Ravimiamet märgib vastuseks sellele küsimusele järgmist:

„Jah, ravimiamet on seisukohal, et vastavalt uutele eeskirjadele peavad paralleelimportijad üldreeglina pakendama kauba ümber uude pakendisse. See tuleneb uute eeskirjade eesmärgist, sealhulgas nõudest, et rikkumisvastane vahend võimaldaks kindlaks teha pakendi igasuguse avamise või vahendi rikkumise. Paralleelimportijad, kes avavad ravimikarbi ja hävitavad rikkumisvastase vahendi selleks, et lisada taanikeelse kasutus- või teabelehe jne, peavad seega põhimõtteliselt ja uute õigusnormide kohaselt pakendama [ravimi] ümber uude pakendisse ja kinnitama pakendile ainulaadse identifikaatori ja rikkumisvastase vahendi, laadima üles teavet jne.

[Komisjoni dokumendis „Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18“ („Inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelemendid – küsimused ja vastused – versioon 18“)] on märgitud, et teatavatel täpselt kindlaks määratud tingimustel on paralleelimportijal „seaduslikult lubatud“ ravimikarp avada, nimelt selleks, et lisada sinna uus kasutus- ja teabeleht ning seejärel asendada originaalne rikkumisvastane vahend uue rikkumisvastase vahendiga, kui see viiakse läbi pädevate asutuste järelevalve all ja kui uus rikkumisvastane vahend võimaldab karbi turvakleebisega täielikult sulgeda ja kõik selle seadusliku avamise nähtavad jäljed kinni katta. Samuti tuleb rikkumisvastase vahendi asendamisel järgida ravimite head tootmistava […] ning paralleelimportija, kes avab ravimi pakendi seaduslikult ja kinnitab uue rikkumisvastase vahendi, peab kõigepealt kontrollima originaalpakendi ainulaadse identifikaatori ehtsust ja rikkumisvastase vahendi terviklikkust vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punktile a.

Kuna paralleelimportijad peavad eespool nimetatud kaalutlustel pakendama ravimid uute eeskirjade kohaselt ümber uude pakendisse, on ravimiamet seisukohal, et komisjoni kirjeldatud erandit saab kohaldada vaid erandolukordades, sealhulgas näiteks juhul, kui ravimitega varustatus on ohus.

Eelduslikult ei saa sellele erandile Taanis tugineda paralleelimpordi jaoks esitatava uue müügiloa taotluse raames. Selline taotlus peab vastama üldnõuetele, eelkõige uude pakendisse ümberpakendamise põhimõttele.

Nagu komisjon on kirjeldanud, tähendab erand seda, et juhul kui on väljastatud müügiluba asjaomase ravimi paralleelimpordiks, see ravim on viidud turule ning paralleelimportija tugineb eriomases ja erandlikus olukorras ümberpakendamise põhimõttest erandi tegemisele, siis võib ta esitada sellekohase taotluse märgistamise õigusnormidest erandi tegemise taotluse vormis. […] Lisaks sellele, et paralleelimportija peab järgima neid juhiseid, peab ta ammendavalt kirjeldama, kuidas ta kavatseb rikkumisvastase vahendi asendada, esitades eelkõige originaalse rikkumisvastase vahendi ja uue rikkumisvastase vahendi klišeed. Ta peab ka tõendama, et rikkumisvastase vahendi asendamisel järgitakse [head tootmistava], nii et uus rikkumisvastane vahend sulgeb turvakleebisega pakendi täielikult ja katab kinni kõik nähtavad seadusliku avamise jäljed. Lisaks peab erand kehtima kogu asjaomasele tootele, sealhulgas toote esitlusviisile, annustele ja asjaomasele ekspordiriigile.“