EUROOPA KOHTU OTSUS

9. september 2003( )

Määrus (EÜ) nr 258/97 – Uuendtoit – Turuleviimine – Ohutushindamine – Lihtsustatud menetlus – Sisuline samaväärsus olemasoleva toiduga – Geneetiliselt muundatud maisiliinist valmistatud toit – Transgeensete valkude jääkide esinemine – Liikmesriigi meede, millega ta oma territooriumil ajutiselt piirab uuendtoiduga kauplemist või selle kasutamist või peatab kauplemise või kasutamise

Kohtuasjas C‑236/01,

mille ese on Euroopa Kohtule EÜ artikli 234 alusel Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Itaalia) esitatud taotlus nimetatud kohtus pooleli olevas menetluses järgmiste poolte vahel:

Monsanto Agricoltura Italia SpA jt

ja

Presidenza del Consiglio dei Ministri jt,

eelotsuse tegemiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, lk 1; ELT eriväljaanne 13/18, lk 244) artikli 3 lõike 4 esimese lõigu ja artikli 5 esimese lõigu tõlgendamise ja kehtivuse kohta ning selle määruse artikli 12 tõlgendamise kohta,

EUROOPA KOHUS,

koosseisus: president G. C. Rodríguez Iglesias, kodade esimehed J. P. Puissochet ja C. W. A. Timmermans (ettekandja), kohtunikud C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues ja A. Rosas,

kohtujurist: S. Alber,

kohtusekretär: vanemametnik L. Hewlett,

arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:

– Monsanto Agricoltura Italia SpA jt, esindajad: avvocato E. A. Raffaelli, avvocato G. F. Ferrari ja avvocato P. Todaro,

– Itaalia valitsus, esindaja: I. M. Braguglia, keda abistas avvocato dello Stato M. Fiorilli,

– Norra valitsus, esindaja: B. Ekeberg,

– Euroopa Parlament, esindajad: C. Pennera ja G. Ricci,

– Euroopa Liidu Nõukogu, esindajad: A. Lo Monaco ja F. P. Ruggeri Laderchi,

– Euroopa Ühenduste Komisjon, esindajad: M. Shotter ja A. Aresu,

arvestades kohtuistungi ettekannet,

olles 24. septembri 2003. aasta kohtuistungil ära kuulanud Monsanto Agricoltura Italia SpA jt, Itaalia valitsuse, parlamendi, nõukogu ja komisjoni suulised märkused,

olles 13. märtsi 2003. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

1 Tribunale amministrativo regionale del Lazio esitas 18. aprilli 2001. aasta määrusega, mis saabus Euroopa Kohtusse 19. juunil 2001, EÜ artikli 234 alusel neli eelotsuse küsimust Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, lk 1; ELT eriväljaanne 13/18, lk 244) artikli 3 lõike 4 esimese lõigu ja artikli 5 esimese lõigu tõlgendamise ja kehtivuse kohta ning selle määruse artikli 12 tõlgendamise kohta.

2 Need küsimused esitati kohtumenetluses, milles vaidluse poolteks on ühelt poolt Monsanto Agricoltura Italia SpA, asukoht Lodi (Itaalia), Monsanto Europe SA, asukoht Brüssel (Belgia), Syngenta Seeds SpA, varem Novartis Seeds SpA, asukoht Origgio (Itaalia), Syngenta Seeds AG, varem Novartis Seeds AG, asukoht Basel (Šveits), Pioneer Hi Bred Italia SpA, asukoht Malagnino (Itaalia), Pioneer Overseas Corporation, asukoht Des Moines (Ühendriigid), kes on põllumajandusliku biotehnoloogia valdkonnas tegutsevad äriühingud, ja Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (riiklik biotehnoloogia arendamise ühing), ning teiselt poolt Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio dei Ministri, Presidente del Consiglio dei Ministri, Ministero per le Politiche comunitarie, Istituto superiore di sanità ja Consiglio superiore di sanità; vaidlus puudutab meedet, millega ennetavalt peatatakse teatud transgeensete toodete turustamine ja kasutamine Itaalias.

Õiguslik raamistik

Ühenduse õigusnormid

Direktiiv 90/220/EMÜ

3 Vastavalt nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EMÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta (EÜT L 117, lk 15) artikli 2 punktidele 1 ja 2 mõistetakse „organismi” all bioloogilist isendit, kes on võimeline replikatsiooniks või geneetilise materjali ülekandeks, ning „geneetiliselt muundatud organismi (GMO)” all organismi, mille geneetilist materjali on muudetud sellisel viisil, mis loomuliku paaritumise ja/või rekombinatsiooni teel ei ole võimalik.

4 Direktiivi artikli 11 lõike 5 kohaselt koostoimes selle lõikega 1 ei või ühtegi GMO‑sid sisaldavat toodet keskkonda viia enne, kui selle liikmesriigi pädev asutus, kus toode esimest korda turule viiakse, on andnud kirjaliku nõusoleku taotluse alusel, mille on talle esitanud tootja või ühendusse importija.

Määrus nr 258/97

5 Määruse nr 258/97 põhjenduses 2 on ette nähtud:

„rahva tervise kaitsmiseks on tarvis tagada, et enne ühenduses turule viimist läbiksid uuendtoit ja toidu uuendkoostisosad ühenduse menetluse kohase ühtse ohutushindamise; uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade suhtes, mis oma põhiolemuselt on olemasoleva toidu ja toidu koostisosadega samasugused, tuleks ette näha lihtsustatud menetlus”.

6 Määruse nr 258/97 artikli 1 lõigetes 1 ja 2 on sätestatud:

„1. Käesolev määrus käsitleb uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turule viimist ühenduses.

2. Käesolevat määrust kohaldatakse sellise toidu ja toidu koostisosade ühenduses turule viimise korral, mida siiani pole ühenduses inimeste toiduna olulisel määral kasutatud ning mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse.

a) toit ja toidu koostisosad, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme direktiivi 90/220/EMÜ tähenduses või koosnevad nendest;

b) geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toit ja toidu koostisosad, mis kõnealuseid organisme ei sisalda;

[…]”

7 Määruse nr 258/97 artiklis 3 on ette nähtud:

„1. Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluv toit ja toidu koostisosad ei tohi:

– kujutada endast ohtu tarbijale,

– eksitada tarbijat,

– erineda asendatavast toidust või toidu koostisosadest sellisel määral, et nende tavapärane tarbimine võib põhjustada tarbijale toitainevaegust.

2. Selleks et ühenduses turule viia käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvat toitu ja toidu koostisosi, kohaldatakse artiklites 4, 6, 7 ja 8 sätestatud menetlusi […]

[…]

4. Erandina lõikest 2 kohaldatakse artiklis 5 sätestatud menetlust artikli 1 lõike 2 punktides b, d ja e nimetatud toidu ja toidu koostisosade suhtes, mis olemasolevate ja üldtunnustatud teaduslike tõendite või ühe artikli 4 lõikes 3 nimetatud pädeva asutuse arvamuse põhjal on oma koostise, toiteväärtuse, inimese ainevahetusele avaldatava mõju, kavandatava kasutuse ja ebasoovitavate ainete sisalduse poolest olemasoleva toidu või toidu koostisosadega põhimõtteliselt samasugused.

Vajaduse korral võib artiklis 13 ettenähtud korras kindlaks määrata, kas teatavat liiki toit või toidu koostisosa kuulub käesoleva lõike alla.”

8 Määruse nr 258/97 artiklis 5 on sätestatud:

„Artikli 3 lõikes 4 nimetatud toidu või toidu koostisosade turule viimisest peab loa taotleja komisjonile teatama. Teatele lisatakse artikli 3 lõikes 4 ettenähtud asjakohased üksikasjad. 60 päeva jooksul edastab komisjon liikmesriikidele kõnealuse teate koopia, ja kui mõni liikmesriik nõuab, siis kõnesolevate asjakohaste üksikasjade koopia. Igal aastal avaldab komisjon selliste teadete kokkuvõtte Euroopa Ühenduste Teataja C‑seerias.

Märgistuse suhtes kohaldatakse artikli 8 sätteid.”

9 Määruse nr 258/97 artikli 8 lõikes 1 on ette nähtud:

„Ilma, et see piiraks toiduainete märgistust käsitlevate ühenduse õigusaktide nõuete kohaldamist, kohaldatakse toiduainete suhtes täiendavaid märgistuse erinõudeid, et teavitada lõpptarbijat järgmistest asjaoludest:

a) toidu tunnus või omadus, näiteks:

– koostis,

– toiteväärtus või mõju toitumisele,

– kõnealuse toidu kavandatav kasutus,

mis viitavad sellele, et uuendtoit või toidu koostisosa ei ole samasugune nagu olemasolev toit või toidu koostisosa.

Uuendtoitu või toidu koostisosa ei peeta käesoleva artikli tähenduses samasuguseks, kui olemasolevatel andmetel põhinev teaduslik hindamine näitab, et hinnatud tunnused on tavapärase toidu või toidu koostisosaga võrreldes erinevad, võttes arvesse kõnealuste tunnuste lubatud piirides esinevaid loomulikke erinevusi.

Sel juhul peab märgistus osutama muundatud tunnusele või omadusele ning selle saamiseks kasutatud viisile;

b) uuendtoidus või toidu koostisosas sisalduv aine, mida samasugune olemasolev toiduaine ei sisalda ja mis võib mõjutada elanikkonna teatavate rühmade tervist;

[…]”

10 Määruse nr 258/97 artiklis 11 on sätestatud:

„Kõikides käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvates küsimustes, mis võivad mõjutada rahva tervist, peetakse nõu toidu teaduskomiteega.”

11 Määruse nr 258/97 artikkel 12 on sõnastatud järgmiselt:

„1. Kui uute andmete või olemasolevate andmete ümberhindamise tulemusena on liikmesriigil piisavalt põhjust arvata, et käesolevale määrusele vastava toidu või toidu koostisosa kasutamine ohustab inimeste tervist või keskkonda, võib kõnesolev liikmesriik nimetatud toiduga või toidu koostisosaga kauplemist ja selle kasutamist oma territooriumil ajutiselt piirata või selle peatada. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.

2. Komisjon uurib lõikes 1 nimetatud põhjusi võimalikult kiiresti alalises toiduainekomitees; ta võtab vajalikud meetmed artiklis 13 ettenähtud korras. Lõikes 1 nimetatud otsuse vastuvõtnud liikmesriik võib sellest kinni pidada kuni kõnealuste meetmete jõustumiseni.”

12 Määruse nr 258/97 artiklis 13 on ette nähtud:

„1. Kui on tarvis rakendada käesolevas artiklis määratletud korda, abistab komisjoni alaline toiduainekomitee, edaspidi komitee.

2. Komitee eesistuja suunab küsimuse komiteele kas omal algatusel või liikmesriigi esindaja taotluse peale.

3. Võetavate meetmete eelnõu esitab komiteele komisjoni esindaja. Tähtaja jooksul, mille määrab eesistuja lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest, esitab komitee eelnõu kohta oma arvamuse. Arvamus esitatakse sellise häälteenamusega, nagu on sätestatud asutamislepingu artikli 148 lõikes 2 nõukogu otsuste vastuvõtmiseks komisjoni ettepaneku põhjal. Liikmesriikide esindajate hääli komitees arvestatakse nimetatud artiklis sätestatud viisil. Eesistuja ei hääleta.

4. a) Kui kavandatavad meetmed on komitee arvamusega kooskõlas, võtab komisjon need vastu.

b) Kui kavandatavad meetmed ei ole komitee arvamusega kooskõlas või kui komitee ei esita oma arvamust, esitab komisjon võetavate meetmete kohta viivitamata ettepaneku nõukogule. Nõukogu teeb otsuse kvalifitseeritud häälteenamusega.

Kui nõukogu ei ole otsust teinud kolme kuu jooksul alates nõukogu poole pöördumisest, võtab komisjon ettepandud meetmed vastu.”

Soovitus 97/618/EÜ

13 Komisjon võttis 29. juulil 1997 määruse nr 258/97 artikli 4 lõike 4 alusel vastu soovituse 97/618/EÜ, mis käsitleb uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turuleviimise lubade taotlemiseks vajaliku teabe teaduslikke aspekte ja esitamist ning esmase ohutushindamise aruannete koostamist vastavalt määrusele nr 258/97 (EÜT L 253, lk 1). Soovituse lisa I osa, mis käsitleb soovitusi uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turuleviimise taotlemiseks vajaliku teabe teaduslike aspektide kohta, peatüki 3 punktis 3.3 „Sisuline samaväärsus” on sätestatud:

„Mõiste „sisuline samaväärsus” võtsid [Maailma Terviseorganisatsioon (WHO)] ja [Majandusliku Koostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD)] kasutusele seoses moodsa biotehnoloogia abil toodetud toiduga. OECD terminoloogias väljendab sisulise samaväärsuse mõiste mõtet, et olemasolevad organismid, mida kasutatakse toiduna või toiduallikana, võivad olla võrdlusaluseks uuendtoidu või toidu uuendkoostisosa või muundatud toidu või koostisosa ohutushindamisel. Kui ilmneb, et uuendtoit või toidu uuendkoostisosa on sisuliselt samaväärne olemasoleva toidu või koostisosaga, võib seda ohutuse seisukohast käsitleda samamoodi, võttes siiski arvesse, et sisulise samaväärsuse tuvastamine ei ole iseenesest ohutuse ega toiteväärtuse hindamine, vaid lähenemine, mille eesmärk on võrrelda võimalikku uuendtoitu selle traditsioonilise ekvivalendiga.

Sisulise samaväärsuse põhimõtte kohaldamist võib laiendada uutest allikatest või uute protsesside tulemusel saadud toidu hindamisele. [Uuendtoit ja toidu uuendkoostisosad], mille puhul esineb sisuline samaväärsus, on seega vastava klassikalise toiduga ohutuse seisukohast sarnased. Määrava samaväärsuse võib tuvastada kas toidu või toidu koostisosa puhul tervikuna, sealhulgas tehtud „uuenduse” osas, või toidu või toidu koostisosa puhul, jättes „uuenduse” välja. Asjaolu, et [uuendtoit või toidu uuendkoostisosa] ei ole sisuliselt samaväärne olemasoleva toidu või toidu koostisosaga, ei tähenda tingimata, et see on ohtlik, vaid tähendab lihtsalt, et seda tuleb hinnata selle koostise ja spetsiifiliste omaduste alusel.

[…]” [Siin ja edaspidi on osundatud soovitust tsiteeritud mitteametlikus tõlkes.]

14 Kõnealuse lisa sama peatüki 3 punktis 3.7 „Toksikoloogilised nõuded” on täpsustatud:

„Üldjuhul tuleb [uuendtoidule ja toidu uuendkoostisosadele] kohaldatavad toksikoloogilised nõuded kindlaks määrata juhtumipõhiselt. Nõutavate toksikoloogiliste andmete kindlaksmääramisel võib esineda kolm võimalikku olukorda:

1) võidakse tuvastada sisuline samaväärsus heakskiidetud traditsioonilise toidu või toidu koostisosaga ning sel juhul ei ole tarvis läbi viia muid kontrolle;

2) võidakse tuvastada sisuline samaväärsus, välja arvatud [uuendtoidu või toidu uuendkoostisosa] ühe või mõne üksiku spetsiifilise omaduse suhtes ning sel juhul peavad kõik muud ohutuse hindamise raames tehtavad uuringud keskenduma nendele omadustele;

[…]”

15 Soovituse 97/618 lisa I osas sisaldub peatükk 5, mille eesmärk on pakkuda suunavaid norme, mille abil määrata kindlaks teabe liigid, mis on tõenäoliselt nõutavad uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade konkreetsete klasside ohutuse tuvastamiseks. Selle peatüki IV punktis „Geneetilise muundamise mõju peremeesorganismi omadustele” on sätestatud:

„Nende normide kohaselt kogutud teave keskendub mõjule, mida geneetiline muundamine avaldab GMO omadustele võrreldes peremeesorganismi omadustega. Selles teabes eristatakse kavandatud mõju ja ettenägematut mõju. Viimati nimetatud mõju puhul tuleb erilist tähelepanu pöörata toidu igasugusele toitumisalasele, toksikoloogilisele ja mikrobioloogilisele mõjule.

Geneetiliselt muundatud taimed

Geneetiliselt muundatud taimede ja nende saaduste hindamise põhimõtted on sarnased nendega, mida kohaldatakse geneetiliselt muundamata taimedele ja nende saadustele. Geneetiliselt muundatud taime ohutuse hindamine võib osutuda lihtsamaks kui geneetiliselt muundamata uue taime ohutuse hindamine, kui muundamata organism on klassikaline söögitaim ja kui muundamine on toimunud täpselt määratletud geenitehnoloogia protsessi abil. Sel juhul võib ohutushindamine keskenduda geneetilise muundamise tulemustele.

Kui geneetilise muundamise tulemusel tekib uus fenotüüp, tuleb selle muundamise tagajärjed koostisele kindlaks määrata ja neid analüüsida. Näiteks kui taime on geneetiliselt muundatud, et selles ilmneks teisest organismist pärinevas geenis kodeeritud looduslik putukamürk, ning kui taim on seetõttu muutunud teatud putukatele vastupanuvõimeliseks, tuleb kindlaks määrata lisatud putukamürgina toimiva aine toksikoloogilised omadused. Keemilise koostise niisuguse muutmise ohutust võib hinnata klassikaliste toksikoloogilise hindamise menetluste abil; see peab hõlmama allergiaohu hindamist. Lisaks tuleb arvesse võtta kõrvalmõju (võimalikku mõju). Lisamise mõju – näiteks mutatsioon või genoomiline ümberjärjestamine – mõjutab geneetilise muundamise koondtulemust. On oluline omada teavet taime tavapärase toksiinitootmise ja mõju kohta, mis võib sellele olla geneetiliselt muundatud taime mitmesugustel kasvu‑ ja kultiveerimistingimustel. Samuti on vaja teada, kas uue geeni toodetav aine esineb ka lõplikus toidus. Sama arutluskäik kehtib toitumisalaselt oluliste koostisosade suhtes, eriti söögitaimede puhul.

[…]”

Siseriiklikud õigusnormid

16 Ministrite nõukogu esimehe 4. augusti 2000. aasta dekreedis, millega määruse nr 258/97 artikli 12 alusel ennetavalt peatatakse teatud transgeensete toodete turustamine ja kasutamine riigi territooriumil (GURI nr 184, 8.8.2000, lk 9; edaspidi „4. augusti 2000. aasta dekreet”), on sätestatud:

„1. Transgeensete toodete Maïs Bt 11, Maïs MON 810, Maïs MON 809 […] turustamine ja kasutamine peatatakse preambulis märgitud viisil.

2. Käesolev dekreet avaldatakse Gazetta Ufficiale della Repubblica italiana’s ning tehakse viivitamata teatavaks Euroopa Komisjonile ja teistele liikmesriikidele.”

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused

17 Lähtudes komisjoni 22. aprilli 1998. aasta otsusest 98/292/EÜ geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L. liin Bt 11) turuleviimise kohta vastavalt nõukogu direktiivile 90/220 (EÜT L 131, lk 28; ELT eriväljaanne 03/23, lk 73) ja komisjoni 22. aprilli 1998. aasta otsusest 98/294/EÜ geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L. liin MON 810) turuleviimise kohta vastavalt nõukogu direktiivile 90/220 (EÜT L 131, lk 32; ELT eriväljaanne 03/23, lk 77), mis tehti kõnealuse direktiivi alusel, andsid Prantsuse ja Ühendkuningriigi ametivõimud oma nõusoleku sellele, et teatavad põhikohtuasja kaebajateks olevad äriühingud või nendega seotud äriühingud viivad turule geneetiliselt muundatud maisi teri: vastavalt liini Bt 11 maisiteri – see geneetiline muundamine muudab maisi putukatele vastupanuvõimeliseks – ja liini MON 810 maisiteri – see geneetiline muundamine suurendab maisi taluvust teatud herbitsiidi suhtes. Otsustes 98/292 ja 98/294 on sõnaselgelt mainitud, et need kaks liikmesriiki annavad loa, ilma et see piiraks muude ühenduse õigusnormide, eelkõige määruse nr 258/97 kohaldamist.

18 10. detsembril 1997, 30. jaanuaril ja 14. oktoobril 1998 saatsid mõned põhikohtuasja kaebajaks olevad äriühingud või saadeti nende nimel määruse nr 258/97 artiklis 5 ette nähtud uuendtoidu või toidu uuendkoostisosade turuleviimise lihtsustatud menetluse kohaselt (edaspidi „lihtsustatud menetlus”) komisjonile teated. Need teated puudutasid maisiliinidest Bt 11, MON 810 ja MON 809 valmistatud uuendtoidu või toidu uuendkoostisosade (edaspidi „uuendtoit”) nagu maisijahu turuleviimist.

19 Teadetele oli lisatud arvamus, mille oli septembris 1996 andnud Advisory Committee on Novel Foods and Processes (uuendtoidu ja uute valmistusprotsesside nõuandekomitee, edaspidi „ACNFP”), mis on Ühendkuningriigi pädev asutus määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 ja artikli 4 lõike 3 tähenduses, ning Ühendkuningriigi ametivõimud edastasid selle arvamuse 14. veebruari 1997. aasta kirjaga asjaomastele ettevõtjatele. Arvamuses jõudis ACNFP sisuliselt järeldusele, et asjaomased tuletatud tooted on sisuliselt samaväärsed traditsioonilisest saagist pärinevast maisist valmistatud toodetega ja neid võib toidus kasutada, ilma et tekiks mingit ohtu (safe for use in food).

20 Teated edastati seejärel 5. veebruaril, 6. veebruaril ja 23. oktoobril 1998 liikmesriikidele. Nende kokkuvõtted avaldati ka Euroopa Ühenduste Teatajas (EÜT 1998, C 200, lk 16 ja EÜT 1999, C 181, lk 22).

21 Alates jaanuarist 1998 leppisid komisjon ja liikmesriigid komitees kokku, et lihtsustatud menetluse kasutamist GMO‑st valmistatud uuendtoidu puhul, mis sisaldab transgeenseid valke, ei jätkata.

22 Komisjonile saadetud 23. novembri 1998. aasta, 4. veebruari ja 2. aprilli 1999. aasta kirjades tõi Itaalia tervishoiuminister (edaspidi „minister”) esile asjaolu, et lihtsustatud menetluse kasutamine maisiliinidest Bt 11, MON 810 ja MON 809 valmistatud uuendtoidu või toidu uuendkoostisosade turuleviimise puhul on õigusvastane. Minister palus võimalust tutvuda selle menetlusega seotud dokumentidega ning toksikoloogilisuse ja allergiaohu kohta koostatud hinnangutega. Komisjon edastas need kirjad asjaomastele ettevõtjatele, et nad saaksid vastata otse Itaalia ametivõimudele.

23 Minister saatis 23. detsembril 1999 komisjoni liikmele, kes vastutab tervishoiu ja tarbijakaitse eest (edaspidi „pädev komisjoni liige”), kirja, milles ta ühingu Verde Ambiente e Società aruandele viidates ja lisaks Consiglio superiore di sanità (Itaalia kõrgem tervishoiunõukogu) 16. detsembri 1999. aasta arvamusele tuginedes esitas uuesti vastuväited käesoleval juhul lihtsustatud menetluse kasutamisele, eelkõige põhjusel, et uuendtoit ei ole olemasoleva toiduga „sisuliselt samaväärne”.

24 Selle kirja kohaselt tuleb lisaks võtta ennetavaid meetmeid, et tagada uuendtoidu ohutus ja hinnata enne selle turuleviimist hoolikalt ohtu, mis sellega võib tervisele kaasneda. Minister palus komisjonil ka uuesti kaaluda nimetatud toidu vabasse ringlusse laskmist ja üldisemalt seda, kas lihtsustatud menetlus on sobiv, et välistada igasugune oht tarbijate tervisele.

25 Komisjoni president vastas 10. märtsi 2000. aasta kirjas, et käesoleval juhul on piisavalt tõendatud, et sisulise samaväärsuse tingimus on täidetud ja et järelikult on lihtsustatud menetluse kasutamine õigustatud. Ta lisas veel, et komisjon on otsustanud teha ettepaneku asjaomased õigusnormid uuesti läbi vaadata, et muuta need selgemaks ja läbipaistvamaks.

26 Komisjoni presidendile ja pädevale komisjoni liikmele 5. juunil 2000 saadetud kirjas kordas minister oma vastuväiteid käesolevas asjas lihtsustatud menetluse kasutamisele ning väljendas ka soovi, et seda menetlust ei kasutataks enam transgeenset päritolu toidu puhul, kuna sisulise samaväärsuse mõiste on mitmeti mõistetav.

27 Esimeses arvamuses, mis pärineb 4. juulist 2000, jõudis Istituto superiore di sanità (Itaalia kõrgem tervishoiuinstituut), mis kuulub Itaalia tervishoiuministeeriumi haldusalasse, samadele järeldustele nagu Consiglio superiore di sanità oma 16. detsembri 1999. aasta arvamuses, millele tugines minister.

28 Pädev komisjoni liige vastas 10. juuli 2000. aasta kirjaga 5. juuni 2000. aasta kirjale, et uuendtoitu käsitlev õiguslik raamistik tuleb tõepoolest täies mahus uuesti läbi vaadata. Ta teatas samuti, et oli täieliku hinnangu saamiseks edastanud asjakohased andmed toidu teaduskomiteele.

29 Teises arvamuses, mis pärineb 28. juulist 2000, tuvastas Istituto superiore di sanità, et asjaomases toidus esineb geneetilise muundamise tulemusena saadud valke vahemikus 0,04–30 osa miljoni kohta, ning leidis, et üldjuhul on uuendtoit selle traditsioonilise vastega mikro- ja makrotoiteväärtuse osas sisuliselt identne, lisades samas, et mõne (mikro)osa puhul ei sisalda esitatud dokumendid andmeid uuendtoidu võrdlemise kohta selle traditsioonilise vastega.

30 Ta järeldas, et „kaasaegseid teaduslikke andmeid arvesse võttes ei näi tabelis sisalduvatest GMO‑dest valmistatud toodete tarbimine kujutavat ohtu inimeste ja loomade tervisele”.

31 Viidates oma kirjavahetusele komisjoniga ning nimetatud teaduslikele arvamustele, võttis Itaalia valitsus vastu 4. augusti 2000. aasta dekreedi, mille otsene alus on määruse nr 258/97 artikkel 12.

32 Dekreedi preambulis märgib Itaalia valitsus täpsemalt, et selle teabe puudumisest, mida ta on korduvalt küsinud, ja tarbijate tervisele ja keskkonnale avaldatava GMO‑de mõju uuesti analüüsimiseks toidu teaduskomitee poole pöördumisest piisab, et nõuda selliste maisi GMO‑de turustamise ja kasutamise peatamist, mille puhul on tuvastatud muundatud elementide säilimine toidus, kuni oodatakse vajaliku kontrolli teostamist eespool nimetatud elementide koostise üle.

33 Itaalia valitsus edastas 7. augustil 2000 määruse nr 258/97 artikli 12 lõike 1 alusel kõnealuse dekreedi koopia komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

34 Nagu ta oli oma 10. juuli 2000. aasta kirjas teatanud, pidas komisjon vastavalt määruse nr 258/97 artiklile 11 nõu toidu teaduskomiteega, esitades viimasele küsimuse, kas eespool viidatud Consiglio superiore di sanità 16. detsembri 1999. aasta arvamus ja Istituto superiore di sanità 28. juuli 2000. aasta arvamus sisaldavad konkreetseid või muid põhjuseid, mille tõttu võib leida, et asjaomase uuendtoidu kasutamine kujutab ohtu inimeste tervisele.

35 Nimetatud teaduskomitee väljendas oma 7. septembri 2000. aasta arvamuses seisukohta, et Itaalia ametivõimude esitatud teave ei sisalda konkreetseid teaduslikke põhjuseid, mille tõttu võib leida, et asjaomase uuendtoidu kasutamine kujutab ohtu inimeste tervisele.

36 Selle arvamuse alusel pöördus komisjon 18. oktoobril 2000 vastavalt määruse nr 258/97 artikli 12 lõikele 2 komitee poole 4. augusti 2000. aasta dekreedi suhtes tehtava otsuse eelnõuga.

37 Komitee 18. ja 19. oktoobri 2000. aasta koosoleku protokollist nähtub:

„[…] teatud arv liikmesriike väljendas muret lihtsustatud menetluse kohaldamise suhtes GMO‑dest valmistatud toodetele ning liikmesriigid nõudsid, et seda probleemi analüüsitaks enne Itaalia [4. augusti 2000. aasta] dekreeti puudutava otsuse tegemist. Vajalikud on täpsustused sisulise samaväärsuse kohaldamise kohta geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toodetele, nagu geneetiliselt muundatud maisist valmistatud tooted, ning märgiti, et seda võib teha määruse [nr 258/97] artikli 3 lõike 4 alusel.”

38 Komisjon leidis, et ei ole vaja paluda kõnealusel komiteel oma arvamust ametlikult esitada.

39 Kuni tänase päevani ei ole komisjon 4. augusti 2000. aasta dekreedi suhtes määruse nr 258/97 artikli 12 lõike 2 alusel ühtegi meedet võtnud.

40 Põhikohtuasja kaebajad esitasid 13. novembril 2000 Tribunale amministrativo regionale del Laziole kaebuse põhikohtuasja vastustajate peale ning nõudsid sisuliselt järgmist:

– tühistada 4. augusti 2000. aasta dekreet osas, milles see peatab ajutiselt uuendtoidu turustamise ja kasutamise Itaalia territooriumil, ja kõik selles dekreedis selgelt silmas peetud esialgsed, seotud või tuletatud aktid või toimingud ning

– hüvitada neile tekitatud kahju täielikult nii, et neile antakse kohtulik luba kõnealuse toidu turustamiseks.

41 Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab tema menetluses esitatud argumente arvesse võttes, et käesoleval juhul ei näi lihtsustatud menetluse kasutamine õigustatud, kuna uuendtoit ei ole olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärne.

42 Kõnealuse kohtu arvates tuleneb eelkõige soovitusest 97/618, täpsemalt selle lisa I osa peatüki 3 punktidest 3.3 ja 3.7 ning peatüki 5 IV punktist, et arvesse tuleb võtta kõiki samaväärsuse elemente. Ta leiab aga, et käesoleval juhul ei ole põhikohtuasja kaebajad tõsiseltvõetavalt kahtluse alla seadnud asjaolu, et uuendtoit sisaldab transgeenseid valke, milles ilmnevad lisatud geenid. Sellest tuleneb, et selle toidu sisulist samaväärsust ei ole võimalik tuvastada, kuna see toit erineb olemasolevast toidust oma koostise poolest.

43 Eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et tuleb analüüsida sellise menetlusnormide rikkumise tagajärgi, eriti mis puudutab liikmesriikide õigust võtta meetmeid niisuguse õigusvastase menetluse tulemusel nende territooriumile toodud toidu suhtes.

44 Mis puudutab Itaalia Vabariigi tuginemist määruse nr 258/97 artiklile 12, siis leiab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et see säte sisaldab ohutustingimust, mis kujutab endast ettevaatuspõhimõtte erilist väljendust (vt direktiivi 90/220 artikli 11 kohta 21. märtsi 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑6/99: Greenpeace France jt, EKL 2000, lk I‑1651, punkt 44).

45 Nimetatud kohus märgib, et kuna määruse nr 258/97 artikli 5 sõnastusest näib tulenevat, et lihtsustatud menetluse kasutamine ei tähenda, et komisjon andis loa asjaomase toidu turuleviimiseks, võib liikmesriik kooskõlas ettevaatuspõhimõttega teostada pädevust, mis tal on selle määruse artikli 12 alusel, isegi kui tal ei ole või veel ei ole andmeid, mis võiksid tõendada, et nimetatud toit kujutab ohtu inimeste tervisele ja keskkonnale.

46 Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et kui lihtsustatud menetlus tähendaks komisjoni vaikivat nõusolekut sellise toidu turuleviimiseks, mille kohta on esitatud teade, tekiks küsimus komisjoni nõusoleku õiguspärasuse kohta.

47 Lisaks märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus, et kui määrust nr 258/97 tuleks tõlgendada nii, et lihtsustatud menetluse kasutamine on käesolevas asjas õigustatud, tekiks ka küsimus kõnealuse määruse kooskõla kohta EÜ artiklite 153 ja 174 ning proportsionaalsuse ja „mõistlikkuse” põhimõttega.

48 Neil asjaoludel otsustas Tribunale amministrativo regionale del Lazio menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule mitu eelotsuse küsimust. Küsimusi ei sõnastatud eraldi. Siiski on võimalik eelotsusetaotluse põhjendustest järeldada, et eelotsusetaotlus puudutab järgmisi küsimusi:

1. Kas määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimest lõiku tuleb tõlgendada nii, et sama määruse artikli 1 lõike 2 punktis b silmas peetud toitu ja toidu koostisosi võib pidada sisuliselt samaväärseks olemasoleva toidu või toidu koostisosadega ning kas nende suhtes saab seega kohaldada turuleviimise lihtsustatud menetlust „teatamise” teel, kuigi selles toidus ja nendes toidu koostisosades esineb transgeensete valkude jääke?

2. Kui vastus esimesele küsimusele on eitav ja kui seega ei ole lihtsustatud menetluse kasutamine käesoleval juhul õigustatud, siis millised on selle tagajärjed, eriti mis puudutab liikmesriikide õigust võtta vastavalt ettevaatuspõhimõttele – mille erilist väljendust kujutab endast määruse nr 258/97 artikkel 12 – niisuguseid meetmeid nagu 4. augusti 2000. aasta dekreet ning tõendamiskoormise jaotust ohu suhtes, mida uus toode kujutab inimeste tervisele ja keskkonnale?

3. Kas jaatav vastus küsimusele, kas lihtsustatud menetluse laad tähendab komisjoni vaikivat nõusolekut menetluse esemeks olevate toodete turuleviimisele, mõjutab teisele küsimusele antavat vastust selles mõttes, et asjaomane liikmesriik peab eelnevalt vaidlustama kõnealuse vaikiva nõusoleku õiguspärasuse?

4. Kui vastus esimesele küsimusele on jaatav, siis kas määruse nr 258/97 artikkel 5 on kooskõlas EÜ artiklite 153 ja 174 ning ettevaatus-, proportsionaalsuse ja „mõistlikkuse” põhimõttega, kui

– see ei nõua toidu ja toidu koostisosade täielikku ohutushindamist nende ohtude seisukohast, mida need kujutavad inimeste tervisele ja keskkonnale, ega taga informeeritult osalevate liikmesriikide ja nende teadusasutuste osavõttu, kuigi nende sekkumine on hädavajalik nende väärtuste kaitse nõude täitmiseks, nagu nähtub nimetatud määruse artiklis 6 ja sellele järgnevates artiklites ette nähtud üldmenetlusest, ja

– niisugust lihtsustatud menetlust võib pelgalt haldustegevuse kiiruse ja lihtsustamise nõuete tõttu kohaldada sellise toidu või toidu koostisosade turuleviimisele, mille puhul – võttes arvesse, et need sisaldavad transgeenseid valke – ei ole andmeid kõikide tagajärgede kohta, mis on nende turuleviimisel tarbijate tervisele, inimeste toitumisele ja keskkonnale, nagu tuleneb üldiselt soovitusest 97/618?

Esimene küsimus

49 Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimest lõiku tuleb tõlgendada nii, et see, et transgeensete valkude jääke esineb teatud määral uuendtoidus, välistab selle toidu pidamise olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärseks ning seega lihtsustatud menetluse kasutamise nimetatud uuendtoidu turuleviimisel.

Euroopa Kohtule esitatud märkused

50 Põhikohtuasja kaebajad väidavad, et määrus nr 258/97 võimaldab seda, et uuendtoit viiakse turule lihtsustatud menetluse kohaselt, kui see toit ei sisalda GMO‑sid ja kui see on olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärne.

51 Põhikohtuasjas kõne all olev toit ei sisalda GMO‑sid. Vaidlus puudub selles, et kuigi käsitletav toit sisaldab transgeenseid valke, ei saa seda kvalifitseerida GMO‑ks.

52 Määrusega nr 258/97 on pealegi sisulise samaväärsuse hindamine täielikult delegeeritud teadlaskonnale. See küsimus ei ole seotud ühenduse õiguse tõlgendamisega, vaid puudutab ainult teadusliku käsitluse ulatust. Sellest tuleneb, et Euroopa Kohus ei saa kõnealuse küsimuse kui sellise kohta eelotsusemenetluses otsust teha.

53 Itaalia valitsus väidab, et määrus nr 258/97 nõuab, et üldmenetlust, millele viitab määruse artikli 3 lõige 2 (edaspidi „üldmenetlus”), järgitaks, kui ohu hindamine on vajalik. Kui niisugune hindamine jääks toimumata, rikutaks määruse nr 258/97 olulist, st rahvatervise kaitse põhimõtet ning kõnealune toit ei oleks turul õiguspäraselt.

54 Nimetatud valitsus viitab soovituse 97/618 lisa I osa peatüki 3 punktile 3.3, mis kinnitab, et mõistel „sisuline samaväärsus” on abistav ja suhteline väärtus. Seda mõistet ja seega lihtsustatud menetlust saab kohaldada üksnes juhul, kui samaväärsus puudutab kõiki määruses nr 258/97 nimetatud aspekte (koostis, toiteväärtus jne).

55 Nimetatud valitsuse sõnul tuvastas Istituto superiore di sanità põhikohtuasjas lisatud geenidest tulenevate transgeensete valkude esinemise, millele pealegi ei ole vastu vaieldud. Juba üksnes tõdemine, et käesoleval juhul ei ole toimunud nende valkude esinemise ohutushindamist määrusega nr 258/97 kehtestatud üldmenetluses, milles on ette nähtud informeeritult osalevate kõikide liikmesriikide osavõtt, toob kaasa lihtsustatud menetluse kohaldamise võimatuse.

56 Norra valitsus väidab, et see, kui uuendtoidus esinevad võõrvalgud, milles ilmnevad geenid, mis on tihti saadud mõnda teise liiki kuuluvatelt organismidelt, kujutab juba iseenesest asjaomase taime koostise olulist muutmist.

57 Nimetatud valitsuse arvates peab analüüs, milles püütakse kindlaks teha, kas toitu saab kvalifitseerida muu toiduga sisuliselt samaväärseks, võtma lisaks arvesse tagajärgi, mis võivad geneetilisel muundamisel olla.

58 Võõrgeenide lisamisel võib eriti taime koostisele olla ettenägematuid tagajärgi, mida tuleb igakülgse riskianalüüsi raames üksikasjalikumalt kontrollida. Need tagajärjed võivad tuleneda mõjust, mis geenide lisamisel endal juba taimes olemasolevatele geenidele on, või võõrgeeni sisaldavate toodete ja vanemliini koostisosade/protsesside vastastikusest mõjust.

59 Norra valitsus väidab, et sellest järeldusest tuleneb, et võõrvalkude esinemine uuendtoidus, nagu on olukord põhikohtuasjas käsitletavate toodete puhul, takistab selle toidu pidamist olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärseks määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimese lõigu tähenduses. Pealegi, kui möönda sellistel tingimustel sisulist samaväärsust, oleks tagajärg vastupidi määruse nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 ettenähtule see, et asjaomast toitu saaks turule viia ohutushindamist teostamata. Seetõttu tuleb esimesele küsimusele vastata eitavalt.

60 Parlament väidab, et liikmesriigi kohtu ülesanne on faktiküsimusena kindlaks teha, kas uuendtoit kuulub mõne toidukategooria alla, mille puhul lihtsustatud menetluse kasutamine on lubatud, ning kas see on olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärne. Ta lisab, et tema meelest on kahtlane, kas need kaks tingimust on põhikohtuasjas täidetud.

61 Komisjon väidab, et formaalsest küljest ei ole mingeid õiguslikke takistusi lihtsustatud menetluse kasutamiseks põhikohtuasjas käsitletava uuendtoidu turuleviimisel.

62 Nii määruse nr 258/97 artikli 3 lõikest 4 kui soovitusest 97/618 tuleneb, et konkreetse analüüsi raames, mille eesmärk on olemasolevate teaduslike andmete põhjal kindlaks teha, kas transgeenseid valke sisaldavat uuendtoitu saab pidada sisuliselt samaväärseks traditsioonilise toiduga, mis neid valke ei sisalda, tuleb olla ettevaatlik, kuna sisulise samaväärsuse mõiste ei ole üheselt mõistetav ja kõnealune analüüs eeldab erinevate parameetrite keerulist võrdlemist.

63 Komisjon väidab, et põhikohtuasja asjaolude asetleidmise ajal – täpsemalt hetkel, mil põhikohtuasja kaebajateks olevad äriühingud asusid tegema tehnilisi ja teaduslikke toiminguid, et viia uuendtoit lihtsustatud menetluse korras turule – võimaldas õigusaktide ja teaduslike andmete seis kasutada sisulise samaväärsuse mõistet ja seega kõnealuse toidu turuleviimiseks lihtsustatud menetlust, olenemata transgeensete valkude jääkide esinemisest selles toidus.

64 Rahvusvahelistes teadusasutustes toimunud arutelude tulemusel arenes sisulise samaväärsuse mõiste olulisus siiski märkimisväärselt.

65 Kriitilise uuesti läbivaatamise tulemusel jõudis komisjon järeldusele, et teadusuuringute praeguses olukorras näib, et transgeenseid valke sisaldavat toitu ei saa enam üldjuhul pidada olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärseks määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimese lõigu tähenduses, välja arvatud juhul, kui nende omaduste täielik hindamine võimaldab väljaspool igasugust mõistlikku kahtlust kindlaks teha, et kõik viimati nimetatud sättes ette nähtud tingimused on täidetud.

66 Võttes arvesse sellist uut lähenemist, mis põhineb ettevaatlikkuse ja teaduslike andmete arengu kaalutlustel, leppisid komisjon ja liikmesriigid alates jaanuarist 1998 kokku, et sellise toidu puhul lihtsustatud menetlust enam ei kasutata.

67 See uus poliitika annab selgitust, miks komisjon nägi oma 30. juuli 2001. aasta ettepaneku 2001/C 304 E/15 võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (EÜT 2001, C 304, lk 221) artiklis 38 ette lihtsustatud menetluse kasutamise lõpetamise määruse nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punktis b silmas peetud toidu suhtes.

68 Komisjoni sõnul oli sisulise samaväärsuse mõiste ja seega lihtsustatud menetluse kasutamine põhikohtuasjas siiski õigustatud, kuna selle asjaolude asetleidmise ajal ei olnud komisjon ja liikmesriigid veel valdkonna kriitilise uuesti läbivaatamise tulemusel rangemat hoiakut võtnud.

69 Niisugune lähenemine on kooskõlas ka määruse nr 258/97 grammatilise tõlgendusega ning kaitseb määruse objektiivse mõistmisega seotud usaldust. Lisaks meenutab komisjon, et nii Istituto superiore di sanità 28. juuli 2000. aasta arvamuses kui ka toidu teaduskomitee 7. septembri 2000. aasta arvamuses kinnitati, et uuendtoit ei kujuta ohtu tervisele ega keskkonnale.

Euroopa Kohtu vastus

70 Lihtsustatud menetluse kohaldamiseks hinnatakse määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimeses lõigus nimetatud sisulise samaväärsuse tingimust kas kättesaadavate ja üldtunnustatud teaduslike andmete alusel või – nagu toimus põhikohtuasjas – uuendtoiduga kaasnevate ohtude hindamisele spetsialiseeritud teadusasutuste poolt, st sama määruse artikli 4 lõikes 3 nimetatud liikmesriikide pädevate asutuste poolt, kes sekkuvad ex ante, st enne uuendtoidu turuleviimist.

71 Tegemist on selle menetluse kohaldamise tingimusega, mis juhul, kui see on täidetud ja kui asjaomane uuendtoit kuulub ühte toidukategooriatest, mille suhtes nimetatud menetlust saab kohaldada – mille eelotsusetaotluse esitanud kohus peab põhikohtuasjas käsitletava toidu puhul kindlaks tegema –, tähendab, et üldmenetluses ette nähtud riskianalüüs ei ole nõutav.

72 Nii ühenduse õiguse ühetaolise kohaldamise nõudest kui ka võrdsuse põhimõttest tuleneb, et ühenduse õigusnorme, mis – nagu määruse nr 258/97 artikli 3 lõige 4 ja selles sisalduv sisulise samaväärsuse mõiste – ei viita otseselt liikmesriikide õigusele nende tähenduse ja ulatuse kindlaksmääramiseks, tuleb tavaliselt kogu ühenduses tõlgendada autonoomselt ja ühetaoliselt ning selleks tuleb arvestada õigusnormi konteksti ja vastava regulatsiooniga taotletavat eesmärki (vt selle kohta eelkõige 19. septembri 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑287/98: Linster, EKL 2000, lk I‑6917, punkt 43).

73 Kuna sisuline samaväärsus on ühenduse õiguse mõiste, mida ei ole määruses nr 258/97 määratletud, tuleb seega analüüsida määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimese lõigu konteksti ning sellega taotletavaid eesmärke, et anda sellele mõistele autonoomne ja ühetaoline tõlgendus.

74 Määruse nr 258/97 kaksikeesmärk, mis seisneb uuendtoidu siseturu toimimise tagamises (määruse põhjendus 1) ja rahvatervise kaitsmises ohu eest, mida uuendtoit võib tekitada (kõnealuse määruse põhjendus 2 ja artikli 3 lõike 1 esimene taane), on selles suhtes oluline asjaolu, mis räägib niisuguse tõlgenduse kasuks, mille kohaselt ei välista sisulise samaväärsuse mõiste seda, et uuendtoitu, mille koostises esineb erinevusi, mis ei mõjuta rahvatervist, peetakse olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärseks.

75 Mis puudutab sisulise samaväärsuse mõiste konteksti, siis tuleb see mõiste asetada selle välja töötanud rahvusvaheliste teadusasutuste töö raamidesse, nagu on mainitud ka soovituses 97/618.

76 Selle soovituse õiguslikust alusest, st määruse nr 258/97 artikli 4 lõikest 4 tuleneb, et soovitus võeti vastu üldmenetluse selgitamiseks. See seletab ka, mis põhjusel ei ole soovituse 97/618 lisa I osa peatüki 5 IV punktis (koostoimes peatüki 3 punktidega 3.3 ja 3.7) sätestatud klassikalise toksikoloogilise hindamise nõue, millele eelotsusetaotluse esitanud kohus viitab, käesoleval juhul asjakohane. Tegemist on sisulise samaväärsuse mõiste kasutamisega niisuguse riskianalüüsi spetsiifilistes raamides, nagu on ette nähtud üldmenetluses.

77 Kõnealune soovitus on siiski tarvilik selleks, et määratleda sisulise samaväärsuse mõistet, nii nagu see sisaldub määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimeses lõigus. Nimetatud lisa I osa peatüki 3 punkti 3.3 esimesest ja teisest lõigust nähtub tõepoolest, et see mõiste ise ei hõlma riskianalüüsi, vaid kujutab endast lähenemist, mille eesmärk on võrrelda uuendtoitu selle traditsioonilise ekvivalendiga, et kontrollida, kas toidu suhtes tuleb läbi viia riskianalüüs, mis puudutab eriti selle koostist ja spetsiifilisi omadusi. Sellest tuleneb ka, et sisulise samaväärsuse puudumine ei tähenda tingimata, et kõnealune toit on ohtlik, vaid tähendab lihtsalt, et tuleb hinnata sellega kaasneda võivaid riske.

78 Sisulise samaväärsuse mõiste täpsemaks piiritlemiseks tuleb see lisaks asetada riskianalüüsi protsessi konteksti, nii nagu see on ühtemoodi määratletud rahvusvahelisel ja ühenduse tasandil. Tegemist on ju mõistega, mida kohaldavad – nagu ka käesoleval juhul – spetsialiseeritud teadusasutused, kes tegelevad uuendtoiduga kaasnevate riskide hindamisega.

79 Sellest mõistest tuleb täpsemalt aru saada kui uuendtoidu valdkonnas kasutatavast spetsiifilisest meetodist, mis puudutab teadusliku riskianalüüsi esimeseks etapiks olevat ohtude kindlakstegemist, st niisuguste bioloogiliste, keemiliste ja füüsiliste ainete kindlakstegemist, mis võivad avaldada tervisele kahjulikku mõju ja mis võivad esineda konkreetses toidus või toidurühmas ning mida nende paremaks mõistmiseks on vaja teaduslikult hinnata (vt selle kohta eelkõige FAO (ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsioon) Codex alimentarius’e alase komisjoni menetlusjuhend, 12. trükk, lk 51 ja 52, ning FAO ja WHO Codex alimentarius’e alase komisjoni esialgse teatise III lisa, CX 4/10, CL 2000/12 – GP, aprill 2000; Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), artikli 3 punktid 9–14 ning komisjoni 2. veebruari 2000. aasta teatise KOM/2000/1 ettevaatuspõhimõtte kohta punktid 5.1.1 ja 5.1.2 ning III lisa; vt ka Esimese Astme Kohtu 11. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas T‑13/99: Pfizer Animal Health vs. nõukogu, EKL 2002, lk II‑3305, punkt 156, ja kohtuasjas T‑70/99: Alpharma vs. nõukogu, EKL 2002, lk II‑3495, punkt 169).

80 Kuna rahvatervise kaitse on üks määruse nr 258/97 põhilisi eesmärke, ei saa sisulise samaväärsuse mõistet tõlgendada nii, et lihtsustatud menetlus, mis vastavalt nimetatud määruse artikli 3 lõike 4 esimese lõigu sõnastusele kujutab endast erandit, pehmendaks ohutusnõudeid, millele uuendtoit peab vastama (vt selle kohta farmaatsiatoodete valdkonnas 3. detsembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑368/96: Generics (UK) jt, EKL 1998, lk I‑7967, punkt 22).

81 Mis puudutab ettenägematuid tagajärgi, mida võõrgeenide lisamine võib inimeste tervisele kaasa tuua, millele viitas eelkõige Norra valitsus, siis tuleb tõdeda, et kui need oleksid pädeva asutuse poolt läbiviidava esmase hindamise ajal kättesaadavate teaduslike teadmiste põhjal tuvastatavad kui oht inimeste tervisele, tuleks niisuguste tagajärgede suhtes teostada riskianalüüs ning need tagajärjed välistaksid seega kõnealusel juhul sisulise samaväärsuse.

82 Üks teine määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimeses lõigus sisalduva sisulise samaväärsuse mõiste õiguslikku konteksti kuuluv asjaolu, mis kinnitab tõlgendust, mille kohaselt see mõiste ei välista koostises esinevaid erinevusi, mis ei ole rahvatervise seisukohast asjakohased, tuleneb selle määruse artikli 5 teise lõigu ja artikli 8 tõlgendamisest nende koostoimes.

83 Sellest nähtub, et teatud erinevused – eelkõige uuendtoidu koostises – ei takista toidu pidamist sisuliselt samaväärseks määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimese lõigu tähenduses, kuna nimetatud määruse artiklis 8 on vastupidi ette nähtud, et sellised erinevused peavad olema märgistamisel eraldi mainitud.

84 Seetõttu tuleb esimesele küsimusele vastata, et määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimest lõiku tuleb tõlgendada nii, et pelk transgeensete valkude jääkide teatud määral esinemine uuendtoidus ei välista selle toidu pidamist olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärseks ning seega lihtsustatud menetluse kasutamist nimetatud uuendtoidu turuleviimisel. Olukord on siiski teistsugune, kui esmase hindamise ajal kättesaadavad teaduslikud andmed võimaldavad tuvastada, et esineb inimeste tervisele tõenäoliselt ohtliku mõju risk. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu ülesanne on kontrollida, kas see tingimus on täidetud.

Teine ja kolmas küsimus

85 Teise ja kolmanda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, milline on lihtsustatud menetluse kasutamise õiguspärasuse mõju liikmesriikide õigusele võtta vastavalt ettevaatuspõhimõttele ja eelkõige määruse nr 258/97 artiklile 12 niisuguseid meetmeid nagu 4. augusti 2000. aasta dekreet, eriti mis puudutab uuendtoidu ohutuse tõendamise kohustust ja seda, kas on olemas tingimus, mille kohaselt tuleb vaidlustada komisjoni vaikiv nõusolek, mis kaasneb lihtsustatud menetluse rakendamisega.

Euroopa Kohtule esitatud märkused

86 Põhikohtuasja kaebajate sõnul on selge, et määruse nr 258/97 artikli 12 kohaldamise tingimused, mis on selles sättes sõnaselgelt ette nähtud, ei olnud põhikohtuasjas täidetud, kuna 4. augusti 2000. aasta dekreet ei saanud tugineda ühelegi piisavale põhjusele, millest oleks võinud järeldada, et uuendtoit oli kättesaadavate teaduslike andmete kohaselt inimeste tervisele või keskkonnale ohtlik.

87 Seega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teise küsimusega sisuliselt teada, kas juhul, kui säte, mis näeb ette lihtsustatud menetluse kasutamise transgeenseid valke sisaldava uuendtoidu puhul, on õigusvastane, võimaldab ühenduse õigus ja eelkõige ettevaatuspõhimõte liikmesriigil võtta ennetav meede, millega peatatakse selle toidu turustamine, isegi kui määruse nr 258/97 artiklis 12 ette nähtud tingimused ei ole täidetud.

88 Põhikohtuasja kaebajad väidavad selle kohta, et Euroopa Kohtu praktikast tuleneb, et juhul kui – nagu põhikohtuasjas – määruse nr 258/97 artiklis 12 ette nähtud tingimused ei ole täidetud, ei saa ettevaatuspõhimõte ega ükski teine ühenduse õiguse põhimõte õigustada seda, et liikmesriik võtab turule viidud toodete turustamise peatamiseks ennetavaid meetmeid, viidates nimetatud määruse selle sätte õigusvastasusele, milles on kehtestatud menetlus, mille kohaselt turuleviimine toimus, kui kõnealust õigusvastasust ei ole tuvastatud vastavalt EÜ asutamislepingule. Sellest lähtudes tuleb teisele küsimusele vastata eitavalt.

89 Itaalia valitsus väidab, et määruse nr 258/97 artikkel 12 kinnitab sisulise samaväärsuse mõiste – nii nagu komisjon on selle soovituses 97/618 ette näinud – abistavat ja suhtelist väärtust.

90 Kõnealune valitsus väidab, et liikmesriik, kes peatab uuendtoidu turuleviimise loa kehtivuse, peab esitama uuendtoidu kohta põhjendatud hinnangu, et vaidlustada varasem hinnang, mille on andnud mõni muu tehniline asutus kui see, kelle arvamusele tugineb kõnealune riik, ning et komisjon hindab kooskõlastatult liikmesriikidega ja vastavalt määruse nr 258/97 artiklile 13 omakorda selle liikmesriigi pädeva asutuse tehnilisi järeldusi, kes kõnealuse toidu turustamise ja kasutamise peatas.

91 Lihtsustatud menetlus ei pane komisjonile kohustust kontrollida uuendtoidu või toidu uuendkoostisosa teadet. Selline kontroll ei kujuta endast seega teate õiguspärasuse tingimust, mistõttu näib võimatu leida, et niisugust menetlust võiks käsitleda kui keerulist akti või ühepoolset akti, mille suhtes kehtivad kohaldatavuse tingimused.

92 Itaalia valitsus järeldab sellest, et uuendtoidu turuleviimise teate kvalifikatsioon ei ole asjakohane küsimuses, kas liikmesriikidel on õigus peatada loa kehtivus ajaks, mil kõikide informeeritult osalevate liikmesriikide osavõtul analüüsitakse määruse nr 258/97 artikli 13 alusel selle toidu ohutust.

93 Norra valitsus väidab kõigepealt, et kui liikmesriik, nagu Itaalia Vabariik põhikohtuasjas, on vastu sellele, et uuendtoitu peetakse olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärseks määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimese lõigu tähenduses, tuleb selle sätte teise lõigu kohaselt lahendada küsimus sama määruse artiklis 13 ette nähtud korras. Niisugustel asjaoludel on igal liikmesriigil võimalus sellele menetlusele tugineda.

94 Liikmesriigil, kes vaidlustab selle menetluse tulemusel vastu võetud sisulist samaväärsust puudutava otsuse, on võimalik tugineda määruse nr 258/97 artiklile 12, kui selles artiklis nõutavad tingimused on täidetud.

95 Norra valitsus väidab seejärel, et liikmesriik võib õiguspäraselt tugineda määruse nr 258/97 artiklile 12, kui tal on esialgsed teaduslikud andmed, mille alusel on tal piisavalt põhjust karta, et uuendtoit võib olla inimeste tervisele ja keskkonnale ohtlik. Valitsuse sõnul tuleb selline ettevaatlik lähenemine aluseks võtta seda enam, et tegemist on suhteliselt uue teadusvaldkonnaga, kus teadmised GMO‑de võimaliku mõju kohta on veel piiratud.

96 Võttes arvesse määruse nr 258/97 artiklis 12 ette nähtud tingimuste ja erimenetluse laadi, ei ole liikmesriigi kohtu ülesanne otsustada, kas selle sätte kohaldamine liikmesriigi poolt on õigustatud või mitte.

97 Norra valitsus väidab lõpuks, et asjaolu, et komisjon lihtsustatud menetluses ei reageerinud, ei saa tõlgendada uuendtoidu turustamiseks antud vaikiva nõusolekuna, kuna kõnealuse institutsiooni roll on selles menetluses piiratud uuendtoidu turuleviimise teadete vastuvõtmise, edastamise ja avaldamisega.

98 Nõukogu väidab, et lihtsustatud menetluse õiguslik laad ei oma tähtsust määruse nr 258/97 artiklis 12 ette nähtud kaitseklausli kohaldamise seisukohast, kuna liikmesriigid võivad viimati nimetatud sättele tuginedes igal ajal ja sõltumata uuendtoidu turuleviimiseks loa andmise menetlusest peatada kõnealuse toidu turustamise, tuginedes piisavatele põhjustele.

Euroopa Kohtu vastus

99 Neid küsimusi tuleb analüüsida seda arvesse võttes, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu, mitte Euroopa Kohtu ülesanne on lahendada küsimus, kas põhikohtuasjas on uuendtoit olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärne, pidades eelkõige silmas käesolevas kohtuotsuses esimesele küsimusele antud vastuses esitatud tõlgendamisjuhiseid.

100 Mis puudutab lihtsustatud menetluse õiguslikku laadi, siis asjaolu, et komisjon ei reageerinud selle menetluse toimumise ajal, ei saa käsitada kõnealuse institutsiooni poolt uuendtoidu turustamiseks antud vaikiva nõusolekuna, kuna tema roll on selles menetluses piiratud uuendtoidu turuleviimise teadete vastuvõtmise, edastamise ja avaldamisega. Kui lihtsustatud menetlust kasutatakse õigustamatult, kuna uuendtoit ei ole olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärne, võib liikmesriik tugineda kaitseklauslile, milleks on määruse nr 258/97 artikli 12 lõige 1, kui selle kohaldamise tingimused on täidetud, ilma et liikmesriik peaks eelnevalt vaidlustama komisjoni mis tahes – kas või vaikiva – nõusoleku õiguspärasuse.

101 Mis puudutab sisulise samaväärsuse kindlakstegemist lihtsustatud menetluses, siis nõuab määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimene lõik, et see toimuks ex ante, st enne uuendtoidu turuleviimist, kuid selle sätte teises lõigus ja nimetatud määruse artiklis 13 on ette nähtud võimalus kontrollida ühenduse tasandil sellise sisulise samaväärsuse esinemist.

102 Vaidlus puudub selles, et põhikohtuasjas tugines Itaalia Vabariik kaitseklauslile, ilma et eelnevalt oleks läbi viidud sisulise samaväärsuse ex ante kindlakstegemise kontrollimiseks spetsiaalselt kehtestatud ühenduse menetlust, mida on nimetatud määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 teises lõigus ja artiklis 13.

103 Ainuüksi see asjaolu ei saa siiski mõjutada kaitseklauslile tuginemise õiguspärasust. Vastavalt määruse nr 258/97 artikli 12 lõikele 2 ja artiklile 13 võib liikmesriigi poolt kaitseklausli alusel võetud meetme põhjendusi, sealhulgas sisulise samaväärsuse reeglit puudutavaid põhjendusi tõepoolest ühenduse tasandil kontrollida, kohaldades selleks sama menetlust, millele viitab selle määruse artikli 3 lõike 4 teine lõik, st määruse artiklis 13 ette nähtud menetlust.

104 Kõnealuse artikli 12 kohaldatavus ei sõltu enne uuendtoidu turuleviimist läbi viidud menetluse liigist – s.o lihtsustatud menetlus või üldmenetlus – ega üldjuhul ka läbi viidud menetluse õiguspärasusest.

105 Siiski ei saa välistada, et juhul kui lihtsustatud menetlust on kohaldatud alusetult, kuivõrd uuendtoidu ja olemasoleva toidu koostiste erinevused ei võimaldanud teha järeldust nende toodete sisulise samaväärsuse kohta, võttes arvesse nende erinevustega kaasnevat ohtu rahvatervisele, võib niisuguse ohu esinemise tõendatus vajaduse korral õigustada määruse nr 258/97 artikli 12 lõike 1 alusel kaitsemeetme võtmist.

106 Kahjustamata määruse nr 258/97 kaksikeesmärki, mis seisneb esiteks uuendtoidu siseturu toimimise tagamises ja teiseks rahvatervise kaitsmises ohu eest, mida uuendtoit võib tekitada, ei saa kaitseklausli alusel võetud kaitsemeetmeid õiguspäraselt põhjendada ohtu puudutava puhthüpoteetilise lähenemisega, mis rajaneb pelkadel teaduslikult veel kontrollimata oletustel (vt selle kohta ühtlustamata valdkonnas EFTA Kohtu 5. aprilli 2001. aasta otsus kohtuasjas E‑3/00: EFTA järelevalveamet vs. Norra, EFTA Court Reports 2000–2001, lk 73, punktid 36–38).

107 Vaatamata niisuguste kaitsemeetmete ajutisele laadile ja isegi kui need on ennetavat laadi, saab neid meetmeid võtta vaid juhul, kui need põhinevad võimalikult täielikul riskianalüüsil, võttes arvesse juhtumi konkreetseid asjaolusid, millest ilmneb, et need meetmed on vajalikud, et tagada vastavalt määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 1 esimesele taandele, et uuendtoit ei kujuta endast ohtu tarbijale.

108 Asjaomasel liikmesriigil määruse nr 258/97 artikli 12 lõike 1 alusel lasuva tõendamiskohustuse kohta tuleb märkida, et see säte nõuab, et nimetatud riigil on „piisavalt põhjust” arvata, et uuendtoidu kasutamine ohustab inimeste tervist või keskkonda.

109 Sellest tuleneb, et asjaomase liikmesriigi esitatud põhjused, mis nähtuvad riskianalüüsist, ei saa olla üldist laadi. Võttes arvesse uuendtoidu esmase ohutushindamise piiratust lihtsustatud menetluses (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 79) ja kaitseklauslil põhinevate meetmete peamiselt ajutist laadi, tuleb siiski järeldada, et liikmesriik täidab tal lasuva tõendamiskohustuse, kui ta tugineb andmetele, millest võib ilmneda spetsiifiline oht, mis võib kõnealuse uuendtoiduga kaasneda.

110 Võttes lisaks arvesse, et – nagu eelotsusetaotluse esitanud kohus õigesti märkis –kaitseklauslit tuleb mõista kui ettevaatuspõhimõtte erilist väljendust (vt analoogia alusel seoses direktiivi 90/220 artikliga 11 eespool viidatud kohtuotsus Greenpeace France jt, punkt 44), peab selle klausli kohaldamise tingimusi tõlgendama seda põhimõtet kohaselt silmas pidades.

111 Euroopa Kohtu praktika kohaselt tuleneb ettevaatuspõhimõttest, et kui valitseb ebakindlus selles, kas esineb oht inimeste tervisele või milline on selle ohu ulatus, võib võtta kaitsemeetmeid, ootamata ära, et nende ohtude tegelikkus ja raskus oleksid täielikult tõendatud (vt 5. mai 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑157/96: National Farmers’ Union jt, EKL 1998, lk I‑2211, punkt 63, ja kohtuasjas C‑180/96: Ühendkuningriik vs. komisjon, EKL 1998, lk I‑2265, punkt 99).

112 Seega võib kaitsemeetmeid võtta vastavalt määruse nr 258/97 artiklile 12, tõlgendatuna ettevaatuspõhimõtet silmas pidades, isegi kui võimalikult täieliku teadusliku riskianalüüsi teostamine juhtumi konkreetseid asjaolusid arvesse võttes osutub kättesaadavate teaduslike andmete ebapiisavuse tõttu võimatuks (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health vs. nõukogu, punktid 160 ja 162, ning eespool viidatud kohtuotsus Alpharma vs. nõukogu, punktid 173 ja 175).

113 Niisugused meetmed eeldavad eriti, et siseriiklike ametivõimude valduses olevast riskianalüüsist ilmneksid konkreetsed andmed, mis teaduslikku ebakindlust kõrvaldamata võimaldavad kõige usaldusväärsemate kättesaadavate teaduslike andmete ja rahvusvaheliste uuringute kõige hiljutisemate tulemuste alusel mõistlikult järeldada, et nende meetmete rakendamine on vajalik, et vältida inimeste tervist ohustada võiva uuendtoidu pakkumist turul.

114 Eelnevat arvesse võttes tuleb teisele ja kolmandale küsimusele vastata, et uuendtoidu turuleviimiseks määruse nr 258/97 artiklis 5 ette nähtud lihtsustatud menetluse kasutamise õiguspärasuse küsimus ei mõjuta üldjuhul liikmesriikide õigust võtta nimetatud määruse artikli 12 alusel meetmeid nagu põhikohtuasjas käsitletav 4. augusti 2000. aasta dekreet. Kuna lihtsustatud menetlus ei eelda komisjoni mingit – isegi vaikivat – nõusolekut, ei ole liikmesriik niisuguste meetmete võtmiseks kohustatud sellise nõusoleku õiguspärasust eelnevalt vaidlustama. Neid meetmeid võib siiski võtta vaid juhul, kui liikmesriik on eelnevalt teostanud võimalikult täieliku riskianalüüsi, võttes arvesse juhtumi konkreetseid asjaolusid, ja sellest analüüsist ilmneb, et pidades silmas ettevaatuspõhimõtet, on nende meetmete rakendamine vajalik, et tagada vastavalt määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 1 esimesele taandele, et uuendtoit ei kujuta endast ohtu tarbijale.

Neljas küsimus

115 Neljanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas juhul, kui lihtsustatud menetluse kasutamine on õigustatud, olenemata transgeensete valkude jääkide esinemisest uuendtoidus, on määruse nr 258/97 artikkel 5 eelkõige EÜ artiklite 153 ja 174 ning ettevaatuse ja proportsionaalsuse põhimõtte seisukohast õiguspärane.

Euroopa Kohtule esitatud märkused

116 Kõigepealt rõhutavad põhikohtuasja kaebajad, Norra valitsus, nõukogu ja komisjon, et põhikohtuasjas asjakohased lihtsustatud menetlust puudutavad sätted eeldavad keeruliste tehniliste ja teaduslike hinnangute andmist. Sellest tulenevalt on ühenduse seadusandjal valdkonnas, millesse need sätted kuuluvad, kaalutlusõigus meetme aluste kehtestamisel ja taotletavate eesmärkide kindlaksmääramisel. Järelikult peab Euroopa Kohtu poolt selle kaalutlusõiguse üle teostatav kontroll piirduma küsimusega, kas kaalutlusõiguse teostamisel ei ole tehtud ilmset viga, kuritarvitatud võimu või kas seadusandja ei ole ilmselgelt ületanud oma kaalutlusõiguse piire.

117 Põhikohtuasja kaebajad väidavad, et lihtsustatud menetlus on kooskõlas EÜ artiklitega 153 ja 174 ning proportsionaalsuse ja „mõistlikkuse” põhimõttega ning et ühenduse seadusandja ei ole mingil viisil ületanud kaalutlusõigust, mis tal selles valdkonnas on. Kuigi lihtsustatud menetlus on põhjendatud haldustegevuse kiiruse ja lihtsustamise nõuetega, võimaldab see menetlus tõhusalt täita inimeste tervise ja keskkonna kaitse nõuded.

118 Põhikohtuasja kaebajad väidavad, et vastupidi eelotsusetaotluse esitanud kohtu seisukohale tagab lihtsustatud menetlus liikmesriikide ja nende teadusasutuste osavõtu informeeritult nii enne kui pärast uuendtoidu turuleviimist.

119 Norra valitsus väidab, et lihtsustatud menetluse kohaldamine transgeenseid valke sisaldava sellise uuendtoidu puhul, nagu on põhikohtuasjas kõne all, tähendab, et seda toitu võib turustada kogu ühenduses, ilma et oleks läbi viidud selle ohutushindamist, ning seda vaatamata ettenägematutele tagajärgedele, mida see toit võib võõrgeeni lisamise tõttu kaasa tuua.

120 Neil asjaoludel väidab Norra valitsus, et lihtsustatud menetluse kohaldamine transgeenseid valke sisaldava toidu puhul on vastuolus EÜ artikli 95 lõikega 3, artikli 152 lõikega 1, artikli 153 lõikega 1 ja artikli 174 lõikega 2 ning et seetõttu on määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimeses lõigus sisalduv viide sama määruse artikli 1 lõike 2 punktile b õigusvastane.

121 Parlament, nõukogu ja komisjon väidavad, et määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 esimese lõigu tõlgendus, mille kohaselt võimaldab see säte kasutada lihtsustatud menetlust, et anda luba transgeenseid valke sisaldava uuendtoidu turuleviimiseks, ei too kaasa EÜ artiklite 153 ja 174 ning eelkõige ettevaatuspõhimõtte rikkumist. Niisugune tõlgendus ei tähenda seega kuidagi, et kõnealune säte on õigusvastane, kuna see lubab sellise toidu puhul kasutada lihtsustatud menetlust.

122 Lihtsustatud menetluse korda tuleb pidada õiguspäraseks, võttes arvesse nii rangeid tingimusi, mille täitmist selle kohaldamine eeldab, kui ka määruse nr 258/97 muid sätteid, mis kõnealust menetlust reguleerivad, see tähendab:

– määruse nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 ette nähtud üldpõhimõtet, mille kohaselt uuendtoit ei tohi kujutada endast ohtu tarbijale (vt ka määruse põhjendus 2);

– kaht tingimust, mille sama määruse artikli 3 lõike 4 esimene lõik kehtestab lihtsustatud menetluse kohaldamisele, st kõnealune toit peab kuuluma teatud kategooriatesse, mis ei hõlma GMO‑sid sisaldavat toitu, ning olema olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärne;

– nõuet, mille kohaselt peab sisuline samaväärsus tuginema spetsialiseeritud asutuse poolt ex ante läbi viidud teaduslikule analüüsile;

– iga liikmesriigi võimalust vastavalt määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 teisele lõigule nõuda, et sama määruse artiklis 13 ette nähtud korras kontrollitaks uuendtoidu sisulist samaväärsust olemasoleva toiduga;

– määruse nr 258/97 artiklis 12 ette nähtud kaitseklauslit, millele liikmesriigid võivad tugineda sellise uuendtoidu suhtes meetmete võtmiseks, mille turuleviimiseks on luba antud, kuid mille puhul ilmneb, et see ohustab rahvatervist.

123 Nõukogu väidab eelkõige, et toidu turuleviimiseks loa andmine lihtsustatud menetluses esitatud teate alusel ei tekita õiguslikult mingit eeldust, et see toit on ohutu. Sellest olulisest tõdemusest tulenevalt on liikmesriikidel õigus igal ajal eemaldada turult tooted, mille puhul on piisavalt põhjust arvata, et need kahjustavad tervist, isegi kui nende ringlusse laskmiseks on antud luba vastavalt määrusele nr 258/97.

124 Ta väidab lisaks, et nimetatud määruse artiklis 12 ette nähtud kaitseklausel kehtib nii komisjoni otsuste suhtes, millega antakse üldmenetluses luba turuleviimiseks, kui ka turuleviimise teadete suhtes, mis on komisjonile saadetud lihtsustatud menetluses, ning seda isegi juhul, kui ilmneb, et viimati nimetatud menetluse kohaldamise tingimused ei olnud täidetud.

125 Komisjon väidab eelkõige, et määruse nr 258/97 asjakohased sätted ei ole vastuolus proportsionaalsuse põhimõttega. Ta leiab, et lihtsustatud menetlus, mille ühenduse seadusandja on valinud oma erinevate võimaluste hulgast, pakub korraga nii uuendtoidu turuleviimise hõlpsat moodust kui ka piisavaid tagatisi inimeste tervise ja keskkonna ohutusele ning vastab samal ajal nende teaduslike teadmiste seisule, mis olid seda menetlust puudutavate sätete vastuvõtmise ajal kättesaadavad.

Euroopa Kohtu vastus

126 Seda küsimust tuleb samuti analüüsida seda arvesse võttes, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu, mitte Euroopa Kohtu ülesanne on lahendada küsimus, kas põhikohtuasjas on uuendtoit olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärne, pidades eelkõige silmas käesolevas kohtuotsuses esimesele küsimusele antud vastuses esitatud tõlgendamisjuhiseid.

127 Neljas küsimus käsitleb lihtsustatud menetluse õiguspärasust määruse nr 258/97 artiklis 5 ette nähtud kohaldamistingimustest ühe osas, st tingimuse osas, mis puudutab sisulist samaväärsust määruse artikli 3 lõike 4 esimese lõigu tähenduses, olukorras, kus seda tingimust tuleks pidada käesolevas asjas täidetuks, ning kõnealune küsimus puudutab selles osas neid kahte sätet.

128 Niisuguses olukorras tekib eelkõige küsimus, kas lihtsustatud menetlusega, mis ei nõua täielikku riskianalüüsi, kaasnevad piisavad normid, et tagada inimeste tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse EÜ artikli 152 lõike 1 ja artikli 174 lõike 2 tähenduses ning tagada ettevaatuse ja proportsionaalsuse põhimõtte järgimine.

129 Mis puudutab kõigepealt argumente, mille kohaselt lihtsustatud menetlus ei nõua uuendtoidu täielikku riskianalüüsi pelgalt haldustegevuse kiiruse ja lihtsustamise nõuete tõttu, siis tuleb meenutada sisulise samaväärsuse mõiste põhiülesannet. See mõiste kujutab endast uuendtoitu puudutavat spetsiifilist meetodit, mis peab võimaldama tuvastada ohu, mida selle toidu ja olemasoleva toidu puhul tuvastatud erinevused võivad inimeste tervisele või keskkonnale kaasa tuua. Kui niisugune oht on tuvastatav, ei saa lihtsustatud menetlust kasutada ning sel juhul on nõutav täielikum riskianalüüs, mis tuleb läbi viia vastavalt üldmenetlusele.

130 Mis puudutab seejärel seisukohta, et lihtsustatud menetlus ei taga liikmesriikide ja nende teadusasutuste osalemist informeeritult, siis puudub vaidlus selles, et põhikohtuasjas viis sisulise samaväärsuse esmase hindamise läbi liikmesriigi teadusasutus.

131 Lisaks on see hindamine esimene etapp nende menetluste võimalikus jadas, mille käigus sisulise samaväärsuse esinemist võib uuesti hinnata ja mis hõlmavad lisaks sisulise samaväärsuse kindlakstegemise spetsiifilisele kontrollimehhanismile ühenduse tasandil (määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 4 teine lõik ja artikkel 13) kaitseklausli alusel selliste kaitsemeetmete võimalikku võtmist siseriiklikul tasandil, mis põhinevad võimalikult täielikul riskianalüüsil, mille on teostanud eelkõige liikmesriikide teadusasutused (nimetatud määruse artikli 12 lõige 1), ning lõpuks ka selliste meetmete põhjendatuse kontrollimist ühenduse tasandil (sama määruse artikli 12 lõige 2 ja artikkel 13).

132 Nende erinevate menetlustega on ühenduse seadusandja loonud komisjoni ja liikmesriikide vahelise tiheda koostöö, mis peab liikmesriikidele, sealhulgas nende teadusasutustele, pakkuma piisavalt võimalusi osaleda uuendtoidu ohutushindamisel ja vajaduse korral uuesti hindamisel.

133 Ettevaatuspõhimõtte osas tuleb meenutada (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 110), et määruse nr 258/97 artiklis 12 ette nähtud kaitseklausel on selle põhimõtte eriline väljendus ning et seega peab kõnealune põhimõte vajaduse korral olema sellise otsustusprotsessi lahutamatu osa, mille tulemusel võetakse selle määruse artiklite 12 ja 13 alusel inimeste tervise kaitse meetmeid. Lisaks tuleb nimetatud põhimõtet vajaduse korral arvesse võtta ka üldmenetluses, eelkõige selleks, et otsustada, kas riskianalüüsiga seotud järelduste seisukohast võib turuleviimiseks loa anda tarbijat ohustamata.

134 Lõpuks nähtub Euroopa Kohtu praktikast, et selle tuvastamiseks, kas ühenduse õigusnorm on proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas, tuleb kontrollida, kas sellega rakendatud meetmed on ettenähtud eesmärgi elluviimiseks sobivad ja kas need ei lähe kaugemale sellest, mis on selle saavutamiseks vajalik (vt farmaatsiatoodete valdkonnas eelkõige eespool viidatud kohtuotsus Generics (UK) jt, punkt 66).

135 Mis puudutab valdkonda, milles ühenduse seadusandja peab andma keerulisi hinnanguid, siis peab kohtulik kontroll tema pädevuse teostamise üle piirduma küsimusega, kas ei ole tehtud ilmset hindamisviga, kuritarvitatud võimu või kas seadusandja ei ole ilmselgelt ületanud oma kaalutlusõiguse piire (eespool viidatud kohtuotsus Generics (UK) jt, punkt 67).

136 Ei näi, et eelkõige sisulise samaväärsuse tingimusel põhinev lihtsustatud menetlus oleks ebasobiv selleks, et saavutada korraga nii määruse nr 258/97 aluseks olev eesmärk tagada uuendtoidu siseturu toimimine kui ka selle määruse aluseks olev eesmärk kaitsta inimeste tervist ja keskkonda.

137 Tegemist on üldmenetlusest kõrvale kalduva menetlusega, mis on kohaldatav ainult teatud liiki uuendtoidu puhul ja üksnes juhul, kui sisulise samaväärsuse tingimus on täidetud, kusjuures kõnealune tingimus ei välista erinevusi uuendtoidu ja olemasoleva toidu koostises, kui need erinevused ei avalda inimeste tervisele võimalikku kahjulikku mõju.

138 Sellistel asjaoludel ja pidades silmas seda, et sisulise samaväärsuse ex ante tuvastamist võib erinevate järgnevate menetluste abil nii siseriiklikul kui ühenduse tasandil uuesti hinnata (vt käesoleva kohtuotsuse punkt 131), tuleb lihtsustatud menetlust pidada proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas olevaks.

139 Eelnevat arvesse võttes tuleb neljandale küsimusele vastata, et selle küsimuse analüüsimisel ei ilmnenud ühtegi asjaolu, mis võiks mõjutada määruse nr 258/97 artikli 5 õiguspärasust, eriti mis puudutab selle sätte kohaldamise tingimust, mis on seotud sisulise samaväärsusega nimetatud määruse artikli 3 lõike 4 esimese lõigu tähenduses.

Kohtukulud

140 Märkusi esitanud Itaalia ja Norra valitsuse ning parlamendi, nõukogu ja komisjoni kulusid ei hüvitata. Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus.

Esitatud põhjendustest lähtudes

EUROOPA KOHUS,

vastuseks Tribunale amministrativo regionale del Lazio 18. aprilli 2001. aasta määrusega esitatud küsimustele otsustab:

1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta artikli 3 lõike 4 esimest lõiku tuleb tõlgendada nii, et pelk transgeensete valkude jääkide teatud määral esinemine uuendtoidus ei välista selle toidu pidamist olemasoleva toiduga sisuliselt samaväärseks ning seega lihtsustatud menetluse kasutamist nimetatud uuendtoidu turuleviimisel. Olukord on siiski teistsugune, kui esmase hindamise ajal kättesaadavad teaduslikud andmed võimaldavad tuvastada, et esineb inimeste tervisele tõenäoliselt ohtliku mõju risk. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu ülesanne on kontrollida, kas see tingimus on täidetud.

2. Uuendtoidu turuleviimiseks määruse nr 258/97 artiklis 5 ette nähtud lihtsustatud menetluse kasutamise õiguspärasuse küsimus ei mõjuta üldjuhul liikmesriikide õigust võtta nimetatud määruse artikli 12 alusel meetmeid nagu põhikohtuasjas käsitletav 4. augusti 2000. aasta dekreet. Kuna lihtsustatud menetlus ei eelda komisjoni mingit – isegi vaikivat – nõusolekut, ei ole liikmesriik niisuguste meetmete võtmiseks kohustatud sellise nõusoleku õiguspärasust eelnevalt vaidlustama. Neid meetmeid võib siiski võtta vaid juhul, kui liikmesriik on eelnevalt teostanud võimalikult täieliku riskianalüüsi, võttes arvesse juhtumi konkreetseid asjaolusid, ja sellest analüüsist ilmneb, et pidades silmas ettevaatuspõhimõtet, on nende meetmete rakendamine vajalik, et tagada vastavalt määruse nr 258/97 artikli 3 lõike 1 esimesele taandele, et uuendtoit ei kujuta endast ohtu tarbijale.

3. Neljanda küsimuse analüüsimisel ei ilmnenud ühtegi asjaolu, mis võiks mõjutada määruse nr 258/97 artikli 5 õiguspärasust, eriti mis puudutab selle sätte kohaldamise tingimust, mis on seotud sisulise samaväärsusega nimetatud määruse artikli 3 lõike 4 esimese lõigu tähenduses.

Rodríguez Iglesias Puissochet Timmermans

Gulmann Edward La Pergola

Jann Skouris von Bahr

Cunha Rodrigues Rosas

Kuulutatud avalikul kohtuistungil 9. septembril 2003 Luxembourgis.

Kohtusekretär President