Kohtuasi C‑422/10

Georgetown University jt

versus

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court))

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikkel 3 – Tunnistuse saamise tingimused – Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode” – Kriteeriumid – Täiendavate või erinevate kriteeriumide olemasolu mitme toimeainega ravimi või mitme haigusetekitaja vastu toimiva vaktsiini (multi-disease vaccine või komponentvaktsiin) puhul

Kohtuotsuse kokkuvõte

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Saamise tingimus – Kehtiva aluspatendiga kaitstud toode

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 469/2009, artikli 3 punktid b, c ja d, artiklid 4 ja 5)

Määruse nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainele, mis esineb taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluste sõnastuses, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda toimeainet, vaid ka teisi toimeaineid.

Kui täiendava kaitse tunnistust keeldutaks andmast uuendusliku toimeaine või toimeainete kombinatsiooni aluspatendi omanikule põhjusel, et selle ravimi kaubanduslikus vormis, milles kõnealune toimeaine või kombinatsioon esimest korda turule viiakse, esineb toimeaine või kombinatsioon ravimis koos teiste toimeainete või kombinatsioonidega, millel on muud ravieesmärgid ja mida kas kaitseb või ei kaitse teine kehtiv aluspatent, siis seataks ohtu kõnealuse määruse põhiline eesmärk, milleks on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd ja panustada otsustaval määral rahva tervise jätkuvasse parandamisse.

Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 tulenevad seoses sellise tootega, millel on ravimi müügiluba, väljastatud täiendava kaitse tunnistusest patendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis selle toote suhtes aluspatent, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada oma toote igasugust või mõnel viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Sellegipoolest võib niisugusel juhul esiteks selle „toote” esmaseks ravimi müügiloaks sama määruse artikli 3 punkti d tähenduses pidada ainult luba, mis on antud esimesele liidus turule viidud ravimile, mille toimeainete hulgas on toimeaine, mille kohta taotlus on esitatud.

Teiseks, kui toodet kaitseb patent, saab vastavalt selle määruse artikli 3 punktile c anda selle aluspatendi kohta ainult ühe tunnistuse.

(vt punktid 28, 32–35 ja resolutsioon)

EUROOPA KOHTU OTSUS (neljas koda)

24. november 2011( )

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikkel 3 – Tunnistuse saamise tingimused – Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode” – Kriteeriumid – Täiendavate või erinevate kriteeriumide olemasolu mitme toimeainega ravimi või mitme haigusetekitaja vastu toimiva vaktsiini (multi-disease vaccine või komponentvaktsiin) puhul

Kohtuasjas C‑422/10,

mille ese on ELTL artikli 267 alusel High Court of Justice’i (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ühendkuningriik) 19. juuli 2010. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 27. augustil 2010, menetluses

Georgetown University,

University of Rochester,

Loyola University of Chicago,

versus

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

EUROOPA KOHUS (neljas koda),

koosseisus: koja esimees J.-C. Bonichot, kohtunikud A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (ettekandja) ja E. Jarašiūnas,

kohtujurist: V. Trstenjak,

kohtusekretär: ametnik K. Sztranc-Sławiczek,

arvestades kirjalikus menetluses ja 12. mai 2011. aasta kohtuistungil esitatut,

arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:

– Georgetown University, University of Rochester ja Loyola University of Chicago, esindajad: J. Miles, keda abistas D. Alexander, QC,

– Portugali valitsus, esindajad: L. Inez Fernandes ja P. Antunes,

– Euroopa Komisjon, esindajad: F. Bulst ja J. Samnadda,

olles 13. juuli 2011. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

1 Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, lk 1) artikli 3 tõlgendamist.

2 See taotlus esitati kohtuvaidlustes ühelt poolt Georgetown University, University of Rochesteri ning Loyola University of Chicago ja teiselt poolt Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks’i (edaspidi „Patent Office”) vahel seoses sellega, et Patent Office keeldus rahuldamast mõnda eespool nimetatute täiendava kaitse tunnistuse taotlust.

Õiguslik raamistik

Liidu õigus

3 Määruse nr 469/2009 põhjendused 1 ja 4–10 on sõnastatud järgmiselt:

„(1) Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta [EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200] on korduvalt […] oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud määrus kodifitseerida.

[…]

(4) Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.

(5) Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.

(6) On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.

(7) Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.

(8) Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.

(9) Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.

(10) Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.”

4 Selle määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:

„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];

b) „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;

c) „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;

d) „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;

[…]”.

5 Sama määruse artiklis 2 „Reguleerimisala” on ette nähtud:

„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3] sätestatud halduslikku loamenetlust.”

6 Määruse nr 469/2009 artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused” on sätestatud:

„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:

a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;

b) tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;

c) tootele ei ole veel tunnistust antud;

d) punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”

7 Sama määruse artiklis 4 „Kaitseobjekt” on sätestatud:

„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”

8 Määruse nr 469/2009 artiklis 5 „Tunnistuse õiguslikud tagajärjed” on ette nähtud, et „kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”

Euroopa patendikonventsioon

9 5. oktoobril 1973 allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (edaspidi „Euroopa patendikonventsioon”) (põhikohtuasja faktiliste asjaolude toimumise ajal kohaldatavas muudetud versioonis) artiklis 69 „Õiguskaitse ulatus” on sätestatud:

„(1) Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.

(2) Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus kindlaks viimasena esitatud patendinõudluse järgi, mis sisaldub artikli 93 kohases väljaandes. Väljaantud või vaidlustamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab Euroopa patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.”

10 Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli – mis on vastavalt konventsiooni artikli 164 lõikele 1 selle lahutamatu osa – artiklis 1 on sätestatud:

„Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures patendikirjeldust ja jooniseid kasutatakse üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik patendikirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist, mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava kindluse kolmandatele isikutele.”

Siseriiklik õigus

11 Ühendkuningriigi 1977. aasta Patents Act’i (patendiseadus, edaspidi „UK Patents Act 1977”) § 60 „Patendirikkumise sisu” on sõnastatud järgmiselt:

„1) Vastavalt selle paragrahvi sätetele rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal teeb Ühendkuningriigis leiutisega seoses mõne järgmise teo ilma patendiomaniku nõusolekuta:

a) kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks või muul eesmärgil;

[…]”.

12 UK Patents Act 1977 §‑s 125 „Leiutise õiguskaitse ulatus” on ette nähtud:

„1) Kui kontekst ei nõua teisiti, on [...] leiutis, millele on antud patent, käesoleva seaduse tähenduses see, mis on kindlaks määratud patendinõudluses [...], mida tõlgendatakse lähtudes leiutiskirjeldusest ja joonistest, ning patendi [...] õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks vastavalt sellele.

[…]

3) Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli (mille artikkel sisaldab lõikele 1 vastavat sätet) kohaldatakse selle kehtivusajal lõike 1 kohaldamisel nii, nagu seda kohaldatakse nimetatud artikli kohaldamisel.”

Põhikohtuasjad ja eelotsuse küsimus

13 Georgetown University esitas 24. juunil 1993 taotluse, mille Euroopa Patendiamet registreeris numbri EP 0647140 all, Euroopa patendi nimega „Papilloomiviiruse vaktsiin” saamiseks inimese papilloomiviiruse (PV) proteiinile L1, mis on võimeline tekitama neutraliseerivaid antikehi papilloomiviiruse virioonide vastu. Inimese papilloomiviirusel (HPV) on mitu genotüüpi, mis on liigitatud gruppidesse nende DNA järjestuse alusel. Sealjuures alatüübid 6 ja 11 põhjustavad kondüloome, alatüübid 16 ja 18 aga prekantseroosseid kahjustusi genitaalpiirkonnas ning emakakaelavähki.

14 Georgetown University patendinõudluses on eelkõige nimetatud vaktsiini papilloomiviirusega nakatumise ennetamiseks, mis sisaldab vähemalt kõnealust proteiini või selle fragmenti ja mis on valitud eelkõige HPV-16, HPV‑18 või HPV‑16 ja HPV‑18 koosluse seast. Kõnealune patent väljastati 12. detsembril 2007 ning selle kehtivusaeg lõppeb 23. juunil 2013.

15 Tuginedes müügiloale, mis anti 20. septembril 2006 Sanofi Pasteur MSD SNC‑le ravimi Gardasil jaoks, mis sisaldab pärmirakkudest (Saccharomyces cerevisiae) saadud puhastatud HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 proteiine, esitas Georgetown University 14. detsembril 2007 neli täiendava kaitse tunnistuse taotlust (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 ja SCP/GB07/078), nimetades toodetena vastavalt HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 „rekombinantset proteiini L1”. Lisaks sellele, tuginedes müügiloale, mis anti 20. septembril 2007 GlaxoSmithKline Biologicals SA‑le ravimi Cervarix jaoks, mis sisaldab putukarakkudest (Trichoplusia ni) saadud puhastatud HPV‑16 ja HPV‑18 proteiine, esitas Georgetown University kaks täiendava kaitse tunnistuse taotlust, milles oli tootena nimetatud „putukarakus ekspresseeritud papilloomiviiruse tüübi 16 rekombinantne proteiin L1” (SCP/GB07/071) ning „putukarakus ekspresseeritud papilloomiviiruse tüübi 18 rekombinantne proteiin L1” (SCP/GB07/70).

16 Patent Office lükkas 29. detsembri 2009. aasta otsusega kõik need taotlused tagasi põhjendusega, et need ei vasta määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis b ette nähtud tingimusele, sest ravim, mille müügiluba esitati, sisaldab rohkem toimeaineid, kui need, millele taotleti kaitset täiendava kaitse tunnistusega. Georgetown University esitas nende otsuste peale kaebuse eelotsusetaotluse esitanud kohtule. Georgetown University esitatud kahe ülejäänud taotluse kohta, mis tuginesid vastavalt Gardasili ja Cervarixi müügilubadele ning nimetasid tootena vastavalt tüüpide HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 ja HPV‑18 (SCP/GB07/074) ning ainult tüüpide 16 ja 18 (SCP/GB07/072) „papilloomiviiruse rekombinantset proteiini L1”, teatas Patent Office taotlejale, et need taotlused vastavad kõnealuses määruses kehtestatud tingimustele, ja seetõttu saab täiendava kaitse tunnistused anda, kuid nende andmine lükatakse edasi kuni selleni, kui tehakse otsus Georgetown University poolt eelotsusetaotluse esitanud kohtule eelmise kuue taotluse kohta esitatud kaebuste suhtes.

17 University of Rochester esitas 8. märtsil 1994 taotluse patendile nimega „Inimese papilloomiviiruse kapsiidi proteiini ja viirusesarnaste osakeste tootmine”, mille Euroopa Patendiamet registreeris numbri EP 0688227 all „Inimese papilloomiviiruse tüübi 6 ([HPV]‑6) ja tüübi 11 ([HPV]‑11) […] kapsiidi proteiini kodeeriva järjestuse ekspresseerimise meetodi” jaoks. Patendinõudluses on esiteks nimetatud „inimese papilloomiviiruse puhastatud rekombinantne viirusesarnane osake või kapsomeer, mis hõlmab inimese papilloomiviiruse 16 ([HPV]‑16) kapsiidi L1 proteiini, mis on ekspresseeritud proteiini L1 kodeerivast järjestusest […],” ning teiseks „[…] komponentvaktsiin, mis sisaldab erinevatelt inimese papilloomiviirustelt pärinevat viirusesarnast osakest.” Kõnealune patent väljastati 25. mail 2005 ja selle kehtivusaeg lõppeb 7. märtsil 2014.

18 Patent Office andis University of Rochesterile 4. ja 5. oktoobri 2009. aasta otsustega täiendava kaitse tunnistused, tuginedes vastavalt Gardasili ja Cervarixi müügilubadele ning märkides tooteks „inimese papilloomiviiruse tüüpide 6, 11, 16 ja 18 (SCP/GB07/018) rekombinantse proteiini L1 viirusesarnaste osakeste kombinatsiooni” ning „papilloomiviiruse tüüpide 16 ja 18 (SCP/GB07/076) rekombinantse proteiini L1 viirusesarnaste osakeste kombinatsiooni”. Seevastu lükkas Patent Office 29. detsembri 2009. aasta otsusega tagasi Cervarixi müügiloale tugineva täiendava kaitse tunnistuse taotluse, milles oli tootena märgitud „putukarakus ekspresseeritud papilloomi tüübi 16 rekombinantse proteiini L1 viirusesarnane osake” (SCP/GB07/075), põhjendusega, et see taotlus ei vasta määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis b kehtestatud tingimusele.

19 Loyola University of Chicago esitas 9. oktoobril 1995 taotluse patendile nimega „Papilloomi viirusesarnased osakesed, fusioonvalgud ja nende valmistusprotsess”, mille Euroopa Patendiamet registreeris numbri EP 0809700 all. Patendinõudluses on nimetatud eelkõige „rekombinantsed papilloomi viirusesarnased osakesed, mis moodustuvad pärast viiruslike struktuurproteiinide L1 või L1 ja L2 ekspressiooni, kusjuures neid iseloomustab asjaolu, et proteiini L1 üks või mitu sektsiooni on eemaldatud, kuid säilib viirusesarnaste osakeste tekitamise võime.” Kõnealune patent väljastati 10. mail 2006 ja selle kehtivusaeg lõppeb 8. oktoobril 2015.

20 Patent Office andis 5. oktoobri 2009. aasta otsusega Loyola University of Chicagole täiendava kaitse tunnistuse, milles oli tootena mainitud „inimese papilloomiviiruse tüüpide 16 ja 18 rekombinantse proteiini L1 viirusosakeste kombinatsioon” ning mis tugines Cervarixi müügiloale (SCP/GB07/077). Seevastu lükkas ta 29. detsembri 2009. aasta otsusega tagasi taotluse täiendava kaitse tunnistuse saamiseks, mis põhines Cervarixi müügiloal ja mainis tootena „putukarakus ekspresseeritud inimese papilloomi tüübi 16 rekombinantse proteiini L1 viirusesarnast osakest” (SCP/GB07/069), põhjendusega, et nii sõnastatud taotlus, mis tugineb Cervarixi müügiloale, ei vasta määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis b kehtestatud tingimustele.

21 High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), millele põhikohtuasja kaebajad esitasid kaebused, millega palusid tühistada Patent Office’i otsused keelduda neile täiendava kaitse tunnistuse andmisest põhjendusega, et ravimid, mille müügiluba esitati, sisaldavad rohkem toimeaineid, kui need, mis on mainitud vastavates täiendava kaitse tunnistuse taotlustes, otsustas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse, mille sõnastus on identne Court of Appeali (England & Wales) (Civil Division) poolt kohtuasjas C‑322/10 esitatud kuuenda eelotsuse küsimusega:

„Kas määrus [nr 469/2009] ja eelkõige selle artikli 3 punkt b lubavad täiendava kaitse tunnistuse väljastamist üksikule toimeainele või toimeainete kombinatsioonile, kui:

a) kehtiv aluspatent kaitseb üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni määruse [nr 469/2009] artikli 3 punkti a tähenduses; ja

b) kõnesolevat üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ning ühte või mitut muud toimeainet sisaldavale ravimile on direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ alusel antud kehtiv luba, mis on esmane müügiluba, mis lubab turustada seda üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni?”

22 Euroopa Kohtu president liitis kohtuasjad C‑322/10 ja C‑422/10 12. jaanuari 2011. aasta määrusega Euroopa Kohtu kodukorra artikli 43 alusel suulise menetluse ja kohtuotsuse tegemise huvides. Võttes arvesse põhikohtuasjades vaatluse all olevate olukordade faktilisi erinevusi, eraldas Euroopa Kohtu neljanda koja esimees siiski need kohtuasjad otsuse tegemiseks 11. oktoobri 2011. aasta määrusega vastavalt artiklile 43.

Eelotsuse küsimus

23 Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib oma küsimusega sisuliselt teada saada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b saab tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainele, mis esineb taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluste sõnastuses, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda toimeainet, vaid ka teisi toimeaineid.

24 Kõigepealt tuleb meenutada, et määruse nr 469/2009 põhiline eesmärk on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd, millel on rahva tervise jätkuvas parandamises otsustav osa (vt 16. septembri 1999. aasta otsus kohtuasjas C‑392/97: Farmitalia, EKL 1999, lk I‑5553, punkt 19, ja 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑482/07: AHP Manufacturing, EKL 2009, lk I‑7295, punkt 30).

25 Sellega seoses põhjendati nende õigusnormide vastuvõtmist asjaoluga, et patendiga antav tegelik kaitseaeg ei olnud piisavalt pikk, et katta farmaatsiaalaseks teadustööks tehtud investeeringuid ning nende eesmärk oli kõnealune puudus ületada ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtuga (vt 23. jaanuari 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑181/95: Biogen, EKL 1997, lk I‑357, punkt 26, ja eespool viidatud kohtuotsus AHP Manufacturing, punkt 30).

26 Peale selle, nagu tuleneb eelkõige 11. aprilli 1990. aasta määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta ettepaneku (KOM(90) 101 lõplik) seletuskirja (edaspidi „seletuskiri”) punkti 28 lõigetest 4 ja 5, on täiendava kaitse tunnistusega antava kaitse laiem eesmärk katta uute „toodete” leiutamiseni viiva teadustöö kulu, kusjuures terminit „toode” kasutatakse ühise nimetusena kolme eri liiki patendi puhul, mille alusel võib saada õiguse täiendava kaitse tunnistusele. Kui nimelt lisaks on täidetud määruses nr 469/2009 sätestatud tingimused, siis võib isegi sellise patendi alusel, mis kaitseb selle määruse tähenduses „toote” valmistusprotsessi, vastavalt sama määruse artiklile 2 anda täiendava kaitse tunnistuse, mis sel juhul vastavalt kõnealuse määruse artiklile 5 ja seletuskirja punktis 44 märgitule annab selle toote valmistusprotsessiga seoses samad õigused, kui aluspatent, kaasa arvatud valmistusprotsessi kaitse laiendamine tootele, mis on selle protsessi tulemusel saadud, kui asjaomase patendi suhtes kohaldatavas õiguses on nii ette nähtud (24. novembri 2011. aasta otsus kohtuasjas C‑322/10: Medeva, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 32).

27 Nagu märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus ja nagu tuleneb Euroopa Kohtule esitatud märkustest, koosnevad turustatavad ravimid, eelkõige keeruliste haiguste vastu toimivad ravimid praegusel ajal tihti mitme haiguse raviks mõeldud toimeainete kombinatsioonist, mille patsient saab manustada ühe preparaadina. Samuti töötatakse vaktsiinid tihti välja komponentvaktsiinidena, lähtudes eelkõige liikmesriikide tervishoiuasutuste soovitustest (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 33).

28 Kui aga täiendava kaitse tunnistust keeldutaks andmast uuendusliku toimeaine või toimeainete kombinatsiooni aluspatendi omanikule põhjusel, et selle ravimi kaubanduslikus vormis, milles kõnealune toimeaine või kombinatsioon esimest korda turule viiakse, esineb toimeaine või kombinatsioon ravimis koos teiste toimeainete või kombinatsioonidega, millel on muud ravieesmärgid ja mida kas kaitseb või ei kaitse teine kehtiv aluspatent, siis seataks ohtu kõnealuse määruse põhiline eesmärk, milleks on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd ja panustada otsustaval määral rahva tervise jätkuvasse parandamisse (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 34).

29 Tuleb tõdeda, et niisugune tulemus ei ole kooskõlas määrusega nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kehtestamisega taotletud põhieesmärkidega (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 36).

30 Määruses nr 469/2009 ette nähtud nõue, et „tootel” peab olema ravimi müügiluba, toetab seda lähenemist, kuna kõnealune nõue ei välista iseenesest, et müügiluba saab hõlmata teisi toimeaineid, mis selles ravimis sisalduvad. Liiatigi on täiendava kaitse tunnistus sama määruse artikli 4 kohaselt mõeldud pigem kaitsma müügiloa saanud „toodet”, mitte ravimit kui sellist (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 37).

31 Pealegi vastab niisugune olukord sellele, mida on kirjeldatud seletuskirja punktides 34 ja 39, milles Euroopa Ühenduste Komisjon märkis ühelt poolt, et tootele antud müügiloa olemasolu puudutav tingimus on täidetud, „kui seda sisaldavale ravimpreparaadile on antud müügiluba”, ja teiselt poolt, et niisuguses olukorras „kui loa saanud toode koosneb komponendi X ja mõne muu toimeaine kombinatsioonist, kaitseb tunnistus vaid komponenti X” (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 38).

32 Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 tulenevad sellise tootega seoses nii väljastatud täiendava kaitse tunnistusest patendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis selle toote suhtes aluspatent, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada oma toote igasugust või mõnel viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 39).

33 Sellegipoolest tuleb lisada, et niisugusel juhul võib esiteks selle „toote” esmaseks ravimi müügiloaks sama määruse artikli 3 punkti d tähenduses pidada ainult luba, mis on antud esimesele turule viidud ravimile, mille toimeainete hulgas on toimeaine, mille kohta taotlus on esitatud (eespool viidatud kohtuotsus Medeva, punkt 40).

34 Teiseks, kui toodet kaitseb patent, saab vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 3 punktile c anda selle aluspatendi kohta ainult ühe tunnistuse (vt eespool viidatud kohtuotsused Biogen, punkt 28, ning Medeva, punkt 41).

35 Eeltoodut arvesse võttes tuleb esitatud küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainele, mis esineb taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluste sõnastuses, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda toimeainet, vaid ka teisi toimeaineid.

Kohtukulud

36 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainele, mis esineb taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluste sõnastuses, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda toimeainet, vaid ka teisi toimeaineid.

Allkirjad