Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et Lægemiddelstyrelsen (Taani ravimiamet) avaldas 18. detsembril 2018 dokumendi, mis sisaldas küsimusi ja vastuseid ravimipakenditele pandud turvaelementide kohta, mille 20. jaanuaril 2020 ajakohastatud redaktsioonis on muu hulgas sätestatud:

„Taani ravimiamet on arvamusel, et uued õigusnormid peamise reeglina panevad paralleelimportijatele uutesse pakenditesse ümberpakendamise kohustuse. See tuleneb ka nende uute eeskirjade eesmärgist, sealhulgas nõudest, et rikkumisvastane vahend oleks kujundatud nii, et on võimalik kindlaks teha igasugune pakendi avamine või rikkumine. Paralleelimportijad, kes avavad ravimikarbid ja hävitavad rikkumisvastase vahendi selleks, et lisada taanikeelne teabeleht jne, peavad seega põhimõtteliselt ja uute õigusnormide kohaselt pakendama [ravimid] ümber uutesse pakenditesse ja panema pakenditele ainulaadsed identifikaatorid ja rikkumisvastased vahendid, laadima teavet üles jne.

[Komisjoni dokumendis „Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18“ („Inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelemendid – Küsimused ja vastused – versioon 18“) (edaspidi „komisjoni koostatud küsimuste ja vastuste dokument“) on märgitud, et teatud täpselt määratletud tingimustel on paralleelimportijal „seaduslikult lubatud“ ravimikarpi avada, nimelt selleks, et lisada sinna uus teabeleht, ning seejärel asendada originaalne rikkumisvastane vahend uue rikkumisvastase vahendiga, kui see protsess toimub pädevate asutuste järelevalve all ja kui uus rikkumisvastane vahend võimaldab karbi täielikult kinni pitseerida ja kõik selle seadusliku avamise nähtavad jäljed varjata. Samuti tuleb rikkumisvastase vahendi asendamisel järgida ravimite head tootmistava ning paralleelimportija, kes avab ravimite pakendi seaduslikult ja lisab uue rikkumisvastase vahendi, peab enne seda kontrollima originaalpakendi ainulaadse identifikaatori ehtsust ja rikkumisvastase vahendi terviklikkust vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punktile a.

Kuna peamine reegel on, nagu eespool märgitud, et paralleelimportija peab uute õigusnormide alusel uutesse pakenditesse ümber pakendama, on Taani ravimiamet seisukohal, et komisjoni kirjeldatud erandit saab kohaldada üksnes erandlikel asjaoludel, näiteks juhul, kui on oht, et ravimitarned katkevad.

A priori ei saa sellele erandile Taanis tugineda uue müügiloa taotluse raames paralleelimpordi jaoks. See taotlus peab vastama üldistele nõuetele, eelkõige uutesse pakenditesse ümberpakendamise põhimõttele.

Nagu komisjon on kirjeldanud, tähendab erand, et kui on väljastatud müügiluba asjaomase ravimi paralleelimpordiks, et see ravim viiakse turule ning et paralleelimportija tugineb eriolukorras ja erandlikus olukorras ümberpakendamise põhimõttest erandi tegemisele, võib ta esitada sellekohase taotluse märgistamise õigusnormidest erandi tegemise taotluse vormis. […] Lisaks sellele, et paralleelimportija peab järgima neid juhiseid, peab ta ammendavalt kirjeldama, kuidas ta kavatseb rikkumisvastase vahendi asendada, edastades eelkõige originaalse rikkumisvastase vahendi ja uue rikkumisvastase vahendi klišeed. Ta peab ka tõendama, et rikkumisvastaste vahendite asendamisel järgitakse head tootmistava, nii et uus rikkumisvastane vahend pitseerib pakendi täielikult ja varjab kõik nähtavad seadusliku avamise jäljed. Lisaks peab erand kehtima kõikidele asjaomastele toodetele, sealhulgas toote esitlusviisile ja annustele ning asjaomastele ekspordiriikidele.“