Kohtuasi C‑322/10

Medeva BV

versus

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Court of Appeal

(England & Wales) (Civil Division))

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikkel 3 – Tunnistuse saamise tingimused – Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode” – Kriteeriumid – Täiendavate või erinevate kriteeriumide olemasolu mitme toimeainega ravimi või mitme haigusetekitaja vastu toimiva vaktsiini (multi-disease vaccine või komponentvaktsiin) puhul

Kohtuotsuse kokkuvõte

1. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Saamise tingimus – Kehtiva aluspatendiga kaitstud toode

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 469/2009, artikli 3 punkt a)

2. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Tööstus- ja kaubandusomand – Patendiõigus – Ravimite täiendava kaitse tunnistus – Saamise tingimus – Kehtiva aluspatendiga kaitstud toode

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 469/2009, artikli 3 punktid b, c ja d, artiklid 4 ja 5)

1. Määruse nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.

(vt punkt 28, resolutsiooni punkt 1)

2. Määruse nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse kahe toimeaine kombinatsioonile, mis vastab taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses olevale kombinatsioonile, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda kahe toimeaine kombinatsiooni vaid ka teisi toimeaineid.

Kui nimelt täiendava kaitse tunnistust keeldutaks andmast uuendusliku toimeaine või toimeainete kombinatsiooni aluspatendi omanikule põhjusel, et selle ravimi kaubanduslikus vormis, milles kõnealune toimeaine või kombinatsioon esimest korda turule viiakse, esineb toimeaine või kombinatsioon ravimis koos teiste toimeainete või kombinatsioonidega, millel on muud ravieesmärgid ja mida kas kaitseb või ei kaitse teine kehtiv aluspatent, siis seataks ohtu kõnealuse määruse põhiline eesmärk, milleks on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd ja panustada otsustaval määral rahva tervise jätkuvasse parandamisse.

Lisaks tulenevad vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 seoses sellise tootega, mis ravimina on kaitstud aluspatendiga, nii väljastatud täiendava kaitse tunnistusest patendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis aluspatent selle toote suhtes, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada oma toote igasugust või teataval viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

Olukorras, kus esiteks aluspatent kaitseb üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ja kus teiseks ühte või mitut muud toimeainet sisaldavale ravimile on direktiivi 2001/83 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta või direktiivi 2001/82 veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta alusel antud kehtiv luba, mis on esmane müügiluba, mille alusel on lubatud turule viia üksik toimeaine või toimeainete kombinatsioon, võib siiski selle „toote” esmaseks ravimi müügiloaks sama määruse artikli 3 punkti d tähenduses pidada ainult luba, mis on antud esimesele turule viidud ravimile, mille toimeainete hulgas on kahe toimeaine kombinatsioon, mis on mainitud patendinõudluse sõnastuses.

Lisaks, kui toodet kaitseb patent, saab vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 3 punktile c anda selle aluspatendi kohta ainult ühe tunnistuse.

(vt punktid 34, 39–42, resolutsiooni punkt 2)

EUROOPA KOHTU OTSUS (neljas koda)

24. november 2011( )

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Artikkel 3 – Tunnistuse saamise tingimused – Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode” – Kriteeriumid – Täiendavate või erinevate kriteeriumide olemasolu mitme toimeainega ravimi või mitme haigusetekitaja vastu toimiva vaktsiini (multi-disease vaccine või komponentvaktsiin) puhul

Kohtuasjas C‑322/10,

mille ese on ELTL artikli 267 alusel Court of Appeal’i (England & Wales) (Civil Division) (Ühendkuningriik) 24. juuni 2010. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 5. juulil 2010, menetluses

Medeva BV

versus

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

EUROOPA KOHUS (neljas koda),

koosseisus: koja esimees J.-C. Bonichot, kohtunikud A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (ettekandja) ja E. Jarašiūnas,

kohtujurist: V. Trstenjak,

kohtusekretär: ametnik K. Sztranc-Sławiczek,

arvestades kirjalikus menetluses ja 12. mai 2011. aasta kohtuistungil esitatut,

arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:

– Medeva BV, esindajad: barrister A. Waugh, keda volitas solicitor D. Sternfeld,

– Ühendkuningriigi valitsus, esindaja: S. Hathaway, keda abistas barrister T. Micheson,

– Läti valitsus, esindajad: M. Borkoveca ja K. Krasovska,

– Leedu valitsus, esindajad: V. Balčiūnaitė ja R. Mackevičienė,

– Portugali valitsus, esindajad: L. Inez Fernandes ja P. Antunes,

– Euroopa Komisjon, esindajad: F. Bulst ja J. Samnadda,

olles 13. juuli 2011. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

1 Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (kodifitseeritud versioon) (ELT L 152, lk 1) artikli 3 tõlgendamist.

2 See taotlus esitati kohtuvaidluses Medeva BV (edaspidi „Medeva”) ja Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks’i (edaspidi „Patent Office”) vahel seoses sellega, et viimati nimetatu keeldus rahuldamast Medeva täiendava kaitse tunnistuse taotlusi.

Õiguslik raamistik

Liidu õigus

3 Määruse nr 469/2009 põhjendused 1 ja 4–10 on sõnastatud järgmiselt:

„(1) Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/1992 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta [EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200] on korduvalt […] oluliselt muudetud. Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks nimetatud määrus kodifitseerida.

[…]

(4) Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.

(5) Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.

(6) On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.

(7) Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.

(8) Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.

(9) Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.

(10) Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.”

4 Selle määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:

„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

a) „ravim” – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];

b) „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;

c) „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;

d) „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;

[…]”.

5 Sama määruse artiklis 2 „Reguleerimisala” on ette nähtud:

„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [EÜT L 311, lk 1; ELT eriväljaanne 13/27, lk 3] sätestatud halduslikku loamenetlust.”

6 Määruse nr 469/2009 artiklis 3 „Tunnistuse saamise tingimused” on sätestatud:

„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:

a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;

b) tootel on kas direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;

c) tootele ei ole veel tunnistust antud;

d) punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”

7 Sama määruse artiklis 4 „Kaitseobjekt” on sätestatud:

„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”

8 Määruse nr 469/2009 artiklis 5 „Tunnistuse õiguslikud tagajärjed” on ette nähtud, et „kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”

Euroopa patendikonventsioon

9 5. oktoobril 1973 allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (edaspidi „Euroopa patendikonventsioon”) (põhikohtuasja faktiliste asjaolude toimumise ajal kohaldatavas muudetud versioonis) artiklis 69 „Õiguskaitse ulatus” on sätestatud:

„(1) Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.

(2) Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus kindlaks viimasena esitatud patendinõudluse järgi, mis sisaldub artikli 93 kohases väljaandes. Väljaantud või vaidlustamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab Euroopa patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.”

10 Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli – mis on vastavalt konventsiooni artikli 164 lõikele 1 selle lahutamatu osa – artiklis 1 on sätestatud:

„Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures patendikirjeldust ja jooniseid kasutatakse üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik patendikirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist, mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava kindluse kolmandatele isikutele.”

Siseriiklik õigus

11 Ühendkuningriigi 1977. aasta Patents Act’i (patendiseadus, edaspidi „UK Patents Act 1977”) § 60 „Patendirikkumise sisu” on sõnastatud järgmiselt:

„1) Vastavalt selle paragrahvi sätetele rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal teeb Ühendkuningriigis leiutisega seoses mõne järgmise teo ilma patendiomaniku nõusolekuta:

a) kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks või muul eesmärgil;

[…]”.

12 UK Patents Act 1977 §‑s 125 „Leiutise õiguskaitse ulatus” on ette nähtud:

„(1) Kui kontekst ei nõua teisiti, on [...] leiutis, millele on antud patent, käesoleva seaduse tähenduses see, mis on kindlaks määratud patendinõudluses [...], mida tõlgendatakse lähtudes leiutiskirjeldusest ja joonistest, ning patendi [...] õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks vastavalt sellele.

[…]

(3) Euroopa patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli (mille artikkel sisaldab lõikele 1 vastavat sätet) kohaldatakse selle kehtivusajal lõike 1 kohaldamisel nii, nagu seda kohaldatakse nimetatud artikli kohaldamisel.”

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused

13 Medeva esitas 26. aprillil 1990 taotluse, mille Euroopa Patendiamet registreeris numbri EP 1666057 all, Euroopa patendi saamiseks Bordetella pertussis’e (läkaköha bakter), tuntud ka kui „Pa”, vastase atsellulaarse vaktsiini valmistusprotsessile, kusjuures see vaktsiin sisaldab toimeainetena kahte antigeeni – pertaktiini ja filamentset hemaglutiniini (filamentous haemagglutinin antigen), mis on sellises vahekorras, mille koostoimel on vaktsiin suurema tulemuslikkusega. Euroopa Patendiamet väljastas selle patendi 18. veebruaril 2009 ning selle kehtivusaeg lõppes 25. aprillil 2010.

14 Medeva esitas Patent Office’ile viis täiendava kaitse tunnistuse taotlust, mille peamine eesmärk oli saada täiendav kaitse vaktsiinile „DTPa-IPV/Hib”, mis hõlmab difteeriat (D), teetanust (T), läkaköha (Pa), lastehalvatust (IPV) ja/või meningiiti (Haemofilus influenzae, teise nimega „Hib”). Nende taotluste toetuseks esitas Medeva Saksa, Prantsuse ja Ühendkuningriigi ametiasutuste väljastatud müügiload ravimitele nimedega Infanrix DTCaP, Infanrix IPV, Infanrix IPV+HIB, Infanrix Quinta, Pediacel ja Repevax, mis kõik sisaldavad 8–11 muud aktiivainet peale perktatiini ja filamentse hemaglutiniini.

15 Patent Office keeldus 16. novembri 2009. aasta otsusega andmast taotletud täiendava kaitse tunnistusi, leides eelkõige nelja taotluse kohta (SCP/GB09/015, 09/016, 09/017 ja 09/019), et komponente või toimeaineid, mis on mainitud nende komponentide täiendava kaitse tunnistuse taotlustes, on rohkem kui aluspatendi nõudluse sõnastuses esitatuid, mistõttu need ei ole aluspatendiga kaitstud määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses. Viienda taotluse (SPC/GB09/018) suhtes asus Patent Office eelkõige seisukohale, et kuigi patendinõudluses esitatud komponendid või toimeained on identsed täiendava kaitse tunnistuse taotluses nimetatutega ehk perktatiini ja filamentse hemaglutiniini kombinatsiooniga, ei vasta selle taotluse toetuseks esitatud müügiload sama määruse artikli 3 punktis b ette nähtud tingimustele eelkõige selles osas, et need puudutavad üheksat toimeainet sisaldavaid ravimeid, ehk vaktsiine, mis ei sisalda üksnes täiendava kaitse tunnistuse taotluses ja kõnealuse patendi nõudluses mainitud komponente või toimeaineid.

16 Selle otsuse peale esitas Medeva High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionile (Patents Court) kaebuse, mis jäeti 27. jaanuari 2010. aasta otsusega rahuldamata.

17 Seejärel esitas Medeva kõnealuse kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse Court of Appealile (England & Wales) (Civil Division), mis otsustas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:

„1. Määruse […] nr 469/2009 […] preambulis on muude eesmärkide hulgas mainitud vajadust selle järele, et siseriikliku või Euroopa patendi omanikule antaks täiendava kaitse tunnistus välja samadel tingimustel igas liikmesriigis, nagu on märgitud [selle määruse] põhjendustes 7 ja 8. Mida peetakse silmas määruse artikli 3 punktis a väljendiga „toodet kaitseb kehtiv aluspatent” ja milliste kriteeriumide alusel tuleb seda otsustada olukorras, kus ühenduse tasandil ei ole patendiõigust ühtlustatud?

2. Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui ravim koosneb rohkem kui ühest toimeainest, tuleb kasutada täiendavaid või erinevaid kriteeriume, mille alusel määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb […] aluspatent” vastavalt määruse [nr 469/2009] artikli 3 punktile a, ja kui see nii on, siis millised on need täiendavad või erinevad kriteeriumid?

3. Kas käesolevaga sarnasel juhul, kui tegemist on mitme haiguse vastu toimiva vaktsiiniga, tuleb kasutada täiendavaid või erinevaid kriteeriume, mille alusel määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb […] aluspatent” vastavalt määruse artikli 3 punktile a, ja kui see nii on, siis millised on need täiendavad või erinevad kriteeriumid?

4. Kas mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut antigeeni, on [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkti a tähenduses „kaitstud aluspatendiga”, kui vaktsiini ühte antigeeni „kaitseb kehtiv aluspatent”?

5. Kas mitme haiguse vastu toimiv vaktsiin, mis sisaldab mitut antigeeni, on [määruse nr 469/2009] artikli 3 punkti a tähenduses „kaitstud aluspatendiga”, kui kõiki ühe haiguse vastu toimivaid antigeene „kaitseb kehtiv aluspatent”?

[…]

6. Kas määrus [nr 469/2009] ja eelkõige selle artikli 3 punkt b lubavad täiendava kaitse tunnistuse väljastamist üksikule toimeainele või toimeainete kombinatsioonile, kui:

a) kehtiv aluspatent kaitseb üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni määruse [nr 469/2009] artikli 3 punkti a tähenduses; ja

b) kõnesolevat üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni ning ühte või mitut muud toimeainet sisaldavale ravimile on direktiivi 2001/83/EÜ või direktiivi 2001/82/EÜ alusel antud kehtiv luba, mis on esmane müügiluba, mis lubab turustada seda üksikut toimeainet või toimeainete kombinatsiooni?”

18 Euroopa Kohtu president liitis kohtuasjad C‑322/10 ja C‑422/10 12. jaanuari 2011. aasta määrusega Euroopa Kohtu kodukorra artikli 43 alusel suulise menetluse ja kohtuotsuse tegemise huvides. Võttes arvesse põhikohtuasjades vaatluse all olevate olukordade faktilisi erinevusi, eraldas Euroopa Kohtu neljanda koja esimees 11. oktoobri 2011. aasta määrusega artikli 43 kohaselt need kohtuasjad siiski otsuse tegemiseks.

Eelotsuse küsimused

Esimene kuni viies küsimus

19 Esimese viie küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada saada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse juhul, kui taotluses mainitud toimeainete seas on toimeaineid, mida ei ole nimetatud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.

20 Kui Läti, Leedu ja Portugali valitsus väidavad selles osas, et üksnes nõudluse sõnastus on asjakohane selle kindlaksmääramisel, kas toodet kaitseb kehtiv aluspatent määruse nr 469/2009 artikli 3 lõike a tähenduses, siis Medeva ja Ühendkuningriigi valitsus väidavad, et mõiste „kehtiv[a] aluspaten[iga] [kaitstud toode]” selle sätte tähenduses vastab mis tahes koostisega ravimile, mis patenti otseselt rikub.

21 16. septembri 1999. aasta otsuses kohtuasjas C‑392/97: Farmitalia (EKL 1999, lk I‑5553) oli küsimus selles, mis kriteeriumide alusel tuleb kindlaks teha, kas toodet kaitseb kehtiv aluspatent vastavalt määruse nr 1768/92 artikli 3 punktile a; see määrus kodifitseeriti määrusega nr 469/2009, nagu on meenutatud viimati nimetatud määruse põhjenduses 1.

22 Eespool viidatud kohtuotsuse Farmitalia punktis 26 märkis Euroopa Kohus, et kehtiva ühenduse õiguse kohaselt ei olnud patente puudutavaid sätteid veel ühenduse tasandil ega liikmesriikide õigusaktides ühtlustatud, kusjuures see olukord ei ole Euroopa Liidu õiguse kontekstis märkimisväärselt muutunud.

23 Euroopa Kohus järeldas niisiis nimetatud kohtuotsuse punktis 27, et kuna Euroopa Liidu tasandil ei ole patendiõiguse ühtlustamist toimunud, saab patendikaitse ulatuse kindlaks määrata vaid seda patenti reguleerivate normide alusel, mis ei kuulu liidu õigusesse.

24 Selle kohta olgu meenutatud, et määrusega nr 469/2009 on kehtestatud liidu tasandil ühtne lahendus, võttes kasutusele täiendava kaitse tunnistuse, mille siseriikliku või Euroopa patendi omanik võib saada igas liikmesriigis samadel tingimustel. Määruse eesmärk on seega vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut, mis looks tõenäoliselt uusi takistusi ravimite vabale liikumisele liidus ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist ja toimimist (vt 13. juuli 1995. aasta otsus kohtuasjas C‑350/92: Hispaania vs. nõukogu, EKL 1995, lk I‑1985, punktid 34 ja 35; 11. detsembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑127/00: Hässle, EKL 2003, lk I‑14781, punkt 37, ning 3. septembri 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑482/07: AHP Manufacturing, EKL 2009, lk I‑7295, punkt 35).

25 Peale selle tuleb märkida, et määruse nr 469/2009 artikli 5 kohaselt annavad kõik täiendava kaitse tunnistused samad õigused kui aluspatent ja neist tulenevad samad piirangud ja kohustused. Järelikult on sama määruse artikli 3 punktiga a vastuolus see, kui täiendava kaitse tunnistus antakse toimeainetele, mida ei ole selle aluspatendi nõudluse sõnastuses nimetatud.

26 Samuti, kui patendiga on hõlmatud kahe toimeaine kombinatsioon, kuid see ei sisalda nõudlust neist ühe suhtes eraldi, ei saa niisuguse patendi alusel ühele toimeainele eraldi täiendava kaitse tunnistust anda.

27 Niisugust käsitlust toetab veel nõukogu 11. aprilli 1990. aasta määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta ettepaneku (KOM(90) 101 lõplik) seletuskirja (edaspidi „seletuskiri”) punkti 20 lõige 2, milles on seoses sellega, mis on „aluspatendiga kaitstud”, sõnaselgelt viidatud üksnes aluspatendi nõudluse sõnastusele. See tõlgendus vastab ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määruse (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta (EÜT L 198, lk 30; ELT eriväljaanne 03/19, lk 335) põhjenduses 14 mainitud tõlgendusele, mis viitab vajadusele, et „tooted” oleks „otseselt patentide subjektid”.

28 Seetõttu tuleb esitatud küsimustest esimesele viiele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.

Kuues küsimus

29 Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib oma kuuenda küsimusega sisuliselt teada saada, kas määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b saab tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse kahe toimeaine kombinatsioonile, mis vastab taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses olevale kombinatsioonile, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda kahe toimeaine kombinatsiooni, vaid ka teisi toimeaineid.

30 Kõigepealt tuleb meenutada, et määruse nr 469/2009 põhiline eesmärk on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd, millel on rahva tervise jätkuvas parandamises otsustav osa (vt eespool viidatud kohtuotsused Farmitalia, punkt 19, ja AHP Manufacturing, punkt 30).

31 Sellega seoses põhjendati kõnealuse määruse vastuvõtmist asjaoluga, et patendiga antav tegelik kaitseaeg ei olnud piisavalt pikk, et katta farmaatsiaalaseks teadustööks tehtud investeeringuid ning määruse eesmärk oli kõnealune puudus ületada ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtuga (vt 23. jaanuari 1997. aasta otsus kohtuasjas C‑181/95: Biogen, EKL 1997, lk I‑357, punkt 26, ja eespool viidatud kohtuotsus AHP Manufacturing, punkt 30).

32 Peale selle, nagu tuleneb eelkõige seletuskirja punkti 28 lõigetest 4 ja 5, on täiendava kaitse tunnistusega antava kaitse laiem eesmärk katta uute „toodete” leiutamiseni viiva teadustöö kulu, kusjuures terminit „toode” kasutatakse ühise nimetusena kolme eri liiki patendi puhul, mille alusel võib saada õiguse täiendava kaitse tunnistusele. Kui nimelt lisaks on täidetud määruses nr 469/2009 sätestatud tingimused, siis võib isegi sellise patendi alusel, mis kaitseb selle määruse tähenduses „toote” valmistusprotsessi, vastavalt sama määruse artiklile 2 anda täiendava kaitse tunnistuse, mis sel juhul vastavalt kõnealuse määruse artiklile 5 ja seletuskirja punktis 44 märgitule annab selle toote valmistusprotsessiga seoses samad õigused kui aluspatent, kaasa arvatud valmistusprotsessi kaitse laiendamine tootele, mis on selle protsessi tulemusel saadud, kui asjaomase patendi suhtes kohaldatavas õiguses on nii ette nähtud.

33 Nagu märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus ja nagu tuleneb Euroopa Kohtule esitatud märkustest, koosnevad turustatavad ravimid, eelkõige keeruliste haiguste vastu toimivad ravimid praegusel ajal tihti mitme haiguse raviks mõeldud toimeainete kombinatsioonist, mille patsient saab manustada ühe preparaadina. Samuti töötatakse vaktsiinid tihti välja komponentvaktsiinidena, lähtudes eelkõige liikmesriikide tervishoiuasutuste soovitustest.

34 Kui aga täiendava kaitse tunnistust keeldutaks andmast uuendusliku toimeaine või toimeainete kombinatsiooni aluspatendi omanikule põhjusel, et selle ravimi kaubanduslikus vormis, milles kõnealune toimeaine või kombinatsioon esimest korda turule viiakse, esineb toimeaine või kombinatsioon ravimis koos teiste toimeainete või kombinatsioonidega, millel on muud ravieesmärgid ja mida kas kaitseb või ei kaitse teine kehtiv aluspatent, siis seataks ohtu kõnealuse määruse põhiline eesmärk, milleks on tagada piisav kaitse, et edendada farmaatsiaalast teadustööd ja panustada otsustaval määral rahva tervise jätkuvasse parandamisse.

35 Esiteks saaks niisuguse patendi omanik kasutada vaid patendiga tegelikkuses antavat kaitseaega, mis liidu seadusandja hinnangul ei ole piisav teadustööks tehtud investeeringute katmiseks, mistõttu liidu seadusandja nägi ette ravimite täiendava kaitse tunnistuse, et seda ebapiisavat kaitset parandada. Teiseks võidaks sellise lähenemise puhul soodustada monovalentsete ravimite ja eelkõige vaktsiinide arendamist, mis võib töötada patsientide ning riiklike tervishoiuasutuste kahjuks. Nimelt oleks selliste patentide omanikud sunnitud kaubanduslikult arendama ja turul hoidma ravimeid, mis sisaldavad üksnes toimeaineid, mis on sellistena aluspatendis nimetatud, et saada täpselt neid toimeaineid hõlmava ravimi jaoks müügiluba, mille puhul oleks kindel, et see annab sellisena õiguse täiendava kaitse tunnistusele.

36 Tuleb tõdeda, et niisugune tulemus ei ole kooskõlas määrusega nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kehtestamisega taotletud põhieesmärkidega.

37 Määruses nr 469/2009 ette nähtud nõue, et „tootel” peab olema ravimi müügiluba, toetab seda lähenemist, kuna kõnealune nõue ei välista iseenesest, et müügiluba saab hõlmata teisi toimeaineid, mis selles ravimis sisalduvad. Liiatigi on täiendava kaitse tunnistus sama määruse artikli 4 kohaselt mõeldud pigem kaitsma müügiloa saanud „toodet”, mitte ravimit kui sellist.

38 Pealegi vastab niisugune olukord sellele, mida on kirjeldatud seletuskirja punktides 34 ja 39, milles Euroopa Ühenduste Komisjon märkis ühelt poolt, et tootele antud müügiloa olemasolu puudutav tingimus on täidetud, „kui seda sisaldavale ravimpreparaadile on antud müügiluba”, ja teiselt poolt, et niisuguses olukorras „kui loa saanud toode koosneb komponendi X ja mõne muu toimeaine kombinatsioonist, kaitseb tunnistus vaid komponenti X”.

39 Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 tulenevad sellise tootega seoses nii väljastatud täiendava kaitse tunnistusest patendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis aluspatent selle toote suhtes, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada oma toote igasugust või teataval viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.

40 Sellegipoolest tuleb lisada, et niisugusel juhul nagu põhikohtuasjas võib esiteks selle „toote” esmaseks ravimi müügiloaks sama määruse artikli 3 punkti d tähenduses pidada ainult luba, mis on antud esimesele turule viidud ravimile, mille toimeainete hulgas on kahe toimeaine – pertaktiini ja filamentse hemaglutiniini kombinatsioon, mis on mainitud patendinõudluse sõnastuses.

41 Teiseks, kui toodet kaitseb patent, saab vastavalt määruse nr 469/2009 artikli 3 punktile c anda selle aluspatendi kohta ainult ühe tunnistuse (vt eespool viidatud kohtuotsus Biogen, punkt 28).

42 Eeltoodut arvesse võttes tuleb kuuendale esitatud küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse kahe toimeaine kombinatsioonile, mis vastab taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses olevale kombinatsioonile, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda kahe toimeaine kombinatsiooni vaid ka teisi toimeaineid.

Kohtukulud

43 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (neljas koda) otsustab:

1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse toimeainetele, mida ei ole mainitud taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses.

2. Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti b tuleb tõlgendada nii, et kui teised selles artiklis ette nähtud tingimused on samuti täidetud, ei ole sellega vastuolus, kui liikmesriigi pädev tööstusomandi õiguskaitse amet annab täiendava kaitse tunnistuse kahe toimeaine kombinatsioonile, mis vastab taotluse toetuseks esitatud aluspatendi nõudluse sõnastuses olevale kombinatsioonile, kui ravim, mille müügiluba on esitatud täiendava kaitse tunnistuse taotluse toetuseks, ei sisalda mitte ainult seda kahe toimeaine kombinatsiooni vaid ka teisi toimeaineid.

Allkirjad