Kohtuasi T‑257/07

Prantsuse Vabariik

versus

Euroopa Komisjon

Loomatervishoiunõuded – Määrus (EÜ) nr 999/2001 – Transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vastane kaitse – Lambad ja kitsed – Määrus (EÜ) nr 746/2008 – Varem sätestatust vähempiiravate likvideerimismeetmete võtmine – Ettevaatuspõhimõte

Kohtuotsuse kokkuvõte

1. Põllumajandus – Ühine põllumajanduspoliitika – Rakendamine – Inimeste tervise kaitseks võetud meetmed – Ettevaatuspõhimõtte kohaldamine

(EÜ artikli 3 punkt p, EÜ artikkel 6, EÜ artikli 152 lõige 1, EÜ artikli 153 lõiked 1 ja 2 ning EÜ artikli 174 lõiked 1 ja 2; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artikli 7, lõige 1)

2. Põllumajandus – Ühine põllumajanduspoliitika – Rakendamine – Riskide teaduslik hinnang

(EÜ artikli 152 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artikli 6 lõige 2)

3. Põllumajandus – Ühine põllumajanduspoliitika – Rakendamine – Riskide hindamine – Riski taseme kindlaksmääramine

(EÜ artikli 152 lõige 1)

4. Põllumajandus – Ühine põllumajanduspoliitika – Rakendamine – Rahvatervise, julgeoleku ja keskkonnakaitse nõuete arvestamine – Ettevaatuspõhimõtte kohaldamine

(EÜ artikli 152 lõige 1; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artikli 7 lõige 2)

5. Põllumajandus – Ühine põllumajanduspoliitika – Liidu institutsioonide kaalutlusõigus – Ulatus – Kohtulik kontroll – Piirid

6. Õigusvastasuse väide – Ese – Seaduslikkuse hindamine – Kriteeriumid

(ELTL artikkel 263)

7. Põllumajandus – Ühine põllumajanduspoliitika – Ettevaatuspõhimõtte kohaldamine – Ulatus – Piirid – Ühenduse õiguskorras kehtestatud menetluslike tagatiste järgmine haldusmenetluses

(EÜ artikli 152 lõige 1)

8. Põllumajandus – Õigusaktide ühtlustamine loomatervishoiunõuete valdkonnas – Transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate suhtes rakendatavad kaitsemeetmed – Riskirühma kuuluvate loomade tuvastamine uurimise käigus

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 999/2001, artikli 13 lõike 1 punktid b ja c, artikkel 23 ning artikli 24 lõige 2)

1. Ettevaatuspõhimõte on liidu õiguse üldpõhimõte, mis tuleneb EÜ artikli 3 punktist p, artiklist 6, artikli 152 lõikest 1, artikli 153 lõigetest 1 ja 2 ning artikli 174 lõigetest 1 ja 2, pannes puudutatud asutustele kohustuse võtta neile asjaomaste õigusnormidega antud pädevuse kasutamise konkreetsetes raamides sobivaid meetmeid, et ennetada teatud võimalikke riske rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale, tõstes nende huvide kaitsega seotud nõuded tähtsamale kohale majanduslikest huvidest.

Nagu on ka märgitud määruse nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, artikli 7 lõikes 1, võimaldab ettevaatuspõhimõte toiduaineid reguleerivate õigusnormide valdkonnas võtta ajutisi riskijuhtimismeetmeid, mis on vajalikud tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks, kui olemasolevat teavet hinnates tehakse kindlaks tervistkahjustava mõju võimalus, kuid see ei ole teaduslikult tõestatud.

Seega võimaldab ettevaatuspõhimõte institutsioonidel olukorras, kui ei ole teaduslikult tõestatud inimeste tervisele kujutatavate ohtude olemasolu või ulatus, võtta kaitsemeetmeid, ilma et nad ootaksid ära, et täielikult oleks avaldunud nende ohtude tegelikkus ja tõsidus või et avalduks kahjulik mõju tervisele.

Selles menetluses, mille lõppedes institutsioon võtab ettevaatuspõhimõtte alusel vastu sobivad meetmed ennetamaks võimalikke riske rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale, võib eristada kolme järjestikust etappi: esiteks nähtusest tulenev potentsiaalselt negatiivne mõju; teiseks rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale avalduvate ja selle nähtusega seotud riskide hindamine; kolmandaks, kui võimalikud riskid ületavad ühiskonna jaoks vastuvõetava taseme, riskide juhtimine, võttes vastu sobivad kaitsemeetmed.

(vt punktid 66–69)

2. Rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale avalduvate riskide hindamine institutsiooni poolt, kes on silmitsi teatud nähtusest tuleneva potentsiaalselt negatiivse mõjuga, seisneb selles, et neid riske hinnatakse teaduslikult ja määratakse kindlaks, kas need ületavad ühiskonnas vastuvõetava riskitaseme. Liidu institutsioonidel peab seega riskide hindamise läbiviimiseks olema esiteks riskide teaduslik hinnang ja teiseks peavad nad kindlaks määrama, mis on ühiskonna jaoks vastuvõetav riskitase.

Nimelt on riskide teaduslik hinnang teaduslik protsess, kus tuvastatakse nii palju kui võimalik oht ja kirjeldatakse seda ohtu, hinnatakse selle ohu avaldumist ja kirjeldatakse riski. Kuna tegu on teadusliku protsessiga, siis peab institutsioon usaldama riskide teadusliku hindamise teadusekspertidele.

Lisaks peab vastavalt määruse nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, artikli 6 lõikele 2 riski hindamine põhinema kättesaadavatel teaduslikel tõenditel ning see tehakse sõltumatul, erapooletul ja läbipaistval viisil. Sellega seoses tähendab institutsioonide kohustus tagada rahvatervise, julgeoleku ja keskkonnakaitse kõrge tase seda, et nende otsused tehakse parimaid kättesaadavaid teaduslikke andmeid arvestades ja need tuginevad rahvusvaheliste uuringute kõige värskematele tulemustele.

Riskide teaduslik hinnang ei pea tingimata andma ühenduse institutsioonidele veenvaid teaduslikke tõendeid tegeliku riski kohta ja riski realiseerumise korral selle potentsiaalse kahjuliku mõju kohta. Nimelt vastab ettevaatuspõhimõtte kohaldamise kontekst oletuslikult teadusliku ebakindluse olukorrale. Siiski ei saa ennetavat meedet nõuetekohaselt põhjendada puhtalt hüpoteetilisest riskist lähtudes, tuginedes vaid oletustele, mida ei ole veel teaduslikult kontrollitud.

Lisaks ei saa ennetava meetme vastuvõtmist või hoopis selle tühistamist või leevendamist seada sõltuvusse sellest, et on tõendatud igasuguse riski puudumine, kuna sellist tõendit on üldiselt võimatu teaduslikust vaatepunktist esitada, kuna null-tasemega riski praktikas ei esine. Sellest tuleneb, et ennetavat meedet saab võtta üksnes siis, kui risk on meetme vastuvõtmise hetkel kättesaadavate teaduslike andmete põhjal piisavalt dokumenteeritud, ilma et selle olemasolu ja ulatust oleks siiski „täielikult” veenvate teaduslike tõenditega tõendatud. Sellises kontekstis vastab mõiste „risk” võimalikkuse astmele, et õiguskorraga kaitstud hüve võidakse kahjustada, kui nõustutakse teatud meetmete või tegevusega.

Lõpuks võib osutuda võimatuks viia riskide teaduslikku hinnangut täielikult läbi, kuna puuduvad kättesaadavad teaduslikud andmed. See ei saaks aga pädevat ametiasutust takistada võtmast ennetavaid meetmeid ettevaatuspõhimõtte alusel. Sellises olukorras on tähtis, et teaduseksperdid viivad läbi riskide teadusliku hindamise vaatamata püsivale teaduslikule ebakindlusele, nii et pädeval ametiasutusel oleks piisavalt usaldusväärne ja kindel teave, et ta saaks mõista esitatud teadusliku küsimuse tervet ulatust ja määrata kindlaks oma tegevusviis asjaolusid teades.

Sellest tuleneb, et küsimust, kas teadlaste – kes annavad teadusliku hinnangu riskidele, mis tekivad ettevaatuspõhimõtte alusel võetud ajutisi meetmeid leevendavate sätete vastuvõtmisest inimeste tervisele –, teatud hinnangud on laadilt hädavajalikud või mitte, hinnatakse eelkõige kättesaadavate andmete põhjal.

(vt punktid 70, 71, 73–77, 178 ja 179)

3. Riskide hindamise raames peavad ühiskonna jaoks vastuvõetamatu riski taseme kehtivaid norme järgides kindlaks määrama institutsioonid, kelle ülesanne on teha poliitiline valik selle ühiskonna jaoks sobiva kaitsetaseme kindlaksmääramises. Need institutsioonid peavad kindlaks määrama nende rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale tekkivate kahjulike mõjude tõenäosuse kriitilise piiri ja nende võimalike mõjude raskuse piiri, mis nende arvates ei ole nimetatud ühiskonna jaoks enam vastuvõetavad ja mille ületamise korral peab rahvatervise, julgeoleku ja keskkonna kaitse huvides kasutama ennetavaid meetmeid, vaatamata püsivale teaduslikule ebakindlusele.

Ühiskonna jaoks vastuvõetamatu riski taseme kindlaksmääramisel on institutsioonidel kohustus tagada rahvatervise, julgeoleku ja keskkonna kaitse kõrge tase. See kaitse kõrge tase ei pea nimetatud sätte järgimiseks tingimata olema tehniliselt kõige kõrgem võimalik tase. Lisaks ei või need institutsioonid kasutada pelgalt hüpoteetilist lähenemist riskile ja suunata oma otsused „null-riski” tasemele.

Ühiskonna jaoks vastuvõetamatuks loetava riski taseme kindlaksmääramine sõltub pädeva ametiasutuse hinnangust igale juhtumile omastele asjaoludele. Sellega seoses võib see ametiasutus võtta arvesse eelkõige selle riski esinemise mõju raskust rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale, sh võimalike kahjulike tagajärgede ulatust, püsivust, ümberpööratavust või nende kahjude võimalikke hilinenud mõjusid ning riski rohkem või vähem konkreetset taju olemasolevate teaduslike andmete põhjal.

(vt punktid 78–80)

4. Ettevaatuspõhimõtte kohaldamise raames kujutab riski juhtimine endast kõiki toiminguid, mida riskiga silmitsi olev institutsioon teeb, et viia see ühiskonna jaoks vastuvõetavale tasemele, arvestades tema kohustust tagada rahvatervise, julgeoleku ja keskkonna kaitse kõrge tase. Kui see risk ületab ühiskonna jaoks vastuvõetava riski taseme, peab institutsioon ettevaatuspõhimõtte alusel võtma ajutisi riskijuhtimismeetmeid, mis on vajalikud tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks.

Vastavalt määruse nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, artikli 7 lõikele 2 peavad kõnealused ajutised meetmed olema proportsionaalsed, mittediskrimineerivad, läbipaistvad ja ühtsed, võrreldes sarnaste meetmetega, mis on juba vastu võetud.

Lõpuks peab pädev asutus ajutised meetmed mõistliku aja jooksul üle vaatama. Kui nimelt uued asjaolud muudavad riski tajumist või näitavad, et riski võib vältida olemasolevatest vähem piiravate meetmetega, peavad institutsioonid ja eelkõige algatusõigust omav komisjon hoolitsema õigusnormide uutele teaduslikele andmetele kohandamise eest. Igal juhul peavad eelnevalt vastu võetud ennetavate meetmete leevendamist õigustama uued asjaolud, mis muudavad kõnealuse riski hindamist.

Need uued asjaolud, nagu uued teaduslikud teadmised või avastused, kui need õigustavad ennetava meetme leevendamist, muudavad ametiasutuste kohustuse – säilitada pidevalt inimeste tervise kaitse kõrget taset – konkreetset sisu. Nimelt võivad need uued asjaolud muuta riski tajumist ning riski taset, mida ühiskonna jaoks vastuvõetavaks loetakse. Vähempiirava ennetava meetme vastuvõtmise õiguspärasust ei hinnata lähtuvalt vastuvõetavast riskist, mida esialgsete ennetavate meetmete vastuvõtmiseks arvesse võeti. Nimelt toimub esialgsete ennetavate meetmete võtmine – et viia risk vastuvõetavale tasemele – lähtuvalt riskide hindamisest ja eelkõige ühiskonna jaoks vastuvõetava riski taseme kindlaksmääramisest. Kui uued asjaolud muudavad seda riskide hinnangut, siis vähempiiravate ennetavate meetmete vastuvõtmise õiguspärasust tuleb hinnata nende uute asjaolude alusel, mitte aga nende asjaolude alusel, mis määrasid ära riskide hindamise esialgsete ennetavate meetmete võtmise raames. Alles siis, kui see uus riski tase ületab ühiskonna jaoks vastuvõetava taseme, peab kohus tuvastama ettevaatuspõhimõtte rikkumise.

(vt punktid 81–83, 212 ja 213)

5. Liidu institutsioonidel on ühise põllumajanduspoliitika valdkonnas eesmärkide määratlemise ja sobivate tegevusmudelite valiku osas ulatuslik kaalutlusõigus. Lisaks peavad nad riskide hindamise raames läbi viima keerulisi hinnanguid, et kaaluda ekspertide poolt riskide teadusliku hindamise raames neile edastatud tehnilise ja teadusliku teabe alusel seda, kas risk rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale ületab ühiskonna jaoks vastuvõetavat taset.

See ulatuslik kaalutlusõigus ja need keerulised hinnangud tähendavad, et liidu kohtu kontroll on piiratud. Selle kaalutlusõiguse ja nende hinnangute tõttu peab kohtu sisuline kontroll piirduma hinnanguga sellele, kas institutsioonide poolt nende pädevuste kasutamisel esinevad ilmsed kaalutlusvead või võimu kuritarvitamine või kas nad on oma kaalutlusõigust ilmselgelt ületanud.

Mis puudutab liidu kohtu kontrolli ilmse kaalutlusvea olemasolu kohta institutsiooni aktis, siis tuleb täpsustada, et tuvastamaks selle institutsiooni ilmset viga keeruliste asjaolude hindamisel, mis õigustaks sellise akti tühistamist, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et kõnealuses aktis asjaoludele antud hinnang muutuks ebausutavaks. Peale selle usutavuse kontrolli ei saa Üldkohus asendada otsuse autori poolt keerulistele asjaoludele antud hinnangut enda hinnanguga.

Siiski ei mõjuta liidu kohtu kontrolli piiramine selle kohtu kohustust kontrollida esitatud tõendite sisulist õigsust, usaldusväärsust ja sidusust, ning ka kontrollida, kas kogutud tõendid sisaldavad kogu asjakohast teavet, mida keerulise olukorra hindamisel tuleb arvesse võtta, ja kas kõnealused tõendid võivad toetada järeldusi, mis nende pinnalt on tehtud.

Lisaks, kui institutsioonil on ulatuslik kaalutlusõigus, on teatavate liidu õiguskorras haldusmenetluses ettenähtud tagatiste järgimise kontrollimine põhjapaneva tähtsusega. Nende tagatiste hulka kuuluvad eelkõige pädeva institutsiooni kohustus uurida hoolikalt ja erapooletult kõiki antud asjas tähtsust omavaid asjaolusid ja kohustus põhistada oma otsust piisavalt.

Seega, kui riskide osas viiakse läbi teaduslik uurimine, mis on võimalikult ulatuslik ja tugineb teaduslikele arvamustele, mis põhinevad kõrge kvaliteedi, läbipaistvuse ja sõltumatuse põhimõtetel, siis on see oluline menetluslik garantii tagamaks meetmete teaduslikku objektiivsust ja vältimaks omavoliliste meetmete võtmist.

(vt punktid 84–89 ja 214)

6. Liidu õigusakti seaduslikkust hinnatakse akti vastuvõtmise ajal olemas olevate faktiliste ja õiguslike asjaolude alusel. Sellest tulenevalt on liidu õigusakti seaduslikkuse hindamisel välistatud selle õigusakti vastuvõtmise kuupäevast hiljem ilmnenud asjaolude arvesse võtmine.

(vt punkt 172)

7. Liidu institutsioonidel on ühise põllumajanduspoliitika valdkonnas sobivate tegevusmudelite valiku osas ulatuslik kaalutlusõigus. Lisaks, ehkki neil institutsioonidel on kohustus tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase, on neil ka ulatuslik kaalutlusõigus sobivate tegevusmudelite valiku osas, et seda kohustust täita. See institutsioonide ulatuslik kaalutlusõigus tähendab, et liidu õiguskorras antud tagatiste järgimise kontroll on keskse tähtsusega.

Üks nendest tagatistest seisneb selles, et ametiasutustelt nõutakse siis, kui nad võtavad inimeste tervise kaitse kõrge taseme tagamiseks ettevaatuspõhimõtte alusel vastu ajutisi meetmeid, et neile oleks kättesaadavad kõik selleks asjassepuutuvad tegurid. Seega peab neile olema kättesaadav riskide teaduslik hinnang, mis põhineb kõrge kvaliteedi, läbipaistvuse ja sõltumatuse põhimõtetel. See nõue on oluline tagatis, mis peaks kinnitama meetmete teaduslikku objektiivsust ja vältima meelevaldsete meetmete võtmist.

Teine tagatis seisneb selles, et ametiasutustelt nõutakse siis, kui nad võtavad inimeste tervise kaitse kõrge taseme tagamiseks ettevaatuspõhimõtte alusel vastu ajutisi meetmeid, et neile oleks kättesaadav teaduslik hinnang nende meetmete vastuvõtmisest tingitud riskide kohta, mis esinevad inimeste tervisele. Selline inimeste tervisele esinevate riskide teaduslik hinnang tähendab põhimõtteliselt seda, et teaduseksperdid hindavad igakülgselt tõenäosust, et tervisekaitsemeetmed avaldavad tervistkahjustavat mõju inimesele. Seetõttu hõlmab see põhimõtteliselt kõnealuste riskide kvantitatiivset hinnangut.

(vt punktid 174–177)

8. Vastavalt määruse nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, artikli 13 lõike 1 punktile b viiakse uurimine läbi riskirühma kuuluvate loomade tuvastamiseks vastavalt VII lisa punktile 1. Lisaks selle määruse artikli 13 lõike 1 punktile c artikli 13 lõike 1 punktis b osutatud uurimise käigus kindlaksmääratud ja vastavalt selle määruse VII lisa punktile 2 ohustatud loomad ja nende saadused tapetakse ja hävitatakse vastavalt määrusele nr 1774/2002. Niisiis on selle sätte kohaselt tapmisele ja hävitamisele kuuluvad loomad need, kes on kindlaks määratud uurimise käigus, mis viiakse läbi vastavalt määruse nr 999/2001 VII lisa punktile 1, ja kes täidavad ka selle lisa punkti 2 nõuded.

Määruse nr 999/2001 artikli 23 kohaselt võib komisjon muuta nimetatud määruse lisasid vastavalt selle määruse artikli 24 lõikes 2 sätestatud komitoloogiamenetlusele, olles konsulteerinud sobiva teaduskomiteega kõigis küsimustes, mis võivad mõjutada rahvatervist. Seadusandja delegeeris seega komisjonile pädevuse muuta määruse nr 999/2001 lisasid.

Arvestades määruse nr 999/2001 artikli 13 lõike 1 punkti c ja artikli 23 ulatust, on komisjonil pädevus piiritleda määruse nr 999/2001 artikli 24 lõikes 2 sätestatud komitoloogiamenetluse alusel vastu võetud määrusega need loomad, kes uurimise tagajärjel määratletakse kui tapmisele ja hävitamisele kuuluvad loomad. Nimelt, kuna selle määruse artikli 13 lõike 1 punkt c määratleb tapmisele ja hävitamisele kuuluvad loomad viitega VII lisa punkti 2 nõuetele, siis on komisjonil selle määruse artikli 23 alusel pädevus võtta vastu sätteid, mis piiritlevad tapmisele ja hävitamisele kuuluvad loomad, kes olid tuvastatud viidatud uurimise tulemusel.

(vt punktid 206–208)

ÜLDKOHTU OTSUS (kolmas laiendatud koda)

9. september 2011( )

Loomatervishoiunõuded – Määrus (EÜ) nr 999/2001 – Transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vastane kaitse – Lambad ja kitsed – Määrus (EÜ) nr 746/2008 – Varem sätestatust vähempiiravate likvideerimismeetmete võtmine – Ettevaatuspõhimõte

Kohtuasjas T‑257/07,

Prantsuse Vabariik, esindajad: E. Belliard, G. De Bergues, R. Loosli-Surrans ja A.-L. During, ning hiljem E. Belliard, M. de Bergues, R. Loosli-Surrans ja B. Cabouat,

hageja,

versus

Euroopa Komisjon, esindaja: M. Nolin,

kostja,

keda toetab

Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik, esindajad: I. Rao ja C. Gibbs, seejärel I. Rao ja L. Seeboruth, ja lõpuks: M. Seeboruth ja F. Penlington, keda abistas barrister T. Ward,

menetlusse astuja,

mille ese on nõue tühistada komisjoni 17. juuni 2008. aasta määrus (EÜ) nr 746/2008, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 (millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad) VII lisa (ELT L 202, lk 11), osas, milles lubatakse seire- ja likvideerimismeetmed, mis on lammaste ja kitsede osas varasemast vähempiiravad,

ÜLDKOHUS (kolmas laiendatud koda),

koosseisus: president J. Azizi (ettekandja), kohtunikud E. Cremona, I. Labucka, S. Frimodt Nielsen ja K. O’Higgins,

kohtusekretär: ametnik C. Kristensen,

arvestades kirjalikus menetluses ja 6. juuli 2010. aasta kohtuistungil esitatut,

on teinud järgmise

otsuse

Õiguslik raamistik

1. Määrus(EÜ) nr 178/2002

1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), artiklis 7 on sätestatud:

„1. Konkreetsetes olukordades, kui olemasolevat teavet hinnates tehakse kindlaks tervistkahjustava mõju võimalus, kuid see ei ole teaduslikult tõestatud, siis võib võtta ajutised riskijuhtimismeetmed, mis on vajalikud ühenduses ettenähtud tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks, kuni saadakse teaduslikku lisainfot riski igakülgsemaks hindamiseks.

2. Lõike 1 põhjal võetavad meetmed peavad olema proportsionaalsed ega tohi piirata kaubandust rohkem, kui on vaja ühenduses ettenähtud tervisekaitse kõrge taseme saavutamiseks, silmas pidades tehnilist ja majanduslikku teostatavust ning muid käsitletavate küsimuste puhul põhjendatuks peetavaid tegureid. Meetmed vaadatakse läbi mõistliku ajavahemiku jooksul olenevalt elu ja tervisega seotud riski laadist ning teaduslikuks tõestamiseks ja riski igakülgsemaks hindamiseks vajaliku teadusinfo liigist.”

2. Määrus (EÜ) nr 999/2001

2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määruse (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad (EÜT L 147, lk 1; ELT eriväljaanne 03/32, lk 289) artikli 13 lõikes 1 on sätestatud:

„Kui TSE esinemine on ametlikult kinnitatud, kohaldatakse võimalikult kiiresti järgmiseid meetmeid:

a) kõik looma kehaosad hävitatakse […];

b) viiakse läbi uurimine riskirühma kuuluvate loomade tuvastamiseks vastavalt VII lisa punktile 1;

c) kõik käesoleva lõike punktis b osutatud uurimise käigus kindlaksmääratud ja vastavalt käesoleva määruse VII lisa punktile 2 ohustatud loomad ja nende saadused tapetakse ja hävitatakse vastavalt määrusele (EÜ) nr 1774/2002.”

3 Enne komisjoni 26. juuli 2007. aasta määruse (EÜ) nr 727/2007, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 I, III, VII ja X lisa (ELT L 165, lk 8), jõustumist nägi määruse nr 999/2001 VII lisa „Transmissiivse spongioosse entsefalopaatia likvideerimine” ette:

„1. Artikli 13 lõike 1 punktis b osutatud uurimise käigus tuleb identifitseerida:

[…]

b) lammaste ja kitsede puhul:

– kõik mäletsejalised, välja arvatud lambad ja kitsed, põllumajandusettevõttes, kus haiguse esinemine on kinnitatud,

– võimaluse korral vanemad, ja emaste loomade puhul kõik embrüod, munarakud ja viimased järglased emaslooma puhul, kellel haiguse esinemine on kinnitatud,

– lisaks teises taandes nimetatud loomadele kõik muud lambad ja kitsed põllumajandusettevõttes, kus haiguse esinemine on kinnitatud,

– haiguse võimalik päritolu ja muud põllumajandusettevõtted, kus on loomi, embrüoid või munarakke, mis võivad olla TSE tekitajate poolt nakatatud või mis on puutunud kokku sama sööda või nakkusallikaga,

– võimaliku nakatunud sööda või muu materjali liikumine või muud levimisviisid, mis võivad olla BSE tekitajat kõnealusesse ettevõttesse või sellest välja viinud.

2. Artiklis 13 lõike 1 punktis c sätestatud meetmed sisaldavad vähemalt:

[…]

b) TSE esinemise kinnitamise puhul lammastel ja kitsedel, alates 1. oktoobrist 2003, vastavalt pädeva asutuse otsusele:

i) kas punkti 1 alapunkti b teises ja kolmandas taandes osutatud uurimise käigus kindlaksmääratud loomade tapmist ja täielikku hävitamist, embrüote ja munarakkude hävitamist; või

ii) punkti 1 alapunkti b teises ja kolmandas taandes osutatud uurimise käigus kindlaksmääratud loomade tapmist ja täielikku hävitamist, embrüote ja munarakkude hävitamist, välja arvatud:

– ARR/ARR genotüübi tõujäärad,

– vähemalt ühe ARR alleeliga ja ilma VRQ alleelita aretusuted, ja kui sellised uted on uurimise ajal tiined, sündivad talled, kui nende genotüüp vastab selle lõike nõuetele,

– ainult tapaks mõeldud vähemalt ühe ARR alleeliga lambad,

– kui pädev asutus nii otsustab, alla kahe kuu vanused ainult tapaks mõeldud lambad ja kitsed;

iii) kui nakatunud loom on sisse toodud teisest põllumajandusettevõttest, võib liikmesriik juhtumi arenguloost lähtuvalt otsustada kohaldada likvideerimismeetmeid ka päritoluettevõttes, lisaks ettevõttele, kus nakkusjuht on kinnitatud, või selle asemel. Kui maad kasutab ühiskarjatamiseks mitu karja, võivad liikmesriigid otsustada piirduda meetmete kohaldamisel ühe karjaga, võttes arvesse kõiki epidemioloogilisi tegureid; kui ühes põllumajandusasutuses peetakse rohkem kui üht karja, võivad liikmesriigid otsustada, et likvideerimismeetmeid kohaldatakse ainult sellele karjale, kus skreipi kinnitust leidis, juhul kui on olemas tõendus, et karju on hoitud üksteisest eraldatult ja nakkuse levimine karjade vahel kas otseselt või kaudsel teel on ebatõenäoline.

c) [BSE esinemise kinnitamise puhul lammastel ja kitsedel VII lisa] punkti 1 alapunkti b teises kuni viiendas taandes osutatud uurimise käigus kindlaksmääratud loomade tapmist ja täielikku hävitamist, embrüote ja munarakkude hävitamist.”

4 Määruse nr 999/2001 artikkel 23 näeb ette:

„Pärast asjakohase teaduskomiteega konsulteerimist rahvatervist mõjutada võivates küsimustes muudetakse või täiendatakse lisasid ning võetakse artikli 24 lõikes 2 sätestatud korras vastu asjaomased üleminekumeetmed. […]”

5 Määruse nr 999/2001 artiklis 24a on sätestatud:

„Otsused, mis võetakse vastu vastavalt mõnele artiklis 24 osutatud menetlusele, põhinevad inimeste või loomade tervisele avalduda võiva võimaliku riski[…] nõuetekohasel hindamisel ning olemasolevaid teaduslikke tõendeid arvesse võttes säilitavad — või teaduslikult õigustatud juhtudel — tõstavad ühenduses tagatud inimeste ja loomade tervise kaitse taset.”

Vaidlustatud meetmed

6 Võtmaks arvesse kõige värskemaid teaduslikke andmeid, muudeti määruse nr 999/2001 I, III, VII ja X lisa, mis reguleerivad lammastel ja kitsedel esineva transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate (edaspidi „TSE”) vastase võitluse teatud meetmeid, määrusega nr 727/2007.

7 Seejärel muudeti määruse nr 999/2001 VII lisa, mis näeb eelkõige ette likvideerimismeetmed, mida kohaldatakse pärast TSE juhtumi olemasolu kinnitamist lamba- või kitsekarjas, komisjoni 17. juuni 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 746/2008, millega muudetakse määruse nr 999/2001 VII lisa (ELT L 202, lk 11; edaspidi „vaidlustatud määrus”).

8 Vaidlustatud määrus muutis määruse nr 999/2001 VII lisa, täiendades seda A peatükiga „TSE esinemise kinnitamisele järgnevad meetmed” ja asendades määruse nr 999/2001 VII lisa punkti 2 alapunkti b järgnevaga:

„2. Artikli 13 lõike 1 punktis c sätestatud meetmed hõlmavad vähemalt:

[…]

2.3. TSE esinemise kinnitamise puhul lambal või kitsel:

a) kui pärast X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunktis c sätestatud korra kohaselt teostatud laboritevahelise võrdluse tulemuste laekumist ei saa BSEd välistada, kõigi punkti 1 alapunkti b teises kuni viiendas taandes osutatud uurimise käigus tuvastatud loomade, embrüote ja munarakkude hävitamine;

b) kui BSE esinemine välistatakse X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunktis c sätestatud korra kohaselt, siis vastavalt pädeva asutuse otsusele:

kas

i) punkti 1 alapunkti b teises ja kolmandas taandes osutatud uurimise käigus kindlaks tehtud loomade tapmine ja täielik hävitamine ning embrüote ja munarakkude hävitamine. Põllumajandusettevõtte suhtes kohaldatakse punktis 3 sätestatud tingimusi;

või

ii) punkti 1 alapunkti b teises ja kolmandas taandes osutatud uurimise käigus kindlaks tehtud loomade tapmine ja täielik hävitamine ning embrüote ja munarakkude hävitamine, välja arvatud:

– ARR/ARR-genotüübi tõujäärad,

– vähemalt ühe ARR-alleeliga ja ilma VRQ-alleelita aretusuted, ja kui sellised uted on uurimise ajal tiined, sündivad talled, kui nende genotüüp vastab selle lõike nõuetele;

– ainult tapaks mõeldud vähemalt ühe ARR-alleeliga lambad;

– kui pädev asutus nii otsustab, alla kolme kuu vanused ainult tapaks ette nähtud lambad ja kitsed.

Põllumajandusettevõtte suhtes kohaldatakse punktis 3 sätestatud tingimusi;

või

iii) liikmesriik võib otsustada punkti 1 alapunkti b teises ja kolmandas taandes osutatud uurimise käigus tuvastatud loomi mitte tappa ega hävitada, kui neid on raske asendada teadaoleva genotüübiga lammastega või kui ARR-alleeli esinemissagedus tõu piires või põllumajandusettevõttes on väike või kui seda peetakse vajalikuks sugulasaretuse vältimiseks või lähtudes kõigi epidemioloogiliste tegurite läbimõeldud arvessevõtmisest. Põllumajandusettevõtte suhtes kohaldatakse punktis 4 sätestatud tingimusi;

[…]”.

9 Vaidlustatud määrusega lisati määruse nr 999/2001 VII lisa A peatüki punkt 4, mis sätestab:

„4. Pärast punkti 2.3 alapunkti b alapunktis iii sätestatud meetmete kohaldamist põllumajandusettevõttes ja kahe aasta jooksul pärast viimase TSE juhtumi avastamist:

a) tehakse kindlaks kõik põllumajandusettevõtte lambad ja kitsed;

b) võib kõiki põllumajandusettevõttes olevaid lambaid ja kitsi sealt välja viia üksnes asjaomase liikmesriigi territooriumi piires inimtoiduks tapmiseks või hävitamiseks; kõiki inimtoiduks tapetud üle 18 kuu vanuseid loomi kontrollitakse TSE esinemise suhtes X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunktis b sätestatud laboratoorsete meetodite kohaselt;

[…]

e) kõigil üle 18 kuu vanustel lammastel ja kitsedel, kes on surnud või tapetud põllumajandusasutuses, tuleb kontrollida TSE esinemist;

f) põllumajandusettevõttesse võib tuua üksnes ARR/ARR-genotüübiga isaseid lambaid ja emaseid lambaid põllumajandusettevõtetest, kus ei ole avastatud TSE juhtumeid, või karjadest, mis vastavad punktis 3.4 sätestatud tingimustele;

g) põllumajandusettevõttesse võib tuua kitsi üksnes põllumajandusettevõtetest, kus pole avastatud TSE juhtumeid, või karjadest, mis vastavad punktis 3.4 sätestatud tingimustele;

[…]”.

10 Lisaks on määruse nr 999/2001 VII lisa A peatüki punkti 2.3 alapunktis d, mida on muudetud vaidlustatud määrusega, sätestatud:

„d) liikmesriigid võivad otsustada:

i) asendada punkti b alapunktis i osutatud kõigi loomade tapmine ja täielik hävitamine inimtoiduks tapmisega;

ii) asendada punkti b alapunktis ii osutatud loomade tapmine ja täielik hävitamine inimtoiduks tapmisega, tingimusel et:

– loomad tapetakse asjaomase liikmesriigi territooriumil;

– kõiki üle 18 kuu vanuseid või enam kui kahe igemest väljunud jäävlõikehambaga loomi, kes on tapetud inimtoiduks, testitakse TSE esinemise suhtes vastavalt X lisa C peatüki punkti 3.2 alapunktis b sätestatud meetoditele.”

11 Lõpuks on määruse nr 999/2001 VII lisa A peatüki punkt 3.1, muudetud vaidlustatud määrusega, identne määruse nr 999/2001 VII lisa varasema redaktsiooni punktiga 4 ning näeb ette järgmist:

„3.1. Põllumajandusettevõt(e)tesse võib tuua üksnes järgmisi loomi:

a) ARR/ARR-genotüübiga isased lambad;

b) vähemalt ühe ARR-alleeliga ja ilma VRQ-alleelita emased lambad;

c) kitsed, tingimusel et:

i) põllumajandusettevõttes ei leidu lisaks alapunktides a ja b nimetatud genotüübiga lammastele muid lambaid;

ii) pärast karja hävitamist on põllumajandusettevõtte kõiki lautu põhjalikult puhastatud ja desinfitseeritud.”

Asjaolud

1. Transmissiivsed spongioossed entsefalopaatiad

12 TSE-d on neurodegeneratiivsed haigused, mille areng on aeglane ja mis lõpevad surmaga. Neid iseloomustavad kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) erilised kahjustused ning neisse haigestuvad nii loomad kui inimesed.

13 Kõiki TSE-sid põhjustab mittekonventsionaalne haigustekitaja nimega „prioon”. See väljend viitab nakatunud valguosakesele, st organismis tavaliselt esineva valgu P (PrP) anormaalsele versioonile.

14 Lammaste, kitsede või veiste TSE-de seas on võimalik eristada järgmisi patoloogiaid: veiste spongioosne entsefalopaatia (BSE); klassikaline skreipi ja ebatüüpiline skreipi.

2. Veiste spongioosne entsefalopaatia

15 BSE on TSE vorm, mis tuvastati esmakordselt Ühendkuningriigis 1986. aastal. See mõjutab veiseid ning võib inimesele üle kanduda; inimestel põhjustab see Creutzfeldt-Jakobi haiguse uut teisendit. Seda loetakse ka haiguseks, millesse võivad haigestuda lambad ja kitsed. Molekulaarsete ja histopatoloogiliste kriteeriumide põhjal võib eristada klassikalist BSE-d, L-tüüpi BSE-d ja H-tüüpi BSE-d.

3. Skreipi

16 Skreipi on TSE, mis nakatab lambaid ja kitsi. Euroopas tuntakse seda alates 18. sajandi algusest. See kandub edasi peamiselt emasloomalt tema järglastele vahetult pärast sündi või emasloomalt teistele vastuvõtlikele vastsündinutele, kes puutuvad kokku lootevetega või nakatunud loomalt pärit kudedega. Skreipi ülekandumine täiskasvanud loomade vahel on oluliselt väiksem.

17 „Klassikaline skreipi” viitab reale TSE juhtudele (tüved), mida praeguseks hetkeks ei ole klassifitseeritud, kuid millel on hulk omadusi, mida loetakse representatiivseteks. Need patoloogiad väljenduvad molekulaarses plaanis priooni suure levikuga organismis, nakatumisega karja sees ja karjade vahel ning geneetilise vastuvõtlikkuse või geneetilise resistentsusega, mis erineb vastavalt loomadele.

18 Nimelt haigestuvad haiged skreipi erinevalt, sõltuvalt PrP-d kodeeriva geeni (edaspidi „PrP geen”) struktuurist ja täpsemalt sõltuvalt PrP aminohapete järjestuses 136., 145. ja 171. asukohal asuva kolme aminohappe laadist, mida tähistatakse suurtähtedega A (alaniin), R (arginiin), Q (glutamiin) ja V (valiin), mis võimaldavad eristada erinevaid PrP vorme. PrP geenil on neli tuntud alleeli, VRQ, ARQ, AHQ ja ARR. VRQ-alleeliga lambad on ülivastuvõtlikud skreipi suhtes. Neil areneb see haigus kiirelt ja priooni tuvastatavaid jälgi võib leida looma erinevates organites haiguse terve peiteperioodi jooksul. ARQ- või AHQ-alleeliga lambad on suhteliselt vastuvõtlikud skreipi suhtes. ARR-alleeliga lambad on aga peaaegu täiesti resistentsed skreipi suhtes. Vähemalt ühe ARR-alleeliga loomad on pool-resistentsed skreipi suhtes. Nende loomade puhul paljuneb prioon väga aeglaselt. See piirdub närvisüsteemiga ning priooni ei ole võimalik tuvastada enne haiguse kliiniliste tunnuste ilmnemist.

19 „Ebatüüpiline skreipi” vastab TSE ühele teisendile. Selle patoloogia omadusi loetakse väikemäletsejaliste puhul ebatüüpilisteks, näiteks priooni kontsentratsioon kesknärvisüsteemis, piiratud nakatumine või selle puudumine ja tunnustatud/avastatud geneetilise resistentsuse puudumine. ARR/ARR genotüübiga loomad võivad seega sellesse patoloogiasse haigestuda. Sellegipoolest muudab priooni kontsentratsioon kesknärvisüsteemis testimismeetmed ja riskiteguriga materjali tapamajadest eemaldamise väga tõhusaks.

4. Ühenduse poliitika areng seoses lammaste ja kitsede TSE‑vastase võitlusega

20 Kuna teoreetiliselt on võimalik, et TSE nakatab lambaid ja kitsi ka looduslikes tingimustes, siis kehtestati meetmed lammaste ja kitsede TSE ennetamiseks ja likvideerimiseks ühenduse õigusnormidega (vt eelkõige komisjoni 27. juuni 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1139/2003, millega muudetakse määrust nr 999/2001 seoses seireprogrammide ja määratletud riskiteguriga materjaliga (ELT L 160, lk 22; ELT eriväljaanne 03/39, lk 161), põhjendus 3).

21 Parlament ja nõukogu võtsid 22. mail 2001 vastu määruse nr 999/2001, mis koondab samase teksti kõik sätted, mis tollel hetkel eksisteerisid TSE‑vastase võitluse kohta. See määrus keelab mäletsejaliste söödaks kasutada imetajatelt pärit valkudel põhinevaid jahusid, mida nimetatakse ka „MBM” (vt määruse nr 999/2001 artikli 7 lõige 1 ja IV lisa). See kehtestab kohustuse hävitada „määratletud riskiteguriga materjal” ehk „MRM”, s.o koed, mille puhul on kõige suurem TSE nakatumise oht (vt määruse nr 999/2001 artikkel 8 ja V lisa). Määruses nähakse ette meetmed loomade suhtes, kelle puhul kahtlustatakse nakatumist mõnda TSE-sse, ja meetmed, mida peab järgima, kui on tuvastatud TSE esinemine loomadel. Viimati mainitud meetmete hulgas on määruse nr 999/2001 VII lisa algses redaktsioonis määratletud riskirühma kuuluvate loomade hävitamine (vt määruse nr 999/2001 artiklid 12 ja 13 ning VII lisa). Lisaks paneb see määrus kõigile liikmesriikidele kohustuse kehtestada igal aastal TSE seireprogramm. Lammaste ja kitsede puhul toimub see seire peamiselt sõeltestimise teel, kasutades lammaste ja kitsede populatsioonivalimite „kiirteste” (vt määruse nr 999/2001 artikkel 6 ja III lisa). Võtmaks lõpuks arvesse teaduslike teadmiste arengut, näeb selle määruse artikkel 23 ette, et määruse lisasid võib muuta ja täiendada komitoloogiamenetlust kasutades, millega kaasneb juhtiva teaduskomiteega konsulteerimine.

22 Viimati mainitud sätte alusel muudeti määrust nr 999/2001 korduvalt vahemikus 2001–2007. Need muudatused puudutasid eelkõige lammaste ja kitsede TSE‑vastase võitluse meetmeid, arvestades TSE‑alaste teaduslike teadmiste arengut.

23 Komisjon võttis 14. veebruaril 2002 vastu määruse (EÜ) nr 270/2002, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 999/2001 transmissiivse spongioosse entsefalopaatia määratletud riskiteguriga materjali ja epidemioloogilise seire osas ning määrust (EÜ) nr 1326/2001 loomasöötade ning lammaste ja kitsede ning nendest valmistatud toodete turuleviimise osas (EÜT L 45, lk 4; ELT eriväljaanne 03/35, lk 168). Selle määruse ese on eelkõige uuesti läbi vaadata lammaste ja kitsede TSE seire-eeskirjad, et võtta arvesse juhtiva teaduskomitee 18.–19. oktoobri 2001. aasta arvamust, milles soovitatakse olemasolevate kiirtestidega ja statistiliselt korrektse valikukava ning proovide arvuga võimalikult kiiresti läbi viia TSE esinemise uuringud (vt määruse nr 270/2002 põhjendus 2). See määrus näeb seega ette lammaste ja kitsede seire „kiirtestidega”, mis viiakse läbi igas liikmesriigis minimaalse suurusega valimil, mis on oluliselt suurem määruse nr 999/2001 varasemas redaktsioonis sätestatust. Lisaks nähakse ette lammaste puhul iga positiivse TSE juhtumi prioonivalgu genotüübi määramine (vt määruse nr 270/2002 I lisa).

24 Määruses nr 999/2001 ja selle muudetud redaktsioonides käsitletud „kiirtestid” võimaldavad teha kiirelt TSE sõeluuringut, lähtudes analüüsidest, mis on võetud loomakorjustelt või -rümpadelt tapamajas. See „kiirtestide” abil toimuv sõeluuring võimaldab üksnes tuvastada TSE esinemist, kuid ei võimalda kindlaks määrata selle tüüpi, st BSE, klassikaline skreipi või ebatüüpiline skreipi. Kui nende „kiirtestide” tulemused on positiivsed, saadetakse ajutüvi määruse nr 999/2001 X lisas märgitud tugilaborisse (edaspidi „tugilabor”), et see viiks läbi kinnitavad uuringud. Kinnitavad uuringud koosnevad ajukudede immunohistokeemia, immunoblotanalüüsi ja histopatoloogilistest uuringutest ja/või iseloomulike fibrillide näitamisest elektronmikroskoopia abil (edaspidi koos „kinnitavad uuringud”) (vt samuti komisjoni 22. juuni 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1248/2001, millega muudetakse määruse nr 999/2001 III, X ja XI lisa (EÜT L 173, lk 12; ELT eriväljaanne 03/32, lk 450)). Kui nende testide tulemusel ei ole võimalik BSE-d välistada, täiendatakse neid teste bioloogiliste testidega, mis on tuntud ka kui „biokatsed” või „tüve määramine”. Nende testide korral süstitakse TSE-ga nakatunud kude elava hiire ajju, et määrata kindlaks kõnealuse TSE laad, st kas tegu on BSE või skreipiga. Kui hiir sureb, viiakse läbi tema aju mikroskoopiline uuring ja selle uuringu tulemused võimaldavad kindlaks määrata TSE täpse laadi. Need bioloogilised testid võimaldavad alles mitme aasta pärast täpselt kindlaks määrata, kas TSE on BSE või mitte. BSE-d teistest TSE-dest eristavaid teste nimetatakse tavaliselt „eristustestideks”, „eristavateks testideks” või „eristustestideks”.

25 Määruse nr 270/2002 vastuvõtmise ajal olid ainsad usaldusväärsed eristustestid bioloogilised testid. Ei eksisteerinud usaldusväärseid molekulaarseid eristusteste, mis võimaldaks lammastel ja kitsedel eristada BSE nakkust skreipi nakkusest (vt määruse nr 1139/2003 põhjendus 3).

26 Komisjon andis 2003. aasta juunis tugilaborile pädevuse kutsuda kokku TSE tüvetüüpide ekspertgrupp (edaspidi „TTEG”), mille ülesanne oli töötada välja ja kinnitada TSE bioloogilisi eristusteste asendavad testid. TTEG tegevuse tagajärjel kinnitati „biokeemilised” või „molekulaarsed” testid, mis olid võimelised eristama TSE-d skreipist. Need molekulaarsed eristustestid võimaldavad välistada TSE esinemise kudedes mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

27 Pärast molekulaarsete eristustestide väljatöötamist võttis komisjoni 12. jaanuaril 2005 vastu määruse (EÜ) nr 36/2005, millega muudetakse määruse nr 999/2001 III ja X lisa veiste, lammaste ja kitsede transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate epidemioloogilise seire osas (ELT L 10, lk 9), et eelkõige lubada nende molekulaarsete eristustestide kasutamist määrusega nr 999/2001 kehtestatud seiresüsteemis.

28 Määrus nr 36/2005 näeb ette, et kui lammaste ja kitsede karjade seire raames on „kiirtestide” tulemus ebaselge või positiivne ja kui seda tulemust tõendavad kinnitavad uuringud, loetakse looma „positiivseks skreipi juhtumiks” või „indeksjuhtumiks”. Seda juhtumit kontrollitakse esialgse molekulaarse eristustestiga immunoblotanalüüsi teel. Kui esialgne test ei võimalda välistada BSE esinemist, viiakse läbi ülejäänud kolm molekulaarset eristustesti: teine immunoblotanalüüs, immunotsütokeemia ja ensüümne immunosorbenttest ehk „ELISA-test”. Üksnes nende proovidega, mis näitavad BSE olemasolu ja mis pärast viidatud molekulaarseid eristusteste on ebaselged, tehakse bioloogilised testid hiirte peal, et seda lõplikult kinnitada (vt määruse nr 999/2001 X lisa C peatüki punkt 3.2, mida on muudetud määrusega nr 36/2005). See määrus kehtestab ka kohustuse viia läbi TSE tüvetüübi uuring kiirtesti tagajärjel väikemäletsejalistel tuvastatud kõigi prioonitüvede kohta. Lõpuks kehtestab see määrus kohustuse viia läbi sõeluuringud kõigi nakatunud loomaga karjade suurte valimite peal.

29 Viidatud määruste alusel oli liikmesriikidel valik üksnes siis, kui lammaste või kitsede karjas üks loom haigestus TSE-sse (välja arvatud BSE), kas hävitada terve kari, kuhu nakatunud loom kuulus, või kui loom oli kits, hävitada üksnes karja geneetiliselt vastuvõtlikud loomad, kui karja kõigi loomade genotüüp on kindlaks määratud, et eristada vastuvõtlikud loomad resistentsetest loomadest. Lisaks võis liikmesriik jätta tapmata nooremad kui kahe kuu vanused lambad ja kitsed, mis olid mõeldud tapaks (vt eespool punkt 3). Seevastu siis, kui loom haigestus BSE-sse, pidid liikmesriigid tagama kõigi lammaste ja kitsede, embrüote ja munarakkude ja loomade tapmise ja täieliku hävitamise ning materjali ja muude edastamisviiside kõrvaldamise.

30 Pärast seda, kui 28. jaanuaril 2005 kinnitati BSE esinemine ühel Prantsusmaal 2000. aastal sündinud ja 2002. aastal tapetud kitsel, kehtestati kitsede kõrgendatud seireprogramm. Tegu oli esimese BSE juhtumiga, mis ilmnes looduslikes tingimustes elaval väikemäletsejal (vt komisjoni 9. veebruari 2005. aasta määruse (EÜ) nr 214/2005, millega muudetakse määruse nr 999/2001 III lisa kitsede transmissiivse spongioosse entsefalopaatia seirega (ELT L 37, lk 9), põhjendused 2 ja 4).

31 Komisjon võttis 15. juulil 2005 vastu teatise „TSE suunised” (KOM(2005) 322 lõplik) (edaspidi „TSE suunised”), milles ta teavitas oma kavatsusest teha ettepanek väikemäletsejalistele kehtivate likvideerimismeetmete leevendamiseks, võttes arvesse uusi diagnostikavahendeid ja tagades tarbijakaitse praeguse taseme. Komisjon märkis eelkõige, et alates 2005. aasta jaanuarist jõustunud molekulaarse eristustestiga on võimalik enamiku TSE juhtude puhul BSE esinemine mõne nädala jooksul välistada. Ta leidis ühtlasi, et kui BSE oli välistatud, ei olnud inimeste tervis enam ohus ja kogu karja tapmist võis pidada rahvatervise seisukohalt ebaproportsionaalseks meetmeks. Seejärel esitas komisjon tabeli, mis näitas ajavahemikus 2002–2004 nakatunud karjades „positiivseks” tunnistatud lammaste või kitsede arvu protsendimäära vahemikus 0,3%–3,5%. Ta märkis samuti, et soovis teha ettepaneku leevendada lammaste ja kitsede tapmist reguleerivaid põhimõtteid siis, kui BSE oli välistatud, tugevdada testimisrežiimi nakatunud karjades ning suunata nakatunud karjades kõigis vanustes loomad inimtoiduks tarbimisele, juhul kui „kiirtesti” tulemus oli negatiivne. Lõpuks märkis komisjon, et karja sertifitseerimise tingimusi tuleks samuti TSE likvideerimise lisameetmeks pidada (vt TSE suuniste punktid 2.5.1 ja 2.5.2).

32 Prantsuse ametiasutused pöördusid 21. septembril 2005 Agence française de sécurité sanitaire des aliments’i (Prantsuse toiduohutusamet – AFSSA), et see uuriks esiteks komisjoni poolt TSE suunistes pakutud meetmete riske loomatervisele seoses lammaste ja kitsedega, ja teiseks eristustestide usaldusväärsust.

33 Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) andis 26. oktoobril 2005 arvamuse väikemäletsejaliste TSA juhtumite klassifikatsiooni kohta. Selles arvamuses järeldas EFSA, et oli võimalik koostada ebatüüpilise skreipi toimiv määratlus. Lisaks tegi ta ettepaneku, et seireprogrammid kasutaksid sobivate testide ja proovide kogumikku, et tagada ebatüüpilise skreipi juhtumite tuvastamine.

34 Euroopa Ühenduses rakendatud TSE seireprogrammid võimaldasid 2005. aasta detsembrist 2006. aasta veebruarini tuvastada kaks Prantsusmaalt pärit lammast ja ühe Küproselt pärit lamba, kelle puhul kahtlustati BSE-sse nakatumist. Tugilaboratooriumi jälgitava TSE ekspertgrupi 8. märtsi 2006. aasta arvamus leidis, et ehkki nendelt kolmelt lambalt võetud proovid ei olnud kooskõlas andmetega, mis on esitatud „lammaste eksperimentaalse BSE” andmeid koguvas andmebaasis, ei olnud piisavalt tõendeid, et kategooriliselt välistada BSE esinemist. Seetõttu viidi läbi bioloogilised testid, süstides kolm kahtlast proovi hiirtele. Pärast nende kolme kahtlusaluse juhtumi tuvastamist kehtestas komisjon TSE tugevdatud seire, mis puudutas kõigi liikmesriikide lambaid (vt eelkõige komisjoni 7. juuli 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1041/2006, millega muudetakse määruse nr 999/2001 III lisa seoses lammaste transmissiivse spongioosse entsefalopaatia seirega (ELT L 187, lk 10), põhjendused 2 ja 5).

35 AFSSA koostas 15. mail 2006 arvamuse seoses TSE suunistes pakutud ühenduse õigusnormide arengutega. Selles arvamuses oli AFSSA vastu komisjoni ettepanekule leevendada tapmist puudutavaid põhimõtteid, et võimaldada skreipi nakatunud väikemäletsejaliste karjadest pärit loomade suunamist inimtoiduks tarbimisele. Ta leidis, et prioonitüvede tüübi määramise „kiirtestid”, st molekulaarsed eristustestid ei võimalda välistada BSE esinemist karjas ja et ei olnud võimalik järeldada, et peale BSE on kõik TSE tüved, mis võivad esineda väikemäletsejalistel, inimese tervisele täiesti ohutud.

36 TSE suunistes esitatud ettepanekud saadeti alalisele toiduahela ja loomatervishoiu komiteele, mis on määruse nr 999/2001 artiklis 23 märgitud pädev komitee.

37 Prantsuse ametiasutused pöördusid 22. juunil ja 6. detsembril 2006 uuesti AFSSA poole, et viimane hindaks üksikasjalikult komisjoni poolt klassikalise skreipi ja ebatüüpilise skreipi kohta pakutud meetmeid.

38 AFSSA andis 15. jaanuaril 2007 arvamuse, mis puudutas loomatervishoiunõuete meetmete arengut lamba- ja kitsekarjades, kus on tuvastatud kas klassikalise või ebatüüpilise skreipi juhtum pärast seda, kui Prantsuse ametiasutused esitasid oma pöördumise 22. juunil ja 6. detsembril 2006. Selles arvamuses leidis ta, et eristustestid ei võimaldanud välistada BSE esinemist ei testitud loomal ega ammugi mitte karjal, kuhu see loom kuulub, ja et inimestele ülekandumist muude TSE juhtumite puhul kui BSE ei saa välistada. Lisaks märkis ta, et klassikalisse skreipi nakatunud karjade lammastel ja kitsedel, kes tapeti TSE suunistes kirjeldatud viisil, põhinevad tooted on kõrgema riskiga rahvatervisele, võrreldes nende toodetega, mis põhinevad geneetiliselt resistentsetel lammastel. Lõpuks oli tema arvates nende riskide kvantitatiivne hindamine võimatu, kuna ei ole piisavalt andmeid skreipi tegeliku esinemise kohta kõigis nakatunud karjades ja kuna ei ole piisavalt andmeid lammaste üldise populatsiooni tegeliku geneetilise struktuuri kohta. Ta leidis siiski üldjoontes antud hinnangu põhjal, et risk, mida kujutas endast nakatunud karjast pärit loom, oli 20–600 korda suurem kui risk, mida kujutas endast üldisest populatsioonist pärit loom. See täiendav risk oli veelgi suurem, kui võeti arvesse üksnes nakatunud karjadest pärit vastuvõtliku genotüübiga loomad. Seetõttu tegi ta ettepaneku säilitada klassikalise skreipi osas kehtivad õigusnormid.

39 Pärast AFSSA 15. jaanuari 2007. aasta arvamust pöördus komisjon EFSA poole, et viimane annaks arvamuse tema ettepaneku aluseks oleva kahe teadusliku hüpoteesi kohta, st eristustesti usaldusväärsus ja TSE (välja arvatud BSE) inimestele ülekandumise puudumine.

40 EFSA andis 25. jaanuaril 2007 arvamuse seoses „lambaliha ja lambalihatoodete residuaalse BSE riski kvantitatiivse hinnanguga”. Selles arvamuses leidis ta TSE tugevdatud seire tulemuste põhjal, et lammaste BSE puudutas maksimaalselt paari, või ehk paarisada juhtumit miljonitest tapamajja viidud lammastest. Ta leidis samuti, et BSE kõige tõenäolisem esinemissagedus lammastel on null. Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi valitsusele TSE alal sõltumatuid teaduslikke arvamusi esitava organi Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (Spongioosse entsefalopaatia nõuandekomitee, SEAC) 21. detsembri 2006. aasta seisukohas oli juba märgitud, et kõige tõenäolisem stsenaarium oli see, et Ühendkuningriigi toiduahelas ei olnud BSE tekitajaga nakatunud lambaliha.

41 EFSA esitas 8. märtsil 2007 arvamuse seoses lammastel ja kitsedel esineva TSE-ga ilmnenud riskide teatud aspektidega. Selles arvamuses leidis ta, et puudusid tõendid epidemioloogilise või molekulaarse seose kohta klassikalise või ebatüüpilise skreipi ja inimestel esineva TSE vahel. Ta märkis, et BSE tekitaja oli ainuke TSE tekitaja, mis oli loetud zoonoosseks. Arvestades aga nende erinevust, ei saanud välistada loomade TSE (välja arvatud BSE) tekitajate ülekandumist inimestele või teistele loomadele. Lisaks leidis ta, et ühenduse õigusnormides kirjeldatud eristustestid näisid kuni praeguse hetkeni olevat usaldusväärsed, et eristada BSE-d ja klassikalist või ebatüüpilist skreipi, ehkki ei diagnostiline tundlikkus ega eristustestide spetsiifilisus ei olnud täiuslikud.

42 Pärast EFSA 8. märtsi 2007. aasta arvamust esitas komisjon 24. aprillil 2007 alalisele toiduahela ja loomatervishoiu komiteele hääletamiseks määruse eelnõu, millega muudeti määruse nr 999/2001 I, III, VII ja X lisa. Eelnõu võeti vastu kvalifitseeritud häälteenamusega. Hispaania Kuningriik, Prantsuse Vabariik ja Itaalia Vabariik hääletasid vastu. Sloveenia Vabariik jäi erapooletuks. Prantsuse Vabariik põhjendas oma vastuseisu sellega, et kõnealune määrus oli vastuolus ettevaatuspõhimõttega.

43 Komisjon võttis 26. juunil 2007 vastu määruse nr 727/2007, mille vastu Prantsuse Vabariik esitas Üldkohtule hagi ja ajutiste meetmete kohaldamise taotluse.

44 EFSA andis komisjoni taotlusel 24. jaanuaril 2008 arvamuse pealkirjaga „Teaduslik ja tehniline selgitus tema 8. märtsi 2007. aasta arvamuse lammaste ja kitsede TSE riski teatud aspektide kohta järelduste mõningate seisukohtade tõlgendamise ja kaalutluse kohta”. Selles arvamuses täpsustas ta oma seisukohta seoses loomade TSE (välja arvatud BSE) ülekandumisega inimestele ja eristustestide usaldusväärsuse küsimustega.

45 Tugilaboratoorium avaldas 30. aprillil 2008 kaasajastatud arvamuse hetkel analüüsitavate väikemäletsejaliste TSE juhtude kohta. Selles arvamuses täpsustas ta, et kaht Prantsusmaalt pärit lammast ja üht Küproselt pärit lammast, keda täiendavalt testiti (vt eespool punkt 34), ei saa lugeda BSE juhuks.

46 Komisjon võttis 17. juunil 2008 vastu vaidlustatud määruse, mis muutis määruse nr 999/2001 VII lisa, andes liikmesriikidele suurema valiku võetavate meetmete vahel, kui lamba- või kitsekari on nakatunud TSE-sse, mille puhul on pärast eristustesti läbiviimist võimalik kindlaks määrata, et see TSE ei ole BSE. Nimelt, kui väikemäletsejaliste karjas on üks loom nakatunud skreipi, võivad liikmesriigid sisuliselt:

– hävitada kõik karja loomad (vaidlustatud määruse VII lisa A peatüki punkti 2.3 alapunkti b alapunkt i); või

– lammaste puhul määrata karja kõigi loomade genotüüp ja hävitada kõik geneetiliselt vastuvõtlikud loomad (vaidlustatud määruse VII lisa A peatüki punkti 2.3 alapunkti b alapunkt ii); või

– tappa kohe karja kõik loomad inimtoiduks, kusjuures üle 18 kuu vanuste loomade rümbad võib suunata inimtoiduks tarbimisele üksnes siis, kui nende peal on tehtud TSE sõelumise kiirtest, mille tulemus on negatiivne (vaidlustatud määruse VII lisa A peatüki punkti 2.3 alapunkti d alapunkt i ja määruse nr 999/2001 III lisa punkt 7.1); või

– lammaste puhul määrata karja kõigi loomade genotüüp pärast vastuvõtlike loomade vahetut tapmist inimtoiduks, kusjuures üle 18 kuu vanuste vastuvõtlike loomade rümbad võib edastada inimtoiduks üksnes siis, kui nende peal on eelnevalt tehtud TSE sõelumise kiirtest, mille tulemus on negatiivne (vaidlustatud määruse VII lisa peatüki A punkt 2.3 alapunkti d alapunkt ii); või

– klassikalise skreipi puhul säilitada põllumajandusettevõttes loomade seisund koos keeluga viia loomi välja teise põllumajandusettevõttesse kahe aasta jooksul pärast viimase TSE juhtumi kinnitamist karjas, kusjuures sellel perioodil võib loomi siiski saata tapamajja ja nende rümpasid võib suunata inimtoiduks tarbimisele, kui nende peal on eelnevalt tehtud TSE sõelumise kiirtest, mille tulemus on negatiivne (vaidlustatud määruse VII lisa peatüki A punkt 2.3 alapunkti b alapunkt iii); või

– ebatüüpilise skreipi puhul säilitada põllumajandusettevõttes loomade seisund koos keeluga eksportida loomi teise liikmesriiki või kolmandasse riiki kahe aasta jooksul pärast viimase TSE juhtumi kinnitamist karjas, kusjuures sellel perioodil võib loomi siiski saata tapamajja ja nende rümpasid võib suunata inimtoiduks tarbimisele, kui nende peal on eelnevalt tehtud TSE sõelumise kiirtest, mille tulemus on negatiivne (vaidlustatud määruse VII lisa A peatüki punkti 2.3 alapunkt c ja punkt 5).

Menetlus

47 Prantsuse Vabariik esitas Üldkohtu kantseleisse 17. juulil 2007 saabunud hagiavaldusega hagi, milles taotles määruse nr 727/2007 lisa punkti 3 tühistamist, kuna on rikutud ettevaatuspõhimõtet, sest sellega lisatakse määruse nr 999/2001 VII lisasse punkti 2.3 alapunkti b alapunkt iii, punkti 2.3 alapunkt d ja punkt 4, mis leevendavad TSE likvideerimise korda. Lisaks esitas hageja taotluse nimetatud korra kohaldamise peatamiseks.

48 Üldkohtu ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik rahuldas 28. septembri 2007. aasta määruses kohtuasjas T‑257/07 R: Prantsusmaa vs. komisjon (EKL 2007, lk II‑4153, edaspidi „esimene määrus Prantsusmaa vs. komisjon”) selle taotluse ja peatas nende sätete kohaldamise kuni põhikohtuasjas otsuse tegemiseni.

49 Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik esitas 15. oktoobril 2007 Üldkohtu kantseleisse avalduse menetlusse astumiseks komisjoni nõuete toetuseks. Kolmanda koja esimees andis 30. novembri 2007. aasta määrusega loa menetlusse astumiseks.

50 Komisjon esitas 17. juunil 2008 taotluse otsuse tegemise vajaduse äralangemise kohta põhikohtuasjas ning loobus vasturepliigi esitamisest. Seda taotlust põhjendas vaidlustatud määruse peatne vastuvõtmine.

51 Prantsuse Vabariik esitas 28. juulil 2008 oma märkused seoses komisjoni taotlusega otsuse tegemise vajaduse äralangemise kohta. Ta palus laiendada käimasolevat kohtumenetlust vaidlustatud määruse sätetele, kuna need asendasid identselt määruse nr 727/2007 vaidlustatud sätteid, kuid põhjendasid neid rohkem.

52 Vaidlustatud määrus avaldati 31. juulil 2008 Euroopa Liidu Teatajas. See jõustus 29. septembril 2008.

53 Komisjon esitas 28. augustil 2008 Üldkohtu kantseleile oma märkused Prantsuse Vabariigi taotluse kohta laiendada käimasolevat kohtumenetlust vaidlustatud määruse sätetele. Oma märkustes leidis komisjon, et see taotlus oli põhjendatud.

54 Prantsuse Vabariik esitas 19. septembril 2008 Üldkohtu kantseleile uue taotluse ajutiste meetmete kohaldamiseks, milles palus sisuliselt, et Üldkohus peataks vaidlustatud määruse kohaldamise osas, kus sellega lisatakse määruse nr 999/2001 VII lisa A peatükki punkti 2.3 alapunkti b alapunkt iii, punkti 2.3 alapunkt d ja punkt 4.

55 Ühendkuningriik ei esitanud märkusi taotluse kohta laiendada käimasolevat menetlust enne selliste märkuste esitamiseks määratud tähtaega 25. septembrit 2008.

56 Üldkohus (kolmas koda) rahuldas 6. oktoobri 2008. aasta otsusega Prantsuse Vabariigi taotluse laiendada käimasolevat menetlust vaidlustatud sätetele ning lubas esitada täiendavaid nõudeid ja väiteid.

57 Üldkohtu ajutiste meetmete kohaldamise üle otsustav kohtunik rahuldas 30. oktoobri 2008. aasta määruses kohtuasjas T‑257/07 R II: Prantsusmaa vs. komisjon (kohtulahendite kogumikus ei avaldata, edaspidi „teine määrus Prantsusmaa vs. komisjon”) Prantsuse Vabariigi teise taotluse selles asjas kohaldamise peatamiseks ja peatas selle korra kohaldamise kuni põhikohtuasjas otsuse tegemiseni.

58 Prantsuse Vabariik esitas 19. novembril 2008 Üldkohtu kantseleisse oma täiendavad nõuded.

59 Komisjon ja Ühendkuningriik esitasid vastavalt 23. detsembril 2008 ja 16. jaanuaril 2009 oma märkused nende täiendavate nõuete kohta. Komisjon palus 23. detsembril 2008 Üldkohtul lahendada käesolev kohtuasi kiirendatud menetluses vastavalt Üldkohtu kodukorra artiklile 76a.

60 Prantsuse Vabariik esitas 21. jaanuaril 2009 oma märkused komisjoni kiirendatud menetluse taotluse kohta. Ühendkuningriik ei esitanud märkusi komisjoni selle taotluse kohta ettenähtud tähtajal.

61 Üldkohus (kolmas koda) jättis 30. jaanuari 2009. aasta otsusega kiirendatud menetluse taotluse rahuldamata, kuid otsustas juhtumi eripäraseid asjaolusid arvestades menetleda kohtuasja kodukorra artikli 55 lõike 2 alusel eelisjärjekorras. Üldkohus otsustas kodukorra artikli 14 alusel ja kolmanda koja ettepanekul anda kohtuasi vastavalt nimetatud kodukorra artiklile 51 lahendamiseks laiendatud koosseisule.

Poolte nõuded

62 Prantsuse Vabariik palub Üldkohtul:

– tühistada vaidlustatud määrus, kuna sellega lisatakse määruse nr 999/2001 VII lisa A peatükki punkti 2.3 alapunkti b alapunkt iii, punkti 2.3 alapunkt d ja punkt 4;

– mõista kohtukulud välja komisjonilt.

63 Komisjon, keda toetab Ühendkuningriik, palub Üldkohtul:

– jätta hagi põhjendamatuse tõttu rahuldamata;

– mõista kohtukulud välja Prantsuse Vabariigilt.

Põhiküsimus

1. Põhimõttelised kaalutlused

Inimeste tervise kaitse

64 EÜ artikli 152 lõike 1 kohaselt tagatakse kogu ühenduse poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. See rahvatervise kaitse on majanduslikest kaalutlustest tunduvalt olulisem, nii et see võib õigustada teatud ettevõtjatele kaasnevaid negatiivseid majanduslikke tagajärgi, isegi kui need on märkimisväärsed (vt selle kohta Euroopa Kohtu 12. juuli 1996. aasta otsus kohtuasjas C‑180/96 R: Ühendkuningriik vs. komisjon, EKL 1996, lk I‑3903, punkt 93, ja Üldkohtu 28. juuni 2005. aasta otsus kohtuasjas T‑158/03: Industrias Químicas del Vallés vs. komisjon, EKL 2005, lk II‑2425, punkt 134).

65 Määruse nr 999/2001 artikkel 24a kordab EÜ artikli 152 lõikes 1 esitatud kohustust, nõudes, et selle määruse kontekstis tehtud otsused säilitavad või teaduslikult õigustatud juhtudel tõstavad ühenduses tagatud inimeste tervise kaitse taset.

Ettevaatuspõhimõte

Määratlus

66 Ettevaatuspõhimõte on liidu õiguse üldpõhimõte, mis tuleneb EÜ artikli 3 punktist p, artiklist 6, artikli 152 lõikest 1, artikli 153 lõigetest 1 ja 2 ning artikli 174 lõigetest 1 ja 2, pannes puudutatud asutustele kohustuse võtta neile asjaomaste õigusnormidega antud pädevuse kasutamise konkreetsetes raamides sobivaid meetmeid, et ennetada teatud võimalikke riske rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale, tõstes nende huvide kaitsega seotud nõuded tähtsamale kohale majanduslikest huvidest (vt Üldkohtu 26. novembri 2002. aasta otsus liidetud kohtuasjades T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00: Artegodan jt vs. komisjon, EKL 2002, lk II‑4945, punktid 183 ja 184, ning 21. oktoobri 2003. aasta otsus kohtuasjas T‑392/02: Solvay Pharmaceuticals vs. nõukogu, EKL 2003, lk II‑4555, punkt 121 ning seal viidatud kohtupraktika).

67 Nagu on ka märgitud määruse nr 178/2002 artikli 7 lõikes 1, võimaldab ettevaatuspõhimõte toiduaineid reguleerivate õigusnormide valdkonnas võtta ajutisi riskijuhtimismeetmeid, mis on vajalikud tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks, kui olemasolevat teavet hinnates tehakse kindlaks tervistkahjustava mõju võimalus, kuid see ei ole teaduslikult tõestatud.

68 Seega võimaldab ettevaatuspõhimõte institutsioonidel olukorras, kui ei ole teaduslikult tõestatud inimeste tervisele kujutatavate ohtude olemasolu või ulatus, võtta kaitsemeetmeid, ilma et nad ootaksid ära, et täielikult oleks avaldunud nende ohtude tegelikkus ja tõsidus (vt selle kohta Euroopa Kohtu 5. mai 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑180/96: Ühendkuningriik vs. komisjon, EKL 1998, lk I‑2265, punkt 99; 9. septembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑236/01: Monsanto Agricoltura Italia jt, EKL 2003, lk I‑8105, punkt 111, ja 12. jaanuari 2006. aasta otsus kohtuasjas C‑504/04: Agrarproduktion Staebelow, EKL 2006, lk I‑679, punkt 39; ja Üldkohtu 10. märtsi 2004. aasta otsus kohtuasjas T‑177/02: Malagutti-Vezinhet vs. komisjon, EKL 2004, lk II‑827, punkt 54) või et kahjulik mõju tervisele avalduks (vt selle kohta Üldkohtu 11. septembri 2002. aasta otsused kohtuasjas T‑13/99: Pfizer Animal Health vs. nõukogu, EKL 2002, lk II‑3305, punktid 139 ja 141, ning kohtuasjas T‑70/99: Alpharma vs. nõukogu, EKL 2002, lk II‑3495, punktid 152 ja 154).

69 Selles menetluses, mille lõppedes institutsioon võtab ettevaatuspõhimõtte alusel vastu sobivad meetmed ennetamaks võimalikke riske rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale, võib eristada kolme järjestikust etappi: esiteks nähtusest tulenev potentsiaalselt negatiivne mõju; teiseks rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale avalduvate ja selle nähtusega seotud riskide hindamine; kolmandaks, kui võimalikud riskid ületavad ühiskonna jaoks vastuvõetava taseme, riskide juhtimine, võttes vastu sobivad kaitsemeetmed. Ehkki esimene etapp ei nõua täpsemaid selgitusi, tuleb kahte järgmist etappi selgitada.

Riskide hindamine

– Sissejuhatus

70 Rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale avalduvate riskide hindamine institutsiooni poolt, kes on silmitsi teatud nähtusest tuleneva potentsiaalselt negatiivse mõjuga, seisneb selles, et neid riske hinnatakse teaduslikult ja määratakse kindlaks, kas need ületavad ühiskonnas vastuvõetava riskitaseme. Liidu institutsioonidel peab seega riskide hindamise läbiviimiseks olema esiteks riskide teaduslik hinnang ja teiseks peavad nad kindlaks määrama, mis on ühiskonna jaoks vastuvõetav riskitase (vt selle kohta eespool punktis 68 viidatud kohtuotsused Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 149, ja Alpharma vs. nõukogu, punkt 162).

– Riskide teaduslik hinnang

71 Riskide teaduslik hinnang on teaduslik protsess, kus tuvastatakse nii palju kui võimalik oht ja kirjeldatakse seda ohtu, hinnatakse selle ohu avaldumist ja kirjeldatakse riski (eespool punktis 68 viidatud kohtuotsused Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 156, ja Alpharma vs. nõukogu, punkt 169).

72 Komisjon määratles oma 2. veebruari 2000. aasta teatises ettevaatuspõhimõtte kasutamise kohta (KOM(2001) 1) need riskide teadusliku hinnangu neli osa järgmiselt (vt III lisa):

„„Ohu tuvastamine” seisneb bioloogiliste, keemiliste või füüsikaliste tekitajate tuvastamises, mis võivad omada kahjulikke mõjusid […]

„Ohu kirjeldamine” seisneb kõnealuste tekitajate või tegevuse kahjulike mõjude laadi ja raskuse kvantitatiivses ja/või kvalitatiivses kindlaksmääramises […]

„Kokkupuute hindamine” seisneb tekitajaga kokkupuute tõenäosuse kvantitatiivses või kvalitatiivses hindamises […]

„Riski kirjeldamine” vastab keskkonnale või tervisele tekkida võivate potentsiaalsete või teada olevate kahjulike mõjude tõenäosuse, sageduse ja raskuse kvalitatiivsele ja/või kvantitatiivsele hindamisele, mis võtab arvesse selle tegevusega tingimata kaasnevat ebakindlust. See määratakse kindlaks kolme eelneva osa põhjal ja on tihedalt seotud ebakindluse, variatsioonide, tööhüpoteeside ja protsessi igas faasis tehtud oletustega.”

73 Kuna tegu on teadusliku protsessiga, siis peab institutsioon usaldama riskide teadusliku hindamise teadusekspertidele (eespool punktis 68 viidatud kohtuotsused Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 157, ja Alpharma vs. nõukogu, punkt 170).

74 Lisaks peab vastavalt määruse nr 178/2002 artikli 6 lõikele 2 riski hindamine põhinema kättesaadavatel teaduslikel tõenditel ning see tehakse sõltumatul, erapooletul ja läbipaistval viisil. Sellega seoses tuleb märkida, et institutsioonide kohustus tagada rahvatervise, julgeoleku ja keskkonnakaitse kõrge tase tähendab, et nende otsused tehakse parimaid kättesaadavaid teaduslikke andmeid arvestades ja need tuginevad rahvusvaheliste uuringute kõige värskematele tulemustele (vt selle kohta eespool punktis 68 viidatud kohtuotsused Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 158, ja Alpharma vs. nõukogu, punkt 171).

75 Riskide teaduslik hinnang ei pea tingimata andma ühenduse institutsioonidele veenvaid teaduslikke tõendeid tegeliku riski kohta ja riski realiseerumise korral selle potentsiaalse kahjuliku mõju kohta. Nimelt vastab ettevaatuspõhimõtte kohaldamise kontekst oletuslikult teadusliku ebakindluse olukorrale. Siiski ei saa ennetavat meedet nõuetekohaselt põhjendada puhtalt hüpoteetilisest riskist lähtudes, tuginedes vaid oletustele, mida ei ole veel teaduslikult kontrollitud (eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punktid 142 ja 143; vt samuti selle kohta Üldkohtu 11. juuli 2007. aasta otsus kohtuasjas T‑229/04: Rootsi vs. komisjon, EKL 2007, lk II‑2437, punkt 161).

76 Lisaks ei saa ennetava meetme vastuvõtmist või hoopis selle tühistamist või leevendamist seada sõltuvusse sellest, et on tõendatud igasuguse riski puudumine, kuna sellist tõendit on üldiselt võimatu teaduslikust vaatepunktist esitada, kuna null-tasemega riski praktikas ei esine (vt selle kohta eespool punktis 66 viidatud kohtuotsus Solvay Pharmaceuticals vs. nõukogu, punkt 130). Sellest tuleneb, et ennetavat meedet saab võtta üksnes siis, kui risk on meetme vastuvõtmise hetkel kättesaadavate teaduslike andmete põhjal siiski piisavalt dokumenteeritud, ilma et selle olemasolu ja ulatust oleks siiski „täielikult” veenvate teaduslike tõenditega tõendatud (eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punktid 144 ja 146). Sellises kontekstis vastab mõiste „risk” võimalikkuse astmele, et õiguskorraga kaitstud hüve võidakse kahjustada, kui nõustutakse teatud meetmete või tegevusega (vt selle kohta eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 147).

77 Lõpuks tuleb märkida, et võib osutuda võimatuks viia riskide teaduslikku hinnangut täielikult läbi, kuna puuduvad kättesaadavad teaduslikud andmed. See ei saaks aga pädevat ametiasutust takistada võtmast ennetavaid meetmeid ettevaatuspõhimõtte alusel. Sellises olukorras on tähtis, et teaduseksperdid viivad läbi riskide teadusliku hindamise vaatamata püsivale teaduslikule ebakindlusele, nii et pädeval ametiasutusel oleks piisavalt usaldusväärne ja kindel teave, et ta saaks mõista esitatud teadusliku küsimuse tervet ulatust ja määrata kindlaks oma tegevusviis asjaolusid teades (vt selle kohta eespool punktis 68 viidatud kohtuotsused Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punktid 160–163, ja Alpharma vs. nõukogu, punktid 173–176).

– Riski taseme kindlaksmääramine

78 Ühiskonna jaoks vastuvõetamatu riski taseme peavad kehtivaid norme järgides kindlaks määrama institutsioonid, kelle ülesanne on teha poliitiline valik selle ühiskonna jaoks sobiva kaitsetaseme kindlaksmääramises. Need institutsioonid peavad kindlaks määrama nende rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale tekkivate kahjulike mõjude tõenäosuse kriitilise piiri ja nende võimalike mõjude raskuse piiri, mis nende arvates ei ole nimetatud ühiskonna jaoks enam vastuvõetavad ja mille ületamise korral peab rahvatervise, julgeoleku ja keskkonna kaitse huvides kasutama ennetavaid meetmeid, vaatamata püsivale teaduslikule ebakindlusele (vt selle kohta Euroopa Kohtu 11. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑473/98: Toolex, EKL 2000, lk I‑5681, punkt 45, ja eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punktid 150 ja 151).

79 Ühiskonna jaoks vastuvõetamatu riski taseme kindlaksmääramisel on institutsioonidel kohustus tagada rahvatervise, julgeoleku ja keskkonna kaitse kõrge tase. See kaitse kõrge tase ei pea nimetatud sätte järgimiseks tingimata olema tehniliselt kõige kõrgem võimalik tase (vt selle kohta Euroopa Kohtu 14. juuli 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑284/95: Safety Hi-Tech, EKL 1998, lk I‑4301, punkt 49). Lisaks ei või need institutsioonid kasutada pelgalt hüpoteetilist lähenemist riskile ja suunata oma otsused „null-riski” tasemele (eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 152).

80 Ühiskonna jaoks vastuvõetamatuks loetava riski taseme kindlaksmääramine sõltub pädeva ametiasutuse hinnangust igale juhtumile omastele asjaoludele. Sellega seoses võib see ametiasutus võtta arvesse eelkõige selle riski esinemise mõju raskust rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale, sh võimalike kahjulike tagajärgede ulatust, püsivust, ümberpööratavust või nende kahjude võimalikke hilinenud mõjusid ning riski rohkem või vähem konkreetset taju olemasolevate teaduslike andmete põhjal (vt selle kohta eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 153).

Riski juhtimine

81 Riski juhtimine kujutab endast kõiki toiminguid, mida riskiga silmitsi olev institutsioon teeb, et viia see ühiskonna jaoks vastuvõetavale tasemele, arvestades tema kohustust tagada rahvatervise, julgeoleku ja keskkonna kaitse kõrge tase. Kui see risk ületab ühiskonna jaoks vastuvõetava riski taseme, peab institutsioon ettevaatuspõhimõtte alusel võtma ajutisi riskijuhtimismeetmeid, mis on vajalikud tervisekaitse kõrge taseme tagamiseks.

82 Vastavalt määruse nr 178/2002 artikli 7 lõikele 2 peavad kõnealused ajutised meetmed olema proportsionaalsed, mittediskrimineerivad, läbipaistvad ja ühtsed, võrreldes sarnaste meetmetega, mis on juba vastu võetud (vt selle kohta Euroopa Kohtu 1. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C‑286/02: Bellio F.lli, EKL 2004, lk I‑3465, punkt 59).

83 Lõpuks peab pädev asutus ajutised meetmed mõistliku aja jooksul üle vaatama. Kohus on nimelt leidnud, et kui uued asjaolud muudavad riski tajumist või näitavad, et riski võib vältida olemasolevatest vähem piiravate meetmetega, peavad institutsioonid ja eelkõige algatusõigust omav komisjon hoolitsema õigusnormide uutele teaduslikele andmetele kohandamise eest (eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Agrarproduktion Staebelow, punkt 40).

Kohtuliku kontrolli ulatus

84 Institutsioonidel on ühise põllumajanduspoliitika valdkonnas eesmärkide määratlemise ja sobivate tegevusmudelite valiku osas ulatuslik kaalutlusõigus (vt eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 166 ja seal viidatud kohtupraktika). Lisaks peavad nad riskide hindamise raames läbi viima keerulisi hinnanguid, et kaaluda ekspertide poolt riskide teadusliku hindamise raames neile edastatud tehnilise ja teadusliku teabe alusel seda, kas risk rahvatervisele, julgeolekule ja keskkonnale ületab ühiskonna jaoks vastuvõetavat taset.

85 See ulatuslik kaalutlusõigus ja need keerulised hinnangud tähendavad, et liidu kohtu kontroll on piiratud. Selle kaalutlusõiguse ja nende hinnangute tõttu peab kohtu sisuline kontroll piirduma hinnanguga sellele, kas institutsioonide poolt nende pädevuste kasutamisel esinevad ilmsed kaalutlusvead või võimu kuritarvitamine või kas nad on oma kaalutlusõigust ilmselgelt ületanud (vt Euroopa Kohtu eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Monsanto Agricoltura Italia jt, punkt 135, ja 15. oktoobri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑425/08: Enviro Tech (Europe), EKL 2009, lk I‑10035, punkt 47, ja eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 166 ja seal viidatud kohtupraktika).

86 Mis puudutab liidu kohtu kontrolli ilmse kaalutlusvea olemasolu kohta institutsiooni aktis, siis tuleb täpsustada, et tuvastamaks selle institutsiooni ilmset viga keeruliste asjaolude hindamisel, mis õigustaks sellise akti tühistamist, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et kõnealuses aktis asjaoludele antud hinnang muutuks ebausutavaks (vt selle kohta Üldkohtu 12. detsembri 1996. aasta otsus kohtuasjas T‑380/94: AIUFFASS ja AKT vs. komisjon, EKL 1996, lk II‑2169, punkt 59, ja 1. juuli 2004. aasta otsus kohtuasjas T‑308/00: Salzgitter vs. komisjon, EKL 2004, lk II‑1933, punkt 138). Peale selle usutavuse kontrolli ei saa Üldkohus asendada otsuse autori poolt keerulistele asjaoludele antud hinnangut enda hinnanguga (eespool punktis 85 viidatud kohtuotsus Enviro Tech, punkt 47, ja Üldkohtu 12. veebruari 2008. aasta otsus kohtuasjas T‑289/03: BUPA jt vs. komisjon, EKL 2008, lk II‑81, punkt 221).

87 Siiski ei mõjuta liidu kohtu kontrolli piiramine selle kohtu kohustust kontrollida esitatud tõendite sisulist õigsust, usaldusväärsust ja sidusust, ning ka kontrollida, kas kogutud tõendid sisaldavad kogu asjakohast teavet, mida keerulise olukorra hindamisel tuleb arvesse võtta, ja kas kõnealused tõendid võivad toetada järeldusi, mis nende pinnalt on tehtud (Euroopa Kohtu 22. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑525/04 P: Hispaania vs. Lenzing, EKL 2007, lk I‑9947, punkt 57, ja 6. novembri 2008. aasta otsus kohtuasjas C‑405/07 P: Madalmaad vs. komisjon, EKL 2008, lk I‑8301, punkt 55).

88 Lisaks tuleb meenutada, et juhul kui institutsioonil on ulatuslik kaalutlusõigus, on teatavate liidu õiguskorras haldusmenetluses ettenähtud tagatiste järgimise kontrollimine põhjapaneva tähtsusega. Euroopa Kohtul on olnud võimalus selgitada, et nende tagatiste hulka kuuluvad eelkõige pädeva institutsiooni kohustus uurida hoolikalt ja erapooletult kõiki antud asjas tähtsust omavaid asjaolusid ja kohustus põhistada oma otsust piisavalt (vt Euroopa Kohtu 21. novembri 1991. aasta otsus kohtuasjas C‑269/90: Technische Universität München, EKL 1991, lk I‑5469, punkt 14; 7. mai 1992. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑258/90 ja C‑259/90: Pesquerias De Bermeo ja Naviera Laida vs. komisjon, EKL 1992, lk I‑2901, punkt 26; eespool punktis 87 viidatud kohtuotsus Hispaania vs. Lenzing, punkt 58, ja eespool punktis 87 viidatud kohtuotsus Madalmaad vs. komisjon, punkt 56).

89 Kohus on juba leidnud, et kui riskide osas viiakse läbi teaduslik uurimine, mis on võimalikult ulatuslik ja tugineb teaduslikele arvamustele, mis põhinevad kõrge kvaliteedi, läbipaistvuse ja sõltumatuse põhimõtetel, siis on see oluline menetluslik garantii tagamaks meetmete teaduslikku objektiivsust ja vältimaks omavoliliste meetmete võtmist (vt eespool punktis 68 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punkt 172).

2. Ainus väide, mis põhineb ettevaatuspõhimõtte rikkumisel

90 Prantsuse Vabariik esitab ühe väite, mille kohaselt komisjon rikkus ettevaatuspõhimõtet, võttes vastu määruse nr 999/2001 VII lisa A peatüki punkti 2.3 alapunkti b alapunkti iii, punkti 2.3 alapunkti d ja punkti 4, mis on üle võetud vaidlustatud määruses (edaspidi „vaidlustatud meetmed”).

91 Selle väite toetuseks esitab Prantsuse Vabariik esiteks argumendid, et vaidlustada komisjoni poolset riski hindamist, ja teiseks argumendid, et vaidlustada komisjoni poolset riski juhtimist.

3. Riski hindamine

Sissejuhatus

92 Mis puudutab riski hindamist komisjoni poolt, siis väidab Prantsuse Vabariik esiteks, et komisjon ei võtnud arvesse teaduslikku ebakindlust seoses TSE-de (välja arvatud BSE) inimesele ülekandumise riskiga; teiseks ei hinnanud teaduslikult „kiirtestide” usaldusväärsust; kolmandaks jättis arvestamata teadusliku ebakindluse seoses eristustestide usaldusväärsusega; ja neljandaks ei hinnanud ettenähtud aja jooksul vaidlustatud meetmete vastuvõtmisest tulenevaid riske.

Argumendid, mis puudutavad TSE-de (välja arvatud BSE) inimesele ülekandumise võimalikkusega seotud teadusliku ebakindluse arvestamata jätmist ja ekslikku tõlgendamist

93 Prantsuse Vabariik leiab, et komisjon eiras ettevaatuspõhimõtet riskide hindamise staadiumis, jättes arvestamata või tõlgendades erapoolikult teaduslikku ebakindlust, mis endiselt püsib seoses TSE-de (välja arvatud BSE) inimesele ülekandumise riskiga.

94 Komisjon kinnitab, et teadlaste hulgas ja rahvusvahelistes institutsioonides valitseb üksmeel selles, et puudub asjaolu, mis võiks tõendada skreipi ülekandumist inimesele. Ei ole ühtegi epidemioloogilist või molekulaarset seost skreipi tekitaja ja inimeste TSE-de vahel. Ainuke zoonoosne TSE on BSE.

95 Ühendkuningriik väidab sisuliselt, et Prantsuse Vabariigi lahkarvamusest seoses komisjoni hinnanguga lammaste ja kitsede TSE-de ülekandumisest inimesele ei piisa tõendamaks, et sellega seoses on tehtud viga, ja et komisjoni ei saa sundida ootama, et saada teada, kas kõnealustel teaduslikel mudelitel on lähemas või kaugemas tulevikus peaaegu täiuslik representatiivsus ja vastavus. Tema arvates andsid EFSA arvamused täiesti piisava aluse, et tegutseda nii nagu komisjon tegi.

96 Käesolevas asjas esitas komisjon vaidlustatud määruse põhjendustes 10–12 ja 18 oma hinnangu lammaste ja kitsede TSE-de (välja arvatud BSE) ülekandumise riski kohta inimesele. Tuginedes eelkõige EFSA 24. jaanuari 2008. aasta arvamusele, leidis komisjon järgmist:

„Toiduohutusamet selgitas, et lammaste ja kitsede haigustekitajate liigirikkus on tähtis asjaolu, mistõttu ei ole võimalik välistada ülekandumist inimesele, ning liigirikkus suurendab võimalust, et TSE tekitajate seas võib olla ka selline, mis kandub üle inimesele. Samal ajal kinnitab toiduohutusamet, et teaduslikult ei ole tõestatud, et lammaste ja kitsede TSE (välja arvatud BSE) ja inimese TSE vahel oleks otsene seos. Toiduohutusameti seisukoht, et ei saa välistada lammaste ja kitsede TSE tekitajate inimestele ülekandumise võimalust, põhineb inimeste ja loomade vahel esineva barjääri kohta ja loomsete mudelorganismidega (primaadid ja hiired) tehtud katsetel. Sellised mudelid ei võta aga arvesse inimeste geneetilisi omadusi, mis avaldavad suurt mõju vastuvõtlikkusele prioonhaiguste suhtes. Kitsendustega tuleb arvestada ka tulemuste ülekandmisel tegelikesse looduslikesse tingimustesse, kuna ei ole teada, kuivõrd hästi need modelleerivad inimese puhul esinevat barjääri, ega ole teada, kas katses valitud inokuleerimise tee vastab looduslikele tingimustele. Sellest lähtudes võib arvata, et kuigi TSE tekitajate ülekandumist lammastelt ja kitsedelt ei saa välistada, võib oht olla väga väike, arvestades seda asjaolu, et ülekandumise tõendamine põhineb modelleeritud katsetel, mis ei kajasta looduslikes tingimustes inimese puhul esinevat barjääri ja tegelikke inokulatsiooniteid.” (vt vaidlustatud määruse põhjendus 12.)

97 Niisiis ilmneb vaidlustatud määruse põhjendusest 12, et komisjon tunnistas otsesõnu, et oli võimatu välistada lammaste ja kitsede TSE-de (välja arvatud BSE) ülekandumist inimesele, võttes arvesse haigustekitajate liigirikkust ja modelleeritud katsete tulemusi. Sellest tuleneb, et Prantsuse Vabariik väidab ekslikult, et komisjon jättis vaidlustatud meetmete vastuvõtmisele eelnenud riskide hindamisel arvestamata teadusliku ebakindlusega, mis endiselt püsib seoses nende TSE-de inimesele ülekandumise riskiga.

98 Prantsuse Vabariik väidab siiski ühtlasi, et komisjon tõlgendas erapoolikult tema käsutuses olevaid teaduslikke arvamusi, kui ta leidis, et loomade TSE-de (välja arvatud BSE) inimestele ülekandumise risk oli üliväike.

99 Sellega seoses tuleb meenutada, et komisjonile ühise põllumajanduspoliitika valdkonnas antud ulatuslikku kaalutlusõigust ja komisjoni poolt riskide hindamise raames tehtavaid keerulisi hinnanguid arvestades on liidu kohtu kontroll käesolevas asjas piiratud. Selle raames peab kontrollima, kas komisjon on teinud ilmse vea, hinnates temale esitatud teaduslikke arvamusi. Selline viga eeldab, et sellele viitava poole esitatud tõendid on piisavad, et võtta vaidlustatud määruses esitatud hinnangutelt usutavust (vt eespool punkt 86).

100 Käesolevas asjas järeldas komisjon EFSA 8. märtsi 2007. aasta ja 24. jaanuari 2008. aasta arvamustest, et lammaste ja kitsede TSE-de (välja arvatud BSE) inimesele ülekandumise risk oli üliväike.

101 Sellega seoses tuleb märkida, et EFSA 8. märtsi 2007. aasta arvamusest, mida pooled ei ole vaidlustanud, ilmneb, et puudus tõend epidemioloogilisest või molekulaarsest seosest esiteks klassikalise või ebatüüpilise skreipi ja inimeste TSE-de vahel.

102 Lisaks täpsustas EFSA oma 24. jaanuari 2008. aasta arvamuses, et sellegipoolest ei ole võimalik välistada, et mõni lammaste või kitsede TSE (välja arvatud BSE) võiks inimesele üle kanduda. Sellega seoses märkis ta, et tõendi puudumine epidemioloogilisest seosest ei tõenda tingimata korrelatsiooni puudumist loomade TSE-de ja inimeste TSE-de vahel, kuna see on osaliselt tingitud andmete puudumisest ja puudulikust arusaamast loomade ja inimeste TSE-de liigirikkuse kohta. Niisiis võis tema sõnul väidetava seose puudumist inimeste TSE-de ja loomade oma vahel mõjutada esiteks asjaolu, et puudusid andmed tegeliku ajaloolise esinemise ja TSE-de leviku kohta väikemäletsejaliste hulgas ajal, kui toimus vaid passiivne seire; teiseks asjaolu, et ei mõistetud TSE-de tõelist liigirikkust väikemäletsejalistel nii klassikalise skreipi kui ka ebatüüpilise skreipi puhul; kolmandaks asjaolu, et ei mõistetud inimeste TSE-sid, sest nende TSE-de kohta puudusid molekulaarsed analüüsid ja biotestid ning esines suur arv ja lai spektrum inimeste neurodegeneratiivseid haigusi; ja neljandaks haiguse oodatav fenotüüp, mis võis esineda, kui loomade TSE kandus üle inimesele (vt EFSA 24. jaanuari 2008. aasta arvamus, lk 4).

103 Lisaks ilmneb EFSA 8. märtsi 2007. ja 24. jaanuari 2008. aasta arvamustest, et katsed ei lubanud välistada loomade TSE ülekandumise võimalust inimesele.

104 EFSA sõnul näitasid ülekandumist puudutavad in vitro testid, et TSE ja skreipi tekitajatele omane suutlikkus mõjutada inimesi pärast võrdväärset kokkupuudet on nõrk (vt EFSA 24. jaanuari 2008. aasta arvamus, lk 5). Lisaks näitasid laboritestid loomadega seotud mudelitel lammaste ja kitsede TSE-de (välja arvatud klassikaline BSE) ülekandumist (vt EFSA 8. märtsi 2007. aasta arvamus, lk 6, ja 24. jaanuari 2008. aasta arvamus, lk 4). EFSA viitas eelkõige klassikalise skreipi ühe tekitaja suulisel teel levikule hamstrilt saimirile, klassikalise skreipi intraserebraalsele ülekandumisele kahelt erinevalt lambalt makaagile ja valgetups marmosetile, ning TSE tekitaja (välja arvatud klassikaline BSE) ülekandumist hiirele, kes mudelina kandis inimgeeni M129 PRP.

105 Siiski võis komisjon ilma ilmset kaalutlusviga tegemata järeldada, et need modelleeritud katsed olid ebatäiuslikud. Nimelt märkis EFSA oma 24. jaanuari 2007. aasta arvamuses, et need mudelid ei võimaldanud võtta arvesse inimese PrP geeni polümorfsust. Sellel geenil on oluline roll TSE tundlikkuse hindamisel ja ei ole võimalik välistada, et teised geenid mõjutavad TSE üldise tundlikkuse kindlaksmääramist. Lisaks leidis EFSA oma 8. märtsi 2007. aasta arvamuses, et doos ja kumuleerunud kokkupuuted mõjutasid TSE tekitajate suutlikkust ületada inimeste puhul esinevat barjääri. Nende tegurite mõju modelleeritud katsete representatiivusele ei ilmnenud otsesõnu EFSA arvamustest.

106 Niisiis ilmneb EFSA arvamusest, et loomade TSE-de (välja arvatud BSE) inimesele ülekandumist puudutav teaduslik teave oli piiratud, kuna vaidlustatud meetmete vastuvõtmise hetkeks kinnitasid üksnes modelleeritud katsed TSE-de (välja arvatud BSE) tekitajate suutlikkust nakatada inimesi. Siiski ei väljendanud need modelleeritud katsed usaldusväärselt inimeste puhul esinevat barjääri ja inimese kokkupuudet loomulikes tingimustes loomade TSE-dega (välja arvatud BSE). Modelleeritud katsete representatiivsuse puudused mõjutasid märgatavalt nende suutlikkust tõendada loomade TSE (välja arvatud BSE) võimalikku mõju inimeste tervisele. Nimelt on esiteks loomade TSE ja inimeste puhul esineva barjääri omavaheline mõju ja teiseks inimese kokkupuuteviisid loomade TSE-ga (välja arvatud BSE) olulised asjaolud, et hinnata loomade TSE-de (välja arvatud BSE) ülekandumise riski inimesele.

107 Lisaks, ehkki SEAC kinnitas veebruaris 2008. aastal oma avalduses klassikalise skreipi kontrolli puudutavate muudatustega kaasneva võimaliku riski kohta inimeste tervisele, et klassikalise skreipi ja inimeste TSE-de vahelist seost ei ole võimalik vältida, leidis ta siiski, et see risk on väga väike. SEAC-i arvates näitas inimeste TSE juhtumite madal ja suhteliselt püsiv esinemine ülemaailmselt, et pidi esinema vähemalt oluline (kui mitte täielik) barjäär klassikalise skreipi ülekandumisele inimestele.

108 Arvestades vaidlustatud meetmete vastuvõtmise hetkel piiratud ja väherepresentatiivseid teaduslikke tõendeid, mis võimaldavad kinnitada lammaste ja kitsede TSE (välja arvatud BSE) ülekandumist inimesele, siis võis komisjon ilmset hindamisviga tegemata järeldada, et on ülimalt vähetõenäoline, et lammaste või kitsede TSE (välja arvatud BSE) kandub üle inimesele. Seetõttu ei ole vaidlustatud määruse põhjenduses 12 tehtud ilmset hindamisviga, kui seal järeldatakse, et sellise TSE inimesele ülekandumise risk on ülimalt väike.

109 Prantsuse Vabariik ei esita ühtegi argumenti ega ühtegi tõendit, mis võtaks usaldusväärsuse komisjoni hinnangult loomade TSE-de (välja arvatud BSE) inimesele ülekandumise ülimalt väikse riski kohta. Mis puudutab eelkõige seda, kus Prantsuse Vabariik leiab, et skreipi puhul kasutatud modelleeritud katsete kitsendused on samad mis BSE puhul kasutatud katsete puhul, siis tuleb märkida, et see riik märkis kohtuistungil, et need katsed üksi ei olnud piisavad, et avastada BSE ülekandumist inimesele. Ilma BSE molekulaarsete ja epidemioloogiliste andmeteta ei oleks seda ülekandumist olnud võimalik tõendada. Seega, isegi kui modelleeritud katsed, et hinnata loomade TSE-de (välja arvatud BSE) inimesele ülekandumise riski, olid identsed nendega, millega hinnati BSE inimesele ülekandumise riski, ei piisaks sellest asjaolust, et kvalifitseerida riski tähtsust. Nagu märkis Prantsuse Vabariik, ei tõenda modelleeritud katsete identsus, et risk oli väike. Seevastu asjaolu, et käesolevas asjas tõendavad üksnes modelleeritud katsed, et loomade TSE-de (välja arvatud BSE) ülekandumist inimesele ei ole võimalik välistada, võib vaidlustatud meetmete vastuvõtmise hetkel olemasolevate teadmiste alusel lugeda näitajaks, et on väga väike tõenäosus, et loomade TSE-d (välja arvatud BSE) kanduvad üle inimesele.

Argument, et teadusekspertidega ei ole „kiirtestide” usaldusväärsuse osas konsulteeritud

Sissejuhatavad kaalutlused

110 Prantsuse Vabariik leiab, et komisjon rikkus ettevaatuspõhimõtet, jättes EFSA-ga konsulteerimata „kiirtestide” usaldusväärsuse osas. Komisjon ning Ühendkuningriik leiavad sisuliselt, et komisjon oli piisavalt informeeritud „kiirtestide” usaldusväärsuse kohta tänu EFSA 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustele.

111 Esmalt tuleb meenutada, et „kiirtestide” eesmärk on teha sõeluuringut TSE olemasolu, mitte aga selle liigi (st BSE, klassikaline või ebatüüpiline skreipi) kohta väikemäletsejalistel surnud loomadelt võetud kudede põhjal.

112 Seejärel tuleb märkida, et määrus nr 999/2001 näeb ette, et TSE vältimine, kontroll ja likvideerimine toimub eelkõige BSE ja skreipi iga-aastase seireprogrammi raames, mis sisaldab „kiirteste” kasutavaid avastamismenetlusi. Nimelt tähendab see seire, et need testid tehakse igas piirkonnas ja igal aastaajal surnud loomade esindusliku valimi põhjal (vt määruse nr 270/2002 I lisa). Pärast kinnitamist korrati neid teste määruse nr 999/2001 X lisas (vt määruse nr 999/2001 artikkel 6).

113 EFSA 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustes hinnatakse üheksa lammaste ja kitsede kudedel tehtava post mortem „kiirtesti” sooritusi, võttes arvesse AFFSA arvamust, ja tehakse soovitusi nende testide kinnitamiseks.

114 EFSA hindas oma 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustes erinevaid kõnealuseid „kiirteste” seoses nende „diagnostilise tundlikkusega” (st suutlikkus õigesti tuvastada nakatunud kudesid positiivsetelt proovidelt), „diagnostilise spetsiifilisusega”, st suutlikkus õigesti tuvastada mittenakatunud kudesid, ja „analüütilise tundlikkusega”, st suutlikkus tuvastada priooni nõrka kontsentratsiooni reas lahustes. Kõnealusest üheksast „kiirtestist” kaheksa said rahuldava tulemuse seoses nende rakendamisega ajutüvekudedele (nn aju leste ehk riiv). Need said „diagnostilise tundlikkuse” ja „diagnostilise spetsiifilisuse” osas tulemuseks 99,6%–100%. Seetõttu soovitas EFSA neid kaheksat testi, et hinnata klassikalise skreipi ja BSE esinemist lammastel, tuginedes ajutüve proovidele. Lõpuks soovitas EFSA piiratud teaduslikele teadmistele tuginedes, et kitsesid koheldaks „kiirtestide” osas sama moodi kui lambaid.

115 Nende arvamuste järel esitati kaheksa soovitatud „kiirtesti” määruse nr 999/2001 X lisa C peatüki punktis 4.

„Kiirtestide” kasutamine muudel kui epidemioloogilistel eesmärkidel

116 Prantsuse Vabariik heidab komisjonile sisuliselt ette, et viimane leidis, et EFSA 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustes esitatud „kiirtestide” usaldusväärsuse hindamine, mis tehti väikemäletsejaliste TSE-de epidemioloogilise seire meetmete kontekstis, kehtis ka seoses vaidlustatud meetmetega, mis võimaldavad nende testide negatiivsete tulemuste puhul väikemäletsejaliste liha suunamist inimtoiduks tarbimisele. Kohtuistungil täpsustas ta, et lammaste ja kitsede karjas haiguse esinemise hindamise testi usaldusväärsuse nõue ei saa olla sama, mis lammaste või kitsede liha inimtoiduks tarbimisele suunamise hindamisel.

117 Sellega seoses tuleb märkida, et EFSA leidis oma 7. juuni 2007. aasta arvamuses, et ehkki „kiirtestide” programmi ainuke eesmärk oli tol ajal olnud epidemioloogiline seire, oli siiski võimalik leida neile testidele tulevikus muud kasutust, näiteks kinnitus, et karjad ei ole nakatunud TSE-sse. Nii leidis EFSA otsesõnu, et „kiirteste” võib kasutada ka muus kontekstis kui seire. Lisaks, kui vastavalt EFSA märgitule võib „kiirteste” kasutada kinnituse andmiseks, et väikemäletsejaliste kari ei ole nakatunud TSE-sse, siis võis komisjon ilmset hindamisviga tegemata järeldada, et see kinnitus kehtis ka sellisest karjast tuleneva inimtoiduks suunatud liha kohta.

118 Lisaks tuleb märkida, et loomade TSE-de tõhus epidemioloogiline seire eeldab, et TSE juhtumeid on võimalik õigesti tuvastada. Selle seire tõhusus sõltub eelkõige „kiirtestide” usaldusväärsusest.

119 EFSA leidis 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustes iga tema soovitatud „kiirtesti” kohta, et need said rahuldava tulemuse „diagnostilise tundlikkuse” ja „diagnostilise spetsiifilisuse” osas nende kohaldamisel kliiniliselt kinnitatud klassikalise skreipi juhtumite ajutüve kudedele. Need tulemused olid vahemikus 99,6%–100%. Lisaks leidis EFSA, et kõik soovitatud „kiirtestid” võimaldasid kindlaks määrata priooni olemasolu kolmes lammaste BSE proovis, mis olid eksperimendi korras nakatatud.

120 Arvestades EFSA 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustes esitatud „kiirtestide” hinnangute laadi ja tulemusi, võis komisjon seega ilmset hindamisviga tegemata järeldada, et ajutüve proovidel tehtud „kiirtestid” täidavad usaldusväärsuse nõuded, mis on vajalikud kontrollimaks väikemäletsejaliste liha inimtoiduks suunamist. Lisaks ei esita Prantsuse Vabariik ühtegi asjaolu, mis võimaldab järeldada, et need EFSA hinnangud ei võimalda täita nõuete taset, mis on vajalik lammaste või kitsede liha inimtoiduks suunamise kontrollimiseks.

121 Igal juhul õigustavad EFSA 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustes esitatud hinnangud „kiirtestide” usaldusväärsuse kohta juba negatiivse tulemuse saamise korral lammaste ja kitsede liha inimtoiduks suunamise lubamist. Nimelt, isegi enne vaidlustatud meetmete vastuvõtmist võimaldas epidemioloogilise seire eesmärgil läbi viidud „kiirtestide” negatiivne tulemus kõnealuse looma liha inimtoiduks suunamist (vt määruse nr 999/2001 III lisa A peatüki punkt II, redaktsioonis, mis kehtis enne määruse nr 727/2007 vastuvõtmist). Prantsuse Vabariik ei vaidlusta „kiirtestide” usaldusväärsust nende kasutamisel epidemioloogilistel eesmärkidel, ehkki nende usaldusväärsuse astmest sõltub ka TSE-ga nakatunud loomade liha inimtoiduks suunamise lubamine või keelamine.

122 Seetõttu võis komisjon ilmset hindamisviga tegemata järeldada, et EFSA 17. mai ja 26. septembri 2006. aasta arvamustes esitatud hinnang „kiirtestide” kohta kehtis ka nende testide kasutamise kohta lammaste ja kitsede liha inimtoiduks suunamise kontrolli kontekstis. Seetõttu tuleb tagasi lükata Prantsuse Vabariigi argument, et EFSA-ga oleks tulnud konkreetselt konsulteerida seoses „kiirtestide” usaldusväärsusega lammaste või kitsede liha inimtoiduks suunamise kontrolli kontekstis.

EFSA 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustes märgete puudumine „kiirtestide” usaldusväärsuse kohta, kui väikemäletsejalistel ei ole veel ajutüves piisavat prioonide kumulatsiooni

123 Prantsuse Vabariik leiab sisuliselt, et komisjon ei võtnud vaidlustatud meetmeid vastu juhtumi kõiki asjaolusid teades, sest komisjoni käsutuses ei olnud „kiirtestide” sooritusele antud teaduslikku hinnangut, mis võtab arvesse asjaolu, et klassikalise skreipi varases faasis kumuleeruvad prioonid perifeersetes kudedes enne kui aju lestel. Tema sõnul ei anna EFSA 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamused mingit teavet „kiirtestide” usaldusväärsusest, et tuvastada haigestunud väikemäletsejalisi ajal, kui ajutüves ei ole veel piisavalt priooni kumuleerunud. AFSSA 13. juuni 2007. aasta arvamusest ilmneb, et see „kiirtestide” piirang tähendab, et pooled TSE-sse haigestunud loomad jäävad tuvastamata.

124 Sellega seoses tuleb märkida, et EFSA hindas oma 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamustes erinevaid „kiirteste” eelkõige seoses nende „diagnostilise tundlikkuse” ja „diagnostilise spetsiifilisusega”, tuginedes 16 kuu kuni 6 aasta vanuste loomade ajutüve, soolekinnistis asuvate lümfisõlmede, põrna ja väikeaju kudede positiivsetele proovidele. Selle hinnangu järel soovitas EFSA üheksast hinnatud testist kaheksat, et kontrollida klassikalise skreipi ja BSE esinemist lammastel, tuginedes ajutüvest võetud proovidele. Lisaks soovitas ta testi TSE tuvastamiseks, mis tugines nende lümfisõlmede ja põrna proovidele.

125 Lisaks leidis AFSSA oma 15. mai 2006. aasta arvamuses, et „sõelumise kiirtestid, mida [oli] tehtud […], ei [suutnud] tuvastada loomi, kes on nakatunud TSE ühe tüvega, suure osa inkubatsiooniperioodi jooksul, sest need testid [tehti] üksnes kesknärvisüsteemi kudedest võetud proovide põhjal, samas kui teatud koed (eelkõige lümfiorganid) [võisid] sisaldada suurt kogust haigustekitajat varem”.

126 Oma 15. jaanuari 2007. aasta arvamuses, mis edastati komisjonile 17. jaanuaril 2007, kordas AFSSA eespool punktis 125 esitatud hinnangut oma 15. mai 2006. aasta arvamusest.

127 13. juuni 2007. aasta arvamuses võttis AFSSA seisukoha väikemäletsejaliste aju lestel tehtud „kiirtestide” piirangute tagajärgede kohta. Ta leidis, et „Prantsusmaal [2006. aastal lammaste aktiivse seire käigus] kogutud andmete põhjal tõenda[ti], et aju lestel tehtud testid tuvasta[sid] üksnes 50% loomi nakatunud karjades, kusjuures ülejäänud 50% vastas loomadele inkubatsiooniperioodil, kes kandsid nakkust oma lümfiorganites”.

128 Oma 5. detsembri 2007. aasta arvamuses täpsustas AFSSA, et aju lestel toimuvate testide „diagnostiline tundlikkus” võib erineda lähtuvalt nakatunud karjade geneetilisest struktuurist, prioonide tüvest ja nakkuse arengu viisist. Siiski leidis ta, et ehkki hinnanguline väärtus 50% väljendas üksnes suurusjärku, on see siiski täiesti representatiivne.

129 Lisaks märkis EFSA oma 25. jaanuari 2007. aasta arvamuses järgmist:

„Looduslikes tingimustes klassikalisse skreipi nakatunud VRQ/VRQ lammastel võib PrPsc-sid tuvastada niudesoole Peyeri laikudel (PP) alates 21. päevast pärast sündi ja lamba seedekulgla teistes PP-des ja mandlites alates 60. päevast. Sarnastes tingimustes võib PrPsc-sid tuvastada enteraalses närvisüsteemis 7 kuu vanuselt, st ligi kolm kuud enne selle esimest tuvastamist aju lestel […]. Järelikult on seire käigus PrPsc kiirtestidega sõelumine aju lestel nõrk näitaja sellest, et lamba seedeelundkonnas TSE nakkused puuduvad.”

130 Lõpuks leidis EFSA oma 5. juuni 2008. aasta arvamuses, et väikemäletsejaliste nakatumine TSE-desse toimus üldiselt nende sünni hetkel või pisut aega pärast seda. Selle kohaselt loetakse platsentat ning ema- ja lootekudesid üheks nakkuse allikaks. Lisaks märgiti arvamuses, et looduslikes tingimustes ilmnevad esimesed skreipi nakkuse tõendid seedekulglas ja seotud lümfistruktuurides esimestel elukuudel; et prioone võib tuvastada hiljem enamikes sekundaarsetes lümfistruktuurides ja terves enteraalses närvisüsteemis; ja et prioone tuvastati kesknärvisüsteemis umbkaudu inkubatsiooniaja keskelt alates. EFSA tuletas sellest, et „kiirtestidega” prioonide sõeluuring aju lestel oli nõrk näitaja TSE tekitaja põhjustatud nakkuste puudumisest väikemäletsejaliste perifeersetes kudedes.

131 Niisiis puudutavad EFSA 17. mai ja 26. septembri 2005. aasta arvamuste soovitused „kiirtestide” kohta nende testide usaldusväärsust üksnes siis, kui neid teste kasutatakse teatud kudedel, sh aju leste kudedel. Need soovitused ei võta aga arvesse TSE levikut teistes loomsetes kudedes inkubatsiooniperioodil ja eelkõige asjaolu, et TSE-d levivad üldiselt lümfikudedes enne aju leste kudedes levimist.

132 Siiski ei saa Prantsuse Vabariik komisjonile ette heita, et ta võttis kõnealused meetmed, teadmata teadusekspertide poolt välja toodud „kiirtestide” kitsendusi, kui neid teste tehakse noorte loomade aju lestel. Nimelt toodi need piirangud välja AFSSA 15. jaanuari, 13. juuni ja 5. detsembri 2007. aasta arvamustes. Nagu ilmneb 15. jaanuari 2007. aasta arvamuse kohta eespool punktist 126 ja Prantsuse Vabariigi vastusest ühele Üldkohtu kirjalikule küsimusele, edastati need arvamused komisjonile enne vaidlustatud meetmete võtmist. Lisaks võeti EFSA 25. jaanuari 2007. ja 5. juuni 2008. aasta arvamused – milles EFSA tõi välja, et „kiirtestidega” prioonide sõeluuring aju lestel oli nõrk näitaja TSE tekitaja põhjustatud nakkuse puudumisest väikemäletsejaliste perifeersetes kudedes – vastu enne, kui komisjon võttis vastu vaidlustatud määruse.

133 Asjaolu, et komisjon olid teadlik „kiirtestide” sellistest kitsendustest enne vaidlustatud määruse vastuvõtmist, ei määra siiski ära vastust küsimusele, kas komisjon tegi nõuetekohased järeldused nendest kitsendustest seoses nende riskide hindamisega, mida vaidlustatud meetmed tekitaksid. Prantsuse Vabariik heidab nimelt komisjonile ette, et viimane ei teinud nõuetekohaselt järeldusi nendest kitsendustest. See argument kattub siiski argumendiga, et ei hinnatud riski suurenemist ja puudus riski juhtimine, mida analüüsitakse allpool punktides 174–202 ja jaotises 4 „Riski juhtimine”.

134 Mis puudutab lõpuks seda, et Prantsuse Vabariik väidab, et EFSA soovitas oma 7. juuni 2007. aasta arvamuses vaadata üle „kiirtestid”, siis tuleb märkida, et see arvamus anti pärast seda, kui komisjon oli EFSA-l palunud kaasajastada TSE-de „kiirtestide” olemasolevad hindamisprotokollid, et algatada 2007. aasta keskel TSE-de seire raames uute „kiirtestide” pakkumine. Selles arvamuses täpsustati, et bioloogiliste ohtudega tegelev teadusgrupp (Biohaz’i töörühm) soovitas juba heaks kiidetud „kiirteste” uuesti hinnata, et kinnitada nende robustsust ja suutlikkust vastata uutele sooritusnõuetele, näiteks seoses ebatüüpiliste juhtude ning „analüütilise tundlikkusega”. See soovitus tugines esiteks asjaolule, et varasemate testide hindamismenetluses täheldati testide vahel erinevusi „analüütilise tundlikkuse” osas, mille tähtsust „diagnostilise tundlikkuse” ja bioloogilise asjassepuutuvuse osas ei olnud võimalik hindamise hetkel teaduslikult hinnata; ja teiseks asjaolule, et kinnitatud teste kasutavate seireprogrammide raames oli Euroopas väikemäletsejalistel tuvastatud uus TSE tüüp (ebatüüpiline skreipi/NOR 98) ja et kinnitatud „kiirtestid” ei toiminud nende ebatüüpiliste juhtumite korral võrdselt, mis võis viia erinevate skreipi tüüpide tuvastamata jätmiseni.

135 Seega, vastupidi Prantsuse Vabariigi väidetele ei soovitanud EFSA oma 7. juuni 2007. aasta arvamuses vaadata üle kiirtestid, arvestades nende ebatõhusust tuvastada klassikalist skreipi noortel loomadel. Lisaks leidis EFSA sell