ET Euroopa Liidu Teataja C 215/8

Acino AG 16. mail 2013 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (seitsmes koda) 7. märtsi 2013. aasta. otsuse peale kohtuasjas T-539/10: Acino AG (varem Acino Pharma GmbH) versus Euroopa Komisjon

(Kohtuasi C-269/13 P)

2013/C 215/10

Kohtumenetluse keel: saksa

Pooled

Apellant: Acino AG (esindajad: advokaadid R. Buchner ja E. Burk)

Teine menetlusosaline: Euroopa Komisjon

Apellandi nõuded

— tühistada Üldkohtu 7. märtsi 2013. aasta otsus kohtuasjas T-539/10 liidu õiguse rikkumise tõttu ning vastustaja 29. märtsi 2010. aasta otsused nr K(2010) 2203, K(2010) 2205, K(2010) 2210 ja K(2010) 2218, ning 16. septembri 2010. aasta otsused nr K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6434 ja K(2010) 6435, mis puudutavad ravimeid Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel ja Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel;

— mõista kohtukulud välja vastustajalt.

Väited ja peamised argumendid

Apellatsioonkaebuse põhjenduseks esitab apellant viis väidet.

Esiteks väidab apellant, et määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) artiklit 20 koosmõjus direktiivi (EÜ) nr 2001/83 (2) artiklitega 116 ja 117 ning ettevaatuspõhimõtet on rikutud ja vääralt kohaldatud. Apellandi sõnul lähtus Üldkohus vääralt sellest, et vaidlustatud komisjoni otsustes viidatud ravimite tootmise hea tava põhimõtete ja suuniste rikkumised annavad alust arvata, et ravimite kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis võib olla puudulik ning et seda oletust ei saa praktiliselt ümber lükata.

Teiseks väidab apellant, et Üldkohtu tuvastatud asjaolude hindamisel on rikutud õigusnorme. Üldkohus ei ole mõistnud, et komisjon, kes viitas ainuüksi ravimite tootmise hea tava põhimõtete ja suuniste rikkumiste tõttu tekkinud „usalduse kaotusele”, rikkus seeläbi hoolsus- ja põhjendamiskohustust, kuna ta ei ole esitanud kaalukaid ega veenvaid tõendeid selle kohta, et ravimid oleks kvalitatiivselt või kvantitatiivselt puudulikud.

Kolmandaks väidab apellant, et proportsionaalsuse põhimõtet on vääralt kohaldatud. Apellant esitas tõenduspõhiseid tõendeid, mille alusel oli võimalik välistada toodetud ravimite kahjulik mõju tervisele, mistõttu eelkõige komisjoni korraldus muuta tagantjärele ravimiluba ja kõrvaldada tooted ringlusest ei olnud vajalik ning oli ebaproportsionaalne.

Neljandaks väidab apellant, et kaalutlusõigus kontrollimisel on rikutud õigusnormi. Üldkohus jõudis ravimite tootmise hea tava põhimõtete ja suuniste õigustamatu „absoluutseks muutmise” tõttu väärale järeldusele, et komisjon ei ületanud ilmselgelt oma kaalutlusõiguse piire, kui ta põhjendas oma otsuseid üksnes pöördumatu „usalduse kaotusega”.

Viimasena väidab apellant, et määruse nr 726/2004/EÜ artikli 81 lõikes 1 sätestatud põhjendamise nõuded on jäetud tähelepanuta. Komisjon jättis apellandi poolt esitatud tõenduspõhised tõendid oma otsuse põhjenduses täiesti kõrvale, mistõttu otsused on formaalselt puudulikud ja õigusvastased.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).