ET Euroopa Liidu Teataja C 347/13

Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 19. septembril 2011 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (neljas koda) 4. juuli 2011. aasta määruse peale kohtuasjas T-275/09: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd versus Euroopa Komisjon

(Kohtuasi C-477/11 P)

2011/C 347/20

Kohtumenetluse keel: inglise

Pooled

Apellant: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (esindajad: solicitor I. Dodds-Smith, D. Anderson, QC, barrister J. Stratford)

Teine menetlusosaline: Euroopa Komisjon

Apellandi nõuded

Apellant palub:

— tühistada Üldkohtu määrus;

— tunnistada Sepracori tühistamishagi vastuvõetavaks ja teha otsus Sepracori kasuks (olulise menetlusnormi nõude alusel) ja/või saata asi tagasi Üldkohtusse, et viimane saaks arutada tühistamishagi eset;

— mõista komisjonilt välja Sepracori kohtukulud käesolevas menetluses ja esimese astme menetluses osas, mis puudutab vastuvõetamatuse vastuväidet; ja

— ülejäänud osas otsustada kohtukulude kandmine edaspidi.

Väited ja peamised argumendid

Apellant väidab, et vaidlustatud määrus, millega tema hagi vastuvõetamatuks tunnistati, tuleb tühistada kahel põhjusel:

a) rikutud on apellandi õigust õiguskaitse kättesaadavusele ja tõhusale õiguskaitsevahendile

b) olulise menetlusnormi rikkumine, mis tulenes sellest, et tugineti kolmanda isiku märkustele, mis on väide, mis Üldkohtule esitati, kuid mille viimane tagasi lükkas.

Õiguse õiguskaitse kättesaadavusele ja tõhusale õiguskaitsevahendile rikkumine

Apellant esitas 2007. aasta juulis põhjaliku ja kuluka uurimistöö tulemusel taotluse tsentraliseeritud müügiloa saamiseks oma tootele Lunivia, põhjendusel et Luniviale kui uuele toimeainele on määruse (EÜ) 726/2004 (1) artikli 3 lõike 2 punkti a kohaselt ette nähtud tsentraliseeritud korra kohane hindamine. Selle väite toetuseks, et apellandi toode Lunivia on uus toimeaine, olid olemas märkimisväärsed tõendid ja Euroopa Ravimiamet nõustus seda toimeainet tsentraliseeritud korra kohaselt hindama.

Vaidlustatud otsus kujutab endast komisjoni lõplikku otsust selle kohta, et Luniviat ei käsitata uue toimeainena (ja seega tegelikult hindamisest keeldumise otsust). Sellel otsusel on õiguslikud tagajärjed, eeskätt see, et nimetatud otsuse tulemusel eemaldati kaitse selle eest, et nimetatud toimeainele võivad viidata järgmised taotlejad ja et 10 aasta jooksul ei anta samasuguse tootele müügiluba.

Neil asjaoludel ei olnud apellandil muud võimalust kui oma taotlus tagasi võtta. See, kui ta oleks nõustunud tsentraliseeritud müügiloa andmisega ilma uurimistulemuste kaitseta, mis oleks kaasnenud uue toimeaine staatuse andmisega, oleks võimaldanud kogu Euroopa Liidus uutel taotlejatel tugineda apellandi toimikus sisalduvale väärtuslikule prekliinilisele ja kliinilisele teabele. Ükski innovatiivne farmaatsiaettevõte ei saanuks sellist olukorda lubada. Tühistamishagi tulemusel antaval õiguskaitsevahenditel ja ajutistel kaitsemeetmetel oleks puudunud mõju, kuna need ei oleks võimaldanud neid vältimatuid tagajärgi kõrvaldada.

Ainuke võimalus tegelikuks ja tõhusaks õiguskaitseks (vastupidi teoreetilisele ja näilisele õiguskaitsele) on seega selle otsuse vaidlustamine.

Selles osas tugineb apellant muu hulgas alljärgnevale:

a) Õigus õiguskaitse kättesaadavusele ja tõhusale õiguskaitsevahendile, mis on sätestatud Euroopa inimõiguste konventsiooni artiklites 6 ja 13 ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 47.

b) Nõue, mille kohaselt tõlgendatakse liidu kohtutele esitatavaid kaebusi reguleerivaid menetlusnorme kooskõlas nende põhimõtetega.

c) Euroopa Inimõiguste Kohtu ja siseriiklike kohtute praktika.

d) Poliitilised kaalutlused, mis on seotud tsentraliseeritud menetluse ja siseriiklike menetluste vaheliste seostega.

e) Euroopa Kohtu praktika, mis käsitleb: 1. võimude lahususe põhimõtet 2. õigust vaidlustada akte, mis on antud eraldiseisva erimenetluse tulemusel 3. sobiva õiguskaitse olemasolu 4. salajase teabe avaldamist.

Olulise menetlusnormi rikkumine

Üldkohus isegi ei arutanud Sepracori väidet olulise menetlusnormi rikkumise kohta, mis tulenes sellest, et tugineti kolmanda isiku märkustele. Sellega, et Sepracorile teatati esitatud märkustest, mida arvesse võeti, üksnes pärast otsuse vastuvõtmist, rikuti õigust õiguskaitse kättesaadavusele, mis on EL õiguse aluspõhimõte.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).