Asiakirja Tsekin tasavallan, Viron tasavallan, Kyproksen tasavallan, Latvian tasavallan, Liettuan tasavallan, Unkarin tasavallan, Maltan tasavallan, Puolan tasavallan, Slovenian tasavallan ja Slovakian tasavallan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu - Liite XII: Luettelo, jota tarkoitetaan liittymisasiakirjan 24 artiklassa: Puola - 1. Tavaroiden vapaa liikkuvuus



Virallinen lehti nro L 236 , 23/09/2003 s. 0875 - 0875



1. TAVAROIDEN VAPAA LIIKKUVUUS 1. 31990 L 0385: Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna seuraavalla: - 31993 L 0068: neuvoston direktiivi 93/68/ETY, annettu 22.7.1993 (EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1) Todistukset, jotka lääkelaitos (Instytut Leków) on antanut lääkinnällisille laitteille, jotka on määritelty "lääkinnällisiksi materiaaleiksi" 10 päivältä lokakuuta 1991 olevan lain: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ja sen nojalla 6 päivänä huhtikuuta 1993 annetun lainsäädännön Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) mukaisesti ennen 27 päivänä heinäkuuta 2001 annettujen lakien Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) ja Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), jotka tulivat voimaan 1 päivänä lokakuuta 2002, voimaantuloa, ovat edelleen voimassa voimassaoloaikansa päättymiseen saakka tai 31 päivään joulukuuta 2005 asti riippuen siitä, kumpi ajankohta on aikaisempi. Poiketen siitä, mitä direktiivin 90/385/ETY 5 artiklassa säädetään, jäsenvaltioita ei velvoiteta tunnustamaan kyseisiä todistuksia. Jäsenvaltiot voivat estää puolalaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen niin kauan kuin ne eivät ole direktiivin mukaisia, sellaisena kuin se on muutettuna. 2. 31993 L 0042: Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna seuraavalla: - 32001 L 0104: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/104/EY, annettu 7.12.2001 (EYVL L 6, 10.1.2002, s. 50) Todistukset, jotka lääkelaitos (Instytut Leków) on antanut lääkinnällisille laitteille, jotka on määritelty "lääkinnällisiksi materiaaleiksi" 10 päivältä lokakuuta 1991 olevan lain: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ja sen nojalla 6 päivänä huhtikuuta 1993 annetun lainsäädännön Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) mukaisesti ennen 27 päivänä heinäkuuta 2001 annettujen lakien Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) ja Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), jotka tulivat voimaan 1 päivänä lokakuuta 2002, voimaantuloa, ovat edelleen voimassa voimassaoloaikansa päättymiseen saakka tai 31 päivään joulukuuta 2005 asti riippuen siitä, kumpi ajankohta on aikaisempi. Poiketen siitä, mitä direktiivin 93/42/ETY 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioita ei velvoiteta tunnustamaan kyseisiä todistuksia. Jäsenvaltiot voivat estää puolalaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen niin kauan kuin ne eivät ole direktiivin mukaisia, sellaisena kuin se on muutettuna. 3. 31998 L 0079: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1) Todistukset, jotka lääkelaitos (Instytut Leków) on antanut lääkinnällisille laitteille, jotka on määritelty "lääkinnällisiksi materiaaleiksi" 10 päivältä lokakuuta 1991 olevan lain: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ja sen nojalla 6 päivänä huhtikuuta 1993 annetun lainsäädännön Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) mukaisesti ennen 27 päivänä heinäkuuta 2001 annettujen lakien Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) ja Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), jotka tulivat voimaan 1 päivänä lokakuuta 2002, voimaantuloa, ovat edelleen voimassa voimassaoloaikansa päättymiseen saakka tai 31 päivään joulukuuta 2005 riippuen siitä, kumpi ajankohta on aikaisempi. Poiketen siitä, mitä direktiivin 98/79/ETY 5 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioita ei velvoiteta tunnustamaan kyseisiä todistuksia. Jäsenvaltiot voivat estää puolalaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen niin kauan kuin ne eivät ole direktiivin mukaisia, sellaisena kuin se on muutettuna. 4. 32001 L 0082: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1) Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/82/EY laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa vaatimuksissa säädetään, markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka koskevat (tämän liitteen lisäyksessä A olevaan Puolan yhdellä kielellä toimittamaan) luetteloon sisältyviä farmaseuttisia tuotteita ja jotka on myönnetty ennen liittymispäivää Puolan lainsäädännön mukaisesti, ovat voimassa, kunnes ne uudistetaan yhteisön säännöstön mukaisesti ja edellä mainitussa luettelossa olevaa aikataulua noudattaen, tai 31 päivään joulukuuta 2008 asti sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Sen estämättä, mitä direktiivin III osastossa olevan 4 luvun säännöksissä säädetään, eivät ne markkinoille saattamista koskevat luvat, joita tämä poikkeus koskee, saa jäsenvaltioiden vastavuoroista tunnustamista. 5. 32001 L 0083: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67) Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa vaatimuksissa säädetään, markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka koskevat (tämän liitteen lisäyksessä A olevaan Puolan yhdellä kielellä toimittamaan) luetteloon sisältyviä farmaseuttisia tuotteita ja jotka on myönnetty ennen liittymispäivää Puolan lainsäädännön mukaisesti, ovat voimassa, kunnes ne uudistetaan yhteisön säännöstön mukaisesti ja edellä mainitussa luettelossa olevaa aikataulua noudattaen, tai 31 päivään joulukuuta 2008 asti sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Sen estämättä, mitä direktiivin III osastossa olevan 4 luvun säännöksissä säädetään, eivät ne markkinoille saattamista koskevat luvat, joita tämä poikkeus koskee, saa jäsenvaltioiden vastavuoroista tunnustamista. --------------------------------------------------