Keywords

Summary



Keywords

1. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Saamise tingimus – Kehtiva aluspatendiga kaitstud toode

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 469/2009, artikli 3 punkt a)

2. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Saamise tingimus – Kehtiva aluspatendiga kaitstud toode

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 469/2009, artikli 3 punktid b, c ja d, artiklid 4 ja 5)

Summary

1. Määruse nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.

(vt punkt 28, resolutsiooni punkt 1)

2. Määruse nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse kahe toimeaine kombinatsioonile, mis vastab taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses olevale kombinatsioonile, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda kahe toimeaine kombinatsiooni vaid ka teisi toimeaineid.

Kui nimelt täiendava kaitse tunnistust keeldutaks andmast uuendusliku toimeaine või toimeainete kombinatsiooni aluspatendi omanikule põhjusel, et selle ravimi kaubanduslikus vormis, milles kõnealune toimeaine või kombinatsioon esimest korda turule viiakse, esineb toimeaine või kombinatsioon ravimis koos teiste toimeainete või kombinatsioonidega, millel on muud ravieesmärgid ja mida kas kaitseb või ei kaitse teine kehtiv aluspatent, siis seataks ohtu kõnealuse määruse põhiline eesmärk, milleks on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd ja panustada otsustaval määral rahva tervise jätkuvasse parandamisse.

Lisaks tulenevad vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 seoses sellise tootega, mis ravimina on kaitstud aluspatendiga, nii väljastatud täiendava kaitse tunnistusest patendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis aluspatent selle toote suhtes, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada oma toote igasugust või teataval viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Olukorras, kus esiteks aluspatent kaitseb üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ja kus teiseks ühte või mitut muud toimeainet sisaldavale ravimile on direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta või direktiivi 2001/82 veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta alusel antud kehtiv luba, mis on esmane müügiluba, mille alusel on lubatud turule viia üksik toimeaine või toimeainete kombinatsioon, võib siiski selle „toote” esmaseks ravimi müügiloaks sama määruse artikli 3 punkti d tähenduses pidada ainult luba, mis on antud esimesele turule viidud ravimile, mille toimeainete hulgas on kahe toimeaine kombinatsioon, mis on mainitud patendinõudluse sõnastuses.

Lisaks, kui toodet kaitseb patent, saab vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 3 punktile c anda selle aluspatendi kohta ainult ühe tunnistuse.

(vt punktid 34, 39–42, resolutsiooni punkt 2)