KOHTUJURISTI ETTEPANEK

YVES BOT

esitatud 10. märtsil 2011( )

Kohtuasi C‑34/10

Oliver Brüstle

versus

Greenpeace eV

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa))

Direktiivi 98/44/EÜ – Biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse – Algrakkude saamine inimese embrüonaalsetest tüvirakkudest – Patentsus – „Inimese embrüote tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamise” väljajätmine – Mõisted „inimese embrüo” ja „kasutamine tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel” – Inimväärikuse põhimõtte järgimine

1. Käesolevas kohtuasjas peab Euroopa Kohus esimest korda võtma seisukoha seoses mõistega „inimese embrüote kasutamine tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel”, mis sisaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta direktiivi 98/44/EÜ biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta( ) artikli 6 lõike 2 punktis c.

2. Direktiivi 98/44 eesmärk on luua ühenduse õiguslik raamistik elusainega seotud leiutistele, märkides nimelt, mis on patenditav ja mis mitte.

3. Nii on selle direktiivi artikli 6 lõikes 1 sätestatud, et patentimine on välistatud leiutiste puhul, mille kaubanduslik kasutamine on vastuolus avaliku korra või heade kommetega. Direktiivi artikli 6 lõike 2 punkt c viitab inimese embrüote kasutamisele tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kui näitele leiutistest, mis ei ole patenditavad.

4. Küsides Euroopa Kohtult just selle välistamise mõtte ja ulatuse kohta, esitab Bundesgerichtshof (Saksamaa) tegelikult põhimõttelise tähtsusega küsimuse, milleks on küsimus inimese embrüo määratlemise kohta, kuigi seda määratlust soovitakse üksnes direktiivi 98/44 tähenduses, nimelt biotehnoloogialeiutiste kaitse vajaduse tõttu.

5. Leiutised, mille patentsus on vaidlustatud eelotsusetaotluse esitanud kohtus, puudutavad selliste inimpäritoluga pluripotentsete tüvirakkude kasutamist, mis on eemaldatud konkreetses arengustaadiumis pärast munaraku viljastamist spermatosoidiga. Just nii esitatud küsimus, olenemata selle sõnastusest, seisneb selles, kas seda tulemust, mida kõnekeeles nimetatakse „embrüo”, tuleb õiguslikult embrüoks kvalifitseerida – koos kõikide sellest tulenevate tagajärgedega – alates eostumise hetkest või hilisemas staadiumis, mis tuleb siis kindlaks määrata.

6. Leitavast lahendusest sõltuvad vastused erinevatele esitatud küsimustele, eelkõige küsimusele, kas pluripotentseid tüvirakke iseendeid tuleb nii kvalifitseerida.

7. Käesolevas ettepanekus esitan kaalutlused, mille tõttu ma leian, et inimese embrüo mõiste peab Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides saama ühtse tähenduse. Edasi märgin, et minu hinnangul tuleb direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punkti c tõlgendada nii, et inimese embrüo mõiste kehtib alates viljastamise staadiumist algsete totipotentsete rakkude suhtes ning kogu sellest tuleneva inimorganismi arengu ja kujunemise protsessi suhtes. Nii kehtib see ka blastotsüsti suhtes. Samuti väidan, et viljastamata munarakud, millesse on siirdatud inimese küpsest rakust saadud rakutüvi( ) või mida on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema ja edasi arenema, kuuluvad samuti inimese embrüo mõiste alla, kuna nende tehnikate kasutamine viib totipotentsete rakkude saamiseni. Seevastu märgin, et selle mõiste alla ei kuulu pluripotentsed embrüonaalsed tüvirakud, kuna neil rakkudel puudub iseenesest võime inimorganismiks edasi areneda.

8. Sellegipoolest teen Euroopa Kohtule ettepaneku otsustada, et leiutise patentimine peab vastavalt direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punktile c olema välistatud siis, kui patentimisele kuuluva tehnilise meetodi rakendamine nõuab eelnevalt kas inimese embrüote hävitamist või nende kasutamist lähtematerjalina, isegi kui selle meetodi kirjeldus ei sisalda ühtegi viidet inimese embrüote kasutamisele.

9. Viimaks selgitan, miks erand inimese embrüote tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamise patentimise keelust puudutab minu hinnangul üksnes terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga leiutisi, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis on sellele kasulikud.

I. Õiguslik raamistik

A. Rahvusvaheline õigus

1. TRIPS‑leping

10. Intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide leping,( ) mis on esitatud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) asutamislepingu lisas 1 C, kirjutati alla Marrakechis 15. aprillil 1994 ning kiideti heaks nõukogu 22. detsembri 1994. aasta otsusega 94/800/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse nimel sõlmitavaid tema pädevusse kuuluvaid küsimusi puudutavaid kokkuleppeid, mis saavutati mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus (1986–1994).

11. TRIPS‑lepingu artikkel 27 on sõnastatud järgmiselt:

„1. Kooskõlas käesoleva artikli lõigetega 2 ja 3 võib patentida iga leiutist, nii tooteid kui ka meetodeid, kõigist tehnikavaldkondadest, tingimusel et see on uus ning omab leiutustaset ja on tööstuslikult kasutatav. Kooskõlas artikli 65 lõikega 4, artikli 70 lõikega 8 ja käesoleva artikli lõikega 3 ei ole patendi taotlemisel või patendiõiguste kasutamisel oluline leiutise tegemise koht, tehnikavaldkond ega see, kas tooted on imporditud või valmistatud kohapeal.

2. Liikmed võivad patentsuse välistada leiutiste puhul, mille kaubanduslik kasutamine nende territooriumil on keelatud vajadusest kaitsta avalikku korda või moraali, sealhulgas kaitsta inimeste, loomade ja taimede elu ning tervist või vältida tõsiseid keskkonnakahjustusi, tingimusel et selline välistamine ei toimu ainuüksi seepärast, et niisugune kasutamine on nende seadusega keelatud.

[…]”

2. Müncheni konventsioon

12. Münchenis 5. oktoobril 1973 alla kirjutatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni( ) (muudetud), mille osaline liit ei ole, kuid millele on liikmesriigid alla kirjutanud, artikli 53 punkt a on sõnastatud järgmiselt:

„Euroopa patente ei anta:

a) leiutistele, mille kommertskasutus on vastuolus avaliku korra ja moraaliga, eeldusel, et sellist kasutust ei loeta vastuolus olevaks üksnes seetõttu, et see on keelatud mõne osalisriigi või kõigi osalisriikide õigusnormidega”.

B. Liidu õigus

1. Euroopa Liidu põhiõiguste harta

13. Euroopa Liidu põhiõiguste harta( ) artikli 1 kohaselt on inimväärikus puutumatu ning seda tuleb austada ja kaitsta.

14. Põhiõiguste harta artiklis 3 on sätestatud:

„1. Igaühel on õigus kehalisele ja vaimsele puutumatusele.

2. Meditsiini ja bioloogia valdkonnas tuleb eelkõige austada järgmisi nõudeid ja keelde:

[…]

c) inimkehast või selle osast kui sellisest rahalise tulu saamise keeld,

[…]”

2. Direktiiv 98/44

15. Direktiivi 98/44 eesmärk ei ole üksnes biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse loomine, selleks et eelkõige soodustada biotehnoloogia valdkonda tehtavaid investeeringuid ja tagada nende jätkuvus, vaid kaotada ka selles valdkonnas erinevused liikmesriikide seadustes ja tavades.( )

16. Direktiivi artikli 1 lõike 1 kohaselt kaitsevad liikmesriigid biotehnoloogialeiutisi siseriikliku patendiõiguse alusel, mida nad vajadusel kohandavad vastavalt kõnealuse direktiivi sätetele. Direktiivi 98/44 artikli 1 lõikes 2 on sätestatud, et see direktiiv ei piira kohustusi, mis liikmesriikidel on vastavalt rahvusvahelistele kokkulepetele, eriti TRIPS‑lepingule ja bioloogilise mitmekesisuse konventsioonile.( )

17. Arvestades patentsuse esemeks oleva aine isepära, nimelt elusainet, on selles direktiivis sätestatud piirid sellele, mis on patenditav ja mida ei saa patentida.

18. Nii on direktiivi 98/44 artikli 3 lõikes 1 sätestatud, et leiutisi, mis on uued, omavad leiutustaset ja võimaldavad tööstuslikku kasutust, võib patentida isegi sel juhul, kui need käsitlevad toodet, mis koosneb bioloogilisest materjalist või sisaldab seda, või meetodit, mille abil bioloogilist materjali toodetakse, töödeldakse või kasutatakse. Samuti tuleneb selle direktiivi artikli 3 lõikest 2, et tehnilise meetodi abil loomulikust keskkonnast eraldatud või toodetud bioloogiline materjal võib olla leiutise objekt isegi juhul, kui see on varem looduses esinenud.

19. Seevastu direktiivi artikli 5 lõike 1 kohaselt „[i]nimorganism selle kujunemise ja arengu mitmesugustes astmetes ja mõne selle elemendi […] lihtne avastamine ei saa endast kujutada patentset leiutist”. Direktiivi 98/44 artikli 5 lõike 2 kohaselt on siiski lubatud, et inimorganismist eraldatud või muul viisil tehnilise meetodi abil valmistatud element võib endast kujutada patentset leiutist isegi juhul, kui selle elemendi struktuur on samasugune kui looduslikul elemendil.

20. Direktiivi artiklis 6 on ette nähtud ka patentimise keelud. See säte on sõnastatud järgmiselt:

„1. Leiutisi peetakse patenditavaks, kui nende kaubanduslik kasutus oleks vastuolus avaliku korra või moraaliga; sellest hoolimata ei loeta kasutust vastuolus olevaks üksnes selle tõttu, et see on õigus‑ või haldusnormiga keelatud.

2. Lõike 1 alusel ei loeta patentseteks eriti:

[…]

c) inimese embrüote kasutamist tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel;

[…]”

21. Direktiivi põhjendusest 42 selgub ka, et „igal juhul ei mõjuta niisugune väljajätmine terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga leiutisi, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis on sellele kasulikud”.

C. Siseriiklik õigus

22. Korrates direktiivi 98/44 artikli 6 lõiget 1 ja lõike 2 punkti c, on patendiseaduse (Patentgesetz) 28. veebruari 2005. aasta redaktsiooni( ) § 2 lõikes 1 ja lõike 2 punktis 3 sätestatud, et patenti ei anta leiutistele, mille kaubanduslik kasutamine oleks vastuolus avaliku korra või moraaliga, ning et eelkõige ei anta patenti inimese embrüote kasutamisele tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel.

23. 13. detsembri 1990. aasta embrüokaitse seaduse (Embryoenschutzgesetz)( ) § 1 lõike 1 punkt 2 ja § 2 lõiked 1 ja 2 kriminaliseerivad munarakkude kehavälise viljastamise muul eesmärgil kui selle naise rasestamine, kellelt need rakud pärinevad, kehaväliselt valmistatud või naise emakast enne pesastumise lõppu eemaldatud inimembrüote müügi, loovutamise, omandamise või kasutamise muul eesmärgil kui nende säilitamine, samuti inimembrüo kehavälise edasiarendamise muul eesmärgil kui rasestamine.

24. ESchG § 8 lõike 1 kohaselt on embrüo inimese viljastunud ja edasi arenema võimeline munarakk alates rakutüvede ühinemisest, nagu ka iga rakk, mis on eemaldatud embrüost, mis muude vajalike tingimuste täitmise korral on võimeline jagunema ja organismiks edasi arenema. ESchG kohaselt on organismiks edasi arenema võimelised rakud totipotentsed rakud, samas kui tüvirakke, mis on võimelised edasi arenema rakutüübist sõltumata, kuid mis ei suuda edasi areneda terveks organismiks, loetakse pluripotentseteks rakkudeks.

25. Tulenevalt 28. juuni 2002. aasta seaduse embrüokaitse tagamiseks inimese embrüonaalsete tüvirakkude impordil ja kasutamisel (Gesetz zur Sicherstellung des Embrüoenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embrüoaler Stammzellen)( ) § 4 lõikest 1 on pluripotentsete embrüonaalsete tüvirakkude import ja kasutamine keelatud. Siiski on sellest keelust erandeid. Nii kaldutakse selle seaduse § 4 lõike 2 ja § 5 punkti 1 kohaselt nimetatud keelust kõrvale juhul, kui embrüonaalsed tüvirakud on saadud kooskõlas päritoluriigis kehtivate normidega; kui embrüod, millest need tüvirakud pärinevad, on valmistatud kehavälise viljastamise teel rasestamise eesmärgil, neid lõplikult selleks enam ei kasutata ning miski ei kinnita, et see toimus põhjustel, mis olid seotud embrüote endiga; kui embrüote loovutamise eest vastutasuks ei ole tasu ega muud rahaliselt hinnatavat eelist antud ega anda lubatud, ning viimaks, kui tüvirakke kasutatakse kõrgetasemelistel uurimiseesmärkidel uurimustöödeks, mis on mõeldud fundamentaaluuringute raames teaduslike teadmiste laiendamiseks või meditsiiniliste teadmiste laiendamiseks, et arendada diagnostilisi, preventiivseid või terapeutilisi meetodeid kasutamiseks inimeste puhul.

II. Põhikohtuasja asjaolud

26. O. Brüstlele kuulub Saksa patent, mille taotluse ta esitas 19. detsembril 1997 ja mis puudutab närvide( ) algrakke,( ) mis on eraldatud ja puhastatud, nende embrüonaalsetest tüvirakkudest valmistamise meetodit ja närvide algrakkude kasutamist närvihaiguste raviks.

27. O. Brüstle esitatud patendikirjelduses on märgitud, et ajurakkude siirdamine närvisüsteemi võimaldab ravida paljusid neuroloogilisi haigusi. On juba olemas esimesed kliinilised rakendused, eelkõige Parkinsoni tõbe põdevate haigete jaoks.

28. Närvihaiguste ravimiseks on vaja siirdada ebaküpseid algrakke. Kirjelduses on täpsustatud, et peale mõne harva erandi esineb seda liiki rakke üksnes aju arenemise staadiumis. Inimese embrüote ajukoe kasutamine tekitab olulisi eetilisi probleeme ega võimalda rahuldada vajadust algrakkude järele, mis on vajalikud rakuteraapia abil ravimise avalikkusele kättesaadavaks muutmiseks.

29. Patendikirjelduse kohaselt loovad embrüonaalsed tüvirakud uusi võimalusi siirdamiseks mõeldud rakkude valmistamiseks.

30. Nii on selgitatud, et embrüonaalsed tüvirakud on pluripotentsed,( ) see tähendab, et need võivad diferentseeruda keha mis tahes liiki rakkudeks ja koeks, mis on vajalikud loote organite (vere‑, naha‑, aju‑ ja maksarakud jms) harmooniliseks arenguks. Nende rakkude eelis on see, et need säilitavad arvukates staadiumites pluripotentsuse ning paljunevad.

31. O. Brüstle leiutis võimaldab lahendada eelkõige tehnilise probleemi praktiliselt lõputu arvu selliste eraldatud ja puhastatud algrakkude valmistamisel, millel on närvi‑ või gliiaraku( ) omadused ja mis on saadud embrüonaalsetest tüvirakkudest.

32. Greenpeace eV( ) esitas hagi O. Brüstle patendi tühistamiseks, kuna selle patendi mõningad nõudlused puudutavad inimese embrüonaalsetest tüvirakkudest saadud algrakke. Greenpeace leiab, et O. Brüstle leiutise patentimine on patendiseaduse (28. veebruaril 2005 kehtinud redaktsioonis) § 2 kohaselt välistatud.

33. Bundespatentgericht (liitvabariigi patendikohus) rahuldas osaliselt Greenpeace’i nõude ja tühistas O. Brüstle patendi osas, milles esimene patendinõudlus puudutab inimese embrüonaalsetest tüvirakkudest saadud algrakke ning kaheteistkümnes ja kuueteistkümnes patendinõudlus puudutavad nende algrakkude valmistamise meetodeid.

34. O. Brüstle kaebas selle kohtuotsuse edasi eelotsusetaotluse esitanud kohtusse. Viimane leiab, et käesoleva vaidluse tulemus sõltub direktiivi 98/44 teatavate sätete tõlgendamisest, ning ta otsustas menetluse peatada.

III. Eelotsuse küsimused

35. Bundesgerichtshof esitab Euroopa Kohtule järgmised küsimused:

„1. Mida tuleb mõista direktiivi 98/44[…] artikli 6 lõike 2 punktis c toodud mõiste „inimese embrüod” all?

a) Kas selle mõistega on hõlmatud kõik inimelu arengustaadiumid alates munaraku viljastamisest või peavad täidetud olema muud tingimused, näiteks teatud arengustaadiumi saavutamine?

b) Kas see mõiste hõlmab ka järgmisi organisme:

– inimese viljastamata munarakud, millesse on siirdatud inimese küpsest rakust saadud rakutüvi;

– inimese viljastamata munarakud, mida on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema ja edasi arenema?

c) Kas see mõiste hõlmab ka tüvirakke, mis saadakse inimese embrüotest blastotsüsti[( )] staadiumis?

2. Mida tuleb mõista mõiste „inimese embrüote kasutamine tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel” all? Kas selle alla kuulub igasugune kaubanduslik kasutus [direktiivi 98/44] artikli 6 lõike 1 tähenduses, eriti ka kasutus teadusuuringute eesmärgil?

3. Kas direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punkti c kohaselt ei ole tehniline teave patenditav ka siis, kui inimese embrüote kasutamine ei kuulu tehnilise teabe juurde, millele patendi kaitset taotletakse, kuid on selle patendi kasutamise vajalik eeltingimus,

a) sest patent puudutab toodet, mille valmistamiseks on vajalik inimese embrüote eelnev hävitamine,

b) või seetõttu, et patent puudutab meetodit, mille jaoks vajatakse lähtematerjalina sellist toodet?”

IV. Analüüs

36. Kolm küsimust, mis on täiesti selged ja mille loogika tõttu tuleb neid käsitleda koos, eeldavad Euroopa Kohtult kõigepealt inimese embrüo mõiste määratlemist ning seejärel otsustamist, kas seda mõistet kohaldatakse konkreetsetele faktilistele olukordadele. Kas see kvalifikatsioon on kohaldatav alates viljastamisest? Kas tuleb oodata teatud arengustaadiumi? Kas blastotsüst on embrüo? Kas sama kvalifikatsioon on kohaldatav partenogeneesi või terapeutilise kloonimise tehnika abil saavutatud tulemuste suhtes?

37. Sellele lisanduvad kaks küsimust patentimise välistamise põhjuste kohta. Üks neist puudutab embrüote tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamise mõistet ning teine järeldusi, mis tuleb teha asjaolust, et leiutise rakendamine eeldab embrüo hävitamist, isegi kui inimese embrüote kasutamine ei kuulu tehnilise teabe hulka, millele patenditaotlusega kaitset taotletakse.

A. Sissejuhatavad märkused

38. Ma annan endale aru, et esitatud küsimused, mille kohta pidasid vaid kaks liikmesriiki vajalikuks kohtuistungil oma seisukohta väljendada, on äärmiselt tundlikud.

39. Embrüo määratlemise küsimuse puhul põrkuvad erinevate filosoofiate ja usundite põhipunktid ning teaduse pidev küsimuste esitamine.

40. Ma ei kavatse erinevate uskumuste üle otsustada ega neid peale suruda.

41. Euroopa Kohtule esitatud küsimustega seotud majanduslike ja rahaliste huvide olulisus on samuti mulle teada. Sellele viidati ka kohtuistungil, kui apellant väitis, et võimalik patentimisest keeldumine võib seada ohtu uuringud ja teadlaste säilitamise Euroopas, vältimaks, et nad lahkuvad Ühendriikidesse või Jaapanisse. Viide Jaapanile ei tundunud mulle üldse ebaoluline, kuna selles riigis on patendiga kaitstud professor Yamanaka tööd, mis käsitlevad pluripotentsete tüvirakkude saamist täiskasvanud inimeselt võetud küpsetest inimrakkudest – meetodit, mis ei tekita ilmselgelt mingeid eetilisi probleeme.( )

42. Ma ei kavatse lahendada teadlastevahelist vaidlust ühe või teise meetodi tõhususe või ohutuse kohta. Ma ei kavatse isegi seda vaidlust käsitleda.

43. Ma ei varja ka nende inimeste ootusi, kes loodavad teaduse arengule, selleks et oma tõbesid leevendada.

44. Patentsus ja uuringud ei näi mulle teineteisest lahutamatud. Liikmesriikidel on ilmselgelt vabadust lubada uuringuid enda määratletud tingimustel. Patentsus, see tähendab tegelikult turuleviimine koos sellest tulenevate tootmistingimustega, peab lisaks vastama tingimustele, mis on direktiivis 98/44 sätestatud ühtlustamise eesmärgil, mis hõlmab eetilisi kaalutlusi, vältimaks olukorda, kus turu majandusliku toimimise tõttu tekib konkurents, mis toimub liidu alusväärtuste ohverdamise hinnaga.

45. Euroopa Kohtule esitatud küsimus on tõepoolest keeruline. Sellegipoolest on see täielikult õiguslik. Esitatud küsimusele omase keerukusega kaasneb viide – mis esineb õiguses alati, kuid mis on käesoleval juhul eriti ilmne – avaliku korra, moraali või eetika mõistetele, mis tulenevad seadusandja enda esitatud täpsustustest näiteks direktiivi 98/44 põhjenduses 16 või artiklis 6, sõltumata põhiõiguste harta põhimõtetest, millest lähtub kogu liidu õigus.

46. Need viited väljendavad sobivalt seda, et liit ei ole üksnes reguleeritav turg, vaid tal on ka väljendatavaid väärtusi. Juba enne seda, kui inimväärikuse põhimõte lisati EL lepingu artiklisse 2 kui põhiväärtus, tunnustas Euroopa Kohus seda põhimõtet õiguse üldpõhimõttena.

47. Minu hinnangul saavad niimoodi määratletud raamistikus ainult õiguslikud analüüsid, mis on läbi viidud teaduse objektiivsete ja tunnustatud andmete alusel, olla aluseks lahendusele, millega võivad kõik liikmesriigid nõustuda. Sama vajadus objektiivsuse järele tähendab, et teaduse vaikimine või võimetus tõendeid esitada on samuti objektiivsed andmed, mis võivad olla õigusliku analüüsi aluseks.

48. Sellest tulenevalt kehtib minu hinnangul lahendus, mille ma välja pakun, või see, mille valib Euroopa Kohus, üksnes hetkel, mil see esitatakse. Teadmiste edasiarenemine võib sundida seda tulevikus muutma.

49. Mulle näib tarvilik ka täpsustada, et minu väljapakutav õiguslik määratlus jääb analüüsitava tehnilise direktiivi raamidesse ning minu hinnangul ei saa sellest teha samuti õiguslikke järeldusi teistes valdkondades, mis puudutavad inimelu, kuid mis asuvad hoopis teises kontekstis ja eelkõige väljaspool liidu õigust. Seetõttu olen ma seisukohal, et kohtuistungil tehtud viide otsustele, mis Euroopa Inimõiguste Kohus on teinud abordi kohta, jääb oma määratluse poolest meie teemast välja. Ei saa nimelt võrrelda embrüote võimaliku tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamise küsimust siseriiklike õigusaktidega, millega püütakse leida lahendus valulikele üksikjuhtumitele.

B. Küsimused

50. Enne kui jõuda selgusele mõiste „inimese embrüo” tähenduses, tuleb lahendada küsimus, kas seda on vaja teha.

51. Liikmesriikide valitsuste esitatud märkustes leitakse, et selle mõiste määratlemine tuleb jätta üksnes nende pädevusse.

52. Ma ei jaga seda seisukohta.

53. Ma leian, nagu Euroopa Komisjon, et sellele mõistele tuleb anda liidu õigusele omane autonoomne määratlus. See tuleneb nii direktiivi 98/44 sõnastusest ja eesmärgist kui ka juba Euroopa Kohtu antud juhistest selle õigusnormi esimeste tõlgendamiste käigus kohtupraktikas.

54. Mis puudutab eeskätt selle direktiivi sõnastust, siis tuleb meenutada, et tegemist on ühtlustamise direktiiviga. Selle direktiivi põhjenduses 3 on nimelt märgitud, et „tulemuslik ja ühtlustatud kaitse kõigis liikmesriikides on eriti oluline biotehnoloogia valdkonda tehtavate investeeringute soodustamiseks ja jätkuvuse tagamiseks”.

55. Just sellepärast, et teatud leiutised ei olnud teatud liikmesriikides patentsed, võetigi kõnealune direktiiv vastu.( ) Direktiiv aitab kaasa biotehnoloogia valdkonnas uurimistöö ja arengu soodustamisele, kõrvaldades õiguslikud takistused, milleks on siseturul õigusnormide ja kohtupraktika erinevused liikmesriikides.( )

56. Kui inimese embrüo mõiste määratlemine jäetaks liikmesriikide hooleks, siis võttes arvesse selles valdkonnas esinevaid lahknevusi, võiks selle tagajärjel näiteks niisugune leiutis nagu O. Brüstle oma saada teatud liikmesriikides patendi, samas kui niisuguse leiutise patentsus oleks teistes liikmesriikides välistatud. See oleks vastuolus direktiivi põhieesmärgiga, milleks on – meenutagem – kehtestada biotehnoloogialeiutiste tõhus ja ühtlustatud õiguskaitse.( )

57. Lisaks võib Euroopa Kohtu praktikast leida muidki samasuunalisi argumente.

58. Esiteks tuleneb väljakujunenud kohtupraktika kohaselt liidu õiguse ühetaolise kohaldamise nõudest ja võrdsuse põhimõttest, et liidu õigusnorme, mis ei viita otseselt liikmesriikide õigusele nende tähenduse ja ulatuse kindlaksmääramiseks, tuleb tavaliselt tõlgendada autonoomselt ja ühetaoliselt kogu Euroopa Ühenduses.( ) Käesolevas asjas tuleb tõdeda, et direktiivi artikli 6 lõike 2 punkt c, milles – meenutagem – on ette nähtud, et ei loeta patentseteks inimese embrüote kasutamist tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel, ei sisalda mingit otsest viidet liikmesriikide õigusele.

59. Mis puudutab teiseks just seda direktiivi, siis oli Euroopa Kohtul võimalus selle hagi menetlemisel, mille Madalmaade Kuningriik esitas direktiivi tühistamiseks, eespool viidatud kohtuotsuses Madalmaad vs. parlament ja nõukogu märkida, et kuna direktiiv 98/44 kohustab liikmesriike kaitsma biotehnoloogialeiutisi oma siseriikliku patendiõigusega, on direktiivi eesmärk tõepoolest ära hoida siseturu ühtsuse kahjustamist, mis võib tuleneda asjaolust, et liikmesriigid otsustavad ühepoolselt niisuguse kaitse anda või selle andmisest keelduda.( )

60. Mis puudutab kolmandaks direktiivi artikli 6 lõike 2 ulatust liikmesriikide suhtes, siis leidis Euroopa Kohus, et kõnealuse sättega ei ole liikmesriikidele jäetud mingit hindamisruumi selles loetletud meetodite ja kasutusalade mittepatenditavuse osas.( ) Direktiivi teksti ühe olulisema sätte siduvus näib samuti rääkivat inimese embrüo mõiste ühetaolise tõlgendamise kasuks liidus. Ma ei näe, kuidas kõigi liikmesriikide suhtes kehtiv nii kategooriline keeld saaks olemas olla niisuguste mõistete alusel, mis ei ole ühised.

61. Seega olen ma arvamusel, et inimese embrüo mõiste peab saama ühenduse tähenduse.

62. Esimese küsimuse alusel tuleb seega määratleda, mis on inimese embrüo direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punkti c tähenduses.

63. Niisiis, kas inimese embrüo omandab selle kvalifikatsiooni alates munaraku viljastamisest spermatosoidiga või peab olema saavutatud mõni muu arengustaadium? Samuti, kas viljastamata munarakke, millesse on siirdatud inimese küpse raku rakutüvi või mida on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema ja edasi arenema, käsitatakse inimese embrüotena selle sätte tähenduses?

64. Direktiivis 98/44 ei ole inimese embrüo mõistele antud mingit määratlust. Samuti vaikivad direktiivi väljatöötamiseni viinud ettevalmistavad materjalid selle mõiste võimaliku sisu osas.

65. Asjaolusid, millest oma analüüsi läbiviimisel juhinduda, võib a priori otsida kolmest erinevast allikast, see tähendab liikmesriikide õigusnormidest, direktiivi sõnastusest ja ajakohastest teadusandmetest.

66. Liikmesriikide õigusnormide osas tuleb tõdeda, et neist on asjatu otsida üksmeelse käsitluse elemente.

67. Isegi liikmesriikide sees võib tuvastada õigusnormide ja kohtupraktika erinemise selles küsimuses. Võib eristada kahte suurt rühma, millest esimene leiab, et inimese embrüo on olemas alates viljastamisest, ning teine, et embrüo on olemas alates hetkest, mil viljastunud munarakk on emaka limaskesta kinnitunud.

68. Nii on Eestis kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduse( ) §‑s 3 sätestatud, et embrüo on varajases arenemisjärgus olev loode, alates munaraku viljastumisest. Samuti, nagu eespool nägime, on Saksamaal embrüo inimese viljastunud ja edasi arenema võimeline munarakk alates rakutüvede ühinemisest, nagu ka iga rakk, mis on eemaldatud nn totipotentsest embrüost, mis on võimeline jagunema ja organismiks edasi arenema.( ) Ühendkuningriigis on 1990. aasta seaduse inimeste viljastamise ja embrüoloogia kohta (The Human Fertilisation and Embryology Act 1990)( ), mida on muudetud 2008. aasta seadusega inimeste viljastamise ja embrüoloogia kohta (The Human Fertilisation and Embryology Act 2008)( ), artikli 1 lõike 1 punktis b märgitud, et viited embrüole hõlmavad munarakku, mida viljastatakse või mille suhtes kasutatakse mõnda muud meetodit, mille tulemusel võib tekkida embrüo.

69. Teistes liikmesriikides, nagu Hispaania Kuningriik või Rootsi Kuningriik, loetakse inimese embrüot embrüoks alates hetkest, mil munarakk on emakasse kinnitunud.

70. Näiteks Hispaanias on olemas eelembrüo, mis on 26. mai 2006. aasta seaduse nr 14/2006 inimeste kunstliku viljastamise tehnika kohta (ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistada)( ) artikli 1 lõike 2 kohaselt kehaväliselt valmistatud embrüo, mille moodustab selliste rakkude rühm, mis tulenevad ovotsüüdi järkjärgulisest jagunemisest alates selle viljastamisest kuni neljateistkümnenda päevani. Embrüo on 3. juuli 2007. aasta seaduse nr 14/2007 biomeditsiiniliste uuringute kohta (ley 14/2007 de Investigación Biomédica)( ) artikli 3 punktis l määratletud kui embrüonaalse arengu staadium, mis algab hetkel, mil viljastunud ovotsüüt on naise emakas kuni organogeneesini, ning lõpeb 56 päeva pärast viljastumist, millest on maha arvatud päevad, mille ajal areng võis olla peatunud.

71. Direktiivi 98/44 ja muude asjakohaste rahvusvaheliste õigusaktide sätetest võib seevastu leida vajalikke viiteid.

72. Mis puudutab direktiivi 98/44, siis selle tekst annab väga olulise viite. Mida tuleb määratleda? Elu tekkimist? Üllatavat hetke, mil emakas muudab see, mis oli võib‑olla üksnes rakkude kogum, oma olemust ja saab mitte küll veel inimeseks, kuid juba õigusobjektiks või isegi õigussubjektiks? Mitte mingil juhul. See ei ole see küsimus, mis tuleneb direktiivi sõnastusest ja lähenemisviisist, arvestades, et direktiiv paneb selles kasutatud sõnastuse tõttu meid defineerima mitte elu, vaid inimorganismi. See on nimelt „inimorganism selle kujunemise ja arengu mitmesugustes astmetes”, mida direktiiv väidab kaitsvat,( ) kui ta loeb inimorganismi sõnaselgelt mittepatenditavaks.

73. Organism on olemas, kujuneb ja areneb sõltumata sellest, kes tema sees elab.

74. Lõpuks seisneb esitatud küsimus selles, milline inimorganismi vorm ja arengustaadium tuleb õiguslikult kvalifitseerida embrüoks.

75. Teine tõlgendamise element, mis direktiivi lugemisel silma jääb, on eetikat puudutavate viidete olulisus, mida ma juba eelnevalt rõhutasin. See on ilma vaevata seletatav, kuna biotehnoloogia on seotud elusainega ja puudutab käesoleval juhul täpsemalt inimest.( )

76. Nii on direktiivis 98/44 selle kohta sätestatud, et patendiõigust tuleb kohaldada nii, et järgitaks isikuväärikust ja ‑puutumatust kaitsvaid aluspõhimõtteid.( )

77. Samuti rõhutab liidu seadusandja põhimõtet, mille kohaselt nende leiutiste patentimine, mille kaubanduslik kasutamine on vastuolus avaliku korra või heade kommetega, on välistatud, ning peab neid kahte mõistet vastavaks eelkõige liikmesriigis tunnustatud eetika‑ või moraalipõhimõtetele, mille järgimine on eriti oluline( ) biotehnoloogia valdkonnas.( )

78. Asjakohastes rahvusvahelistes lepingutes on omakorda samuti ette nähtud samalaadseid piire. Nii on TRIPS‑lepingu artikli 27 lõikes 2 sätestatud, et liikmed võivad patentsuse välistada leiutiste puhul, mille kaubanduslik kasutamine nende territooriumil on keelatud vajadusest kaitsta avalikku korda ja moraali. Samuti ei anta Müncheni konventsiooni artikli 53 punkti a kohaselt patente leiutistele, mille kommertskasutus on vastuolus avaliku korra või heade kommetega.

79. Koostoimes eespool nimetatud kaalutlustega viivad ajakohased teadusandmed minu hinnangul otsitud määratluseni, tuginedes korraga nii täpsetele teadmistele, mis teadus meile annab, ning järeldustele, mille võib teha selle vaikimisest teatud küsimustes.

80. Siinkohal tuleb tõdeda, et kaasaegne teadus on võimeline andma täpseid teadmisi bioloogilise protsessi kohta, mis viib viljastamisest sünnini, kuid teadus on tänaseni võimetu ütlema, millisest hetkest alates saab tõeliselt alguse inimene. Kas selles jätkuvas protsessis, mis algab sugurakkude ühinemisest, on seda võimalik öelda vaieldamatu teadusliku täpsusega, mis ainsana väldib eetika või moraali küsimus, kuna ta lahendab need?

81. Tuleb tõdeda, et teadmiste hetkeolukorras saab nii esitatud küsimusele vastata ainult eitavalt, kuna käesoleval ajal on võimatu tuvastada elu tekkimist ning seda võib‑olla ka selle määratlemise võimatuse tõttu. Pealegi tuleks ka küsida, miks elu eellane väärib vähem kaitset kui see, milleks ta loomulikul teel saab.

82. Sel viisil esitatuna viitab küsimus lahendusele, mis tuleneb otseselt filosoofilistest või usulistest kaalutlustest ning mida on seega võimatu kõigile sobival viisil sõnastada.

83. Minu lähenemisviis ei ole selline.

84. Teadus õpetab meile tänapäeval vähemalt liikmesriikides üldtunnustatult, et areng alates viljastamisest algab mõnest vähesest rakust, mis on oma esialgses seisukorras olemas ainult mõne päeva vältel. Need on totipotentsed rakud, mille põhiomadus on see, et neist igaüks on võimeline arenema terviklikuks inimorganismiks. Nendes peitub kogu edasise jagunemise võime ning seejärel spetsialiseerimise võime, mis lõpuks viib inimese sünnini. Ühte rakku on seega kontsentreeritud kogu hilisema arenemise võime.

85. Seetõttu moodustavad totipotentsed rakud minu hinnangul selle inimorganismi esimese staadiumi, milleks nad saavad. Need rakud tuleb järelikult õiguslikult kvalifitseerida embrüoteks.

86. Küsimus, kas neile tuleb see kvalifikatsioon omistada juba enne pesastumist või alles pärast seda, ei ole minu arvates käesoleval juhul asjakohane, kuigi ma mõistan täielikult selle vajalikkust.

87. Tõepoolest, kuidas õigustada seda, et õiguslik kvalifikatsioon on alates sellest iseärasusest erinev? Kuna kuni pesastumist ei ole toimunud, on viljastunud munaraku saatus ebakindel? Kas see ei ole ebakindel ka pärast seda? Kas iga pesastumine jõuab sünnini? Vastus on ilmselgelt eitav. Seevastu jääb mulle arusaamatuks põhjus, miks kvalifikatsioon oleks välistatud enne pesastumist toimuda võiva juhusliku sündmuse ettekäändel ega oleks välistatud pärast pesastumist, samas kui esineb sama juhuslikkus, mis küll realiseerub harvemini. Kas tõenäosus oleks sel juhul õiguse allikas?

88. Järjepidevuse seisukohalt ei mõista ma ka, miks embrüo õigusliku kvalifikatsiooni andmise peaks välistama muudes kehavälise viljastamise olukordades kui see, mis toimub eesmärgiga võimaldada paaril lapsi saada.

89. Siin oleks diskrimineeriv õiguslik kriteerium psühholoogilist laadi ja asuks sugurakkude ühinemisele eelnenud kavatsuse tasandil. Niisuguse kriteeriumi suhtes ei saa liikmesriikides olla üksmeelt. See kutsuks kohe esile eetikaga otseselt seotud vastuväiteid, mis peegelduvad avaliku korra ja moraali hindamisel, kui kasutada direktiivis 98/44 ja eespool nimetatud rahvusvahelistes kokkulepetes viidatud väljendeid.

90. Niisugune lahendus teeks nimelt kohe tee lahti embrüonaalsete tüvirakkude valmistamiseks mõeldud embrüote tööstuslikule kasvatamisele. Niisugune tegevus eeldab loomulikult sugurakkude võtmist tasuta või tasu eest. Siseriiklikes õigusnormides, nagu Saksa õiguses, ei saaks sellist tegevust enam keelata, kuna tulenevalt Euroopa Kohtu antud määratlusest ei saaks liikmesriik, kes soovib seda ära keelata, seda enam pidada avaliku korra vastaseks. Direktiivis 98/44 on täpsustatud, et tegevus ei ole vastuolus avaliku korraga ainuüksi asjaolu tõttu, et liikmesriik on selle ära keelanud. Avaliku korra suhtes hinnangu andmine toimub direktiivis sätestatud normide alusel. See, mis on direktiivi alusel lubatud, ei saa enam olla siseriiklikus õiguses keelatud.

91. Sel viisil antud määratluse tõttu leian ma pealegi, et iga kord, kui esinevad totipotentsed rakud, olenemata nende saamise viisist, on olemas embrüo, ning et igasugune patentsus peab sel juhul olema välistatud.( ) Nii tuleb määratleda ka viljastamata munarakke, millesse on siirdatud küpse raku rakutüvi või mida on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema, kuna Euroopa Kohtule esitatud kirjalike märkuste kohaselt saadakse totipotentseid rakke sel viisil.

92. Embrüo kvalifikatsiooni andmine totipotentsele rakule lahendab siiski vaid osa tõstatatud probleemist.

93. Kasvades oma algsete totipotentsete rakkude mõjul, muutub embrüo juba väga varajases arengustaadiumis mitte enam totipotentsetest, vaid pluripotentsetest rakkudest koosnevaks, see tähendab koosneb just nendest rakkudest, mis on O. Brüstle patendi keskmes. Need rakud võivad edasi areneda mis tahes liiki rakkudeks, moodustades vähehaaval kõik inimorganismi organid. Siiski – ja tegemist on väga olulise erinevusega – ei saa need eraldi areneda terviklikuks inimorganismiks. Need on juba märk mitmekesistumisest, mis edasi jätkudes jõuab aegamööda rakkude paljunemisest spetsialiseerumise ja mitmekesistumiseni, mille tulemusel tekivad organid ja kõik sündiva inimorganismi isikupärased koostisosad.

94. Ühte esimest sel viisil saavutatud staadiumi, kus totipotentsete rakkude asemele astuvad pluripotentsed rakud, nimetatakse blastotsüstiks. Kas ka see on õiguslikult embrüo? Arenguprotsess – kuigi ma meenutasin seda kohmakalt ja ebatäielikult – näitab hästi, et see, mis astub totipotentsete rakkude asemele, on nende endi eripära tulemus ja see, milleks need üldse olemas on. Kui totipotentsed rakud omavad ise võimet areneda terviklikuks inimorganismiks, siis blastotsüst on selle arenemisvõime tulemus teatud ajahetkel. See on järelikult üks aspekt inimorganismi arengust, mille ühe staadiumi see moodustab.

95. Seetõttu tuleb see ise, nagu ka mis tahes varasem või hilisem arengustaadium, kvalifitseerida embrüoks. Vastasel juhul oleks paradoksaalne välistada õiguslikult embrüoks kvalifitseerimine blastotsüsti puhul, mis on embrüoks kvalifitseeritavate algrakkude tavapärase kasvamise tulemus. See vähendaks inimorganismi kaitset tema arengu hilisemas staadiumis.

96. Lisaks tuleb siinkohal meenutada, et isikuväärikuse ja –puutumatuse nimel on direktiiviga 98/44 keelatud inimorganismi patentimine selle kujunemise ja arengu mitmesugustes astmetes, sealhulgas looterakud.( ) Direktiiv annab seega tunnistust sellest, et inimväärikus on põhimõte, mida tuleb kohaldada mitte ainult olemasoleva inimese, see tähendab sündiva lapse suhtes, vaid ka inimorganismi suhtes alates selle esimesest arengustaadiumist, see tähendab viljastamise staadiumist.

97. Oma ülejäänud analüüsis juhindun ma sel viisil paika pandud põhimõtetest.

98. Sellest tuleneb, et pluripotentset rakku eraldi võetuna ei saa seega käsitada iseenesest embrüot moodustavana. Ma nõustun siinkohal seisukohaga, mida teatud hulk liikmesriike on väljendanud oma siseriiklikes õigusnormides.

99. Nimelt leitakse enamikus liikmesriikides, et pluripotentsed tüvirakud ei ole inimese embrüod. Näiteks Saksa õiguses tuleneb see otseselt pluripotentsete ja totipotentsete rakkude eristamisest. Nii on ESchG § 8 lõike 1 kohaselt inimese embrüo ka iga embrüost eemaldatud nn totipotentne rakk. Ühendkuningriigi õiguses on ette nähtud, et inimese embrüost blastotsüsti staadiumis saadud tüvirakud ei kuulu inimese embrüo mõiste alla, ning seda samuti nende võimetuse tõttu edasi arenema.( ) Samamoodi on seadusandja Tšehhi Vabariigis inimese embrüo määratlenud kui raku või selliste totipotentsete rakkude kogumi, mis on võimelised inimorganismiks edasi arenema.( )

100. Arvestades seda, et embrüonaalsed tüvirakud ei ole eraldi võetuna enam võimelised terviklikuks inimorganismiks edasi arenema, olen ma seega seisukohal, et neid ei saa enam kvalifitseerida inimese embrüoteks. Need rakud eemaldati embrüo kindlas arengustaadiumis ning neil ei ole võimet üksi seda arengut jätkama.

101. Minu hinnangul tuleb embrüonaalseid tüvirakke käsitada inimorganismist eraldatud elementidena direktiivi 98/44 artikli 5 lõike 2 tähenduses. Nagu selgitab O. Brüstle Euroopa Kohtule esitatud märkustes, saadakse embrüonaalsed tüvirakud blastotsüsti sisemisest rakumassist, mis eraldatakse.( ) Seega on inimorganismi element selle arengu käigus eraldatud, selleks et paljundada selles rakumassis sisalduvaid rakke.

102. Lisaks tõden ma, et liidu seadusandja näib embrüonaalset tüvirakku samuti pidavat inimorganismist eraldatud elemendiks, kuna direktiivi 2004/23/EÜ( ), millega on kehtestatud inimkasutuseks ette nähtud inimkudede ja ‑rakkude kvaliteedi‑ ja ohutusstandardid,( ) põhjenduses 7 on märgitud, et direktiivi kohaldatakse ka täiskasvanu ja loote tüvirakkude suhtes.

103. Siiski ei saa jätta arvesse võtmata selle pluripotentse raku päritolu. Asjaolu, et nimetatud rakk pärineb inimorganismi arengu teatud etapist, ei ole iseenesest probleem üksnes tingimusel, et raku eemaldamine ei hävita seda inimorganismi selles arengustaadiumis, milles eemaldamine toimub.

104. Käesoleval juhul lahendatavas asjas eemaldatakse pluripotentne tüvirakk blastotsüstist, mis ise on – nagu ma eespool määratlesin – embrüo, see tähendab üks inimorganismi kujunemise ja arengu staadiumidest, mille eemaldamine hävitab.

105. Kohtuistungil Euroopa Kohtule esitatud argumendiga, mille kohaselt ei võetud arvesse patentsuse probleemi eemaldatud raku tasandil ega viisi, kuidas rakk eemaldati, samuti selle eemaldamise tagajärgesid, tundub minu jaoks võimatu nõustuda põhjustel, mis puudutavad jälle avalikku korda ja häid kombeid. Minu seisukohta illustreerib lihtne näide.

106. Endise Jugoslaavia asjade rahvusvahelise kriminaalkohtu viimase aja praktikast nähtub, arvestades loomulikult süütuse presumptsiooni, et nende sündmuste käigus mõrvati vangistatud eesmärgiga eemaldada inimorganeid nendega kaubitsemiseks. Kui kaubitsemise asemel oleks tegemist olnud kogemusega, mis oleks viinud „leiutisteni” tähenduses, nagu see mõiste esineb patendiõiguses, siis kas need leiutised oleks tulnud lugeda patentseteks põhjusel, et viis, kuidas need saadi, on väljaspool patendi tehnilist nõudlust?

107. Põhjendamisel silma sel viisil kinni pigistades ei ole võimalik jõuda laiemalt aktsepteeritava lahenduseni.

108. Seega, isegi kui patendinõudluses ei täpsustata, et leiutise kasutuselevõtmisel kasutatakse inimese embrüoid, ja kuigi neid selleks kasutatakse, peab sellise leiutise patentsus olema välistatud. Kui see nii ei oleks, oleks direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punktis c sätestatud keelust võimalik hõlpsalt kõrvale hoida, sest oma leiutisele patenti taotlev isik peab patendinõudluses „jätma” üksnes täpsustamata, et kasutatakse või hävitatakse inimese embrüoid. Seega võetaks nimetatud sättelt täielikult selle kasulik mõju( ).

109. Seega tuleb kas või järjepidevuse huvides nõustuda, et pluripotentseid tüvirakke puudutavad leiutised on patenditavad üksnes juhul, kui nende saamine ei toimu embrüot kahjustades, olgu siis tegemist selle hävitamise või muutmisega.

110. Need rakud on nimelt eemaldatud inimese embrüost blastotsüsti staadiumis ning need toovad vältimatult kaasa inimese embrüo hävitamise. Kui anda embrüonaalseid tüvirakke kasutavale leiutisele tööstuslik kasutus, viiks see inimese embrüote kasutamiseni banaalse lähtematerjalina. Selline leiutis muudaks inimorganismi selle arengu esimestes staadiumides tööriistaks. Minu arvates näib üleliigsuse tõttu kasutu tuua siinkohal veel välja juba tehtud viited eetika ja avaliku korra mõistele.

111. Patentimise keelul on üks erand. See on sätestatud direktiivis 98/44 endas, nimelt kui leiutis on terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis on sellele kasulik.( ) Selle direktiivi väljatöötamiseni viinud ettevalmistavatest materjalidest ilmneb, et Euroopa Liidu Nõukogu, viies sisse mõiste „tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel”, tahtis sellise kasutamise pelgalt vastandada leiutiste terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis on sellele kasulikud.( )

112. Kuna erandeid tõlgendatakse kitsalt, peavad need olema piiratud direktiivi 98/44 sätetes toodud täpse hüpoteesiga. Kuigi liikmesriigid võivad uuringuid jätkuvalt lubada vastavalt igas siseriiklikus õiguses sätestatud korrale, võib leiutiste patentsuse ette näha üksnes kooskõlas selle direktiiviga kehtestatud normidega.

113. Mis puudutab tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamise mõistet, siis näib minu jaoks ilmne, et puudub oht nende kahe hüpoteesi segiajamiseks. Tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamine eeldab masstootmist, mis ei ole mingil juhul võrreldav näiteks nende sekkumiste arvuga, mis viiakse läbi või võidaks läbi viia emaka sees embrüo suhtes, selleks et korrigeerida väärarengut ja suurendada selle ellujäämise võimalust.

114. Tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamine eeldab näiteks ravimitootjate jaoks selliste rakkude kasvatamist, mis on mõeldud ravimite valmistamiseks. Mida rohkem haigusjuhtumeid tehnika võimaldab ravida, seda rohkem rakke tuleks toota ning see eeldaks proportsionaalse arvu selliste embrüote kasutamist, mis seega loodaks üksnes selleks, et need mõni päev hiljem hävitataks. Kas määratlus, mille tulemusena lubataks sellist tegevust, oleks kooskõlas avaliku korra mõistega, kõikide liidu liikmesriikide jagatava käsitlusega eetikast? Minu hinnangul on ilmne, et vastus on eitav.( )

115. Võttes arvesse eespool toodud elemente kogumis, leian ma seega, et direktiivi 98/44 artikli 6 lõike 2 punkti c tuleb tõlgendada nii, et inimese embrüo mõiste kehtib alates viljastamise staadiumist algsete totipotentsete rakkude suhtes ning kogu sellest tuleneva inimorganismi arengu ja kujunemise protsessi suhtes. Nii kehtib see ka blastotsüsti suhtes. Lisaks kuuluvad viljastamata munarakud, millesse on siirdatud inimese küpsest rakust saadud rakutüvi või mida on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema ja edasi arenema, samuti inimese embrüo mõiste alla, kuna nende tehnikate kasutamine viib totipotentsete rakkude saamiseni.

116. Seevastu ei kuulu selle mõiste alla pluripotentsed embrüonaalsed tüvirakud eraldi võetuna, kuna neil ei ole iseenesest võimet inimorganismiks edasi areneda.

117. Lisaks leian ma, et leiutise patentimine peab selle sätte kohaselt olema välistatud siis, kui patentimisele kuuluva tehnilise meetodi rakendamine nõuab eelnevalt kas inimese embrüote hävitamist või nende kasutamist lähtematerjalina, isegi kui selle meetodi kirjeldus ei sisalda ühtegi viidet inimese embrüote kasutamisele.

118. Viimaks tuleb minu hinnangul seda sätet tõlgendada nii, et erand inimese embrüote tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamise patentimise keelust puudutab üksnes terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga leiutisi, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis on sellele kasulikud.

V. Ettepanek

119. Eespool toodud kaalutlustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Bundesgerichtshofi esitatud küsimustele järgmiselt:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta direktiivi 98/44/EÜ biotehnoloogialeiutiste õiguskaitse kohta artikli 6 lõike 2 punkti c tuleb tõlgendada järgmiselt:

– Inimese embrüo mõiste kehtib alates viljastamise staadiumist algsete totipotentsete rakkude suhtes ning kogu sellest tuleneva inimorganismi arengu ja kujunemise protsessi suhtes. Nii kehtib see ka blastotsüsti suhtes.

– Viljastamata munarakud, millesse on siirdatud inimese küpsest rakust saadud rakutüvi või mida on partenogeneesi teel stimuleeritud jagunema ja edasi arenema, kuuluvad samuti inimese embrüo mõiste alla, kuna nende tehnikate kasutamine viib totipotentsete rakkude saamiseni.

– Kuna pluripotentsetel embrüonaalsetel tüvirakkudel eraldi võetuna ei ole iseenesest võimet inimorganismiks edasi areneda, ei kuulu need selle mõiste alla.

– Leiutise patentimine peab olema välistatud siis, kui patentimisele kuuluva tehnilise meetodi rakendamine nõuab eelnevalt kas inimese embrüote hävitamist või nende kasutamist lähtematerjalina, isegi kui selle meetodi kirjeldus ei sisalda ühtegi viidet inimese embrüote kasutamisele.

– Erand inimese embrüote tööstuslikel või kaubanduslikel eesmärkidel kasutamise patentimise keelust puudutab üksnes terapeutilise või diagnostilise eesmärgiga leiutisi, mida kohaldatakse inimese embrüo puhul ja mis on sellele kasulikud.