KOHTUJURISTI ETTEPANEK

L. A. GEELHOED

esitatud 3. veebruaril 2005( )

Kohtuasi C‑211/03

HLH Warenvertriebs GmbH

versus

Saksamaa Liitvabariik

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen’i (Saksamaa) eelotsusetaotlus)

EÜ artiklite 28 ja 30, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta tõlgendamine – Toode „Lactobact omni FOS”, mida ühes liikmesriigis turustatakse ravimina ja teises liikmesriigis toidulisandina

Kohtuasi C‑299/03

Orthica BV

versus

Saksamaa Liitvabariik

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen’i (Saksamaa) eelotsusetaotlus)

EÜ artiklite 28 ja 30, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta tõlgendamine – Toode „C 1000 (1000 mg Vitamin C mit Bioflavinoidenkomplex)”, mida ühes liikmesriigis turustatakse ravimina ja teises liikmesriigis toidulisandina

Kohtuasi C‑316/03

Orthica BV

versus

Saksamaa Liitvabariik

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen’i (Saksamaa) eelotsusetaotlus)

EÜ artiklite 28 ja 30, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta tõlgendamine – Toode „OPC 85”, mida ühes liikmesriigis turustatakse ravimina ja teises liikmesriigis toidulisandina

Kohtuasi C‑317/03

Orthica BV

versus

Saksamaa Liitvabariik

(Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen’i (Saksamaa) eelotsusetaotlus)

EÜ artiklite 28 ja 30, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta tõlgendamine – Toode „Acid Free C-1000”, mida ühes liikmesriigis turustatakse ravimina ja teises liikmesriigis toidulisandina

Kohtuasi C‑318/03

Orthica BV

versus

Saksamaa Liitvabariik

(Oberverwaltungsgericht für das Nordrhein-Westfalen’i (Saksamaa) eelotsusetaotlus)

EÜ artiklite 28 ja 30, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta tõlgendamine – Toode „E-400 (natürliches Vitamin E)”, mida ühes liikmesriigis turustatakse ravimina ja teises liikmesriigis toidulisandina

I. Sissejuhatus

1. Käesolevate kohtuasjade aluseks olevad asjaolud on üsna selged. Kõik põhikohtuasjad käsitlevad tooteid, mis on Madalmaade turule viidud toidulisanditena. Põhikohtuasja hagejad taotlesid Saksamaa ametiasutustelt luba nimetatud toodete importimiseks ja turustamiseks. Loataotlused jäeti rahuldamata, kas põhjusel, et asjaomaseid tooteid oleks tulnud käsitleda mitte toiduna, vaid ravimitena, või põhjusel, et muud rahvatervisega seotud kaalukad põhjendused takistavad nende turule viimise lubamist.

2. Oberverwaltungsgericht für das Nordrhein‑Westfalen (Saksamaa), kes vaatab läbi nende keeldumisotsuste peale esitatud apellatsioonkaebused, esitas Euroopa Kohtule kohaldatava ühenduse õiguse kohta rea küsimusi. Need küsimused on enamjaolt sarnased, kuid esineb ka mõningaid erinevusi. Seetõttu käsitlen neid küsimusi allpool esitatud gruppide kaupa.

3. Euroopa Kohus on kõnesolevate kohtuasjadega seotud õiguslikke küsimusi juba varasemas kohtupraktikas üksikasjalikult vaaginud, millest esimeseks oli kohtuasjas Van Bennekom tehtud otsus ning viimasteks kohtuasjades komisjon v. Taani ja komisjon v. Madalmaad tehtud otsused.( )

II. Õiguslik raamistik

A. Ühenduse õigus

4. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/96 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta( ) artikkel 1 sätestab järgmist:

„1. Käesolev määrus käsitleb uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turule viimist ühenduses.

2. Käesolevat määrust kohaldatakse sellise toidu ja toidu koostisosade ühenduses turule viimise korral, mida siiani pole ühenduses inimeste toiduna olulisel määral kasutatud ning mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse:

a) toit ja toidu koostisosad, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme direktiivi 90/220/EMÜ tähenduses või koosnevad nendest;

b) geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toit ja toidu koostisosad, mis kõnealuseid organisme ei sisalda;

c) toit või toidu koostisosad, mis on uue molekulaarstruktuuriga või mille algset molekulaarstruktuuri on tahtlikult muudetud;

d) mikroorganismidest, seentest või vetikatest koosnev või nendest saadud toit või neist koosnevad või saadud toidu koostisosad;

e) taimedest koosnev või taimse päritoluga toit ja toidu koostisosad ning loomse päritoluga toidu koostisosad, välja arvatud traditsiooniliste paljundamis- või kasvatusmeetodite abil saadud toit ja toidu koostisosad, mida kogemuste põhjal võib pidada ohutuks;

f) toit ja toidu koostisosad, mille tootmisel on kasutatud protsessi, mida üldiselt ei kasutata ja mis põhjustab kõnealuse toidu või toidu koostisosade koostise või struktuuri olulisi muutusi, mis mõjutavad nende toiteväärtust või ebasoovitavate ainete sisaldust või inimese ainevahetust.

[…]”.

5. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused,( ) artikli 2 esimese lõigu kohaselt tähendab selles määruses mõiste „toit” töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata ainet või toodet, mis on mõeldud inimestele tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed. Sama artikli kolmanda lõigu punktis d on aga selgelt öeldud, et mõiste „toit” alla ei kuulu ravimid direktiivide 65/65/EMÜ ja 92/73/EMÜ tähenduses. Nüüd on need direktiivid konsolideeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta.( )

6. Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 kohaselt käsitletakse direktiivis mõistena „ravim” esiteks „ainet või ainekombinatsiooni, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks”, ja teiseks „kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks”.

7. Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkt 1 defineerib mõiste „ravimpreparaat” kui „erinimetuse all ja eripakendis turustatav valmis ravim”.

8. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta( ) artikli 2 punkt a defineerib mõiste „toidulisandid” kui „toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena [...]”. Toitained on vitamiinid ja mineraalained (direktiivi artikli 2 punkt b).

9. Direktiivi 2002/46 artikkel 1 sätestab otsesõnu, et direktiivi ei kohaldata direktiivis 2001/83 määratletud ravimite puhul.

10. Direktiivi 2002/46 artikkel 15 sätestab, et liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus− ja haldusnormid 31. juuliks 2003.

B. Siseriiklik õigus

11. Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzi (toidu- ja tarbekaupade seadus; edaspidi „LMBG”) § 47a on sõnastatud järgmiselt:

„1. Erandina § 47 lõike 1 esimesest lausest võib käeoleva seaduse tähenduses tooteid, mis on seaduslikult toodetud ja kaubandusvõrku viidud mõnes teises ühenduse liikmesriigis või muus Euroopa Majanduspiirkonna osalisriigis või mis pärinevad kolmandast riigist ja on seaduslikult kaubandusvõrku viidud mõnes teises ühenduse liikmesriigis või muus Euroopa Majanduspiirkonna osalisriigis, riiki importida ja kaubandusvõrku viia isegi juhul, kui need ei vasta Saksamaa Liitvabariigi toidualaste õigusnormide sätetele. Esimest lauset ei kohaldata toodetele, mis:

1) ei ole kooskõlas §-des 8, 24 ja 30 toodud keeldudega, või

2) ei vasta muudele tervisekaitse eesmärgil vastu võetud õigusnormidele, kuivõrd toodete müügikõlblikkust ei ole Saksamaa Liitvabariigis Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit’i (föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet) Bundesanzeiger’is avaldatud üldkohaldatava otsusega vastavalt lõikele 2 tunnustatud.

2. Kui tervisekaitset puudutavad kohustuslikud põhjendused seda ei takista, võtab Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kooskõlastatult Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle’ga (majanduse ja ekspordikontrolli amet) lõike 1 teise lause punkti 2 kohaselt vastu üldkohaldatavad otsused. Selliste otsuste tegemist peab taotlema isik, kes soovib tooteid riiki importida. Toote tervisele ohtlikkuse hindamisel võetakse arvesse rahvusvahelistel uuringutel põhinevat teavet ning toidu puhul toitumisharjumusi Saksamaa Liitvabariigis. Esimese lause kohaselt mõjutavad üldkohaldatavad otsused kõiki Euroopa ühenduste teistest liikmesriikidest või teistest Euroopa Majanduspiirkonna osalisriikidest pärinevate asjaomaste toodete importijaid.

3. Taotlusele tuleb lisada toote täpne kirjeldus ning muud otsuse tegemiseks vajalikud dokumendid. Taotluse peab läbi vaatama mõistliku aja jooksul. Kui taotluse kohta ei ole 90 päeva jooksul lõplikku otsust tehtud, informeeritakse taotlejat viivitusega seotud põhjustest.

4. Kui toiduained ei vasta käesoleva seaduse sätetele või selle rakendamiseks vastu võetud eeskirjade nõuetele, tuleb sellest adekvaatselt teada anda, kuivõrd see on tarbija kaitsmiseks vajalik.”

12. Arzneimittelgesetzi (ravimiseadus) § 73 lõike 1 esimene lause on sõnastatud järgmiselt:

„1. Ravimeid, millele tuleb anda heakskiit või mis tuleb registreerida, võib importida käesoleva seaduse kohaldamisalasse kuuluvale territooriumile, v.a maksuvabad tsoonid peale Helgolandi saare, vaid juhul, kui nende kohta on sellel territooriumil ringlusse laskmiseks heakskiit antud või need on registreeritud või kui need on heakskiidu või registreerimise nõudest vabastatud, ning seda järgmistel tingimustel:

1) kui toode imporditakse Euroopa ühenduste liikmesriigist või muust Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalisriigist, peab kauba saaja olema farmaatsiaettevõte, hulgimüüja, veterinaar või apteek;

2) kui toode imporditakse muust riigist, peab kauba saajal olema § 72 kohane luba.

[...]”.

III. Vaidluse taust ja eelotsuse küsimused

Siseriiklik menetlus

13. HLH Warenvertriebs GmbH (edaspidi „HLH”) ja Orthica BV (edaspidi „Orthica”) taotlesid 1995. ja 1996. aastal Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaftilt (liidu tarbijakaitse, toidu- ja põllumajandusministeerium), kes oli asjas tähtsust omaval ajal pädev asutus, LMBG § 47a alusel üldkohaldatava otsuse vastuvõtmist. Sellise otsuse tegemisest keelduti. Põhikohtuasja hagejad soovisid tuua Saksamaa turule teatavaid Madalmaades toidulisanditena turustatavaid tooteid.

14. Küsimuse all olid järgmised tooted:

– kohtuasjas C‑211/03: „Lactobact omni FOS” (pulber; 1 g pulbrit sisaldab vähemalt miljardit järgmiste bakterite tüvedest pärinevat osakest: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei ja lactobacillus thermophilus; soovitatav annus on umbes 2 g päevas segatult poole klaasi vee või jogurtiga, suurenenud vajaduse puhul ja esimesel neljal nädalal annust kahekordistatakse);

– kohtuasjas C‑299/03: „C 1000” (tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 1000 mg C-vitamiini, 30 mg tsitrusbioflavonoide, hariliku hesperiidi ühendit ja muid koostisaineid; soovitatav annus on üks tablett päevas);

– kohtuasjas C‑316/03: „OPC 85” (tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 50 mg bioflavonoli ekstrakti – oligomeerne protsüaniid; soovitatav annus on üks tablett päevas);

– kohtuasjas C‑317/03: „Acid Free C-1000” (tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 1110 mg kaltsiumaskorbaati – 1000 mg C-vitamiini ja 110 mg kaltsiumit; soovitatav annus on üks tablett päevas);

– kohtuasjas C‑318/03: „E-400” (tabletid, mis sisaldavad 268 mg E-vitamiini; soovitatav annus on üks tablett päevas).

15. Bundesministerium für Gesundheit (liidu tervishoiuministeerium), kes vahepeal oli muutunud selles küsimuses pädevaks asutuseks, keeldus taotletud üldkohustuslikke otsuseid vastu võtmast ning põhjendas oma keeldumist järgmiselt:

– kohtuasjas C‑211/03 väitis ministeerium, et tegemist pole toidu vaid ravimiga, mis sisaldab isoleeritud bakterite kultuure, millel on raviomadused;

– kohtuasjades C‑299/03 ja C‑317/03 leidis ministeerium, et tegemist pole igapäevaselt tarvitatava toiduga, kuna Saksamaal kehtivat soovitatavat C-vitamiini annust ületatakse ühe tableti sissevõtmise tõttu vähemalt 13‑kordselt, ning selle toote turule viimine on vastuolus tervisekaitse nõuetega;

– kohtuasjas C‑316/03 väitis ministeerium, et tootes sisalduvad isoleeritud bioflavonoidid ei vasta märkimisväärselt toitainevajadusele või ei tarvitata naudingu eesmärgil, vaid neid tuleb pidada aineteks, millel on farmakoloogiline toime ning et selliste toodete turule viimine on vastuolus tervisekaitse nõuetega;

– kohtuasjas C‑318/03 väitis ministeerium, et ühe tableti sissevõtmine põhjustab vähemalt 22-kordset Saksamaal kehtivat soovitatud E-vitamiini annuse ületamist ning et viimaste uuringute tulemuste põhjal võib oletada, et pikaajalisel E-vitamiini liigtarbimisel võivad olla tervisele kahjulikud tagajärjed, nii et kindlusetus selles küsimus takistab toote turule viimist.

16. HLH ja Orthica esitasid nende otsuste vastuvõtmisest keeldumise peale hagi Verwaltungsgerichtile. Nimetatud kohus jättis need hagid rahuldamata põhjendusel, et vaidlusalused tooted ei ole toiduained, vaid ravimid.

17. Seejärel esitasid hagejad nende kohtuotsuste peale apellatsioonkaebuse Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenile. Nimetatud kohus leidis, et vaidluse lahendus sõltub mitmete ühenduse õiguse sätete tõlgendamisest, ja otsustas seega esitada Euroopa Kohtule alljärgnevad eelotsuse küsimused.

Eelotsuse küsimused

„Küsimus A

– Küsimus A I (kõik kohtuasjad)

Kas vaidlusalune toode […] on toit (olles arvatavasti toidulisand) või ravim? Kas see määratlus on siduv kõikidele liikmesriikidele?

– Küsimus A II (kohtuasi C‑211/03)

Kas kõnealune määratlus sõltub küsimusest, kas toodet tuleb kasutamisviisi kohaselt segada vee või jogurtiga, või on kriteeriumiks toote olek selle importimisel?

– Küsimus A III (kohtuasi C‑211/03) ja küsimus A II (kohtuasjad C‑299/03 ja C‑316/03−C‑318/03)

Juhul kui Euroopa Kohus jõuab järeldusele, et kõnealune toode on ravim, kuid see jääb edasi toiduks liikmesriikides, milles see eelnevalt toiduna on määratletud, peab eelotsuse küsimused esitanud kohus problemaatiliseks asjaolusid, mis on aluseks küsimusele B VI ja küsimusele B III – siinkohal viidatakse kõnealustele küsimustele ning neid puudutavatele selgitustele ning palutakse Euroopa Kohtul neile vastata.

– Küsimus A IV (kohtuasi C‑211/03)

Juhul kui „lactobact omni FOS” on toit (toidulisand), kas tegemist on uuendtoiduga määruse nr 258/97 tähenduses? Milline on nende erinevate õiguslike aluste vaheline seos?

Küsimus B

Juhul kui punktis A esitatud küsimusi peab käsitlema siseriiklikes kohtutes ja mitte Euroopa Kohtus, nagu see on siiani olnud, palub eelotsusetaotluse esitanud kohus siiski vastust järgmistele küsimustele:

– Küsimus B I a) (kõik kohtuasjad)

Kas vaidlusaluste toodete määratlemist reguleerivad määruse nr 178/2002 artikli 2 esimese ja teise lõigu ning kolmanda lõigu punkti d sätted nende koostoimes või pärast ülevõtmise tähtaja saabumist 31. juulil 2003 direktiivi 2002/46 sätted, ning kui see on nii, siis millised osad sellest direktiivist?

– Küsimus B II (kohtuasi C‑211/03) ja küsimus B II a) (kohtuasjad C‑299/03 ja C‑316/03−C‑318/03)

Kuidas tuleb ühenduse õiguses defineerida mõistet „farmakoloogiline toime”, mis on toote määratlemisel oluline – eelkõige määruse nr 178/2002 artikli 2 esimese ja teise lõigu ning kolmanda lõigu punkti d koostoimes kohaldamisel? Kas see definitsioon hõlmab tingimata ohtu tervisele?

– Küsimus B II b) (kohtuasjad C‑299/03 ja C‑316/03−C‑318/03)

Kuna direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teises lauses (mis puudutab n-ö füsioloogilisi ravimeid) võeti kasutusele mõiste „elutalitlus”, peab esitama küsimuse selle mõiste tähenduse kohta ja selle seose kohta farmakoloogilise toime mõistega.

– Küsimus B III (kõik kohtuasjad)

Kas võib kohaldada ka käesolevas kohtuasjas kõne all olevate toodete suhtes Euroopa Kohtu poolt 30. novembri 1983. aasta otsuse kohtuasjas 227/82: Van Bennekom (EKL 1983, lk 3883) punktis 39 märgitud teesi vitamiinipreparaatide üldhinnangule, mille kohaselt peab olema võimalik importida toodet, mida võib toiduna turule viia valmistajaliikmesriigis, andes müügiloa isegi siis, kui sihtliikmesriigis käsitletakse seda ravimina ent müügiloa andmine on kooskõlas tervisekaitse nõuetega, ning kas Euroopa Kohus jääb hilisema ühenduse õiguse valguses oma seisukoha juurde?

– Küsimus B IV a) (kõik kohtuasjad)

Juhul kui tuleb arvestada mõistega „oht tervisele”, nagu on märgitud küsimuses B II või küsimuses B III või muudes asjakohastes ühenduse õiguse sätetes, näiteks EÜ artiklites 28 ja 30, kas piirduda tuleks ohutute ülempiiridega, n-ö upper safe level, või tuleks seda taset alandada, näiteks kuna asjaomased ained lihtsalt sisalduvad toidus ja/või vaja oleks võib-olla arvesse võtta – vähemalt pikaajalise sissevõtmise puhul – erinevaid tarbijarühmasid ja nende erinevat tundlikkust? Kuidas defineerida direktiivi 2002/46 artiklis 5 kasutatud mõistet „kontrollandmed elanikkonna vitamiinide ja mineraalainete tarbimise kohta”?

– Küsimus B IV b) (kõik kohtuasjad)

Kas ühenduse õigusega on vastuolus, kui siseriiklikus õiguses antakse konkreetse valdkonna asutustele üksikjuhtumitel kaitstuse kõrge taseme ning võimalike nõuete alandamise üle otsustamisel kaalutlusõigus, mille üle on vaid piiratud kohtulik kontroll?

– Küsimus B V a) (kõik kohtuasjad)

Kas vähemalt ühes teises liikmesriigis toiduna müügiloa saanud toote vaba liikumise osas toiduna Saksamaal, tuleb arvestada seda, et Saksamaal puudub toitainevajadus selle toote järele?

– Küsimus B V b) (kõik kohtuasjad)

Jaatava vastuse korral, kas ühenduse õigusega on kooskõlas, et siseriikliku õiguse kohaselt asutusele kuuluva kaalutlusõiguse üle teostatakse vaid piiratud kohtulikku kontrolli?

– Küsimus B VI (kõik kohtuasjad)

Juhul kui Euroopa Kohus vastab jaatavalt küsimusele B III, mis puudutab Van Bennekomi otsust, ning käesolevas asjas ei esine tervisekaitse nõuetega mittevastavust, siis kuidas oleks võimalik rahuldada müügiloa saamist õigustavat taotlust? Kas LMBG § 47a sätestatud taotletud üldkohaldatava otsuse tegemisest võib keelduda ilma ühenduse õigust rikkumata põhjendusel, et Saksa klassifikatsiooni kohaselt on toode ravim, kuigi valmistaja liikmesriigis võidakse seda turustada kui toitu? Kas ühenduse õigusega, eelkõige EÜ artiklitega 28 ja 30, on kooskõlas, et LMBG § 47a ei kohaldata analoogselt kõnealuste ravimite suhtes? Eitava vastuse korral, kas Saksa riik võib ühenduse õigust rikkumata kõrvale hoida Saksa kohtu poolt ette nähtud kohustusest võtta vastu LMBG § 47a kohane (analoogia korras) üldkohustuslik otsus, kui ta ise või pädev asutus toiduvaldkonnas (v.a ravimid) on selle vastu, leides, et LMBG § 47a kohast üldkohustuslikku otsust ei või teha, kuna Saksa klassifikatsiooni kohaselt on tegemist ravimiga:

a) arvestades, et LMBG § 47a kohaselt üldkohaldatavate otsuste vastuvõtmiseks pädev asutus ei ole pädev ravimite küsimuses;

b) arvestades, et tootel puudub müügiluba ravimina?

– Küsimus B VII (kohtuasi C‑211/03)

Kui Euroopa Kohtu poolt antud vastustest selgub, et kõnealune toode on toit (võib-olla toidulisand) ning mitte mingil juhul ravim, peab eelotsusetaotluse esitanud kohus otsustama määruse nr 258/97 kohaldamise üle, mis on ülimuslik LMBG § 47a suhtes, ning mille kohaldamisel võib hagejal kaduda igasugune huvi antud hagi raames kohtusse pöörduda. Eelotsusetaotluse esitanud kohus esitab seetõttu järgmised küsimused:

Kuidas tuleb tõlgendada määruse nr 258/97 artikli 1 lõikes 2 toodud lause osa „mida siiani pole ühenduses […] olulisel määral kasutatud”? Kas piisab sellest, et Madalmaade Ametlikud Teadaanded avaldas 16. veebruaril 1995 müügiloa probiootilisele ainele nimetusega Ecologic 316, mis on võrreldav vaidlusaluse tootega, ning 20. mai 1996. aasta arve kohaselt sai hageja Ecologic 316 saadetise, või millised miinimumnõuded peavad olema täidetud, et tegemist võiks olla siiani ühenduses inimeste toiduna olulisel määral mitte kasutamisega määruse nr 258/97 artikli 1 lõike 2 mõttes? Millisele ajahetkele viidatakse sõnaga „siiani”?

– Küsimus B VIII (kohtuasi C‑211/03) ja küsimus B VII (kohtuasjad C‑299/03 ja C‑316/03−C‑318/03)

Kui Euroopa Kohus ei vasta ise küsimuse A alapunktidele, kas siseriiklik kohus võib esitada Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist puudutavaid või teaduslikke või metodoloogilisi küsimusi ning kui siduv on sel juhul selle organi arvamus siseriikliku kohtu jaoks?”

Menetlus Euroopa Kohtus

18. Euroopa Kohtule esitasid kirjalikud märkused nii HLH ja Orthica kui ka komisjon, Saksamaa, Hispaania ja Rootsi valitsus. Kohtuistung toimus 9. detsembril 2004.

IV. Õiguslik hinnang

Esialgsed märkused

19. Eespool esitatud küsimuste kontekst on äärmiselt dünaamiline ja seda mitmest aspektist.

20. Majanduslikust aspektist on toidutehnoloogia areng kaasa toonud selle, et kaua aega tuntud ja traditsioonilistest koostisosadest koosneva toidu kõrvale on tulnud üha enam uuendtoitu. Uueks saab toitu nimetada selle valmistamise või koostisosade uudsuse tõttu, aga ka seetõttu, et toidule on lisatud erinevaid toimeaineid, nagu vitamiine, baktereid või mineraale, või et toit on turule viidud eraldi tootekategooriana, nagu näiteks toidulisandid. Ravimite valdkonnas on farmaatsiatehnoloogia areng avaldanud samalaadset mõju. Eriti biotehnoloogia areng toob arvatavasti kaasa märkimisväärseid muutusi.

21. Kõnealuse valdkonna dünaamilisus peegeldub ka teaduslikust aspektist. Lisaks teaduslikele avastustele, mis on aluseks uuendtoidu ja uute ravimite tekkimisele, ollakse üha rohkem teadlikumad riskidest, mida teatava toidu tarbimine või teatavate ravimite kasutamine kaasa toob. Risk võib olla seotud nii konkreetse aine või koostisosa annusega või siis võib rahvatervise seisukohalt probleeme põhjustada kogu toiduaine koostis.

22. Kõnealune valdkond on kiires muutumises ka juriidilisest aspektist. Toidu ja ravimite tarbimisega seonduvad üldised huvid kohustavad seadusandjat kohandama seadusi vastavalt nii turul toimuvatele muudatustele kui ka teaduse ja tehnika arengule. Ühenduse seadusandja eriülesanne on lisaks sellele tagada nende toodete vaba liikumine, ühtlustades ja lähendades vajalikus ulatuses siseriiklikud õigusaktid ja tagades nende õigusaktide kohaldamise. Sellise kahest osast koosneva ülesande tulemusena on vastu võetud suur hulk direktiive ja määruseid. Neid käsitlen lähemalt edaspidi.

23. Eelkõige ühenduse seadusandja tegevuse tõttu on ka seadusandlik kontekst oluliselt muutunud, võrreldes sellega, millele tuginedes tegi Euroopa Kohus otsuse eespool viidatud kohtuasjas Van Bennekom. Kuigi nimetatud kohtuotsuses Euroopa Kohtu poolt kehtestatud põhimõtted on siiamaani kehtivad, piirdub nende rakendusala üha enam ühenduse teisese õigusega. Nagu võime veenduda edaspidi, puudutab see toidualastest eeskirjadest veelgi enam ravimieeskirju.

24. Lõpetuseks juhiksin tähelepanu ravimite ja toidualaste ühenduse eeskirjade rakendamise eripärale. Rakendamise eest vastutavad esmajoones pädevad siseriiklikud ametiasutused. Ühenduse asutustel on selles osas toetav või täiendav roll, mis on ravimite puhul rohkem edasi arenenud kui toiduvaldkonnas. Kuna ühenduse turul tegutsevad paralleelselt pädevad siseriiklikud ametiasutused, kellele on ühenduse õigusega antud teatav kaalutlusõigus, tähendab see seda, et toidule ja − vähemal määral – ravimitele loa andmise raames võib ikka tekkida erinevaid arvamusi. Nagu käesolevatest asjadest selgelt ilmneb, tekitavad neist tulenevad kaubandustõkked ise uusi õigusküsimusi.

25. Järgnevalt võtan kõigepealt vaatluse alla toidule ja ravimitele kohaldatavad asjakohased ühenduse õigusnormid. Seejärel lahkan ravimite ja toidualaste ühenduse eeskirjade kohaldamisalaga seonduvaid probleeme, mida ühenduse seadusandja ja Euroopa Kohus on vahepealsel ajal suures osas lahendanud. Kuna eelotsuse küsimused puudutavad valdkondi, mis on mõnel juhul täielikult, mõnel aga osaliselt ühtlustatud, oleks asjakohane anda ülevaade rahvatervise seisukohalt õigustatud kaubavahetust piiravatest asjakohastest meetmetest liikmesriikides. Käesoleva ettepaneku üldosa lõpetan põgusa kokkuvõttega Euroopa Kohtu hilisema kohtupraktika mõningatest aspektidest, mis võivad osutuda vajalikuks eelotsuse küsimustele vastamisel. Minu analüüs põhineb praegu kehtival ühenduse õigusel, kuna eelotsusetaotluse esitanud kohus on oma eelotsusetaotluses märkinud, et ta võtab ka põhikohtuasjade lahendamisel aluseks just kehtiva õiguse.

26. Gruppidesse jaotatud küsimustele saab vastused formuleerida üsna lühidalt, kuivõrd olulisemaid aspekte käsitletakse juba ettepaneku üldosas. Et säästa lugejat pikast ja palju kordusi sisaldavast resolutiivosa lugemisest, viitan üksnes käesoleva ettepaneku nendele punktidele, kus küsimustele on võimalikud vastused juba antud.

Ravimid

27. Esimesed ühtlustamismeetmed ravimite vaba liikumise piiramise tõkestamiseks kehtestati direktiivi 65/65( ) vastuvõtmisega. See direktiiv oli alles esimene etapp siseriiklike õigusaktide täielikuks ühtlustamiseks.( ) Ühtlustamiseks kasutatud meetod seisnes selles, et formuleeriti mõistetele „ravim” ja „ravimpreparaat” vastavad ühenduse definitsioonid ning ühtlustati nimetatud toodete müügiloa andmist puudutavad siseriiklikud menetlused.

28. Direktiivi 65/65 on mitmel korral täiendatud ja muudetud. 2001. aastal kodifitseeriti ja restruktureeriti see laiaulatuslik normistik suurema läbipaistvuse saavutamiseks üheks tekstiks, s.o direktiiviga 2001/83 kehtestatud „ühenduse eeskirjad seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega”. Antud valdkonna normistiku dünaamilisust näitab hästi see, et vähem kui kolm aastat hiljem muudeti neid ühenduse eeskirju suures ulatuses direktiiviga 2004/27/EÜ.( ) Viimati nimetatud direktiivi ülevõtmise tähtaeg ei ole veel möödunud.

29. Käesoleval ajal kehtiv ravimi mõiste on sätestatud direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2. Nagu varem direktiivis 65/65 toodud määratlus, koosneb ka uus mõiste kahest osast. Ravim on aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks (kasutamise järgi määratletav mõiste), ning selline aine või ainekombinatsioon, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks (toime järgi määratletav mõiste). Kui toode vastab sellisele kahest osast koosnevale mõistele, siis loetakse see ühenduse õiguses ravimiks.

30. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb mõistet „kasutamine” tõlgendada laialt.( ) Selle all ei peeta silmas mitte ainult tooteid, mida kasutatakse haiguste raviks või ärahoidmiseks direktiivi 2001/83 tähenduses, vaid ka tooteid, mille puhul keskmiselt informeeritud tarbija võib arvata, et neil on sellised omadused. Toime järgi määratletavale mõistele vastavad need tooted, mida on eelnevalt põhjalikult tehniliselt ja teaduslikult uuritud. Euroopa Kohus on oma praktikas nimetanud järgmisi kriteeriume, mille abil saab teha kindlaks, kas toode vastab definitsiooni sellele osale: toote farmakoloogilised omadused saadaolevate teaduslike andmete põhjal, toote kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.( )

31. Kui toode vastab ühenduse ravimi mõistele, kohaldatakse selle toote turule viimisele direktiivi 2001/83 sätteid. Direktiivi 2001/83 järgi ei tohi liikmesriigi turul turustada ühtegi ravimit, kui selleks ei ole välja antud müügiluba (artikkel 6). Lubasid on kahte liiki: määrusega (EMÜ) nr 2309/93( ) ette nähtud tsentraliseeritud ühenduse luba ja detsentraliseeritud siseriiklik luba, mille andmise kord on reguleeritud direktiivi 2001/83 kohaselt ühtlustatud siseriiklike eeskirjadega. Kõnealuse määruse kohaldamisalasse kuuluvate ravimite puhul tuleb luba taotleda Euroopa Ravimihindamisameti kaudu. Ameti antud luba kehtib kogu ühenduses. Samas laieneb see kord vaid mõningatele ravimite kategooriatele, mis on loetletud määruse lisas. Seega suurema osa ravimite puhul tuleb loataotlus esitada asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele. Loataotlusele esitatavad nõuded on toodud direktiivi 2001/83 artiklis 8 ning loa andmisest keeldumise alused on ammendavalt loetletud artiklis 26. Artiklis 27 ja sellele järgnevates artiklites on kehtestatud oluline põhimõte lubade vastastikuse tunnustamise kohta. Põhimõtteliselt peab sihtliikmesriik tunnustama päritoluliikmesriigis väljaantud luba, välja arvatud juhul, kui see liikmesriik leiab, et asjaomase toote turuleviimine võib ohustada rahvatervist. Sellisel juhul tuleb kõigepealt lähtuda artiklis 29 sätestatud menetlusest, mille järgi peavad asjaomased liikmesriigid püüdma kokkuleppele jõuda. Kui sellise kokkuleppe saavutamine näib võimatu, tuleb aluseks võtta artiklis 32 sätestatud menetlus, mis võib lõppeda sellega, et lõpliku otsuse teeb komisjon.

32. Direktiivi 2001/83 sisust ja ülesehitusest ilmneb, et käesoleval ajal kohaldatakse ravimitele eeskirju, milles on ühendatud tervisekaitse kõrge tase ja ravimite ulatuslik vaba liikumine liikmesriikide vahel. Rootsi valitsus märgib oma kirjalikes märkustes, et ravimite osas on ühtlustamine nüüdseks lõpule viidud. Seda seisukohta jagavad ka põhikohtuasja hagejad. Seevastu Hispaania valitsuse kirjalikest märkustest ilmneb, et selle valitsuse arvamuse kohaselt on kõnealune valdkond ainult osaliselt ühtlustatud. Komisjon on veidi teistsugusel arvamusel. Ta leiab, et ühenduse õiguses määratletud ravimi mõistele vastavatele toodetele kohaldatavad erisätted on käesoleval ajal enamjaolt ühenduse õigusega reguleeritud. Järelikult võivad liikmesriigid komisjoni arvates EÜ artikli 30 alusel iseseisvalt kehtestada ravimeid käsitlevaid õigusnorme vaid niivõrd, kuivõrd need puudutavad küsimusi, mida direktiiv 2001/83 ei hõlma, nagu näiteks ravimite turustamise viis.

33. Kaldun ühinema komisjoni arvamusega. Direktiivis 2001/83 kehtestatud eeskirjad on ravimi mõistet puudutavas osas lõplikud; selles on ammendavalt reguleeritud müügiloa andmine ja − liikmesriikidevahelise kaubanduse aspektist – väljaantud lubade vastastikune tunnustamine ning selles on sätestatud ühtne menetlus, lahendamaks liikmesriikidevahelisi eriarvamusi loa saanud ravimite tervisele ohtlikkuse osas. Sellises raamistikus peavad liikmesriigid kujundama oma seisukohad tervisekaitse valdkonnas kooskõlas direktiivi sellekohaste üksikasjalike sätetega. Iseseisvalt siseriiklike meetmete kehtestamine EÜ artikli 30 alusel on võimalik ainult selliste küsimuste puhul, mis ilmselgelt ei kuulu direktiivi kohaldamisalasse.

34. Eeltoodust tuleneb, et liikmesriigid peavad toote ravimina määratlemisel lähtuma direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 toodud ammendavast definitsioonist. Ainult siseriiklikud kohtud on pädevad läbi vaatama siseriiklike ametiasutuste tehtud otsuseid toote ravimina määratlemise kohta. Seda tehes peavad nad võtma arvesse Euroopa Kohtu praktikat, milles on kõnealust mõistet põhjalikumalt selgitatud.

35. See kohtupraktika toob selgelt esile direktiivi 2001/83 kaheks osaks jagatava eesmärgi. Ühelt poolt peavad ravimeid reguleerivad eeskirjad olema rangemad toidualastest eeskirjadest, kuivõrd ravimite kasutamisega võivad kaasneda spetsiifilised ohud.( ) Teisalt peab olema piisavalt tagatud, et tooted, millel on väidetavalt raviomadused, omavad neid ka tegelikult.( ) Nii tervisele spetsiifiliste ohtude kui ka raviomaduste olemasolu tuleb tõendada usaldusväärsete teaduslike uuringute käigus saadud andmetele tuginedes.

36. Ravimi mõiste liiga lai tõlgendamine ja kohaldamine tekitab minu arvates kolm probleemi. Esiteks kaotab see mõiste igasuguse eristusvõime, kui see hõlmaks tooteid, mille omadused ja toime ei õigusta nende ravimite alla liigitamist. See pigem ohustab inimeste tervisekaitse eesmärki, kui aitab kaasa selle saavutamisele. Teiseks võib see kaasa tuua olukorra, kus teatavaid toiduainete kategooriaid käsitlevad ühenduse erieeskirjad – mis sisaldavad sätteid nendest toodetest tekkivate spetsiifiliste ohtude kohta – kaotavad oma regulatiivse eesmärgi. Pean siinkohal silmas eelkõige määrust nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta ning direktiivi 2002/46 toidulisandite kohta. Kolmandaks võib direktiivi 2001/83 kohaldamisala „hiiliv” laiendamine toodetele, mis selle direktiiviga kuidagi seotud ei ole, takistada kaupade vaba liikumist.

37. Eeltoodud kaalutlused ei takista liikmesriikidel kohaldada direktiivi 2001/83 praktikas mõningate erisustega. Samas juhul, kui liikmesriik kavatseb määratleda ravimina toote, mida mujal ühenduses käsitletakse toiduna või eritoiduna, peab ta põhjendama oma otsust teaduslikele objektiivsetele andmetele tuginedes.

Toit

38. Ka toidu kohta on kehtestatud mitmesuguseid ühenduse eeskirju. Need võivad olla esiteks kas üld- või horisontaaleeskirjad, mida kohaldatakse põhimõtteliselt igasugusele toidule, või teiseks erieeskirjad, mida kohaldatakse teatavatele „tundlikele” toiduainete kategooriatele.

39. Määruse nr 178/002 esmane eesmärk on ühtlustada liikmesriikide toidualased õigusnormid toiduga seotud mõistetes, põhimõtetes ja menetlustes, et kujundada siseriiklikul ja ühenduse tasandil toidu turustamist reguleerivatele meetmetele ühine õiguslik baas. Selline ühtlustamine on käesoleval ajal veel algfaasis. Olulisemad mõisted, nagu toidu mõiste, on küll juba ühtlustatud, aga nagu selgub määruse preambulist, iseäranis selle viiendast põhjendusest, et olemasolevates õigusaktides sisalduvate vastuoluliste sätete kohandamiseks nii siseriiklikul kui ka ühenduse tasandil peab veel jätma piisavalt aega. Igal juhul peavad olemasolevad põhimõtted olema artiklite 5−10 järgimiseks kohandatud hiljemalt 1. jaanuariks 2007. Artiklid 5–10 moodustavad horisontaalset laadi raamistiku antud valdkonda põhjalikumalt reguleerivatele eeskirjadele.

40. Määruse nr 178/2002 üks põhieesmärke on tervisekaitse kõrge taseme saavutamine ja säilitamine. Seda eesmärki rõhutatakse määruse mitmes punktis, sealhulgas artikli 1 lõikes 1, artikli 5 lõikes 1, artikli 6 lõikes 1 ja artikli 7 lõikes 1. Kõnealuse eesmärgi saavutamine sõltub artikli 14 lõigetes 1−6( ) sätestatud toiduohutusnõuete täitmisest. Käesolevas asjas väärivad erilist tähelepanu artikli 14 lõiked 7−9. Artikli 14 lõikes 7 sätestatud põhimõtte kohaselt loetakse ühenduse toiduohutust reguleerivatele erisätetele vastav toit ohutuks ühenduse erisätetega hõlmatud aspektide ulatuses. Artikli 14 lõige 8 näeb aga ette sellest põhimõttest ühe erandi, mille järgi toidu vastavus kõnealuse toidu suhtes kohaldatavatele erisätetele ei takista pädevatel asutustel võtmast asjakohaseid meetmeid, et kehtestada piirangud toidu turuleviimisele, kui toidu ohutuses on selle vastavusest hoolimata põhjust kahelda. Artikli 14 lõige 9 sätestab, et ühenduse erisätete puudumise korral loetakse toit ohutuks, kui see vastab selle liikmesriigi toidualaste õigusnormide erisätetele, mille territooriumil toit turustatakse, kusjuures kõnealused sätted koostatakse ja neid kohaldatakse, ilma et see piiraks EÜ asutamislepingu kohaldamist, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist. Tulen viidatud artikli 14 sätete kui käesolevas asjas erilist tähelepanu väärivate juurde hiljem tagasi.

41. Määruse nr 178/2002 eespool väljatoodud olulisematest aspektidest nähtub, et määruse üldised põhimõtted ja nõuded eeldavad, et toiduainete või nende koostisosade teatavate kategooriate puhul on ette nähtud spetsiaalsed ühtlustamismeetmed. Ühenduses on võetud juba mitu sellist spetsiifilist ühtlustamismeedet, mis sisaldavad konkreetsetele toiduainerühmadele kohaldatavaid materiaalõigusnorme. Antud kontekstis on eelkõige asjakohased direktiiv 2002/46 ja määrus nr 258/97.

42. Direktiivis 2002/46 on sätestatud erieeskirjad toidulisandite kohta. Turule saab viia vaid neid toidulisandeid, mis vastavad nimetatud direktiivile. Direktiivi materiaalne kohaldamisala on praegusel ajal piiratud vaid mõningate toitainetega (vitamiinid ja mineraalained). Toidulisandite valmistamisel võib kasutada üksnes direktiivi lisades (I ja II lisa) loetletud vitamiine ja mineraalaineid. Selle direktiivi piiratud kohaldamisalaga eeskirjadele laieneb üleminekuperiood. Eriti tuleks pöörata tähelepanu artiklitele 12 ja 13. Kui liikmesriigil on direktiivi või selle rakendamiseks vastu võetud ühenduse õigusakti vastuvõtmise järel saadud uue informatsiooni või olemasoleva informatsiooni ümberhindamise tulemusena piisavalt põhjust arvata, et hoolimata vastavusest direktiivile või õigusaktidele, on direktiivis osutatud toode inimeste tervisele ohtlik, võib see liikmesriik artikli 12 kohaselt kõnealuste sätete kohaldamise oma territooriumil ajutiselt peatada või seda piirata. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Komisjon võtab direktiivi artikli 12 lõigetele 2 ja 3 ning vajadusel artikli 13 lõikele 2 tuginedes asjakohased meetmed.

43. Määruses nr 258/97 on sätestatud ühenduse erieeskirjad uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta. Need puudutavad kokkuvõtlikult eelkõige järgmisi kategooriaid:

– toit ja toidu koostisosad, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme või koosnevad nendest;

– geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toit ja toidu koostisosad, mis kõnealuseid organisme ei sisalda;

– toit või toidu koostisosad, mis on uue molekulaarstruktuuriga või mille algset molekulaarstruktuuri on tahtlikult muudetud;

– mikroorganismidest, seentest või vetikatest koosnev toit või neist koosnevad toidu koostisosad;

– taimedest koosnev või taimse päritoluga toit ja toidu koostisosad ning loomse päritoluga toidu koostisosad;

– toit ja toidu koostisosad, mille tootmisel on kasutatud protsessi, mida üldiselt ei kasutata ja mis põhjustab kõnealuse toidu või toidu koostisosade koostise või struktuuri muutusi.

44. Enne kõnealuste toodete ühenduses turule viimist peavad nad läbima ühenduse menetluse kohase ühtse ohutushindamise. Esmane ohutushindamine toimub liikmesriigis, kus toode kõigepealt turule viiakse. Hindamine viiakse läbi komisjoni, teiste liikmesriikide ja alalise toiduainekomitee tihedas koostöös. Ka kõnesoleva määruse üks põhieesmärkidest on tervisekaitse kõrge taseme saavutamine ja säilitamine, nagu ilmneb selgelt artikli 3 lõikest 1. Määruse nr 258/97 artikli 12 ja 13 sätted on küll direktiivi 2002/46 artiklite 12 ja 13 sätetega analoogsed, kuid mitte täiesti identsed.

45. Eeltoodu võib kokku võtta järgmiselt: määrusega nr 178/2002 on ühenduse tasandil loodud üldine ühenduse normistik, millega kehtestatakse üldpõhimõtted, millele nii siseriiklikud kui ühenduse toidualased eeskirjad peavad vastama. N-ö tundliku uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade osas, millega seonduvad teatavad ohud ja riskid, on sisulise ühtlustamisprotsessi jätkamisel võetud vastu üha rohkem ühenduse erieeskirju, et kõrvaldada vaba liikumise takistused ja tagada rahvatervise kaitse kõrge tase.

46. Nagu komisjon ning Hispaania ja Rootsi valitsus märkisid, on toiduainete ulatusliku valdkonna ühtlustamise lõpuleviimiseni veel pikk maa ning liikmesriigid on selles valdkonnas säilitanud võrreldes ravimite valdkonnaga suurema otsustusvabaduse selles suhtes, kuivõrd nad võivad võtta aluseks toiduohutuse taseme, mis nende arvates tagab inimeste tervise piisava kaitse. Eespool öeldust võib siiski järeldada, et selline seisukoht on liiga üldine. Seda tuleb täpsustada, kui rakendatakse määruses nr 178/2002 sätestatud üldpõhimõtteid siseriiklikul ja ühenduse tasandil ning võetakse asjaomase toidu ja selle koostisosade valdkonnas konkreetseid ühtlustamismeetmeid.

47. Kuivõrd määruses nr 178/2002 on konkreetselt sätestatud, et nii ühenduse kui ka siseriiklikud toidualased õigusaktid peavad tagama kaitse kõrge taseme ja et pädevate asutuste otsused peavad rajanema teaduslikult usaldusväärsel riskianalüüsil ning et tarvidusel tuleb lähtuda ettevaatuspõhimõttest, on liikmesriikidel üha raskem õigustada meetmete võtmist EÜ artikli 30 alusel rahvatervise kaitse seisukohalt. Nad peavad tõendama, et tooted, mis on mujal ühenduse turul tervisekaitse kõrget taset ja ettevaatuspõhimõtet silmas pidades küll lubatud, kujutavad siiski tervisele lubamatut ohtu ja riski. Juhul kui võib oletada, et ka kõnealuste toodete lubamine liikmesriigis, kus need on valmistatud, tugineb põhjalikul teaduslikul analüüsil, peab selle tõendamiseks esitatud teine ekspertarvamus olema väga veenev.

48. Kui liikmesriigid suudavad tõendada, et tõsised ohud või riskid tervisele on tõepoolest olemas, peavad kavandatavad piiravad meetmed Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt vastama proportsionaalsuse põhimõttele. See tähendab, et kõnealused meetmed on kavandatava eesmärgi saavutamiseks sobivad, et nad on piiratud sellega, mis on üldise huvi kaitsmiseks rangelt vajalik, ning et nad peavad olema taotletava eesmärgi suhtes proportsionaalsed, mida ei oleks saanud saavutada ühendusesisest kaubandust vähem piiravate meetmetega. See kohtupraktika on ka hiljem kinnitust leidnud.( )

49. Ühenduse erieeskirjadega reguleeritud toidu ja koostisosade puhul ei ole aga liikmesriikidel enam võimalik võtta tervisele tulenevate eeldatavate ohtude või riskide puhul EÜ artiklile 30 tuginedes piiravaid meetmeid. Nad peavad seega lähtuma asjakohaste ühenduse õigusnormidega sätestatud menetlustest, nagu näiteks on ette nähtud määruse nr 258/97 artiklites 12 ja 13. Erimenetluste puudumisel peavad nad võtma aluseks määruse nr 178/2002 artikli 14 lõigetes 7 ja 8 ette nähtud üldisemad sätted.

50. Lõpetuseks tahaksin veel märkida, et toidualaseid õigusakte, mis Euroopa Liidus pidevalt edasi arenevad, iseloomustab siseriiklike ja ühenduse pädevate ametiasutuste kooseksisteerimine. Toiduainete piiriüleste tootmis- ja turustamisahelate pideva laienemise taustal tekitab selline kooseksisteerimine kahesugust vastastikust sõltuvust. Ühelt poolt muutuvad need tootmis- ja turustamisahelad üha laienedes ja keerulisemaks muutudes vastuvõtlikuks ühepoolsetele takistustele ja piirangutele. Teisalt teevad nad võimalikuks tervisele tulenevate ohtude ja riskide kiire levimise kogu liidu territooriumil. See kohustab pädevaid asutusi tegema koostööd nii horisontaalsel tasandil siseriiklike asutustega kui vertikaalsel tasandil ühenduse asutustega. Neid kohustusi on täpsustatud osaliselt asjakohastes õigusnormides ja ülejäänud osas tulenevad EÜ artiklis 10 kehtestatud lojaalse koostöö põhimõttest.( )

Kohaldamisala piiritlemisega seotud küsimused

51. Kuigi ühenduses on defineeritud ravimi ja toidu mõisted, võib sellest hoolimata tekkida küsimusi seoses asjakohaste õigusnormide kohaldamisala piiritlemisega. Tekkivad küsimused võib jagada kahte rühma.

52. Esimesse rühma kuuluvad küsimused on olemuselt staatilised. Need puudutavad olukordi, kus toode vastab oma objektiivsete omaduste poolest nii direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohasele ravimi mõistele kui ka määruse nr 178/2002 artikli 2 kohasele toidu mõistele. Sellisel juhul määruse nr 178/2002 artikli 2 kolmanda lõigu punkti d kohaselt seda määrust ei kohaldata. Analoogse sätte leiab direktiivi 2002/46 artikli 1 lõikest 2. Kui sellised selged ülimuslikud sätted puuduvad, nagu see on määruse nr 258/97 puhul, tuleb eeldada, et kui toote saab lugeda nii ravimiks kui uuendtoiduks või toidu uuendkoostisosaks, kohaldatakse direktiivi 2001/83. Uuendtoit ja toidu uuendkoostisosad kuuluvad teatava toiduainete kategooriana nimelt samuti määruses nr 178/2002 toodud toidu üldise määratluse alla. Seega on neile kohaldatav ka nimetatud määruse artikli 2 kolmanda lõigu punkt d. Ühenduse seadusandja on seda seisukohta alles hiljuti uuesti kinnitanud ja selgitanud seda direktiivis 2004/27, millega muudetakse direktiivi 2001/83. Nimetatud direktiiviga lisati direktiivi 2001/83 artiklile 2 lõige 2, milles sätestatakse, et kahtluse korral, kui toode võib vastata nii ravimi määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse direktiivi 2001/83 sätteid. Kuigi direktiivi 2004/27 ülevõtmise tähtaeg ei ole veel möödunud – see möödub 30. oktoobril 2005 – leian, et selline sätte täiendamine on käesolevas kontekstis oluline, kuivõrd sellega sätestatakse sõnaselgelt, mida vastavalt õigusnormidele ja kohtupraktikale( ) juba praktikas kohaldatakse.

53. Teise rühma kuuluvad küsimused on oma olemuselt dünaamilised. Need tõusetuvad juhul, kui valmistajaliikmesriigis loetakse toode toiduks või eritoiduks, millele kohaldatakse ühenduse erinorme ning mida kõnealune liikmesriik käsitleb kooskõlas ühenduse ja siseriiklike toidualaste eeskirjadega, kuid sihtliikmesriigis loetakse see sama toode aga ravimiks. Nagu ma eespool punktis 37 märkisin, on ühenduse toidualaste õigusaktide praegust rakendamise ja jõustamise korda arvestades vältimatu, et kõnealuste õigusaktide materiaalse kohaldamisala tõlgendamisel ja kohaldamisel esinevad mõningad erisused. Sellistel juhtudel tõlgendavad pädevad siseriiklikud asutused kõnealuse toote omadusi erinevalt.

54. Kohaldatavate ühenduse õigusaktide praegune ülesehitus piirab siseriiklike pädevate asutuste selliseid erinevaid tõlgendamisvõimalusi kahel viisil. Esiteks on need piiratud ravimite, toidu ja eritoidu enda mõistetega. Ravimiks ei saa lugeda toodet, mida objektiivsete kriteeriumide järgi ei saa ravimiks liigitada. Olen juba eespool punktis 36 viidanud probleemidele, mida ravimite mõiste kohaldamisala ebaõige laiendamine kaasa toob. Teiseks tuleneb piirang eespool punktis 52 mainitud ülimuslikkuse reeglist juhul, kui toode vastab objektiivselt hinnatuna nii ravimi määratlusele kui toidu üld- või erimääratlusele. Sellisel juhul tuleb see toode asjakohase ühenduse õiguse kohaselt lugeda ravimiks.

55. Olen ravimeid ja toitu käsitlevate ühenduse eeskirjade kirjeldamisel märkinud, et mõlemas valdkonnas on ette nähtud menetluslik kord, mille eesmärk on lahendada kohaldatava õiguse tõlgendamisel ja teatavatele toodetele kohaldamisel tekkivaid erisusi, et vältida soovimatuid erinevusi kaitse tasemetes ja tarbetuid takistusi kõnealuste toodete liikmesriikidevahelisele kaubandusele. Kui võtta arvesse, millised tõsised tagajärjed võivad olla erineval tõlgendamisel ja kohaldamisel siseriiklike ametiasutuste poolt ning kuivõrd vastuvõtlikud võivad olemuselt keerukad asjaomased õigussüsteemid hooletu kohaldamise suhtes olla, on loomulik, et liikmesriigi pädevad asutused arvestavad juba alguses, millised tagajärjed võivad kaasneda, kui nad tahavad määratleda nende territooriumile imporditud toote erinevalt sellest, kuidas selle on määratletud päritoluliikmesriigi pädevad ametiasutused. Hoolsuskohustus tähendab seda, et nimetatud ametiasutused peaksid vähemalt kasutama – kui võimalik, siis enne otsuse tegemist – ühenduse õiguses ette nähtud menetlusi, et vältida kaubandustõkkeid põhjustavaid erisusi kohaldatavate ühenduse eeskirjade tõlgendamisel ja kohaldamisel või piirata nende kahjulikku mõju. See peab paika eriti juhul, kui erinevate arvamuste tõttu kohaldatakse tootele ühes liikmesriigis ravimeid käsitlevaid eeskirju, samas kui teises liikmesriigis kohaldatakse toidualaseid üld- või erisätteid, sest ravimeid käsitlevate eeskirjade kohaldamine tähendaks hoopis suuremaid piiranguid kõnealusele tootele.

Kaubandustõkked

56. Eeltoodud ülevaates, milles on kirjeldatud ravimite- ja toiduvaldkonnas väljatöötatud ühenduse õigusnorme, olen juba põgusalt maininud kaubandustõkkeid, mis võivad tekkida eeskirjade erineva tõlgendamise ja kohaldamise tõttu siseriiklike ametiasutuste poolt. Selguse mõttes kordan üle erinevad juhtumid ning neile kohaldatavad üld- ja erieeskirjad:

a) Tooted, mida käsitletakse ravimina valmistajaliikmesriigis ja sihtliikmesriigis:

− ravimite liikumisega seotud nende aspektide osas, mida ei ole direktiiviga 2001/83 − vähemalt mitte veel – täielikult ühtlustatud, nagu näiteks ravimite turustamise viisi reguleerivad eeskirjad (välja arvatud müügitingimused kohtuotsuse Keck ja Mithouard( ) tähenduses), võib võtta siseriiklikke meetmeid EÜ artikli 30 alusel, tingimusel, et need vastavad osutatud artikli kohaldamiseks kohtupraktikas nõutavatele tingimustele;

− ravimite liikumisega seotud nende aspektide osas, mis on direktiiviga 2001/83 täielikult ühtlustatud, võib sihtliikmesriik keelduda teises liikmesriigis seaduslikult valmistatud või turule viidud ravimite oma territooriumile lubamise vaid nimetatud direktiivi artikli 29 lõikes 1 sätestatud alustel; sellise meetme kohaldamisel tuleb järgida direktiivi artikli 29 lõike 2 ja vajadusel artikli 32 kohaseid menetlusi.

b) Tooted, mida käsitletakse toiduna nii valmistajaliikmesriigis kui sihtliikmesriigis ning mis on valmistajaliikmesriigis seaduslikult turule viidud ja millele ei kohaldu ükski ühtlustamise erinorm:

− üldreeglina loetakse need tooted ohutuks, kui nad vastavad selle liikmesriigi erisätetele, kelle territooriumil nad turustatakse (määruse nr 178/2002 artikli 14 lõige 9);

− sihtliikmesriigil on siiski õigus keelata nende toodete oma territooriumile lubamine või kehtestada nende suhtes piiranguid, viidates tervisekaitsega seotud põhjendustele EÜ artikli 30 alusel või EÜ artiklit 28 puudutavast kohtupraktikast tulenevatele üldisest huvist lähtuvatele kaalukatele põhjustele (määruse nr 178/2002 artikli 14 lõike 9 lõpuosa).

c) Tooted, millele kohalduvad ühtlustamise erimeetmed ja mida käsitletakse toiduna valmistajaliikmesriigis ja sihtliikmesriigis:

− üldreeglina juhul, kui valmistajaliikmesriigi pädevad ametiasutused on need tooted asjakohaste ühtlustamise erimeetmete kohaselt turule viinud, siis võib neid turustada ka sihtliikmesriigis (määruse nr 178/2002 artikli 14 lõige 7);

− kui liikmesriigil on toidu ohutuses põhjust kahelda, kuigi toit vastab sellele kohaldatavatele erisätetele, võib ta sellegipoolest võtta asjakohaseid meetmeid, et kehtestada piiranguid toidu turuleviimisele või taotleda selle turult kõrvaldamist (määruse nr 178/2002 artikli 14 lõige 8); sellisel juhul aga tuleb ühtlustamise erisätete kohaselt välja selgitada asjaomase liikmesriigi spetsiaalsed õigused ja kohustused antud olukorras (vt määruse nr 258/97 artiklid 12 ja 13 ning direktiivi 2002/46 artiklid 12 ja 13).

d) Kui valmistajaliikmesriigis käsitletakse toodet toiduna või sellise toiduna, millele kohalduvad ühtlustamise erimeetmed, kuid mida sihtliikmesriigis käsitletakse ravimina, on olukord õigusnormide praegusele ülesehitusele toetudes järgmine:

− kui toodet tuleb selle objektiivsete omaduste poolest käsitleda ravimina, kohaldatakse direktiivi 2001/83; sellisel juhul on liikmesriigid kohustatud võtma ühetaolise kohaldamise huvides vajalikke meetmeid, et leida koostöös komisjoniga asjale lahendus, ja järgima selleks eelnimetatud direktiivis ette nähtud menetlusi; samal ajal ei tohi sihtliikmesriik kehtestada vaidlusaluse toote turule lubamisele rangemaid piiranguid kui need, mis on tema arvates rahvatervise kaitseks tingimata vajalikud;

− kui on põhjust arvata, et toodet ei saa selle objektiivsete omaduste poolest ravimina määratleda ja kui sellele tootele on kohaldatavad ühtlustamise erinormid, on sihtliikmesriik piirangute kehtestamise korral kohustatud järgima kõnealustes ühtlustamise erinormides ette nähtud erimenetlusi;

− kui on põhjust arvata, et toodet ei saa selle objektiivsete omaduste poolest ravimina määratleda ja kui sellele tootele ei ole kohaldatavad ühtlustamise erinormid, võib asjaomane liikmesriik võtta määruse nr 178/2002 artikli 14 lõike 9 alusel asjakohaseid meetmeid;

− kui on ebaselge, kas toodet saab käsitleda ravimina, kohaldab liikmesriik analoogia alusel eelmises kahes taandes osutatud menetlusi; need võimaldavad tal tagada piisava kaitse rahvatervisega seotud huvidele; samas säilitab liikmesriik õiguse leida lahendus määratlemisega seotud probleemile direktiivi 2001/83 alusel.

Kohtupraktikas varem lahendatud küsimused

57. Esitatud küsimustele vastamiseks on vaja kaaluda, kui kaugele võib ulatuda kohtulik kontroll toidu- või ravimite valdkonnas tegutsevate siseriiklike pädevate ametiasutuste tehtud otsuste üle, mis põhinevad tehnilistel analüüsidel.

58. Euroopa Kohus on seda küsimust varem käsitlenud kohtuasjas Upjohn II( ). See kohtuasi puudutas ühe ravimi müügiloa tühistamist. Vaidlusalune otsus tehti meditsiinilise ja farmakoloogilise uuringu alusel ning selles tuli arvestada samalaadsete huvidega, nagu on ette nähtud toote ravimina määratlemise puhul.

59. Euroopa Kohus leidis kõnealuses otsuses, et vastavalt ühenduse õigusele peab ametiasutus, kelle ülesannete täitmine eeldab tehniliste ja teaduslike analüüside läbiviimist, omama selleks ulatuslikku kaalutlusõigust. Sellise kaalutlusõiguse kasutamise üle teostatakse üksnes piiratud kohtulikku kontrolli. Sellisel juhul ei saa ühenduse kohus asendada nimetatud pädeva asutuse hinnangut asjaoludele enda hinnanguga. Hinnangu andmine piirdub faktide kontrollimisega ning nende põhjal õigusliku hinnangu andmisega. Eelkõige tuleb kontrollida, et kaalutlusõigust ei ole ilmselgelt valesti kasutatud, et võimu ei ole kuritarvitatud või et kõnealune ametiasutus ei ole ilmselgelt ületanud oma kaalutlusõiguse piire.( ) Euroopa Kohus järeldab sellest, et ühenduse õigus ei nõua, et liikmesriigid võtaksid kasutusele kohtuliku kontrolli menetluse ravimite müügilubade siseriiklike tühistamisotsuste suhtes, kus kontroll on ulatuslikum kui sarnastel juhtumitel Euroopa Kohtu poolt läbiviiduna.

60. Euroopa Kohus toonitab siiski, et igasugune siseriiklik kohtuliku kontrolli menetlus müügiloa tühistamisotsuste üle peab võimaldama vaidlustatud otsuse seaduslikkust kontrollival kohtul kohaldada tõhusalt asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.

61. Minu arvates on see kohtupraktika mutatis mutandis kohaldatav ka toote ravimina määratlemist puudutavate siseriiklike otsuste kohtulikule kontrollile. Ka siinkohal on küsimuse all otsused, mis põhinevad tehnilistel ja teaduslikel kaalutlustel ja mille sisu osas on siseriiklikel ametiasutusel ulatuslik kaalutlusõigus.

62. Uuemas kohtupraktikas on Euroopa Kohus vaaginud küsimust, kas tõsiasi, et sihtliikmesriigil puudub toitainevajadus teises liikmesriigis seaduslikult toodetud või turustatud toote järele, omab tähtsust selle otsustamisel, kas sihtliikmesriigil on ühenduse õiguse järgi pelgalt sellest põhjusest tulenevalt õigus keelata kõnealuse toote turustamine.

63. Euroopa Kohus on analüüsinud seda küsimust põhjalikumalt oma uuemates kohtuotsustes komisjon v. Taani ja komisjon v. Madalmaad.( ) Kohus leidis nimetatud otsustes, et sihtliikmesriigi praktika, mille kohaselt teisest liikmesriigist pärit ning seal seaduslikult valmistatud ja turustatud toiduainete, millele on lisatud vitamiine ja mineraalaineid, turustamine on seatud sõltuvusse selle liikmesriigi elanikkonna toitainevajadusest, muudab nende toodete turustamise raskemaks või isegi võimatuks ja takistab seetõttu liikmesriikidevahelist kaubandust.

64. Kuna aga asjaomaseid tooteid käsitlevaid norme ei ole ühtlustatud ja kuivõrd tänapäevastes teaduslikes uuringutes puudub jätkuvalt kindlus, võivad liikmesriigid siiski edaspidigi võtta EÜ artikli 30 alusel meetmeid, mida nad peavad rahvatervise kaitseks vajalikuks. Selline kaalutlusõigus omab eriti suurt tähtsust juhul, kui on tõendatud, et kindlusetus tänapäevastes teaduslikes uuringutes puudutab just teatud aineid, nagu vitamiinid, mis üldreeglina ei ole iseenesest ohtlikud, kuid millel võib olla ohtlik mõju, kui neid tarbida liigselt koos tavalise toiduga, mille koostist ei ole võimalik ette näha ega kontrollida.

65. Euroopa Kohtu seisukoha järgi ei ole ühenduse õigusega vastuolus, kui liikmesriik keelab toiduainete, millel puudub eelnev luba, turustamise, kui neile on lisatud muid vitamiine ja mineraalaineid kui need, mille kasutamine on ühenduse õigusaktide kohaselt lubatud. Siiski on liikmesriigid kohustatud rahvatervise kaitsega seotud kaalutlusõiguse kasutamisel pidama kinni proportsionaalsuse põhimõttest. EÜ artiklile 30 tuginevad siseriiklikud ametiasutused peavad igal üksikjuhtumil riigi toitumisharjumustest ja rahvusvaheliste teaduslike uuringute tulemustest lähtudes tõendama, et piiravad meetmed on vajalikud ja et kõnealuste toodete turustamine ohustab reaalselt rahvatervist. Sellest järeldub, et keeld turustada toiduaineid, millele on lisatud toitaineid, peab põhinema EÜ artiklile 30 tugineva liikmesriigi poolt väidetava ohu kohta koostatud üksikasjalikul hinnangul.

66. Sellise üksikasjaliku riskianalüüsi eesmärk on hinnata, kui suur on tõenäosus väidetavalt kahjulike tagajärgede tekkimiseks teatavate toitainete toidule lisamisega ja kui tõsised võivad need potentsiaalsed tagajärjed olla. Niisuguse riskianalüüsi käigus võib ilmneda, et rahvatervisega seotud ohtude olemasolu ja tõsiduse osas valitseb teaduslik ebakindlus. Sellises olukorras võib liikmesriik võtta ettevaatuspõhimõtte alusel kaitsemeetmeid, ilma et ta peaks ootama, et nende ohtude reaalsus ja tõsidus oleks täielikult tõendatud. Enne ettevaatuspõhimõtte rakendamist teostatav riskianalüüs ei tohi siiski põhineda puhtalt hüpoteetilistel kaalutlustel.

67. Eeltoodud Euroopa Kohtu praktikast tulenevalt eeldab ettevaatuspõhimõtte õige kohaldamine esiteks nende võimalike negatiivsete tagajärgede kindlaks tegemist, mida toitainete lisamine toidule võib avaldada tervisele, ja teiseks üldise ohu hindamist tervisele, tuginedes kõige usaldusväärsematele kättesaadavatele teaduslikele andmetele ja kõige uuemate rahvusvaheliste uuringute tulemustele. Kui seetõttu, et tehtud uuringud ei ole piisavad, usutavad või selged, osutub võimatuks kindlalt otsustada väidetava ohu olemasolu või selle ulatuse üle, kuid kui reaalse kahju tõenäolisus rahvatervisele jääb püsima oletusel, et see oht muutub tõeliseks, õigustab ettevaatuspõhimõte piiravate meetmete võtmist.

68. Sellises olukorras võib liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse kriteerium mängida rolli liikmesriigi tehtud süvaanalüüsil toiduainetele toitainete lisamisega rahvatervisele kaasneva võimaliku ohu kohta. Samas ainuüksi sellise vajaduse puudumine ei õigusta siiski teises liikmesriigis seaduslikult toodetud või turule viidud toiduainete täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 alusel.

69. Tahan veel juhtida tähelepanu sellele, et eespool osutatud Euroopa Kohtu praktikat saab kohaldada mutatis mutandi juhtudel, kus liikmesriik ei tugine vahetult EÜ artiklile 30, vaid teatavat toitu käsitlevates ühenduse erieeskirjades, nagu näiteks määruses nr 258/97 ja direktiivis 2002/46 sätestatud erimenetlusele.

Eelotsuse küsimused

Küsimus A I (kõik kohtuasjad) ja küsimus A IV (kohtuasi C‑211/03)

70. Nende küsimustega soovitakse teada, kas tooted Lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 ja E-400 tuleb määratleda toiduainetena või ravimitena, ning juhul, kui toode Lactobact omni FOS on toit, kas tegemist on uuendtoiduga määruse nr 258/97 tähenduses.

71. Väljakujunenud kohtupraktika järgi põhineb eelotsusemenetlus Euroopa Kohtu ja siseriiklike kohtute ülesannete selgel jaotusel. Kõnesolevate asjaolude hindamine kuulub siseriikliku kohtu ainupädevusse. Euroopa Kohtul puudub niisiis pädevus anda hinnang põhikohtuasja asjaoludele või kohaldada tõlgendatavaid ühenduse õigusnorme siseriiklike meetmete suhtes.( )

72. Järelikult peab Euroopa Kohus jätma nendele küsimustele vastamata ja jätma need eelotsusetaotluse esitanud kohtu enda lahendada. Selleks peab eelotsusetaotluse esitanud kohus võtma arvesse järgmised Euroopa Kohtu praktikast tulenevad kriteeriumid: farmakoloogilised omadused saadaolevate teaduslike andmete põhjal, toote kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.( )

Küsimus A II (kohtuasi C‑211/03)

73. Eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib Euroopa Kohtult, kas teatava toote sissevõtmise viis mängib rolli selle toote määratlemisel.

74. Nagu ma eespool punktides 34 ja 35 juba märkisin, sõltub vastus küsimusele, kas toodet saab määratleda ravimina, toote objektiivsetest omadustest, mida saab kindlaks määrata punktis 72 mainitud Euroopa Kohtu praktikast tulenevate kriteeriumide alusel. Asjaolu, et toodet tuleb segada vee või jogurtiga, ei oma selles suhtes tähtsust. Selline kasutusviis võib olla soovitav nii ravimite kui ka toidulisandite puhul.

Küsimus B I a) (kõik kohtuasjad)

75. Olen juba eespool punktis 37 ja punktides 51−55 oma esialgsetes märkustes üksikasjalikult käsitlenud küsimust, mis puudutab direktiivi 2002/46 ja määruse nr 178/2002 vahelist seost, ja küsimust selle kohta, milliseid sätteid kohaldatakse, kui toode vastab nii toidu kui ka ravimi mõistele. Selle analüüsi põhjal on võimalik vastata järgmiselt.

76. Määrus nr 178/2002 on horisontaalne üldmäärus, mis lisaks Euroopa Toiduohutusameti asutamise ja toidu ohutusega seotud menetluste kehtestamisele sisaldab ühenduse ja siseriiklike toidualaste eeskirjade suhtes kohaldatavaid üldpõhimõtteid ja -norme. Direktiiv 2002/46 sisaldab erinorme spetsiaalse toiduainete kategooria, s.o toidulisandite kohta. Määrus nr 178/2002 on üldseadus ja direktiiv on selle määruse suhtes eriseadus, mis tuleb ilmsiks ka nimetatud artikli 14 lõigetest 7, 8 ja 9.

− Kui toode vastab nii direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohasele ravimi mõistele, määruse nr 178/2002 artikli 2 kohasele toidu mõistele kui ka direktiivi 2002/46 artikli 2 lõike 1 kohasele toidulisandi mõistele, siis vastavalt määruse nr 178/2002 artikli 2 kolmanda lõigu punktile d ja direktiivi 2002/46 artiklile 1 neid õigusakte ei kohaldata.

− Kui aga toodet käsitletakse direktiivi 2002/46 kohaselt toidulisandina liikmesriigis, kus see on valmistatud või turule viidud, kuid sihtliikmesriigi pädevad ametiasutused käsitlevad seda rahvatervisele kujutatava ohu tõttu ravimina, siis peab viimati nimetatud liikmesriik järgima direktiivi artiklites 12 ja 13 ette nähtud menetlusi, et jõuda teiste asjaomaste liikmesriikidega ja komisjoniga ühisele kokkuleppele, kuidas kõnealust toodet määratleda ja milliseid kaitsemeetmeid selle tarbimisega kaasneda võivaid ohtusid arvestades võtta.

− Kui toodet käsitletakse määruse nr 178/2002 kohaselt toiduna liikmesriigis, kus see on valmistatud või turule viidud, kuid sihtliikmesriigi pädevad ametiasutused käsitlevad seda rahvatervisele kujutatava ohu tõttu ravimina, siis peab viimati nimetatud liikmesriik kooskõlas määruses nr 178/2002 ette nähtud menetlusega konsulteerima teiste asjaomaste liikmesriikidega ja komisjoniga, et jõuda ühisele kokkuleppele, kuidas toodet määratleda. See ei piira liikmesriigi õigust võtta EÜ artikli 30 alusel mõistlikke meetmeid, mida ta peab rahvatervise kaitseks vajalikuks.

Küsimus B II (kõik kohtuasjad)

77. Selle küsimusega tahab eelotsusetaotluse esitanud kohus peamiselt teada, kuidas tõlgendada toote määratlemisel mõistet „farmakoloogiline toime”. Ühtlasi küsib ta Euroopa Kohtult, kas see definitsioon hõlmab ohtu tervisele.

78. Nagu komisjon on õigesti märkinud, ei kasutata farmakoloogilise toime mõistet ei määruses nr 178/2002 ega direktiivis 2001/83 või direktiivis 2002/46. Siiski on seda kasutatud Euroopa Kohtu praktikas direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 toodud ravimi mõiste teise osa suhtes, nagu see oli määratletud sel ajal kehtinud direktiivis 65/65 selle muudetud redaktsioonis.( ) Seega tahetakse selle küsimusega eeskätt teada seda, kas asjaomast toodet saab selle toime järgi lugeda ravimiks, st et seda võib manustada inimesele või loomale meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.

79. Juhin veel tähelepanu asjaolule, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teises lauses toodud termin inimeste „elutalitlus” ei erine oluliselt mainitud direktiivile eelnenud direktiivis 65/65 kasutatud mõistest „orgaaniline talitlus”.

80. Eeltoodust tulenevalt saab esitatud küsimusele vastata järgmiselt:

Toote farmakoloogiline toime on üks teguritest, mida tuleb uurida hindamaks, kas toode mõjutab oluliselt ainevahetust ja kas see võib mõjutada organismi enda talitlust ning võib seega direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lause kohaselt manustada inimesele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks. Toote kasutamisega kaasnev oht on üks teguritest, mida saab võtta arvesse, et teha kindlaks, kas toode on ravim.( ) See tegur ei ole siiski määrav. Tootel peab lisaks sellele olema tõendatav „ravitoime”. Sellist ravitoimet tuleb toote kasutamisega kaasnevaid ohtusid arvestades pidevalt analüüsida.( )

Küsimus B III ja küsimus B VI (kõik kohtuasjad)

81. Need kaks küsimust on omavahel tihedalt seotud. Eelotsusetaotlustest nähtub, et siseriiklik kohus soovib nende küsimustega teada, kas EÜ artikleid 28 ja 30 tuleb tõlgendada nii, et (siht-) liikmesriik ei saa enam keelata turustada sellist liiki tooteid nagu käesolevates kohtuasjades, kui need tooted on valmistajaliikmesriigis seaduslikult turule viidud toiduna.

82. Olen nende küsimuste sisu juba detailselt käsitlenud ülaltoodud esialgsetes märkustes: ravimite osas punktides 32 ja 33, toiduainete osas punktides 46−50 ja toodete osas, mille määratlemisel liikmesriigid on eri meelt, punktides 54 ja 55. Olen esitanud oma järeldused eespool punktis 56 toodud kokkuvõttes. Nende põhjal saab vastata järgmiselt.

a) Toodete osas, mida käsitletakse ravimina valmistajaliikmesriigis ja sihtliikmesriigis, võib viimati nimetatud liikmesriik ravimite valmistamise ja liikumisega seotud nende aspektide osas, mis on direktiiviga 2001/83 täielikult ühtlustatud, keelata teises liikmesriigis seaduslikult valmistatud või turule viidud ravimite oma territooriumile lubamise vaid nimetatud direktiivi artikli 29 lõikes 1 sätestatud alustel. Sellise meetme kohaldamisel tuleb järgida direktiivi artikli 29 ja vajadusel artikli 32 kohaseid menetlusi.

b) Ravimite liikumisega seotud nende aspektide osas, mida ei ole direktiiviga 2001/83 − vähemalt mitte veel – täielikult ühtlustatud, nagu näiteks ravimite turustamise viisi reguleerivad eeskirjad (välja arvatud müügitingimused eespool viidatud kohtuotsuse Keck ja Mithouard tähenduses), võib võtta siseriiklikke meetmeid EÜ artikli 30 alusel, tingimusel, et need vastavad osutatud artikli kohaldamiseks kohtupraktikas nõutavatele tingimustele.

83. Kui toit on valmistajaliikmesriigis seaduslikult turule viidud ning sellele ei kohaldu ükski ühtlustamise erinorm, on sihtliikmesriigil määruse nr 178/2002 artikli 14 lõike 9 lõpuosa alusel õigus keelata nende toodete oma territooriumile lubamine või kehtestada nende suhtes piiranguid, viidates tervisekaitsega seotud põhjendustele EÜ artikli 30 alusel või EÜ artiklit 28 puudutavast kohtupraktikast tulenevatele üldisest huvist lähtuvatele kaalukatele põhjustele. Need meetmed peavad kõikidel juhtudel vastama tingimustele, mis kohtupraktikast tulenevalt nende artiklite kohaldamiseks on seatud.

84. Kui toidule kohalduvad ühtlustamise erimeetmed ja toit on valmistajaliikmesriigis seaduslikult turule viidud, on sihtliikmesriigil määruse nr 178/2002 artikli 14 lõike 8 alusel õigus võtta asjakohaseid meetmeid, kui tal on toidu ohutuses põhjust kahelda, isegi kui toit vastab sellele kohaldatavatele erisätetele. Sellisel juhul aga tuleb ühtlustamise erisätete kohaselt välja selgitada asjaomase liikmesriigi spetsiaalsed õigused ja kohustused antud olukorras.

85. Juhul kui valmistajaliikmesriigis käsitletakse toodet toiduna, kuid sihtliikmesriigis ravimina, on vastus antud juba eespool küsimuse B I a) juures (vt punkti 76 teine ja kolmas taane).

Küsimus B IV a) (kõik kohtuasjad)

86. Käesoleva küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult teada, millist tähtsust omistada direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a kasutatud mõistele „ohutud ülempiirid”. Selle küsimuse sõnastusest, mis viitab küsimustele B II ja B III, nähtub, et siseriikliku kohtu oletuse kohaselt võib see mõiste ravimite ja toiduainete eristamise juures rolli mängida.

87. Selle oletuse kohta tuleb kõigepealt märkida, et mõiste „ohutud ülempiirid” ei mängi ravimite ja toiduainete eristamise juures mingisugust rolli. Esiteks sellepärast, et paljude toiduainete puhul, mida ilmselgelt ei saa pidada ravimiks, võib osutuda vajalikuks ette näha ohutud ülempiirid koos valmistaja soovitatud päevaannusega. Teiseks sellepärast, et isegi kui toodet manustatakse palju väiksemates kogustes kui võimalikud ohutud ülempiirid, võivad need siiski inimese elutalitust taastada, korrigeerida või modifitseerida ja mistõttu saab neid määratleda direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tähenduses ravimitena. Pealegi tooted, mis osaliselt sisaldavad toimeaineid ohututest ülempiiridest oluliselt väiksemates kogustes, võivad olla esitletud nimetatud direktiivi artikli 1 lõike 2 esimese lause tähenduses ravimitena.

88. Niisiis tuleb mõistet „ohutud ülempiirid” tõlgendada toime järgi asjaomase toote olemusest – toit või ravim – sõltumata. Kõnealused piirid kujutavad endast kriteeriume, mille järgi tarbija saab teavet toote korrektse kasutamise kohta. Ohutute ülempiiride kindlaksmääramiseks tuleb muu hulgas võtta arvesse ka niinimetatud kontrollandmeid tarbimise kohta, mis on ette nähtud direktiivi 2002/46 artikli 5 lõikes 2. Siin peetakse silmas vitamiinide ja mineraalainete sellist päevast kogust, mis on piisav enamikule tervetele inimestele.

Küsimus B IV b) (kõik kohtuasjad)

89. Seda küsimust tuleb tõlgitseda hoopis laiemalt ja üldisemalt, kui see on sõnastatud. Sisuliselt taandub see klassikalise küsimuseni sellest, kui kaugele võib ulatuda kohtu kaalutlusõigus toidu- või ravimite valdkonnas tegutsevate siseriiklike pädevate ametiasutuste tehtud otsuste läbivaatamisel, mis põhinevad tehnilistel analüüsidel.

90. Eespool punktides 57−61 toodud kaalutlustest lähtuvalt vastan järgmiselt:

Siseriiklike asutuste kaalutlusõigus toote ravimina määratlemisel on kooskõlas ühenduse õigusega, kui siseriiklik kohtuliku kontrolli menetlus võimaldab nimetatud asutuste otsuse tühistamishagi menetleval kohtul rakendada otsuse seaduslikkuse järelevalve raames tõhusalt asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.

Küsimus B V a) (kõik kohtuasjad)

91. Olen käesoleva ettepaneku esialgsete märkuste punktides 62−69 juba üksikasjalikult analüüsinud kõnealust küsimust, millega siseriiklik kohus tahab teada, kas toitainevajaduse puudumine iseenesest õigustab asjaomase toote turustamiskeeldu.

92. Seega on vastus nende kaalutluste põhjal järgmine:

Liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse kriteerium võib mängida rolli liikmesriigi tehtud analüüsil rahvatervisele kaasneva võimaliku ohu kohta. Samas ainuüksi sellise vajaduse puudumine ei õigusta siiski teises liikmesriigis seaduslikult toodetud või turule viidud toiduainete täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 alusel.

Küsimus B V b) (kõik kohtuasjad)

93. Eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib Euroopa Kohtult, kas siseriiklikele pädevatele asutustele antud kaalutlusõigus otsustada, kas esineb toitainevajadus, on ühenduse õigusega kooskõlas. Vastust sellele küsimusele on lihtne tuletada eelmisele kahele küsimusele antud vastusest.

94. Et teha kindlaks, kas toitainevajadus liikmesriigi tasandil − ikka veel − eksisteerib või mitte, on vaja teha teaduslik süvaanalüüs. Ühenduse õiguse kohaselt peab sellisel analüüsil põhinev siseriiklike pädevate ametiasutuste hinnang alluma kohtulikule kontrollile, mis vastab eespool punktis 90 nimetatud tingimustele.

Küsimus B VII (kohtuasi C-211/03)

95. Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib selle küsimusega Euroopa Kohtult teada, kuidas tõlgendada määruse nr 258/97 artikli 1 lõikes 2 sätestatud tingimust, mille kohaselt kohaldatakse seda määrust vaid sellise toidu turule viimisele, mida pole siiani ühenduses inimeste toiduna olulisel määral kasutatud.

96. See tingimus koosneb kahest osast: ajaline ja koguseline element. Ajalise elemendi osas on põhikohtuasjade pooled, märkused esitanud liikmesriigid ja komisjon ühel nõul sellega, et asjakohaseks kuupäevaks on määruse jõustumise kuupäev ehk 15. mai 1997. Olen selle seisukohaga nõus. Koguselise elemendi − „pole ühenduses […] olulisel määral kasutatud” – osas seisukohad mõnevõrra erinevad. Minu arvates tuleb selle elemendi tõlgendamiseks võtta arvesse määruse artikli 1 lõike 2 ulatust. Nimetatud sättega piiratakse määruse kohaldamist „uutele” toodetele. Toodet, mis määruse jõustumise ajal oli ühes või mitmes liikmesriigis juba turule viidud ja mis oli seega tarbijatele kättesaadav, on olulisel määral kasutatud ning järelikult ei saa tegemist olla uue tootega. Seega pean lähtealusena määravaks asjaolu, et toode on turule viidud. Selle kriteeriumi kasuks räägib veel see, et kõnealust ajahetke on võimalik lihtsalt ja objektiivselt tuvastada. Eelnevast tulenevalt annan järgmise vastuse.

97. Määruse nr 258/97 artikli 1 lõike 2 tähenduses pole toitu ühenduses olulisel määral kasutatud, kui seda ei ole ühes või mitmes liikmesriigis enne määruse jõustumist turule viidud. Lähtekuupäevaks inimeste toidus kasutatava asjaomase toidu olulisuse arvestamisel on 15. mai 1997.

Küsimus B VIII (kohtuasi C-211/03) ja küsimus B VII (kohtuasjad C-299/03 ja C-316/03−C-318/03)

98. Küsimusega soovitakse teada, kas siseriiklik kohus võib teabe saamiseks pöörduda Euroopa Toiduohutusameti poole ja kui siduv on selle organi antud arvamus siseriikliku kohtu jaoks. Eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib ühtlasi, kas ta võib kontrollida saadud teabe seaduslikkust.

99. Hispaania valitsuse arvates on liikmesriikidel selline õigus olemas. Seevastu HLH, Orthica Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ja komisjon seda arvamust ei jaga. Nende seisukoha järgi ei ole igal juhul siseriikliku kohtu taotlusel Euroopa Toiduohutusameti poolt antud teaduslik arvamus sellele kohtule siduv, vaid kujutab endast üksnes tõendit, mida kohus võib siseriiklikus menetluses arvesse võtta.

100. Käesoleva eelotsuse küsimuse vastuvõetavus äratab mõningaid kahtlusi, kuna ei ole selge, kas sellele vastamine on põhikohtuasjade lahendamiseks vajalik. Selles suhtes võib tegemist olla puhtalt hüpoteetilist laadi küsimusega. Kaldun siiski arvama, et see on vastuvõetav, kuivõrd küsimus sellest, kuidas teatavaid tooteid määratleda – ravimitena või toiduna – on põhikohtuasjades keskse tähtsusega. Kuivõrd määratlemine peab toimuma ühenduse õiguses määratletud mõistetele tuginedes, võib osutuda siseriiklikul kohtul vajalikuks paluda teavet Euroopa Toiduohutusametilt.

101. Sellele vaatamata tuleb küsimusele vastata eitavalt. Määruse nr 178/2002 asjakohaste sätete alusel on Euroopa Toiduohutusameti ülesanne muu hulgas anda ühenduse institutsioonidele ja liikmesriikidele teaduslikke arvamusi. Kuid seda kohustust peab täitma „ühenduse õigusaktidega ettenähtud juhtudel” ja tingimusel, et arvamus antakse ameti „tegevusvaldkondadesse kuuluva küsimuse kohta” (määruse nr 178/2002 artikli 23 punkt a). Käesoleval ajal ei ole sätestatud ühenduse õigusnormi, mis lubaks expressis verbis liikmesriigi kohtutel Euroopa Toiduohutusametile küsimusi esitada. Kohaldatavad ühenduse õigusnormid ei anna ka alust järeldada, et siseriiklikul kohtul võib kaudselt selline õigus olla. Euroopa Toiduohutusameti ülesanne on vaid anda ühenduse õigusaktide ja suundumustega seoses teadusnõu ning teadus- ja tehnoabi kõigis valdkondades, millel on otsene või kaudne mõju toidu ja sööda ohutusele (määruse nr 178/2002 artikkel 22). Tema ülesannete hulka ei kuulu siseriiklikus kohtus tõusetunud küsimustele vastamine, mis puudutab ühenduse ravimite ja toidualaste õigusnormide kohaldamist. Siinjuures viitaksin veel määrusele (EÜ) nr 1304/2003( ). Nimetatud rakendusmääruse artikli 9 kohaselt on üksnes liikmesriigi määratud valitsusasutused volitatud esitama Euroopa Toiduohutusametile arvamustaotlusi. Eelnevast tulenevalt annan järgmise vastuse.

102. Siseriiklik kohus ei või esitada Euroopa Toiduohutusametile konkreetse toote määratlemist puudutavaid küsimusi või üldisemaid teaduslikke või metodoloogilisi küsimusi. Kui nimetatud amet annab siseriikliku kohtu taotlusel sellegipoolest teadusliku arvamuse, ei ole see siseriikliku kohtu jaoks siduv ning kujutab endast üksnes tõendit, mida see kohus peab siseriiklikus menetluses arvesse võtma.

V. Ettepanek

103. Eelnevast lähtuvalt teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfaleni esitatud küsimustele järgmiselt:

Küsimusele A I (kõik kohtuasjad) ja küsimusele A IV (kohtuasi C‑211/03) nagu on märgitud eespool punktis 72.

Küsimusele A II (kohtuasi C‑211/03) nagu on märgitud eespool punktis 74.

Küsimusele B I (kõik kohtuasjad) nagu on märgitud eespool punktis 76.

Küsimusele B II (kõik kohtuasjad) nagu on märgitud eespool punktis 80.

Küsimusele B III ja küsimusele B VI (kõik kohtuasjad) nagu on märgitud eespool punktides 82, 83, 84 ja 85.

Küsimusele B IV a) (kõik kohtuasjad) nagu on märgitud eespool punktis 88.

Küsimusele B IV b) (kõik kohtuasjad) nagu on märgitud eespool punktis 90.

Küsimusele B V a) (kõik kohtuasjad) nagu on märgitud eespool punktis 92.

Küsimusele B V b) (kõik kohtuasjad) nagu on märgitud eespool punktis 94.

Küsimusele B VII (kohtuasi C‑211/03) nagu on märgitud eespool punktis 97.

Küsimusele B VIII (kohtuasi C‑211/03) ja küsimus B VII (kohtuasjad C‑299/03 ja C‑316/03−C‑318/03) nagu on märgitud eespool punktis 102.