Kohtuasi T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

versus

Euroopa Komisjon

„Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Geneerilise ravimi Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid müügiluba — Toimeainet soledroonhape sisaldavate originaalravimite Zometa ja Aclasta õigusnormide kohane andmekaitseaeg — Direktiiv 2001/83/EÜ — Määrus (EMÜ) nr 2309/93 ja määrus (EÜ) nr 726/2004 — Üldine müügiluba — Õigusnormide kohane andmekaitseaeg”

Kokkuvõte – Üldkohtu (teine koda) 15. septembri 2015. aasta otsus

Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Üldine müügiluba – Ulatus – Ravimi arendused, millele on väljastatud erineva nimetuse all eraldiseisev müügiluba – Hõlmamine – Uue õigusnormide kohase kaitseaja puudumine

Üldise müügiloa mõistet, mida on kasutatud direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) artikli 6 lõike 1 teises lõigus, tõlgendatakse nii, et ühegi esialgse ravimi uue ravinäidustuse, toimeainekoguse, annuse, manustamisviisi ega ravimvormi suhtes ei kohaldata eraldiseisvat õigusnormide kohast andmekaitseaega. Seega, kuivõrd selliste arenduste müügiluba kuulub esialgse ravimi üldise müügiloa koosseisu, ei tingi selliste arenduste kohta müügiloa väljastamine eraldiseisva õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamist. Sellist tõlgendust kinnitab direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu sõnastus, mis ei tee vahet esialgse ravimi arendusel, mis on loa saanud esmase müügiloa muutmise teel, ja esialgse ravimi arendusel, mis on loa saanud erineva nimetuse all eraldiseisva müügiloa väljastamise teel: mõlemal juhul kuuluvad nii originaalravim kui ka kõik täiendavad toimeainekogused, ravimvormid, manustamisviisid, esitlusviisid, samuti kõik muudatused ja laiendused õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamise seisukohast sama üldise müügiloa koosseisu. Üldine müügiluba on seega määratletud materiaalselt, mitte formaalselt, mis tähendab seda, et selliselt mõistetav üldine müügiluba võib hõlmata mitut formaalsest seisukohast eraldiseisvat müügiluba. Uue ravimi kohta uue nimetuse all eraldiseisva müügiloa taotluse esitamine esialgse ravimi müügiloa muutmise ja laiendamise taotluse esitamise asemel tuleneb tootja ärilisest valikust; ettevõtja turustrateegia ei saa aga mõjutada õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamist. Nimelt tähendaks lihtsustatud korra alusel müügilubade väljastamise välistamine iga kord, kui originaalravimi hiljem loa saanud muudatusele on antud uus nimetus, vormi eelistamist sisule ning võimaldaks taotlejatel saavutada hõlpsalt täiendav andmekaitse, hoides kõrvale selle lihtsustatud korra kehtestamisega taotletud üldise huvi eesmärkidest. (vt punktid 45, 46, 52 ja 59)

Direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) artikli 10 lõikega 1 (mis näeb ette võimaluse teha erand selle sama direktiivi artikli 8 lõike 3 punktis i ravimi müügiloa väljastamiseks ette nähtud nõudest esitada farmatseutiliste katsete, prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemused, kui taotleja suudab tõendada, et ravim on sellise originaalravimi geneeriline ravim, millele on liidus juba luba antud, ning kui õigusnormide kohane andmekaitseaeg on möödunud) taotletakse eesmärki sobitada omavahel kokku esiteks uuendavate farmaatsiaettevõtjate uurimis‑ ja arendustööde piisav kaitse ja teiselt poolt soov vältida ülearuseid inim‑ ja loomkatseid. Lisaks sellele võtab üldise müügiloa mõiste, mida on kasutatud direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus, arvesse nn lihtsustatud korra eesmärki, milleks on säästa farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste koondamiseks kuluvat aega ja vahendeid ning vältida inim‑ ja loomkatsete kordamist. See eesmärk satuks ilmselgelt ohtu, kui esialgse ravimi tootja saaks määramatult pikendada õigusnormide kohast andmekaitseaega, takistades sel moel geneeriliste ravimite tootjatel kasutada seda originaalravimina õigusnormide kohase andmekaitseaja möödumisel, mille seadusandja nägi sõnaselgelt ette selleks, et sobitada omavahel kokku uuenduslike ettevõtjate huvid ja üldised huvid. (vt punktid 62 ja 63)