4

Vaidluse tausta on vaidlustatud kohtumääruse punktides 1–30 kirjeldatud järgmiselt: „1 Hageja […] on juhataja Saksa õiguse alusel asutatud aktsiaseltsis atmed AG, mis on hetkel maksevõimetu. Ta on ka astmahaigetele mõeldud inhalatsiooni abistava seadme leiutaja, mille ta patenteeris 90. aastate alguses. Inhaler-seadme turuleviimist keelav otsus 2 [Inhaler-seadet] valmistas aastatel 1996–2001 Primed Halberstadt GmbH äriühingu Broncho-Air Medizintechnik AG jaoks. Viimati nimetatud äriühing ka turustas seda seadet nime all Inhaler Broncho Air® […]. See seade kandis Saksamaal turuleviimisel CE-märgist, et tähistada selle vastavust direktiivis [93/42] sätestatud põhinõuetele. 3 Saksa ametiasutus edastas 1996. aastal Broncho-Air Medizintechnikule Inhaler-seadme turustamist keelava otsuse eelnõu. Selles eelnõus selgitas asjaomane ametiasutus, et kuna puudub täielik kliiniline hinnang, siis ta kahtleb selles, kas nimetatud seade vastab direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele. Ta teatas ka oma kavatsusest kõrvaldada turult selle seadme juba turule viidud eksemplarid. 4 Broncho-Air Medizintechnik saatis 22. mail 1997 sellele Saksa ametiasutusele kirja, milles teatas, et 1. jaanuarist 1997 enam Inhaler-seadet ei turustata ja et selle müük on peatatud, kuni selle seadme direktiivile 93/42 vastavuse kohta on olemas täiendavad uuringud ja katsed. Samuti teatas ta Saksa ametiasutusele, et kõnealust seadet ei ole turustatud välismaal. 5 Saksa ametiasutus tegi 23. septembril 1997 otsuse keelata Primed Halberstadtil Inhaler-seadme turustamine. Selles otsuses tõi Saksa ametiasutus peamiselt esile, et vastavalt föderaalse ravimite ja meditsiinitoodete instituudi (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Saksamaa) arvamusele ei vasta Inhaler-seade direktiivi 93/42 I lisas seatud põhinõuetele, kuna selle ohutus ei ole tootja esitatud tõendusmaterjali alusel teaduslikult piisavalt tõendatud. Selle keelava otsuse peale algatati haldusõiguslik kaebemenetlus vastavalt [21. jaanuari 1960. aasta halduskohtumenetluse seadusele (Verwaltungsgerichtsordnung; BGBl. 1960 I, lk 17; käesolevas menetluses kohaldatav redaktsioon)]. 6 Saksa ametiasutus edastas 7. jaanuaril 1998 komisjonile kirja „Direktiivi 93/42 artikli 8 kohane kaitseklausli menetlus [Inhaler-seadme] kohta“, milles ta teatas komisjonile 23. septembri 1997. aasta keelavast otsusest […]. 7 Pärast seda Saksa ametiasutuse teavitust komisjon otsust ei ole teinud. Effecto seadet keelav otsus 8 Hageja leiutatud meditsiiniseadme kasutamise ainuõigused anti 16. juunil 2000 üle atmedile. Pärast seda õiguste loovutamist turustas seda seadet alates 2002. aastast ainult atmed nime all effecto® (edaspidi „effecto seade“). 2003. aastal hakkas sama äriühing tegelema ka selle tootmisega. See seade kandis Saksamaal turuleviimisel CE-märgist, mis tähistas selle vastavust direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele. 9 Saksa ametiasutus tegi 18. mail 2005 otsuse keelata atmedil effecto seadme turustamine. Sisuliselt leidis kõnealune asutus, et nõuetekohaselt ei ole läbi viidud seadme vastavuse hindamise menetlust, eelkõige kliinilist hindamist, ja seetõttu ei saa seda seadet lugeda vastavaks direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele. Saksa ametiasutus ei teavitanud komisjoni sellest otsusest direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 alusel. 10 Aktsiaselts atmed võttis 2006. aasta 16. jaanuaril ja 17. augustil ühendust komisjoni teenistustega ja kaebas, et Saksa ametiasutus ei olnud neid teavitanud oma 18. mai 2005. aasta keelavast otsusest. Aktsiaseltsi atmed arvates oleks tulnud algatada direktiivi 93/42 artikli 8 kohane kaitseklausli menetlus. 11 Komisjon küsis atmedilt saadud teabe alusel 6. oktoobril 2006 Saksa ametiasutuselt, kas tema arvates on täidetud direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 1 kohase kaitseklausli menetluse tingimused. 12 Saksamaa Liitvabariik selgitas 12. detsembril 2006 komisjonile, et tema arvates kujutab Inhaler-seadme kohta 7. jaanuaril 1998 kirja saatmisega algatatud menetlus endast kaitseklausli menetlust kõnealuse sätte tähenduses ning sama seadme suhtes, mis kannab teist nime, ei ole uue menetluse algatamine põhjendatud. Lisaks teavitas Saksa ametiasutus komisjoni, et ta kahtleb endiselt effecto seadme vastavuses direktiivis 93/42 sätestatud põhinõuetele ja palus seetõttu komisjonil kinnitada 18. mai 2005. aasta keelav otsus. Komisjon teavitas 13. detsembril 2006 atmedi Saksa ametiasutuse vastusest. 13 Äriühing atmed palus 18. detsembril 2006 komisjonil algatada Saksamaa Liitvabariigi vastu EÜ artikli 226 kohane liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlus ning jätkata kaitseklausli menetlust, mis atmedi väitel algatati 1998. aastal. 14 Hageja ja Broncho-Air Medizintechnik allkirjastasid 27. jaanuaril 2007 kokkuleppe, mille kohaselt loovutas viimati nimetatud äriühing hagejale oma õigused seoses Inhaler-seadmega. 15 Komisjon tegi 22. veebruaril 2007 Saksa ametiasutusele ettepaneku hinnata 18. mai 2005. aasta otsust 1998. aasta kaitseklausli menetlusest lähtudes ja vaadata see läbi uut teavet silmas pidades. Ta leidis, et selline teguviis võimaldab vältida uut teavitamist ja tagab suurema tõhususe. 16 Komisjon teavitas 18. juulil 2007 Saksa ametiasutust oma järeldusest, et olukord, millega seoses Saksa ametiasutus tema poole pöördus, vastab tegelikult põhjendamatult kinnitatud CE-märgise juhtumile ja seetõttu tuleb seda käsitleda direktiivi 93/42 artikli 18 alusel. Seoses sellega seadis komisjon kahtluse alla väite, et effecto seade ei vasta direktiivis sätestatud põhinõuetele. Ta asus siiski seisukohale, et on vaja täiendavaid kliinilisi andmeid, et tõendada effecto seadme vastavust nimetatud nõuetele, ja palus Saksa ametiasutusel teha atmediga tihedat koostööd, et välja selgitada, millised andmed puuduvad. Komisjon edastas selleks hagejale koopia Saksa ametiasutusele saadetud kirjast. 17 Hageja esitas 2008. aastal Euroopa Parlamendile petitsiooni, milles kaebas selle üle, et komisjon ei tegele tema juhtumiga. Parlament võttis 19. jaanuaril 2011 vastu resolutsiooni P7_TA (2011) 0017. 18 Hageja esitas 9. märtsil 2011 komisjonile nõude maksta atmedile hüvitist 170 miljonit eurot ja talle 130 miljonit eurot. Komisjon otsustas 11. märtsil 2011 jätta hageja esitatud hüvitise nõue rahuldamata. Menetlus Üldkohtus ja Euroopa Kohtus 19 Hageja esitas Üldkohtu kantseleisse 15. septembril 2011 saabunud hagiavaldusega ELTL artikli 268 alusel koostoimes ELTL artikli 340 teise lõiguga kahju hüvitamise hagi. 20 Üldkohus jättis 21. jaanuari 2014. aasta otsusega Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) hagi rahuldamata sisuliselt põhjendusel, et komisjon ei tegutsenud direktiivi 93/42 alusel õigusvastaselt ei Inhaler-seadme keelu ega effecto seadme keelamise osas. 21 Euroopa Kohus tühistas 22. aprilli 2015. aasta otsusega Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) osaliselt 21. jaanuari 2014. aasta kohtuotsuse Klein vs. komisjon (T‑309/10, EU:T:2014:19) ja suunas kohtuasja Üldkohtusse tagasi. Esiteks leidis Euroopa Kohus Inhaler-seadme turuleviimise keelu kohta, et Üldkohus rikkus õigusnormi asudes seisukohale, et komisjon ei olnud pärast 7. jaanuari 1998. aasta kirja saamist kohustatud direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel otsust tegema. Teiseks lükkas Euroopa Kohus seoses effecto seadme keeluga vastuvõetamatuse tõttu tagasi hageja väite, mille eesmärk oli tuvastada, et Üldkohus tegi kohtuotsuses seda asjaolu käsitledes vigu. 22 Kohtuasja uuesti läbi vaadates analüüsis Üldkohus 28. septembri 2016. aasta kohtuotsuses Klein vs. komisjon (T‑309/10 RENV, ei avaldata, EU:T:2016:570) […] liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise ülejäänud tingimusi vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale ja jättis hageja hagi uuesti rahuldamata. 23 Kõigepealt lükkas Üldkohus vastuvõetamatuse tõttu tagasi hageja nõude, milles ta nõudis hüvitist komisjoni tegevusetuse eest effecto seadme osas. Sellega seoses märkis Üldkohus, et 22. aprilli 2015. aasta kohtuotsus Klein vs. komisjon (C‑120/14 P, ei avaldata, EU:C:2015:252) on muutnud lõplikuks järelduse, et komisjonile ei saa selle seadme puhul ette heita tegevusetust. Seejärel otsustas Üldkohus, et liidu õiguse rikkumist, mille Euroopa Kohtu sõnul pani komisjon toime Inhaler-seadme turuleviimise keeluga seoses, tuleb pidada piisavalt selgeks rikkumiseks. Seoses küsimusega, kas direktiivi 93/42 artikkel 8 on hagejale õigusi andev säte, mida nõuab väljakujunenud kohtupraktika, märkis Üldkohus, et hageja võis maksma panna ainult need õigused kahju hüvitamisele, mille oli talle 27. jaanuari 2007. aasta kokkuleppega üle andnud Broncho-Air Medizintechnik ja ta ei saanud tugineda enda isiklikele või atmedi õigustele kahju hüvitamisele, sest need ei kuulu direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 kohase kaitseklausli kohaldamisalasse. Lõpuks tuvastas Üldkohus põhjusliku seose kohta, et isegi kui eeldada, et hageja väidetav kahju tervikuna on tõendatud, ei ole mingil juhul võimalik tuvastada otsest põhjuslikku seost selle kahju ja komisjoni õigusvastase käitumise vahel. 24 Hageja apellatsioonkaebuse tulemusel tühistas Euroopa Kohus 6. septembri 2018. aasta kohtuotsusega Klein vs. komisjon (C‑346/17 P, EU:C:2018:679) osaliselt 28. septembri 2016. aasta kohtuotsuse Klein vs. komisjon (T‑309/10 RENV, ei avaldata, EU:T:2016:570) osas, milles Üldkohus oli jätnud hagi rahuldamata põhjendusel, et hageja ei olnud tõendanud liidu vastutust kaasa toova otsese ja piisava põhjusliku seose olemasolu. Seevastu lükkas Euroopa Kohus tagasi hageja väited, mille eesmärk oli vaidlustada Üldkohtu muud järeldused, nimelt esiteks, et otsus, mille kohaselt komisjoni tegevusetus effecto seadme puhul ei olnud õigusvastane, on lõplik; ja teiseks, et hageja ei saa nõuda kahju hüvitamist oma isiklike õiguste alusel, kuna ta ei kuulu direktiivi 93/42 artikli 8 lõikes 2 sätestatud kaitseklausli kohaldamisalasse. Lõpuks otsustas Euroopa Kohus Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 61 esimese lõigu teise lause alusel teha kohtuasjas lõpliku otsuse ja jättis hagi rahuldamata. Sellega seoses leidis Euroopa Kohus sisuliselt, et hageja ei olnud täitnud oma kohustust esitada veenvad tõendid viidatud kahju ulatuse kohta. Pärast 6. septembri 2018. aasta kohtuotsust Klein vs. komisjon (C‑346/17 P) toimunud menetlus 25 Hageja saatis 28. septembril 2018 komisjonile kirja, viidates 6. septembri 2018. aasta kohtuotsusele Klein vs. komisjon (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). Selles kirjas palus ta nimetatud institutsioonil esiteks teha viivitamata direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 alusel otsus Inhaler-seadme turuleviimise keelu kohta ja teiseks algatada Saksamaa Liitvabariigi suhtes liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlus, kuna ta ei olnud algatanud Inhaler-seadme turuleviimise keelu kohta selle direktiivi artikli 8 lõike 1 kohast kaitseklausli menetlust. 26 Komisjon vastas hagejale 21. novembril ja 18. detsembril 2018 kahe kirjaga. Esimeses kirjas teatas komisjon talle, et tema esimest taotlust analüüsitakse ja et teda teavitatakse, kui komisjon uuendab Saksa ametiasutuse poolt 7. jaanuaril 1998 algatatud kaitseklausli menetluse uurimist ja kui ta alustab selleks asjaomaste osapooltega konsulteerimist vastavalt direktiivi 93/42 artikli 8 lõikele 2. Teise taotluse kohta teatas komisjon hagejale, et Saksamaa Liitvabariigi suhtes ei võeta mingeid meetmeid. Teises kirjas edastas komisjon hagejale üksikasjaliku küsimustiku Inhaler-seadme turuleviimise keelu ja Saksa ametiasutuse algatatud kaitseklausli menetlusega seonduvate faktiliste ja õiguslike aspektide kohta. Hageja vastas sellele komisjoni küsimustikule 14. jaanuaril 2019. 27 Hageja võttis 6. veebruaril 2019 ühendust komisjoniga, paludes isiklikku kohtumist siseturu valdkonnas pädeva komisjoni liikme ja selle institutsiooni peasekretäriga. Komisjon jättis selle taotluse 21. veebruaril 2019 rahuldamata. 28 Hageja saatis 4. aprillil 2019 komisjoni peasekretärile uue kirja, mille sisu kohaselt palus teda teavitada, kui Inhaler-seadme kohta võetakse vastu otsus vastavalt direktiivi 93/42 artikli 8 lõikele 2. Selles kirjas märkis ta veel, et kui komisjon ei anna enne 12. aprilli 2019 vastust, siis esitab ta Üldkohtule hagi. 29 Hageja võttis 29. aprillil 2019 komisjoni presidendiga ühendust e-kirja teel, saates sellest koopia Euroopa Liidu Nõukogu peasekretärile ja parlamendi presidendile. Selles e-kirjas palus ta komisjoni presidendil võtta meetmed Inhaler-seadme osas pädeva komisjoni liikme keeldumise suhtes, et lõpetaks liidu õiguse jätkuv rikkumine. Viimast korda võttis hageja komisjoni presidendiga ühendust 13. mail 2019, nõudes seekord kahju hüvitamist Inhaler-seadme kohta otsuse tegemata jätmise tõttu. 30 Komisjon saatis 26. juulil 2019 hagejale kirja, milles kordas sisuliselt 21. novembri 2018. aasta kirja sisu.“