Keywords

Summary



Keywords

1. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83 — Toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded — Määrus nr 178/2002 — Toote määratlemine ravimina või toiduna — Kriteeriumid — Toote kõigi omaduste arvessevõtmine nii toote algolekus kui toote segamisel

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83)

2. Õigusaktide ühtlustamine — Toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded — Määrus nr 178/2002 — Toidulisandid — Direktiiv 2002/46 — Määruse nr 178/2002 täiendav kohaldatavus direktiivi 2002/46 suhtes

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artikkel 14; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46)

3. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83 — Toode, mis vastab nimetatud direktiivis antud ravimi määratlusele, kui ka toidualaste õigusnormide üldiseid põhimõtteid ja nõudeid käsitlevas määruses nr 178/2002 antud toidu määratlusele — Ühenduse õigusnormide ainukohaldatavus ravimite valdkonnas

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artikli 2 esimene lõik; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, muudetud direktiiviga 2004/27, artikli 2 lõige 2)

4. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83 — Toote ravimina määratlemine toime järgi — Kriteeriumid — Toote farmakoloogiliste omaduste ja toote kasutamisega tervisele kaasneva ohu arvessevõtmine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 1 punkti 2 teine lõik)

5. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83 — Ravimiks oleva toote import liikmesriiki — Müügiloa saamise vajadus — Teises liikmesriigis toote seaduslik turustamine toiduna — Mõju puudumine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 6 lõige 1)

6. Õigusaktide ühtlustamine — Toidulisandid — Direktiiv 2002/46 — Ravimite ja toidu eristamine — Mõiste „ohutud ülempiirid” — Ainetu kriteerium

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46, artikli 5 lõike 1 punkt a)

7. Kaupade vaba liikumine — Koguselised piirangud — Samaväärse toimega meetmed — Teises liikmesriigis seaduslikult turustatud toiduainete või toidulisandite turustamiskeeld — Elanikkonna toitainevajaduse puudumisega õigustamine — Lubatavuse kriteeriumid — Haldusotsus, milles tuvastatakse toitainevajaduse puudumine — Piiratud kohtulik kontroll — Lubatavus — Tingimused

(EÜ artikkel 30; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46, artikkel 12)

8. Õigusaktide ühtlustamine — Uuendtoit ja toidu uuendkoostisosad — Määrus nr 258/97 — Toidu või toidu koostisosa inimeste toiduna vähesel määral kasutamine — Mõiste — Lähtekuupäev

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 258/97, artikli 1 lõige 2)

9. Õigusaktide ühtlustamine — Toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded — Määrus nr 178/2002 — Euroopa Toiduohutusamet — Siseriiklike kohtute õigus esitada ametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi — Puudumine — Ameti antud arvamus — Ulatus

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 178/2002, artiklid 22 ja 23)

10. Eelotsuse küsimused — Euroopa Kohtu pädevus — Piirid — Siseriikliku kohtu pädevus — Vaidluse asjaolude tuvastamine ja hindamine — Euroopa Kohtu tõlgendatud õigusnormide kohaldamine

(EÜ artikkel 234)

Summary

1. Toote määratlemisel ravimina või toiduna ühenduse õigusnormide, eelkõige direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ja määruse nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) tähenduses peab arvesse võtma toote kõiki omadusi, mida täheldatakse nii selle algoleku juures kui ka selle kasutusviisi kohasel segamisel vastavalt vee või jogurtiga.

(vt punkt 32 ja resolutiivosa punkt 1)

2. Määrus nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, kujutab endast täiendavat õigusakti toidulisandeid käsitlevale direktiivile 2002/46, ja seda ei kohaldata, kui nimetatud direktiiviga sarnane ühenduse õigusakt sisaldab erisätteid teatavate toiduainete kategooriate kohta.

(vt punkt 39 ja resolutiivosa punkt 2)

3. Toote suhtes, mis vastab nii toidu tunnustele määruse nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, tähenduses kui ka ravimi tunnustele direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) tähenduses, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.

(vt punkt 45 ja resolutiivosa punkt 3)

4. Toote farmakoloogilised omadused on tegur, mille põhjal liikmesriikide asutused peavad selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustama, kas seda toodet võib direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks (ravimi määratlemine selle toime järgi). Oht, et toote kasutamine võib kahjustada tervist, on iseseisev tegur, millega siseriiklikud pädevad asutused peavad selle toote ravimina määratlemise juures samuti arvestama.

(vt punkt 54 ja resolutiivosa punkt 4)

5. Toodet, mis on direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) tähenduses ravim, võib teise liikmesriiki importida vaid juhul, kui on välja antud selle direktiivi sätete kohane müügiluba ning seda olenemata sellest, et teises liikmesriigis turustatakse toodet seaduslikult toiduna.

(vt punkt 60 ja resolutiivosa punkt 5)

6. Toidulisandeid käsitleva direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a toodud mõiste „ohutud ülempiirid” ei oma ravimite ja toidu eristamise seisukohast mingisugust tähendust.

(vt punkt 64 ja resolutiivosa punkt 6)

7. Liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse olemasolu puudutavat kriteeriumi võib arvesse võtta kõnealuse liikmesriigi poolt antava hinnangu juures, mis käsitleb toiduainetest või toidulisanditest tekkivat ohtu rahvatervisele. Sellise vajaduse puudumisest üksi ei piisa, et põhjendada teistes liikmesriikides seaduslikult toodetud või turustatud toiduainete või toidulisandite täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 või toidulisandeid käsitleva direktiivi 2002/46 artikli 12 alusel.

Sellisel juhul asjaolu, et siseriiklike asutuste poolt toitainevajaduse puudumise tuvastamisega seotud kaalutlusõiguse üle teostatakse üksnes piiratud kohtulikku kontrolli, on ühenduse õigusega kooskõlas, tingimusel et kõnealuste asutuste seda küsimust puudutavate otsuste siseriiklik kohtulik kontroll võimaldab sellise otsuse tühistamishagi menetleval kohtul rakendada otsuse seaduslikkuse järelevalve raames tõhusalt asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.

(vt punktid 73, 79 ja resolutiivosa punktid 7−8)

8. Määruse nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta artikli 1 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et inimeste toiduna pole toitu või toidu koostisosi siiani ühenduses olulisel määral kasutatud siis, kui arvestades kõiki selle juhtumi asjaolusid, on tõestatud, et toitu või toidu koostisosi ei ole inimesed üheski liikmesriigis enne seda lähtekuupäeva olulisel määral tarvitanud. Lähtekuupäevaks inimeste toidus kasutatava nimetatud toidu või toidu koostisosa olulisuse arvestamisel on 15. mai 1997.

(vt punkt 88 ja resolutiivosa punkt 9)

9. Siseriiklik kohus ei või esitada määruse nr 178/2002 alusel asutatud Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi. Kui nimetatud amet annab siseriiklikus kohtus poolelioleva kohtuvaidluse eset puudutava küsimuse kohta arvamuse, siis võib see olla tõend, mida see kohus peaks selles menetluses arvesse võtma.

(vt punkt 94 ja resolutiivosa punkt 10)

10. EÜ artiklis 234 sätestatud menetluse raames, mis põhineb siseriiklike kohtute ja Euroopa Kohtu ülesannete selgel jaotusel, kuulub asjaolude hindamine siseriikliku kohtu pädevusse. Euroopa Kohtul puudub niisiis pädevus otsustada põhikohtuasja asjaolude üle või kohaldada tema poolt tõlgendatud ühenduse õigusnorme siseriiklike meetmete ja asjaolude suhtes, kuna nimetatud küsimused kuuluvad siseriikliku kohtu ainupädevusse.

(vt punkt 96)