Kohtuasi C-36/03

Approved Prescription Services Ltd

versus

Licensing Authority

(Eelotsusetaotlus, mille esitas High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court))

Ravimid – Müügiluba – Olemuselt sarnastele toodetele kohaldatav menetlus

Kohtuotsuse kokkuvõte

Õigusaktide ühtlustamine – Ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud hübriidkord – Referentsravim loataotluse läbivaatamise ajal – Pädeva ametiasutuse võimalus tugineda sellise toote uuele farmatseutilisele vormile, millele on ühenduse müügiluba antud vähemalt kuueks või kümneks aastaks

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkt iii)

Ravimi C müügiloa taotluse võib esitada direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ette nähtud lihtsustatud menetluse e „hübriidkorra” kohaselt, kui taotluses soovitakse tõendada, et ravim C on oluliselt sarnane ravimiga B, kui ravim B on ravimi A uus farmatseutiline vorm ja kui ravimile A, kuid mitte ravimile B, on nimetatud sätte kohaselt antud ühenduse müügiluba vähemalt kuueks või kümneks aastaks.

(vt punkt 30 ja resolutiivosa)

EUROOPA KOHTU OTSUS (teine koda)

9. detsember 2004( )

Ravimid – Müügiluba – Olemuselt sarnastele toodetele kohaldatav menetlus

Kohtuasjas C-36/03,

mille esemeks on eelotsusetaotlus EÜ artikli 234 alusel, mille esitas High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ühendkuningriik) 23. detsembri 2002. aasta otsusega, mis saabus Euroopa Kohtusse 3. veebruaril 2003, menetluses järgmiste poolte vahel:

The Queen

Approved Prescription Services Ltd taotluse alusel,

versus

Licensing Authority, keda esindas Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

Eli Lilly & Co. Ltd

osavõtul,

EUROOPA KOHUS (teine koda),

koosseisus: koja esimees C. W. A. Timmermans, kohtunikud C. Gulmann (ettekandja), J.-P. Puissochet, N. Colneric ja J. N. Cunha Rodrigues,

kohtujurist: F. G. Jacobs,

kohtusekretär: vanemametnik M. Múgica Arzamendi,

arvestades kirjalikku menetlust ja 25. mai 2004. aasta kohtuistungil toimunut,

arvestades märkusi, mille esitasid:

– Approved Prescription Services Ltd, esindajad: solicitor J. Mutimear ja solicitor T. Cook,

– Eli Lilly & Co. Ltd, esindajad: solicitor I. Dodds-Smith, D. Anderson, QC, ja solicitor R. Hugues,

– Ühendkuningriigi valitsus, esindajad: P. Ormond ja K. Manji, keda abistasid barrister P. Sales ja barrister J. Coppel,

– Taani valitsus, esindaja: J. Molde,

– Prantsusmaa valitsus, esindajad: G. de Bergues ja C. Bergeot-Nunes,

– Madalmaade valitsus, esindaja: H. G. Sevenster,

– Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: H. Støvlbæk ja X. Lewis,

olles 8. juuli 2004. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

1 Eelotsusetaotlus on esitatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii tõlgendamise kohta.

2 Taotlus on esitatud aktsiaseltsi Approved Prescription Services Ltd (edaspidi „APS”) ja Licencing Authority, keda esindab Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (edaspidi „MHRA”) vahelise kohtuvaidluse raames, mille esemeks on ravimi müügiloa taotlemine.

Õiguslik raamistik

3 Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 kohaselt ei tohi liikmesriigis turustada ühtegi ravimit, kui sellele ei ole välja antud müügiluba.

4 Direktiivi artikli 8 lõike 3 punkt i sätestab:

„Avaldusele [müügiloa saamiseks] lisatakse järgmised andmed ja dokumendid, mis esitatakse kooskõlas I lisaga:

[…]

i) järgmiste testide ja uuringute tulemused:

– füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised testid,

– toksikoloogilised ja farmakoloogilised testid,

– kliinilised uuringud”.

5 Nimetatud direktiivi artikli 10 lõike 1 punkt a põhikohtuasja faktiliste asjaolude asetleidmise ajal kehtinud redaktsioonis sätestab:

„Erandina artikli 8 lõike 3 punktist i ja ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist:

a) ei pea taotleja esitama toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada järgmist:

[…]

iii) ravim on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud ravimiga, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitati. […] liikmesriik võib pikendada kõnealust tähtaega kümne aastani […] ühe otsusega, mis hõlmab kõiki tema territooriumil turustatavaid ravimeid, kui seda peetakse vajalikuks tervisekaitse seisukohalt. […].

Kui ravimit kavatsetakse kasutada teistsugusel raviotstarbel kui muid turustatavaid ravimeid või manustada teistmoodi või teistsugustes doosides, tuleb esitada asjakohaste toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ja/või kliiniliste uuringute tulemused”.

6 Direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktides i–iii ette nähtud menetlus on tavaliselt tuntud kui „lihtsustatud kord”. Direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a viimases lõigus (edaspidi „klausel”) on ette nähtud lihtsustatud menetlus, mida nimetatakse „hübriidkorraks”.

7 Tuginedes direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii liikmesriikidele antud võimalusele, pikendas Suurbritannia ja Põhja-Iiri Kuningriik sättes toodud tähtaega kümne aastani.

Faktid ja eelotsuse küsimus

8 Põhikohtuasi puudutab kolme ravimit, mis kõik sisaldavad toimeainet fluoksetiini.

9 Kahte neist ravimitest toodab Eli Lilly & Co. Ltd (edaspidi „Eli Lilly”). Esimene neist – kapslites Prozac – on esimene toimeainet fluoksetiin sisaldav ravim, millele on antud ühenduse müügiluba. Luba on antud Ühendkuningriigis 25. novembril 1988. Teine on Prozac vedelravimi kujul, millele anti esmakordselt ühenduse müügiluba 14. oktoobril 1992 Taanis. Ühendkuningriigis anti viimati mainitud ravimile müügiluba 28. oktoobril 1992 Eli Lilly taotluse alusel ja lihtsustatud hübriidkorras. Referentsravim, millele tuginedes Eli Lilly taotluse esitas, oli kapslites Prozac. Eli Lilly möönis tookord, et vedelravim Prozac ei ole oma farmatseutilise vormi tõttu olemuselt sarnane kapslites Prozac’iga, ja esitas toodete bioekvivalentsuse tõendamiseks täiendavad andmed.

10 Põhikohtuasjas käsitletavat kolmandat ravimit, mille nimetus on Fluoxetine liquide 20 mg/5 ml, toodab APS.

11 APS esitas 1999. aasta oktoobris MHRA-le taotluse eelmainitud ravimi müügiloa saamiseks.

12 APS taotles direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktides i–iii ette nähtud lihtsustatud korra kohaldamist, kuna tema toode on olemuselt sarnane vedelravimiga Prozac. Lisaks märkis APS, et esmakordselt anti müügiluba tema mainitud referentsravimile – kapslites Prozac’ile – Ühendkuningriigis 25. novembril 1988.

13 MHRA on seisukohal, et APS ei saa nõuda direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ettenähtud lihtsustatud korra kohaldamist referentsravimina vedelravimile Prozac tuginedes, kuna APS-i taotluse esitamise hetkel ei olnud see ravim saanud ühenduse müügiluba vähemalt kümneks aastaks.

14 Seetõttu tehti APS-ile ettepanek muuta oma taotlust ja nimetada referentsravimina kapslites Prozac, millele oli antud müügiluba enam kui kümneks aastaks. Arvestades, et kapslites Prozac ei ole fluoksetiini lahusega olemuselt sarnane, oleks APS pidanud MHRA arvamuse kohaselt uuesti läbima hübriidse lihtsustatud korra kohase menetluse ja esitama täiendavad tõendid, et oleks võimalik uurida kahe ravimi bioekvivalentsust.

15 APS esitas selle otsuse peale High Court of Justice’ile hagi, milles väitis, et tal on õigus tugineda vedelravimi Prozac kohta esitatud andmetele.

16 Seetõttu otsustas High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench (Administrative Court) 23. detsembril 2002 menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise küsimuse:

„Kas ravimi C müügiloa taotluse saab esitada direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii esimese lõigu alusel, kui taotluse eesmärk on tõendada, et ravim C on olemuselt sarnane ravimiga B, juhul kui

– ravim B on seotud ravimiga A selliselt, et ravimile B on antud müügiluba kui ravimi A „tooterühma edasiarendusele”, kuid ravim B on ravimivormilt ravimist A erinev või ei ole muul moel ravimiga A artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii tähenduses olemuselt sarnane, ja

– ravimil A on ühenduse müügiluba olnud artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ette nähtud kuue- või kümneaastasest tähtajast pikema aja vältel, ja

– ravimil B on olnud ühenduse müügiluba artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ette nähtud kuue- või kümneaastasest tähtajast lühema aja vältel?”

Eelotsuse küsimus

17 Ravim on algse ravimiga direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii tähenduses olemuselt sarnane juhul, kui selle koostis kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt toimeainete osas vastab algse ravimi omale, ravimitel on sama farmatseutiline vorm ja need on bioekvivalentsed, kui olemasoleval teaduslikul taustal ei ole ilmne, et ravim erineb algsest ravimist oluliselt ohutuse ja mõju poolest (3. detsembri 1998 otsus kohtuasjas C‑368/96: Generics (UK) jt, EKL 1998, lk I-7967, punkt 36, seoses nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ patentravimeid ja -tooteid käsitleva seaduse, määruse või haldusaktide fikseeritud sätete lähendamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369) vastava sätte tõlgendamisega).

18 Kui on tõendatud, et ravim on olemuselt sarnane ravimiga, millele on ühenduse müügiluba antud vähemalt kuueks või kümneks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kus taotlus esitati, ei pea taotluse esitaja direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktist iii tulenevalt esitama asjakohaste toksikoloogiliste, farmakoloogiliste ja kliiniliste uuringute tulemusi. Mainitud sätte viimase lõigu kohaselt „tuleb esitada asjakohaste toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ja/või kliiniliste uuringute tulemused”, „kui ravimit kavatsetakse kasutada teistsugusel raviotstarbel kui muid turustatavaid ravimeid või manustada teistmoodi või teistsugustes doosides”.

19 Kohtuistungil viitasid nii APS, Ühendkuningriigi, Taani, Prantsusmaa ja Madalmaade valitsus kui ka komisjon 29. aprilli 2004. aasta otsusele kohtuasjas C-106/01: Novartis Pharmaceuticals (EKL 2004, lk I-4403), mis tehti pärast nende poolte kirjalike märkuste esitamist, kuid enne kohtuistungit. Nende sõnul osutavad Euroopa Kohtu selles otsuses esitatud põhjendused kindlalt sellele, et ravimi C kohta esitatud taotlus tuleb põhikohtuasja asjaolusid arvestades läbi vaadata lihtsustatud korras isegi juhul, kui ravimile B on antud ühenduse müügiluba vähem kui kümneks aastaks ja vaatamata sellele, et ravim A ja ravim B ei ole direktiivi tähenduses olemuselt sarnased, kuna nende farmatseutiline vorm on erinev.

20 Eli Lilly, kes oli esitanud kirjalikes märkustes vastupidise seisukoha, ei viibinud asja suulise arutamise juures.

21 Tuleb tõdeda, et poolte suuliselt esitatud seisukohad, nimelt, et Euroopa Kohtu eespool viidatud kohtuasjas Novartis Pharmaceuticals kasutatud põhjendused on kohaldatavad käesolevas põhikohtuasjas, on põhjendatud.

22 Mainitud otsuses tõlgendas Euroopa Kohus direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a. Direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 alapunkti a sõnastus on sisuliselt samane eelmainitud sättega.

23 Kohtuasja Novartis Pharmaceuticals asjaolud olid järgmised. Enne ravimi C müügiloa taotluse esitamise kuupäeva oli Ühendkuningriigis ravimile A antud müügiluba enam kui kümneks aastaks ja ravimile B vähem kui kümneks aastaks. Ravimile B anti müügiluba lihtsustatud hübriidkorra alusel. Ravimid A, B ja C ei olnud direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a tähenduses olemuselt sarnased, kuna nende biosaadavus on erinev.

24 Tuginedes klauslile, nõustus kohus mainitud otsuse punktides 56–67, et ravimi C müügiloa taotleja võib tugineda referentsravimi A baasil välja töötatud ravimi B farmakoloogiliste, toksikoloogiliste ja kliiniliste uuringute dokumentidele isegi siis, kui ravim A ja ravim B ei ole erineva biosaadavuse tõttu olemuselt sarnased.

25 Sellega seoses rõhutas kohus eriti, et kui taotlejal on klauslist tulenevalt õigus tugineda muundvormi B andmetele, mis erineb referentsravimist A manustamise viisilt ja doseerimiselt, isegi kui erinevused neis kahes aspektis viitavad üldiselt sellele, et ravim A ja ravim B ei ole bioekvivalentsed, peab tal a fortiriori olema sama võimalus juhtudel, kui kaks toodet erinevad ainult biosaadavuse osas, isegi juhul kui manustamisviis ja doos on sama (vt eespool viidatud kohtuotsus Novartis Pharmaceuticals, punkt 66).

26 Samu põhjendusi võib kasutada juhul, kui esialgne ravim ja selle muundvorm ei erine muu kui farmatseutilise vormi poolest. Kuna kõik kohtuistungil osalenud märkisid, et uus manustamise viis toob reeglina kaasa farmatseutilise vormi muutumise, on põhikohtuasja asjaolud samad, kui need, mis olid eespool viidatud kohtuotsuse Novartis Pharmaceuticals aluseks.

27 Nagu ka kohtujurist on oma ettepaneku punktides 14–18 ja 69–73 märkinud, toetab sellist järeldust komisjoni 2001. aastal avaldatud „Teave Euroopa Ühenduse liikmesriikide inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade taotlejatele”.

28 Kuigi Ühendkuningriigi valitsus on nõus käesoleva otsuse punktis 26 olevate põhjendustega, väidab ta, et põhikohtuasja asjaolusid arvestades tuleneb kohtuotsusest Novartis Pharmaceuticals samuti, et müügiloa taotleja saab tugineda ravimiga B seotud andmetele ainult siis, kui taotlus on esitatud klausli kohaselt.

29 Piisab, kui märkida, et kuigi kohtuotsuse Novartis Pharmaceuticals põhjendustes viidatakse klausliga seotud sätetele, ei saa mingil juhul järeldada, et ravimi C müügiloa taotleja peab loa taotlemisel neile sätetele tuginema.

30 Eelöeldut arvestades tuleb esitatud küsimusele vastata, et ravimi C müügiloa taotluse võib esitada direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii alusel, kui taotluses soovitakse tõendada, et ravim C on oluliselt sarnane ravimiga B, kui

– ravim B on ravimi A uus farmatseutiline vorm ja

– kui ravimile A, kuid mitte ravimile B, on nimetatud sätte kohaselt antud ühenduse müügiluba vähemalt kuueks või kümneks aastaks.

Kohtukulud

31 Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, v.a poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

Ravimi C müügiloa taotluse võib esitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii alusel, kui taotluses soovitakse tõendada, et ravim C on oluliselt sarnane ravimiga B, kui

– ravim B on ravimi A uus farmatseutiline vorm ja

– kui ravimile A, kuid mitte ravimile B, on nimetatud sätte kohaselt antud ühenduse müügiluba vähemalt kuueks või kümneks aastaks.

Allkirjad