KOHTUJURISTI ETTEPANEK

PAOLO MENGOZZI

esitatud 4. oktoobril 2018 ( 1 )

Kohtuasi C‑680/16 P

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,

Remedia d.o.o.

versus

Euroopa Komisjon

Apellatsioonkaebus – Direktiiv 2001/83/EÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Komisjoni otsus, millega pannakse liikmesriikidele kohustus võtta ära niisuguste ravimite, mis on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja milles östradiooli sisaldus on 0,01%, riiklikud müügiload või muuta neid – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esildise tegemise tingimused – Objektiivne erapooletus – Õigus olla ära kuulatud – Proportsionaalsuse põhimõte – Võrdse kohtlemise põhimõte

Sisukord

I. Õiguslik raamistik II. Vaidluse taust III. Menetlus Üldkohtus ja vaidlustatud kohtuotsus IV. Menetlus Euroopa Kohtus ja poolte nõuded V. Õiguslik analüüs A. Esimene väide, et on rikutud ravimidirektiivi artikleid 31 ja 32 1. Esimene väiteosa, et ravimidirektiivi artiklit 31 on tõlgendatud vääralt a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 2. Teine väiteosa, et on rikutud ravimidirektiivi artikli 32 lõikes 2 sätestatud neutraalsuse nõuet ning harta artikli 41 lõikes 1 sätestatud hoolsa ja erapooletu läbivaatamise põhimõtet a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 3. Kolmas väiteosa, et on rikutud ravimidirektiivi artikli 32 lõiget 3 ja õigust olla ära kuulatud a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 4. Ettepanek apellatsioonkaebuse esimese väite kohta B. Teine väide, et on rikutud ravimidirektiivi artikli 116 lõiget 1 ja artikli 126 lõiget 1 1. Esimene väiteosa, et on rikutud asjaolude väljatoomise koormise ja tõendamiskoormise jaotuse põhimõtet, kuna riski järeldatakse selle põhjal, et ei ole tehtud uuringuid pärast loa andmist a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 2. Teine väiteosa, et meditsiiniliste või teaduslike andmete ja komitee järelduste vahel puudub arusaadav seos a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 3. Kolmas väiteosa, et riske hinnati valesti, kuna ei võetud arvesse ravimiohutuse järelevalve andmeid a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 4. Neljas väiteosa, et kättesaadavad ravimiohutuse järelevalve andmed esitati vääralt ja komitee lõplikus arvamuses antud teaduslike suuniste sisu on ebatäpne a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 5. Ettepanek apellatsioonkaebuse teise väite kohta C. Kolmas väide, et on rikutud proportsionaalsuse ja võrdse kohtlemise põhimõtet 1. Esimene väiteosa, mis tugineb proportsionaalsuse põhimõtte rikkumisele a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 2. Teine väiteosa, et rikutud on võrdse kohtlemise põhimõtet a) Poolte argumentide kokkuvõte b) Hinnang 3. Ettepanek apellatsioonkaebuse kolmanda väite kohta VI. Hagimenetlus Üldkohtus VII. Kohtukulud VIII. Ettepanek

1. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (edaspidi „August Wolff“ või „esimene apellant“) ja Remedia d.o.o. (edaspidi „Remedia“) paluvad tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 20. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus August Wolff ja Remedia vs. komisjon (T‑672/14, ei avaldata, edaspidi „vaidlustatud kohtuotsus“, EU:T:2016:623).

2. Vaidlustatud kohtuotsusega jättis Üldkohus rahuldamata nende äriühingute hagi nõudega tühistada komisjoni 19. augusti 2014. aasta rakendusotsus C(2014) 6030 final, mis puudutab inimtervishoius lokaalselt kasutatavate kõrge östradioolisisaldusega ravimite müügilubasid, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 (edaspidi „rakendusotsus“). Selle rakendusotsusega oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (edaspidi „komitee“) arvamuse järelduste alusel kehtestatud nõue, et asjaomase ravimi, nimelt Linoladiol N, müügiloa pikendamiseks peab olema täidetud tingimus, et selle kasutamise kestus piirdub nelja nädalaga, samal aja ravimi korduva kasutamise välistamisega.

3. Käesolev apellatsioonkaebus annab Euroopa Kohtule võimaluse teha esimest korda otsus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 2 ) (edaspidi „ravimidirektiiv“) artikli 31 lõike 1 kohta ja eelkõige komiteele liikmesriikide pädevate asutuste esildise tegemise tingimuste kohta selle menetluse raames. Lisaks palutakse Euroopa Kohtul esimest korda otsustada ravimidirektiivi artikli 32 lõike 3 üle, täpsustades õiguse olla ära kuulatud ulatust, mis on müügiloa taotlejal või omanikul selle õigusnormi alusel, samuti küsimust, kas asjaolu, et komitee ettekandjaks nimetatakse liikmesriigi pädeva asutuse liige, kes on komiteele ravimidirektiivi artiklis 31 ette nähtud menetluse raames esildise teinud, on kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste harta (edaspidi „harta“) artiklis 41 sätestatud erapooletuse põhimõttega.

I. Õiguslik raamistik

4. Ravimidirektiivi artiklis 31 on sätestatud: „1. Liikmesriigid, komisjon, müügiloa taotleja või selle omanik suunavad liidu huvidega seotud erijuhtudel küsimuse komiteele artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks, enne kui tehakse otsus müügiloa taotluse, selle peatamise või tühistamise või müügiloa andmiseks vajalikuks peetavate muudatuste tegemise kohta. Kui suunamise aluseks on müügiloa saanud ravimi ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, suunatakse küsimus ravimiohutuse riskihindamise komiteele ja võib kohaldada artikli 107j lõiget 2. Ravimiohutuse riskihindamise komitee esitab soovituse artiklis 32 sätestatud korras. Lõplik soovitus edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele või vastavalt vajadusele koordineerimisgrupile ning kohaldatakse artiklis 107k sätestatud menetlust. […]“.

5. Ravimidirektiivi artiklis 32 on ette nähtud: „1. Kui osutatakse käesolevas artiklis määratletud korrale, arutab komitee asjaomast küsimust ja esitab põhjendatud arvamuse 60 päeva jooksul alates küsimuse esitamise kuupäevast. Artiklite 30 ja 31 kohaselt komiteele esitatud juhtudel võib komitee kõnealust tähtaega pikendada kuni 90 päeva võrra, võttes arvesse asjaomaste müügiloa taotlejate või omanike seisukohti. Eriolukorras võib komitee esimehe ettepanekul kokku leppida lühema tähtaja. 2. Küsimuse arutamiseks nimetab komitee ühe oma liikmetest ettekandjaks. Komitee võib nimetada ka sõltumatuid eksperte eriküsimustes nõustamiseks. Ekspertide nimetamisel määratleb komitee nende ülesanded ja täpsustab töö lõpuleviimise tähtaja. 3. Enne oma arvamuse avaldamist annab komitee müügiloa taotlejale või omanikule võimaluse kirjalike või suuliste selgituste esitamiseks komitee määratud aja jooksul. Komitee arvamusega kaasneb toote omaduste kokkuvõtte projekt ja markeeringu ja pakendi infolehe teksti projekt. Komitee võib vajaduse korral kutsuda mõnda teist isikut esitama küsimusega seotud teavet. Komitee võib pikendada lõikes 1 nimetatud tähtaega, et müügiloa taotleja või omanik saaks oma selgitusi ette valmistada. 4. Ravimiamet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest komitee arvamustest: a) taotlus ei vasta loa väljastamise kriteeriumidele; või b) müügiloa taotleja või omaniku poolt artikli 11 kohaselt esitatud kokkuvõtet ravimi omaduste kohta tuleks muuta; või c) loa andmine eeldab teatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise seisukohalt oluliseks peetavate tingimuste, sh ravimiohutuse järelevalvega seotud tingimuste, täitmist; või d) müügiluba tuleks peatada, muuta või tühistada. Müügiloa taotleja või omanik võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist teatada ravimiametile kirjalikult oma kavatsusest taotleda arvamuse läbivaatamist. Sel juhul edastab ta 60 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ravimiametile taotluse üksikasjalikud põhjendused. Komitee vaatab 60 päeva jooksul pärast taotluse põhjenduste saamist oma arvamuse läbi vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 ( 3 ) artikli 62 lõike 1 neljanda lõigu sätetele. Langetatud otsuse põhjendused lisatakse käesoleva artikli lõikes 5 nimetatud hindamisaruandele. 5. Ravimiamet edastab liikmesriikidele, komisjonile ja müügiloa taotlejale või omanikule komitee lõpliku arvamuse 15 päeva jooksul pärast selle vastuvõtmist koos aruandega, milles kirjeldatakse ravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused. Kui asjaomase ravimi turustamiseks on otsustatud anda luba või juba antud loa kehtivust pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid: a) artiklis 11 nimetatud ravimi omaduste kokkuvõtte projekt; b) kõik loa andmist mõjutavad tingimused vastavalt lõike 4 punktile c; c) üksikasjalikud andmed kõikide soovitatud tingimuste või piirangute kohta, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist; d) markeeringu ja infolehe kavandatav tekst.“

6. Ravimidirektiivi artiklis 33 on sätestatud: „Komisjon valmistab 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist ette taotlust käsitleva otsuse eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust. Kui otsuse eelnõuga nähakse ette müügiloa andmine, lisatakse ka artikli 32 lõike 5 teises lõigus nimetatud dokumendid. Kui otsuse eelnõu ei ole erandlikult ameti arvamusega kooskõlas, lisab komisjon ka erisuste üksikasjalikud põhjendused. Otsuse eelnõu edastatakse liikmesriikidele ja taotlejale või müügiloa omanikule.“

7. Ravimidirektiivi artikkel 34 on sõnastatud järgmiselt: „1. Komisjon langetab lõpliku otsuse artikli 121 lõikes 3 nimetatud menetluse kohaselt ja 15 päeva jooksul pärast selle lõppu. […]“.

8. Ravimidirektiivi artikli 116 esimeses lõigus on ette nähtud: „Pädevad asutused peatavad, tühistavad või muudavad müügiloa, kui leitakse, et ravim on kahjulik, et ravim ei ole tõhus või et ravimi riski ja kasu suhe ei ole positiivne, või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele. Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi.“

9. Ravimidirektiivi artiklis 126 on märgitud: „Ravimite müügiloa andmisest keeldutakse ja see peatatakse või tühistatakse ainult käesolevas direktiivis ettenähtud alustel. Ravimite tootmise ja kolmandatest riikidest importimise peatamise ning ravimite tarnimise keelustamise või turult kõrvaldamise otsuse võib teha ainult artiklites 117 ja 118 ettenähtud alustel.“

II. Vaidluse taust

10. Vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 1–12 nähtub, et August Wolff on paljudes liikmesriikides, sealhulgas Saksamaa Liitvabariigis, ravimi Linoladiol N või Linoladiol N 0.1 mg/g geeli või Linoladiol N 0.1 mg/g tupekreemi (edaspidi „Linoladiol N“) mitme müügiloa omanik. Remedia on Linoladiol N müügiloa omanik Horvaatias.

11. Linoladiol N on kreem tupe ja vulva atroofia raviks menopausieas naistele. See sisaldab toimeainena hormooni östradiool 100 mikrogrammi grammi kohta.

12. Sellele ravimile anti müügiluba esimest korda 1978. aastal Saksamaal. Saksa pädev asutus Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Saksamaa föderaalne ravimite ja meditsiinitoodete instituut, edaspidi „BfArM“) keeldus 26. septembril 2005 müügiluba pikendamast. Esimene apellant esitas seega selle otsuse peale kõigepealt kaebuse Verwaltungsgericht Kölnile (Kölni halduskohus, Saksamaa), kes jättis tema kaebuse 27. oktoobri 2009. aasta otsusega rahuldamata. Seejärel esitas ta apellatsioonkaebuse Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenile (Nordrhein-Westfaleni liidumaa kõrgem halduskohus, Saksamaa). See kohus tühistas 13. märtsi 2013. aasta kohtuotsusega 26. septembri 2005. aasta otsuse ja andis BfArM-ile korralduse teha Linoladiol N‑i müügiloa pikendamise taotluse osas uus otsus, võttes arvesse tema õiguslikku arvamust. See ametiasutus nõustus seega 11. juuli 2013. aasta otsusega Linoladiol N-i luba teatud tooteesitluskujude puhul pikendama.

13. Sel ajal, kui eespool kirjeldatud kohtumenetlus oli veel pooleli, tegi Saksamaa ametiasutus 24. mail 2012 Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele ravimidirektiivi artikli 31 lõike 1 kohaselt Linoladiol N-i kohta esildise.

14. Komitee määras ravimidirektiivi artikli 32 lõikes 2 ette nähtud korras ettekandjaks oma Saksa kodanikust liikme Martina Weise, kes oli BfArM-i töötaja.

15. Komitee esitas 19. detsembril 2013 esialgse arvamuse, mille esimene apellant palus uuesti läbi vaadata. Komitee esitas oma lõpliku arvamuse 25. aprillil 2014. Euroopa Komisjon võttis 19. augustil 2014 vastu rakendusotsuse.

16. Selle otsuse IV lisas on sätestatud vastavalt komitee lõplikus arvamuses pakutud meetmetele, et niisuguse ravimi nagu Linoladiol N omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehtedel on ette nähtud, et maksimaalne ravi kestus on neli nädalat, ilma kordamiseta.

III. Menetlus Üldkohtus ja vaidlustatud kohtuotsus

17. Apellandid esitasid 19. septembril 2014 hagid nõudega vaidlusalune otsus osaliselt tühistada.

18. Üldkohtu kantseleisse 30. septembril 2014 esitatud eraldi dokumendiga esitasid apellandid ajutiste meetmete kohaldamise taotluse, milles nad palusid Üldkohtu presidendil vaidlusaluse otsuse täitmine peatada. Üldkohtu president jättis selle taotluse 15. detsembri 2014. aasta kohtumäärusega rahuldamata ja jättis kohtukulude üle otsustamise edaspidiseks.

19. Olles apellantide väited tagasi lükanud, jättis Üldkohus hagi tervikuna rahuldamata ja mõistis kohtukulud välja apellantidelt.

IV. Menetlus Euroopa Kohtus ja poolte nõuded

20. Apellandid esitasid 23. detsembril 2016 Euroopa Kohtu kantseleisse käesoleva apellatsioonkaebuse.

21. Apellandid paluvad Euroopa Kohtul tühistada vaidlustatud kohtuotsus ja vaidlusalune otsus. Teise võimalusena paluvad nad samuti saata kohtuasi Üldkohtule tagasi. Lõpuks paluvad nad mõista kohtukulud välja komisjonilt.

22. Komisjon palub Euroopa Kohtul jätta apellatsioonkaebus rahuldamata ja mõista kohtukulud välja apellantidelt.

V. Õiguslik analüüs

23. Oma apellatsioonkaebuse põhjenduseks esitavad apellandid kolm väidet: et on rikutud ravimidirektiivi artikleid 31 ja 32, on rikutud selle direktiivi artiklit 116 koostoimes sama direktiivi artikliga 126 ning et on rikutud liidu õiguse üldpõhimõtteid, nagu proportsionaalsuse põhimõte ja võrdse kohtlemise põhimõte.

A. Esimene väide, et on rikutud ravimidirektiivi artikleid 31 ja 32

24. See väide koosneb kolmest osast. Esiteks heidavad apellandid Üldkohtule ette, et see tõlgendas ravimidirektiivi artiklit 31 vääralt, kuna eiras vaidlustatud kohtuotsuses asjaolu, et selle õigusnormiga on kehtestatud seal ette nähtud menetluse algatamiseks eritingimused. Teiseks väidavad apellandid, et Üldkohus rikkus ravimidirektiivi artikli 32 lõiget 2, eirates selles artiklis sätestatud neutraalsuse nõuet, nagu ka harta artikli 41 lõikes 1 sedastatud hoolsa ja erapooletu uurimise põhimõtet. Kolmandaks heidavad nad Üldkohtule ette, et see rikkus ravimidirektiivi artikli 32 lõiget 3 ning õigust olla ära kuulatud.

1. Esimene väiteosa, et ravimidirektiivi artiklit 31 on tõlgendatud vääralt

a) Poolte argumentide kokkuvõte

25. Esimese väite esimene osa on suunatud vaidlustatud kohtuotsuse punktide 29, 37, 38, 44–49 ning punktide 59, 61, 63, 65 ja 67 vastu osas, milles Üldkohus ei pidanud silmas, et ravimidirektiivi artiklis 31 on seatud seal ette nähtud ad hoc menetluse käivitamiseks ajaline tingimus ning et selleks peab olema „liidu huvi“.

26. Apellandid leiavad, et ravimidirektiivi artikli 31 lõikele 1 Üldkohtu antud tõlgenduse kohaselt oleks selle menetluse alustamise ainus tingimus, et uuritav ravim on lubatud mitmes liikmesriigis. Järelikult võib riigi pädev asutus igal ajal nõuda ravimi läbivaatamist komitees selle direktiivi artiklis 31 ette nähtud korras, ilma et asjaomase ravimi müügiloa kohta riiklikul tasandil vastu võetud otsus takistaks selle menetluse algatamist.

27. Apellantide sõnul on see põhiseisukoht vastuolus kõigepealt ravimidirektiivi artikli 31 lõige 1 sõnastusega. Sõna „enne“ selles sättes viitab nende sõnul nimelt selgelt sellele, et liikmesriigid ei saa komitee poole pöörduda igal ajal. Vastupidi, nad võivad komitee poole pöörduda ainult enne riigis otsuse tegemist.

28. Käesolevas asjas väidavad apellandid, et Saksamaa Liitvabariik algatas ravimidirektiivi artiklis 31 ette nähtud menetluse 31. mail 2012, st tükk aega pärast seda kuupäeva, millal Saksamaa ametiasutus otsustas Linoladiol N loa üle (26. september 2005). Kuna Üldkohus leidis, et asjaomane siseriiklik otsus on see, millega Saksa ametiasutus nõustus 11. juulil 2013 Linoladiol N-i luba pikendama, ei teinud ta õigesti vahet haldusasutuse otsustuspädevusel ja kohtumenetlusel.

29. Lisaks leiavad apellandid, et Üldkohus ei oleks pidanud ravimidirektiivi artikli 31 lõikele 1 eesmärgi määratlemiseks tuginema apellatsioonkaebuse vastustaja koostatud juhisele, et hinnata vastustaja enda poolt vastu võetud aktide seaduslikkust, rikkumata seejuures võimude lahususe põhimõtet.

30. Lisaks on apellandid seisukohal, et Saksamaa Liitvabariik pani toime õiguste kuritarvitamise, algatades ravimidirektiivi artiklis 31 ette nähtud menetluse ainult selleks, et mitte kaotada kohtuasja apellatsioonkaebuses, mille apellandid olid algatanud Saksamaa kohtutes 26. septembri 2005. aasta otsuse vastu; sel kuupäeval tegi Saksa ametiasutus otsuse Linoladiol N-i müügiloa üle, keeldudes seda pikendamast.

31. Lõpuks väidavad apellandid ühelt poolt, et kuna kõnealuse menetluse algatamine pärast seda, kui liikmesriigi ametiasutus on vastu võtnud lahkneva otsuse, viib eri liikmesriikides erinevate hinnanguteni, on see vastuolus ravimidirektiivi eesmärgiga, milleks on vältida ravimikaubanduse tõkestamist turul.

32. Teiseks väidavad apellandid, et Üldkohus hindas vääralt ka tingimust, et ravimidirektiivi artiklis 31 ette nähtud menetlust võib algatada „liidu huvidega seotud erijuhtudel“. Ravimi puhul, mille jaoks on juba müügiluba antud, on väidetavalt niisugune huvi olemas, kui praegused teadmised selle tõhususe ja ohutuse kohta õigustavad komitee poole pöördumist. Selles suhtes asjaolu, et selle raames komitee analüüsitud uuringud pärinevad aastast 2004, näitab nende sõnul, et ei ole uusi andmeid, mis oleksid võinud õigustada ravimidirektiivi artikli 31 alusel menetluse algatamist.

33. Komisjon leiab, et Üldkohus tõlgendas ravimidirektiivi artikli 31 lõiget 1 õigesti. Nad väidavad, et pärast seda, kui Üldkohus oli asunud seisukohale, et selle õigusnormi sõnastuse seisukohast ei ole kindel, et seetõttu, et riigi tasandil on müügiloa kohta vastu võetud akt, sh akt, mis on liikmesriigi kohtutes vaidlustatud, ei ole liikmesriigi asutustel võimalik komiteega konsulteerida, lähtus ta tõlgenduse andmisel selle artikli ja selle õigusnormi, mille osa see artikkel on, eesmärkide kontekstist. Komisjoni sõnu jõudis Üldkohus sel viisil õigesti järeldusele, et need eesmärgid räägivad ravimidirektiivi artikli 31 lõike 1 alusel menetluse algatamise tingimuste laia tõlgendamise kasuks, et igal liikmesriigil on selle menetluse algatamises huvi, kui ta saab veel müügiloa asjus sellesse menetlusse sekkuda.

34. See institutsioon leiab ühtlasi, et Üldkohtule ei saa ette heita, et ta tugines selle õigusnormi eesmärgi määratlemiseks muu hulgas komisjoni koostatud juhendile kui õiguslikult mittesiduvale dokumendile.

35. Tingimuse kohta, et peab olema „liidu huvi“, väidab komisjon vastu, et see tingimus puudutab vajadust hinnata ravimit või selle toimeainet liidu tasandil ning et see vajadus väljendub täiesti selgelt asjaolus, et sama toimeaine jaoks on antud müügiluba mitmes liikmesriigis, nagu see on käesoleval juhul. Sellega seoses asjaolu, kas asjaomased andmed on uued või mitte, selle tingimuse hindamist ei mõjuta.

b) Hinnang

36. Olgu märgitud, et ravimidirektiivi artikli 31 kohaselt tuleb selles ette nähtud menetlus algatada ühelt poolt siis, kui selleks on liidu huvi, ja teiselt poolt enne, kui liikmesriik teeb müügiloa taotluse kohta otsuse.

37. Apellandid väidavad, et vaidlustatud kohtuotsustes on mõlemat tingimust hinnatud vääralt.

38. Alustan apellantide etteheidete analüüsimist „liidu huvi“ tingimusest.

39. Olles täheldanud, et mõistet „liidu huvi“ ei ole ravimidirektiivis määratletud, asus Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 59–66 seisukohale, et seda mõistet tuleb tõlgendada nii, et tagatakse ravimidirektiivi esmajärguliste eesmärkide tasakaalustamine; need eesmärgid on nimelt rahvatervise kaitsmine liidus ja ravimite vaba liikumine liidu turul. Järelikult on selle eesmärk rahvatervise kaitseks liidus kooskõlastatud koordineerimine liikmesriikide vahel, kes on andnud müügiload sama toimeainet sisaldavate ravimite kohta. See mõiste täidab Üldkohtu sõnul täielikult oma rolli hetkest, kus sama ravimi jaoks on antud müügiluba mitmes liikmesriigis, ja kui toimeaine suhtes on tekkinud ebakindlus nagu käesoleval juhul.

40. Sellega seoses ei ole Üldkohtu hinnangul asjaolul, et BfArM ei olnud komitee poole pöördudes tõendanud, et niisuguse ebakindlus põhineb „tõsise ja uue“ riski kahtlusel, mingeid tagajärgi, kuna viimati nimetatud mõistet ravimidirektiivi artikli 31 kohase menetluse raames ei kohaldata.

41. Minu arvates see tõlgendus ei riku õigusnormi.

42. Mõistet „liidu huvi“ ei ole tõepoolest ravimidirektiivis kuskil määratletud. Nagu Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 59 märkis, on seda peale artikli 31 nimetatud ainult ravimidirektiivi põhjenduses 57, et tagada, et ravimiohutuse järelevalve süsteemid, kuhu kuuluvad loamenetluse alusel lubatud ravimid, on omavahel vastavuses. Minu arvates ei saa selle elemendi abil siiski seda mõistet piiritleda.

43. Mõiste „liidu huvi“ sisu peab järelikult saama ravimidirektiivi samaaegsete eesmärkide, nimelt rahvatervise kaitse liidus ja ravimite vaba liikumise tasakaalustamise tulemusel. See peab seega võimaldama igal liikmesriigil tõstatada küsimuse seoses igasuguse ebakindlusega seoses teistes liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimi toimeainega, tagades samas, et lõplik otsus nende müügilubade peatamise või tühistamise kohta võetakse liidu tasandil.

44. Komisjoni „Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade“ II köites „Teave Euroopa Ühenduse liikmesriikide inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade taotlejatele“ (edaspidi „teave taotlejatele“ või „juhend“) avaldatud suuniste III peatüki sõnastus ei õigusta minu arvates teistsugust tõlgendamist. Teabes taotlejatele viitab mõiste „liidu huvi“„eelkõige rahvatervise huvidele seoses ravimitega liidus kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususandmete ning toodete liidus vaba liikumise seisukohast“.

45. Mulle näib seega, et kui lõplik otsus müügilubade peatamise või tühistamise kohta tuleks vastu võtta liidu tasandil, siis tervisekaitsetase, mis võib õigustada komitee poole pöördumist, kuulub iga liikmesriigi pädevusse.

46. See on põhjus, miks minu hinnangul ei saa nõustuda apellantide esimese etteheitega, et Üldkohus tõlgendas mõistet „liidu huvi“ vääralt, kuna ta ei leidnud, et komitee poole pöördumine on õigustatud ainult siis, kui on „uusi andmeid“, mis seavad asjaomase ravimi tõhususe või ohutuse kahtluse alla, kuna see piiraks liikmesriikide kaalutlusõigust sobiva tervisekaitsetaseme valimisel.

47. Tegelikult tuleneb vastupidi apellantide väidetule ravimidirektiivi artikli 31 lõike 1 teisest lõigust („Kui suunamise aluseks on müügiloa saanud ravimi ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine […]“), et uute ravimiohutuse järelevalve andmete olemasolu on vaid üks põhjustest, mille alusel võib komitee poole pöörduda ( 4 ).

48. Sellepärast olen seisukohal, et Üldkohus ei rikkunud õigusnormi, kui ta otsustas, et aktsepteerides BfArM-i pöördumist komitee poole, ilma et see oleks olnud õigustatud uute andmetega, ei rikkunud komisjon ravimidirektiivi artikli 31 lõiget 1.

49. Analüüsin nüüd etteheidet, et Üldkohus tõlgendas väidetavalt vääralt tingimust, et riigi pädev asutus võib komitee poole pöörduda ainult enne vastava müügiloa taotluse kohta otsuse tegemist.

50. Mulle näib, et enne analüüsima asumist on otstarbekas teha lühidalt kokkuvõte vaidlustatud kohtuotsuse sellest lõigust, mille kohta see etteheide on tehtud ja mis algab selle kohtuotsuse punktis 28 ja lõpeb punktis 49.

51. Üldkohus leidis kõigepealt, et kuna ravimidirektiivi artikli 31 lõike 1 sõnastus ei anna küsimusele, kas mis tahes otsuse vastuvõtmine müügiloa kohta takistab selles artiklis ette nähtud menetluse algatamist, kindlat vastust, tuleb seda õigusnormi tõlgendada, pidades silmas ravimidirektiivi eesmärke.

52. Selle kohta märkis Üldkohus, et ravimidirektiiviga püütakse ühelt poolt kõrvaldada liikmesriikidevahelise ravimikaubanduse takistused, vältides erinevusi sarnaste ravimite teaduslikus hindamises, ja teiselt poolt aidata kaasa tervise kaitsele, tagades ranged kvaliteedi- ja ohutusestandardid. Seejärel tuletas ta meelde, et selle ravimidirektiivi artiklis 31 osutatud menetluse ülesanne on pädevate asutuste sekkumist kooskõlastada ja ühisesse suunda juhtida. Seepärast räägib Üldkohtu hinnangul selle artikli eesmärk selles ette nähtud komitee poole pöördumise tingimuste paindliku tõlgendamise kasuks.

53. Sama laiemat käsitlusviisi soovitab Üldkohtu sõnul ka asjaolu, et ravimidirektiivi artiklist 31 tulenev menetlus lõpetatakse komisjoni otsusega, millega kaasnevad liikmesriikidele siduvad õiguslikud tagajärjed, samas kui selline otsus ei olnud enne direktiivi 2004/27/EÜ ( 5 ) vastuvõtmist siduv.

54. Teine tegur eespool nimetatud tõlgenduse toetuseks järeldub Üldkohtu hinnangul taotlejatele suunatud teabe I peatükist, millest nähtub, et liikmesriikidel on õigus algatada ravimidirektiivi artiklis 31 ette nähtud menetlus seni, kuni nad saavad veel müügiloa suhtes sekkuda.

55. Nende kaalutluste põhjal järeldas Üldkohus, et võttes rakendusotsuse vastu menetluse tulemusel, mis algatati pärast riigi pädeva asutuse pöördumist komitee poole, kui see menetlus toimus paralleelselt liikmesriigis selle asutuse poolt riigisisese müügiloa kohta tehtud otsuse vastu algatatud kohtumenetlusega, ei rikkunud komisjon ravimidirektiivi artikli 31 lõiget 1.

56. Mina omakorda leian samamoodi nagu apellandid, et see järeldus on ekslik.

57. Esiteks olen veendunud, et ravimidirektiivi artikli 31 lõike 1 sõnastus võimaldab selle küsimuse kindlalt lahendada, nagu apellandid sisuliselt väitsid. Nimelt viitab sõna „enne“ selle artikli sõnastuses üheselt komitees toimuva menetluse eri osalejate võetavate meetmete ajalisele järgnevusele. Sellest nähtub aluspõhimõte, nimelt et menetlus komitees peab eelnema liikmesriigis otsuse vastuvõtmisele. See tähendab, et „otsus“, millele on ravimidirektiivi artikli 31 lõikes 1 viidatud, on otsus, mille on teinud pädev haldusasutus, ja mitte ka kohtu otsus ( 6 ). Järelikult, kui liidu seadusandja oleks soovinud lubada riikide pädevatel asutustel igal ajal, kui see on liidu huvides, vabalt komitee poole pöörduda, oleks ta minu arvates selle õigusnormi teisiti sõnastanud.

58. Seepärast on minu arvates üllatav, et Üldkohus jõudis nii kiiresti järeldusele, et ravimidirektiivi artikli 31 lõike 1 tekst ei selgita, kelle kohta on käesolev etteheide tehtud.

59. Peale selle ei sea selle sätte teleoloogiline tõlgendamine Üldkohtu poolt minu arvates selle sätte tekstist tulenevat kitsendavat järeldust kahtluse alla.

60. Sellega seoses ma ei eita, et Üldkohus tuvastas õigesti ravimidirektiivi artikli 31 lõikes 1 ette nähtud menetluse eesmärgi, milleks on nimelt vältida eri liikmesriikides erinevaid hinnanguid ja sellest tulenevaid kaubandustõkkeid liikmesriikide pädevuste kasutamise koordineerimise ja ühises suunas suunamise teel. Seevastu ei jaga ma Üldkohtu järeldust, et see tegur räägib pigem kõnealuse komitee poole pöördumise tingimuse laia tõlgendamise kasuks.

61. Oma nõusolematuse põhjuste selgitamiseks tahaksin meelde tuletada, et ravimidirektiivi artikli 31 lõikes 1, mis kuulub ravimidirektiivi IV peatükki, mis käsitleb detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetlusi, ette nähtud menetlus on vaid üks komitee poole pöördumise menetlustest koostoimes selle direktiivi artiklitega 29 ja 30.

62. Konkreetselt ravimidirektiivi artikkel 30 on kohaldatav siis, kui asjaomased liikmesriigid on vastu võtnud sama ravimi müügiloa, selle peatamise või tühistamise kohta lahknevad otsused. Selle eesmärk on seega kõrvaldada ravimikaubanduse tõkked, mis on nende otsuste vastuvõtmise ajal juba tekkinud.

63. Arvestades, et on mõistlik eeldada, et sama direktiivi eri sätete kohaldamisalad omavahel ei kattu, kaldun arvama, et ravimidirektiivi artikli 31 ülesanne on sama direktiivi artikli 30 ülesannet täiendada. Seetõttu näib mulle, et seda viimast tuleb mõista nii, et selle eesmärk on ravimikaubanduse tõkkeid ära hoida.

64. Sellega seoses võib majanduslikku tegelikkust arvestades kindlasti eeldada, et pärast niisuguse müügiloa andmisest keeldumise haldusotsuse tegemist, nagu on BfArM-i 26. septembri 2005. aasta otsus käesoleval juhul, on kaubandustõke juba tekkinud. Seepärast oleks ravimidirektiivi artikli 31 lõikes 1 ette nähtud menetluse algatamine pärast niisuguse otsuse tegemist, ehkki enne seda, kui selle otsuse peale on esitatud kaebus liikmesriigi kohtusse, ilmselgelt selle menetluse eesmärkidega vastuolus.

65. Ma arvan, et komisjon ei oleks seega nendel asjaoludel tohtinud BfArM-i komitee poole pöördumist käesoleval juhul aktsepteerida.

66. Teine argument, millega Üldkohus selle väiteosa tagasilükkamist põhjendab, nimelt, et otsus, mille komisjon vaatlusaluse menetluse lõpus teeb, on siduv, ei muuda minu arvates seda järeldust vaieldavaks.

67. Neid asjaolusid arvestades tuleb hagejate etteheitega nõustuda.

68. Kuna teleoloogiline tõlgendus ei kinnita Üldkohtu antud tõlgendust, ei muuda komisjoni koostatud juhend kuidagi ravimidirektiivi artikli 31 lõike 1 tõlgendust, mida ma soovitan õigeks pidada, kuna see juhend ei ole ilmselgelt Euroopa Kohtu jaoks siduv.

69. Lõpuks, mis puutub etteheitesse, et Saksamaa Liitvabariik väidetavalt kuritarvitas õigust, algatades ravimidirektiivi artikli 31 kohase menetluse ainult selleks, et BfArM ei kaotaks kohtuasja oma otsuse vastu algatatud apellatsioonimenetluses, mis oli Saksamaa halduskohtutes pooleli, siis olen seisukohal, et Üldkohus ei eksinud, kui ta leidis, et apellandid olid esitanud ainult „süüdistusi ja oletusi“, näiteks asjaolu, et BfArM oli üritanud saavutada Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenis (Nordrhein-Westfaleni liidumaa kõrgem halduskohus) selles kohtus pooleli oleva menetluse peatamist. Sellega seoses ei ole minu arvates asjaolu, et BfArM väidetavalt kinnitas oma avalduses sõnaselgelt, et menetluse peatamist taotletakse kuni komitees toimuva menetluse lõpule viimiseni, siiski piisav tõendamaks, et BfArM oli toiminud pahatahtlikult. Arvan seega, et ka see etteheide tuleb tagasi lükata.

70. Eespool esitatud kaalutlusi arvestades tuleb esimese väite esimese osaga minu arvates nõustuda selles osas, et Üldkohus oleks pidanud tuvastama, et kuna komisjon oli käesoleval juhul aktsepteerinud komitee poole pöördumist, kuigi seda tehti pärast Saksa haldusasutuste algse otsuse vastuvõtmist, siis on ta rikkunud ravimidirektiivi artikli 31 lõiget 1.

2. Teine väiteosa, et on rikutud ravimidirektiivi artikli 32 lõikes 2 sätestatud neutraalsuse nõuet ning harta artikli 41 lõikes 1 sätestatud hoolsa ja erapooletu läbivaatamise põhimõtet

a) Poolte argumentide kokkuvõte

71. Apellandid leiavad, et Üldkohus oli vaidlustatud kohtuotsuse punktides 94–104 seisukohal, et erapooletuse põhimõtte kohaldamisele tuleb seada ülemäära ranged tingimused.

72. Selleks et tegu oleks selle põhimõtte rikkumisega, ei ole nende arvates vaja, et osalist tegu on tegelikult tuvastatud, vaid piisab sellest, et väliste asjaolude põhjal tekib põhjendatud „kahtlus“, et faktilisi asjaolusid ei ole uuritud neutraalselt ja objektiivselt. Seega oleks objektiivne erapooletus eriti ohus institutsionaalsetest sidemetest tingitud huvide konfliktide korral, mille tüüpiline juhtum on funktsioonide kattumine. Seepärast on apellandid seisukohal, et kuna M. Weise täidab kahte ülesannet – ühelt poolt on riigi pädeva asutuse töötaja ja teiselt pool komitee ettekandja –, ei ole objektiivsete ja erapooletute otsuste tegemine võimalik. Kui ühe komitee otsuse eest vastutava isiku puhul on erapoolikuse kahtlus, ei ole objektiivne erapooletus apellantide sõnul tagatud ka asjaoluga, et komitee on selle otsuse vastu võtnud assamblees või et nimetatud otsus võeti vastu ühehäälselt.

73. Mis puutub subjektiivsesse erapooletusse, siis väidavad apellandid, et vastupidi sellele, mida otsustas Üldkohus, on asjaolu, et M. Weise soovitas komitee ettekandjana Linoladiol N-i müügiloa kooskõlas oma tööandja BfArM varasema otsusega tühistada, tõend selle kohta, et M. Weise andis erapoolikult Linoladiol N-ile väga ebasoodsa hinnangu. Seda, et hinnang oli erapoolik, kinnitab apellantide sõnul ka asjaolu, et komitee võttis oma lõplikus arvamuses rohkem nüansseeritud hoiaku selles mõttes, et ta soovitas Linoladiol N-i müügiluba ainult muuta.

74. Komisjon vaidlustab põhiseisukoha, et Saksa kodanikust komitee liikme ettekandjaks nimetamine menetluses, mille on komitees algatanud Saksamaa Liitvabariik, tekitab objektiivsete asjaolude seisukohast kahtluse, et fakte ei ole hinnatud neutraalselt ja objektiivselt. Selles osas on Üldkohus tegelikult juba otsustanud, et muude asjaolude puudumisel ei ole see asjaolu asjasse puutuv. Lisaks vaikisid apellandid komisjoni sõnul maha asjaolu, et Üldkohus eeldas õigesti, et määruse nr 726/2004 artikli 61 lõige 6, mis sõnaselgelt keelab „liikmesriikidel and[a] komiteeliikmetele ja ekspertidele mis tahes juhiseid, mis ei vasta nende isiklikele ülesannetele või ameti ülesannetele ja kohustustele“, juba iseenesest tagab neutraalse ja objektiivse hindamise. Igal juhul rõhutab komisjon, et M. Weise oli vaid üks neljast ettekandjast, kes vastutasid komitee menetluses Linoladiol N-i hindamise eest.

b) Hinnang

75. Kõigepealt oleks asjakohane kõrvaldada võimalikke vääritimõistmisi seoses esimese väite käesoleva osaga, piiritledes selle hoolikalt.

76. Esiteks ei põhine see väide sugugi – nagu komisjon oma vastuses väidab – asjaolul, et komitee määras ettekandjaks liikme, kes on sama riigi kodanik, mille asutus algatas ravimidirektiivi artikli 31 kohase menetluse.

77. Teiseks ei puuduta käesolev väiteosa sellele pealkirjale vaatamata ravimidirektiivi artikli 32 lõike 2 rikkumist. Pigem vastupidi, apellandid tunnistavad, et see artikkel ei sea komitee kaalutlusõigusele oma liikmete ettekandjaks nimetamisel mingeid piiranguid ( 7 ).

78. Ainus säte, mille rikkumist väidetakse, on – nagu nähtub ainult apellantide argumentidest – harta artikli 41 lõige 1, mis sätestab „õiguse heale haldusele“, kuna selles on sätestatud nõue, et institutsioonid, organid ja asutused käsitlevad igaühe küsimusi erapooletult ( 8 ).

79. Kõigepealt tuleks piiritleda erapooletuse nõude ulatus, nagu seda on tõlgendatud asjaomases kohtupraktikas.

80. Seda nõuet tõlgendas Euroopa Kohus juba 4. novembril 1950 Roomas alla kirjutatud Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooni (edaspidi „EIÕK“) ( 9 ) artiklis 6 ette nähtud õiguse õiglasele kohtulikule arutamisele väidetava rikkumise raames. Euroopa Kohus leidis niisuguses kontekstis, et kohtute erapooletuse nõue koosneb kahest osast, millest esimene on subjektiivne erapooletus, mis tähendab, et ükski kohtu liige ei tohi väljendada oma erapoolikust või isiklikke eelarvamusi, ning teine objektiivne, erapooletus, mis tähendab, et kohus peab pakkuma piisavaid tagatisi, et välistada mis tahes põhjendatud kahtlused võimaliku eelarvamuse suhtes ( 10 ).

81. Seejärel tunnistas Euroopa Kohus 11. juuli 2013. aasta kohtuotsuses Ziegler vs. komisjon (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, punkt 154), et seda tõlgendust tuleb analoogia alusel kohaldada liidu institutsioonide, organite ja asutuste erapooletuse nõudele, nagu see tuleneb harta artiklist 41.

82. Seega tuleb liidu haldustegevuse hindamisel subjektiivset erapooletust analüüsida, võttes arvesse selle institutsiooni, organi või asutuse asjaomase liikme isiklikku veendumust ja käitumist. Arvestades, et subjektiivset erapooletust eeldatakse seni, kuni on tõendatud vastupidist ( 11 ), on seda raske vaidlustada.

83. Apellantide väited, et M. Weise käitus väidetavalt erapoolikult, kui ta tegi vastavuses oma tööandja varasema otsusega ettepaneku Linoladiol N-i müügiluba tühistada, ei näi mulle siiski veenvad. Selles suhtes ei teinud Üldkohus minu arvates viga, kui ta leidis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 97, et M. Weise seisukohavõtt vastab komitee ettekandjale määratud ülesannete täitmisele. Lisaks hindas minu arvates Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 98 samuti põhjendatult, et apellandid ei tõendanud, et kuna M. Weise komitee teiselt istungilt puudus, jõuti seega järeldusele, et Linoladiol N-i müügiluba tuleks alles jätta. Nimelt ei ole vastupidi sellele, mida väidavad apellandid, hagiavalduse punktides 37–42 või selle mis tahes muus punktis selle kohta mingeid tõendeid.

84. Apellantide etteheited apellatsioonkaebuses on igal juhul esitatud eelkõige harta artiklist 41 tuleneva erapooletuse nõude objektiivse komponendi kohta.

85. Siinkohal tuletan meelde, et objektiivse erapooletuse hindamine nõuab, et tuleb kindlaks määrata, kas sõltumatult Euroopa haldusasutuse asjaomase liikme isiklikust käitumisest lubavad teatavad kontrollitavad faktilised asjaolud kahelda asjaomase isiku erapooletuses, kusjuures isegi väline mulje võib olla oluline ( 12 ). Selle kohta on Euroopa Inimõiguste Kohtu praktikas täpsustatud, et määrav element on välja selgitada, kas asjaomase isiku kartusi võib pidada objektiivselt õigustatuks ( 13 ).

86. Kui objektiivset erapooletust selliselt mõista, ei ole minu hinnangul kahtlust, et see on tõenäoliselt ohustatud huvide konflikti korral, mis tuleneb ametiülesannete kattumisest, nagu seda väidavad apellandid oma apellatsioonkaebuses.

87. Lihtsalt ametiülesannete kattumisest iseenesest aga ei piisa selleks, et asjaomase isiku kartuste võimalikult eelarvamuslikuks pidamine oleks objektiivselt põhjendatud, õigustades seega objektiivse erapooletuse nõude rikkumise tuvastamist.

88. See järeldub raskusteta Üldkohtu 5. juuli 2016. aasta kohtuotsusest komisjon vs. Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Üldkohus rahuldas apellatsioonkaebuse, asudes nimelt seisukohale, et Avaliku Teenistuse Kohtu järeldus 13. novembri 2014. aasta kohtuotsuses Hristov vs. komisjon ja EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), et asjaolu, et Euroopa Ravimiameti (otsuseid tegev organ) haldusnõukogu liige kuulus ka selle ameti eelvalikukomisjoni (nõuandev organ) koosseisu, võis õigustada põhjendatud kartust selle komisjoni erapooletuse suhtes, oli õiguslikult väär põhjusel, et Avaliku Teenistuse Kohus ei olnud tõendanud, et kõnealuste liikmete kuulumisel Euroopa Ravimiameti haldusnõukogusse on „praktiline tähendus“ nende rolli suhtes eelvalikukomisjonis ( 14 ).

89. Minu arvates on kohtupraktikas välja töötatud kriteeriumid, mille alusel määratakse kindlaks, millistel asjaoludel on sellel, et liidu organi liige töötab korraga kahes ametis, see „praktiline tähendus“ tema rolli jaoks selles liidu organis.

90. Viitan siinkohal nimelt 20. detsembri 2017. aasta kohtuotsusele Hispaania vs. nõukogu (C‑521/15, EU:C:2017:982). Selles kohtuasjas heitis Hispaania Kuningriik komisjonile muu hulgas ette objektiivse erapooletuse nõude rikkumist, kuna viimane oli teinud uurimismenetluse selle liikmesriigi eelarvepuudujäägi kohta esitatud andmete õigsuse kontrollimiseks ülesandeks meeskonnale, mille koosseisu moodustasid suures osas Eurostati töötajad, kes olid eelnevalt osalenud kontrollkäikudes Hispaaniasse, mille tagajärjel oli komisjon leidnud, et oli tõsiselt võetav tõenduslik alus, mis viitab faktilistele asjaoludele, mis õigustasid niisuguse menetluse algatamist ( 15 ).

91. Selle väite lükkas Euroopa Kohus tagasi järgmiste järelduste põhjal. Esiteks oli lisaks sellele, et ühelt poolt kõnealused kontrollkäigud ja teiselt poolt uurimismenetlus kuulusid erinevatesse õiguslikesse raamistikesse, neil ka erinev eesmärk ( 16 ). Nimelt, kui nende kontrollkäikude, mida Eurostat võib liikmesriikidesse teha, eesmärk on võimaldada komisjoni talitustel hinnata liikmesriikide poolt nende valitsemissektori võla ja puudujäägi kohta esitatud andmete kvaliteeti, siis uurimismenetluse eesmärk on võimaldada komisjonil teha kõiki uurimistoiminguid, mis on vajalikud selleks, et kindlaks teha, kas neid andmeid on valesti deklareeritud tahtlikult või hooletusest, kui ta leiab, et on tõsiselt võetav tõenduslik alus, mis viitab asjaoludele, mis kujutavad endast selliseid deklaratsioone. Teiseks, arvestades neid erinevaid õiguslikke raamistikke ja erinevaid eesmärke, kuigi andmed, mida käsitletakse nende külastuste käigus ja selles uurimismenetluses, võivad osaliselt kattuda, onhinnangud, mis Eurostatil ja komisjonil tuleb nende andmete kohta anda, kindlasti erinevad ( 17 ). Kolmandaks, õigus otsustada uurimismenetluse algatamine, vastutus uurimise läbiviimise eest ja õigus teha selle lõpul nõukogule vajalikuks osutunud soovitusi ja ettepanekuid asjaomaste eeskirjadega ( 18 ) on reserveeritud komisjonile ja järelikult kollektiivselt tegutsevatele volinikele, kuid nende eeskirjadega ei ole seevastu usaldatud mingit omavastutust Eurostati teenistujatele ( 19 ).

92. Minu arvates on praeguses etapis kohane kohaldada eespool nimetatud kriteeriume käesolevale asjale. See võimaldab selliselt kindlaks teha, kas M. Weise nimetamine komitee ettekandjaks Linoladiol N-i müügiloa pikendamise taotluse menetluses võis tekitada apellantides objektiivselt õigustatud kartusi M. Weise võimaliku eelarvamuslikkuse suhtes, arvestades, et tegu on BfArM-i, st komitee poole pöördunud riigisisese asutuse töötajaga, et see ametiasutus oli juba nimetatud pikendamise kohta vastu võtnud keelduva otsuse ja et see isik oli ka vastustaja liikmesriigi halduskohtutes selle asutuse keelduva otsuse kehtivuse suhtes algatatud kohtuvaidluses.

93. Seepärast on vaja kindlaks teha, (i) kas menetlusel, mis reguleerib BfArM-i ülesannete täitmist, on sama eesmärk kui komitee ülesande täitmist reguleerival menetlusel ( 20 ), (ii) kas hinnangud, mille BfArM ja komitee peavad vastavalt andma, on sama laadi, ja (iii) kas M. Weisele on komitee menetluses omistatud „omavastutus“. Viimase punkti kohta leian, et eelnevalt analüüsitud kohtuotsuse tulemusest võib järeldada, et käesoleval juhul oli niisugune omavastutus üksnes siis, kui M. Weise rolli peeti kõnealuse menetluse toimumise või tulemuse jaoks määravaks ( 21 ).

94. Esiteks näib mulle kindel, et tuleb arvestada, et menetlusel, mis reguleerib BfArM-i ülesande täitmist, on sama eesmärk kui komitee ülesande täitmist reguleerival menetlusel. Mõlemal juhul on nimelt menetluse eesmärk anda asjaomasele asutusele võimalus teha kõik ravimi meditsiinilised või teaduslikud kvaliteedi, ohutuse ning tõhususe hindamised, mis on nõutavad müügiloa andmise otsuse tegemiseks.

95. Teiseks on nende menetluste sama eesmärki arvestades ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamine ühelt poolt BfArM-i ja teiselt poolt komitee poolt tingimata sama laadi ( 22 ).

96. Kolmandaks ei saa minu arvates eitada, et komitee usaldas M. Weisele Linoladiol N-i müügiloa pikendamise menetluses teatava omavastutuse. Arvestades, et ettekandja ülesanne on vastavalt määruse 726/2004 artikli 62 lõikele 1 vaatlusaluse ravimi „hindamise koordineerimine“, andis niisugune roll M. Weisele tingimata võimaluse selle menetluse käiku oluliselt mõjutada ( 23 ).

97. Nendel asjaoludel on ilmne, et asjaolu, et ta täitis oma ülesannet koos kaasettekandjaga, kes oli nimelt komitee Madalmaade liige, ei sea järeldust, et M. Weisel oli võimalus menetluse käiku oluliselt mõjutada, kahtluse alla. Seda ei kummuta vastupidi sellele, mida väidab komisjon oma repliigis, ka asjaolu, et veel kaks komitee liiget, nimelt Hispaania ja Austria liige, ühinesid uuesti läbivaatamise etapis kahe esimesega, vastavalt ettekandjana ja kaasettekandjana. See ei takista nimelt seda, et M. Weise sai menetlust mõjutada, arvestades, et uuesti läbivaatamine on oluliselt väiksema ulatusega kui menetluse esimene etapp, kuna see võib vastavalt määruse nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljandale lõigule „käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja on algul teatavaks teinud“.

98. Kuna kõik kolm kohtupraktikast tulenevat kriteeriumi on täidetud, olen arvamusel, et M. Weise nimetamine Linoladiol N-i müügiloa pikendamise taotluse menetluses komitee ettekandjaks rikub harta artiklist 41 tuleneva erapooletuse nõude objektiivset komponenti, nagu seda on tõlgendanud Euroopa Kohus.

99. Neid kaalutlusi arvestades leian, et kuna Üldkohus otsustas, et käesoleval asjas komitee järgis harta artiklit 41, siis on ta rikkunud õigusnormi.

100. Seepärast tuleb minu arvates esimese väite teise osaga nõustuda.

3. Kolmas väiteosa, et on rikutud ravimidirektiivi artikli 32 lõiget 3 ja õigust olla ära kuulatud

a) Poolte argumentide kokkuvõte

101. Apellantide sõnul nähtub vaidlustatud kohtuotsuse punktidest 106–112, et Üldkohus jättis tähelepanuta etteheite, et on rikutud õigust olla ära kuulatud, kuna ta ei tunnistanud, et see õigus hõlmab tingimata ka võimalust avaldada arvamust kõikide otsuse tegemiseks asjasse puutuvate faktiliste asjaolude kohta, nagu Linoladiol N-i müügiloa pikendamisel tingimuseks seatud oluline piirang (selle ravimi korduva kasutamise keeld).

102. Õiguse olla ära kuulatud rikkumine kajastus nende sõnul ka komisjoni lõplikus otsuses. Nimelt, kui esimesel apellandil oleks olnud võimalus väljendada seisukohta komitee menetluse ajal, oleks komitee olnud sunnitud hindama nimelt kolmanda väite raames esitatud etteheiteid (proportsionaalsuse ja võrdse kohtlemise põhimõtete rikkumine).

103. Komisjon vaidleb vastu väitele, et komitee menetluses ei kuulatud ära esimese apellandi seisukohta kavandatud Linoladiol N-i korduva kasutamise keelamise meetme kohta.

104. Ta leiab ühtlasi, et apellandid ei esitanud ühtegi tõendit selle kohta, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 110 Üldkohtu antud tõlgendus, mille kohaselt õigus olla ära kuulatud ravimidirektiivi artikli 32 lõike 3 tähenduses kohustab komiteed ainult andma asjaomastele isikutele võimaluse esitada komitee määratud tähtaja jooksul selgitusi, on õiguslikult väär. Komisjoni sõnul on vaieldamatu, et seda õigust järgiti.

b) Hinnang

105. Meeldetuletuseks märgin, et ravimidirektiivi artikli 32 lõikes 3 on sätestatud, et „[e]nne oma arvamuse avaldamist annab komitee müügiloa taotlejale või omanikule võimaluse kirjalike või suuliste selgituste esitamiseks komitee määratud aja jooksul“.

106. Vaidlustatud kohtuotsuses vastati küsimusele, kas komitee rikkus oma menetluses seda artiklit, eitavalt. Üldkohus oli oma hinnangus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 109 seisukohal, et esimesel apellandil oli mitmel korral võimalus anda selgitusi suuliselt (19. märtsi, 18. novembri ja 16. detsembri 2013. aasta kohtuistungid) ja kirjalikult (20. novembril 2012 ning 22. veebruaril, 25. märtsil, 20. septembril ja 18. novembril 2013 saadud küsimustikud).

107. Väidetava eeskirjade rikkumise kohta 18. novembri 2013. aasta kohtuistungil ja apellantide mulje kohta, et komitee tahtis ainult kohandada Linoladiol N-i ravimiteabelehe teksti lähtuvalt Horvaatia müügiloa aluseks olevast tekstist, kinnitas Üldkohus üle oma seisukoha, et õigus olla ära kuulatud kohustab komiteed ainult andma asjaomastele isikutele võimaluse esitada tema määratud tähtaja jooksul selgitusi, mida ta käesoleval juhul tegigi (vaidlustatud kohtuotsuse punkt 110). Seepärast ei olnud komitee Üldkohtu sõnul kohustatud tagama, et jäädakse ühe kindla ravimiteabeteksti juurde ilma seda muutmata.

108. Selle kohta otsustas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 111 ja 112, et apellantide etteheited komitee käitumise kohta 13. detsembri 2013. aasta kohtuistungil ja viiendale küsimustikule vastamise tähtaja kohta on üksnes „faktiline eiramine“ ning ei kujuta sellisena ravimidirektiivi artikli 32 lõike 3 rikkumist ( 24 ).

109. Täpsustan kõigepealt, et ma ei sea sugugi kahtluse alla Üldkohtu järeldust, et komitee täitis kõnealusest õigusnormist tulenevaid menetluslikke kohustusi. Tuletan samas meelde, et nagu väidavad apellandid, puudutas Üldkohtule hindamiseks esitatud väiteosa ka ravimidirektiivi artikli 32 lõikes 3 ette nähtud õiguse olla ära kuulatud sisulist ulatust.

110. See nähtub selgelt esimeses astmes apellantide esitatud menetlusdokumentidest.

111. Esimeses astmes esitatud hagiavalduses sisaldas see väiteosa lisaks nimetatud menetluslikele etteheidetele ( 25 ) veel kolmandat sisulist etteheidet „Esimest apellanti ei kuulatud ära seoses Linoladiol N-i kasutamise kestuse piiramisega neljale nädalale, samal ajal kehtestatud korduva kasutamise välistamisega“.

112. Asjaolu, et see etteheide on kahest esimesest eraldiseisev, kinnitab esimeses astmes esitatud repliik ja eelkõige koostoimes punktidega 41, mille kohaselt „vastupidi käsitlusele, mida pooldab vastustaja, ei taandu ärakuulamise eesmärk ainult formaalselt võimaluse andmisele komitee teaduslike järelduste kohta suuliselt seisukohta avaldada[,] vaid ärakuulamine peab ka võimaldama nendest järeldustest tulenevate õiguslike tagajärgede kohta seisukohta võtta […]“, ja 42, milles on etteheite sisu esitatud üksikasjalikult: „[…] komisjon ei tohi arvesse võtta argumente, mille kohta ei ole asjaomastel isikutel olnud võimalust oma seisukohti selgitada. Selles osas tuleb meeles pidada, et vastustaja tunnistab, et komitee ei teavitanud esimest apellanti kavandatavast ravimi Linoladiol N kasutamise piiramisest ainult ühele kasutuskorrale patsiendi elus“.

113. Kokkuvõttes ei piirdu vaatlusalune väiteosa kaugeltki ainult sellega, et Üldkohus lükkas tagasi väite, et komitee oli oma menetluslikke kohustusi rikkunud, vaid hõlmab ka etteheidet, et Üldkohus jättis otsustamata selle üle, et komitee rikkus esimese apellandi õigust olla ärakuulatud Linoladiol N-i müügiloa pikendamisel seatud tingimuse asjas, nimelt selles asjas, et ravimi kasutamise kestust piirati neljale nädalale samal ajal korduva kasutamise välistamisega.

114. Kas Üldkohus analüüsis vaidlustatud kohtuotsuses kõnealust etteheidet?

115. Selles suhtes võib tekkida põhjendatud kahtlusi. Esmapilgul näib, et vaidlustatud kohtuotsuse punktides 109–112 ei anna Üldkohus tõepoolest sõnaselget vastust küsimusele, kas asjaolu, et esimest apellanti ei kuulatud Linoladiol N-i müügiloa pikendamisel seatud piirangu suhtes ära, kujutab endast õiguse olla ärakuulatud rikkumist.

116. Tuletan siiski meelde, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt võib Üldkohtu põhjendus olla tuletatav, kui see võimaldab apellantidel mõista põhjendusi, millele Üldkohus tugineb, ning Euroopa Kohtul saada piisavalt teavet kohtuliku kontrolli teostamiseks apellatsioonimenetluses ( 26 ).

117. Selles suhtes tuleb kontrollida, kas vaidlustatud kohtuotsuse punkti 110 eelviimane lause tõlgendatuna selle punkti kontekstis vastab nendele tingimustele ja järelikult täidab Üldkohtu põhjendamiskohustust.

118. Punktis 110 Üldkohus kõigepealt rõhutas seoses 18. novembri 2013. aasta kohtuistungil väidetava eeskirjade rikkumise ( 27 ) analüüsimisega, et õigus olla ära kuulatud ravimidirektiivi artikli 32 lõike 3 tähenduses kohustab komiteed ainult andma huvitatud isikutele võimaluse anda tema täpsustatud tähtaja jooksul selgitusi, ning asus seejärel seisukohale, et „komitee ei olnud seega mingil määral kohustatud tagama, et ta lähtub ainult ühest kindlast ravimiteabetekstist ja et seda ei või muuta“ ( 28 ).

119. Seda lauset võiks tõlgendamispüüdluse abil mõista nii, et komitee ei olnud oma arvamuse vastuvõtmisel kohustatud jääma selle teksti juurde, mille suhtes oli apellantidel võimalik seisukohta avaldada, nimelt Horvaatia loa aluseks oleva teksti juurde, ja tal oli seega õigus teha sellesse muudatus, mis seisnes tingimuse lisamises, et kasutamise kestus piirdub nelja nädalaga, samal ajal korduva kasutamise välistamisega, andmata eelnevalt apellantidele võimalust selle punkti kohta arvamust avaldada.

120. Seega ei kehtinud Linoladiol N-i pikendamisel seatud tingimuse suhtes, mida käesoleval juhul rakendati ravimiteabeteksti muutmisega, Üldkohtu hinnangul õigus olla ärakuulatud, mis oli esimesel apellandil ravimidirektiivi artikli 32 lõike 3 alusel.

121. Selline on vaidlustatud kohtuotsuse punkti 110 tõlgendus, millel põhineb minu edasine arutluskäik.

122. Enne analüüsi alustamist ei saa ma aga teisiti, kui pean üldiselt kritiseerima Üldkohtu vastust kõnealusele etteheitele. Nimelt isegi kui võiks järeldada, et nimetatud lause vaidlustatud kohtuotsuse punktis 110 on kohtupraktika tähenduses „tuletatud põhjendus“, on kahetsusväärne, et Üldkohus täitis oma kohustuse niivõrd lühida ja arusaamatu põhjendusega.

123. Sellegipoolest järeldan ma, et põhjendamiskohustust ei ole rikutud, ning käsitlen nüüd asja sisuliselt ja eelkõige küsimust, kas Üldkohus otsustas õigesti, et hulk selgitusi, mida komitee palus apellantidel anda, oleks pidanud hõlmama ka nende seisukohta Linoladiol N-i pikendamisel seatud tingimuse kohta.

124. Selle kohta märgin kõigepealt, et kuna Euroopa Kohus ei ole ravimidirektiivi artikli 32 lõiget 3 seni tõlgendanud, tuleb kõnealuse õigusnormi alusel õiguse olla ära kuulatud sisuline ulatus tuletada kohtupraktikast, milles on määratletud õiguse olla ära kuulatud kui liidu õiguse üldpõhimõtte ulatus.

125. Õigus olla ära kuulatud on nimelt liidu õiguse üldpõhimõte, mis on sätestatud harta artikli 41 lõike 2 punktis a. Selles õigusnormis on see määratletud kui „igaühe õigus, et teda kuulatakse ära enne seda, kui tema suhtes kohaldatakse üksikmeedet“.

126. Selle kohta on Euroopa Kohus korduvalt tuvastanud, et isikutele, kellel on õigus olla ära kuulatud, tuleb anda võimalus esitada tõhusalt oma seisukoht väidetavate faktiliste asjaolude ja dokumentide tõelevastavuse ning nende väidete põhjenduseks esitatud tõendite kohta ( 29 ). Seda ulatust on rohkem täpsustatud terves reas kohtuotsustes, milles Euroopa Kohus järeldas, et õigus olla ära kuulatud laieneb kõikidele faktilistele või õiguslikele asjaoludele, mis on otsuseakti aluseks, aga mitte lõplikule seisukohale, mille tahab haldusasutus vastu võtta ( 30 ).

127. See kohtupraktika alusel minu arvates tulebki hinnata, kas Üldkohtu järeldusega saab nõustuda.

128. Käesoleval juhul on seega vaja kindlaks määrata, kas Linoladiol N-i müügiloa pikendamisel seatud tingimus tuleb kvalifitseerida faktiliseks elemendiks, mis on komitee arvamuse põhjal komisjoni tehtud rakendusotsuse aluseks, või on see vastupidi otsuse enda element, kuna see tuleneb faktiliste asjaolude hindamisest.

129. Selleks on minu arvates kõigepealt oluline kindlaks teha, kas apellantide väidetav õiguse olla ära kuulatud rikkumine puudutab seda tingimust iseenesest või selle tingimuse aluseks olevat teaduslikku järeldust, et pikaajalisel või korduval kasutamisel ei saa üle nelja nädala kestva ravi korral tagada vaginaalselt manustatud östrogeenide ohutust endomeetriumile ( 31 ). See tingimus iseenesest on minu arvates nimelt lõplik seisukoht, mille komisjon kavatseb võtta pärast faktiliste asjaolude hindamist ( 32 ), samas kui selle aluseks olev teaduslik järeldus on üks faktilistest elementidest, millel see seisukoht põhineb.

130. Mulle aga näib, et apellatsioonkaebusest nähtub üheselt, et apellandid heidavad komiteele ette, et see ei kuulanud ära esimest apellanti selle tingimuse asjus iseenesest. Nad väidavad nimelt, et esimese apellandi õigus olla ära kuulatud laieneb sellele, „milline meede on ametiasutuse arvates vajalik analüüsi tulemuste arvessevõtmiseks“ ( 33 ).

131. See tingimus on seega komisjoni lõplik seisukoht ja seepärast ei ole esimesel apellandil selles õigust olla ära kuulatud.

132. Nendel asjaoludel tuleb esimese väite kolmas osa minu arvates tagasi lükata.

4. Ettepanek apellatsioonkaebuse esimese väite kohta

133. Eespool öeldut arvestades teen Euroopa Kohtule ettepaneku apellatsioonkaebuse esimese väite esimene ja teine osa vastu võtta ja see väide seega põhjendatuks tunnistada.

B. Teine väide, et on rikutud ravimidirektiivi artikli 116 lõiget 1 ja artikli 126 lõiget 1

134. Teises väites kinnitavad apellandid, et vaidlustatud kohtuotsuse punktides 121–199 esimeses astmes tõstatatud väite eri osi hinnates ei hoomanud Üldkohus täies ulatuses esitatud etteheidete eesmärki ja jättis apellantide argumentide sisu kahe silma vahele.

135. See väide koosneb neljast osast. Esiteks leiavad apellandid, et Üldkohus rikkus asjaolude väljatoomise koormise ja tõendamiskoormise jaotuse põhimõtet, kuna tema tõlgendus tähendaks panna müügiloa omanikule kohustuse tõendada asjaomase ravimi ohutust isegi pärast müügiloa saamist. Teiseks heidavad nad Üldkohtule ette, et see tegi vea, kui ta kinnitas, et komitee oli oma arvamuses tõendanud, et meditsiiniliste või teaduslike andmete ja komitee järelduste vahel on arusaadav seos. Kolmandaks väidavad nad, et Üldkohus jättis tähelepanuta asjaolu, et ravimiohutuse järelevalve andmetel on turustatavate ravimitega kaasnevate ohtude hindamisel põhitähtis roll. Neljandaks väidavad nad, et Üldkohus ei hinnanud õigesti apellantide kriitikat, et komitee teaduslikud järeldused olid ebatäpsed, kuna kättesaadavad ravimiohutuse järelevalve andmed Linoladiol N-i ohutuse kohta olid esitatud vääralt, ning et Üldkohus ei vastanud apellantide väidetele suuniste sisu ebatäpse esitamise kohta seoses östrogeenide lokaalse kasutamisega.

1. Esimene väiteosa, et on rikutud asjaolude väljatoomise koormise ja tõendamiskoormise jaotuse põhimõtet, kuna riski järeldatakse selle põhjal, et ei ole tehtud uuringuid pärast loa andmist

a) Poolte argumentide kokkuvõte

136. Apellandid leiavad, et kuna Üldkohus otsustas, et sellest, et puuduvad uuringud, mis võiksid hajutada komitee kahtlusi Linoladiol N-i kasutamisega seotud ohtude esinemise kohta, piisas, et oleks õigustatud Linoladiol N-i müügiluba muuta, siis rikkus Üldkohus asjaolude väljatoomise koormise ja tõendamiskoormise jaotuse põhimõtet. Nende väitel pani Üldkohus sellega loa omanikele de facto kohustuse tõendada ravimi ohutust uuringutega isegi pärast müügiloa saamist.

137. Sellega seoses kinnitavad ravimidirektiivi IX jaotises ette nähtud ravimiohutuse järelevalve süsteemi asjakohased õigusnormid apellantide sõnul, et müügiloa omanik ei ole kohustatud tegema pärast müügiloa saamist ohutusuuringuid. Sellest tulenevalt ei saa niisuguste uuringute puudumisele ka omaniku vastu tugineda.

138. Apellandid väidavad samuti, et Üldkohtu järeldused ei ole põhjendatud ka tema arutluskäigul ettevaatusprintsiibi kohta vaidlustatud kohtuotsuse punktides 137–140, kuna Üldkohus ei võtnud arvesse, et ohu hindamine ei või põhineda puhtalt hüpoteetilistel kaalutlustel. Komitee oletused, mille esitas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 143 ja mille kohaselt võivad teadaolevad hormoonasendusravi kasutamisest tulenevad riskid esineda ka Linoladiol N-i puhul, tuleb aga apellantide arvates kvalifitseerida niisugusteks hüpoteetilisteks kaalutlusteks.

139. Apellantide sõnul ei ole nimelt ainus erand põhimõttest, et ohu hindamine ei tohi põhineda oletuslikel kaalutlustel, käesoleval juhul kohaldatav. Kohtupraktika kohaselt esineb see erand ainult siis, kui väidetava riski olemasolu või ulatust on võimatu täie kindlusega kindlaks määrata, kuna tehtud uuringute tulemused ei ole piisavad, lõplikud või täpsed, tekitades siiski tõsiseid kahtlusi ravimi ohutuses, ning et seetõttu on tõenäoline rahvatervise tegelik kahjustamine. Ravimite puhul ette nähtud ravimiohutuse järelevalvesüsteem võimaldab nende sõnul käesoleval juhul Linoladiol N-i kasutamisega seotud riskide olemasolu või ulatuse siiski kindlaks määrata. Peale selle otsustas Euroopa Kohus nende sõnul 9. septembri 2003. aasta kohtuotsuses Monsanto Agricoltura Italia jt (C‑236/01, EU:C:2003:431), et kaitsemeetmete võtmine ei ole puhtalt hüpoteetilise riskihindamise alusel põhjendatud, välja arvatud uute toiduainete puhul. Ravim, nagu Linoladiol N, mis on turul juba 45 aastat, ei ole aga uus toode.

140. Komisjoni sõnul vastas Üldkohus kahele ainsale õigusküsimusele seoses tõendamiskoormise jaotusega õigesti. Esiteks leidis Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 135, et komisjonil lasub kohustus tõendada Linoladiol N-i kasulikkuse/riski suhte halvenemist. Teiseks oli Üldkohus selle kohtuotsuse punktides 137–140 ja 174 seisukohal, et ettevaatusprintsiip õigustab piirava meetme võtmist, kui väidetava ohu olemasolu või ulatust on võimatu täie kindlusega tõendada. Apellandid aga ei vaidlustanud komisjoni sõnul kuidagi nendele õigusküsimustele antud hinnangut sisuliselt. Nad piirdusid tema sõnul seevastu sellega, et heitsid Üldkohtule ette vaidlustatud kohtuotsuse punktides 142, 143 ja 171–173 tehtud järeldusi, nagu ka selle kohtuotsuse punktis 179 tehtud järeldust, nimelt, et komisjon väidetavalt täitis tõendamiskoormise kohustust. Nende argumendid on seega komisjoni sõnul esitatud ainult tõendite hindamise kohta Üldkohtu poolt. Käesolev teise väite osa on tema hinnangul järelikult apellatsiooniastmes vastuvõetamatu.

b) Hinnang

141. Minu arvates tuleks kõigepealt kasuks lühidalt meelde tuletada Üldkohtu arutluskäiku vaidlustatud kohtuotsuse punktides 135–144.

142. Üldkohus märkis kõigepealt, et müügiloa tühistamise, peatamise või muutmise puhul ravimidirektiivi artikli 116 alusel on ravimi tõhususe ja ohutuse tõendamise koormis pädeval asutusel, s.o komisjonil.

143. Komisjoni tõendamiskohustuse kohta tuletas Üldkohus meelde, et olukorras, kus on kahtlusi inimeste tervisele ohtude olemasolu või ulatuse osas, võimaldab ettevaatuspõhimõte võtta selleks, et rahvatervise nõuded kaaluksid majandushuvid üles, kaitsemeetmeid, ootamata ära, et nende ohtude tegelikkus ja tõsidus oleksid täielikult tõendatud, kui uute andmete põhjal tekib tõsiseid kahtlusi asjaomase ravimi ohutuses või tõhususes, mis muudab selle ravimi kasu/riski suhte hinnangu ebasoodsaks. Üldkohus väitis sellega seoses, et vastavalt Euroopa Kohtu praktikale võib komisjon piirduda sellega, et ta ainult esitab „tõsiselt võetavad ja veenvad tõenduslikud alused, mis teaduslikku ebakindlust kõrvaldamata võimaldavad mõistlikult kahelda ravimi ohutuses või tõhususes“ ( 34 ). Sellega seoses märkis Üldkohus, et komitee leidis, et östrogeene sisaldavate süsteemsete toodete kasutamisest hormoonasendusravis tingitud teadaolevad riskid võivad esineda ka Linoladiol N-i puhul. Kuna Üldkohus leidis, et tegu oli „tõsiselt võetavate ja veenvate tõenduslike alustega“, otsustas ta, et komisjon oli sel viisil tõendamiskohustuse täitnud.

144. Mis puutub käesoleva väiteosa vastuvõetavusse, millele komisjon vastu vaidleb, siis märgin vaid seda, et väidetav tõendamiskoormise jaotuse põhimõtte rikkumine on õigusküsimus, mida Euroopa Kohus saab apellatsioonkaebuse raames kontrollida ( 35 ). See väiteosa tuleb seega lugeda vastuvõetavaks.

145. Sisuliselt apellantide argument mind aga ei veena.

146. Nagu Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 135 meelde tuletab, näeb tõendamiskoormise jaotust ravimidirektiivi artikli 116 raames reguleeriv üldpõhimõte ette, et komisjoni ülesanne on tuvastada, kas müügiloa tühistamise, peatamise ja muutmise tingimused on täidetud. Seevastu ravimi müügiloa omanik ei ole selle müügiloa kehtivusajal kohustatud asjaomase ravimi tõhusust või ohutust tõendama.

147. Tervisele ohu olemasolu või ulatuse suhtes teadusliku ebakindluse olukordade kohta on Üldkohtu kohandatud kohtupraktikas sedastatud, et komisjon võib võtta vastavalt ettevaatusprintsiibile kaitsemeetme (müügiloa tühistamine, peatamine või muutmine), ootamata ära kõnealuste riskide realiseerumist, aga üksnes tingimusel, et ta tõendab oma mõistlikke kahtlusi asjaomase ravimi ohutuses või tõhususes tõsiselt võetavate ja veenvate tõenduslike alustega.

148. Käesolevas asjas leidis Üldkohus, et komitee tähelepanekud, mille kohaselt hormoonasendusravist tingitud teadaolevad riskid võivad esineda ka Linoladiol N‑i puhul, on niisugused „tõsiselt võetavad ja veenvad tõenduslikud alused“.

149. Mul ei ole vähimatki kahtlust selles, et see Üldkohtu hinnang, mis põhineb Euroopa Kohtu praktikal, ei põhjusta tõendamiskoormise ümberpööramist, nii et kohustaks müügiloa omanikku tõendama ravimi ohutust loasaamisjärgsete uuringute abil, nagu väidavad apellandid. Vastupidi, isegi kui tõendamiskohustus, mida komisjon peab täitma, on käesoleval juhul vähem koormav, lasub kohustus teha kindlaks faktilised asjaolud, millest sõltub tema seisukoha – et kaitsemeede on Linoladiol N-i kasu/riski suhte halvenemise tõttu vajalik – põhjendatus, ikkagi sellel institutsioonil.

150. Üldkohus muide juba otsustas sõnaselgelt ühes hiljutises kohtuotsuses, et „ravimi tõhususe või ohutuse suhtes teadusliku ebakindluse või mõistlike kahtluste korral ravimidirektiivi artikli 116 alusel meetmete võtmist ei saa samastada tõendamiskoormise ümberpööramisega“ ( 36 ).

151. Tervisele ohu olemasolu või ulatuse suhtes teadusliku ebakindluse olukorras, mis võiks õigustada ettevaatusprintsiibi alusel komisjoni poolt kaitsemeetme võtmist, ei nõustu ma apellantide argumendiga, et Üldkohus tõlgendas väidetavalt kohtupraktikat vääralt, eirates asjaolu, et sellist olukorda ei saa ravimidirektiivi kohaldamisel tekkida, kuna selle raames on olemas ravimiohutuse järelevalve süsteem.

152. Märgin selle kohta, et liidu kohus kohaldas juba ravimidirektiivi valdkonnas pärast niisuguse teadusliku ebakindluse olukorra tuvastamist ettevaatusprintsiipi 11. detsembri 2014. aasta kohtuotsuses PP Nature-Balance Lizenz vs. komisjon (T‑189/13, ei avaldata, EU:T:2014:1056, punkt 37 jj). Mulle näib siiski, et Euroopa Kohus peaks seda Üldkohtu seisukohta jagama, arvestades ettevaatusprintsiibi tähtsust, et seada ravimiohutuse järelevalve valdkonnas rahvatervise kaitse nõuded majanduslikku laadi huvide ees esikohale.

153. Lõpuks, mis puutub apellantide väitesse, et teaduslik ebakindlus võib eksisteerida ainult uute toodete suhtes ja seega mitte Linoladiol N-i suhtes, mis on turul juba aastakümneid, siis leian, et sellist järeldust ei saa 9. septembri 2003. aasta kohtuotsusest Monsanto Agricoltura Italia jt (C‑236/01, EU:C:2003:431) teha kahel peamisel põhjusel. Esiteks tehti see kohtuotsus käesoleva kohtuasja omast erinevas valdkonnas. Teiseks, kuigi on tõsi, et selles kohtuotsuses Euroopa Kohus otsustas, et kaitsemeetmed (turustamise ajutine piiramine või peatamine) võivad olla nõuetekohaselt põhjendatud võimalike riskide esinemise tõttu uute toiduainete puhul, ei välista see kohtuotsus minu arvates sugugi, et niisugust põhjendust võiks pidada piisavaks ka turul juba müügil olevate toiduainete puhul. Sellel juhul paluti Euroopa Kohtul nimelt tõlgendada lihtsalt teatavaid uusi toiduaineid ja uusi toidu koostisaineid käsitleva määruse ( 37 ) sätteid.

154. Eespool esitatud kaalutlusi arvestades tuleb teise väite esimene osa minu arvates tagasi lükata.

2. Teine väiteosa, et meditsiiniliste või teaduslike andmete ja komitee järelduste vahel puudub arusaadav seos

a) Poolte argumentide kokkuvõte

155. Vaidlustatud kohtuotsuse punkte 149–164 ja 188–197 arvestades kinnitavad apellandid, et Üldkohus jättis tuvastamata, et komitee ei olnud ikka veel selgitanud põhjusi, mille pärast ta kaldus kõrvale apellantide poolt põhjenduseks toodud aruannetes ja uurimustes esitatud järeldustest. Peale selle on Üldkohtu kaalutlused nende sõnul sageli vasturääkivad, puudulikud või ebatäpsed.

156. Esiteks, apellandid väidavad, et kuigi Üldkohus märkis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 147 ära nende argumendid raskuste kohta kanda süsteemsel kokkupuutel põhinevat riskihindamist üle lokaalsele ravile ning ka asjaolu kohta, et Linoladiol N-i kasutamise sagedus on väiksem kui süsteemne hormoonasendusravi kasutamine, nähtub komitee järeldustest, millele on viidatud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 151–158, et komitee ei võtnud neid argumente oma hinnangus arvesse.

157. Teiseks väidavad apellandid, et järeldus, mille Üldkohus tegi vaidlustatud kohtuotsuse punktis 160 vastuseks apellantide argumendile, et arvestades menopausijärgseid baasväärtusi, ei seadnud asjaolu, et komitee kasutas madalamaid baasväärtusi kui need, millest lähtub teaduskirjandus, komitee teadusliku arvamuse sidusust ja loogikat kahtluse alla, on arusaamatu ja vastuoluline. Tegelikult oli suurenemine võrreldes menopausijärgsete baasväärtustega komitee silmis väga oluline riskihindamise element.

158. Kolmandaks jättis Üldkohus apellantide sõnul vaidlustatud kohtuotsuse punktis 161 vastamata nende argumendile, et komitee ei võtnud oma aruandes piisavalt arvesse, et östradioolitaseme suurenemine veres Linoladiol N-i kasutamise tulemusel on vaid mööduv ja et östradioolitase veres ei ületa Linoladiol N-i kasutamise tsükli ajal menopausijärgseid piirnorme.

159. Neljandaks heidavad apellandid Üldkohtule ette, et see ei analüüsinud vaidlustatud kohtuotsuse punktis 162 esitatud hindamise raames nende argumenti, et asjaolu, et Linoladiol N-i säilitusannus on teiste tupe kaudu lokaalseks raviks mõeldud östradioolipõhiste preparaatidega võrreldes suurem, ei tekita suuremat riski.

160. Viiendaks väidavad hagejad, et Üldkohus oleks pidanud analüüsima selles kohtus kohtuistungil apellantide esitatud võrdlustabelit, mis laiendas võrdlust, mille oli komitee teinud oma lõplikus hindamisaruandes Linoladiol N-i ja teiste väiksema toimeainekogusega toodete vahel süsteemse hormoonasendusravi suhtes. See tabel näitab apellantide sõnul, et östradioolitasemed, mis tulenevad Linoladiol N-i mitmest kasutusest ja süsteemsest hormoonasendusravist Estrevaga, ei ole üldse sarnased, ning et need väärtused ei ole Linoladiol N-i puhul palju kõrgemad kui väiksema toimeainekogusega ravimi puhul. Järelikult ei ole Üldkohtu järeldusel, et Linoladiol N-i östradiooli kokkupuude oli pigem võrreldav süsteemse hormoonasendusravi omaga, loogilist alust.

161. Lõpuks väidavad apellandid, et Üldkohus jättis vastamata nende argumendile, et tupekaudse ravimiga kaasneb väiksem venoosse trombemboolia risk kui suukaudse hormoonasendusraviga.

162. Komisjon vastab, et selles väiteosas esitatud etteheidetega väidavad apellandid üksnes, et komitee lõplik arvamus ei ole veenev. Ühestki etteheitest ei tule välja menetlusnormide rikkumist või liidu õiguse rikkumist. See väiteosa ei ole komitee sõnul seega vastuvõetav.

163. Konkreetselt võrdlustabeli kohta, mille esitasid apellandid kohtuistungil Üldkohtus, väidab komisjon, et Üldkohus ei rikkunud õigusnormi, kui ta lükkas tõendid tagasi, sest see esitati ilma igasuguse põhjenduseta esimest korda kohtuistungil, mis on Üldkohtu kodukorra artikli 85 lõikega 3 vastuolus. Pealegi on kõnealune tabel komisjoni arvates tõend, mille hindamine on ainult Üldkohtu pädevuses. Igal juhul, isegi kui Euroopa Kohus selles küsimuses ei nõustu, on komisjon arvamusel, et Üldkohut ei oleks saanud viia järelduseni, et see tabel oleks komitee lõpliku arvamuse põhjendused ebaloogiliseks muutnud, sest komitee käsutuses oli muid võrdlusi, mida Üldkohus nõuetekohaselt analüüsis, nagu näitavad tema sõnul vaidlustatud kohtuotsuse punktid 155, 156 ja 158. Igal juhul ei saa ravimit Estreva, mida on nimetatud võrdlevas tabelis, komisjoni sõnul Linoladiol N-iga võrrelda. Nimelt kasutatakse seda hormoonasendusravina, samas kui Linoladiol N-i kasutatakse lokaalse hormooniasendajana.

b) Hinnang

164. Kõigepealt tuleks seoses komitee arvamusega meelde tuletada, et Üldkohus teostab kontrolli ainult komitee tegevuse seaduslikkuse ning komitee arvamuse sisemise sidususe ja põhjenduse üle. Selle viimase aspekti kohta tuleneb Üldkohtu praktikast, et see kohus on volitatud ainult kontrollima, kas arvamus sisaldab põhjendust, mis võimaldab hinnata kaalutlusi, millel arvamus põhineb, ja kas komitee on arvamuses tõendanud, et meditsiiniliste või teaduslike andmete ja tema järelduste vahel on arusaadav seos ( 38 ). Väljakujunenud kohtupraktika – mille kohaselt võib kohtulik kontroll komisjoni keerukate hindamise suhtes olla ainult piiratud, kuna komisjonil on suur kaalutlusõigus ( 39 ) – lihtsalt teadusvaldkonnale kohaldamise suhtes soovitan Euroopa Kohtul ennekõike kinnitada Üldkohtu praktika põhjendatust.

165. Käesolevas asjas kohaldatuna nõuab see Üldkohtu praktika minu arvates, et tõendid, mille peavad apellandid esitama, ei või piirduda ainult asjaoluga, et Üldkohus ei tuvastanud, et üks elementidest, mida komitee oma meditsiinilises või teaduslikus hindamises arvesse võttis, oli ekslik. Nad on kohustatud samuti tõendama, et see element on nii põhjapanev, et kui see on ekslik, siis kaob selle tõttu loogiline seos meditsiiniliste ja/või teaduslike andmete ja komitee järelduste vahel.

166. Nende põhimõtete seisukohast ma apellantide iga etteheite vastuvõetavust, mida komisjon vaidlustab, ja vajaduse korral sisu analüüsingi.

167. Mis puutub raskustesse süsteemsel kokkupuutel põhineva riskihindamise ülekandmises kohalikule ravile, nagu Linoladiol N-i ravi, siis leian, et seda etteheidet võib Euroopa Kohus apellatsioonkaebuse raames kontrollida.

168. Nimelt võib viga seoses võimalusega võrrelda Linoladiol N-i ja süsteemsete hormoonasendusravide riski hindamise tulemusi, nagu apellandid näivad väitvat, kaotada „arusaadavuse seose“ komitee olulise teadusliku järelduse (östradioolitase veres on pärast Linoladiol N-i manustamist sarnane tasemega, milleni see tõuseb süsteemse hormoonasendusravi korral) ja tema lõpliku arvamuse järelduste vahel (Linoladiol N-i kasutamine kujutab samasugust riski nagu süsteemseks hormoonasendusraviks mõeldud tooted ja kasutust piirav meede on seega vajalik). Kõnealune etteheide on minu arvates seega vastuvõetav.

169. Sisu kohta leian aga, et Üldkohus ei ole selle rikkumise eest vastutav. Nimelt näib mulle, et vaidlustatud kohtuotsuse punktides 151–158, milles Üldkohus teeb kokkuvõtte komitee järeldustest, on ära toodud põhjused, mille pärast komitee leidis, et hormoonasendusravi riskihindamise tulemused võib kohalikule ravile, nagu on ravi Linoladiol N-iga, üle kanda.

170. Sellest kokkuvõttest tuleneb, et (i) komitee esitas Linoladiol N-i teiste lokaalseks kasutamiseks ette nähtud ravimitega võrdluse, mis põhineb farmakokineetilistel andmetel, millest ilmneb, et östradioolitase pärast Linoladiol N-i manustamist oli selgelt kõrgem kui pärast teiste östradioolipõhiste, väiksema toimeainekogusega toodete manustamist täheldatud tase, ja (ii) östradioolitase oli pärast Linoladiol N-i sama kõrge nagu ajutise hormoonasendusravi korral.

171. Nende elementide põhjal võiski Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 158 järeldada, et „tehes seejuures vahet lokaalsel ravil ja [hormoonasendusravil,] tõendas komitee, et meditsiinilistel ja teaduslikel andmetel Linoladiol N-i omaduste ja tema 25. aprilli 2014. aasta lõpliku arvamuse vahel on arusaadav seos“.

172. Neid põhjendusi arvestades tuleb esimene etteheide minu arvates tagasi lükata.

173. Teiseks selle kohta, et kasutati teaduskirjanduses ( 40 ) aluseks võetud künnistest madalamaid menopausijärgsete östradiooli baasväärtuste künniseid, otsustas Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 160, et isegi kui apellandid olid esitanud tõendeid selle väite toetuseks, „ei tõenda [nad] õiguslikult piisavalt, et see konkreetne komitee arutluskäik peaks välja viima risti vastupidisele järeldusele ja et see seab kahtluse alla teadusliku arvamuse sidususe ja loogika“.

174. Üldkohus leidis sisuliselt, et ei olnud tõendatud, et kõnealune element oli nii põhjapanev, et viga selles võis kaotada loogilise seose meditsiiniliste või teaduslike andmete ja komitee järelduste vahel.

175. Märgin kohe ära, et mind see etteheide ei veena.

176. Ma ei eita, et menopausijärgsete baasväärtuste künnised näivad esmapilgul tingimata vajaliku elemendina selleks, et hinnata, kas süsteemne mõju, mis viib lõpuks välja samasuguste riskideni, nagu seostatakse hormoonasendusraviga, võib tekkida pärast östradioolipõhise toote manustamist. See nähtub muide komitee osundatud teaduslikest järeldustest vaidlustatud kohtuotsuse punktis 151, mille kohaselt „võib oodata süsteemset mõju, arvestades, et östradioolitase tõuseb üle menopausijärgse taseme“. Minu arvates on siiski mõeldav, et see põhjuslik seos oli süsteemse mõju ja östradioolitaseme tõusus üle menopausijärgsete baasväärtuste künnise, mida komitee kasutas. Teisisõnu, kui oletada, et kasutades apellantide poolt kindlaks tehtud künniseid, mis on kõrgemad kui komitee kasutatud künnised, ei oleks östradioolitaseme suurenemisega kaasnenud nende künniste ületamist, siis ei saaks põhimõtteliselt välistada, et avaldub ka süsteemne mõju.

177. Eespool selgitatud põhjendus toetab minu arvates Üldkohtu järeldust, et apellandid ei tõendanud oma hagiavalduses õiguslikult piisavalt, miks võis ainuüksi asjaolu, et menopausijärgsed baasväärtused ei olnud õiged, komitee järeldused ümber lükata.

178. Niisiis, kuigi ma olen teadlik, et selle etteheite tagasilükkamine oleks ideaalis nõudnud Üldkohtult põhjalikumaid selgitusi, leian, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 160 antud vastuse analüüsimisel tuleb järeldada, et Üldkohus ei rikkunud oma põhjendamiskohustust.

179. Eespool öeldut arvestades tuleb käesolev etteheide minu arvates tagasi lükata.

180. Kolmandaks, kuna Üldkohus jättis vastamata argumendile, et komitee ei olnud piisavalt arvesse võtnud asjaolu, et östradioolitaseme suurenemine veres tulenevalt Linoladiol N-i kasutamisest oli vaid ajutine, näib mulle, et apellandid ei suuda tõendada, et Üldkohus ei võtnud oma hinnangus seda asjaolu arvesse.

181. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 161 tuletas Üldkohus nimelt meelde, et komitee oli kahe teadusuuringu (SCO 5109 ja SCO 5174) põhjal märkinud, et östradioolitase Linoladiol N-i kaks korda nädalas manustamise korral vastab hormoonasendusravi östradioolitasemele ja et see kõrge tase ei langenud pärast 36 tunni möödumist ikka veel algsele tasemele.

182. Seega näib, et Üldkohus ei jätnud tähelepanuta, et östradioolitaseme suurenemine veres tulenevalt Linoladiol N-i kasutamisest oli mööduv ja et östradioolitase pärast 36 tunni möödumist taastus algsel tasemel.

183. Ent isegi kui selle elemendi arvessevõtmine Üldkohtu poolt nähtub vaidlustatud kohtuotsuse punktist 161 ainult kaudselt, ei ole see sugugi põhjendamata jätmine, nagu väidavad sisuliselt apellandid. Siinkohal piisab sellest, kui meelde tuletada kohtupraktikat, mida ma käesoleva ettepaneku punktis 116 juba märkisin, et Üldkohus ei ole kohustatud andma ammendavat ning üksikasjalikku ülevaadet menetluse poolte kõikidest arutluskäikudest, ja põhjendus võib seega olla tuletatav tingimusel, et huvitatud isikud teavad põhjusi, miks Üldkohus nende argumentidega ei nõustunud, ning et Euroopa Kohtul on piisavalt tõendeid oma kontrolli teostamiseks, mis on minu arvates selgelt nii käesoleval juhul.

184. Igal juhul ei tõenda käesolev etteheide, et kõnealune element, nimelt östradioolitaseme veres ajutine suurenemine, võis kõrvaldada arusaadava seose meditsiiniliste ja teaduslike andmete ning komitee järelduste vahel.

185. Nendel asjaoludel tuleb käesolev etteheide minu arvates tagasi lükata.

186. Neljandaks, mis puutub sellesse, et vaidlustatud kohtuotsuses jäeti väidetavalt analüüsimata apellantide argument, et asjaolu, et Linoladiol N-i säilitusannus oli suurem kui teiste östradioolipõhiste preparaatide puhul, ei tekitanud suuremat riski, siis piisab sellest, kui märkida, et seda tüüpi hindamine kuulub kahtlemata suurde kaalutlusõigusse, mis on komisjonil seda tüüpi küsimustes nagu käesolev, mis eeldab keerulisi meditsiinilisi või teaduslikke hindamisi ning ei kuulu seega Euroopa Kohtu kohtuliku kontrolli alla, välja arvatud ilmselge vea või võimu kuritarvitamise korral või juhtudel, kus komisjon on ilmselgelt ületanud oma kaalutlusõiguse piire, mida ei ole käesolevas asjas väidetud. Järelikult ei saa apellandid Üldkohtule ette heita selle punkti üle otsustamata jätmist.

187. Viiendaks, võrdlustabeli analüüsimata jätmise kohta märgin alustuseks nagu ka komisjon oma vastuses, et see tabel esitati esimest korda kohtuistungil Üldkohtus ning et selle kohtuistungi protokollis ei ole märgitud ühtegi põhjendust apellantide niisugusele hilinemisele, mis on vastuolus Üldkohtu kodukorra artikli 85 lõikega 3. Kui ühtegi põhjendust tõepoolest ei antud, siis on selle tabeli vaidlustatud kohtuotsuses analüüsimata jätmine seletatav asjaoluga, et Üldkohus võis selle põhjendatult vaikimisi vastuvõetamatuks tunnistada.

188. Igal juhul nõustun selles suhtes komisjoni vastuses apellatsioonkaebusele avaldatud seisukohaga, et isegi kui see võrdlustabel oleks loetud vastuvõetavaks ja seda sisuliselt analüüsitud, ei oleks see tabel tulemuslik, sest see ei oleks saanud viia Üldkohut järeldusele, et arusaadav seos meditsiiniliste või teaduslike andmete ja komitee järelduste vahel oleks selliselt kõrvaldatud.

189. Esiteks vähendab tabeli tõendusjõudu ilmselgelt asjaolu, et selles on toodud Linoladiol N-i võrdlus ainult ühe teise ravimiga, nimelt Estrevaga.

190. Pealegi näib, et Linoladiol N-i võrdlus Estrevaga ei ole kooskõlas komitee lõplikus arvamuses esitatud arutluskäigu aluseks oleva loogikaga, nagu Üldkohus on selle kokku võtnud vaidlustatud kohtuotsuse punktides 151–158.

191. Nimelt, nagu Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 158 tuvastas, oli komitee jõudnud järeldusele, et Linoladiol N tõstab östradioolitaseme ajutiselt samasugusele tasemele, nagu tuleneb hormoonasendusravi kasutamisest, „tehes seejuures vahet lokaalsel ravil ja [hormoonasendusravil]“, nimelt võrreldes Linoladiol N-i teiste lokaalsete ravidega. Seepärast ei saa Estrevat, mida kasutatakse hormoonasendusravina ja mille manustamisviis on seega erinev, Linoladiol N-iga võrrelda.

192. Seepärast, kui Euroopa Kohus peaks tunnistama kõnealuse etteheite vastuvõetavaks, arvan, et see tuleks sisuliselt tagasi lükata.

193. Teen seega ettepaneku teise väite teine osa tervikuna tagasi lükata.

3. Kolmas väiteosa, et riske hinnati valesti, kuna ei võetud arvesse ravimiohutuse järelevalve andmeid

a) Poolte argumentide kokkuvõte

194. Apellandid leiavad, et Üldkohus jättis oma argumentides vaidlustatud kohtuotsuse punktides 170–172 ja oma järelduses selle kohtuotsuse punktis 176 tähelepanuta, et ravimiohutuse järelevalve andmetel on ravimidirektiivi loogika kohaselt turustatavate ravimite tegelike riskide hindamisel otsustav roll.

195. Vaidlustatud kohtuotsuse punkti 171 kohta märgivad apellandid, et näha Linoladiol N‑i kasutamisega seoses vähestes ohutusalastes hoiatustes või koguni nende puudumises ohu olemasolu tõendit – nagu Üldkohus – on vastuoluline. Arvestades vaidlustatud kohtuotsuse punktis 172 esitatud kaalutlusi selle kohta, et spontaanseks teavitamiseks puudub huvi, väidavad apellandid, et Üldkohus ei otsustanud nende argumendi üle, et ei ole mingit teaduslikku tõestust aladeklareerimisest varasemate ravimite puhul. Selles suhtes Üldkohus apellantide sõnul ei vastanud argumendile, et kuna Linoladiol N on ravim, mida väljastatakse ainult günekoloogi retsepti alusel, kes teostab pikaajalise kasutamise üle järelevalvet, on vähe usutav, et ükski günekoloog ei oleks niisuguse kasutamisega seotud riske täheldanud, kui need riskid oleksid tõepoolest realiseerunud. Lõpuks heidavad apellandid Üldkohtule ette, et see ei vastanud nende argumendile, et isegi eeldades 90% aladeklareerimist, oleksid Linoladiol N-i kasutamisest tingitud riskid igal juhul realiseerunud, kui need oleksid tõepoolest olemas.

196. Komisjon väidab vastu, et apellantide argumentidega ei saa seada kahtluse alla Üldkohtu antud õiguslikku hinnangut, vaid komitee hinnangut.

197. Konkreetselt selle kohta, et ei vastatud argumendile, et Linoladiol N on ainult retseptiravim, mille pikaajalise kasutamise üle teostab günekoloog järelevalvet, väidab komisjon, et seda ei ole tõendiga kinnitatud ja igal juhul märgiti seda alles kohtuistungil esimeses astmes, ilma seda hilinemist kuidagi põhjendamata, mis on vastuolus Üldkohtu kodukorra artikli 85 lõikega 3.

b) Hinnang

198. Esimeses etteheites väidavad apellandid, et Üldkohus ei tunnistanud, kui esmatähtis roll turule viidud ravimite kasu/riski suhte ümberhindamise jaoks on ravimiohutuse järelevalve andmetel, kuna Üldkohus ei tuvastanud, et komitee oli tuletanud Linoladiol N-i kasutamisega seotud riskide tõenduse vähestest ohutusalastest hoiatustest või koguni nende puudumisest, mis on sisemiselt vastuoluline. Sellega heidavad apellandid Üldkohtule sisuliselt ette, et viimane ei otsustanud, et komitee viga selle elemendi suhtes kõrvaldas arusaadava seose teaduslike ja meditsiiniliste andmete ja komitee järelduste vahel.

199. Minu arvates otsustas Üldkohus õigesti, et apellantide kriitika, mida nad oma apellatsioonkaebuses Üldkohtu hinnangu peale kordavad, põhines komitee arvamusest valesti arusaamisel.

200. Komitee ei võtnud oma teaduslikes järeldustest tõepoolest arvesse, nagu apellandid väidavad, et kättesaadavate ravimijärelevalve andmete vähesus (kokku üksteist juhtumit, millest ainult üks Linoladiol N-i kohta) tõendab Linoladiol N-i kasutamisega seotud riske. Ta leidis seevastu, et kuna niisuguse vana ravimi nagu Linoladiol N-i puhul tuleb eeldada „märkimisväärset kõrvaltoimete aladeklareerimist“, on võimatu teha järeldusi ravimijärelevalve andmetest selle ravimi ohutuse kohta.

201. Selles teadusliku ebakindluse olukorras, nagu Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktides 174–176 selgitas, esitas komitee vastavalt ettevaatusprintsiibi kohaldamist käsitlevale kohtupraktikale tõsiseltvõetavad ja veenvad tõenduslikud alused, mis võimaldavad Linoladiol N-i ohutuses ja tõhususes mõistlikult kahelda.

202. Komitee ei järeldanud seega Linoladiol N-i kasutamisega seotud riskide tõendust vähestest hoiatustest nende riskide kohta, vaid kahtlustest, mida ta väljendas mõistlikult Linoladiol N-i ohutuse ja tõhususe suhtes, nagu Üldkohus õigesti märkis.

203. Seega, arvestades asjaolu, et Üldkohus on nõuetekohaselt tõendanud arusaadavat seost meditsiiniliste või teaduslike andmete ja komisjoni järelduste vahel riskide esinemise kohta, leian, et kõnealune etteheide tuleb tagasi lükata.

204. Mis puutub sellesse, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 172 jäeti vastamata argumendile, et aladeklareerimine vanemate ravimite puhul ei ole teaduslikult tõestatud, siis piisab sellest, kui märkida, et niisuguse hinnangu andmiseks vanemate ravimite teatamata jätmise kohta piisab, kui märkida, et selline hindamine on ulatusliku kaalutlusõiguse küsimus, mis on komisjonil selles valdkonnas, milles ta peab andma keerulisi meditsiinilisi või teaduslikke hinnanguid, ning mille üle on seetõttu Üldkohtul vaid piiratud kontroll ( 41 ). Järelikult ei saa apellandid Üldkohtule ette heita selle punkti üle otsustamata jätmist.

205. Eespool öeldut arvestades olen arvamusel, et ka see etteheide tuleb tagasi lükata.

206. Selle kohta, et Üldkohus ei vastanud argumendile, et asjaolu, et Linoladiol N-i pikaajaline kasutamine toimub günekoloogi järelevalve all, eeldab, et viimane oleks eespool nimetatud riskidest teatanud, kui need oleksid realiseerunud, märgin kõigepealt, et komisjon väidab ekslikult, et see argument esitati esimest korda kohtuistungil. Nimelt nähtub Üldkohtu menetluse dokumentidest üheselt, et see esitati juba hagiavalduse punktis 150 ( 42 ).

207. Isegi kui eeldada, et see argument, mille kohta ei ole tõendeid esitatud, põhineb täpsel asjaolul, tuletan veel kord meelde, et kohtupraktika kohaselt ei ole Üldkohus kohustatud andma ammendavat ülevaadet menetluse poolte kõikidest arutluskäikudest, tingimusel, et see tuletatud põhjendus võimaldab huvitatud isikutel teada põhjusi, miks Üldkohus nende argumentidega ei nõustunud, ning et Euroopa Kohtul on piisavalt tõendeid oma kontrolli teostamiseks ( 43 ), millele tuleb käesoleval juhul vastata jaatavalt. Üldkohus märgib nimelt vaidlustatud kohtuotsuse punktis 172 selgelt, et spontaanseks teatamiseks puudus huvi, nii et nende väikesest arvust ei saa järeldada Linoladiol N-i ohutust.

208. Eespool esitatud põhjendused kehtivad minu arvates ka selle väiteosa viimase etteheite kohta, et Üldkohus jättis väidetavalt vastamata argumendile, et isegi kui oletada 90% aladeklareerimist, oleksid Linoladiol N-i kasutamisest tingitud riskid realiseerunud, kui need tõesti eksisteeriksid.

209. Teise väite kolmas osa tuleb seega tervikuna tagasi lükata.

4. Neljas väiteosa, et kättesaadavad ravimiohutuse järelevalve andmed esitati vääralt ja komitee lõplikus arvamuses antud teaduslike suuniste sisu on ebatäpne

a) Poolte argumentide kokkuvõte

210. Apellandid kritiseerivad Linoladiol N-i kohta ravimiohutuse järelevalve andmete pealiskaudset esitamist komitee teaduslikes järeldustes. Nendest teaduslikest järeldustest võib nimelt jääda apellantide sõnul vale mulje, et Linoladiol N-i kasutamisel on esinenud üksteist komitee väidetavate riskidest teavitamise juhtu, kuigi – nagu Üldkohus tuvastas – tegu oli reaktsioonidega ravile lokaalseks kasutamiseks mõeldud östradiooliga.

211. Nad väidavad pealegi, et Üldkohus jättis vaidlustatud kohtuotsuse punktis 196 vastamata nende argumendile, et teaduslike suuniste sisu ebatäpsest osundamisest komitee poolt võib komisjon ekslikult arvata, et tugeva toimeaineannusega ravimite kasutamine ei ole suuniste järgi soovitatav.

212. Komisjon leiab, et kuna apellandid tunnistasid sõnaselgelt, et Üldkohus tegi ettekande, mis vastab komitee omale, siis on nende argument vastuvõetamatu.

b) Hinnang

213. Seoses etteheitega, et ravimiohutuse järelevalve andmed Linoladiol N-i kohta „esitati pealiskaudselt“, ei ole mul vähimatki kahtlust, et see etteheide puudutab lihtsalt faktiliste asjaolude tuvastamist Üldkohtu poolt, mis ei ole Euroopa Kohtu pädevuses apellatsioonkaebuse raames, välja arvatud juhul, kui talle esitatud kohtutoimiku dokumentidest tuleneb, et see järeldus on sisuliselt ebatäpne, mida käesoleval juhul apellandid siiski ei väida ( 44 ).

214. Mis puutub etteheitesse, et komitee osundas teaduslike suuniste sisu ebatäpselt, siis ei saa Üldkohtule ette heidetud põhjendamata jätmist minu arvates tõendada. Vaidlustatud kohtuotsuse punktis 197 Üldkohus tõepoolest märkis, et apellandid ei tõendanud, kuidas võis teaduslike suuniste sisu ebatäpne osundamine mõjutada kohtu üldist järeldust Linoladiol N-i kasu/riski suhte hindamise kohta. See Üldkohtu vastus hõlmab minu arvates ka nende suuniste ebatäpset osundamist, mis viib järeldusele, et tugeva toimeaineannusega ravimite kasutamist nendes suunistes ei soovitata.

215. Minu arvates vastab see vastus käesolevas ettepanekus korduvalt nimetatud kohtupraktikas sedastatud tingimustele, et põhjendus võib olla tuletatav, kui see võimaldab huvitatud isikutel teada põhjusi, miks Üldkohus nende argumentidega ei nõustunud, ning et Euroopa Kohtul on piisavalt tõendeid oma kontrolli teostamiseks.

216. Seetõttu leian, et teise väite neljas osa tuleb tagasi lükata.

5. Ettepanek apellatsioonkaebuse teise väite kohta

217. Eespool öeldut arvestades teen ettepaneku teine apellatsioonkaebuse väide tervikuna tagasi lükata.

C. Kolmas väide, et on rikutud proportsionaalsuse ja võrdse kohtlemise põhimõtet

1. Esimene väiteosa, mis tugineb proportsionaalsuse põhimõtte rikkumisele

a) Poolte argumentide kokkuvõte

218. Apellandid on seisukohal, et Üldkohus ei analüüsinud nende argumenti, et äärmiselt vähest riskide realiseerumise tõenäosust arvesse võtta proportsionaalsuse kontrollimisel. Nad leiavad eelkõige, et isegi kui eeldada, et ettevaatusprintsiip nõuab müügiloa piiramise meetmete võtmist, tuleks meetmete valikul tingimata arvesse võtta asjaolu, et riskihindamine põhineb üksnes oletustel. Puhtalt hüpoteetiline hinnang – nagu käesoleval juhul – võib õigustada vaid vähesel määral piiravaid meetmeid, nagu hoiatuste ja vastunäidustuste ajakohastamine ravimiteabetekstis või endomeetriumi hüperplaasia riski uuringu tegemine, mille valis komitee. Apellandid väidavad, et Üldkohus eiras seda elementi vaidlustatud kohtuotsuse punktides 204–206.

219. Lisaks sellele väidavad nad, et kuna Üldkohus järeldas vaidlustatud kohtuotsuse punktis 206, et korduva kasutamise välistamine on ravimidirektiivi artikli 116 lõikega 1 lubatud võimalikest sekkumisviisidest kõige usaldusväärsem, siis jättis Üldkohus tähelepanuta, et korduva kasutamise välistamisel on loa osalise tühistamisega samaväärsed tagajärjed, kuna tupe atroofia on seisund, mis vajab pikaajalist ravi.

220. Üldkohtu järelduse kohta vaidlustatud kohtuotsuse punktis 207, et väidetavalt ei ole võimalik tellida täiendavaid uuringuid, väidavad apellandid, et see on õiguslikult väär, nagu nähtub eelkõige ravimidirektiivi artikli 32 lõike 4 punktist c ja lõike 5 punktist c, mille kohaselt saab lubadele kehtestada teatavaid tingimusi, mida peetakse asjaomase ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise seisukohalt oluliseks.

221. Apellantide väitel ei selgitanud Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuse punktis 207, miks ei saa asjaolu, et östradiooli sisaldavate ravimite ohutuse aruannete koostamiseks on määratud viieaastane intervall, tõendada ravimi ohutust. Selle kohta leiavad nad nimelt, et ohutusaruanded oleksid olnud sobiv vahend Linoladiol N-i ohutuse kohta andmete puudumisest tingitud kahtluste hajutamiseks.

222. Lõpuks ei analüüsinud Üldkohus apellantide sõnul nende ettepanekut komiteele kasutada vähema piirava meetmena vahelduvat ravi.

223. Komisjon väidab vastu, et apellantide etteheited vaidlustatud kohtuotsuse punktile 207 on vastuvõetamatud, kuna nendega vaidlustatakse Üldkohtu poolt tõendite hindamist. Igal juhul ei ole need etteheited tulemuslikud, sest need on esitatud selle kohtuotsuse mittevajaliku põhjenduse kohta.

224. Komisjon lisab pealegi, et apellandid ei heida Üldkohtule ette proportsionaalsuse kontrolli õiguslikult vääralt tegemist, vaid „formalistlikku“ lähenemist, mille tõttu see kohus hindas komitee lõplikku arvamust ekslikult. Sellega seadsid apellandid lubamatult kahtluse alla tõenditele Üldkohtu antud hinnangu.

b) Hinnang

225. Proportsionaalsuse põhimõte, mis on üks liidu õiguse üldpõhimõtetest, nõuab, et liidu institutsioonide aktid ei ületaks selle piire, mis on sobiv ja vajalik asjaomaste õigusnormide õiguspäraste eesmärkide saavutamiseks. Nii et kui institutsioon peab valima mitme asjakohase meetme hulgast, tuleb tal kasutada kõige vähem piiravat meedet, ning kui need meetmed tekitavad ebameeldivusi, peab ta hoolitsema selle eest, et ebameeldivused ei oleks võrreldes taotletavate eesmärkidega liiga suured ( 45 ).

226. Käesoleval juhul on asjaomane akt komisjoni rakendusotsus, kuivõrd see seab Linoladiol N-i müügiloa pikendamisele tingimuse, et selle ravimi kasutamine piirduks nelja nädalaga, välistades samal ajal korduva kasutamise.

227. Apellandid ei sea kahtluse alla Linoladiol N-i uuele müügiloale selle nõude lisamise sobivust taotletud eesmärgi saavutamiseks, milleks on nimelt kõrvaldada selle ravimi kasutamisest tulenevalt veres östradioolitaseme suurenemisega seotud ohud tervisele, kuid väidavad, et sama eesmärki oleks olnud võimalik saavutada vähem piirava meetmega.

228. Selleks et kontrollida, kas proportsionaalsuse põhimõtet on käesoleval juhul tõepoolest rikutud, tuleks kõigepealt teha kokkuvõte Üldkohtu peamistest põhjenduse punktidest, mille alusel Üldkohus proportsionaalsuse kohta esitatud väite vaidlustatud kohtuotsuse punktides 204–207 tagasi lükkas.

229. Olles tunnistanud, et komitee tugines Linoladiol N-i manustamise tagajärgede suhtes valitsevat ebakindlust arvestades ettevaatusprintsiibile, märkis Üldkohus, et lihtsalt müügiloa muutmine – nagu käesoleval juhul – on ravimidirektiivi artikliga 116 lubatud sekkumisviisidest kõige nõrgem. Nimelt oleksid teised selles õigusnormis ette nähtud sekkumisviisid (peatamine või tühistamine) Üldkohtu sõnul apellantide õiguslikku seisundit palju raskemini kahjustanud ja läinud kaugemale sellest, mida tuleks pidada komitee lõpliku arvamuse seisukohast vajalikuks meetmeks. Seejärel leidis Üldkohus veel, et täiendavate uuringute tegemise kohustus, mis ei kuulu meetmete hulka, mida võiks ravimidirektiivi artikli 31 kohase menetluse alusel võtta, ega östradiooli sisaldavate ravimite ohutuse aruanded, arvestades nende sagedust (viis aastat), ei ole Linoladiol N-i kasutamisega seotud riskide välistamiseks sobivad meetmed.

230. Analüüsin nüüd apellantide apellatsioonkaebuses sellele põhjendusele tehtud etteheiteid.

231. Esimene puudutab seda, et Üldkohus ei võtnud väidetavalt arvesse apellantide argumenti, et kuna komitee tehtud riskihindamine põhines ettevaatusprintsiibi kohaldamisel, on õigustatud vaid vähem piiravad meetmed kui müügiloa muutmine sellesse eespool nimetatud tingimuse lisamisega. Vaidlustatud kohtuotsuse punktides 204–206 esitatud põhjendusest nähtub aga selgelt, et erinevalt sellest, mida väidavad apellandid, ei jätnud Üldkohus sellele punktile vastamata. Nii tuleb tegelikult tõlgendada asjaolu, et olles meenutanud, et komitee kohaldas ettevaatusprintsiipi, võttis Üldkohus hooleks tuvastada, et müügiloa muutmine on ravimidirektiivi artikliga 116 lubatud meetmetest kõige vähem piirav meede.

232. Kõnealune etteheide tuleb järelikult tagasi lükata.

233. Teine etteheide on esitatud Üldkohtu järelduse kohta, et müügiloa muutmine on ravimidirektiivi artikliga 116 lubatud meetmetest kõige vähem piirav meede, ja heidab Üldkohtule sisuliselt ette, et see järeldus ei ole piisav selleks, et lükata tagasi väiteosa proportsionaalsuse põhimõtte rikkumise kohta põhjendusega, et Üldkohus oleks pidanud samuti arvesse võtma, et korduva kasutamise välistamine, mis selle muutmisega ette nähti, on sisuliselt samaväärne müügiloa osalise tühistamisega, arvestades, et tupe atroofia, mille ravimiseks on Linoladiol N ette nähtud, vajab pikaajalist ravi.

234. Kui korduva kasutamise välistamise tagajärjel kaotab Linoladiol N kasulikkuse patsientide vajaduste seisukohast, nagu väidavad apellandid, siis mõjutaks see minu arvates Linoladiol N-i müügiloa pikendamisel seatud tingimuse proportsionaalsuse hindamist.

235. Pean aga üllatusega märkima, et seda etteheidet, mis on kahtlemata selle väiteosa tuum, ei ole Üldkohus üldse käsitlenud.

236. Niisiis leian, et vaidlustatud kohtuotsus ei ole piisavalt põhjendatud. Seepärast tuleb selle etteheitega nõustuda.

237. Juhuks kui Euroopa Kohus selle järeldusega ei nõustu, analüüsin järgnevates lõikudes apellatsioonkaebuse kolmanda väite selle osa ülejäänud etteheiteid, mis puudutavad vähem piiravaid meetmeid, mida komisjon oleks võinud määrata selleks, et saavutada eesmärk kõrvaldada Linoladiol N-i kasutamisega seotud ohud tervisele.

238. Mis puutub sellesse, et väidetavalt on võimatu tellida täiendavaid uuringuid endomeetriumi hüperplaasia riskide kohta, ja sellesse, et vaidlustatud kohtuotsuse punktis 207 ei ole selgitatud, miks ei või asjaolu, et östradiooli ohutuse aruannete koostamine on ette nähtud iga viie aasta tagant, tõendada Linoladiol N-i ohutust, siis piisab sellest, kui märkida, nagu teeb komisjon oma vastuses, et mõlemal juhul on tegu etteheidetega, mis on tehtud vaidlustatud kohtuotsuse mittevajalikele põhjendustele, nagu näitab juba asjaomase punkti sissejuhatuses väljend „[i]gal juhul“ ( 46 ). Kuna see etteheide ei too kaasa selle kohtuotsuse tühistamist, on see tulemusetu.

239. Selle kohta, et ei analüüsitud komiteele apellantide tehtud ettepanekut kasutada vähem piirava meetmena vahelduvat ravi, leian, et kui oletada, et Üldkohus hindas juba vaidlustatud kohtuotsuse punktides 203–206 proportsionaalsuse põhimõtet õigesti, siis tuleb asuda vastavalt käesolevas ettepanekus korduvalt viidatud kohtupraktikale seisukohale, et Üldkohus täitis oma põhjendamiskohustust, kuna põhjendus võib olla tuletatav, kui viimane võib olla kaudne, kui see võimaldab apellantidel mõista põhjendusi, millele Üldkohus tugineb, ning Euroopa Kohtul saada piisavalt teavet kohtuliku kontrolli teostamiseks. See viimane etteheide tuleb seega tagasi lükata.

240. Kokkuvõttes olen arvamusel, et apellatsioonkaebuse kolmanda väite esimese osaga tuleb nõustuda, kuna Üldkohtu antud põhjendus on ebapiisav.

2. Teine väiteosa, et rikutud on võrdse kohtlemise põhimõtet

a) Poolte argumentide kokkuvõte

241. Apellandid väidavad, et Üldkohus eiras nende argumentide kokkuvõttes nende etteheidet, et rikutud on võrdse kohtlemise põhimõtet, sest vaidlustatud meede, millega keelatakse korduv kasutamine, seaks Linoladiol N-i samale tasandile ravimitega, mis kujutavad tõendatud tõsist ohtu tervisele või koguni surmaohtu.

242. Lisaks on võrdse kohtlemise põhimõtet apellantide arvates ri