KOHTUJURISTI ETTEPANEK

ANTONIO TIZZANO

esitatud 30. septembril 2004( )

Kohtuasi C‑245/03

Merck, Sharp & Dome B.V.

versus

Belgia riik

(Conseil d’État’ (Belgia) eelotsusetaotlus)

ja

Kohtuasi C‑296/03

S.A. GlaxoSmithKline

versus

Belgia riik

(Conseil d’État’ (Belgia) eelotsusetaotlus)

Direktiiv 89/105/EMÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Hüvitatavate ravimite positiivne loetelu – Loetellu kandmise taotlus – Vastamistähtaeg – Olemus – Tähtaja möödumise tagajärjed

1. Belgia riiginõukogu esitas kahe erineva eelotsusetaotlusega Euroopa Kohtule kaks eelotsuse küsimust; mõlema esemeks on nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (edaspidi „direktiiv 89/105” või lihtsalt „direktiiv”),( ) eelkõige direktiivi artikkel 6, mis puudutab ravimite selliste süsteemidega hõlmatud preparaatide loeteludesse kandmise menetlust.

2. Sisuliselt soovib riiginõukogu mõlemal juhul Euroopa Kohtult vastust selle tähtaja olemuse kohta, mille jooksul siseriiklikud asutused peavad viidatud sätte kohaselt tegema otsuse ravimite nimetatud loeteludesse kandmise taotluste kohta, ning selle kohta, milline mõju on nimetatud tähtaja möödumisel, juhul kui selle jooksul otsust ei ole tehtud.

I. Õiguslik raamistik

A. Ühenduse õigus

3. Direktiiviga 89/105 tegi seadusandja „esimese sammu” selleks, et kaotada ravimite ühendusesisese kaubanduse takistused, mis on tingitud liikmesriikide poolt „tervishoiukulutuste kontrollimiseks” võetud meetmete erinevustest (teine, neljas ja kuues põhjendus).

4. See „esimene samm” seisneb mõningate sätete vastuvõtmises, mille eesmärk ei ole „mõjuta[da] […] siseriiklike hindade määramise ega sotsiaalkindlustusskeemide kindlaksmääramise põhimõtteid,” vaid tagada ravimite turustamist käsitlevate meetmete läbipaistvus nii, et asjaomased isikud saaksid „kontrollida, et [nende] näol ei ole tegemist koguseliste impordi- või ekspordipiirangutega või meetmetega, millel on nendega samaväärne mõju” (kuues põhjendus).

5. Käesoleva kohtuasja osas tuleb eelkõige mainida artikli 6 punkti 1 esimest lõiku, mis sätestab:

„Siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite suhtes kohaldatakse järgmisi sätteid alles pärast seda, kui pädevad asutused on otsustanud kanda asjaomase ravimi siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu.

1. Liikmesriigid tagavad, et otsus müügiloa valdaja esitatud taotluse kohta, mis käsitleb ravimi kandmist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite loetellu ja vastab asjaomases liikmesriigis sätestatud nõuetele, tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist. Kui käesoleva artikli kohase taotluse võib esitada enne, kui pädevad asutused on leppinud kokku hinnas, mida vastavalt artiklile 2 võib toote eest nõuda, või kui otsus ravimi hinna kohta ja otsus ravimi kandmise kohta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud toodete loetellu tehakse ühe ja sama haldusmenetluse kohaselt, pikendatakse tähtaega täiendava 90 päeva võrra. Taotleja esitab pädevatele asutustele piisava teabe. Kui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, peatatakse tähtaeg ja pädevad asutused teatavad viivitamata taotlejale, millist täiendavat üksikasjalikku teavet on vaja.”

6. Sama artikli järgneva punkti 2 kohaselt:

„2. Kui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused, sealhulgas vajaduse korral otsuste aluseks olevad ekspertide seisukohad või soovitused. Lisaks sellele teatatakse taotlejale, millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt tema käsutuses on ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad.”

B. Siseriiklik õigus

Kohtuasi C‑245/03: Merck

7. Kohtuasja C‑245/03 asjaolude asetleidmise ajal reguleeris Belgia õiguskorras ravimite kandmist hüvitatavate ravimite loeteludesse 9. augusti 1963. aasta seadus ja kuninga 2. septembri 1980. aasta dekreet.

8. Nimetatud kohtuasja osas piisab selle meenutamisest, et sel hetkel kehtinud sätted ei omistanud direktiivi artiklis 6 ette nähtud tähtaja möödumisele kindlaid õiguslikke tagajärgi. Kohtuasja toimiku alusel võib siiski järeldada, et asutustel säilis loetelusse kandmise taotluse rahuldamise või tagasi lükkamise pädevus ka pärast tähtaja möödumist.

9. Belgia haldusõiguse üldsätete kohaselt võib taotleja juhul, kui haldusasutusele on esitatud taotlus ja viimane ei ole seaduses ette nähtud tähtaja jooksul selle kohta otsust teinud, siiski nõuda kõnealuselt asutuselt otsuse tegemist uue, neljakuulise tähtaja jooksul. Kui nimetatud tähtaeg on möödunud, siis loetakse taotlus tagasilükatuks ja taotleja võib vaidlustada vaikimisi tehtud tagasilükkava otsuse halduskohtus.( )

Kohtuasi C‑296/03: GlaxoSmithKline

10. Kohtuasja C‑296/03 asjaolude asetleidmise ajal oli eespool viidatud siseriiklik õiguslik raamistik muutunud. Ravimite kandmist hüvitavate ravimite loetellu reguleeris sel hetkel 14. juuli 1994. aasta seadus,( ) muudetud 10. augusti 2001. aasta seadusega( ) ja rakendatud kuninga 21. detsembri 2001. aasta dekreediga( ).

11. Direktiivi Belgia õiguskorda täielikuks ülevõtmiseks vastu võetud uute sätete kohaselt on pädevatel asutustel ravimi loetellu kandmise taotluse esitamise korral otsuse tegemiseks aega 180 päeva. Juhul kui nimetatud tähtaja jooksul sõnaselget otsust vastu võetud ei ole, loetakse taotlus rahuldatuks taotleja esitatud tingimustel (artikli 35a lõige 3).

II. Asjaolud ja menetlus

Kohtuasi C‑245/03: Merck

12. Ravimite tootmise ja turustamise valdkonnas tegutsev Madalmaade äriühing Merck, Sharp & Dome (edaspidi „Merck”) taotles 2. veebruaril 1993 Belgia astutustelt ravimpreparaadi PROSCAR kandmist hüvitatavate ravimite loetellu.

13. Pärast pikka haldusmenetlust, mille vältel pädevad tehnilised organid esitasid mitu hüvitatavate ravimite loetellu kandmise vastast seisukohta, tegi sotsiaal- ja pensioniminister 27. veebruaril 1995. aastal Merckile teatavaks oma otsuse taotluse tagasilükkamise kohta.

14. Merck esitas kohtusse hagi ja 7. juunil 1996 tühistas riiginõukogu nimetatud otsuse põhjendusega, et otsuse oli selleks pädeva kuninga asemel vastu võtnud hoopis minister.

15. Merck nõudis seejärel haldusasutustelt kohtuotsuse täitmist ja PROSCAR-i kandmist loetelusse 1993. aastal esitatud taotluse alusel.

16. Kuna nõudele järgneva neljakuulise tähtaja jooksul otsust ei tehtud, siis lükati taotlus vaikimisi tagasi. Merck esitas selle tagasilükkamise peale uue hagi riiginõukogule, kes otsustas kahtluste tõttu direktiivi tõlgendamise osas kohtuasja menetlemise peatada ja esitas Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:

„Kas nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 [punkti] 1 esimeses lõigus viidatud 90‑päevast tähtaega, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, tuleb käsitleda lihtsalt soovitusliku tähtajana või kohustava tähtajana, ja millised on viimati mainitud juhul selle tähtaja võimaliku ületamise tagajärjed vastuse osas, mis tuleb anda ravimi ravikindlustusskeemiga hõlmatud ravimite loetellu kandmise taotlusele?

Kas sellist tähtaja ületamist tuleb tõlgendada nimetatud loetellu kandmisena?”

17. Sel moel algatatud menetluses esitasid kirjalikke märkusi Merck, Belgia, Taani, Soome, Madalmaade ja Norra valitsus ning komisjon.

18. Merck, Belgia ja Soome valitsus ning komisjon osalesid samuti 14. juuli 2004. aasta kohtuistungil.

Kohtuasi C‑296/03: GlaxoSmithKline

19. Samuti ravimite tootmise ja turustamise valdkonnas tegutsev äriühing S.A. GlaxoSmithKline (edaspidi „Glaxo”) taotles 3. detsembril 2001 Belgia astutustelt vaktsiini INFANRIX HEXA kandmist hüvitatavate toodete loetellu. Belgia asutused lükkasid 27. septembril 2002 nimetatud taotluse, mida oli 1. ja 22. jaanuaril 2002 täiendatud ja täpsustatud, tagasi.

20. Glaxo esitas seejärel kaebuse riiginõukogule, kes tühistas 11. detsembril 2002 tagasilükkava otsuse põhjendusel, et see põhines sisuliselt valedel asjaoludel ja ei olnud piisavalt põhjendatud.

21. Selle otsuse alusel nõudis Glaxo 7. jaanuaril 2003 haldusasutustelt oma ravimi loetellu kandmist. Glaxo väitel oli seaduses ette nähtud tähtaeg hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta otsuse tegemiseks juba möödunud. Seetõttu ei saanud pädevad asutused teha esitatud taotluse kohta uut otsust ning taotlus tuli seega lugeda vaikimisi rahuldatuks.

22. Belgia asutused olid seevastu vastupidisel arvamusel ja leidsid, et pärast esimese otsuse tühistamist hakkas ravimi loetellu kandmise kohta otsuse tegemiseks kulgema uus seaduslik tähtaeg. Seetõttu tegid nimetatud asutused 17. jaanuaril 2003 Glaxole teatavaks teise, paremini põhjendatud tagasilükkava otsuse.

23. Ka uus otsus vaidlustati riiginõukogus, kes esitas Euroopa Kohtule EÜ artikli 234 alusel järgneva eelotsuse küsimuse:

„Kas nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 [punkti] 1 esimeses lõigus viidatud 90-päevast tähtaega, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, tuleb käsitleda lõpliku tähtajana, mis välistab pärast selle möödumist igasuguse otsuse vastuvõtmise, isegi kui varasem õigeaegselt vastuvõetud otsus on tühistatud?”

24. Sel moel algatatud menetluses esitasid kirjalikke märkusi Glaxo, Belgia, Taani, Madalmaade ja Norra valitsus ja komisjon.

25. Euroopa Kohus kuulas seejärel 14. juuli 2004. aasta kohtuistungil ära Glaxo, Belgia ja Soome valitsuse ning komisjoni.

III. Õiguslik analüüs

26. Nagu nägime, palub riiginõukogu mõlemal juhul Euroopa Kohtul tõlgendada direktiivi 89/105 artiklit 6, mis näeb ette 90-päevase tähtaja (mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra), mille jooksul pädevad siseriiklikud asutused peavad tegema otsuse ravimi tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite positiivsesse loetellu kandmise taotluste kohta.

27. Eelkõige soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult teada: a) kas eespool viidatud tähtaeg on kohustav või lihtsalt soovituslik; b) millised on selle tähtaja möödumise tagajärjed eelkõige i) juhul, kui pädev asutus ei ole tähtaja jooksul otsust teinud ja ii) juhul, kui esimese otsuse, mille pädev asutus tegi õigeaegselt, on kohus hiljem tühistanud.

28. Kuna kahe kohtuasja kesksed küsimused langevad suurelt jaolt kokku, siis uurin neid koos; enne seda hindan aga lühidalt Euroopa Kohtu pädevust teha otsus kohtuasjas C‑296/03, mille Glaxo oma kirjalikes märkustes vaidlustas.

Kohtu pädevus teha otsus kohtuasjas C‑296/03

29. Nagu öeldud, vaidlustab Glaxo esimese võimalusena eelotsusetaotluse vastuvõetavuse kohtuasjas C‑296/03. Ta väidab, et Euroopa Kohtu vastus nimetatud kohtuasjas esitatud küsimusele ei ole põhikohtuasja lahendamiseks vajalik. Glaxo arvates tuleneb nimetatud lahendus juba selgelt 14. juuli 1994. aasta seaduse artikli 35a lõikest 3, mis ei näe mitte ainult vaieldamatult ette kohustuslikku tähtaega, vaid täpsustab ka, et tähtaja rikkumine toob kaasa ravimi automaatse kandmise hüvitatavate toodete loetellu. Seega ei ole vaja ühenduse direktiivist otsida lahendust, mis tegelikult tuleneb juba selgelt siseriiklikust õigusest.

30. Minu arvates ei saa sellise seisukohaga nõustuda.

31. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei ole Euroopa Kohus pädev vastama siseriikliku kohtu tõstatatud eelotsuse küsimusele ainult erandlikel juhtudel, mil „on ilmne, et siseriikliku kohtu taotletud ühenduse õigusnormi tõlgendamisel või kehtivuse hindamisel ei ole mingit seost tegelikkuse või põhikohtasja esemega [või] kui probleem on olemuselt hüpoteetiline”.( )

32. Mulle tundub, et käesolevas asjas ei ole nimetatud tingimused täidetud. Kohtuasjas C‑296/03 on põhikohtuasja esemeks tegelikult tähendus, mis on hiljuti 10. augusti 2001. aasta seadusega Belgia õiguskorda üle võetud direktiivi artiklis 6 ette nähtud menetlustähtajal. Ühenduse õigusnormi tõlgendamisel näib seega olevat selge seos põhikohtuasja esemega ja see võimaldab ilmselgelt asja lahendada.

33. Lisaks sellele ei arva ma vastupidiselt Glaxo väidetele, et uus säte lahendab selgelt kõik riiginõukogu poolt kohtuasjas C‑296/03 tõstatatud probleemid. Nimetatud säte ei kehtesta sõnaselgelt 180-päevase tähtaja möödumise tagajärgi õigeaegselt vastu võetud otsuse tühistamise korral; see probleem on nimetatud kohtuasjas tõstatatud küsimuse keskseks esemeks.

34. Seetõttu leian, et Euroopa Kohus on pädev lahendama riiginõukogu poolt kohtuasjas C‑296/03 esitatud eelotsuse küsimust, mida ma uurin alljärgnevalt koos kohtuasjas C‑245/03 esitatud eelotsuse küsimusega.

Direktiivi artiklis 6 ette nähtud tähtaja kohustuslik iseloom

35. Nimetatud punkti osas leian, et võin ühineda lahendusega, mille esitasid Merck, Taani, Soome, Madalmaade ja Norra valitsus ja komisjon, kelle arvates nimetatud tähtaeg on kohustuslik ja siseriiklikud asutused peavad seetõttu tegema otsuse hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluste kohta 90 päeva jooksul; seda tähtaega saab direktiivis endas sätestatud juhtudel pikendada 90 täiendava päeva võrra.

36. Mulle tundub, et selline tõlgendus tuleneb eelkõige artikli 6 sõnastusest ja ülesehitusest.

37. Sõnastuse kohta on lihtne esile tuua, et uuritav norm näeb ette, et „[l]iikmesriigid tagavad, et otsus […] tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul pärast taotluse kättesaamist.”

38. Minu arvates näitavad tegusõna „tagama” kasutamine kindlas kõneviisis ja tähtaja pikkuse ning selle dies a quo täpne määratlemine, et liikmesriikidel on tõeline kohustus teha otsus kehtestatud tähtaja jooksul. Sellist sõnastust oleks raske kokku sobitada ideega, et siseriiklikud asutused võivad vabalt eirata niivõrd selgelt määratletud tähtaega.

39. Kuid lisaks sellistele tekstil põhinevatele viidetele näib siinkohal esitatud tõlgendust kinnitavat ka artikli 6 ülesehitus, mis reguleerib täpselt kõnealuse tähtaja pikendamise ja peatamise juhtumeid. Õigusnorm näeb ette, et „[k]ui […] taotluse võib esitada enne, kui pädevad asutused on leppinud kokku hinnas, mida […] võib toote eest nõuda, või kui otsus ravimi hinna kohta ja otsus [hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta] tehakse ühe ja sama haldusmenetluse kohaselt, pikendatakse tähtaega täiendava 90 päeva võrra”. Viidatud säte lisab, et „[k]ui taotlusele lisatud teave ei ole piisav, peatatakse tähtaeg”.

40. Mulle tundub, et artiklis 6 sisalduvale sarnast tähtaja pikendamise ja peatamise juhtumite selget määratlemist on samuti raske kokku sobitada ideega, et liikmesriigid võivad sellist tähtaega vabalt pikendada või suisa eirata, sealhulgas ka eespool viidatud sõnaselgelt ette nähtud juhtumitest erinevate juhtumite korral.

41. Lisaksin siinkohal ka seda, et selline õigusnormi tõlgendamine näib olevat kooskõlas direktiivi peamise eesmärgiga, mis on tagada „asjaomastele isikutele võimalus veenduda, et ravimite haldusmenetluslik loetellu kandmine vastab objektiivsetele kriteeriumidele ning siseriiklike ja teistest liikmesriikidest pärinevate ravimite vahel ei toimu diskrimineerimist”.( )

42. Kui riigid võiksid vabalt vaidlusaluses sättes ette nähtud tähtaega ületada, siis ei saaks asjaomased isikud kontrollida seda, kas nende esitatud taotluste menetlemine ja nende kohta otsuste tegemine toimub objektiivsete kriteeriumide alusel, ja eelkõige seda, kas menetlemise ja otsuse tegemise ülemäärane kestus tuleneb uuritavate ravimite välismaise päritoluga seotud põhjustest. Lõppkokkuvõttes ei saaks teiste liikmesriikide ravimifirmad hinnata menetluse läbipaistvust, sest menetluse tähtaegade määramine oleks siseriiklike asutuste pädevuses.

43. Mulle tundub seega, et nimetatud punkti osas võib teha järelduse, et direktiivi 89/105 artikli 6 punkti 1 esimeses lõigus viidatud 90-päevast tähtaega, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, tuleb käsitleda kohustava tähtajana.

Tähtaja möödumise tagajärjed juhul, kui selle jooksul ei ole otsust tehtud

44. Eelnev sedastatud, tuleb kontrollida, millised on sellise kohustusliku tähtaja möödumise tagajärjed juhul, kui pädevad ametiasutused ei ole selle jooksul otsust teinud. Eelkõige tuleb tuvastada, kas sellisel juhul tuleb ravimi loetellu kandmise taotlus lugeda vaikimisi rahuldatuks ja nimetatud ravim sellest tulenevalt automaatselt kantuks siseriikliku tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite loetellu.

45. Merck väidab, et sellele viimasele küsimusele tuleb vastata jaatavalt. Tema arvates toob kõnealuse tähtaja möödumine kaasa hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluse vaikimisi rahuldamise ja siseriiklike asutuste kohustuse kinnitada nimetatud rahuldamist, võttes vastu üksnes deklaratiivse tähendusega otsuse. Mercki arvates võimaldaks vaid selline lahendus kaitsta direktiivi kasulikku mõju, mille eesmärk on vältida just seda, et vähe läbipaistvate menetlustega luuakse takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses.

46. Erineval arvamusel on seevastu Belgia, Taani, Soome, Madalmaade ja Norra valitsus ning komisjon, kelle arvates on välistatud võimalus, et tähtaja möödumine võib kaasa tuua ravimi automaatse kandmise hüvitatavate ravimite loetellu.

47. Eelkõige komisjon, kes küll tunnistab, et automaatne loetellu kandmine on eriliselt tõhus meede direktiivi rakendamiseks, märgib, et kui direktiiviga taheti tähtaja eiramist sanktsioneerida taotluse vaikimisi rahuldamisega, siis väljendab direktiiv seda sõnaselgelt (artikli 2 lõige 1 ja artikli 3 lõige 1). Sellesisulise sätte puudumine seoses hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotlustega viitavat seega sellele, et nimetatud juhtudel ei ole seadusandja soovinud kehtestada liikmesriikidele sellist tagajärge.

48. Selle punkti osas lisavad Soome ja Norra valitsus seejärel, et tähtaja möödumisel ravimi automaatselt loetellu kandmise ettenägemine võib kahjustada liikmesriikide ainupädevusse kuuluvat siseriikliku sotsiaalkindlustuspoliitikat. Selline lahendus piiraks riikide õigust otsustada selle üle, millised ravimid peavad olema hõlmatud siseriikliku tervisekindlustussüsteemiga.

49. Omalt poolt kordaksin eelkõige ja veel kord, et direktiivi artikli 6 punktis 1 on liikmesriikidele pandud selge ja täpne kohustus tagada, et „otsus [hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta] tehakse ja edastatakse taotlejale” 90 päeva jooksul (mida direktiivis ette nähtud juhtudel võib pikendada täiendava 90 päeva võrra).

50. Nagu kõik kohtumenetlusse astunud isikud, nii märgin ka mina, et viidatud säte ei näe midagi ette seoses nimetatud kohustuse rikkumisega, jättes seega lahtiseks küsimuse selle kohta, kas kõnealuse tähtaja möödumisel võib eeldada automaatseid tagajärgi.

51. Selle punkti osas on esitatud vastupidiseid teese; ühtede kohaselt on nimetatud tähtaja möödumise tagajärjeks hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluse vaikimisi tagasilükkamine (vaikimine võrdub keeldumisega), teiste kohaselt on selle tagajärjeks nimetatud taotluse automaatne rahuldamine (vaikimine võrdub heakskiiduga).

52. Alustades viimasest lahendusest, märgin kohe, et selle näol oleks kindlasti tegemist tõhusa meetmega 180 päeva jooksul otsuse tegemise kohustuse rakendamiseks. Muuseas kehtestati 10. augusti 2001. aasta seadusega Belgias just selline meede ja kohtuistungil Belgia riigi poolt esitatu kohaselt ei tagatud sellega mitte ainult asjaomastele isikutele vaikimisi tehtud otsust juhul, kui haldusasutused õigeaegselt otsust vastu ei võtnud, vaid see viis viimase ümberkorraldamisele sellisel moel, et otsuste tegemine on peaaegu alati võimalik kehtestatud tähtaegade jooksul.

53. Ent käesolevas kohtuasjas tõstatunud probleem on erinev. Tegelikult tuleb tuvastada, nagu väidab Merck, kas hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluse vaikimisi rahuldamine kõnealuse tähtaja möödumisel tuleneb juhul, kui siseriiklik õiguskord seda ette ei näe, direktiivi artiklist 6 endast.

54. Nimetatud lahenduse välistab minu arvates lisaks eespool rõhutatud asjaolule, et direktiivis ei ole sellele ühtegi sõnaselget viidet, ka direktiivi 89/105 ülesehituse ja eesmärgi analüüs.

55. Arvestades nimetatud direktiivi teiste sätetega, ilmneb, et kui direktiiviga sooviti tähtaja eiramist sanktsioneerida taotluse vaikimisi rahuldamisega, siis väljendab direktiiv seda sõnaselgelt.

56. Niimoodi näeb artikli 2 punkt 1, mis käsitleb ravimite turustamishinna kindlaksmääramise taotlusi, ette, et „[k]ui eespool nimetatud tähtaja […] jooksul otsust ei tehta, on taotlejal õigus turustada toodet kavandatud hinnaga”.

57. Samal moel sätestab artikli 3 punkti 1 kolmas lõik seoses juba turustatava ravimi hinna tõstmise taotlustega, et „[k]ui [kehtestatud] tähtaja […] jooksul otsust ei tehta, on taotlejal õigus kohaldada taotletud hinda täies mahus”.

58. Nagu komisjon õigesti rõhutas, näib sellises olukorras „vaikimine võrdub heakskiiduga” seose puudumist artiklis 6 mõistlik tõlgendada kui seadusandja teadlikku valikut jätta hüvitatavate ravimite loetellu kandmise menetluse raames sellist tüüpi tagajärg liikmesriikidele otseselt kehtestamata.

59. Teiselt poolt näib vaikimisi antud heakskiidu ettenägemine ainult hindade kindlaksmääramise taotluste puhul ja mitte hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluste puhul olevat direktiivi eesmärkidega õigustatud ja kooskõlas. Kui hindade kindlaksmääramise taotluste vaikimisi rahuldamine ei mõjuta kuidagi siseriiklike tervisekindlustussüsteemide eelarveid, siis hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluste vaikimisi rahuldamine tooks selles osas kaasa tõsised tagajärjed. Liikmesriigid peaksid hüvitama teatud ravimeid ja seda lisaks juba enne selle tuvastamist, kas ravimid vastavad sel eesmärgil kehtestatud nõuetele. Seega ei ole üllatav, et ühenduse seadusandja, kes selles valdkonnas näib olevat eriti ettevaatlik (vt eespool punktid 3 ja 4), ei ole siseriiklikku pädevusse liigse sekkumise vältimise eesmärgil (kuues põhjendus) näinud direktiivis ette seost „vaikimine võrdub heakskiiduga” hüvitamismenetluse korral.

60. Eespool toodud järelduste alusel leian, et kui liikmesriigid ei ole seda direktiivi üle võttes ette näinud, siis ei ole hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluse vaikimisi rahuldamine direktiivi artiklist 6 tulenevalt direktiivis ette nähtud tähtaja möödumise automaatne tagajärg.

61. Asudes uurima teesi, mille kohaselt vaidlusalune tähtaja möödumine otsust tegemata tähendab vastupidi hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluse vaikimisi tagasilükkamist (vaikimine võrdub keeldumisega), võib kohe esitada vastuväite, et selline tagajärg näib olevat välistatud direktiivi enda poolt. Direktiivi artikli 6 punkt 2 näeb ette, et „[k]ui otsustatakse, et ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, tuleb otsuses esitada objektiivsetele ja kontrollitavatele kriteeriumidele toetuvad põhjendused”. Vaikimisi tehtud tagasilükkav otsus oleks seega vastuolus nimetatud sätte sõnastusega, sest see ei saa sisaldada ühtegi viidet hüvitatavate ravimite loetellu kandmisest keeldumise põhjustele ega kriteeriumidele, millele see toetub.

62. Vastuväide tundub mulle ausalt öeldes veidi formalistlik ning selles ei võeta arvesse asjaolu, et põhjendamise tingimust on võimalik järgida loomulikult vaid tagasilükkamise ja mitte vaikimise korral. Teiselt poolt võib täheldada, et otsuse tegemata jätmine kindlaksmääratud tähtaja jooksul, kui selle samastamine vaikimisi antud heakskiiduga on välistatud, toob tegelikult kaasa tagasilükkamisega samad tagajärjed.

63. Seevastu vastab tõele see, et võimalus samastada otsuse tegemata jätmist formaalselt vaikimisi tagasilükkamisega tõstatab hulgaliselt tõsiseid ja põhjendatud kahtlusi, sest tavaliselt peaks selline tagajärg olema sõnaselgelt õigusaktides ette nähtud ja seda ei saa seega tõlgendamise teel tuletada.

64. Igal juhul on siin minu arvates tegemist ebaseadusliku käitumisega, olenemata sellest, kas tähtaja möödumist otsust tegemata loetakse vaikimisi tagasilükkamiseks või otsuse tegemise kohustuse rikkumiseks. Ebaseadusliku käitumise puhul tuleb arvestada sellega, et seda võidakse selles osas siseriiklikus õiguskorras ette nähtud korras otseselt vaidlustada ja sellest tulenevalt võidakse samuti siseriiklikus õiguskorras või – vastavate sätete puudumisel – ühenduse õiguses ette nähtud korras esitada kahju hüvitamise nõue.

65. Tuletan meelde, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt peavad liikmesriigid EÜ artikli 10 alusel „võtma kõik asjakohased üld- või erimeetmed, et tagada ühenduse õigusest tulenevate kohustuste täitmine,” eelkõige meetmed, mis on vajalikud selleks, et „kõrvaldada ühenduse õiguse rikkumise seadusevastased tagajärjed”( ).

66. Eelkõige tuleneb sellest kohtupraktikast see, et „ühenduse õigusnormide tõhusa toimimise” tagamiseks peavad liikmesriigid tunnistama üksikisikute õigust „saa[da] hüvitist oma õiguste rikkumise eest, mis seisneb ühenduse õiguse rikkumises, mille eest saab pidada vastutavaks liikmesriiki,”( ) millega on just nimelt tegemist direktiivi artiklis 6 sätestatud tähtaja eiramisel siseriiklike haldusasutuste poolt.

67. Lõpetuseks oleks lisaks sellele, nagu komisjon ise oma kirjalikes märkustes sedastab, võimalik esitada kohustusi rikkunud riigi vastu hagi EÜ artikli 226 alusel direktiivis 89/105 kehtestatud kohustuste rikkumise tõttu. Kuigi see menetlus ei ole minu arvates tähtaegade ja menetluskorra tõttu asjaomaste isikute nõuete rahuldamiseks kõige sobivam, siis võib nimetatud hagi esitamine viia liikmesriikides parema korralduse rakendamiseni sellisel moel, et otsuste tegemine hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta on võimalik kehtestatud tähtaegade jooksul.

68. Eespool toodud põhjustel teen seega ettepaneku vastata kohtuasjas C‑245/03 tõstatatud küsimusele nii, et direktiivi 89/105 artikli 6 punkti 1 esimeses lõigus viidatud 90-päevast tähtaega, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, tuleb käsitleda kohustava tähtajana.

69. Nimetatud tähtaja eiramine kujutab seega endast siseriiklikus õiguskorras ja ühenduse õiguses ettenähtud korras karistatavat ebaseaduslikku käitumist.

70. Seevastu ei too tähtaja möödumine otsust tegemata kaasa ravimi automaatset kandmist tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, välja arvatud juhul, kui liikmesriigid on selle direktiivi üle võttes ette näinud.

Tähtaja möödumise tagajärjed juhul, kui tühistatakse õigeaegselt vastuvõetud otsus

71. Riiginõukogule vastamiseks tuleb veel kindlaks teha, millised on direktiivi artiklis 6 ette nähtud tähtaja möödumise tagajärjed juhul, kui pädevad siseriiklikud asutused on esimese otsuse hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta teinud õigeaegselt, kuid kohus on selle otsuse hiljem tühistanud. Eelkõige tuleb tuvastada, kas sellisel juhul välistab tähtaja möödumine tühistatud otsust asendava uue otsuse vastu võtmise.

72. Glaxo, Madalmaade ja Taani valitsus ning komisjon väidavad, et direktiiv 89/105 ei reguleeri tähtaja möödumise tagajärgi juhul, kui kõnealused otsused tühistatakse kohtuotsusega.

73. Glaxo arvates reguleerib seda juhtu hoopis siseriiklik õigus, mis ei luba uue otsuse tegemist ja loeb seega algselt esitatud hüvitatavate ravimite nimekirja kandmise taotluse vaikimisi rahuldatuks.

74. Täiesti vastupidine on siseriikliku õiguse tõlgendus, mille esitab Belgia valitsus, kes koos Soome valitsusega leiab hoopis, et kui esimene otsus, mis on tehtud õigeaegselt, tühistatakse, siis hakkab hüvitatavate ravimite loetellu kandmise kohta pädevate asutuste poolt otsuse tegemiseks kulgema uus seaduslik tähtaeg.

75. Komisjon märgib omalt poolt, et ei ole olemas ühtegi ühenduse õiguse üldpõhimõtet, millest tuleneksid Glaxo soovitavad või Belgia valitsuse väidetavad õiguslikud tagajärjed. Komisjon väidab, et kehtiva ühenduse õiguse kohaselt tuleb kõnealuseid otsuseid tühistavate kohtuotsuste tagajärjed kehtestada siseriiklikus õiguskorras.

76. Selles osas viitab komisjon Euroopa Kohtu väljakujunenud kohtupraktikale, mille kohaselt vastavat valdkonda reguleeriva ühenduse õigusnormi puudumisel tuleb vahetu õigusmõjuga ühenduse õiguse normidest üksikisikutele tulenevate õiguste kaitse tagamiseks ette nähtud hagidega seonduvad menetlusnormid kehtestada iga liikmesriigi siseriiklikus õiguskorras. Sellised normid aga „ei tohi olla ebasoodsamad kui sarnaste siseriiklike hagidega seotud normid ning need ei tohi olla korraldatud nii, et ühenduse õiguskorraga antud õiguste kasutamine on tegelikkuses pea võimatu või äärmiselt raske”( ).

77. Sellest seisukohast lähtudes märgin, et direktiivi 89/105 artikkel 6 reguleerib ainult ravimite hüvitatavate ravimite loetellu kandmise haldus menetluse mõningaid aspekte; seevastu ei reguleeri direktiiv järgmist staadiumi, mis algab nimetatud menetlust lõpetava otsuse peale hagi esitamisega.

78. Nimetatud säte:

– määrab punktis 1 selgelt ja täpselt kindlaks tähtaja, mille jooksul tuleb teha ja edastada otsus hüvitatavate ravimite nimekirja kandmise taotluse kohta ning täpsustab muu hulgas selle pikendamise ja peatamise juhtumid;

– määratleb punktis 2 mõningad otsusele esitatavad nõuded, sätestades, et otsus peab olema põhjendatud ja selles tuleb märkida, „millised abinõud kehtiva õiguse kohaselt [taotleja] käsutuses on ja millised on selliste abinõude rakendamise tähtajad”( ).

79. Nagu komisjon õigesti märkis ning nagu tuleneb punkti 2 enda sõnastusest, reguleerib seega kõnealuste otsuste vaidlustamist ja eelkõige selliseid otsuseid tühistavate kohtuotsuste tagajärgi Belgia menetlusõigus. Seega tuleb siseriiklike õigusnormidega arvestades tuvastada, kas pärast 180-päevase tähtaja möödumist taotluse esitamisest on uue otsuse tegemine hüvitatavate ravimite loetellu kandmise taotluse kohta välistatud, nagu väidab Glaxo, või vastupidi, kas tühistamisest hakkab kulgema uus tähtaeg teise otsuse tegemiseks, nagu väidab Belgia valitsus.

80. Leian muuseas, et isegi juhul, kui siseriiklik õiguskord võimaldab uue otsuse tegemist, seab ühenduse õigus siiski liikmesriikide vabadusele selles valdkonnas piiri selles mõttes, et uut otsust ei saa teha määramata aja jooksul, vaid see tuleb vastu võtta mõistliku aja jooksul, mis igal juhul ei tohi olla pikem kui artiklis 6 ette nähtud tähtaeg.

81. Sellise piiri puudumisel oleks 90-päevase kohustusliku tähtaja jooksul (mida saab pikendada täiendava 90 päeva võrra) põhjendatud otsuse saamise õiguse kasutamine asjaomaste isikute poolt „äärmiselt raske”. Liikmesriigid saaksid kohtuotsuse täitmiseks näha ette pikema tähtaja kui see, mille direktiiv 89/105 näeb ette haldusmenetluse lõpetamiseks. Kuid sel moel ei kaitseks tühistav kohtuotsus kuidagi asjaomaste isikute eespool viidatud õigust, vaid seaks nad halduskohtumenetlusele eelneva olukorraga võrreldes isegi halvemasse olukorda.

82. Eespool esitatud põhjustest lähtuvalt teen seega ettepaneku vastata riiginõukogule kohtuasjas C‑296/03, et direktiivi 89/105 artikkel 6 ei reguleeri selliste kohtuotsuste tagajärgi, millega tühistatakse ravimite siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite loetellu kandmise kohta tehtud otsus.

83. Seega peavad siseriiklikud õiguskorrad sätestama, kas õigeaegselt tehtud otsuse tühistamise korral välistab algse tähtaja möödumine uue otsuse tegemise pädevate asutuste poolt.

84. Kuid isegi kui siseriikliku õiguskorra kohaselt on uue otsuse tegemine võimalik, siis peab selle otsuse tegema mõistliku aja jooksul, mis igal juhul ei tohi olla pikem kui artiklis 6 ette nähtud tähtaeg.

IV. Ettepanek

Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata riiginõukogule järgmiselt:

– Kohtuasi C‑245/03

Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 punkti 1 esimeses lõigus viidatud 90-päevast tähtaeg, mida võib pikendada täiendava 90 päeva võrra, on kohustav tähtaeg.

Nimetatud tähtaja eiramine kujutab seega endast siseriiklikus õiguskorras ja ühenduse õiguses ettenähtud korras karistatavat ebaseaduslikku käitumist.

Seevastu ei too tähtaja möödumine otsust tegemata kaasa ravimi automaatset kandmist tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, välja arvatud juhul, kui liikmesriik on selle direktiivi üle võttes ette näinud.

– Kohtuasi C‑296/03

Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikkel 6 ei reguleeri selliste kohtuotsuste tagajärgi, millega tühistatakse ravimite siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud ravimite loetellu kandmise kohta tehtud otsus.

Seega peavad siseriiklikud õiguskorrad sätestama, kas õigeaegselt tehtud otsuse tühistamise korral välistab algse tähtaja möödumine uue otsuse tegemise pädevate asutuste poolt.

Kuid isegi kui siseriikliku õiguskorra kohaselt on uue otsuse tegemine võimalik, siis peab selle otsuse tegema mõistliku aja jooksul, mis igal juhul ei tohi olla pikem kui artiklis 6 ette nähtud tähtaeg.