KOHTUJURISTI ETTEPANEK

VERICA TRSTENJAK

esitatud 19. juunil 2008. ( 1 )

Kohtuasi C-140/07

Hecht-Pharma GmbH

versus

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

„Direktiiv 2001/83/EÜ — Artikli 1 punkt 2 ja artikli 2 lõige 2 — Mõiste „ravim toime alusel” — Toode, mille kohta ei ole tõendatud, et see on ravim toime alusel — Toimeaine koguse arvessevõtmine”

I. Sissejuhatus

1. Bundesverwaltungsgericht esitas EÜ artikli 234 alusel esitatud eelotsusetaotluses Euroopa Ühenduste Kohtule kolm küsimust, mis puudutavad seda, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. ( 2 )

2. Küsimused esitati kohtumenetluse raames, mille algatas Hecht-Pharma GmbH (edaspidi „kaebaja”) Bezirksregierung Lüneburgi (edaspidi „vastustaja”) otsuse suhtes, millega keelati kaebajal toidulisandina registreeritud toote Red Rice turuleviimine põhjendusega, et tegemist on ravimiga, mille turustamiseks on nõutav müügiluba, kuid ametlikku müügiluba ei ole välja antud.

3. Põhikohtuasja keskmes on küsimus, kas asjaomane toode vastab ravimi määratlusele ja kas vastustaja eeldus, et asjaomase toote turustamiseks on nõutav müügiluba, oli õigustatud. Seetõttu käsitleb Euroopa Kohus käesolevas kohtuasjas kriteeriume, millele peavad liikmesriikide pädevad asutused ravimeid reguleerivate eeskirjade kohaldamise üle otsustades tuginema, samuti toote farmakoloogilise toime kohta esitatavate andmete hulka, mis on vajalik toote määratlemiseks ravimina.

II. Õiguslik raamistik

A. Ühenduse õigus

4. Vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 teisele lõigule on ravimi mõiste määratletud järgmiselt: „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks. Ravimina käsitletakse ka kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.”

5. Seda määratlust muudeti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ ( 3 ). Nüüd on see sõnastatud järgmiselt: „a) aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või b) kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.”

6. Direktiiviga 2004/27 sõnastati ümber direktiivi 2001/83 artikkel 2 ja lisati lõige 2. See on sõnastatud järgmiselt: „Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.”

B. Siseriiklik õigus

7. Vastavalt Saksamaa ravimiseaduse (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel – Arzneimittelgesetz, edaspidi „AMG”) § 69 lõikele 1 on pädevad asutused kohustatud tegema vajalikud korraldused tuvastatud rikkumiste kõrvaldamiseks ja edasiste rikkumiste ärahoidmiseks. Eelkõige võivad nad keelustada ravimite turuleviimise, kui ravimitele ei ole välja antud nõutavat müügiluba või kui ravimeid ei ole registreeritud.

III. Asjaolud ja menetlus põhikohtuasjas

8. Põhikohtuasja kaebaja tegeleb ravimite hulgimüügiga. 2002. aasta oktoobris teavitas Saksamaa apteekrite ravimikomisjon (Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker) Bezirksregierung Lüneburgi, et kaebaja oli teatanud kavatsusest tuua alates 1. septembrist 2002. turule toode nimetusega „Red Rice 330 mg GPH Kapseln”, mis sisaldab toimeainet Monacolin K. See on identne lovastatiiniga, kolesterooli sünteesi pärssiva ravimiga, mida Saksamaal turustatakse retseptiravimina.

9. Vaidlusaluseid kapsleid turustatakse plastpudelites, mille märgistusel on muu hulgas esitatud järgmised andmed: Red Rice 330 mg, fermenteeritud riisi sisaldav toidulisand. Lisaks sellele on esitatud järgmine teave: „Üks kapsel sisaldab 330 mg fermenteeritud punast riisi, mis vastab 1,33 mg Monacolin K-le.” Koostisainete hulgas on märgitud Red Rice’i pulber, mille osakaal asjaomases tootes on 71%. Manustamissoovitus on sõnastatud järgmiselt: tarvitada toidulisandina 1 kapsel 1–3 korda päevas.

10. 4. detsembril 2002 hoiatas föderaalne ravimite ja meditsiinitoodete instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, edaspidi „Bundesinstitut”) pressiteates Red Rice’i toodete tarbimise eest. Punast riisi sisaldava toidulisandi ja kõrgenenud kolesteroolitaseme alandamiseks mõeldud ravimite samaaegne manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad avalduda eelkõige lihaskahjustustena. Bezirksregierung Lüneburgi taotlusel selgitas Bundesinstitut, et kaebaja turustatava toote puhul on selle peamise otstarbe tõttu tegemist ravimiga AMG § 2 lõike 1 tähenduses; tootes sisalduvad ained võivad inimorganismi või selle seisundit modifitseerida.

11. Alam-Saksi liidumaa tarbijakaitse- ja toiduohutusamet (Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) jõudis 6. detsembri 2002. aasta raportis järeldusele, et toote klassifitseerimine toidulisandiks ja seega toiduaineks ei ole põhjendatud. Pakendil olev märge viitab eelkõige koostisainele Monacolin K, mis ei kujuta endast toitainet, vaid farmakoloogilist toimeainet.

12. 19. detsembri 2002. aasta otsusega keelas Bezirksregierung Lüneburg kaebajal vaidlusaluse toote turuleviimise Saksamaal. Põhjenduseks tõi ta asjaolu, et tegemist on ravimiga, mille turustamiseks on nõutav müügiluba, kuid luba ei ole välja antud. Kaebaja vaide jättis Bezirksregierung 11. juuni 2003. aasta otsusega rahuldamata.

13. Kaebaja tõi kaebuses esile, et toote klassifitseerimine ravimiks tuleb kõne alla üksnes juhul, kui see avaldab päevaseks tarbimiseks soovitatava koguse manustamisel farmakoloogilist toimet, mis peab igal juhul olema ametiasutuse poolt tõendatud, mida aga käesoleval juhul ei ole tehtud. Kaebaja väitel on tema poolt turustatav toode täielikult võrreldav terve hulga teiste toiduainetega, mis avaldavad kolesteroolitasemele samuti positiivset toimet, näiteks margariin („Becel”) või lõheõlikapslid. Kaebaja arvates on Austrias toiduaineks klassifitseeritud toote määratlemine ravimina lubamatu kaubanduspiirang.

14. Verwaltungsgericht jättis kaebuse 28. aprilli 2005. aasta otsusega rahuldamata. Kaebaja apellatsioonkaebuse jättis Alam-Saksi liidumaa Oberverwaltungsgericht 23. märtsi 2006. aasta otsusega rahuldamata. Oberverwaltungsgericht leidis, et kuigi kehtiv toidu mõiste hõlmab kaebaja poolt turustatavat toodet, vastab toode siiski ka ravimi määratlusele.

15. See liigitus ei oma siinkohal õiguslikku tähtsust, kuna Saksamaa toiduainete ja loomasööda seaduse (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, edaspidi „LFGB”) § 2 lõikest 2 koosmõjus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) ( 4 ) artikliga 2 ning direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikliga 1 tuleneb, et ülimuslikud on ravimeid reguleerivad eeskirjad.

16. Vaidlusalust toodet tuleb kõigi eelduste kohaselt pidada ravimiks toime alusel. See sisaldab arvestataval määral toimeainet Monacolin K. See toimeaine on identne lovastatiiniga, kolesterooli sünteesi pärssiva tuntud ravimiga. Lovastatiin on erinevate retseptiravimite koostisaine ja avaldab tõhusat farmakoloogilist toimet. Kolesterooli sünteesi pärssivad ravimid ja muud kõrgenenud kolesteroolitaseme alandamiseks mõeldud ravimid võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid lihastele ja neerudele. Selliste ainetega seotud ohtudele ja vastastikusele toimele juhitakse sõnaselgelt tähelepanu kolesteroolitaseme alandamiseks mõeldud ravimite infolehtedel. Monacolin K pärsib olenevalt annusest kolesterooli tootmist maksas, alandab seega vere kolesteroolitaset ja stabiliseerib rasvade ainevahetust. Seega võimaldab vaidlusaluse toote manustamine alandada kõrgenenud kolesteroolitaset, mis on südame-veresoonkonna haiguste riskitegur, aidates seega kaasa ravieesmärgi täitmisele. Nimetatud asjaolu räägib selle kasuks, et tegemist on ravimiga toime alusel.

17. Kaebaja ei saa tugineda sellele, et vaidlusaluse toote farmakoloogiline toime on infolehel toodud manustamissoovituse järgimisel välistatud. Manustamissoovituse kohaselt on Monacolin K päevane annus 1,33 mg kuni 4 mg. See on võrreldes lovastatiini puhul soovitatava 10 mg kuni 80 mg suuruse päevase annusega väike annus. Kaebaja ei või sellest siiski järeldada, et tema poolt turustataval tootel puudub farmakoloogiline toime. Oluline on pigem see, kas toodet saab võrrelda ravimitega, millele on välja antud müügiluba. Isegi juhul, kui vaidlusaluse toote manustamissoovituse järgimisel on selle päevane annus võrreldes retseptiravimite annusega väike, tuleb arvestada sellega, et toidulisandina registreeritud ravimpreparaate manustatakse üldjuhul kontrollimatult ja soovitatust suuremas koguses.

18. Kuna vaidlusaluse toote farmakoloogiline toime on kindlalt tõendamata, tuleb kõne alla direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 esitatud kahtlust käsitlev säte. Selle sätte kohaldamine ei sea tingimuseks toote raviomaduste kindlat tõendamist. Vastavalt nimetatud sätte sõnastusele piisab sellest, kui toode võib vastata ravimi määratlusele. Kahtlust käsitleva sätte eesmärk on hõlbustada pädevatel asutustel „piiripealsete” toodete liigitamist.

19. Kassatsioonkaebuses toob kaebaja esile, et apellatsioonikohus tugines kahtlust käsitlevale sättele ekslikult. Selle sätte ainus eesmärk on tagada ravimeid reguleerivate eeskirjade ülimuslikkus muude õigusnormide suhtes, kui on kindlalt tõendatud, et tegemist on ravimiga. Apellatsioonikohus oletas ekslikult, et vaidlusalust toote peab või võib klassifitseerida ravimiks toime alusel. Manustamissoovituse järgimisel on Monacolin K päevane annus farmakoloogilise toime saavutamiseks vajalikust annusest oluliselt väiksem. Apellatsioonikohus oleks pidanud selle küsimuse üle otsustama eksperdihinnangu alusel.

IV. Eelotsuse küsimused

20. Kuna Bundesverwaltungsgericht kahtleb ühenduse õigusnormide õiges tõlgendamises, otsustas ta menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused: „1. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 2 lõikes 2 sisalduv kahtlust käsitlev säte tähendab seda, et direktiiv 2001/83 on kohaldatav tootele, mida võib klassifitseerida ravimiks, kuid mille raviomadused ei ole kindlalt tõendatud? Milline peab olema tõenäosus ja kui suur peab sellest lähtuvalt olema järelduste tegemiseks esitatavate andmete hulk, et direktiivi 2001/83 kohaldamine oleks õigustatud? 2. Kas sellist toodet, mida ei ole esitletud ravimina, tuleb direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 1 punkti 2 tähenduses pidada ravimiks toime alusel, kui selle üks koostisosa võib teatud koguses tekitada füsioloogilisi muudatusi, kuid asjaomase koostisosa osakaal asjaomase toote ettenähtud tarbimise korral on sellest kogusest väiksem? Kas sellisel juhul tuleb aluseks võtta „farmakoloogiline toime” või „inimeste füsioloogilise talitluse modifitseerimise toime”? 3. Kas Euroopa Kohtu praktikas ravimiteks klassifitseerimisel lisaks farmakoloogilisele toimele oluliseks peetud tingimused, nagu „kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda” (9. juuni 2005. aasta otsus kohtuasjas C-211/03, EKL 2005, lk I-5141, punkt 51) omavad pärast ravimi määratluse ümbersõnastamist direktiiviga 2004/27/EÜ veel tähtsust?”

V. Menetlus Euroopa Kohtus

21. Eelotsusetaotlus laekus Euroopa Kohtu kantseleisse 12. märtsil 2007.

22. Põhikohtuasja pooled, Kreeka Vabariigi, Poola Vabariigi ja Ühendkuningriigi valitsus ning komisjon esitasid kirjalikud märkused Euroopa Kohtu põhikirja artiklis 23 sätestatud tähtaja jooksul.

23. 24. aprillil 2008 toimunud kohtuistungil osalesid põhikohtuasja poolte ning Kreeka Vabariigi, Poola Vabariigi ja Ühendkuningriigi ning komisjoni poolt volitatud isikud, et esitada selgitusi.

VI. Poolte argumendid

A. Esimene eelotsuse küsimus

24. Põhikohtuasja kaebaja teeb Euroopa Kohtule ettepaneku vastata esimesele eelotsuse küsimusele, et direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 2 lõikes 2 sisalduvat kahtlust käsitlevat sätet tuleb kohaldada üksnes juhul, kui toote raviomadused on kindlalt tõendatud. See tähendab, et toode peab vastama direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artiklis 1 sätestatud tingimustele.

25. Põhikohtuasja vastustaja teeb Euroopa Kohtule ettepaneku vastata esimesele eelotsuse küsimusele, et direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 2 lõikes 2 sisalduv kahtlust käsitlev säte puudutab pädeva asutuse kõiki põhjendatud kahtlusi. Andmete hulk, mis tuleb järelduste tegemiseks esitada, on sätestatud siseriiklikes õigusnormides, mida siseriiklikud pädevad asutused peavad järgima.

26. Kreeka Vabariik leiab, et esimest eelotsuse küsimust silmas pidades tuleb vaidlusalune toode klassifitseerida ravimiks, mille suhtes on kohaldatav direktiiv 2001/83.

27. Komisjoni ja Ühendkuningriigi arvates tuleb direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 tõlgendada nii, et direktiiv 2001/83 on kohaldatav üksnes sellistele toodetele, mille raviomadused on olemasolevate teaduslike andmete põhjal kindlalt tõendatud.

28. Komisjon toob lisaks sellele esile, et direktiivi 2004/27 vastuvõtmisega taotles ühenduse seadusandja ühelt poolt eesmärki täpsustada mõistet „ravim”, määratledes täpsemalt toime tüübi, mida ravim võib avaldada füsioloogilisele talitlusele. Teiselt poolt taotles ta selgesõnaliste ettekirjutuste tegemist selles osas, et toodetele, mis vastavad ravimi määratlusele, tuleb kohaldada ravimeid reguleerivaid eeskirju ka juhul, kui need vastavad muude reguleeritud toodete, näiteks toiduainete ja toidulisandite määratlusele. Muude reguleeritud toodete kohta käivaid õigusnorme sellisel juhul ei kohaldata.

29. Poola Vabariik leiab, et direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 2 lõikes 2 sisalduv kahtlust käsitlev säte tähendab, et direktiivi 2001/83 võib kohaldada toote suhtes, mida on võimalik klassifitseerida ravimiks, kui teaduslike andmete, näiteks kliiniliste uuringute, epidemioloogiliste andmete, erialakirjanduse jne põhjal võib põhjendatult oletada, et asjaomase toote teatav kogus avaldab farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet, ilma et asjaomase toote raviomadusi tuleks eelnevalt kindlalt tõendada, st teostamata menetlust seoses ravimi müügiloa taotlemisega tulenevalt direktiivist 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27. Sama direktiivi artikli 2 lõike 2 kohaldamisel tuleb tugineda kriteeriumidele, mida asjaomases direktiivis nimetatakse eelkõige seoses toote farmakoloogilise toime tõendamisega, st ravimi kliinilise tõhususega; seda tuleb põhjendada olemasolevate andmete ja teaduslike hinnangute najal.

30. Lisaks sellele toob Poola Vabariik esile, et väljend „järelduste tegemiseks vajalikud andmed”, mis on nõutavad direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) kohaldamise õigustamiseks, tähendab pädeva asutuse poolt nõutava hoolikusega antud ja põhjendatud teaduslikku hinnangut ning selle alusel üksikjuhtumite kaupa tehtud otsuseid, mis tuginevad kriteeriumidele, mida direktiivis 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) nimetatakse eelkõige seoses ravimi tõhususe tõendamisega. Sellest tulenevalt ei saa pidada nõutavaks ravimite müügiloa taotlemise menetluse teostamist sama direktiivi tähenduses ega otsuse tegemist asjaomaste müügilubade väljaandmise kohta. See ei tähenda siiski, et selle kohta tehtavat otsust ei saa kohtu poolt kontrollida. Ilma konkreetse olukorrata ei ole võimalik määratleda üldist ja abstraktset reeglit, mis määraks kindlaks kõigi võimalike toodete farmakoloogilise toime tõenäosuse määra ka tulevikus.

B. Teine eelotsuse küsimus

31. Põhikohtuasja kaebaja toob esile, et füsioloogilised muudatused, mis kuuluvad inimorganismi normaalse talitluse juurde, ei ole haiguslikud. Teise eelotsuse küsimuse esimese osa kohta märgib ta, et iga ravimi puhul on oluline, millises koguses seda manustatakse. Toodet ei saa pidada ravimiks toime alusel, kui see ei avalda kasutusjuhendile vastava annuse korral farmakoloogilist toimet ravimina, kuna on minimaalsest tõhusast annusest väiksem.

32. Põhikohtuasja vastustaja teeb ettepaneku vastata teisele eelotsuse küsimusele, et toodet, mida ei ole esitletud ravimina, võib direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 kohaselt pidada ravimiks toime alusel, olenemata selle annusest. Lisaks sellele ei saa toidulisandi annustamissoovitus olla määrav sellise toimeaine hindamisel, mida suuremas kontsentratsioonis turustatakse või võidakse turule viia ravimina.

33. Kreeka Vabariik leiab, et toodet võib pidada ravimiks esitluse või toime alusel. Annus ei ole tähtis, kuna oluline on taotletav või olemasolev toime (mis selgub ravimite puhul üksnes kliiniliste uuringute põhjal). Peale selle on direktiivi 2001/83 artikli 1 lõikes 3 toodud mõiste „aine” väga lai ja käib kõigi juhtude kohta, kui „aine” toimib või seda esitletakse samal viisil, nagu sama direktiivi artikli 1 punktis 2 on sätestatud „ravimi” kohta.

34. Võttes arvesse seda, et toidulisandeid käsitlev direktiiv ei puuduta inimeste füsioloogilise talitluse taastamist, parandamist ega modifitseerimist, vaid inimorganismi normaalset arengut ja tervise säilitamist, arvestades kahtlust käsitlevat sätet, mille kohaselt kohaldatakse kahtluse korral ravimeid käsitleva direktiivi sätteid, ning seda, et ette on nähtud loetelude koostamine toidulisandite kohta, on selge, et teises eelotsuse küsimuses toodud „farmakoloogilise toime” või „inimeste füsioloogilise talitluse modifitseerimise toime” eristamine ei ole oluline. Piisab, kui esineb üks kahest kriteeriumist.

35. Poola Vabariik leiab, et toodet, mida ei ole esitletud ravimina, võib asjaomase toote ühe koostisosa tõttu, mis võib teatud koguses taastada, parandada või modifitseerida inimeste füsioloogilist talitlust, avaldades farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet (haiguste ärahoidmiseks või raviks), kuid mille osakaal on asjaomase toote ettenähtud tarbimise korral sellest kogusest väiksem, pidada direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 alusel ravimiks üksnes siis, kui teaduslike andmete, olemasolevate teadmiste või pädevate asutuste kogemuste põhjal võib selle aine igapäevane manustamine põhjustada ohtu inimeste tervisele või elule, näiteks vastastikuse toime tõttu teiste toodetega või kõrvaltoimete tõttu. Kahtluse korral aga ei saa asjaomast toodet pidada ravimiks toime alusel, kui see ei avalda toimet ja vastab ilmselgelt mitte ravimi, vaid mõne muu toote määratlusele.

36. Igal üksikjuhul tuleb nii tootja antud teabe ja edastatud dokumentide kui ka muude olemasolevate teaduslike andmete põhjal kaaluda toote ja selles sisalduvate koostisainetega seotud asjaolusid, eelkõige vastastikuse toime või kõrvaltoimete osas, mida asjaomane koostisaine võib olemasolevate teaduslike andmete ja pädevate asutuste kogemuste põhjal teatud koguses põhjustada.

37. Ühendkuningriik ja komisjon viitavad Euroopa Kohtu praktikale, eelkõige 20. novembri 1983. aasta otsusele kohtuasjas 227/82: Van Bennekom (EKL 1983, lk 3883, punktid 26–29), milles Euroopa Kohus sedastas, et vitamiine ei saa üldjuhul pidada ravimiteks, kuna neid manustatakse üksnes väikestes kogustes. Euroopa Kohus selgitas siiski, et see ei kehti vitamiinipreparaatide kohta, mida manustatakse üldjuhul suurtes kogustes, ravimaks teatud haigusi, mis ei ole põhjustatud vitamiinipuudusest.

38. Ühendkuningriik teeb ettepaneku vastata teisele eelotsuse küsimusele, et toodet, mida ei ole esitletud ravimina, võib asjaomase toote ühe koostisosa tõttu, mis võib teatud koguses tekitada füsioloogilisi muudatusi, kuid mille osakaal on asjaomase toote ettenähtud tarbimise korral sellest kogusest väiksem, pidada direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 kohaselt ravimiks toime alusel. Seda tuleks pidada ravimiks toime alusel, kui oluliste tegurite käsitlemisel ilmneb, et toodet võib kasutada või manustada „inimeste füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu”. Annuse tähtsust ei või piirata farmakoloogilise toimega.

39. Komisjon teeb ettepaneku vastata teisele eelotsuse küsimusele, et toodet võib direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 alusel pidada ravimiks toime alusel üksnes juhul, kui see võib ettenähtud kasutamisel manustatava annuse tõttu füsioloogilisi talitlusi farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu märkimisväärselt mõjutada.

C. Kolmas eelotsuse küsimus

40. Kolmanda eelotsuse küsimuse osas märgib põhikohtuasja kaebaja, et direktiiviga 2004/27 on ravimi mõiste ümber sõnastatud. Ravimi mõiste senisest objektiivsem määratlemine lähtub ühenduse seadusandja tahtest. Sellised tingimused nagu „kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda” ei ole toote klassifitseerimisel ravimiks määravad. Sedavõrd erinevate hinnangute andmine nimetatud kriteeriumide alusel ei ole tervisekaitse seisukohast ka vajalik. Kui toodet esitletakse ravimina, ilma et see avaldaks vastavat toimet, kuulub see direktiivis 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) sätestatud ravimi mõiste esimese määratluse alla. Kui toote farmakoloogiline toime on tõendatud, vastab toode teisele määratlusele, mis puudutab ravimit toime alusel, millega on tarbija kaitse samuti tagatud.

41. Põhikohtuasja vastustaja teeb ettepaneku vastata kolmandale eelotsuse küsimusele, et sellised tingimused nagu „kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda” on endiselt olulised.

42. Kreeka Vabariik leiab, et nimetatud kriteeriumid – mida võetakse arvesse teise võimalusena – kujutavad endast äärmiselt olulisi tingimusi, kuna ühenduse seadusandja taotles rahvatervisega seotud tooteid puudutavate üksikasjalike eeskirjade vastuvõtmisega eesmärki tagada vastavalt EÜ asutamislepingu asjaomastele sätetele tarbijate tervise kaitse kõrge tase.

43. Poola Vabariik teeb ettepaneku vastata kolmandale eelotsuse küsimusele, et pärast ravimi mõiste ümbersõnastamist direktiiviga 2004/27, võttes arvesse Euroopa Ühenduste Kohtu praktikat, peab siseriikliku asutuse poolt toote ravimiks klassifitseerimise lähtepunkt olema direktiivis 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) sätestatud ravimi määratlus, mis peab silmas farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet ja meditsiinilise diagnoosi määramist. Lisaks sellele peavad pädevad asutused arvesse võtma toote ülejäänud üldiseid tunnuseid („kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda” – otsus kohtuasjas C-211/03) ja ka neid tingimusi, mis on üksikasjalikult sätestatud direktiivis 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27), nagu kõrvaltoimete esinemise oht, ravimi tõhusus kliiniliste uuringute põhjal, ohtude ja kasu vahekord ning toote esitlemine.

44. Ühendkuningriik ja komisjon teevad ettepaneku vastata kolmandale eelotsuse küsimusele, et toote ravimiks klassifitseerimise raames on selle kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda, olulised ka direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punktis 2 toodud määratlust silmas pidades.

45. Komisjon märgib, et direktiivi 2001/83 muutmine direktiiviga 2004/27 üksnes täpsustas, millist toimet võib toode avaldada, et seda saaks lugeda ravimiks. Komisjoni arvates ei puuduta see muudatus muid aspekte – kuigi need ei ole ravimi legaaldefinitsiooni osa –, mida Euroopa Kohus võtab arvesse enne direktiivi muutmist kehtinud õiguslikku olukorda käsitlevates otsustes.

VII. Õiguslik hinnang

A. Sissejuhatavad märkused

46. Toiduainete, toidulisandite ja ravimite õiguslik piiritlemine, mis on alati raskusi tekitanud, on õiguspraktikas suure tähtsusega, kuna nendele toodetele kehtivad sisuliselt erinevad õigusnormid. ( 5 ) Tooteid, mille suhtes kohaldatakse toidualaseid õigusnorme, käsitletakse õiguslikust seisukohast teisiti kui tooteid, mille suhtes kohaldatakse ravimeid reguleerivaid eeskirju. See probleem puudutab kõige teravamalt turule viidavaid toidulisandeid, kuna need klassifitseeritakse neile omistatavate tervist parandavate omaduste tõttu sageli ravimiteks.

47. Eespool nimetatud tooteid on püütud piiritleda asjaomastes ühenduse õigusnormides sätestatud legaaldefinitsioonide abil. Kui direktiiviga 65/65/EMÜ kehtestati kogu ühenduses kehtiv ühtne ravimi mõiste juba 1965. aastal, siis toidu mõiste ühtlustati alles 2002. aastal määrusega (EÜ) nr 178/2002 ( 6 ) ja toidulisandi mõiste varsti pärast seda direktiiviga 2002/46/EÜ ( 7 ). Tuleb siiski märkida, et ka pärast nende mõistete ühtlustamist on asjaomaste toodete täpne piiritlemine seotud kohati tõsiste raskustega eeskätt seetõttu, et nende legaaldefinitsioonid kattuvad üksteisega. Ühenduse seadusandja püüdis asjaomaste toodete piiritlemisega seotud probleeme lahendada direktiivi 2004/27 vastuvõtmisega. Sellega muudeti sisuliselt eelkõige direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 sätestatud toime alusel ravimi legaaldefinitsiooni ja kehtestati ravimeid käsitlevate õigusaktide kohaldamisalas uus säte, mis on kohaldatav juhul, kui vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikele 2 esineb kahtlusi toote klassifitseerimise osas.

48. Järgnevalt käsitletavate Bundesverwaltungsgerichti esitatud eelotsuse küsimuste ese on muu hulgas nii toime alusel ravimi määratlus ühenduse õiguses kui ka nn kahtlust käsitleva sätte normatiivne tähendus.

B. Esimene eelotsuse küsimus

1. Direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 esitatud kahtlust käsitleva sätte tähendus

49. Põhikohtuasjas ei klassifitseerinud siseriiklikud asutused ja kohtud vaidlusalust toodet toime alusel ravimiks mitte lõplikult, vaid üksnes tõenäosust arvestades. Eelotsusetaotlusest nähtub, et Saksamaa haldus- ja kohtupraktika kohaselt peetakse teatavat tõenäosuse määra ilmselt piisavaks ja toote määratlemiseks ravimina ei ole selle raviomadusi vaja kindlalt tõendada. Seda õiguslikku seisukohta, mida põhikohtuasjas esindas eelkõige apellatsioonikohus, põhjendatakse direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 sisalduva kahtlust käsitleva sättega.

50. Bundesverwaltungsgericht, mis on siseriiklik kassatsioonkaebusi läbivaatav instants, kahtleb seevastu selle tõlgenduse õigsuses, kuna see toob tema arvates kaasa ravimeid käsitlevate õigusaktide kohaldamisala tunduva laienemise, selgitamata lõplikult, kas asjaomane toode on tegelikult ravim.

51. Minu arvates on Bundesverwaltungsgerichti kahtlused igati põhjendatud. Tõlgendus, mille apellatsioonikohus on aluseks võtnud, viib selleni, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 peetakse oletust või pigem tõendamist käsitlevaks eeskirjaks, mille kohaselt piisab juba teatavast tõenäosuse määrast, et konkreetsel juhul vastata jaatavalt küsimusele, kas toote puhul on tegemist ravimiga toime alusel. ( 8 ) Kahtlust käsitleva sätte selliseks tõlgendamiseks ei leidu ühenduse õiguses pidepunkte.

52. Selle sätte mõte ja eesmärk ning direktiivi 2004/27 põhjendustes ja selle ettevalmistavates materjalides dokumenteeritud ühenduse seadusandja tahe viitavad sellele, et direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 2 lõike 2 eesmärk on sätestada seadusega ravimeid käsitlevate õigusaktide ülimuslikkus toiduaineid või toidulisandeid käsitlevate õigusaktide suhtes, mida Euroopa Kohus on oma praktikas tunnustanud. Selles mõttes on ravimeid käsitlevad õigusaktid toiduaineid ja toidulisandeid käsitlevate õigusaktide suhtes lex specialis.

53. Alates kohtuasjades Delattre ( 9 ), Monteil ja Samanni ( 10 ) ja Ter Voort ( 11 ) tehtud otsustest on Euroopa Kohus oma väljakujunenud praktikas leidnud, et toodet, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks, või mida võib kasutada inimeste füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks, tuleb käsitleda ravimina ja kohaldada selle suhtes asjaomaseid sätteid isegi siis, kui asjaomane toode kuulub ka teiste, vähem rangete ühenduse eeskirjade kohaldamisalasse. Seda meenutas Euroopa Kohus viimati 15. novembri 2007. aasta otsuses kohtuasjas C-319/05: komisjon vs. Saksamaa. ( 12 )

54. Ravimeid reguleerivate rangemate eeskirjade kohaldamisega nende toodete suhtes, mida ei saa liigitada kahtlusi välistavalt, kuna neid võib objektiivselt kindlaks tehtud omaduste põhjal klassifitseerida ka toiduaineteks, toidulisanditeks või koguni kosmeetikatoodeteks, võetakse arvesse direktiiviga 2001/83 taotletavat rahvatervise kaitse eesmärki. Selline kohtupraktika tugineb arusaamale, et ravimite kasutamisega võivad kaasneda spetsiifilised ohud. ( 13 ) Sellele vastavalt kohaldatakse toote suhtes, mis vastab nii toidulisandi kui ka ravimi tunnustele, vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.

55. Tõendina selle kohta, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 2 sätestab ravimeid reguleerivate eeskirjade ülimuslikkuse ega ole mõeldud oletust või tõendamist käsitleva eeskirjana, võib nimetada kohtuotsust HLH Warenvertrieb ja Orthica, ( 14 ) milles Euroopa Kohus nimetatud sättele sõnaselgelt viitas. ( 15 ) Selles juhtis Euroopa Kohus esmalt tähelepanu eespool nimetatud kohtupraktikale ravimeid reguleerivate eeskirjade ülimuslikkuse kohta ja tugines seejärel oma argumentide kinnitamiseks direktiiviga 2004/27 lisatud kahtlust käsitlevale sättele. Sellest võib järeldada, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 2 sätestab vaid sõnaselgelt selle, mida vastavalt õigusnormidele ja kohtupraktikale praktikas juba kohaldatakse, nagu kohtujurist Geelhoed ( 16 ) samas kohtuasjas esitatud ettepanekus õigusega sedastas.

56. Ravimeid käsitlevate õigusaktide ülimuslikkust sätestav eeskiri täiendab ka toiduaineid ja toidulisandeid käsitlevate ühenduse õigusnormide sätteid, mis välistavad kõigi ravimiks klassifitseeritavate toodete kuulumise oma kohaldamisalasse, olenemata sellest, kas need vastavad direktiivides toodud faktilistele tingimustele. See kehtib näiteks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 punkti d ( 17 ) kohta toidu ja ravimite eristamise osas ning direktiivi 2002/46 artikli 1 lõike 2 kohta, ( 18 ) mis puudutab toidulisandite ja ravimite eristamist.

57. Lisaks sellele kinnitab eelnimetatud sedastust direktiivi 2004/27 põhjendus 7. Selle kohaselt on kahtlust käsitleva sätte lisamine ilmselgelt reaktsioon sellele, et teadusliku ja tehnilise progressi tulemusena on kasvanud nn piiripealsete toodete hulk ravimisektori ja muude sektorite vahel. Ravimeid reguleerivate õigusnormide vaatepunktist on tegemist toodetega, mis vastavad täielikult ravimi määratlusele, kuid võivad samal ajal vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele. ( 19 )

58. Seadusandja taotles direktiivi 2004/27 vastuvõtmisega ühelt poolt eesmärki täpsustada „ravimi” määratlust, määrates kindlaks toime tüübi, mida ravim võib avaldada füsioloogilistele funktsioonidele. Teiselt poolt tuli õiguskindluse tagamiseks sõnaselgelt kindlaks määrata, et toodete suhtes, mis vastavad ravimi määratlusele, kohaldatakse ravimeid reguleerivaid eeskirju. Sellisel juhul ei ole muid reguleeritud tooteid käsitlevad eeskirjad kohaldatavad isegi siis, kui ravim võib vastata ka muude tootekategooriate määratlusele.

59. Selles suhtes tuleb nõustuda Bundesverwaltungsgerichti esitatud eelotsusetaotluse punktis 23 väljendatud arvamusega, mille järgi seab eelkõige direktiivi 2004/27 põhjenduse 7 teine lause tingimuseks, et toode peab vastama ravimi määratlusele, samas kui kahtlus tekib alles täiendava liigitamise tõttu muudesse õigusvaldkondadesse. Kahtluse mõiste selline tõlgendus on direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 aluseks. On täiesti selge, et sellega ei ole mõeldud kahtlust, mis tuleneb sellest, et toote raviomadused on piisavalt tõendamata näiteks seetõttu, et pädevatel asutustel puuduvad teaduslikud andmed. ( 20 )

60. Bundesverwaltungsgericht möönab, et direktiivi 2004/27 põhjenduse 7 seitsmenda lause tõlgendamine põhjustab raskusi. Selle kohaselt ei tuleks direktiivi 2001/83 kohaldada, kui toode vastab selgelt muude tootekategooriate määratlusele, eelkõige mis puudutab toiduaineid, toidulisandeid, meditsiiniseadmeid, biotsiide või kosmeetikatooteid. Nagu Bundesverwaltungsgericht õigusega sedastab, puudub see sõnastus direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2, mida on muudetud direktiiviga 2004/27. Minu arvates ei oma see asjaolu käesolevas kohtuasjas aga tähtsust.

61. Nagu komisjon direktiivi 2004/27 vastuvõtmise menetlusele ( 21 ) viidates õigusega märgib, on direktiivi põhjenduse 7 seitsmenda lause eesmärk selgitada, et pädevad siseriiklikud asutused ei pea juhtudel, kui on täiesti selge, et teatavate toodete puhul on tegemist näiteks toiduainete, toidulisandite või kosmeetikatoodetega, kontrollima, kas toode vastab ravimi tunnustele, kui selleks puuduvad pidepunktid. Teisisõnu tähendab see sõnastus, et kahtlust käsitlevat sätet kohaldatakse üksnes kahtluse korral ja mitte juhul, kui toode vastab ilmselgelt ühe või teise tootekategooria määratlusele. ( 22 ) Selles suhtes ei ole sisulist vastuolu direktiivi 2004/27 põhjenduste ja direktiivi 2001/83 lisatud kahtlust käsitleva sätte vahel.

62. Sellest tuleneb, et direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 2 lõige 2 ei kehtesta oletust või tõendamist käsitlevat eeskirja, vaid üksnes sätestab seadusega Euroopa Kohtu praktikas juba varem tunnustatud põhimõtte, et ravimeid reguleerivad eeskirjad on ülimuslikud. ( 23 )

2. Raviomaduste kindla tõendamise nõue

63. Seoses küsimusega, kas toote klassifitseerimisel ravimiks on nõutav selle raviomaduste tõendamine, meenutan – nagu olen varem märkinud kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa esitatud 21. juuni 2007. aasta ettepanekus ( 24 ) –, et Euroopa Kohus peab ravimite hulka klassifitseerimisel nõutavaks piisava kindluse olemasolu selle kohta, et toodetel, millel on väidetavalt ravimi toime, on kõnealune toime ka tegelikult. Järelikult tuleb nii spetsiifiliste ohtude kui ka raviomaduste olemasolu tõendada usaldusväärsete teaduslike uuringute käigus saadud andmetele tuginedes.

64. Vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale ( 25 ) peavad pädevad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, selleks et otsustada, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi – nagu neid võib olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada –, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.

65. Kõnealuse üheselt mõistetava kohtupraktika taustal on nõutav, et pädevad siseriiklikud asutused kohaldaksid ravimeid reguleerivaid eeskirju üksnes juhul, kui nad on olemasolevate teaduslike andmete põhjal tõendanud, et vaidlusalune toode on tõepoolest ravim. ( 26 ) Mis puudutab küsimust, kui suur on vajalike andmete hulk, mis tuleb raviomaduste tõendamiseks esitada, siis on nõutav, et raviomaduste tõendamisel lähtutakse olemasolevatest teaduslikest andmetest. ( 27 )

66. Üksnes juhul, kui ühtlustamist ei ole toimunud, on liikmesriigi ülesanne – kuivõrd tänapäevastes teadusuuringutes valitseb ebakindlus ( 28 ) – otsustada tervise ja elu kaitse soovitava taseme üle ja selle üle, kas toiduaine turuleviimiseks nõutakse eelnevat luba, kusjuures liikmesriigid peavad arvestama ühendusesisese kaupade vaba liikumise nõudega. ( 29 ) See rahvatervise kaitset puudutav kaalutlusõigus on eriti oluline, kuna on tõestatud, et tänapäevastes teaduslikes uuringutes valitseb ebakindlus teatavate ainete osas, mis ei ole üldjuhul iseenesest kahjulikud, kuid millel võib olla kahjulik mõju, juhul kui neid üleliia tarbitakse, võttes arvesse kogu tarbitavat toitu, mille koostist ei saa kindlaks teha või kontrollida. ( 30 )

67. Seda järeldust kinnitab ka ühenduse õiguse teleoloogiline tõlgendus. EÜ ravimiõiguse eesmärgiga on kooskõlas kaupade vaba liikumise tagamine ravimite siseturu loomisega, kindlustades ühtlasi rahvatervise kaitse kõrge taseme. ( 31 ) Ravimeid reguleerivad ranged eeskirjad ja iseäranis ravimite müügiloa väljaandmise nõue, mis on sätestatud direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikes 1, kujutavad endast rahvatervise kaitsega õigustatud kaubanduspiirangut. ( 32 ) Kaupade vaba liikumine ja rahvatervise kaitse püütakse kooskõlla viia nii, et täita võimalikult ulatuslikult mõlemad eesmärgid. Proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võtva kaalumisega ei ole kooskõlas toimimisviis, mille puhul takistatakse toote turustamist juba siis, kui esineb vaid kahtlus või lähemalt määratlemata tõenäosus, et toode avaldab farmakoloogilist toimet. Pigem kahjustaks see oluliselt mõlema eesmärgi praktilist saavutamist.

68. Meenutan siinkohal, millised puudused on ravimi mõiste liiga laial tõlgendamisel ja kohaldamisel, iseäranis aga sellisel kohaldamisel, mis ei põhine piisavatel teaduslikel andmetel. Esiteks kaotab mõiste „ravim” oma eristusvõime, kui sellega võetakse kokku tooted, mida nende omaduste ja toime põhjal ei saa ravimiteks klassifitseerida. Inimeste tervisele tuuakse sellega pigem kahju kui kasu. Teiseks võib sellega kaasneda tagajärg, et teatavate toiduainete kategooriate suhtes kohaldatavad ühenduse õiguse erinormid – need sisaldavad asjaomaste toodete spetsiifilisi ohtusid arvesse võtvaid eeskirju – kaotavad oma otstarbe, kusjuures käesoleval juhul tuleb silmas pidada direktiivi 2002/46 toidulisandite kohta. Kolmandaks kahjustab direktiivi 2001/83 „hiiliv” laienemine toodetele, mis selle alla ei kuulu, kaupade vaba liikumist. ( 33 )

69. Kaupade vaba liikumise võimalikult ulatusliku teostamise ja rahvatervise kaitse huvides tuleb seega alati nõuda raviomaduste tõendamist teaduslike andmete alusel. ( 34 )

C. Teine eelotsuse küsimus

1. Ettenähtud annus hindamiskriteeriumina

70. Eelotsuse teise küsimusega soovib Bundesverwaltungsgericht sisuliselt teada, kas sellist toodet, mille üks koostisosa võib teatud koguses tekitada füsioloogilisi muudatusi, tuleb pidada ravimiks toime alusel.

71. Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b toodud ravimi määratlust tuleb mõista nii, et sellele vastavad ainult sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu. See ravimi määratlus hõlmab tooteid, mis avaldavad tegelikult või vastavalt teatavaks tehtud mõjule inimorganismile sellist toimet, mis mõjutab märkimisväärselt selle füsioloogilist talitlust. ( 35 ) Nagu eespool juba märgitud, ( 36 ) peavad pädevad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, seda juhtumipõhiselt kinnitama, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh kasutamisviisi.

72. Järelikult peaksid pädevad siseriiklikud asutused lähtuma hindamisel tootja soovitatud annusest, kuna seda võib käsitleda kasutamisviisina.

73. Nagu Bundesverwaltungsgericht, Ühendkuningriigi valitsus ja komisjon õigusega märgivad, lubab Euroopa Kohtu praktika, mis puudutab vitamiinipreparaatide klassifitseerimist, teha olulisi järeldusi, mis aitavad vastata eelotsuse teisele küsimusele.

74. Kohtuotsuses Van Bennekom ( 37 ) sedastas Euroopa Kohus esialgu, et vitamiine ei saa üldjuhul pidada ravimiteks, kuna neid manustatakse väikestes kogustes. Euroopa Kohus selgitas siiski, et vitamiini- või multivitamiinipreparaate manustatakse selleks, et ravida teatavaid haigusi, mis ei ole põhjustatud vitamiinipuudusest, üldjuhul suurtes kogustes. Euroopa Kohus jõudis järeldusele, et sellistel juhtudel vastavad need preparaadid vaieldamatult ravimi määratlusele. Euroopa Kohus oli seejuures keerulises olukorras, kuna olemasolevate teaduslike andmete põhjal ei olnud võimalik kindlaks määrata, millisest kontsentratsioonitasemest alates klassifitseeritakse vitamiinipreparaate ravimiteks ühenduse õiguses kehtiva ravimi mõiste tähenduses. ( 38 ) Seetõttu otsustas Euroopa Kohus, et iga vitamiini kvalifitseerimine ravimiks vastavalt toime alusel ravimi määratlusele tuleb läbi viia juhtumipõhiselt, võttes arvesse iga vitamiini farmakoloogilisi omadusi, mis on kindlaks tehtud teaduslikele andmetele tuginedes.

75. Nende argumentide põhjal pidas Euroopa Kohus kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa ( 39 ) ühenduse õigusega vastuolus olevaks siseriiklikku haldustava klassifitseerida automaatselt ravimiteks teatavad vitamiinipreparaadid, mida teistes liikmesriikides toodetakse või turustatakse toidulisanditena, juhul kui nende ainete kogus ületab kolmekordselt Saksamaa toitumisühingu (Deutsche Gesellschaft für Ernährung) soovitatud päevase annuse. Selle sedastuse tegemisel oli otsustava tähtsusega annuse kolmekordset ületamist käsitleva eeskirja automaatne kohaldamine siseriiklike pädevate asutuste poolt, ilma et see praktika oleks tuginenud erinevate vitamiinide ja nende manustamisega seotud riskide hindamisele üksikjuhtumite kaupa. ( 40 )

76. Minu arvates on oluline juhtida tähelepanu asjaolule, et Euroopa Kohus käsitles viidatud otsustes vitamiinide erinevat toimet üksnes nende annusest olenevalt ja ei liigitanud vitamiine teatava tootekategooria alla – nimelt ravimite hulka – ainuüksi nende võimaliku kahjuliku toime tõttu. Euroopa Kohtu sedastused kinnitavad seetõttu minu arvamust, et toote raviomaduste kohta ei ole võimalik teha tõeseid teaduslikke järeldusi, võtmata arvesse ettenähtud annust. ( 41 )

77. Lisaks sellele tuleb arvesse võtta, et ka toodete liigitamisel omab erilist tähtsust ühenduse õiguse üldpõhimõtete hulka kuuluv proportsionaalsuse põhimõte, kuna Euroopa Kohus on alates kohtuotsusest Sandoz ( 42 ) väljakujunenud kohtupraktikas ( 43 ) selgitanud, et liikmesriigid peavad rahvatervise kaitsega seonduva kaalutlusõiguse teostamisel järgima proportsionaalsuse põhimõtet. Liikmesriikide kohaldatavad meetmed peavad piirduma sellega, mis on oluline rahvatervise kaitse seisukohast; meetmed peavad olema proportsionaalsed taotletava eesmärgiga, nimetatud eesmärgi saavutamiseks valitud meetmed peavad olema sellised, mis ühendusesisest kaubandust kõige vähem piiravad.

78. Eelkõige toidulisandite turuleviimiseks müügilubade taotlemise nõude õigustamist silmas pidades sedastas Euroopa Kohus kohtuotsuses Van Bennekom, ( 44 ) et siseriiklike pädevate asutuste ülesanne on üksikjuhtumite kaupa tõendada, et kaupade vaba liikumist takistav siseriiklik meede on vajalik iseäranis seetõttu, et vaidlusaluse toote turustamine avaldab tõsist ohtu rahvatervisele. Seejuures kannab iga liikmesriik seda suuremat põhjendamiskohustust, mida suuremaid õiguslikke ja faktilisi nõudmisi toote turuleviimisele esitatakse. Kõnealuses seoses tuleb viidata sellele, et direktiivi 2001/83 artikli 8 kohaselt kehtivad müügiloa andmisele ranged tingimused. ( 45 )

79. Eeltoodu põhjal leian, et nii Euroopa Kohtu poolt alates kohtuotsusest Van Bennekom kohaldatavate hindamiskriteeriumidega kui ka proportsionaalsuse põhimõttega on vastuolus, kui siseriiklik pädev asutus klassifitseerib teatava toote ravimiks, ilma et oleks kindlalt tõendatud kontsentratsioonitase, alates millest ei vasta toode enam toiduaine, vaid ravimi määratlusele.

80. Teistsugune tõlgendus viiks lõpuks selleni, et siseriiklik pädev asutus oleks vabastatud farmakoloogilise toime kindlakstegemisest juhtumipõhiselt, kuna ta saaks igal juhul tugineda suure koguse toote manustamisest põhjustatud võimalikule terviseriskile, et vastata jaatavalt küsimusele, kas asjaomane toode vastab ravimi määratlusele. ( 46 ) Toodete farmakoloogiliste omaduste lihtsustatud ja üldine käsitlemine ei arvesta piisavalt üksikjuhtumi eripäradega. Lisaks sellele ei oleks see ühenduse õigusega kooskõlas seetõttu, et oleks kokkusobimatu EÜ ravimiõiguses kehtivate kaupade vaba liikumise ja rahvatervise kaitse eesmärkidega. See piiraks nimelt kaupade vaba liikumist, kuigi oleks kindel, et asjaomane toode ei avaldaks ettenähtud kasutamisel farmakoloogilist toimet. Sellist piirangut ei saaks õigustada rahvatervise kaitsega.

2. Farmakoloogilise toime kriteerium

81. Võttes arvesse direktiivi 2001/83 muutmist direktiiviga 2004/27, küsib Bundesverwaltungsgericht, kas selle küsimuse puhul tuleb aluseks võtta farmakoloogiline toime või inimeste füsioloogilise talitluse modifitseerimise toime.

82. Farmakoloogilise toime all mõeldakse ühte eespool mainitud kriteeriumidest, ( 47 ) mida võib vastavalt Euroopa Kohtu praktikale kasutada, et teha kindlaks, kas toode vastab toime alusel ravimi määratlusele. ( 48 ) Pärast määratluse muutmist direktiivi 2004/27 artikli 1 punkti 1 alapunktiga a sai immunoloogilise või ainevahetusliku toime kriteeriumi kõrval ühenduse seadusandja poolt tunnustatud hindamiskriteeriumiks asjaolu, kas ainet või ainete kombinatsiooni võib kasutada „inimeste füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks”. See direktiiviga 2004/27 positiivse õiguse alusel lisatud tingimus ei muutnud iseenesest siiski õiguslikku olukorda. Sõnastuse muutmisel on pigem selgitav tähendus, kuna see kajastab valitsevat õiguslikku olukorda.

83. Eelotsuse teise küsimuse teise lause eesmärk on teha kindlaks, kas siseriiklikud pädevad asutused ja kohtud peavad toodete immunoloogilise või ainevahetusliku toime hindamisel lähtuma ka ettenähtud annusest. Selle poolt räägib asjaolu, et vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b sõnastusele on seal nimetatud kolm toimet võrdväärsed. Peale selle ei ole võimalik teaduslikult põhjendada väidet, et ettenähtud annus on ainsana oluline teatava toote farmakoloogilise toime hindamiseks.

84. Arvestades asjaolu, et Euroopa Kohtu praktika ja iseäranis ühenduse õiguse üldpõhimõtete hulka kuuluv proportsionaalsuse põhimõte nõuavad, et toote raviomaduste hindamisel tuleb arvesse võtta farmakoloogilist toimet, mida avaldab ettenähtud annus, leian, et sellest kriteeriumist tuleb igal juhul lähtuda ka konkreetse toote immunoloogilise ja ainevahetusliku toime hindamisel.

D. Kolmas eelotsuse küsimus

85. Viimase küsimusega soovib Bundesverwaltungsgericht teada, kas ravimi määratluse muutmine direktiiviga 2004/27 tähendab, et sellised tingimused nagu „kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda” ei oma selle määratluse osas enam tähtsust.

86. Kõik pooled, välja arvatud põhikohtuasja kaebaja, on seisukohal, et need kriteeriumid on olulised ka pärast direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 toodud ravimi määratluse ümbersõnastamist. Leian, et võttes arvesse nende kriteeriumide mõtet ja eesmärki, toime alusel ravimi uue määratluse sõnastust ning ühenduse seadusandja poolt õigusakti vastuvõtmisega taotletavat eesmärki, mis on toodud direktiivi 2004/27 põhjendustes, tuleb selle õigusliku seisukohaga nõustuda.

87. Eespool nimetatud tingimuste puhul on tegemist täiendavate kriteeriumidega, mis on olulised farmakoloogilise toime kõrval ja mille Euroopa Kohus on väljakujunenud praktikas ( 49 ) võtnud senini aluseks, otsustades küsimuse üle, kas teatavat toodet saab pidada ravimiks toime alusel. Ilmselt ei pidanud Euroopa Kohus nende kriteeriumide loetelu lõplikuks, kuna ta lähtus siseriiklike pädevate asutuste kohustusest võtta üksikjuhtumite kaupa arvesse toote „kõiki omadusi”, „iseäranis” nende sõnaselgelt nimetatud omadusi. See selgitab ka asjaolu, et Euroopa Kohus käsitles vaidlusalusest tootest lähtuvat ohtu tarbijate tervisele iseseisva tegurina. ( 50 )

88. Sellest ei saa järeldada, et ravimi määratluse muutmise, iseäranis mõiste „farmakoloogiline toime” lisamine direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b oleks taotlenud eesmärki tõrjuda kõrvale teised Euroopa Kohtu väljakujundatud tunnused. Direktiivi 2004/27 põhjendusest 7 nähtub pigem, et muudetud määratlus peab määrama kindlaks toime tüübi, mida ravim võib avaldada füsioloogilistele funktsioonidele. Selline toimeviiside loetelu võimaldab ühtlasi reguleerida selliseid ravimeid nagu geeniteraapiaga seotud ravimid ja radiofarmatseutilised ravimid ning teatud paikseks kasutamiseks ette nähtud ravimid.

89. Samuti ei saa nõustuda põhikohtuasja kaebaja argumendiga, et tegemist on toime alusel ravimi määratluse objektiviseerimisega, et näidata, nagu oldaks senisest kohtupraktikast loobutud. Seda argumenti tuleb nimelt käsitleda nende põhjuste kontekstis, millele tugineb oluliste hindamiskriteeriumide kohta väljakujunenud Euroopa Kohtu praktika.

90. Euroopa Kohus põhjendas algselt selliste tingimuste nagu „kasutamisviis”, „kasutamisulatus”, „tarbijate teadlikkus tootest” tähtsust varasemas direktiivis, st direktiivis 65/65 esitatud laia, subjektiivselt sõnastatud toime alusel ravimi määratlusega. ( 51 ) Euroopa Kohus on senini olnud seisukohal, et direktiivi vastuvõtja taotletud tervisekaitse eesmärk nõuab, et väljendit „füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks” tuleb mõista laias tähenduses, nii et see ei hõlma mitte ainult neid tooteid, mis avaldavad tegelikku toimet inimeste füsioloogilisele talitlusele, vaid ka neid tooteid, mis teatavaks tehtud toimet ei avalda. Selle sedastuse põhjal jõudis Euroopa Kohus järeldusele, et siseriiklikud pädevad asutused saavad ka selliste toodete turuleviimist tarbijate kaitsmise eesmärgil takistada.

91. Põhikohtuasja kaebajaga tuleb ühelt poolt nõustuda selles osas, et esmapilgul tundub, nagu oleks toime alusel ravimi määratlust sõnade „selleks ette nähtud” ja järelliite „-ks” ärajätmisega muudetud objektiivsemaks. Teiselt poolt jätab kaebaja tähele panemata, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunktis b toodud subjektiivne väljend asendati direktiiviga 2004/27 muudetud versioonis subjektiivse järelliitega „-ks” ( 52 ). Järelikult tuleb lähtuda sellest, et ühenduse seadusandja eesmärk oli üksnes ravimi määratluse ümbersõnastamine, mitte õigusliku olukorra sisuline muutmine. ( 53 ) Seega ei puudutanud see muudatus ilmselt teisi, direktiiviga kehtestatud ravimi määratluses sõnaselgelt nimetatud aspekte, mida Euroopa Kohus arvestab oma väljakujunenud praktikas, otsustades selle üle, kas toode vastab toime alusel ravimi määratlusele.

92. Eeltoodut arvesse võttes tuleb kolmandale eelotsuse küsimusele vastata, et tingimused, mida lisaks farmakoloogilisele toimele peetakse Euroopa Kohtu praktikas toote määratlemisel ravimina asjakohaseks, nimelt „kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda” on olulised ka pärast ravimi määratluse ümbersõnastamist direktiiviga 2004/27.

VIII. Ettepanek

93. Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Bundesverwaltungsgerichti esitatud eelotsuse küsimustele järgmiselt: 1. Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et direktiivi 2001/83 kohaldatakse üksnes sellistele toodetele, mille raviomadused on olemasolevate teaduslike andmete põhjal kindlalt tõendatud. 2. Toodet võib direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 alusel pidada ravimiks toime alusel üksnes juhul, kui see võib ettenähtud kasutamisel manustatava annuse tõttu füsioloogilisi talitlusi farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu märkimisväärselt mõjutada. 3. Toote määratlemisel ravimina on ka direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 arvesse võttes olulised toote kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.

( 1 ) Algkeel: saksa.

( 2 ) EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/17, lk 69.

( 3 ) ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262.

( 4 ) EÜT L 31 lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463.

( 5 ) Vt Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, Heft 12, lk 791, ja Leca, A., Droit pharmaceutique, 3. tr, Marseille, 2006, lk 150, kes viitavad sellele, et selline eristamine mängib märkimisväärset rolli peaaegu kõikides õigusvaldkondades. Tsiviilõiguses on see näiteks otsustava tähtsusega selles osas, mis puudutab konkurentsialaste vaidluste väljavaateid edule. Konkurendid või kõlvatu konkurentsiga võitlevad ühingud esitavad üheselt määratlemata toodete turustamise ja reklaamimise vastu üldjuhul hagi tagamise taotluse. Neil juhtudel sõltub tagamisabinõude põhjendatus enamikul juhtudel vaidlusaluse toote õiguslikust klassifitseerimisest. Peale selle sisaldavad nii siseriiklikud toidualased õigusnormid kui ka ravimeid reguleerivad eeskirjad sätteid, mille alusel loetakse asjaomaste õigusnormide rikkumine väärteoks või koguni kuriteoks. Toiduainete ja ravimite eristamine on oluline ka haldusõiguses. Ravimite ohutust tagavad õigusnormid annavad pädevatele järelevalveasutustele sekkumisõiguse, mille abil nad saavad võtta otsustavaid meetmeid juba kahtluse korral, et turule on viidud müügiloata ravim.

( 6 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused ( EÜT L 31, lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463).

( 7 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, lk 51; ELT eriväljaanne 13/29, lk 490).

( 8 ) Samal arvamusel on ilmselt ka osa saksakeelsest erialakirjandusest, millele Bundesverwaltungsgericht eelotsusetaotluses viitab. Üldiselt jagunevad arvamused direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 puudutavas diskussioonis kaheks. Oletust või tõendamist käsitleva eeskirjana tõlgendamise kohta vt Dettling, H.-U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, Heft 1, lk 8, kes leiab, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 esitatud kahtlust käsitlevat sätet arvesse võttes piisab aine või ainete kombinatsiooni ravimina määratlemiseks sellest, kui see ei ole aktiivse ja kasuliku toime avaldamiseks ilmselgelt sobimatu. Kraft, F. ja Röcke, T., „Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EÜ auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, Heft 1, lk 34, on arvamusel, et kahtlust käsitlev säte kattub sisuliselt tõendamiskohustust käsitleva eeskirjaga. Õiguse kohaldaja ei pea olema täiesti kindel, kas tegemist on ravimi või toiduainega. Eeskiri nõuab siiski, et ravimeid reguleerivaid eeskirju tuleb kohaldada ka juhul, kui õigusaktide kohaldaja ei ole eelnimetatud asjaolus lõplikult kindel.

( 9 ) 21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas C-369/88: Delattre (EKL 1991, lk I-1487, punkt 22).

( 10 ) 21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas C-60/89: Monteil ja Samanni (EKL 1991, lk I-1547, punkt 17).

( 11 ) 28. oktoobri 1992. aasta otsus kohtuasjas C-219/91: Ter Voort (EKL 1992, lk I-5485, punkt 19).

( 12 ) 15. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C-319/05: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2007, lk I-9811, punktid 38 ja 63).

( 13 ) Minu 21. juuni 2007. aasta ettepanekus kohtuasjas C-319/05: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2007, lk I-9811, ettepaneku punkt 44) viitasin ma sellele, et ravimeid reguleerivad eeskirjad peavad olema rangemad toidualastest eeskirjadest, kuivõrd ravimite kasutamisega võivad kaasneda spetsiifilised ohud.

( 14 ) 9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica (EKL 2005, lk I-5141, punktid 43–45). Selles viitab Euroopa Kohus oma seisukoha toetamiseks, mis näeb ette, et „toote suhtes, mis vastab nii toidu kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta”, kohtuotsusele Ter Voort. Euroopa Kohtu arvates kinnitab seda tõlgendust direktiiv 2004/27, millega lisati direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikesse 2 eespool juba nimetatud kahtlust käsitlev säte.

( 15 ) Samal seisukohal on ka Meisterernst, A., „Mit dem Wissen wächst der Zweifel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, Heft 3, lk 393, kelle arvates räägib kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica pigem selle kasuks, et kahtlust käsitlevat sätet ei pea pidama tõendamist käsitlevaks eeskirjaks, vaid üksnes õigusnormiks, mis sätestab ravimeid reguleerivate eeskirjade ülimuslikkuse juhuks, kui toode vastab täielikult nii ravimi kui ka muu tootekategooria, nt toiduainete või kosmeetikatoodete tunnustele.

( 16 ) Selles tähenduses vt kohtujurist Geelhoedi 3. veebruari 2005. aasta ettepanek liidetud kohtuasjades C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica (EKL 2005, lk I-5141, ettepaneku punkt 52).

( 17 ) Määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 punkt d on sõnastatud järgmiselt: Mõiste „toit” alla [kõnealuse määruse tähenduses] ei kuulu: ravimid nõukogu direktiivide 65/65/EMÜ ja 92/73/EMÜ tähenduses; Köhler, H., „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, Heft 10, lk 845, järeldab asjaolust, et ravimid selle direktiivi kohaldamisalasse ei kuulu, et toit ja ravimid on teineteise suhtes alternatiivid. Toode võib endast kujutada kas ravimit või toiduainet, kuid ei saa olla ühel ajal ravim ja toiduaine. Teiseks on ravimi omadused spetsiifilisemad kui toiduainete omadused. Kui toode on määratletud ravimina, on ühtlasi selge, et tegemist ei ole toiduainega. Autori arvates kinnitab tema käsitlust direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 2, mille eesmärk on direktiivi 2001/83 kohaldamisala kindlaksmääramine. Autori arvates on ravimeid reguleerivate eeskirjade ülimuslikkus sätestatud juba varem vastu võetud määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 2 punktis d sisalduvas välistamist käsitlevas eeskirjas.

( 18 ) Direktiivi 2002/46 artikli 1 lõige 2 on sõnastatud järgmiselt: „Käesolevat direktiivi ei kohaldata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) määratletud ravimite puhul.”

( 19 ) Direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 2 oli esialgselt komisjoni poolt soovitatud redaktsioonis sõnastatud järgmiselt: „Kui aine või ainete kombinatsioon vastab „ravimi” määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid ka juhul, kui aine või ainete kombinatsioon vastab ka muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele” (komisjoni 26. novembri 2001. aasta ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta), KOM(2001) 404 lõplik). Ettepaneku põhjenduses märkis komisjon, et arvestades kasvavat nn piiripealsete toodete hulka, tuleks muuta „ravimi” määratlust, „et vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide osas juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samaaegselt vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele”. Ravimeid käsitlevate õigusaktide omadusi arvestades on soovitatav kindlaks määrata, et kohaldataks neid õigusnorme. Euroopa Parlament lähtus 9. oktoobri 2002. aasta arvamuses komisjoni ettepaneku kohta (istungi dokument A5-0340/2002, muutmisettepanekud 18–23), „ravimeid käsitlevate õigusnormide hierarhiast”. Selle järgi tuleb juhul, kui tekib kahtlus, kas toode vastab „ravimi” määratlusele, kohaldada ravimeid käsitlevaid õigusakte.

( 20 ) Vt selle kohta ka Büttner, T., „Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, Heft 6, lk 774, kes leiab, et mõiste „kahtlust tekitav olukord” tähendab, et toode vastab nii muu tootekategooria kui ka ravimi määratlusele. Kui toode vastab mõlema tootekategooria määratlusele, on tegemist kahtlust tekitava olukorraga toote määratlemisel.

( 21 ) Direktiivi 2004/27 põhjenduse 7 seitsmenda lause sõnastus tugineb Euroopa Parlamendi ettepanekule, kes soovitas komisjoni esialgse ettepaneku muutmisettepanekutes (9. oktoobri 2002. aasta arvamus, istungi dokument A5-0340/2002, muutmisettepanekud 18–23) muu hulgas lisada direktiivi kohaldamata jätmist käsitlevad sätted toiduainete, meditsiiniseadmete ja kosmeetikatoodete osas. Nende sätete eesmärk oli täita õigusaktides esinevad lüngad. Komisjon oli siiski arvamusel, et kohaldamata jätmist käsitlevad sätted ei ole kooskõlas ravimialaste õigusnormide ülimuslikkuse sätestamisega, mis oli ettepaneku aluseks. Seetõttu ei olnud komisjon direktiivi muudetud ettepanekus nõus neid sätteid direktiivi teksti üle võtma. Selle asemel tegi ta ettepaneku sõnastada ümber direktiivi 2004/27 põhjendus 7 (3. aprilli 2003. aasta muudetud ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta), KOM(2003) 163 lõplik, lk 11, 12), mille võttis vastu nõukogu (ühine seisukoht (EÜ) nr 61/2003, 29. september 2003. (2003/C 297 E/02).

( 22 ) Meisterernst, A., viidatud eespool 15. joonealuses märkuses, lk 393, on arvamusel, et seitsmes lause, mis puudutab juhtumit, kui toode vastab selgelt muu tootekategooria määratlusele, on üksnes näiliselt vastuolus põhjenduse 7 teise lausega. Mõeldud on üksnes seda, et kahtlust käsitlevat sätet tuleb kohaldada ainult kahtluse korral ja mitte juhul siis, kui toode vastab selgelt muu tootekategooria määratlusele. Büttner, T., viidatud eespool 20. joonealuses märkuses, lk 771, leiab, et direktiivi 2004/27 põhjendus 7 on sisuliselt kooskõlas direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 sõnastusega. Tema arvates sätestab direktiivi 2004/27 põhjendus 7, et juhul kui toode vastab selgelt muu tootekategooria määratlusele, ei ole ravimeid reguleerivad õigusnormid kohaldatavad. Samamoodi sätestab direktiivi 2001/83 artikli 2 lõige 2, et kahtlust käsitlevat sätet kohaldatakse üksnes kahtluse korral. Seega ei ole direktiivi 2004/27 põhjenduste ja direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 sõnastuse vahel vastuolu.

( 23 ) Nii leiab ka Groß, T., „Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel”, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, Heft 6, lk 175, kes selgitab direktiivi 2004/27 ettevalmistavatele materjalidele viidates, et säte, mille sõnastuse kohaselt klassifitseeritakse määratlemisraskusi põhjustav toode kahtluse korral ravimiks, kajastab Euroopa Kohtu praktikat. Schroeder, W., „Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte?”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, Heft 4, lk 421, on arvamusel, et kahtlust käsitlev säte on oma olemuselt deklaratiivne ega muuda õiguslikku olukorda, mille kohaselt tuleb toodet, mis vastab nii toiduainete kui ka ravimi määratlusele, käsitleda esmajärjekorras ravimeid reguleerivate õigusaktide alusel. Peigné, J., „La réforme de la législation pharmaceutique communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 2004, nr 3, lk 580, leiab, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 sisalduv säte on kooskõlas ravimeid reguleerivate eeskirjade ülimuslikkust käsitleva kohtupraktikaga.

( 24 ) Vt eespool 13. joonealuses märkuses viidatud minu ettepanek kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa, ettepaneku punkt 44.

( 25 ) Vt eespool 12. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 55; 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-387/99: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2004, lk I-3751, punkt 57); 16. aprilli 1991. aasta otsus kohtuasjas C-112/89: Upjohn (EKL 1991, lk I-1703, punkt 23); 20. mai 1992. aasta otsus kohtuasjas C-290/90: komisjon vs. Saksamaa (EKL 1992, lk I-3317, punkt 17); eespool 10. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Monteil ja Samanni, punkt 2, ja 30. novembri 1983. aasta otsus kohtuasjas 227/82: Van Bennekom (EKL 1983, lk 3883, punkt 29). Vt Doepner, U. ja Hüttebräuker, A., „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, Heft 10, lk 1199, kes jõuavad asjaomasele kohtupraktikale viidates järeldusele, et Euroopa Kohus soovib otsustavalt vastu astuda liikmesriikide püüdlustele laiendada ravimeid käsitlevaid siseriiklikke õigusnorme kaheti määratletavatele toodetele.

( 26 ) Reinhart, A., „Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, Heft 4, lk 510–512, viitab õigusega sellele, et direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 2 lõige 2 kinnitab senist kohtupraktikat. Järelikult saab kahtlust käsitlevat sätet kohaldada üksnes juhul, kui üksikjuhtumi kõiki asjaolusid on igakülgselt uuritud ja seejuures on kindlalt tõendatud, et toode vastab nii ravimi määratlusele kui ka toiduainete (või mõne muu toote) määratlusele. Selle sätte kohaldamiseks ei piisa sellest, et toote farmakoloogiline toime ei ole küll välistatud, kuid seda ei suudeta kindlalt tõendada. Toote määratlemisele toiduainena saab vastata eitavalt – ja ravimitest eristamise korral jaatavalt - üksnes juhul, kui on tõendatud, et tegemist on ravimiga inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade tähenduses. Gorny, D., „Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, Heft 1, lk 124, leiab, et hinnatava toote kõiki omadusi tuleb väga hoolikalt ja igakülgselt arvesse võtta. Kahtlust käsitlevat sätet kohaldatakse üksnes siis, kui toode võib endast kujutada nii toiduainet funktsionaalse toidulisandi kujul kui ka ravimit.

( 27 ) Klein, A., viidatud eespool 5. joonealuses märkuses, lk 795, peab nõutavaks toote funktsiooni objektiivset kindlakstegemist loodusteaduslike andmete põhjal. Callens, S., Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford, 2000, lk 9 ja 10, leiab, et toote raviomadusi peab olema võimalik kindlaks teha olemasolevate teaduslike andmete põhjal.

( 28 ) Konkreetsetes olukordades, kui olemasolevat teavet hinnates tehakse kindlaks tervist kahjustava mõju võimalus, kuid see ei ole teaduslikult tõestatud, võib tugineda ettevaatuspõhimõttele (vt selle kohta komisjoni 2. veebruari 2000. aasta teatis ettevaatuspõhimõtte kohaldatavuse kohta, KOM(2000) 1 lõplik). See võimaldab võtta riskijuhtimismeetmeid ühenduses ettenähtud tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks, kuni saadakse teaduslikku lisateavet riski igakülgsemaks hindamiseks. Võetavad meetmed peavad siiski olema proportsionaalsed ega tohi piirata kaupade vaba liikumist rohkem, kui on vaja ühenduses ettenähtud tervisekaitse kõrge taseme saavutamiseks, silmas pidades tehnilist ja majanduslikku teostatavust ning muid käsitletavate küsimuste puhul põhjendatuks peetavaid tegureid. Ettevaatuspõhimõte võeti toiduaineid reguleerivas ühenduse õiguses kasutusele selle sõnaselge sätestamisega määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 7.

( 29 ) 14. juuli 1983. aasta otsus kohtuasjas 174/82: Sandoz (EKL 1983, lk I-2445, punkt 16); eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 37; 23. septembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C-192/01: komisjon vs. Taani (EKL 2003, lk I-9693, punkt 42); 5. veebruari 2004. aasta otsus kohtuasjas C-24/00: komisjon vs. Prantsusmaa (EKL 2004, lk I-1277, punkt 49) ja eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 68.

( 30 ) Eespool 29. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Sandoz, punkt 17; kohtuotsus komisjon vs. Taani, punkt 43; kohtuotsus komisjon vs. Prantsusmaa, punkt 50, ja kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 69.

( 31 ) Nagu märkisin oma eespool 13. joonealuses märkuses viidatud ettepaneku punktides 34–37 kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa, tuleb EÜ ravimiõiguse eesmärgiks olevat ühtlustamist pidada seadusandja poolt läbiviidud kaupade vaba liikumise ja rahvatervise kaitse kaalumise tulemuseks. Täita tuleb mõlemad eesmärgid – tervisekaitse ja kaupade vaba liikumine – ja seetõttu on vaja need tasakaalustada. 7. detsembri 1993. aasta otsuses kohtuasjas C-83/92: Pierrel (EKL 1993, lk I-6419, punkt 7) sedastas Euroopa Kohus, et ühenduse õiguses on ravimite osas kehtestatud mitu ühtlustamisdirektiivi, mille eesmärk on asjaomaste toodete vaba liikumise järkjärguline teostamine, tagades samal ajal rahvatervise kaitse. Vt selle kohta ka Cadeau, E. ja Richeux, J.-Y., „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nr 7, lk 4. Fraguas Gadea, L., „La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr 184, lk 57, ja Petit, Y., „La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. ak, nr 4, lk 572, märgivad, et seadusandja kiirendas õigusaktide ühtlustamist, et saavutada õiglast tasakaalu rahvatervise kaitse ja kaupade vaba liikumise vahel. Viimati nimetatud asjaolu võib autorite arvates käsitada Euroopa ühtse ravimituru loomise projektina ka laiemas mõttes.

( 32 ) Järelikult on siseriiklik praktika, mis seab toidulisandite turuleviimise tingimuseks ravimite müügilubade väljaandmise, kaupade vaba liikumist takistav samaväärse toimega piirang EÜ artikli 28 tähenduses, mida saab siiski õigustada EÜ artikli 30 alusel (vt selle kohta 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-150/00: komisjon vs. Austria (EKL 2004, lk I-3887, punktid 81–83) ja eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 33).

( 33 ) Vt eespool 13. joonealuses märkuses viidatud minu ettepanek kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa, punkt 43. Samal arvamusel oli juba kohtujurist Geelhoed eespool 16. joonealuses märkuses viidatud ettepanekus kohtuasjas HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 36.

( 34 ) Büttner, T., viidatud eespool 20. joonealuses märkuses, lk 751, 761, leiab, et ravimeid käsitlevate õigusaktide ülimuslikkus ei vabasta kohustusest üksikasjalikult kindlaks teha, kas aine avaldab farmakoloogilist toimet ja on seega toime alusel ravim või mitte. Autor viitab nii ravimi määratluse liiga laia tõlgendamise ja kohaldamise puudustele kaupade vaba liikumise ja rahvatervise kaitse seisukohast kui ka kriminaalvastutusele, mis kaasneb sellise toote müügiloata turustamisega, mille turuleviimiseks on nõutav müügiluba. Tema arvates peavad turustamise eest vastutavad isikud arvestama kriminaalõiguslike sanktsioonidega, kuigi tegelikult ei ole tõendatud, kas toode vastab tõepoolest ravimi määratlusele. See ei ole kooskõlas karistusõiguse põhimõttega in dubio pro reo (kahtluse korral süüdistatava kasuks) ega Saksamaa halduskohtumenetluse seadustikus kehtiva väljaselgitamise põhimõttega. Vastuolulisi seisukohti esitab seevastu Kraft, F., „Klare Worte zur Zweifelsregelung”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, Heft 6, lk 750, kes tõlgendab direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 esitatud kahtlust käsitlevat sätet ühelt poolt nii, et see ei sea tingimuseks raviomaduste tõendamist, vaid peab lubatavaks teatavate kahtluste esinemist, teiselt poolt viitab aga ohule, et kahtlust käsitlevat sätet võidakse kasutada sel ettekäändel, et määratleda teatav toode ebaselgete andmete alusel ennatlikult ravimina.

( 35 ) Eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn, punkt 18.

( 36 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 64.

( 37 ) Eespool 25. joonealuse märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punktid 26 ja 27.

( 38 ) Sealsamas, punkt 28.

( 39 ) Eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punktid 77–83.

( 40 ) Vt eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 79. Selles nentis Euroopa Kohus, et vaidlusaluse haldustava süstemaatilisuse tõttu ei saa tuvastada ja hinnata rahvatervisele avalduvat tegelikku ohtu, mis nõuab vitamiinide ja mineraalainete lisamise mõju väljaselgitamiseks üksikasjaliku analüüsi läbiviimist üksikjuhtumite kaupa. Eespool 29. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Taani punktis 56 osutas Euroopa Kohus sellise haldustava puudustele, mille kohaselt saab teistes liikmesriikides seaduslikult toodetavat ja rikastatud toiduainena turustatavat toodet Taanis turustada üksnes juhul, kui on tõendatud, et lisatud toitained vastavad Taani elanikkonna vajadustele.

( 41 ) Nii leiab ka Dettling, H., viidatud eespool 8. joonealuses märkuses, lk 8, kes lähtub konkreetsest annusest. Ta viitab sellele, et paljud ained ja ainete kombinatsioonid avaldavad olenevalt annusest erinevat toimet ja peaaegu kõikide ravimite puhul tuleb arvestada kahjulike kõrvaltoimetega. Tema arvates on ravimina määratlemise tingimuseks, et füsioloogilist talitlust kasulikult modifitseeriva toime puhul oleks tegemist aine või ainete kombinatsiooni peamise toimega konkreetse annustamise, koostise, ravimvormi ja manustamisviisi korral. Sarnasel seisukohal on ka Büttner, T., viidatud eespool 20. joonealuses märkuses, lk 762, kelle arvates omab otsustavat tähtsust soovitatav kogus. Paljude vitamiinide, mineraalainete ja muude ainete turustamiseks on välja antud ravimite müügiload. Sellest ei saa siiski järeldada, et lähtuda tuleb ravieesmärgist ja oletatavast farmakoloogilisest toimest. Pigem on tähtis täpselt eristada, millisest annusest alates on ravimi müügiluba välja antud. Kraft, F., viidatud eespool 34. joonealuses märkuses, lk 751, selgitab, et ainuüksi asjaolu, et müügiluba omav ravim sisaldab teatavat ainet, ei anna iseenesest alust oletada, et toidulisand, mis seda ainet sisaldab, avaldab farmakoloogilist toimet. See kehtib iseäranis kahesuguse kasutusega (dual use) ainete puhul, mida kasutatakse olenevalt annusest kas toitumispsühholoogiaga seotud otstarbel või raviotstarbel.

( 42 ) Eespool 29. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Sandoz, punkt 18.

( 43 ) Eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 39; eespool 29. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Taani, punkt 45; eespool 29. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Prantsusmaa, punkt 52, ja eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 71.

( 44 ) Eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 40.

( 45 ) Vt eespool 13. joonealuses märkuses viidatud minu ettepanek kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa, punkt 75. Eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Saksamaa punktides 74–76 märkis Euroopa Kohus vitamiinipreparaatidele kui ravimitele direktiivi 65/65 artikli 4 kohaselt müügiloa väljaandmise tingimuste osas, mis vastavad sisuliselt direktiivi 2001/83 artiklis 8 toodud tingimustele, et ravimite müügiloa väljaandmise osas kehtivad eriti ranged tingimused. Müügiloa saamiseks peab turuleviimise eest vastutav isik lisama avaldusele andmed ja dokumendid, muu hulgas ravimi kõikide komponentide andmed; tootmismeetodi kirjelduse; näidustused, vastunäidustused ja kõrvaltoimed; dosioloogia, ravimvormi, manustamisviisi ja eeldatava säilimisaja; tootja kasutatud kontrollimeetodite kirjelduse; füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja mikrobioloogiliste testide, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemused. Lisaks sellele peab turuleviimise eest vastutav isik esitama dokumendi selle kohta, et tootjal on õigus oma maal ravimeid valmistada.

( 46 ) Büttner, T., viidatud eespool 20. joonealuses märkuses, lk 765, leiab, et siseriiklikku kohut ei saa vabastada kohustusest kindlaks teha, kas teatav toode avaldab kasutamissoovituses toodud soovitatava päevase annuse manustamise korral farmakoloogilist toimet.

( 47 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 64.

( 48 ) Euroopa Kohus jättis siiski lahtiseks küsimuse, millist kaalu neile tunnustele omistada, ja ei ole siiani andnud ka farmakoloogiliste omaduste definitsiooni, välja arvatud viide, et nende omaduste hulka kuulub „üldine toime tervisele”. Selle viitasin ma ka eespool 13. joonealuses märkuses viidatud minu 21. juuni 2007. aasta ettepanekus kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa, punkt 56. Euroopa Kohus sedastas viimati eespool 12. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Saksamaa punktis 59, tuginedes eespool 14. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuse HLH Warenvertrieb ja Orthica punktile 52, et toote farmakoloogilised omadused on tegurid, mille põhjal tuleb selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustada, kas seda toodet võib direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.

( 49 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 64 ja eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtupraktika.

( 50 ) Eespool 14. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 53, ja eespool 32. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Austria, punktid 64 ja 65.

( 51 ) Vt eelkõige eespool 25. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn, punkt 20, milles Euroopa Kohus viitas direktiivis 65/65 esitatud „ravimi” legaaldefinitsiooni sõnastusele. Selle definitsiooni kohaselt tuli käsitada ravimitena toime alusel selliseid tooteid, mis on ette nähtud „inimeste füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks ja avaldavad seega üldist toimet tervisele”. Euroopa Kohus leidis, et õigusnormis sisalduva eesmärki väljendava järelliite „-ks” tõttu ei hõlma definitsioon mitte ainult neid tooteid, mis avaldavad tegelikku toimet inimeste füsioloogilisele talitlusele, vaid ka neid, mis teatavaks tehtud toimet ei avalda, nii et siseriiklikud pädevad asutused said selliste toodete turuleviimist tarbijate kaitsmise eesmärgil takistada.

( 52 ) See subjektiivne väljend esineb mitmes keeles. Saksa keeles: um … zu; inglise keeles: with a view to; prantsuse keeles: en vue … de; hispaania keeles: con el fin de; itaalia keeles: allo scopo di; hollandi keeles: om … te; portugali keeles: com vista a.

( 53 ) Vt Groß, T., viidatud eespool 23. joonealuses märkuses, lk 174, 175, kes viitab samuti direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 alapunktis b toodud subjektiivsele järelliitele „-ks”. Schroeder, W., viidatud eespool 23. joonealuses märkuses, lk 420, 421, lähtub sellest, et toime alusel ravimi mõiste uus määratlus ei muuda senist õiguslikku olukorda. Peigné, J., viidatud eespool 23. joonealuses märkuses, lk 581, lähtub ilmselt endiselt toime alusel ravimi mõiste laiast tõlgendusest.