Kohtuasi C-221/10 P

Artegodan GmbH

teised menetlusosalised:

Euroopa Komisjon

ja

Saksamaa Liitvabariik

„Apellatsioonkaebus — EÜ artikli 288 teine lõik — Liidu lepinguväline vastutus — Tingimused — Isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine — Otsus inimestel kasutatavate amfepramooni sisaldavate ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamise kohta”

Kohtuotsuse kokkuvõte

Apellatsioonkaebus – Väited – Kohtuotsuse põhjendused, mis on vastuolus liidu õigusega – Muudele õiguslikele põhjendustele tuginev resolutsioon – Rahuldamata jätmine

Liidu lepinguvälise vastutuse tekkimise eelduseks on see, et samal ajal esinevad teatavad tingimused, mille hulgas õigusakti õigusvastasuse korral on isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumise olemasolu. Selles kontekstis, kuigi liidu vastutuse tekkimiseks asjaomaste ettevõtjate suhtes ei piisa ainuüksi sellest, et eiratakse liidu eri institutsioonide vahelise pädevuse jaotuse süsteemi, mille eesmärk on tagada asutamislepingus ette nähtud institutsioonide tasakaaluga arvestamine, mitte eraõiguslike isikute kaitse, oleks see teisiti, kui liidu meede oleks võetud eirates lisaks institutsioonidevahelise pädevuse jaotusele ka eraisikuid kaitsva kõrgemalseisva õigusnormi sisulisi sätteid. Järelikult rikkus Üldkohus õigusnormi, kui otsustas, et komisjonipoolne selliste komisjoni ja liikmesriikide vahelise pädevuse jaotuse normide rikkumine nagu direktiivis 75/319 ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta sätestatud, ei too kaasa liidu vastutust, kuna kõnealuste normide eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele, võtmata arvesse kohtupraktikat, mille kohaselt võib niisugune rikkumine kaasa tuua sellise vastutuse, kui sellega kaasneb niisuguse eesmärgiga materiaalõigusnormi rikkumine. (vt punktid 80–82)

Nii õiguse ja õigussuhete stabiilsuse kui ka korrakohase õigusemõistmise tagamiseks on oluline, et kohtulahendeid, mis on seadusjõustunud pärast olemasolevate edasikaebevõimaluste ammendamist või selleks sätestatud tähtaegade möödumist, ei oleks enam võimalik vaidlustada. Esiteks puudutab kohtuotsuse seadusjõud üksnes asjaomase kohtulahendiga tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktilisi ja õiguslikke asjaolusid ning teiseks ei oma seadusjõudu mitte ainult kohtuotsuse resolutsioon, vaid see laieneb ka kohtuotsuse põhjendustele, mis on resolutsiooni toetamiseks vajalikud ja viimasest seetõttu lahutamatud. (vt punktid 86 ja 87)

Kui Üldkohtu otsuse põhjenduste juures on tegemist liidu õiguse rikkumisega, kuid otsuse resolutsioon on muude õiguslike asjaoludega põhjendatud, tuleb apellatsioonkaebus jätta rahuldamata. (vt punkt 94)

Direktiivi 65/65 ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta artikli 11 sõnastusest tuleneb sõnaselgelt, et pädev asutus peab inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa peatama või kehtetuks tunnistama, kui ilmneb, et ravim on kahjulik tavapärastes kasutustingimustes, või kui ravim ei ole tõhus või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele. Neid müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise sisulisi tingimusi tuleb tõlgendada kooskõlas üldpõhimõttega, et rahvatervise kaitset peab vaieldamatult pidama majanduslikest kaalutlustest tunduvalt olulisemaks. Mis puudutab konkreetselt ravimi tõhususe puudumist käsitleva müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise tingimuse hindamist, siis näeb direktiivi 65/65 artikkel 11 ette, et „ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi”, kusjuures selle sätte sõnastusest ei ilmne kuidagi, et selle tingimuse hindamisel on asjakohane üksnes lühiajalise tõhususe kriteerium ja mitte pikaajalise tõhususe kriteerium. Seega ei ole ravimi tõhususe hindamise kriteeriumi osas artikliga 11 vastuolus see, et pädev asutus otsustab seda haigusseisundit arvestades, mille ravimiseks asjaomane ravim on ette nähtud, võtta ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhte hindamisel aluseks pikaajalise tõhususe kriteeriumi. (vt punktid 98–101)