.
3. Au plus tard le 31 mars suivant l'achèvement de l'exercice, le
comptable de la Commission transmet les comptes provisoires de
l'agence, accompagnés du rapport sur la gestion budgétaire et finan-cière de l'exercice, à la Cour des comptes. Le rapport sur la gestionbudgétaire et financière de l'exercice est également transmis au Parle-menteuropéenetauConseil.
4. Dès réception des observations formulées par la Cour des
comptes surlescomptes provisoiresdel'agence, selonlesdispositions
de l'article 129 du règlement financier général, le directeur exécutifétablit les comptes définitifs de l'agence sous sa propre responsabilitéetlestransmetpouravisauconseild'administration.
5. Leconseild'administrationrendunavissurlescomptesdéfinitifs
del'agence.
6. Ledirecteurexécutiftransmetlescomptesdéfinitifsaccompagnés
de l'avis du conseil d'administration au plus tard le 1
erjuillet suivant1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—26
▼M3
l'achèvement de l'exercice, au Parlement européen, au Conseil, à la
CommissionetàlaCourdescomptes.
7. Lescomptesdéfinitifssontpubliés.8. Le directeur exécutif adresse à laCourdescomptes uneréponse
aux observations de celle-ci au plus tard le 30 septembre. Il adressecetteréponseégalementauconseild'administration.
9. Le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la
demande de celui-ci, comme prévu à l'article 146, paragraphe 3, durèglementfinanciergénéral,touteinformationnécessaireaubondérou-lementdelaprocédurededéchargepourl'exerciceencause.
10. Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil qui
statueàlamajoritéqualifiée,donneavantle30avrildel'annéeN+2décharge au directeur exécutif sur l'exécution du budget de l'exerciceN.
11. Laréglementationfinancièreapplicableàl'agenceestarrêtéepar
le conseil d'administration, après consultation de la Commission. Elle
ne peut s'écarter du règlement (CE, Euratom) n
o2343/2002 de la
Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadredes organismes visés à l'article 185 du règlement (CE, Euratom)n
o1605/2002 du Conseil portant règlement financier applicable au
budget général des Communautés européennes(1)que si les exigences
spécifiques du fonctionnement de l'agence le nécessitent et avec
l'accordpréalabledelaCommission.
Article 58
La structure et le montant des redevances visées à l'article 57 para-
graphe1sontfixésparleConseilstatuantdanslesconditionsprévuesau traité, sur proposition de la Commission, et après consultation desorganisations représentant les intérêts de l'industrie pharmaceutique auniveaudelaCommunauté.
CHAPITRE3
Dispositions générales régissant l'agence
Article 59
L'agencealapersonnalitéjuridique.DanstouslesÉtatsmembres,elle
jouit de la capacité juridique la plus large reconnue par la loi auxpersonnes morales. Elle peut notamment acquérir et aliéner des biensimmobiliersetmobiliersetesterenjustice.
Article 60
1. La responsabilité contractuelle de l'agence est régie par la loi
applicableaucontratenquestion.LaCourdejusticedesCommunautés
européennes a juridiction pour se prononcer en vertu de toute claused'arbitragecontenuedansuncontratconcluparl'agence.
2. En matière de responsabilité non contractuelle, l'agence doit
réparer, conformément aux principes généraux communs aux droitsdes États membres, les dommages causés par elle-même ou par sesagentsdansl'exercicedeleursfonctions.
LaCourdejusticeestcompétentepourconnaîtredetoutlitigerelatifà
laréparationdetelsdommages.
3. Laresponsabilité personnelledesagentsdel'agenceestrégiepar
lesconditionscorrespondantesapplicablesaupersonneldel'agence.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—27
(1) JOL357du31.12.2002,p.72,avec rectificatif auJOL2du7.1.2003,p.
39.▼B
▼B
Article 61
Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés euro-
péennesestapplicableàl'agence.
Article 62
Le personnel de l'agence est soumis aux règles et réglementations
applicablesauxfonctionnairesetautresagentsdesCommunautéseuro-péennes.
L'agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont
dévolusàl'autoritéinvestiedupouvoirdenomination.
Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, arrête les
modalitésd'applicationnécessaires.
Article 63
Les membres du conseil d'administration, les membres des comités et
les fonctionnaires et autres agents de l'agence sont tenus, même aprèsla cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations
qui,parleurnature,sontcouvertesparlesecretprofessionnel.
Article 63bis
1. Le règlement (CE) n
o1049/2001 du Parlement européen et du
Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du
Parlement européen, du Conseil et de la Commission(1) s'applique
auxdocumentsdétenusparl'agence.
2. Le conseil d'administration arrête lesmodalités pratiques d'appli-
cation du règlement (CE) no1049/2001 dans un délai de six mois à
partir de l'entrée en vigueur du règlement (CE) no1647/2003 du
Conseil du 18 juin 2003 modifiant le règlement (CE) no2309/93
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et lasurveillancedesmédicaments àusagehumainetàusagevétérinaire et
instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médica-
ments(
2).
3. Les décisions prises par l'agence en application de l'article 8 du
règlement (CE)no1049/2001peuventfairel'objetd'uneplainteauprès
dumédiateuroud'unrecoursdevantlaCourdejustice,danslescondi-tionsprévuesrespectivementauxarticles195et230dutraité.
Article 64
La Commission peut, en accord avec le conseil d'administration et le
comité compétent, inviter des représentants d'organisations internatio-nales intéressées par l'harmonisation des réglementations en matièrede médicaments a participer en tant qu'observateurs aux travaux del'agence.
Article 65
Le conseil d'administration, enaccord avec laCommission, développe
descontactsappropriésentrel'agenceetlesreprésentantsdel'industrie,desconsommateursetdespatients,ainsiquedesprofessionsdesanté.
Article 66
L'agenceexercesesresponsabilitésàpartirdu1
erjanvier1995.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—28
(1) JOL145du31.5.2001,p.43.
(2) JOL245du29.9.2003,p.19.▼M3
▼B
▼B
TITRE V
DISPOSITIONSGÉNÉRALES ET FINALES
Article 67
Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant, retirant ou
révoquant une autorisation de mise sur le marché, prise en vertu duprésentrèglement,indiquedefaçonpréciselesmotifssurlesquelsellesefonde.Elleestnotifiéeàlapersonneconcernée.
Article 68
1. Uneautorisationdemettresurlemarchéunmédicamentrelevant
du champ d'application du présent règlement ne peut être refusée,modifiée, suspendue ou retirée que pour les motifs indiqués dans leprésentrèglement.
2. Uneautorisationdemettresurlemarchéunmédicamentrelevant
du champ d'application du présent règlement ne peut être accordée,refusée, modifiée, suspendue ou retirée que conformément aux procé-duresprévuesparleprésentrèglement.
Article 69
Sans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole sur les
privilèges et immunités des Communautés européennes, chaque Étatmembre détermine les peines applicables aux infractions aux disposi-tions du présent règlement. Ces peines doivent être suffisantes pourassurerlerespectdecesmesures.
LesÉtatsmembresinformentimmédiatementlaCommissiondel'enga-
gementdetellesprocéduresd'infraction.
Article 70
Les additifs couverts par la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23
novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des
animaux(
1), lorsqu'ils sont destinés à être administrés aux animaux
conformément à cette directive, ne sont pas considérés comme desmédicamentsvétérinairesauxfinsduprésentrèglement.
Dansundélaidetroisansàcompterdel'entréeenvigueurduprésent
règlement,laCommissionétablitdansunrapportsileniveaud'harmo-
nisation atteint grâce au présent règlement et grâce à la directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions depréparation,demisesurlemarchéetd'utilisationdesalimentsmédica-mentaux pouranimaux danslaCommunauté(
2),est équivalent à celui
résultant de la directive 70/524/CEE et l'accompagne, le cas échéant,
de propositions visant à modifier le statut des coccioclastiques et des
autressubstancesmédicamenteusescouvertesparcettedirective.
Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans un délai
d'unanàcompterdesatransmission.
Article 71
Dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur du présent
règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérienceacquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par leprésent règlement, par le chapitre III de la directive 75/319/CEE etparlechapitreIVdeladirective81/851/CEE.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—29
(1)J OnoL270du14.12.1970,p.7.Directivemodifiéeendernierlieuparla
directive92/64/CEEdelaCommission(JOnoL221du6.8.1992,p.51).
(2)J OnoL92du7.4.1990,p.42.
▼M2
Article 72
1. LaCommissionestassistéepar:
— le comité permanent des médicaments à usage humain, pour les
matièresconcernantlesmédicamentsàusagehumain,et
— le comité permanent des médicaments vétérinaires, pour les
matièresconcernantlesmédicamentsvétérinaires.
2. Danslecasoùilestfaitréférenceauprésentarticle,lesarticles5
et7deladécision1999/468/CE(1)s'appliquent.
Lapériodeprévueàl'article 5,paragraphe 6,deladécision1999/468/
CEestfixéeàtroismois.
3. Lescomitésadoptentleurrèglementintérieur.
Article 73
1. LaCommissionestassistéepar:
— le comité permanent des médicaments à usage humain, pour les
matièresconcernantlesmédicamentsàusagehumain,et
— le comité permanent des médicaments vétérinaires, pour les
matièresconcernantlesmédicamentsvétérinaires.
2. Danslecasoùilestfaitréférenceauprésentarticle,lesarticles5
et7deladécision1999/468/CEs'appliquent.
Lapériodeprévueàl'article 5,paragraphe 6,deladécision1999/468/
CEestfixéeàtroismois.
Article 74
Leprésentrèglemententreenvigueurlejoursuivantceluioùlesauto-
ritéscompétentesaurontprisunedécisionsurlesiègedel'agence.
Sous réserve du premier alinéa, les titres Ier, II, III et V entreront en
vigueurle1erjanvier1995.
Leprésent règlement estobligatoire danstousseséléments etdirecte-
mentapplicabledanstoutÉtatmembre.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—30
(1) JOL184du17.7.1999,p.23.▼B
▼B
ANNEXE
PARTIEA
— Médicamentsissusdel'undesprocédésbiotechnologiquessuivants:
— technologiedel'acidedésoxyribonucléiquerecombinant,
— expressioncontrôléedegènescodantpourdesprotéinesbiologiquement
actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules
transforméesdemammifères,
— méthodesàbased'hybridomesetd'anticorpsmonoclonaux.
— Médicaments vétérinaires, y compris ceux non issus de la biotechnologie,
destinésprincipalement àêtreutiliséscommeaméliorateurs deperformance
pour promouvoir la croissance ou pour augmenter la productivité des
animauxtraités.
PARTIEB
— Médicaments issus d'autres procédés biotechnologiques constituant, selon
l'agence,uneinnovationsignificative.
— Médicaments dont le mode d'administration nouveau constitue, selon
l'agence,uneinnovationsignificative.
— Médicaments destinés à une indication entièrement nouvelle qui, selon
l'agence,présententunintérêtsignificatifsurleplanthérapeutique.
— Médicaments à base de radio-isotopes qui, selon l'agence, présentent un
intérêtsignificatifsurleplanthérapeutique.
— Médicamentsnouveauxdérivésdusangouduplasmahumain.— Médicamentsdontlafabricationreposesurdesprocédésqui,selonl'agence,
présentent une avance technique significative, comme, par exemple, l'élec-
trophorèsebidimensionnelleenmicrogravité.
— Médicamentsdestinésàl'usagehumainetcontenantunenouvellesubstance
activequi,àladated'entréeenvigueurduprésentrèglement,n'apasencore
étéautoriséeparunÉtatmembrecommemédicamentàusagehumain.
— Médicaments à usage vétérinaire contenant une nouvelle substance active
qui, à la date de l'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore
étéautoriséeparunÉtatmembrepourl'usagechezlesanimaux.1993R2309—FR—01.10.2003—003.001—31
▼M1