Keywords

Summary



Keywords

Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus‑ ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Tunnistuse kehtivusaeg

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1901/2006, artikkel 36; nõukogu määrus nr 1768/92, artikkel 13)

Summary

Määruse nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (muudetud määrusega nr 1901/2006, pediaatrias kasutatavate ravimite kohta) artiklit 13 koosmõjus määruse nr 1901/2006 artikliga 36 tuleb tõlgendada selliselt, et ravimile saab anda täiendava kaitse tunnistuse, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast esimese Euroopa Liidus tootena turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat. Sel juhul hakkab pediaatrilise pikenduse tähtaeg kulgema alates kuupäevast, mis määratakse kindlaks nii, et patendi kehtivuse lõppkuupäevast lahutatakse viie aasta ja selle ajavahemiku vahe, mis on kulunud patenditaotluse esitamisest esimese turuleviimise loa saamise kuupäevani.

Kui täiendava kaitse tunnistuse taotlus jäetakse rahuldamata põhjendusega, et määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 ette nähtud arvutuse tulemusel saadakse negatiivne või nullkehtivusaeg, ei saaks aluspatendi omanik selle patendiga tagatava kaitse pikendust, olgugi et ta on läbi viinud kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohased uuringud määruse nr 1901/2006 artikli 36 tähenduses. Niisugune keeldumine ohustaks määruse nr 1901/2006 kasulikku mõju ja selle tagajärjel võiksid ohtu sattuda nimetatud määrusega taotletavad eesmärgid, sealhulgas eesmärk korvata pingutused, mis on tehtud, et hinnata asjaomase ravimi mõju lastele.

Määrustest nr 1768/92 ja nr 1901/2006 nende koosmõjus tuleneb seega, et täiendava kaitse tunnistus ja pediaatriline pikendus koos annavad aluspatendi omanikule ainuõiguse kuni 15 aasta ja 6 kuu pikkuseks ajavahemikuks alates kõnealusele ravimile esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevast.

Sellest maksimaalsest kehtivusajast tuleneb, et pediaatriline pikendus on otstarbekas, kui täiendava kaitse tunnistuse negatiivne kehtivusaeg ei ületa kuute kuud. Teisisõnu on määruse nr 1901/2006 eesmärk täidetud, kui aluspatendi omanik on saanud kõnealusele ravimile oma esimese Euroopa Liidus toote turuleviimise loa nelja ja poole kuni viie aasta jooksul aluspatendi taotluse esitamisest. Seega saab täiendava kaitse tunnistuse anda, kui aluspatendi taotluse esitamisest toote esimese turulviimise loa saamise kuupäevani on möödunud vähem kui viis aastat.

Järelikult ei saa täiendava kaitse tunnistuse andmisest keelduda üksnes seetõttu, et määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 ette nähtud arvutusmeetodi põhjal kindlaks määratud kehtivusaeg ei ole positiivne.

Mis puudutab küsimust, millal peab kuuekuuline pediaatriline pikendus kulgema hakkama, siis juhul, kui ajavahemik aluspatendi taotluse esitamise kuupäevast kõnealusele ravimile esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäevani on lühem kui viis aastat, ei saa selle pikenduse lähtepunktiks määrata aluspatendi kehtivuse lõppkuupäeva, nii et tunnistuse kehtivusaeg loetaks võrdseks nulliga. Nimelt oleks niisugune lahendus vastuolus määruse nr 1768/92 artikli 13 lõikes 1 kehtestatud arvutusmeetodiga, sest selles sättes on ette nähtud, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaeg vastab ajavahemikule aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese liidus toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahel, mida vähendatakse viie aasta võrra. Seetõttu ei saa täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega juhul, kui see on negatiivne, nullini ümardada. Määruses nr 1901/2006 ette nähtud pediaatrilise pikenduse tähtaeg hakkab kulgema alates kuupäevast, mis määratakse kindlaks nii, et patendi kehtivuse lõppkuupäevast lahutatakse viie aasta ja selle perioodi vahe, mis on kulunud patenditaotluse esitamisest esimese turuleviimise loa saamise kuupäevani.

(punktid 37–42, 45 ja resolutsioon)