Keywords

Summary



Keywords

1. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlus

(Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõige 1; komisjoni määrus nr 847/2000, artikli 3 lõige 2)

2. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlus

(Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikkel 4)

3. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harva kasutatavad ravimid – Ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlus

(Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikkel 5)

Summary

1. Nimelt peab selle ravimi sponsor, millele harva kasutatava ravimi nimetust taotletakse, tõendama vastavalt määruse nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta artikli 3 lõike 1 punkti a esimesele lõigule ja punktile b, et see ravim on ette nähtud harva esineva haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ning et kõnealuse haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks ei ole heakskiidetud rahuldavat meetodit. Seevastu ei pea võimaliku ravimi – mis on ette nähtud niisuguse haruldase haigusseisundi raviks, mille diagnoosimiseks, vältimiseks või ravimiseks on rahuldav meetod juba heaks kiidetud – sponsor mitte üksnes tõendama vastavalt artikli 3 lõike 1 punkti a esimesele lõigule, et kõne all olev ravim on ette nähtud harva esineva haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks, vaid ta peab ka tõendama vastavalt artikli 3 lõike 1 punktile b, et ravim toob selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu.

Märkimisväärse kasu kindlaksmääramine kujutab endast seega võrdlevat analüüsi seoses olemasoleva ja heakskiidetud ravimi või meetodiga. Kliinilise eelise ja olulise panuse patsientide hooldamisel, millest tulenevalt võib võimalik harva kasutatav ravim tuua märkimisväärset kasu, saab vastavalt määruse nr 847/2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete „sarnane ravim” ning „kliiniline paremus” määratlused, artikli 3 lõikes 2 mainitud märkimisväärse kasu määratlusele kindlaks määrata ainult lähtudes võrdlusest juba heakskiidetud ravimitega.

Kuna kliiniline kogemus võimaliku ravimiga, mille nimetamist harva kasutatavaks ravimiks on taotletud, võib olla vähene või olematu, tuleb märkimisväärse kasu olemasolu õigustamisel lähtuda sponsori poolt esitatud väidetest kasu kohta, mis peavad tuginema viimase poolt esitatud andmetele ja/või kättesaadavatele tõenditele. Seoses sellega on asjakohased ainuüksi liidu sätted, mis sätestavad harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumid, nii et asjaolu, et ravim vastab harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumidele teistes riikides, ei oma selles osas mingit tähtsust.

(vt punktid 41–43, 49, 57)

2. Määruses nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta sätestatud harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlus on haldusmenetlus, mis nõuab keerulisi teaduslikke hinnanguid, milleks komisjonil on ulatuslik kaalutlusõigus. Seetõttu on käesoleval juhul eriti vajalik järgida ühenduse õiguskorra kohaselt haldusmenetluses antud tagatisi, sealhulgas uurida hoolikalt ja erapooletult kõiki antud juhtumi puhul tähtsust omavaid asjaolusid. Selline kohustus ei oleks nõuetekohaselt täidetud, kui komitee arvamus, millele komisjon tugineb, oleks antud ekspertide poolt, kes ei ole erapooletud. Erapooletuse nõue, millele ühenduse institutsioonid allutatud on, hõlmab selles osas ka eksperte, kellega konsulteeritakse. Eelkõige kui eksperdil on palutud anda arvamus võimaliku ravimi kohta, siis on oluline, et viimane täidaks oma ülesannet täiesti erapooletult. Siiski ei saa erapooletuse kohustusest tuletada, et ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetluse raames eksperdiga konsulteerimine oleks õiguslikult takistatud ainuüksi seetõttu, et ta on sama ravimi kohta juba teises liidu liikmesriigis toimunud muu menetluse käigus arvamuse andnud.

(vt punktid 77, 88, 93)

3. Määruse nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta artikliga 5 kehtestatud korda iseloomustab keskne roll, mis on antud kõne all olevate võimalike ravimite mõju objektiivsele ja põhjalikule teaduslikule hindamisele komitee poolt. Kuna komisjon ei saa ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetluse käigus ravimi tõhususe ja/või ohtlikkuse kohta teaduslikke hinnanguid anda, siis on komiteega konsulteerimise kohustuse eesmärk tagada komisjonile teaduslikuks hindamiseks vajalikud andmed, mis võimaldaks tal täielikult informeerituna kindlaks määrata sobilikud meetmed tagamaks rahvatervise kaitse kõrgendatud taset. Isegi kui selle komitee poolt antud arvamus ei ole komisjonile siduv, on see siiski otsustava tähtsusega. Sellega seoses tuleneb sama määruse artikli 5 lõikest 8, et olukord, kus otsus ei ole vastavuses komitee arvamusega, on pigem erandlik.

Selles kontekstis tuleb ühenduse kohtul kohtuliku kontrolli raames komisjoni otsuse õiguspärasuse üle, millega keelduti ravimi nimetamisest harva kasutatavaks ravimiks, kontrollida menetlusnormidest kinnipidamist, komisjoni poolt aluseks võetud faktiliste asjaolude sisulist õigsust, nende asjaolude hindamisel ilmsete vigade puudumist ja võimu kuritarvitamise puudumist.

(vt punktid 111 ja 112)