KOHTUJURISTI ETTEPANEK

VERICA TRSTENJAK

esitatud 21. juunil 2007 ( 1 )

Kohtuasi C-319/05

Euroopa Ühenduste Komisjon

versus

Saksamaa Liitvabariik

„Liikmesriigi kohustuste rikkumine — EÜ artiklid 28 ja 30 — Direktiiv 2001/83/EÜ — Kapslites küüslaugupreparaat — Teatavates liikmesriikides õiguspäraselt toidulisandina turustatav preparaat — Impordiliikmesriigis ravimina määratletud preparaat — Mõiste „ravim” — Takistus — Õigustatus — Rahvatervis — Proportsionaalsus”

I. Sissejuhatus

1. Käesoleva kohtuasja aluseks on komisjoni poolt EÜ artikli 226 alusel Saksamaa Liitvabariigi vastu esitatud liikmesriigi kohustuste rikkumise hagi, millega komisjon palub Euroopa Kohtul tuvastada, et kuna Saksamaa Liitvabariik liigitas ravimite hulka kapslitesse pakendatud küüslaugupreparaadi, mis ei vasta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 2 ) artikli 1 teises lõigus sätestatud tutvustuse alusel määratletud ravimi definitsioonile, siis on kõnealune liikmesriik rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi.

2. Kohtuvaidluse keskne küsimus on seega, kas asjaomane küüslaugupreparaat vastab nimetatud definitsioonile või tuleb seda käsitleda toidulisandina Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ( 3 ) artikli 2 punkti a tähenduses.

II. Õiguslik raamistik

1. Ühenduse esmane õigus

3. EÜ artikkel 28 keelab liikmesriikidevahelised koguselised impordipiirangud ja kõik samaväärse toimega meetmed.

4. EÜ artikli 30 kohaselt on lubatud impordikeelud või -piirangud, mis on õigustatud eelkõige avaliku julgeoleku seisukohalt ja inimeste tervise ning elu kaitsmiseks, eeldusel et need ei kujuta endast suvalise diskrimineerimise vahendit või riikidevahelise kaubanduse varjatud piiramist.

2. Direktiiv 2001/83

5. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta teine, kolmas, neljas ja viies põhjendus kõlavad järgmiselt: „2. Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse. 3. See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut. 4. Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist. 5. Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.”

6. Direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu kohaselt on ravim: „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks. Ravimina käsitletakse ka kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.”

7. Kõnealuse direktiivi artikli 6 lõige 1 sätestab: „Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93.”

3. Direktiiv 2002/46/EÜ

8. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta artikli 2 punkti a kohaselt on toidulisandid: „[T]oiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena, näiteks kapslitena, pastillidena, tablettidena jms kujul, pulbrikotikestena, vedelikuampullidena ja tilgutuspudelitena ning muude samalaadsete vedeliku- ja pulbriannustena, mida peab võtma mõõdetud väikestes kogustes.”

III. Kohtueelne menetlus

9. Komisjon asus tegutsema ühe ettevõtja kaebuse peale, kes oli teinud Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz’i (toiduainete ja tarbeesemete seadus) paragrahvi 47a kohase taotluse, et kapslites küüslaugupreparaadi impordiks ja turustamiseks võetaks vastu halduse üldakt, kuid mille Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium lükkas tagasi põhjendusega, et toode ei ole toiduaine, vaid ravim.

10. Kõnealust toodet turustatakse nimetuse all „küüslaugupulbri kapslid” või „küüslaugu-sibulapulber”. Euroopa Kohtu andmetel on tegemist etanooli abil ekstraheeritud ekstraktiga, mis on tehnoloogiliselt saadud pihustus-kuivatuse teel, kusjuures on kasutatud abiainet (laktoosi = piimasuhkrut). Toode koosneb süsivesikutest, proteiinidest ja rasvadest ning mikroelementidest ja vitamiinidest.

11. Pärast pikemaajalist mitteametlikku teabevahetust saatis komisjon 24. juulil 2001 Saksamaa Liitvabariigile hoiatuskirja, milles ta oli jõudnud järeldusele, et kapslites küüslaugu-sibulapulbri liigitamine ravimite hulka sellise põhjendusega, nagu esitati käesolevas kaebuses, on vastuolus kaupade vaba liikumise põhimõtetega, mis tulenevad EÜ artiklitest 28 ja 30 ning kohtupraktikast. Saksamaa valitsus vastas hoiatuskirjale .

12. 19. detsembri 2002. aasta põhjendatud arvamuses nõudis komisjon, et Saksamaa Liitvabariik lõpetaks halduspraktika, mille kohaselt käsitletakse ravimina kuivatatud küüslaugupulbrist tooteid, mis ei ole selgelt ravimina märgistatud või tähistatud.

13. Saksamaa Liitvabariigi valitsus vastas 14. märtsi 2003. aasta kirjaga. Ta teatas, et vaidlusaluse toote liigitamine ravimite hulka on uuesti üle vaadatud ja peab jääma jõusse.

IV. Menetlus Euroopa Kohtus ja poolte nõuded

14. Oma hagiavalduses, mis laekus kohtu kantseleisse 19. augustil 2005, palub komisjon tuvastada, et Saksamaa Liitvabariik on rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi sellega, et ta liigitas ravimite hulka kapslites küüslaugupreparaadi, mis ei vasta direktiivi 2001/83 artikli 1 teises lõigus sätestatud tutvustuse alusel määratletud ravimi definitsioonile. Lisaks taotleb komisjon kohtukulude väljamõistmist Saksamaa Liitvabariigilt.

15. Saksamaa valitsus palub oma vastuses hagile, mis saabus kohtusse 11. novembril 2005, jätta hagi põhjendamatuse tõttu rahuldamata ja mõista kohtukulud välja komisjonilt.

16. Kirjalik menetlus lõpetati 3. veebruari 2006. aasta repliigi ja . aasta vasturepliigiga.

17. Komisjoni ja Saksamaa Liitvabariigi esindajad esitasid oma seisukohad 19. aprillil 2007 toimunud kohtuistungil.

V. Poolte argumendid

18. Komisjon viitab kõigepealt sellele, et ravimite kohta kehtivad ühenduse õigusnormid peavad lisaks inimeste tervise kaitsele tagama ka kaupade vaba liikumise, seega ei tohi direktiivi üldsätete ja ravimi mõiste erisätete tõlgendamise tagajärg olla kaupade vaba liikumise takistamine, mis oleks taotletava eesmärgi – inimeste tervise kaitse –suhtes täiesti ebaproportsionaalne.

19. Toime alusel ravimite hulka liigitamise küsimuses tuleb lisaks asjaomase toote farmakoloogilisele toimele võtta arvesse ka selle kasutamise viisi, leviku ulatust, tuntust tarbijate hulgas ja kasutamisega seotud võimalikke ohtusid.

20. Farmakoloogilise toime osas ei vaidlusta komisjon, et kõnealune toode võib aidata ennetada arterioskleroosi, kuid sama toime võib saavutada ka iga päev nelja grammi toore küüslaugu söömisega. Kui toode, mis väidetakse olevat ravim, ei mõju teistmoodi kui tavaline toiduaine, siis näitab see, et toote farmakoloogilised omadused ei ole piisavad, et liigitada toodet ravimite hulka. Komisjoni arvates ei saa toodet, mis ei avalda suuremat toimet, liigitada toime alusel ravimite hulka.

21. Äärmisel juhul võib olla tegemist toidulisandiga direktiivi 2002/46 artikli 2 punkti a tähenduses, seega toiduainega, mis sisaldab toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikaid ja mida turustatakse annustena. Sellele vaatamata ei õigusta katse eitada, et tootel on toiduaine tunnused, mingil juhul kõnealuste toodete liigitamist ravimite hulka.

22. Mis puudutab toote liigitamist ravimite hulka tutvustuse alusel, siis tuleb kõnealune küsimus lahendada igal konkreetsel juhul toote konkreetsete tunnuste alusel. Toodet võib käsitleda tutvustuse alusel määratletud ravimina, kui see sarnaneb oma vormilt ja kujunduselt piisavalt ravimile, eriti kui selle pakend ja infoleht sisaldavad viidet farmaatsialaborite uuringutele, arstide poolt välja töötatud meetoditele või ainetele või arstide kindlatele tunnistustele toote omaduste kohta. Viide sellele, et toode ei ole ravim, on kasulik pidepunkt, kuid see ei ole siiski ainumäärav.

23. Käesoleval juhul ei määratleta ega soovitata toodet etiketil, pakendile trükitud infotekstis ega muul viisil kui vahendit haiguste raviks või nende ärahoidmiseks. Ka toote välist kujundust ei saa pidada ravimile tüüpiliseks. Kapsli vorm on toote ainus konkreetne tunnus, mis viitab ravimile. Väline vorm üksinda ei saa aga olla määravaks tõendiks. Ka muus osas ei räägi käesoleval juhul miski selle kasuks, et tegemist on tutvustuse alusel määratletud ravimiga. Tarbija teab täpselt, mida kapsel sisaldab, nimelt küüslauku, mis on talle tuttav toiduainena. Ta näeb ka, et toode ei viita ravitoimele.

24. Lõpetuseks ei ole küll välistatud, et liikmesriigid kohaldavad siseriiklikus õiguses mõne toote suhtes, mis ei ole direktiivi 2001/83 kohaselt ravim, ravimite suhtes kehtivaid norme, kuid rahvatervise kaitse abinõud peavad siiski olema proportsionaalsed. Käesoleval juhul ei ole Saksamaa asutused aga tõendanud, et vaidlusaluse toote toidulisandina turustamise keeld ja ravimite turustamiseks kohustusliku loa taotlemine on rahvatervise kaitseks tõepoolest vajalik.

25. Saksamaa valitsuse väitel näeb ühenduse õigus ette, et ravimeid käsitlevad õigusnormid on toiduaineid ja toidulisandeid käsitlevate õigusnormide suhtes ülimuslikud. Ravimeid käsitlevate õigusnormide ülimuslikkus tuleneb Euroopa Kohtu praktika kohaselt määruse nr 178/2002 artikli 2 lõike 3 punktist d ja direktiivi 2002/46 artikli 1 lõikest 2, mis jätavad ravimid üksmeelselt toiduaineid või toidulisandeid käsitlevate sätete kohaldamisalast välja. ( 4 ) Niisugust tõlgendamist kinnitab direktiiv 2004/27/EÜ, millega lisati direktiivi 2001/83 uuesti sõnastatud artikkel 2, mille lõike 2 kohaselt kohaldatakse juhul, kui tekib kahtlus, et toote suhtes kehtivad ka teised ühenduse õigusnormid – näiteks toiduaineid käsitlevad normid –, alati direktiiviga ravimite suhtes kehtestatud sätteid.

26. Saksamaa valitsus on seega arvamusel, et kõnealune küüslaugupreparaat on ravim toime alusel, seda eelkõige seetõttu, et tootel on määrava tähtsusega farmakoloogilised omadused. Käesoleval juhul on tootel ravitoime, mis avaldab ennetavat mõju haiguslikele muutustele inimorganismis ning hoiab ära eelkõige arterioskleroosi teket. Oma seisukoha toetamiseks viitab Saksamaa valitsus mitmele eksperthinnangule ja teaduslikule artiklile.

27. Seoses komisjoni argumendiga, et preparaadi toime arterioskleroosile on piiratud, väidab Saksamaa Liitvabariigi valitsus, et ei ravimidirektiivist ega ka Euroopa Kohtu praktikast ei ole võimalik välja lugeda „olulisuse läve”, millest alates tuleb tõestada farmakoloogilise tõhususe taset. Kui tunnistada farmakoloogilise tõhususe olemasolu, ei ole seega oluline, kas arterioskleroosi tekke oht väheneb veidi või olulisel määral.

28. Ravimi määratlemisel ei tohiks olla oluline ainete päritolu ja Euroopa Kohus on otsustanud, et teatud kõrge kontsentratsiooniga vitamiine võib liigitada ravimite hulka. ( 5 ) Asjaolu, et vitamiine esineb ka paljudes toiduainetes, ei takista seega nende liigitamist ravimite hulka. Sama peab kehtima küüslaugu ja selles sisalduva toimeaine allitsiini kohta. Seega ei ole kokkuvõttes oluline, kas farmakoloogiliste omadustega toimeaine esineb ka toiduaines või mitte.

29. Kohtuvaidluse esemeks oleval preparaadil on farmakoloogilised omadused ka seetõttu, et selle manustamine võib olla tervisele ohtlik. Asjaolu, et ka teatud teiste toiduainete tarbimine võib kaasa tuua tervisele kahjulikke tagajärgi, ei sea veel küsimärgi alla nende kuuluvust ravimite hulka. Eelkõige etendab määravat osa siiski farmakoloogiline ja/või ravitoime.

30. Kasutusviiside kohta väidab Saksamaa valitsus, et asjaolu, et kõnealust toodet pakutakse kapslites, räägib põhimõtteliselt selle kasuks, et tegemist on ravimiga toime alusel. Mõiste „ravim tutvustuse alusel” kohta väidab Saksamaa Liitvabariigi valitsus, et toodet võib käsitleda ravimina, kui see sarnaneb oma vormilt ja kujunduselt piisavalt ravimiga. Käesoleval juhul räägib kapslivorm selle kasuks, et toodet kavatseti turustada ravimina, kuigi väline vorm üksinda ei saa olla määrav tõend toote liigitamiseks ravimite hulka.

31. Lisaks sellele leidub Saksamaa turul arvukalt küüslaugu-sibulapulbri sarnaste toimeainetega ravimeid, mis on kujundatud samamoodi nagu kõnealune põhikohtuasjas käsitletav preparaat. Asjaolu, et need kõik on liigitatud ravimite hulka, räägib selle kasuks, et tavaarusaama ja tarbijate ootuse kohaselt on ka käesolevas asjas vaidlusalune võrreldav toode ravim tutvustuse alusel.

32. Saksamaa valitsus järeldab samuti Euroopa Kohtu praktikast, et siseriiklikel asutustel on liigitamise üle otsustamisel kaalutlusõigus. ( 6 ) Komisjon ei tulnud oma tõendamiskoormisega toime ega suutnud selgitada, et Saksamaa asutus eksis kaalutlusõiguse teostamisel, mille tulemusena liigitati preparaat ravimite hulka.

33. Teise võimalusena väidab Saksamaa Liitvabariigi valitsus, et juhul kui Euroopa Kohus peaks lähtuma kaupade liikumise vabaduse kohaldatavusest ja nägema liigitamise kohta tehtud otsuses piirangut, siis on kõnealune piirang igal juhul õigustatud äärmiselt olulise avaliku huvi kaitseks, nimelt rahvatervise kaitseks.

VI. Õiguslik hinnang

1. Sissejuhatavad märkused

a) Ühtlustamine seadusandja kaalutluste tulemusena

34. EÜ asutamislepingus ei esine ravimi mõistet. Sellegipoolest on ka ravimiõigus ühenduse õiguses olulisel määral määratletud ja reguleeritud. EÜ ravimiõiguse väljatöötamise aluseks olid – nagu ka toiduaineid käsitlevate ühenduse õigusaktide väljatöötamisel – kaupade vaba liikumise suhtes kohaldatavad sätted. Ka ravimid on kaubad, mis osalevad liikmesriikidevahelises kaubanduses. Tegemist on aga toodetega, mis nõuavad põhimõtteliste terviseriskide tõttu erakorralisi meetmeid inimeste ohutuse tagamiseks. ( 7 )

35. Tänapäevase käsitluse kohaselt võtavad liikmesriigid kõnealuseid meetmeid riikliku tervisekaitse raames, täites üht põhilist riiklikku kaitsekohustust. Niisugused normid on aga – kuni ja kuivõrd liikmesriikide ettekujutused ohutuse taseme vajalikust määrast ja asjakohastest meetoditest lahknevad – takistuseks kaubandusele, olles seega lausa koguseliste impordipiirangutega samaväärse toimega meetmete klassikalised juhud EÜ artikli 28 tähenduses. ( 8 ) Need on EÜ artikli 30 raames õigustatud ainult siis, kui need tõepoolest teenivad tervisekaitse eesmärki ja on proportsionaalsed.

36. Ravimiõiguse ühtlustamine ühenduse tasandil peaks aga kõrvaldama just niisugused õigustatud kaubandustakistused, et luua siseturg kui sisepiirideta ala. Selle eesmärgi teenistuses on teisese õiguse normid siseriikliku ravimiõiguse ühtlustamiseks, mis tuginevad eelkõige EÜ artiklile 94 ning seejärel EÜ artiklile 95, kusjuures esialgu oli tegu üksnes ühenduse õiguse mõistete, näiteks ravimi mõiste määratlemise, vajalike materiaalsete ohutusstandardite ühtlustamise, ravimite märgistamise ning ka liikmesriikide ravimiõigusega seotud meetmete vastastikuse tunnustamise tagamise või lihtsustamisega. Kvalitatiivses mõttes uus samm tehti ühenduse ühise loamenetluse kehtestamisega. ( 9 )

37. Ühtlustamine toimus eelkõige direktiividega, mis vastavalt EÜ ravimiõiguse eesmärgile teenivad esmajoones rahvatervise kaitse huve. ( 10 ) See eesmärk tuleb siiski saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse arengut ega ravimikaubandust. ( 11 ) Täita tuleb mõlemad eesmärgid – tervisekaitse ja kaupade vaba liikumine – ning seetõttu on vaja need tasakaalustada. ( 12 ) Vastavalt sellele tuleb ühtlustamisdirektiivi 2001/83 pidada tulemuseks, milleni seadusandja jõudis ühenduse kahe eesmärgi kaalumisel.

b) Ravimi mõiste ühenduse õiguse kohaselt

38. Ühenduse seadusandja on ühtlustamise ulatuse määramisel EÜ asutamislepingus sätestatud piirides vaba. Ravimiõiguse teatud valdkondade täielik ühtlustamine ei jäta sellest tulenevalt ruumi iseseisvatele siseriiklikele meetmetele. Täieliku ühtlustamise tõttu tuleb direktiivi 2001/83 artikli 1 teises lõigus sätestatud ravimi mõiste definitsiooni lugeda lõplikuks, mille tulemusena on kõnealune definitsioon ravimite liigitamisel liikmesriikidele siduv. ( 13 ) Liikmesriikide pädevatel haldusasutustel on seega keelatud lugeda ravimiks toodet, mis ei kuulu ravimite hulka objektiivsete kriteeriumide järgi. ( 14 )

39. Kui aga toote impordiks ja turustamiseks keeldutakse andmast halduse üldakti põhjendusega, et see kujutab endast ravimit, kuigi puuduvad ühenduse õiguses sätestatud ravimi määratluse tunnused, siis tuleb asutuse niisugust käitumist pidada vastuvõetud definitsiooni eiramiseks ja seega ühenduse õiguse rikkumiseks niivõrd, kui asutuse käitumine põhineb halduspraktikal. ( 15 ) Vastav õigusrikkumine toob vältimatult kaasa konkreetse liikmesriigi vastutuse.

40. Käesoleval juhul on komisjoni etteheide suunatud Saksamaa asutuste halduspraktika vastu, mille kohaselt käsitletakse kuivatatud ja pulbristatud küüslaugust tooteid ravimina.

41. Ravimi definitsioon direktiivi 2001/83 kohaselt koosneb kahest osast täpselt nagu varasem kirjeldus direktiivis 65/65/EMÜ. Aine on ravim, kui see on ette nähtud inimeste haiguste raviks või ärahoidmiseks (definitsioon „tutvustuse alusel”). Ainet loetakse ravimiks ka siis, kui seda võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks (definitsioon „toime alusel”). Ühenduse õiguse kohaselt on toode ravim, kui see vastab ühele definitsioonile neist kahest.

42. Sellega seoses olgu märgitud, et ma nõustun täielikult kohtujurist Geelhoedi kohtuasjades HLH Warenvertrieb ja Orthica tehtud ettepanekus esitatud direktiivi 2001/83 kohase ravimi mõiste kitsendava tõlgendusega ( 16 ).

43. Nagu kohtujurist Geelhoed kohtuasjades HLH Warenvertrieb ja Orthica esitatud ettepaneku punktis 36 tabavalt selgitab, on ravimi definitsiooni liiga laial tõlgendamisel ja kohaldamisel kolm puudust. Esiteks kaotab mõiste „ravim” oma eristusvõime, kui selle alla liigitatakse tooted, mis ei saa oma omaduste ja toime alusel kuuluda ravimite hulka. Inimeste tervisele tuuakse sellega pigem kahju kui kasu. Teiseks võib olla selle tagajärjeks, et teatud toiduainete kategooriate suhtes kohaldatavad ühenduse õiguse erinormid – mis sisaldavad asjaomaste toodete spetsiifilisi ohtusid arvesse võtvaid eeskirju – kaotavad oma otstarbe, kusjuures käesoleval juhul tuleb silmas pidada direktiivi 2002/46 toidulisandite kohta. Kolmandaks kahjustab direktiivi 2001/83 kohaldamisala „hiiliv” laiendamine toodetele, mis selle alla ei kuulu, kaupade vaba liikumist.

44. Vihjeid ravimi mõiste kitsendavale tõlgendamisele on võimalik leida juba kohtupraktikast. Ühelt poolt valitseb üksmeel selles, et ravimeid reguleerivad eeskirjad peavad olema rangemad toidualastest eeskirjadest, kuivõrd ravimite kasutamisega võivad kaasneda spetsiifilised ohud. ( 17 ) Teiselt poolt nõuab Euroopa Kohus ravimite hulka klassifitseerimisel piisava kindluse olemasolu selle kohta, et toodetel, millel on väidetavalt ravimi toime, on kõnealune toime ka tegelikult. ( 18 ) Järelikult tuleb nii tervisele spetsiifiliste ohtude kui ka raviomaduste olemasolu tõendada usaldusväärsete teaduslike uuringute käigus saadud andmetele tuginedes.

45. Eelnimetatud kaalutlusi tuleb minu arvates arvesse võtta, uurides käesolevas liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluses olulist küsimust – nimelt seda, kas vaidlusalune küüslaugupreparaat vastab toote ravimite hulka liigitamise kriteeriumidele ja seega kas Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeeriumi teostatud liigitus on kooskõlas ühenduse õigusega.

46. Pidades silmas Euroopa Kohtu poolt siseriiklike asutuste otsuste üle teostatava kontrolli võimalikke piire, tuleb märkida, et asjaomastel asutustel peab olema tehnilis-teaduslike uuringutega seotud ülesannete täitmisel ühenduse õiguse kohaselt lai kaalutlusõigus. Sellest järeldas Euroopa Kohus, et siseriiklike asutuste otsustusvabadus allub üksnes piiratud ulatuses kohtu järelkontrollile. Eelkõige ei ole ühenduse kohtunikul lubatud asendada pädeva asutuse poolt asjaoludele antud hinnangut omapoolse hinnanguga. Samas rõhutas Euroopa Kohus aga seda, et tema ülesandeks on kontrollida faktilisi eeldusi ja asutuse antud õiguslikku hinnangut. ( 19 ) Järelikult on ühenduse kohtunikul liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluse raames – nagu käesoleval juhul – täiesti õigus kontrollida, kas konkreetsel juhul on olemas ravimi mõiste koosseisutunnused. Niisiis tuleb järgnevalt uurida, kas vaidlusalune küüslaugupreparaat on ravim direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu esimese alalõigu tähenduses.

47. Tahaksin meenutada, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt on EÜ artikli 226 alusel toimuva menetluse raames komisjoni ülesandeks tõendada ühenduse õiguse rikkumist. ( 20 ) Käesolevas kohtuasjas on seega peamiselt komisjoni kohustuseks esile tuua ja tõendada, et Saksamaa valitsus kohaldas direktiivi 2001/83 valesti, käsitledes asjaomast küüslaugupreparaati ebaõigesti ravimina, ilma et see piiraks talle antud kaalutlusõigust. See ei takista loomulikult seda, et asjaomane liikmesriik peab tõendamisel osalema, kusjuures tal lasub Euroopa Kohtu praktika kohaselt kohustus rahvusvaheliste teadusuuringute tulemusi arvesse võttes usutavalt tõendada, et konkreetne toode on ravim direktiivi 2001/83 tähenduses. ( 21 ) Kui komisjon soovib liikmesriigi esitatud fakte vaidlustada, peab ta seda tegema samavõrra usutavate faktide najal.

2. Ravim tutvustuse alusel

48. Euroopa Kohtu praktika järgi ei hõlma kriteerium „tutvustus” mitte ainult ravimeid, millel on tõepoolest ravi- või meditsiiniline toime, vaid ka tooteid, mille toime pole piisav või millel puudub toime, mida tarbija võib sellelt tutvustuse kohaselt oodata. ( 22 ) See ühenduse õiguses sätestatud ravimi mõiste osadefinitsioon hõlmab nii „ehtsaid” ravimeid kui ka selliseid preparaate, mis ei sisalda farmatseutilist toimeainet ja millel ei saa seega objektiivselt vaadatuna meditsiinilist toimet olla. Sellega peab tarbija kohtupraktika kohaselt „olema kaitstud mitte ainult kahjulike või mürgiste ravimite kui selliste, vaid ka toodete eest, mida kasutatakse sobiva ravimi asemel”. ( 23 ) Nimetatud põhjusel on toote „tutvustuse” mõistet tõlgendatud seni laialt.

49. Lähtuda tuleb sellest, et toodet ei määratleta haiguste ravimise või ärahoidmise vahendina direktiivi 2001/83 tähenduses mitte ainult siis, kui seda selgelt – vastavalt vajadusele etiketil, infolehel või suuliselt – sellisena „määratletakse” või „soovitatakse”, vaid ka siis, kui keskmiselt informeeritud tarbijal tekib küll üksnes loogilise järelduse põhjal, kuid kindlalt mulje, et nimetatud tootel peavad selle tutvustust arvestades olema asjaomased omadused. ( 24 ) Seega tuleb silmas pidada tarbijale selgesti äratuntavat tootja määratud otstarvet. ( 25 )

50. Toimikutest ilmneb, et firmas Piddimax valmistatud vaidlusaluse toote puhul on tegemist küüslaugupulbriga, mida turustatakse kapslites, kusjuures iga kapsel sisaldab 7,4 grammi värske toore küüslaugu ekvivalenti. Etiketist, mis esitati koos halduse üldakti vastuvõtmise taotlusega, nähtub, et kapsel sisaldab 370 mg kõrge kontsentratsiooniga, allitsiini sisaldavat küüslaugupulbrit.

51. Tuleb nõustuda komisjoni hinnanguga, et vaatamata kapslivormile, milles küüslaugupreparaati turustatakse, ei räägi miski tutvustuse alusel ravimite hulka liigitamise kasuks. Seejuures tuleb meeles pidada, et kohtupraktika kohaselt on väline vorm nagu pill, tablett või kapsel küll tähtis tõend müüja või tootja kavatsusest viia toode ravimina turule, kuid see üksinda ei saa olla ainumäärav, sest vastasel juhul hõlmataks teatud toiduaineid, mis on esitatud farmaatsiatoodetele sarnases vormis. ( 26 ) Tänapäeval peaks kapsli vormi tähendus ravimite hulka liigitamisel olema tegelikult vähenenud, kuna paljusid toidulisandeid ja ka dieettoiduks kasutatavaid toiduaineid pakutakse nagu ravimeidki kapsli, želatiini või tableti kujul. ( 27 ) Üksnes turustamisvormile tuginemine ei arvestaks piisavalt asjaolu, et klientidele orienteerituse ja otstarbekuse eesmärgil on näiteks toidulisandite turul läbi löönud varem ravimitele omased elemendid. ( 28 ) Lisaks võib kvaliteedi tagamise ja praktilisuse eesmärgil olla toidulisandite pakkumine kapslitesse pakendatuna tihti möödapääsmatu. Seega tuleb eeldada, et keskmiselt informeeritud tarbija on nüüdseks harjunud, et kõnealust esitusvormi ei loeta enam ravimitele tüüpiliseks. Niisiis ei võimalda vaidlusaluse küüslaugupreparaadi turustamine kapsli kujul ilma pikemata selle liigitamist ravimite hulka.

52. Lisaks ei saa ka asjaolu, et pakendil on ära märgitud „annus” ja mitte „soovitatav tarbimiskogus”, nagu on sätestatud direktiivi 2002/46 artikli 6 lõike 3 punktis b, teha vaidlusalusest küüslaugupreparaadist ravimit. Nagu komisjon tabavalt väidab, räägitakse ka kõnealuse direktiivi muudes osades „annusest” ja/või „soovitatavast päevase tarbimise kogusest”, millest tuleb järeldada, et annuse ja soovitatava tarbimiskoguse mõisted tähistavad sisuliselt ühte ja sama. Mõistelistele erinevustele vaatamata ei tohiks annustamine olla ravimite ja toiduainete piiritlemisel määrav, sest ka teatavate toiduainete puhul, mida ei loeta ravimiteks, võib tervise kaitseks osutuda vajalikuks vastava piirnormi kehtestamine.

53. Järelikult puuduvad vaidlusalusel küüslaugupreparaadil tutvustuse alusel määratletud ravimi koosseisutunnused vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu esimesele alalõigule. Sellel ei ole ravimile tüüpilist kujundust ning ka eritunnuste ega tootja viidete alusel ei ole võimalik teha järeldust, et tootja kavatses küüslaugupreparaati ravimina turule viia.

54. Ühenduse õiguses sätestatud ravimi mõiste mõlemat osadefinitsiooni ei saa siiski vaadelda teineteisest rangelt lahus. Nagu tuvastati Van Bennekomi kohtuotsuses ( 29 ), kuulub aine, mis on küll ühenduse esimese definitsiooni järgi „vahend inimeste haiguste raviks või ärahoidmiseks”, kuid mida sellena siiski ei „esitata”, ühenduse teise ravimidefinitsiooni kohaldamisalasse.

3. Ravim toime alusel

55. Toime alusel ravimi definitsiooni direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu teises alalõigus tuleb mõista nii, et see hõlmab üksnes neid aineid või ainekombinatsioone, mis on ette nähtud inimese elutalitluse mõjutamiseks. See ravimi mõiste hõlmab tooteid, mis võivad tegelikult või väidetava toime alusel mõjutada organismi elutalitust märkimisväärselt. ( 30 )

56. Euroopa Kohus on oma praktikas nimetanud järgmisi kriteeriume, mille abil saab kindlaks teha, kas toode vastab definitsiooni sellele osale: toote koostis, asjaomase toote farmakoloogilised omadused värskeimate teaduslike andmete põhjal, toote kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ning toote tarbimisega kaasnevad ohud. ( 31 ) Euroopa Kohus jättis siiski lahtiseks küsimuse, millist kaalu neile tunnustele omistada, ega ole siiani andnud ka farmakoloogiliste omaduste definitsiooni, välja arvatud viide, et nende omaduste hulka kuulub „üldine toime tervisele”. ( 32 )

57. Minu arvates on seejuures otsustava tähtsusega farmakoloogiliste omaduste kriteerium ( 33 ), kuna see on objektiivne tunnus, mida saab igal konkreetsel juhul välja selgitada ainult põhjaliku teaduslik-tehnilise uuringu alusel. Üheselt mõistetava farmakoloogiliste omaduste definitsiooni vajadus tuleb ilmsiks eelkõige käesoleva asjaga sarnastel juhtudel, mille puhul on vaja kvalifitseerida tooteid, mis omavad lisaks toiduaine kvaliteedile tunnustatud tervist tugevdavat toimet.

58. Nagu kohtujurist Tesauro kohtuasjas Delattre ( 34 ) tabavalt sedastas, näib direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu teises alalõigus sisalduv sõnastus „elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks” olevat sõnastatud küllalt laialt, et laieneda ka toodetele, mis mõjutavad oma olemuselt küll kindlasti elutalitlust, kuid mis on oma põhiotstarbelt toiduained. Seda, et niisugune tõlgendus ei soodusta kokkuvõttes ei tervisekaitset ega kaupade vaba liikumist, mainisin ma juba teises kohas. ( 35 ) See ei saa olla ka ühenduse seadusandja kavatsus. Kohtujuristide Geelhoedi ( 36 ) ja Tesauro ( 37 ) ettepanekutega nõustudes olen seetõttu seisukohal, et toime alusel määratletud ravimi koosseisu on vaja tõlgendada kitsendavalt. ( 38 ) Vastavalt sellele peaks definitsioon hõlmama üksnes teaduslikult tuvastatavate farmakoloogiliste omadustega tooteid. Sellest ei piisa, et tootel on üksnes toitumisfüsioloogiline toime. Pigem näib mulle oluline see, kas toode on ette nähtud haiguste ärahoidmiseks või raviks või kaasnevad tootega olulised terviseriskid või tervisele kahjulikud kõrvaltoimed või mõjutab toode eriti suures ulatuses elutalitlust. ( 39 )

59. Saksamaa valitsus põhjendab asjaomase toote ravimikvaliteeti põhiliselt selle suure allitsiinisisaldusega, mille toimeainete kontsentratsioon on valitsuse andmetel 2–4 korda suurem kui teaduslikult soovitatud päevane tarbimiskogus. Valitsus väidab, et just seetõttu ei ole tegemist ainega, mida saab võrdsustada küüslaugu kui toiduainega, vaid pigem kõrge kontsentratsiooniga, küüslaugust etanooliga ekstraheeritud ekstraktiga, mille puhul on kasutatud abiainet (laktoosi). Farmakoloogiliste omaduste suhtes tugineb valitsus küüslaugu vererõhku ja lipiide alandavale toimele, mis teeb preparaadist sobiva vahendi veresoonte üldise lupjumise (üldise arterioskleroosi) ennetamiseks.

60. Siinkohal näib mulle olevat sobiv viidata sellele, et Euroopa Kohtu õiguslik hinnang ei tohi piirduda tervist tugevdava toimega, mida küüslauk kui toiduaine teaduse praeguse taseme kohaselt omab. Paljudel toodetel, mis on tavaarusaama järgi üheselt toiduained, võib objektiivselt olla ka ravitoime. ( 40 ) Lähtudes siin toetatud ravimi koosseisu kitsendavast tõlgendamisest, tuleb pigem küsida, kas vaidlusalusel tootel iseseisvalt võetuna on looduslikus vormis küüslauguga võrreldes lisaväärtus.

61. Mis puudutab sellist küsimuse asetust, siis kaldun ma ühinema komisjoni arvamusega ja käesoleval juhul ravimikvaliteeti eitama. Kirjandus, millele Saksamaa valitsus oma vastuses hagile tugineb, valgustab küüslaugu kui toiduaine toimet, mille võib saavutada selle toiduaine söömisel, aga ka kapslite, pulbrite või lahuste vormis küüslaugupreparaatide manustamisega. ( 41 ) Lähemal vaatlusel ei osutu vaidlusalune preparaat siiski millekski enamaks kui loodusliku toimeaine allitsiini kontsentraadiks, mille füsioloogilise toime võib saavutada ka küüslauku kui toiduainet lihtsalt suuremas koguses manustades.

62. On küll teada, et küüslaugu kasutamine mõjub inimorganismile kasulikult, kuid küüslaugu toimet ei tohiks siiski pidada oluliselt suuremaks ega hinnata teisiti kui teiste igapäevaseks toiduks kasutatavate taimsete või loomsete saaduste toimet. Nagu väidab komisjon oma hagiavalduses, võib niisuguse toime saavutada ka teiste toiduainetega ja teatud toitumisviisi abil. Nii sisaldavad näiteks merekalad nagu lõhe, tuunikala, heeringas ja sardiin omega-3 rasvhappeid, mis vähendavad samuti veresoonte lupjumise riski. Peale selle on oma osa C- ja E-vitamiinil, ka mineraalainel seleenil, mida kõike võib saada tavalistest toiduainetest, samuti toidulisanditest.

63. Saksamaa Liitvabariigi valitsuse argumendid ei näi mulle piisavalt loogilised, et lähtuda „toime alusel” ravimite hulka liigitamisest, kuna niisuguse preparaadi toime ei saa olla nii silmapaistev, et arterioskleroosi riski täielikult vältida. Nagu selgub Saksamaa valitsuse 14. märtsi 2003. aasta teatisest, mis on lisatud hagiavaldusele 4. lisana, ei sisalda vaidlusalune toode peale toimeaine allitsiini teisi aineid, mida saaks liigitada vitamiini- või mineraalainepreparaatide või muude toitumisspetsiifilise või füsioloogilise toimega ainete hulka. ( 42 )

64. Igal juhul ei tohi toiduaine riski vähendav või tervisele kasulik toime tuua paratamatult kaasa selle kvalifitseerimist ravimiks, sest vastasel korral jäetaks liikmesriikidele vabad käed takistada just nende väärtuslike toiduainetega kauplemist ning tarbijad jääksid nendest seega ilma. On päevselge, et niisugune järeldus on otseselt vastuolus kaupade vaba liikumise eesmärgiga.

65. Sama vähe mõistetav on Saksamaa valitsuse viide riskidele, mis on seotud küüslaugu tarvitamisega. Mis puudutab valitsuse viiteid iseeneslikele või operatsioonijärgsetele verejooksudele, võimalikule koostoimele HIV-infektsiooni ravimi sakvinaviiriga ja teatavate vere hüübimist takistavate ravimitega, siis tuleb sellele vastu väita, et tegemist on küüslaugu tarbimisega kaasnevate üldiste ohtudega, mida ei saa omistada konkreetselt kõnealusele preparaadile. Nagu komisjon õigesti märgib, ei ole ebatavaline, et üksikisiku tervislik seisund võib teatud asjaoludel vajada kindla dieedi pidamist, näiteks soolavaba toidu söömist või alkohoolsete jookide vältimist. Võttes arvesse asjaolu, et neid kõrvaltoimeid esineb väga harva ja üksnes teatud päriliku või seisundist tingitud vastuvõtlikkuse korral, ei tohiks neid käsitleda oluliste terviseriskidena või tervist kahjustavate kõrvaltoimetena kohtupraktika tähenduses. Pealegi on võimalik oht tervisele ainult üks paljudest teguritest, mida pädevad siseriiklikud asutused peavad toote „toime alusel” ravimite hulka liigitamisel arvesse võtma. ( 43 )

66. Tagasi tuleb lükata ka Saksamaa valitsuse väide, et kõrge kontsentratsiooniga küüslaugupreparaatide suhtes on Saksamaal välja kujunenud tavaarusaam. Selle seisukoha esitaja ei mõista, et siseriiklikud asutused on ühenduse õiguse kohaselt kohustatud igal konkreetsel juhul kontrollima, kas toode tuleb liigitada ravimite hulka. ( 44 ) Üldine viide täpsemalt tõendamata tavaarusaamale küüslaugutoodetest ei vabasta neid sellest kohustusest. Pealegi on Euroopa Kohus juba viidanud sellele, et tarbijate ettekujutused võivad siseturu rajamise käigus areneda. ( 45 ) Liikmesriigi normid ei tohi viia selleni, et tarbijate olemasolevad harjumused kinnistatakse viisil, mis oleks vastuolus siseturu loomisega.

67. Kokkuvõttes on seega tegemist tootega, mis ei vasta ühenduse õiguses direktiivi 2001/83 artikli 1 teises lõigus sätestatud ravimi definitsioonile.

68. Kuna vaidlusalune küüslaugupreparaat ei vasta ühelegi direktiivi 2001/83 artikli 1 teises lõigus sätestatud ravimi legaaldefinitsioonile ega kuulu seega direktiivi materiaalsesse kohaldamisalasse, osutub ülearuseks seisukoha võtmine küsimuses, kas ja millisel määral on ravimeid käsitlevad õigusnormid toiduaineid ja toidulisandeid käsitlevate õigusnormide suhtes ülimuslikud. ( 46 ) Selles osas tuleb Saksamaa Liitvabariigi valitsuse sellekohased argumendid tagasi lükata, sest need on käesoleva kohtuasja puhul tähtsusetud.

4. Lepingu kaupade vaba liikumist puudutavate sätete kohaldatavus

69. Äärmisel juhul võiks olla tegemist toidulisandiga direktiivi 2002/46 artikli 2 punkti a tähenduses, seega toiduainega, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena. Selle vastu räägib siiski asjaolu, et asjaomane küüslaugupreparaat ei koosne direktiivi 2002/46 artikli 2 punktis b loetletud toitainetest (vitamiinid ja mineraalained) ega kuulu seetõttu kõnealuse normi kohaldamisalasse.

70. Direktiivi 2002/46 kaheksanda põhjenduse kohaselt võivad liikmesriigid kuni sellekohaste ühenduse konkreetsete erinormide vastuvõtmiseni – ning ilma et see piiraks asutamislepingu sätete kohaldamist – kohaldada siseriiklikke norme toitainete või muude toidulisandite koostisainetena kasutatavate toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kohta, mille suhtes ei ole vastu võetud ühenduse erinorme.

71. Ühtlustamise puudumise tõttu selles valdkonnas on seega lepingu kaupade vaba liikumist puudutavad sätted kriteerium, mille järgi tuleb hinnata Saksamaa asutuste poolt ravimiks kvalifitseerimise õigsust.

5. Kaupade vaba liikumise õigustamatu piiramine

72. EÜ artikli 28 kohaselt on koguselised impordipiirangud ning kõik samaväärse toimega meetmed liikmesriikide vahel keelatud. Seejuures on koguselise piiranguga samaväärse toimega liikmesriikide mis tahes norm või meede, mis võib ühendusesisest kaubandust otseselt või kaudselt, tegelikult või potentsiaalselt takistada. ( 47 )

73. 8. juuni 2000. aasta otsus, millega keelduti LMBG (toiduainete ja tarbeesemete seaduse) paragrahvi 47a alusel esitatud taotluse raames andmast vaidlusalusele küüslaugupreparaadile müügiluba selle turustamiseks toidulisandina, on riiklik meede EÜ artikli 28 tähenduses. Otsuse põhjenduse järgi loetakse teises liikmesriigis õiguspäraselt turustatavat küüslaugutoodet Saksamaa Liitvabariigis ravimiks. Seega ei ole toode Saksamaal turustatav toiduaine või toidulisandina, vaid peab saama müügiloa ravimina. See nõue võib kahjustada liikmesriikidevahelist kauplemist kõnealuse tootega. Seega on tegemist keelatud samaväärse toimega meetmega.

74. Euroopa Kohus on leidnud, et ühtlustamise puudumisel ja niivõrd, kui teaduse tänase taseme juures esineb veel ebaselgust, võivad liikmesriigid EÜ artikli 30 kohaselt teatud eeldustel inimeste tervise ja elu kaitsmiseks piirata toiduainete turuleviimist, mille turustamine on teises liikmesriigis lubatud. ( 48 ) Meetmed, mida liikmesriigid inimeste tervise kaitsmiseks selle toote suhtes võtavad, peavad siiski olema proportsionaalsed. ( 49 )

75. Inimeste tervise kaitsmisele osutavate siseriiklike asutuste ülesanne on tõendada igal konkreetsel juhul siseriiklike toitumisharjumuste valguses ja rahvusvahelise teaduse saavutusi arvestades, et nende meetmed on vajalikud selle sättega hõlmatud huvide tõhusaks kaitsmiseks; eelkõige tuleb selgitada, et kõnealuste toodete turuleviimine kujutab endast reaalset ohtu inimeste tervisele. ( 50 ) Seejuures on konkreetse liikmesriigi õigustamiskoormis seda suurem, mida suuremad on turuleviimisele esitatavad õiguslikud ja faktilised nõuded. Kõnealusel juhul tuleb viidata sellele, et direktiivi 2001/83 artikli 8 kohaselt kehtivad müügiloa andmise suhtes ranged eeldused. ( 51 )

76. Neil asjaoludel võiks kõnealuse toote toiduainena turustamise keeldu ja kohustusliku müügiloa saamise nõuet ravimina turustamiseks lugeda proportsionaalseteks meetmeteks ainult sel juhul, kui need on inimeste tervise kaitsmiseks tõepoolest vajalikud.

77. Saksamaa valitsus on arvamusel, et kaupade vaba liikumise piiramine on igal juhul õigustatud tungiva avaliku huvi kaitseks, nimelt rahvatervise kaitseks. Ta viitab selles suhtes oma väidetele preparaadist lähtuvate terviseriskide kohta. ( 52 )

78. Nagu juba selgitatud, puudutavad need väited silmnähtavalt küüslaugu kui toiduaine toimet, samas kui puudub vaidlusaluse preparaadi juhtumipõhine käsitlus. Saksamaa valitsus ei erista selgelt suure koguse küüslaugu söömisest tulenevat ja küüslaugupreparaatide manustamisest tulenevat füsioloogilist toimet. Osaliselt viidatakse toiduainele ja tootele Saksamaa valitsuse 5. oktoobri 2001. aasta teatises komisjonile, näiteks seoses võimalike kõrvaltoimetega nagu mao-seedetrakti kaebused, allergilised reaktsioonid ja kerged vererõhulangused, tegemata nende kahe vahel vahet.

79. EÜ artiklile 30 saab siiski tugineda üksnes eeldusel, et kaitstavat hüve, millele konkreetne liikmesriik viitab, ähvardab tegelik oht. ( 53 ) Kohtupraktikast ilmneb, et ka juhul, kui ohustava olukorra olemasolu ei ole vaja teaduslikult laitmatult tõendada, peab alati esitama asjakohaselt põhjendatud ja loogiliselt mõistetavad argumendid. ( 54 ) Ühenduse seadusandja ja Euroopa Kohtu poolt liikmesriikidele esitatud kõrgete põhjendusnõudmiste taustal ei osutu Saksamaa valitsuse pelgalt üldine viide võimalikele terviseriskidele, mis võivad tuleneda küüslaugu söömisest äärmiselt erakordsetes tingimustes, küllalt piisavaks, et õigustada nii ranget meedet nagu turulepääsu keelamine.

80. Saksamaa valitsus ei ole seega tõendanud, et asjaomasele küüslaugupreparaadile müügiloa andmine selle turustamiseks ravimina on vajalik rahvatervise kaitseks, liiatigi kui on täiesti mõeldavad üldisest turustamiskeelust leebemad meetmed, näiteks hoiatavad viited allergikutele või isikutele, kellel on pärilikkusest või seisundist tingitud tundlikkus teatud haiguste suhtes. ( 55 )

81. Seega kujutab ravimina turustamiseks müügiloa andmise nõuete kohaldamine vaidlusaluse küüslaugupreparaadi suhtes endast kaupade vaba liikumise õigustamatut piiramist.

VII. Kohtukulud

82. Kodukorra artikli 69 lõike 2 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool liikmesriigi kohustuste rikkumise menetluses kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna komisjon on vastava taotluse esitanud ja Saksamaa Liitvabariik on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb kohtukulud välja mõista Saksamaa Liitvabariigilt.

VIII. Ettepanek

83. Tuginedes eelnevale, teen Euroopa Kohtule ettepaneku langetada järgmine otsus: 1. Kuna Saksamaa Liitvabariik liigitab ravimite hulka kapslitesse pakendatud küüslaugupreparaadi, mis ei vasta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 1 teises lõigus sätestatud tutvustuse alusel määratletud ravimi definitsioonile, siis on Saksamaa Liitvabariik rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi. 2. Mõista kohtukulud välja Saksamaa Liitvabariigilt.

( 1 ) Algkeel: saksa.

( 2 ) EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69–130.

( 3 ) EÜT L 183, lk 51; ELT eriväljaanne 13/27, lk 490.

( 4 ) 9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-211/03, C-299/03 ja C-316/03 kuni C-318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica (EKL 2005, lk I-5141, punkt 43).

( 5 ) 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-387/99: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2004, lk I-3751, punkt 56) ja . aasta otsus kohtuasjas 227/82: Van Bennekom (EKL 1983, lk 3883, punkt 27).

( 6 ) Eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 43.

( 7 ) Clement, C., „La notion de médicament en droit communautaire de la santé”, Les petites affiches, 1995, nr 12, lk 20, väidab, et ravimid ei ole tavalised kaubad, sest neid kasutatakse haiguste, valude ja muude kannatuste vastu võitlemiseks. Samaaegselt viitab ta aga ka ravimite manustamisega kaasnevatele ohtudele, juhtides tähelepanu järgmisele levinud arusaamale: „Mida tõhusam on ravim, seda kahjulikum see on”.

( 8 ) Streinz ja Ritter, J.: Dauses, M. (väljaandja), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., punkt 2; Winter, B., Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004, lk 77; Cadeau, E. ja Richeux, J.-Y., „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nr 7, lk 9, käsitlevad siseriiklikke norme ja halduspraktikaid, mis võivad takistada liikmesriikidevahelist farmaatsiatoodetega kauplemist, koguseliste impordipiirangutega samaväärse toimega meetmetena EÜ artikli 28 tähenduses.

( 9 ) Ravim pääseb turule alles siis, kui see on läbinud selleks ette nähtud loamenetluse ja pädev asutus on väljastanud ravimi turuleviimiseks loa. Ravimi müügiluba on vajalik tarbijate ohutuse tagamiseks ravimite käsitsemisel ning nende kaitsmiseks toimeta ja kahjulike ravimite eest. Siiski tuleb kõrge kaitsetaseme tagamine ravimitega ümberkäimisel saavutada vahenditega, mis takistavad võimalikult vähe liikmesriikidevahelist ravimikaubandust. Lahknevused liikmesriikide müügiloa taotlemise eeskirjades mõjutavad otseselt siseturu loomist ja toimimist. Nimetatud põhjustel oli ühenduse ühtsete loamenetluste väljatöötamine ühenduse tähtis ülesanne. Praegu on Euroopa Liidus ravimile müügiloa saamiseks kolm võimalust: kogu Euroopa Liidus kehtiv tsentraliseeritud loamenetlus, detsentraliseeritud loamenetlus mitme liikmesriigi jaoks ja siseriiklik menetlus, kusjuures müügiloa väljastamise sisulised kriteeriumid on kõikides menetlustes ühesugused: ravimile müügiloa andmisest keeldutakse juhul, kui loamenetluse alusdokumentide kontrollimisel selgub, et ravimil ei ole väidetavat liigilist ja koguselist koostist, ravimil puudub ravitoime või on see ebapiisavalt põhjendatud või on ravim nõuetekohasel kasutamisel kahjulik (vt selle kohta eespool 8. joonealuses märkuses viidatud Winter, B, Berlin 2004, lk 77–94).

( 10 ) Direktiivi 2001/83 teine põhjendus.

( 11 ) Direktiivi 2001/83 kolmas põhjendus.

( 12 ) Euroopa Kohus sedastas 7. detsembri 1993. aasta otsuses kohtuasjas C-83/92: Pierrel (EKL 1993, lk I-6419, punkt 7), et ühenduse õiguses on seoses ravimitega palju ühtlustamisdirektiive, mille eesmärk on kõnealuste toodete vaba ringluse järk-järguline elluviimine ühenduses ja ühtlasi inimeste tervise kaitse tagamine. Vt samas tähenduses ka Cadeau, E. ja Richeux, J.-Y., viidatud kohas (8. joonealune märkus), lk 4. Fraguas Gadea, L., „La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr 184, lk 57, ja Petit, Y., „La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, 28. aastakäik, nr 4, lk 572, kohaselt on ühenduse seadusandja ühtlustamist edendanud selleks, et luua aus tasakaal rahvatervise nõuete ja kaupade vaba liikumise vahel. Viimast võiks autorite arvates nimetada laias tähenduses ka ühise Euroopa ravimituru rajamise projektiks.

( 13 ) Vt kohtujurist Geelhoedi 3. veebruari 2005. aasta ettepanek eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjades HLH Warenvertrieb ja Orthica, kohtujuristi ettepaneku punkt 34.

( 14 ) Samas, punkt 54.

( 15 ) Eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 42. Kohtupraktika kohaselt võib halduspraktika kujutada endast EÜ artikli 30 alusel keelatud meedet üksnes siis, kui see on piisavalt kinnistunud ja teatud määral üldine. Vt 9. mai 1985. aasta otsus kohtuasjas 21/84: komisjon vs. Prantsusmaa (EKL 1985, lk 1355, punktid 13 ja 15); . aasta otsus kohtuasjas C-187/96: komisjon vs. Kreeka (EKL 1998, lk I-1095, punkt 23) ja . aasta otsus kohtuasjas C-185/96: komisjon vs. Kreeka (EKL 1998, lk I-6601, punkt 35).

( 16 ) Vt kohtujurist Geelhoedi ettepanek eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjades HLH Warenvertrieb ja Orthica, kohtujuristi ettepaneku punkt 35.

( 17 ) Vt 28. oktoobri 1992. aasta otsus kohtuasjas C-219/91: Ter Voort (EKL 1992, lk I-5485, punkt 19), samuti . aasta otsused kohtuasjas C-60/89: Monteil ja Samanni (EKL 1991, lk I-1547, punkt 16) ja kohtuasjas C-369/88: Delattre (EKL 1991, lk I-1487, punkt 21).

( 18 ) 16. aprilli 1991. aasta otsus kohtuasjas C-112/89: Upjohn I (EKL 1991, lk I-1703, punkt 23). Doepner, U. ja Hüttebräuker, A., „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, vihik 10, lk 1199: on olemas rida kohtulahendeid, millest võib järeldada, et Euroopa Kohus on siiani üsna selgelt vastu astunud liikmesriikide püüdlustele toetada ravimeid käsitlevate siseriiklike normide laiendamist ambivalentsetele toodetele. Näitena nimetavad autorid . aasta otsust kohtuasjas C-387/99: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2004, lk I-3751, punktid 56–57), milles Euroopa Kohus sedastas, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on siseriiklike asutuste ülesanne igal konkreetsel juhtumil otsustada, kas teatud toode tuleb liigitada ravimite hulka, kusjuures seejuures tuleb silmas pidada kõiki selle tunnuseid. Eelkõige peavad asutused veenduma, et toode on ette nähtud elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks ja võib seega tervist üldiselt mõjutada.

( 19 ) Euroopa Kohus selgitas 21. jaanuari 1999. aasta otsuses kohtuasjas C-120/97: Upjohn II (EKL 1999, lk I-223, punkt 34), viidates selles osundatud kohtupraktikale, et ühenduse institutsioonil, mis peab oma ülesannete raames teostama kompleksset kontrolli, on laiaulatuslik kaalutlusõigus, mille kasutamine allub kohtu piiratud kontrollile, mis ei tähenda seda, et ühenduse kohtunik asendab pädeva asutuse esitatud hinnangu asjaoludele oma hinnanguga. Ühenduse kohtunik piirdub sellisel juhul koosseisu eelduste kontrollimisega ning nende õigusliku hindamisega asjaomase asutuse poolt ja eriti küsimusega, kas asutuse käitumine kujutab endast ilmset eksitust või kaalutlusõiguse kuritarvitamist või on asutus ilmselt ületanud kaalutlusõiguse piire.

( 20 ) Vt kohtujurist Van Gerveni 13. märtsi 1992. aasta ettepanek kohtuasjas C-290/90: komisjon vs. Saksamaa (EKL 1992, lk I-3317, punkt 5), samuti . aasta otsus kohtuasjas 97/81: komisjon vs. Madalmaad (EKL 1982, lk 1819, punkt 6), . aasta otsus kohtuasjas 323/87: komisjon vs. Itaalia (EKL 1989, lk 2275, punkt 19) ja . aasta otsus kohtuasjas 290/87: komisjon vs. Madalmaad (EKL 1989, lk 3083, punkt 11). Vt samas tähenduses ka . aasta otsus kohtuasjas C-290/90: komisjon vs. Saksamaa (EKL 1992, lk I-3317, punkt 20), . aasta otsus kohtuasjas C-24/00: komisjon vs. Prantsusmaa (EKL 2004, lk I-1277, punkt 72).

( 21 ) Eespool 17. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Delattre, punkt 32.

( 22 ) Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 16, ja eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 17. Upjohn I kohtuasi puudutas vahendit minoksidiil, mis töötati välja 60ndate aastate alguses kõrgvererõhu ravimiseks ja mida kavatseti selle kõrvaltoimete tõttu müüa teise nimetuse all juuste loomuliku väljalangemise ravivahendina. Eelotsust taotlev siseriiklik kohus pidi otsustama, kas asjaomase toote puhul on tegemist ravimiga või pigem kosmeetikavahendiga. Van Bennekomi kohtuasi puudutas kõrge kontsentratsiooniga vitamiinipreparaatide turustamist, mis olid pakendatud ravimitena (tablettide, pillide ja kapslite kujul).

( 23 ) Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 16, ja eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 17.

( 24 ) Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 18, ja eespool 17. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Monteil ja Samanni, punkt 23.

( 25 ) Köhler, H., „Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, vihik 5, lk 609.

( 26 ) Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 19.

( 27 ) 10. jaanuari 1995. aasta kohtuotsusega (toimik I ZR 209/92) otsustas Saksamaa Bundesgerichtshof – vastupidiselt eelmise instantsi käsitlusele –, et kapsli kujul turustatav küüslaugupreparaat, kuigi seda esitati toiduvalmistamis- ja maitsestamisvahendina, tuleb kvalifitseerida mitte toiduaineks, vaid ravimiks. Bundesgerichtshof põhjendas oma otsust esiteks küüslaugus sisalduva toimeaine vererõhku ja kolesterooli alandava toimega, teiseks ravimile tüüpilise pakendiga (želatiinkapslid, blisterribad). Kõnealune kohtupraktika sai erialases kirjanduses kriitika osaliseks. Nii viitab Köhler, H. viidatud kohas (25. joonealune märkus), lk 606, sellele, et arvukaid toidulisandeid ja ka paljusid dieettoiduks kasutatavaid toiduaineid pakutakse täpselt nagu ravimeidki kapsli, želatiini ja tableti kujul, nii et tarbija on praeguseks harjunud, et selline pakend ei ole omane üksnes ravimile. Sama autor, „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, vihik 10, lk 852, on arvamusel, et kapslitesse pakendamine peaks olema alates Van Bennekomi kohtuotsusest või vähemalt praegusel ajal tähtsusetu. Vastavalt sellele ei oleks tema arvates seda küüslaugupreparaati tohtinud ravimina kvalifitseerida.

( 28 ) Vt selle kohta Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, vihik 12, lk 793. Autor kritiseerib mitteajakohaste piiritlemiskriteeriumide kohaldamist Bundesgerichtshofi poolt eespool osundatud kohtuotsuses. Tema arvates peab kohtupraktika pidama iga otsuse juures silmas võimalikke muutunud turuolusid, näiteks toodete turustamist ja tarbijate ootusi. Selle vajaduse tõendamiseks viitab ta juba varakult toidu täiendamiseks kasutatud ja tarbijate hulgas suure populaarsuse saavutanud vitamiinipreparaatidele, mis aitasid kaasa sellele, et juba ammu ei peeta iga toodet, mida turustatakse nii nagu varem ravimit, enam ravimiks. Ta leiab, et küüslaugupreparaadi liigitamine ravimite hulka üksnes kapsli kujul turustamise alusel on vastuolus faktiliste asjaoludega, liiatigi kui kvaliteedi ja praktilisuse huvides on toidulisandite pakendamine kapslitesse vältimatult vajalik. Hagenmeyer, M., „Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, vihik 3, lk 367, viitab seoses nn varem „ravimitele tüüpiliste pakkumisvormidega” sellele, et ikka veel võib kohata seisukohta, et kapslitesse pakendatud preparaadid on reeglina ravimid. Siiski hakkab maksvusele pääsema seisukoht, et toote väline vorm kapsli – eelkõige blisterribades želatiinkapslite –, tableti, pulbri jms kujul ei pea olema toidulisandite hulka liigitamisel oluline.

( 29 ) Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 22, ja eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 18.

( 30 ) Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 18.

( 31 ) Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 29; eespool 17. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Monteil ja Samanni, punkt 29; eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punkt 23; eespool 20. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 17, ja 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-387/99: komisjon vs. Saksamaa (EKL 2004, lk I-3751, punkt 57).

( 32 ) Eespool 18. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Upjohn I, punktid 17 ja 22, ja eespool 31. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 58. Upjohn I kohtuasjas oli tegemist juuksekasvu soodustava vahendi liigitamisega ravimite või kosmeetikavahendite hulka. Euroopa Kohus sedastas, et ravimi definitsioon ei luba hõlmata aineid, mis – nagu teatud kosmeetikavahendid – avaldavad inimorganismile küll toimet, kuid ei mõjuta märkimisväärselt ainevahetust ega avalda seega tegelikult mõju elutalitlusele. Kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa sedastas Euroopa Kohus, et vitamiinipreparaadi liigitamine ravimite hulka, mis tugineb eranditult selles sisalduva vitamiini soovitatavale päevasele tarbimiskogusele, seega annusele, mis katab potentsiaalselt kõnealuse rahvastikurühma kõigi tervete inimeste vajaduse selle vitamiini järele, ei vasta piisavalt nõudele, et iga vitamiinipreparaati tuleb liigitada selle farmakoloogiliste omaduste alusel.

( 33 ) Algselt Euroopa Kohtu poolt seoses toodete toime järgi ravimite hulka liigitamisega välja töötatud mõiste „farmakoloogiline toime” on koos mõistetega „immunoloogiline” ja „ainevahetuslik” toime lisatud muutmisdirektiiviga 2004/27/EÜ „toime alusel” ravimi definitsiooni ja muudetud seega seaduses selgelt sätestatud koosseisutunnuseks.

( 34 ) Kohtujurist Tesauro 16. jaanuari 1991. aasta ettepanek eespool 17. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjas Delattre, kohtujuristi ettepaneku punkt 9. Eespool 12. joonealuses märkuses viidatud Petit, Y., lk 573, osutab samuti sellele, et kõnealune definitsioon on sõnastatud sedavõrd laialt, et sõnastuse alusel võiks see olla ühtviisi kohaldatav nii ravimitele, toiduainetele kui ka kosmeetikatoodetele.

( 35 ) Vt punkt 43.

( 36 ) Vt kohtujurist Geelhoedi 3. veebruari 2005. aasta ettepanek 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjades HLH Warenvertrieb ja Orthica, kohtujuristi ettepaneku punkt 35.

( 37 ) Vt kohtujurist Tesauro 16. jaanuari 1991. aasta ettepanek eespool 17. joonealuses märkuses viidatud Delattre’ kohtuasjas, kohtujuristi ettepaneku punkt 9. Selles väitis kohtujurist Tesauro, et seda definitsiooni ei tohiks tõlgendada nii, et see hõlmab ka tooteid, mis oma olemuselt mõjutavad küll kindlasti elutalitlust, kuid mis on oma põhiotstarbelt toiduained. Vastasel juhul tuleb ravimiks lugeda ka näiteks soola, mida sportlased – muu vahendi puudumisel – kasutavad krampide ennetamiseks või kõrvaldamiseks.

( 38 ) Kitsendav tõlgendus puudutab Euroopa Kohtu väljatöötatud sätestamata koosseisutunnust „farmakoloogilised omadused”. Doepner, U. ja Hüttebräuker, A., viidatud kohas (18. joonealune märkus), lk 1201–1203, peavad puuduseks seda, et siiani puudub kohtu enda poolt loodud mõiste sisuline määratlus ja ka täpsustus. Kas Euroopa Kohus või ühenduse seadusandja peab määratlema selle mõiste sisu ja ulatuse, kuna tegemist on olulise definitsioonikriteeriumiga. Nad kardavad, et ambivalentsete toodete (toiduainete ja ravimite piirimail olevad tooted) eristamata hindamine võib viia valdavalt ravimikvaliteedi pooldamiseni siseriiklike ametiasutuste poolt, mis oleks paljude asjaomaste toodete suhtes vaevalt õige ega oleks otstarbekas ka ühenduse õiguse, tervisepoliitika ega rahvamajanduse seisukohalt. Kuivõrd autorid soovivad anda toime alusel ravimi mõiste täpsemat kirjeldust, jõuavad nad õigupoolest välja direktiivi 2001/83 artikli 1 teise lõigu teises alalõigus sätestatud definitsiooni kitsendava tõlgendamiseni. Clement, C., viidatud kohas (7. joonealune märkus), lk 19 ja 22, kritiseerib usaldusväärsete hindamiskriteeriumide puudumist ja ravimi mõiste laia sõnastust. Ta pooldab samuti kitsendava tõlgenduse kasutamist kohtupraktikas.

( 39 ) Tuginedes Köhler, H. definitsioonile, viidatud kohas (26. joonealune märkus), lk 849.

( 40 ) Nii ka Köhler, H., viidatud kohas (27. joonealune märkus), lk 850, kes liigitab raviotstarbeliste toiduainete hulka ürditeed ja muud ravimtaimed kuni riivitud porgandini sooleparasiitide vastu võitlemiseks ja küüslauguni arterioskleroosi tekke ärahoidmiseks. Tema arvates on absurdne liigitada neid üksnes ravitoime tõttu ravimite hulka.

( 41 ) Breithaupt-Grögler, K.,Ling, M.,Boudoulas, H. ja Belz, G., „Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly”, Circulation, 1997, lk 2654; Koscielny, J., Klüßendorf, D., Latza, R., Schmitt, R., Radtke, H., Siegel, G. ja Kiesewetter, H., „The antiatherosclerotic effect of Allium sativum”, Atherosclerosis, 1999, lk 237.

( 42 ) Toimikutest selgub, et vaidlusalune toode sisaldab 0,95–1,05 protsenti looduslikku allitsiini. Keemiliselt koosneb toode süsivesikutest, proteiinidest ja rasvadest ning mikroelementidest ja vitamiinidest, mida omaette võttes ei saa Saksamaa valitsuse andmetel siiski liigitada vitamiini- või mineraalainepreparaatide või muude toitumisspetsiifilise või füsioloogilise toimega ainete hulka.

( 43 ) Vt 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-150/00: komisjon vs. Austria (EKL 2004, lk I-3887, punkt 65); eespool 31. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas: komisjon vs. Saksamaa, kohtuotsuse punkt 57 ja eespool 4. joonealuses märkuses viidatud otsus kohtuasjas: HLH Warenvertrieb ja Orthica, kohtuotsuse punkt 53, mille kohaselt võivad pädevad siseriiklikud asutused arvesse võtta ka muid tunnuseid peale selle, kas toode kätkeb endas ohtu rahva tervisele.

( 44 ) Eespool 5. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Van Bennekom, punkt 40, ja eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punktid 30, 51.

( 45 ) 12. märtsi 1987. aasta otsus kohtuasjas 178/84: komisjon vs. Saksamaa (EKL 1987, lk 1227, punkt 32).

( 46 ) Samuti on ülearune seisukohavõtt alles hiljem 31. märtsi 2004. aasta muutmisdirektiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikesse 2 lisatud „kahtluse korral reguleerimise” suhtes, mille kohaselt kohaldatakse kõnealuse direktiivi sätteid kahtluse korral, kui toote kõiki omadusi arvestades võib see vastata nii ravimi määratlusele kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele. Klaus, B., „Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, vihik 5, lk 574, viitab sellele, et ravimite eristamist muudest toodete kategooriatest, sh toiduainetest, ei saa asjakohaselt lahendada ka sellise „kahtluse korral reguleerimisega”, nagu on ette nähtud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 2 praegu kehtiva sõnastusega. Valitseb oht, et selle klausli kohaldamisel nõustutakse aine ja/või toote suhtes ennatlikult kohaldama ravimitele kehtivaid sätteid. See viiks igal juhul asjakohatute tulemusteni, eriti selles osas, mis puudutab eristamist toiduainetest. Ravimi definitsiooni suure ulatuse tõttu hõlmab see paljudel juhtudel teoreetiliselt ka toiduaineid. „Kahtluse korral reguleerimises” valitseva ebaselguse tõttu on jäetud tõlgenduseks vaba voli liikmesriikidele, kes otsustavad selle üle, millal on tegemist liigitamiskahtlustega. Autori arvates oleks pidanud eelistama Euroopa Parlamendi esialgset ideed võimaldada eristamine legaaldefinitsioonide selge sõnastamisega.

( 47 ) 11. juuli 1974. aasta otsus kohtuasjas 8/74: Dassonville (EKL 1974, lk 837, punkt 5) ja . aasta otsus kohtuasjas 120/78: Rewe-Zentral („Cassis de Dijon”; EKL 1979, lk 649, punkt 14). Kaupade vaba liikumise loomine ja tagamine ühenduses ei nõua mitte ainult tollipiiride, vaid lisaks veel kõikide muude kaubanduspiirangute kõrvaldamist. Seepärast keelavad EÜ artiklid 28 ja 29 peale koguseliste piirangute ka samaväärse toimega meetmed. Nende all mõistetakse „liikmesriikide igasugust kaubanduse reguleerimist, mis võib ühendusesisest kaubandust otseselt või kaudselt, tegelikult või potentsiaalselt takistada”. Oppermann, T., Europarecht, 3. trükk, München 2005, lk 416: kõnealuse laia nn Dassonville’i valemiga selgitatakse, et piisab riiklike meetmete suutlikkusest kaubandust takistada, kusjuures ei ole tarvis tõendada impordi tegelikku vähenemist. Vaja ei ole ka seda, et kaubanduse piiramine oleks kavatsetud või tuntav.

( 48 ) Vt samas tähenduses eespool 4. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 68, ja 23. septembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C-192/01: komisjon vs. Taani (EKL 2003, lk I-9693, punkt 42). Mõlemad kohtuotsused kujutavad endast varasema kohtupraktika edasiarendamist, mille kohaselt ei saa EÜ artiklile 30 tuginemine algusest peale arvesse tulla siis, kui ühenduse õiguses on asjaomaste õigushüvede kaitse lõplikult reguleeritud näiteks direktiivi või määrusega. Vt selle kohta nt . aasta otsus kohtuasjas 5/77: Denkavit (EKL 1977, punktid 33 ja 35). Cadeau, E. ja Richeux, J.-Y., viidatud kohas (8. joonealune märkus), lk 8, osutavad samuti sellele, et EÜ artiklile 30 tuginemine ühenduse ravimiõiguses on võimalik ainult mittetäieliku ühtlustamise korral.

( 49 ) 10. juuli 1984. aasta otsus kohtuasjas 72/84: Campus Oil (EKL 1984, lk 2727, punkt 37).

( 50 ) Eespool 31. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus komisjon vs. Saksamaa, punkt 72.

( 51 ) Eespool 31. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsuse komisjon vs. Saksamaa punktides 74–76 sedastas Euroopa Kohus vitamiinipreparaatide ravimina müüki lubamise eelduste kohta direktiivi 65/65 artikli 4 kohaselt, mis vastavad põhilises osas direktiivi 2001/83 artiklis 8 sätestatud eeldustele, et ravimile müügiloa andmiseks kehtivad eriti ranged eeldused. Nii peab turuletoomise eest vastutav isik niisuguse loa saamiseks lisama taotlusele andmed ja alusdokumendid, muuhulgas ravimi kõigi koostisosade liigi ja koguse kohta ning – kokkuvõtlikult – valmistamisviisi, ravitoimete, vastunäidustuste ja kõrvaltoimete, annuste, manustamisviisi, kasutamise liigi ja vormi ning eeldatava säilivusaja, tootja kontrollimeetodite ja füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste või mikrobioloogiliste, farmatseutiliste, toksikoloogiliste ja kliiniliste katsetuste tulemuste kohta. Lisaks sellele peab turuletoomise eest vastutav isik tõendama, et tootjal on oma maal ravimite valmistamise luba.

( 52 ) Vt punkt 65.

( 53 ) Epiney, A., Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, väljaandjad Christian Calliess ja Matthias Ruffert, Neuwied 1999, artikkel 30, punkt 23; Cadeau, E. ja Richeux, J.-Y., viidatud kohas (8. joonealune märkus), lk 9 ja 10, on seega arvamusel, et liikmesriik ei saa tulemuslikult tugineda õigustavale põhjusele, milleks on rahva tervise kaitse, kui asjaomane oht on üksnes potentsiaalne ja mitte reaalne.

( 54 ) Vt 14. juuli 1994. aasta otsus kohtuasjas C-17/93: Van der Veldt (EKL 1994, lk I-3537, punkt 17), mille kohaselt piisab ainult tarbijale avalduva ohu olemasolust, et pidada piiravaid siseriiklikke õigusnorme EÜ artikli 30 nõuetega kooskõlas olevaks. Seda ohtu ei tule siiski hinnata mitte üldiste kaalutluste alusel, vaid asjakohaste teadusuuringute alusel.

( 55 ) Nendele nõudmistele vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiiv 2001/13/EÜ toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 109, lk 29; ELT eriväljaanne 15/05, lk 75–89). Direktiiv näeb muu hulgas ette kindla teabe toote kohta nagu koostisosade loetelu, teatavate koostisosade või koostisosade rühmade kogused ning vajaduse korral ka säilitamise ja kasutamise eritingimused. Kõnealuse direktiivi kaheksanda põhjenduse kohaselt annab toote täpset olemust ning omadusi väljendav üksikasjalik märgistamine tarbijale võimaluse teha teabel põhinev valik ning on kõige asjakohasem, sest sisaldab kõige vähem vabakaubandust takistavaid asjaolusid.