Kohtuasi C‑125/10

Merck Sharp & Dohme Corp., varem Merck & Co. Inc.

versus

Deutsches Patent- und Markenamt

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundespatentgericht)

Intellektuaal‑ ja tööstusomand – Patendid – Määrus (EMÜ) nr 1768/92 – Artikkel 13 – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Nimetatud tunnistuse andmise võimalikkus juhul, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat – Määrus (EÜ) nr 1901/2006 – Artikkel 36 – Täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine

Kohtuotsuse kokkuvõte

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus‑ ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Tunnistuse kehtivusaeg

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1901/2006, artikkel 36; nõukogu määrus nr 1768/92, artikkel 13)

Määruse nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (muudetud määrusega nr 1901/2006, pediaatrias kasutatavate ravimite kohta) artiklit 13 koosmõjus määruse nr 1901/2006 artikliga 36 tuleb tõlgendada selliselt, et ravimile saab anda täiendava kaitse tunnistuse, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast esimese Euroopa Liidus tootena turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat. Sel juhul hakkab pediaatrilise pikenduse tähtaeg kulgema alates kuupäevast, mis määratakse kindlaks nii, et patendi kehtivuse lõppkuupäevast lahutatakse viie aasta ja selle ajavahemiku vahe, mis on kulunud patenditaotluse esitamisest esimese turuleviimise loa saamise kuupäevani.

Kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus jäetakse rahuldamata põhjendusega, et määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 ette nähtud arvutuse tulemusel saadakse negatiivne või nullkehtivusaeg, ei saaks aluspatendi omanik selle patendiga tagatava kaitse pikendust, olgugi et ta on läbi viinud kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohased uuringud määruse nr 1901/2006 artikli 36 tähenduses. Niisugune keeldumine ohustaks määruse nr 1901/2006 kasulikku mõju ja selle tagajärjel võiksid ohtu sattuda nimetatud määrusega taotletavad eesmärgid, sealhulgas eesmärk korvata pingutused, mis on tehtud, et hinnata asjaomase ravimi mõju lastele.

Määrustest nr 1768/92 ja nr 1901/2006 nende koosmõjus tuleneb seega, et täiendava kaitse tunnistus ja pediaatriline pikendus koos annavad aluspatendi omanikule ainuõiguse kuni 15 aasta ja 6 kuu pikkuseks ajavahemikuks alates kõnealusele ravimile esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevast.

Sellest maksimaalsest kehtivusajast tuleneb, et pediaatriline pikendus on otstarbekas, kui täiendava kaitse tunnistuse negatiivne kehtivusaeg ei ületa kuute kuud. Teisisõnu on määruse nr 1901/2006 eesmärk täidetud, kui aluspatendi omanik on saanud kõnealusele ravimile oma esimese Euroopa Liidus toote turuleviimise loa nelja ja poole kuni viie aasta jooksul aluspatendi taotluse esitamisest. Seega saab täiendava kaitse tunnistuse anda, kui aluspatendi taotluse esitamisest toote esimese turulviimise loa saamise kuupäevani on möödunud vähem kui viis aastat.

Järelikult ei saa täiendava kaitse tunnistuse andmisest keelduda üksnes seetõttu, et määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 ette nähtud arvutusmeetodi põhjal kindlaks määratud kehtivusaeg ei ole positiivne.

Mis puudutab küsimust, millal peab kuuekuuline pediaatriline pikendus kulgema hakkama, siis juhul, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast kõnealusele ravimile esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat, ei saa selle pikenduse lähtepunktiks määrata aluspatendi kehtivuse lõppkuupäeva, nii et tunnistuse kehtivusaeg loetaks võrdseks nulliga. Nimelt oleks niisugune lahendus vastuolus määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 kehtestatud arvutusmeetodiga, sest selles sättes on ette nähtud, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg vastab ajavahemikule aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahel, mida vähendatakse viie aasta võrra. Seetõttu ei saa täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega juhul, kui see on negatiivne, nullini ümardada. Määruses nr 1901/2006 ette nähtud pediaatrilise pikenduse tähtaeg hakkab kulgema alates kuupäevast, mis määratakse kindlaks nii, et patendi kehtivuse lõppkuupäevast lahutatakse viie aasta ja selle perioodi vahe, mis on kulunud patenditaotluse esitamisest esimese turuleviimise loa saamise kuupäevani.

(punktid 37–42, 45 ja resolutsioon)

EUROOPA KOHTU OTSUS (teine koda)

8. detsember 2011( )

Intellektuaal- ja tööstusomand – Patendid – Määrus (EMÜ) nr 1768/92 – Artikkel 13 – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Nimetatud tunnistuse andmise võimalikkus juhul, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat – Määrus (EÜ) nr 1901/2006 – Artikkel 36 – Täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine

Kohtuasjas C‑125/10,

mille ese on ELTL artikli 267 alusel Bundespatentgerichti (Saksamaa) 28. jaanuari 2010. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 9. märtsil 2010, menetluses

Merck Sharp & Dohme Corp., varem Merck & Co. Inc.,

versus

Deutsches Patent- und Markenamt,

EUROOPA KOHUS (teine koda),

koosseisus: koja esimees J. N. Cunha Rodrigues, kohtunikud U. Lõhmus (ettekandja), A. Rosas, A. Ó Caoimh ja A. Arabadjiev,

kohtujurist: Y. Bot,

kohtusekretär: ametnik K. Malacek,

arvestades kirjalikus menetluses ja 4. mai 2011. aasta kohtuistungil esitatut,

arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:

– Merck Sharp & Dohme Corp., varem Merck & Co. Inc., esindajad: Rechtsanwalt M. Heinemann, Rechtsanwalt M. Gundt, Rechtsanwalt A. Rollins ja Rechtsanwalt A. von Falck,

– Prantsusmaa valitsus, esindajad: G. de Bergues ja S. Menez ning R. Loosli‑Surrans,

– Leedu valitsus, esindajad: D. Kriaučiūnas ja V. Balčiūnaitė,

– Ungari valitsus, esindajad: M. Ficsor ja M. Fehér ning Z. Tóth,

– Portugali valitsus, esindajad: L. Inez Fernandes ja P. A. Antunes,

– Ühendkuningriigi valitsus, esindaja: H. Walker,

– Euroopa Komisjon, esindajad: G. Braun ja F. W. Bulst,

olles 9. juuni 2011. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

1 Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, lk 1) artikli 13 lõike 1 tõlgendamist.

2 See taotlus esitati kohtuvaidluses Merck Sharp & Dohme Corp‑i (varem Merck & Co. Inc., edaspidi „Merck”) ja Deutsches Patent- und Markenamti (Saksa patendi- ja kaubamärgiamet) vahel seoses sellega, et viimati nimetatu keeldus andmast täiendava kaitse tunnistust farmatseutilisele toimeainele sitagliptiin.

Õiguslik raamistik

Määrus (EMÜ) nr 1768/92

3 Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200) – mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, lk 1) – (edaspidi „määrus nr 1768/92”) põhjendused 1 ja 2 on sõnastatud järgmiselt:

„farmaatsiaalasel teadustööl on rahvatervise jätkuvas parandamises otsustav osa;

ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata ühenduses ja Euroopas edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis võimaldavad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset.”

4 Nimetatud määruse põhjendustes 3–5 on märgitud, et ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimi turuleviimiseks loa andmise vahele, lühendab patendiga antavat tegelikku kaitseaega nii palju, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid, mis kahjustab farmaatsialast teadustööd ja tekitab ohu, et teaduskeskused paiknevad ümber väljapoole liikmesriike.

5 Sama määruse põhjendustes 8 ja 9 on sätestatud:

„[täiendava kaitse] tunnistusega antud kaitse kehtivusaeg peab olema niisugune, et see annab piisavalt tegelikku kaitset; sel eesmärgil peaks nii patendi kui [täiendava kaitse] tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui esimest korda anti luba kõnesoleva ravimi ühenduses turuleviimiseks;

nii keerulises ja tundlikus sektoris, nagu seda on farmaatsiasektor, tuleb arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis; seetõttu ei saa [täiendava kaitse] tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat; antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele anti luba ravimina turuleviimiseks.”

6 Määruse nr 1768/92 artiklis 3 „[Täiendava kaitse] tunnistuse saamise tingimused” on ette nähtud:

„[Täiendava kaitse] tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:

a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;

b) tootel on ravimina turuleviimiseks kas [nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta] direktiivi 65/65/EMÜ [ravimeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369), muudetud nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiviga 89/341/EMÜ (EÜT L 142, lk 11),] või [nõukogu 28. septembri 1981. aasta] direktiivis 81/851/EMÜ [veterinaarravimeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 317, lk 1), muudetud nõukogu 13. detsembri 1990. aasta direktiiviga 90/676/EMÜ (EÜT L 373, lk 15),] kohaselt antud kehtiv luba;

c) tootele ei ole veel [täiendava kaitse] tunnistust antud;

d) punktis b nimetatud luba on esimene luba toote ravimina turuleviimiseks.”

7 Kõnealuse määruse artikli 7 lõikes 1 on ette nähtud, et „taotlus [täiendava kaitse] tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil anti […] luba toote ravimina turuleviimiseks.”

8 Määruse nr 1768/92 artiklis 8 on loetletud andmed, mida täiendava kaitse tunnistuse taotlus peab sisaldama. Selle artikli lõike 1 punkti d alapunktis i on nimelt sätestatud, et kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus sisaldab taotlust kehtivusaja pikendamiseks, peab sellele olema lisatud koopia kinnitusest, mis näitab vastavust määruse nr 1901/2006 artiklis 36 osutatud pediaatrilise uuringu programmile.

9 Määruse nr 1768/92 artikli 10 – milles on ette nähtud [täiendava kaitse] tunnistuse andmise või taotluse tagasilükkamise tingimused – lõigetes 1 ja 2 on sätestatud:

„1. Kui [täiendava kaitse] tunnistuse taotlus ja toode, mille kohta taotlus esitati, vastavad käesolevas määruses ette nähtud tingimustele, annab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus [täiendava kaitse] tunnistuse välja.

2. Kui lõikest 3 ei tulene teisiti, lükkab artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutus [täiendava kaitse] tunnistuse taotluse tagasi, kui taotlus või toode, mille kohta taotlus esitati, ei vasta käesolevas määruses ette nähtud tingimustele.”

10 Selle määruse artikkel 13 „[Täiendava kaitse] tunnistuse kehtivus” on sõnastatud järgmiselt:

„1. [Täiendava kaitse] tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.

2. Olenemata lõikest 1 ei või [täiendava kaitse] tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.

3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1901/2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.”

11 Määruse nr 1768/92 artikli 14 punktis a on sätestatud, et täiendava kaitse tunnistus kaotab kehtivuse „artiklis 13 ette nähtud ajavahemiku lõppedes.”

12 Määrus nr 469/2009, millega määrus nr 1768/92 kodifitseeriti ja tunnistati kehtetuks, jõustus 6. juulil 2009. Selle määruse artikli 13 sõnastus on identne määruse nr 1768/92 artikli 13 sõnastusega. Põhikohtuasja faktilisi asjaolusid arvestades on selle suhtes siiski kohaldatav määrus nr 1768/92.

Määrus nr 1901/2006

13 Määruse nr 1901/2006 põhjendustes 26 ja 27 on sedastatud:

„(26) Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada […] määrusega (EMÜ) nr 1768/92 loodud täiendava kaitse tunnistust kuue kuu võrra. […]

(27) Käesoleva määruse kohast [täiendava kaitse] tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust tuleks aktsepteerida ainult siis, kui [täiendava kaitse] tunnistus on antud vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92.”

14 Määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõigete 1 ja 4 kohaselt:

„1. Kui artikli 7 või 8 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, on patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanikul õigus saada määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust [(edaspidi „pediaatriline pikendus”)].

Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi läbiviimise tulemusel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute tulemused kajastuvad asjaomase ravimi omaduste kokkuvõttes, ja vajaduse korral ravimi infolehel.

[...]

4. Lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse ravimite suhtes, mis on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele. […]”

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus

15 Merckile kuulub Euroopa patent dipeptidüülpeptidaasi inhibiitoritele, mis on mõeldud diabeedi raviks või ennetamiseks. Selle ühtlasi Saksamaa Liitvabariigis kehtiva aluspatendi taotlus esitati 5. juulil 2002.

16 Merck taotles 14. septembril 2007 Deutsches Patent- und Markenamtilt täiendava kaitse tunnistuse andmist selle patendiga kaitstud farmatseutilisele toimeainele sitagliptiin, mis võib esineda farmatseutiliselt vastuvõetava soolana, eelkõige sitagliptiini fosfaatmonohüdraadina. Ta märkis esimese Euroopa Liidus ja Saksamaa Liitvabariigis toote turuleviimise loa kuupäevaks 21. märtsi 2007, mil anti luba toimeainet sitagliptiini fosfaatmonohüdraat sisaldav ravim Euroopas turule viia. Seda ravimit turustatakse nimetatud liikmesriigis kaubamärgi Januvia all.

17 Kõnealune taotlus jäeti 1. juuli 2008. aasta otsusega rahuldamata põhjusel, et aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast oli esimese toote turuleviimise loa väljaandmiseni möödunud vaid 4 aastat, 8 kuud ja 16 päeva, nii et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja arvutamisel oleks määruse nr 1768/92 artikli 13 lõike 1 alusel jõutud negatiivse kehtivusajani pikkusega 3 kuud ja 14 päeva.

18 Merck esitas selle otsuse peale kaebuse Bundespatentgerichtile. Ta väidab, et käesoleval juhul on kõik täiendava kaitse tunnistuse saamise tingimused täidetud, arvestades et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg nende tingimuste hulka ei kuulu.

19 Merck väidab, et kuigi selle täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg ei saa tulla positiivne, võiks tunnistus sellegipoolest jääda null- või negatiivse kehtivusajaga. Ta toob oma taotluse esitamise põhjuseks soovi säilitada võimalus taotleda hiljem tunnistuse pikendamist. Pädev ametiasutus kinnitas vastava pediaatrilise uuringu programmi 27. märtsil 2009, kusjuures selles programmis ette nähtud uuringud peavad olema lõpule viidud 2017. aastaks.

20 Eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekkis küsimus, kas see, et on jõustunud määrus nr 1901/2006, milles on ette nähtud kompensatsioon pediaatrilise kuuekuulise pikenduse näol, ei muuda seni kehtinud lähenemist, mille kohaselt on täiendava kaitse tunnistust võimalik anda vaid siis, kui patenditaotluse ja kõnealusele ravimile esimese liidus toote turulevimise loa väljaandmise vahele jääb viis aastat. Tema hinnangul on oluline teada, kas pärast nimetatud määruse jõustumist tuleb anda negatiivse või nullkehtivusajaga täiendava kaitse tunnistusi.

21 See kohus märkis niisiis, et peab vajalikuks paluda Euroopa Kohtul tõlgendada määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1.

22 Neil asjaoludel otsustas Bundespatentgericht menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:

„Kas ravimile võib anda täiendava kaitse tunnistuse, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat?”

Eelotsuse küsimus

23 Kõigepealt tuleb märkida, et eelotsusetaotluse esitanud kohus viitab eelotsusetaotluses määrusele nr 469/2009, millega kodifitseeriti ja tunnistati kehtetuks määrus nr 1768/92.

24 Arvestades siiski, et määrus nr 469/2009 jõustus 6. juulil 2009 ehk pärast seda, kui võeti vastu otsus, mille peale on põhikohtuasjas esitatud kaebus, tuleb selles kohtuasjas endiselt kohaldada määrust nr 1768/92.

25 Lisaks, kuigi pediaatrilise pikenduse kehtivusaeg on ette nähtud määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 3, on selle kohaldamise tingimused kehtestatud määruse nr 1901/2006 artiklis 36. Seega tuleb eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimusele vastata nende kahe määruse alusel.

26 Nii tuleb järeldada, et eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib oma küsimusega sisuliselt teada saada, kas määruse nr 1768/92 artiklit 13 koosmõjus määruse nr 1901/2006 artikliga 36 tuleb tõlgendada selliselt, et ravimile saab anda täiendava kaitse tunnistuse, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat.

27 Eelotsusetaotluses toodust nähtub, et nimetatud kohus soovib selgitust ka selle kohta, kas juhul, kui vastus kõnealusele küsimusele on jaatav, peab määruse nr 1901/2006 artiklis 36 ette nähtud kuuekuuline pikendus hakkama kulgema enne kuupäeva, mil lõppeb patendi kehtivusaeg, st kuupäeval, mis on kindlaks määratud nii, et täiendava kaitse tunnistuse puhul on arvesse võetud negatiivne väärtus, või tuleb seda pikendust arvestada kõnealuse patendi kehtivusaja lõppkuupäevast, ümardades täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja nullini.

28 Esmalt tuleb märkida, et määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 on sätestatud, et täiendava kaitse tunnistus kehtib ajavahemikul aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahel, mida vähendatakse viie aasta võrra. Viidatud sätte ega selle määruse ühegi teise sätte sõnastuses ei leidu midagi, mille põhjal saaks eeldada, et täiendava kaitse tunnistuse negatiivne kehtivusaeg on tingimata selle määrusega vastuolus.

29 Seega tuleb määruse nr 1768/92 artiklit 13 tõlgendada mitte pelgalt artikli sõnastuse põhjal, vaid arvestades ka selle süsteemi üldist ülesehitust ja eesmärke, kuhu see artikkel kuulub (vt selle kohta 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00: Hässle, EKL 2003, lk I‑14781, punkt 55, ja 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑482/07: AHP Manufacturing, EKL 2009, lk I‑7295, punkt 27).

30 Mis puudutab esiteks määruse nr 1768/92 üldist ülesehitust, siis tuleb tõdeda, et selle määruse artiklis 10 on sätestatud, et kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus ja toode, mille kohta taotlus esitati, vastavad samas määruses ette nähtud tingimustele, annab pädev asutus tunnistuse välja. Tuleb nentida, et täiendava kaitse tunnistuse positiivne kehtivusaeg ei esine ei sellise tunnistuse saamise põhitingimuste seas, mis on loetletud määruse nr 1768/92 artiklis 3, ega selle määruse artiklites 7–9 esitatud vorminõuete seas.

31 Mis puudutab teiseks määruse nr 1768/92 eesmärke, siis olgu meenutatud, et selle põhjenduste 1 ja 2 kohaselt on nimetatud määruse põhiline eesmärk tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd, millel on rahvatervise jätkuvas parandamises otsustav osa (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus AHP Manufacturing, punkt 30).

32 Sellega seoses on kõnealuse määruse põhjendustes 3, 4 ja 8 määruse vastuvõtmist põhjendatud sellega, et patendiga antav tegelik kaitseaeg ei ole piisavalt pikk, et katta teadustööks tehtud investeeringuid, arvestades ajavahemikku, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimi turuleviimise loa andmise vahele (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus AHP Manufacturing, punkt 30).

33 Niisiis on määrusega nr 1768/92 soovitud see puudus korvata ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtuga. Lisaks mainitud eesmärgile on selles määruses vastavalt selle põhjendusele 9 tunnistatud ka vajadust võtta nii keerulise ja tundliku sektori puhul, nagu seda on farmaatsiasektor, arvesse kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis, kindlustades, et sel viisil tagatud kasutamise ainuõigus ei ületaks seda, mis on vajalik investeeringute katmiseks, ega lükkaks kuritarvitades edasi hetke, mil kõnealune toode muutub üldkasutatavaks (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus AHP Manufacturing, punktid 30 ja 39).

34 Seoses määrusega nr 1901/2006, millega muudeti eelkõige määruse nr 1768/92 esialgse redaktsiooni artiklit 13, tuleb tõdeda, et selle põhjenduse 26 kohaselt on nimetatud määruse eesmärk korvata pingutused, mis on tehtud, et hinnata asjaomase ravimi mõju lastele, sel viisil, et aluspatendi omanikule, kes on läbi viinud kõik asjaomase ravimi jaoks heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis ettenähtud uuringud, kompenseeritakse täiendava kaitse tunnistuse pikendamise näol kuue kuu võrra.

35 Kuigi negatiivse või nullkehtivusajaga täiendava kaitse tunnistus ei ole iseenesest tõepoolest otstarbekas, tuleb siiski arvestada, et alates määruse nr 1901/2006 vastuvõtmisest võib niisugune täiendava kaitse tunnistus osutuda kasulikuks aluspatendi omanikule, kes soovib saada pediaatrilise pikenduse. Nimelt on selle määrusega määruse nr 1768/92 artiklile 13 lisatud lõikes 3 ette nähtud võimalus pikendada selle artikli lõike 1 kohaselt arvutatud täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega kuue kuu võrra ning selle alusel saab järelikult pikendada 15‑aastast ainuõiguse perioodi, mis on ära nimetatud määruse nr 1768/92 põhjenduses 8.

36 Kuid nagu nähtub määruse nr 1901/2006 põhjendusest 27 ning määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikest 3 ja määruse nr 1901/2006 artikli 36 lõikest 1 nende koosmõjus, saab pediaatrilist pikendust lubada üksnes juhul, kui täiendava kaitse tunnistus on antud vastavalt määrusele nr 1768/92.

37 Niisiis, kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus jäetakse rahuldamata põhjendusega, et viimati nimetatud määruse artikli 13 lõikes 1 ette nähtud arvutuse tulemusel saadakse negatiivne või nullkehtivusaeg, ei saaks aluspatendi omanik selle patendiga tagatava kaitse pikendust, olgugi et ta on läbi viinud kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohased uuringud määruse nr 1901/2006 artikli 36 tähenduses. Niisugune keeldumine ohustaks määruse nr 1901/2006 kasulikku mõju ja selle tagajärjel võiksid ohtu sattuda nimetatud määrusega taotletavad eesmärgid, sealhulgas eesmärk korvata pingutused, mis on tehtud, et hinnata asjaomase ravimi mõju lastele.

38 Seetõttu on alust tõdeda, et määrustest nr 1768/92 ja nr 1901/2006 nende koosmõjus tuleneb, et täiendava kaitse tunnistus ja pediaatriline pikendus koos annavad aluspatendi omanikule ainuõiguse kuni 15 aasta ja 6 kuu pikkuseks ajavahemikuks alates kõnealusele ravimile esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevast.

39 Sellest maksimaalsest kehtivusajast tuleneb, et pediaatriline pikendus on otstarbekas, kui täiendava kaitse tunnistuse negatiivne kehtivusaeg ei ületa kuute kuud. Teisisõnu on määruse nr 1901/2006 eesmärk täidetud, kui aluspatendi omanik on saanud kõnealusele ravimile oma esimese Euroopa Liidus toote turuleviimise loa nelja ja poole kuni viie aasta jooksul aluspatendi taotluse esitamisest. Seega saab täiendava kaitse tunnistuse anda, kui aluspatendi taotluse esitamisest toote esimese turulviimise loa saamise kuupäevani on möödunud vähem kui viis aastat.

40 Järelikult tuleb asuda seisukohale, et täiendava kaitse tunnistuse andmisest ei saa keelduda üksnes seetõttu, et määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 ette nähtud arvutusmeetodi põhjal kindlaks määratud kehtivusaeg ei ole positiivne.

41 Seoses küsimusega, millal peab kuuekuuline pediaatriline pikendus kulgema hakkama, tuleb nentida, et juhul, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast kõnealusele ravimile esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat, ei saa selle pikenduse lähtepunktiks määrata aluspatendi kehtivuse lõppkuupäeva, nii et tunnistuse kehtivusaeg loetaks võrdseks nulliga. Nimelt oleks niisugune lahendus vastuolus määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 kehtestatud arvutusmeetodiga, sest selles sättes on ette nähtud, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg vastab ajavahemikule aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahel, mida vähendatakse viie aasta võrra.

42 Seetõttu ei saa täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega juhul, kui see on negatiivne, nullini ümardada. Määruses nr 1901/2006 ette nähtud pediaatrilise pikenduse tähtaeg hakkab kulgema alates kuupäevast, mis määratakse kindlaks nii, et patendi kehtivuse lõppkuupäevast lahutatakse viie aasta ja selle perioodi vahe, mis on kulunud patenditaotluse esitamisest esimese turuleviimise loa saamise kuupäevani.

43 Vaid juhul, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast asjaomasele ravimile esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on täpselt viis aastat, võib täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg võrduda nulliga ja pediaatrilise kuuekuulise pikenduse lähtepunkt langeb kokku aluspatendi kehtivuse lõppkuupäevaga.

44 Põhikohtuasja tingimustes annaksid täiendava kaitse tunnistus ja pediaatriline pikendus koos aluspatendi omanikule kaitse 2 kuu ja 16 päeva pikkuseks ajavahemikuks, mis algaks aluspatendi seaduses ette nähtud kehtivuse lõppemisel. Seega võimaldab käesoleval juhul negatiivse kehtivusajaga täiendava kaitse tunnistuse andmine saavutada määruse nr 1901/2006 eesmärgi.

45 Kõigest eeltoodust järeldub, et esitatud küsimusele tuleb vastata, et määruse nr 1768/92 artiklit 13 koosmõjus määruse nr 1901/2006 artikliga 36 tuleb tõlgendada selliselt, et ravimile saab anda täiendava kaitse tunnistuse, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast esimese liidus tootena turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat. Sel juhul hakkab pediaatrilise pikenduse tähtaeg kulgema alates kuupäevast, mis määratakse kindlaks nii, et patendi kehtivuse lõppkuupäevast lahutatakse viie aasta ja selle ajavahemiku vahe, mis on kulunud patenditaotluse esitamisest esimese turuleviimise loa saamise kuupäevani.

Kohtukulud

46 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006) artiklit 13 koosmõjus määruse nr 1901/2006 artikliga 36 tuleb tõlgendada selliselt, et ravimile saab anda täiendava kaitse tunnistuse, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast esimese liidus tootena turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat. Sel juhul hakkab pediaatrilise pikenduse tähtaeg kulgema alates kuupäevast, mis määratakse kindlaks nii, et patendi kehtivuse lõppkuupäevast lahutatakse viie aasta ja selle ajavahemiku vahe, mis on kulunud patenditaotluse esitamisest esimese turuleviimise loa saamise kuupäevani.

Allkirjad