KOHTUJURISTI ETTEPANEK

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

esitatud 1. detsembril 2016 ( 1 )

Kohtuasi C‑296/15

Medisanus d.o.o.

versus

Splošna Bolnišnica Murska Sobota

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (riiklik riigihankemenetluste vaidlustuskomisjon, Sloveenia))

„Eelotsusetaotlus — ELTL artikkel 267 — Kohtu staatus — Direktiiv 2004/18/EÜ — Riigihanked — Artiklid 2 ja 23 — Võrdne kohtlemine ja diskrimineerimiskeeld — Direktiiv 2001/83/EÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Vereplasmast tööstuslikult toodetud ravimid — Direktiiv 2002/98/EÜ — Inimveri ja verekomponendid — Siseriiklik õigusnorm, mis kohustab eelisjärjekorras hankima asjaomase liikmesriigi territooriumil kogutud plasmast valmistatud ravimeid — ELTL artikkel 34 — Kaupade vaba liikumine — Imporditavate kaupade diskrimineerimine — ELTL artikkel 36 — Põhjendus — Veredoonorluse edendamine — Riiklik omavarustatus — Autarkia”

I. Sissejuhatus

1. Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (riiklik riigihankemenetluste vaidlustuskomisjon, Sloveenia) esitas 14. mai 2015. aasta otsusega, mis saabus Euroopa Kohtusse 18. juunil 2015, Euroopa Kohtule eelotsusetaotluse palvega tõlgendada direktiivi 2004/18/EÜ ( 2 ) artiklit 2 ja artikli 23 lõikeid 2 ja 8, direktiivi 2001/83/EÜ ( 3 ) artiklit 83, direktiivi 2002/98/EÜ ( 4 ) artikli 4 lõiget 2 ning ELTL artiklit 18.

2. Taotlus on esitatud äriühingu Medisanus d.o.o. kaebuse raames Splošna Bolnišnica Murska Sobota (Murska Sobota üldhaigla, Sloveenia) vastu seoses viimase algatatud ravimite tarnimise riigihankemenetluse dokumentide ühele tingimustele vastavusega. Selle tingimuse alusel peavad selle hanke esemeks olevad ravimid olema valmistatud Sloveenia vereplasmast (edaspidi „riigisisese päritolu nõue“).

3. Selle tingimuse lisas Murska Sobota üldhaigla selleks, et täita siseriiklikku õigusnormi, millega on teisest liikmesriigist kogutud vereplasmast valmistatud ravimeid lubatud importida vaid siis, kui oma riigi territooriumil kogutud plasmast valmistatud ravimitega ei ole võimalik liikmesriigi elanikkonna vajadusi rahuldada (edaspidi „esmajärjekorras hankimise põhimõte“).

4. Alljärgnevalt esitatud põhjustel olen seisukohal, et direktiivi 2004/18 ja ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus nii esmajärjekorras hankimise põhimõte kui ka riigisisese päritolu nõue.

II. Õiguslik raamistik

A. Liidu õigus

1. Direktiiv 2004/18

5. Direktiivi 2004/18 artikli 1 lõike 2 punktis a on mõiste „riigihankelepingud“ määratletud kui „ühe või mitme ettevõtja ning ühe või mitme ostja vahel kirjalikult sõlmitud rahaliste huvidega seotud lepingud, mille objektiks on ehitustööd, toodete tarnimine või teenuste osutamine käesoleva direktiivi tähenduses“.

6. Selle direktiivi artiklis 2 „Lepingute sõlmimise põhimõtted“ on sätestatud, et hankijad kohtlevad ettevõtjaid võrdselt ja mittediskrimineerivalt ning tegutsevad läbipaistval viisil.

7. Nimetatud direktiivi artikkel 23 käsitleb tehnilisi kirjeldusi.

8. See mõiste „tehnilised kirjeldused“ on määratletud sama direktiivi VI lisa punktis 1. Konkreetselt asjade ja teenuste riigihankelepingute kohta sisaldab selle punkti 1 alapunkt b järgmist määratlust: „[…] toote või teenuse nõutavaid omadusi määratlevas dokumendis esitatud tehnilist kirjeldust, mis hõlmab näiteks kvaliteeditaset, keskkonnategevuse tulemuslikkuse taset, nõudeid konstruktsioonile (kaasa arvatud ligipääsetavuse nõue puuetega inimestele), vastavushindamist, nõudeid jõudlusele, toote kasutusele, turvalisusele või mõõtudele, sealhulgas toote kaubamärgile vastavuse nõudeid, terminoloogiat, sümboleid, katsetamist ja katsemeetodeid, pakendamist, märgistamist ja tähistamist, kasutusjuhiseid, nõudeid tootmisprotsessile ja ‑tehnoloogiale ning vastavuse hindamise menetlusi“.

9. Selles artiklis 23 on sätestatud: „[…] 2. Tehnilised kirjeldused peavad võimaldama kõigile pakkujatele võrdse juurdepääsu ega tohi tekitada põhjendamatuid takistusi riigihangete avamisel konkurentsile. […] 8. Tehnilistes kirjeldustes ei nimetata kindlat marki ega ostuallikat, konkreetset valmistusviisi ega kaubamärke, patente, liike, kindlat päritolu ega teatavat tootmisviisi, mis võiks teatavaid ettevõtteid või tooteid soosida või nende osaluse välistada, välja arvatud juhul, kui see on lepingu objekti seisukohast vältimatult vajalik. […]“

2. Direktiiv 2002/98

10. Direktiivi 2002/98 artikli 2 lõikes 1 on määratletud selle direktiivi kohaldamisala järgmises sõnastuses: „Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimvere ja verekomponentide mis tahes sihtotstarbega kogumise ja uurimise ning vereülekandeks mõeldud juhtudel töötlemise, säilitamise ja jaotamise suhtes.“

11. Selle direktiivi artikli 4 lõikes 2 on sätestatud: „Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast oma territooriumil rangemaid kaitsemeetmeid, kui need on kooskõlas asutamislepinguga. Eelkõige võib liikmesriik tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks ning artikli 20 lõikega 1 ette nähtud eesmärgi saavutamiseks kehtestada vabatahtliku ja tasuta doonorlusega seotud nõudeid, sealhulgas vere ja verekomponentide impordikeelu või -piirangu, kui asutamislepinguga ette nähtud tingimused on täidetud.“

12. Nimetatud direktiivi artikli 20 lõikes 1 on ette nähtud: „Liikmesriigid võtavad vere vabatahtlikku ja tasuta annetamist soodustavaid meetmeid, et verd ja verekomponente saada niipalju kui võimalik sellistest annetustest.“

3. Direktiiv 2001/83

13. Direktiivi 2001/83 artikkel 1 sisaldab nimelt järgmisi mõisteid: „2. Ravim: a) aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või b) kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu. […] 10. Inimverest ja inimese vereplasmast saadud ravimid: vere koostisosadel põhinevad ravimid, mille on tööstuslikult valmistanud avalik-õiguslikud või eraõiguslikud juriidilised isikud ja mille hulka kuuluvad eelkõige inimpäritoluga albumiin, hüübimisfaktorid ja immunoglobuliinid; […] 17. Ravimite hulgimüük: kõik toimingud, mis on seotud ravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega, v.a ravimite tarnimine üldsusele. Toiminguid teostatakse koos tootjate või nende kauba hoiulevõtjate, importijate, muude hulgikaupmeestega või apteekrite ja isikutega, kes on volitatud ravimeid asjaomaste liikmesriikide üldsusele tarnima või kellel on sellekohane õigus“.

14. Direktiivi 2001/83 artikli 2 lõike 1 kohaselt kohaldatakse seda direktiivi inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.

15. Direktiivi 2001/83 artiklis 83, mis kuulub VII jaotisesse ravimite hulgimüügi ja vahendamise kohta, on sätestatud: „Käesoleva jaotise sätete kohaldamine ei takista liikmesriikide kehtestatud rangemate nõuete kohaldamist järgmiste ravimite või ainete hulgimüügi suhtes: […] — verest saadud ravimid; […]“

16. Direktiivi 2001/83 X jaotises inimverest ja inimese vereplasmast saadud ravimeid käsitlevate erisätete kohta on artiklis 109 sätestatud, et inimvere ja inimese vereplasma kogumise ja uurimise suhtes kohaldatakse direktiivi 2002/98.

17. Direktiivi 2001/83 artiklis 110 on ette nähtud: „Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, edendamaks ühenduse omavarustatust inimvere ja inimese vereplasmaga. Selleks soodustavad nad vabatahtlikku, tasuta vere- ja plasmadoonorlust ning võtavad vajalikud meetmed, et edasi arendada selliste preparaatide tootmist ja kasutamist, mis on valmistatud vabatahtliku, tasuta doonorluse kaudu saadud inimverest või inimese vereplasmast. Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõnealustest meetmetest.“

B. Sloveenia õigus

1. Ravimiseadus

18. Sloveenia 4. märtsi 2014. aasta ravimiseaduse (Zakon o zdravilih, Uradni list RS, nr 17/2014) artikli 6 lõikes 71 Sloveenias kogutud plasmast tööstuslikult toodetud ravimite esmajärjekorras hankimise põhimõtte määratluse kohta on sätestatud: „Põhimõte, et esmajärjekorras hangitakse Sloveenia plasmast (st värskest töötlemiseks sügavkülmutatud plasmast, mis on kogutud Sloveenias) tööstuslikult toodetud ravimeid, tähendab, et Euroopa Liidust pärit välismaisest plasmast valmistatud ravimite hankimine toimub turustamisloa alusel juhul, kui Sloveenia päritolu verest toodetud ravimid ei kata kogu vajadust niisuguste toodete järele Sloveenias, sh siis, kui välismaisest plasmast valmistatud konkreetse ravimi sissevedu või import on õigustatud teaduslike või strateegiliste põhjustega, mille on kindlaks määranud Strateški svet za zdravila (ravimite strateegiline nõukogu) ja Strokovni svet za preskrbo s krvjo in z zdravili iz plazme (vere ja plasmast valmistatud toodete hankimise teadusnõukogu)].“

19. Sama artikli lõikes 106 on määratletud „verest või plasmast valmistatud ravimid“ järgmiselt: „Verest või plasmast valmistatud ravimid on tööstuslikult toodetud farmaatsiatooted, näiteks inimese vereplasmat ja immunoglobuliini sisaldavad […] ravimid, mille on niisugusel eesmärgil tootnud erialaspetsialistid, kasutades verekomponente, mis on valmistatud vastavalt vere ja veretoodete hankimist reguleerivatele õigusnormidele ning ravimeid reguleerivatele õigusnormidele.“

20. Ravimiseaduse artikli 11 lõikes 6 on täpsustatud selle seaduse kohaldamisala järgmiselt: „Seda seadust ei kohaldata […] vere, plasma või vererakkude suhtes, mille suhtes kohaldatakse vere hankimist reguleerivaid õigusnorme, v.a plasma, mis on valmistatud meetodiga, mis hõlmab tööstuslikku protsessi ja mida kasutatakse ravimite valmistamiseks.“

2. Vere hankimise seadus

21. Sloveenia 5. oktoobri 2006. aasta vere hankimise seaduse (Zakon o preskrbi s krvjo, Uradni list RS, nr 104/2006) artikli 3 lõiked 11–13, 18 ja 27 sisaldavad järgmisi mõisteid: „11. „veri“ – inimese täisveri […]; 12. „verekomponent“ – vere aktiivne komponent ([…] plasma), mis on verest valmistatud eri viisidel; 13. „veretoode“ – igasugune inimverest või inimese plasmast valmistatud ravitoode (komponent või koostisaine); […] 18. „omavarustatus“ – vere ja veretoodete hankimise põhimõte, mille kohaselt rahuldab iga riik vere ja veretoodete vajadused oma isiklikest ressurssidest“; […] 27. „verest valmistatud ravimid“ – kõik inimverest või inimese plasmast valmistatud ravimid“.

22. Selle seaduse artikkel 2 vere hankimise kohta on sõnastatud järgmiselt: „Vere hankimine on osa transfusioonmeditsiinist, mis hõlmab planeerimist, vere ja veretoodete kogumist, väljatöötamist, uurimist, ladustamist, jaotamist, töötlemist ja elanikkonna pidevat nendega varustamist piisavas koguses ning nende turustamist. Nende tegevustega tegeldakse, järgides riikliku omavarustatuse ja vere vabatahtliku tasuta andmise põhimõtteid, et tagada piisav doonorite arv ja vereülekannete turvalisus.“

23. Nimetatud seaduse artikli 5 lõikes 1, mis käsitleb muu hulgas vere kogumist, on sätestatud: „Inimvere ja selle komponentide kogumine ja uurimine – ükskõik missuguseks otstarbeks – ning nende töötlemine, säilitamine ja jaotamine juhul, kui need on mõeldud vereülekandeks, kujutavad endast avalikku teenust. Seda teeb instituut või vereülekandejaam, kelle nimetab ja kellele annab vastava loa amet.“

24. Sama seaduse artikli 10 lõigetes 1 ja 2 on kindlaks määratud Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (Sloveenia Vabariigi transfusioonmeditsiini instituut, edaspidi „ZTM“) ülesanded järgmiselt: „1. [ZTM] on vereülekandeinstituut, kes vastutab siseriiklikul tasandil vere ja veretoodete professionaalse tarnimise eest ja transfusioonmeditsiini lõimimise eest haiglate töösse. 2. [ZTM] koordineerib kõiki doonorite väljavalimise, vere ja sellest valmistatud toodete kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise ning vere kliinilise kasutamise toiminguid.“

III. Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus

25. Murska Sobota üldhaigla otsustas 14. jaanuaril 2015 algatada hankemenetluse farmaatsiatoodete hankimiseks.

26. Hankedokumentidest nähtub, et riigihankelepingu esemeks olid järgmiste omadustega ravimid: — „inimese vereplasma 200 mg/ml, süstelahus, mis on valmistatud Sloveenia päritolu plasmast“, — „inimese immunoglobuliin manustamiseks intravenoossel teel, 50 mg/ml või 100 mg/ml, mis on valmistatud Sloveenia päritolu plasmast“.

27. Vastuseks ühele ettevõtjale, kes kritiseeris riigisisese päritolu nõuet, väitis Murska Sobota üldhaigla, et see nõue on vastavuses Sloveenia päritolu plasmast tööstuslikult toodetud ravimite esmajärjekorras hankimise põhimõttega, nagu see on ette nähtud ravimiseaduse artikli 6 punktis 71. Ta täpsustas lisaks, et koos tervishoiuministeeriumiga oli avaldatud üks teine hanketeade inimese vereplasma ja immunoglobuliini kohta, mis on valmistatud välisriikidest kogutud plasmast.

28. Äriühing Medisanus, mille registrijärgne asukoht on Ljubljanas (Sloveenia), esitas 25. veebruaril 2015 hankijale hankedokumentide peale vaidlustuse. Vaidlustuse põhjenduseks märkis Medisanus, et riigisisese päritolu nõuet sai täita ainult ZTM, sest tal on Sloveenias vere kogumise ainuõigus, millest tulenevalt on ta ainus ettevõtja, kes võib tarnida Sloveenias kogutud plasmast valmistatud ravimeid. Seepärast oli Medisanus seisukohal, et niisugune nõue on tööstuslikult valmistatud ravimite puhul vastuolus liidu õigusega.

29. Murska Sobota üldhaigla jättis 23. märtsil 2015 selle vaidlustuse põhjendamatuse tõttu rahuldamata järgmistel põhjustel. Kõigepealt tuleneb riigisisese päritolu nõue siseriiklikust seadusest. Teiseks on see nõue teaduslikult põhjendatud. Lõpuks on see nõue kooskõlas omavarustatuse eesmärgiga, mida liidus edendatakse. Viimase punkti suhtes viitas see haigla direktiivi 2001/83 artiklile 83 ja rõhutas, et eesmärk on tagada mitte territoriaalne absoluutne omavarustatus, vaid et sobivalt kasutatakse seda osa Sloveenias kogutud plasmast, mis on verest valmistatud ravimite tootmiseks kättesaadav ainult teatud ravimite jaoks. Ta täpsustas veel, et teatud protsendi tema vajadustest katab teistest liikmesriikidest pärit verest valmistatud ravimite hange.

30. Pärast selle vaidlustuse rahuldamata jätmist esitas Medisanus kaebuse Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročilile (riiklik riigihankemenetluste vaidlustuskomisjon). See komisjon kahtleb, kas riigisisese päritolu nõue on kooskõlas direktiivi 2004/18 artiklitega 2 ja 23, kuna see võib rikkuda ettevõtjate võrdse kohtlemise ja nendevahelise konkurentsi järgimise nõuet.

31. Nimetatud komisjon märgib siiski, et see nõue põhineb Sloveenia seadusel. Ühelt poolt nimelt kohustab ravimiseaduse artikli 6 lõige 71 hankima esmajärjekorras Sloveenias kogutud plasmast tööstuslikult toodetud ravimeid. Teiselt poolt on vere hankimise seaduses kehtestatud omavarustatuse põhimõte, mille alusel katab Sloveenia Vabariik oma verevajaduse oma ressurssidest. Viimati nimetatud seadusega on ZTM määratud osutama avalikku teenust vere ja verekomponentide – olenemata nende ette nähtud kasutusotstarbest – kogumisel ja kontrollimisel ning nende töötlemisel, säilitamisel ja jaotamisel, kui need on mõeldud vereülekandeks.

32. Nendel asjaoludel otsustas Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (riiklik riigihankemenetluste vaidlustuskomisjon) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse: „Kas direktiivi 2004/18, eelkõige selle artikli 23 lõikeid 2 ja 8 ning artiklit 2 koostoimes: — direktiiviga 2001/83, eriti selle artikliga 83, — direktiiviga 2002/98, eriti selle artikli 4 lõikega 2, — ELTLiga, eriti selle artikliga 18, tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus nõue, et tööstuslikult toodetud ravimid peavad olema „valmistatud Sloveenia päritolu plasmast“ (nõue, mis põhineb Sloveenia Vabariigi õigusaktidel […])?“

IV. Menetlus Euroopa Kohtus

33. Eelotsusetaotlus registreeriti Euroopa Kohtu kantseleis 18. juunil 2015.

34. Kirjalikud seisukohad esitasid Medisanus, Sloveenia ja Hispaania valitsus ja Euroopa Komisjon.

35. Kohtuistungil, mis toimus 22. septembril 2016, osalesid oma suuliste seisukohtade avaldamiseks Medisanus, Sloveenia valitsus ja komisjon.

V. Eelotsuse küsimuse analüüs

36. Pean vajalikuks eelotsusetaotluse esitanud organi eelotsuse küsimus ümber sõnastada järgmistel põhjustel.

37. Kõigepealt puudutab esitatud küsimus diskrimineerimiskeelu põhimõtet, nagu see on ette nähtud ELTL artiklis 18. Nimetatud õigusnormi sõnastusest tuleneb aga, et seda kohaldatakse ilma, et see piiraks aluslepingutes sisalduvate erisätete kohaldamist. Järelikult – ja nagu Euroopa Kohus on juba korduvalt selgitanud – on nimetatud õigusnorm iseseisvalt kohaldatav üksnes sellistes liidu õigusega reguleeritud olukordades, mille tarvis ei näe asutamisleping ette diskrimineerimiskeelu erinorme. ( 5 )

38. Väljakujunenud kohtupraktikast nähtub, et ELTL artikkel 34 kajastab nimelt kohustust järgida diskrimineerimiskeelu põhimõtet ( 6 ). Kuna esmajärjekorras hankimise põhimõte ja riigisisese päritolu nõue kuuluvad ELTL artikli 34 ( 7 ) alla, analüüsin ma neid selle artikli seisukohast, nagu soovitas komisjon.

39. Seejärel viitab eelotsuse küsimus direktiivi 2002/98 artikli 4 lõikele 2 ja direktiivi 2001/83 artiklile 83. Käesoleva ettepaneku punktides 155–164 esitatud põhjustel leian, et need õigusnormid ei ole põhikohtuasja asjaoludel asjassepuutuvad.

40. Lõpuks tuleb arvesse võtta direktiivi 2004/18 ja ELTL artikli 34 vastavaid kohaldamisalasid ning asjaolu, et põhikohtuasjas on kõne all kaks siseriiklikku meedet: — esmajärjekorras hankimise põhimõte ja — riigisisese päritolu nõue.

41. Ühelt poolt ei saa esmajärjekorras hankimise põhimõtet kui sellist hinnata direktiivi 2004/18 seisukohast, mida kohaldatakse ainult riigihankelepingute kontekstis. Seda põhimõtet tuleb hinnata hoopis ELTL artikli 34 seisukohast, mis tagab kaupade vaba liikumise. ( 8 )

42. Teiselt poolt kuulub riigisisese päritolu nõue nii direktiivi 2004/18 kui ka ELTL artikli 34 kohaldamisse. ( 9 )

43. Eespool öeldut arvestades teen ettepaneku sõnastada eelotsuse küsimus ümber järgmiselt. Eelotsusetaotluse esitanud organ küsib oma eelotsuse küsimusega Euroopa Kohtult: — kas ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et esmajärjekorras hankimise põhimõte on nendega vastuolus, ja — kas direktiivi 2004/18 artiklit 2 ja artikli 23 lõikeid 2 ja 8 ning ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et riigisisese päritolu nõue on nendega vastuolus.

44. Alljärgnevalt esitatud põhjustel olen ma seisukohal, et eespool nimetatud õigusnorme tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus nii esmajärjekorras hankimise põhimõte kui ka riigisisese päritolu nõue.

45. Enne nende küsimuste käsitlemist tuleb mul aga kontrollida Euroopa Kohtu pädevust esitatud küsimusele vastata, analüüsides, kas eelotsusetaotluse esitanud organ on „kohus“ ELTL artikli 267 tähenduses. Seejärel esitan mõne kaalutluse põhikohtuasja faktilise ja õigusliku tausta kohta.

A. Euroopa Kohtu pädevus

46. ELTL artiklist 267 nähtub, et Euroopa Kohus on pädev vastama ainult „kohtute“ esitatud küsimustele.

47. Hinnates, kas eelotsusetaotluse esitanud organ kujutab endast „kohut“ – see on küsimus, mis kuulub üksnes liidu õiguse valdkonda –, võtab Euroopa Kohus väljakujunenud kohtupraktika kohaselt arvesse järgmisi asjaolusid nende kogumis: organi asutamine seaduse alusel, alalisus, otsuste kohustuslikkus, menetluse võistlevus, õigusnormide kohaldamine selle organi poolt ning tema sõltumatus. ( 10 )

48. Ma leian, et eelotsusetaotluse esitanud organi edastatud järgmistest elementidest nähtub, et see organ kvalifitseerub tõepoolest „kohtuks“ ELTL artikli 267 tähenduses: — see organ on asutatud siseriikliku õigusaktiga, mis käsitleb riigihankeid; — see on olemuselt alaline; — selle jurisdiktsioon on kohustuslik, kuna ühelt poolt ei sõltu selle pädevus pooltevahelisest kokkuleppest, ja teiselt poolt on selle otsused siduvad; ( 11 ) — nimetatud organis toimuv menetlus on võistlev; — ta kohaldab õigusnorme, ja — tema sõltumatuse ja tema liikmete sõltumatuse tagatised on analoogsed nendega, mis on ette nähtud tavaliste kohtute puhul.

49. Peale selle tuleb meelde tuletada, et direktiivi 89/665/EMÜ ( 12 ) artikli 2 lõikes 9 osutatud siseriikliku asutuse, kes vastutab riigihangete valdkonnas kaebuste lahendamise eest, õigusliku staatuse hindamise raames on Euroopa Kohus juba kinnitanud paljude muude siseriiklike organite puhul, mis on sisuliselt sarnased käesolevas asjas eelotsusetaotluse esitanud organiga, on tegemist „kohtuga“. ( 13 )

50. Seepärast olen ma seisukohal, et Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (riiklik riigihankemenetluste vaidlustuskomisjon) on „kohus“ ELTL artikli 267 tähenduses ja et seega on Euroopa Kohus pädev tema esitatud küsimusele vastama.

B. Kaalutlused põhikohtuasja faktilise ja õigusliku tausta kohta

51. Enne eelotsusetaotluse esitanud organi küsimusele vastamist on minu arvates oluline teha Euroopa Kohtule esitatud seisukohtade põhjal mõni täpsustus põhikohtuasja õigusliku ja faktilise tausta kohta.

52. Tuletan meelde, et põhikohtuasjas kõne all olev hankemenetlus oli korraldatud mitte vere või verekomponentide, vaid plasmast tööstuslikult valmistatud ravimite hankimiseks. Riigisisese päritolu nõude kehtestas hankija selleks, et täita ravimiseaduse artikli 6 lõikes 71 ette nähtud esmajärjekorras hankimise põhimõtet.

53. Vere hankimise seadusega ja eelkõige selle artikliga 10 kehtestatud süsteemis vastutab ZTM vere ja veretoodete professionaalse tarnimise eest ja transfusioonmeditsiini ja haiglate töö koordineerimise eest siseriiklikul tasandil.

54. Medisanuse, Sloveenia valitsuse ja komisjoni seisukohtade kohaselt annab see seadus ZTMile ainupädevuse vere kogumiseks ning vere ja veretoodete hankimiseks Sloveenia Vabariigi territooriumil. Sellest ainupädevusest tuleneb, et ainult ZTM saab tarnida Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimeid, nii et ZTM oli tegelikult ainus ettevõtja, kellel oli võimalik tarnida riigisisese päritolu nõudele vastavaid ravimeid.

55. Sloveenia valitsus täpsustas, et veri, mida ZTM kogub, on eelkõige mõeldud kasutamiseks vereülekannete jaoks. Ainult kogutud vere järelejäänud osa, nagu inimalbumiin või inimese immunoglobuliin, on mõeldud ümbertöötlemiseks ravimiteks, mis on põhikohtuasjas kõne all oleva hankemenetluse ese.

56. Sloveenia valitsuse ja komisjoni seisukohtadest tuleneb samuti, et ZTM ei tegele ise Sloveenia territooriumil kogutud vere ravimiteks ümbertöötlemisega, vaid ta edastab selle vere eraettevõtjale, kes valmistab ravimeid tööstuslikult. ZTM valib selle ettevõtja välja avatud riigihankemenetluse raames direktiivi 2004/18 kohaselt.

57. Selliselt saadud ravimid on mõeldud ainult Sloveenia turu jaoks. ZTM jaotab need ravimid teistele Sloveenia riikliku tervishoiu teenistustele ja eelkõige haiglatele. Vastutasuks esitab ZTM arve ainult ravimite valmistamise kulude eest, teenimata kasumit.

58. Peale selle ostetakse direktiivi 2004/18 kohase avatud riigihankemenetluse raames välismaisest plasmast valmistatud ravimeid ainult siis ja niivõrd, kuivõrd Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimite kogus ei ole Sloveenia elanikkonna vajaduste rahuldamiseks piisav.

C. Direktiivi 2004/18 rikkumine

59. Selles jaos analüüsin, kas direktiivi 2004/18 artiklit 2 ja artikli 23 lõikeid 2 ja 8 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus riigisisese päritolu nõue.

60. Selleks on vaja hinnata ühelt poolt, kas direktiiv 2004/18 on põhikohtuasja asjaoludele kohaldatav, ja teiselt poolt, kas eespool nimetatud õigusnorme on rikutud.

1. Direktiivi 2004/18 kohaldatavus

61. Esiteks nähtub Sloveenia valitsuse seisukohtadest, et Murska Sobota üldhaigla on Sloveenia Vabariigi loodud avalik-õiguslik asutus. Sellena tuleb teda pidada direktiivi 2004/18 artikli 1 lõike 9 tähenduses „hankijaks“ ja seda staatust ei vaidlusta muide ükski Euroopa Kohtule oma seisukohad esitanud pooltest.

62. Teiseks näib, et ei ole vaieldav ka see, et põhikohtuasjas kõne all olevad ravimid on „tooted“ direktiivi 2004/18 artikli 1 lõike 2 punktide a ja c tähenduses.

63. Tõsi küll, Sloveenia valitsus väitis, et need ravimid ei ole „tooted“ selle direktiivi tähenduses ega „kaubad“ ELTL artikli 34 tähenduses põhjusel, et ZTM ja Sloveenia haiglad tagavad koos avaliku üldhuviteenuse, mis seisneb plasmast valmistatud ravimite tarnimises.

64. Selles suhtes rõhutan, et Euroopa Kohus on andnud mõiste „kaup“ kaupade vaba liikumist käsitlevate ELTL sätete tähenduses eriliselt laia määratluse igasuguse rahas hinnatava tootena, mille kohta saab sellisena sõlmida äritehinguid. ( 14 ) Kuna direktiivis 2004/18 muud määratlust ei ole, on see määratlus minu arvates ülekantav mõistele „toode“ selle direktiivi tähenduses.

65. Minu arvates ei ole seega mingit kahtlust, et põhikohtuasjas kõne all olevad ravimid on rahas hinnatavad tooted, mille kohta saab sellisena sõlmida äritehinguid. Asjaolu, et neid ravimeid tarnitakse avaliku huvi eesmärgil, ei sea minu arvates kahtluse alla seda, et vaidlusalused ravimid on „tooted“ või „kaubad“, kuid seda võib vajaduse korral arvesse võtta põhjendamise staadiumis.

66. Minu veendumust selles kinnitab Euroopa Kohtu praktika kaupade vaba liikumise alal. Ühelt poolt on Euroopa Kohus väljendanud korduvalt seisukohta, et ravimid kuuluvad ELTL artiklite 34 ja 36 kohaldamisalasse ( 15 ). Teiselt poolt otsustas Euroopa Kohus kohtuotsuses Humanplasma, et keeld importida ja turustada verd ja verekomponente, mis on saadud tasu eest vere loovutamisega, on koguselise impordipiiranguga samaväärse toimega meede ELTL artikli 34 tähenduses. ( 16 )

67. Kolmandaks vaidlustas Sloveenia valitsus, et Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimeid tarnitakse tasu eest direktiivi 2004/18 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses, tuues argumendiks, et ZTMil on keelatud selle tarne pealt kasumit teenida. ( 17 )

68. Tuletan selles suhtes meelde, et leping ei jää mõiste „riigihankeleping“ kohaldamisalast välja üksnes seetõttu, et selles ette nähtud hüvitis piirdub kokkulepitud kauba tarnimisel või teenuse osutamisel tekkinud kulude hüvitamisega. ( 18 ) Käesolevas asjas nähtub Sloveenia valitsuse seisukohtadest, et ZTM nõuab vastutasuks Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimite tarnimise eest ravimite valmistamise kulude hüvitamist. Seda tehes kajastuvad ostjatele müügihinnas kolmandast isikust ettevõtja kulud Sloveenia territooriumil kogutud vere järelejääva osa ümbertöötlemisel. Seepärast tuleb Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimite tarnimine nendel tingimustel liigitada „rahaliste huvidega seotud lepinguks“.

69. Neljandaks on direktiivi 2004/18 artikli 7 punkti b esimese taande kohaselt selle direktiivi kohaldatavuse tingimus samuti, et riigihankelepingu eeldatav maksumus käibemaksuta on 207000 eurot – mis on muude kui IV lisas osutatud hankijate, nagu Murska Sobota üldhaigla sõlmitavate riigihankelepingute puhul ette nähtud piirmäär – või suurem.

70. Vastuseks Euroopa Kohtu saadetud selgitustaotlusele märkis eelotsusetaotluse esitanud organ, et põhikohtuasjas kõne all oleva riigihankelepingu eeldatav maksumus ilma käibemaksuta oli 791476 eurot. Seega ületab see hankeleping direktiivi 2004/18 artikli 7 punkti b esimeses taandes ette nähtud piirmäära.

71. Viiendaks tugines Sloveenia valitsus lisaks veel erandile, mille kehtestas Euroopa Kohus 9. juuni 2009. aasta kohtuotsuses komisjon vs. Saksamaa ( 19 ) direktiivi 2004/18 kohaldatavusest. See erand ei ole minu arvates põhikohtuasja asjaoludel siiski kohaldatav.

72. See kohtuasi puudutas Hamburgi linna (Saksamaa) ja nelja maakonna (Landkreise) vahel 20 aastaks sõlmitud lepingut, mille ese oli teha nende omavalitsusüksustega pikaajalist koostööd, et tagada nende jäätmete käitlemise kohustuse täitmine. Seega kujutas see leping, mis sõlmiti ilma hankemenetlust korraldamata, endast nii õiguslikku alust kui ka raamistikku avalik-õigusliku ülesande – jäätmetest soojusenergia tootmise – täitmiseks vajaliku rajatise tulevaseks ehitamiseks ja käitamiseks. Euroopa Kohus otsustas, et niisuguse lepingu sõlmimiseks ei tule korraldada eelnevat hankementlust. ( 20 )

73. Põhikohtuasja asjaolud on küll kohtuasja komisjon vs. Saksamaa omadega teatud määral sarnased, nimelt et lepingupartnerid Murska Sobota üldhaigla ja ZTM on avalik-õiguslikud üksused. Euroopa Kohus pidas selles kohtuotsuses siiski kohaseks mitte jätta riigihankelepingute kategooriast välja kõiki avalik-õiguslike üksuste vahel sõlmitud lepinguid, ( 21 ) vaid ainult need, mis olid nii avaliku teenuse kohustuse täitmiseks mõeldud pikaajalise koostöö õiguslikuks aluseks kui ka raamistikuks. Sellega ei ole aga tegemist põhikohtuasjas kõne all oleva lepingu puhul, mille ese piirdub inimese vereplasmast valmistatud ravimite ühekordse tarnimisega.

74. Seepärast leian, et põhikohtuasjas kõne all olev leping ei kuulu erandi alla, mille nägi Euroopa Kohus ette kohtuasjas komisjon vs. Saksamaa.

75. Eelnevast tuleneb, et direktiiv 2004/18 on niisugustel asjaoludel nagu põhikohtuasjas kohaldatav.

2. Direktiivi 2004/18 artikli 2 rikkumine

76. Direktiivi 2004/18 artikkel 2 kohustab hankijaid kohtlema ettevõtjaid võrdselt ja mittediskrimineerivalt.

77. Euroopa Kohtu praktikast tuleneb, et pakkujate võrdse kohtlemise põhimõte, mille eesmärk on soodustada hankemenetluses osalevate ettevõtjate vahelise terve ja tegeliku konkurentsi arengut, nõuab kõigile pakkujatele pakkumuse koostamisel võrdsete võimaluste tagamist, ning tähendab seega, et kõigi pakkujate esitatud pakkumustele peavad kehtima samad tingimused. ( 22 )

78. Vormiliselt tehakse riigisisese päritolu nõudega vahet mitte ettevõtjatel, vaid toodetel, jättes välja ravimid, mis ei ole valmistatud Sloveenia päritolu vereplasmast.

79. Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb aga, et võrdse kohtlemise põhimõttega, mille konkreetne väljendus on direktiivi 2004/18 artikkel 2, on keelatud mitte ainult ilmne diskrimineerimine riikkondsuse alusel, vaid ka kõik varjatud diskrimineerimise vormid, mis muudest eristuskriteeriumidest lähtudes viivad tegelikult sama tulemuseni. ( 23 )

80. Ent tingimus, mis nõuab, et ravim peab olema valmistatud riigi territooriumil kogutud vereplasmast, võib kahjustada peamiselt teiste liikmesriikide ettevõtjaid, kuna neile on selle riigi territooriumil kogutud vereplasma raskemini kättesaadav kui asjaomase liikmesriigi ettevõtjatele. ( 24 )

81. Põhikohtuasja asjaoludel on selle riigisisese päritolu nõude diskrimineerivad tagajärjed seda ilmsemad, et Sloveenia asutus ZTM on praktiliselt ainus ettevõtja, kellel on võimalik Sloveenia päritolu vereplasmast valmistatud ravimeid tarnida, mis välistab kõik teiste liikmesriikide ettevõtjad.

82. Järeldan eespool öeldust, et direktiivi 2004/18 artiklit 2 tuleb tõlgendada nii, et riigisisese päritolu nõue on sellega vastuolus. ( 25 )

3. Direktiivi 2004/18 artikli 23 lõigete 2 ja 8 rikkumise esinemine

83. Direktiivi 2004/18 artiklis 23 on kehtestatud tehniliste kirjelduste suhtes mitu kohustust. Selle direktiivi VI lisa punkti 1 alapunktis b antud määratluse järgi hõlmab mõiste „tehniline kirjeldus“ nimelt „toote või teenuse nõutavate omaduste“ määratlust, sealhulgas toote suhtes kohaldatavaid „tootmisprotsessi ja ‑tehnoloogia“ nõudeid.

84. Seda määratlust arvestades ei ole minu arvates vaidlustatav – ja Euroopa Kohtule seisukohad esitanud pooled ei ole seda muide vaidlustanudki – asjaolu, et riigisisese päritolu nõue on direktiivi 2004/18 artikli 23 tähenduses tehniline kirjeldus.

85. Selle artikli lõike 2 kohaselt peavad tehnilised kirjeldused võimaldama kõigile pakkujatele võrdse juurdepääsu ega tohi tekitada põhjendamatuid takistusi riigihangete avamisel konkurentsile. Käesoleva ettepaneku punktides 79‑81 esitatud põhjustel olen seisukohal, et riigisisese päritolu nõue ei võimalda pakkujatele võrdset juurdepääsu selle sätte tähenduses.

86. Peale selle on see nõue vastuolus direktiivi 2004/18 artikli 23 lõikega 8, kuna selles on nimetatud kindel allikas või päritolu, nimelt vereplasma Sloveenia päritolu, mille tõttu on välismaist päritolu plasmast valmistatud ravimid hankest välja jäetud.

87. Järeldan eeltoodust, et direktiivi 2004/18 artiklit 2 ja artikli 23 lõikeid 2 ja 8 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus riigisisese päritolu nõue ( 26 ).

D. ELTL artikli 34 rikkumine

88. Selles jaos analüüsin, kas ELTL artikli 34 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus nii esmajärjekorras hankimise põhimõte kui ka riigisisese päritolu nõue. ( 27 )

89. Selleks on vaja hinnata ühelt poolt ELTL artikli 34 kohaldatavust põhikohtuasja asjaoludel ja teiselt poolt seda, kas esineb selle artikli rikkumine.

1. ELTL artikli 34 kohaldatavus

90. Enne ELTL artikli 34 kohaldatavuse üle otsustamist tuleb analüüsida mitut küsimust.

91. Esiteks tuleb hinnata, kas ELTL artikkel 34 on põhikohtuasja asjaoludele kohaldatav ka juhul, kui tuvastatakse direktiivi 2004/18 artikli 2 ja artikli 23 lõigete 2 ja 8 rikkumine.

92. Rõhutan selles suhtes, et esmajärjekorras hankimise põhimõtte kohaldamisala, nagu see on ravimiseaduse artikli 6 lõikes 71 ette nähtud, ei piirdu riigihankelepingute valdkonnaga. Seega on vaja hinnata, kas see põhimõte on ELTL artikliga 34 kooskõlas kõikides olukordades, mis ei kuulu direktiivi 2004/18 alla.

93. Peale selle tuleb direktiivi 2004/18 kohaldamisalasse kuuluvate olukordade puhul hinnata, kas selle direktiiviga toimus täielik ühtlustamine, mis takistaks hinnata kõnealuseid siseriiklikke meetmeid esmase õiguse sätete seisukohast ( 28 ).

94. Leian siiski, et direktiiviga 2004/18 ei ühtlustata kaupade vaba liikumise ( 29 ) aspekte täielikult, nii et riigisisese päritolu nõuet saab hinnata ELTL artikli 34 seisukohast ( 30 ). Komisjon väidab selle kohta õigusega, et selle nõude seadis avalik-õiguslik asutus, nimelt Murska Sobota üldhaigla, ( 31 ) kes peab sellisena täitma kaupade vaba liikumise nõudest tulenevaid kohustusi. ( 32 )

95. Teiseks väitis Sloveenia valitsus, et inimvere sihtotstarbe määramise, kasutamise, töötlemise ja jaotamise valdkonnas kuulub esmajärjekorras hankimise põhimõte liikmesriikidele ELTL artikli 168 lõikega 7 antud ainupädevusse.

96. Selle kohta on Euroopa Kohtul juba olnud võimalus otsustada, et ELTL artikli 168 lõike 7 kohaselt ei kahanda liidu õigus liikmesriikide pädevust võtta vastu tervishoiuteenust reguleerivaid õigusnorme. Selle pädevuse teostamisel peavad liikmesriigid siiski järgima liidu õigust, eelkõige liikumisvabadust käsitlevaid ELTL sätteid. ( 33 )

97. Sellest tulenevalt – vastupidi sellele, mida näib väitvat Sloveenia valitsus – ei anna ELTL artikli 168 lõige 7 liikmesriikidele mingit vabastust kohustustest, mis tulenevad neile ELTL artiklist 34 või muudest liidu õiguse sätetest.

98. Kolmandaks tuletan meelde, et käesoleva ettepaneku punktides 62–66 esitatud põhjustel on verest või verekomponentidest toodetud ravimid ELTL artikli 34 tähenduses „kaubad“.

99. Järelikult tuleb analüüsida, kas esmajärjekorras hankimise põhimõtte ja riigisisese päritolu nõudega toimub ELTL artikliga 34 keelatud erinev kohtlemine.

2. ELTL artikli 34 rikkumise esinemine

100. Sloveenia valitsuse ja komisjoni seisukohtadest nähtub, et Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimeid ei valmistata mitte Sloveenia territooriumil, vaid hoopis teises liikmesriigis. Nimelt kuna Sloveenia Vabariigil ei ole oma territooriumil vereplasma fraktsioneerimise suutlikkust, siis laseb ZTM kogutud vere järelejääva osa töödelda eraettevõtjal teises liikmesriigis. ( 34 )

101. Sellest tulenevalt ei tehta esmajärjekorras hankimise põhimõttega vahet Sloveenia Vabariigis toodetud ja teistest liikmesriikidest imporditud ravimite vahel, vaid pigem teistest liikmesriikidest imporditud ravimitel omavahel. Nimelt võib viimati nimetatutest vabalt importida ainult ravimeid, mis on ZTM tellimusel valmistatud Sloveenia päritolu plasmast, samas kui muid ravimeid, mis on valmistatud välisriigi plasmast, võib importida vaid juhul, kui esimestega ei ole võimalik Sloveenia elanikkonna vajadusi rahuldada.

102. Niisugune erinev kohtlemine, mille tagajärjel suunatakse importi selliselt, et ainult mõni ettevõtja saab importida ja teised mitte, on koguseliste impordipiirangutega samaväärse toimega meede, nagu märkis komisjon. ( 35 )

103. Samadel põhjustel kujutab ka riigisisese päritolu nõue endast koguselise impordipiiranguga samaväärse toimega meedet, sest põhikohtuasjas kõne all olevas riigihankes on osaleda lubatud ainult Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimite tarnijatel.

104. Järeldan eespooltoodust, et ELTL artiklit 34 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus nii esmajärjekorras hankimise põhimõte kui ka riigisisese päritolu nõue.

E. Põhjendatus ELTL artikli 36 alusel

105. Olles tuvastanud, et nii direktiivi 2004/18 artiklit 2 ja artikli 23 lõikeid 2 ja 8 kui ka ELTL artiklit 34 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus esmajärjekorras hankimise põhimõte ja riigisisese päritolu nõue, jääb veel kontrollida, kas need meetmed võivad olla põhjendatud eesmärgiga, mis on liidu õigusega tunnistatud õiguspäraseks.

106. Direktiivi 2004/18 sätetega keelatud erineva kohtlemise kohta märgin, et selle direktiiviga ei ühtlustata täielikult põhjenduste kõiki aspekte, nii et neid erinevusi võib sellisel juhul hinnata asjaomaste esmase õiguse sätete ja selle juurde kuuluva Euroopa Kohtu praktika seisukohast. ( 36 )

107. Kohtuotsuses Humanplasma ( 37 ) tuletas Euroopa Kohus meelde põhimõtteid, mis reguleerivad ELTL artiklis 36 osutatud inimeste tervise ja elu kaitsel tuginevaid põhjendusi.

108. Kõigepealt on rahvatervis ELTL artikliga 36 kaitstavate hüvede või huvide seas esikohal ja liikmesriigi ülesanne on asutamislepingus kehtestatud piirides otsustada, millisel tasemel rahvatervise kaitset ta vajalikuks peab ja kuidas seda saavutada. Kuna see tase võib olla liikmesriigiti erinev, tuleb liikmesriikidele jätta teatud kaalutlusruum. ( 38 )

109. Seejärel tuleneb kohtupraktikast, et kaupade vaba liikumise taolist asutamislepinguga tagatud põhivabadust piiravad õigusnormid võivad olla õigustatud vaid juhul, kui need on taotletud eesmärgi saavutamiseks sobivad ega lähe kaugemale, kui selle eesmärgi saavutamiseks vajalik. ( 39 )

110. Lõpuks, mis puutub kõnealuse õigusnormi proportsionaalsuse hindamisse, siis tuleb meenutada, et kuna Euroopa Kohtu praktika kohaselt on ELTL artikkel 36 kitsalt tõlgendatav erand liidusisese kaupade vaba liikumise reeglist, tuleb liikmesriigi ametiasutustel tõendada, et asjaomane õigusnorm on sobiv seatud eesmärgi saavutamiseks ja et seda eesmärki ei ole võimalik saavutada vähem ulatuslike või liikmesriikidevahelist kaubandust vähem mõjutavate keeldude või piirangutega. ( 40 )

111. Selle kohtupraktika kohaselt tuleb analüüsida nii Sloveenia valitsuse esitatud eesmärkide õiguspärasust kui ka põhikohtuasjas kõne all olevas hankemenetluses kehtestatud esmajärjekorras hankimise põhimõtte ja riigisisese päritolu nõude asjakohasust ja vajalikkust nende eesmärkide seisukohast.

112. Sloveenia valitsus viitas eesmärgile ergutada vabatahtlikku ja tasuta veredoonorlust riigi territooriumil ning ka vere ja veretoodetega, sealhulgas verest valmistatud ravimitega riikliku omavarustatuse eesmärgile. Komisjon on analüüsinud sisuliselt samu põhjendusi, liigitades need üldisemaks ELTL artiklis 36 osutatud inimeste tervise ja elu kaitse eesmärgiks.

113. Rõhutan, et Sloveenia valitsus ei tuginenud põhjendusena muust kui Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimite ohtlikkusele. Märgin selles suhtes lisaks, et pädevad ametiasutused impordivad neid ravimeid siis, kui Sloveenia päritolu plasmast valmistatud ravimid on otsas ( 41 ).

114. Analüüsin mõlemat eesmärki, mida Sloveenia valitsus on nimetanud, eespool nimetatud kohtupraktika seisukohast eraldi.

1. Vabatahtliku ja tasuta veredoonorluse edendamise eesmärk

115. Esiteks ei ole minu arvates mingit kahtlust, et vabatahtliku ja tasuta veredoonorluse edendamine on õiguspärane eesmärk, mis kuulub inimeste tervise ja elu kaitse üldisema eesmärgi alla.

116. Rõhutan selles suhtes, et seda eesmärki on korduvalt toetanud parlament, nõukogu ja komisjon alates 1990. aastatest, ( 42 ) nimelt pärast „nakatunud vere“ juhtumit Prantsusmaal. ( 43 )

117. Veredoonorluse edendamine on õiguspärane eesmärk, arvestades vere ja veretoodete märkimisväärset tähtsust ravis. Komisjon kirjutas ühes 21. detsembri 1994. aasta teatises selle kohta: „Veri ja veretooted on muutunud tänapäeva meditsiinis asendamatuks. Nende kasutamine on võimaldanud teha tähelepanuväärseid edusamme ravi ja kirurgia vallas, päästa loendamatul hulgal elusid ja parandada oluliselt verehaigusi, näiteks hemofiiliat põdevate inimeste elukvaliteeti ja oodatavat eluiga. Seepärast on eluliselt tähtis tagada vereülekande turvalisus ja vere ja veretoodetega varustatus […]“ ( 44 ).

118. Nagu on aga rõhutatud direktiivi 2002/98 põhjenduses 2, sõltub ravi otstarbel kasutatava vere ja verekomponentide kättesaadavus suurel määral ühenduse kodanike valmisolekust vereannetusi teha.

119. Peale selle on veredoonorlus vabatahtlik ja tasuta eetilistel ja tervishoiualastel kaalutlustel, mida nimetas Sloveenia valitsus. Kõigepealt on vere ost ja müük vastuolus inimkeha võõrandamatuse ja mitteturustatavuse põhimõttega. ( 45 ) Seejärel võimaldab tasu puudumine hoida doonorite tervist, vältides nende ekspluateerimist, eriti kõige haavatavamate elanikerühmade hulgas. ( 46 ) Lõpuks võimaldab tasu puudumine kaitsta vastuvõtjate tervist, hoides ära ohu, et tasu saamiseks doonor varjab teatavat asjassepuutuvat meditsiinilist teavet. ( 47 )

120. See poliitiline tahe väljendub õiguslikus kohustuses, mis on tänaseks sätestatud direktiivi 2002/98 artiklis 20 ja direktiivi 2001/83 artiklis 110, mis kohustavad liikmesriike võtma vajalikke meetmeid, et ergutada vabatahtlikku ja tasuta veredoonorlust ja verekomponentide annetamist. ( 48 )

121. Eespool öeldut arvestades on vabatahtliku ja tasuta veredoonorluse edendamine ELTL artikli 36 seisukohast õiguspärane eesmärk.

122. Teiseks, mis puutub põhikohtuasjas kõne all olevate meetmete sobivusse, siis tuleb kontrollida, kas esmajärjekorras hankimise põhimõttega ja riigisisese päritolu nõudega saab seda vabatahtliku ja tasuta veredoonorluse edendamise õiguspärast eesmärgi saavutada.

123. Tunnistan, et mul on selles suhtes tõsiseid kahtlusi. Ma ei näe nimelt ilmset seost ühelt poolt nende meetmete, millega püütakse suunata riigisisest nõudlust omamaisest plasmast valmistatud toodete poole, ja teiselt poolt eesmärgi vahel, mis on edendada vabatahtlikku ja tasuta veredoonorlust, millega tahetakse suurendada vere ja verekomponentide pakkumist riigi territooriumil.

124. Täpsemalt, kuidas saab sellega, et Murska Sobota üldhaiglat kohustatakse hankima omamaisest plasmast valmistatud ravimeid, nagu see on põhikohtuasjas, ergutada potentsiaalseid doonoreid tegema vabatahtlikke ja tasuta vere- või verekomponentide annetusi?

125. Sloveenia valitsus väidab selles suhtes, et potentsiaalsete doonorite motivatsiooni säilitamiseks on oluline keelata kogutud vere ja verekomponentide äriline kasutamine.

126. Sellest seisukohast näib mulle taas, et esmajärjekorras hankimise põhimõttega ja riigisisese päritolu nõudega ei saa saavutada neile määratud eesmärki, sest need meetmed ei keela otseselt või kaudselt riigi territooriumil kogutud vere ärilist kasutamist. Peale selle ei läbi need meetmed ka vajalikkuse testi, sest selles suhtes piisab sellest, kui kehtestada ZTMile, nagu ka igale muule vere kogumisse, kogutud vere töötlemisse või jaotamisse kaasatud isikule vere ärilise kasutamise keeld.

127. Eespool öeldut arvestades olen seisukohal, et esmajärjekorras hankimise põhimõtet ja riigisisese päritolu nõuet ei saa põhjendada eesmärgiga ergutada vabatahtlikku ja tasuta veredoonorlust.

2. Riikliku omavarustatuse (või piisavuse) eesmärk

128. Sloveenia valitsus tõi esmajärjekorras hankimise põhimõtte ja riigisisese päritolu nõude põhjenduseks ka vere ja veretoodetega riikliku omavarustatuse eesmärgi.

129. Samamoodi nagu vabatahtliku ja tasuta veredoonorluse edendamist on parlament, nõukogu ja komisjon arvukatel kordadel toetanud ka verega ja veretoodetega omavarustatus eesmärki ( 49 ).

130. Seda poliitilist tahet väljendati samuti õigusliku kohustusega, mis on tänaseks ette nähtud direktiivi 2001/83 artiklis 110, ( 50 ) mille kohaselt liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, edendamaks liidu omavarustatust inimvere ja inimese vereplasmaga.

131. Mõiste „omavarustatus“ kätkeb aga kahte mitmetimõistetavust, mis mõjutavad selle võimet põhjendada esmajärjekorras hankimise põhimõtet ja riigisisese päritolu nõuet. Rõhutan selles suhtes, et seda mõistet ei ole liidu õiguslooja määratlenud, ja muu hulgas ka mitte direktiivis 2001/83 ega direktiivis 2002/98.

132. Esimene mitmetimõistetavus puudutab vere ja veretoodetega omavarustatuse eesmärgi territoriaalset ulatust. Nimelt, kas seda eesmärki tuleb taotleda liidu ulatuses või võib seda taotleda riigi ulatuses? Märgin, et see küsimus ei ole liidus uus ( 51 ).

133. Ükski Euroopa Kohtule seisukohad esitanud pooltest ei vaidlustanud asjaolu, et verega ja veretoodetega omavarustatus on õiguspärane eesmärk liidu ulatuses. ( 52 ) Ent kuigi liidu ulatuses omavarustatuse eesmärk võib põhjendada piirangute seadmist toodete impordile kolmandatest riikidest, ( 53 ) võib see vaevalt õigustada niisuguse impordi piirangut liikmesriikide vahel, nagu on kõne all põhikohtuasjas.

134. Seepärast tekib käesolevas kohtuasjas küsimus, kas taotletav riigi ulatuses omavarustatuse eesmärk on õiguspärane. Leian, et see riikliku omavarustatuse eesmärk on õiguspärane järgmistel põhjustel.

135. Esiteks tuletan meelde vere ja veretoodete märkimisväärset tähtsust ravis. ( 54 ) ELTL artiklis 36 osutatud inimeste tervise ja elu kaitse eesmärki arvestades on seega õiguspärane, et riik tagab, et tervishoiuasutustel tema territooriumil on olemas piisavas koguses verd ja veretooteid, ilma et nad peaksid selles suhtes sõltuma võimalikust impordist teistest liikmesriikidest.

136. Teiseks nähtub komisjoni seisukohtadest, et väikese rahvaarvuga riikidel, nagu Sloveenia Vabariik, võib esineda raskusi enda varustamisega rahvusvahelistel turgudel. Komisjoni sõnul nimelt õhutab nende turgude tendents, millele on iseloomulik suurem nõudlus plasmast valmistatud ravimite järele kui plasma pakkumine, ettevõtjaid müüma lõpptoodet eelistatavalt riikides, mis suudavad maksta kõrgemat hinda või mis ostavad suuremates kogustes. Seepärast on õiguspärane, et väikese rahvaarvuga riik võtab meetmeid, et tagada oma omavarustatus vere ja veretoodetega.

137. Kolmandaks ja nagu väitis komisjon, olgu märgitud, et kuna see valdkond ei ole liidu tasandil ühtlustatud, aitab iga liikmesriigi tasandil omavarustatuse eesmärk kaudselt saavutada liidu omavarustatust vere ja veretoodetega – eesmärk, mille õiguspärasust ei ole vaidlustatud.

138. Neljandaks märgin, et mitmes liidu institutsioonide dokumendis on heaks kiidetud eesmärk saavutada omavarustatus vere ja veretoodetega liikmesriikide tasandil ( 55 ).

139. Eespool öeldut arvestades leian, et riiklik omavarustatus vere ja veretoodetega on ELTL artikli 36 seisukohast õiguspärane eesmärk.

140. Üks teine mitmetimõistetavus puudutab mõiste „omavarustatus“ materiaalset ulatust, mida võib tõlgendada kahel tunduvalt eri moel. Esimese, mõõdukama käsitlusviisi kohaselt seisneb riiklik omavarustatus selles, et edendatakse liikmesriigi elanikkonna suutlikkust rahuldada oma vajadusi kas omaressursside või siis impordi abil.

141. Teise, radikaalsema käsitlusviisi järgi eeldab see eesmärk liikmesriigi elanikkonna vajaduste rahuldamist ainult omaressursside abil, ilma igasuguse impordita. See teine riikliku omavarustatuse käsitlusviis edendab seega autarkia eesmärki, nimelt riigi nõudluse rahuldamist suletud ringis riigisisese pakkumisega ( 56 ).

142. Rõhutan, et ühes hiljutises komisjoni talituste töödokumendis ( 57 ) nimetati neid kahte käsitlusviisi vastavalt mõistetega „riiklik piisavus“ ( 58 ) ja „riiklik omavarustatus“ ( 59 ), mida ma selguse huvides edaspidi kasutan.

143. Tahan tungivalt rõhutada, et riikliku omavarustatuse eesmärk, mis põhineb autarkia ideel, kujutab endas liikumisvabaduste ja siseturu puhast ja otsest eitamist. Arvestades kohustust tõlgendada erandeid kaupade vabast liikumisest kitsalt, ( 60 ) on minu arvates võimatu kvalifitseerida seda eesmärki ELTL artikli 36 seisukohast „õiguspäraseks“.

144. Ma ei saa küll välistada, et direktiivi 2002/98 artikli 4 lõike 2 teise lausega on liikmesriikidel lubatud niisuguse eesmärgi taotlemiseks vereimport keelata. Selles sättes on aga mõeldud verd ja verekomponente, mitte plasmast tööstuslikult valmistatud ravimeid, nagu on kõne all põhikohtuasjas. ( 61 )

145. Tuletan lisaks meelde, et niisugused ravimid kuuluvad direktiivi 2001/83 ja seega vaba liikumise korra alla, mis põhineb müügilubade vastastikusel tunnustamisel, nagu see on ette nähtud selle direktiivi artiklites 28–39. ( 62 ) Asjaolu, et nendele ravimitele kehtib vaba liikumise kord, näitab, et liidu õigusloojal ei olnud kavatsust lubada liikmesriikidel taotleda nende ravimite osas autarkia eesmärki.

146. Seepärast on minu arvates välistatud, et riikliku omavarustatuse eesmärk, mis põhineb autarkia ideel, võiks olla õiguspärane eesmärk põhikohtuasjas kõne all olevate plasmast tööstuslikult valmistatud ravimite puhul.

147. Leian hoopis, et eesmärk tagada piisavad riigi ressursid, mis on mõeldud liikmesriigi elanikkonna oma vajaduste rahuldamise võime edendamisena, omaenda ressursside või siis impordi abil, on niisugune õiguspärane eesmärk põhjustel, mis on nimetatud käesoleva ettepaneku punktides 135–138.

148. Peale selle näib mulle, et see käsitlusviis on kooskõlas liidu ja liikmesriikide verepoliitika lõppeesmärgiga tagada veretoodete kättesaadavus. Nimelt võimaldab asjaolu, et veretoodeteimport on lubatud, teatud määral piirata vere kogumisega riigi territooriumil seonduvat riski. Teisisõnu on minu arvates vere ja veretoodete kättesaadavus paremini tagatud, kui on olemas kaks varustamiskanalit, mis on riiklik pakkumine ja import teistest liikmesriikidest. ( 63 )

149. Jääb siiski veel kontrollida, kas see eesmärk tagada piisavad riigi ressursid, mis on mõeldud riigi elanikkonna oma vajaduste rahuldamise võime edendamisena, oma enda ressursside või siis impordi abil, võib õigustada esmajärjekorras hankimise põhimõtet ja riigisisese päritolu nõuet.

150. Minu arvates ei ole need meetmed selle eesmärgi taotlemiseks aga sobivad.

151. Ühelt poolt piiravad esmajärjekorras hankimise põhimõte ja riigisisese päritolu nõue tegelikult teises liikmesriigis kogutud plasmast valmistatud ravimite importi. Piirates selle esimese veretoodetega varustamise kanali potentsiaali, vähendavad need meetmed riigi elanikkonna võimet oma vajadusi rahuldada.

152. Teiselt poolt puudub esmajärjekorras hankimise põhimõttel ja riigisisese päritolu nõudel positiivne mõju teisele veretoodetega varustamise kanalile, s.o riigisisesele pakkumisele. Ma juba esitasin põhjendused, mille pärast nende meetmetega, millega püütakse suunata riigi nõudlus omamaisest plasmast valmistatud toodetele, ei saa minu arvates edendada vere kogumist riigi territooriumil ( 64 ).

153. Sellest tulenevalt leian, et esmajärjekorras hankimise põhimõtet ja riigisisese päritolu nõuet ei saa põhjendada riigi veretoodetega omavarustatuse eesmärgiga.

154. Eespool öeldut arvestades olen seisukohal, et nendest meetmetest tulenev direktiivi 2004/18 artikli 2 ja artikli 23 lõigete 2 ja 8 ning ELTL artikli 34 rikkumine ei ole ELTL artiklis 36 osutatud inimeste tervise ja elu kaitse eesmärgi seisukohast õigustatud.

3. Direktiivi 2002/98 artikli 4 lõike 2 ja direktiivi 2001/83 artikli 83 asjassepuutumatus

155. Eelotsuse küsimuses on sõnaselgelt nimetatud direktiivi 2002/98 artikli 4 lõiget 2 ja direktiivi 2001/83 artiklit 83. Mõlemas õigusnormis on ette nähtud liikmesriikide õigus kehtestada rangemaid nõudeid või meetmeid, kui on nendes direktiivides ette nähtud.

156. Ammendavuse huvides tahan veel kord lühidalt esitada põhjused, mille pärast need õigusnormid ei ole põhikohtuasja asjaoludel asjassepuutuvad.

157. Direktiivi 2002/98 kohta tuleneb selle artikli 2 lõikest 1, et selliste plasmast tööstuslikult valmistatud ravimite turustamine, nagu on kõne all põhikohtuasjas, ei kuulu selle direktiivi kohaldamisalasse.

158. Nagu Euroopa Kohus selgitas kohtuotsuses Octapharma France, ( 65 ) kuulub plasma kogumine ja uurimine direktiivi 2002/98 kohaldamisalasse, isegi kui selles kasutatakse tööstuslikku protsessi, mida kinnitab direktiivi 2001/83 artikkel 109. Kui aga tööstusliku protsessi kasutatakse plasma töötlemisel, säilitamisel ja turustamisel, jäävad see direktiivi 2002/98 kohaldamisalast välja.

159. Järelikult ei ole direktiivi 2002/98 artikli 4 lõige 2 põhikohtuasja asjaoludele kohaldatav, nagu väitsid Medisanus, Hispaania valitsus ja komisjon. Leian sellele tõlgendusele kinnitust direktiivi 2002/98 artikli 4 lõike 2 teise lause sõnastusest, mille kohaselt liikmesriik võib kehtestada „vere ja verekomponentide impordikeelu või -piirangu“. Seda sätet ei saa nimelt tõlgendada nii, et selles on mõeldud selliste plasmast tööstuslikult valmistatud ravimite importi, nagu on kõne all põhikohtuasjas.

160. Mis puutub direktiivi 2001/83, siis ei ole vaidlust selles, et põhikohtuasjas kõne all olevad ravimid kuuluvad selle kohaldamisalasse, kuna need on vere komponentidel põhinevad tööstuslikult valmistatud ravimid. See lahendus tuleneb selle direktiivi artikli 2 lõikest 1, milles on määratletud direktiivi kohaldamisala, nagu ka nimetatud direktiivi artikli 1 punktides 1 ja 10 esitatud mõistetest. ( 66 )

161. Direktiivi 2001/83 artikkel 83 on selle direktiivi VII jaotises, milles on kehtestatud teatud nõuded, mida tuleb ravimite hulgimüügi ja vahendamistegevuses järgida. Muu hulgas kohustab artikkel 77 liikmesriike kehtestama hulgimüügile loanõude, mille andmise tingimused on määratletud artiklites 79 ja 80.

162. Selles kontekstis tulebki tõlgendada direktiivi 2001/83 artiklit 83, mis annab liikmesriikidele õiguse kehtestada rangemaid nõudeid teatud ravimite, sealhulgas verest valmistatud ravimite hulgimüügi suhtes. Tegelikult on selles artiklis mõeldud ainult hulgimüügitegevuse tingimusi, mis tulenevad selle direktiivi VII jaotise sätetest ja mida võib täiendada veel teiste kohustustega, mille määravad kindlaks liikmesriigid, nagu kinnitab nimetatud direktiivi põhjendus 38.

163. Ent esmajärjekorras hankimise põhimõte ja riigisisese päritolu nõue ei puuduta mitte verest valmistatud ravimite hulgimüügitegevuse tingimusi, vaid seda, millistel tingimustel võib neid ravimeid teisest liikmesriigist importida. Järelikult ei ole direktiivi 2001/83 artikkel 83 põhikohtuasja asjaoludel asjassepuutuv, nagu õigusega väitsid nii Medisanus, Sloveenia ja Hispaania valitsus kui ka komisjon.

164. Eespool öeldust tuleneb, et direktiivi 2002/98 artikli 4 lõige 2 ega direktiivi 2001/83 artikkel 83 ei ole põhikohtuasja asjaoludel asjassepuutuvad.

VI. Ettepanek

165. Eespool öeldut arvestades teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročili (riiklik riigihankemenetluste vaidlustuskomisjon, Sloveenia) eelotsuse küsimusele järgmiselt: — ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus siseriiklik õigusnorm, millega on lubatud teises liikmesriigis kogutud vereplasmast valmistatud ravimeid importida vaid siis, kui riigi elanikkonna vajadusi ei saa rahuldada oma riigi territooriumil kogutud vereplasmast valmistatud ravimitega, ja — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/18/EÜ ehitustööde riigihankelepingute, asjade riigihankelepingute ja teenuste riigihankelepingute sõlmimise korra kooskõlastamise kohta artiklit 2 ja artikli 23 lõikeid 2 ja 8, nagu ka ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus hanketingimus, mis nõuab selle siseriikliku õigusnormi kohaselt, et ravimid, mille hankimiseks korraldatakse riigihankemenetlus, oleksid valmistatud selle riigi territooriumil kogutud vereplasmast.

( 1 ) Algkeel: prantsuse.

( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/18/EÜ, ehitustööde riigihankelepingute, asjade riigihankelepingute ja teenuste riigihankelepingute sõlmimise korra kooskõlastamise kohta (ELT 2004, L 134, lk 114; ELT eriväljaanne 06/07, lk 132, ja parandus ELT 2004, L 351, lk 44), mida on viimati muudetud komisjoni 13. detsembri 2013. aasta määrusega (EL) nr 1336/2013 (ELT 2013, L 335, lk 17) (edaspidi „direktiiv 2004/18“).

( 3 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT 2012, L 299, lk 1) (edaspidi „direktiiv 2001/83“).

( 4 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT 2003, L 33, lk 30; ELT eriväljaanne 15/07, lk 346), mida on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 596/2009 (ELT 2009, L 188, lk 14) (edaspidi „direktiiv 2002/98“).

( 5 ) Vt eelkõige kohtuotsused, 14.7.1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, punkt 18); 18.12.2007, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, punktid 54 ja 55) ja 16.12.2010, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, punktid 51 ja 52 ning seal viidatud kohtupraktika).

( 6 ) Vt selle kohta kohtuotsused, 7.5.1997, Pistre jt (C‑321/94–C‑324/94, EU:C:1997:229, punktid 49 ja 54); 2.12.2010, Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, punkt 48) ja 26.4.2012, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, punkt 33).

( 7 ) Vt käesoleva ettepaneku punktid 90–99.

( 8 ) Vt käesoleva ettepaneku punktid 91 ja 92.

( 9 ) Vt käesoleva ettepaneku punktid 93 ja 94.

( 10 ) Kohtuotsused, 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punkt 17 ja seal viidatud kohtupraktika) ja 24.5.2016, MT Højgaard ja Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, punkt 23).

( 11 ) Vt selle kohta kohtuotsus, 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punkt 23 ja seal viidatud kohtupraktika).

( 12 ) Nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiv riiklike tarne- ja ehitustöölepingute sõlmimise läbivaatamise korra kohaldamisega seotud õigus- ja haldusnormide kooskõlastamise kohta (EÜT L 395, lk 33; ELT eriväljaanne 06/01, lk 246), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiviga 2014/23/EL (ELT 2014, L 94, lk 1).

( 13 ) Vt eelkõige kohtuotsused, 17.9.1997, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, punktid 22–38); 4.2.1999, Köllensperger ja Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, punktid 16–25); 18.9.2014, Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, punktid 20–23) ja 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punktid 17–27).

( 14 ) Kohtuotsus, 10.12.1968, komisjon vs. Itaalia (7/68, EU:C:1968:51, lk 626). See kohtuotsus puudutas maksu, mille oli Itaalia Vabariik kehtestanud kunstilise või ajaloolise väärtusega esemete ekspordile.

( 15 ) Vt eelkõige kohtuotsused, 20.5.1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67); 28.2.1984, komisjon vs. Saksamaa (247/81, EU:C:1984:79); 1.6.1994, komisjon vs. Saksamaa (C‑317/92, EU:C:1994:212) ja 11.9.2008, komisjon vs. Saksamaa (C‑141/07, EU:C:2008:492).

( 16 ) Kohtuotsus, 9.12.2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punktid 24 ja 30).

( 17 ) Tuletan meelde, et praktikas on ZTM ainus ettevõtja, kellel on võimalik tarnida riigisisese päritolu nõudele vastavaid ravimeid ja sellest tulenevalt osalema põhikohtuasjas kõne all olevas hankemenetluses. Vt käesoleva ettepaneku punkt 54.

( 18 ) Vt eelkõige kohtuotsused, 19.12.2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce jt (C‑159/11, EU:C:2012:817, punkt 29) ja 11.12.2014, Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzino jt (C‑113/13, EU:C:2014:2440, punkt 37).

( 19 ) C‑480/06, EU:C:2009:357.

( 20 ) Kohtuotsus, 9.6.2009, komisjon vs. Saksamaa (C‑480/06, EU:C:2009:357, punktid 5, 6, 31, 37, 44 ja 49).

( 21 ) Meeldetuletuseks märgin, et avalik-õiguslike üksuste vahelised lepingud ei jää seepärast riigihankelepinguid käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamisalast välja. Vt direktiivi 2004/18 artikli 1 lõikes 8, nagu ka kohtuotsuses, 6.10.2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punkt 34 ja seal viidatud kohtupraktika) ette nähtud mõiste „ettevõtja“ määratlus.

( 22 ) Kohtuotsus, 12.3.2015, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, punkt 33 ja seal viidatud kohtupraktika).

( 23 ) Vt selle kohta kohtuotsused, 5.12.1989, komisjon vs. Itaalia (C‑3/88, EU:C:1989:606, punkt 8); 26.9.2000, komisjon vs. Prantsusmaa (C‑225/98, EU:C:2000:494, punkt 80); 21.2.2008, komisjon vs. Itaalia (C‑412/04, EU:C:2008:102, punkt 66) ja 17.7.2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, punkt 60).

( 24 ) Vt analoogia alusel riigi territooriumil elamise kriteeriumiga kohtuotsus, 16.1.2003, komisjon vs. Italia (C‑388/01, EU:C:2003:30, punkt 14).

( 25 ) Võimaliku põhjendatuse kohta vt käesoleva ettepaneku punktid 105–164.

( 26 ) Võimaliku põhjendatuse kohta vt käesoleva ettepaneku punktid 105–164.

( 27 ) Tuletan meelde, et käesoleva ettepaneku punktides 36–43 esitatud põhjustel sõnastasin ma ümber eelotsuse küsimuse, milles viidati ELTL artiklile 18.

( 28 ) Vt mõiste „täielik ühtlustamine“ kohta eelkõige kohtuotsused, 14.12.2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkt 81); 16.7.2015, UNIC ja Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, punkt 33) ja 12.11.2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, punkt 40).

( 29 ) Leian sellele tõlgendusele kinnitust direktiivi 2004/18 põhjenduses 2, mille alusel näeb see direktiiv ette kooskõlastavad sätted, mida tuleb tõlgendada kaupade vaba liikumise põhimõtte kohaselt.

( 30 ) Seda käsitlusviisi järgis Euroopa Kohus kohtuotsuses, 22.6.1993, komisjon vs. Taani (C‑243/89, EU:C:1993:257), milles ta tuvastas nii riigihankelepinguid käsitleva liidu õigusakti kui ka ELTL artikli 34 rikkumise. Kohtuotsuses, 9.12.2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), mis puudutas samuti veretoodete tarnimiseks korraldatud hankemenetlust, tuvastas Euroopa Kohus ELTL artikli 34 rikkumise, kuid riigihankelepinguid käsitleva liidu õigusakti võimaliku rikkumise kohta ei olnud talle küsimust esitatud.

( 31 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 61.

( 32 ) Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt kehtivad kaupade vaba liikumise nõudest tulenevad kohustused ka riigi loodud iseseisvate asutuste kohta. Vt selle kohta kohtuotsused, 18.6.1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, punkt 11); 13.12.1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, punkt 17); 12.12.1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, punktid 13–16) ja 5.11.2002, komisjon vs. Saksamaa (C‑325/00, EU:C:2002:633, punktid 17–20).

( 33 ) Vt asutamisvabaduse kohta kohtuotsus, 26.9.2013, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, punkt 24 ja seal viidatud kohtupraktika). Vt ka kohtuotsus, 21.6.2012, Susisalo jt (C‑84/11, EU:C:2012:374, punktid 26 ja 27 ja seal viidatud kohtupraktika). See liikumisvabaduste kohaldamisala lai tõlgendus ei piirdu ainult ELTL artikli 168 lõikes 7 osutatud valdkondadega. Vt eelkõige kohtuotsused, 27.1.2011, komisjon vs. Luksemburg (C‑490/09, EU:C:2011:34, punkt 32); 4.2.2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, punkt 21) ja kohtumäärus, 17.11.2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, punkt 19).

( 34 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 56.

( 35 ) Vt selle kohta kohtuotsused, 11.7.1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, punktid 8 ja 9) ja 20.5.1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, punkt 13).

( 36 ) Vt 28. joonealuses märkuses viidatud kohtupraktika mõiste „täielik ühtlustamine“ kohta. Ainult direktiivi 2004/18 artikli 23 lõikes 8 on nimetatud „lepingu objektiga“ põhjendamise võimalust, millele ei ole aga sellisena Euroopa Kohtule esitatud seisukohtades tuginetud. Märgin, et Euroopa Kohus analüüsis esmase õiguse sätetel tuginevaid põhjendusi siseriikliku meetme puhul, mis oli vastuolus riigihankelepinguid käsitlevate liidu õigusaktidega, kohtuotsuses, 29.4.2010, komisjon vs. Saksamaa (C‑160/08, EU:C:2010:230, punktid 73–86 ja 125–130).

( 37 ) Kohtuotsus, 9.12.2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760).

( 38 ) Kohtuotsus, 9.12.2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punktid 32 ja 39 ja seal viidatud kohtupraktika). Vt ka kohtuotsused, 11.9.2008, komisjon vs. Saksamaa (C‑141/07, EU:C:2008:492, punktid 46 ja 51) ja 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 30).

( 39 ) Kohtuotsus, 9.12.2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punkt 34 ja seal viidatud kohtupraktika). Vt ka kohtuotsus, 11.9.2008, komisjon vs. Saksamaa (C‑141/07, EU:C:2008:492, punkt 48).

( 40 ) Kohtuotsus, 9.12.2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punkt 38 ja seal viidatud kohtupraktika). Vt ka kohtuotsus, 11.9.2008, komisjon vs. Saksamaa (C‑141/07, EU:C:2008:492, punkt 50).

( 41 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 58.

( 42 ) Vt eelkõige parlamendi 14. septembri 1993. aasta resolutsioon vere ja veretoodetega omavarustatuse ja varustuskindluse kohta Euroopa Ühenduses (EÜT 1993, C 268, lk 29); parlamendi 18. novembri 1993. aasta resolutsioon vereülekannete ja veretoodete kasutamise nakkusohutuse kohta (EÜT 1993, C 329, lk 268); nõukogu 13. detsembri 1993. aasta järeldused verega omavarustatuse kohta Euroopa Ühenduses (EÜT 1994, C 15, lk 6); komisjoni 25. mai 1993. aasta teatis verega omavarustatuse kohta Euroopa Ühenduses (KOM(93) 198 (lõplik)); komisjoni 21. detsembri 1994. aasta teatis vere nakkusohutuse ja omavarustatuse kohta Euroopa Ühenduses (KOM(94) 652 (lõplik)); nõukogu 2. juuni 1995. aasta resolutsioon vereülekannete nakkusohutuse ja omavarustatuse kohta Euroopa Ühenduses (EÜT 1995, C 164, lk 1); parlamendi 14. juuli 1995. aasta resolutsioon vere nakkusohutuse kohta Euroopa Liidus (EÜT 1995, C 249, lk 231); parlamendi 17. aprilli 1996. aasta resolutsioon vereülekannete nakkusohutust ja verega omavarustatust Euroopa Ühenduses käsitleva komisjoni teatise kohta (EÜT 1996, C 141, lk 131); nõukogu 12. novembri 1996. aasta resolutsioon vere nakkusohutuse ja omavarustatuse strateegia kohta Euroopa Ühenduses (EÜT 1996, C 374, lk 1).

( 43 ) See kohtuasi, mis puudutas AIDSi viiruse peiteaega 1980. aastatel tehtud vereülekannete puhul, avaldati ajakirjanduses 1991. aastal.

( 44 ) Teatis (KOM(94) 652 (lõplik)), lk 2. Vt ka komisjoni 23. märtsi 2011. aasta teine aruanne vere ja verekomponentide vabatahtliku ja tasuta annetamise kohta (KOM(2011) 138 (lõplik)), lk 3.

( 45 ) Vt eelkõige parlamendi 14. septembri 1993. aasta resolutsioon vere ja veretoodetega omavarustatuse ja varustuskindluse kohta Euroopa Ühenduses, punkt F; teatis KOM(94) 652 (lõplik), lk 8; parlamendi 17. aprilli 1996. aasta resolutsioon vereülekannete nakkusohutust ja verega omavarustatust Euroopa Ühenduses käsitleva komisjoni teatise kohta, punkt 7.

( 46 ) Vt eelkõige teatis KOM(93) 198 (lõplik), lk 4, ja teatis KOM(94) 652 (lõplik), lk 8.

( 47 ) Vt eelkõige teatis KOM(93) 198 (lõplik), lk 4; komisjoni 21. aprilli 2016. aasta teatis direktiivide 2002/98/EÜ, 2004/33/EÜ, 2005/61/EÜ ja 2005/62/EÜ (millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kvaliteedi- ja ohutusnõuded) rakendamise kohta (COM(2016) 224 final), lk 10.

( 48 ) Vt ka direktiivi 2001/83 põhjendus 19 ja direktiivi 2002/98 põhjendus 23.

( 49 ) Vt 42. joonealuses märkuses viidatud dokumendid.

( 50 ) See säte lisati liidu õiguskorda esimest korda nõukogu 14. juuni 1989. aasta direktiivi 89/381/EMÜ, millega laiendatakse ravimpreparaate käsitlevaid õigus- ja haldusnormide lähendamist käsitlevate direktiivide 65/65/EMÜ ja 75/319/EMÜ kohaldamisala ja nähakse ette erinormid inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite kohta (EÜT 1989, L 181, lk 44), artikli 3 punktiga 4.

( 51 ) Vt kirjalik küsimus E‑146/95, mille esitas José Valverde Lopez (PPE) 8. veebruaril 1995 komisjonile verega omavarustatuse tõlgendamise probleemide kohta (EÜT 1995, C 152, lk 34).

( 52 ) Inimvere ja inimese vereplasma suhtes tuleneb see eesmärk selgelt direktiivi 2001/83 artiklist 110.

( 53 ) Vt eelkõige parlamendi 14. juuli 1995. aasta resolutsioon vere ohutuse kohta Euroopa Liidus, punkt 3.

( 54 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 117.

( 55 ) Vt eelkõige parlamendi 14. septembri 1993. aasta resolutsioon resolutsioon vere ja veretoodetega omavarustatuse ja varustuskindluse kohta Euroopa Ühenduses, punktid D ja 2; teatis KOM(93) 198 (lõplik), lk 8; nõukogu 13. detsembri 1993. aasta järeldused verega omavarustatuse kohta Euroopa Ühenduses; nõukogu 2. juuni 1995. aasta resolutsioon vereülekande nakkusohutuse ja verega omavarustatuse kohta Euroopa Ühenduses.

( 56 ) Sloveenia Vabariik järgib vere hankimise seaduse artikli 3 lõikes 18 ette nähtud mõiste „omavarustatus“ määratlemisel teist käsitlusviisi.

( 57 ) Komisjoni 21. aprilli 2016. aasta Staff working document on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (SWD(2016) 130 final).

( 58 ) Idem, lk 4: „National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation“. Vt ka vastus kirjalikule küsimusele E‑146/95, mille esitas José Valverde Lopez (PPE) 8. veebruaril 1995 komisjonile verega omavarustatuse tõlgendamise probleemide kohta: „Mõiste „ühenduse omavarustatus“ eeldab, et patsientidele peavad ravimtooted, mida nad vajavad, alaliselt kättesaadavad olema“.

( 59 ) Ibidem: „National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population“. Vt ka teatis KOM(93) 198 (lõplik), lk 7: „Omavarustatus – varustatud inimvere ja -veretoodetega, mis on saadud elanikkonnalt selleks, et rahuldada selle elanikkonna kliinilisi vajadusi“.

( 60 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 110.

( 61 ) Vt käesoleva ettepaneku punktid 157–159.

( 62 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 160.

( 63 ) Vt liikmesriikidevahelise kaubavahetuse positiivse mõju kohta vere ja veretoodetega varustamise kindluse kohta eelkõige parlamendi 14. septembri 1993. aasta resolutsioon vere ja veretoodetega omavarustatuse ja varustuskindluse kohta Euroopa Ühenduses, punkt B ja punkti 3 alapunkt i; parlamendi 14. juuli 1995. aasta resolutsioon vere ohutuse kohta Euroopa Liidus, punkt 1; parlamendi 17. aprilli 1996. aasta resolutsioon vereülekannete nakkusohutust ja verega omavarustatust Euroopa Ühenduses käsitleva komisjoni teatise kohta, punkt 1.

( 64 ) Vt käesoleva ettepaneku punktid 122–127.

( 65 ) Kohtuotsus, 13.3.2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, punkt 40): „[t]äisverest saadud plasma, mis on mõeldud vereülekandeks ja mis on valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldaval meetodil, jääb vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 109 direktiivi 2002/98 kohaldamisalasse osas, mis puudutab selle kogumist ja uurimist, ning direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) kohaldamisalasse osas, mis puudutab selle töötlemist, säilitamist ja turustamist, tingimusel et see vastab nimetatud direktiivi artikli 1 punktis 2 toodud ravimi mõistele.“

( 66 ) Vt ka kohtuotsus, 13.3.2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, punktid 38 ja 39).