KOHTUJURISTI ETTEPANEK

NIILO JÄÄSKINEN

esitatud 13. veebruaril 2014 ( 1 )

Kohtuasi C‑11/13

Bayer CropScience AG

versus

Deutsches Patent‑ und Markenamt

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundespatentgericht (Saksamaa))

„Taimekaitsevahendid — Täiendav kaitsesertifikaat — Määrus (EÜ) nr 1610/96 — Artiklid 1 ja 3 — Mõisted „toode” ja „toimeaine” — „Taimekaitseaine” võimalik hõlmatus”

I. Sissejuhatus

1. Käesolev kohtuasi puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta ( 2 ) artiklite 1 ja 3 tõlgendamist.

2. Täpsemalt küsib Bundespatentgericht (föderaalne patendikohus, Saksamaa) Euroopa Kohtult, kas mõisted „toode” ja „aktiivaine” nende sätete tähenduses hõlmavad „taimekaitseainet” olukorras, kus taimekaitseainele taotletakse täiendavat kaitsesertifikaati.

3. Termini „taimekaitseaine” tähendus liidu õiguses on „ained või valmistised, mida lisatakse taimekaitsevahendile, et kõrvaldada või vähendada taimekaitsevahendi fütotoksilist mõju teatavatele taimedele”. ( 3 ) Bundespatentsgericht liigitab taimekaitseained antidootideks, mis on mõeldud herbitsiidide fütotoksilise mõju reguleerimiseks.

4. Selle kohtuasja keskmes on liidu õiguse kahe regulatsiooni vastastikune mõju: ühelt poolt taimekaitsevahendite turulelaskmise regulatsiooni ja teiselt poolt nendele toodetele täiendava kaitse sertifikaatide andmise regulatsiooni oma. Käesolevas kohtuasjas reguleerib turuleviimise loa (edaspidi „turuleviimisluba”) andmist direktiiv 91/414/EMÜ ( 4 ) ja täiendava kaitsesertifikaadi andmist määrus nr 1610/96.

5. Keskne küsimus on järgmine: kas asjaolu, et „taimekaitseainet” ei käsitata direktiivi 91/414 alusel turuleviimisloa andmisel „toimeainena”, takistab seda käsitamast toimeainena järgmises etapis, st täiendava kaitsesertifikaadi taotlemisel määruse nr 1610/96 alusel? Poola valitsus ja Euroopa Komisjon leiavad, et see on nii; Bayer CropScience AG (edaspidi „Bayer CropScience”) on seevastu seisukohal, et pole põhjust tunnistada kahe menetluse vahel sellist seost.

6. See küsimus tõstatati eelotsusetaotluse esitanud kohtus muu hulgas õigusliku raamistiku hilisema muudatuse tõttu, mis ei ole käesoleval juhul veel kohaldatav. Õigusaktis, millega asendati direktiiv 91/414, nimelt määruses nr 1107/2009, ( 5 ) kehtestati lisaks toimeaine mõiste määratlusele termini „taimekaitseaine” konkreetne määratlus.

7. Eespool viidatud seose analüüsimise eesmärgil ning määrust nr 1610/96 puudutava asjakohase kohtupraktika puudumise tõttu meenutan, et analoogilise, kuigi eraldi raamistiku kehtestas liidu seadusandja inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, mille müügiloa andmist reguleerib direktiiv 2001/83/EÜ ( 6 ) ja täiendava kaitse tunnistuse andmist reguleeris alguses määrus (EMÜ) nr 1768/92 ( 7 ) ja nüüd määrus (EÜ) nr 469/2009 ( 8 ). Järelikult võib põhimõtetest, mida Euroopa Kohus selle raames väljendas, olla määruse nr 1610/96 tõlgendamisel kasu.

II. Õiguslik raamistik

8. Direktiivis 91/414 on kehtestatud ühtsed eeskirjad, mis reguleerivad kaubanduslikus vormis taimekaitsevahendite ning nende koostises olevate toimeainete lubamist, turuleviimist, kasutamist ja kontrolli Euroopa Liidus. Direktiivi eesmärk ei ole üksnes ühtlustada nendele toodetele loa andmise tingimused ja kord, vaid tagada ka inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrge kaitsetase ohu ja riskide eest, mis tulenevad nende toodete halvasti kontrollitud kasutamisest. Lisaks püütakse direktiiviga takistada taimekaitsevahendite vaba liikumise piiranguid.

9. Direktiivi 91/414 artiklis 4 on ette nähtud turuleviimisloa andmise tingimused. Toimeained, mida on lubatud taimekaitsevahendites kasutada, on ära toodud direktiivi 91/414 I lisas. Selle direktiivi II lisas on loetletud nõuded toimeaine I lisasse kandmiseks esitatavale toimikule. Sama direktiivi III lisas on loetletud nõuded taimekaitsevahendi turuleviimisloa saamiseks esitatavale toimikule.

10. Määruses nr 1610/96 on muu hulgas sätestatud täiendava kaitsesertifikaadi saamistingimused „aktiivaine” jaoks, mille kohta on turuleviimisluba juba olemas.

11. Määruse nr 1610/96 artikli 1 punkti 1 kohaselt on „taimekaitsevahendid” määratletud kui aktiivained ja preparaadid, mis sisaldavad üht või enamat aktiivainet niisuguses vormis, nagu need toimetatakse kasutajale ja mis on muu hulgas ette nähtud esiteks taimede või taimsete saaduste kaitsmiseks kõikide kahjulike organismide eest või nende organismide tegevuse ärahoidmiseks või teiseks taimede elutegevuse mõjutamiseks muul viisil kui toitainena (näit taimekasvuregulaatorid).

12. Selle artikli punkti 2 kohaselt on „ained” looduses esinevad või tööstuslikult saadud keemilised elemendid ja nende ühendid, kaasa arvatud kõik lisandid, mis on vältimatult saadud valmistamisprotsessis. Sama artikli punkti 3 kohaselt on „aktiivained” ained või mikroorganismid, kaasa arvatud viirused, millel on üld‑ või erimõju kahjulikele organismidele (alapunkt a) või taimedele, taimeosadele või taimsetele saadustele (alapunkt b).

13. Määruse nr 1610/96 artikli 2 kohaselt võib täiendava kaitsesertifikaadi saada iga toode, mis on liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud ja seoses mille kui taimekaitsevahendiga on enne turule viimist läbi viidud loaandmismenetlus, mis on sätestatud direktiivi 91/414 artiklis 4.

14. Selle sertifikaadi annab Deutsches Patent‑ und Markenamt (Saksamaa patendi‑ ja kaubamärgiamet).

15. Sama määruse artiklis 3 on sertifikaadi saamisele seatud neli tingimust, nimelt järgmised: et toodet kaitseks kehtiv põhipatent; et tootele oleks taimekaitsevahendina turuleviimiseks antud luba; et tootele ei oleks veel täiendavat kaitsesertifikaati antud; ning et nimetatud turuleviimisluba oleks esimene luba toote taimekaitsevahendina turuleviimiseks.

16. Saksamaa taimekaitseseaduse (Pflanzenschutzgesetz) ( 9 )14. mail 1998 avaldatud versiooni ( 10 ) hiljem muudetud redaktsiooni ( 11 ) § 15c kohaselt võib Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet) anda taimekaitsevahendi kohta loa kuni kolmeks aastaks, eriti kui toode sisaldab toimeainet, mille kandmise kohta direktiivi 91/414 I lisasse ei ole selles sättes ette nähtud tingimustel veel otsust tehtud.

III. Põhikohtuasi, eelotsuse küsimus ja menetlus Euroopa Kohtus

A. Põhikohtuasi

17. Bayer CropScience’ile kuulub 8. septembril 1994 taotletud ja Saksamaa jaoks välja antud Euroopa patent nimetusega „asendusisoksasoliinid, nende valmistamise meetodid, neid sisaldavad vahendid ja nende kasutamine taimekaitseainetena”.

18. Bayer CropScience sai 21. märtsil 2003 taimekaitsevahendi MaisTer ajutise turuleviimisloa, mille andis taimekaitseseaduse § 15c alusel välja Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Selles loas on MaisTeri toimeaineteks märgitud keemilised ühendid foraamsulfuroon, jodosulfuroon ja isoksadifeen. Sellest hoolimata ei ole 12. juuni 2006. aasta ja 19. detsembri 2007. aasta lõplikes lubades toimeainete hulgas enam põhikohtuasjas kõne all olevat taimekaitseainet isoksadifeeni.

19. Bayer CropScience esitas 10. juulil 2003 Deutsches Patent‑ und Markenamtile isoksadifeeni täiendava kaitsesertifikaadi taotluse.

20. Deutsches Patent‑ und Markenamt lükkas sertifikaaditaotluse 12. märtsi 2007. aasta otsusega tagasi põhjendustega, mis ei ole käesoleva eelotsusetaotluse raames olulised. ( 12 )

21. Bayer CropScience esitas selle otsuse peale kaebuse. Ta märkis, et vahepeal on Euroopa Kohus teinud mitu otsust, mille alusel ei ole tagasilükkamise põhjustele tuginemine enam õigustatud.

22. Bundespatentgericht nõustus sellega oma esialgses õiguslikus analüüsis, kuid märkis siiski, et taotlus võidakse tagasi lükata muudel põhjustel. Selle kohtu arvates ei pruugi taimekaitseaine olla toimeaine ja seega toode määruse nr 1610/96 tähenduses, sest määruses nr 1107/2009 tehakse sõnaselgelt vahet toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide vahel. Ta järeldas, et see võib tähendada, et taimekaitseainetele ei ole võimalik täiendavat kaitsesertifikaati väljastada.

23. Bundespatentgericht märgib, et selge ei ole küsimus, kas taimekaitseainele saab sertifikaati üldse anda, kuna taimekaitseaine ei pruugi olla toode või toimeaine määruse nr 1610/96 tähenduses.

B. Eelotsuse küsimus ja menetlus Euroopa Kohtus

24. Leides, et kaebuse rahuldamine sõltub neil asjaoludel sellest, kuidas tõlgendada mõisteid „toode” ja „toimeaine” määruse nr 1610/96 artikli 1 punktide 8 ja 3 tähenduses koosmõjus artiklitega 2 ja 3, otsustas Bundespatentgericht 6. detsembri 2012. aasta kohtumäärusega, mis saabus Euroopa Kohtu kantseleisse 10. jaanuaril 2013, menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse: „Kas [määruse nr 1610/96] artikli 3 lõikes 1 ja artikli 1 punktis 8 kasutatud mõistet „toode” ja artikli 1 punktis 3 kasutatud mõistet „toimeaine” tuleb tõlgendada nii, et need hõlmavad ka taimekaitseainet?”

25. Kirjalikke seisukohti esitasid Bayer CropScience, Poola valitsus ja Euroopa Komisjon. Kohtuistung toimus 21. novembril 2013 Bayer CropScience’i ja komisjoni osavõtul.

IV. Kohtujuristi analüüs

A. Sissejuhatavad märkused

26. Taimekaitse valdkonna leiutiste kasutamises tuleb eristada kolme omavahel seotud, kuid ometi eraldiseisvat etappi: — keemilise ühendi ja/või selle valmistamis‑ või kasutamismenetluse leiutamine ning selle leiutise kaitsmine patendiga, nn „põhipatent”; — turuleviimisloa saamise järel leiutise turustamine „taimekaitsevahendina”, mis sisaldab üht või mitut toimeainet, ja — taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine kaitse täiendava kaitsesertifikaadiga pärast patendi kehtivusaja lõppu.

27. Neid kolme etappi reguleerivad erisugused õigusaktid. Patendi saamist reguleerib liikmesriigi õigus või Euroopa patentide väljaandmise konventsioon ( 13 ) nagu käesoleval juhul. Lisaks reguleerib põhikohtuasja puhul turuleviimisluba direktiiv 91/414, samas kui täiendav kaitsesertifikaat kuulub määruse nr 1610/96 kohaldamisalasse.

28. Põhikohtuasi puudutab keemilist ühendit isoksadifeeni, mis toimib kõnealusel juhul taimekaitseainena, mida kaitseb põhipatent ja millel kui kahe toimeaine kombinatsioonil on „taimekaitsevahendina” turuleviimisluba. Peale selle taotles Bayer CropScience isoksadifeeni jaoks eraldi täiendavat kaitsesertifikaati.

29. Nii Poola valitsus kui ka komisjon väidavad, et kuna isoksadifeen ei ole toimeaine, ei saa sellel määruse nr 1610/96 alusel täiendavat kaitsesertifikaati olla. ( 14 ) Bayer CropScience leiab seevastu, et taimekaitseainet hõlmab nii mõiste „toode”, mida on kasutatud määruse nr 1610/96 artikli 3 lõikes 1 ja artikli 1 punktis 8, kui ka artikli 1 punktis 3 esinev mõiste „aktiivaine”.

30. Minu arvates on tegemist tähtsa tõlgendusküsimusega, sest täiendavate kaitsesertifikaatide kohta teevad otsuseid liikmesriikide ametiasutused ja eri liikmesriigid toimivad „taimekaitseainete” suhtes praegu erinevalt. Mõnel juhul on taimekaitseainele täiendav kaitsesertifikaat antud, samas kui mõnel teisel juhul, nagu põhikohtuasjas, ei ole sertifikaati antud.

31. Ma kavatsen käesolevas ettepanekus välja pakkuda järgmise tõlgenduse: kui toimeaine vastab määruses nr 1610/96 ette nähtud tingimustele, võib täiendava kaitsesertifikaadi selle kohta minu arvates välja anda, olenemata sellest, kas direktiivi 91/414, õigemini määruse nr 1107/2009 kontekstis on tegemist taimekaitseainega. Sellest vaatenurgast on põhiküsimus see, kas põhikohtuasjas kõne all oleval ainel on tegelik taimekaitsevahendi toime või mitte. Saksamaa valitsus ja komisjon eitavad seda, samas kui Bayer CropScience seda kinnitab. See on siiski faktiline küsimus, mis tuleb lahendada liikmesriigi kohtul.

B. Täiendava kaitsesertifikaadi eesmärk

32. Euroopa Kohus nentis kohtuasjas Hogan Lovells International, ( 15 ) et täiendava kaitsesertifikaadiga soovitakse anda patendi piisav tegelik kaitseaeg, võimaldades selle omanikul kasutada pärast põhipatendi kehtivuse lõppu täiendavat ainuõiguse kehtivuse aega, et kompenseerida talle vähemalt osaliselt leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist, mis tuleneb patenditaotluse esitamise ning esimese liidus turuleviimise loa saamise vahele jäävast ajavahemikust.

33. Seoses sellega märkis Euroopa Kohus, et täiendav kaitsesertifikaat loob seose taimekaitsevahendi põhipatendi ja esimese turuleviimisloa vahel, kusjuures viimane märgib ajahetke, millest alates saab alustada asjaomase toote ärieesmärgil kasutamist. Seetõttu peab asjaomase sertifikaadi saamiseks olema täidetud neli määruse nr 1610/96 artikli 3 lõikes 1 nimetatud kumulatiivset tingimust. ( 16 )

34. Niisiis reguleerib täiendavat kaitsesertifikaati määrus nr 1610/96, eriti selle artikkel 3, millele eelotsusetaotluse esitanud kohus viitab. Seoses sellega tasub meenutada, et Euroopa Kohus on juba sedastanud, et nimetatud määruse artiklit 3 ei tule tõlgendada mitte pelgalt selle sõnastuse põhjal, vaid arvestades ka selle süsteemi üldist ülesehitust ja eesmärke, kuhu kõnealune säte kuulub. ( 17 )

35. Selleks et tõlgendada määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 1 punkti b, mille kohaselt peab taimekaitsevahendil olema „direktiivi 91/414 artikli 4 […] kohaselt” antud turuleviimisluba, tuleb tugineda eelkõige kõnealuse direktiivi nendele sätetele, mis reguleerivad taimekaitsevahendite turuleviimisloa andmise tingimusi. ( 18 )

36. Need sätted põhinevad ühelt poolt liidu tasandil antud toimeaine lubade ja teiselt poolt liikmesriikide pädevusse kuuluvate selliste lubade eristamisel, mis antakse toimeaineid sisaldavate toodete jaoks, nagu tuleneb eelkõige direktiivi 91/414 artiklitest 3–6 ja 8. ( 19 )

37. Direktiivi 91/414 artikli 3 lõike 1 kohaselt võib taimekaitsevahendit liikmesriigi turule viia ja kasutada üksnes juhul, kui liikmesriigi pädevad ametiasutused on vastavalt asjaomasele direktiivile andnud selleks loa. Selle direktiivi artikli 4 lõike 1 punkt a näeb ette, et liikmesriigid saavad anda taimekaitsevahendi jaoks loa üksnes juhul, kui selle toimeainete jaoks on liidu tasemel luba antud ning need on kantud kõnealuse direktiivi I lisasse. Tingimused, mille alusel need ained sellesse lisasse kantakse, on kirjeldatud sama direktiivi artiklis 5 ning nende kohta peab olema koostatud direktiivi II lisale vastav toimik. ( 20 )

38. Tuleb rõhutada, et käesoleval juhul kohaldatavad sätted, nimelt määruse nr 1610/96 omad, ei sisalda mõiste „taimekaitseaine” konkreetset määratlust. ( 21 ) Asjaolu, et taimekaitseaine määratlus lisati direktiivile 91/414 järgnenud õigusakti ehk määrusesse nr 1107/2009, tuues seega sisse hindamisel ja turuleviimislubade andmisel tehtava eristamise, võib anda mõtteainet, kuid see eristamine ei ole ratione temporis kohaldatav ega anna otsest vastust eelotsuse küsimusele, mis puudutab määruse nr 1610/96 tõlgendamist.

39. Seega tuleb järeldada, et direktiivil 91/414 ei puudu määruse nr 1610/96 üldisel kohaldamisel oma tähtsus. Selle määruse eesmärk on just nimelt stimuleerida uuendusi, mille tulemuseks on tooted, mis vastavad direktiivis 91/414 ette nähtud tingimustele ja on seega saanud turuleviimisloa. Minu arvates reguleerib määrus nr 1610/96 täiendava kaitsesertifikaadi andmist siiski sõltumatult.

C. Täiendava kaitsesertifikaadi saamine

40. Euroopa Kohus on nii taimekaitsevahendite kui ka inimtervishoius kasutatavate ravimite täiendavat kaitsesertifikaati puudutavas kohtupraktikas eelistanud piiravat lähenemisviisi. ( 22 )

41. Kohtuotsuses Massachusetts Institute of Technology ( 23 ) asus Euroopa Kohus inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes seisukohale, et abiained, st „ravimis sisalduvad ained, millel endal puudub mõju inimeste või loomade organismile” ( 24 ), ei ole määruses nr 1768/92 nimetatud toimeaine mõistega hõlmatud.

42. Lisaks sedastas Euroopa Kohus oma määruses, mille ta tegi kohtuasjas Yissum, ( 25 ) viidates eespool viidatud kohtuotsusele Massachusetts Institute of Technology, et määruse nr 1768/92 artikli 1 punktis b esitatud mõiste „toode” all tuleb mõista „aktiivainet” või „toimeainet” kitsas tähenduses.

43. Määruses, mis tehti kohtuasjas Glaxosmithkline Biologicals ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, ( 26 ) sedastas Euroopa Kohus pealegi, et iseseisva ravitoime puudumise tõttu ei saa abiainet pidada „toimeaineks” määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b mõttes.

44. Käesolevas kohtuasjas on Saksamaa ametiasutused muu hulgas tuginenud põhikohtuasjas kõne all oleva taimekaitseaine iseseisva ravitoime puudumisele. Sellele vaidles kohtuistungil vastu Bayer CropScience, väites, et taimekaitseaine on keemiline aine, millel on taimekaitsevahendi toime. Tema väitel avaldab kõnealune taimekaitseaine taime ainevahetusele otsest mõju isegi teiste taimekaitsevahendite puudumisel, mis eristab seda olemuslikult abiaine staatusest.

45. Kuigi neid kaalutlusi tuleb kindlasti arvesse võtta, on Euroopa Kohus mõnes kohtuasjas sellegipoolest toote toimet põhjalikumalt analüüsinud ja kinnitanud, et arvesse tuleb võtta iga juhu konkreetset mehhanismi.

46. Nii võttis Euroopa Kohus kohtuotsuses Chemische Fabrik Kreussler ( 27 ) inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas arvesse ravimite iseseisvat kaudset mõju. Ta otsustas nimelt, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tuleb tõlgendada nii, et selle tuvastamiseks, et ainel on „farmakoloogiline toime” nimetatud sätte tähenduses, ei pea esinema aine molekulide ja kasutaja keha rakulise osise vastastikust toimet, vaid piisab vastastikusest toimest asjaomase aine ja kasutaja kehas leiduva mis tahes rakulise osise vahel.

47. Peale selle leidis Euroopa Kohus otsuses Söll, mis puudutas biotsiide ja eriti direktiivi 98/8/EÜ ( 28 ) kohaldamisala, et selle direktiivi artikli 2 lõike 1 punktis a sätestatud mõistet „biotsiidid” tuleb tõlgendada nii, et see hõlmab kahjulikele sihtorganismidele ka ainult kaudset mõju avaldavaid tooteid, kui need sisaldavad ühte või mitut toimeainet, mis avaldavad bioloogilist või keemilist mõju, mis on lahutamatu osa põhjuslikkuse ahelast, mille eesmärk on neid kahjulikke organisme pärssida. ( 29 )

D. Kohaldamine põhikohtuasjas

48. Esiteks tundub mulle, et vastupidi komisjoni valitud lähenemisele ei erista määrus nr 1610/96 otsest ja kaudset mõju selles mõttes, nagu saaks selles määruses toimeainetele ette nähtud tingimusi täita ainult otsene mõju.

49. Teiseks on täiendavate kaitsesertifikaatide regulatsioonil peamiselt majanduslik eesmärk. Seadusandja annab taimekaitsevahenditest leiutistele täiendava kaitse muu hulgas selleks, et edaspidiseid uuendusi stimuleerida. Sellest seisukohast oleks veidi kunstlik eristada kaht või mitut patendiga kaitstud uuendust, mis sisalduvad samas tootes ja mille kohta on antud ainult üks turuleviimisluba nagu kõnealusel juhul. Pidades silmas seda eesmärki ja teades, et kõnealune taimekaitseaine võib asjassepuutuva taimekaitsevahendi toimet suurendada, ei oleks minu meelest järjekindel anda herbitsiidsele koostisosale täiendav kaitsesertifikaat, kuid keelduda seda andmast taimekaitseainele. Bayer CropScience märkis ka, et kitsast tõlgendust põhjendada võivad eelarvekaalutlused ei ole siin valdkonnas sama olulised kui inimtervishoius kasutatavate ravimite sektoris.

50. Kolmandaks on selge, et määrus nr 1610/96 ei välista vormiliselt taimekaitseainetele täiendavate kaitsesertifikaatide taotlemist. Lisaks viitas Bayer CropScience oma seisukohtades asjaolule, et mõnes liikmesriigis, näiteks Tšehhi Vabariigis, Taani Kuningriigis, Prantsuse Vabariigis, Itaalia Vabariigis, Ungaris ja Austria Vabariigis, andsid pädevad ametiasutused kõnealusele taimekaitseainele täiendava kaitsesertifikaadi. ( 30 )

51. Eeltoodut arvesse võttes ei leia ma määrusest nr 1610/96 midagi, mis räägiks selle vastu, et täiendavat kaitsesertifikaati võiks anda taimekaitseainele, kui see vastab tingimustele, mis puudutavad eriti toimeainet.

52. Täpsemalt saab täiendava kaitsesertifikaadiga kaitsta ainult põhipatendiga kaitstud keemilist ainet, mis avaldab taimedele või taimeosadele üld‑ või erimõju, nagu on sätestatud määruse nr 1610/96 artikli 1 punkti 3 alapunktis b, ja mis on mõeldud eraldi või üht või enamat toimeainet sisaldava preparaadi koostises taimede elutegevuse mõjutamiseks, nagu on sätestatud nimetatud artikli punkti 1 alapunktis b, ja see kehtib ka siis, kui tegemist on taimekaitseainega.

53. Ma olen seisukohal, et piisab sellest, kui keemiline aine avaldab bioloogilist või keemilist mõju, mis on lahutamatu osa põhjuslikkuse ahelast, mille eesmärk on avaldada taimedele või taimeosadele taimekaitsevahendile omast üld- või erimõju. ( 31 )

54. Asjaolud, et selline mõju liigitatakse turuleviimisel taime kaitsvaks mõjuks ja vastav toode liigitatakse taimekaitseaineks, ei tohiks takistada kõnealusele ainele täiendavat kaitsesertifikaati andmast. Mulle tundub, et asjaolu, et mingi ravim on teise ravimi antidoot, mis võimaldab leevendada selle kahjulikku mõju, ei takista seda käsitamast ravimina, kui see neile tingimustele vastab. Sama loogika peaks minu arvates mutatis mutandis kehtima ka taimekaitsevahendite puhul.

55. Enesestki mõista peab liikmesriigi kohus kontrollima, kas väidetav taimekaitsevahendile omane mõju on olemas.

V. Ettepanek

56. Esitatud põhjendustest lähtudes teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Bundespatentgerichti eelotsuse küsimusele järgmiselt: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta artikli 3 lõikes 1 ja artikli 1 punktis 8 kasutatud mõistet „toode”, ning sama määruse artikli 1 punktis 3 kasutatud mõistet „toimeaine” tuleb tõlgendada nii, et need hõlmavad kõiki aineid, mis neis sätetes ette nähtud tingimustele vastavad, vajaduse korral ka taimekaitseainet.

( 1 ) Algkeel: prantsuse.

( 2 ) EÜT L 198, lk 30; ELT eriväljaanne 03/19, lk 335.

( 3 ) Vt määratlust, mille Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, lk 1) annab oma artikli 2 lõike 3 punktis a.

( 4 ) Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, lk 1; ELT eriväljaanne 03/11, lk 332) komisjoni 21. septembri 2005. aasta direktiiviga 2005/58/EÜ (ELT L 246, lk 17) muudetud redaktsioonis. See asendati määrusega nr 1107/2009.

( 5 ) Vt allmärkus leheküljel 3.

( 6 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) muudetud redaktsioonis.

( 7 ) Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrus ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200).

( 8 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, lk 1).

( 9 ) Kuni 13. veebruarini 2012 kehtinud redaktsioonis.

( 10 ) Bundesgesetzblatt (edaspidi „BGBl”) I, lk 971, 1527 ja 3512.

( 11 ) Edaspidi „taimekaitseseadus”. Kõnealune säte on nüüdseks tühistatud 6. veebruari 2012. aasta seaduse (BGBl. I, lk 148) § 2 lõikega 1.

( 12 ) Tagasilükkamisotsuse põhjenduseks esitati sisuliselt kolme liiki kaalutlusi: taimekaitseseaduse § 15c alusel antud ajutine luba ei ole sertifikaadi väljastamiseks piisav; lisaks oli taotlus esitatud sertifikaadi saamiseks vaid ühele toimeainele, luba on aga antud toimeainete kombinatsioonile; viimaks ei saa Itaalia loale tõhusalt tugineda seetõttu, et see on antud teistsugusele toimeainete kombinatsioonile.

( 13 ) Allkirjastatud Münchenis 5. oktoobril 1973.

( 14 ) Käesoleval kohtuasjal on teatav seos 11. novembri 2010. aasta otsusega kohtuasjas C-229/09: Hogan Lovells International (EKL 2010, lk I-11335, punkt 16). Ka selles kohtuasjas oli tegemist täiendava kaitsesertifikaadi taotlusega. Erinevalt käesolevast kohtuasjast oli selge, et selles kohtuasjas kõne all olev keemiline ühend (jodosulfuroon) on toimeaine, küsimus oli selle kohta, kas ajutise turuleviimisloa alusel saab täiendavat kaitsesertifikaati anda. Euroopa Kohus vastas sellele küsimusele jaatavalt. Märgin lisaks, et põhikohtuasjas on jodosulfuroon üks kahest isoksadifeeniga kombineeritud toimeainest, teine on foraamsulfuroon.

( 15 ) Eespool viidatud kohtuotsus (punkt 50).

( 16 ) Ibidem (punkt 51).

( 17 ) Selle kohta vt eespool viidatud kohtuotsus Hogan Lovells International (punkt 32) ja 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C-482/07: AHP Manufacturing (EKL 2009, lk I-7295, punkt 27).

( 18 ) Eespool viidatud kohtuotsus Hogan Lovells International (punkt 33).

( 19 ) Ibidem (punkt 34).

( 20 ) Ibidem (punkt 35).

( 21 ) Tuleb siiski märkida, et termin „taimekaitseaine” ilmub direktiivi 91/414 III lisas „Nõuded taimekaitsevahendi loa saamiseks esitatavale toimikule” (vt A osa „Keemilised preparaadid” punktis 1.4 („Üksikasjalik kvantitatiivne ja kvalitatiivne teave preparaadi koostise kohta (toimeaine(d), lisandid, abiained, inertsed koostisained jne)”), punktides 1.4.1. ja 1.4.2. käsitletakse toimeaineid ning punktid 1.4.3. ja 1.4.4. puudutavad abiaineid, mille hulka kuuluvad taimekaitseained.

( 22 ) Täiendava kaitsesertifikaadi kohaldamisala kohta vt Grubb, P. W. ja Thomsen, P. R., Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology, 5. väljaanne, Oxford University Press, Oxford, 2010, lk 265, eriti lk 267.

( 23 ) 4. mai 2006. aasta otsus kohtuasjas C-431/04 (EKL 2006, lk I-4089, punkt 25).

( 24 ) Kohtujuristi kursiiv.

( 25 ) 17. aprilli 2007. aasta määrus kohtuasjas C-202/05 (EKL 2007, lk I-2839, punkt 17) ja eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology (eriti punktid 19, 21, 23 ja 24).

( 26 ) 14. novembri 2013. aasta määrus kohtuasjas C‑210/13 (punkt 35).

( 27 ) 6. septembri 2012. aasta otsus kohtuasjas C‑308/11 (punkt 36). Kõne all oli selline toode nagu kloorheksidiin, mis reageerib kasutaja suus olevate bakterirakkudega.

( 28 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, lk 1; ELT eriväljaanne 03/23, lk 3).

( 29 ) 1. märtsi 2012. aasta otsus kohtuasjas C‑420/10: Söll (punkt 31).

( 30 ) Täpsustan siiski, et selle kohta tehtud otsuste põhjendusi kohtutoimikus ei olnud ja et Bayer CropScience ei ole lisaks esitanud teiste liikmesriikide äraütlevaid otsuseid, kui need on olemas.

( 31 ) Vt analoogia alusel eespool viidatud kohtuotsus Söll (punkt 31).