Kohtuasi C-109/12

Laboratoires Lyocentre

versus

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus)

„Eelotsusetaotlus — Õigusaktide ühtlustamine — Meditsiiniseadmed — Direktiiv 93/42/EMÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Direktiiv 2001/83/EÜ — Siseriikliku pädeva asutuse õigus klassifitseerida inimtervishoius kasutatavaks ravimiks toode, mida turustatakse teises liikmesriigis CE-märgist kandva meditsiiniseadmena — Kohaldatav menetlus”

Kokkuvõte – Euroopa Kohtu otsus (neljas koda), 3. oktoober 2013

Vt otsuse tekst. (vt punktid 42 ja 43)

Toote ühes liikmesriigis klassifitseerimine CE-märgisega tähistatud meditsiiniseadmeks vastavalt nõukogu direktiivile 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, mida on muudetud direktiiviga 2007/47/EÜ, ei takista teise liikmesriigi pädevaid ametiasutusi klassifitseerimast seda sama toodet selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja ainevahetusliku toime alusel direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud määrusega nr 1901/2006, artikli 1 punkti 2 alapunktile b vastavaks ravimiks. Mis puutub ravimite ja meditsiiniseadmete eristamisse, siis nõuab direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 5 punkt c pädevatelt asutustelt täpsemalt, et erilist tähelepanu tuleb pöörata toote esmasele toimimisviisile. Nimetatud direktiivi artikli 1 lõike 2 punktis a kohaselt saab meditsiiniseadmeks klassifitseerida ainult toote, mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel. Liidu õiguse praeguse seisu juures on seni, kuni tervisekaitse tagamiseks vajalikud meetmed ei ole täielikult ühtlustatud, keeruline vältida liikmesriikidevaheliste erinevuste püsimist toodete klassifitseerimisel direktiivi 2001/83 kontekstis. Teadusliku teabe asümmeetria, uued teaduslikud suundumused või inimese tervisele avalduva ohu ja soovitava kaitsetaseme erinevad hinnangud võivad seletada seda, et kahe liikmesriigi pädevad asutused teevad toote klassifitseerimise osas erinevad otsused. Lisaks ei tohiks asjaolu, et toode on teises liikmesriigis kvalifitseeritud meditsiiniseadmena vastavalt direktiivile 93/42, takistada teises liikmesriigis tunnustamast seda ravimina direktiivi 2001/83 alusel, kui sellel tootel on ravimi omadused. (vt punktid 44–48 ja resolutsiooni punkt 1)

Liikmesriigi pädevad ametiasutused peavad selleks, et klassifitseerida direktiivi 2001/83 (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud määrusega nr 1901/2006) alusel ravimiks toode, mis on teises liikmesriigis juba klassifitseeritud CE-märgisega meditsiiniseadmeks vastavalt direktiivile 93/42 (meditsiiniseadmete kohta, mida on muudetud direktiiviga 2007/47), kohaldama enne direktiivis 2001/83 ette nähtud klassifitseerimismenetlust direktiivi 93/42 artiklis 18 ette nähtud menetlust, ning vajaduse korral viimatinimetatud direktiivi artiklis 8 ette nähtud menetlust. Seoses sellega peavad liikmesriigi pädevad ametiasutused kõnealusele tootele pärast selle teises liikmesriigis meditsiiniseadmeks klassifitseerimist kinnitatud CE-märgist käsitama põhjendamatult kinnitatud märgisena. (vt punktid 53, 55 ja resolutsiooni punkt 2)