KOHTUJURISTI ETTEPANEK

ELEANOR SHARPSTON

esitatud 15. septembril 2016 ( 1 )

Kohtuasi C‑219/15

Elisabeth Schmitt

versus

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim kohus))

„Tööstuspoliitika — Tootja nimetatud volitatud asutuse tehtav meditsiiniseadmete vastavushindamine — Selle asutuse kohustused — Rinnaimplantaadid, mille tootmisel on kasutatud defektset silikooni — Volitatud asutuse kohustused”

Sissejuhatus

1. Käesolevas eelotsusetaotluses palutakse Euroopa Kohtul selgitada, millises ulatuses võib volitatud asutus direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ( 2 ) tähenduses olla vastutav kolmandate isikute ees, kes on saanud viga või kandnud kahju seetõttu, et nimetatud asutus on jätnud täitmata sellest direktiivist tulenevad kohustused. Juhul, kui selline vastutus võib tekkida, palutakse Euroopa Kohtul selgitada ka nende kohustuste olemust, mis lasuvad sellisel asutusel, kui ta direktiivi alusel oma funktsioone täidab.

Õiguslik raamistik

Liidu õigusnormid

Direktiiv 93/42

2. Direktiivi 93/42 põhjendustes on eelkõige öeldud: — et tuleks vastu võtta siseturuga seotud meetmed; ja et siseturg on sisepiirideta ala, kus on tagatud kaupade, isikute, teenuste ja kapitali vaba liikumine (põhjendus 1); — et meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires (põhjendus 3); — et meditsiiniseadmed peaksid kasutajatele tagama kõrgetasemelise tervisekaitse ja et liikmesriikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parandamine on üks selle direktiivi peamisi eesmärke (põhjendus 5); — et uue lähenemisviisi ( 3 ) raames kehtestatud vastavushindamise menetluse eri järkude moodulite kohaldamine meditsiiniseadmete suhtes võimaldab selle menetluse ajal kindlaks määrata tootjate ja volitatud asutuste vastutuse (põhjendus 14); — et meditsiiniseadmed tuleb liigitada nelja tooteklassi, kusjuures III klass on ette nähtud kõige ohtlikumatele seadmetele, mille puhul enne nende turuleviimist nõutakse nõuetele vastavuse kohta eelnevat luba (põhjendus 15); ja — et meditsiiniseadmetel peab üldjuhul olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesoleva direktiivi sätetele ning võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutamist ühenduses (põhjendus 17).

3. Direktiivi 93/42 artikkel 1 näeb eelkõige ette: „1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes. […] 2. Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid: a) meditsiiniseade – igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, […] mille tootja on ette näinud inimese: […] — kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks, […] f) tootja – füüsiline või juriidiline isik, kes on vastutav seadme kavandamise, valmistamise, pakendamise ja märgistamise eest enne selle oma nime all turule viimist, olenemata sellest, kas neid toiminguid teeb ta ise või kolmas isik tema nimel. […] h) turuleviimine – seadme, v.a uuringumeditsiiniseadme esmakordne tasu eest või tasuta kättesaadavaks tegemine selle levitamiseks ja/või kasutamiseks ühenduse turul, olenemata sellest, kas seade on uus või täielikult uuendatud; […]“

4. Direktiivi 93/42 artiklis 2 on sätestatud, et liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et vahendeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesolevas direktiivis sätestatud nõuetega.

5. Direktiivi 93/42 artiklis 3 on ette nähtud, et arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.

6. Direktiivi 93/42 artikli 8 lõikega 1 kehtestatakse liikmesriikidele kohustus seoses õigesti paigaldatud, hooldatud ja sihtotstarbeliselt kasutatud CE-märgisega meditsiiniseadmetega, mis võivad sellegipoolest seada ohtu kasutajate tervise ja/või ohutuse. Liikmesriigid peavad võtma kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata, ja teatama viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele.

7. Direktiivi 93/42 artikkel 9 näeb ette, et meditsiiniseadmed jaotatakse I, IIa, IIb ja III klassi.

8. Direktiivi 93/42 artikkel 10 kohustab liikmesriike võtma vajalikud meetmed tagamaks, et neile teatavaks saanud igasugune informatsioon, mis puudutab muu hulgas I, IIa, IIb või III klassi meditsiiniseadme tõrget, riket või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemist, registreeritakse ja seda hinnatakse tsentraliseeritult, ning teavitab sellest viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike.

9. Direktiivi 93/42 artikli 11 pealkiri on „Vastavushindamise menetlus“. III meditsiiniseadmetele asjakohases osas näeb see ette, et tootja võib CE-märgise kinnitamiseks järgida: a) II lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korda (täielik kvaliteedigarantii) või b) III lisas sätestatud EÜ tüübihindamisega seotud korda koos: i) IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamisega seotud korraga; või ii) V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korraga (tootmise kvaliteedigarantii).

10. Direktiivi 93/42 artikli 16 pealkiri on „Volitatud asutused“. Lõikes 6 on ette nähtud, et kui volitatud asutus leiab muu hulgas, et tootja ei ole direktiivi asjakohaseid sätteid täitnud või enam ei täida, peab ta proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes väljaantud tunnistuse peatama või tühistama või kehtestama selle suhtes piirangud, välja arvatud juhul, kui selliste nõuete järgimine on tagatud tootja võetud asjakohaste parandusmeetmete rakendamisega. Tunnistuse peatamise või tühistamise või selle suhtes piirangute kehtestamise korral või juhtudel, mil võib osutuda vajalikuks pädeva asutuse sekkumine, teatab volitatud asutus sellest oma pädevale asutusele. Liikmesriik teatab sellest teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

11. Direktiivi 93/42 artikli 17 lõige 1 näeb eelkõige ette, et meditsiiniseadmed, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist.

12. Direktiivi 93/42 II lisa pealkiri on „EÜ vastavusdeklaratsioon (Täieliku kvaliteedigarantii süsteem)“. Põhikohtuasja jaoks asjakohases osas näeb see ette, et: — tootja peab tagama asjaomaste toodete kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise ning tema suhtes kehtib audiitorkontroll ja järelevalve (punkt 1); — punktis 1 kehtestatud nõudeid järginud tootja peab seoses asjasse puutuvate toodetega koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja seda säilitama ning kinnitama seadmele CE-märgise kooskõlas artikliga 17 (punkt 2); — tootja peab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks esitama volitatud asutusele taotluse ja tema olulisteks kohustusteks on i) täita kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi, ii) hoida kinnitatud kvaliteedisüsteemi adekvaatse ja tõhusana ja iii) vaadata üle tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemus ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive (punkt 3.1); — kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et tooted vastaksid nende kohta käivatele käesoleva direktiivi sätetele igas etapis kavandamisest kuni lõppkontrollini; kvaliteedisüsteemis tuleb kirjeldada eelkõige i) meetodeid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise üle ning eelkõige selle võime üle saavutada soovitud kavandi- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete kontrolli üle, ja ii) protseduure toodete kavandi järelevalveks ja kontrolliks (punkt 3.2); — volitatud asutus peab kontrollima kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 nimetatud nõuetele; see menetlus peab hõlmama kontrolli tootja ruumides (punkt 3.3); — tootja peab esitama volitatud asutusele taotluse, et vaadataks läbi seadme kavandi dokumendid, ja kui toode on kooskõlas käesoleva direktiivi vastavate sätetega, annab volitatud asutus EÜ vastavustunnistuse (punkt 4); — „järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidaks kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi“ (punkt 5.1); sellega seoses peab tootja lubama volitatud asutusel teha vajalikku kontrolli ja andma talle kogu asjakohase informatsiooni, eelkõige i) dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta; ii) kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ette nähtud andmed ja iii) tootmist käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ette nähtud andmed (punkt 5.2); — järelevalvemenetluse raames peab volitatud asutus korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja kohaldab kinnitatud kvaliteedisüsteemi, ja andma tootjale selle kohta hinnanguaruande (punkt 5.3); — lisaks võib volitatud asutus teha tootja juurde kontrollkäike sellest ette teatamata; selliste käikude ajal võib volitatud asutus vajaduse korral teha või paluda teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib nõuetekohaselt (punkt 5.4).

13. Direktiivi 93/42 XI lisa näeb ette mitu tingimust, mida tuleb volitatud asutuste määramisel täita. Eelkõige näeb see ette, et tuleb tagada nende erapooletus (punkt 5). Punktis 6 on ette nähtud: „Volitatud asutus peab võtma endale tsiviilvastutuskindlustuse, kui vastutus ei kuulu siseriiklike õigusaktide alusel riigile või kui liikmesriik ise ei ole otsene kontrollija. […]“

Direktiiv 2003/12

14. Tulenevalt direktiivi 2003/12/EÜ ( 4 ) artiklist 1 „selleks, et tagada rinnaimplantaatide maksimaalne ohutuse tase“, ( 5 ) liigitati need ümber III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete hulka. See direktiiv jõustus 1. septembril 2003. Enne seda kuupäeva turule viidud rinnaimplantaatide suhtes tuli III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete vastavushindamismenetlust kohaldada enne 1. märtsi 2004. ( 6 )

Liikmesriigi õigusnormid

15. Direktiiv 93/42 võeti Saksa õigusesse üle meditsiiniseadmete seadusega (Medizinproduktegesetz, edaspidi „MPG“) koostoimes meditsiiniseadmete määrusega (Medizinprodukteverordnung, edaspidi „MPV“).

16. MPG § 6 lõike 2 kohaselt lastakse III klassi kuuluvad meditsiiniseadmed Saksamaal turule ainult siis, kui muu hulgas on täidetud vastavushindamismenetluse tingimused kooskõlas MPG § 37 lõikega 1 ja MPV § 7 lõike 1 punktiga 1 koostoimes direktiivi 93/42/EMÜ II lisaga.

17. Tulenevalt Saksa tsiviilseadustikust (Bürgerliches Gesetzbuch, edaspidi „BGB“) ja eelkõige selle §‑dest 157 ja 242, nii nagu seda on tõlgendatud riigi kohtupraktikas, võib isik, kes ei ole lepingupool, teatud tingimustel saada kasu lepingupoolele lepinguga pandud hoolsuskohustust. Vastavalt BGB § 823 lõikele 2 tõlgendatuna koosmõjus käesoleva ettepaneku punktis 16 viidatud meetmetega võib lepinguväline kahju tekkida seetõttu, et on rikutud õigusnormi, mis annab õiguskaitse.

Asjaolud, menetlus ja eelotsuse küsimus

18. Hageja lasi endale 1. detsembril 2008 Saksamaal paigaldada silikoonist rinnaimplantaadid. Need oli tootnud Prantsusmaal asuv ettevõtja, kes on vahepeal kuulutatud maksejõuetuks. ( 7 )

19. Kostja, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (edaspidi „TÜV Rheinland“), oli kogu asjasse puutuva aja jooksul tootja poolt volitatud asutus direktiivi 93/42 tähenduses. Pooled ei vaidle selle üle, et kostja tegi tootjaga sõlmitud lepingust tulenevate kohustuste raames tootja hoonetesse enne 1. detsembrit 2008 etteteatatud kontrollkäike 1998. aasta novembris, 2000. aasta jaanuaris, 2000. aasta novembris, 2001. veebruaris, 2001. aasta detsembris, 2003. aasta novembris, 2004. aasta novembris ja 2006. aasta märtsis. Ta ei tutvunud äridokumentidega ega andnud korraldust kontrollida toote nõuetele vastavust; ka ei teinud ta ette teatamata kontrollkäike.

20. 2010. aastal tuvastas Prantsuse pädev asutus, et rinnaimplantaatide tootmine ei vastanud kohaldamisele kuuluvatele kvaliteedinõuetele, kuna kasutatud oli ebakvaliteetset tööstuslikku silikooni. Arsti soovitusel lasi hageja 2012. aastal implantaadid eemaldada. Ta on alustanud menetlust Saksamaa kohtutes ja nõuab kostjalt 40000 euro suurust hüvitist mittevaralise kahju eest ja palub tuvastada kahju hüvitamise kohustus tulevikus tekkida võiva varalise kahju eest. Ta märgib, et juhul kui kostja oleks tutvunud tootja valduses olnud saatelehtede ja arvetega, oleks ta aru saanud, et kasutatud ei ole lubatud (meditsiinilist) silikooni.

21. Hagi jäeti kahes esimeses kohtuastmes rahuldamata. E. Schmitt on esitanud Bundesgerichtshofi (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim kohus) kassatsioonkaebuse, milles ta jääb oma esialgse hagi aluseks olnud nõuete juurde.

22. See kohus ei ole põhikohtuasja vaidluse lahendamisel kindel EL õiguse õiges tõlgenduses. Seetõttu on ta otsustanud esitada Euroopa Liidu Kohtule eelotsuse tegemiseks ELTL artikli 267 alusel järgmised küsimused: „1. Kas [direktiivi 93/42] eesmärk on tagada, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, võtab III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul meetmeid kõigi potentsiaalsete patsientide kaitseks ja seetõttu on tal temal lasuvate kohustuste süülise rikkumise korral otsene ja piiramatu vastutus asjaomaste patsientide ees? 2. Kas [direktiivi 93/42] II lisa [punktidest 3.3, 4.3, 5.3 ja 5.4] tuleneb, et volitatud asutusel, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, lasub III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul üldine või vähemasti juhtumipõhine kohustus kontrollida toote vastavust kehtestatud nõuetele? 3. Kas [direktiivi 93/42] II lisa eespool viidatud punktidest tuleneb, et volitatud asutusel, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, lasub III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul üldine või vähemasti juhtumipõhine kohustus tutvuda tootja äridokumentidega ja/või teha kontrollkäike sellest ette teatamata?“

23. Kirjalikud seisukohad on esitanud E. Schmitt, TÜV Rheinland, Prantsusmaa ja Saksamaa valitsused, Iirimaa ja komisjon. E. Schmitt, TÜV Rheinland, Saksamaa valitsus, Iirimaa ja komisjon esitasid oma seisukohad 26. mai 2016. aasta kohtuistungil ka suuliselt.

Analüüs

Sissejuhatavad märkused

Uus lähenemisviis

24. Uus lähenemisviis pärineb Euroopa Kohtu kohtuotsusest Cassis de Dijon. ( 8 ) Leides, et liikmesriigid võivad teistest liikmesriikidest pärinevate toodete turustamise keelata või seda piirata üksnes tuginedes sellele, et need ei ole kooskõlas selle otsuse sõnastuse järgi „kohustuslike nõuetega“ ( 9 ) (ja mida hilisemates õigusaktides nimetatakse „põhinõueteks“), andis Euroopa Kohus võimaluse analüüsida, kuidas Euroopa Ühenduses parimal viisil turustada kaupu, nii et kaupade vaba liikumise reegleid austatakse täiel määral, tagades samal ajal tooteohutuse nõuete järgimise. Esialgseks tulemuseks oli nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioon uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja standarditele. ( 10 ) Selle resolutsiooniga nähti ette, et seadusandlik ühtlustamine peab olema seotud põhinõuetega, millele ühenduse turule viidud tooted peavad vastama, selleks et saada kasu vabast liikumisest liikmesriikide vahel. Selle tarvis oli vaja luua asjasse puutuvate toodete jaoks tehnilised kirjeldused, et kehtestada need ühtlustatud standardites, mida saab koos õigusnormidega kohaldada. Toodete puhul, mis olid valmistatud nende standardite alusel, kehtis põhinõuete täitmise eeldus.

25. Selle süsteemi toimimiseks ja usalduse tekkimiseks liikmesriikide vahel peavad kõnealused ühtlustatud standardid pakkuma tagatud kaitsetaset. Selleks tuli luua sobilik vastavushindamise strateegia. See koosnes rühmast moodulitest, mille vahel seadusandja kõnealuse toote olemust ja sellega seotud riske arvestades pidi valima. Kui tootega seotud risk oli suur, siis oli mooduli oluliseks osaks sõltumatu üksuse ehk nn volitatud asutuse osalemine, kelle ülesanne oli muu hulgas hinnata toote kooskõla õigusaktidest tulenevate nõuetega. Esimest korda kirjeldati neid mooduleid otsuses 90/683/EMÜ ( 11 ), mida hiljem ajakohastati ja mis asendati otsusega 93/465/EMÜ ( 12 ). Mooduli H („täielik kvaliteeditagamine“) sätted, mis on ette nähtud kummagi otsuse lisas, on väga sarnased direktiivi 93/42 II lisa sätetega. ( 13 )

26. Euroopa Kohus on leidnud, et direktiiv 93/42 peab ühitama meditsiiniseadmete vaba liikumise ja patsientide tervisekaitse. ( 14 ) Samuti on ta leidnud, et direktiivi eesmärgiks on tervisekaitse mitte ainult otseses tähenduses, vaid ka puudutatud isikute kaitse. ( 15 )

Direktiivi 93/42 kohaldatavus põhikohtuasjale

27. Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib juhiseid seoses direktiivi 93/42 tõlgendamisega põhikohtuasjas, eriti seoses TÜV Rheinlandi võimaliku vastutusega E. Schmitti suhtes. Selles ei ole juhiseid selle üksuse täpse õigusliku seisundi kohta, kuid näib selge, et selle näol ei ole tegemist riigiorgani ega riigi osaga. ( 16 ) Sellest tuleneb, et ei saa esitada küsimust tingimuste kohta, mille puhul oleks see direktiiv TÜV Rheinlandi suhtes vahetult kohaldatav, kuivõrd selle üksuse ja E. Schmitti vaheline suhe on „horisontaalne“ ( 17 ) ja mitte „vertikaalne“ ( 18 ). Sellegipoolest, nagu eelotsusetaotluse esitanud kohus oma taotluses õigesti märgib, saab Euroopa Kohus anda talle juhiseid direktiivi 93/42 õige tõlgenduse kohta, lähtudes selle sõnastusest ja eesmärgist, võimaldades eelotsusetaotluse esitanud kohtul tõlgendada liikmesriigi õigusakte nii palju kui võimalik kooskõlas EL õigusega. ( 19 )

Esimene küsimus

28. Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas direktiivi 93/42 eesmärk on tagada, et volitatud asutus, kes täidab oma ülesandeid seoses III klassi kuuluvate meditsiiniseadmetega, teeb seda kõigi potentsiaalsete patsientide kaitsmiseks ja võib seetõttu temal lasuvate kohustuste süülise rikkumise korral olla asjaomaste patsientide ees otseselt ja piiramatult vastutav. Olen juba viidanud asjaolule, et Euroopa Kohus on leidnud, et direktiivi eesmärkide hulgas on puudutatud isikute kaitse. ( 20 )

29. Eelotsusetaotluse esitanud kohus väidab eelotsusetaotluses, et Saksa õiguse alusel on põhikohtuasja vaidluse lahendamisel määrava tähtsusega see, millisel eesmärgil kaasatakse volitatud asutus direktiivi 93/42 kohaselt vastavushindamismenetlusse. Kuigi ta ei selgita täpselt, mida ta pidas silmas, kui kasutas väljendit „otsene ja piiramatu vastutus“, pühendab ta siiski natuke aega sellele, et tuua välja liikmesriigi õiguse normid, mis võivad kaasa tuua TÜV Rheinlandi vastutuse kolmanda isiku, praegusel juhul E. Schmitti suhtes ühelt poolt kas lepinguvälise kahju või teiselt poolt lepinguõiguse alusel.

30. Kuivõrd liikmesriigi õiguse tõlgendamine on üksnes eelotsusetaotluse esitanud kohtu ülesanne, ei saa käesolevas ettepanekus käsitleda riigisiseses kontekstis tekkida võivaid vastutuse täpset liigitust puudutavaid küsimusi, juhul kui need peaksid tekkima. Euroopa Kohus saab sellegipoolest anda juhiseid tingimuste kohta, mille korral võib direktiiv 93/42 tuua kaasa volitatud asutuse vastutuse, ja sellele ma allpool ka keskendun.

31. Põhjendamaks väidet, et käesolevas asjas ei saa volitatud asutusel tekkida mingit vastutust, on TÜV Rheinland rõhutanud asjasse puutuvate toodete tootjal lasuvat vastutust. Ta ei tugine seejuures mitte üksnes direktiivi 93/42 sõnastusele, vaid ka direktiivi 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutuse kohta ( 21 ) ülesehitusele ja üldisele eesmärgile.

32. Direktiivi 85/374 põhjendus 2 näeb ette, et tahtlusest sõltumatu tootjapoolne vastutus on ainus vahend, mille abil võib asjakohaselt lahendada tänapäevasele tehnoloogilisele tootmisele omaste riskide õiglase jaotamise probleemi. Selleks näeb artikkel 1 ette, et kahju eest, mille põhjustab toote puudus, vastutab tema tootja. Tulenevalt artikli 3 lõikest 1 tähendab tootja enamasti valmistajat. Euroopa Kohus on leidnud, et püüded laiendada liikmesriigi õigusega tarnija vastutust on eelkõige vastuolus direktiivi eesmärgiga saavutada sellega reguleeritud küsimustes täielik ühtlustamine. ( 22 ) Samal ajal on ta aga leidnud, et direktiivi kohaldamisala ja seega ka täielik ühtlustamine, mida sellega soovitakse saavutada, on piiratud tahtlusest sõltumatu vastutusega. Sellest tuleneb, et direktiivi 85/374 tuleb tõlgendada nii, et see ei välista lepingust tuleneva vastutuse või lepinguvälise vastutuse kohaldamist, niivõrd kuivõrd see põhineb muudel alustel, nagu süü. ( 23 ) Kuivõrd käesoleva eelotsusetaotluse keskmes on süü küsimus, ei leia ma direktiivist 85/374 kasulikke juhtnööre.

33. Tulles seega tagasi direktiivi 93/42 juurde, on selge, et see direktiiv asetab seoses toote vastavusega peamise vastutuse toote valmistajale. Seega näevad II lisa punktid 1 ja 2 ette, et tootja peab tagama asjaomaste toodete kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise ning koostama kirjaliku vastavusdeklaratsiooni.

34. See direktiiv ei piira aga tooteohutusega seotud kohustusi üksnes tootjaga. See paneb mitu kohustust ka liikmesriikidele. Eelkõige: i) artikkel 2 kohustab liikmesriike võtma vajalikke meetmeid tagamaks, et vahendeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui need on vastavuses selles direktiivis sätestatud nõuetega, ii) artikli 8 lõige 1 näeb ette, et liikmesriik peab võtma ajutised meetmed, muu hulgas kõrvaldades turult sellised seadmed, mis võivad seada ohtu kasutajate tervise ja/või ohutuse, ja teatama komisjonile neist meetmetest ja iii) artikkel 10 näeb ette teatud kohustused seoses liikmesriigile teatavaks saanud informatsiooni registreerimise ja hindamisega, millega kaasneb kohustus teavitada asjakohasel juhul komisjoni. Kui komisjoni teavitatakse artikli 8 lõike 1 alusel, peab ta artikli 8 lõike 2 kohaselt konsulteerima asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti ja kui ta leiab, et liikmesriigi võetud meetmed on põhjendatud, peab ta viivitamatult tegema esimeses taandes nimetatud täiendavaid samme.

35. Direktiiv ei räägi midagi volitatud asutuste vastutusest, kuigi XI lisa punkti 6 nõue, et nad peavad võtma endale tsiviilvastutuskindlustuse, näitab selgelt, et mingisugust vastutust peetakse võimalikuks. Kas volitatud asutused võivad vastutada nende seadmete kasutajate ees, juhul kui nad on süüliselt jätnud täitmata oma kohustused?

36. Kui selline vastutus on olemas, siis võib osutuda vajalikuks selle tingimuste hoolikas määratlemine.

37. Põhjendamaks oma väidet, et volitatud asutustel ei ole vastutust – vähemalt selliste kasutajate suhtes nagu E. Schmitt –, juhib Saksamaa valitsus Euroopa Kohtu tähelepanu kohtuotsusele Yonemoto ( 24 ). Selles kohtuasjas pidi Euroopa Kohus kaaluma ühes liikmesriigis toodetud ja teise liikmesriiki imporditud CE-märgisega masinate importija vastutust. Kohaldatavate EL õigusnormide ( 25 ) ülesehitus ei olnud küll direktiiviga 93/42 identne, küll aga sellega sarnane. Euroopa Kohus leidis, et liikmesriigi õiguse sätted, mis kohustavad importijat tagama, et see masin vastaks nimetatud direktiivi olulistele ohutus- ja tervisekaitsenõuetele, ei ole lubatud, sest selle õigusakti ülesehitusega ei ole kooskõlas suurendada masinate vastavuse eest vastutavate isikute ringi. Sellegipoolest märkis Euroopa Kohus, et direktiiviga on lubatud teatud kohustuste panemine sellisele importijale. Ta leidis, et liikmesriigi õigusnormid võivad panna importijale kohustuse täita selliste liikmesriigi õigusaktide nõudeid, millel on samaväärne mõju. ( 26 ) Teisisõnu leidis Euroopa Kohus, et liikmesriigi õigusaktid, millega nähakse muule poolele kui tootjale ette mingisugune kõikehõlmav vastutus, ei ole vastuvõetavad, kuid seevastu võib õigusaktidega näha ette vastutust, mis on piiratud õigusaktidega ette nähtud konkreetsete kohustustega.

38. Seega ei näe ma, et seda kohtuotsust saaks kasutada Saksamaa valitsuse seisukohtade põhjendamiseks; ( 27 ) pigem leian ma, et vähemalt osaliselt näeb see ette sootuks vastupidist. Kui liikmesriik on seoses uue lähenemisviisi direktiivi järgsete kohustustega pädev panema kohustusi ühest liikmesriigist teise importijale – seega poolele, kelle roll on võrdlemisi väheoluline –, siis peab ta a fortiriori olema pädev tegema seda ka volitatud asutuse suhtes. Seega tekib nüüd küsimus, millised võivad olla tagajärjed, mis kaasnevad nende kohustuste rikkumisel kolmandatele isikutele tekkinud kaotuse või kahjuga. Euroopa Kohus leidis kohtuotsuses Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519), et direktiiv ei pane liikmesriikidele konkreetseid kohustusi seoses tsiviil- ja kriminaalõiguslike karistustega, mida liikmesriigi õigus võib vastavalt ühenduse õigusele ette näha. Kohus aga täheldas, et sellest ei saa järeldada, et seda direktiivi jõustavate õigusnormidega kehtestatud kohustuste rikkumiste eest karistusi sätestavad liikmesriigi sätted oleksid selle direktiiviga vastuolus. Need sätted on seega kehtivad, juhul kui on austatud võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid. ( 28 ) Kuivõrd tolles kohtuasjas puudutasid liikmesriigi kohtu küsimused kriminaalõiguslikku vastustust, lähtus Euroopa Kohus oma vastuste andmisel sellest. Neid põhimõtteid saab aga hõlpsalt kohaldada ka EL õigusest tulenevate kohustuste rikkumiste suhtes kohaldatavatele tsiviilõiguslikele karistustele. ( 29 )

39. Arvestades olulist rolli, mis on volitatud asutustel menetluses, mille tulemusel viiakse turule direktiivi 93/42 reguleerimisalas olevad meditsiiniseadmed, ja pidades eelkõige silmas patsientide ja kasutajate kõrgetasemelist tervisekaitset, mille võimaldamine on direktiivi üks eesmärke ( 30 ), ja nende seadmetega seotud riske, mille suhtes nad peavad neid seadmeid uurima, näib mulle täiesti kohane, et peaks põhimõtteliselt olema võimalik nende asutuste vastutus patsientide ja kasutajate suhtes, juhul kui nad on süüliselt jätnud täitmata direktiivist tulenevad kohustused, kusjuures alati tuleb järgida võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid. Selle peab kindlaks tegema liikmesriigi kohus.

40. Seega järeldan, et vastus esimesele küsimusele peaks olema, et direktiivi 93/42 eesmärk on tagada, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, võtab III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul meetmeid kõigi potentsiaalsete patsientide kaitseks ja võib seetõttu olla direktiivist tulenevate kohustuste süülise rikkumise korral asjaomaste patsientide ja kasutajate ees vastutav, juhul kui on järgitud võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid. Viimati nimetatud asjaolud peab kindlaks tegema liikmesriigi kohus.

Teine ja kolmas küsimus

41. Teise ja kolmanda küsimusega, mida tuleks käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus selgust direktiivi 93/42 II lisa kontekstis tegutseva volitatud asutuse kohustuste suhtes seoses i) seadmete kontrollimise ja ii) tootja äridokumentidega tutvumise ja/või etteteatamata kontrollkäikude tegemisega.

42. Need kohustused võivad olla üldist laadi, seega esineb kohustus täita neid korrapäraselt ja ilma erilise põhjuseta; või siis konkreetsed, seega peab volitatud asutus neid täitma üksnes siis, kui selleks on olemas konkreetne põhjus.

43. Ma puudutan kõigepealt esimesena nimetatut ja seejärel käsitlen teist.

Sissejuhatavad märkused

44. Enne seda soovin siiski teha kolm tähelepanekut. Esimene on see, et volitatud asutused peavad vastama rangetele nõuetele mitte üksnes seoses nende sõltumatuse, vaid ka nende asjatundlikkusega. Sellest annab muu hulgas tunnistust direktiivi 93/42 lisa XI punkt 2, mis näeb ette, et need asutused peavad tegutsema „suurima erialase usaldusväärsuse ja vajaliku pädevusega meditsiiniseadmete valdkonnas“. Selle nõudega oleks täielikult vastuolus see, kui Euroopa Kohus näeks ette nõuded, mis oleksid tarbetult normatiivsed nende tegutsemise viisi suhtes. Selles osas tuleb neile võimaldada kohast tegutsemisvabadust.

45. Teine on see, et volitatud asutuste roll on eelkõige teaduslik. Nad on direktiivis 93/42 ette nähtud menetlusse kaasatud tooteohutuse eesmärgil. Nad ei ole mingil viisil õiguskaitseasutused ja ei peaks arvama, et neil on selliste asutustega seotud kohustusi.

46. Kolmas puudutab seda, et nagu ma väitsin oma ettepanekus kohtuasjas Medipac-Kazantzidis, ei muuda CE-märgis meditsiiniseadet veatuks. ( 31 ) Eesmärk, mida direktiiv 93/42 soovib saavutada, on kõrgetasemeline, mitte absoluutne kaitse. ( 32 ) Volitatud asustuste kohustusi tuleb vaadelda just selles kontekstis.

Volitatud asutuse üldised kohustused

47. Direktiivi 93/42 II lisa jaotab volitatud asutuse kohustused kolme kategooriasse. Esimene puudutab kohustusi seoses tootja kvaliteedisüsteemi kontrollimisega, mis on ette nähtud punktis 3.3. Selle kontrolli eesmärk on tagada, et kõnealune süsteem vastab punktis 3.2 tootjale ette nähtud nõuetele. Kuigi see tegevus on oma olemuselt sisuliselt dokumentaalne ja menetluslik, tuleb märkida, et volitatud asutus peab selle protsessi osana kontrollima ka tootja ruume. Kuid arvestades, et neid kohustusi tuleb täita esialgses etapis, ei saa volitatud asutusel olla selles kontekstis üldist kohustust kontrollida üksikuid seadmeid, tootja äridokumente või teha ette teatamata kontrollkäike.

48. II lisa punkt 4.3 kohustab volitatud asutust kontrollima selle seadme kavandi dokumente, mida tootja kavatseb valmistada. Juhul, kui see asutus leiab, et toode on kooskõlas direktiivi vastavate sätetega, annab ta välja EÜ kavandi vastavustunnistuse. Taas kord tekivad need nõudmised esialgses faasis ja seega ei saa volitatud asutusel olla üldist kohustust täita eespool punktis 47 viidatud ülesandeid.

49. Viimaks näeb II lisa punkt 5 „järelevalve“ kategoorias ( 33 ) ette terve rea volitatud asutuste kohustusi, mille eesmärk on punkti 5.1 järgi „tagada, et tootja täidaks kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi“. Tulenevalt punktist 5.3 peab volitatud asutus korrapäraselt tegema vajalikku kontrolli ja hindamisi, et teha kindlaks, kas tootja kohaldab kinnitatud kvaliteedisüsteemi. Seda täiendab punkt 5.4, mille kohaselt võib see asutus lisaks sellele teha tootja juurde kontrollkäike sellest ette teatamata. Volitatud asutuse tehtava järelevalve osana on tootjal punkti 5.2 järgi kohustus lubada sellel asutusel teha vajalikku kontrolli ja anda talle kogu asjakohane informatsioon, eelkõige dokumendid kvaliteedisüsteemi kohta ja selles süsteemis ette nähtud konkreetsed andmed. Juhul, kui volitatud asutus teeb ette teatamata kontrollkäigu, näeb punkt 5.4 ette, et ta võib vajaduse korral teha või paluda teha katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib nõuetekohaselt.

50. Seega küsimus, kas on olemas üldine kohustus kontrollida seadmeid, tootja äridokumente või teha ette teatamata kontrollkäike, on oluliselt asjakohasem seoses II lisa selle punktiga kui punktidega 3 või 4.

51. Sellegipoolest on oluline arvestada konteksti, milles volitatud asutus oma kohustusi täidab. Leian, et on liigselt lihtsustatud rõhutada volitatud asutuse ja tootja suhte väljendumist koostöös, nagu on oma seisukohtades teinud TÜV Rheinland. See ei võta arvesse direktiivis 93/42 ette nähtud kohustusi, mis puudutavad sõltumatust ja järelevalvet (sealhulgas uurimisvolitusi). Seega näib, et tavapärasel juhul võib tõenäoliselt eeldada, et tootja tegutseb kooskõlas oma kinnitatud kvaliteedisüsteemiga ja toodab seadmeid, mis vastavad toote kavandile, ja seetõttu võib volitatud asutus sellest eeldusest lähtuda. Seega ei ole tal üldist kohustust kontrollida seadmeid, tootja äridokumente või teha ette teatamata kontrollkäike.

Volitatud asutuse konkreetsed kohustused

52. Nagu ma juba punktis 46 nimetasin, ei taga CE-märgiste abil loodud süsteem veatust. Just seetõttu on vajalik regulaarne turujärelevalve. ( 34 ) Kuigi on selge, et ei ole võimalik ette näha arvukaid võimalikke toote ebaõnnestumise olukordi, tooksin arutelu tarbeks esile kolm konkreetset võimalust: i) ebaõnnestumine, mida keegi ei suuda ette näha ja mille eest ei saa realistlikult ühtki poolt vastutavaks pidada, ii) tootja tegelik ja täiesti aus tähelepanematushooletus, mida oleks sellegipoolest saanud isoleerida, kaasates kolmanda isiku, kellel on piisavad teaduslikud teadmised ja kes tunneb piisavalt asjasse puutuvat protsessi ja menetlust, ja iii) tootjapoolne pettus.

53. Mis puudutab esimest võimalust, siis on volitatud asutus ebaõnnestumise ilmnemise korral direktiivi 93/42 artikli 16 lõike 6 alusel ja proportsionaalsuse põhimõtet arvestades kohustatud selle tunnistuse peatama või tühistama või kehtestama selle suhtes piirangud, kuni nõuete järgimine on tagatud või tootja on võtnud asjakohased parandusmeetmed. Juhul, kui tunnistus tühistatakse või sellele seatakse piiranguid, või muudel juhtudel, mil pädeva asutuse sekkumine võib osutuda vajalikuks, peab volitatud asutus pädevat asutust teavitama.

54. Teise ja kolmanda võimalusega seoses tegin eespool punktis 51 järelduse, et volitatud asutusel ei ole seoses seal viidatud ülesannetega üldist kohustust. Sellegipoolest näib mulle, et üldise hoolsuskohustuse raames on volitatud asutus igal üksikjuhtumil kohustatud olema valvas kummagi võimaluse tekke suhtes. Seega, kui ta saab sellest teada oma kontrolli- ja hindamistegevuste raames ilmnenud informatsiooni tulemusel või muul viisil, on tal kohustus tegutseda. Loomulikult on artikli 16 lõige 6 kohaldatav kõigil juhtudel.

55. Seoses teise võimalusega on tõenäoline, et kuivõrd tähelepanematus oli aus, aitab tootja volitatud asutust igal vajalikul viisil, et see asutus saaks asuda seisukohale ja võtta kõik vajalikud meetmed olukorra parandamiseks.

56. Juhul kui sellist abistamist ei toimu või kui on toimunud tootjapoolne pettus (kolmas võimalus), tõuseb volitatud asutuse volituste täpne olemus teravalt esile. Sellega seoses olen eespool punktis 45 nimetanud, et meeles tuleb pidada asjaolu, et volitatud asutustel ei ole õiguskaitseülesannet. Nende kohustus on teha kindlaks, kas nende antud tunnistus võib jätkuvalt kehtida. ( 35 )

57. Arvestades selle tunnistusega seotud III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete suurt ohutaset, näib mulle, et need asutused on selles kontekstis kohustatud tegema kõik vajalikud sammud. See, kuidas need asutused täpselt otsustavad toimida ja milliseid konkreetseid samme nad sellises olukorras võtavad, on nende teaduslikku asjatundlikkust arvestades küsimus, mis kuulub selgelt nende kaalutlusõiguse raamidesse, kuni nad näitavad üles vajalikku hoolsust. ( 36 ) Siin tuleb märkida, et tootjale II lisa punktis 5.2 ette nähtud kohustused anda volitatud asutusele teatud dokumente ja informatsiooni ( 37 ) on näitlikud ja mitte ammendavad. Selle sättega tootjatele pandud peamine kohustus on lubada volitatud asutusel teha kogu vajalikku kontrolli ja anda talle kogu asjakohane informatsioon. Kui volitatud asutus leiab, et sellega seoses on vaja kontrollida seadmeid ja/või tootja äridokumente, siis peab tootja seda lubama. Selle kohta, kas selline asutus on kohustatud sellist kontrolli läbi viima, ei saa Euroopa Kohus täpseid juhiseid anda. Selle peab üksikjuhtumite kaupa kindlaks tegema siseriiklik kohus. Küsimus on järgmine: mida oleks kõnealuste asjaolude korral teinud vajaliku hoolsusega tegutsev volitatud asutus? Sama kehtib ka seoses küsimusega, kas volitatud asutus oleks pidanud tegema ette teatamata kontrollkäike. ( 38 )

58. Terviklikkuse huvides lisan, et kuigi eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimused viitavad volitatud asutuste rollile, kes tegutsevad direktiivi 93/42 II lisa alusel III klassi kuuluvate meditsiiniseadmetega seoses, on analoogsed reeglid ja põhimõtted kohaldatavad ka siis, kui sellised asutused tegutsevad seoses nende seadmetega teiste menetluste raames, mis on ette nähtud direktiivi artikli 11 lõike 1 punktis b, seega III lisa alusel koostoimes kas IV või V lisaga.

59. Seega järeldan, et vastus teisele ja kolmandale küsimusele peaks olema, et direktiivi 93/42 II lisa peaks tõlgendama nii, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, on III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul kohustatud tegutsema kogu vajaliku hoolsusega. Kui ta saab teada, et meditsiiniseade võib olla puudusega, peab ta sellest kohustusest tulenevalt kasutama sellest lisast tulenevat pädevust teha kindlaks, kas sellele seadmele antud tunnistus saab jätkuvalt kehtida. Selle kohustuse täpne olemus ja ulatus tuleb kindlaks teha üksikjuhtumite kaupa ja selle peab kindlaks tegema liikmesriigi kohus.

Euroopa Kohtu otsuse ajaline mõju

60. Iirimaa on taotlenud, et juhul, kui Euroopa Kohus leiab, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimustele tuleb vastata jaatavalt, peaks ta piirama oma otsuse ajalist mõju ex nunc kohtuotsuse kuupäevaga. Ta väidab, et seda nõuavad õiguskindluse huvid ja eelkõige esineks teistsuguse lähenemise korral tõsiste majanduslike tagajärgede oht. Selle argumendi tugevust ei ole raske märgata. Eelkõige on võimalik, et direktiivi 93/42 XI lisa punkti 6 alusel mõnede (võimalik, et kõigi) volitatud asutuste võetud kindlustuskaitse ei pruugi sellisele vastutusele laieneda. Seega nõustun, et sellise tulevikus tehtava kohtuotsuse mõju, milles leitakse, et volitatud asutus võib olla vastutav seoses sellega, et ta ei ole täitnud sellest direktiivist tulenevaid kohustusi, tuleks piirata Iirimaa poolt välja pakutud viisil. Kuivõrd volitatud asutustel ei teki finantsriski ulatuses, milles see vastutus on juba kindlustuskaitsega kaetud, piiraksin ma sellise ajalise piirangu volitatud asutuse vastutusega, mis ei ole nimetatud lisa punkti 6 alusel juba kindlustuskaitsega kaetud.

Ettepanek

61. Seega teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Bundesgerichtshofi (Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim kohus) esitatud küsimustele järgmiselt: 1. Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42 meditsiiniseadmete kohta eesmärk on tagada, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, võtab III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul meetmeid kõigi potentsiaalsete patsientide kaitseks ja võib seetõttu olla direktiivist tulenevate kohustuste süülise rikkumise korral asjaomaste patsientide ja kasutajate ees vastutav, juhul kui on järgitud võrdväärsuse ja tõhususe põhimõtteid. Viimati nimetatud asjaolud peab kindlaks tegema siseriiklik kohus. 2. Direktiivi 93/42 II lisa peaks tõlgendama nii, et volitatud asutus, kes vastutab kvaliteedisüsteemi kontrollimise, toote kavandi läbivaatamise ning kvaliteedisüsteemi toimimise üle teostatava järelevalve eest, on III klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul kohustatud tegutsema kogu vajaliku hoolsusega. Kui ta saab teada, et meditsiiniseade võib olla puudusega, peab ta sellest kohustusest tulenevalt kasutama sellest lisast tulenevat pädevust teha kindlaks, kas sellele seadmele antud tunnistus saab jätkuvalt kehtida. Selle kohustuse täpne olemus ja ulatus tuleb kindlaks teha üksikjuhtumite kaupa ja selle peab kindlaks tegema liikmesriigi kohus. 3. Direktiivi 93/42 ei peaks tõlgendama nii, et see paneb volitatud asutusele vastutuse meditsiiniseadme patsiendi või kasutaja ees olukorras, kus see vastutus tekkis enne käesolevas asjas kohtuotsuse tegemist, välja arvatud siis, kui kõnealune vastutus võib juba olla asjasse puutuva volitatud asutuse võetud kindlustuskaitse esemeks ja selles ulatuses.

( 1 ) Algkeel: inglise.

( 2 ) Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82). Direktiivi on pärast selle vastuvõtmist mitmel korral muudetud. Põhikohtuasja jaoks asjasse puutuv redaktsioon on see, mida on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 EÜ asutamislepingu artiklis 251 osutatud menetlusele vastavates õigusaktides sätestatud rakendusvolituste kasutamisel komisjoni abistavaid komiteesid käsitlevate sätete kohandamise kohta nõukogu otsusega 1999/468/EÜ (EÜT 2003, L 284, lk 1; ELT eriväljaanne 01/04, lk 447). Kuigi direktiivi 93/42 on pärast seda muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT 2007, L 247, lk 21), mis jõustus 11. oktoobril 2007, kuulusid selle direktiivi alusel kohaldamisele kuuluvad meetmed artikli 4 alusel kohaldamisele alles alates 21. märtsist 2010. On tehtud ettepanek asendada direktiiv 93/42 uue Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga meditsiiniseadmete kohta. Vt nõukogu hiljutine 25. mai 2016. aasta pressiteade 283/16.

( 3 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 24 jj.

( 4 ) Nõukogu 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (EÜT 2003, L 28, lk 43; ELT eriväljaanne 13/31, lk 71).

( 5 ) Põhjendus 3.

( 6 ) Artiklid 2 ja 3.

( 7 ) Asjasse puutuvad rinnaimplantaadid oli tootnud Poly Implant Prothèse (PIP).

( 8 ) Kohtuotsus, 20.2.1979, Rewe-Zentral (120/78, EU:C:1979:42). Täieliku kirjelduse uue lähenemisviisi vastuvõtmise konteksti, selle oluliste omaduste ja potentsiaalsete tulevaste reformide kohta leiab komisjoni 5. aprilli 2016. aasta teatisest, millele enamasti viidatakse kui 2016. aasta EL toote-eeskirjade rakendamise sinisele raamatule, C(2016) 1958 final.

( 9 ) Vt selle kohtuotsuse punkt 8.

( 10 ) EÜT 1985 C 136, lk 1.

( 11 ) Nõukogu 13. detsembri 1990. aasta otsus 90/683/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid (EÜT 1990 L 380, lk 13).

( 12 ) Nõukogu 22. juuli 1993. aasta otsus 93/465/EMÜ, mis käsitleb tehnilise ühtlustamise direktiivides kasutatavaid vastavushindamismenetluse eri etappide mooduleid ning CE-vastavusmärgise kinnitamise ja kasutamise eeskirju (EÜT 1993 L 220, lk 23; ELT eriväljaanne 13/12, lk 195).

( 13 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 12.

( 14 ) Vt kohtuotsused, 14.7.2007, Medipac-Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2007:337, punktid 51 ja 52), ning 22.11.2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, punktid 27 ja 28).

( 15 ) Vt selle kohta kohtuotsus, 19.11.2009, Nordiska Dental (C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 29).

( 16 ) Vt seoses kohaldatava kriteeriumiga kohtuotsus, 12.7.1990, Foster jt (C‑188/89, EU:C:1990:313, eelkõige punktid 18 ja 20). Vt samuti kohtuasi Farrell vs. Whitley (C‑413/15 (Euroopa Kohtus pooleli)), kus Iirimaa kõrgeim kohus soovib selgitusi selle testi täpse laadi osas ja selles kohta, kas see on alternatiivne või kumulatiivne.

( 17 ) Seega on tegemist eraõiguslike isikute vahelise suhtega, mis ei hõlma riiki.

( 18 ) S.o suhe, milles üks pool on eraõiguslik isik ja teine on riik või riigi osa.

( 19 ) Vt selle kohta muu hulgas kohtuotsused, 13.11.1990, Marleasing (C‑106/89, EU:C:1990:395, punkt 8); 5.10.2004, Pfeiffer jt (C‑397/01–C‑403/01, EU:C:2004:584, punkt 115), ja 4.7.2006, Adeneler jt (C‑212/04, EU:C:2006:443, punkt 108 jj).

( 20 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 26.

( 21 ) Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiv 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1985, L 210, lk 29; ELT eriväljaanne 15/01, lk 257).

( 22 ) Vt nt kohtuotsus, 25.4.2002, komisjon vs. Prantsusmaa (C‑52/00, EU:C:2002:252, punktid 24, 40 ja 41).

( 23 ) Vt muu hulgas kohtuotsus, 10.1.2006, Skov ja Bilka (C‑402/03, EU:C:2006:6, punktid 46–48). Vt ka Mak, V., „The Degree of Harmonisation in the Proposed Consumer Rights Directive: A Review in Light of Liability for Products“ teoses Modernising and Harmonising Consumer Contract Law, Howells, G., ja Schulze, R., Sellier, European Law Publishers, München, 2009, lk 307 jj.

( 24 ) Kohtuotsus, 8.9.2005, Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519).

( 25 ) Kohtuasi puudutas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiivi 98/37/EÜ masinaid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT 1998 L 207, lk 1). Ka see direktiiv võeti vastu uue lähenemisviisi raames (vt põhjendused 9 ja 23).

( 26 ) Vt selle kohtuotsuse punktid 44, 46 ja 48.

( 27 ) Terviklikkuse huvides: ma ei leia kasulikke juhiseid ka 12. oktoobri 2004. aastaEuroopa Kohtu otsusest Paul jt (C‑222/02, EU:C:2004:606), kus kohus leidis, et kuigi toona hoiuste tagamise skeemidele kohaldatavate EL õigusaktide eesmärkide seas oli ka hoiustajate kaitsmine, ei loonud nad hoiustajate kasuks õigusi juhul, kui liikmesriigi pädevate asutuste poolne järelevalve oli olnud ebapiisav (vt punktid 38 ja 40). Õigusaktide kohaldamisala ja sisu on liiga erinev, et saaks tõmmata mingit kasulikku paralleeli.

( 28 ) Vt selle kohtuotsuse punktid 56–59.

( 29 ) Vt muu hulgas kohtuotsus, 6.3.2007, Placanica jt (C‑338/04, C‑359/04 ja C‑360/04, EU:C:2007:133, punkt 63).

( 30 ) Vt selle kohta käesoleva ettepaneku punkt 26.

( 31 ) Vt minu ettepanek kohtuasjas Medipac-Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2006:724, punkt 92).

( 32 ) Direktiiv 85/374 lähtub tõepoolest eeldusest, et olenemata tootmisprotsessi järelevalve ja kontrolli headuse tasemest, toodetakse vahel puudusega tooteid ja need satuvad turule ning kahjustavad tarbijaid. Vt sellega seoses põhjendus 7, milles on öeldud, et riski õiglane jaotamine kahjukannataja ja tootja vahel tähendab, et tootjal peaks olema võimalik end vastutusest vabastada, kui ta tõestab „teatavate süüd välistavate asjaolude“ olemasolu.

( 33 ) „Turujärelevalve“ ülesanne on usaldatud eelkõige liikmesriikidele eesmärgiga tagada, et tehakse kindlaks ohtlikud tooted või tooted, mis muul moel ei ole kooskõlas liidu ühtlustavates õigusaktides ette nähtud kohaldatavate nõuetega, ja neid ei lasta turule või eemaldatakse turult ning vastutustundetuid (või isegi kuritegelikke) ettevõtjaid karistatakse: vt eespool 8. joonealuses märkuses viidatud komisjoni märkus C(2016) 1958 final ja näiteks seoses liikmesriikide kohustustega käesoleva ettepaneku punkt 34. Seda tuleb eristada konkreetsematest kohustustest seoses „järelevalvega“, mida volitatud asutus peab täitma direktiivi 93/42 II lisa punkti 5 järgi.

( 34 ) Vt minu ettepanek kohtuasjas Medipac-Kazantzidis (C‑6/05, EU:C:2006:724, punkt 92). Vt ka eespool 33. joonealune märkus.

( 35 ) Vt direktiivi 93/42 II lisa punkt 4, millele on viidatud eespool punktis 12.

( 36 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 44.

( 37 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 49.

( 38 ) Eelotsusetaotluse esitanud kohus kasutab väljendit „ette teatamata kontrollid“ (saksakeelses algtekstis „unangemeldete Inspektionen“), samas kui direktiivi 93/42 II lisa punkt 5.4 viitab „ette teatamata kontrollkäikudele“ (direktiivi saksakeelses versioonis „unangemeldete Besichtigungen“). Kuivõrd selliste käikude eesmärk on peaaegu alati kontrollimine, ei järelda ma sellest sõnavalikust midagi.