KOHTUJURISTI ETTEPANEK

MANUEL CAMPOS SÁNCHEZ-BORDONA

esitatud 28. juunil 2017 ( 1 )

Kohtuasi C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM),

Philips France

versus

Premier ministre,

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu))

Direktiiv 93/42/EMÜ – Mõiste „meditsiiniseade“ – CE-märgis – Ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara

1. Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) esitab Euroopa Kohtule eelotsuse küsimuse, mille vastus võimaldab välja selgitada, kas teatud ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara tuleb direktiivi 93/42/EMÜ ( 2 ) tähenduses kvalifitseerida meditsiiniseadmeks ( 3 ).

2. Sellel, kuidas Euroopa Kohus direktiivi 93/42 tõlgendab, on vahetud tagajärjed, sest niisuguse tarkvara, mida ei liigitata meditsiiniseadmeteks, turustamisele kehtivad liikmesriikides tavaliselt vähem koormavad nõuded kui meditsiiniseadmete turustamisele.

3. Tarkvara omandab üha suuremat tähtsust tervishoius, millele see võib anda suurt kasu, sealhulgas aidata ravimiretseptide väljakirjutamisel. On loogiline, et nii kõrgtehnoloogilise profiiliga tegevus mõjutab seda valdkonda, mis nõuab üha keerukamaid ja üha turvalisemaid kaupu ja teenuseid.

4. Samas on aga ka vältimatu, et lõppkokkuvõttes selle sektori eest vastutavad ametiasutused võtavad selles sektoris kasutatava tehnoloogia ja tarkvara peadpööritava kiirusega arengu suhtes ettevaatusabinõusid. Sellest ajendatult on liikmesriigid vastu võtnud riiklikud tervisekaitsenormid, mis võivad osutuda ja tegelikult osutuvad omavahel väga erinevateks. Direktiiviga 93/42 püüti neid norme ühtlustada ja võimalikke lünki või ebakindluse kohti kõrvaldada, et oleks tagatud meditsiiniseadmete vaba liikumine siseturul.

5. Seepärast on kahtlemata väga oluline määratleda, millistele tingimustele peab tarkvara vastama selleks, et see oleks „meditsiiniseade“ ja kuuluks direktiivi 93/42 kohaldamisalasse, sest selle abil teostatav peab vastama kõrgele terviseohutuse- ja -kaitsetasemele.

I. Õiguslik raamistik

A. Liidu õigus

1. Direktiiv 93/42

6. Põhjendustes 2, 3 ja 4 on sätestatud: „[…] liikmesriikides kehtivate meditsiiniseadmete ohutust, tervisekaitsega seotud omadusi ning toimivustaseme näitajaid käsitlevate õigus- ja haldusnormide sisu ja ulatus on erinev; selliste seadmete sertifitseerimis- ja järelevalvemenetlused erinevad liikmesriigiti; sellised erinevused takistavad ühendusesisest kaubandust; meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires; ühtlustatud sätteid tuleb eristada liikmesriikide vastuvõetud meetmetest, et korraldada otseselt või kaudselt selliste seadmetega seotud tervisekaitse ja ravikindlustusskeemide rahastamist; seetõttu ei mõjuta ühtlustatud sätted liikmesriikide õigust rakendada eespool nimetatud meetmeid, kui need on kooskõlas ühenduse õigusega; […]“.

7. Artiklis 1 „Mõisted ja reguleerimisala“ on märgitud: „1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes. Käesoleva direktiivi kohaldamisel loetakse abiseadmeid omaette meditsiiniseadmeteks. Nii meditsiiniseadmeid kui nende abiseadmeid nimetatakse edaspidi seadmeteks. 2. Käesoleva direktiivi kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid: a) „meditsiiniseade“ – igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese: – haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks, – vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks, – kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks, – viljastumise kontrollimiseks, ja mis ei avalda oma peamist ette nähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata; […] g) „sihtotstarve“ – kasutus, milleks tootja on seadme märgisel, kasutusjuhendis ja/või reklaammaterjalides esitatud informatsiooni kohaselt ette näinud; […]“.

8. Artiklis 4 „Vaba liikumine; eriotstarbelised seadmed“ on ette nähtud: „1. Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ette nähtud CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.“

9. Artikli 5 „Standarditele viitamine“ lõikes 1 on sätestatud: „Kui seadmed vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas, käsitavad liikmesriigid neid […] põhinõuetele vastavatena. Liikmesriigid avaldavad selliste siseriiklike standardite viitenumbrid.“

10. Artikli 8 „Kaitseklausel“ lõikes 1 on sätestatud: „Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb: a) artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest; b) artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud; c) puudustest standardites endis.“

11. Artikli 9 „Klassifikatsioon“ lõikes 1 on sätestatud: „Seadmed jaotatakse I, IIa, IIb ja III klassi. Klassifitseerimine toimub IX lisa kohaselt.“

12. IX lisas „Klassifitseerimiskriteeriumid“ on sätestatud järgmised „Mõisted“: „[…] 1.4. Aktiivne meditsiiniseade Seade, mille töö sõltub elektrienergiaallikast või mingist muust energiaallikast, mida ei tekita otseselt inimorganism või gravitatsioon, ning mis toimib selle energia muundamise teel. Meditsiiniseadmeid, mis on ette nähtud energia, ainete või muude elementide edastamiseks aktiivse meditsiiniseadme ja patsiendi vahel seda energiat ning neid aineid või elemente oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseteks meditsiiniseadmeteks. Autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks. […] 1.6. Aktiivne diagnostikameditsiiniseade Aktiivne meditsiiniseade, mida kasutatakse kas üksi või koos teiste meditsiiniseadmetega füsioloogilise või tervisliku seisundi, haiguse või väärarengu (sealhulgas loote väärarengu) kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, seireks või raviks.“

2. Direktiiv 2007/47/EÜ ( 4 )

13. Põhjenduses 6 on täpsustatud: „On oluline selgitada, et autonoomne tarkvara on meditsiiniseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses. Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade.“

B. Liikmesriigi õigus

1. Sotsiaalkindlustuse seadustik (Code de la sécurité sociale)

14. Sotsiaalkindlustuse seadustiku artikli L. 161-38 II punkti kohaselt kehtestab Haute Autorité de santé (Prantsusmaa tervishoiuamet, edaspidi „tervishoiuamet“): „Hea tava eeskirjade kogumile vastava ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara sertifitseerimise menetluse. Ta tagab, et hea tava eeskirjades oleks täpsustatud, et see tarkvara peab sisaldama tervishoiuameti määratletud meditsiinilis-majanduslikke soovitusi ja arvamusi, võimaldab retsepti välja kirjutada otse rahvusvahelise üldnimetusega, kuvada retsepti väljakirjutamise ajal toodete hinnad ja retsepti kogusumma, näidata toote kuulumise geneeriliste ravimite nimistusse ja sisaldab teavet toote looja ja selle rahastamise viisi kohta. See sertifitseerimismenetlus aitab parandada ravimite väljakirjutamise tavasid. See tagab tarkvara vastavuse retsepti väljakirjutamise turvalisuse, nõuetelevastavuse ja tõhususe miinimumnõuetele.“

15. Sama artikli IV punktis on sätestatud: „I–III punktis ette nähtud sertifitseerimist teostavad ja sertifikaadid väljastavad Comité français d’accréditation’i (Prantsusmaa akrediteerimiskomitee) poolt akrediteeritud sertifitseerimisasutused või mõne teise Euroopa Liidu liikmesriigi pädev asutus, mis tõendab tervishoiuameti koostatud hea tava eeskirjadele vastavust See sertifitseerimine on kohustuslik igasuguse tarkvara puhul, mille funktsioonidest vähemalt üks on pakkuda abi ravimiretseptide koostamisel või ravimite väljastamisel, Conseil d’Etat (Prantsusmaa riiginõukogu) dekreediga ette nähtud tingimustel ja hiljemalt 1. jaanuaril 2015.“

2. Dekreet 2014-1359 ( 5 )

16. Selle dekreediga muudetakse sotsiaalkindlustuse seadustikku. Artikli 1 punktiga 3 lisatakse seadustiku määrusandlikku ossa alajagu „Sätted ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara sertifitseerimise kohustuse kohta“.

17. Vastavalt artiklile R. 161-76-1: „Igasugusele tarkvarale, mida retseptide väljakirjutajad erapraksises, tervishoiuasutuses või sotsiaalmeditsiinilises asutuses kasutavad ravimiretseptide väljakirjutamisel abistavalt, kehtib artiklis L. 161-38 ette nähtud sertifitseerimiskohustus, ilma et see piiraks rahvatervise seadustiku (code de la santé publique) ( 6 ) artikli R. 5211-1 ja järgmiste kohaldamist. Tarkvara puhul, mis täidab muid funktsioone kui abi ravimiretseptide väljakirjutamisel, on sertifitseerimine nõutav ainult viimati nimetatud funktsiooni jaoks.“

18. Artiklis R. 161-76-3 on märgitud: „Ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara sertifitseeritakse lähtuvalt tervishoiuameti kehtestatud võrdlusraamistikust, mis näeb ette: 1.o turvalisuse miinimumnõuded, eeskätt selle kohta, et puudub igasugune retseptiväline teave ja mis tahes reklaam, nagu ka ergonoomilise kvaliteedi kohta; 2.o retsepti haldusnormidele ja ravimiretseptide väljakirjutamise hea tava eeskirjadele vastavuse miinimumnõuded; 3.o tõhususe miinimumnõuded, mis kindlustavad võrdväärse kvaliteediga ravi maksumuse vähenemise; 4.o ravimi väljakirjutamise üldnimetusega, nagu on määratletud rahvatervise seadustiku artikli R. 5121-1 lõikes 5; 5.o ravimiinfo andmise tervishoiuameti koostatud kvaliteedihartale vastavast ravimite andmebaasist; 6.o kohustuse anda teavet tarkvara looja ja selle tarkvara väljatöötamise rahastamise viisi kohta.“

19. Lõpuks on artiklis R. 161-76-4 sätestatud, et „ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara sertifitseerivad Prantsuse akrediteerimiskomitee või mõne Euroopa akrediteerimiskoostöö organisatsiooni liikmesasutuse akrediteeritud sertifitseerimisasutus, kes on sõlminud mitmepoolsed vastastikuse tunnustamise kokkulepped, mis hõlmavad vaatlusalust tegevust“.

II. Vaidlus liikmesriigi kohtus ja eelotsuse küsimus

20. Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (meditsiinitehnoloogiatööstuse riigi tasandi ametiühing, edaspidi „SNITEM“) esindab Prantsusmaal meditsiiniseadmete sektori ettevõtjaid.

21. Üks nendest ettevõtjatest, Philips France (edaspidi „Philips“), toodab ja turustab ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara „Intellispace Critical Care and Anesthesia“ (edaspidi „ICCA“).

22. Vastavalt Philipsi esitatud tarkvara ICCA töö- ja tehnilisele dokumendile ( 7 ) annab see tarkvara, mida kasutatakse reanimatsioonis ja anesteesias, arstile ravimite õigesti väljakirjutamiseks vajaliku teabe, eelkõige ravimite võimalike vastunäidustuste, eri ravimite koostoime ja liigsete annuste kohta.

23. Kohtutoimiku dokumentidest nähtub, et tarkvaral ICCA on CE-märgis, ( 8 ) mis tõendab, et on hinnatud selle direktiivi 93/42 nõuetele vastavust.

24. SNITEM ja Philips taotlesid oma Conseil d’État’le (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) esitatud kaebustega dekreedi 2014-1359 artikli 1 lõike 3 ja artikli 2 tühistamist. Eelotsusetaotluse esitanud kohus liitis need kohtuasjad.

25. Kaebajad on seisukohal, et kuna dekreet 2014-1359 kehtestab teatud tarkvarale, ka CE-märgisega tarkvarale riikliku asutuse poolt sertifitseerimise nõude, ei ole see liidu õigusega kooskõlas.

26. Konkreetselt väidavad nad, et nimetatud norm on koguselise impordipiiranguga samaväärse toimega meede. Kuna sellega kehtestatakse direktiivis 93/42 ette nähtud meditsiiniseadmete sertifitseerimise nõude kõrvale lisanõue, rikub see direktiivi artikli 4 lõiget 1, mille alusel liikmesriigid ei või CE-märgisega seadmete turustamist või kasutuselevõttu takistada.

27. Kaebajad lisavad, et vaidlustatud õigusnorm ei saa tugineda direktiivi 93/42 artiklile 8, sest riiklik sertifitseerimiskohustus, mis lisanduks CE-märgisega tõendatud sertifitseerimisele, ei ole nimetatud artikli kohaldamisalasse kuuluv kaitsemeede.

28. Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) kahtleb, kas niisugune tarkvara nagu ICCA tuleb kvalifitseerida meditsiiniseadmeks direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses. Ta palub Euroopa Kohtul seega seda õigusnormi tõlgendada, milleks ta pärast menetluse peatamist esitab järgmise eelotsuse küsimuse: „Kas direktiivi [93/42] tuleb tõlgendada nii, et tarkvara, mille otstarve on abistada retseptide väljakirjutajaid erapraksises, tervishoiuasutuses või sotsiaal-meditsiinilises asutuses sobiva ravimiretsepti kindlaksmääramisel, et parandada ravimite väljakirjutamise turvalisust, hõlbustada väljakirjutaja tööd, soodustada retsepti vastavust riigi haldusnormide nõuetele ja vähendada võrdväärse kvaliteediga ravi maksumust, on selle direktiivi tähenduses meditsiiniseade, kui sellel tarkvaral on vähemalt üks funktsioon, mis võimaldab kasutada patsiendi andmeid selleks, et aidata tema arstil retsepti koostada, nimelt tuvastades vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused, isegi kui see tarkvara iseenesest ei avalda toimet inimkehas või -kehale?“

29. Käesolevas kohtuasjas esitasid kirjalikud seisukohad SNITEM, Prantsuse ja Itaalia valitsus ning komisjon. 26. märtsil 2017 peetud kohtuistungil osalesid SNITEM, Prantsuse valitsus ja komisjon.

III. Eelotsuse küsimuse õiguslik analüüs

A. Üldised kaalutlused meditsiiniseadmete CE-märgise kohta

30. Endast EÜ asutamislepingu artikli 100A (ELTL artikkel 114) alusel võetud ühtlustamismeedet kujutava direktiivi 93/42 eesmärk on soodustada selle direktiivi nõuetele vastavate meditsiiniseadmete vaba liikumist. See väldib selliselt ühendusesisese kaubanduse tõkete tekitamisest tulenevalt liikmesriikides kehtivatest erinevatest õigus- ja haldusnormidest. ( 9 )

31. Siseturu tõrgeteta toimimine selles sektoris tänu direktiiviga 93/42 loodud raamistikule nõuab lisaks, et tagataks patsientide ja kasutajate ohutus ja tervisekaitse. ( 10 )

32. Õigusaktide ühtlustamine direktiiviga 93/42 saavutatakse teatavate oluliste tingimuste kehtestamisega, mille täitmist tõendab CE-märgis. See märgis näitab, et sellega tähistatud seadmed on läbinud hindamise vastavalt direktiivi 93/42 artiklile 11.

33. Pärast CE-märgise seadmele kandmist ei või liikmesriigid takistada selle märgisega seadmete turustamist ega kasutuselevõttu oma territooriumil (direktiivi 93/42 artikkel 4). Nende seadmete puhul kehtib seega liikumisvabaduse eeldus, ilma et ükski liikmesriik võiks nõuda, et niisugused seadmed läbiksid uuesti vastavushindamise menetluse ja ilma et seda vabadust võiks piirata ühegi muu koguseliste impordipiirangutega samaväärse toime meetmega (ELTL artikkel 34). ( 11 )

34. Liikmesriikidel on õigus CE-märgisega meditsiiniseadme turustamist takistada ainult siis, kui nad tõendavad, et see võib seada ohtu nende seadmete sihtrühma tervise või ohutuse. Seda tüüpi kaitsemeetmed, mis põhinevad mõnel sellisel imperatiivsel nõudel, nagu on tervise kaitsmise nõue, on põhjendatud üldise huvi kaitsega. Direktiivi 93/42 artikkel 8 annab liikmesriikidele õiguse kasutada seda kaitseklauslit selles sätestatud tingimustel (muu hulgas tingimusel, et komisjoni tuleb viivitamatult teavitada).

35. Vastupidi, kui seade ei kuulu mõne ühtlustamisdirektiivi kohaldamisalasse, siis ei saa sellel olla CE-märgist ja liikmesriigid võivad selle turustamist reguleerida, tingimusel et nad ei tekita samaväärse toimega meetmeks kvalifitseeritavat piirangut. ( 12 )

36. Euroopa Kohus on korduvalt otsustanud direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tõlgendamise üle, ehkki mitte otseses seoses tarkvaraga.

37. Kohtuotsuses Brain Products ( 13 ) ta kinnitas selle õigusnormi kolmanda taande kohta, et seade (sel juhul süsteem, millega sai registreerida inimaju tegevust) on nimetatud artikli tähenduses meditsiiniseade üksnes siis, kui see on ette nähtud kasutamiseks meditsiinilisel otstarbel.

38. Euroopa Kohus viitas oma analüüsis muuseas tarkvarale, leides, et arvestades direktiivi 2007/47 – mille artikliga 2 muudeti direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a – põhjendust 6, „on seadusandja seoses tarkvaraga ühemõtteliselt sätestanud, et selleks, et see kuuluks direktiivi 93/42 kohaldamisalasse, ei piisa sellest, et seda kasutatakse meditsiiniga seoses, vaid vajalik on ka, et tootja oleks määratlenud selle otstarbe konkreetselt meditsiinilisena“ ( 14 ).

39. Ka oma kohtuotsuses Oliver Medical ( 15 ) nõudis Euroopa Kohus selles kohtuasjas esitatud eelotsusetaotluse esemeks olevate seadmete (pindmiste veresoonte ja dermatoloogiliste vaevuste ravimiseks) tolliklassifikatsiooni küsimust lahendades, et seadmetel peab olema meditsiiniline otstarve: ta kinnitas, et tuleb „hinnata seda kasutusotstarvet, mille tootja on tootele andnud, ning ka toote kasutusmeetodit ja ‑kohta“ ( 16 ).

40. Selles kohtuotsuses võttis Euroopa Kohus selleks, et välja selgitada, kas seadmel on meditsiiniline otstarve, täiendava tegurina arvesse seda, et seadmel oli CE-märgis. ( 17 ) Selle märgise olemasolu on eriti oluline, sest – nagu tuvastati kohtuotsuses James Elliott Construction – selle ülesanne on luua sellega tähistatud toote puhul eeldus, et toode vastab ühtlustamisdirektiivi põhinõuetele. ( 18 )

41. Arvestades, et – nagu eespool öeldud – tarkvaral ICCA on CE-märgis (tänu millele seda turustatakse vabalt kuueteistkümnes liikmesriigis), ( 19 ) kehtib selle puhul direktiivile 93/42 vastavuse eeldus. Seega tuleks Prantsuse valitsusel see eeldus ümber lükata, mida ta – nagu ma järgnevalt analüüsin – ei ole suutnud teha.

B. Tarkvara ICCA õiguslik kvalifitseerimine direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a seisukohast

42. Eelotsusetaotluse esitanud kohtule vastamiseks tuleb ennekõike välja selgitada, kas tarkvara ICCA kvalifitseeriti siis, kui see CE-märgise sai, õigesti või mitte „meditsiiniseadmeks“ direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses.

43. Selleks et kohaldada käesolevale juhule direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a, et kindlaks määrata, kas tarkvara ICCA funktsioonid langevad kokku mõnega seal nimetatud neljast funktsioonist, ja nii otsustada, kas sellel on meditsiiniline otstarve, on loogiliselt vaja lähtuda selle eriomadustest.

44. Prantsuse valitsus on seisukohal, et tarkvara ICCA ei kuulu direktiivi 93/42 kohaldamisalasse, sest see ei ole meditsiiniseade selle artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses. Kooskõlas selle eeldusega leiab ta, et selle tarkvara turustamiseks on vaja liikmesriigi ametiasutuste (konkreetselt tervishoiuameti) luba, ega nõustu selle tarkvara vaba müügiga CE-märgise alusel.

45. Selle valitsuse hinnangul ei täida tarkvarasse integreeritud retseptide väljakirjutamise abifunktsioon „ühtegi neljast direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a loetletud eesmärgist“ ( 20 ). Olles osundanud kohtujurist Sharpstoni ettepanekut kohtuasjas Laboratoires Lyocentre, ( 21 ) tunnistab ta, et „füüsilise vormi ja otstarbe poolest“ vastab tarkvara ICCA selle õigusnormi tähenduses „seadmena määratlemise kahele esimesele kriteeriumile“ ( 22 ).

46. Kolmanda kriteeriumi kohta viitab Prantsuse valitsus direktiivi 2007/47 põhjendusele 6, mille kohaselt on tarkvara meditsiiniseade siis, kui „tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses“. Tema arvates ei täida ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara ICCA ühtegi nendest eesmärkidest, sest: a) seda ei kasutata diagnostilistel ega ravi eesmärkidel ja b) selle eesmärk ei ole kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuring või muutmine või kehaosa asendamine ega viljastumise kontrollimine.

47. Eelotsusetaotluses sisalduvas tarkvara ICCA funktsioonide kirjelduses on välja toodud funktsioon „abi sobiva ravimiretsepti kindlaksmääramisel, et parandada ravimite väljakirjutamise turvalisust“. Eelotsusetaotluses on lisatud, et tarkvara hõlbustab väljakirjutaja tööd, tuvastades ravimite vastunäidustused, koostoime ja liigsed annused.

48. Kohtutoimiku dokumentidest nähtub, et tarkvara ICCA on abiks ravimiretseptide väljakirjutamisel anesteesia- ja intensiivraviosakondades. Esimesel juhul integreerib tarkvara alates patsiendi vastuvõtmisest nii operatsioonieelsed andmed kui ka süsteemides, millega tarkvara on ühendatud, kättesaadavad andmed; analüüsib ja töötleb neid andmeid, et anda anestesioloogile operatsiooni ajal teavet. Intensiivravi-, reanimatsiooni- või pidevravi osakondades on tarkvara võimeline haldama arvukaid patsiendiandmeid, mis on vajalikud meditsiiniliste otsuste tegemiseks. Mõlemal juhul on tarkvaral ICCA mootor, mis võimaldab arstidel ja tervishoiutöötajatel välja selgitada, millised ravimid välja kirjutada, võimalikud allergiad või ravi pikkuse.

49. Neid funktsioone arvestades on minu arvates vastupidi Prantsuse valitsuse hinnangule raske eitada, et tarkvara ICCA on „spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud“, kui kasutada sama sõnastust, millega direktiiviga 2007/47 asendati direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkt a.

50. Seda tõlgendust kinnitab mõistete „aktiivne meditsiiniseade“ ja „aktiivne diagnostikameditsiiniseade“ määratlus, mis on mõlemad esitatud direktiivi 93/42 IX lisas ( 23 ). Viimati nimetatud kategooriasse kuuluvad aktiivsed meditsiiniseadmed (see mõiste hõlmab sõnaselgelt „autonoomset tarkvara“), ( 24 ) mis annavad üksi või koos teistega teavet „füsioloogilise või tervisliku seisundi, haiguse või väärarengu (sealhulgas loote väärarengu) kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, seireks või raviks“.

51. Tarkvara ICCA parandab meditsiinipraktikat, aidates ravimeid õigesti (ja samavõrra vältides nende valesti) väljakirjutamist. Seega on see vahend tervishoiutöötajate käsutuses, kellel see aitab täita nende haigete ravimise ja jälgimise ülesandeid, kellele tehakse anesteesiat või intensiivravi. Kui arst sisestab patsiendi andmed programmi, aitab tarkvara leida sobiva ravi, hoiatades teda samal ajal probleemide eest, mida võib tekitada ebasobiv ravi. ( 25 )

52. Vastupidi sellele, mida väitis Prantsuse valitsus kohtuistungil, ei ole see tarkvara, mis toimib ainult pärast seda, kui arst on otsustanud sobiva ravi, vaid tegemist on tarkvaraga, mis just nimelt aitab tal sobiva ravimiretsepti kindlaks määrata. Meditsiiniline otstarve, mida direktiiv 93/42 tarkvara puhul nõuab selleks, et seda meditsiiniseadmeks kvalifitseerida, näib niisuguste ICCA tunnustega tarkvara puhul selgelt olemas olevat.

53. ICCA abistab teatava teabega, et arst saaks ravimeid välja kirjutada turvalisemalt, takistades sel viisil ravimite valesti väljakirjutamist. Seega täidab see vahendina „haiguste […] ärahoidmise[…], seire[…], ravi[…] või leevendamise[…]“ eesmärki.

C. Vahetegemine meditsiinilise otstarbega tarkvara ja tervishoius kasutatava üldotstarbelise tarkvara vahel

54. Euroopa Kohus sedastas direktiivi 2007/47 põhjenduse 6 alusel kohtuotsuses Brain Products ( 26 ), et on olemas kaks tarkvara kategooriat: meditsiinilise otstarbega tarkvara ja „üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, [mida] kasutatakse seoses tervishoiuga“. Viimane – erinevalt esimesest – „ei ole meditsiiniseade“ ja tuleb seega direktiivi 93/42 kohaldamisalast välja jätta. Sama suunda hoitakse ja täpsustatakse üksikasjalikumalt uues määruses nr 2017/745. ( 27 )

55. Sama vahet on tehtud komisjoni juhenddokumendis MEDDEV 2.1/6 ( 28 ) (edaspidi „juhend“) tervishoiusektoris kasutatava autonoomse tarkvara kvalifitseerimise kohta.

56. Kuigi see juhend ei ole õiguslikult siduv, võib seda kohaldatava õigusliku raamistiku süstemaatiliseks tõlgendamiseks arvesse võtta. Komisjon püüab sellega suunata tootjaid direktiivi 93/42 kohaldamisel. See koostöös liikmesriikide ametiasutuste, komisjoni talituste, tervishoiutööstuse ja selle sektori akrediteeritud asutustega välja töötatud juhend kirjeldab õigusnormide tõlgendamist praktikas. ( 29 )

57. Juhend näeb ette, et kui tarkvara ei tee mingeid operatsioone andmetega või see piirdub andmete salvestamise, arhiveerimise, edastamise, lihtotsinguga (simple search ( 30 )) või kadudeta andmetihendusega, siis ei saa seda kvalifitseerida meditsiiniseadmeks. A sensu contrario, kui tarkvara loob või muudab meditsiiniteavet, et abistada tervishoiutöötajat selle teabe kasutamisel, võib see olla meditsiiniseade. ( 31 )

58. Prantsuse valitsus, kes juhindub sellest kahte kategooriasse klassifitseerimisest, on seisukohal, et tarkvara ICCA täidab puhtalt administratiivseid funktsioone: arhiveerib patsiendiandmeid, teavet ravimite hinna, rahvusvahelise üldnimetuse ja geneeriliste ravimite olemasolu kohta. See on tema arvates seega teatud liiki andmebaas, mis aitab arstidel retsepte välja kirjutada, kuid ei loo ega muuda meditsiiniinfot. Seega ei ole see seotud direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a nimetatud eesmärkidega ja jääb selle direktiivi kohaldamisalast välja.

59. Prantsuse valitsus nõustub, et retseptide väljakirjutamise abitarkvara võib sisaldada meditsiinilise otstarbega mooduleid või funktsioone, nagu patsiendiandmete töötlemine ravi ja diagnostika eesmärkidel või meditsiiniliste ülesvõtete parendamine. Oma kirjalikes seisukohtades ja kohtuistungil ta möönis, et niisugust tarkvara nagu ICCA võiks käsitada meditsiiniseadmena direktiivi 93/42 tähenduses nende moodulite osas. Ta jäi siiski seisukohale, et eelotsuse küsimus piirdub nimetatud tarkvara retseptide väljakirjutamise abi funktsiooniga (või mooduliga).

60. Ma ei jaga eelotsusetaotluse niisugust tõlgendust ja leian, et eelotsusetaotluse esitanud kohus küsib, kas ICCA on või ei ole kõiki selle funktsioone ja mooduleid arvestades meditsiiniseade. Eelotsuse küsimus ei ole selles mõttes mitmeti mõistetav, sest selles viidatakse nii tarkvara „administratiiv- või halduselementidele“ ( 32 ) kui ka „meditsiinilistele“ ( 33 ) elementidele.

61. Loogiliselt on lõppkokkuvõttes eelotsusetaotluse esitanud kohtu pädevuses otsustada menetluses esitatud dokumentaalseid tõendeid (ja võimalik et ka ekspertiisi) arvesse võttes, mil määral tarkvara sellesse tervishoiutöötajate sisestatud patsiendiandmeid kogub, analüüsib ja tõlgendab.

62. Ilma et see piiraks eelmises punktis sätestatu järgimist, võib eelotsusetaotlusest ja SNITEMi ja Philipsi esitatud seisukohtade lisadest järeldada nende teesi pooldava ja Prantsuse valitsuse omale vastupidise vastuse. Niisuguste operatsioonidega nagu patsiendiandmete kogumine, analüüsimine ja töötlemine, mille tulemusel tarkvara ICCA aitab tuvastada ravimite vastunäidustusi, koostoimeid ja liigseid annuseid, on selle tarkvaravahend kaugel pelgalt halduslikest vahenditest. Kõik viitab, vastupidi, sellele, et oma spetsiifilisuselt läheneb see pigem otseselt meditsiinilise otstarbega tarkvarale.

63. Komisjoni juhend nõuab – nagu juba öeldud –, et selleks, et tarkvara oleks meditsiiniseade, ei või see piirduda andmete salvestamise ja arhiveerimisega, ( 34 ) vaid peab neid andmeid muutma või tõlgendama.

64. Kui ma kohtutoimikus esitatud dokumentide tehnilistest selgitustest arusaamisel ei eksi, siis just see ongi tarkvarale ICCA omane. Nende patsiendi kohta kogutud andmete põhjal (mis võivad pärineda teistest süsteemidest ja seadmetest, millega patsient on ühendatud) ja oma arvutusmootorite abil teisendab tarkvara need andmed automaatselt tervishoiutöötaja jaoks tarvilikuks teabeks, soovitades talle samal ajal sobivad ravimiannused.

65. See funktsioon, nagu Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) oma eelotsuse küsimuses kinnitab, „võimaldab kasutada patsiendi andmeid selleks, et aidata tema arstil retsepti koostada“ ( 35 ). Eelotsusetaotluse esitanud kohus näib seega eeldavat, et tarkvara ICCA läheb andmete salvestamisest kaugemale. Selliselt hõlbustab see tarkvara konkreetselt anestesioloogi või intensiivravispetsialisti tööd, et nad otsustaksid, sealhulgas reaalajas ja tarkvara antud teabe põhjal haige sobiva ravi. ( 36 )

66. Kokkuvõttes ja ilma et see mõjutaks lõplikku analüüsi, mille tegemine on – kordan – eelotsusetaotluse esitanud kohtu pädevuses, lubab eelotsusemenetluses esitatud teave kinnitada, et tarkvara ICCA funktsioonid lähevad kaugemale haldusfunktsioonidest, nagu ka lihtsalt andmete salvestamisest ja arhiveerimisest, ja lubavad seda kvalifitseerida meditsiiniseadmeks.

67. Selles suhtes on tähenduslik (nagu on rõhutanud kaebajad põhikohtuvaidluses), et samale tulemusele viivad teiste tervishoiu valdkonnas pädevate riigi ametiasutuste juhendid, milles on samamoodi nagu komisjoni juhendis klassifitseeritud ICCAga sarnane tarkvara meditsiiniseadmeks. ( 37 )

68. Lõpuks kinnitab Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Prantsusmaa ravimi- ja meditsiiniseadmete ohutuse amet, „ANSM“) oma veebiportaalis, ( 38 ) et „[…] funktsioone peale individuaalsete annuste väljaarvutamise funktsioonide ei käsitata meditsiiniseadmena määratlemisel otsustavana“.

69. Asjaolu, mille toob välja eelotsusetaotluse esitanud kohus, et tarkvara ICCA ei toimi iseenesest inimkehas või -kehale, ei takista seda liigitada meditsiiniseadmeks.

70. Nimelt, nagu komisjon õigesti väidab, kuna tarkvara abistab retseptide väljakirjutamisel, on selle lõppotstarve võimaldada avaldada inimkehale õiget toimet, mis on ravimite manustamine. Kuna direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punktis a ei nõuta seadme otsest toimet, vaid peamisele toimele lihtsalt „kaasa aitamist“, ei takista see asjaolu kvalifitseerida nimetatud tarkvara „meditsiiniseadmeks“.

71. Esitatud arutluskäigu tulemusel arvan, et ICCA tunnustega tarkvara täidab puhtalt administratiivsetest ülesannetest kaugemale ulatuvaid meditsiinilisi funktsioone, mis vastavad direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a eesmärkidele. Seda võib seega määratleda selle direktiivi tähenduses „meditsiiniseadmena“.

IV. Ettepanek

72. Esitatud põhjendusi arvestades teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Conseil d’État (Prantsusmaa kõrgeima halduskohtuna tegutsev riiginõukogu) eelotsuse küsimusele järgmiselt: Niisugust retseptide väljakirjutamise abitarkvara, nagu on kohtuvaidluse esemeks, võib kvalifitseerida nõukogu 14. juuli 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta artikli 1 lõike 2 punkti a tähenduses meditsiiniseadmeks, kuna see annab arstile asjakohast teavet ravimite vastunäidustuste, koostoime ja liigsete annuste kohta, kui selle kasuks räägib ka kõnealuse tarkvara funktsioonidele eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt antav lõplik hinnang.

( 1 ) Algkeel: hispaania.

( 2 ) Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv meditsiiniseadmete kohta (EÜT 1993, L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82).

( 3 ) Direktiivi 93/42 hispaaniakeelses versioonis on kasutatud terminit „productos“ [tooted], kus teised keeleversioonid kasutavad terminit „seadmed“. Hispaaniakeelse versiooniga kokkulangev on saksakeelne versioon („Medizinprodukte“), samas kui prantsuse („dispositifs“), itaalia („dispositivi“), portugali („dispositivos“), inglise („devices“) ja rumeenia („dispozitivele“) keeleversioonides on kasutatud seda teist sõna. Need terminoloogilised erinevused minu arvates siiski käesoleva vaidluse esemeks olevat tarkvara ei mõjuta.

( 4 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT 2007, L 247, lk 21).

( 5 ) 14. novembri 2014. aasta dekreet nr 2014-1359 ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara ja ravimite väljastamise abitarkvara sertifitseerimise kohustuse kohta, mis on ette nähtud sotsiaalkindlustuse seadustiku artiklis L. 161‑38 (Décret no 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale; Journal officiel de la République française, 15.11.2014, lk 19255).

( 6 ) Rahvatervise seadustikuga on Prantsuse õigus kooskõlastatud direktiiviga 93/42.

( 7 ) Tema kirjalike seisukohtade lisa 2.

( 8 ) Direktiivis 93/42 on hispaania keeles kasutatud terminit „marchamo CE“. Sama märgi kohta on teistes uuemates liidu õiguse normides kasutatud terminit „marcado CE“, mistõttu kasutan seda viimast, mis näib mulle asjakohasem.

( 9 ) Kohtuotsus, 24.11.2016, Lohmann & Rauscher International (C‑662/15, EU:C:2016:903, punkt 27 ja seal viidatud kohtupraktika).

( 10 ) 23. augusti 1991. aasta ettepanek: nõukogu direktiiv meditsiiniseadmete kohta, KOM(91) 287 lõplik, seletuskiri, lk 3.

( 11 ) Vastavalt Euroopa Kohtu praktikale „tuleneb eelnimetatud sätetest, et meditsiiniseadmetele, mille vastavust direktiivi 93/42 põhinõuetele on hinnatud mõne direktiivi artiklis 11 ette nähtud menetluse kohaselt ja mis kannavad CE‑märgist, peab olema tagatud vaba liikumine kogu liidus, ilma et liikmesriik võiks nõuda uue vastavushindamise menetluse läbiviimist sellise toote suhtes. Just sel põhjusel ei näe direktiiv 93/42 ette ühtegi vastavuskontrolli mehhanismi, mis lisanduks selle direktiivi artiklis 11 kehtestatud mehhanismidele või täiendaks neid.“ (kohtuotsused, 24.11.2016, Lohmann & Rauscher International, C‑662/15, EU:C:2016:903, punkt 30, ja 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis,C‑6/05, EU:C:2007:337, punkt 42).

( 12 ) Kohtuotsused, 11.7.1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, punkt 5); 20.2.1979, Rewe-Zentral, niinimetatud Cassis de Dijon (120/78, EU:C:1979:42); 22.9.2016, komisjon vs. Tšehhi Vabariik (C‑525/14, EU:C:2016:714, punktid 34 ja 25), ja 23.12.2015, Scotch Whisky Association (C‑333/14, EU:C:2015:845, punkt 31).

( 13 ) Kohtuotsus, 22.11.2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742).

( 14 ) Ibidem, punkt 17.

( 15 ) Kohtuotsus, 4.3.2015, Oliver Medical (C‑547/13, EU:C:2015:139, punkt 50 jj).

( 16 ) Ibidem, punkt 52.

( 17 ) Ibidem, punkt 53.

( 18 ) Kohtuotsus, 27.10.2016, James Elliott Construction (C‑613/14, EU:C:2016:821, punktid 38 ja 39). 16. oktoobri 2014. aasta kohtuotsuses komisjon vs. Saksamaa (C‑100/13, ei avaldata, EU:C:2014:2293, punkt 63) oli Euroopa Kohus seisukohal, et liikmesriik ei või nõuda ettekäändel, et ühtlustatud standardid ei ole täielikud, et ehitusseadmetel, millel on kasutatud CE-märgist ja mis on sellega nõuetekohaselt tähistatud, oleks riiklik lisamärgis.

( 19 ) Põhikohtuasja kaebajate seisukohtade punkt 83.

( 20 ) Tema kirjalike seisukohtade punkt 21.

( 21 ) Kohtuasi C‑109/12, EU:C:2013:353, punkt 38. Kohtujurist Sharpston on seisukohal, et meditsiiniseade meditsiiniseadmena määratlemisel tuleb arvesse võtta järgmiseid tegureid: i) selle füüsiline vorm (see võib olla „igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode“); ii) selle kasutamine (seoses „inimese[ga]“); iii) eesmärk (meditsiiniseadmete direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis a loetletud neli funktsioonide kategooriat); ning iv) selle peamise toime või ette nähtud toime saavutamise viis (mida ei saa avaldada „inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata“).

( 22 ) Tema kirjalike seisukohtade punkt 23.

( 23 ) Vt käesoleva ettepaneku punkt 11.

( 24 ) Kuigi ma arvan, et ICCA on autonoomne tarkvara, mitte teise seadme abiseade, kaotab see asjaolu tõenäoliselt lähitulevikus tähtsuse. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT 2017, L 117, lk 1), on sõna „autonoomne“ välja jäetud, sest igasugust tarkvara käsitatakse aktiivse seadmena (artikli 2 lõige 4).

( 25 ) On ilmne, et ebasobiv ravimi väljakirjutamine, võtmata arvesse selle võimalikke vastunäidustusi või koostoimet teiste ravimitega või vaatamata läbi piisavalt teavet sobiva annuse kohta võib patsiendi seisundit raskendada või põhjustada talle uusi terviseprobleeme.

( 26 ) Kohtuotsus, 22.11.2012, Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, punkt 16).

( 27 ) Vastavalt määruse nr 2017/745 põhjendusele 19: „Tuleb selgitada, et eraldiseisvat tarkvara, mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiiniseadme määratluses nimetatud meditsiinilisel eesmärgil, käsitatakse meditsiiniseadmena, samas kui üldotstarbelist tarkvara, isegi kui seda kasutatakse tervishoiuasutuses, või elustiili või enesetunde parandamiseks ette nähtud tarkvara meditsiiniseadmena ei käsitata. Tarkvara kvalifitseerimine seadme või abiseadmena ei sõltu tarkvara asukohast ega tarkvara ja seadme vahelise ühenduse liigist“.

( 28 ) „Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices“ – MEDDEV 2.1/6. 2012. aasta jaanuari redaktsioon on asendatud 2016. aasta juuli redaktsiooniga.

( 29 ) Vt kohtujuristi ettepanek, Mengozzi, kohtuasi Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:299, punkt 14).

( 30 ) Juhenddokumendi MEDDEV 2.1/6 leheküljel 11 on ette nähtud: „“simple search“ refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria, e.g. library functions. Simple search does not include software which provides interpretative search results, e.g. to identify medical findings in health records or on medical images“.

( 31 ) Juhenddokumendi MEDDEV 2.1/6 leheküljel 11 märgitu kohaselt „software which is intended to create or modify medical information might be qualified as a medical device. If such alterations are made to facilitate the perceptual and/or interpretative tasks performed by the healthcare professionals when reviewing medical information, (e.g. when searching the image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy) the software could be a medical device“.

( 32 )

( 33 ) „[…] sellel tarkvaral on vähemalt üks funktsioon, mis võimaldab kasutada patsiendi andmeid selleks, et aidata tema arstil retsepti koostada, nimelt tuvastades vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused […]“.

( 34 ) Näiteks haiglajuhtimise arvutisüsteem ei ole meditsiiniseade. Nii on märgitud juhendi MEDDEV 2.1/6 leheküljel 19: „Hospital Information Systems mean, in this context, systems that support the process of patient management. Typically they are intended for patient admission, for scheduling patient appointments, for insurance and billing purposes. These Hospital Information Systems are not qualified as medical devices“.

( 35 ) Originaalis kursiivita.

( 36 ) Näiteid meditsiiniseadmeks liigitatud tarkvara kohta, mis täidab tarkvaraga ICCA võrreldavaid funktsioone, on toodud juhendi MEDDEV 2.1/6 leheküljel 20 sellises sõnastuses: „In general, they are computer based tools which combine medical knowledge databases and algorithms with patient specific data. They are intended to provide healthcare professionals and/or users with recommendations for diagnosis, prognosis, monitoring and treatment of individual patients. Based on steps 3, 4, and 5 of Figure 1, they are qualified as medical devices: – Radiotherapy treatment planning systems are intended to calculate the dosage of ionizing irradiation to be applied to a specific patient. They are considered to control, monitor or directly influence the source of ionizing radiation and are qualified as medical devices. – Drug (e.g.: Chemotherapy) planning systems are intended to calculate the drug dosage to be administered to a specific patient and therefore are qualified as medical devices […]“.

( 37 ) Ühendkuningriigi Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) juhendis „Medical device stand-alone software including apps“ (2016) on sätestatud, et otsuste tegemise abitarkvara on meditsiiniseade, kuna see rakendab automaatotsustust. Taani Lægemiddelstyrelsen juhendis „Guidance for manufacturers on health apps and software as medical devices“ (2015) on täpsustatud, et asjaolust, et tarkvaral on arvutusfunktsioon, võib järeldada, et see on meditsiiniseade. Analoogses sõnastuses väljendub Saksamaa Liitvabariigi Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), mille juhendis „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) eristatakse tarkvara, mis arvutab ravimiannuseid (ja mida võib kvalifitseerida meditsiiniseadmeks), ja tarkvara, mis ainult reprodutseerib teavet, millest kasutajad võivad ise annused tuletada. Selles on ühtlasi kinnitatud, et otsuste tegemise abitarkvara on üldjuhul meditsiiniseade.

( 38 ) http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Logiciels-et-applications-mobiles-en-sante/%28offset%29/1.