KOHTUJURISTI ETTEPANEK

YVES BOT

esitatud 24. mail 2007 ( 1 )

Kohtuasi C-84/06

Staat der Nederlanden

versus

Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg jt

„Direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta — EÜ artiklid 28 ja 30 — Müügiluba ja registreerimine — Antroposoofilised ravimid”

I. Sissejuhatus

1. Käesoleva eelotsusetaotlusega esitas Hoge Raad der Nederlanden (Madalmaad) Euroopa Kohtule kaks eelotsuse küsimust, mis puudutavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 2 ) ning EÜ artiklite 28 ja 30 tõlgendamist, seoses Hollandi õiguses antroposoofiliste ravimite turustamisele seatud tingimustega.

2. Nimetatud ravimitüüp on kasutusel antroposoofilises meditsiinis, millele pani 1920ndatel aastatel aluse Austria filosoof ja teadlane Rudolf Steiner (1861–1925) ( 3 ). Antroposoofilisi ravimeid valmistatakse taimsete, mineraalsete või loomsete ainete baasil ( 4 ).

3. Asjaomase eelotsuse küsimuse eesmärgiks on saada teada, kas direktiiviga 2001/83 on inimtervishoius kasutatavate ravimite liikmesriikides turustamise eesmärgil nõutud siseriiklike loa- ja registreerimismenetluste osas viidud läbi täielik ühtlustamine, või kujutab see direktiiv endast üksnes üht ühtlustamisetappi, mis lubab endiselt erinevaid siseriiklikke menetlusi kõnealuses direktiivis käsitlemata ravimitüüpide, nagu näiteks antroposoofiliste ravimite osas, mis ei kuulu ei homöopaatiliste ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite hulka.

4. Käesolevas ettepanekus kavatsen näidata, et direktiiviga 2001/83 ühtlustati täielikult nimetatud direktiivi kohaldamisalasse kuuluvad inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklikud loa- ja registreerimismenetlused. Sellest tulenevalt teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Hoge Raad der Nederlandeni küsimusele direktiivi 2001/83 tõlgendamise kohta nii, et viimane asetab liikmesriikidele kohustuse kohaldada antroposoofilistele ravimitele – millele ei kohaldu ei homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikord ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite registreerimise lihtsustatud erikord – asjaomase direktiivi III jaotise 1. peatükis ette nähtud üldist müügiloa andmise menetlust.

II. Õiguslik raamistik

A. Ühenduse õigus

5. Direktiiviga 2001/83, mis põhineb EÜ artiklil 95, kodifitseeriti inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavad varasemad direktiivid, koondades senised õigus- ja haldusnormid ühte teksti.

6. Ühenduse seadusandja sedastas, et ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse. See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut ( 5 ).

7. Sealjuures on lähtekohaks eeldus, et ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist; ühenduse seadusandja püüab nimetatud takistused siseriiklike õigusnormide ühtlustamise teel kõrvaldada ( 6 ).

8. Direktiiv 2001/83 on seega „oluline samm ravimite vaba liikumise saavutamisel” ( 7 ). Ühenduse seadusandja täpsustab samas, et „täiendavad meetmed võivad olla vajalikud ravimpreparaatide vaba liikumist takistavate tõkete kõrvaldamiseks, võttes arvesse eelkõige eespool nimetatud ravimpreparaatide komitee kogemusi” ( 8 ).

9. Kõnealuse direktiivi artikli 1 lõige 2 defineerib „ravimi” mõiste järgmiselt: „[…] a) aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või b) kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.”

10. Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkt 5 defineerib homöopaatilise ravimi, ent ei sätesta antroposoofilise ravimi definitsiooni. Samas mainib seda tüüpi ravimeid direktiivi kahekümne teine põhjendus, mille kohaselt „ametlikus farmakopöas kirjeldatud ja homöopaatilisel viisil valmistatud antroposoofilisi ravimeid tuleb nende registreerimisel ja neile müügiloa andmisel käsitleda analoogselt homöopaatiliste ravimitega.”

11. Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimene lõik sätestab, et „liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93” ( 9 ).

12. Direktiiv 2001/83 näeb inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklike müügilubade andmiseks ette kolme tüüpi menetlused.

13. Esiteks sätestab kõnealuse direktiivi III jaotise 1. peatükk müügiloa andmise üldkorra. Loa saamiseks peab taotleja esitama farmakoloogiliste, kliiniliste ja prekliiniliste testide ja uuringute tulemused ( 10 ). Taotleja ei pea direktiivi artikli 10a kohaselt esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravimi toimeained on olnud ühenduses hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat, tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutuse tasemega vastavalt I lisas sätestatud tingimustele. Sellisel juhul asendatakse katsete ja uuringute tulemused asjakohase teadusliku kirjandusega.

14. Teiseks sätestab direktiivi 2001/83 III jaotise 2. peatükk pealkirjaga „Homöopaatiliste ravimite suhtes kohaldatavad erisätted” registreerimise lihtsustatud erikorra homöopaatilistele ravimitele, mis täidavad direktiivi artikli 14 lõikes 1 loetletud tingimused. ( 11 )

15. Kolmandaks sätestab kõnealuse direktiivi III jaotise peatükk 2a pealkirjaga „Traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavad erisätted” registreerimise lihtsustatud erikorra traditsioonilistele taimsel baasil ravimitele, mis vastavad direktiivi 2001/83 artikli 16a lõikes 1 sätestatud kriteeriumitele.

B. Siseriiklik õigus

16. Vastavalt ravimiseaduse (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening) artikli 3 lõikele 4 on keelatud toota, müüa, kätte toimetada, importida, turustada või kättetoimetamise eesmärgil ladustada registreerimata farmaatsiatooteid ja segusid. Registreerimata farmaatsiatoote turustamine on kriminaalkorras karistatav.

17. Registreerimise kord on kinnitatud kuninga 8. septembri 1977. aasta dekreediga farmaatsiatoodete ja segude registreerimise kohta, mida on viimati muudetud 2004. aastal ( 12 ). Lisaks sellele on kuninga 24. detsembri 1991. aasta dekreediga kinnitatud homöopaatiliste farmaatsiatoodete registreerimise erikord, mida on viimati muudetud 2000. aastal ( 13 ). Homöopaatiliste toodete dekreedi artikli 1 lõige 2 täpsustab, et selle rakendamisel loetakse homöopaatiliseks farmaatsiatooteks ka antroposoofilisel viisil valmistatud toode ulatuses, milles selline valmistamisviis kattub homöopaatiliste farmaatsiatoodete valmistamise tavalise üldkasutatava metodoloogiaga.

18. Antroposoofilistele ravimitele kohaldus üleminekukord, mille alusel olid nad registreerimise kohustusest vabastatud kuni 1. juunini 2002.

19. Madalmaade ametiasutused leiavad, et alates mainitud üleminekuaja lõppemisest on kõnealust tüüpi ravimitele kohaldunud täies mahus ravimiseaduse artikli 3 lõikes 4 sätestatud keeld.

20. Homöopaatilisel meetodil valmistatud antroposoofilisi ravimeid on võimalik registreerida homöopaatiliste toodete dekreediga sätestatud lihtsustatud korras. Ülejäänud antroposoofilistele ravimitele on kohaldatav registreerimise dekreediga kinnitatud ühenduse õigusest tulenev registreerimise kord. Madalmaade ametiasutused on leidnud, et erikorra sätestamine mittehomöopaatilistele antroposoofiliste ravimitele oleks vastuolus direktiiviga 2001/83.

III. Põhikohtuasi

21. Põhikohtuasja poolteks on Madalmaade Kuningriik ühelt poolt ja Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (Antroposoofilise Tervishoiu Patsientide Ühing), Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (Madalmaade Antroposoofia Arstide Liit), Weleda Nederland NV ja Wala Nederland NV (antroposoofiliste farmaatsiatoodete tootjad) teiselt poolt, kõik koos edaspidi „kostjad” ( 14 ).

22. Kõnealuse kohtuasja sisuks on selgitada välja, kas ravimiseaduse artikli 3 lõiget 4 võib kohaldada antroposoofilistele ravimitele niikaua, kuni seda tüüpi ravimite jaoks pole kehtestatud registreerimise erikorda.

23. Kostjad vaidlustasid Rechtbank te ’s Gravenhage’s ravimiseaduse artikli 3 lõike 4 kohaldatavuse antroposoofilistele ravimitele. Iseäranis tõid nad välja asjaolu, et Madalmaade õigusnormides sätestatud nõue registreerida asjaomased tooted vastavalt direktiivis 2001/83 ette nähtud vormile ja menetlusele, on kohatu ja ebaproportsionaalne, kuna välistab de facto suure osa antroposoofiliste ravimite turustamise Madalmaades. Asjaomaste ravimite toimet oleks keeruline tõestada tuginedes traditsioonilistele ravimitele kohaldatavatele objektiivsetele kriteeriumitele. Suurt osa antroposoofilistest ravimitest ei saaks registreerida ka homöopaatilistele ravimitele ettenähtud lihtsustatud erikorra alusel, kuna see põhineb toote kirjeldusele ametlikus farmakopöas. Antroposoofilised ravimid on ametlikes farmakopöades üksnes osaliselt kirjeldatud.

24. Madalmaade ametiasutused vastasid eeltoodud argumentatsioonile väitega, et direktiiviga 2001/83 ühtlustati täielikult müügilubade andmise menetlused ravimiturul. Liikmesriigid on kohustatud järgima kõigi ravimite jaoks ühtset registreerimiskorda, ega ole seega enam vabad kohaldama teisi, ühenduse õiguses sätestamata erikordi erilistele ravimitüüpidele, näiteks antroposoofilistele ravimitele.

25. Paralleelselt põhikohtuasjaga esitasid kostjad Rechtbank te ’s Gravenhage ajutiste meetmete kohtule Madalmaade Kuningriigi vastu taotluse, et Madalmaade Kuningriigil keelataks ravimiseaduse artikli 3 lõike 4 kohaldamine kuni asjas sisulise otsuse tegemiseni. Lisaks esitasid kostjad ajutiste meetmete kohtule nõude teise võimalusena kohustada Madalmaade Kuningriiki kuni otsuse langetamiseni tolereerima seda, et Weleda Nederland NV ja Wala Nederland NV toodavad, müüvad, toimetavad kätte, impordivad ja turustavad mittehomöopaatilisi antroposoofilisi ravimeid ning et apteekrid, keda asjaomased ettevõtjad oma toodetega varustavad, neid tooteid ka müüvad ja kätte toimetavad.

26. 15. aprilli 2003. aasta otsusega rahuldas ajutiste meetmete kohus kostjate täiendava nõude arsti poolt välja kirjutatud ravimite osas.

27. Madalmaade Kuningriik esitas apellatsiooni Gerechtshof te’s Gravenhage’sse ja kostjad esitasid samale kohtule vastuapellatsiooni. Gerechtshof te’s Gravenhage kinnitas 27. mai 2004. aasta otsusega mõlema nõude põhjendatust osas, kus ajutiste meetmete kohtu määrusega kaasnes piirang, mille kohaselt seda kohaldati üksnes arsti poolt välja kirjutatud ravimitele. Ülejäänud osas kinnitas Gerechtshof ajutiste meetmete kohtu otsust. Madalmaade Kuningriik esitas Gerechtshof te’s Gravenhage otsuse peale Hoge Raad der Nederlandile kassatsioonkaebuse.

IV. Eelotsuse küsimused

28. Leides, et kõnealuse kassatsioonkaebuse lahendamiseks on vajalik ühenduse õiguse tõlgendamine, otsustas Hoge Raad der Nederlanden esitada Euroopa Kohtule järgmised kaks eelotsuse küsimust: „1) Kas direktiivist 2001/83/EÜ tuleneb liikmesriikidele kohustus kohaldada antroposoofilistele ravimitele, mis ei ole homöopaatilised, [selle] direktiivi III jaotise 1. peatükis sätestatud müügiloa andmise tingimusi? 2) Juhul, kui vastus esimesele küsimusele on eitav, siis kas Madalmaade õigusnorm, mille alusel antroposoofilistele ravimitele kohaldatakse asjaomaseid müügiloa andmise tingimusi, kujutab endast EÜ artiklis 30 lubatud erandit EÜ artiklis 28 sätestatud keelust?”

V. Õiguslik analüüs

A. Esimene eelotsuse küsimus

29. Esimese eelotsuse küsimusega soovib Hoge Raad der Nederlanden sisuliselt teada seda, kas direktiivi 2001/83 tuleb tõlgendada nii, et sellest tuleneb liikmesriikidele kohustus kohaldada antroposoofilistele ravimitele, mille osas ei kuulu rakendamisele ei homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikord ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite lihtsustatud erikord, direktiivi III jaotise 1. peatükis sätestatud müügiloa andmise tingimusi.

30. Nagu olen ka juba sissjuhatuses märkinud, peab Euroopa Kohus selle küsimuse raames tegema kindlaks, kas direktiiviga 2001/83 on inimtervishoius kasutatavate ravimite liikmesriikides turustamise eesmärgil nõutud siseriiklike loa- ja registreerimismenetluste osas viidud läbi täielik ühtlustamine, või kujutab see direktiiv endast üksnes üht ühtlustamisetappi, mis lubab endiselt erinevaid siseriiklikke menetlusi kõnealuses direktiivis käsitlemata ravimitüüpide, nagu näiteks antroposoofiliste ravimite osas, mis ei kuulu ei homöopaatiliste ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite hulka.

31. Kõigepealt on kohane rõhutada, et vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 punktile 2 tuleb antroposoofilist toodet pidada „ravimiks” asjaomase direktiivi tähenduses, kui ravimi definitsioon „kasutamise” või „toime” järgi seda hõlmab ( 15 ). Käesolev eelotsuse menetlus puudutab üksnes neid antroposoofilisi ravimeid, mis vastavad vähemalt ühele kahest ülaltoodud definitsioonist.

32. Itaalia ja Madalmaade valitsus ning Euroopa Komisjon leiavad, et esimesele küsimusele tuleks vastata jaatavalt, kuna direktiiviga 2001/83 ühtlustatakse täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklikud müügiloa andmise menetlused. Antroposoofilistele ravimitele, mis ei ole homöopaatilised ega ka traditsioonilised taimsel baasil ravimid, tuleb seega anda luba vastavalt ühenduse õiguse kohasele, asjaomase direktiivi III jaotise 1. peatükis sätestatud menetlusele.

33. Kostjad ja Saksamaa valitsus leiavad seevastu, et asjaomase direktiiviga ei ole loamenetlusi täielikult ühtlustatud. Nad väidavad nimelt, et inimtervishoius kasutatatavate ravimite valdkonnas toimuv ühtlustamine on oma olemuselt järkjärguline. Isegi kui homöopaatilised ja traditsioonilised taimsel baasil ravimid integreeriti koheselt ühenduse õiguse kohaldamisalasse, ei ole seda veel tehtud antroposoofiliste ravimitega. Liikmesriikidele jääb paralleelselt direktiivi 2001/83 alusel kohaldatavate menetlustega õigus kehtestada ja säilitada teatavatele ravimitele erinevad loamenetlused senikaua, kui nimetatud direktiiv ei sätesta antroposoofilistele ravimitele asjakohast erikorda.

34. Põhjustel, mida asun alljärgnevalt käsitlema, olen sarnaselt Itaalia ja Madalmaade valitsusega ning komisjoniga seisukohal, et direktiiviga 2001/83 ühtlustatakse täielikult siseriiklikud inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmise ja registreerimismenetlused, ning esimesele küsimusele tuleb seega vastata jaatavalt.

35. Veendumaks vastuse õigsuses tuleb analüüsida asjaomase direktiivi õiguslikku alust, sõnastust, ülesehitust ja eesmärke ( 16 ).

1. Direktiivi 2001/83 õiguslik alus

36. Tuletan meelde, et direktiiv 2001/83 on võetud vastu EÜ artikli 95 alusel.

37. Vastupidiselt kostjate poolt nende kirjalikes märkustes väljendatud seisukohale ei leia ma, et inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmise ja registreerimismenetluste täielik ühtlustamine oleks selle sätte alusel võimatu.

38. EÜ artikli 95 lõige 1 kujutab endast üldist õiguslikku alust, mis võimaldab erandina EÜ artiklist 94 ja kui EÜ asutamisleping ei sätesta teisiti, võtta liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamiseks meetmed, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine.

39. Euroopa Kohtu praktikast tuleneb, et EÜ artikli 95 lõikes 1 ette nähtud meetmete eesmärk on siseturu loomise ja toimimise tagamine, ning neil peab olema selline eesmärk, aidates kaasa kaupade vaba liikumise või teenuste osutamise vabaduse takistuste või konkurentsihäirete kõrvaldamisele ( 17 ).

40. Kui EÜ artikli 95 kasutamise tingimused on täidetud, ei saa ühenduse seadusandjat takistada kõnealusele õiguslikule alusele tuginemast põhjendusel, et rahvatervise kaitse on valikute tegemisel määrav ( 18 ).

41. Asjaomases artiklis pole tõepoolest sõnaselgelt sätestatud, millise ühtlustamise taseme saavutamist on silmas peetud. Samas võttes arvesse õiguslikku alust – EÜ artikli 95 ülesandeks on vähendada ning isegi kaotada siseriiklike sätete vahelised, põhivabadusi piiravad erisused – võib öelda, et ühenduse seadusandja on pidanud silmas täielikku ühtlustamist.

42. Direktiivi 2001/83 sõnastuse analüüs võimaldab kontrollida, et ühenduse seadusandja soovis inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklikud müügiloa andmise ja registreerimismenetlused täielikult ühtlustada.

2. Direktiivi 2001/83 sõnastus

43. Direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiluba puudutava III jaotise artikli 6 lõige 1 sätestab, et „liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93 […]” ( 19 ).

44. Euroopa Kohus on tõlgendanud eelnimetatud sätet eespool viidatud kohtuotsuses HLH Warenvertrieb ja Orthica. Euroopa Kohus sedastas nimetatud otsuses, et „kui toode on direktiivi 2001/83 tähenduses õigesti ravimina klassifitseeritud, eeldab selle turustamine kõnealuse direktiivi artikli 6 lõikes 1 nõutud müügiloa saamist.” ( 20 ) Kohus lisas, et „müügiloa andmise menetlust ja müügiloa toimet on täpsustatud nimetatud direktiivi artiklites 7–39”. ( 21 ) Kõnealuses kohtuasjas vastas Euroopa Kohus seega eelotsusetaotluse esitanud kohtule, et „toodet, mis on direktiivi 2001/83 tähenduses ravim, võib teise liikmesriiki importida vaid juhul, kui on välja antud selle direktiivi sätete kohane müügiluba”. ( 22 )

45. Nii direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimese lõigu sõnastus kui ka Euroopa Kohtu poolt viimasele antud tõlgendus lubavad asuda seisukohale, et liikmesriikidel puudub vähimgi tegutsemisruum direktiivis ettenähtud menetluste suhtes täiendava müügiloa andmise menetluse sisseseadmiseks. Toode, mis vastab ühenduses kehtivale„ravimi” definitsioonile ega ole hõlmatud määrusega nr 726/2004, võib saada liikmesriikides müügiloa üksnes „kooskõlas direktiivi 2001/83 sätetega” ja seega üksnes nimetatud direktiivis ette nähtud menetluste alusel ( 23 ).

46. Direktiivi 2001/83 üldine ülesehitus räägib samuti täieliku ühtlustamise kasuks.

3. Diretiivi 2001/38 ülesehitus

47. Direktiiv 2001/83 on struktureeritud vastavalt eri valdkondadele, mida ta reguleerib: inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiload (III jaotis), tootmine ja importimine (IV jaotis), markeerimine ja infoleht (V jaotis), ravimite liigitus (VI jaotis), ravimite hulgimüük (VII jaotis) ja reklaamimine (VIII jaotis). ( 24 )

48. Vastamaks küsimusele, kas direktiiviga 2001/83 viidi läbi täielik ühtlustamine kõigis loetletud valdkondades, tuleb uurida direktiivi iga jaotise sätete liigendust. ( 25 ).

49. Nagu ma olen varem märkinud, näeb direktiivi 2001/83 III jaotis inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmiseks ette kolme erinevat tüüpi menetlused. Esiteks üldine loamenetlus (1. peatükk), teiseks registreerimise lihtsustatud erikord asjaomase direktiivi artikli 14 lõikes 1 loetletud tingimustele vastavatele homöopaatilistele ravimitele (2. peatükk) ja kolmandaks registreerimise lihtsustatud erikord asjaomase direktiivi artikli 16a lõikes 1 sätestatud tingimustele vastavatele traditsioonilistele taimsel baasil ravimitele (peatükk 2a).

50. Mitmed asjaolud osundavad sellele, et kõnealune menetluste süsteem on terviklik, ega salli täiendavate siseriiklike erikordade loomist inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmiseks.

51. Direktiivi 2001/83 artikli 16 lõige 1 sedastab, et „homöopaatilistele ravimitele, v.a artikli 14 lõikes 1 nimetatud ravimid, antakse luba ja neid markeeritakse vastavalt artiklitele 8, 10, 10 bia, 10 teb, 10c ja 11”. Selle sättega on mõeldud, et homöopaatilistele ravimitele, millele ei saa kohaldada registreerimise lihtsustatud erikorda, kuna nad ei täida kõiki asjaomase direktiivi artikli 14 lõikes 1 loetletud tingimusi, kohaldub direktiivi 2001/83 III jaotise 1. peatükis ette nähtud üldine loamenetlus. Eeltoodust tuleneb, et liikmesriikidel puudub võimalus erikorra sätestamiseks homöopaatilistele ravimitele, millele ei saa kohaldada asjaomase direktiivi 2. peatükis sätestatud registreerimise lihtsustatud erikorda.

52. Kõnealuse direktiivi artikli 16 lõige 2 lubab liikmesriikidel kehtestada või säilitada oma territooriumil „homöopaatiliste ravimite, v.a artikli 14 lõikes 1 nimetatud ravimid, prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute erieeskirjad kooskõlas kõnealuses liikmesriigis kohaldatavate homöopaatiapõhimõtete ja -näitajatega.” Ühenduse seadusandja poolt liikmesriikidele sõnaselgelt antud kohandamise õigust võib siiski rakendada – nagu selgub direktiivi artikli 16 lõikest 1 – üksnes asjaomase direktiivi III jaotise 1. peatükis määratletud üldise loamenetluse raames.

53. Samas näeb direktiivi 2001/83 artikli 16a lõige 3 ette, et: „Juhul kui pädevad asutused otsustavad siiski, et traditsiooniline taimne ravim täidab loa väljastamise kriteeriumeid vastavalt artiklile 6 või registreerimise kriteeriumeid vastavalt artiklile 14, ei kohaldata [peatüki 2a traditsioonilistele taimsel baasil ravimitele kohaldatavate erisätete kohta] sätteid.” Nagu sätestab direktivi 2004/24 neljas põhjendus: „ Seda lihtsustatud menetlust tuleks siiski kasutada ainult juhul, kui vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ pole võimalik saada müügiluba […]. Samuti ei kohaldata seda homöopaatiliste ravimite suhtes, mis [kõnealuse direktiivi] alusel vastavad müügiloa või registreerimise nõuetele.”

54. Eelkäsitletud sätted kogumis väljendavad minu arvates ühenduse seadusandja tahet kehtestada ammendav menetluskord, mille raames võib iga ravim saada loa või registreeringu vastavalt menetlusele, mis on kooskõlas selle ravimi omadustega.

55. Täielikku ühtlustamist kinnitab ka direktiivi 2001/83 eesmärkide analüüs.

4. Direktiivi 2001/83 eesmärgid

56. Direktiivi 2001/83 eesmärk on kõrvaldada ühendusesisese ravimikaubanduse teelt takistused, tagades samas rahvatervise kõrgetasemelise kaitse. Nende kahe eesmärgi ühendamine on kooskõlas EÜ artikli 95 lõikes 3 sätestatuga – kõnealusel aluslepingu artiklil põhineva ühtlustamise aluseks peab olema tervise kaitse kõrge tase.

57. Osas, kus eesmärk kõrvaldada takistused ravimite vaba liikumise teelt tuleb saavutada liikmesriikide õigusnorme lähendades, näib see olevat olemuslikus vastuolus erinevuste säilitamisega liikmesriikide õigusnormides.

58. Jõudmaks täielikult eesmärgini kõrvaldada takistused ravimite vaba liikumise teelt, on vaja inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklikud müügiloa andmise ja registreerimismenetlused täielikult ühtlustada.

59. Lisaks eeltoodule näib üksnes menetluste täielik ühtlustamine olevat kohane optimaalsel viisil eesmärgini jõudmiseks, mis on ühenduse seadusandja poolt määratletud „esmatähtsana” rahvatervise kõrgetasemelise kaitse tagamisel. Eesmärgini jõudmise seisukohast ei ole rahvatervise kõrgetasemelisel kaitsel põhineva ühtsete kriteeriumite kehtestamisena ühenduse tasandil käsitletav olukord, kus liikmesriikides eksisteerivad erinevad kriteeriumid teatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamiseks.

60. Liikmesriikides konkreetsetele ravimitele kohaldatavate erieeskirjade säilitamine või kehtestamine soodustaks erinevusi siseriiklike pädevate ametiasutuste hinnangutes ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta. Sellised erinevused võivad aga halvata lubade vastastikuse tunnustamise rakendamise praktikas, mis oleks vastuolus ühenduse seadusandja poolt direktiiviga 2001/83 taotletava eesmärgiga sellist tunnustamist soodustada ( 26 ).

5. Lõppmärkused

61. Lõpetuseks soovin teha mõned märkused kommenteerimaks arusaamatust, mis minu nägemuse kohaselt valitseb kostjate ja Saksa valitsuse seisukohtades. Eitades täielikku ühtlustamist siseriiklike müügiloa andmise ja registreerimismenetluste osas, tuginevad viimased nimelt suures osas argumendile, mis põhineb inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavate ühenduse õigusnormide ajaloolisel või „etapiviisilisel” arengul.

62. Olen seisukohal, et asjaomase valdkonna täielik ühtlustamine ei tähenda siiski tardunud, lõplikku ühtlustamist. Teisiti öelduna – ühtlustamise lõplikkus ei ole vastuolus selle olemusliku arenguga.

63. On ilmne, et kõnealusega sarnases valdkonnas on ühenduse õigusnormide regulaarne areng möödapääsmatu ja isegi vältimatu, võttes arvesse teaduse arengut ja õigusnormi praktikasse rakendamisest saadud kogemusi.

64. Teatavate muudatuste sisseviimist direktiivi 2001/83 oli võimalik jälgida 2000. aastal – näiteks lisati III jaotisele peatükk 2a, milles sätestati traditsiooniliste taimsel baasil ravimite registreerimise lihtsustatud erikord.

65. Nimetatud korra sisseviimist põhjendas ühenduse seadusandja direktiivi 2004/24 kolmandas põhjenduses järgmiselt: „vaatamata pikaajalisele kasutustraditsioonile ei täida suur osa ravimeid hästi tõestatud ja tunnustatud efektiivsusega meditsiinilise kasutuse ning vastuvõetava ohutustaseme nõudeid ega vasta müügiloa nõuetele. Nende ravimite turul hoidmiseks on liikmesriigid kehtestanud erinevaid protseduure ja sätteid. Praegused erinevused liikmesriikides kehtestatud sätete vahel võivad takistada traditsiooniliste ravimitega kauplemist ühenduses ja põhjustada diskrimineerimist ja konkurentsi kahjustamist nende ravimite tootjate vahel. Need võivad samuti mõjutada rahvatervise kaitset, kuna vajalik kvaliteet, ohutus ja tõhusus pole praegu alati tagatud.”

66. Eelviidatud säte annab minu arvates tunnistust ühenduse seadusandja poolt ravimite küsimuses omaks võetud pragmaatilisest lähenemisest. Alates praktikal põhinevast konstateeringust üldise loamenetluse sobimatuse kohta traditsiooniliste taimsel baasil ravimite jaoks ning vastavate erikordade eksisteerimise kohta liikmesriikides müügiloa andmiseks seda tüüpi ravimitele ( 27 ), muutus vajalikuks eksisteeriva menetluskorra ajakohastamine, selleks et saavutada seatud eesmärke: kõrvaldada takistused kaubavahetuse teelt, vältida häireid ravimitootjate konkurentsis ja kaitsta rahvatervist.

67. Kui ühenduse seadusandja pole liikmesriikidele sõnaselgelt andnud võimalust kehtestada erilistele ravimitele erikordi, saab selline direktiiviga 2001/83 paika pandud menetluskordade süsteemi kohandamine toimuda üksnes ühenduse tasandil.

68. Inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklike müügilubade andmise ja registreerimismenetluste ühtlustamine on lõplik just ülaltoodud tähenduses, olles samas ka oma olemuselt arenev ( 28 ).

69. Eeltoodust tulenevalt teen ettepaneku vastata esimesele eelotsuse küsimusele, et kuna direktiiv 2001/83 näeb ette inimtervishoius kasutatavate ravimite siseriiklike müügiloa andmise ja registreerimismenetluste täieliku ühtlustamise, tuleb seda tõlgendada nii, et ta asetab liikmesriikidele kohustuse kohaldada antroposoofilistele ravimitele – millele ei kohaldata ei homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikorda ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite registreerimise lihtsustatud erikorda – asjaomase direktiivi III jaotise 1. peatükis ette nähtud üldist müügiloa andmise menetlust.

B. Teine eelotsuse küsimus

70. Arvestades asjaolu, et vastus esimesele küsimusele on jaatav, ei pea teist küsimust analüüsima.

VI. Ettepanek

71. Eeltoodud kaalutlustest lähtuvalt teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Hoge Raad der Nederlandeni poolt esitatud eelotsuse küsimustele järgmiselt: Kuna Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiividega 2004/24/EÜ ja 2004/27/EÜ, ühtlustatakse täielikult siseriiklikud inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa andmise ja registreerimismenetlused, tuleb seda direktiivi tõlgendada nii, et ta asetab liikmesriikidele kohustuse kohaldada antroposoofilistele ravimitele – millele ei kohaldata ei homöopaatiliste ravimite registreerimise lihtsustatud erikorda ega ka traditsiooniliste taimsel baasil ravimite registreerimise lihtsustatud erikorda – asjaomase direktiivi III jaotise 1. peatükis ette nähtud üldist müügiloa andmise menetlust.

( 1 ) Algkeel: prantsuse.

( 2 ) EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69. Muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) ning seoses traditsioonilisite taimsete ravimitega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/24/EÜ (ELT L 136, lk 85; ELT eriväljaanne13/34, lk 313; edaspidi „direktiiv 2001/83”).

( 3 ) Kõnealuse meditsiinisuuna raames mõistetakse haigust kui seisundit, kus inimese olemuse neli põhielementi: füüsiline keha, eeterkeha (elujõud), astraalkeha (tunded ja aistingud) ning mina või mentaalkeha (teadlik meel) on tasakaalust väljas. Antroposoofilises meditisiinis kasutatavate ravimite eesmärk on nende nelja elemendi vahelise tasakaalu taastamine.

( 4 ) Antroposoofiliste ravimite tüüp ja valmistamisviis on erilised. Need on homöopaatiliste ravimite ametlikus famakopöas üksnes osaliselt kirjeldatud. Teatavad segud võidakse lahjendada samal viisil homöopaatiliste ravimitega, teatav osa kuulub fütoteraapia alla.

( 5 ) Direktiivi 2001/83 teine ja kolmas põhjendus.

( 6 ) Direktiivi 2001/83 neljas ja viies põhjendus.

( 7 ) Direktiivi 2001/83 neljateistkümnes põhjendus.

( 8 ) Idem.

( 9 ) Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151). Nimetatud määrusega sätestati keskne ühenduse müügiloa väljaandmise kord. Kõnealune määrus tühistati ja asendati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229). Keskne menetlus on kohustuslik viimase määruse lisas loetletud ravimitele.

( 10 ) Vt direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punkt i.

( 11 ) Need sätted sisaldusid algselt nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiivis 92/73/EMÜ, millega laiendatakse direktiivide 65/65/EMÜ ja 75/319/EMÜ meditsiinitooteid puudutavate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, kohaldamisala, ning kinnitatakse täiendavad homöopaatilisi ravimeid puudutavad sätted [mitteametlik tõlge] (EÜT L 297, lk 8).

( 12 ) Stb. 2004, nr 309, edaspidi „registreerimise dekreet”.

( 13 ) Stb. 2000, nr 467, edaspidi „homöopaatiliste toodete dekreet”.

( 14 ) Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et Weleda Nederland NV ja Wala Nederland NV on peamised antroposoofiliste ravimite tootjad Madalmaade turul ning et mainitud ravimeid on seal turustatud umbkaudu 80 aastat.

( 15 ) 9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica (EKL 2005, lk I-5141, punkt 49).

( 16 ) Kohtuasja C-374/05: Gintec raames 13. veebruaril 2007. aastal esitatud ettepanekus käsitles kohtujurist Ruiz-Jarabo Colomer küsimust, kas direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaami puudutavate sätetega on soovitud jõuda minimaalse ühtlustamiseni või moodustavad nad „täidetud plaani”, milles liikmesriikidel puudub vähimgi tegutsemisruum ning seega ka õigus kehtestada täiendavaid piiranguid neile, mis on ette nähtud asjaomases direktiivis (kõnealuse ettepaneku punkt 3). Ta asus seisukohale, et nii direktiivi lõpetatuse, kui ka ülesehituse, sõnastuse ja õigusliku aluse analüüs kinnitab eeldust, et direktiiviga kehtestatakse kord, mis ei jäta liikmesriikidele muud tegutsemisruumi kui „selgelt väljendatud nõusolek” (kõnealuse ettepaneku punkt 24).

( 17 ) 5. oktoobri 2000. aasta otsus kohtuasjas C-376/98: Saksamaa vs Parlament ja nõukogu (EKL 2000, lk I-8419, punktid 83, 84 ja 95), ning 10. detsembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C-491/01: British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco (EKL 2002, lk I-11453, punkt 60). Vt ka 12. detsembri 2006. aasta otsus kohtuasjas C-380/03: Saksamaa vs Parlament ja nõukogu (EKL 2006, lk I-11573, punkt 37).

( 18 ) Vt eespool viidatud 5. oktoobri 2000. aasta kohtuotsus Saksamaa vs. Parlament ja nõukogu, punkt 88; eespool viidatud kohtuotsus British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco, punkt 62; ning eespool viidatud 12. detsembri 2006. aasta kohtuotsus Saksamaa vs. Parlament ja nõukogu, punkt 39.

( 19 ) Kohtujuristi kursiiv.

( 20 ) Punkt 57.

( 21 ) Idem (kohtujuristi kursiiv).

( 22 ) Punkt 60 (kohtujuristi kursiiv).

( 23 ) Jagan selles osas kohtujurist Geelhoedi poolt eespool viidatud kohtuasjas HLH Warenvertrieb ja Orthica tehtud ettepaneku punktis 33 esitatud seisukohta, mille kohaselt: „direktiivis 2001/83 kehtestatud eeskirjad on ravimi mõistet puudutavas osas lõplikud; selles on ammendavalt reguleeritud müügiloa andmine ja - liikmesriikidevahelise kaubanduse aspektist – väljaantud lubade vastastikune tunnustamine ning selles on sätestatud ühtne menetlus, lahendamaks liikmesriikidevahelisi eriarvamusi loa saanud ravimite tervisele ohtlikkuse osas. Sellises raamistikus peavad liikmesriigid kujundama oma seisukohad tervisekaitse valdkonnas kooskõlas direktiivi sellekohaste üksikasjalike sätetega.”

( 24 ) Direktiivi 2001/83 lugemine võimaldab kindlaks teha valdkonnad, mida ühenduse seadusandja ilmselgelt ei soovinud ühtlustada. Näiteks täpsustab asjaomase direktiivi artikli 4 lõige 3, et asjaomase direktiivi sätted „ei mõjuta liikmesriikide asutuste volitusi ravimihindade kindlaksmääramisel ega ravimite hõlmamisel siseriiklike ravikindlustuskavade reguleerimisalasse sanitaar-, majandus- ja sotsiaaltingimuste alusel.”

( 25 ) Selgitamaks välja, kas direktiiv 2001/83 näeb ette täieliku ühtlustamise, tuleb küsimusele läheneda valdkonniti ja viisil, mis ei ole liiga üldine. Seega ei ole asjakohane tugineda, nagu seda teevad kostjad oma seisukohas, Euroopa Kohtu praktikale, kus kohus sedastas muuhulgas, et: „ravimite müük lõpptarbijatele ei ole ühendusesiseselt täielikult ühtlustatud.” (11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C-322/01: Deutscher Apothekerverband (EKL 2003, lk I-14887, punkt 102).

( 26 ) Vt direktiivi 2001/83 12. põhjendus ja III jaotise 4. peatükk.

( 27 ) Mainides selliste erikordade kehtimist liikmesriikides piirdub ühenduse seadusandja konstateeringuga, viitamata nende kordade kooskõlale direktiiviga 2001/83.

( 28 ) Lähtudes esitatud käsitlusest, ei ole direktiivi 2001/83 neljateistkümnendat põhjendust võimalik tõlgendada direktiiviga reguleeritud valdkondade täielikku ühtlustamist põhimõtteliselt välistavana. Pealegi on võimalik näha ette teisi asjaomase direktiiviga paika pandud menetluskordade süsteemi kohandamisi, näiteks traditsioonilise kasutuse registreerimise laiendamine ka teist tüüpi ravimitele kui need, mis on valmistatud taimsel baasil (vt selle kohta direktiivi 2001/83 artikkel 16i).