22

Selle menetluse raames otsustas High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused: „1. Kui — liikmesriik saab direktiivi [2001/83] artikli 28 alusel esitatud taotluse teise liikmesriigi poolt väljastatud ravimi müügiloa vastastikuse tunnustamise kohta asjaomases liikmesriigis; — selline müügiluba oli referentliikmesriigis väljastatud [lihtsustatud korras], kuna toode on oma olemuselt sarnane ühenduses nõutud ajavahemiku jooksul lubatud ravimiga; — asjaomane liikmesriik kontrollib taotluse kehtivuse kontrolli käigus, kas taotlus sisaldab direktiivi [2001/83] artiklis 8, artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ja artiklis 28 nõutud andmeid ja dokumente, sealhulgas, kas esitatud andmed vastavad taotluse õiguslikule alusele, a) kas siis direktiivi [2001/83] ja eelkõige selle artikliga 28 on kooskõlas, kui asjaomane liikmesriik kontrollib asjaomase toote olemuslikku sarnasust võrdlustootega (ilma sisulist hindamist läbi viimata), keeldub taotluse rahuldamisest, vaatab selle läbi ega tunnusta referentliikmesriigis väljastatud müügiluba põhjusel, et tema arvates ei ole asjaomane toode võrdlustootega olemuselt sarnane või b) on asjaomane liikmesriik kohustatud vastavalt direktiivi [2001/83] artikli 28 lõikele 4 tunnustama referentliikmesriigi väljastatud müügiluba 90 päeva jooksul taotluse ja hindamisaruande saamisest, välja arvatud juhul, kui asjaomane liikmesriik algatab direktiivi [2001/83] artiklites 29–34 ette nähtud menetluse (mis on kohaldatav, kui on põhjust arvata, et ravimi müügiluba võib ohustada rahvatervist direktiivi [2001/83] artikli 29 tähenduses)? 2. Kui vastus esimese küsimuse alapunktile a on eitav ja vastus esimese küsimuse alapunktile b on jaatav ning kui asjaomane liikmesriik lükkab taotluse kehtivuse kontrolli staadiumis tagasi põhjusel, et asjaomane toode ei ole olemuselt sarnane võrdlustootega ja seega ei tunnusta referentriigi väljastatud müügiluba ega algata direktiivi [2001/83] artiklites 29–34 ette nähtud menetlust, siis kas selline asjaomase liikmesriigi poolne referentliikmesriigi väljastatud müügiloa tunnustamata jätmine eespool toodud asjaoludel on ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine [5. märtsi 1996. aasta otsuse liidetud kohtuasjades C-46/93 ja C-48/93: Brasserie du pêcheur ja Factortame, EKL 1996, lk I-1029] teise tingimuse tähenduses? Teise võimalusena, milliseid tegureid peab liikmesriigi kohus arvestama selle kindlaksmääramisel, kas niisugune tegevus on piisavalt selge rikkumine? 3. Kui asjaomase liikmesriigi poolt referentliikmesriigi väljastatud müügiloa tunnustamata jätmine, nagu eespool esimeses küsimuses sedastatud, põhineb asjaomases liikmesriigis kehtestatud üldisel praktikal, mille kohaselt [sama toimeainega] erinevaid soolasid ei loeta õiguslikus mõttes olemuselt sarnaseks, siis kas selline asjaomase liikmesriigi poolne referentliikmesriigi väljastatud müügiloa tunnustamata jätmine eespool toodud asjaoludel on ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine [eespool viidatud kohtuotsuse Brasserie du pêcheur ja Factortame] teise tingimuse tähenduses? Teise võimalusena, milliseid tegureid peab liikmesriigi kohus arvestama selle kindlaksmääramisel, kas niisugune tegevus on piisavalt selge rikkumine?”