Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta artiklit 4 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus liikmesriigi selline tõendamiskord nagu põhikohtuasjas, mille alusel olukorras, kui asja sisuliselt arutavale kohtule on esitatud hagi, et tuvastada vaktsiini tootja vastutust selle vaktsiini väidetava puuduse tõttu, võib see kohus talle selleks antud kaalutlusõigust teostades järeldada, et vaatamata sedastusele, et meditsiinilised uurimused ei kinnita ega lükka ümber seose olemasolu vaktsiini manustamise ja kannatanul haiguse tekkimise vahel, kujutavad hageja viidatud teatud asjaolud tõsiseid, täpseid ja üksteist toetavaid kaudseid tõendeid, mis võimaldavad järeldada vaktsiini puudust ning põhjuslikku seost selle puuduse ja viidatud haiguse vahel. Siiski peavad liikmesriigi kohtud tagama, et see, kuidas nad kõnealust tõendamiskorda konkreetsel juhul kohaldavad, ei vii selles artiklis 4 esitatud tõendamiskoormise eiramiseni ega direktiiviga kehtestatud vastutuse korra tõhususe kahjustamiseni.

Niisiis peavad liikmesriigi kohtud esiteks jälgima, et esitatud kaudsed tõendid oleksid tegelikult piisavalt tõsised, täpsed ja üksteist toetavad, et võimaldada järeldust, et vaatamata tootja poolt oma kaitseks esitatud tõenditele ja argumentidele näib toote puudus olevat kõige usutavam selgitus kahju tekkimise kohta, nii et see puudus ja põhjuslik seos võidakse mõistlikult lugeda tõendatuks.

Teiseks on oluline, et need samad kohtud tagaks muutumatuna põhimõtte, et kahjukannatanu peab tõendama kõigi liikmesriigi õiguses üldiselt lubatud tõendamisviisidega – ja nagu siinses asjas –, eelkõige tõsiste, täpsete ja üksteist toetavate kaudsete tõenditega, vaktsiini puudust ja põhjuslikku seost. See nõuab, et kohus jälgiks, et on tagatud tema enda kaalutlusvabadus seoses küsimusega, kas selline tõend on esitatud piisaval määral õigusnormidele vastavalt või mitte, kuni hetkeni, kui ta on tutvunud kõigi tõendite ja argumentidega, mida mõlemad pooled on esitanud, ja leiab, et ta on suuteline kõiki talle lahendamiseks esitatud juhtumi olulisi asjaolusid silmas pidades kujundama selle kohta oma lõpliku seisukoha (vt analoogia alusel kohtuotsus, 9.11.1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punkt 14).

Kõnesoleval juhtumil näivad asjaolud, millele viidati põhikohtuasjas ja mis on seotud vaktsiini manustamise ja haiguse tekkimise ajalise lähedusega, isiklike ja perekondlike varasemate vastava haiguse juhtude puudumisega ja olulise hulga dokumenteeritud juhtumitega, kui see haigus on pärast vaktsiini manustamist ilmnenud, a priori kujutavat endast kaudseid tõendeid, mis koostoimes võivad olenevalt olukorrast viia liikmesriigi kohtu järelduseni, et kahjukannatanu on täitnud tõendamiskoormise, mis tal lasub direktiivi 85/374 artikli 4 alusel. Olukord võib olla selline eelkõige siis, kui need kaudsed tõendid viivad kohtu järelduseni, et esiteks on vaktsiini manustamine kõige usutavam selgitus haiguse tekkimise kohta, ja et teiseks ei paku see vaktsiin seega nimetatud direktiivi artikli 6 tähenduses õigustatult oodatud ohutust, võttes arvesse kõiki asjaolusid, kuivõrd see toob kaasa ebatavalise ja eriti raske kahju patsiendile, kellel on seda laadi tootega seoses ja selle funktsiooni silmas pidades nimelt eriti kõrged õigustatud ootused selle ohutusele (vt selle kohta kohtuotsus, 5.3.2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 ja C‑504/13, EU:C:2015:148, punkt 39).

(vt punktid 37, 38, 41 ja 43 ning resolutsiooni punkt 1)