2

Vaidlustatud kohtumääruse punktides 1–11 on EMA õiguslik raamistik ja halduspraktika kokku võetud järgmiselt: „1 [EMA], mis on asutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), peamine ülesanne on rahvatervise ja loomade tervishoiu kaitse ning edendamine inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite hindamise ja järelevalve kaudu. EMA vastutab Euroopa Liidus ravimite müügiloataotluste teadusliku hindamise eest (tsentraliseeritud menetlus). Määruse nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 esimese lõigu kohaselt annab EMA liikmesriikidele ja liidu institutsioonidele parimat võimalikku teaduslikku nõu talle suunatud mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta. 2 Määruse nr 726/2004 kohaselt tuleb teatud ravimite kategooriad, sealhulgas biotehnoloogia abil saadud selline ravim nagu käesoleva menetluse esemeks olev Esbriet, nimetatud määruse alusel vastavalt tsentraliseeritud menetlusele heaks kiita. See menetlus eeldab, et huvitatud ravimiettevõtja esitab müügiloataotluse, mille vaatab läbi EMA, ning Euroopa Komisjoni otsuse müügiloa kohta. EMA‑le müügiloa taotleja poolt esitatavad andmed peavad hõlmama kvaliteeditoimikut (teave toote koostisosade kohta ning tootmisprotsessi kirjeldus), mittekliinilisi andmeid (füüsiline, keemiline, bioloogiline ja mikrobioloogiline teave ning loomkatsete tulemused) ja kliiniliste uuringute tulemusi (teostatud katsed ja hinnang toote kasutamise kohta inimeste peal) ravimi ettenähtud raviotstarbel kasutamise toetuseks. Pärast müügiloa saamist saab selle üksikasju muuta, kusjuures need muudatused võivad varieeruda lihtsast haldusalasest muudatusest kuni sellise märkimisväärse muudatuseni nagu uue näidustuse lisamine. 3 Määruse nr 726/2004 artikli 73 esimeses lõigus on kinnitatud, et EMA poolt hoitud dokumentidele kohaldatakse [määrust nr 1049/2001] – määrus, mille eesmärk on tagada üldsusele võimalikult laiaulatuslik juurdepääs liidu haldusorganite valduses olevatele dokumentidele. 4 Määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 on sätestatud, et institutsioonid keelavad juurdepääsu dokumentidele, mille avaldamine kahjustaks eelkõige füüsilise või juriidilise isiku ärihuve, sealhulgas intellektuaalomandit, välja arvatud juhul, kui osutatud dokumendi avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve. Kolmandate isikute dokumentide puhul on määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 4 täpsustatud, et institutsioon konsulteerib kolmanda isikuga, et hinnata, kas tuleks kohaldada lõikes 2 ette nähtud erandit, välja arvatud juhul, kui on ilmne, et dokument tuleb avaldada või et seda ei tohi avaldada. Vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikele 6 avalikustatakse juhul, kui mõni eranditest hõlmab ainult osa dokumendist, dokumendi ülejäänud osad. 5 Määruse nr 726/2004 artikli 80 esimese lõigu kohaselt võtab EMA vastu eeskirjad, et tagada üldsusele juurdepääs ravimilubade andmist või järelevalvet puudutavale regulatiivsele, teaduslikule või tehnilisele teabele, mis ei ole konfidentsiaalset laadi. Seetõttu võttis EMA 19. detsembril 2006 vastu niisuguste dokumentidega tutvumist käsitleva määruse nr 1049/2001 rakendamiseeskirjad. Nende eeskirjade artiklis 4 on ette nähtud, et EMA dokumendid liigitatakse ühte järgmisest kolmest kategooriast: „Avalik”, „Piiratud kasutusega” või „Konfidentsiaalne”. 6 EMA dokumentidega tutvumise poliitika kohaselt, mida EMA rakendas pidevalt kuni 2007. aastani, keelduti üldjuhul üldsusel võimaldamast tutvuda dokumentidega, mis sisaldusid müügiloa taotlemiseks äriühingu poolt esitatud toimikus, sealhulgas kliinilise ja mittekliinilise teabega, põhjendusel, et sellekohased andmed kuuluvad nimetatud rakenduseeskirjadega ette nähtud erandite alla ning täpsemalt eeskirjade artikli 3 lõike 2 punkti a alla, mis – põhinedes määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimesel lõigul – näeb ette füüsilise või juriidilise isiku ärihuvide kaitse, sealhulgas intellektuaalomandi kaitse. 7 Aastal 2007 taotles tervisealase uurimise- ja teabekeskus EMA‑lt võimalust tutvuda kahe ravimi kliiniliste uuringute aruannetega. EMA keeldus nende dokumentidega tutvumise võimaldamisest, leides, et dokumentide avalikustamine kahjustaks nende ravimite tootjate ärihuve. Tervisealase uurimise- ja teabekeskus pöördus seejärel Euroopa Ombudsmani poole, kes leidis pärast asjaomaste aruannete läbivaatamist, et need ei sisalda teavet ravimite koostise kohta ega ka muud konfidentsiaalset äriteavet. Ombudsmani sõnul ei kahjusta nende aruannete avalikustamine seega sektori ärihuve. Seetõttu kutsus ombudsman oma soovitusettepanekus EMA‑d üles dokumente avalikustama. 8 Oma 31. augusti 2010. aasta vastuses andis EMA teada oma otsusest lubada nimetatud aruannetega tutvuda ning nõustus võtma vajalikke meetmeid ombudsmani ettepaneku järgimiseks. Kooskõlas viimase soovitustega võttis EMA seega 30. novembril 2010 vastu uue poliitika nende dokumentidega tutvumise kohta. Selle poliitika vastuvõtmise kohta käivas pressiteates märkis EMA, et talle müügiloa taotluse toetuseks esitatud dokumente – nagu kliiniline ja mittekliiniline teave – võib edaspidi avalikustada tingimusel, et kõnealust taotlust puudutav otsustusprotsess on lõppenud. Kõnealune EMA uus poliitika dokumentidega tutvumise kohta jõustus 1. detsembril 2010. 9 Oma uue poliitika kohaselt koostas EMA tema poolt hoitavate erinevate dokumentide kohta tulemustabeli. Mis puudutas täpsemalt müügiloa toimikut või selle toimiku kaasajastamisi ja muudatusi, sealhulgas kliinilist ja mittekliinilist teavet, siis loeti neid „avalikuks”, see tähendab, et neid võib avalikustada alates hetkest, mil komisjoni otsus asjaomase ravimi müügiloa kohta on kättesaadavaks tehtud. Märtsis 2012 täiendati tulemustabelit EMA ja riiklike ravimiametite direktorite suuniste alusel selles osas, millist laadi müügiloataotluses sisalduvat teavet võib pärast selle kohta lõpliku otsuse tegemist avalikustada. Eesmärk oli võimaldada võtta vastu ühtne lähenemine juhiste andmise kohta, kuidas tuvastada konfidentsiaalne äriteave, mida tuleb pärast müügiloa saamist kaitsta. 10 Vastavalt suunistele kuuluvad ärisaladuse alla: üksikasjalik teave ravimite kvaliteedi ja tootmise kohta; teave toote arenduse kohta, sealhulgas üksikasjalik teave toimeaine sünteesi ja tootmise kohta; formuleering, testimisprotseduurid, valideerimine ning toimeaine ja abiainete tootjad ja tarnijad; lõpptoote tootmis- ja kontrolliprotsessi üksikasjalikud kirjeldused. Seevastu ravimi kliinilist ja mittekliinilist arendust hõlmav teave ei ole iseenesest konfidentsiaalne ja seda võib seega avalikustada. Mittekliiniliste uuringute eesmärk on eelkõige tuvastada farmakoloogilised omadused ja teha kindlaks ravimi toksikoloogilisi näitajaid, samas kui kliinilised katsed on uuringud, mille eesmärk on avastada või teha kindlaks ühe või mitme eksperimentaalravimi mõju, kusjuures nende katsete reguleerimise eesmärk on tagada, et osalejate õigused, turvalisus ja heaolu oleks kaitstud ning katsete tulemused usaldusväärsed. 11 Alates oma uue dokumentidega tutvumise poliitika jõustumisest teeb EMA seega pärast määruse nr 1049/2001 alusel esitatud dokumentidega tutvumise taotlust kättesaadavaks müügiloataotlusega seoses esitatud dokumendid, sealhulgas kliinilise ja mittekliinilise teabe.”