KOHTUJURISTI ETTEPANEK

VERICA TRSTENJAK

esitatud 13. novembril 2008 ( 1 )

Liidetud kohtuasjad C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 ja C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl jt

versus

Ministero della Salute

ja

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

„Direktiiv 89/105/EMÜ — Inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus — Artikkel 4 — Hindade külmutamine — Hinna alandamine”

I. Sissejuhatus

1. Käesolevate kohtuasjade keskmes on nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ (mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega) ( 2 ) artikli 4 lõigete 1 ja 2 tõlgendamine seoses teatavate meetmetega, mis võeti 2006. ja 2007. aastal, et alandada Itaalias nende inimtervishoius kasutatavate ravimite jaemüügihinda, mille maksumuse võib hüvitada Servizio Sanitario Nazionale (riiklik haigekassa, edaspidi „SSN”). Euroopa Kohtule esitatud märkustest ja muudest asjaga seotud eelotsusetaotlustest võib järeldada, et käesolevad kohtuasjad moodustavad üksnes väikse osa arvukatest Itaalias pooleli olevatest kohtuasjadest, mille menetlemine on peatatud kuni Euroopa Kohtu otsuseni.

2. Vaidlustatud meetmete vastu esitatud väidete kohaselt võeti need esiteks vastu vaid veidi aega pärast teisi sama eesmärgiga meetmeid ja teiseks ei ole need erinevalt eelmistest parandusmeetmed – mis on äärmiselt vaieldav – see tähendab, et need ei ole kavandatud konkreetselt tuvastatud piirmäärade ületamise juhtude parandamiseks, vaid on ennetavad, kuivõrd nende eesmärk on hoida ära piirmäärade prognoositav ületamine. Käesoleva eelotsusetaotluse ja Euroopa Kohtule esitatud neid puudutavate märkuste keskne küsimus on, kas need kaks asjaolu on direktiivi 89/105 alusel kooskõlas ühenduse õigusega.

II. Õiguslik raamistik

A. Ühenduse õigus

3. Direktiivi 89/105 põhjenduses 2 on sätestatud, et liikmesriigid on ravimite turustamise suhtes võtnud vastu majanduslikud meetmed, et kontrollida sellistele toodetele tehtavaid tervishoiukulutusi. Nimetatud põhjenduse kohaselt kuulub ebapiisavast konkurentsist ravimiturul või sellise konkurentsi puudumisest ja riiklike tervisekindlustussüsteemide poolt kaetava tootevaliku piiratusest tulenevalt selliste meetmete hulka ravimihindade otsene ja kaudne kontrollimine.

4. Direktiivi 89/105 põhjenduse 3 kohaselt on selliste meetmete esmane eesmärk rahvatervise edendamine, tagades selleks piisava hulga ravimite kättesaadavuse mõistliku hinnaga. Lisaks märgitakse selles põhjenduses, et selliste meetmete eesmärk peaks siiski olema ka ravimitootmise tõhususe suurendamine ja uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuse toetamine, sest lõppkokkuvõttes sõltub sellest rahvatervise kõrge taseme säilitamine ühenduses.

5. Direktiivi 89/105 põhjenduses 4 on sätestatud, et selliste meetmete erinevused võivad takistada või moonutada ravimite valdkonnas toimuvat ühendusesisest kaubandust ja seega otseselt mõjutada ühisturu toimimist ravimite osas.

6. Direktiivi 89/105 põhjendus 5 on sõnastatud järgmiselt: „käesoleva direktiivi eesmärk on saada üldine ülevaade siseriiklikest hinnakujundussüsteemidest, sealhulgas nende toimimisest üksikjuhtudel ja kõigist nende aluseks olevatest kriteeriumidest, ning tagada nende kättesaadavus kõigile liikmesriikides ravimituruga seotud isikutele; selline teave peaks olema avalik.”

7. Direktiivi 89/105 põhjendus 6 näeb ette järgmist: „esimese sammuna selliste erinevuste kaotamisel tuleb kiiresti sätestada teatavad nõuded, millega tagataks, et kõik asjaomased isikud saavad kontrollida, et siseriiklike meetmete näol ei ole tegemist koguseliste impordi- või ekspordipiirangutega või meetmetega, millel on nendega samaväärne mõju; sellised nõuded ei mõjuta siiski nende liikmesriikide põhimõtteid, kes leiavad, et ravimite hinna määrab eelkõige vaba konkurents; lisaks sellele ei mõjuta need nõuded siseriiklike hindade määramise ega sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik saavutamaks läbipaistvust käesoleva direktiivi tähenduses.”

8. Direktiivi 89/105 artikli 1 lõige 1 näeb ette: „Liikmesriigid tagavad, et kõik õigusnormidega kehtestatud siseriiklikud meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega kaetud ravimite valikut, vastavad käesoleva direktiivi nõuetele.”

9. Direktiivi 89/105 artikkel 4 näeb ette: „1. Kui liikmesriigi pädevad asutused külmutavad kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hinnad, teostab see liikmesriik vähemalt korra aastas uurimuse, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist. 90 päeva jooksul pärast kõnealuse uurimuse algust teatavad pädevad asutused, kas ja kuidas hindu muudetakse. 2. Erandjuhtudel võib ravimi müügiloa valdaja taotleda erandi tegemist külmutatud hindadest, kui selleks on konkreetsed põhjused. Taotluses tuleb esitada piisav ülevaade nimetatud põhjustest. Liikmesriigid tagavad, et põhjendatud otsus sellise taotluse kohta tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul. Kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, teatavad pädevad asutused viivitamata taotlejale, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja, ja teevad oma lõpliku otsuse 90 päeva jooksul pärast kõnealuse täiendava teabe saamist. Kui lubatakse teha erand, siis avaldavad pädevad asutused viivitamata teate lubatava hinnatõusu kohta. […]”

B. Siseriiklik õigus

10. Direktiiv 89/105 võeti siseriiklikku õigusesse üle 27. jaanuari 1992. aasta decreto legislativo’ga nr 79 ( 3 ) (edaspidi „seadusandlik dekreet nr 79/1992”).

11. Seadusandliku dekreedi nr 79/1992 artiklis 7, millega võetakse üle direktiivi 89/105 artikkel 4, on sätestatud: „1. Kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise korral teeb Comitato interministeriale dei prezzi [ministeeriumidevaheline hinnakomitee] vähemalt korra aastas analüüsi, et teha kindlaks, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist. Võimalikust hinnatõusust või -langusest teatatakse 90 päeva jooksul pärast kõnealuse analüüsi algust Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana’s [Itaalia Vabariigi Teataja]. 2. Erandjuhtudel võib ravimi müügiloa valdaja taotleda Comitato interministeriale dei prezzi allosakonnalt Servizio prodotti farmaceutici’lt [ministeeriumidevahelise hinnakomitee ravimite talitus] erandi tegemist külmutatud hindadest. Taotlus peab olema nõuetekohaselt põhjendatud ja sisaldama eelkõige selgitusi erandit õigustavate asjaolude kohta. 3. Kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, teatab komitee viivitamata müügiloa valdajale, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja erandi kohta lõpliku otsuse tegemiseks. 4. Kui lubatakse teha erand, avaldab komitee otsuse Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana’s, märkides lubatud hinna. 5. Komitee teeb taotluse kohta põhjendatud otsuse ja edastab selle taotlejale 90 päeva jooksul pärast taotluse esitamist või täiendava teabe saamist. Erakordselt suure taotluste hulga korral võib tähtaega pikendada ühe korra kuni 60 päeva võrra. Taotlejale teatatakse pikendamise otsusest enne esialgse tähtaja lõppu.”

12. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatud siseriiklike õigusnormide kokkuvõttest nähtub, et põhikohtuasi puudutab Itaalia farmakopöa A-klassi ravimeid, s.o hädavajalikke ravimeid ja krooniliste haiguste ravimeid, mille kulud peab Itaalia põhiseaduse artikli 32 kohaselt täielikult kandma SSN. Nende ravimite hind on sama mis jaemüügihind, sest kui viimast tõstetaks Agenzia Italiana del Farmaco (Itaalia ravimiamet, edaspidi „AIFA”) kehtestatud piirhinnast kõrgemale, paigutaks AIFA asjaomase ravimi automaatselt Itaalia farmakopöa C-klassi, kuhu kuuluvad ravimid, mille kulud peab täielikult kandma patsient.

13. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib lisaks, et alates 1997. aastast on eri ettevõtjate seadusjärgne müügimarginaal olnud tootjal 66,65%, hulgimüüjal 6,65% ja apteegil 26,7%.

14. 30. septembri 2003. aasta decreto legge nr 269 arengu soodustamise ja riigi rahanduse toimimise parandamise kiireloomuliste sätete kohta ( 4 ) – mis pärast mõningaid muudatusi muudeti seaduseks . aasta seadusega nr 326 ( 5 ) (edaspidi „dekreetseadus nr 269/2003”) – IV peatükk „Accordo Stato Regioni in materia sanitaria” (riigi ja piirkondade vahelised kokkulepped tervishoiu vallas) sisaldab eri sätteid, sealhulgas artiklit 48 „Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica” (ravimihüvitise piirmäär). Nimetatud artikkel sisaldab sätteid SSNI-i hüvitatavate kulutuste piirmäära ja AIFA ülesannete ja pädevuse kohta ning viidet kehtivate hindade määramise üksikasjalikku korda ja kriteeriume käsitlevate eeskirjade kohta. Põhikohtuasjas vaidlustatud AIFA meetmed võeti vastu dekreetseaduse nr 269/2003 alusel.

15. Dekreetseaduse nr 269/2003 artiklis 48 on sätestatud eelkõige järgmine: „1. Alates 2004. aastast […] on [SSN-i] makstava ravimihüvitise, sealhulgas haiglapatsientide ravimihüvitise esmane kontrollväärtus 16% riigi ja iga piirkonna kavandatud tervishoiukulutustest. […] […] 5. […] [k]ooskõlas riigi ja piirkondade vaheliste kokkulepetega ravimikulutuste piirmäära kehtestamise ja kord aastas muudetava protsendimäära kohta on [AIFAl] järgmised ülesanded: […] b) järelevalve [SSN-i] hüvitatavate ravimite territoriaalse ja haiglasisese tarbimise ja nendega seotud ravimikulutuste ning kodaniku enda kulul ostetavate ravimite tarbimise ja nendega seotud ravimikulutuste üle. Sellise järelevalve tulemused edastatakse igakuiselt majandus- ja rahandusministeeriumile; c) enne iga aasta 30. septembrit või, kui ületatakse lõikes 1 nimetatud kulutuste piirmäär, kord kuue kuu jooksul [SSN-i] hüvitatavate ravimite loetelu koostamine kulutasuvuse kriteeriumide alusel, et tagada aastaks kavandatud kulutuste vastavus riigieelarve suhtes kohaldatavatele raamatupidamisnõuetele […]; […] f) lõikes 1 nimetatud kulutuste piirmäära ületamise korral tootja marginaali kas või ajutine korrigeerimine […] kuni 60% ulatuses ületatud osast. Apteegi marginaal [SSN-i] hüvitatavatelt ravimitelt arvutatakse ümber, võttes arvesse tootja marginaali vähenemist, mille apteek peab [SSN-ile] tagastama allahindluse suurendamise teel. Ülejäänud 40% ületatud osast katavad piirkonnad, võttes ravimitega seotud erimeetmeid. […] […] 33. Alates 1. jaanuarist 2004 määratakse [SSN-i] hüvitatavate ravimite hinnad kindlaks ameti ja tootjate vaheliste läbirääkimiste teel kooskõlas Comitato Interministeriale di Programmazione Economica [ministeeriumidevaheline majandusplaneerimise komitee, edaspidi „CIPE”] . aasta otsuses nr 3 […] ette nähtud üksikasjalike eeskirjade ja kriteeriumidega.”

16. Alles pärast põhikohtuasja asjaolude toimumist võeti vastu 27. detsembri 2006. aasta seadus nr 296 iga-aastase ja mitmeaastase riigieelarve koostamise kohta (2007. aasta finantsseadus) ( 6 ) (edaspidi „seadus nr 296/2006”), mille artikli 1 lõike 796 punktis f on sätestatud tervishoiukulutuste vähendamise meetmed ja sel eesmärgil viidati ka põhikohtuasjas vaidlustatud ja . aasta otsustele.

17. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul muudab seadus nr 296/2006 sekkumise tingimusi piirmäärade ületamise korral, kuid ei mõjuta varasemat hinnakokkulepete sõlmimise süsteemi ja ravimite piirhindu ning ravimikulutuste piirmäärade kehtestamisega seotud sätteid. Seadus nr 296/2006 muudab senist hinnakujundussüsteemi nii, et see ei järgi enam tervishoiukulutuste tegelikke muutusi, vaid põhineb nimetatud kulutuste prognoosil, tingimusel et hiljem korrigeeritakse hindu tegelikult kantud kulutuste analüüsi põhjal.

18. Seaduse nr 296/2006 artikli 1 lõikes 796 on sätestatud: „Ühenduse kohustuste ja riigi rahanduse 2007.–2009. aasta eesmärkide täitmise tagamiseks […]: […] f) [AIFA] haldusnõukogu 22. detsembri 2005. aasta otsusega nr 34, . aasta otsusega nr 18, . aasta otsusega nr 21, . aasta otsusega nr 25 ja . aasta otsusega nr 26 vastu võetud ravimikulutuste kontrolli meetmed, mille eesmärk on [dekreetseaduse nr 269/2003] artikli 48 lõike 1 kohaste piirmäärade järgimine, kinnitatakse 2007. aastaks ja sellele järgnevateks aastateks, tingimusel et AIFA vaatab nimetatud meetmed kulutuste tegelike muutuste alusel ise läbi.”

19. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul võivad ravimitootjad vastavalt seaduse nr 296/2006 artikli 1 lõikele 796 taotleda oma ravimite puhul AIFA 27. septembri 2006. aasta otsusega ette nähtud 5%-se hinnaalanduse edasilükkamist, tingimusel et nad kohustuvad tasuma maakondadele ( 7 ) samaväärse summa.

III. Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused

20. Põhikohtuasjade hagejad on ravimitootjad, kellel on luba müüa Itaalia farmakopöa A-klassi kuuluvaid ravimeid, ( 8 ) mille maksumuse hüvitab nimetatud klassifikatsiooni kohaselt SSN.

21. Põhikohtuasjades taotlevad hagejad, et tühistataks täielikult või osaliselt mitu AIFA otsust ja kokkulepet, millega kiidetakse heaks„kokkulepetega hõlmatud ja hõlmamata ravimikulutuste reguleerimise meetmed”, ( 9 ) millega nähakse ette SSN-i kasutatavate või levitatavate ravimite jaemüügihinna 5% alandamine ja nõutakse tootjalt 1% allahindlust tehasehinnalt, mis võrdub 0,6%-ga jaemüügihinnast.

22. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul kritiseerivad hagejad kõnealuseid meetmeid ja nendega seoses vastuvõetud otsuseid, kuna need võeti vastu kohe pärast eelmisi peaaegu samasisulisi ja sama eesmärgiga otsuseid ( 10 ) ja kuna need põhinevad ohjeldatavate ülekulude prognoosil, mille aluseks on 2005. ja 2006. aastaks kehtestatud piirmääri ületavate kulutuste summa, kusjuures 2006. aasta andmed on hinnangulised, mitte ei põhine esimese kuue kuu kinnitatud andmetel.

23. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib tausta kohta, et riiklike kulutuste, sealhulgas tervishoiukulutuste reformi ja kontrollimise vajadus tingis SSN-i tehtavate ravimikulutuste piirmäära kehtestamise. Pärast seda, kui 2001. aastal kehtestati seadusega piirmääraks 13% 2002. aasta piirkondlikest tervishoiukulutustest, mis tehakse apteekide kaudu, kinnitati nimetatud protsent dekreetseaduse nr 269/2003 artikli 48 lõikega 1 ja lisati sellele alates 2004. aastast 3% haiglate kaudu tehtavatest ravimikulutustest, mis moodustas kokku 16% kavandatud tervishoiukulutustest.

24. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul nähtub siseriiklikest õigusnormidest, et SSN võib ravimi maksumuse hüvitada, kui see on kantud kulutasuvuse alusel AIFA poolt koostatud ja korrapäraselt ajakohastatud ravimiloetellu. Toote hüvitatav hind sõltub põhikohtuasja poolte, st ühelt poolt AIFA ja teiselt poolt ravimitootjate kokkuleppest.

25. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et see menetlus on küll tervishoiukulutuste ohjeldamise meetmete raames põhimõtteliselt säilitatud, kuid seda on siiski sedavõrd muudetud, et hüvitatavate toodete hinna alandamine ei toimu enam ravimikulutuste piirmäära tegelikult tuvastatud ületamise korral, vaid ravimikulutuste piirmäära hinnangulisel ületamisel. Seda tehti kõigepealt AIFA kokkulepete ja otsustega ( 11 ) ja kinnitati lõpuks – pärast põhikohtuasja algatamist – seadusega nr 296/2006. Kõnealused uued õigusnormid muudavad eelotsusetaotluse esitanud kohtu väitel seega sekkumist piirmäära ületamise korral. Peale selle andis seaduse nr 296/2006 artikli 1 lõike 796 punkt g võimaluse taotleda hindade alandamise meetme edasilükkamist.

26. Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et põhikohtuasja pooled on eriarvamusel seaduse nr 296/2006 tähenduses põhikohtuasja jaoks. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates on nimetatud seadus põhikohtuasjas oluline. Kuid ta ei nõustu siiski kostjate väitega, et hagejate vaidlustatud AIFA kokkulepped ja otsused on kaotanud tähtsuse. Seadus nr 296/2006 sätestab eeskirjad tulevikuks, sest selle jõustumisaeg on 1. jaanuar 2007. Põhikohtuasjas vaidlustatud sätted puudutavad seevastu möödunud ajavahemikku, mis algas 1. oktoobril 2006, mistõttu on hagi esitanud ettevõtjad endiselt asjast huvitatud.

27. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu arvates tekitavad nii vanad kui ka uued õigusnormid direktiivi 89/105 puudutavaid küsimusi.

28. Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et direktiivi 89/105 sätted loovad süsteemi, mis näib lubavat ühiselt tehtavate otsuste vastuvõtmist. Näiteks on mitmele direktiivi sättele iseloomulik ravimi hinda kindlaksmäärava asutuse ja asjaomase ravimitootja pidev dialoog, mis mõjutab ka menetluse ajalist kulgu. Direktiivi sätete kohaselt peavad pädevad asutused kindlaksmääratud tähtaja jooksul tegema põhjendatud otsused ning taotluste rahuldamata jätmise põhjused peavad tuginema objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele. Lisaks sellele tuleb enne taotluse rahuldamata jätmise otsuste tegemist anda asjaosalistele võimalus esitada oma märkusi. Iseloomulik on ka see, et kui pädev asutus ei langeta direktiivi 89/105 artikli 2 või 3 kohase hindade heakskiitmise taotluse kohta otsust tähtaja jooksul, kohaldatakse ravimitootja kavandatud hinda või hinnatõusu. Kõik see näitab samuti põhimõttelist läbipaistvust. Sellega seoses ei ole näiteks hüvitatava piirhinna kindlaksmääramine põhjendus või objektiivne kriteerium, sest see on üldine poliitiline eesmärk, mitte tõeliselt objektiivne ja – mis veelgi olulisem – kontrollitav kriteerium. Nii leiti ka kohtuotsuses Duphar jt. ( 12 ) Nimetatud kohtuotsuses, mis tehti enne direktiivi 89/105 jõustumist – nagu ka hiljem direktiivis –, rõhutati liikmesriikide tegevusvabadust seoses sotsiaalkindlustusskeemidega, sealhulgas ravikindlustusskeemide finantsstabiilsuse säilitamise meetmetega, kinnitades samal ajal menetluste läbipaistvuse ja kontrollitavuse vajalikkust.

29. Neil asjaoludel otsustas Tribunale amministrativo regionale del Lazio peatada menetluse kohtuasjades C-352/07, C-354/07–C-356/07, C-365/07– C-367/07 ja C-400/07 ning esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused: „1. Kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb osas, milles kasutatakse väljendit „kas ja kuidas hindu muudetakse”, tõlgendada nii, et lisaks üldmeetmele, mis seisneb kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamises, on ette nähtud ka üks teine üldmeede, mis seisneb võimaluses alandada kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindu, või tuleb seda väljendit tõlgendada viitavana üksnes neile ravimitele, mille hinnad on juba külmutatud? 2. Kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 võib osas, millega liikmesriigi pädevatele ametiasutustele pannakse kohustus teostada hindade külmutamise korral vähemalt kord aastas analüüs, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist, tõlgendada nii, et juhul, kui hindade alandamine on esimese küsimuse vastusena mööndav, siis on seda meedet võimalik rakendada ka mitmekordselt ühe ja sama aasta jooksul ja seda mitme aasta vältel (aastatel 2002–2010)? 3. Kas arvestades direktiivi 89/105 artiklit 4 – tõlgendades seda direktiivi põhjendusi arvestades, mis käsitlevad ravimite hindade kontrolli meetmete esmast eesmärki, milleks on „rahvatervise edendamine, tagades selleks piisava hulga ravimite kättesaadavuse mõistliku hinnaga” ja kõrvaldada selliste meetmete erinevused, mis „võivad takistada või moonutada ravimite valdkonnas toimuvat ühendusesisest kaubandust” – saab lugeda ühenduse õigusega kooskõlas olevaks selliste meetmete vastuvõtmisega, mis viitavad „hinnangulisele” kulutuste suurusele, mitte „tuvastatud” kulutuste suurusele (küsimus puudutab mõlemat juhtu)? 4. Kas nõuded, mis on seotud kinnipidamisega ravimikulutuste ülempiirist, mida iga liikmesriik on pädev enda jaoks määratlema, peavad olema seotud konkreetselt ja üksnes ravimikulutustega või võivad liikmesriigid arvestada ka teiste tervishoiukulutustega seotud andmetega? 5. Kas direktiivist tulenevat läbipaistvuse põhimõtet ja põhimõtet, mille kohaselt asjaomased ettevõtjad osalevad ravimihindade külmutamises või üldises alandamises, tuleb tõlgendada nii, et alati ja igal juhul on vaja ette näha võimalus teha erandeid kehtestatud hinnast vastavalt direktiivi 89/105 artikli 4 lõikele 2 ja taotleva ettevõtja konkreetne osalemine koos sellest tuleneva ametiasutuse kohustusega põhjendada võimalikku keeldumist?”

30. Kohtuasjas C-353/07 on esimene, teine, kolmas ja viies eelotsuse küsimus sisuliselt identsed eelnimetatud kohtuasjades esitatud küsimustega. Kohtuasja C-353/07 neljas eelotsuse küsimus on sõnastatud järgmiselt: „4. Kas võib asuda seisukohale, et kohustus viidata sellistele objektiivsetele ja läbipaistvatele kriteeriumidele, mis võimaldavad kontrollida asjaomases valdkonnas pädevate ametiasutuste (seoses ajavahemikuga, mis lõppes 31. detsembril 2006) ja seadusandja (alates ) tegevust, saab pidada nõuetekohaselt täidetuks viidates nõuetele, mis on seotud ravimikulutuste ülempiiriga, mida iga liikmesriik on pädev enda jaoks määratlema, ja selle ülempiiri järgimisega, ning eeskätt kõigi tervishoiukulutustega seotud andmetele või täpsemalt ainult ravimikulutustele?”

IV. Menetlus Euroopa Kohtus

31. 31. juulil 2007 saabusid Euroopa Kohtu kantseleisse . aasta eelotsusetaotlus kohtuasjas C-352/07, . aasta eelotsusetaotlus kohtuasjas C-353/07, . aasta eelotsusetaotlus kohtuasjas C-354/07 ja . aasta eelotsusetaotlused kohtuasjades C-355/07 ja C-356/07. saabusid Euroopa Kohtu kantseleisse . aasta eelotsusetaotlused kohtuasjades C-365/07, C-366/07 ja C-367/07. saabus Euroopa Kohtu kantseleisse . aasta eelotsusetaotlus kohtuasjas C-400/07.

32. Euroopa Kohtu president otsustas 23. oktoobri 2007. aasta määrusega käesolevad kohtuasjad liita.

33. Kirjalikus menetluses esitasid märkusi põhikohtuasja hagejad (v.a FIRMA Srl ja Abbott SpA), Itaalia valitsus, Poola valitsus ja Euroopa Ühenduste Komisjon.

34. Põhikohtuasja hagejad (v.a FIRMA Srl ja Abbott SpA), Itaalia valitsus ja komisjon esitasid 10. septembri 2008. aasta kohtuistungil suulisi märkusi ja vastasid Euroopa Kohtu küsimustele.

V. Poolte olulised argumendid

35. Esiteks märgib komisjon, et käesolevate eelotsusetaotluste sisu on teataval määral ebaselge. Esiteks ei sisalda need piisavalt täpselt teavet asjaomaste siseriiklike õigusnormide kohta. ( 13 ) Ka ei ole selge, mil määral on eelotsuse küsimused olulised eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleliolevates asjades otsuse tegemiseks.

36. Enne poolte oluliste argumentide edasist käsitlemist märgin, et ma kavatsen esitatud eelotsuse küsimusi analüüsida kahes osas, nagu tegi komisjon oma märkustes: esimeses osas teen ma kokkuvõtte eelotsuse küsimustest, mis puudutavad direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tõlgendamist (iga kohtuasja neli esimest küsimust), ja teises osas käsitlen ma iga kohtuasja viiendat eelotsuse küsimust, mis puudutab direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 2 tõlgendamist. Seda lähenemisviisi järgides teen ma poolte argumentidest kokkuvõtte asjakohases järjekorras.

A. Poolte olulised argumendid nelja esimese eelotsuse küsimuse kohta (direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tõlgendamine)

37. Põhikohtuasjade hagejate esitatud märkuste kohaselt tõlgendavad nad direktiivi 89/105 nii, et ravimihindade külmutamise meetmeid tuleks käsitada erandina ja seetõttu saab neid kohaldada üksnes erandkorras ja erandjuhtudel. Põhikohtuasjades vaidlustatud ravimihindade alandamise meetmed on ebaproportsionaalsed ja neid ei saa õigustada Itaalia ravimikulutuste suurusega. Vastupidi direktiivi 89/105 eesmärgile ei ole neid kohaldatud erandina, vaid need on oma olemuselt pidevad ja struktuurilised.

38. Esimese eelotsuse küsimusega seoses leiavad põhikohtuasjade hagejad, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et pädevad asutused võivad ravimite hinna alandamist nõuda üksnes siis, kui nad on asjaomaste toodete hinnad eelnevalt esialgse meetmena külmutanud. Hindade alandamise meetmed on lubatud üksnes erandkorras, kui hindade külmutamine ei ole makromajanduslikke tingimusi arvestades põhjendatud. Nii hindade külmutamise kui ka hindade alandamise meetmed on siiski lubatud üksnes juhul, kui nende aluseks on objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele tuginev tegelik analüüs.

39. Teise eelotsuse küsimuse kohta väidavad põhikohtuasjade hagejad, et direktiiviga 89/105 on vastuolus hindade alandamine mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ja mitme aasta vältel. Hindade alandamine direktiivi tähenduses võib olla üksnes erandkonnas kohaldatav ajutine meede, mida ei saa piiramatult pikendada. Direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 kohaselt tuleb hindade külmutamise korral teha vähemalt kord aastas analüüs, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist. Asja olemust arvestades peab kahe sellise analüüsi vahele jääma piisavalt pikk ajavahemik, et oleks võimalik tuvastada makromajanduslike tingimuste muutusi. Igatahes õigustavad hindade alandamist üksnes nende tingimuste uued ja/või olulised muutused ning jätkuv hindade külmutamine on õigustatud, kui makromajanduslikud tingimused ei ole muutunud. Hindade külmutamine vähemalt säilitab ravimihinna, milles on eelnevalt läbirääkimiste käigus objektiivsete kriteeriumide alusel üksmeelselt kokku lepitud.

40. Kolmanda eelotsuse küsimuse kohta märgivad põhikohtuasjade hagejad, et direktiivi 89/105 artikliga 4 ei ole kooskõlas selliste meetmete vastuvõtmine, mis viitavad „hinnanguliste”, mitte „tuvastatud” kulutuste suurusele. Läbipaistvuse ja kontrollitavuse nõudeid täidavad üksnes need andmed, mis vastavad asjaomase meetme vastuvõtmise ajal tegelikkusele.

41. Neljanda(te) eelotsuse küsimus(t)e ( 14 ) suhtes on põhikohtuasjade hagejad eri seisukohtadel, nad on siiski kõik ühel arvamusel selles, et Itaalia tava, mis seisneb lihtsalt kavandatud tervishoiukulutuste oma äranägemisel kindlaksmääratud (ja kaua muutmata) piirmäära ületamises (16% võrra), ei saa olla direktiiviga kooskõlas. Peale selle oli kehtestatud piirmäär nii madal, et selle ületamine oli üldiselt vältimatu. Siiski ollakse eriarvamusel küsimuses, milliseid kriteeriume peale direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 1 kasutatud mõiste „makromajanduslikud tingimused” tuleks vähemalt kord aastas tehtavas analüüsis arvestada. Ettepanekuid on tehtud alates üksnes ravimikulutuste (mis ei pruugi sisaldada haiglate ravimikulutusi, sest seal kehtivad teistsugused ravimite väljakirjutamise eeskirjad kui väljaspool haiglaid toimuva müügi puhul) või ka teiste tervishoiukulutuste arvestamise kohta ja lõpetades kõigi asjaomase riigi makromajanduslike andmete (sealhulgas kõige olulisemad majandusnäitajad, nagu sisemajanduse kogutoodang, kogurahvatulu, inflatsioonimäär, üldine hinnatase, ostujõud, pakkumine ja nõudlus ning tööhõive- ja/või töötuse näitajad) arvestamisega. Lisaks on tehtud ettepanek arvestada ravimite müügihinda naaberriikides. ( 15 )

42. Itaalia valitsus leiab, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 kohaselt võib ravimite hindu alandada ka siis, kui sellele ei eelne hindade külmutamine. Seda näitab asjaolu, et ravimite hinnakujunduse ja sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtted kuuluvad liikmesriikide ainupädevusse, nagu järeldub direktiivist 89/105 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivist 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. ( 16 ) Kui aga Euroopa Kohus vastab esimesele eelotsuse küsimusele siiski vastupidi Itaalia valitsuse seisukohale, et hindade alandamisele peab eelnema hindade külmutamine, ei saa seda piirangut kohaldada igas olukorras. Igatahes ei saa seda piirangut kohaldada, kui ravimitootjad saavad – nagu Itaalias – oma tooted ametlikult kindlaksmääratud hinnaga ravimite loetelust eemaldada ja neid mis tahes hinnaga müüa. Itaalias võivad tootjad oma tooted Itaalia farmakopöa A-klassi ravimite loetelust ja seeläbi SSN-i hüvitiste süsteemist eemaldada, millele järgneb nende toodete paigutamine Itaalia farmakopöa C-klassi. C-klassi ravimite maksumuse peavad täies ulatuses katma patsiendid ( 17 ) ja ravimite hinnad ei kuulu kindlaksmääramisele.

43. Itaalia valitsus leiab, et teisele eelotsuse küsimusele tuleks vastata jaatavalt, sest direktiivi 89/105 artikli 4 sõnastusest nähtub, et sekkuda on võimalik ka rohkem kui kord aastas, kui makromajanduslikud tingimused seda õigustavad. Kolmanda eelotsuse küsimusega seoses tuleks direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tõlgendada nii, et kulutuste prognoositavatel muutustel põhinevad hinnangulised väärtused on lubatavad, tingimusel et kriteeriumid on läbipaistvad ja arusaadavad. Neljandale eelotsuse küsimusele tuleks vastata, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõige 1 lubab makromajanduslike tingimuste analüüsis arvesse võtta nii ravimikulutusi selle kitsamas tähenduses kui ka üldisi tervishoiukulutusi.

44. Poola valitsus leiab, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleks kooskõlas EFTA kohtu 24. novembri 1998. aasta arvamusega ( 18 ) nimetatud artikli tõlgendamise kohta mõista nii, et ravimihindade alandamisele ei pea eelnema hindade külmutamine. Artikli 4 lõike 1 teine lause puudutab siiski üksnes neid hindade alandamise meetmeid, millele on eelnenud hindade külmutamine.

45. Poola valitsus jagab Itaalia valitsuse arvamust, et teisele eelotsuse küsimusele tuleks vastata jaatavalt, et hindade alandamist võib rakendada mitu korda ühe ja sama aasta jooksul ja mitme aasta vältel. Kolmanda eelotsuse küsimuse kohta arvab Poola valitsus, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleks direktiivi põhjendusi arvesse võttes tõlgendada nii, et direktiiviga on kooskõlas ka hinnangulistel kulutustel põhinevad meetmed, kui need on läbipaistvad ja näevad ette automaatse parandusmehhanismi, mille abil saab korrigeerida prognoosi ebatäpsusi. Neljanda eelotsuse küsimuse kohta märgib Poola valitsus, et liikmesriigid võivad direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 kohaselt kulutuste piirmääri kindlaks määrates oma äranägemisel otsustada, milliseid tervishoiukulutusi arvesse võtta.

46. Komisjon leiab, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõikega 1 ei ole vastuolus siseriiklikud õigusnormid, mis annavad pädevatele siseriiklikele asutustele riiklike ravimikulutuste kontrollimiseks pädevuse: — võtta üldmeetmed kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamiseks, seda ka juhul, kui neid hindu ei ole eelnevalt külmutatud; — võtta selliseid meetmed mitu korda aastas ja mitme aasta vältel; — õigustada neid meetmeid, tuginedes tuvastatud kulutuste asemel hinnangulistele kulutustele, ja võtta lisaks ravimikulutustele arvesse ka üldisi tervishoiukulutusi; tingimusel et direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 1 sätestatud menetlus- ja läbipaistvusnõuded, eelkõige nõue teostada vähemalt kord aastas makromajanduslike tingimuste analüüs ja nõue, et analüüsi tulemused peavad õigustama meetme rakendamise jätkamist ja/või selle muutmist, on täielikult täidetud.

47. Vältimaks eri liikmesriikidest pärit ettevõtjate diskrimineerimist ja selle mõju ühenduse siseturule, piirdub direktiiv ravimisektori suure läbipaistvuse saavutamiseks vajalike menetlusnõuete sätestamisega.

B. Poolte olulised argumendid viienda eelotsuse küsimuse (direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 2 tõlgendamine) kohta

48. Seoses viienda eelotsuse küsimusega märgivad põhikohtuasjade hagejad, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2 koostoimes kõnealuses direktiivis nimetatud läbipaistvuse ja osalemise põhimõtetega ( 19 ) tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigid peavad alati andma hindade külmutamise või alandamise meetmetest mõjutatud ettevõtjatele võimaluse taotleda nendest meetmetest erandi tegemist.

49. Direktiivi 89/105 eesmärkidest ja artikli 4 lõikest 2 järeldub, et asjaomaseid otsuseid tuleb teha taotleja tegelikul osalusel läbipaistva menetluse teel objektiivsete ja kontrollitavate kriteeriumide alusel ja põhjendatud vormis. Mis tahes muu tõlgendus oleks vastuolus proportsionaalsuse ja õigustatud ootuse põhimõttega. Itaalias rakendatav menetlus, mis seisneb meetmete peaaegu automaatse rakendamise jätkamises üksikjuhtumeid uurimata, ei ole direktiiviga kooskõlas.

50. Itaalia valitsus leiab, et Itaalia meetmed on direktiivi 89/105 artikli 4 lõikega 2 kooskõlas, sest tootjatel on võimalus – nagu juba mainitud ( 20 ) – oma tooted Itaalia farmakopöa A-klassist ja seeläbi ka hindade kindlaksmääramise süsteemist eemaldada. Peale selle on siseriiklike õigusnormide ( 21 ) kohaselt võimalik muuta kokkulepitud hinda kahe aasta pärast ja erandjuhtudel isegi enne kahe aasta möödumist.

51. Poola valitsus on seisukohal, et direktiivis 89/105 sätestatud läbipaistvuse ja asjaomaste ettevõtjate hindade külmutamise või hindade alandamise meetmete rakendamises osalemise põhimõtted tähendavad, et neist meetmetest mõjutatud tootjatel peab olema õigus taotleda neist erandi tegemist ja osaleda taotluse läbivaatamise menetluses. Kui taotlus jäetakse rahuldamata, peab pädev asutus oma otsust põhjendama.

52. Komisjon leiab, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kui kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate suhtes võetakse hindade külmutamise või hindade alandamise meetmed, peab olema võimalus taotleda erandi tegemist kehtestatud hinnast. Taotleva ettevõtja tegelik osalemine on ette nähtud sel määral, et ta peab esitama põhjendatud taotluse ja vajaduse korral andma lisateavet. Pädev siseriiklik asutus peab oma eitavaid otsuseid põhjendama.

VI. Õiguslik hinnang

A. Sissejuhatavad märkused eelotsusetaotluse vastuvõetavuse kohta

53. Alustuseks tuleb tõdeda, et komisjoni märkused käesolevate eelotsusetaotluste sisulise ebatäpsuse kohta on õiged. Eelotsusetaotlustes ei ole tõepoolest kirjeldatud kohaldatavat siseriiklikku õigusraamistikku nii, et see annaks õiguslikust olukorrast piisava ülevaate. Täielik ülevaade saadi üksnes tänu kirjaliku menetluse käigus esitatud erinevatele märkustele. Peale selle ei ole selge eelotsuse küsimuste kõigi aspektide asjakohasus, eriti mis puudutab eelotsusetaotluse esitanud kohtu märkust, et tema arvates tekitavad direktiivi 89/105 puudutavaid küsimusi nii uued kui ka varasemad õigusnormid. Eelotsusetaotluse esitanud kohus ei selgita isegi, millistel varasematel õigusnormidel on tema lahendada olevates kohtuasjades tähtsus ja mille suhtes ning milliseid küsimusi need tekitavad.

54. Nimetatud puudused ei tekita minu meelest siiski olulisi vastuvõetavuse probleeme. Kuigi eelotsuse küsimuste kõigi aspektide asjakohasus ei ole selge, on siiski piisavalt tegureid, mis näitavad, et taotletav ühenduse õiguse tõlgendus on seotud tegelikkuse ja põhikohtuasja esemega ning et käsitletav probleem ei ole hüpoteetiline. Lisaks on Euroopa Kohtu käsutuses – kuigi osaliselt tänu kirjalikus menetluses esitatud märkustele – talle esitatud küsimustele tarviliku vastuse andmiseks vajalikud faktilised ja õiguslikud asjaolud. ( 22 ) Euroopa Kohtu ja siseriiklike kohtute koostöö raames on ainult siseriiklikul kohtul, kes asja menetleb ja kes vastutab tehtava lahendi eest, pädevus kohtuasja konkreetseid asjaolusid arvestades otsustada, kas kohtuotsuse tegemiseks on vaja eelotsust ja kas Euroopa Kohtule esitatud küsimustel on kohtuasja suhtes tähtsust.

B. Sissejuhatavad märkused ravimihindade kindlaksmääramist puudutavate liikmesriikide meetmete kohta

55. EÜ artikli 152 lõike 5 kohaselt on tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamine sõnaselgelt ühenduse tervishoiumeetmete rakendamisalast välja jäetud.

56. Liikmesriigid korraldavad oma tervishoiuteenuseid väga erineval moel. Liikmesriigid võib sellega seoses liigitada üldiselt kahte rühma: ühelt poolt liikmesriigid, kelle tervishoiuteenuseid korraldatakse riikliku tervishoiuteenistuse kaudu (näiteks Ühendkuningriik, Soome, Hispaania, Malta ja Itaalia, kus on pooleli käesoleva asjaga seotud põhikohtuasi), ja teiselt poolt liikmesriigid, kelle tervishoiuteenuseid korraldatakse sotsiaalkindlustussüsteemi kaudu (näiteks Prantsusmaa, Austria, Saksamaa, Ungari, Luksemburg, Läti ja Sloveenia). ( 23 ) Nende kahe rühma vahel on muidki erinevusi, mis on seotud näiteks sellega, kas patsiendid saavad mitterahalisi hüvitisi ( 24 ) või hüvitatakse nende kantud kulud.

57. Riiklikud ravimikulutused on viimastel aastatel suurenenud peaaegu kõigis liikmesriikides ja vastuabinõuna on rakendatud kulude kärpimise meetmeid. Selleks on välja töötatud palju eri strateegiaid, mida rakendatakse eri kombinatsioonides. ( 25 )

58. Ravimiturul tehtavate kulutuste piiramise tüüpilised vahendid on riiklik hinnakujundus, riiklik hindade külmutamine ja alandamine, võrdlushindadel või kindlaksmääratud hindadel põhinevad süsteemid, ravimieelarved, hüvitatavate ja hüvitamisele mittekuuluvate ravimite loetelud, ravimite käsimüük, ravimite väljaarvamine hüvitatavate ravimite hulgast, patsiendi omaosaluse suurendamine ja geneeriliste ravimite edendamine. ( 26 ) Mõnikord rakendatakse erinevaid meetmeid üheaegselt, mõnikord aga üksteise järel, näiteks kui asjaomase poliitika eesmärgid muutuvad.

59. Otseseid hinnakontrollimeetmeid, eelkõige hindade kindlaksmääramist, külmutamist ja alandamist rakendatakse mõnes liikmesriigis (sealhulgas Itaalias, kust on pärit käesolevad eelotsusetaotlused) üksnes nende ravimite suhtes, mille maksumuse hüvitab riiklik tervishoiuteenistus, mõnes teises aga kõigi ravimite suhtes. ( 27 )

C. Sissejuhatavad märkused ravimite hinna reguleerimise kohta Euroopa siseturul

60. Ravimite riiklik hinnakujundus avaldab Euroopa siseturule mitmesugust märkimisväärset mõju. Osaliselt vastandlikel huvidel, mida kõnealuses eelotsusetaotluses käsitletud teema puudutab, on mõned prioriteedid, näiteks põhivabadused (eelkõige kaupade vaba liikumine), vajadus võtta arvesse liikmesriikide pädevust tervishoiuteenuste korraldamisel ( 28 ) ja majanduspoliitilised küsimused, ( 29 ) eelkõige tööstuspoliitika vallas (sealhulgas ravimiuuringud ja -arendus).

61. Näiteks on Euroopa Kohus juba enne käesolevas asjas olulise direktiivi 89/105 vastuvõtmist korduvalt käsitlenud ravimisektoris hindade kujundamise vormis toimunud liikmesriikide turusekkumisi, eelkõige seoses ühenduse põhivabadustega. ( 30 )

62. Sellest tulenevalt on Euroopa Kohus mitmes kohtuotsuses, näiteks 1983. aastal kohtuotsuses Roussel Laboratoria jt, ( 31 ) sedastanud, et hinnakontrollisüsteemid, mida kohaldatakse vahet tegemata nii omamaiste kui ka imporditud toodete suhtes, ( 32 ) ei ole iseenesest küll koguselise piiranguga samaväärse toimega meetmed, kuid neil võib olla selline mõju, kui hinnad on nii madalad, et imporditud toodete müümine on võimatu või raskem kui omamaiste toodete müümine. ( 33 ) Seega ei kuulu liikmesriikide hinnasüsteemid EÜ artiklis 28 sätestatud koguseliste piirangutega samaväärse toimega meetmete keelu kohaldamisalasse, kuid neid tuleb hinnata diskrimineerimiskeelu alusel. ( 34 )

63. Euroopa Kohus viitas 1984. aastal kohtuasjas Duphar ( 35 ) hilisemas kohtupraktikas korratud põhimõttele, et ühenduse õigus ei kahanda liikmesriikide pädevust oma sotsiaalkindlustussüsteemide korraldamisel, ( 36 ) sealhulgas pädevust reguleerida ravimitarbimist, et säilitada ravikindlustussüsteemide finantstasakaal. ( 37 ) Euroopa Kohus leidis ka, et arvestades ravimikaubanduse eripära, mis seisneb selles, et tarbija asemel kannavad vastutust ravikulude kandmise eest sotsiaalkindlustusasutused, ei saa ravimitarbimist reguleerivat meedet pidada EMÜ asutamislepingu artikliga 30 (millest sai EÜ asutamislepingu artikkel 30 ja nüüd EÜ artikkel 28) tagatud impordivabaduse piiranguks, kui on täidetud teatavad tingimused. Eelkõige ei tohi diskrimineerida imporditud ravimeid. ( 38 ) On tõsi, et kõnealused järeldused olid seotud nn negatiivsete loeteludega, ( 39 ) kuid neid võib kohaldada ka ravimite hinnakujundussüsteemide suhtes, nagu näitab direktiivi 89/105 vastuvõtmine, sest seal sätestatud läbipaistvuse nõue põhineb kohtuotsuses Duphar jt ( 40 ) tehtud järeldustel. Läbipaistvuse nõude kohta leiti kohtuotsuses Duphar jt, et ravimitarbimist reguleerivate meetmete aluseks peavad olema objektiivsed kriteeriumid, mis ei sõltu toodete päritolust ja mida iga importija saab kontrollida. ( 41 )

64. Märkimata ei saa jätta, et 2004. aasta liidetud kohtuasjades AOK Bundesverband jt ( 42 ) oli Euroopa Kohtu konkurentsiõigust puudutava menetluse ese ravimite ja sidumisvahenditega seotud kulutuste piirmäärade riiklik kindlaksmääramine, mida haigekassad ja nende keskliidud tegid oma seadusjärgsete ülesannete täitmiseks kohustuslike hüvitiste valdkonnas ning millel on tegelikult samuti piirav mõju ravimihindadele ja mida võib seetõttu käsitada asjaomaste liikmesriikide turusekkumisena. Euroopa Kohus ei käsitanud põhikohtuasja poolteks olnud haigekassasid ja nende keskliite kohtuotsuses AOK Bundesverband jt siiski ettevõtjatena EÜ artiklite 81 ja 82 tähenduses, kui nad määrasid kindlaks piirmäärad, mille ulatuses haigekassad ravimikulutusi hüvitavad.

65. Seega kuulub direktiiv 89/105 eespool kirjeldatud ühenduse õiguslikku raamistikku. Kuna riiklike asutuste rollis hindade reguleerimisel ei jõutud üksmeelele, mistõttu ei olnud võimalik ühtlustada ravimite hinnakujundust ühenduses, ( 43 ) kavandati direktiiv 89/105 ühe osana järkjärgulisest lähenemisviisist, ( 44 ) mis pidas läbipaistvust saavutatavaks eesmärgiks, mille poole algusest saadik pürgida. ( 45 ) Paljusid järgmistes punktides käsitletud küsimusi on nimetatud ka direktiivi põhjendustes.

66. Asjaolu, et EÜ artiklis 152 sätestatud ühenduse ja liikmesriikidevahelise pädevuse jaotuse kohaselt kuulub tervishoiupoliitika peamiselt liikmesriikide pädevusse ( 46 ) ja et see avaldab mitmesugust mõju muu hulgas ka eelarvepoliitikale, on direktiivi 89/105 põhjenduses 2 sõnastatud järgmiselt: „liikmesriigid on ravimite turustamise suhtes võtnud vastu majanduslikud meetmed, et kontrollida sellistele toodetele tehtavaid tervishoiukulutusi; ebapiisavast konkurentsist ravimiturul või sellise konkurentsi puudumisest ja riiklike tervisekindlustussüsteemide poolt kaetava tootevaliku piiratusest tulenevalt kuulub selliste meetmete hulka ravimihindade otsene ja kaudne kontrollimine.”

67. Sellest tulenev ravimihindade kindlaksmääramisega seotud üldine tervishoiu- ja tööstuspoliitiline ( 47 ) mõju on kokku võetud direktiivi 89/105 põhjenduses 3: „selliste meetmete esmane eesmärk on rahvatervise edendamine, tagades selleks piisava hulga ravimite kättesaadavuse mõistliku hinnaga; selliste meetmete eesmärk peaks siiski olema ka ravimitootmise tõhususe suurendamine ja uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuse toetamine, sest lõppkokkuvõttes sõltub sellest rahvatervise kõrge taseme säilitamine ühenduses.” Viimati nimetatud asjaolu puudutab näiteks uusi patente omavate ravimitootjate olukorda, kel võib olla õigustatud huvi, et seda tegurit hindade kindlaksmääramisel arvestataks. Selle arvestamine võib omakorda olla tervishoiu kõrge taseme säilitamise huvides. ( 48 ) Teisest küljest seatakse patentide kaitsmisega asjaomased ettevõtjad mõneks ajaks turul monopoolsesse seisundisse ja liikmesriigid vastavad sellele mõnikord kohe hinnakontrollimeetmetega, sest nende valitsusel on ajapikku olnud üha suurem roll arendustegevuse rahastamisel. ( 49 )

68. Lõpuks on direktiivi 89/105 põhjenduses 4 käsitletud siseturu dimensiooni järgmiselt: „selliste meetmete erinevused võivad takistada või moonutada ravimite valdkonnas toimuvat ühendusesisest kaubandust ja seega otseselt mõjutada ühisturu toimimist ravimite osas.” Selle kohta on Euroopa Kohus sedastanud, et ühendusesisese kaubanduse takistamine ei ole siiski direktiivi kohaldamise eeltingimus. ( 50 )

69. Nende osaliselt vastandlike huvide mõjusfääris on direktiivi 89/105 eesmärk põhjenduse 5 kohaselt „[…] saada üldine ülevaade siseriiklikest hinnakujundussüsteemidest, sealhulgas nende toimimisest üksikjuhtudel ja kõigist nende aluseks olevatest kriteeriumidest, ning tagada nende kättesaadavus kõigile liikmesriikides ravimituruga seotud isikutele.” Põhjenduse 6 esimesest osast selgub, mida direktiiviga 89/105 püütakse saavutada: „esimese sammuna selliste erinevuste kaotamisel tuleb kiiresti sätestada teatavad nõuded, millega tagataks, et kõik asjaomased isikud saavad kontrollida, et siseriiklike meetmete näol ei ole tegemist koguseliste impordi- või ekspordipiirangutega või meetmetega, millel on nendega samaväärne mõju.” Järelikult on eesmärk tagada asjaomastele isikutele võimalus veenduda, et ravimite haldusmenetluslik loetellu kandmine vastab objektiivsetele kriteeriumidele ning siseriiklike ja teistest liikmesriikidest pärinevate ravimite vahel ei toimu diskrimineerimist. ( 51 )

70. See direktiivi eesmärkide väljendamine näitab samal ajal ümberpöördult ka seda, millised on selle tulemuse piirid. Direktiivi ülesanne, nagu näitab juba selle pealkiri, on tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvus ja nende hõlmamine siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega. Seda ülesannet, mis on selgelt seotud läbipaistvusega, tuleb ümberpöördult rangelt eristada mis tahes sisulisest hinnakujundusest ravimiturul. ( 52 )

71. Direktiivi 89/105 viimases, põhjenduses 6 on lõpuks liikmesriikide pädevuse kohta tervishoiusektoris sõnaselgelt sätestatud: „sellised nõuded ei mõjuta siiski nende liikmesriikide põhimõtteid, kes leiavad, et ravimite hinna määrab eelkõige vaba konkurents; lisaks sellele ei mõjuta need nõuded siseriiklike hindade määramise ega sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik saavutamaks läbipaistvust käesoleva direktiivi tähenduses.” Seega nenditi, et kuigi läbipaistvust nõudval direktiivil on asjaomasele valdkonnale vältimatult teatav mõju, ( 53 ) lähtub direktiiv 89/105 põhimõttest, et liikmesriikide siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldusse sekkutakse võimalikult vähe. ( 54 )

72. Nagu juba märgitud, teenivad direktiivi 89/105 eesmärgid osaliselt vastandlikke huve. Sageli tuleb olla hoolas, et neid direktiivi põhjenduste tähenduses tasakaalustatult ( 55 ) arvesse võtta, kui tõlgendatakse direktiivi üksikuid sätteid. ( 56 )

73. Jääb üle märkida, et direktiivis 89/105 ei sätestata sisulisi eeskirju ega hinnakujundust ravimiturul. ( 57 ) See on direktiiv, milles sätestatakse kõigi inimtervishoius kasutatavate ravimite hindade kontrolliga või riiklike ravikindlustussüsteemidega kaetud ravimite ( 58 ) valiku piiramisega seotud siseriiklike meetmete menetlusraamistiku üldised tingimused. Selles on kooskõlas kohtuotsuses Duphar jt ( 59 ) kindlaksmääratud kriteeriumidega sätestatud menetlusõiguslik diskrimineerimiskeeld ja läbipaistvuse nõue. ( 60 )

74. Analüüsitud põhjendustest, eelkõige aga direktiivi ülesehitusest nähtub, et nimetatud üldtingimused hõlmavad eelkõige ( 61 ) läbipaistvust, kõigile liikmesriikides ravimituruga seotud isikutele hinnakujundussüsteemide kättesaadavuse tagamist ja objektiivsete kriteeriumide alusel kontrollitavust, sealhulgas põhjenduste esitamist. ( 62 ) Lisaks hõlmab see raamistik konkreetseid nõudeid pädevate siseriiklike asutuste menetluse kestuse kohta ja osaliselt konkreetseid nõudeid asjaomaste tähtaegade ületamise puhuks. ( 63 ) Peale selle sätestab direktiiv tõhusa kohtuliku kaitse nõuded. ( 64 ) Seega, nagu komisjongi suulises menetluses märkis, ei sätestata direktiivis seda, mida liikmesriigid saavad hindade kujundamisega seoses teha, vaid üksnes seda, kuidas nad saavad seda teha.

75. Eeltoodud kaalutlustest lähtuvalt hindan ma nüüd eelotsuse küsimustele vastamiseks direktiivi 89/105 artikli 4 lõigete 1 ja 2 tõlgendamist.

D. Neli esimest eelotsuse küsimust (direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tõlgendamine)

76. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu neli esimest küsimust ( 65 ) puudutavad direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tõlgendamist. Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib teada, kas nimetatud sättega on kooskõlas liikmesriigis rakendatav riiklike ravimikulutuste kontrolli süsteem, mis lubab pädevatel asutustel võtta üldmeetmeid kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade alandamiseks, isegi kui need hinnad ei olnud eelnevalt külmutatud. Ta küsib ka, kas nimetatud sättega on kooskõlas, kui sellist meedet rakendatakse mitu korda aastas ja/või mitme aasta vältel. Lõpuks soovib ta teada, kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõikega 1 nõutakse, et sellised meetmed põhineksid üksnes tuvastatud kulutustel või võivad need põhineda ka hinnangulistel kulutustel ja kas kulutused peavad olema seotud üksnes ravimitega või võib arvestada ka teisi tervishoiukulutusi.

1. Esimene eelotsuse küsimus

77. Vastus eelotsusetaotluse esitanud kohtu esimesele küsimusele sõltub eelkõige sellest, mida tähendab mõiste „hindade külmutamine” direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tähenduses. Nimetatud sätte sõnastuses kasutatakse mõisteid „hindade külmutamine” ja „hindade muutmine”, ilma et selgitataks nende mõistete omavahelist seost. Eelkõige ei selgu direktiivi 89/105 artikli 4 lõikest 1 ega ühestki muust direktiivi osast, mida mõiste „hindade külmutamine” konkreetselt tähendab. Kindel on üksnes see, et tegu on üldiste, mitte individuaalsete meetmetega. ( 66 ) Kuna kõnealuse sätte sõnastus ei anna eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimusele vastust, sõltub see direktiivi üldisest ülesehitusest, sealhulgas selle põhjendustest.

78. Sellega seoses tuleb esmalt meenutada, et direktiivi 89/105 artiklis 1 on sätestatud, et kõik siseriiklikud meetmed, mille eesmärk on kontrollida inimtervishoius kasutatavate ravimite hindu või piirata siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega kaetud ravimite valikut, peavad vastama direktiivi nõuetele. ( 67 ) Umbmäärase asesõna „kõik” kasutamine näitab, et erandeid ei ole, mis tähendab, et ühtki siseriiklikku meedet ei ole direktiivi kohaldamisalast välja jäetud. ( 68 ) Kuna direktiiv, nagu eespool direktiivi põhjenduste ja kohtupraktika alusel analüüsiti, ( 69 ) ei saa ega püüa kehtestada sisulisi eeskirju ravimituru hinnakujunduse kohta, ei saa see määrata, millised meetmed liikmesriigid peavad võtma või mis järjekorras nad peavad seda tegema. Järelikult on hõlmatud eranditult kõik asjakohased siseriiklikud meetmed, sealhulgas sellised meetmed nagu põhikohtuasjas, millega alandatakse hindu neid eelnevalt külmutamata.

79. Mõistete „hindade külmutamine” ja „hindade muutmine” seost saab seega lähtuvalt eeltoodud märkustest direktiivi põhjenduste kohta mõista üksnes nii, et mõistet „hindade külmutamine” tuleb tõlgendada laialt ja et see hõlmab hindade alandamist, millele ei eelne hindade külmutamine. See tõlgendus on kooskõlas EFTA kohtu tõlgendusega. ( 70 )

80. Kui kontrollida vastupidist väidet, siis selgub, et direktiiviga on kooskõlas üksnes eelmises punktis tehtud järeldus.

81. Esimese vastuväitena tuleb käsitada põhikohtuasjade hagejate pakutud tõlgendust. Nad leiavad, et pädevad asutused võivad ravimihinna alandamist nõuda üksnes juhul, kui nad on kõnealuste ravimite hinnad eelnevalt esialgse meetmena külmutanud. See tõlgendus, mida sõnastus ei toeta, kuid ka sõnaselgelt ei välista, ei ole minu arvates direktiiviga 89/105 kooskõlas. Nagu direktiivi põhjenduste ja nendega seotud kohtupraktika ( 71 ) ning selle aluseks oleva ühenduse õigusliku raamistiku ( 72 ) analüüs on näidanud, ei mõjuta direktiiv sisuliselt liikmesriikide pädevust seoses nende tervishoiusüsteemi korralduse, sealhulgas ravimite hinnakujundusega. Eelkõige ei sätestata direktiiviga meetmete liiki. ( 73 ) Vastupidi, direktiivi põhjenduses 5 tunnustatakse eri siseriiklike süsteemide olemasolu, millest tuleb saada (üksnes) üldine ülevaade. See tähendab, et direktiiv tunnustab liikmesriikide pädevuse ulatust. Pakutud tõlgendus ei oleks sellega siiski kooskõlas, sest kõnealune tõlgendus („hindade alandamine üksnes pärast hindade külmutamist”) esitaks liikmesriikide ravimituru hinnakujundusele sisulisi nõudeid. Selline tõlgendus oleks vastuolus direktiivi eesmärgi ja Euroopa Kohtu praktikaga, mille kohaselt ühenduse õigus ei mõjuta liikmesriikide pädevust nende sotsiaalkindlustussüsteemide korraldamisel ja ravimitarbimist reguleerivate õigusnormide vastuvõtmisel oma tervisekindlustusskeemide finantstasakaalu huvides. ( 74 )

82. Võimalik on veel üks direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 „kitsas” tõlgendus, mida ma soovin esile tõsta teise vastuväitena ja mille kohaselt liikmesriikidel ei ole keelatud hindu alandada neid eelnevalt külmutamata, kuid need meetmed ei kuulu direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 kohaldamisalasse. Selline tõlgendus oleks siiski ilmses vastuolus direktiivi 89/105 artikliga 1, kus – nagu eespool märgitud ( 75 ) – on sätestatud, et direktiivi kohaldatakse eranditult kõigi siseriiklike meetmete suhtes, mille eesmärk on ravimihindade kontroll. Peale selle oleks ebaloogiline jätta direktiivis sätestatud menetlusnõuete kohaldamisalast välja hindade alandamise meetmed, kuid mitte hindade külmutamise meetmed, mis on vähem drastilised. Vahemärkusena olgu öeldud, et seetõttu ei mõista ma ka Poola valitsuse väidet, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 teine lause puudutab üksnes neid hindade alandamise meetmeid, millele on eelnenud hindade külmutamine.

2. Teine eelotsuse küsimus

83. Kuna põhikohtuasjas kõne all olevad meetmed, millega alandatakse ravimite hindu, ilma et neile oleks eelnenud hindade külmutamine, ei ole direktiivi 89/105 artikli 4 lõikega 1 vastuolus ja kuuluvad selle kohaldamisalasse, tuleb uurida, kas kõnealuse sättega on kooskõlas, kui selliseid meetmeid rakendatakse mitu korda aastas ja/või mitme aasta vältel.

84. Direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 sõnastusest nähtub, et vähemalt kord aastas tuleb teha analüüs, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist. Seega näeb direktiivi 89/105 artikli 4 lõige 1 ette vähemalt ühe analüüsi aastas, kuid ei sätesta, et sellega tuleks piirduda. Järelikult ei ole kõnealuse sättega vastuolus, kui analüüs tehakse mitu korda aastas.

85. Peale selle nähtub direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 sõnastusest, mida on korratud käesoleva ettepaneku punktis 9, et sellise analüüsi eesmärk on korrapäraselt veenduda, kas meetme rakendamise jätkamine on õigustatud. Loogiliselt võttes on sellel kaks võimalikku tulemust: meetme rakendamise jätkamine on õigustatud või ei ole õigustatud. Teisel võimalusel võib omakorda olla kaks väga erinevat tagajärge – ilmnev muutmisvajadus viitab sellele, et asjaomast ravimihinda tuleb tõsta või veelgi alandada. Direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 sõnastusest ei selgu selle kohta midagi muud, kui et 90 päeva jooksul pärast kõnealuse analüüsi algust teatavad pädevad asutused, kas ja kuidas hindu muudetakse.

86. Direktiivi 89/105 artikli 4 lõikest 1 ei tulene keeldu võtta sellised meetmed vajaduse korral mitu korda aastas ja/või mitme aasta vältel, tingimusel et direktiivi menetlus- ja läbipaistvusega seotud nõuded on täidetud. Seega otsustab sellise vajaduse olemasolu üle üksnes asjaomane liikmesriik.

3. Kolmas eelotsuse küsimus

87. Kolmanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas direktiivi 89/105 artikli 4 lõige 1 nõuab, et kõnealused meetmed põhineksid üksnes tuvastatud kulutustel, või oleks direktiiviga kooskõlas ka see, kui need põhineksid hinnangulistel kulutustel.

88. Direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 sõnastus ei anna sellele küsimusele konkreetset vastust.

89. Sellele küsimusele vastamisel tuleb arvestada vajadust hoida läbipaistvusnõuded hoolikalt tasakaalus nõudega, et tervishoiupoliitika, mis hõlmab liikmesriikide hinnakontrolli tegelikku korraldust ravimiturul, kuulub liikmesriikide pädevusse. Sellega seoses tuleb meenutada eespool tsiteeritud ( 76 ) direktiivi 89/105 põhjendust 6, kus on sätestatud, et direktiivi nõuded ei mõjuta siseriiklike hindade määramise ega sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid, välja arvatud juhul, kui see on vajalik saavutamaks läbipaistvust kõnealuse direktiivi tähenduses.

90. Tuleb tunnistada, et loomulikult annab meede, mis põhineb tuvastatud kulutustel, kindlama võrdlusraamistiku kui meede, mis põhineb hinnangulistel kulutustel. Hinnangulistel andmetel põhinev meede võib sellegipoolest teatavatel tingimustel direktiivi nõuetele vastata.

91. Üldiselt ei saa eitada, et makromajanduslikul analüüsil tuginevad hinnangud, ennustused ja prognoosid, mis on saadud matemaatilis-statistilisi meetodeid kasutades ja võivad seetõttu olla läbipaistvad, võivad vastata direktiivi 89/105 nõuetele, kui need põhinevad objektiivsetel ja läbipaistvatel kriteeriumidel. Formaalmeetoditel põhinevad prognoosid on paljudes majandus- ja poliitikavaldkondades igapäevased töövahendid. Riiklik planeerimine ei saa tugineda üksnes ex post lähenemisviisile, ex ante perspektiiv on selle iseenesestmõistetav osa. Poola valitsus märgib õigesti, et prognoosid on riikliku planeerimise põhitöövahend. Kui hinnanguid ja prognoose peetaks põhimõtteliselt direktiiviga 89/105 vastuolus olevaks, tähendaks see automaatselt liikmesriikide pädevusse sekkumist, mis läheks kaugemale sellest, mis on vajalik läbipaistvuse saavutamiseks ja säilitamiseks direktiivi tähenduses.

92. Kohtuotsuse Duphar jt ( 77 ) ja direktiivi 89/105 põhjenduse 5 kohaselt on oluline, et kõik meetmed, mis reguleerivad ravimitarbimist, sealhulgas hinnakujundusega seotud meetmed, lähtuksid objektiivsetest ja kontrollitavatest kriteeriumidest, olenemata sellest, kas need põhinevad hinnangulistel kulutustel või tuvastatud kulutustel.

93. Kui eeldada, et hinnangud, mis tagavad direktiivis sätestatud läbipaistvuse, on põhimõtteliselt direktiiviga kooskõlas, siis tuleb järgmisena viidata jälle direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 sõnastusele, mille kohaselt tuleb vähemalt kord aastas teha analüüs, mille põhjal otsustatakse, kas asjaomase meetme rakendamist tuleks jätkata või mitte. Seega on ette nähtud kõigi meetmete, sealhulgas hinnangutel põhinevate meetmete korrapärane kontrollimine ja kohandamine, mis võimaldab parandada varasemate hinnangute ebatäpsused, nagu märgib Poola valitsus.

94. Seetõttu tuleb järeldada, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõikega 1 ei nõuta, et riiklike ravimikulutuste kontrolli meetmed põhineksid üksnes tuvastatud kulutustel. Hinnanguliste kulutuste kasutamine prognooside tegemiseks on direktiiviga kooskõlas, kui tagatakse läbipaistvus direktiivi 89/105 tähenduses, see tähendab, kui prognoos tehakse objektiivsete ja kontrollitavate kriteeriumide alusel ning kui täidetakse kõik direktiivis sätestatud menetlusnõuded, eelkõige direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 1 nimetatud vähemalt kord aastas tehtava analüüsi ja kohandamise nõue.

4. Neljas eelotsuse küsimus

95. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu neljas küsimus direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 tõlgendamise kohta puudutab seda, milliseid tegureid tuleb vähemalt kord aastas tehtava makromajanduslike tingimuste analüüsi käigus arvesse võtta. Ta soovib teada, kas arvestada tuleb üksnes ravimikulutusi või ka muid tervishoiukulutusi.

96. Põhikohtuasjade hagejate märkustes nimetatakse ka muid eristamisvõimalusi, ( 78 ) nende sõnul võiks arvestada üksnes ravimikulutusi, ravimikulutusi, mis ei sisalda haiglates tehtud ravimikulutusi, asjaomase riigi makromajanduslikke tingimusi (sealhulgas sisemajanduse kogutoodangu, kogurahvatulu, inflatsioonimäära, üldise hinnataseme, ostujõu, pakkumise ja nõudluse ning tööhõive- ja/või töötuse näitajaid) ning naaberliikmesriikide hindu.

97. Direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 1 sõnastus ei anna ka sellele konkreetset vastust. Makromajanduslike tingimuste mõistet ei ole kõnealuses direktiivi 89/105 artiklis ega põhjendustes täpsemalt määratletud.

98. Süstemaatilisel ja eesmärgist lähtuval tõlgendamisel võib ühe pidepunkti leida direktiivi 89/105 põhjendusest 5, kus on sätestatud, et tuleb saada üldine ülevaade siseriiklikest hinnakujundussüsteemidest, sealhulgas kõigist nende aluseks olevatest kriteeriumidest. Sellest võib järeldada, et liikmesriikide kasutatud kriteeriumid peavad liikmesriigid küll dokumenteerima, kuid need ei ole direktiivis 89/105 sisuliselt kindlaks määratud.

99. Ma pean väga tõenäoliseks, et makromajanduslike tingimuste mõiste on lihtsalt indikaator, sest see näitab, et siseriikliku analüüsi kriteeriumid ei pea olema üksnes ärilist laadi (näiteks olema seotud uurimis- ja tootmiskuludega), vaid oluliseks võib pidada ka muid kriteeriume, nagu tervishoiuteenuste rahastamine.

100. Tuleb veel kord märkida, et läbipaistvuse nõue tuleb hoida hoolikalt tasakaalus nõudega, et tervishoiupoliitika kuulub liikmesriikide pädevusse. ( 79 ) Sellest lähtuvalt ja kuna direktiivis ei ole kriteeriumide kohta konkreetseid sätteid ette nähtud, kutsun ma üles ettevaatlikkusele. Minu arvates võidakse makromajanduslike tingimuste mõistet läbipaistvuse huvides täpsemalt määratleda püüdes, ilma et selleks direktiivis mingeid pidepunkte oleks, rikkuda kõnealust habrast tasakaalu.

101. Kuna direktiivis spetsiaalne säte selle kohta puudub, määravad vähemalt kord aastas tehtava makromajanduslike tingimuste analüüsi kriteeriumid kindlaks liikmesriigid. Nagu Euroopa Kohus kohtuotsuses Merck, Sharp & Dohme ( 80 ) märkis, tuleb meeles pidada, et tõhususe põhimõtte kohaselt ei tohi see muuta ühenduse õiguskorraga antud õiguste teostamist praktikas võimatuks või ülemäära raskeks. Lisaks tuleb meeles pidada, et kriteeriumid tuleb sõnastada nii, et teiste liikmesriikide ettevõtjaid ei seataks ebasoodsasse olukorda. ( 81 )

102. Arvestades kohtuasja C-353/07 neljanda eelotsuse küsimuse sõnastust ja põhikohtuasjade hageja mõnd märkust, tahan ma öelda, et ma kahtlen küll selles, kas menetlus, mis seisneb üksnes kulutuste piirmäära kehtestamises ja lihtsalt kontrollimises, kas seda on ületatud, saab olla läbipaistev selle sõna sügavamas tähenduses. Ma leian siiski, et selline menetlus on sellegipoolest piisav direktiivi 89/105 läbipaistvusnõuete täitmiseks ja peaks sisuliselt võimaldama koguseliste impordi- või ekspordipiirangute või samaväärse toimega meetmete olemasolu kontrolli, nõudes seetõttu objektiivseid ja kontrollitavaid kriteeriume. Seda seetõttu, et ravimikulutuste piirmäära kehtestamine koos selle järgimise nõudega – põhinegu see siis üldistel tervishoiukulutustel või üksnes ravimikulutustel – annab üldjuhul piisavalt objektiivsed ja läbipaistvad kriteeriumid kontrollimaks koguseliste impordi- või ekspordipiirangute või samaväärse toimega meetmete olemasolu.

103. Seetõttu teen ma ettepaneku vastata esimesele neljale eelotsuse küsimusele nii, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada selliselt, et kui teised selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, siis: — tuleb mõistet „hindade külmutamine” tõlgendada laialt, nii et see hõlmab riiklike ravimikulutuste kontrolliks mõeldud siseriiklikke hindade alandamise meetmeid, millele ei ole eelnenud hindade külmutamine; — riiklike ravimikulutuste kontrolli meetmeid võib võtta mitu korda aastas ja/või mitme aasta vältel; — sellised meetmed ei pea põhinema üksnes tuvastatud kulutustel, hinnangulistel kulutustel põhinev lähenemisviis võib samuti olla direktiiviga kooskõlas, kui on tagatud läbipaistvus direktiivi 89/105 tähenduses, eelkõige kui hinnangud tuginevad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele ning kui on täidetud kõik direktiivi menetlusnõuded, eeskätt direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 1 sätestatud nõue teha vähemalt kord aastas analüüs ja kohandamine; — vähemalt kord aastas tehtava makromajanduslike tingimuste analüüsi kriteeriumid määravad liikmesriigid. Tuleb meeles pidada, et valitud kriteeriumid ei tohi seada teiste liikmesriikide ettevõtjaid ebasoodsasse olukorda ega muuta ühenduse õiguskorraga antud õiguste teostamist praktikas võimatuks või ülemäära raskeks.

E. Viies eelotsuse küsimus (direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 2 tõlgendamine)

104. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu viies küsimus puudutab direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 2 tõlgendamist. Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib teada, kas kõnealune säte nõuab, et alati oleks võimalus taotleda erandi tegemist kehtestatud hinnast ja taotleva ettevõtja konkreetset osalemist ning et asjaomane ametiasutus taotluse rahuldamisest keeldumist põhjendaks.

105. Direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 2 kohaselt võib ravimi müügiloa valdaja taotleda erandi tegemist külmutatud hindadest, kui selleks on konkreetsed põhjused.

106. Nimetatud sätte sõnastus on üheselt mõistetav ega jäta vähimatki kahtlust, et selle kohaselt peab alati olema võimalus taotleda erandi tegemist ja et erandi lubamine sõltub sellest, kas selleks on konkreetsed põhjused. Peale selle on selline tõlgendus kooskõlas EFTA kohtu tõlgendusega. ( 82 )

107. Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib lisaks teada, kas taotluse esitanud ettevõtja konkreetne osalemine on nõutav.

108. Artikli 4 lõike 2 sõnastusest nähtub, et kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, peavad pädevad asutused taotlejale viivitamata teatama, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja esitada. Selles mõttes nähakse direktiiviga 89/105 ette taotleja konkreetne osalemine, mille algatab asjaomane siseriiklik asutus vastavasisulise teatega.

109. Peale selle tuleb eelotsusetaotluse esitanud kohtule vastata, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõike 2 sõnastusest nähtub, et põhjendatud otsus sellise taotluse kohta tuleb teha ja taotlejale edastada 90 päeva jooksul pärast taotluse või lisateabe saamist.

110. Ma ei saa siiski nõustuda põhikohtuasjade hagejate väitega, mis puudutab eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimuses viidatud taotleva ettevõtja „osalemist” ( 83 ), et direktiivi 89/105 artikli 4 lõige 2 ei luba siseriiklikel pädevatel asutustel võtta ühepoolseid meetmeid, vaid näeb ette juhindumise „dialoogi põhimõttest”, mis on üsna sarnane hinnaläbirääkimistele. ( 84 ) On arusaadav, et siseriiklik menetlus, mis näeb esimese sammuna ette keerulised läbirääkimised, mille tulemus võidakse hiljem ühepoolsete ametlike meetmetega tühistada, võib tekitada frustratsiooni. Selle vältimiseks ei saa siiski tugineda direktiivile 89/105, sest direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 2 viidatud osalemine ei lähe kaugemale käesoleva ettepaneku punktides 108 ja 109 nimetatud nõuetest.

111. Seetõttu teen ettepaneku vastata viiendale eelotsuse küsimusele, et direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise või alandamise meetmete puhul peab alati olema võimalus taotleda erandi tegemist kehtestatud hinnast ja et asjaomane asutus peab keeldumist põhjendama. Pädev asutus peab võimaldama taotleva ettevõtja konkreetset osalemist sedavõrd, et kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, peab pädev asutus viivitamata taotlejale teatama, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja esitada.

VII. Ettepanek

112. Eeltoodust lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Tribunale amministrativo regionale del Lazio eelotsuse küsimustele järgmiselt: 1) Eeldades, et muud selles sättes ette nähtud nõuded on täidetud, tuleb direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 1 tõlgendada järgmiselt: — mõistet „hindade külmutamine” tuleb tõlgendada laialt, nii et hõlmatud oleks ka riiklike ravimikulutuste kontrolliks mõeldud siseriiklikke hindade alandamise meetmed, millele ei ole eelnenud hindade külmutamine; — riiklike ravimikulutuste kontrolli meetmeid võib võtta mitu korda aastas ja/või mitme aasta vältel; — sellised meetmed ei pea põhinema üksnes tuvastatud kulutustel, hinnangulistel kulutustel põhinev lähenemisviis võib samuti olla direktiiviga kooskõlas, kui on tagatud läbipaistvus direktiivi 89/105 tähenduses, eelkõige kui hinnangud tuginevad objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele ning kui on täidetud kõik direktiivi menetlusnõuded, eeskätt direktiivi 89/105 artikli 4 lõikes 1 sätestatud nõue teha vähemalt kord aastas analüüs ja kohandamine; — vähemalt kord aastas tehtava makromajanduslike tingimuste analüüsi kriteeriumid määravad liikmesriigid. Tuleb meeles pidada, et valitud kriteeriumid ei tohi seada teiste liikmesriikide ettevõtjaid ebasoodsasse olukorda ega muuta ühenduse õiguskorraga antud õiguste teostamist praktikas võimatuks või ülemäära raskeks. 2) Direktiivi 89/105 artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamise või alandamise meetmete puhul peab alati olema võimalus taotleda erandi tegemist kehtestatud hinnast ja et asjaomane asutus peab keeldumist põhjendama. Pädev asutus peab võimaldama taotleva ettevõtja konkreetset osalemist sedavõrd, et kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, peab pädev asutus viivitamata taotlejale teatama, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja esitada.

( 1 ) Algkeel: saksa.

( 2 ) EÜT 1989, L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345.

( 3 ) GURI nr 36 regulaarne lisa nr 26, 13.2.1992.

( 4 ) GURI nr 229 regulaarne lisa, 2.10.2003.

( 5 ) GURI nr 274 regulaarne lisa nr 181, 25.11.2003.

( 6 ) GURI nr 299 regulaarne lisa nr 244, 27.12.2006.

( 7 ) Maakonnavalitsused täidavad Itaalia riiklikus tervishoiusüsteemis olulisi ülesandeid, näiteks ravimikulutuste suuruse reguleerimise vallas, nagu näitavad Euroopa Kohtu toimiku andmed. Muu hulgas tuleb siiski märkida, et selline süsteem ei tohi panna imporditud tooteid ebasoodsasse olukorda, vt 19. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas C-249/88: komisjon vs. Belgia (EKL 1991, lk I-1275, punkt 38).

( 8 ) A-klassi kuuluvad hädavajalikud ravimid ja krooniliste haiguste ravimid, vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 12.

( 9 ) Eelkõige:

— AIFA haldusnõukogu 8. juuni 2006. aasta otsus nr 18 ja . aasta otsus nr 21, millega kiideti heaks ravimite jaemüügihinna alandamine;

— AIFA 3. juuli 2006. aasta otsus A-klassi ravimite loetelu kohta; dekreetseaduse nr 269/2003 (riiklik farmakopöa 2006) artikli 48 lõike 5 punkti c kohaselt võib kõnealuste ravimite maksumuse hüvitada SSN;

— AIFA haldusnõukogu 20. septembri 2006. aasta otsus nr 25, millega kiidetakse heaks kokkulepetega hõlmatud ja hõlmamata 2006. aasta ravimikulutuste kontrolli meetmed;

— AIFA peadirektori 27. septembri 2006. aasta otsus nr 26 kokkulepetega hõlmatud ja hõlmamata ravimikulutuste reguleerimise meetmete kohta;

— AIFA haldusnõukogu 27. septembri 2006. aasta otsus nr 26, millega kiidetakse heaks dokument, mis käsitleb kokkulepetega hõlmatud ja hõlmamata ravimikulutuste kontrolli meetmete täiendamist ja kindlaksmääramist ning vajadust prognoosida meetmete mõju, et vähendada 2006. aasta puudujääki ning samal ajal vältida puudujäägi tekkimist 2007. aastal.

( 10 ) Selles küsimuses nähtub Euroopa Kohtule esitatud märkustest, et eelnevate peaaegu samasuguste meetmete all peetakse muu hulgas silmas AIFA 30. detsembri 2005. aasta otsust üldise 4,4% hinnaalanduse kohta ja 9. joonealuses märkuses nimetatud AIFA . aasta otsust.

( 11 ) AIFA haldusnõukogu 22. detsembri 2005. aasta otsus nr 34 ja käesoleva ettepaneku 9. joonealuses märkuses viidatud otsused, mille hagejad on põhikohtuasjas vaidlustanud.

( 12 ) 7. veebruari 1984. aasta otsus kohtuasjas 238/82: Duphar jt (EKL 1984, lk 523).

( 13 ) Tuleb märkida, et käesolevas ettepanekus esitatud ülevaadet siseriiklikust õiguslikust raamistikust ei saadud eelotsusetaotlustest, vaid Euroopa Kohtule esitatud ja toimikusse kantud märkustest, milles on siseriiklikku õigust piisavalt üksikasjalikult selgitatud.

( 14 ) Neljas eelotsuse küsimus on sõnastatud erinevalt (vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 30), mis mõjutab osaliselt selle mõtet.

( 15 ) Põhikohtuasjade hagejate väitel on ravimite müügihinnad Itaalias Euroopa madalaimad.

( 16 ) EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69. Direktiivi 2001/83 artikli 4 lõikes 3 on sätestatud: „Käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta liikmesriikide asutuste volitusi ravimihindade kindlaksmääramisel ega ravimite hõlmamisel siseriiklike ravikindlustuskavade reguleerimisalasse sanitaar-, majandus- ja sotsiaaltingimuste alusel.”

( 17 ) Vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 12.

( 18 ) EFTA kohtu 24. novembri 1998. aasta arvamus kohtuasjas E-2/98: Samtök verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna (Islandi kaubandusühendus) vs. Island ja Lyfjaverðsnefnd (ravimihindade kehtestamise komitee) (EFTA Court Report, lk 172, punkt 21).

( 19 ) Hagejad märgivad, et direktiivis rõhutatakse hindade külmutamisest mõjutatud tootjate osalemise põhimõtet. Itaalia olukorra puhul on asjakohane eelkõige see, et ravimihinnad määratakse kõigepealt kindlaks riigi ja asjaomaste ettevõtjate vahelise keerulise läbirääkimis- ja kokkuleppemenetluse teel, mille käigus sõlmitakse kokkulepe, mis on pooltele siduv kaks aastat. Seejärel võib riik siiski kokkuleppest mööda minna ja kehtestada hinnad ühepoolselt. See ei ole direktiiviga 89/105 kooskõlas.

( 20 ) Vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 42.

( 21 ) Itaalia valitsus viitab sellega seoses eespool nimetatud CIPE 1. veebruari 2001. aasta otsuse nr 3 artiklile 7 (vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 15).

( 22 ) Nimetatud vastuvõetavuse tingimuste kohta vt Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika, nt 16. juuni 2005. aasta otsus kohtuasjas C-105/03: Pupino (EKL 2005, lk I-5285, punkt 30); . aasta otsus kohtuasjas C-344/04: IATA ja ELFAA (EKL 2006, lk I-403, punkt 24) ja . aasta otsus kohtuasjas C-303/06: Coleman (EKL 2008, lk I-5603, punkt 31). Vt ka Lenaerts, Arts ja Maselis, Procedural Law of the European Union, 2. väljaanne, 2006, lk 52 jj, punkt 2-023 jj.

( 23 ) 2007. aasta olukorra kohta 25 riigis vt Habl, Vogler, Leopold, Schminckl ja Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, veebruar 2008, lk 7 jj (2007. aastal oli 25 uuritud liikmesriigist 14 sotsiaalkindlustussüsteem ja 11 riiklik tervishoiuteenistus ning Küpros kavatses üle minna riiklikult tervishoiuteenistuselt sotsiaalkindlustussüsteemile).

( 24 ) Mitterahalisi hüvitisi antakse tervishoiuasutuste kaudu, ilma et patsiendid peaksid vahemakseid tegema.

( 25 ) Rosian, „Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, GGW 2/2002, lk 22, ning Espín ja Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, Euroopa Komisjoni ettevõtluse ja tööstuse peadirektoraadi rahastatud uuring, lõpparuanne, juuni 2007, Granada/Brussels, lk 173. Mõlemad allikad annavad ülevaate teatavates liikmesriikides võetud meetmetest.

( 26 ) Eespool 25. joonealuses märkuses viidatud Rosian, lk 24; vt ka eespool 25. joonealuses märkuses viidatud Espín ja Rovira, lk 27 jj; Roth, „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel”, väljaandes Schwarze (toim.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, lk 31, ja Mossialos, Walley ja Mrazek, „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, teoses Mossialos, Mrazek ja Walley (toim.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, lk 1 jj, lk 10 jj.

( 27 ) Eespool 25. joonealuses märkuses viidatud Espín ja Rovira, lk 38 koos riikide näidetega.

( 28 ) Vt ka eespool käesoleva ettepaneku punkt 55 jj.

( 29 ) Riiklik hinnakujundus mõjutab majanduspoliitikat (Hart ja Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, lk 283) ja ulatub seetõttu EÜ artikli 99 kohaldamisalasse.

( 30 ) Vt eespool 26. joonealuses märkuses viidatud Roth, eelkõige lk 32. Schwarze, „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, teoses Schwarze (toim.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, lk 59 (lk 63) käsitleb kaupade vaba liikumise ja riikliku hindade kontrolli põhimõttelist vastuolu.

( 31 ) 29. novembri 1983. aasta otsus kohtuasjas 181/82: Roussel Laboratoria jt (EKL 1983, lk 3849, punkt 17 ja seal viidatud kohtupraktika).

( 32 ) 9. juuni 1988. aasta otsuses kohtuasjas 56/87: komisjon vs. Itaalia (EKL 1988, lk 2919) on toodud näide diskrimineeriva hinnaalandamismeetme kohta. Kõne all oli hinnakujundusmenetlus, mis nägi selgelt ette omamaise tööstuse ja omamaise uurimistegevuse arengut edendava ravimihinna kujundamise.

( 33 ) Vt ka eespool 7. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Belgia, punkt 16. Kohtupraktikas ei käsitletud üksnes olukordi, mille puhul oli arusaadav, et madal hind võib muuta imporditud toodete müügi omamaiste toodete müügist raskemaks, vaid ka olukordi, mille puhul toodete importimine range hinnakontrolliga ja madala hinnatasemega riikidest võib moonutada liikmesriikidevahelist konkurentsi, eelkõige mittepatenditavate ravimite paralleelimpordi korral (vt nt 11. juuli 1996. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-427/93, C-429/93 ja C-436/93: Bristol-Myers Squibb jt, EKL 1996, lk I–3457, punkt 46, ja . aasta otsus liidetud kohtuasjades C-267/95 ja C-268/95: Merck ja Beecham, EKL 1996, lk I-6285, eelkõige punkt 45 jj), mis võib lõpuks viia selleni, et ühe riigi ranged ravimihinna kujundamise meetmed mõjutavad tegelikult teise liikmesriigi tervishoiupoliitikat (vt eespool 30. joonealuses märkuses viidatud Schwarze, lk 63 ja 65 jj).

( 34 ) Vt ka Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und – versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, lk 306.

( 35 ) Viidatud eespool 12. joonealuses märkuses, punkt 16.

( 36 ) Vt nt 17. juuni 1997. aasta otsus kohtuasjas C-70/95: Sodemare jt (EKL 1997, lk I-3395, punkt 27); . aasta otsus kohtuasjas C-158/96: Kohll (EKL 1998, lk I-1931, punkt 17) ja . aasta otsus kohtuasjas C-245/03: Merck, Sharp & Dohme (EKL 2005, lk I-637, punkt 28). Ühenduse tasandil ühtlustamise puudumisel määrab iga liikmesriigi õigus kindlaks, millistel tingimustel sotsiaalkindlustust pakutakse (nt . aasta otsus kohtuasjas 266/78: Brunori, EKL 1979, lk 2705, punkt 6, ja . aasta otsus kohtuasjas 110/79: Coonan, EKL 1980, lk 1445, punkt 12), arvestades nõukogu . aasta määruse (EMÜ) nr 1408/71 sotsiaalkindlustusskeemide kohaldamise kohta ühenduse piires liikuvate töötajate ja nende pereliikmete suhtes (EÜT 1971, L 149, lk 2; ELT eriväljaanne 05/01, lk 35) tõlgendust koos viitega EMÜ asutamislepingu artiklile 51 (hiljem EÜ asutamislepingu artikkel 51 ja nüüd EÜ artikkel 42), vt nt . aasta otsus kohtuasjas C-349/87: Paraschi (EKL 1991, lk I-450, punkt 15), vt ka . aasta otsus kohtuasjas C-372/04: Watts (EKL 2006, lk I-4325, punkt 92) ja . aasta otsus kohtuasjas C-444/05: Stamatelaki (EKL 2007, lk I-3185, punkt 23). Kohtupraktika arengu tõttu, eriti mis puudutab EÜ asutamislepingu artiklis 59 (nüüd EÜ artikkel 49) sätestatud teenuste osutamise vabadust, on ühenduse õigus selgelt avaldanud järkjärgulist tegelikku mõju hüvitiste andmise tingimustele, näiteks piiriüleste ravikindlustushüvitiste vallas (vt nt eespool käesolevas joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Kohll; . aasta otsus kohtuasjas C-385/99: Müller-Fauré ja van Riet (EKL 2003, lk I–4509), ja eespool käesolevas joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Watts), mis nõuab mõne liikmesriigi tervishoiusüsteemilt märkimisväärset hüvitiste kohandamist. Näiteks on asjaolu, et asjaomased isikud teevad neile teises liikmesriigis osutatud tervishoiuteenuste eest tasudes kõigepealt ettemaksu ja taotlevad seejärel tasutud summade hüvitamist, üsna võõras liikmesriikidele, kelle tervishoiusüsteem põhineb mitterahalistel hüvitistel.

( 37 ) Eespool 7. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Belgia, punkt 31.

( 38 ) Viidatud eespool 12. joonealuses märkuses, punktid 20 ja 21.

( 39 ) Negatiivsesse loetellu on kantud ravimid, mida riiklike tervishoiuteenuste raames ei hüvitata.

( 40 ) Vt selle kohta kohtujurist Tizzano 31. mai 2001. aasta ettepanek kohtuasjas C-424/99: komisjon vs. Austria (EKL 2001, lk I-9285, punkt 27), milles viidatakse komisjoni aruandele, mis esitati koos direktiivi ettepanekuga (KOM(86) 765 lõplik, , punkt II.1). Vt ka eespool 34. joonealuses märkuses viidatud Thier, lk 311.

( 41 ) Viidatud eespool 12. joonealuses märkuses, punkt 21.

( 42 ) 16. märtsi 2004. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-264/01, C-306/01, C-354/01 ja C-355/01: AOK Bundesverband jt (EKL 2004, lk I-2493).

( 43 ) Liikmesriikide ravimihinna kujundamise poliitikas on suuri erinevusi. Mõnes riigis, nagu Itaalias, on hinnad peaaegu poole madalamad kui teistes riikides (29. joonealuses märkuses viidatud Hart ja Reich, lk 263). Selle põhjuseks võib pidada mitmesuguseid kõnealuse turuga seotud tegureid, ravimitootjate hinnapoliitikat ja erinevaid riiklikke toimimispõhimõtteid, mis ulatuvad EL-is rangest riiklikust hinnakujundusest riikliku sekkumise kaugeleulatuva vältimiseni ravimite hinnakujunduses (vt nt Stegemann, „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis”, teoses Govaere ja Ullrich, Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, nr 6, 2007, lk 145 jj; eespool 29. joonealuses märkuses viidatud Hart ja Reich, lk 263).

( 44 ) Nagu on märgitud direktiivi põhjenduste lõpus. Vt ka eespool 34. joonealuses märkuses viidatud Thier, lk 311; Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, lk 9; Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, teoses Blasius ja Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, lk 149; ja Hancher, „Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession”, Common Market Law Review, nr 28/1991, lk 821 jj, lk 851. Vastandlikud huvid olid ilmsed juba enne direktiivi vastuvõtmist. Greenwoodi sõnul (Greenwood, „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, teoses Pedler ja van Schendelen, Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, lk 183 jj, lk 188) arutati kuni 1984. ja 1985. aastani ravimite hinnakujunduse Euroopa direktiivi koostamist. Euroopa Farmaatsiatööstuse Liit (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) leidis seevastu, et direktiivis ei tuleks käsitleda hinnakujundust, vaid üksnes siseriikliku hinnakujunduse läbipaistvust, mis tehti teoks. Kotzian leiab (Kotzian, „Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy”, Arbeitspapiere - Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, nr 59, 2002, lk 3), et Euroopa Komisjoni seisukohast oli direktiivi 89/105 peamine ülesanne saada siseriikliku hinnakujundusega seoses „jalg ukse vahele”.

( 45 ) Tuleb siiski märkida, et esimesest sammust on möödas palju aega ja uusi samme ei ole veel astutud. Vahepeal on komisjon hoidunud astumast uusi samme peatse ühtlustamise suunas (eespool 44. joonealuses märkuses viidatud Thompson, lk 10; Hancher, „The European Community dimension: coordinating divergence” eespool 26. joonealuses märkuses viidatud teoses Mossialos, Mrazek ja Walley, lk 55 jj, lk 60). Viimasel ajal näib komisjon siiski mõtlevat ravimite ühtsete tehasehindade kehtestamisele kogu Euroopas, et ühtlustada killustatud ravimiturgu ja piirata (vähemalt ajutiselt) reimporti (vt Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, lk 280, 109. joonealune märkus). Sellistest kaalutlustest hoolimata ei ole ette näha, et ravimihindu Euroopas täiendavalt ühtlustataks (nagu leiavad paljude teiste Euroopa ravimpoliitika valdkondade puhul Dorbeck-Jung ja Oude Vrielink-van Heffen, „EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?” väljaandes Gessner ja Nelken, European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, lk 279 jj).

( 46 ) See on üks subsidiaarsuse põhimõtte avaldumise viis, vt Wichard teoses Callies ja Ruffert (toim.), EUV/EGV-Kommentar, Art 152 EGV, punkt 10. Berg väljaandes Schwarze (toim.), EU-Kommentar, Art 152 EGV, punkt 8, kes leiab, et liikmesriigid on „endiselt tervishoiupoliitika isandad”.

( 47 ) Tööstuspoliitikale avalduva mõju kohta vt ka eespool 34. joonealuses märkuses viidatud Thier, lk 308 jj, kes märgib, et komisjon püüdis siseturgu välja kujundada muu hulgas teadusmahuka ravimitööstuse arengu edendamisega Euroopas.

( 48 ) Vt kohtujurist Ruiz-Jarabo Colomeri 1. aprilli 2008. aasta ettepanek liidetud kohtuasjades C-468/06–C-478/06: Sot. Lélos kai Sia jt, milles otsus tehti 16. septembril 2008 (EKL 2008, lk I-7139), punkt 90..

( 49 ) Eespool 25. joonealuses märkuses viidatud Espín ja Rovira, lk 36 ja 53.

( 50 ) 26. oktoobri 2006. aasta otsus kohtuasjas C-317/05: Pohl-Boskamp (EKL 2006, lk I-10611, punkt 29).

( 51 ) Vt 12. juuni 2003. aasta otsus kohtuasjas C-229/00: komisjon vs. Soome (EKL 2003, lk I-5727, punkt 39); eespool 36. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Merck, Sharp & Dohme, punkt 23; . aasta otsus kohtuasjas C-296/03: Glaxosmithkline (EKL 2005, lk I-669, punkt 29) ja eespool 50. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Pohl-Boskamp, punkt 26.

( 52 ) Vt selle lähenemisviisi kohta eespool 30. joonealuses märkuses viidatud Roth, punkt 32 jj, ja eespool 45. joonealuses märkuses viidatud Hancher (2004), lk 60. Eespool 44. joonealuses märkuses viidatud Hancher (1991), lk 851, asus vähemalt ajutiselt vastupidisele seisukohale ja leidis, et siseturu seisukohast on vältimatu „suuremal läbipaistvusel” põhinev tõlgendus. Ta märkis siiski õigesti, et Euroopa Kohtu praktika seda ei tunnusta.

( 53 ) Vt eespool 40. joonealuses märkuses viidatud kohtujurist Tizzano 31. mai 2001. aasta ettepanek kohtuasjas komisjon vs. Austria, punktid 25–27.

( 54 ) Eespool 36. joonealuses märkuses viidatud kohtotsus Merck, Sharp & Dohme, punkt 27.

( 55 ) Eespool 34. joonealuses märkuses viidatud Thier, lk 309, märgib, et komisjon on vähemalt põhimõtteliselt tunnistanud, et asjaomased tööstus- ja tervishoiupoliitilised eesmärgid (eelkõige Euroopa ravimitööstuse tõhususe suurendamine ja liikmesriikide kodanike piisava hulga ravimitega varustamine mõistliku hinnaga) on võrdselt olulised.

( 56 ) Bernard, „Fixation des prix des médicaments”, teoses Europe, märts 2005, märkus nr 82, lk 18, peab eespool 36. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsust Merck, Sharp & Dohme ja eespool 51. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsust Glaxosmithkline „kompromissil põhinevaks õigusemõistmiseks”.

( 57 ) Vt ka Kröck, Der Einfluss der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, 1998, lk 242.

( 58 ) Vt 27. novembri 2001. aasta otsus kohtuasjas C-424/99: komisjon vs. Austria (EKL 2001, lk I-9285, punkt 30); eespool 51. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Soome, punkt 37; eespool 50. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Pohl-Boskamp, punkt 25, ja . aasta otsus kohtuasjas C-311/07: komisjon vs. Austria (EKL 2008, punkt 29).

( 59 ) Vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 63.

( 60 ) Eespool 34. joonealuses märkuses viidatud Thier, lk 319.

( 61 ) Läbipaistvuse ja kõigile kättesaadavuse esmatähtsuse kohta vt eespool 50. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Pohl-Boskamp, punkt 29.

( 62 ) Kohtupraktika kohaselt hõlmab hinnakujunduse läbipaistvuse nõue teatavatel juhtudel hindade kindlaksmääramise kriteeriume ja viisi, vt eespool 50. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Pohl-Boskamp, punkt 29.

( 63 ) Direktiivi 89/105 kohaselt, näiteks vastavalt selle artikli 2 lõikele 1 rahuldatakse taotlus mõnikord automaatselt, kui ametiasutus ületab tähtaega. Vt ka eespool 36. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Merck, Sharp & Dohme, punktid 31 ja 32.

( 64 ) Eespool 51. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Glaxosmithkline, punktid 35 ja 37.

( 65 ) Need hõlmavad eespool käesoleva ettepaneku punktis 30 viidatud kohtuasja C-353/07 neljandat küsimust.

( 66 ) Vt eespool 29. joonealuses märkuses viidatud Hart ja Reich, lk 290.

( 67 ) Vt ka eespool 58. joonealuses märkuses viidatud kohtupraktika.

( 68 ) Vt ka eespool 34. joonealuses märkuses viidatud Thier, lk 312, kes märgib, et hõlmatud on ka uuemad õiguskorraldusviisid, mida ei ole direktiivis selle vastuvõtmise aja tõttu nimetatud. Järelikult tuleks direktiivi sätteid kohaldada ka nende suhtes.

( 69 ) Vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 65 jj, eelkõige punkt 73.

( 70 ) Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud EFTA kohtu 24. novembri 1998. aasta arvamus, punktid 21 ja 22: „[21] EFTA kohus leiab sellele artikli 4 kohaldamisala tõlgendusele toetust artikli 4 lõikest 1, kus on sätestatud, et asutused võivad hindu pärast nende külmutamist makromajanduslike tingimuste põhjal muuta. Asutustel peab olema võimalus individuaalselt kindlaksmääratud hindu üldiselt tõsta või alandada ilma neid eelnevalt külmutamata. [22] Sellest tulenevalt ja direktiivi sisulise tõlgenduse põhjal leiab EFTA kohus, et artiklis 4 sätestatud mõistet „hindade külmutamine” ei saa tõlgendada nii kitsalt, et see tähendaks üksnes kehtiva hinnataseme säilitamist. Hulgimüügihindade üldise alandamise otsust tuleb käsitada „hindade külmutamisena” direktiivi artikli 4 tähenduses. Seda tõlgendust toetab asjaolu, et vastasel juhul võiksid lepinguosalised hõlpsasti kõrvale hoiduda oma kohustusest anda artikli 4 kohased minimaalsed menetlustagatised, tehes selleks üldisi hinnakujundusotsuseid, mis hõlmavad mõõdukat või piiratud hindade alandamist, selle asemel et külmutada hinnad kehtival tasemel.”

( 71 ) Vt eespool käesoleva ettepaneku punktid 65–74, eelkõige punkt 73.

( 72 ) Vt eespool käesoleva ettepaneku punktid 62–64.

( 73 ) Ka eespool 45. joonealuses märkuses viidatud Schmidt am Busch, lk 281. Seda toetab direktiivi kujunemislugu, sest erinevalt esialgu kavandatust ei reguleeri direktiiv hindade kujundamist, vaid näeb üksnes ette hinnakujunduse läbipaistvuse, vt eespool 44. joonealuses märkuses viidatud Greenwood ja Kotzian.

( 74 ) Eespool 12. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Duphar, punkt 16.

( 75 ) Vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 78.

( 76 ) Vt eespool punktid 7 ja 71.

( 77 ) Vt eespool 12. joonealuses märkuses viidatud, kohtuotsuse punkt 21.

( 78 ) Vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 41.

( 79 ) Loomulikult tuleb siiski järgida ühenduse õigust, nagu teisteski liikmesriikide pädevusse kuuluvates valdkondades, näiteks otsese maksustamise ja hariduse vallas, vt minu 24. aprilli 2008. aasta ettepanek kohtuasjas C-265/07: Caffaro, milles otsus tehti 11. septembril 2008 (EKL 2008, lk I-7085, punkt 43).

( 80 ) Vt eespool 36. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Merck, Sharp & Dohme, punkt 29.

( 81 ) Näiteks oleks EÜ artikli 28 tähenduses diskrimineeriv eelistada kriteeriume, mis puudutavad üksnes omamaiseid ettevõtjaid, vt eespool 7. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Belgia, punkt 10.

( 82 ) Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud EFTA kohtu 24. novembri 1998. aasta arvamus, punkt 28: „EFTA kohus märgib, et direktiivi artikli 4 lõige 2 näeb ette võimaluse esitada individuaalseid taotlusi teatavate toodete hindade tõstmiseks ja et kõnealust sätet kohaldatakse direktiivis sätestatud hindade külmutamisest erandi tegemise taotluste suhtes. […] Teatavate ravimikategooriate maksimaalse hulgimüügihinna alandamiseks mõeldud üldmeetme puhul peavad olema täidetud direktiivi artikli 4 lõike 2 nõuded, muu hulgas tuleb kõigi taotluste suhtes teha põhjendatud otsus. Teiselt poolt võib erandit kohaldada üksnes erandkorras ja üksnes juhul, kui teatavad põhjused õigustavad erandi tegemist üldisest hindu puudutavast otsusest. Viimati nimetatud tingimuste kohta märgib EFTA kohus, et artiklis 4 kehtestatakse miinimumnõuded. Järelikult võib siseriiklik õigus sätestada individuaalsete erandite tegemiseks vähem piiravad nõuded.”

( 83 ) Eelotsusetaotluse esitanud kohus viitab ka „ühiselt tehtavatele otsustele”, vt eespool käesoleva ettepaneku punkt 28.

( 84 ) Eespool 26. joonealuses märkuses viidatud Mossialos, Walley ja Mrazek, lk 10, märgivad, et vastastikuste järeleandmistega läbirääkimisprotsess võib anda tulemuse, mis ei ole direktiivi 89/105 tähenduses läbipaistev.