Keywords

Summary



Keywords

1. Uute liikmesriikide ühinemine ühendustega – Tšehhi Vabariik – Eesti – Küpros – Läti – Leedu – Ungari – Malta – Poola – Sloveenia – Slovakkia – Ühenduse aktid, mis on vastu võetud pärast ühinemislepingu allkirjastamist ja enne selle jõustumist

(EÜ artikkel 249; 2003. aasta ühinemisleping, artikli 2 lõige 2, artiklid 10 ja 54)

2. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Liikmesriik säilitab pärast liiduga ühinemist ravimi müügiloa, mis anti enne ühinemist

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 3 lõige 1; nõukogu määrus nr 2309/93, artikli 3 lõige 1, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63), artikkel 6 lõige 1)

Summary

1. Pärast lepingu Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi Euroopa Liiduga ühinemise kohta allkirjastamist ning tingimusel, et teatud laadi üleminekumeetmete üle otsustamisel järgitakse nimetatud lepingus selleks ette nähtud erimenetlusi, näiteks neid, mis on ette nähtud ühinemisakti artiklites 41 või 42, ei ole ühtegi põhimõttelist vastuväidet sellele, et pärast kõnealuse ühinemislepingu allkirjastamist ja enne selle jõustumist vastu võetud teisesed õigusaktid, mis sisaldavad ajutisi erandeid ühineva liikmesriigi kasuks, võetakse vastu otse EÜ asutamislepingu sätete alusel.

Järelikult on ühinemislepingu allkirjastamise kuupäeva ja ühinemise jõustumise kuupäeva vahelisel ajal vastuvõetavate aktide puhul institutsioonidele uute liikmesriikide eelseisev ühinemine hästi teada, samas kui uutel liikmesriikidel on võimalik eelkõige teavitamis- ja konsulteerimiskorra raames vajaduse korral oma huvid maksma panna. Seega võivad tulevased liikmesriigid, niipea kui nad on saanud teada uute ühenduse teisese õiguse aktide eelseisvast vastuvõtmisest, põhimõtteliselt panna kõnealuse korra raames ja kasutades oma vaatlejastaatust Euroopa Liidu Nõukogus ning nendest erimehhanismidest tulenevaid dialoogi- ja koostöövõimalusi, maksma oma huvi saada ajutisi erandeid, mis on vajalikud näiteks seetõttu, et neil on võimatu nende aktide kohaldamist kohe alates ühinemise hetkest tagada, või sellise kohaldamisega kaasneda võivate oluliste sotsiaalmajanduslike probleemide tõttu.

(vt punktid 71–73)

2. Liikmesriik rikub direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud direktiiviga 2003/63) artikli 6 lõikest 1, määruse nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet) artikli 3 lõikest 1 ning määruse nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) artikli 3 lõikest 1 tulenevaid kohustusi, kui ta jätab pärast liiduga ühinemise kuupäeva jõusse biotehnoloogia abil saadud ravimile antud siseriikliku müügiloa, mis ei olnud väljastatud kooskõlas ravimite valdkonnas selle ühinemise kuupäeval kehtiva liidu õigusega.

Akti Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi, Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu asutamislepingutesse tehtavate muudatuste kohta artiklitest 2 ja 10 ilmneb nimelt, et see põhineb liidu õigusnormide uutes liikmesriikides vahetult ja tervikuna kohaldamise põhimõttel ning erandid on lubatud vaid siis, kui need on üleminekusätetes sõnaselgelt ette nähtud. Mis puutub neisse eranditesse, siis see ühinemisakt näeb artiklis 24, kui seda lugeda koostoimes ühinemisakti IX lisa 1. peatüki lõikega 2, ette üleminekuperioodi, mille raames jäävad enne ühinemiskuupäeva Leedu seaduste alusel välja antud ja nimetatud IX lisa A liites sisalduvas loetelus nimetatud farmaatsiatoodete müügiload kehtima ka pärast ühinemiskuupäeva ja hiljemalt 1. jaanuarini 2007. Seega peab sellises loetelus nimetamata ravimi müügiluba alates ühinemise kuupäevast 1. maist 2004 vastama nimetatud kuupäeval kehtinud liidu õigusnormidele.

Asjaolust, et selle ühinemisakti IX lisa 1. peatüki lõikes 2 viidatakse direktiivile 2001/83 selle algses redaktsioonis, ei saa sellega seoses järeldada, et iga selle redaktsiooniga kooskõlas olev luba, mis on väljastatud A liites sisalduvasse loetelusse kandmata ravimile, võis kalduda kõrvale nõuetest, mille nägi ette liidu õigus ühinemiskuupäeva seisuga. Sama kehtib juhul, kui neid nõudeid muudetakse ajavahemiku jooksul, mis jääb ühinemisakti allkirjastamise kuupäeva ja ühinemise jõustumise kuupäeva vahele, nagu oli olukord direktiiviga 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63), mis määras liikmesriikidele selle ülevõtmise kuupäevaks 31. oktoobri 2003.

(vt punktid 55, 57, 59, 60, 63, 65, 76, 90 ja resolutsioon)