Keywords

Summary



Keywords

1. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Pediaatrias kasutatavad ravimid – Diagnostikas kasutatavad ravimid – Euroopa Ravimiameti otsus, millega keeldutakse loobumast pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1901/2006)

2. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Pediaatrias kasutatavad ravimid – Diagnostikas kasutatavad ravimid – Euroopa Ravimiameti otsus, millega keeldutakse loobumast pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1901/2006)

3. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba –Pediaatrias kasutatavad ravimid – Diagnostikas kasutatavad ravimid – Euroopa Ravimiameti otsus, millega keeldutakse loobumast pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1901/2006)

4. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Pediaatrias kasutatavad ravimid – Diagnostikas kasutatavad ravimid – Euroopa Ravimiameti otsus, millega keeldutakse loobumast pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1901/2006)

Summary

1. Tühistamishagi Euroopa Ravimiameti (EMA) niisuguse otsuse peale, millega jäeti rahuldamata äriühingu taotlus loobuda diagnostikas kasutatava ravimi müügiloa menetluses pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest kooskõlas määrusega nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta, tuleb rahuldamata jätta osas, milles see rajaneb nimetatud määruse artikli 11 lõike 1 punkti b väidetavalt vääral tõlgendusel, sest vastavalt nimetatud sätte tõlgendusele kõnesolevas otsuses tuleb seda, milleks ravim on ette nähtud, hinnata objektiivselt, olles võtnud arvesse üksnes selle ravimi omadused.

Nimelt on selles sättes viidatud haigusele või haigusseisundile, mille raviks (või diagnostikas kasutatavate ravimite puhul diagnoosimiseks) ravim „on ette nähtud”, ilma et oleks mainitud terminit „näidustus”, samas kui viimati nimetatud terminit on määruses nr 1901/2006 ja eriti selle määruse artikli 11 lõikes 2 kasutatud muus kontekstis.

Kui jääda teleoloogilise tõlgendamise raames vastupidise tõlgenduse juurde, mille järgi ravimit ei saaks pidada ette nähtuks ühegi muu haiguse ega haigusseisundi diagnoosimiseks kui need, mis vastavad selle sponsori poolt valitud näidustusele, annab see ravimitootjatele võimaluse kergesti mööda minna nõuetest, mille määrus nr 1901/2006 neile sätestab, sest nimetatud nõuetest erandi tegemiseks oleks piisav, kui nad piiravad piisavas ulatuses väljatöötatavate ravimite näidustust. Täpsemalt tuleks ettevõtjal, kes on välja töötanud nii täiskasvanutel kui ka lastel esineva haiguse põhilist sümptomit tuvastada võimaldava ravimi, kindlasti erandi saamiseks üksnes pakkuda välja lapsi välistava ulatusega näidustus. Niisugusel juhul ei lõppeks vähemasti diagnostika alal lastele sobivate ravimite puudus, mille ületamine on üks määruse nr 1901/2006 eesmärke.

Pealegi sätestab sama määruse artikli 6 lõike 2 teine lause, et pediaatriakomitee võtab arvesse kogu talle kättesaadava teabe, mis räägib samuti kõnealuse tõlgenduse vastu. Vaidlustatud otsuses esitatud tõlgendus on, vastupidi, kooskõlas määrusega nr 1901/2006 sellele komiteele omistatud pädevusega. See tõlgendus võimaldab pediaatriakomiteel – põhistatud arvamuses ja objektiivsete teaduslikult põhjendatud andmete alusel – järeldada, et kõnealuse diagnoosimisel kasutatava ravimi abil on võimalik tuvastada mitte üksnes nende haiguste või haigusseisundite sümptomeid, millele viitab selle ravimi sponsor, vaid ka üht või mitut haigust või haigusseisundit, mis esinevad muu hulgas ka lastel. Niisugusel juhul on EMA kohustatud jätma uuringust loobumise taotluse rahuldamata, kui taotleja just ei lükka eelnimetatud lähenemist määruses nr 1901/2006 ette nähtud haldusmenetluses ümber, tõendades pediaatriakomitees objektiivsete andmete alusel, et asjaomane ravim võimaldab tuvastada üksnes nende haiguste ja haigusseisundite sümptomeid, mis esinevad ainult täiskasvanutel.

(vt punktid 52 ja 53, 62–64, 67)

2. Tühistamishagi Euroopa Ravimiameti niisuguse otsuse peale, millega jäeti rahuldamata äriühingu taotlus loobuda diagnostikas kasutatava ravimi müügiloa menetluses pediaatrilise uuringu programmi esitamisest kooskõlas määrusega nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta, tuleb rahuldamata jätta osas, milles see rajaneb nimetatud määruse artikli 11 lõike 1 punkti b väidetavalt väärast tõlgendamisest tuleneval ettevõtlusvabaduse ja proportsionaalsuse põhimõtete rikkumisel, sest vastavalt nimetatud sätte tõlgendusele kõnesolevas otsuses tuleb seda, milleks ravim on ette nähtud, hinnata objektiivselt, olles võtnud arvesse üksnes selle ravimi omadused.

Vastab muidugi tõele, et selline tõlgendus piirab pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise võimalust ja kujutab endast sellisena lõpuks kindlasti piirangut ravimitootjate õigusele tegutseda vabalt valitud tegevusalal. Siiski on alust märkida, et selle õiguse piiramine, mille eesmärk on tagada määrusega nr 1901/2006 taotletava üldise huvi eesmärgi saavutamine ehk parandada lastele suunatud meditsiiniteenuseid, jätab puutumata selle õiguse sisu, kuna müügiloa saamise võimalusi ei piirata ega võeta ära – neid isegi ei vähendata kuigivõrd.

See on nii iseäranis seetõttu, et määruse nr 1901/2006 artikli 20 lõige 1, artikkel 22 ja artikli 36 lõige 1 tasandavad kõnesolevas otsuses määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktile b antud tõlgendusest tulenevaid ebamugavusi.

(vt punktid 91–96)

3. Tühistamishagi Euroopa Ravimiameti (EMA) niisuguse otsuse peale, millega jäeti rahuldamata äriühingu taotlus loobuda diagnostikas kasutatava ravimi müügiloa menetluses pediaatrilise uuringu programmi esitamisest kooskõlas määrusega nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta, tuleb rahuldamata jätta osas, milles see rajaneb nimetatud määruse artikli 11 lõike 1 punkti b väidetavalt väärast tõlgendamisest tuleneval õiguskindluse ja õigusriigi põhimõtete rikkumisel, sest vastavalt nimetatud sätte tõlgendusele kõnesolevas otsuses tuleb seda, milleks ravim on ette nähtud, hinnata objektiivselt, olles võtnud arvesse üksnes selle ravimi omadused.

Nimelt kuuluvad otsused, mis EMA‑l tuleb selle sätte alusel langetada, piiratud pädevuse, mitte kaalutlusõiguse teostamise alla. Olles võtnud arvesse pediaatriakomitee põhistatud arvamuse, mis piirdub faktiliste asjaolude tuvastamisega objektiivsete teaduslikult põhjendatud andmete alusel, tuleb EMA‑l vajalike tingimuste täidetuse korral otsustada, et uuringu nõudest loobutakse. Vastupidisel juhul tuleb tal sellesisuline taotlus rahuldamata jätta.

Eelöeldust järeldub, et vaidlustatud otsuses kasutatud tõlgendus on lubatav ega riiva kuidagi õiguskindluse ja õigusriigi põhimõtteid. Niisugusel eeldusel tugineb pediaatrilise uuringu programmi nõudest loobumise taotluse rahuldamata jätmine objektiivsetel teaduslikel andmetel, mis on huvitatud isikule teada. Viimasel on samuti õigus vaidlustada need andmed enne lõpliku otsuse vastuvõtmist tõhusalt haldusmenetluse raames, mille näevad ette määruse nr 1901/2006 artiklid 13 ja 25.

(vt punktid 98–100)

4. Tühistamishagi Euroopa Ravimiameti (EMA) niisuguse otsuse peale, millega jäeti rahuldamata äriühingu taotlus loobuda diagnostikas kasutatava ravimi müügiloa menetluses pediaatrilise uuringu programmi esitamisest kooskõlas määrusega nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta, tuleb rahuldamata jätta osas, milles see rajaneb võimu kuritarvitamise asetleidmisel.

Nimelt viitab võimu kuritarvitamise mõiste asjaolule, et haldusasutus on kasutanud oma pädevust muul eesmärgil kui sellel, milleks see on talle antud. Otsus on tehtud võimu kuritarvitades vaid siis, kui objektiivsetest, asjakohastest ja kokkulangevatest tõenditest nähtub, et otsus on vastu võetud muudel kui selles osutatud eesmärkidel. Sellest järeldub, et võimu kuritarvitamise oht esineb vaid siis, kui asjassepuutuval ametiasutusel on ulatuslik kaalutlusõigus. Seevastu ei saa võimu kuritarvitamist ette tulla, kui tegemist on piiratud pädevusega.

Kuna piiratud pädevuse teostamisega on tegemist ühelt poolt pediaatriakomitee sekkumiste näol, mis piirduvad faktiliste asjaolude tuvastamisega objektiivsete teaduslikult põhjendatud andmete alusel, ja teiselt poolt EMA otsuste näol, millega reageeritakse pediaatrilise uuringu programmi esitamise nõudest loobumise taotlustele vastavalt määruse nr 1901/2006 artikli 11 lõike 1 punktile b, ei saa niisugustel juhtudel niisiis tekkida küsimust võimu kuritarvitamisest.

(vt punktid 103–105)