Kohtuasi C‑631/13

Arne Forsgren

versus

Österreichisches Patentamt

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Oberster Patent- und Markensenat)

„Eelotsusetaotlus — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Täiendava kaitse tunnistus — Määrus (EÜ) nr 469/2009 — Mõiste „toimeaine” — Pneumokoki konjugaatvaktsiin — Pediaatriline kasutus — Kandjavalk — Kovalentne side”

Kokkuvõte – Euroopa Kohtu otsus (kaheksas koda), 15. jaanuar 2015

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Mõiste ravimi „toimeaine” – Valk, millel puudub iseseisev müügiloas märgitud immunoloogiline toime, kuid mis avaldab sellist toimet, kui see on kovalentse sideme abil konjugeeritud polüsahhariidi antigeenile – Aine, millel peab olema iseseisev farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik toime, mis on ravimi müügiloa sõnastuses näidustustena nimetatud – Siseriikliku kohtu hinnang

Määruse nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 1 punkti b ning artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et nende sätetega ei ole põhimõtteliselt vastuolus see, kui toimeainele väljastatakse täiendava kaitse tunnistus, kui see toimeaine on kovalentses sidemes teatava ravimi koostises sisalduvate muude toimeainetega. Määruse nr 469/2009 kohaldamise tähenduses osutab mõiste „toimeaine” iseseisvat farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet avaldavatele ainetele. Kuna määrusega nr 469/2009 seoses ei oma tähtsust, kas toimeaine on kovalentses sidemes muude ainetega, siis ei ole alust välistada täiendava kaitse tunnistuse väljastamine vastavale toimeainele kõnealusel põhjusel. Seevastu ei ole aine, millel puudub iseseisev ravitoime ning mis teeb võimalikuks ravimi teatava ravimvormi, toimeaine mõistega hõlmatud, ning seetõttu ei saa sellele täiendava kaitse tunnistust väljastada. Vastus küsimusele, kas ravimi koostises sisalduv aine on kõnealuse määruse artikli 1 punkti b tähenduses toimeaine, sõltub seega asjaolust, kas sellel ainel on iseseisvat farmakoloogilist, immunoloogilist või ainevahetuslikku toimet, sõltumata võimaliku kovalentse sideme olemasolust muude toimeainetega. (vt punktid 25–28 ja resolutsiooni punkt 1)

Määruse nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus see, kui täiendava kaitse tunnistus väljastatakse toimeainele, mille ravitoime ei ole ravimi müügiloa sõnastuses näidustustena nimetatud. Täiendava kaitse tunnistusega soovitakse taastada aluspatendi piisav tegelik kaitse, võimaldades selle omanikul kasutada pärast põhipatendi kehtivuse lõppu täiendavat ainuõiguse kehtivuse aega, et kompenseerida talle vähemalt osaliselt leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist, mis tuleneb patenditaotluse esitamise ning esmase liidu müügiloa saamise vahele jäävast ajavahemikust. Neist asjaoludest tuleneb, et patendiga kaitstud tootele, mis ei ole saanud ravimi müügiluba, ei saa täiendava kaitse tunnistust väljastada. Lisaks nähtub määruse nr 469/2009 artiklist 4, et toote kasutamine ravimina, mis ei ole ravimi müügiloaga lubatud, ei anna alust väljastada täiendava kaitse tunnistust. Seetõttu juhul, kui ravimi müügiloa menetluse raames ei ole uuringuid ega andmeid iseseisva selle ravimi koostises sisalduva toimeaine ravitoime kohta arvesse võetud, ei saa see menetlus põhjustada aluspatendiga kaitstud toimeaine ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist. Neil asjaoludel oleks täiendava kaitse tunnistuse väljastamine vastuolus määruse nr 469/2009 eesmärgiga, milleks on vähemalt osaliselt kompenseerida patenditud leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist, mis tuleneb esmase liidu müügiloa saamisele kuluvast ajast. (vt punktid 33–35, 38, 39 ja resolutsiooni punkt 2)