ET Euroopa Liidu Teataja C 38/40

Novartis Europharm Ltd 24. novembril 2015 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (teine koda) 15. septembri 2015. aasta otsuse peale kohtuasjas T-67/13: Novartis Europharm Ltd versus Euroopa Komisjon

(Kohtuasi C-630/15 P)

(2016/C 038/54)

Kohtumenetluse keel: inglise

Pooled

Apellant: Novartis Europharm Ltd (esindaja: advokaat C. Schoonderbeek)

Teised menetlusosalised: Euroopa Komisjon ja Hospira UK Ltd

Apellandi nõuded

Apellant palub Euroopa Kohtul:

— tühistada vaidlustatud kohtuotsus osas, milles Üldkohus jättis sellega rahuldamata tühistamishagi kohtuasjas T-67/13;

— vajaduse korral saata kohtuasi tagasi Üldkohtule ja

— mõista kohtukulud välja komisjonilt.

Väited ja peamised argumendid

Kohtuasjas T-67/13 esitatud tühistamishagis palus Novartis Üldkohtul tühistada komisjoni 19. novembri 2012. aasta rakendusotsuse C(2012) 8605 final, millega anti inimravimile „Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid” turustusluba määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) alusel; seda põhjendusel, et nimetatud otsusega rikutakse Novartise ravimi Aclasta andmekaitseõigusi, nagu need on ette nähtud määruse (EÜ) nr 2309/93 (2) artikli 13 lõikes 4 koostoimes määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11 ja artikliga 89 ning direktiivi 2001/83/EÜ (3) artikli 6 lõikega 1. Vaidlustatud kohtuotsusega jäeti tühistamishagi rahuldamata.

Apellant väidab apellatsioonkaebuse põhistamiseks, et Üldkohus rikkus õigusnorme, sest tõlgendas vääralt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõiget 1, mis näeb ette üldise turustusloa mõiste, ning seetõttu, et Üldkohus ei põhjendanud vaidlustatud kohtuotsust nõuetekohaselt.

Apellant väidab sellega seoses esiteks, et vaidlustatud kohtuotsus põhineb vääral arusaamal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 sõnastusest ja eesmärgist ning uute ravinäidustuste jaoks loa andmise õiguslikust raamistikust, samuti vääral eeldusel, et tõlgendus, mille apellant pakub välja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõikele 1, võimaldaks andmekaitsega manipuleerida ja sellest kõrvale hoiduda ning pikendada lõpmatult originaalravimite andmekaitseaega.

Teiseks väidab apellant, et Üldkohtu järeldus, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõige 1 on kohaldatav Aclasta suhtes, sest sellele ravimile võidi anda luba kui ravimi Zometa variatsioonile või laiendusele, on vastuolus õiguskindluse põhimõttega ja pärsib farmaatsiaettevõtjate tahet investeerida uute ravimite otsimisse ja arendamisesse ning ei ole seega rahvatervise huvides.

Just nimelt direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 väära tõlgenduse alusel jättis Üldkohus tuvastamata, et komisjoni rakendusotsusega rikutakse Novartise ravimi Aclasta andmekaitseõiguseid nagu need on ette nähtud määruse nr 2309/93 artikli 13 lõikes 4 koostoimes määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11, mis oleks pidanud tingima komisjoni rakendusotsuse tühistamise.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1, ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

(2) Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1, ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67, ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).