KOHTUJURISTI ETTEPANEK

ELEANOR SHARPSTON

esitatud 30. mail 2013 ( 1 )

Kohtuasi C-109/12

Laboratoires Lyocentre

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome))

„Ravim — Meditsiiniseade — CE-märgis — Toote klassifitseerimine — Menetlus”

1. Toode, mille liikmesriigi pädev asutus oli varem klassifitseerinud meditsiiniseadmeks, klassifitseeriti ümber ravimiks. See toode on endiselt mõnes liikmesriigis turul kui meditsiiniseade. Selles kontekstis palutakse Euroopa Kohtul otsustada, mis menetlust tuleks kohaldada sellisele ümberklassifitseerimisele ja kas toode saab olla nii meditsiiniseade kui ravim 1) ühe liikmesriigi turul ja 2) siseturul.

Õiguslik taust

Liidu õigus

Meditsiiniseadmete direktiiv

2. Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (edaspidi „meditsiiniseadmete direktiiv”) ( 2 ) kohaldub meditsiiniseadmetele ja nende abiseadmetele, mida loetakse selle direktiivi tähenduses ühiselt „seadmeteks”. ( 3 )

3. Selle direktiivi põhjenduses 3 on märgitud, et „meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires”.

4. Direktiivi põhjenduses 6 on märgitud: „teatavad meditsiiniseadmed on ette nähtud ravimite manustamiseks [...] direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses;[ ( 4 ) ] sellistel juhtudel reguleeritakse meditsiiniseadmete turuleviimist üldjuhul käesoleva direktiiviga ja ravimite turuleviimist [ravimite direktiiviga]; kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ühekordseks kasutamiseks, reguleeritakse nimetatud komplekti turuleviimist [ravimite direktiiviga]; tuleb vahet teha eespool nimetatud seadmete ja selliste meditsiiniseadmete vahel, mis muu hulgas sisaldavad aineid, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada raviaineteks [ravimite direktiivi] tähenduses; neil juhtudel, kui meditsiiniseadmetes sisalduvatel ainetel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, reguleeritakse nende seadmete turuleviimist käesoleva direktiiviga […]”

5. Põhjenduses 17 on märgitud, et „meditsiiniseadmetel peab üldjuhul olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesoleva direktiivi sätetele ning võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutamist ühenduses”.

6. Artikli 1 lõike 2 punkti a kohaselt on „meditsiiniseade”: ( 5 ) „igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud inimese: — haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks, — vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks, — uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks, — viljastumise kontrollimiseks, ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata.”

7. Artikli 1 lõige 3 sätestab: „Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks [ravimite direktiivi] artikli 1 tähenduses, kuulub see seade käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ilma et see piiraks [ravimite direktiivi] sätete kohaldamist ravimite suhtes.” Kui aga selline seade viiakse turule nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt [ravimite direktiivi] reguleerimisalasse. Käesoleva direktiivi I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid kohaldatakse ainult seadme ohutuse ja funktsioonivõimega seotud tunnusjoonte suhtes.”

8. Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõike 5 punkti c kohaselt ei kuulu selle reguleerimisalasse „[ravimite direktiiviga] hõlmatud ravimid”. Direktiiviga 2007/47 on lisatud lause, milles märgitakse, et „[o]tsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote esmasele toimimisviisile”.

9. Artikkel 2 sätestab: „Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui asjakohasel tarnimisel, nõuetekohasel paigaldamisel ja/või installeerimisel, hooldamisel ja sihtotstarbeliselt kasutamisel vastavad nad käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele.”

10. Artikkel 3 näeb ette, et „[a]rvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.” Artikli 5 lõige 1 sätestab, et liikmesriigid peavad käsitama nendele nõuetele vastavana seadmeid, mis „vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele […]”.

11. Artikli 4 lõige 1 sätestab: „Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ettenähtud CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.”

12. Artikkel 8 „Kaitseklausel” sätestab: „1. Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb: a) artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest; b) artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud; c) puudustest standardites endis. […] 3. Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE-märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. […]”

13. Artikkel 9 sätestab, et seadmed jaotatakse I, IIa, IIb ja III klassi. Artiklis 11 on sätestatud iga klassi osas vastavushindamise menetlus.

14. Artikli 17 lõige 1 sätestab: „Kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist.”

15. Artiklis 18 „Põhjendamatult kinnitatud CE-märgis” on sätestatud: „Ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist: a) kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult,[ ( 6 ) ] on tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel; b) kui rikkumine jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras; Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ka siis, kui CE-märgis on kinnitatud käesoleva direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu käesoleva direktiivi alla.”

Ravimite direktiiv

16. Direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (edaspidi „ravimite direktiiv”) ( 7 ) artikli 1 punktis 2 sisalduva määratluse kohaselt on „ravim”: „a) aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või b) kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.”

17. Selle sätte praegune sõnastus põhineb direktiiviga 2004/27/EÜ ( 8 ) tehtud muudatusel. Viimati nimetatud direktiivi põhjenduses 7 on märgitud: „[…] Et arvestada nii uute ravimeetodite väljakujunemist kui järjest kasvavat nn „piiripealsete” toodete hulka ravimisektori ja muude sektorite vahel, tuleks muuta „ravimi” määratlust, et vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide osas juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samaaegselt vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele. […] Et selgitada olukordi, kus antud toode vastab ravimi määratlusele, ent võib vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele, on vajalik kahtluse korral ja õigusliku selguse tagamiseks selgesõnaliselt kindlaks määrata, millised nõuded peavad olema täidetud. Kui toode vastab selgelt muude tootekategooriate määratlusele, eelkõige mis puudutab […] meditsiiniseadmeid […], ei tuleks käesolevat direktiivi kohaldada. […]”

18. Ravimite direktiivi põhjenduses 2 on märgitud, et „[r]avimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse.” Põhjenduses 14 öeldakse, et direktiiv on „oluline samm ravimite vaba liikumise saavutamisel”.

19. Ravimite direktiivi artiklis 2 on selle kohaldamisala määratletud järgmiselt: „1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga. 2. Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.” 3. Olenemata lõikest 1 ja artikli 3 lõikest 4 kohaldatakse käesoleva direktiivi IV jaotist ainult ekspordiks ette nähtud ravimite ja vahetoodete suhtes.”

20. Artikli 6 lõige 1 sätestab: „Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EÜ) nr 726/2004[ ( 9 ) ] [...]”

Soome õigus

21. Seadustega laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (edaspidi „meditsiiniseadmete ja -tarvikute seadus”) ning lääkelaki (edaspidi „ravimiseadus”) on üle võetud vastavalt meditsiiniseadmete direktiiv ja ravimite direktiiv.

22. Meditsiiniseadmete ja -tarvikute seaduse § 19 lõikes 1 on sätestatud, et kui meditsiiniseadmele on CE-märgis kinnitatud põhjendamatult, võib Lääkelaitos (edaspidi „ravimiamet”) ( 10 ) kohustada tootjat võtma vajalikke meetmeid, et viia seade või tarvik vastavusse kohalduvate õigusaktidega, või keelata seadme tootmine, müük või muu võõrandamine majandustegevuse raames. Sama paragrahvi kolmanda lõike kohaselt kohaldatakse samu sätteid ka siis, kui CE-märgis on kinnitatud tootele, mis ei ole meditsiiniseade.

23. Ravimiseaduse § 6 kohaselt peab ravimiamet vajaduse korral otsustama, kas toode tuleb klassifitseerida ravimiks või muud liiki tooteks.

Faktilised asjaolud, menetlus ja esitatud küsimused

24. Laboratoires Lyocentre toodab tupekapsleid, mida kasutatakse tupe mikrofloora häiritud tasakaalu korrigeerimiseks. Selle toote koostisosadeks on Lactobacillus casei rühma kuuluv bakter, laktoos ja magneesiumstearaat; kapsli kest on valmistatud želatiinist.

25. Kuni 2006. aastani turustati seda toodet Soomes loodusravimina nimega Gynophilus. Alates 2006. aastast on seal seda toodet turustatud nime Gynocaps all CE-märgisega meditsiiniseadmena. Seda müüakse ja turustatakse samal viisil muu hulgas Austrias, Hispaanias, Itaalias ja Prantsusmaal.

26. Kohtuistungil ütles Laboratoires Lyocentre’i esindaja, et see toode on klassifitseeritud kui „III klassi meditsiiniseade”. ( 11 )

27. Ehkki Euroopa Ravimiamet (edaspidi „EMA”) ei ole võtnud seisukohta selle konkreetse toote klassifitseerimise küsimuses, ilmneb eelotsusetaotlusest, et ta on otsustanud, et piimhappebaktereid sisaldav tupetampoon tuleb selle otstarbe ja toime alusel klassifitseerida ravimiks ravimite direktiiv tähenduses. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib lisaks, et sellistele vaginaalselt kasutatavatele toodetele nagu Gynocaps ei ole antud kogu EL-i hõlmavat müügiluba. ( 12 )

28. Ravimiamet otsustas 14. novembril 2008, et koostise ja toimimisviisi tõttu ei või Gynocapsi enam turustada meditsiiniseadmena meditsiiniseadmete ja -tarvikute seaduse tähenduses. Ravimiamet leidis, et see toode sisaldab elus piimhappebaktereid ning muudab, parandab või taastab teatavaid füsioloogilisi funktsioone farmakoloogilise ja metaboolse toimimisviisi abil. Seetõttu on vaja müügiluba.

29. See otsus tehti ameti enda algatusel pärast Laboratoires Lyocentre’i ärakuulamist, tulenevalt teise ettevõtja teatisest sarnase toote tootmise kohta. Too toode klassifitseeriti ravimiks.

30. Ravimiamet otsustas lisaks, et meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 sätestatud kaitseklausli menetlus ei kohaldu, kui CE-märgis on tootele kinnitatud põhjendamatult.

31. Laboratoires Lyocentre esitas selle otsuse peale kaebuse Helsingin hallinto-oikeusele (Helsingi halduskohtule). Pärast kaebuse esitamist võttis siseriiklik asutus 11. veebruaril 2009 ühendust Euroopa Komisjoniga.

32. Helsingi halduskohus jättis 17. novembril 2010 kaebuse rahuldamata. Ta leidis Euroopa Kohtu praktikale tuginedes, et toote ühes liikmesriigis näiteks toiduks klassifitseerimine ei välista seda, et sama toode loetakse teises liikmesriigis ravimiks. Gynocapsi võis seega klassifitseerida Soomes ravimiks sellest hoolimata, et seda müüakse ja turustatakse teistes liikmesriikides meditsiiniseadmena. Kui asjaomase toote võib klassifitseerida ravimiks, siis ei saa Soomes toote turustamiseks müügiloa nõudmist lugeda liikmesriikidevahelise kaubanduse keelatud piiranguks.

33. Laboratoires Lyocentre esitas selle otsuse peale kaebuse Korkein hallinto-oikeusele (kõrgeim halduskohus), kes taotleb eelotsust järgmistes küsimustes: „1. Kas tootele ühes liikmesriigis [meditsiiniseadmete direktiivi] alusel antud klassifikatsioon, mille kohaselt on tegemist sellele direktiivile vastava [meditsiini]seadme või abiseadmega, mis on tähistatud CE-märgisega, takistab teise liikmesriigi pädevat ametiasutust klassifitseerimast kõnealust toodet selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja metaboolse toime alusel ravimite direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktile b vastavaks ravimiks? 2. Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav, siis kas nimetatud pädev ametiasutus saab klassifitseerida toote ravimiks üksnes [ravimite direktiivis] ette nähtud menetlust järgides, või peab ta enne, kui asub kohaldama selles direktiivis ravimina klassifitseerimiseks ette nähtud menetlust, kohaldama [meditsiiniseadmete direktiivi] artiklis 8 ette nähtud kaitseklauslimenetlust või artikli 18 sätteid põhjendamatult kinnitatud CE-märgise kohta? 3. Kas [ravimite direktiiv], [meditsiiniseadmete direktiiv] või muud liidu õiguse sätted (sh inimese tervise ja elu kaitse ning tarbijakaitse) välistavad võimaluse, et sama liikmesriigi territooriumil on turul sama koostisainega ja sama toimimisviisiga tooteid nii [ravimite direktiivile] vastava müügiluba eeldava ravimina kui ka [meditsiiniseadmete direktiivile] vastava meditsiiniseadme või abiseadmena?”

34. Laboratoires Lyocentre, Eesti, Itaalia, Poola, Soome ja Ühendkuningriigi valitsus ning Euroopa Komisjon on esitanud kirjalikud seisukohad. Nõuti kohtuistungi pidamist ning Euroopa Kohus nõustus sellega. Kohtuistungil, mis peeti 20. veebruaril 2013, esitasid suulisi seisukohti Laboratoires Lyocentre, Soome, Tšehhi ja Ühendkuningriigi valitsus ning Euroopa Komisjon.

Hinnang

Sissejuhatavad märkused

35. Esimese ja kolmanda küsimusega küsib siseriiklik kohus sisuliselt seda, kas „meditsiiniseadme” ja „ravimi” määratlused vastavalt meditsiiniseadmete direktiivis ja ravimite direktiivis on vastastikku üksteist välistavad. Esimene küsimus puudutab sama toote klassifitseerimist eri liikmesriikide poolt meditsiiniseadmeks või ravimiks ning kolmas küsimus käsitleb ühe liikmesriigi poolt sama koostisainet sisaldavate ning sama toimimisviisiga toodete klassifitseerimist nii meditsiiniseadme kui ka ravimina. Käsitlen seetõttu alljärgnevalt esimest ja kolmandat küsimust koos.

36. Kumbki küsimus ei puuduta seda, kuidas oleks õige kõrgeima halduskohtu menetluses käsitletav toode tegelikult klassifitseerida. Seetõttu ma ei võta seisukohta ravimiameti otsuse sisu suhtes, mille kohaselt on Gynocaps tegelikult ravim, ehkki ta oli varem turul meditsiiniseadmena.

Esimene ja kolmas küsimus

37. Meditsiiniseademete direktiiv ja ravimite direktiiv kohalduvad erinevat liiki toodetele.

38. Meditsiiniseadme määratlemisel on aluseks võetud selle 1) füüsiline vorm (see võib olla „igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode”); 2) kasutamine („inimestele”); 3) eesmärk (meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis a loetletud neli toimete kategooriat); ning 4) selle peamine ettenähtud toime või toimimisviis (mida ei saa avaldada „inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel”; ent „mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata”). ( 13 )

39. Kui toode on meditsiiniseade, mida hõlmab meditsiiniseadmete direktiiv, siis ei ole vaja müügiluba. Kui pädev asutus või volitatud asutus (st asutus, kelle liikmesriik on määranud täitma direktiivi artiklis 11 sätestatud ülesandeid ja võimalikke muid ülesandeid) ( 14 ) peab sekkuma, siis tuleneb see vajadus ja sellise sekkumise ulatus seadme liigist. Meditsiiniseadmed on jaotatud nelja klassi, mis põhinevad inimkeha ohustatusel, arvestades seadmete tehnilise kavandamise ja valmistamisega seotud võimalikke ohte. Näiteks „I klassi seadmete” puhul, mille puhul ohustatus on väike, peab ainult tootja üksi läbi viima vastavushindamise menetlused ja tegema kõik asjakohased dokumendid teatava aja jooksul kättesaadavaks siseriiklikule asutusele kontrolli võimaldamiseks. ( 15 ) Seevastu „III klassi seadmed” on kõige ohtlikumad ning neid ei või turule viia ilma nõuetele vastavust kinnitava sõnaselge eelneva loata, mille annab välja volitatud asutus. ( 16 )

40. Meditsiiniseadmete direktiiv nõuab, et liikmesriigid võtaksid kõik vajalikud meetmed tagamaks, et seadmeid võib turule viia ja kasutusele võtta ainult siis, kui need vastavad selles direktiivis sätestatud nõuetele ning eriti selle direktiivi I lisas sätestatud põhinõuetele. ( 17 ) Põhinõuetele vastavust eeldatakse, kui seadmed vastavad siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele. ( 18 ) Seadmed, mida loetakse neile nõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist. ( 19 ) See märgis näitab nende vastavust meditsiiniseadmete direktiivi sätetele ning võimaldab nende vaba liikumist siseturul ja sihtotstarbelist kasutamist. ( 20 ) Ehkki CE-märgist kandvad tooted vastavad eelduslikult meditsiiniseadmete direktiivi nõuetele ning neil peab seega lubama vabalt liikuda, võib selle eelduse teatavatel tingimustel ümber lükata. ( 21 ) Selle märgise kinnitamiseks III klassi seadmele peab tootja järgima kas täielikku kvaliteedi tagamise süsteemi (II lisa) või EÜ tüübihindamise menetlust (III lisa) koos 1) EÜ vastavustõendamise menetlusega (IV lisa) või 2) tootmise kvaliteedi tagamise menetlusega (V lisa).

41. Ravimi määratlemisel on aluseks võetud selle 1) füüsiline vorm (see võib olla „aine või ainete kombinatsioon”) ja 2) omadused (niinimetatud „ravimid tutvustuse alusel”, kuna nendega seoses väidetakse, et nende „omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” – ravimite direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunkt a, või toime ja toimimisviis (niinimetatud „ravimid toime alusel”, ( 22 ) mille toime on mõeldud „füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu” või „meditsiiniliseks diagnoosimiseks”, ning mida nende toimete saavutamiseks „võib kasutada või manustada inimeste[le]” – ravimite direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunkt b.

42. Kui toote näol on tegemist ravimite direktiiviga hõlmatud ravimiga, ( 23 ) ei või seda liikmesriigis turustada ilma selle liikmesriigi pädeva asutuse väljastatud müügiloata, ( 24 ) mis antakse sellekohase avalduse alusel. ( 25 )

43. Eeltoodud määratluste kohaselt klassifitseeritaks (näiteks) kontaktläätsed ilmselt meditsiiniseadmeks ja kapslite kujul olevad antibiootikumid võib klassifitseerida ravimiteks.

44. Ent nagu ilmneb käesoleva kohtuasja asjaoludest, ei näi see klassifitseerimise selgus Gynocapsi puhul kehtivat. Kas üks liikmesriik võib klassifitseerida selle toote ravimiks, samal ajal kui teine klassifitseerib selle meditsiiniseadmeks?

45. Minu arvates ei välista meditsiiniseadmete direktiiv ega ravimite direktiiv sellist võimalust.

46. Mõlemad direktiivid möönavad, et nende kohaldamisalad võivad osaliselt kattuda, ning sisaldavad reegleid tagamaks, et põhimõtteliselt hõlmaks ühte toodet igal kindlal ajahetkel üks direktiiv ning et selles osas oleks välistatud igasugused kahtlused. Need reeglid tagavad, et ühtegi ravimi määratlusele vastavat toodet ei viidaks turule ilma müügiloata.

47. Kui on selge, et toode vastab meditsiiniseadme määratluse elementidele ning ta ei ole ravim, siis ilmselt kohaldub meditsiiniseadmete direktiiv. Ent see direktiiv ei kohaldu ravimite direktiiviga hõlmatud ravimitele. ( 26 )

48. Ent alati ei ole selge, et toote näol on tegemist ravimiga, mida hõlmab ravimite direktiiv. Kõnealused direktiivid ise püüavad neid ebaselgusi kõrvaldada, sätestades reeglid, mis käsitlevad kohast klassifitseerimist puudutavate võimalike eriarvamuste lahendamist.

49. Näiteks on meditsiiniseadmete direktiivis ette nähtud, et meditsiiniseadmeid võib kasutada ravimite manustamiseks. ( 27 ) Sellisel juhul näeb artikli 1 lõike 3 esimene lõik ette, et meditsiiniseadmete direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks (käesoleval ajal) ravimite direktiivi kohaldamist. Meditsiiniseadmete direktiiv kohaldub seadmele isegi siis, kui see seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada ravimiks ning millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale. ( 28 ) Ent sedavõrd, „[k]ui selline seade viiakse turule […] nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks”, näeb artikli 1 lõike 3 teine lõik ette, et see toode kuulub ravimite direktiivi kohaldamisalasse.

50. Ravimite direktiivi artikli 2 lõige 2 sätestab üldisema reegli, mille kohaselt, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga (sealhulgas meditsiiniseadmete direktiiviga) reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse ravimite direktiivi sätteid. See reegel vastab Euroopa Kohtu poolt kehtestatud põhimõttele, mille kohaselt ravimi määratlusele vastav toode on hõlmatud EL-i ravimiõigusega, isegi kui see võib kuuluda ka teiste, vähem rangete ühenduse eeskirjade kohaldamisalasse. ( 29 )

51. Esmapilgul näib artikli 2 lõige 2 seega välistavat võimaluse, et eri liikmesriigid võivad pidada sama toodet nii ravimiks kui ka meditsiiniseadmeks, kuna kahtluse korral kohaldub ravimite direktiiv.

52. Ent sellise kahtlusega ei ole tegemist olukorras, kus kaks liikmesriiki jõuavad kumbki enda jaoks selgele ent erinevale seisukohale selle suhtes, kas asjaomane toode on meditsiiniseade või ravim.

53. Kummagi tooteliigi määratlustest tuleneb, et liikmesriigid võivad näiteks klassifitseerida sama toote selliselt, et see vastab nii meditsiiniseadme kui ka ravimi füüsilise vormi kirjeldusele. Kui toote omaduseks on haiguste ravimine või ennetamine, võib üks liikmesriik kättesaadavate teaduslike andmete alusel leida, et see omadus vastab eesmärgile, mida on kirjeldatud meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõike 2 punkti a esimeses taandes („haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks”), samal ajal kui teine liikmesriik võib sellele elemendile tuginedes klassifitseerida kõnealuse toote ravimiks ravimite direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunkti a tähenduses. Kui esimene liikmesriik asub kättesaadavate teaduslike andmete alusel seisukohale, et peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale ei avaldata farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, võib ta teise liikmesriigi klassifikatsioonist olenemata klassifitseerida vastava toote meditsiiniseadmeks.

54. Praegusel juhul on ravimiamet otsustanud, et Gynocaps tuleks ümber klassifitseerida ravimiks ravimite direktiivi artikli 1 punkti 2 alapunkti b tähenduses, kuna see on aine või ainete kombinatsioon „mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu”. ( 30 ) Need on tooted, mille „farmakoloogilised omadused on teaduslikult kindlaks tehtud ning mis on tõepoolest ette nähtud meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks”. ( 31 ) Nagu mitu menetlusosalist on oma kirjalikes seisukohtades märkinud, määratakse see, millist direktiivi kohaldada, tihti kindlaks toote või aine peamise toime ja toimimisviisi alusel. ( 32 ) Direktiiviga 2007/47 muudetud meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõike 5 punkt c sisaldab käesoleval ajal samasugust reeglit. ( 33 )

55. Olen seisukohal, et niikaua kui sellist liiki toodete osas puudub täielik ühtlustamine, on võimalik, et üks liikmesriik otsustab täie veendumusega, et antud toode on meditsiiniseade, samal ajal kui teine asub seisukohale, et sama toode on ravim.

56. Euroopa Kohus on märkinud, et klassifitseerides toote ravimiks selle toime alusel, „peavad pädevad siseriiklikud asutused […] tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi, sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda”. ( 34 ) Oht tervisele on eraldi tegur, mida tuleb sellisel hindamisel arvesse võtta. ( 35 ) Ehkki direktiiviga 2004/27/EÜ on muudetud ravimi määratlust, on Euroopa Kohus kinnitanud, et need tegurid omavad endiselt tähtsust selle üle otsustamisel, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel. ( 36 )

57. Nii leidis Euroopa Kohus kohtuotsuses Kreussler, et toodet, mille koostisesse kuulub füsioloogilist toimet omav aine, ei saa selle „toime alusel” automaatselt kvalifitseerida ravimiks. Pigem on nõutud, et pädev asutus „hindaks nõutava hoolsusega juhtumipõhiselt iga toodet, võttes eelkõige arvesse sellele eriomaseid farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada”. ( 37 ) Samuti tuleb neil „võtta arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda,” ning seda, kas asjaomase tootega on võimalik „inimese füsioloogilist talitlust märkimisväärselt taastada, parandada või modifitseerida”. ( 38 )

58. Praegusel ühtlustatuse tasemel nõutakse tootjatelt müügiloa taotlemist igas liikmesriigis, kus nad kavatsevad vastavat ravimit turule viia. ( 39 ) Samamoodi peavad nad järgima siseriiklikku menetlust, mis on liikmesriigis kehtestatud meditsiiniseadmete turule viimiseks.

59. Sellest tuleneb vältimatult, et iga liikmesriik on endiselt pädev lubama ravimi turustamist ning kohaldama siseriiklikku menetlust meditsiiniseadmete turuleviimise suhtes, ilma et teda piiraksid teise liikmesriigi pädeva asutuse klassifikatsioonid.

60. Sellega seoses on Euroopa Kohus juba direktiivi 65/65 ja hiljem ravimite direktiivi suhtes sedastanud, et on keeruline vältida liikmesriikidevaheliste erinevuste olemasolu toodete klassifitseerimisel, kuna ühtlustamine ei ole selles valdkonnas täielik. ( 40 ) Sellest tulenevalt on Euroopa Kohus aktsepteerinud, et üks liikmesriik võib pidada tõendatuks, et toode on ravim toime alusel, samas kui teine liikmesriik võib otsustada, et see toode tuleb klassifitseerida teisiti. ( 41 ) Minu meelest ei ole sellega seoses vahet, kas asjaomane toode klassifitseeritakse alternatiivselt toiduaineks, kosmeetikatooteks, meditsiiniseadmeks või muud liiki tooteks. Igal neist juhtudest kehtib sama põhimõte, mille kohaselt iga liikmesriik on kogu kättesaadava asjakohase teabe alusel pädev hindama toote toimet, toimimisviisi ja muid olemuslikke tunnuseid.

61. Iga liikmesriik peab muidugi kohaldama samu määratlusi, mis on sätestatud vastavalt ravimite direktiivis ja meditsiiniseadmete direktiivis. Eri liikmesriikide pädevad asutused jõuavad ilmselt tihti konkreetse toote klassifitseerimisel samale järeldusele: neile on kättesaadav sama või samalaadne teave, see on iga vastava määratluse elementide osas selge ning nad hindavad seda teavet samal viisil.

62. Ent ehkki seadusandja on püüdnud määratleda kahte liiki tooted selliselt, et need määratlused oleksid võimalikult vastastikku välistavad, ei ole ta suutnud välistada võimalust, et mõnes olukorras võivad eri liikmesriigid klassifitseerida toote erinevalt (näiteks seetõttu, et neil ei ole sama teavet või et olemasolevat teavet hinnatakse erinevalt). Suurema ühtlustatuse puudumisel ei välista direktiivid seda, et liikmesriigid jõuavad selle kattuva ala piires eri otsusteni.

63. Konkreetsemalt võivad näiteks (teadusliku) teabe asümmeetria, uued (teaduslikud) suundumused ( 42 ) ja erinevad hinnangud inimese tervisele avalduvale ohule ja soovitavale kaitsetasemele ( 43 ) seletada selliste otsuste tegemist. ( 44 )

64. Liikmesriigid peavad hindama tõendeid, sealhulgas teaduslikku teavet, seoses nii meditsiiniseadmete kui ravimite määratluse iga elemendiga. Näiteks peab pädev asutus, otsustades, kas toode on meditsiiniseade, kindlaks määrama toote peamise toimimisviisi, ning sellega seoses võib tal olla vaja kaaluda kättesaadavat ja asjakohast teaduslikku teavet. Seda tehes hõlmab pädeva asutuse kontrollistandard teatavat kaalutlusõigust. Teaduslik teave ei pruugi olla ühetähenduslik ning kättesaadav teave võib olla vasturääkiv. Praeguse ühtlustatuse taseme juures on eri liikmesriikide asutustel õigus jõuda erinevatele järeldustele näiteks toote peamise toimimisviisi osas.

65. Veelgi enam, hoolimata püüdlustest edendada teabevahetust ei saa eeldada, et iga liikmesriigi asutuste käsutuses on identsed andmed ja teave, mille alusel otsustada toote klassifitseerimine.

66. Mida tooks endaga kaasa vastupidine seisukoht, et kõikide liikmesriikide asutused peavad klassifitseerima konkreetse toote ühtemoodi kas meditsiiniseadmeks või ravimiks? See tähendaks sisuliselt, et esimene asutus, kes talle kättesaadava teabe valguses mingi toote klassifitseerib, muutub de facto keskasutuseks, kelle otsust peavad teiste liikmesriikide asutused järgima; need teised asutused ei saaks hiljem seda toodet teisiti klassifitseerida. Kummaski direktiivis ei ole sellist võimalust ette nähtud.

67. On tõsi, et sama toote erinev klassifitseerimine eri liikmesriikides võib viia õiguskindlusetuseni ning teataval määral takistada ühisturu tõrgeteta toimimist. Minu arvates kaasnevad need tagajärjed vahetult mittetäieliku ühtlustamisega.

68. Eeltoodut arvestades olen seisukohal, et esimesele küsimusele tuleb vastata eitavalt.

69. Kas samad kaalutlused viivad ka kolmanda küsimuse suhtes järelduseni, et üks ja sama liikmesriik võib klassifitseerida sama ainet sisaldava ning sama toimimisviisiga toote nii meditsiiniseadmeks kui ka ravimiks?

70. Ei.

71. Mulle näib, et kolmanda küsimusega küsib siseriiklik kohus seda, kas need direktiivid keelavad Soome asutustel klassifitseerida Gynocaps meditsiiniseadmeks ning samal ajal klassifitseerida teine sarnane toode ravimiks. ( 45 ) Eelotsusetaotlusest ei ole selge, kas siseriiklik kohus peab neid kahte toodet identseteks või pelgalt sarnasteks, ning kui tegemist on sarnasusega, siis millisel määral neid sarnasteks peetakse.

72. Kui kaks toodet on identsed kõigis nende meditsiiniseadmeks või ravimiks klassifitseerimise seisukohalt asjakohastes aspektides, siis ei või neid ühes liikmesriigis turule viia vastavalt meditsiiniseadme ja ravimina, mistõttu nende suhtes kehtiksid eri reeglid, st meditsiiniseadmete direktiiv ja ravimite direktiiv. Kummagi identse toote suhtes saab kehtida ainult üks nimetatud direktiividest. Kahtluse korral kuulub kohaldamisele ravimite direktiiv.

73. Ent kui selline täielik identsus puudub ja toodetele on ühine ainult sama koostisaine ja sama toimimisviis, siis minu meelest ei välista nimetatud direktiivid võimalust, et (hinnates kummagi toote osas eraldi ja ükshaaval teisi tegureid, mida tuleb kaaluda kohalduva direktiivi kindlaksmääramisel) ühe toote võib turule viia meditsiiniseadmena ja teise toote ravimina. Ehk teisisõnu, koostisaine ja toimimisviisi identsus ei tähenda eraldivõetuna automaatselt, et kahte toodet tuleks ühtemoodi klassifitseerida.

74. Seetõttu olen seisukohal, et pelgalt asjaolu, et kahel tootel on sama koostisaine ja sama toimimisviis, ei ole piisav järeldamaks, et need tuleb klassifitseerida ja turule viia samal viisil, st lugedes need mõlemad kas ravimite direktiivi alusel ravimiteks või meditsiiniseadmete direktiivi alusel meditsiiniseadmeteks.

Teine küsimus

75. Teise küsimusega küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus seda, kuidas meditsiiniseade ümber klassifitseerida ravimiks. Kas on piisav kohaldada üksnes ravimite direktiivis sätestatud menetlusi või kohalduvad ka meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 ja/või artiklis 18 sätestatud menetlused?

76. Vaatlen algatuseks meditsiiniseadmete direktiivi artiklite 8 ja/või 18 kohaldamist. Seejärel küsin, kas artikkel 18 kohaldub ning kas on võimalik järgida korraga nii seda sätet kui ka ravimite direktiivi nõudeid.

Meditsiiniseadmete direktiivi artiklite 8 ja/või 18 kohaldamine

77. Minu arvates meditsiiniseadmete direktiivi artikkel 18 kohaldub ning käesoleva asja asjaoludel saab artikkel 8 kohalduda ainult artiklist 18 tulenevalt.

78. Artikli 18 ingliskeelsest pealkirjast tuleneb, et see kohaldub, kui CE-märgis on kinnitatud „põhjendamatult” (wrongly). Ent artikli 18 esimeses lõigus räägitakse „põhjendamatult” (unduly) kinnitatud märgisest. Teised keeleversioonid ei pruugi siin kasutada kahte erinevat sõna.

79. Ma loen artikli 18 sissejuhatavast fraasist („[i]lma et see piiraks artikli 8 kohaldamist”) välja seda, et selles sättes kirjeldatud menetlus eksisteerib koos artiklis 8 ette nähtud menetlusega. Ehkki kumbagi menetlust kohaldatakse eri olukordades, ei ole võimatu, et teatavas olukorras võivad kuuluda kohaldamisele mõlemad menetlused.

80. Lisaks sissejuhatavale fraasile on artiklil 18 kaks lõiku, millest esimene koosneb taanetest a ja b. Esimene olukord, milles artikli 18 menetlust kohaldatakse, on see, „kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult” (artikli 18 esimese lõigu taane a). Teine olukord on see, „kui CE-märgis on kinnitatud käesoleva direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu käesoleva direktiivi alla” (artikli 18 teine lõik). Esimene olukord hõlmab CE-märgist, mis ei ole kinnitatud meditsiiniseadmete direktiivis sätestatud menetluse kohaselt. Ent teises olukorras on tegemist CE-märgisega, mis on kinnitatud tootele, mis ei ole meditsiiniseadmete direktiiviga hõlmatud meditsiiniseade. „Kõnealuseid sätteid”, st artikli 18 esimese lõigu taandeid a ja b, „kohaldatakse ka siis”.

81. Artikli 18 teine lõik kohaldub seega toodetele, mida direktiiv enam ei hõlma või mida ta ei ole kunagi hõlmanud.

82. Artiklis 18 ei nähta ette üksikasjalikku menetlust ega määratleta konkreetset konteksti, mille raames tuleb tuvastada, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult. Minu arvates ei ole seega välistatud, et ametiasutus tuvastab selle asjaolu enda algatatud menetluse alusel.

83. Artikli 18 esimese lõigu taane a sätestab, et tulenevalt sellisest tuvastusest on tootja või tema volitatud esindaja „kohustatud” lõpetama taolise olukorra liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel. Seega on kõigepealt tootja kohustuseks lõpetada direktiivi rikkumine, mis seisneb põhjendamatult kinnitatud CE-märgises. Kui tootja seda ei tee ja rikkumine seega jätkub, tekib omakorda liikmesriigil kohustus võtta kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine. Artikli 18 esimese lõigu taane b näeb ette, et seda tuleb teha meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 8 sätestatud menetluse kohaselt. Ainult sellises olukorras kuuluvad artiklist 18 tulenevalt kohaldamisele alates artikli 8 lõike 1 teisest lausest kuni artikli 8 lõikeni 4 sätestatud menetlussätted ning liikmesriik peab muu hulgas viivitamatult teatama Euroopa Komisjonile meetmetest, mida on võetud vastavalt meditsiiniseadmete direktiivi artikli 18 esimese lõigu taandele b. Artikli 8 lõike 2 kohaselt võib Euroopa Komisjon pärast teatise saamist ning osapooltega konsulteerimist leida, et meetmed on põhjendatud või põhjendamatud.

84. Seega ei saa artikli 8 kaitseklausel niisugustel asjaoludel nagu põhikohtuasjas kohalduda iseseisvalt. See klausel kohaldub toodetele, mis on vastavalt meditsiiniseadmete direktiivile kohaselt klassifitseeritud, ent mis võivad „seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse” ( 46 ) ja eriti kohaldub see artikli 8 lõike 1 punktides a–c loetletud direktiivi eiramise põhjustele. Kokkuvõtvalt, kui – nagu näib olevat praegusel juhul – meditsiiniseade ei sea ohtu patsientide, kasutajate või teiste isikute tervist ja/või ohutust, siis artikkel 8 ei kohaldu.

Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 18 ja ravimite direktiivi järgimine

85. Kui toode, mis kannab meditsiiniseadme CE-märgist, on tegelikult ravim, peab selle tootja võtma vajalikud meetmed nii selleks, et lõpetada meditsiiniseadmete direktiivi nõuete eiramine, ning kui ta soovib jätkata asjaomase toote turustamist, siis ka selleks, et täita ravimite direktiivi nõuded. Ehkki kumbki direktiiv kohaldub eri liiki toodete suhtes ja seetõttu ei kohaldu need koos ühe ja sama toote suhtes, tekib põhikohtuasjas käsitletava laadsetes olukordades küsimus, kuidas järgida mõlema direktiivi nõudeid.

86. Kui artikkel 18 kohaldub, siis kas on võimalik vahetult järgida nii selle sätte kui ka ravimite direktiivi sätete nõudeid?

87. Jah, kui toode kõrvaldatakse turult ja viiakse sinna tagasi pärast müügiloa andmist.

88. Artiklist 18 tuleneva rakendamiskohustuse ulatus sõltub konkreetsetest asjaoludest, sealhulgas vastava liikmesriigi kehtestatud tingimuste laadist.

89. Ehkki artikkel 18 ei näe ette tähtaega, mille jooksul tuleb rikkumine lõpetada, näib selle artikli kahe lõigu omavaheline suhe ning sõna „jätkub” kasutamine põhinevat arusaamal, et liikmesriik võib sekkuda taande b alusel vaid siis, kui ta leiab pärast teatava aja möödumist, et rikkumine jätkub, kuna tootja ei ole võtnud vajalikke meetmeid nõuete täitmiseks. Ainult selles olukorras peab Euroopa Komisjoni teavitama, et ta saaks teha lõpliku otsuse liikmesriigi meetmete suhtes.

90. Artiklis 18 ei eristata tooteid selle alusel, kas neid peaks või ei peaks muu EL-i õigusakti alusel klassifitseerima teisiti. Seega ei võeta selles arvesse aega, mis on vajalik liidu muu õigusakti nõuete täitmiseks, mis võib kohalduda sellele tootele, millele CE-märgis on põhjendamatult kinnitatud: rakendamiskohustus tekib pelgalt meditsiiniseadmete direktiivi rikkumisest tulenevalt.

91. Põhikohtuasjas on tegemist olukorraga, kus leiti, et toode ei ole meditsiiniseade. Kuna CE-märgis, mida ta kannab, on seega kinnitatud põhjendamatult, tuleb see toode turult kõrvaldada.

92. Kui toode on tegelikult ravim, siis ei saa seda põhimõtteliselt turule viia „kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba”. ( 47 ) On vaja teatavat aega, et koostada müügiloa taotlus, viia läbi vastav menetlus ning seejärel valmistada toode ja eriti selle pakend ette (uuesti) turuleviimiseks. ( 48 ) Sellega seoses nõutakse ravimite direktiivi artikli 17 lõikes 1, et see menetlus tuleb lõpetada 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest.

93. Meditsiiniseadmete direktiivis on seega ette nähtud teatav aeg rikkumise lõpetamiseks, mis hõlmab ka toote turult kõrvaldamist, samal ajal kui ravimite direktiiv näib eeldavat, et toote turuleviimiseks on vajalik teatav aeg.

94. Esimene reegel on lubav, pakkudes tootjale mõistlikku ja proportsionaalset raamistikku, ( 49 ) mille raames võtta vajalikke meetmeid nõuete täitmiseks, samal ajal kui teine on ettekirjutav, lähtudes rahvatervise kaitse vajadusest.

95. Minu arvates on nii, et isegi kui teistsuguses olukorras võib tootjal olla kasutada mõistlik tähtaeg rikkumise lõppemiseks, siis olukorras, kus varem meditsiiniseadmeks klassifitseeritud toode peaks tegelikult olema klassifitseeritud ravimiks, on ainult viivitamatu turult kõrvaldamise abil võimalik täita mõlema direktiivi nõudeid.

96. Kui selline toode pärast pädeva asutuse poolt meditsiiniseadmete direktiivi artikli 18 alusel tehtud otsust viivitamatult turult kõrvaldatakse, siis puudub vajadus liikmesriigi edasiseks tegevuseks artikli 18 esimese lõigu taande b alusel või komisjoni sekkumiseks sama direktiivi artikli 8 alusel. Samal ajal tagab viivitamatu turult kõrvaldamine ka ravimite direktiivi järgimise: kui toode on ravim, siis ei tohi see olla turul ilma müügiloata. ( 50 )

97. Kui meditsiiniseadmel, mis on ümber klassifitseeritud ravimiks, lubataks jääda turule üleminekuajaks, mille jooksul tootja taotleb ja saab müügiloa, oleks see vastuolus müügiloa nõude põhieesmärgiga, milleks on rahvatervise kaitse. Samuti ei näi olevat võimalik, et pädev siseriiklik asutus leiaks oma otsuses, et CE-märgis oli kinnitatud põhjendamatult, ja annaks ühtlasi sellesama otsusega müügiloa (mis võimaldaks tootel jääda turule, ent ilma CE-märgiseta). Selles suhtes on otsus, et toode on õigesti klassifitseerituna ravim ja mitte meditsiiniseade, eraldiseisev otsusest, millega tuvastatakse, et see ravim vastab müügiloa andmise tingimustele.

98. Eeltoodut arvestades ma leian, et toode, mis on ümber klassifitseeritud ravimiks, ei või jääda turule ning seda ei või turule viia enne, kui on saadud müügiluba ja täidetud muud ravimite direktiivis sätestatud tingimused.

Ettepanek

99. Kõikidest esitatud kaalutlustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Korkein hallinto-oikeuse esitatud küsimustele järgmiselt: — Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (koos muudatustega), ei ole vastuolus see, et liikmesriik klassifitseerib toote selle farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime alusel ravimiks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (koos muudatustega), artikli 1 punkti 2 alapunktile b, isegi kui teine liikmesriik peab seda toodet meditsiiniseadmeks direktiivi 93/42 tähenduses. — Direktiivi 93/42 artikkel 18 kohaldub toote suhtes, millele on kinnitatud CE-märgis, hoolimata sellest, et nimetatud direktiiv seda toodet ei hõlma. Samas saab sama direktiivi artikkel 8 kohalduda ainult artiklist 18 tulenevalt. Lisaks tuleb järgida direktiivis 2001/83 sätestatud asjakohaseid menetlusi, et viia turule toode, mis õigesti klassifitseerituna on ravim ja mitte meditsiiniseade. — Kui eksisteerivad kaks sarnast toodet, mis sisaldavad sama koostisainet ja millel on sama toimimisviis, siis ei ole Euroopa Liidu õigusega vastuolus see, kui liikmesriik klassifitseerib ühe neist ravimiks ja teise meditsiiniseadmeks. Seevastu ei või üks ja sama liikmesriik klassifitseerida kahe identse toote olemasolul ühe neist ravimiks ja teise meditsiiniseadmeks.

( 1 ) Algkeel: inglise.

( 2 ) Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/012, lk 82), koos muudatustega. Seda direktiivi muudeti viimati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT 2007, L 247, lk 21) (edaspidi „direktiiv 2007/47”). Liikmesriigid pidid 21. detsembriks 2008 vastu võtma ja avaldama direktiivi 2007/47 täitmiseks vajalikud meetmed ning neid meetmeid pidi kohaldama alates 21. märtsist 2010. Käesolevas kohtuasjas käsitletav otsus on tehtud 14. novembril 2008 (vt allpool punkt 28) ja seega direktiivist 2007/47 tulenevad muudatused iseenesest ei kohaldu. Ent väljakujunenud kohtupraktika näeb samuti ette, et „direktiivi ülevõtmiseks ette nähtud tähtaja jooksul peavad liikmesriigid, kellele direktiiv on adresseeritud, hoiduma kehtestamast õigusnorme, mis võivad direktiivis sätestatud eesmärgi saavutamist tõsiselt kahjustada. Niisugust hoidumiskohustust, mis on kõigile siseriiklikele ametiasutustele kohustuslik, tuleb mõista selliselt, et see osutab niisugust kahjustavat mõju evida võiva igasuguse, st nii üld- kui erimeetme võtmisele”: vt 11. septembri 2012. aasta otsus kohtuasjas C-43/10: Nomarchiaki Aftodioikisi Aitoloakarnanias jt (punkt 57 ja seal viidatud kohtupraktika). Ehkki direktiiviga 2007/47 muudeti paljusid käesolevas kohtuasjas käsitletavaid sätteid, ei muudetud enamikku neist viisil, mis oleks sisuliselt asjakohane seoses Euroopa Kohtule esitatud küsimustega. Asjakohastel juhtudel võtan ma arvesse direktiivi 2007/47. Euroopa Komisjon on välja töötamas uut direktiivi, mis peaks kavakohaselt meditsiiniseadmete direktiivi asendama: vt http://ec.europa.eu/health/medical-seadmed/documents/revision/index_en.htm. Komisjoni ettepaneku artikli 73 lõike 1 kohaselt (KOM(2012) 542 (lõplik)) „nõuab liikmesriik, et asjaomane ettevõtja parandaks kõnealuse mittevastavuse mõistliku aja jooksul, mis vastab mittevastavuse iseloomule […]”.

( 3 ) Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõige 1.

( 4 ) Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimitega seotud ning õigusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamise kohta (EÜT 22, lk 369), koos muudatustega. Direktiiv 65/65 oli esimene direktiiv, mis käsitles ravimite järelevalvet ning mis on käesolevaks ajaks tunnistatud kehtetuks ja asendatud ravimite direktiiviga (vt allpool punktid 16–20): vt ravimite direktiivi artikkel 128.

( 5 ) Direktiiviga 2007/47 muudetakse selles määratluses ainult sissejuhatavat lõiku, sätestades selle sõnastuseks: „igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese”.

( 6 ) Direktiiv 2007/47 muudab seda sätet, lisades sellele taandele a teise õigusvastase olukorra, kus CE-märgis „puudub, mis on direktiiviga vastuolus”.

( 7 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), koos muudatustega. Asjakohasel ajal kehtis redaktsioon, mida oli viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2008. aasta direktiiviga 2008/29/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta seoses komisjoni rakendusvolitustega (ELT 2008, L 81, lk 51). Ent see direktiiv ei muutnud ühtegi käesolevas kohtuasjas käsitletavat sätet – viimane asjassepuutuv muudatus tehti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT 2006, L 378, lk 1). Lühike ülevaade ravimeid reguleerivate õigusnormide kujunemisloo kohta sisaldub minu ettepanekus kohtuasjas C-535/11: Novartis (punktid 4–11).

( 8 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (EÜT 2004, L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) (edaspidi „direktiiv 2004/27”).

( 9 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), koos muudatustega.

( 10 ) Alates 1. novembrist 2009 on ravimite klassifitseerimise valdkonnas pädevaks asutuseks Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus („Ravimivaldkonna ohutus- ja arenduskeskus”) ning meditsiiniseadmete ja abiseadmete valdkonnas Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto („Sotsiaal- ja tervisevaldkonna lubade ja järelevalve amet”).

( 11 ) Vt lisaks allpool punktid 39 ja 40.

( 12 ) Vt ka allpool joonealune märkus 23.

( 13 ) Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõike 2 punkt a.

( 14 ) Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 16 lõige 1.

( 15 ) Vt meditsiiniseadmete direktiivi põhjendus 15 ja artikli 11 lõige 5. Vt ka selle direktiivi VII lisa.

( 16 ) Vt meditsiiniseadmete direktiivi põhjendus 15 ning artikkel 9 ja artikli 11 lõige 1.

( 17 ) Vt meditsiiniseadmete direktiivi artiklid 2 ja 3.

( 18 ) Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 5 lõige 1. Vt ka minu ettepanek kohtuasjas C-6/05: Medipac-Kazantzidis, milles Euroopa Kohus tegi otsuse 14. juunil 2007. aastal (EKL 2007, lk I-4557).

( 19 ) Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 17 lõige 1.

( 20 ) Meditsiiniseadmete direktiiv põhjendus 17.

( 21 ) Vt nt 19. novembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C-288/08: Nordiska Dental (EKL 2009, lk I-11031, punkt 23) ja eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Medipac-Kazantzidis, punkt 44.

( 22 ) Vt nt 15. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C-319/05: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2007, lk I-9811, punkt 41 seal viidatud kohtupraktika).

( 23 ) Ent mitte juhul, kui tegemist on ravimiga, mida hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (EÜT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), viimati muudetud 25. oktoobril 2012. aasta määrusega (EL) nr 1027/2012 (ELT 2012, L 316, lk 38). Selliste ravimite suhtes, mis on määratletud määruse nr 726/2004 lisas, kehtib liidu tsentraliseeritud menetlus ning selle menetluse tulemusel antud müügiluba kehtib kogu liidus. Siseriiklik kohus on palunud Euroopa Kohtul kaaluda oma küsimusi ainult ravimite direktiivi alusel. Seetõttu ma eelnimetatud määrust ei käsitle.

( 24 ) Ravimite direktiivi artikli 6 lõige 1.

( 25 ) Ravimite direktiivi artikli 8 lõige 1.

( 26 ) Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõike 5 punkt c.

( 27 ) Vt meditsiiniseadmete direktiivi põhjendus 6 ja artikli 1 lõige 3.

( 28 ) Meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõige 4.

( 29 ) Eespool 22. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas C-319/05: komisjon vs. Saksamaa, punkt 63 ja seal viidatud kohtupraktika.

( 30 ) Ravimite direktiivi artikli 1punkti 2 alapunkt b.

( 31 ) Vt nt 15. jaanuari 2009. aasta otsus kohtuasjas C-140/07: Hecht-Pharma (EKL 2009, lk I-41, punkt 25 ja seal viidatud kohtupraktika).

( 32 ) Vt sellega seoses samuti dokumenti „European Commission’s Guidelines relating to the application of […] Council directive 90/385/EEC on active implantable medical devices [and] […] the Council directive 93/42/EEC on medical devices”, MEDDEV 2.1/3 rev 3, lk 9. Sellist liiki dokumendi tõlgendusliku tähenduse kohta vt Euroopa Kohtu 6. septembri 2012. aasta otsus kohtuasjas C-308/11: Chemische FabrikKreussler (EKL 2012, punktid 23–27).

( 33 ) Vt eespool punkt 8.

( 34 ) Eespool 22. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus C-319/05: komisjon vs. Saksamaa, punkt 55 ja seal viidatud kohtupraktika (seoses ravimite direktiiviga). Vt ka 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-387/99: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2004, lk I-3751, punkt 57 ja seal viidatud kohtupraktika) (seoses direktiiviga 65/65).

( 35 ) Vt näiteks 9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-211/03, C-299/03 ja C-316/03-C-318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica (EKL 2005, lk I-5141, punktid 53 ja 54 ja seal viidatud kohtupraktika).

( 36 ) Vt eespool 31. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Hecht-Pharma, punkt 37.

( 37 ) Eespool 32. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus, punkt 33 ja seal viidatud kohtupraktika.

( 38 ) Eespool 32. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus, punktid 34 ja 35 ja seal viidatud kohtupraktika.

( 39 ) See ei mõjuta nende sätete kohaldumist, mis sisalduvad ravimite direktiivi III jaotise 4. peatükis „Vastastikuse tunnustamise menetlus ja detsentraliseeritud menetlus”. Ei ole teada, et neid menetlusi oleks seoses Gynocapsiga kasutatud.

( 40 ) Vt nt eespool 34. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus C-387/99: komisjon vs. Saksamaa, punkt 52 ja seal viidatud kohtupraktika (seoses direktiiviga 65/65) ning eespool 22. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus C-319/05: komisjon vs. Saksamaa, punktid 36 ja 37 ja seal viidatud kohtupraktika (seoses ravimite direktiiviga).

( 41 ) Vt nt eespool 31. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Hecht-Pharma, punkt 28 ja seal viidatud kohtupraktika, ning eespool 34. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus C-387/99: komisjon vs. Saksamaa, punkt 53 ja seal viidatud kohtupraktika.

( 42 ) Näiteks seoses vajadusega kaaluda uut teavet, mis on asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe hindamise seisukohast oluline, vt ravimite direktiivi artikli 21 lõige 4.

( 43 ) See kaalutlusõigus on ilmne näiteks ravimite direktiivi artiklist 26, mis sätestab, et müügiloa andmisest keeldutakse muu hulgas siis, kui „riski ja kasulikkuse vahekorda ei peeta soodsaks”.

Vt selle direktiivi artikli 26 lõike 1 punkt a.

( 44 ) Tooteid puudutavate liikmesriikide klassifikatsioonide ühtsuse tagamise ja teabe asümmeetria kõrvaldamise poole püüeldakse. Näiteks juhtisid mitu menetlusosalist tähelepanu sellele, et Euroopa Komisjonis tegutseb piiripealsete juhtumite ja meditsiiniseadmete klassifitseerimise ekspertrühm, mis koosneb tööstuse ja liikmesriikide pädevate asutuste esindajatest. See rühm on koostanud „Ühenduse meditsiiniseadmete õigusraamistiku piiripealsete juhtumite ja klassifitseerimise käsiraamatu”. Ka läbipaistvust käsitlevad sätted mõlemas direktiivis kujutavad endast sellise püüu osa.

( 45 ) Vt eespool punkt 29.

( 46 ) Vt näiteks eespool 21. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Nordiska Dental, punkt 24.

( 47 ) Ravimite direktiivi artikli 6 lõige 1. Eelotsusetaotluses ei viita miski sellele, et siseriiklik kohus sooviks, et Euroopa Kohus arutaks tootmisloa küsimust (vt ravimite direktiivi IV jaotis „Tootmine ja importimine”).

( 48 ) Näiteks ravimite direktiivi artiklis 54 on loetletud andmed, mis peavad ilmnema ravimite välispakendilt või asjakohastel juhtudel esmapakendilt.

( 49 ) Kui kohtuistungil küsiti, kas liikmesriikide vabadust rakendada artiklit 18 piiravad muud liidu õiguse aspektid, sealhulgas EL-i õiguse üldpõhimõtted, märkis komisjon rohkem kui korra, et tema arvates reguleerib põhjendamatult kinnitatud CE-märgise turult kõrvaldamise konkreetset menetlust ainult siseriiklik õigus. Ma ei nõustu üldse: see menetlus peab olema kooskõlas liidu õiguse asjakohaste reeglitega, sealhulgas selliste liidu õiguse üldpõhimõtetega nagu proportsionaalsuse põhimõte.

( 50 ) Selle põhimõtte suhtes kehtib väga vähe erandeid. Näiteks on ravimite direktiivi artikli 126a lõikes 1 sätestatud, et „[t]eises liikmesriigis [...] loa saanud ravimi müügiloa või müügiloa taotluse puudumise korral võib liikmesriik rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel lubada nimetatud ravimi turustamist”. Pelk toote ümberklassifitseerimine ravimiks ei tundu olevat „rahvatervisega seonduv põhjus” selle sätte tähenduses.