Kohtuasi C‑62/09

The Queen taotluse alusel:

Association of the British Pharmaceutical Industry

versus

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikkel 94 – Rahalised soodustused arstipraksistele, mis kirjutavad patsientidele välja teatavaid ravimeid – Riiklikud tervishoiuasutused – Arstid – Ravimite väljakirjutamise vabadus

Kohtuotsuse kokkuvõte

Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Reklaam

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27), artikli 94 lõige 1)

Direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, muudetud direktiiviga 2004/27, artikli 94 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus rahalised soodustusprogrammid, mille on sisse seadnud rahvatervise eest vastutavad liikmesriigi ametiasutused, et vähendada oma valdkonna kulutusi ja soodustada seda, et arstid kirjutavad teatavate patoloogiate raviks välja konkreetse nimetusega ravimeid, mis sisaldavad muud toimeainet kui varem välja kirjutatud ravim või siis ravim, mis oleks võidud soodustusprogrammi puudumisel välja kirjutada.

Üldiselt ei taotle liikmesriigi paika pandud tervishoiupoliitika ja sellesse suunatud avaliku sektori kulutused mingit tulu saamist ega ärilist eesmärki. Põhikohtuasjas kõne all oleva taolist rahalist soodustusprogrammi, mis moodustab sellise poliitika osa, ei saa seega pidada ravimite ärilise müügiedenduse valdkonda kuuluvaks tegevuseks.

Selles osas tuleb siiski tõdeda, et tagamaks direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega kasuliku mõju, tuleb võimaldada farmaatsiatööstuse esindajatel – kelle ravimid kas kuuluvad ravimite väljakirjutamise soodustusprogrammidega soodustatud ravimite hulka või mitte – siiski kontrollida, et ametiasutuste sisse seatud rahaline soodustusprogramm tugineb objektiivsetele kriteeriumidele ning et omamaiste ja teistest liikmesriikidest pärinevate ravimite vahel ei toimu diskrimineerimist. Direktiivi 89/105 juhtmõte on küll minimaalne sekkumine liikmesriikide tegevusse nende siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldamisel, ent rahvatervise eest vastutavad liikmesriigi ametiasutused, mis seavad sisse konkreetse nimetusega ravimite väljakirjutamise soodustusprogrammi, on siiski kohustatud sellise programmi avalikustama ja andma tervishoiutöötajate ja farmaatsiatööstuse käsutusse hinnangud, mis näitavad ära terapeutilise vastavuse selle programmi esemeks olevasse ravimiklassi kuuluvate kättesaadavate toimeainete vahel.

(vt punktid 33, 37, 38, 42 ja resolutsioon)

EUROOPA KOHTU OTSUS (neljas koda)

22. aprill 2010( )

Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikkel 94 – Rahalised soodustused arstipraksistele, mis kirjutavad patsientidele välja teatavaid ravimeid – Riiklikud tervishoiuasutused – Arstid – Ravimite väljakirjutamise vabadus

Kohtuasjas C‑62/09,

mille ese on EÜ artikli 234 alusel High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ühendkuningriik) 4. novembri 2008. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 13. veebruaril 2009, menetluses

The Queen, taotluse alusel, mille esitas:

Association of the British Pharmaceutical Industry

versus

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

menetluses osales:

The NHS Confederation (Employers) Company Ltd,

EUROOPA KOHUS (neljas koda),

koosseisus: koja esimees J.‑C. Bonichot, kohtunikud C. Toader (ettekandja), K. Schiemann, P. Kūris ja L. Bay Larsen,

kohtujurist: N. Jääskinen,

kohtusekretär: ametnik C. Strömholm,

arvestades kirjalikus menetluses ja 10. detsembri 2009. aasta kohtuistungil esitatut,

arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:

– Association of the British Pharmaceutical Industry, esindaja: barrister T. de la Mare, keda on volitanud solicitor A. Brown, solicitor I. Dodds‑Smith ja solicitor S. Samaratunga,

– Ühendkuningriigi valitsus, esindaja: L. Seeboruth, keda abistas barrister J. Coppel,

– Tšehhi valitsus, esindaja: M. Smolek,

– Eesti valitsus, esindaja: L. Uibo,

– Hispaania valitsus, esindaja: J. López-Medel Bascones,

– Prantsusmaa valitsus, esindajad: B. Messmer ja R. Loosli-Surrans,

– Madalmaade valitsus, esindajad: C. Wissels ja B. Koopman,

– Euroopa Komisjon, esindajad: P. Oliver ja M. Šimerdová,

olles 11. veebruari 2010. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

1 Eelotsusetaotlus puudutab küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262, edaspidi „direktiiv 2001/83”) artikli 94 lõiget 1.

2 Eelotsusetaotlus esitati kohtuvaidluses, mille pooled on Association of the British Pharmaceutical Industry (edaspidi „ABPI”) ja Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (edaspidi „MHPR”), mis on Department of Health’i (tervishoiuministeerium) amet, seoses viimati nimetatud ameti esitatud seisukohaga, et direktiivi 2001/83 artikli 94 lõiget 1 ei kohaldata ametiasutuste sisse seatud rahalisele soodustusprogrammile, mille eesmärk on soodustada konkreetse nimetusega ravimite väljakirjutamist.

Õiguslik raamistik

Liidu õigus

3 Direktiivi 2001/83 põhjendused 2, 47, 50 ja 52 on sõnastatud järgmiselt:

„(2) Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.

[…]

(47) Ravimite reklaamimine isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, täiendab neile kättesaadavat teavet. Samas peaks reklaamimine toimuma rangetel tingimustel ja seda tuleks tõhusalt kontrollida, tuginedes eelkõige Euroopa Nõukogus tehtud tööle.

[…]

(50) Isikud, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada, peavad suutma seda teha objektiivselt, ilma et neid mõjutaksid otsesed või kaudsed rahalised ahvatlused.

[…]

(52) Isikutel, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, peab olema ligipääs neutraalsele ja objektiivsele teabele turul kättesaadavate ravimite kohta. Liikmesriigid peavad võtma selleks kõik vajalikud meetmed sõltuvalt enda konkreetsest olukorrast.”

4 Direktiivi artikli 4 lõige 3 sätestab:

„Käesoleva direktiivi sätted ei mõjuta liikmesriikide asutuste volitusi ravimihindade kindlaksmääramisel ega ravimite hõlmamisel siseriiklike ravikindlustuskavade reguleerimisalasse sanitaar-, majandus- ja sotsiaaltingimuste alusel.”

5 Direktiivi VIII jaotis „Reklaamimine” sisaldab direktiivi artikleid 86–88 ja direktiivi artiklid 88a–100 kuuluvad selle direktiivi VIIIa jaotisse „Teave ja reklaam”.

6 Direktiivi 2001/83 artikli 86 lõige 1 on sõnastatud järgmiselt:

„Käesolevas jaotises hõlmab mõiste „ravimite reklaamimine” kõiki ravimite koduuksel propageerimise viise, klientide värbamist või ravimite väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud meelitusvahendeid; eelkõige hõlmab see järgmist:

– ravimite reklaamimine üldsusele,

– ravimite reklaamimine isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida,

[…]

– meelitusvahendid ravimite väljakirjutamiseks või tarnimiseks kingitusena või mis tahes rahalise või mitterahalise hüvitise või preemia pakkumine või lubamine, v.a juhud, kui nende tegelik koguväärtus on minimaalne,

[…]”

7 Sama direktiivi artikli 88 lõigete 1 ja 4 järgi:

„1. Liikmesriigid keelavad järgmiste ravimite reklaamimise üldsusele:

a) ravimid, mis on vastavalt VI jaotisele saadaval ainult arstiretseptiga,

[…]

4. Lõikes 1 nimetatud keeldu ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate suhtes, mida viib läbi tööstus ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.”

8 Direktiivi 94 lõiked 1 ja 3 sätestavad:

„1. Kui ravimeid reklaamitakse isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi, v.a kui need on väikese väärtusega ning seotud arsti- või apteekripraksisega.

[…]

3. Isikud, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, ei või küsida ega vastu võtta ühtki lõikega 1 keelatud […] meelitusvahendit.”

9 Direktiivi artiklis 95 on lisatud, et:

„Artikli 94 lõige 1 ei takista otsese või kaudse külalislahkuse osutamist täiesti erialastel või teaduslikel üritustel; külalislahkus peab olema alati mõistlikul tasemel ja jääma kohtumise teaduseesmärgi suhtes teisejärguliseks; see võib olla suunatud ainult tervishoiutöötajatele.”

10 Direktiivi 2001/83 artikkel 99 sätestab:

„Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, et tagada käesoleva jaotise sätete kohaldamine, ning määravad kindlaks eelkõige käesoleva jaotise rakendamiseks vastuvõetud sätete rikkumise korral kohaldatavad sanktsioonid.”

Siseriiklik õigus

11 Medicines (Advertising) Regulations 1994 (1994. aasta ravimireklaami määrus), millega võeti üle käesoleva kohtuotsuse punktides 4–9 osundatud õigusnormid, sätestab artikli 21 lõigetes 1 ja 5:

„1. Kui lõigetes 2 ja 4 ei ole sätestatud teisiti, siis juhul, kui ravimeid reklaamitakse isikutele, kellel on õigus neid välja kirjutada või tarnida, ei tohi neile anda, pakkuda ega lubada mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi ega mitterahalisi hüvitisi, v.a kui need on väikese väärtusega ning seotud arsti‑ või apteekripraksisega.

[…]

5. Isik, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, ei tohi küsida ega vastu võtta käesoleva määrusega keelatud kingitusi, rahalisi soodustusi ega mitterahalisi hüvitisi, külalislahkust ega sponsoreerimist.”

12 Eespool mainitud 1994. aasta määruse artikli 23 lõike 1 järgi on selle määruse artikli 21 lõike 1 rikkumine kuritegu, mida karistatakse rahatrahvi ja/või kuni kaheaastase vabadusekaotusega.

13 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu edastatud teabe kohaselt vastutab Secretary of State in England and Wales (Inglismaa ja Walesi minister) National Health Service Act 2006 (riigi tervishoiuteenistuse seaduse) alusel Ühendkuningriigis üldise tervishoiuteenuse osutamise eest, mille eesmärk on tagada inimeste füüsilise ja vaimse tervise parenemine ning haiguste ennetamine, diagnoosimine ja ravi. Selle eesmärgi täitmiseks rahastatakse Inglismaal meditsiiniteenuseid kohalikul tasandil esmatasandi arstiabi fondidest (Primary Care Trusts, edaspidi „PCT‑d”) ja Walesis kohalikest tervishoiuteenistustest (Local Health Boards, edaspidi „LHB‑d”).

Põhikohtuasja faktilised asjaolud ja eelotsuse küsimus

14 Inglismaal ja Walesis antakse arstidele ja muudele tervishoiutöötajatele erivolitused ravimiretseptide väljakirjutamiseks ja kui nad kirjutavad retsepte välja ravimitele, mille väljaostmist rahastab NHS, peavad nad täitma viimase kehtestatud eeskirju ja retseptijärelevalve nõudeid. Samuti peavad nad toimima kooskõlas kutse‑eetika normidega, mille kehtestab General Medical Council.

15 Osana üldisest ravimikulutuste vähendamise poliitikast nägid PCT‑d ja LHB‑d ette rahalised soodustusprogrammid, et innustada arste välja kirjutama kas konkreetse nimetusega või geneerilisi ravimeid.

16 Käesolevas kohtuasjas on küsimuse alla seatud üksnes need rahalised soodustusprogrammid, mis puudutavad konkreetse nimetusega ravimite väljakirjutamist.

17 Mis puudutab nimetatud programme, siis on süsteemi eesmärk julgustada arste ravistrateegia kujundamisel eelistama niisuguste ravimite väljakirjutamist, mis kuuluvad samasse ravimiklassi kas varem välja kirjutatud ravimiga või siis ravimiga, mis oleks võidud patsientidele välja kirjutada soodustusprogrammi puudumisel, ent mis ei sisalda sama toimeainet. Arste julgustatakse seega ühelt poolt vahetama välja patsiendile varem määratud ravim ja teiselt poolt eelistama konkreetse patoloogia puhul esmasel ravimi väljakirjutamisel ühe teatava toimeaine baasil ravi teisele. Samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite vahelised vastavused määratlevad PCT‑d ja LHB‑d vastavalt National Institute for Health and Clinical Excellence (riiklik tervishoiu‑ ja kliinilise kvaliteedi instituut) juhistele. Käesolevas kohtuasjas kõne all olevad programmid puudutavad peamiselt statiinide (kolesteroolitaset alandavad ained) väljakirjutamist.

18 Rahaline soodustus võidakse välja arvutada kahel erineval viisil. Esimesel juhul koguvad perearstikeskused punkte retseptide väljakirjutamise eesmärkide täitmise eest, mis võib hõlmata teatud nimetusega ravimi retseptide osatähtsuse suurendamist (nii, et seda kirjutatakse otse või kaudselt välja teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite asemel). Sellisel juhul sõltub tehtava makse suurus kogutud punktide arvust. Teine süsteem tugineb konkreetsetele eesmärkidele, st makse tegemine sõltub mõne konkreetse eesmärgi täitmisest: nt konkreetse nimetusega ravimi retseptide üldise osatähtsuse suurendamisest või nende patsientide hulgast, kellele varem määratud ravi muudeti, et kirjutada välja liikmesriigi pädeva asutuse soovitatud ravimit/ravimeid.

19 Perearstikeskusele tehtavad maksed lisanduvad konsultatsioonidest saadavale tulule ning on seega kasulikud keskuse kasumi jaotamises osalevatele perearstidele.

20 Niisuguse rahalise soodustusprogrammi eesmärk on vähendada PCT‑de ja LHB‑de ravimikulutusi, arvestades, et väljakirjutamiseks soovitatakse sobiva ravimiklassi kõige odavamaid ravimeid. Teatavatel juhtudel võib mõne teise samasse klassi kuuluva ravimi väljakirjutamine konkreetse patsiendi raviks paremini sobida. Nii võib juba määratud ravimi asendamine teise, erineva toimeainega ravimiga, tuua teatud juhtudel kaasa patsiendile ebasoodsaid tagajärgi.

21 ABPI, mis ühendab 70 Ühendkuningriigis tegutsevat siseriiklikku ja rahvusvahelisest ravimiettevõtjat, saatis 3. juulil 2006 kirja MHPR‑ile, mille üks ülesandeid on jälgida, et Euroopa Liidu ja siseriiklikud ravimireklaami ja ravimimüügi edendamist puudutavad normid oleksid omavahel vastavuses. Selles kirjas väljendas ABPI muret ja õiguslikku vastuseisu teatavate PCT ja LHB loodud nimetuskohaste soodustusprogrammide suhtes.

22 MHRA märkis oma 16. oktoobri 2006. aasta vastuskirjas (olles varem esitanud vastupidise seisukoha), et leiab nüüd, et direktiivi 2001/83 artikkel 94 laieneb ainult äri‑eesmärgiga müügiedendusele või soodustusprogrammidele. MHPR väidab, et isegi kui artikkel 94 võeti tõepoolest vastu, et takistada äriorganisatsioone mõjutamast arstide retseptiotsuseid, ei mõjuta see siiski asjaolu, et selle direktiivi artikli 4 lõikes 3 on selgelt tunnistatud, et liikmesriikidel on vaja – ja neil lubatakse – astuda samme, et tagada riiklikult rahastatavate kulude ohjamine.

23 ABPI vaidlustas direktiivi 2001/83 artikli 94 sellise tõlgenduse eelotsusetaotluse esitanud kohtus, paludes kontrollida MHRA seisukoha õiguspärasust. ABPI tõi oma hagis välja, et raviteenuse rahastamine erineb liikmesriigiti, olles kohati tagatud avalik‑õiguslike, kohati eraõiguslike haigekassade abil. Tervishoiuteenuseid osutavate avalik‑õiguslike asutuste väljajätmine direktiivi kohaldamisalast tooks kaasa erinevate sätete kohaldamise sõltuvalt sellest, kas teenusepakkuja eesmärgid on ärilised või mitte, ja mõjutaks seega kokkuvõttes nende teenuste siseturgu Euroopa Liidus.

24 High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), leides, et tema menetleda oleva kohtuasja lahendamiseks on vaja tõlgendada artikli 94 lõiget 1, otsustas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:

„Kas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 94 lõige 1 välistab selle, et riigi tervishoiusüsteemi kuuluv avalik‑õiguslik asutus seab ravimitele tehtavate kulutuste kogusumma vähendamise eesmärgil sisse programmi, mille kaudu pakutakse rahalisi stiimuleid arstipraksistele (kes omakorda võivad pakkuda rahalisi soodustusi retsepte välja kirjutavatele arstidele) selle eest, et nad kirjutaksid välja vastava soodustusprogrammiga toetatavat konkreetse nimetusega ravimit, mis on kas:

a) muu retseptiravim kui see, mida asjaomane arst samale patsiendile varem on välja kirjutanud; või

b) muu retseptiravim kui see, mis võidaks vastavale patsiendile välja kirjutada siis, kui soodustusprogrammi ei oleks,

kui selline muu retseptiravim kuulub patsiendi vastava seisundi raviks kasutatavate ravimitega samasse ravimiklassi?”

Eelotsuse küsimus

Euroopa Kohtule esitatud märkused

25 ABPI ja Euroopa Komisjon on seisukohal, et direktiivi 2001/83 artikli 94 lõige 1 on kohaldatav ka liikmesriigi ametiasutustele. Sellest tulenevalt oleks nimetatud artikliga vastuolus, kui riigi tervishoiusüsteemi kuuluv avalik‑õiguslik asutus seab sisse programmi, mille kaudu pakutakse rahalisi stiimuleid arstipraksistele, et neis töötavad arstid kirjutaksid välja konkreetse nimetusega ravimit – seda ka siis, kui programmi eesmärk on avaliku sektori ravimialaste kogukulutuste vähendamine.

26 Ühendkuningriigi, Tšehhi, Eesti, Hispaania, Prantsuse ja Madalmaade valitsused leiavad seevastu, et nagu tuleneb direktiivi 2001/83 ülesehitusest ja arvestades, et EÜ artikli 152 lõikes 5 on sõnaselgelt sätestatud, et Euroopa Ühenduse tervishoiumeetmed võtavad täiel määral arvesse liikmesriikide vastutust tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ning kättesaadavaks muutmisel, ei ole direktiivi artiklis 94 silmas peetud rahvatervise alal pädevaid liikmesriigi ametiasutusi. Kui eeldada, et mainitud artiklis 94 sätestatud keeld ei ole viimaste suhtes kohaldatav, kuuluks nende asutuste poolt sisse seatud rahaline soodustusprogramm sama direktiivi artikli 4 lõikes 3 ette nähtud erandi alla, sest selle programmi eesmärk on tagada, et ravimid on igaühele kättesaadavad piisavas koguses ja mõistliku hinna eest.

Euroopa Kohtu vastus

27 Direktiivi 2001/83 artikli 94 lõige 1 keelab anda, pakkuda või lubada isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, mingeid kingitusi, rahalisi soodustusi või mitterahalisi hüvitisi, v.a kui need on väikese väärtusega ning seotud arsti- või apteekripraksisega.

28 Nagu see säte osutab, kohaldatakse nimetatud keeldu juhtudel, „[k]ui ravimeid reklaamitakse” arstidele või apteekritele.

29 Nagu tuleneb ka direktiivi 2001/83 ülesehitusest, on selle keelu (mis puudutab peamiselt farmaatsiatööstust, seoses viimase turustatavate ravimite müügiedendusega) eesmärk takistada selliste müügiedendusmeetmete levikut, mis võivad tekitada tervishoiutöötajates majanduslikku huvi seoses ravimite väljakirjutamise või väljastamisega. Selle sätte eesmärk on niisiis edendada kutse‑eetika normidele vastavat meditsiinilist ja farmakoloogilist tava.

30 Mis puudutab ravimireklaami, siis on Euroopa Kohus juba otsustanud, et isegi kui ravimireklaami teeb kolmas sõltumatu osapool väljaspool äri- ja tööstustegevust, võib see siiski kahjustada rahvatervist, mille kaitse on direktiivi 2001/83 põhieesmärk ning järelikult võib ravimit ning eriti selle ravi- ja ennetavaid omadusi puudutava teabe levitamist kolmanda isiku poolt käsitada reklaamimisena direktiivi artikli 86 lõike 1 tähenduses, isegi kui see kolmas isik tegutseb omal algatusel ja selle ravimi tootjast või müüjast õiguslikult ning faktiliselt täiesti sõltumatult (2. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑421/07: Damgaard, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punktid 22 ja 29).

31 Taolist lahendust ei saa sellegipoolest üle kanda juhtudele, mis puudutavad sellise ravimiga seonduvat teavet, mida avalikud asutused ise jagavad nt epideemia või pandeemia korral. Konkreetsemalt nähtub direktiivi 2001/83 artikli 88 lõikest 4, et üldsusele suunatud ravimireklaami keeldu, mis on ette nähtud artikli 88 lõikes 1, ei kohaldata vaktsineerimiskampaaniate suhtes, „mida viib läbi tööstus” ja mille on heaks kiitnud liikmesriikide pädevad asutused.

32 Samuti tuleb seoses ravimite väljakirjutamise soodustusprogrammidega öelda, et ehkki direktiivi 2001/83 artikli 94 lõikes 1 sätestatud keeld võib küll olla kohaldatav kolmandate sõltumatute osapoolte suhtes, kes on hõivatud äri‑ või tööstustegevuses või muus kui tulu saamise eesmärgiga tegevuses, ei tohiks selline keeld siiski laieneda rahvatervise eest vastutavatele liikmesriigi ametiasutustele, kelle ülesanne on ühelt poolt teostada järelevalvet olemasoleva normistiku (k.a kõnesoleva direktiivi) rakendamise üle ja teiselt poolt määratleda rahvatervise alase poliitika prioriteetsed tegevussuunad, eelkõige seoses kõnealusele poliitikale tehtavate avaliku sektori kulutuste ratsionaalse kasutusega (mille eest nad täpsemalt öeldes vastutavad).

33 Üldiselt ei taotle liikmesriigi paika pandud tervishoiupoliitika ja sellesse suunatud avaliku sektori kulutused mingit tulu saamise ega ärilist eesmärki. Põhikohtuasjas kõne all oleva taolist rahalist soodustusprogrammi, mis moodustab sellise poliitika osa, ei saa seega pidada ravimite ärilise müügiedenduse valdkonda kuuluvaks tegevuseks.

34 Lisaks olgu mainitud, et kuigi kohtuotsuse Damgaard aluseks olnud kohtuasjas leiti, et ravimit puudutava teabe levitamine kolmanda sõltumatu osapoole poolt võib kahjustada rahvatervist, mille kaitse on direktiivi 2001/83 põhieesmärk, ei saa sellist riski näha rahvatervise eest vastutavate ametiasutuste pakutavate rahaliste stiimulite puhul. Nende asutuste ülesande tuum on teostada järelevalvet rahvatervise üle – neil lasub selles osas poliitiline vastutus ja seega ülesanne hinnata nende ravimite raviväärtust, mille nad turule lubavad.

35 Seetõttu võivad kõnealused asutused oma vastutusala piires kindlaks määrata – lähtudes hinnangust suhtele ravimi raviväärtuse ja koormuse vahel, mida konkreetne ravim kujutab endast avaliku sektori eelarvele –, kas teatavate patoloogiate raviks on konkreetset toimeainet sisaldavad ravimid avaliku sektori kulutusi arvestades eelistatavad teiste, muud toimeainet sisaldavate, ent samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite ees.

36 Tulenevalt ELTL artikli 168 lõikest 7 ei kahanda liidu õigus liikmesriikide pädevust oma sotsiaalkindlustussüsteemide korraldamisel, eeskätt farmaatsiatoodete tarbimist reguleerivate õigusnormide vastuvõtmisel oma ravikindlustusskeemi finantstasakaalu huvides (2. aprilli 2009. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 ja C‑400/07: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite jt, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 19 ja viidatud kohtupraktika).

37 Selles osas tuleb siiski tõdeda, et tagamaks nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT 1989, L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345) kasuliku mõju, tuleb võimaldada farmaatsiatööstuse esindajatel – kelle ravimid kas kuuluvad ravimite väljakirjutamise soodustusprogrammidega soodustatud ravimite hulka või mitte – siiski kontrollida, et ametiasutuste sisse seatud rahaline soodustusprogramm tugineb objektiivsetele kriteeriumidele ning et omamaiste ja teistest liikmesriikidest pärinevate ravimite vahel ei toimu diskrimineerimist (vt selle kohta 12. juuni 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑229/00: komisjon vs. Soome, EKL 2003, lk I‑5727, punkt 39, ning eespool viidatud kohtuotsus A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite jt, punkt 28).

38 Direktiivi 89/105 juhtmõte on küll minimaalne sekkumine liikmesriikide tegevusse nende siseriikliku sotsiaalkindlustuse korraldamisel (20. jaanuari 2005. aasta otsus kohtuasjas C‑245/03: Merck, Sharp & Dohme, EKL 2005, lk I‑637, punkt 27), ent rahvatervise eest vastutavad liikmesriigi ametiasutused, mis seavad sisse konkreetse nimetusega ravimite väljakirjutamise soodustusprogrammi, on kohustatud sellise programmi avalikustama ja andma tervishoiutöötajate ja farmaatsiatööstuse käsutusse hinnangud, mis näitavad ära terapeutilise vastavuse selle programmi esemeks olevasse ravimiklassi kuuluvate kättesaadavate toimeainete vahel.

39 Lõpuks tuleb toonitada, et teatava toimeainega ravimite väljakirjutamise soodustusprogrammid ei tohiks ohustada objektiivsust, mida arst, nagu on meenutatud direktiivi 2001/83 põhjenduses 50, peab konkreetsele patsiendile ravimit välja kirjutades üles näitama.

40 Ühest küljest on ravimit väljakirjutav arst kutse‑eetika vaatevinklist kohustatud jätma konkreetse ravimi välja kirjutamata, kui see ei sobi tema patsiendi raviks, ja seda sõltumata mainitud ravimi väljakirjutamiseks avaliku võimu poolt pakutavatest rahalistest stiimulitest.

41 Teisalt olgu meenutatud, et mis tahes arstil on võimalik praktiseerida vaid riiklike tervishoiuasutuste järelevalve all, mida teostatakse kas otse või siis kaudselt ehk selleks volitatud kutseühingute vahendusel (Ühendkuningriigis on selliseks kutseühinguks General Medical Council). Ametiasutustel või volitatud kutseühingutel on niisuguse kontrolli‑ ja järelevalvepädevuse teostamise raames lubatud anda arstidele ravimite väljakirjutamise osas soovitusi, ilma et sellised soovitused võiksid evida soovimatuid tagajärgi ravimeid välja kirjutavate arstide objektiivsusele direktiivi 2001/83 põhjenduse 50 mõttes.

42 Kõike eelnevat arvestades tuleb esitatud küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 94 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus põhikohtuasjas kõne all olevate taolised rahalised soodustusprogrammid, mille on sisse seadnud rahvatervise eest vastutavad liikmesriigi ametiasutused, et vähendada oma valdkonna kulutusi ja soodustada seda, et arstid kirjutavad teatavate patoloogiate raviks välja konkreetse nimetusega ravimeid, mis sisaldavad muud toimeainet kui varem välja kirjutatud ravim või siis ravim, mis oleks võidud soodustusprogrammi puudumisel välja kirjutada.

Kohtukulud

43 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, artikli 94 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus põhikohtuasjas kõne all olevate taolised rahalised soodustusprogrammid, mille on sisse seadnud rahvatervise eest vastutavad liikmesriigi ametiasutused, et vähendada oma valdkonna kulutusi ja soodustada seda, et arstid kirjutavad teatavate patoloogiate raviks välja konkreetse nimetusega ravimeid, mis sisaldavad muud toimeainet kui varem välja kirjutatud ravim või siis ravim, mis oleks võidud soodustusprogrammi puudumisel välja kirjutada.

Allkirjad