KOHTUJURISTI ETTEPANEK

F. G. JACOBS

esitatud 23. septembril 2004( )

Kohtuasi C‑198/03 P

Euroopa Ühenduste Komisjon

versus

CEVA Santé Animale SA ja Pfizer Entreprises SARL





1. Käesolevas kohtuasjas on komisjon esitanud apellatsioonkaebuse Esimese Astme Kohtu otsuse peale, mille kohaselt ühendus on vastutav kahju eest vastavalt EÜ artiklile 288 põhiliselt seetõttu, et komisjon viivitas progesterooni (loomulik steroidhormoon) lisamisega veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide alusel koostatavasse selliste ainete loetellu, mille osas ei ole vaja kehtestada jääkide piirnormi.( )

Asjakohased õigusaktid, mis on jõus menetluse alustamisel

Teaduskomiteed ja muud asjakohased organid

2. Õigusaktides – ja poolte avaldustes – viidatakse järgmistele teaduskomiteedele ja muudele organitele.

3. Veterinaarravimite komitee loodi nõukogu direktiivi 81/851/EMÜ( ) artikli 16 alusel, et võimaldada liikmesriikidel müügilubade suhtes ühise seisukoha vastuvõtmist. Komitee koosneb liikmesriikide ja komisjoni esindajatest. Alates 1995. aastast on veterinaarravimite komitee olnud Euroopa Ravimihindamisameti osa.

4. Euroopa Ravimihindamisamet (edaspidi „ravimihindamisamet”) loodi nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93( ) artikli 49 alusel ülesandega vastutada liikmesriikide pädevate ametiasutuste poolt ravimite hindamiseks ja järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusvahendite koordineerimise eest. Järgnevalt anti talle jääkide piirnormide kehtestamise taotluste menetlemise roll.( )

5. Rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee loodi komisjoni otsusega 97/579/EÜ,( ) milles on sätestatud, et teaduskomitee liikmed on teaduseksperdid ühes või mitmes selle komitee pädevusalasse kuuluvas valdkonnas ja katavad koos asjassepuutuvaid teadusharusid võimalikult laiahaardeliselt. Kohtuasjaga seotud sündmuste ajal oli rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee komisjoni osa (tervise- ja tarbijakaitse peadirektoraadi üksus).( )

6. ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsioon (edaspidi „FAO”) ja Maailma Tervishoiuorganisatsioon (edaspidi „WHO”) võtsid 1961. aastal vastu Codex Alimentarius’e( ) ehk toidukoodeksi. Kaks aastat hiljem kiitsid kõnealused organisatsioonid heaks FAO/WHO ühise toidustandardite programmi loomise ja võtsid vastu Codex Alimentarius’e komitee põhikirja. Komitee ülesandeks on välja töötada toidustandardid, juhised ja seonduvad tekstid, mis moodustavad Codex’ i. FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (edaspidi „JECFA”) on rahvusvaheline teadusekspertide komitee, mida ühiselt juhivad FAO ja WHO. Selle kohtumisi on peetud alates 1956. aastast, algselt selleks, et hinnata lisaainete ohutust. Praegu kuulub komitee ülesannete hulka ka toidus sisalduvate saasteainete, looduslike mürkainete ja veterinaarravimite jääkide hindamine. Kuigi JECFA pole ametlikult osa Codex Alimentarius’e komitee struktuurist, annab ta komiteele ja selle ekspertkomisjonidele sõltumatuid teaduslikke nõuandeid.

Määrus nr 2377/90

7. Nõukogu 26. juuni 1990. aasta määruses (EMÜ) nr 2377/90( ) (edaspidi „määrus”) on sätestatud ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes.

8. Määruse preambulis on muu hulgas esitatud järgmised põhjendused:

„[1] toiduloomadele ettenähtud veterinaarravimite kasutamise tõttu võib ravimijääke esineda toiduainetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimeid;

[...]

[3] rahva tervise kaitsmiseks tuleb jääkide piirnormid kehtestada vastavalt üldtunnustatud ohutushindamise põhimõtetele, võttes arvesse kõiki muid kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid, mille on läbi viinud rahvusvahelised organisatsioonid, eelkõige Codex Alimetarius, või muud ühenduses asuvad teaduskomiteed, kui selliseid toimeaineid kasutatakse muudel eesmärkidel;

[...]

[6] seepärast on vaja ühenduse tasandil sätestada veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamise menetlus, mis põhineks ühel võimalikult kvaliteetsel teadushinnangul;

[...]

[9] samuti tuleb sisse seada kord toiduloomadele manustatavates veterinaarravimites kasutatavate toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks; nimetatud küsimuse keerukust ja asjaomaste toimeainete suurt hulka silmas pidades on siiski vajalik pikk üleminekuaeg;

[10] pärast veterinaarravimite komitee teadushinnangut tuleb jääkide piirnormid vastu võtta kiirmenetluse korras, mis tagab tiheda koostöö komisjoni ja liikmesriikide vahel [...]”.

9. Määruse kohaselt peab komisjon jääkide piirnormi kehtestama vastavalt määruses sätestatud menetlusele. Määruse artikli 1 lõike 1 punktis b on „jääkide piirnorm” määratletud kui veterinaarravimi kasutamise tulemusel tekkinud farmakoloogiliste toimeainete maksimaalne kontsentratsioon loomadelt saadud toiduainetes, mida ühendus võib toiduainetes või -ainetel aktsepteerida kui seaduslikult lubatut või aktsepteerituks tunnustatut.

10. Määruses on ette nähtud toiduloomade veterinaarravimites kasutatavate farmakoloogiliste toimeainete lisamine ühesse ettenähtud korras vastu võetud neljast lisast. I lisas loetletakse ained, mille puhul on jääkide piirnormid kehtestatud,( ) II lisas on ained, mille puhul „hindamise tulemusel selgub, et rahva tervise kaitseks ei ole vaja jääkide piirnorme kehtestada”( ) ja IV lisas on ained, mille jääkide piirnormi ei saa kindlaks määrata seetõttu, et asjaomaste toimeainete jäägid kujutavad mis tahes sisalduses ohtu tarbija tervisele.( ) Määruse jõustumise kuupäeval võis kasutatava aine puhul kehtestada ajutise jääkide piirnormi, „kui ei ole alust eeldada, et [...] jäägid kujutaksid nende kavandataval tasemel ohtu tarbija tervisele”. Ained, mille suhtes on kehtestatud ajutine jääkide piirnorm, tuleb loetleda III lisas.( )

11. Määruse artiklites 6 ja 7 oli algselt sätestatud kord, et lisada „uued” farmakoloogilised toimeained ja farmakoloogilised toimeained, mille kasutamine veterinaarravimites oli määruse jõustumise kuupäeval lubatud, vastavalt I, II või III lisasse. Nimetatud artiklid asendati 1999. aastal,( ) peamiselt selleks, et kaasata pärast määruse vastuvõtmist loodud ravimihindamisamet.( ) Muudetud artiklitega kehtestati mõlemat tüüpi taotlustele ühine menetlus.

12. Artikli 7 lõike 4 asjakohases osas oli algselt sätestatud, et:

„Võttes arvesse veterinaarravimite komitee liikmete märkusi, koostab komisjon hiljemalt 30 päeva jooksul võetavate meetmete eelnõu. […]”.

13. Muudetud artikli 7 asjakohases osas on sätestatud, et:

„5. Amet edastab komitee lõpliku arvamuse 30 päeva jooksul alates selle vastuvõtmisest komisjonile ja taotlejale. Arvamusele lisatakse aruanne, mis kirjeldab komitee hinnangut aine ohutuse kohta ja milles põhjendatakse komitee otsuseid.

6. Komisjon koostab meetmete eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust, ja alustab artiklis 8 sätestatud menetlust. […]”.

14. Määruse artikli 8 lõike 2 kohaselt peab veterinaarravimeid käsitlevate direktiivide tehnika arengule kohandamise komitee (edaspidi „alaline komitee”) esitama meetmete eelnõu kohta oma arvamuse. Artikli 8 lõikes 3 on sätestatud, et kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu; kui nad ei ole komitee arvamusega kooskõlas, peab komisjon vastuvõetavate meetmete kohta esitama ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega; kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates nõukogu poole pöördumisest, võtab komisjon esitatud meetmed vastu, välja arvatud juhul, kui nõukogu on lihthäälteenamusega olnud kõnealuste meetmete vastu.

15. Artiklis 14 oli algselt sätestatud, et:

„Alates 1. jaanuarist 1997 keelatakse ühenduses ära I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine toiduloomadele […]”.

16. 1996. aasta lõpuks oli komisjoni andmetel ikka veel ligikaudu 188 ainet liigitamata. Asjakohane Euroopa Parlamendi komisjon selgitas, et viivituse põhjuseks olid „tööstusharu raskused kõigi vajalike andmete kogumisel [...], rahaliste/inimressursside puudus liikmesriikide tasandil […] ja asjaolu, et äsjaloodud amet […] alustas tööd alles 1995. aastal”.( ) Vastavalt muudeti algselt artiklis 14 nimetatud kuupäev 1. jaanuariks 2000 enamiku ainete (sh progesteroon) osas, mille kasutamine oli määruse jõustumise päeval lubatud ja mille kohta oli enne 1. jaanuari 1996 esitatud jääkide piirnormi kehtestamise taotlused.( )

17. Määruse nr 434/97,( ) millega artiklit 14 niiviisi muudeti, preambulis on öeldud:

„[...] määruses (EMÜ) nr 2377/90 […] sätestatakse selliste ainete järkjärguline hindamine, mille kasutamine oli lubatud selle määruse jõustumise päeval, [...]

[…] selleks et ühenduse menetlus toimuks jätkuvalt usaldusväärsel teaduslikul alusel ning et veterinaaridel ja teistel kasutajatel oleks võimalik kasutada loomade tervise kaitsmiseks vajalikke aineid, tuleks seda tähtaega [1. jaanuar 1997] [...] pikendada [...].”

Direktiiv 81/851

18. Direktiiv 81/851( ) käsitleb liikmesriikide poolt veterinaarravimite riiklike müügilubade väljastamist.

19. Artikli 4 lõike 2 asjakohases osas on sätestatud, et:

„Liikmesriik ei luba turule viia veterinaarravimit, mis on ette nähtud manustamiseks toiduloomadele, kelle liha või saadused on mõeldud inimtoiduks, v.a juhul kui:

a) veterinaarravimis sisalduvat farmakoloogilist mõju omavat toimeainet või aineid oli nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 jõustumise kuupäeval asjaomases liikmesriigis lubatud kasutada muudes veterinaarravimites […];

b) farmakoloogilist mõju omav toimeaine või ained on lisatud eespool nimetatud määruse I, II või III lisasse […]”. [Mitteametlik tõlge]

Määrus nr 2309/93

20. Määrus nr 2309/93( ) reguleerib veterinaarravimite müügilubade väljastamist. Artikli 31 lõike 3 punktis b on sätestatud, et müügiloa taotlemise menetluse käigus tuleb veterinaarravimite puhul, mida manustatakse toiduks kasvatatavatele loomadele, esitada aruanne ravimijääkide piirnormi kohta, mida ühendus võib määruse nr 2377/90 kohaselt lubada.

Direktiiv 96/22

21. Vastavalt nõukogu direktiivile 96/22/EÜ( ) peavad liikmesriigid muu hulgas keelama põllumajandusloomadele gestageense toimega hormonaalsete ainete manustamise.( ) Progesteroon kuulub nende ainete hulka. Erandina võivad liikmesriigid lubada põllumajandusloomadele progesterooni manustamist ravi otstarbel ja piiratud tingimustel.( ) Kõnealuste tingimuste hulka ei kuulu manustamine kasvu soodustamiseks, mis on keelatud.

Määrusega seonduv kohtupraktika

22. Kasulik on alguses viidata määrusega nr 2377/90 seonduvale kohtupraktikale.

Lilly

23. Kohtuotsuses Lilly( ) märkis Esimese Astme Kohus esiteks, et kui veterinaarravimite komitee, kellel on olemas kogu vajalik teave, on andnud pooldava arvamuse taotlusele aine lisamiseks II lisasse, peab komisjon koostama määruse eelnõu, millega kõnealune aine lisatakse II lisasse, ja teiseks, et määrusekohane jääkide piirnormi kehtestamise menetlus on sõltumatu ja eraldiseisev direktiivis 81/851( ) ja määruses nr 2309/93( ) sätestatud müügilubade väljastamise menetlusest.

24. Teise seisukoha lükkas Euroopa Kohus kohtuasjas Monsanto( ) siiski sõnaselgelt tagasi ja esimest seisukohta, ehkki seda pole sõnaselgelt tagasi lükatud, ei saa punktis 75 esitatud põhjustel enam kehtivaks pidada.

Pharos

25. Pharose kohtuasi( ) käsitles olukorda, kus veterinaarravimite komitee oli soovitanud lisada asjaomase aine II lisasse, kuid alaline komitee polnud sellega nõustunud, väljendades muret, et asjaomast ainet võidakse kasutada kasvu soodustamiseks. Komisjon oli vastavalt palunud veterinaarravimite komiteelt täiendavat arvamust, kas toote kuritarvitamine on võimalik.

26. Oma apellatsioonkaebuses Esimese Astme Kohtu otsuse peale, millega jäeti kahju hüvitamise nõue rahuldamata, väitis toote tootja muu hulgas, et määrus ei anna komisjonile õigust veterinaarravimite komiteelt täiendava arvamuse taotlemiseks. Euroopa Kohus märkis, et Esimese Astme Kohtul oli olnud õigus, kui ta asus seisukohale, et väga keerulise ja tundliku küsimuse korral peab komisjonil olema õigus veterinaarravimite komiteelt täiendava arvamuse taotlemiseks, ehkki määrus selle kohta midagi ei ütle.( ) Samuti märkis Euroopa Kohus, et aega, mis komisjonil on erinevate võimalike toimingute vahel valimiseks, tuleb hinnata asjaomase küsimuse keerukust arvestades. Konkreetsel juhul ei saa 11-kuulist perioodi, mille jooksul komisjon toimikut algselt läbi vaatas, ja 6-kuulist perioodi, mille jooksul taotleti teist teaduslikku arvamust, pidada liiga pikaks.( )

Monsanto

27. Kohtuotsuses Monsanto( ) otsustas Euroopa Kohus, et jääkide piirnormide kehtestamise ja müügilubade väljastamise menetlused on lahutamatult seotud, sest toiduloomadele manustamiseks mõeldud veterinaarravimile ei väljastata müügiluba, kui pole kehtestatud jääkide piirnormi. Seepärast tõlgendas Esimese Astme Kohus kõnealuseid sätteid Lilly kohtuasjas valesti, kui ta järeldas, et määrusele nr 2377/90 vastav jääkide piirnormi kehtestamise menetlus on sõltumatu ja eraldiseisev direktiivis 81/851( ) ja määruses nr 2309/93( ) sätestatud müügilubade väljastamise menetlusest; samuti siis, kui ta eelkõige asjaolust, et määrus nr 2377/90 ei sisalda sätteid, mis lubaksid komisjonil jääkide piirnormi kehtestamisest keeldumisel arvestada müügikeeldu, järeldas, et komisjonil puudub seaduslik õigus seda arvestada. Euroopa Kohus pidas enesestmõistetavaks, et määruse kohaldamisel võib komisjon võtta arvesse ühenduse õiguse muid sätteid.( )

Faktilised asjaolud

28. CEVA Santé animale SA (edaspidi „CEVA”) ja Pfizer Enterprises SARL (varem Pharmacia Enterprises SA) (edaspidi „Pfizer”), edaspidi koos „kostjad”, on farmaatsiaettevõtjad, kes juba enne määruse jõustumist turustasid veterinaarravimit, mis sisaldab toimeainena progesterooni. Veterinaarmeditsiinis kasutatakse progesterooni lehmade ja märade suguelundite raviks (terapeutilistel eesmärkidel) ja inna sünkroonimiseks ning embrüosiirdamise korral doonorloomade ja vastuvõtjaloomade ettevalmistamiseks (zootehnilistel eesmärkidel).

29. CEVA esitas 1993. aastal komisjonile taotluse kehtestada progesterooni jääkide piirnorm veiste ja hobuste jaoks.

30. 1996. aasta novembris teatas ravimihindamisamet CEVA-le, et veterinaarravimite komitee soovitas 1996. aasta oktoobris toimunud koosolekul progesterooni lisamist määruse II lisasse ning et veterinaarravimite komitee arvamus edastati komisjonile, et alaline komitee selle vastu võtaks.

31. Komisjon edastas 1997. aasta aprillis ravimihindamisametile uusi teadusandmeid ning nõudis 17-beetaöstradiooli ja progesterooniga seotud ohtude uut hindamist.

32. 1997. aasta oktoobris saatis ravimihindamisamet CEVA-le kirja, teatades, et „komisjon otsustas lõpetada vastuvõtmismenetluse progesterooni osas, sest hiljuti on saadud uusi teadusandmeid östradiooli kohta ning neid peetakse asjakohaseks ka progesterooni puhul. Seepärast paluti veterinaarravimite komiteel hindamine uuesti läbi viia, võttes arvesse neid täiendavaid andmeid. Teid hoitakse kursis edasiste sündmustega progesterooni jääkide piirnormi kehtestamisel.”

33. Komisjon saatis 1998. aasta aprillis ravimihindamisametile uue kirja taotlusega, et veterinaarravimite komiteele antaks võimalus võtta arvesse teadusandmeid, mis eeldatavasti saadakse 1998. aasta jooksul ja mis on pärit mitmest allikast, näiteks Rahvusvaheliselt Vähiuurimiskeskuselt, mis on WHO konsultatiivorgan, ja Ameerika Ühendriikide National Institute of Health’ilt, samuti arvukate komisjoni tellitud eriuuringute tulemusi.

34. Komisjonile teatati 1998. aasta mais, et JECFA kavatseb samuti 1999. aasta veebruaris uuesti hinnata kolme looduslikult esinevat hormooni, nimelt 17-beetaöstradiooli, progesterooni ja testosterooni.

35. Komisjon avaldas 1999. aasta veebruaris Euroopa Ühenduste Teatajas „üleskutse esitada teaduslikke materjale hindamaks ohtusid, mis on seotud hormoonide 17-beetaöstradiooli, progesterooni, testosterooni, zeranooli, trenboloonatsetaadi ja melengöstroolatsetaadi kasutamisega loomade kasvu soodustamiseks”.

36. Aprillis 1999 või umbes sel ajal avaldati JECFA hinnangu kokkuvõte kolme looduslikult esineva hormooni kohta.( ) Olemasolevate andmete põhjal jõudis JECFA järeldusele, et kolme kõnealuse hormooni puhul pole vaja kehtestada arvulist jääkide piirnormi.

37. 1999. aasta aprillis palus komisjon ravimihindamisametil „ajakohastada hinnangut”, mida komisjon oli taotlenud 1997. aastal, 17-beetaöstradiooli ja progesterooni kohta, kuid mille edasilükkamist kuni edasiste uuringute valmimiseni ta oli taotlenud 1998. aastal, „võimalikult kiiresti, et võtta vastu ja avaldada selle hinnangu tulemused enne 1. jaanuari 2000”.

38. 1999. aasta maikuus edastas komisjon ravimihindamisametile rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee 30. aprilli 1999. aasta arvamuse.( ) Selle kokkuvõte sisaldas järgmist järeldust:

„Võttes arvesse nii hormonaalseid kui ka mittehormonaalseid toksikoloogilisi mõjusid […], tuleb järeldada, et murettegevate küsimuste hulka kuuluvad neurobioloogiline ja immunoloogiline mõju ning mõju kasvule ja paljunemisele, samuti immunotoksiline, genotoksiline ja kantserogeenne mõju. Võttes arvesse hiljutist muret selle üle, et inimelu kriitilisi arenguperioode ei tunta täielikult ning et endogeense [loomuliku] hormoonitootmise taseme ja metaboolse elimineerimisvõime hindamine ei ole kindel, eelkõige puberteedieelses eas lastel, ei saa ühegi nimetatud kuue hormooni puhul kindlaks määrata lävitaset ega APD-d [aktsepteeritavat päevadoosi].”

39. Ravimihindamisamet teatas 20. detsembri 1999. aasta kirjas CEVA-le, et veterinaarravimite komitee kinnitas sama kuu alguses toimunud koosolekul oma varasemat arvamust, millega soovitati progesterooni võtmist määruse II lisasse. Kirjale lisati veterinaarravimite komitee arvamus( ) ja lühiaruanne.( )

40. Veterinaarravimite komitee märkis oma arvamuses järgmist:

„Olles hinnanud taotluste sisu, soovitas komitee 1996. aasta oktoobris lisada progesteroon nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa nimekirja. Kuid Euroopa Komisjon ei järginud seda arvamust.

Euroopa Komisjon juhtis 1997. ja 1999. aastal komitee tähelepanu uutele steroidhormoone käsitlevatele andmetele, nõudes kõnealuse aine kordushindamist uutest andmetest lähtudes.

Olles kontrollinud taotlusi ja lisatud lühiaruandes esitatud uusi andmeid, kinnitas komitee oma varasemat arvamust ja soovitas lisada eespool nimetatud aine nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa nimekirja […].”

41. Rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee võttis 3. mail 2000 vastu oma 1999. aasta aprillikuus esitatud arvamuse kordushindamise. Teaduskomiteel oli palutud kinnitada, et puudub hiljutine teadusinformatsioon, mis võiks teda kallutada oma varasemat arvamust või vajadusel selle asjakohaseid osi muutma. Teaduskomitee märkis, et hiljutine teadusinformatsioon ei sisalda veenvaid andmeid ega argumente, mis teeks vajalikuks tema varasemate järelduste muutmise; ta märkis, et ta on uurinud uuesti ilmseid lünki praegustes teadmistes nende loomade metabolismi kohta, kellele on manustatud vaatlusaluseid hormoone, ning nende hormoonide jääkide esinemise kohta, ning et ta ootab, et Euroopa Liidu käimasolevad teadusprogrammid annavad mõlema küsimuse kohta täiendavat informatsiooni.

42. Komisjon võttis 24. mail 2000 vastu ettepaneku direktiivi kohta, millega muudetakse direktiivi 96/22.( ) Ettepanekus nähti muu hulgas ette, et liikmesriigid peaksid ajutiselt keelama progesterooni manustamise põllumajandusloomadele, säilitades erandid terapeutilistel või zootehnilistel eesmärkidel. Preambulis oli sätestatud, et tuleks „ajutiselt keelata [...] kasutamine, kuni ühendus otsib kõikvõimalikest allikatest täielikumat teavet, mis võimaldaks saada ülevaate ja täita lünki olemasolevates teadmistes nende ainete kohta”.( )

43. Kostjad saatsid 2000. aasta juulis komisjonile märgukirja, et komisjon võtaks vajalikke meetmeid lisamaks progesteroon võimalikult kiiresti määruse II lisasse.

44. Kostjad esitasid 2000. aasta novembris Esimese Astme Kohtule hagi, paludes: i) EÜ artikli 232 alusel tuvastada, et komisjon on rikkunud ühenduse õigusest tulenevaid kohustusi, kui ta pärast veterinaarravimite komitee positiivse arvamuse väljastamist ei võtnud vajalikke meetmeid progesterooni lisamiseks määruse II lisasse ja ii) otsustada vastavalt EÜ artiklile 288, et ühendus, keda esindab komisjon, hüvitaks kostjatele komisjoni õigusvastase tegevusetusega põhjustatud kahju. Kostjad selgitasid, et kahju tulenes asjaolust, et alates 1. jaanuarist 2000 ei olnud nad saanud toiduloomadele manustamiseks mõeldud tooteid müüa ja mitmed liikmesriikide pädevad asutused olid nende toodete müügiload tühistanud või pikendamata jätnud. Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) astus menetlusse kostjate nõuete toetuseks.

Sündmused pärast menetluse algust

45. Komisjon võttis 25. juulil 2001 vastu ettepaneku määruse kohta (edaspidi „määruse eelnõu”),( ) millega liigitati progesteroon ja norgestimaat (sarnane hormoon) määruse I lisasse (milles on loetletud farmakoloogilised toimeained, mille osas jääkide piirnormid on kehtestatud). Määruse eelnõu preambulis oli sätestatud:

„Pärast hindamist leidis veterinaarravimite komitee, et rahvatervise kaitseks ei ole vaja kehtestada jääkide piirnorme progesteroonile ja norgestimaadile, kui neid kasutatakse lubatud veterinaarravimites vastavalt kehtivatele ühenduse õigusaktidele, eriti direktiivile 96/22/EÜ. Seepärast tehti ettepanek lisada kõnealused ained määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisa nimekirja.

Nende ainete kohta kättesaadavate riskihindamiste ja kogu kättesaadava teadusliku teabe ning andmete üldhinnang näitab siiski, et pidades silmas hormoonide omadusi ning epidemioloogilisi leide, on hormoonijääkide ja nende metaboliitide liigse manustamise puhul võimalik oht tarbijale olemas.”( )

46. 1. augustil 2001 edastati määruse eelnõu alalisele komiteele, vastavalt määruse artiklis 8( ) sätestatud menetlusele. Komitee ei väljastanud pooldavat ettekannet ja 26. oktoobril 2001 esitas komisjon kooskõlas artikliga 8 määruse eelnõu nõukogule. 21. ja 22. jaanuaril 2002 toimunud põllumajandusministrite nõukogu kohtumisel lükati see siiski tagasi. Komisjoni arvamuse kohaselt tulenes tagasilükkamine peamiselt sellest, et i) ainete endogeenne teke muudab raskeks kõigile toiduloomade liikidele jääkide piirnormide õigete väärtuste arvutamise ja ii) puuduvad kontrollitud tuvastamismeetodid. Kuna komisjoni poolt eelnõu vastuvõtmiseks puudus kvalifitseeritud häälteenamus, kuid vastuvõtmise vastu oli lihthäälteenamus, siis eelnõu peatati.( )

47. Komisjon esitas 2002. aasta detsembris alalisele komiteele teise ettepaneku lisada progesteroon III lisasse (ajutine jääkide piirnorm). 2003. aasta veebruaris ei saanud ettepanek taas, tulenevalt mitmesugustest põhjustest, kõnealuse komitee pooldavat otsust.

48. 2003. aasta septembris võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2003/74/EÜ,( ) millega muudetakse direktiivi 96/22. Muudetud direktiiv 96/22 keelab muu hulgas ajutiselt põllumajandusloomadele progesterooni manustamise, tehes jätkuvalt erandi terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel manustamise suhtes.

49. Komisjon võttis 24. oktoobril 2003 vastu määruse (EÜ) nr 1873/2003.( ) Kõnealuse määrusega muudeti määruse nr 2377/90 II lisa, lisades sellesse progesterooni kasutamise üksnes emaste veiste, lammaste, kitsede ja hobuslaste intravaginaalseks raviks või zootehnilistel eesmärkidel. Määruse nr 1873/2003 preambulis on sätestatud:

„Komisjon arvab, et progesterooni sisaldavate veterinaarravimite väärkasutuse võimalikkuse vastu on vaja end kaitsta. Progesterooni kasutamistingimuste piiramine üksnes intravaginaalseks kasutamiseks emastel veistel, lammastel, kitsedel ja hobuslastel annab lisatagatise, mida on vaja väärkasutuse vältimiseks, kuna asjaomaseid veterinaarravimeid ei tohi nende erilise esitusviisi pärast reaalselt kasutada keelatud eesmärkidel. Seetõttu on vaja lisada progesteroon määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisasse vastavalt käesoleva komisjoni määruse […] lisale, millega piiratakse progesterooni kasutamist kõnealusel eriotstarbel ja toote valmistamiseks.”( )

Esimese Astme Kohtu otsus ja apellatsioonkaebus

50. Esimese Astme Kohus tegi otsuse 26. veebruaril 2003. Selles öeldi esiteks, et võttes 25. juulil 2001 vastu määruse eelnõu ja esitades selle kõigepealt alalisele komiteele ja seejärel nõukogule, oli komisjon võtnud seisukoha küsimuses, mille suhtes kostjad kutsusid teda üles tegutsema; seega polnud vajalik teha otsust nõude suhtes seoses komisjonipoolse tegevusetusega.

51. Kahju hüvitamise nõude suhtes otsustas Esimese Astme Kohus järgmist:

„Kõigepealt tuleb märkida, et pidades silmas selle preambuli kuuendat ja seitsmendat põhjendust ning artikleid 7 ja 8, sätestab 1990. aasta määrus, nii enne kui pärast selle muutmist määrusega nr 1308/99, jääkide piirnormide kehtestamiseks mõistlikult kiire menetluse, milles veterinaarravimite komitee arvamusel on keskne koht. Kohtuotsuses Pharos v. komisjon [C-151/98 P, EKL 1999, lk I-8157], lähtudes kõnealuse kohtuasja konkreetsetest asjaoludest, möönis Euroopa Kohus siiski, et teaduslikult ja poliitiliselt keeruliste ja tundlike küsimuste korral on komisjonil õigus veterinaarravimite komiteelt täiendavate arvamuste taotlemiseks, ehkki 1990. aasta määrus selle kohta midagi ei ütle.

Teiseks tuleb tunnistada, et progesterooni küsimus on kahtlemata teaduslikult ja poliitiliselt keerukas. Muu hulgas on progesteroon endogeenne aine ja praegu puuduvad usaldusväärsed analüüsimeetodid, et kontrollida selle kuritarvitamist. Küsimuse keerukust kinnitab ka komisjoni vastuvõetud ja seejärel alalisele komiteele ja nõukogule esitatud määruse eelnõu edasise menetlemise käik.

Kuid selline keerukus ei õigusta komisjoni tegevusetust pärast 1. jaanuari 2000. Arvestades seda, et komisjoni edastatud uutest teadusandmetest lähtudes kinnitas veterinaarravimite komitee täielikult oma varasemat arvamust ning komisjon ise on alati olnud seisukohal, et progesterooni kasutamist terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel tuleb jätkuvalt lubada, on komisjon talle hästi teadaolevaid kostjate õigustatud huve ilmselgelt ja raskelt rikkunud, kuna ta ei ole võtnud selle terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel kasutamist lubavaid meetmeid pärast 1. jaanuari 2000, s.o pärast kuupäeva, millest alates on 1990. aasta määruse artikli 14 kohaselt ühenduses keelatud manustada toiduloomadele veterinaarravimeid, mis sisaldavad 1990. aasta määruse I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid. Sellega seoses tuleb veel kord märkida, et kõnealuse aine jääkide piirnormi kehtestamise taotlus esitati 1993. aasta septembris.

Kuigi teaduslikud ja poliitilised probleemid takistasid komisjonil võtta vahetult pärast veterinaarravimite komitee teistkordset arvamust vastu veterinaarravimite komitee arvamusega kooskõlas olev määruse eelnõu, oleks komisjon pidanud sellele vaatamata hoolitsema [kostjate] huvide eest, näiteks võttes vastu meetmete eelnõu, mis kehtestab ajutise jääkide piirnormi 1990. aasta määruse artikli 4 alusel, või pikendades (teist korda) 1990. aasta määruse artiklis 14 ette nähtud tähtaega.

Neil asjaoludel kujutab komisjoni 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 väldanud tegevusetus endast hea halduse põhimõtte ilmselget ja rasket rikkumist, mis põhimõtteliselt toob kaasa ühenduse vastutuse. Seega ei ole käesolevas asjas vaja tuvastada, kas komisjoni tegevusetus kuulub halduse või õigusloome valdkonda, ega tuvastada komisjoni kaalutlusõiguse täpset ulatust jääkide piirnormi kehtestamisel.

[…]

Komisjoni argumendiga, et komisjoni tegevusetuse ja kahju vahel ei ole põhjuslikku seost, sest müügilubasid käsitlevaid otsuseid teevad siseriiklikud asutused, ei saa nõustuda. Kui tehakse kindlaks, et siseriiklikud asutused on tühistanud või peatanud müügilubasid või on peatanud müügiloa andmise menetluse seetõttu, et puudub progesterooni jääkide piirnorm, on nad vaid järginud keeldu, mis tuleneb 1990. aasta määruse artiklist 14 ja nõukogu direktiivi 81/851/EMÜ [...] artikli 4 lõikest 2. Neil asjaoludel tuleb kahju pidada komisjoni tegevusetusest tingituks […] ”.( )

52. Arvestades asjaolu, et sel ajal polnud hüvitise suurust võimalik kindlaks määrata, lükkas Esimese Astme Kohus menetluse järgmise etapi hilisemale ajale, et hinnata komisjoni tegevusetusest ajavahemikul 1. jaanuar 2000 kuni 25. juuli 2001 põhjustatud kahju suurust.( )

53. 2003. aasta mais esitas komisjon Esimese Astme Kohtu otsuse peale apellatsioonkaebuse, milles palus Euroopa Kohtul tühistada vaidlustatud kohtuotsus hüvitisnõudeid käsitlevas osas ja teha hüvitisnõuete kohta uus otsus ning jätta need põhjendamatuse tõttu täies ulatuses rahuldamata. Kostjad, keda toetas Fedesa õigusjärglane International Federation for Animal Health (edaspidi „IFAH”), esitasid vastuapellatsioonid, milles palusid Euroopa Kohtul teha otsuse, et i) Esimese Astme Kohus oli rikkunud õigusnormi, kui ta leidis, et tegevusetusega seotud nõuete osas ei ole enam vaja otsust teha, ja ii) komisjon oli oma kohustused jätnud täitmata, kui ta jättis võtmata vajalikud meetmed, tagamaks, et progesteroon lisatakse määruse nr 2377/90 II lisasse.

54. Kostjad ja IFAH kirjutasid 29. oktoobril 2003 kohtule kirja, milles loobusid oma vastuapellatsioonidest, lähtudes sellest, et määruse nr 1873/2003 vastuvõtmisega oli komisjon lõpetanud vastuapellatsioonide esemeks oleva tegevusetuse.

Väited

55. Komisjon esitas viis väidet. Esiteks rikkus Esimese Astme Kohus õigusnormi, kui ta tõlgendas määruse artiklit 14 nii, nagu paneks see komisjonile absoluutse kohustuse võtta kõigi „vanu” aineid käsitlevate taotluste osas vastu lõplik otsus enne 1. jaanuari 2000, või, kui see ei õnnestu, korraldada kõnealuse tähtaja edasilükkamine. Teiseks rikkus Esimese Astme Kohus õigusnormi hea halduse põhimõtte tõlgendamisel ja kohaldamisel, kui ta väitis, et komisjoni tegevusetus ajavahemikul 1. jaanuar 2000 kuni 25. juuli 2001 kujutas endast kõnealuse põhimõtte ilmselget ja rasket rikkumist. Kolmandaks, Esimese Astme Kohus moonutas oluliselt faktiliste ja teaduslike tõendite tähendust, ignoreerides teaduslikku tõendusmaterjali, v.a veterinaarravimite komitee arvamust, ning tugines selle asemel oma otsuses eeldusele, et komisjon oli kohustatud kõnealust arvamust järgima. Neljandaks rikkus Esimese Astme Kohus õigusnormi ühenduse lepinguvälist vastutust käsitleva EÜ artikli 288 tõlgendamisel ja kohaldamisel: ta ei analüüsinud, kas komisjoni väidetav rikkumine kuulus halduse või õigusloome valdkonda, ega kaalutlusõiguse ulatust või kas komisjon „ilmselgelt ja raskelt eiras” kõnealuse kaalutlusõiguse piire, võttes samuti vale seisukoha, et tekkinud kahju oli põhjustatud komisjoni tegevusetusest. Viiendaks rikkus Esimese Astme Kohus õigusnormi, kui ta ei kontrollinud Pfizeri olukorda eraldi siis, kui ta uuris hea halduse põhimõtet Pfizeri kahjunõude arutamisel.

56. Esimene ja kolmas väide käsitlevad määruse tõlgendamist ja õiget kohaldamist. Teine ja neljas väide käsitlevad üldisemaid küsimusi selle kohta, kas komisjoni tegevusetus oli õigusvastane, ja kui oli, siis kas õigusvastasus oli piisavalt raske, et tuua kaasa ühenduse vastutus kahju eest, ja kas tegevusetus oli tekkinud kahju otsene põhjus. Viies väide käsitleb Pfizeri konkreetset olukorda CEVA-ga võrreldes.

57. Teen ettepaneku väidete käsitlemiseks selles järjekorras.

Esimene väide: määruse artikkel 14

58. Komisjon väidab, et Esimese Astme Kohus rikkus oluliselt õigusnormi, kui ta tõlgendas määruse artiklit 14 nii, nagu paneks see komisjonile absoluutse kohustuse tegutseda, viies lõpule teadusliku hindamise ja võttes kõigi „vanu” aineid käsitlevate taotluste osas vastu lõpliku otsuse enne 1. jaanuari 2000, või, kui see ei õnnestu, korraldada kõnealuse tähtaja edasilükkamine. Komisjoni sõnul ei olnud nimetatud kuupäev mõeldud tähtajana, mille möödumisel peab lõplik otsus olema kõigil juhtudel vastu võetud: kõnealusel juhul oli CEVA progesterooni käsitleva taotluse jätkuv käsitlemine parast 1. jaanuari 2000 õigustatud konkreetsete põhjustega, mida on selgitatud seoses teise ja kolmanda väitega.

Vastuvõetavus

59. Kostjad leiavad, et esimene väide on vastuvõetamatu, sest komisjon ei väitnud Esimese Astme Kohtus, et määruse artiklis 14 nimetatud kuupäeva ei tuleks tähtajana käsitleda.

60. Minu arvates tuleb kõnealune seisukoht tagasi lükata. Isegi kui oleks õige, et komisjon ei esitanud Esimese Astme Kohtus sellist argumenti, näib mulle, et kui – nagu komisjon väidab – Esimese Astme Kohtu otsus tugineb määruse artikli 14 ebaõigele tõlgendusele, peab komisjonil olema võimalik seda tõlgendust vaidlustada.( ) Kui otsus ei tugine sellele tõlgendusele, on väide põhjendamatu, mitte vastuvõetamatu.

61. Igal juhul ilmneb Esimese Astme Kohtule esitatud väidetest, et määruse artiklis 14 osutatud kuupäeva tähenduse küsimuse tõstatasid seal nii kostjad kui ka komisjon,( ) lisaks sellele mainiti seda ka Esimese Astme Kohtu kirjalikult esitatud küsimustele antud vastustes.

62. Seega on esimene väide minu arvates vastuvõetav.

Põhiküsimus

63. Kostjad leiavad teise võimalusena, et komisjoni esimene väide on põhjendamatu. Kõnealune kuupäev 1. jaanuar 2000 oli mõeldud tähtpäevana, enne mida pidi komisjon tegutsema, selleks et tagada, et farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavaid veterinaarravimeid saaks jätkuvalt müüa. Seda kinnitab lause määruse nr 434/97,( ) millega asendati artiklis 14 osutatud kuupäev, preambulis, mille kohaselt kõnealust tähtaega tuleks pikendada, „selleks et ühenduse menetlus toimuks jätkuvalt usaldusväärsel teaduslikul alusel ning et veterinaaridel ja teistel kasutajatel oleks võimalik kasutada loomade tervise kaitsmiseks vajalikke aineid”.( ) Kostjad väidavad samuti, et mitmes kirjavahetuses käsitles komisjon 1. jaanuari 2000 kuupäevana, mille saabumise ajaks oli ta kohustatud vastu võtma jääkide piirnormid ainetele, mille kohta olid õigeaegselt esitatud taotlused.

64. IFAH, kes on esitanud väga lühikese vastuse, näib kõnealuse argumendiga nõustuvat.

65. Komisjon väidab põhiliselt, et kõnealune kuupäev ei ole absoluutne tähtaeg, mis automaatselt igas olukorras kehtib.

66. Olen seisukohal, et komisjoni tõlgendus on õige. Näib ebatõenäoline, et seadusandja tahtis panna komisjonile absoluutse kohustuse antud kuupäevaks lõpliku otsuse langetamiseks olukorras, kus küsimuse keerukus ja/või muutuvad teadusarvamused tähendavad seda, et otsuse langetamine võib ohustada inimeste tervist, mille kaitse on määruse peamine eesmärk ja mis loomulikult peab olema muude kaalutluste suhtes ülimuslik.

67. Lisaks sellele võib märkida, et kõnealusest kuupäevast ei räägita artiklis 14 kui komisjonile liigitamiseks antud tähtajast; vastupidi, kõnealune säte ütleb lihtsalt, et alates sellest kuupäevast keelatakse ühenduses ära I, II või III lisas loetlemata farmakoloogilisi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite manustamine toiduloomadele. Kui kõnealune kuupäev oleks olnud mõeldud komisjonile kehtestatud absoluutse tähtajana, võinuks oletada, et seadusandja oleks nii ka öelnud.

68. Komisjoni enda avaldused kirjavahetuses, mis puudutavad artikli 14 tõlgendust, sõltumata nimetatud tõlgenduse õigsusest, ei saa mingil juhul olla asjassepuutuvad küsimuses, kas Esimese Astme Kohus tõlgendas kõnealust sätet õigesti.

69. Lause määruse nr 434/97( ) preambulis, mille kohaselt kõnealust tähtaega tuleks pikendada, „selleks [...] et veterinaaridel ja teistel kasutajatel oleks võimalik kasutada loomade tervise kaitsmiseks vajalikke aineid”,( ) millele kostjad viitavad, ei saa minu arvates olla mõeldud selleks, et nõuda kõnealuseks kuupäevaks otsuse langetamist mis tahes tingimustel: inimeste tervis peab vastuolu korral ilmselgelt olema loomade tervise suhtes ülimuslik.

70. Eespool esitatud tõlgendus ei tähenda muidugi, et komisjonil oli vabadus määramatult edasi lükata farmakoloogilisi toimeaineid sisaldava veterinaarravimi, millele jääkide piirnormi kehtestamiseks oli esitatud nõuetekohane taotlus, liigitamist ühesse määruse lisadest. Asjaolu, et tähtaega on nimetatud, isegi kui see pole absoluutne, tähendab, et mis tahes viivitus üle kõnealuse kuupäeva nõuab põhjendamist.( )

71. Tegelikult ei ole täiesti selge, kas Esimese Astme Kohus lähtus sellest, et artikliga 14 on kehtestatud absoluutne tähtaeg. Igal juhul on käesoleva kohtuasja põhiküsimus seotud küsimusega, kas komisjoni viivitus oli piisavalt põhjendatud. Järgnevalt pöördungi nende küsimuste juurde.

Kolmas väide: teaduslik tõendusmaterjal

72. Järgnevalt käsitlen teist ja neljandat väidet, mida tuleks vaadelda koos. Komisjon kinnitab kolmanda väitega, et Esimese Astme Kohus põhimõtteliselt moonutas tõendite tähendust sellega, et ei arvestanud kõiki asjaolusid ning ignoreeris täielikult teadusliku tõendusmaterjali, v.a veterinaarravimite komitee arvamus, tähtsust, eriti rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee pädeva komisjoni teostatud progesterooniga seotud riski hindamist.( )

73. Nõustun komisjoni väitega, et Esimese Astme Kohtu otsus, eriti selle punkt 101, näib tuginevat eeldusele, et pärast seda, kui veterinaarravimite komitee oli teinud uue hindamise, oli komisjon kohustatud võtma kõnealuse arvamusega kooskõlas olevaid meetmeid.

74. Kostjad toetavad seda eeldust, väites, et pärast seda, kui veterinaarravimite komitee on teostanud teadusliku hindamise ja esitanud oma arvamuse komisjonile, on viimane kohustatud ette valmistama kõnealust arvamust järgiva eelnõu; nad tsiteerivad kohtuotsuseid Lilly( ) ja Monsanto( ) ning kohtujurist Mischo ettepanekut kohtuasjas Pharos( ) ning kohtujurist Alber’i ettepanekut kohtuasjas Monsanto. Kostjad nõustuvad, et – nagu osutatud viimases ettepanekus – komisjonil oli uue teadusliku tõendusmaterjaliga kokkupuutumise korral õigus esitada see veterinaarravimite komiteele läbivaatamiseks. Siiski on kostjad arvamusel, et pärast seda, kui veterinaarravimite komitee oli 1999. aasta detsembris kinnitanud oma varasemat arvamust, et progesterooni kasutamine veterinaarravimis on ohutu, polnud komisjoni tegevusetus enam millegagi põhjendatud.

75. Mind see argument ei veena. Ilmselt ei käsitlenud Euroopa Kohus kohtuotsuses Monsanto konkreetselt komisjoni väidet, et Esimese Astme Kohus, asudes seisukohale, et komisjon oli õiguslikult kohustatud veterinaarravimite komitee arvamust järgima, oli valesti tõlgendanud määruse artikli 6 lõiget 3.( ) Siiski, tehes otsuse kohtuasja põhiküsimuses – olles tühistanud Esimese Astme Kohtu otsuse –, ei näi Euroopa Kohus olevat nõustunud seisukohaga, et veterinaarravimite komitee arvamus on komisjonile siduv. Euroopa Kohus lükkas põhjendamatuse tõttu tagasi Monsanto väite, et komisjon oli määrust rikkunud, jättes meetmete eelnõu esitamata pärast seda, kui veterinaarravimite komitee oli oma arvamuse esitanud.( ) Lisaks näib kõnealune tõlgendus olevat kooskõlas määruse sõnastusega, millega algselt nõuti, et komisjoni meetmete eelnõud peavad „võtma arvesse” veterinaarravimite komitee arvamust, ja millega nüüd lihtsalt nõutakse, et kõnealused meetmed „[võtaksid] arvesse ühenduse õigust”.( )

76. Sellest tulenevalt ei arva ma, et kohtupraktika nõuab komisjonilt veterinaarravimite komitee arvamuse kõrvalekaldumatut järgimist. Minu arvates oli komisjoni poolt põhjendatud võtta arvesse ka muud teaduslikku tõendusmaterjali lisaks veterinaarravimite komitee arvamusele. See järeldus tuleneb vältimatult määruse preambulist, milles on sätestatud, et jääkide piirnormid kehtestatakse „võttes arvesse kõiki muid kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushinnanguid, mille on läbi viinud rahvusvahelised organisatsioonid [...] või muud ühenduses asuvad teaduskomiteed, kui selliseid toimeaineid kasutatakse muudel eesmärkidel”.( ) Seega oli komisjonil selgelt õigus või tegelikult isegi kohustus arvestada muudest asjakohastest allikatest, näiteks rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomiteelt, JECFA-lt ja Rahvusvaheliselt Vähiuurimiskeskuselt pärinevat teaduslikku tõendusmaterjali.

77. Eespool öeldust – ja tegelikult ka eespool käsitletud kohtupraktikast – järeldub, et komisjon ei olnud kohustatud ebakindlas olukorras automaatselt järgima veterinaarravimite komitee arvamust. Sellele vastavalt olen seisukohal, et komisjoni kolmas väide on põhjendatud.

Teine ja neljas väide: EÜ artikli 288 tõlgendus

78. Teine ja neljas väide käsitlevad põhiliselt EÜ artikli 288 teise lõigu tõlgendust ja kohaldamist Esimese Astme Kohtu poolt. Kohtuotsuse punktis 103 kinnitas Esimese Astme Kohus, et komisjoni 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 (kui komisjon võttis vastu määruse eelnõu) väldanud tegevusetus kujutab endast hea halduse põhimõtte ilmselget ja rasket rikkumist, mis põhimõtteliselt toob kaasa ühenduse vastutuse ja seega ei ole vaja tuvastada, kas komisjoni tegevusetus kuulub halduse või õigusloome valdkonda, ega tuvastada komisjoni kaalutlusõiguse täpset ulatust jääkide piirnormi kehtestamisel. Punktis 107 ei nõustunud Esimese Astme Kohus komisjoni argumendiga, et kahju ja komisjoni tegevusetuse vahel ei ole põhjuslikku seost, sest müügilubasid käsitlevaid otsuseid teevad siseriiklikud asutused.

79. EÜ artikli 288 teine lõik sätestab, et:

„Lepinguvälise vastutuse korral heastab ühendus kõik oma institutsioonide või oma teenistujate poolt ülesannete täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide seaduste ühistele üldprintsiipidele.”

80. Euroopa Kohus kaalus kohtuasjas Brasserie du pêcheur ja Factortame( ) uuesti EÜ artikli 288 kohase lepinguvälise vastutuse tuvastamise nõudeid. Euroopa Kohus märkis esmalt, et sellist vastutust käsitlev Euroopa Kohtu praktika võtab muu hulgas arvesse lahendatava olukorra keerukust, probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel ja eelkõige vaidlusaluse akti autori kaalutlusõiguse ulatust. Seejärel esitas Euroopa Kohus kolm tingimust, mis peavad olema täidetud, et tekiks õigus heastamisele: rikutud õigusnormi eesmärk on anda õigusi üksikisikutele, rikkumine on piisavalt selge ning rikkumise ja kahju kandnud isikule tekkinud kahju vahel on otsene põhjuslik seos.

81. Seoses teise tingimusega lisas Euroopa Kohus, et olukorras, kus õigusaktid annavad laiaulatusliku kaalutlusõiguse, saab ühendus olla vastutav ainult siis, kui asjaomane institutsioon on ilmselgelt ja raskelt eiranud oma volituste piire, selgitades, et isegi kui meetmete seaduslikkus allub kohtulikule kontrollile, ei tohi kahju hüvitamise hagide võimalikkus takistada seadusandliku funktsiooni teostamist iga kord, kui ühenduse üldise huvi tõttu tuleb võtta normatiivseid meetmeid, mis võivad kahjustada üksikisikute huve.( )

82. Ehkki Euroopa Kohus oma varasemas EÜ artiklit 288 puudutavas praktikas tegi vahet vastutusel haldus- ja õigusaktide eest, ei saa kõnealust eristamist pärast kohtuotsust Bergaderm enam asjakohaseks pidada.( )

83. Kõnealuses kohtuasjas leidis Euroopa Kohus, et meetmete liigitus pole asjakohane: otsustav kriteerium tuvastamaks, kas ühenduse õiguse rikkumine on piisavalt selge, toomaks kaasa õiguse kahju hüvitamisele, on see, kas institutsioon „on oma kaalutlusõigusele seatud piire ilmselgelt ja raskelt eiranud”.( ) Selles küsimuses on kohtuotsust Bergaderm kinnitanud kohtuotsus Camar ja Tico( ) ning kohtuotsus Fresh Marine.( )

84. Komisjoni teine väide puudutab küsimust, kas rikuti ühenduse õigust; neljas väide puudutab küsimust kas juhul, kui rikkumine aset leidis, oli see piisavalt raske, et tuua kaasa vastutus kahju eest, ja kui oli, kas rikkumise ja kostjatele põhjustatud kahju vahel oli otsene põhjuslik seos.

Teine väide

85. Komisjon väidab, et Esimese Astme Kohus rikkus õigusnormi hea halduse põhimõtte tõlgendamisel ja kohaldamisel, kui ta järeldas, et komisjoni tegevusetus ajavahemikul 1. jaanuar 2000 kuni 25. juuli 2001 kujutas endast kõnealuse põhimõtte rikkumist.( )

86. Komisjon nõustub, et hea halduse põhimõte nõuab, et asju käsitletaks mõistliku aja jooksul. Seetõttu on põhimõtteline küsimus, kas ajavahemik 1. jaanuar 2000 kuni 25. juuli 2001 oli ebamõistlikult pikk.

87. Kostjad leiavad, et kuna komisjonil oli määruse kohaselt absoluutne õiguslik kohustus võtta vajalikud meetmed enne 1. jaanuari 2000, siis mõistlikkuse küsimust ei teki. Ma ei nõustu selle seisukohaga. Nagu on selgitatud esimese väitega seoses, ei leia ma, et määruse artiklis 14 nimetatud kuupäeva saab pidada tähtajaks, mis automaatselt igas olukorras kehtib. Vastavalt tekib ka mõistlikkuse küsimus.

88. Vaadates vaidlustatud kohtuotsust, on selge, et Esimese Astme Kohus nõustus esiteks sellega, et progesterooni küsimus oli teaduslikult ja poliitiliselt keerukas,( ) teiseks sellega, et komisjonil oli teaduslikult ja poliitiliselt keeruka ja tundliku küsimuse korral õigus veterinaarravimite komiteelt teist arvamust paluda,( ) ja kolmandaks, et teaduslikud ja poliitilised raskused võisid olla sellised, et takistada komisjonil veterinaarravimite komitee teisele arvamusele vastava määruse eelnõu vastuvõtmist varsti pärast arvamuse esitamist.( )

89. Minu arvates on kõik nimetatud seisukohad ilmselgelt õiged.

90. Esimese Astme Kohus jätkas, sedastades, et küsimuse keerukus ei õigustanud komisjoni tegevusetust pärast 1. jaanuari 2000.( ) Komisjon väidab, et kõnealune seisukoht on õiguslikult väär, sest pärast nimetatud kuupäeva ootas ta endiselt jääkide piirnormide kehtestamise teadusliku etapi tulemusi ja pidi otsustama, kas lubada progesterooni kasutamist terapeutilistel või zootehnilistel eesmärkidel, jääkide piirnormi suuruse ja selle, millisesse lisasse aine liigitada.

91. Samuti olen seisukohal, et komisjonist oli mõistlik lükata vastavalt määrusele progesterooni liigitamise ettepaneku tegemine edasi kuni kõnealuste otsuste vastuvõtmiseni. Progesterooni küsimuse keerukust peegeldas see, et veterinaarravimite komitee ühelt poolt ja rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee teiselt poolt ning asjakohased rahvusvahelised teadusorganid asusid erinevatele teaduslikele seisukohtadele, ning määruse preambulis tunnistatakse sõnaselgelt, et selliseid hinnanguid tuleks arvesse võtta.( ) Näib, et veterinaarravimite komitee ei olnud oma riskihindamises uurinud progesterooni väärkasutuse või kasvu soodustajana kuritarvitamisega seonduvaid võimalikke ohte; rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee oli kõnealuseid ohte siiski hinnanud ja järeldas, et oli olemas võimaliku kuritarvitusega seonduv oht, mille vastu tuli rakendada konkreetseid meetmeid. Samuti tuleb meeles pidada, et progesteroon on endogeenne hormoon, mis seetõttu valmistab erilisi raskusi seoses võimaliku kuritarvitamise ja jääkide tuvastamisega.

92. Eriti näib komisjonist mõistlik, et ta ootas, kuni rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee oli 2000. aasta mais esitanud oma teistkordse hindamise tulemused, enne kui otsustas, et progesterooni kasutamist tuleks lubada terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel, võttes vastu ettepaneku muuta direktiivi 96/22.( ) Nagu komisjon väidab, oli asjakohane oodata kõnealuse seisukoha võtmiseni, enne kui liigitada progesteroon ühesse määruse lisadest, sest kõnealune direktiiv, ja mitte määrus, sätestab, kas progesterooni tohib kasutada terapeutilistel või zootehnilistel eesmärkidel; Euroopa Kohtu otsusest Monsanto( ) ilmneb selgesti, et jääkide piirnorme ei saa kehtestada ainele, mille müük veterinaarravimite koostises on ühenduse õiguse muude sätetega keelatud. Lisaks sellele nõuab määruse artikli 7 lõige 6( ) sõnaselgelt, et komisjon ühenduse õigusaktidega arvestaks.

93. Kostjad ja IFAH väidavad, et ainsad teaduslikud kahtlused seoses progesterooni ohutusega puudutasid selle kasutamist kasvu soodustajana – see on täiesti erinev kasutusviis, mis on keelatud ja mida kostjate toodete abil on võimatu saavutada. Ma ei ole veendunud, et kõnealused seisukohad on asjakohased. Esiteks on määruse preambulis sõnaselgelt sätestatud, et „kui selliseid toimeaineid kasutatakse muudel eesmärkidel”, siis tuleb arvesse võtta muude ühenduses asuvate teaduskomiteede kõnealuste toimeainete teaduslikke ohutushindamisi.( ) Teiseks asjaolu, et kostjate tooteid ei saa kasutada kasvu soodustamiseks, ei saa olla asjakohane progesterooni liigitamise seisukohast vastavalt määrusele, sest määrus käsitleb veterinaarravimites sisalduvate farmakoloogiliste toimeainete, mitte veterinaarravimite liigitamist.

94. Komisjon väidab samuti (eraldi punktina), et Esimese Astme Kohus ei omistanud piisavat tähtsust muudele kõne all olnud huvidele, mida komisjon oli kohustatud arvestama, sh eelkõige määruse eesmärk kaitsta tarbijate tervist, mis vastavalt väljakujunenud kohtupraktikale on majanduslike kaalutluste suhtes ülimuslik. Nimetatud argument näib mulle lihtsalt veel ühe aspektina minu poolt eespool käsitletud seisukoha juures, et Esimese Astme Kohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et pärast 1. jaanuari 2000 oli aset leidnud õigusvastane tegevusetus olukorras, kus komisjon ootas endiselt jääkide piirnormide kehtestamise teadusliku etapi tulemusi ja pidi otsustama, kas lubada progesterooni kasutamist terapeutilistel või zootehnilistel eesmärkidel, milline on jääkide piirnorm ja millisesse lisasse toimeaine liigitada, mida käsitlesin eespool.

95. Komisjon väidab järgmiseks, et Esimese Astme Kohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et kuigi progesteroonijuhtumiga seonduvad probleemid takistasid komisjonil võtta vahetult pärast veterinaarravimite komitee teistkordset arvamust vastu veterinaarravimite komitee arvamusega kooskõlas olev määruse eelnõu, „oleks komisjon pidanud sellele vaatamata hoolitsema [kostjate] huvide eest, näiteks võttes vastu meetmete eelnõu, mis kehtestab ajutise jääkide piirnormi 1990. aasta määruse artikli 4 alusel, või pikendades (teist korda) määruse artiklis 14 ettenähtud tähtaega”.( )

96. Nõustun, et seisukoht, et komisjon oleks pidanud määruse artikli 4 alusel kehtestama ajutise jääkide piirnormi, näib kahtlane: kõnealust artiklit kohaldatakse ainult siis, „kui ei ole alust eeldada, et asjaomase toimeaine jäägid kujutaksid nende kavandataval tasemel ohtu tarbija tervisele” ja seega ei ole see eeldatavalt mõeldud kasutamiseks olukorras, kus tavapärane ajakava on häiritud just nimelt rahvatervisega seonduvate kahtluste tõttu.( ) Ja nagu komisjon osutab, on raskused, mis tulenevad sellest, et progesteroon on endogeenne aine ja puuduvad usaldusväärsed analüütilised tuvastamis- ja kontrollimeetodid, võrdselt asjakohased nii ajutise kui ka lõpliku jääkide piirnormi puhul.

97. Esimese Astme Kohtu alternatiivse soovituse osas, et komisjon oleks pidanud teist korda pikendama määruse artiklis 14 ette nähtud tähtaega, võib kahelda, kas – isegi eeldades, et sellisest edasilükkamisest oleks kostjatele abi olnud – komisjoni selline ettepanek oleks olnud edukas. Kui komisjon eelmisel korral tegi ettepaneku pikendada tähtaega 1. jaanuarini 2000, siis teatas Majandus- ja Sotsiaalkomitee kõnealust ettepanekut käsitlevas arvamuses, et selleks „tähtajaks tuleks lõplikult, ilma edasilükkamise võimaluseta, kehtestada 1. jaanuar 2000”.( ) Komisjon lisab, et Amsterdami lepinguga EÜ asutamislepingusse tehtud muudatus, mis kehtib alates 1. maist 1999, nõuab kaasotsustamismenetlust veterinaarvaldkonna meetmete osas, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse.( ) Tähtaja pikendamise küsimus on siiski teisejärguline; keskne küsimus on see, kas komisjoni viivitus meetmete võtmisel oli piisavalt põhjendatud.

98. Seega järeldan, et Esimese Astme Kohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis, et komisjoni tegevusetus 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 kujutas endast hea halduse põhimõtte rikkumist.

Neljas väide

99. Komisjon väidab, et Esimese Astme Kohus rikkus õigusnormi, kui ta leidis esiteks, et komisjoni tegevusetus 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 kujutas endast hea halduse põhimõtte ilmselget ja rasket rikkumist, mis põhimõtteliselt toob kaasa ühenduse vastutuse,( ) ja teiseks, et kostjatele põhjustatud kahju tulenes komisjoni tegevusetusest.( )

100. Esiteks väidab komisjon, et Esimese Astme Kohus ei arvestanud olukorra keerukust või komisjoni kaalutlusõiguse ulatust käesolevaga sarnastes olukordades: vastupidi, Esimese Astme Kohus leidis, et puudus vajadus kindlaks määrata komisjoni kaalutlusõiguse täpne ulatus jääkide piirnormide kehtestamisel. Komisjoni sõnul on kõnealune seisukoht tautoloogiline ja ekslik, sest väidetava rikkumise raskus sõltub sellest, kas komisjoni tegevusetus kuulus halduse või õigusloome valdkonda, samuti kaalutlusõiguse ulatusest ja sellest, kas komisjon „ilmselgelt ja raskelt eiras” kõnealuse kaalutlusõiguse piire.

101. Minu arvates järeldub eespool käsitletud kohtupraktikast,( ) et Esimese Astme Kohus, tuvastades, kas komisjoni tegevusetus tõi kaasa vastutuse kahju eest vastavalt EÜ artikli 288 teisele lõigule, oleks pidanud arvestama olukorra keerukust ja konkreetsemalt kõnealuse akti väljaandja kaalutlusõiguse ulatust. Sellest tulenevalt nõustun komisjoniga selles, et kohus rikkus õigusnormi, leides, et puudus vajadus määrata kindlaks komisjoni kaalutlusõiguse täpne ulatus.

102. Samuti ilmneb kohtupraktikast, et küsimus, kas väidetav õigusvastasus kuulub halduse või õigusloome valdkonda, pole enam asjakohane ühenduse lepinguvälise vastutuse puhul.( ) Esimese Astme Kohtul oli seega õigus, leides, et puudus vajadus kindlaks teha, kas komisjoni tegevus kuulus halduse või õigusloome valdkonda.

103. Teiseks väidab komisjon, et Esimese Astme Kohus tõlgendas valesti määrust ja selle suhet ühenduse õiguse muude sätetega, nõustudes põhjusliku seosega väidetava kahju ja komisjoni „tegevusetuse” vahel, sest siseriiklikud müügiload tuli peatada ainult juhul, kui need käsitlesid progesterooni sisaldavate veterinaarravimite manustamist toiduloomadele, kuid need jäid jõusse selliste toodete tootmise, levitamise, ekspordi ja mittetoiduloomadele manustamise osas. Seega puudub otsene põhjuslik seos komisjoni tegevusetuse ja väidetava kahju vahel.

104. Kuigi kõnealune väide võib sõna-sõnalt olla korrektne, siis eeldatavasti kaasneb just toiduloomadele progesterooni sisaldavate veterinaarravimite keelamisega oluline majanduslik mõju. Kostjad väidavad, et vastavalt direktiivi 81/851( ) artikli 4 lõikele 2 ei saa müüa veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeaineid, millele ei ole kehtestatud jääkide piirnormi. Seega ei nõustu ma komisjoni neljanda väite teise osaga.

105. Minu järeldus teise ja neljanda väite osas on seega, et Esimese Astme Kohus rikkus õigusnormi, väites esiteks, et 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 väldanud komisjoni tegevusetus kujutas endast hea halduse põhimõtte rikkumist, ja teiseks, otsustades komisjoni kaalutlusõiguse ulatust kindlaks määramata, et ühendus vastutab kahju eest. Esimese Astme Kohtu otsus tuleks seega tühistada.

Kohtuasja põhiküsimus

106. Euroopa Kohtu põhikirja artiklis 61 on sätestatud, et põhjendatud apellatsioonkaebuse korral võib pärast Esimese Astme Kohtu otsuse tühistamist Euroopa Kohus teha ise asja suhtes lõpliku kohtuotsuse, kui – nagu käesoleval juhul – menetlusstaadium lubab.

107. Olen juba põhjendanud oma seisukohta, et komisjoni viivitus 1. jaanuarist 2000 kuni 25. juulini 2001 ei kujutanud endast hea halduse põhimõtte rikkumist.( )

108. See ei tähenda vältimatult, et komisjoni tegevusetus nõukogu määruse ettepaneku vastuvõtmiseni 25. juulil 2001 oli õigustatud.

109. Nõustun komisjoni väitega,( ) et komisjon pidi ootama seni, kuni ta oli võtnud seisukoha direktiivi 96/22( ) muutmise suhtes, millega lubatakse terapeutilistel ja zootehnilistel eesmärkidel põllumajandusloomadele progesterooni manustada, erandina sellistele loomadele hormoonide manustamise üldisest keelust. Kõigepealt võttis komisjon 24. mail 2000 vastu ettepaneku direktiivi 96/22 vastavalt muuta.( ) Seega ei olnud kõnealuse kuupäevani tegemist põhjendamatu viivitusega.

110. Järgmiseks küsimus, kas pärast 24. maid 2000 oli tegemist põhjendamatu viivitusega. 14-kuuline periood, mis kulus kõnealusest kuupäevast kuni määruse eelnõu vastuvõtmiseni komisjoni poolt, näib esmapilgul põhjendamatult pikk. Komisjon siiski selgitab, miks tal polnud kohe võimalik progesterooni liigitamise kohta määruse ettepanekut vastu võtta.( ) Veterinaarravimite komitee arvamuses oli soovitatud lisada progesteroon II lisasse ja seega polnud selles jääkide piirnormi määratud. Arvestades rahvatervisega seotud veterinaarmeetmete teaduskomitee progesterooniga seotud riski hindamisi, otsustas komisjon siiski, et kõnealuse lähenemise korral ei oleks tegemist vastuvõetava riskijuhtimise meetodiga, ja tegi ettepaneku lisada progesteroon I lisasse, mis tähendas, et enne määruse eelnõu vastuvõtmist oleks tulnud kindlaks määrata jääkide piirnormid. Nõustun, et soovitatavate jääkide piirnormide puudumisel ei saanud komisjon võtta vastu määruse eelnõu kohe pärast seda, kui ta oli võtnud seisukoha direktiivi 96/22 muutmise küsimuses.

111. Ma ei pea käesoleva menetluse seisukohalt siiski vajalikuks võtta lõplikku seisukohta küsimuses, kas, ja kui, siis millal tekkis komisjonil kohustus võtta vastu määrus progesterooni liigitamise kohta. Esimese Astme Kohtu otsuses, mis käesoleva apellatsioonkaebusega on vaidlustatud, öeldi, et ühendus peab seoses komisjoni tegevusetusega vastutama kahju eest. Ühendus vastutab sellisest tegevusetusest tuleneva kahju eest ainult siis, kui i) tegevusetus on „piisavalt selge” ja ii) kui on olemas otsene põhjuslik seos väidetava kahjuga.( ) Konkreetsemalt, kui õigusaktid annavad ulatusliku kaalutlusõiguse, siis ei teki vastutust, kui institutsioon ei ole „ilmselgelt ja raskelt eiranud oma volituste piire”.( )

112. On selge, et rahvatervise valdkonnas peab komisjonil olema ulatuslik kaalutlusõigus. Eriti tundlikes ja vaidlusi põhjustavates küsimustes peab kaalutlusõigus olema piisavalt ulatuslik, et võimaldada korraldada selliste teaduslike küsimuste uut läbivaatamist, mis määravad tema otsuseid.( )

113. Igal juhul ei ole ma seisukohal, et saab mõistlikult järeldada, et komisjon ilmselgelt ja raskelt eiras oma volituste piire, kui ta jättis enne 2001. aasta juulit määruse eelnõu vastu võtmata.

114. Sündmused pärast kõnealust kuupäeva näitavad, et küsimus progesterooni liigitamisest vastavalt määrusele on keeruline ja põhjustab vaidlusi.( ) Kuigi puudub võimalus otseseks võrdluseks teiste kohtuasjadega, sest need kõik sõltuvad faktilistest asjaoludest ja konkreetsest õiguslikust kontekstist, võib nimetada kohtuotsust Denkavit v. komisjon.( ) Nimetatud kohtuasjas otsustas Euroopa Kohus, lükates tagasi nõude hüvitada kahju, mis väidetavalt tekkis komisjoni viivitusest loomasöötades sisalduvate ainete suurima lubatud piirnormi valdkonnas meetme võtmisel, kinnitades, et komisjoni „ei saa süüdistada selles, et ta enne otsuse vastuvõtmist sedavõrd keerulises küsimuses nagu selliste ainete sisaldus loomasöötades, mis võivad inimeste või loomade tervise seisukohalt ebasoovitavaks osutuda, ootas [21 kuud], kuni tal oli olemas täielik teave”.

115. Eelnevast tulenevalt olen seisukohal, et Euroopa Kohus peaks kahju hüvitamise nõude põhjendamatuse tõttu tagasi lükkama niivõrd, kuivõrd see puudutab 25. juulil 2001 lõppenud perioodi. Käesoleva menetluse kontekstis pole vaja võtta seisukohta, kas võiks tekkida vastutus seoses ajavahemikuga pärast kõnealust kuupäeva.

Viies väide

116. Arvestades minu järeldusi esimese nelja väite ja põhiküsimuse kohta, pole viiendat väidet vaja käsitleda.

Ettepanek

117. Tuginedes eelnevale, teen Euroopa Kohtule ettepaneku langetada järgmine otsus:

1) tühistada Esimese Astme Kohtu 26. veebruari 2003. aasta otsus liidetud kohtuasjades T‑344/00 ja T‑345/00: CEVA ja Pharmacia Entreprises v. komisjon;

2) jätta nimetatud kohtuasjades esitatud kahju hüvitamise nõuded rahuldamata;

3) mõista nii Esimese Astme Kohtu menetluse kui ka apellatsioonimenetluse kulud välja kostjatelt, v.a vastuapellatsioonidega seotud kulud;

4) jätta vastuapellatsioonidega seotud kulud poolte endi ja IFAH-i kanda.