Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) 2. mail 2022 esitatud apellatsioonkaebus Üldkohtu (kaheksas koda) 2. märtsi 2022. aasta otsuse peale kohtuasjas T-556/20: D & A Pharma versus komisjon ja EMA

(Kohtuasi C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Kohtumenetluse keel: prantsuse

Pooled

Apellant: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (esindajad: advokaadid N. Viguié, E. Gouesse)

Teine menetlusosaline: Euroopa Komisjon, Euroopa Ravimiamet (EMA)

Apellandi nõuded

— tühistada Üldkohtu 2. märtsi 2022. aasta otsus kohtuasjas T-556/20, D&A Pharma vs. komisjon ja EMA;

— rahuldada hagi ja tühistada komisjoni 6. juuli 2020. aasta rakendusotsus C(2020) 4694 final, millega jäeti rahuldamata taotlus inimravimi „Hopveus – oxybate de sodium“ müügiloa saamiseks parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel;

— mõista kohtukulud välja komisjonilt ja EMA-lt.

Väited ja peamised argumendid

Apellant esitab apellatsioonkaebuse põhjendamiseks kaks väidet.

Esimeses väites leiab apellant esimesena, et vaidlustatud kohtuotsuses rikuti õigusnormi, kui otsustati, et inimravimite komiteel on ulatuslik kaalutlusruum kutsuda kokku alaline teaduslik nõuanderühm või ajutine komitee, vastupidi määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) artikli 62 lõike 1 viienda lõigu viimasele lausele, inimravimikomitee kodukorra (2) artiklile 11 ning läbivaatamismenetluse suuniste (3) artiklile 6.1; lisaks õigusnormi rikkumisele on asjaolud õiguslikult valesti kvalifitseeritud, kuna käesolevas asjas sai igal juhul nõuetekohaselt konsulteerida ainult psühhiaatriaalase alalise teadusliku nõuanderühmaga.

Teisena heidab apellant Üldkohtule ette seda, et ta tegi kohtuotsuses asjaolude õiguslikul kvalifitseerimisel vea, kui ta leidis, et apellant ei tõendanud mõju, mida oleks võinud avaldada psühhiaatriaalase alalise teadusliku nõuanderühmaga konsulteerimine otsuse sisule, kuigi esiteks oli Hopveus võrreldavas olukorras Selincroga (selle ravimi küsimuses konsulteeriti psühhiaatriaalase alalise teadusliku nõuanderühmaga ja sellele anti müügiluba) ning teiseks psühhiaatriaalase alalise teadusliku nõuanderühma ekspertiis ja toimimisviis tähendasid, et sellega konsulteerimine oleks võinud mõjutada vastuvõetud otsuse sisu.

Teises väites kinnitab apellant, et vaidlustatud kohtuotsuses on esiteks rikutud õigusnormi põhiõiguste harta artiklis 41 tagatud õiguse seisukohast heale haldusele, kui leiti, et apellant ei tõendanud, et inimravimite komitee kokku kutsutud ajutine komitee ei olnud erapooletu, kuna ta ei esitanud tõendit selle kohta, et konkreetne liige oli kallutatud või tal oli isiklik eelarvamus, kuigi apellant tugines objektiivsele erapooletusele, mis ei eelda avalduste või seisukohavõttude tõendamist, mis kuuluvad subjektiivse erapooletuse alla.

Teiseks heidab apellant Üldkohtule ette asjaolude ebaõiget kvalifitseerimist, kui ta otsustas, et ajutise komitee kahel asjasse puutuval liikmel ei olnud huvide konflikti, kuigi nende mõlema olukord võis tekitada objektiivselt põhjendatud kahtlust, ja sellest tulenevalt selle ajutise komitee objektiivse erapooletuse puudumist.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.