Keywords

Summary



Keywords

1. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid

(Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 5 lõige 1 ja määrus nr 726/2004)

2. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid

(Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõike 1 punkt b)

3. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid

(Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõike 1 punkt b, artikli 5 lõige 1 ja artikli 8 lõige 1 ja määrus nr 726/2004, artikli 3 lõike 2 punkt b)

Summary

1. Määruse nr 141/2000 artikli 5 lõige 1 harva kasutatavate ravimite kohta sätestab selgelt ja ühemõtteliselt, et taotlused ravimile harva kasutatava ravimi nimetuse saamiseks tuleb esitada ükskõik millisel ravimi arenduse etapil enne müügiloa taotlemist. Selles sättes ei ole eristatud müügiloa taotluse esitamist liikmesriigi tasandil vastastikuse tunnustamise korra ning liidu tasandi tsentraliseeritud korra alusel, samuti ei ole seda määruse nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) jõustumise tulemusena muudetud nii, et edaspidi on harva kasutatavate ravimite puhul loa saamiseks ainsana võimalik kasutada tsentraliseeritud korda.

Nimelt ei muuda määrus nr 726/2004 mitte mingil moel määruse nr 141/2000 artikli 5 lõike 1 tõlgendust. See kinnitab, et seadusandja jaoks omab peamist tähtsust see, kas asjassepuutuv ravim kujutab endast uut arengut võrreldes ravimiga, mille jaoks on müügiloa taotlus juba varem esitatud või millele on luba väljastatud. Seega ei ole asjaolu, kas vastava ravimi müügiloa taotlus on esitatud – või a fortiori , kas müügiluba on saadud – liikmesriigi või liidu tasandi menetluses, kuigi oluline.

(vt punktid 44, 60)

2. Määruse nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta artikli 3 lõike 1 punkt b sätestab, et ravim nimetatakse harva kasutatavaks ravimiks, kui tema sponsor tõendab, et käsitletava haiguse diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks puudub Euroopa Liidus heaks kiidetud rahuldav meetod või juhul, kui selline meetod on olemas, „toob” nimetamistaotluses mainitud ravim selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu. Verbi „tooma” kasutamise vorm – määruse prantsuskeelses versioonis lihttulevik, procurera – näitab, et sättega on vaieldamatult silmas peetud tulevikus saadavat kasu.

Mainitud sättega on soovitud kinnitada, et määrusega nr 141/2000 ette nähtud soodustuste kohaldamine ei ole õigustatud, kui tegemist on ravimiga, millele on liidus luba juba väljastatud. Sama kehtib ka mis tahes muu sama haigusseisundi ravimiseks mõeldud ravimite korral, välja arvatud juhul, kui see ravim toob märkimisväärset kasu võrrelduna ravimiga, millele on luba juba väljastatud.

(vt punkt 46)

3. Määruse nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta artikli 5 lõige 1 ei riku omandiõigust ega kutsealal tegutsemise vabadust.

Nimelt kui ettevõtja on juba ravimile paljude liidu liikmesriikide poolt väljastatud müügilubade omanik, kuid ravimile ei ole antud harva kasutatava ravimi nimetust, ja kui konkureeriv ettevõtja soovib saada sellise harva kasutatava ravimi nimetust konkureerivale ravimile, mis on mõeldud sama haigusseisundi ravimiseks nagu müügiluba omav ravim, peab konkureeriv ettevõtja vastavalt määruse nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punktis b ettenähtule tõendama, et see ravim toob asjaomase haigusseisundi all kannatavatele patsientidele märkimisväärset kasu. Kriteeriumid, mis võimaldavad nentida märkimisväärse kasu toomist, on ranged ja niisuguse ravimi väljatöötamine, mis toob märkimisväärset kasu võrreldes juba müügiluba omava ravimiga, mis on kasutatav sama haigusseisundi raviks, tähendab seda, et ravimit välja töötav ettevõtja peab investeerima potentsiaalset edasiarendatud ravimit puudutavasse uurimis- ja arendustegevusse. Seega ei saa konkureeriv ettevõtja piirduda sarnase ravimi väljatöötamisega, kui soovib selle nimetamist harva kasutatavaks ravimiks.

Lisaks niikaua, kuni konkureerivad ettevõtjad ei ole välja töötanud ravimit, mis toob võrreldes müügiluba omava ravimiga märkimisväärset kasu, ei ole saavutanud selle nimetamist harva kasutatavaks ravimiks ja saanud vastavat müügiluba, säilib ettevõtjal õigus kasutada selle ravimi puhul, mille jaoks on talle väljastatud ridamisi müügilube, vastastikuse tunnustamise menetlust. Tal on nimelt võimalus esitada ühes või paljudes liidu liikmesriikides taotlus nende lubade vastastikuseks tunnustamiseks vastavalt direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 4. peatükis ette nähtud menetlusele.

Juhul kui konkureeriv ettevõtja saavutab selle, et juba müügiluba omava ravimiga sarnasele ravimile, mis toob märkimisväärset kasu, antakse harva kasutatava ravimi nimetus, peab talle lisaks väljastama ka selle ravimi müügiloa. Ravimit peab hindama inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, mis on sõltumatu harva kasutatavaid ravimeid hindavast komiteest. Komisjon väljastab konkureerivale ettevõtjale müügiloa, mille alusel ettevõtja saab turustamise ainuõiguse vastavalt määruse nr 141/2000 artikli 8 lõikele 1, selle komitee arvamuse alusel. Kuid turustuse ainuõiguse andmine ei too konkureerivale ettevõtjale kaasa seda, et sama haigusseisundi raviks kasutatavatele ravimitele seni väljastatud müügiload kaotaksid kehtivuse.

Lisaks ei ole harva kasutatava ravimi nimetuse saamine ainus võimalus, mis avaks juurdepääsu liidu tasandi müügiloa väljastamise menetlusele. Nimelt sätestab määruse nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) artikli 3 lõike 2 punkt b, et kui tegemist on ravimiga, mida ei ole selle määruse lisas nimetatud, võib liit anda müügiloa vastavalt selle määruse sätetele, kui taotleja tõendab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt määrusele on patsientide huvides liidus tervikuna.

(vt punktid 91, 93–96, 98, 102, 104)