ET Euroopa Liidu Teataja C 195/9

Artegodan GmbH 7. mai 2010 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (kuues koda) 3. märtsi 2010. aasta otsuse peale kohtuasjas T-429/05: Artegodan GmbH versus Euroopa Komisjon, teine menetlusosaline: Saksamaa Liitvabariik

(Kohtuasi C-221/10 P)

2010/C 195/14

Kohtumenetluse keel: saksa

Pooled

Apellant: Artegodan GmbH (esindajad: advokaadid U. Reese ja S. Meyer-Sandrock)

Teised menetlusosalised: Euroopa Komisjon, Saksamaa Liitvabariik

Apellandi nõuded

Apellant palub:

1. tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 3. märtsi 2010. aasta otsus kohtuasjas T-429/05;

2. mõista vastustajalt apellandi kasuks välja 1 430 821,36 eurot, millele lisandub 8 % intress alates kohtuotsuse kuulutamise päevast kuni summa täies ulatuses väljamaksmiseni; teise võimalusena saata kohtuasi nõudesumma üle otsustamiseks tagasi Üldkohtule;

3. tuvastada, et vastustaja on kohustatud hüvitama apellandile kogu kahju, mis tal tekib tulevikus seoses turunduskuludega, mis on vajalikud, et taastada Tenuate retardi turupositsioon, mis oli sellel ravimil enne müügiloa kehtetuks tunnistamist;

4. mõista kohtukulud välja vastustajalt.

Väited ja peamised argumendid

Euroopa Liidu Üldkohus jättis 3. märtsi 2010 aasta otsusega rahuldamata apellandi hagi ravimi müügiloa õigusvastase kehtetuks tunnistamisega tekitatud kahju hüvitamiseks. Hagi rahuldamata jätmist põhjendati sellega, et puudub ühenduse õigusnormide ilmselge rikkumine komisjoni poolt. Üldkohtu arvates ei too pädevusnormide rikkumine kaasa komisjoni vastutust, kuna pädevusnormide eesmärk ei ole ettevõtjate majandushuvide kaitsmine. Pealegi on asjassepuutuv direktiivi 65/65 artikli 11 regulatsioon ebatäpne. Lisaks puudub sellekohane pretsedent. Sellega saab mõistlikult põhjendada õiguslikku viga, mille tegi komisjon. Lisaks tuleb arvesse võtta meditsiinilise ekspertarvamuse uurimise keerukust. Kokkuvõttes olid hinnatavad õiguslikud ja faktilised asjaolud sedavõrd keerukad, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist ei saa pidada piisavalt selgeks rikkumiseks.

Apellant väidab apellatsioonkaebuses, et pädevusnormide — mis piiravad Euroopa institutsioonide pädevust muuta kehtivat õigusliku seisundit — eesmärk on kaitsta füüsiliste isikute ja ettevõtjate õigusi. Apellandi arvates oleks tulnud pädevusnormide rikkumist arvestada hindamisel, kas tegemist on selge rikkumisega.

Lisaks tuleb arvesse võtta asjaolu, et komisjonil puudus otsuse vastuvõtmisel igasugune kaalutlusõigus. Komisjon mitte üksnes ei võtnud vastu abstraktset normi, vaid võttis haldustoiminguga apellandilt sihilikult ära tema olemasoleva õigusliku seisundi. Seega ei ole apellandil tekkinud kahju pelgalt abstraktse normi kehtestamise otsene või kaudne tagajärg, vaid konkreetse haldusmeetme eesmärk ja sisu. Apellandi arvates oleks komisjon pidanud seetõttu eriti hoolikalt kontrollima, kas müügiloa kehtetuks tunnistamiseks on piisavalt alust.

See ei ole vastuolus tervisekaitse põhimõtte ülimuslikkuse ega ettevaatuspõhimõtte erilise tähtsusega. Apellandi arvates saab nende põhimõtetega õigustada ettevõtjate suhtes ebasoodsate meetmete kohest kehtestamist ja rakendamist ka siis, kui faktiline olukord ei ole kindel. Kuid õigusriikliku tasakaalu saavutamiseks ja proportsionaalsuse põhimõtte tagamiseks peab teisese õiguskaitsena olema tagatud asjakohane kahju hüvitamine.

Sellele ei saa vastu väita, et teisesest õiguskaitsest tuleb loobuda, et võimaldada ettevaatuspõhimõtte tõhusat kohaldamist. Antud juhul puudus komisjonil igasugune kaalutlusruum. Neil asjaoludel puudub oht, et vastutuse võimalikud tagajärjed takistaksid ettevaatuspõhimõtte kohaldamist.

Direktiivi 65/65 artikli 11 regulatsiooni ebatäpsus ei saa olla aluseks, et jätta rahuldamata kahju hüvitamise nõue. Apellant on seisukohal, et võimaliku ebatäpsuse eest ei pea kandma vastutust mitte asjassepuutuv ettevõtja, vaid ühendus. Hüvitisnõuete eest enda kaitsmiseks ei saa ühendus tugineda asjaolule, et ta ei ole vastu võtnud piisavalt selget ja ühemõttelist regulatsiooni, rikkudes niiviisi oma kohustusi.

Ka pretsedendi puudumine ei vabasta vastutusest. Vastutust käsitlevad õigusnormid ei anna ühenduse institutsioonidele privileegi, mille sisuks on „õigus esimesele veale”. Peale selle on Üldkohus seadusjõustunud kohtuotsuses juba leidnud, et komisjoni otsus on nii vormiliselt kui ka sisuliselt õigusvastane. Komisjoni otsuse täitmise ajaks oli niisiis juba pretsedent olemas.

Mis puudutab faktilise ja õigusliku olukorra keerukust, siis ei ole ka see iseenesest piisav, et eitada selge rikkumise olemasolu. Igal juhul kehtib see puhthaldusliku meetme puhul, kus ei ole mingit kaalutlusõigust ja millega sihilikult muudetakse olemasolevat õiguslikku seisundit, tekitades sellega otseselt ja ettenähtavalt suurt varalist kahju.

Ravimiõiguse valdkonnas pädevatel ametiasutustel on vajalik erialane ja õiguslik pädevus. Seetõttu ei saa pelgalt keskmine keerukusaste, mis pealegi on ravimite ohutust ja tõhusust puudutavatele vaidlustele omane, olla piisav alus selge rikkumise olemasolu eitamiseks.