EMP kontekstis tuleb määruse nr 469/2009 artikli 13 lõiget 1 tõlgendada seega nii, et Šveitsis antud halduslikku müügiluba, mida Liechtenstein automaatselt tunnustab, tuleb pidada selle sätte mõttes selle ravimi esmaseks müügiloaks EMP‑s, kui nimetatud luba anti enne Euroopa Ravimiameti müügiluba või enne müügiluba, mille on direktiivi 2001/83 nõuete alusel andnud mõne liidu liikmesriigi intellektuaalomandi valdkonna pädev ametiasutus või vastav Islandi Vabariigi või Norra Kuningriigi ametiasutus.

Šveitsi ametiasutuste antud ning Liechtensteini poolt Šveitsi Konföderatsiooniga sõlmitud piirkondliku tolliliidu raames automaatselt tunnustatud müügiluba võib pidada esmaseks müügiloaks määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 tähenduses, kui see anti enne määrusel nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) rajanevat EMA müügiluba või enne müügiluba, mille on direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) alusel andnud mõne liidu liikmesriigi intellektuaalomandi valdkonna pädev ametiasutus ja vastav Islandi Vabariigi või Norra Kuningriigi ametiasutus.

EMP leping –, mille II lisa kohaselt, mida on muudetud otsusega nr 1/95 Euroopa Majanduspiirkonna lepingu jõustumise kohta Liechtensteini Vürstiriigis, võib Liechtensteini Vürstiriik paralleelselt ühenduse normidega kohaldada Šveitsi Konföderatsiooni tehnilisi norme ja standardeid, mis tulenevad tema piirkondlikust liidust Šveitsiga – lubab seda, et Liechtensteini Vürstiriigis eksisteerivad korraga kahte liiki müügiload, nimelt Šveitsi ametiasutuste antud müügiload, mida Šveitsi ja selle riigi vahelise piirkondliku liidu tõttu Liechtensteinis automaatselt tunnustatakse, ning Liechtensteini poolt ühenduse õiguse kohaselt antud müügiload.

Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) lepingu kohaldamisel tuleb määruse nr 469/2009 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta) artiklist 13 aru saada nii, et see sätestab, et tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seadusjärgse kehtivusaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja mõne EMP lepingus sätestatud riigi territooriumil esmase müügiloa andmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra. Esmane müügiluba EMP‑s ei ole mõeldud asendama määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b kohast müügiluba, st taotluse esitamise liikmesriigis antud müügiluba, vaid tegemist on täiendava tingimusega juhuks, kui viimati nimetatud luba ei ole toote kui ravimi jaoks EMP‑s esmane müügiluba. Liidu esmase müügiloa funktsioon on seega puhtalt ajalist laadi.

Määruse nr 469/2009 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta) artikli 13 lõike 1 kohaldamise seisukohast ei tohiks tõsiasi, et Euroopa Ravimiamet keeldus analoogsete kliiniliste andmete alusel direktiivi 2010/83 nõudeid arvestades müügiluba andmast, olla takistuseks sellele, et Šveitsi luba käsitatakse – tulenevalt automaatsest tunnustamisest Liechtensteinis – direktiivi 2001/83 kohaselt antud loana ja et sellest tulenevalt peetakse seda käesoleva kohtuasja asjaoludel määruse nr 469/2009 artikli 13 lõike 1 kohaldamise seisukohast EMP territooriumil antud esmaseks müügiloaks. Teisalt ei muuda asjaolu, et Šveitsi algse müügiloa kehtivus hiljem peatati, kuidagi seda, et puudutatud ettevõtja on juba tegelikkuses oma toote turule viinud selleks luba omades. Määruse nr 469/2009 artiklitest 3 ja 13 tulenev nõue omada müügiluba ei sõltu nimelt sellest, kas selle müügiloa omanik sai ravimit tegelikult müüa või mitte.

Järelikult ei oma sellega seoses tähtsust asjaolu, et Euroopa Ravimiamet on läbi vaadatud analoogsete kliiniliste andmete alusel erinevalt Šveitsi ametiasutusest keeldunud samale ravimile müügiluba andmast, ega ka tõsiasi, et Šveitsi ravimtoodete instituut on Šveitsi müügiloa kehtivuse peatanud ja selle kehtivuse hiljem taastanud alles pärast seda, kui müügiloa omanik esitas talle täiendavaid andmeid.

(vt punktid 54, 56, 60 ja resolutsioon)