KOHTUJURISTI ETTEPANEK

ELEANOR SHARPSTON

esitatud 22. aprillil 20101( )

Kohtuasi C‑350/08

Euroopa Ühenduste Komisjon

versus

Leedu Vabariik

Liikmesriigi kohustuste rikkumise hagi – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Uute riikide ühinemine – Biotehnoloogia abil saadud sarnasele ravimile enne ühinemist väljastatud riikliku müügiloa jõusse jätmine – Acquis communautaire’ järgimise põhimõte

I. Sissejuhatus

1. Grasalva on biotehnoloogia abil saadud geneeriline ravim, mida kasutatakse kemoteraapias( ) ja mis sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud ravimiga Neupogen.( )

2. Leedu Vabariik väljastas müügiloa ravimile Grasalva pärast Ateena lepingu( ) allkirjastamist, kuid enne selle tegelikku jõustumist 1. mail 2004.

3. Ühinemisakti IX lisa( ) näeb ette õigusliku üleminekukorra ravimite suhtes, millele ühinemislepingu allkirjastamise ajal oli Leedus väljastatud müügiluba, selliselt, et ainult 6151 asjaomast toodet, mis on kantud lisas toodud loetellu (edaspidi „ühinemisakti loetelu”), võib Leedus pärast 1. maid 2004 edasi turustada, sedagi üksnes kuni müügilubade uuendamiseni vastavalt ühenduse acquis’le või kuni 1. jaanuarini 2007 juhul, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.

4. Ühinemisakti loetelu on õiguslik alus, mis võimaldab pärast tegelikku ühinemist turustada neid ravimeid, millele on väljastatud müügiluba enne Ateena lepingu allkirjastamist, küll liidu eeskirju järgimata. Käesoleva liikmesriigi kohustuste rikkumise hagi analüüsimisel tuleb arvesse võtta selle kohtuasja teatavaid iseärasusi:

– esiteks ei aita ühinemisakti loetelu lahendada olukorda selliste toodete puhul, mis nagu Grasalvagi said müügiloa ajavahemikus, mis jäi Ateena lepingu allkirjastamise ja jõustumise vahele, ning seetõttu ei saanud olla kantud mainitud loetellu, sest see moodustas lepingu enda osa;

– teiseks näitas Leedu üles erakordset hoolsust, võttes juba enne Euroopa Liiduga ühinemist siseriiklikku õigusesse üle( ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (edaspidi „direktiiv 2001/83”)( ) ning andes välja müügiloa ravimile Grasalva vastavalt direktiivi rakendamiseks vastu võetud siseriiklikele õigusnormidele;

– kolmandaks ei ole põhjust oletada, et Leedu oleks toiminud hea usu põhimõtte vastaselt, sest puudusid eeskirjad Ateena lepingu allkirjastamise ja 1. mai 2004. aasta vahelisel perioodil esitatud loataotluste menetlemiseks.

5. Kas nimetatud asjaoludel peab Euroopa Kohus tegema otsuse, et Leedu rikkus liikmesriigi kohustusi üksnes seetõttu, et ei kõrvaldanud ravimit Grasalva turult 1. mail 2004?

II. Õiguslik raamistik

A. Euroopa Liidu õigus

1. Ravimite müügiload

6. Ratione temporis kohaldatavas Euroopa Liidu õiguses tehakse selgelt vahet kahel ravimitele müügiloa andmise menetlusel.

7. Ühest küljest on kehtestatud tsentraliseeritud lubade väljastamise kord, mille puhul otsuse langetamine kuulub komisjoni pädevusse ja mis loodi nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimihindamisagentuur,( ) sellele järgnes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet.( ) Edaspidi osutan sellele menetlusele kui „määruses sätestatud korrale”.

8. Teisest küljest on olemas ka detsentraliseeritud menetlus, mis annab liikmesriikidele volitused väljastada load ravimitele teatavatel tingimustel, mis on sätestatud direktiivis 2001/83 ja mis jäetakse jõusse – küll teatavate muudatustega – direktiivis 2003/63/EÜ.( ) Edaspidi osutan ma sellele menetlusele kui „direktiivis sätestatud korrale”, eristades tingimata seejuures käesoleva kohtuasjaga seotud järjestikuste õigusnormide kontekstis direktiivi 2001/83 ja muudetud direktiivi 2001/83.

a) Määruses sätestatud kord

9. Määruse nr 726/2004 artikkel 2 sätestab: „Käesolevas määruses käsitletavate ravimite müügiloa omanik peab olema ühenduses registrisse kantud.

10. Määruse nr 726/2004 artikli 3 kohaselt tuleb selliste kõrgtehnoloogiliste ja ennekõike biotehnoloogia abil saadud ravimite nagu Grasalva puhul kohaldada liidu tsentraliseeritud korda.

11. Siiski on määruse nr 726/2004 artikli 3 lõikes 3 tõdetud järgmist:

„Ühenduse poolt antud loaga originaalravimi geneerilisele erimile võivad anda loa liikmesriikide pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 2001/83/EÜ ja direktiiviga 2001/82/EÜ[( )] järgmistel tingimustel:

a) taotlus loa saamiseks esitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13;

[…]”

b) Direktiivis sätestatud kord

i) Direktiiv 2001/83

12. Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 sätestab:

„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93.”

13. Direktiivi artikli 8 lõiked 1 ja 2 sätestavad:

„1. Selleks et saada määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse mittekuuluva ravimi müügiluba, esitatakse avaldus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.

2. Müügiloa võib anda ainult ühenduses asuvale taotlejale.”

14. Määruse nr 2309/93 reguleerimisalasse mittekuuluvate müügilubade saamiseks tuleb direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punkti i kohaselt avaldusele lisada füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja mikrobioloogiliste, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemused.

15. Siiski vabastab direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punkt a taotleja toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste esitamise kohustusest, kui ta suudab muu hulgas tõestada järgmist:

„[…]

iii) ravim on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud ravimiga, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitati. Nõukogu direktiivi 87/22/EMÜ artikli 2 lõikes 5 sätestatud korras loa saanud kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul pikendatakse nimetatud tähtaega kümne aastani. […]

Kui ravimit kavatsetakse kasutada teistsugusel raviotstarbel kui muid turustatavaid ravimeid või manustada teistmoodi või teistsugustes doosides, tuleb esitada asjakohaste toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ja/või kliiniliste uuringute tulemused”.

16. Direktiivi 2001/83 artikkel 126 näeb ette, et ravimi müügiloa saab tühistada üksnes teatavatel väga täpselt sõnastatud asjaoludel, mis käesoleva kohtuasja puhul ei ole asjakohased.

ii) Muudetud direktiiv 2001/83

17. Direktiiv 2003/63 kohandab teatavad direktiiviga 2001/83 kehtestatud nõuded vastavaks teaduse ja tehnika arengule, asendades eelkõige selle I lisa, mille pealkiri on nüüd „Ravimite katsetamisega seotud analüütilised, farmakoloogilis-toksikoloogilised ja kliinilised standardid ning protokollid”.

18. Silmatorkav muudatus on see, et direktiivi 2001/83 I lisa II osa punktis 4 on käsitletud sarnaseid biopreparaate ja kehtestatud lisanõuded nende registreerimiseks:

„Artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii sätted ei pruugi olla piisavad biopreparaatide puhul. Kui olemuselt sarnaste (geneeriliste) ravimite puhul nõutav teave ei võimalda tõestada kahe biopreparaadi sarnast olemust, esitatakse lisaandmeid eriti toksikoloogiliste ja kliiniliste näitajate kohta.

[…]

Kohaldatavaid üldpõhimõtteid käsitletakse ameti avaldatud juhendis, mis arvestab asjaomase biopreparaadi omadusi. Juhul kui algselt lubatud ravimil on mitmeid näidustusi, tuleb põhjendada väidetavalt sarnase ravimi tõhusust ja ohutust, või vajadusel tõendada seda eraldi seoses iga näidustusega.”

2. Ühinemisleping

19. Ateena lepingu artikli 2 lõige 2 sätestab, et „leping jõustub 1. mail 2004, tingimusel et kõik ratifitseerimiskirjad on enne seda kuupäeva hoiule antud.

3. Ühinemisakt

20. Selle artikli 2 kohaselt: „Alates ühinemiskuupäevast on asutamislepingute sätted ning institutsioonide ja Euroopa Keskpanga poolt enne ühinemist vastuvõetud aktid uutele liikmesriikidele siduvad ja neid kohaldatakse nendes riikides vastavalt kõnealustes lepingutes ja käesolevas aktis sätestatud tingimustele.”

21. Artikkel 54 näeb ette järgmist: „Uued liikmesriigid jõustavad meetmed, mida on vaja, et nad võiksid alates ühinemiskuupäevast järgida direktiive ja otsuseid EÜ asutamislepingu artikli 249 ja EURATOMi asutamislepingu artikli 161 tähenduses, kui artiklis 24 nimetatud lisades ega käesoleva akti muudes sätetes või lisades ei ole ette nähtud muud tähtaega”.

22. Ühinemisakti artikli 57 lõige 1 sätestab: „Kui institutsioonide ühinemiseelseid akte on ühinemise tõttu vaja kohandada ja neid vajalikke kohandusi ei ole käesoleva aktiga ega selle lisadega ette nähtud, tehakse kohandused lõikes 2 sätestatud korras. Kõnealused kohandused jõustuvad alates ühinemisest”.

23. Nimelt ühinemisakti artikkel 24 sätestab üleminekumeetmed, märkides, et „[…] akti V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII ja XIV lisas loetletud meetmeid kohaldatakse uute liikmesriikide suhtes vastavalt neis lisades sätestatud tingimustele”.

24. Ühinemisakti IX lisa käsitleb Leedu suhtes sätestatud üleminekumeetmeid. Nimelt on nimetatud IX lisa 1. peatüki punktis 2 sätestatud järgmist:

„Erandina direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnõuetest jäävad loetelusse (käesoleva lisa A liites, mille esitab Leedu ühes keeles) kantud farmaatsiatoodetele enne ühinemiskuupäeva Leedu seaduste alusel väljaantud müügiload kehtima kuni nende uuendamiseni vastavalt acquis’le ja eespool märgitud loetelus esitatud ajakavale või kuni 1. jaanuarini 2007, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Olenemata direktiivi III jaotise 4. peatüki sätetest, ei laiene käesoleva erandiga hõlmatud müügilubadele vastastikune tunnustamine liikmesriikides.”

25. Ühinemisakti IX lisa A liites on toodud ühinemisakti loetelu, mis sisaldab 6151 ravimit, mille hulgas ei ole nimetatud ravimit Grasalva, ja samas on märgitud, et kuigi nende suhtes kohaldatakse üleminekukorda, ei näita loetelus märkimine seda, „kas farmaatsiatootel on acquis’ga kooskõlas olev müügiluba või mitte”.

B. Leedu õigus

26. Ministri 22. detsembri 2001. aasta dekreediga nr 669 ravimpreparaatide üldiste registreerimiseeskirjade kohta (edaspidi „2001. aasta dekreet”) võttis Leedu Vabariik direktiivi 2001/83 üle siseriiklikku õigusesse.

27. Ravimitele müügilubade andmiseks vabastab 2001. aasta dekreedi artikli 18 lõige 3, kooskõlas direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punktis a sätestatuga, „prekliiniliste testide” või „kliiniliste uuringute” tulemuste esitamise kohustusest juhul, kui on täidetud teatavad tingimused.

28. 2001. aasta dekreet pidi jõustuma 1. jaanuaril 2004.

29. Tervishoiuministri 24. märtsi 2003. aasta dekreediga V-169 (edaspidi „2003. aasta dekreet”) aga muudeti 2001. aasta dekreeti ja toodi selle jõustumiskuupäev ettepoole, nimelt 1. aprillile 2003.( )

III. Olulised asjaolud ja nende kronoloogia

30. Asjaolude ajalisel järjestusel on käesolevas kohtuasjas eriline tähtsus, mistõttu kirjeldan üksikasjalikult menetluse etappe ja nende sisu.

31. 22. juulil 1993. aastal anti määrus 2309/93, mille artikkel 74 sätestas, et määrus jõustub „[…] järgmisel päeval pärast seda, kui pädevad ametiasutused on teinud otsuse ameti asukoha kohta”. Asukohaks valiti London, nagu tuleneb Euroopa Ülemkogu eesistuja järeldustest, mis tehti Brüsselis peetud erakorralisel kohtumisel 29. oktoobril 1993, ja amet alustas tegevust 1. jaanuaril 1995.

32. 6. novembril 2001 võeti vastu direktiiv 2001/83, mille artikli 8 lõige 1 kehtestab, et määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse mittekuuluva ravimi müügilubade väljastamine kuulub liikmesriikide pädevusse. Nimetatud direktiivi artikli 10 lõike 1 punkt a näeb aga olemuselt sarnaste geneeriliste ravimite müügiloa saamiseks ette lihtsustatud ja kiirema menetluse, vabastades selles sätestatud tingimustel taotleja toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste esitamise kohustusest.( )

33. 18. detsembril 2001. aastal avaldati direktiiv 2001/83 Euroopa Ühenduste Teatajas ja see jõustus kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist, nagu on sätestatud direktiivi artiklis 129.

34. 22. detsembril 2001, ainult neli päeva pärast direktiivi 2001/83 avaldamist, kehtestas Leedu valitsus kiiresti ja hoolikalt 2001. aasta dekreediga üldised eeskirjad ravimpreparaatide registreerimiseks ja võttis siseriiklikku õigusesse üle direktiivi 2001/83, ehkki tal ei olnud kohustust seda tol hetkel teha, sest Leedu oli alles Euroopa Liidu kandidaatriik. 2001. aasta dekreedi artikli 18 lõikega 3 seati sisse direktiivi artikli 10 lõike 1 punktis a käsitletud loa väljastamise lihtsustatud kord. Esialgu kavatses Leedu Vabariik kohaldada direktiivi alates 1. jaanuarist 2004, kui Leedu pidi tolle aja plaanide kohaselt ühinema Euroopa Liiduga.

35. 30. novembril 2002 osales Leedu esimest korda vaatlejana liidu uusi ravimialaseid õigusnorme analüüsivas komitees (edaspidi „ravimikomitee”), kellele oli hindamiseks esitatud direktiiv 2003/63, millega muudetakse direktiivi 2001/83.

36. 24. märtsil 2003 tõi Leedu 2003. aasta dekreediga direktiivi 2001/83 ülevõtmiseks vastu võetud siseriikliku õigusakti jõustumise aja ettepoole, 1. aprillile 2003, selle tulemusel võimaldas 2001. aasta dekreet väljastada müügiload toodetele, mis vastasid direktiivi 2001/83 sätetele.

37. 16. aprillil 2003. aastal allkirjastas Leedu Ateena lepingu, millele oli lisatud 6151 ravimit sisaldav ühinemisakti loetelu, mille koostas Leedu ühepoolselt ilma ühegi komisjonipoolse soovituse või tingimuseta, samuti ei peetud vajalikuks loetelu kontrollida.( )

38. Seega oli 16. aprillil 2003, kui allkirjastati Ateena leping, ühinemisakti loetelu juba suletud, lisaks ei olnud ette nähtud ka ühtegi menetlust seoses sellega, et hiljem sinna muid ravimeid lisada.

39. 8. mail 2003 esitati Leedu ametiasutustele taotlus müügiloa saamiseks ravimile Grasalva; ametiasutused võtsid ühendust ravimitootjaga, selleks et saada tema arvamust ravimi võimaliku kandmise kohta ühinemisakti loetellu, kuid tootja lükkas pakkumise tagasi, pidades ravimit Grasalva täielikult direktiivile 2001/83 vastavaks.( )

40. 24. juunil 2003 võeti vastu direktiiv 2003/63, mis asendas direktiivi 2001/83 I lisa, keelates biotehnoloogia abil saadud geneerilistele ravimitele, nagu Grasalva, müügiloa väljastamise lihtsustatud korras. Direktiiviga 2003/63 ei muudetud direktiivi 2001/83 artiklit 6, mis käsitles müügilubade väljastamisega seotud pädevust.

41. Direktiiv 2003/63 avaldati Euroopa Liidu Teatajas 27. juunil 2003.

42. Direktiiv 2003/63 jõustus 30. juunil 2003, seega kolmandal päeval pärast selle avaldamist, nagu näeb ette selle artikkel 3. Siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtaeg lõppes aga 31. oktoobril 2003.

43. 2. juulil 2003 väljastati Grasalvale müügiluba lihtsustatud korras 2001. aasta dekreedi artikli 18 lõike 3 alusel. Väljastades Grasalvale müügiloa 2001. aasta dekreedi alusel, mis võttis üle direktiivi 2001/83, arvasid Leedu ametiasutused, et neil on lubatud seda teha, mis tõepoolest oleks nii ka olnud, kui Leedu oleks nimetatud kuupäeval kuulunud Euroopa Liidu liikmesriikide hulka.

44. Ühinemisleping avaldati Euroopa Liidu Teatajas 23. septembril 2003, mis sisaldas lepingu osaks oleva ühinemisakti loetelu.

45. Direktiivi 2003/83 ülevõtmise tähtaeg lõppes 31. oktoobril 2003, seega peavad alates nimetatud kuupäevast kõik loataotlused vastama muudetud direktiivi 2001/83 I lisas sätestatud rangemale korrale.

46. Määrus nr 726/2004 anti 31. märtsil 2004.

47. Määrus nr 726/2004 avaldati Euroopa Liidu Teatajas 30. aprillil 2004.

48. 1. mail 2004 ühines Leedu Vabariik Euroopa Liiduga. Sellest kuupäevast alates oli võimalik väljastada müügilube tsentraliseeritud ehk määruses sätestatud korras, kuid sealjuures tuli siiski järgida ka direktiiviga ette nähtud eeskirju.

49. Määrus nr 726/2004 jõustus 20. mail 2004 ehk kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas, nagu näeb ette selle artikli 90 esimene lõik, kuigi selle teises lõigus on sätestatud – mis on käesolevas asjas just oluline –, et „[e]randina esimesest lõikest” kohaldatakse I (Määratlused ja kohaldamisala), II (Lubade andmine inimravimitele ja nende järelevalve), III (Lubade andmine veterinaarravimitele ja nende järelevalve) ja V (Üld- ja lõppsätted) jaotist alates 20. novembrist 2005 ning teatavaid lisa punkte alates 20. maist 2008.

50. 15. detsembril 2006 algatas komisjon kohtueelse menetluse.

51. 29. juunil 2007 esitas komisjon põhjendatud arvamuse, milles andis võimaluse kahe kuu jooksul võtta meetmeid rikkumise heastamiseks.

52. See tähtaeg lõppes 29. augustil 2007.

53. 29. jaanuaril 2008. aastal esitati määruses nr 726/2004 ette nähtud korras taotlus müügiloa saamiseks ravimile Thevagrastine, mis sarnaneb Grasalvaga, kusjuures nimetatud taotluse esitamine langes kokku asjaoluga, et Grasalvale antud müügiloa kehtivus hakkas lõppema.

54. 2. juulil 2008 kõrvaldasid Leedu ametiasutused Grasalva turult, kuulutades Grasalva müügiloa kehtetuks, sest selle väljastamisest oli möödunud viis aastat, toimides seega täielikult oma arusaamise alusel direktiivis kehtestatud korrast ja sellega kooskõlas.( )

55. 29. juulil 2008 esitas komisjon EÜ artikli 226 teise lõigu alusel käesoleva hagi.

56. Thevagrastinele väljastati müügiluba 15. septembril 2008, peaaegu kaheksa kuud pärast taotluse esitamist, mis võib tähendada seda, et tootja ei osanud päris täpselt arvestada, kui kaua tsentraliseeritud menetlus kestab.

IV. Poolte argumendid

A. Komisjoni seisukoht

57. Komisjon palub Euroopa Kohtul tuvastada, et Leedu Vabariik rikkus Euroopa Liidu õigust, kui ta jättis ravimi Grasalva pärast 1. maid 2004 turule müügiloaga, mis komisjoni arvates ei olnud nõuetekohane.

58. Esiteks heidab hageja Leedule ette seda, et ta ei järginud muudetud direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikes 1 ja I lisa II osa punktis 4 kehtestatud korda, mis tegeliku ühinemise kuupäeval moodustas osa liidu acquis’st.

59. Komisjon leiab, et olenemata sellest, et 2001. aasta dekreet oli kõnealuse ravimi lubamise ajal direktiiviga 2001/83 kooskõlas, oli ühinemise kuupäeval (s.t 1. mail 2004) ravimi turustamine vastuolus muudetud direktiivis 2001/83 sätestatuga, sest selles ei olnud lubatud lihtsustatud kord, mida Grasalvale müügiloa andmisel just kohaldati. Vastupidi, sellest hetkest alates seadis muudetud direktiiv 2001/83/EÜ kõnealuse ravimi turustamise tingimuseks vastavuse kõigile selle lubamiseks vajalikele nõuetele.

60. Lisaks ei tohtinud Leedu pärast tegelikku ühinemist Euroopa Liiduga kõnealust ravimit edasi turustada, sest Grasalva ei olnud kantud ühinemisakti loetellu, seetõttu ei kuulunud ravimi suhtes kohaldamisele ühinemisakti loeteluga seotud üleminekukord.

61. Teiseks heidab komisjon ette, et Grasalva turule jätmisega pärast 1. maid 2004 rikuti määruses kehtestatud korda (eelkõige määruse nr 2309/93 artikli 3 lõiget 1 ja määruse nr 726/2004 artikli 3 lõiget 1), mille alusel võib biotehnoloogia abil saadud ravimile Grasalva väljastada müügiloa üksnes tsentraliseeritud korras.

62. Kokkuvõttes väidab komisjon seda, et Leedu ühinemise hetkel oli Grasalva turustamise lubamine vastuolus liidu acquis’ga.

B. Leedu seisukoht

63. Leedu vaidlustab hagi vastuvõetavuse, väites, et sellel puudub ese ning et komisjoni otsus hagi esitada on meelevaldne.

64. Sisulistes küsimustes antud vastuses toetub Leedu asjaolule, et Grasalavale müügiloa andmisel järgiti kõiki direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 punktis a ette nähtud nõudeid, mis olid tema meelest ainsad, mida tuli täita, ning eitab seda, et kõnealusel ajal tuli kohaldada muudetud direktiivi 2001/83.

65. Ühtlasi kinnitab Leedu, et direktiiv 2003/63 tuli siseriiklikku õigusesse üle võtta alles 31. oktoobriks 2003, seetõttu ei pandud 2. juulil 2003. aastal Grasalvale müügiloa väljastamisega toime mingit rikkumist.

66. Teiseks peaksid Leedu meelest üksnes need müügiload vastama direktiivile 2003/63, mille taotlused on esitatud pärast seda, kui kõnealune direktiiv muutus acquis’ tegelikuks osaks. Kõnealuse direktiiviga kehtestatud uusi nõudeid ei saanud esitada juba väljastatud müügilubadele, sest vastasel juhul diskrimineeritaks neid riike, kes ühinesid Euroopa Liiduga 2004. aastal, võrreldes nende viieteistkümne riigiga, kes direktiivi 2003/63 vastuvõtmise ajal olid juba liidu liikmed, sest nemad võisid jätkata toodete turustamist, mis olid müügiloa saanud direktiivis 2001/83 kehtestatud korra kohaselt, samas kui uued liikmesriigid pidid need tooted turult kõrvaldama või nende müügiluba direktiivis 2003/63 kehtestatud korras uuendama.

67. Leedu märgib, et ravimit Grasalva ei tulnud turult kõrvaldada, sest muudel kui direktiivi 2001/83 artiklis 126 käsitletud juhtudel oleks see olnud vastuolus seaduslikkuse põhimõttega. Tuleb tõdeda, et ükski nimetatud sättes vaadeldud asjaoludest ei kehti Grasalva puhul.

68. Lõpuks viitab Leedu analoogia alusel pipeline’i kohtupraktika kohaldamisele, milles teatavad keskkonnaload tunnistati kehtivaks, kuigi acquis’ kohaselt oleks tulnud lubasid reguleerivaid seadusi muuta, ja seda seetõttu, et uue menetluse läbiviimine oleks nii tõhususe kui ka õiguskindluse suhtes tekitanud oma keerukuse tõttu rohkem probleeme kui eeliseid.

V. Hagi vastuvõetavus

69. Leedu Vabariigi väitel puudub hagil ese. Tema meelest ei ole asjakohane taotleda kohtulikult rikkumise kõrvaldamist, kui hagi aluseks olnud asjaolu enam ei eksisteeri.

70. Leedu kinnitab, et Grasalva kõrvaldati turult kuu aega enne seda, kui komisjon hagi esitas, ilma et sellele loa andmisest saaks mingeid järeldusi teha, sest see luba kaotas kehtivuse.

71. Mainitud asjaolu ajendas Leedut süüdistama komisjoni meelevaldsuses, mis on vastuolus hea halduse põhimõttega,( ) ja ta rõhutas lisaks, et luba vaidlustati üksteist kuud pärast seda, kui lõppes põhjendatud arvamuses antud tähtaeg, mistõttu on tegu hilinenud reaktsiooniga.

72. Ma ei nõustu Leedu esitatud vastuväitega.

73. Pärast kohtueelse menetluse algatamist esitas komisjon 29. juunil 2007 oma põhjendatud arvamuse, milles andis kaks kuud aega rikkumise kõrvaldamiseks, andes Leedule võimaluse kõrvaldada ravim Grasalva turult hiljemalt 29. augustiks 2007 (dies ad quem).

74. Kuna viimati nimetatud kuupäeval jätkati Leedus Grasalva turustamist ning müügiluba tunnistati aegunuks alles 2. juulil 2008, on selge, et vaidlusalust probleemi ei olnud lahendatud liikmesriigile põhjendatud arvamuses antud tähtaja lõppemisel, ning seda hetke tuleb kohustuste rikkumise olemasolu hindamisel võtta kui ajalist kriteeriumi, sõltumata hilisematest sündmustest.( )

75. Teiselt poolt võtab liikmesriigi kohutuste rikkumist käsitleva menetluse objektiivne iseloom( ) aluse Leedu väitelt hilinenud reaktsiooni kohta, sest üksnes komisjon saab otsustada selle üle, kas algatada liikmesriigi kohustuste rikkumise menetlus, sest tal on ulatuslik kaalutlusõigus menetluse ajendiks oleva tegevuse või tegevusetuse hindamiseks.

76. Kohtupraktika kohaselt kuulub komisjoni pädevusse ka hagi esitamise aja üle otsustamine, ilma et selle valiku põhjendused võiksid kuidagi mõjutada hagi vastuvõetavust.( )

77. Lisavarjundi annab kohtupraktikale tõik, kui liiga kaua kestev kohtueelne menetlus tähendab kostjale suuremaid raskusi komisjoni argumentide ümberlükkamisel ja seega rikub kostja kaitseõigusi. Selle asjaolu peab siiski põhjendama ja tõendama asjaomane liikmesriik ise.( )

78. Ma ei arva, et käesoleva kohtuasja puhul kehtiks eelmises punktis kirjeldatud olukord, sest Leedu pole ühtegi vastavat argumenti esitanud, pigem näitavad liikmesriigi rohked argumendid, et tema kaitseõigusi ei ole rikutud.

79. Teisest küljest ei tule negatiivsete tagajärgede võimalik jätkumine pärast rikkumise kõrvaldamist( )ad limine tagasilükkamise suhtes kasuks.

80. Isegi kui hagi aluseks olnud asjaolu on hagi esitamise ajaks kadunud, tuleb siiski tagada liidu õiguse õige mõistmine.( ) Ehk teisisõnu: kuigi kõnealuse hagi aluseks olnud probleem on kadunud, võib siiski säilida huvi asja esitamiseks Euroopa Kohtusse.

81. Lõppude lõpuks ei tohiks alahinnata võimalust, et vaidlusalune küsimus võib tulevikus seoses uute riikide Euroopa Liiduga ühinemisega taas esile kerkida, sest ühinemise puhul kohaldatavates üleminekumeetmetes võib esineda lünki ja käesolevas kohtuasjas antud Euroopa Kohtu juhised võivad hiljem abiks olla.

82. Eespool esitatud arutlus lükkab ümber Leedu vastuväited hagi vastuvõetavuse suhtes.

VI. Analüüs

A. Esialgsed kaalutlused

83. Esiteks toimivad ravimite turustamise suhtes kehtestatud kaks korda (direktiivis ja määruses kehtestatud) ilmselt teineteisest eraldi, kumbki oma kohaldamisalas. Seega tekib küsimus, kuidas need saavad omavahel üldse kokku sobida.

84. Teiseks nõuavad nii direktiivis kui ka määruses kehtestatud kord ravimi turuleviimise eest vastutavalt isikult, et ta oleks asutatud Euroopa Liidus. Sõnasõnalise tõlgenduse korral on selge, et müügiluba ei tohi anda ühelegi ainele, mida turustab kolmandas riigis asutatud isik.

85. Seega on ilmne, et kõik sellises riigis nagu Leedu, mis 2003. aasta juuli seisuga ei olnud veel Euroopa Liidu liikmesriik, asutatud isikud, kes üritasid turustada mõnda ravimit, jäid määratluse järgi Euroopa Liidust välja. Tõenäoliselt jäid ühinemisele eelnevas ajavahemikus täiendavate õigusnormide puudumisel nii mõnedki müügiloataotlused rahuldamata.

86. Kolmandaks moodustab ühinemisakti IX lisas toodud loetelu õigusliku aluse sellele, et lubada teatavate ravimite jätkuvat turustamist, kuigi need ei vasta direktiivis 2001/83 kehtestatud nõuetele. Eraldi võetuna võib see viia arvamusele, et ühinemisakti loetelu tühistab ainult teatavad direktiivi aspektid, mitte aga määruse aspektid, sest määrust ei mainita loetelus kordagi, mis lükkaks ümber komisjoni arvamuse selle kohta, et kui Grasalva oleks olnud kantud loetellu, oleks seda võinud pärast 1. maid 2004 edasi turustada.( )

87. Neljandaks eksisteerib ravimite müügilubade suhtes kohaldatavas üleminekukorras tõeline lünk, mistõttu puuduvad 16. aprilli 2003 (kui võeti vastu Ateena leping ja kui loetelu suleti ja see muutus lõplikuks) ning 1. mai 2004 (tegeliku ühinemise kuupäev) vahel esitatud loataotluste suhtes kohaldatavad eeskirjad.

88. Mulle ei ole selge, kas ühinemisakti osalised nägid ette lahendused, mida kõnealusel ajal kohaldada; seepärast analüüsin järgnevalt komisjoni ja Leedu mitmesuguseid (ja vastuolulisi) ettepanekuid probleemi lahendamiseks.

89. Viiendaks anti 2001. aasta dekreet eeskätt selleks, et rakendada direktiivi 2001/83, kusjuures komisjon ei ole leidnud selle siseriiklikku õigusesse ülevõtmise puhul vigu või puudusi; seega kui Leedu oleks olnud Euroopa Liidu liikmesriik ajavahemikus 1. aprillist 2003 kuni 31. oktoobrini 2003 (kui lõppes üleminekuaeg vastavalt direktiivile 2003/63), oleks 2001. aasta dekreedi kohaselt võinud Grasalvale väljastada 2. juulil 2003 müügiloa direktiivis kehtestatud korras.

B. Direktiivis kehtestatud kord ja määruses kehtestatud kord

1. Kahe korra vaheline seos

90. Neid kahte menetluskorda ei saa vaadelda teineteisest eraldi. Õigusliku loogika järgi tuleb neid käsitleda koos, seega tuleb neid tõlgendada selliselt, et ravimite kvaliteedi ja ohutusega seotud sisulised ja materiaalsed nõuded sisalduvad direktiivis ja neid tingimusi tuleb kõigele vaatamata järgida ka määruses kehtestatud tsentraliseeritud korra kohaldamisel.

91. Nii järeldub määrusest nr 726/2004, milles on sätestatud, et direktiivides 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ loetletud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriume kohaldatakse ühenduse poolt lubatud ravimitele (preambuli põhjendus 14), kui selle artikli 2 esimene lõik viitab otseselt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud määratlustele või kui määruse nr 726/2004 artikli 6 lõige 1 nõuab, et iga inimravimi loataotlus (tõenäoliselt mõeldakse siin tsentraliseeritud menetlust) hõlmaks detailselt ja täielikult andmeid ja dokumente, mida mainitakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b ja 11 ning I lisas.

92. Kokkuvõttes tuleb tõdeda, et määruses kehtestatud kord näeb ette eeskätt menetluslikud normid (määruse artikkel 1), seevastu direktiivis kehtestatud kord, olgugi et selles viidatakse detsentraliseeritud loamenetlusele (mis kuulub liikmesriigi pädevusse), on sisulist laadi, sätestades normid, mida toodete kvaliteedi säilitamise ja inimtervise kaitsmise nimel tuleb järgida.

93. Samale toimeainele ei saa müügiluba anda kas riikliku või tsentraliseeritud loamenetluse alusel, sest sellist valikuvabadust ei näe ette ei direktiiv ega määrus, mistõttu tuleb olenevalt asjaomase ravimi päritolust, toimeainetest või liigist kohaldada ühte kahest loamenetlusest.

94. Kuid ikkagi tundub võimatu see, et kui sisulised normid on kõigi ravimite puhul ühesugused ja kui riikliku loamenetluse korras tootele müügiluba ei väljastata, sest see ei vasta teatud normidele, kuidas võib siis tsentraliseeritud loamenetluse korras väljastada müügiloa teisele tootele, mis samuti ei vasta nendele normidele.

95. Kokkuvõttes tuleb tõdeda, et biotehnoloogia abil saadud geneerilisele ravimile Grasalva tuleks müügiluba väljastada tsentraliseeritud korras, nagu järeldub määruse nr 2309/93 artiklist 3 ja selle lisast.

2. Mõlema loamenetluse seos ühinemisakti loeteluga

96. Eelnev analüüs toetab teatud määral komisjoni seisukohta, mis põhineb üleüldisel nägemusel kahest loamenetluse korrast ja mis võimaldab ületada takistuse, mida käsitlen oma kolmandas esialgses põhjenduses seoses kahtlusega, kas Grasalva oleks võinud jääda turule ka pärast 1. maid 2004, kui see oleks olnud kantud ühinemisakti loetellu, kuigi sellele oleks tulnud müügiluba taotleda tsentraliseeritud korras ja loetelu ei tühistanud sõnaselgelt määruses kehtestatud korda.

97. Sisulise lahenduse sellele dilemmale annab süstemaatiline tõlgendamine sõnasõnalise tõlgenduse asemel. Vaidlust ei ole selles, et ühinemisakti loetelu tühistab sõnaselgelt üksnes direktiivis kehtestatud korra, kuid samas ei tohi unustada, et direktiivi 2001/83 artiklis 6 on samuti osutatud ravimitele, mille suhtes tuleb kohaldada tsentraliseeritud loamenetlust.

98. Tegelikult keelab direktiivi artikkel 6 mis tahes ravimi turustamise, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba „kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93” (kohtujuristi kursiiv).

99. Nagu ma juba eelnevalt selgitasin, pöörab ühinemisakti IX lisa I peatüki lõige 2 peamiselt tähelepanu direktiivis 2001/83 sätestatud peamistele kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnõuetele, jättes tagaplaanile menetlusega seotud aspektid, mida siiski päris ära ei unustata. Tegelikult on direktiiv 2001/83 ennekõike sisuline õigusnorm, kuigi selles käsitletakse ka menetlusnorme, osutades otseselt siseriiklikule loamenetlusele, ehkki vaadeldes ja tunnustades ka määruses sätestatud korda ehk liidu tsentraliseeritud menetlust.

100. Need kaks menetluskorda ei eksisteeri kahe erineva maailmana, vaid sisaldavad vastastikuseid viiteid: direktiivis mainitakse tsentraliseeritud menetluse võimalust ja määruses kiidetakse heaks teatavad siseriiklikud loamenetlused.( )

101. Seega arvan, et sellise tõlgenduse kohaselt võib ühinemisakti loetelu teha erandi nii direktiivis kui ka määruses sätestatud korrast.

102. Seda seisukohta kaitseb asjaolu, millest ei tohiks mööda vaadata ja mis tuleneb ühinemisakti loetelu süsteemi juriidilisest loogikast: selles loetletud 6151 ravimile on väljastanud müügiloa Leedu. Tõenäoliselt kuulub nende ravimite hulgast mõni pigem määruse kui direktiivi kohaldamisalasse. Siiski lubab ühinemisakti loetelu nende turustamise Leedus ka pärast 1. maid 2004.

C. Leedu ühinemisega seoses ilmnenud lünk

103. Õigusaktidest ja suulistest märkustest järeldub, et ühinemisakti loetelu ei näinud ette ühtegi uute ravimite lisamise võimalust 16. aprillist 2003 kuni 1. maini 2004.

104. Ei saa väita, et Leedu minetas kõnealusel ajavahemikul uutele toodetele müügilubade väljastamise pädevuse, küll aga säilitas pädevuse neid tooteid turule jätta. Minu arvates ei takistanud miski kõnealusel riigil ravimile müügiluba väljastamast. Palju delikaatsem on aga käesoleva hagi aluseks olev küsimus selle kohta, kas kõnealuse müügiloa kehtivus säilis ka pärast ühinemist.

105. Sellistel asjaoludel tuleb küsida, miks ei ole ühinemisakti loetelus kehtestatud ühtegi asjakohast sätet. Olen teadlik, et ühinemiseelsel ajal ei saa üldreeglina kohaldada Euroopa Liidu õigust. Leedust sai tegelikult liikmesriik 1. mail 2004, seetõttu tuleb tõdeda, et sellele eelneval ajal esinenud probleeme võib pidada puhtalt siseasjaks.

106. Ajalises ja isegi tehnilises mõttes on see väide õige, sest lõppude lõpuks on ühinemislepingu pooled ühelt poolt Euroopa Liidu liikmesriigid ja teiselt poolt kandidaatriigid, mistõttu Euroopa Liit ise jääb algsest lepingust välja.

107. Tuleb siiski meeles pidada, et ühinemisel tekkida võivatele normikonfliktidele tuleks üritada anda võimalikult palju lahendusi, pöörates erilist tähelepanu ühinemisele vahetult eelnevale ja järgnevale perioodile. Kahjuks just selle juhtumi puhul ei ilmutanud ühelgi hetkel vajalikku ettevaatlikkust ei Leedu – võib-olla isegi mõistetavalt – ega Euroopa Liit, kelle täidesaatvalt asutuselt, komisjonilt, oodati põhjendatult, et ta vastutab selle keerulise ühinemisprotsessi järelevalve eest, olgugi et ta ise ei ole Ateena lepingu üks osapool.

108. Kõnealusest olukorrast teadlik komisjon osutab mainitud lünga kõrvaldamise alternatiivsetele võimalustele, lühidalt öeldes selleks, et pakkuda Leedule lahendusi, kuidas tulla toime oma kohustuste täitmisega. Ütlen juba ette ära, et mina ei nõustu neist ühegagi.

109. Komisjon näeb lahendusena seda, et Leedu oleks võinud kasutada ära vaatlejariigi staatuse, osaledes näiteks alates 30. novembrist 2002 ravimikomitees, mis tegeleb soovituste ja ettepanekute tegemisega selliste vastuvõtmisjärgus olevate Euroopa Liidu õigusaktide kohta nagu direktiiv 2003/63.

110. Peale selle osutab komisjon ühinemisakti artiklile 57, väites, et Leedu oleks võinud taotleda Grasalva puhul tekkinud olukorras Euroopa Liidu õiguse kohandamist. Komisjoni väitel oleks Leedu võinud taotleda konkreetse erandi tegemist direktiivist 2003/63 või nõuda sellise üleminekukorra kehtestamist, mis oleks võimaldanud tal probleemid ületada, või oleks võinud isegi esitada küsimuse Grasalvale müügiloa väljastamise võimaluste kohta.

111. Tegelikult said alates Ateena lepingu allkirjastamisest ühinejariigid kõigis Euroopa Nõukogu organites aktiivse vaatleja staatuse, mis lubas neil osaleda kõigil istungeil ja avaldada arutatavates küsimustes oma arvamust, kuid neil puudus hääleõigus.

112. Lisaks sellele on ühinemislepingu lõppaktis( ) üksikasjalikult esitatud mitmesugused teavitamis- ja nõustamiskorra aspektid.

113. Minu arvates oleks Leedu võinud tegelikult enne nõu küsida, kui asus pärast 16. aprilli 2003 muudele ravimitele müügilubasid väljastama; siiski kahtlen väga, kas käesolevas asjas oleks sellest abinõust suurt kasu olnud, sest ainult vaatleja staatuses olev riik saab vähe mõjutada direktiivi 2003/63 taolise juriidilise dokumendi lõppvarianti.

114. Tegelikult tundub, et Leedu ei olnud probleemist teadlik, uskudes, et piisab, kui viia siseriiklik õigus enne ühinemist acquis’ga vastavusse ja seejärel kohaldada hoolsalt uusi eeskirju. Raske on ühele kandidaatriigile sellist seisukohta ette heita, sest tal puudub eelnev kogemus seoses ühinemisega kaasnevate probleemidega. Vastutus lasub kahtlemata Euroopa Liidul, ja eelkõige komisjonil, kellel on arvestatavad kogemused seoses juba toimunud ühinemistega; komisjonil on ka oluline roll võimalike probleemide tuvastamisel ja lahenduste pakkumisel. Kahjuks tundub, et käesolevas asjas ei ole komisjon kõnealust rolli täitnud.

115. Antud asjaoludel seisneb minu meelest peamine probleem selles, et teisese õigusaktiga (direktiivi 2003/63 lisatud üksikerandi või konkreetse üleminekusätte abil) ei ole võimalik muuta kogu esmase õiguse tasandil ehitatud õigusstruktuuri – antud juhul ühinemisakti loetelu.( )

116. See on ilmselgelt vastuolus õigusnormide hierarhia aluspõhimõttega, seetõttu oleks tegelikult raske põhjendada seda, kui Leedu, kes kiitis 16. aprillil 2003. aastal heaks ühinemisakti loetelu süsteemi, üritaks samal ajal muuta direktiivi 2003/63, mis rikuks nimetatud süsteemi eemärke, et ta saaks kõnealuse loetelu vastaselt väljastada müügiloa Grasalvale alates 1. maist 2004.

117. Seetõttu tuleb tõdeda, et ühinemissüsteemis esineb lünk, mille kõrvaldamiseks tõhus lahendus puudub, ja sellest tulenebki põhiküsimus: mida oleks pidanud Leedu tegema seoses ravimite müügilubadega ajavahemikus 16. aprill 2003 kuni 1. mai 2004? Kas see, mis ta tegi, oli seaduslik?

D. Leedu väide diskrimineerimise kohta

118. Leedu Vabariigi arusaamise alusel tuli üksnes nende ravimite loataotluste suhtes kohaldada direktiivis 2003/63 kehtestatud korda, mis esitati pärast seda, kui nimetatud direktiivist oli saanud ühenduse õigustiku osa, mitte aga juba väljastatud lubade suhtes.

119. Leedu hinnangul oleks see 2004. aastal Euroopa Liiduga ühinenud liikmesriikide diskrimineerimine võrreldes sinna varem kuulunud liikmesriikidega. Leedu väitel avaldus diskrimineeriv suhtumine just komisjoni tõlgenduses, sest kui need viisteist riiki, kes direktiivi 2003/63 vastuvõtmise ajal olid juba liidu liikmed, võisid oma tooteid edasi turustada, siis 2004. aastal ühinenud riigid pidid oma tooted turult kõrvaldama.

120. See väide tuleb tagasi lükata, sest võrdse kohtlemise põhimõtet( ) rikutakse siis, kui võrreldavaid olukordi käsitletakse erinevalt, seades teatavad isikud või ettevõtjad teistega võrreldes ebasoodsamasse olukorda,( ) välja arvatud juhul, kui see on objektiivselt põhjendatud( ) vajaliku ja asjakohase õiguspärase eesmärgi saavutamiseks.( )

121. Ometi valmistab alati kõige enam raskusi võrdlusaluse (tertium comparationis) valimine, sest kui olukorrad ei ole kõigi neile iseloomulike asjaolude valguses võrreldavad,( ) siis on igasugune võrdsuse analüüs alusetu.

122. Nii on ka Leedu poolt soovitatud võrdlusega, mis lõpuks pöördub tema kahjuks.

123. Ja seda seetõttu, et võrdse kohtlemise põhimõtet rikutakse ka juhul, kui erinevaid olukordi käsitletakse ühtemoodi. Leedu argumendil ei ole seega erilist kaalu, sest direktiivi 2001/83 ja direktiivi 2003/63 vastuvõtmise ajal ei kuulunud Leedu Euroopa Liitu ja see asjaolu asetab ta liikmesriigiga võrreldes erinevale positsioonile, mistõttu puudub igasugune alus nende võrdlemiseks.

124. Käesolevaga seoses tuleb arvesse võtta, et kui mõni neist viieteistkümnest riigist väljastas müügiloa mõnele ravimile direktiivi 2001/83 kohaselt, kehtis luba nimetatud direktiivi artikli 24 alusel viis aastat, ilma et seda selle ajal jooksul oleks mõjutanud direktiiv 2003/63. Ja kuigi Leedu tugineb just sellele sättele, väites, et Grasalva müügiluba kaotas kehtivuse alles pärast nimetatud viieaastase perioodi möödumist, nimelt 2. juulil 2008 ja mitte varem, ei toeta see säte tema väidet.

125. Liidu acquis ei ole kuni ühinemishetkeni täielikult kohaldatav, mistõttu ei ole oluline, kas Leedu siseriiklik õigusnorm vastas enne 1. maid 2004 direktiivile 2001/83 (selle esialgsel või muudetud kujul) või mitte. Sel ajal ei kehtinud Leedu suhtes kohustus ühenduse õigust järgida ja muidugi ei teostanud ka komisjon järelevalvet seadusandliku algatuse üle, algatades kohustuste rikkumise hagisid.

126. Vaatamata selles sisalduvatele puudustele, tähendas ühinemisakti loetelu Leedule meedet, millega ta sai ajutiselt jätkata oma ravimite turustamist, asendades seega muude sätete seas ka direktiivi 2001/83 artikli 24, millele Leedu ei saanud ilmselgelt tugineda.

127. Loetelu süsteem moodustab tegelikult erikorra, mis võimaldas teatavaid enne ühinemist müügiloa saanud ja registreeritud ravimeid Leedus (mitte aga muudes liikmesriikides) pärast ühinemist edasi turustada. Loetelu lähtus eeldusest, et nendele ravimitele müügiloa andmine ei toimunud kooskõlas liidu õigusega. Loetelu mehhanism võimaldab asjaomastel vastutavatel isikutel tegeliku ühinemise järel võtta vajalikke meetmeid selleks, et saada nõuetekohane müügiluba igale ravimile, mille turustamist soovitakse jätkata. Sellest seisukohast lähtudes on asjaolu, et Grasalva vastas Euroopa Liidu kehtivatele normidele sel ajal, kui Leedu ametiasutused ravimile müügiloa väljastasid, puhas juhus.

128. Kokkuvõttes on erinevused tingitud sellest, et eksisteerib kaks mõõdet: uued liikmesriigid ja vanad liikmesriigid, kelle vahel on selge piir, mis seisneb asjaolus, kas riik kuulus asjaomasele ravimile müügiloa väljastamise ajal Euroopa Liitu või mitte.

129. Kui nõustuda Leedu argumendiga koos kõigi selle kaugeleulatuvamate tagajärgedega, ei takistaks miski Grasalva piiranguteta levikut kogu Euroopa Liidus, mis annaks vaidlusalusele ravimile eelise muude ühinemisakti loetellu kuuluvate ravimite ees. Sellest tulenevalt leian, et käsitletud argument tuleb tagasi lükata.

E. Euroopa Liidu acquis’ järgimine

130. Ma tean, et Euroopa Kohtul puudub pädevus selleks, et hinnata, kas müügiloa väljastamine Grasalvale 2. juulil 2003 toimus kooskõlas liidu õigusega ja ennekõike direktiiviga 2001/83 või mitte, sest kõnealune luba väljastati enne Leedu ühinemist Euroopa Liiduga.( )

131. Seetõttu tuleb käesoleva hagi puhul määrata kindlaks, kas 1. mail 2004 oli ravimil Grasalva Euroopa Liidu õiguse kohaselt kehtiv luba või mitte.

132. Sellele hagile vastamiseks ei ole eriti oluline see, kas Leedus väljastatud luba vastas direktiivis 2001/83 sätestatule või mitte, sest kuna Leedu ei kuulunud tol ajal Euroopa Liitu, ei tule hagi ka sellest seisukohast käsitleda. Ja isegi kui luba oleks vastanud direktiivis kehtestatud korrale, ei saanud Grasalva valmistaja taotleda kõnealuses korras luba Leedu ametiasutustelt, sest neil puudus õigus sellist luba väljastada (ainus võimalik viis oleks olnud tsentraliseeritud loamenetlus, mida tol ajal samuti ei saanud veel kohaldada).( )

133. Veel tuleb selgeks teha see, kas ühinemise ajal( ) lubas acquis Grasalva turustamist. Sellele küsimusele tuleb vastata eitavalt. Vastus oleks teistsugune üksnes juhul, kui kõnealune ravim oleks olnud kantud ühinemisakti loetellu.

134. Aga Grasalvat ühinemisakti loetelus ei olnud.

135. Liidu õiguse vahetu ja täielik kohaldamine uutes liikmesriikides põhineb ühinemisakti artiklil 2 ja artiklil 7 ning erandid on lubatud vaid juhul, kui need on üleminekusätetes sõnaselgelt ette nähtud,( ) selleks et kaitsta teatud konsolideeritud olukordi.

136. Minu meelest nägi terve acquis’ ülimuslikkusel põhinev ühinemisakt loetelu ette üksnes selleks, et lubada ajutiselt turustada ühinemise ajal riikliku loa alusel turul ringlevaid ravimeid.

137. Võib-olla just seetõttu asus Leedu, kes üritas lahendada peaaegu lahendamatut probleemi, mis seisnes selles, et loetelusse ei olnud võimalik ravimeid lisada 16. aprillist 2003 kuni 30. aprillini 2004, ühepoolselt tegutsema ja leidis, et direktiivi 2001/83 võib kohaldada, andes endale ekslikult liidu õigusest tuleneva õigusliku aluse väljastada mainitud ajavahemikus ravimitele müügiluba. Kirjeldatud viga on mõistetav, kuid sellele vaatamata jääb see veaks. Leedu võis 2001. aasta dekreediga kehtestatud korras ühinemisakti loetelust välja jäänud ravimitele väljastada üksnes selliseid müügilubasid, mis vastasid siseriiklikele õigusnormidele, ja seda kuni 30. aprillini 2004.

138. Teisalt pean ma põhjendamatuks väidet, et Grasalva kõrvaldamine turult on vastuolus direktiivi 2001/83 artikliga 126, milles nähakse ette, et see on lubatud üksnes nimetatud direktiivis sätestatud piiratud alustel. Käesoleval juhul ei ole tegemist ka seaduslikkuse põhimõtte rikkumisega, sest mainitud artikkel 126 eeldab müügiloa väljastamisel direktiivi 2001/83 järgimist, kui see on tervikuna kohaldatav, see aga ei kehtinud Leedu puhul 2. juulil 2003, kui väljastati müügiluba Grasalvale.

F. Pipeline’i kohtupraktika

139. Leedu taotleb analoogia alusel pipeline’i kohtupraktika kohaldamist,( ) milles teatavad keskkonnaload tunnistati kehtivaks, olgugi et acquis’ kohaselt oleks tulnud lubasid reguleerivaid õigusakte muuta, ja seda seetõttu, et uue menetluse läbiviimine oleks nii tõhususe kui ka õiguskindluse suhtes tekitanud oma keerukuse tõttu rohkem probleeme kui eeliseid.

140. Mainitud Euroopa Kohtu otsused käsitlesid niisugust otsustavat küsimust, nagu seda on nõukogu 27. juuni 1985. aasta direktiivi 85/337/EMÜ teatavate riiklike ja eraprojektide keskkonnamõju hindamise kohta (edaspidi „direktiiv 85/337”)( ) ülevõtmise tähtaeg, nimelt 3. juuli 1988; direktiivi ei kohaldatud, kui võimalike kahjude hindamist oli ametlikult alustatud enne nimetatud kuupäeva, kuid hiljem alustatud hindamiste puhul tuli direktiivi siiski kohaldada.( )

141. Tegelikult võib ühinemisakti loetelu pidada pipeline’i kohtupraktika avalduseks enne Ateena lepingu allkirjastamist väljastatud ravimilubade suhtes (kuigi selle erinevusega, et nende kehtivust tunnustatakse üksnes piiratult, mis kiideti heaks Euroopa Liidu esmase õigusakti tasandil ). Loetellu kantud toodet on lubatud Leedus turustada. Loetellu kandmata ravimite turustamine on keelatud, seetõttu ei tohi unustada asjaolu, et ravim lisati sellesse loetelusse enne 16. aprilli 2003 ainuüksi Leedu ametiasutuste otsusel.

142. Jääb veel lahendada 16. aprilli 2003 ja 30. aprilli 2004 (mõlemad kuupäevad k.a) vahelisel ajal müügiloa saanud ravimite küsimus. Need on ainsad tooted, mille suhtes on mõeldav pipeline’i kohtupraktika kohaldamine.

143. Selle väite kohaselt peaks kõnealustele ravimitele kohaldama pipeline’i kohtupraktikat, kuigi piiratud viisil. Piirang seisneks selles, et neid tooteid saaks turustada üksnes Leedus ja nende suhtes kehtiksid samad kehtivusajad ja nõuded, mis ühinemisakti loetellu kantud ravimite suhteski.( ) Kui võtta arvesse, et komisjon ei ole esitanud ühtegi tõendit selle kohta, et Grasalvat oleks turustatud väljaspool Leedu territooriumi, siis selle teooria rakendamine viiks komisjoni hagi tagasilükkamiseni.

144. Argumendid, mis toetavad käesoleval juhul pipeline’i kohtupraktika kohaldamist, põhinevad sellel, et kõnealuse teooria rakendamine aitaks kõrvaldada eespool tuvastatud ilmse lünga, nimelt selle, et puudub ravimite loetelusse lisamise mehhanism.

145. Ühest küljest on kindlalt teada, et Leedu ametiasutuste poolt koostatud loetellu on kantud ravimid, mis ei ole Leedu rahvale ohtlikud (kuigi nende müügiload ei ole väljastatud kooskõlas Euroopa Liidu normidega). Teisest küljest on samuti üldiselt teada, et Grasalvale müügiloa väljastamise ajal kehtinud Leedu õigusaktid olid Euroopa Liidu õigusaktidega kooskõlas – nii vähemalt tundub ja ka komisjon ei eita seda. Mainitud kahest asjaolust tuleneb, et käesoleval juhul ei kaasneks pipeline’i kohtupraktika kohaldamisega sisuliselt mingisugust ohtu rahvatervisele.

146. Siiski on minu meelest veel teisigi, veenvamaid argumente, mis räägivad käesoleval juhul pipeline’i kohtupraktika kohaldamise vastu.

147. Esiteks ei tohi unustada, et Leedu on ise esmase õigusakti tasemel otsustanud, et pärast ühinemist on lubatud turustada üksnes ühinemisakti loetelus nimetatud ravimeid. Selles suhtes on loetelu pealkirja sõnastus väga täpne: „Leedu esitatud ühes keeles nimekiri farmaatsiatoodetest, mille jaoks jääb Leedu õiguse alusel enne ühinemiskuupäeva väljaantud müügiluba kehtima kuni selle uuendamiseni kooskõlas acquis’ga või kuni 31. detsembrini 2006, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem. Nimekirjas märkimine ei näita seda, kas farmaatsiatootel on acquis’ga kooskõlas olev müügiluba või mitte” (ühinemisakti IX lisa A liide).

148. Kuna pipeline’i kohtupraktika teeb erandi liidu acquis’ ühinemisjärgse vahetu kohaldamise suhtes, peab Euroopa Kohus teiseks olema sellega väga ettevaatlik ja rakendama seda vaid erandjuhtudel.

149. Seega on kindel see, et kuigi vastava dokumentatsiooniga tutvumine võtab teatud aja, ei ole ravimi loamenetlus võrreldav pipeline’i kohtupraktika aluseks olnud erakordselt keerulise menetlusega keskkonnariskide hindamisel, mis võivad kaasneda ulatuslike ehitustöödega.

150. Kolmandaks on ilmekas näide kohtujurist Kokott’i ettepanek eespool viidatud kohtuasjas komisjon vs. Austria,( ) milles ta soovitab seoses pipeline’i kohtupraktika kohaldamisega eristada menetlusõiguslikke ja sisulisi sätteid,( ) leides, et nimetatud kohtupraktikat saab kohaldada üksnes esimeste suhtes.

151. Minu meelest võib kirjeldatud vahetegemine aidata ka käesoleval juhul, kui võtta arvesse, et direktiivis kehtestatud kord sisaldab nii sisulisi kui ka menetlusõiguslikke nõudeid, samas kui määruses kehtestatud korras domineerivad peamiselt just viimased.

152. Erinevalt juhtumitest, mille puhul pipeline’i kohtupraktikat kohaldati, ei ole käesoleval juhul järelikult eesmärk vähendada uue menetlusõigusliku normi mõju ajaliste piirangutega. Käesoleva hagi puhul on vastupidi ilmne, et tegelikult asendab ühinemisakti loetelu mehhanism kogu Euroopa Liidu ravimite müügilubasid käsitleva korra, mis koosneb samaaegselt nii menetlusõiguslikest kui ka sisulistest aspektidest. Pipeline’i kohtupraktika kohaldamine sellistele toodetele nagu Grasalva, millele anti müügiluba 16. aprilli 2003 ja 30. aprilli 2004 vahelisel ajal, võib samamoodi piirata Euroopa Liidu õigusnormide nii menetlusõiguslike kui ka sisuliste sätete kohaldamist.

153. Seetõttu leian, et käesoleval juhul ei ole asjakohane kohaldada pipeline’i kohtupraktikat.

154. Siiski tahan ma siinkohal rõhutada, et võib-olla oleks minu seisukoht olnud teistsugune, kui Grasalva valmistaja oleks pärast 1. maid 2004 taotlenud mõistliku aja jooksul uue korra kohaselt uut müügiluba, sest õiguspärase ootuse kaitsmine oleks võinud viia vana loa üleminekuaja kehtivuse säilitamiseni; see ei kehti aga käesoleval juhul.

G. Kriitiline järellugu

155. Hoolimata sellest, et komisjonil on EÜ artikli 226 alusel kaalutlusõigus esitada liikmesriigi kohustuste rikkumise hagi, leian ma käesoleval juhul tõesti, et mainitud menetluse alustamise vajadus on küsitav.

156. Miski ei lase arvata, et Leedu oli toiminud hea usu põhimõtte vastaselt, sest ühinemisakti loetelus puudus mehhanism Ateena lepingu allkirjastamise (16. aprill 2003) ja ühinemise kuupäeva (1. mai 2004) vahelisel perioodil esitatud loataotluste menetlemiseks. Teisalt ei ole päris selge see, miks komisjon keskendus üksnes ühele ravimile, Grasalvale, kui Leedu esindaja tunnistas kohtuistungil ausalt, et pärast 16. aprilli 2003 väljastati 2001. aasta dekreedis kehtestatud korras müügiluba teistelegi ravimitele, mida turustati edasi ka pärast 1. maid 2004.

157. Ma leian, et Leedu käitumine on hoopis vastupidine sellele, mida võib lugeda tõsiseks, ilmseks ja karistusväärseks liikmesriigi kohustuste rikkumiseks. Ühinejariiki, kes enne oma tegelikku ühinemist rakendab nõuetekohaselt osa liidu acquis’st, toimides selliselt, nagu ta oleks selle acquis’ kohaldamise ja rakendamise tähenduses juba liikmesriik, peaks tavaolukorras hoopis kiitma, mitte aga karistama.

158. Märkimisväärse kahetsusega tuleb siiski tõdeda, et asjakohaste õigusnormide teksti hoolikal lugemisel on komisjoni etteheide asjakohaselt põhjendatud, sest väljaspool liikmesriiki asutatud isik ei saanud oma riigi asutustelt saada direktiivi 2001/83 sätete alusel ravimi müügiluba. Samuti ei saanud ta samal põhjusel saada müügiluba määruses kehtestatud korras.

159. Lühidalt öeldes: kuigi Leedu ametiasutused võisid riiklike õigusnormide kohaselt 2001. aasta dekreedis kehtestatud korras väljastada ravimile Grasalva müügiloa selle turustamiseks Leedus kuni 30. aprillini 2004, ei olnud nad samas pädevad väljastama luba, mis kehtiks liidu õiguse alusel ka pärast 1. maid 2004. Üksnes ravimi kandmine ühinemisakti loetellu lubas seda müüa ka pärast ühinemiskuupäeva (sedagi ainult Leedus). Grasalvat ei olnud aga võimalik ühinemisakti loetellu kanda, sest Ateena lepingu allkirjastamise päeval loetelu suleti.

160. Tõenäoliselt oli mõte selles, et anda loetelus esitatud toodete Leedu tootjatele võimalus turustada oma tooteid pärast ühinemist soovitud mahus mis tahes Euroopa Liidu osas, kaasa arvatud Leedus, tingimusel et ta esitab vastava loataotluse kooskõlas acquis’ga. Senikaua oli neil õigus müüa oma tooteid vähemalt Leedus. Seevastu toode (nagu Grasalva), mis ei olnud kantud ühinemisakti loetellu ja mida seaduse järgi ei saanudki sinna kanda, tuli 1. mail 2004. aastal turult kõrvaldada. Seda võis taas müüma hakata alles pärast seda, kui uus müügiluba oli väljastatud ja Grasalva puhul just määruses kehtestatud tsentraliseeritud korras.

161. Dura lex, sed lex.

162. Ma tean, et erinevalt laialdasest kaalutlusruumist eelotsusetaotluste puhul ei jäta liikmesriigi kohustuste rikkumise hagi just palju kaalutlusruumi, nimelt nõuab see vastust, kas rikkumine on toimunud või mitte. Kui praegu analüüsitav probleem oleks esitatud Euroopa Kohtusse näiteks seoses siseriikliku eraõigusliku vaidlusega, saaks õiguspärase ootuse aspekti üle laialdasemalt kaalutleda ning järeldused oleksid erinevad. Käesolev Euroopa Kohtu menetluses olev asi ei ole siiski seda liiki menetlus.

163. Leian, et ühinemisakti loetelu süsteem ei ole rahuldav, sest see ei näe ette ühtegi selle muutmise mehhanismi. Isegi kui ma jõuaksin veendumusele, et loetelu mehhanism on õigustühine, ei oleks see piisav selleks, et Leedule õigus anda. Probleem seisneb selles, et kui Leedu kohaldas nõuetekohaselt liidu acquis’sse kuuluvaid õigusnorme Grasalva suhtes sellise müügiloa väljastamisel, mis pidi mainitud normide kohaselt kehtima viis aastat, tegutses ta heauskselt, kuid olles ise ühinejariik, mitte liikmesriik, ei olnud tal õigust niimoodi toimida.

164. Järelikult on komisjoni hagi põhjendatud.

VII. Kohtukulud

165. Tavaliselt on kodukorra artikli 69 lõike 2 alusel kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui, nagu käesoleval juhulgi, vastaspool seda nõuab, seepärast peaks tulenevalt sellest, et komisjoni hagi rahuldatakse, põhimõtteliselt kohtukulud välja mõistma Leedu Vabariigilt.

166. Käesolevas ettepanekus ja ennekõike eelnevas osas kirjeldatud põhjustel, mis tekitavad minus isegi kahtlusi käesoleva hagi asjakohasuses, leian aga, et kui otsuses hagi rahuldatakse, tuleks arvesse võtta erandlikke asjaolusid, millele viitab kohtukorra artikli 69 lõige 3, mis lubavad kohtukulud poolte vahel jagada või igalt menetluspoolelt temale vastav osa välja mõista, mida ma soovitan ka Euroopa Kohtul teha.

VIII. Ettepanek

167. Esitatud kaalutluste alusel teen Euroopa Kohtule ettepaneku:

1. Tuvastada, et ravimi Grasalva liikmesriigi pädeva asutuse poolt väljastatud müügiloa jõusse jätmisega on Leedu Vabariik rikkunud oma kohustusi, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiiviga 2003/63/EÜ) artikli 6 lõikest 1 ja I lisa II osa punktist 4, nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet) artikli 3 lõikest 1 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EMÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) artikli 3 lõikest 1.

2. Jätta kohtukulud kummagi poole enda kanda.