Keywords

Summary



Keywords

1. Lepinguväline vastutus – Tingimused – Ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine

(EÜ artikli 288 teine lõik)

2. Lepinguväline vastutus – Tingimused – Ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine

(EÜ artikli 288 teine lõik)

3. Õigusaktide ühtlustamine – Ravimpreparaadid – Müügiluba – Müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise tingimused

(Nõukogu direktiiv 65/65, artikkel 11)

Summary

1. Ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuste osas on ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise tingimuse täidetuks lugemisel otsustav kriteerium see, et asjassepuutuv institutsioon on ilmselgelt ja oluliselt ületanud oma kaalutlusõiguse piire. Järelikult ei ole institutsioonile etteheidetava tegevuse õigusvastasust puudutava tingimuse hindamisel asjassepuutuv see, kas tegemist on üld- või üksikaktiga. Akti laad ei ole institutsiooni kaalutlusõiguse piiride kindlakstegemisel otsustav.

Sellega seoses püütakse ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise tingimusega õigusvastase akti laadist olenemata vältida, et risk, et institutsioon peab kandma asjassepuutuvate isikute väidetavad kulud, ei pärsiks tema suutlikkust oma pädevust üldistes huvides täiel määral rakendada, seda nii õigustloova või majanduspoliitilisi valikuid hõlmava tegevuse puhul kui ka tema halduspädevuse vallas, ilma et seejuures jääksid ilmsetest ja lubamatutest rikkumistest tulenevad tagajärjed eraõiguslike isikute kanda.

(vt punktid 52–55)

2. Ühenduse lepinguvälise vastutuse valdkonnas võib juhul, kui institutsioonil on üksnes märkimisväärselt piiratud, kui mitte olematu kaalutlusruum, olla ühenduse õiguse vähimgi rikkumine piisav, et tuvastada piisavalt selge rikkumise olemasolu. Siiski ei ole institutsiooni kaalutlusõiguse puudumise ja rikkumise ühenduse õiguse piisavalt selgeks rikkumiseks kvalifitseerimise vahel automaatset seost. Kuigi tegemist on otsustava kriteeriumiga, ei ole ühenduse institutsiooni kaalutlusõiguse ulatuse kriteerium ainus kriteerium. Ühenduse vastutuse võib kaasa tuua vaid sellise rikkumise tuvastamine, mida tavapäraselt ettevaatlik ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud. Seega tuleb ühenduste kohtul pärast institutsiooni kaalutlusruumi kindlakstegemist võtta arvesse lahendatava olukorra keerukust, probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel, rikutud õigusnormi selguse ja täpsuse astet ning tehtud vea tahtlikkust või vabandamatust.

(vt punktid 58–60, 62)

3. Kuigi komisjonil on direktiivi 65/65 ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta artikli 11 kohaldamisel ulatuslik kaalutlusõigus, eelkõige kui ta peab teadusliku määramatuse olukorras andma kompleksseid hinnanguid, järgides tervisekaitse ülimuslikkuse põhimõtet ja ettevaatuspõhimõtet, on ta siiski seotud mainitud artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise tingimustega. Kui üks neist alternatiivsetest tingimustest on täidetud, peab komisjon müügiloa peatama või kehtetuks tunnistama. Seevastu kui komisjon ühegi sellise tingimuse täitmist ei tuvasta, tuleb müügiluba alles jätta.

Direktiivi 65/65 artikkel 11 ei volita komisjoni andma korraldust müügilubade kehtetuks tunnistamiseks, kui aine tõhususe hindamiseks uue teaduskriteeriumi kohaldamine ei põhine uutel teadusandmetel või uuel teabel ning ei ole kindlaks tehtud uut võimalikku ohtu.

Kui faktitõdemus, et ravimikomitee lõpparvamuses kohaldatud uus teaduskriteerium ei põhine uutel teadusandmetel või teabel, tuleneb paratamatult lõpparvamuse ja komisjoni käsutuses olevate asjakohaste teadusettekannete ja dokumentide uurimisest, ei ole see tõdemus, hoolimata sellise uurimise keerukusest, kaalutlusruumiga seotud. Sama kehtib tõdemuse suhtes, et kohaldatud teaduskriteeriumi väidetav areng ei nähtu ravimikomitee viidatud juhendist. Sellest järeldub, et niisugustel asjaoludel ei ole komisjonil mingit kaalutlusruumi, kui ta kohaldab direktiivi 65/65 artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise materiaalõiguslikke kriteeriume.

Komisjoni kaalutlusruumi puudumisel on ühenduste kohtu ülesanne uurida olukorra õiguslikku ja faktilist keerukust, võttes eelkõige arvesse taotletavate rahvatervise eesmärkide ülimuslikkust ja sellel institutsioonil antud juhul lasunud erilisi kohustusi, et teha kindlaks, kas õigusnormi rikkumine, mille komisjon on toime pannud, on rikkumine, mida tavapäraselt ettevaatlik ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud.

(vt punktid 97, 103, 104, 107, 111)