KOHTUJURISTI ETTEPANEK

JÁN MAZÁK

esitatud 26. märtsil 2009 ( 1 )

Kohtuasi C-527/07

The Queen, taotluse alusel, mille esitas:

Generics (UK) Ltd

versus

Licensing Authority

„Eelotsusetaotlus — Direktiiv 2001/83/EÜ — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Müügiluba — Keeldumispõhjused — Geneerilised ravimid — Mõiste „originaalravim””

1. Käesolevas eelotsusetaotluses on High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ühendkuningriik) esitanud Euroopa Kohtule kaks küsimust, mis puudutavad vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ( 2 ) artikli 10 tõlgendamist ja tingimusi tuvastamaks ühenduse õiguse piisavalt selget rikkumist, mis toob kaasa liikmesriigi vastutuse.

I. Õiguslik raamistik

2. Direktiiviga 2001/83 kodifitseeriti ja koondati ühte teksti direktiivid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mille hulka kuulusid direktiiv 65/65/EMÜ ( 3 ), direktiiv 75/318/EMÜ ( 4 ) ja direktiiv 75/319/EMÜ ( 5 ).

3. Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 sätestab: „Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93.”

4. Määruse (EÜ) nr 726/2004 ( 6 ) artikkel 88 nägi ette määruse nr 2309/93 tühistamise ja sätestas, et viiteid sellele määrusele käsitatakse viidetena määrusele nr 726/2004.

5. Direktiivi 2001/83 artikkel 8, mis sisuliselt vastab direktiivi 65/65 artiklile 4, sätestab lõikes 3: „[Ravimi müügiloa saamise a]valdusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid, mis esitatakse kooskõlas I lisaga: […] i) järgmiste testide ja uuringute tulemused: — füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised testid, — toksikoloogilised ja farmakoloogilised testid, — kliinilised uuringud; […]”

6. Direktiivi 2001/83 artikli 10 lõiked 1 ja 2 sätestavad: „1. Artikli 8 lõike 3 lõiku i kohaldamata ja ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või ühenduse piires. [„kaitseaeg”]. […] 2. Käesolevas artiklis kasutatakse järgmisi mõisteid: a) originaalravim – ravim, millele on väljastatud luba artikli 6 alusel vastavalt artikli 8 sätetele; b) geneeriline ravim – ravim, millel on samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained nagu originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga on näidanud kohased biosaadavuse uuringud […]”

7. Juhul kui loataotlus esitati enne 30. oktoobrit 2005, kehtib vastavalt direktiivi 2004/27 artiklitele 2 ja 3 direktiivi 2001/83 artiklis 10 sätestatud kaitseaeg enne direktiiviga 2004/27 muutmist kehtinud redaktsioonis. Artikli 10 algne sõnastus sätestas, et kaitseaeg on vähemalt kuus aastat, kuid liikmesriigid võisid seda perioodi pikendada kümne aastani.

8. Direktiivi 2001/83 artikli 28 lõige 1 sätestab: „Et saada müügiluba ravimi turustamiseks mitmes liikmesriigis, esitab taotleja taotluse, mis põhineb identsel toimikul nendes liikmesriikides. Toimik sisaldab artiklites 8, 10, 10a, 10b, 10c ja 11 viidatud teavet ja dokumente. Esitatud dokumentide hulka kuulub liikmesriikide loetelu, mida taotlus puudutab. Taotleja palub ühel liikmesriigil tegutseda „võrdlusliikmesriigina” ja koostada ravimi hindamisaruanne vastavalt lõikele 2 või 3.”

9. Enne liitumist EL-iga oli Austria Euroopa Majanduspiirkonna lepingu (edaspidi „EMP leping”) osapool, mille kohaselt olid direktiivid 65/65 ja 75/319 Austrias kohaldatavad 1. jaanuarist 1994.

II. Asjaolud ja menetluse käik ning eelotsuse küsimused

10. Pädevad Austria ametiasutused andsid 1963. aastal äriühingule Waldheim vastavalt sel ajal kehtinud Austria õigusele loa müüa ravimit galantamiin margitoote nime „Nivalin” all poliomüeliidi raviks.

11. Kuigi 1995. aastal muudeti Nivalini müügiluba nõnda, et see sisaldaks ka tema eksperimentaalset kasutamist Alzheimeri tõve ravis ja hiljem Alzheimeri tõve „sümptomaatilises ravis”, ei viidud Nivalini algset toimikut kooskõlla direktiivide 65/65 ja 75/319 nõuetega, mis EMP lepingust tulenevalt muutusid Austrias kohaldatavaks 1. jaanuarist 1994. Waldheim lõpetas Nivalini turustamise 2001. aastal.

12. 1999. aastal esitas Janssen-Cilag AB Waldheimiga sõlmitud koostöölepingute tulemusena pädevale Rootsi ametiasutusele (edaspidi „Rootsi ravimiamet”) täieliku taotluse vastavalt direktiivi 65/65 artiklile 4 (nüüd direktiivi 2001/83 artikkel 8), et saada galantamiini müügiluba margitoote nime „Reminyl” all Alzheimeri tõve (eelkõige Alzheimeri tüüpi dementsuse) raviks.

13. Pärast Reminyli müügiloa saamist Rootsis 1. märtsil 2000, omandas Janssen-Cilag 22. augustil 2000. aastal vastastikuse tunnustamise menetluse alusel müügiloa ka Austrias. Ühendkuningriigis on alates 14. septembrist 2000 galantamiini müügiloa omanik Shire Pharmaceuticals Ltd (edaspidi „Shire”).

14. Direktiivi 2001/83 artikli 28 lõike 1 alusel toimunud detsentraliseeritud menetluse raames esitas Briti ravimifirma Generics (UK) Ltd (edaspidi „Generics”) 14. detsembril 2005 galantamiini geneerilise tüübi müügiloa taotluse Licensing Authorityle, kes on müügilubade andmiseks pädev ametiasutus võrdlusliikmesriigiks määratud Ühendkuningriigis. Samaaegsed taotlused esitati veel 17 liikmesriigis.

15. Taotluse aluseks oli direktiivi 2001/83 artikli 10 lõikes 1 geneerilise ravimi kohta sätestatud erand. Austria müügiloaga Nivalin oli määratletud kui originaalravim, mis on EMP-s saanud müügiloa vähemalt kümneks aastaks. Taotluses viidati ka Briti müügiloa andmist Reminylile kui originaalravimile Ühendkuningriigis ja kui ravimile, mida kasutati biosaadavust käsitlevates uuringutes, mis olid vajalikud selleks, et näidata, et Genericsi ravim oli tõepoolest Nivalini/Reminyli geneeriline ravim.

16. Licensing Autority lükkas Genericsi taotluse tagasi. Ta leidis, et Austria loaga kaetud Nivalini ei saa kasutada originaalravimina geneerilise ravimi müügiloa taotlemisel direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 tähenduses, sest selle toimikut ei olnud alates 1. jaanuarist 1994 ajakohastatud, et see vastaks ühenduse õiguse nõuetele, mis olid Austrias kohaldatavad pärast EMP lepingu jõustumist. Mis puudutab Reminyli, siis ei olnud direktiivi 2001/83 artikli 10 algversioonis viidatud 10-aastane kaitseaeg veel täitunud ja seetõttu ei saanud müügiluba sel alusel anda.

17. Seejärel esitas Generics Licensing Autority’ otsuse suhtes hagi High Courtile, kes pöördus Euroopa Kohtu poole järgmiste eelotsuse küsimustega: „1. Kui määruse [nr] 2309/93 lisa reguleerimisalast välja jääv ravim on liikmesriigi (Austria) turule viidud siseriikliku müügiloa andmise menetluse kohaselt enne selle liikmesriigi ühinemist EMP või EÜ-ga, ja: a) see liikmesriik on pärast seda ühinenud EMP-ga ja seejärel ka EÜ-ga ning ühinemistingimuste ühe osana on siseriiklikkusse õigusesse üle võtnud direktiivi 65/65 (nüüd direktiiv 2001/83) müügiloa andmist puudutavad sätted, kusjuures üleminekusätteid selles osas ei kohaldatud; b) kõnealune ravim on jäänud liikmesriigi turule veel mõneks aastaks pärast EMP ja EÜ-ga ühinemist; c) pärast selle liikmesriigi ühinemist EMP ja EÜ-ga on kõnealuse ravimi müügiluba uue näidustuse lisamisega muudetud ning nimetatud muudatust pidasid selle liikmesriigi ametiasutused ühenduse õigusnormidega kooskõlas olevaks; d) kõnealuse ravimi toimikut ei ole pärast selle liikmesriigi ühinemist EMP ja EÜ-ga direktiivi 65/65 (nüüd direktiiv 2001/83) kohaselt ajakohastatud; ja e) sama toimeainet sisaldav ravim on pärast seda saanud müügiloa vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 6 ning see on viidud EÜ-s turule; siis kas see ravim on direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 tähenduses „originaalravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel […] liikmesriigi[s]”, ja kui see on nii, siis milline/millised mainitud asjaolu/asjaolud on selles osas määravaks? 2. Kui võrdlusliikmesriigi pädev ametiasutus on müügiloa taotluse, mis on esitatud direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 alusel selle direktiivi kohase detsentraliseeritud menetluse raames vääralt tagasi lükanud selle tõttu, et esimeses küsimuses viidatud ravim ei olnud „originaalravim” artikli 10 lõike 1 tähenduses, siis milliseid juhtnööre - kui üldse - peab Euroopa Kohus vajalikuks anda seoses asjaoludega, mida siseriiklik kohus peaks arvesse võtma, kui tal tuleb otsustada, kas ühenduse õiguse rikkumine on piisavalt selge kohtuotsuse Brasserie du Pêcheur ja Factortame tähenduses[ ( 7 )]?”

18. Märkusi on esitanud Generics, Shire ja Janssen-Cilag (kaks põhikohtuasja huvitatud poolt, kes olid Euroopa Kohtus ühiselt esindatud), Ühendkuningriigi valitsus, Poola valitsus ja komisjon. Istung toimus 27. novembril 2008.

III. Hinnang

19. Esmalt annan ma ülevaate Genericsi põhiargumentidest. Teiste osapoolte seisukohtadele viitan ma sobivates kohtades üldiselt oma analüüsi käigus.

20. Esimese küsimuse osas leiab Generics, et sellist ravimit nagu Nivalin saab pidada „originaalravimiks” direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses. Generics väidab, et kohtupraktikast ( 8 ) tulenevalt ei takista väikesed erinevused toimeaine koguses ja/või ravimvormis juba lubatud ravimi käsitlemist „originaalravimina” ravimi suhtes, millele taotletakse müügiluba direktiivi 2001/83 artikli 10 lõikes 1 ettenähtud lihtsustatud korras.

21. Lisaks leiab Generics, et lihtsustatud korra mõtteks on tasakaalustada kahte võistlevat huvi, nimelt: i) võimaldada geneeriliste ravimite turulepääsemist, vabastades need taotlejad kohustusest viia läbi korduvaid farmakoloogilisi ja toksikoloogilisi teste ning kliinilisi katseid (mis on seotud eesmärgiga vältida korduvaid inim- ja loomkatseid välja arvatud hädavajaduse korral ( 9 )); ja ii) kindlustada innovatiivsete ettevõtjate ( 10 ) huvisid (tagades neile andmete ja turu ainuõiguse perioodi, mille jooksul nad saavad ravimi väljatöötamiseks kasutatud investeeringu tagasi teenida). Seega on Genericsi arvates põhiküsimus selles, kas originaalravim on saanud loa ühenduses vastavaks ajaperioodiks. Ta väidab, et antud juhul on Reminyli turustajad püüdnud kasutada uut müügiluba menetlusliku vahendina, et pikendada Nivalini ( 11 ) (ja Reminyli, mis Genericsi arvates on sama ravim) andmete ainuõiguse 10-aastast perioodi. Sellise strateegia lubamine kahjustaks direktiivi 2001/83 ja ühinemislepingu eesmärke.

22. Lisaks sellele ei õigusta sellist direktiivi 2001/93 artikli 10 lõike 1 tõlgendust ei i) taotletava ravimi kvaliteet, ohutus ega tõhusus, kuivõrd viimaseid peab pädev ametiasutus hindama direktiivi muude sätete alusel; ega ii) innovatiivsete ettevõtjate huvide kaitsmise nõue, sest viidatud kohtupraktika seab sellisele kaitsele selged piirid.

23. Lisaks väidab Generics, et direktiivi artikli 10 lõige 1 ei luba uurida siseriikliku õiguse ega antud loa kooskõla direktiivi 2001/83 nõuetega. Kui siseriiklik õigus ei ole kooskõlas ühenduse õigusega, on sellega tegelemiseks muud vahendid, nimelt EÜ artiklid 226 ja 227.

24. Nagu sisuliselt väidavad Ühendkuningriigi ja Poola valitsused ning Shire ja Janssen-Cilag, leiab ka komisjon, et otsustavaks asjaoluks on see, et Nivalini algse kasutamise (poliomüeliidi ravi) jaoks koostatud toimikut ei olnud Austria EMP-ga ja EÜ-ga ühinemise järel vastavalt direktiivile 65/65 (praegu direktiiv 2001/83) ajakohastatud. Seega ei olnud sellele ravimile direktiivi artikli 6 ega eelneva ühenduse õiguse alusel kunagi luba antud. Seega ei saa see olla originaalravimiks direktiivi 2001/83 artikli 10 mõttes.

25. Shire ja Janssen-Cilagi hinnangul ei nõua artikli 10 lõige 1 vaid seda, et ravim oleks EMP piires olnud turul kindla arvu aastaid. Pigem on selle eesmärk kindlustada, et innovatiivne ettevõtja saab osaliselt teenida tagasi vajaliku investeeringu direktiivi artiklite 6 ja 8 nõuetele vastava andmepaketi koostamiseks, tagades samal ajal pädevate ametiasutuste ligipääsu piisavatele prekliinlistele ja kliinilistele andmetele rahvatervise kaitseks.

A. Hinnang

26. Esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas põhikohtuasjas arutlusel olevate asjaolude korral tuleb kõnealust ravimit (Nivalin) pidada „originaalravimiks, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel […] liikmesriigi (Austria) piires” direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 tähenduses.

27. Kõigepealt tuleb märkida, et eelotsusetaotlusest ja Euroopa Kohtule esitatud dokumentidest selgub, et kuigi Nivalinile anti Austrias siseriiklikud müügiload 1960. aastatel, ei uuendatud neid lube vastavalt direktiivile 2001/83 ega varasemale ühenduse õigusele pärast seda, kui Austria liitus EMP-ga ja ühendusega ning Nivalini toimikut ei ajakohastatud kordagi, et viia see vastavusse ühenduse acquis’ga. Seega ei muudetud Nivalini siseriiklikke müügilube kunagi müügilubadeks direktiivi artikli 6 tähenduses.

28. Direktiivi artikli 6 lõiget 1, artiklit 8 ja artikli 10 lõige 2 punkti a (kõnealused sätted) tõlgendades on selge, et selleks, et ravim võiks olla „originaalravim”, peab sellele olema väljastatud müügiluba artikli 6 alusel vastavalt artikli 8 sätetele. Samal ajal on selge, et neid artikleid ei saa tõlgendada viisil, mis lubaks anda jätkuva loa originaalravimile, mis ei ole kooskõlas artikliga 6 ega täida artikli 8 nõudeid, eriti kui ei esitata täielikku andmete ja dokumentide toimikut.

29. Teisisõnu on nõutav vaid originaalravimi müügiluba, mis on antud vastavalt ühenduse õigusele. ( 12 )

30. On õige, et artikli 10 lõiget 1 ja eriti fraasi „müügiluba artikli 6 alusel” tuleks tõlgendada viisil, et ei ole vahet, kas ravim on saanud loa direktiivi 2001/83 kui sellise või ühenduse varasema õiguse alusel.

31. Lisaks ei sisalda ei kõnealused sätted, direktiiv tervikuna ega ükski muu ühenduse õiguse säte erandit, mis õigustaks artikli 6 lõikes 1 sätestatud menetluse mittetäielikku järgimist või lubaks alternatiivseid menetlusi, näiteks muude ühenduse õiguse sätete või siseriikliku õiguse alusel.

32. Seega tuleb rõhutada, et ei Genericsi väidetest ega Euroopa Kohtule esitatud dokumentidest tulene, et Nivalin oleks saanud loa direktiivi artikli 6 lõike 1 või ühenduse varasema õiguse tähenduses.

33. Sellega seoses ei oma tähendust asjaolu, et Nivalinile oli antud müügiluba liikmesriigis (Austria) siseriikliku menetluse kohaselt ( 13 ) enne selle liikmesriigi ühinemist EMP või ühendusega. See on nii sellepärast, et ei ole olemas ühenduse õigusnormi, mis tunnustaks sellist luba samaväärsena ühenduse õiguse alusel antud loaga.

34. Samamoodi ei ole oluline asjaolu, et Nivalini kasutati selles liikmesriigis enne tema ühinemist EMP ja ühendusega ja/või et see jäi selles liikmesriigis turule ka mõnel ühinemisjärgsel aastal. ( 14 ) Selle põhjuseks on see, et ühenduse õigus ei seo nende asjaoludega midagi, mil oleks direktiivi artikli 6 või varasema ühenduse õiguse alusel antud luba asendav toime.

35. Ma leian, et kõnealuste sätete ülaltoodud tõlgendus tuleneb direktiivi 2001/83 preambuli põhjendusest 2, mis vastab direktiivi 65/65 preambuli põhjendusele 1 ja mille kohaselt „ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse”.

36. Seega võib originaalravimile olla „antud müügiluba kooskõlas kehtivate ühenduse õigusnormidega”, eriti direktiivi artikliga 8, vaid siis, kui seda toetab täielik toimik, mis kinnitab muu hulgas, et kõik vajalikud katsed on läbi viidud, ( 15 ) mis käesoleval juhul ei ole nõnda.

37. Kõnealuste sätete tõlgendamist ülaltoodud viisil kinnitavad ka suunised, mille komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade II köites: Teave Euroopa Ühenduse liikmesriikide inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade taotlejatele, mida tavaliselt nimetatakse dokumendiks „Teave müügiloa taotlejatele”. ( 16 ) Sarnaselt kohtujurist Jacobsiga leian ma, et kuigi dokument „Teave müügiloa taotlejatele” ei ole õiguslikult siduv, tuleb seda direktiivi tõlgendamisel arvesse võtta. ( 17 ) Euroopa Kohus on mitmes kohtuotsuses kasutanud seda teavet oma põhjendustes. ( 18 )

38. Dokumendi „Teave müügiloa taotlejatele” köide 2A, mille pealkiri on „Ravimite müügilubade andmise kord”, kõlab 2005. aasta novembri versioonis järgmiselt: „tuleb viidata direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3, artiklite 10a, 10b või 10c kohaselt täieliku toimiku alusel ühenduses müügiloa saanud originaalravimi toimikule”. ( 19 )

39. Seejärel, viidates 2003. aasta ühinemisaktile ( 20 ) ja eriti seoses ühinevates liikmesriikides olemasolevate müügilubadega, on dokumendis „Teave müügiloa taotlejatele” märgitud: „kuivõrd neile ei ole antud müügiluba vastavalt [ühenduse] acquis’le, ei saa neid kasutada originaalravimitena”. ( 21 ) Ma ei näe põhjust, miks peaks kasutama teistsugust lähenemist ühinemiseelsetele müügilubadele, mis kehtisid EL-iga 1995. aastal ühinenud riikides.

40. Lisaks dokumendile „Teave müügiloa taotlejatele”, on viis, kuidas ma tõlgendan kõnealuseid sätteid, kooskõlas ka direktiivi 2001/83 artikli 27 alusel loodud Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste (inimtervishoius kasutatavad ravimid) koordineerimisrühma (edaspidi „CMD(h)”) poolt välja antud juhtnööridele. Nendes juhtnöörides puudutab CMD(h) olukorda, millega seondub käesolev kohtuasi.

41. Eelotsusetaotlusest selgub, et galantamiini juhtumi arutamise järel avaldas CMD(h) oma veebilehel seisukoha, mille kohaselt saab ravimit kasutada originaalravimina andmete ainuõiguse perioodi jaoks alates liikmesriigi EL-iga ühinemise kuupäevast üksnes juhul, kui ravim on kooskõlas ühenduse acquis’ga. ( 22 )

42. Lisaks ülaltoodud juhtnööridele nõustun ma Shire ja Janssen-Cilag’iga, et originaalravimiga seotud andmete ja dokumentide täieliku toimiku olulisus tuleneb ka kohtuotsusest AstraZeneca ( 23 ), kus Euroopa Kohus leidis: „selleks et anda geneerilisele ravimile müügiluba lihtsustatud korras […] on oluline see, et kõik originaalravimiga seonduvad andmed ja dokumendid jäävad kättesaadavaks selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus müügiloa taotlus tehakse, mitte see, et originaalravim on tegelikult turule viidud”. ( 24 )

43. Lisaks toetab minu tõlgendust kõnealuste sätete osas ka Rootsi ravimiameti infovahetus pädeva Austria ametiasutusega (Töö-, tervishoiu- ja sotsiaalministeerium, eriti Föderaalne ravimiinstituut) 1999. aastal esitatud Reminyli täieliku taotluse kontekstis. Kohtule esitatud dokumentidest ilmneb, et 10. veebruari 1999. aasta faksis selgitas Austria ministeerium, et Nivalini „müügiluba anti enne, kui vastavad EÜ direktiivid üle võtnud Austria õigusnormid olid jõustunud [ja] olemasoleva müügiloa ajakohastamine oleks suures osas täiesti uus hinnang täiesti uuele toimikule”.

44. Hoolimata sellest, et minu hinnangul ei võimalda kõnealuste sätete ranged reeglid jõuda teistsuguse järelduseni kui see, mille ma olen eespool välja toonud, käsitlen ma käesoleva teema tundlikkust silmas pidades ka mõningaid Genericsi argumente ja tõlgendusviise kõnealuste sätete suhtes seostatuna eelotsuse küsimuse sisuga.

45. Esmalt, mis puudutab argumenti, mille kohaselt tugineb Generics Nivalini 1995. aasta kahele variatsioonile, mis võeti Austrias kasutusele pärast Austria ühinemist EL-iga, toovad Shire ja Janssen-Cilag, Ühendkuningriik ja komisjon õigesti välja, et sellised variatsioonid iseenesest ei näita, et teave Nivalini toimikus oleks kooskõlas kehtivate ühenduse õigusnormidega. Seda seetõttu, et Nivalini algse kasutusega seotud toimikut ei ajakohastatud kordagi ja seda ei viidud vastavusse ühenduse õigusnormidega.

46. Sellega seoses tuleb märkida, et esimene eelotsuse küsimus mainib, et „[Nivalini] müügiluba [on] uue näidustuse lisamisega muudetud ning nimetatud muudatust pidasid [Austria] ametiasutused ühenduse õigusnormidega kooskõlas olevaks”. Ometi selgub, et sel ajal puudusid siseriiklike müügilubade muutmist puudutavad ühenduse õigusnormid, mida saaks kohaldada Nivalini asjas. ( 25 )

47. Seega tuleneb kahest eelnevast lõigust, et Nivalini 1995. aasta kaks variatsiooni ei toeta Genericsi väiteid.

48. Teiseks väidab Generics, et Nivalini ja Reminyli jaoks peaks kehtima sama üldine müügiluba direktiivi artikli 6 lõike 1 tähenduses. See norm aga sätestab, et „antakse […] luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu”; minu hinnangul on selge, et sellise loa saab anda vaid juhtumitel, mis puudutavad sama üldist müügiluba, kus algne müügiluba (Nivalin) oli antud kooskõlas direktiivi artikli 6 lõike 1 esimese alapunktiga. Antud juhul ei ole see nii.

49. Kolmandaks leiab Generics, et tema tõlgendus artikli 10 lõikele 1 on kooskõlas ka nõukogu määruse nr 1768/92 (EMÜ) kohaldamisega ravimitele täiendava kaitsesertifikaadi (edaspidi „TKS”) ( 26 ) loomise osas (Euroopa Kohus on seda tõlgendanud kohtuasjas Novartis jt ( 27 )). Selle määruse artikli 3 lõike b kohaselt tuleks vastavalt Austria siseriiklikule õigusele antud müügiluba teatud põhjustel käsitleda kui müügiluba, mis on antud kooskõlas direktiiviga 65/65.

50. Ma nõustun aga Shire ja Janssen-Cilag’i ning Ühendkuningriigi valitsusega, et sellel määrusel on direktiiviga ( 28 ) võrreldes täiesti erinevad eesmärgid, kusjuures TKS on justkui patendikaitseperioodi pikendus. Lisaks sellele kehtestab määrus nr 1768/92 Austria, Rootsi ja Soomega seoses reegli, mis erineb direktiivi üldreeglist. Ma nõustun Ühendkuningriigi valitsuse analüüsiga: asjaolu, et määruses sisalduvad sõnaselged sätted, mille järgi tuleks ühinemiseelset müügiluba pidada müügiloaks vastavalt direktiivile, näitab üksnes seda, et sellist järeldust ei saa teha direktiivi enese pinnalt, kus selline säte puudub.

51. Neljandaks väidab Generics, et kohtupraktika kohaselt kujutab ravimile, mille toimeaine imporditakse teisest liikmesriigist (antud juhul Belgiast, kust Generics toob sisse galantamiin hüdrobromiidi), juhul kui sellel ravimil oli müügiluba nii eksportivas liikmesriigis (Belgia) kui importivas liikmesriigis (Ühendkuningriik), müügiloa väljastamisest keeldumine endast EÜ artiklis 28 keelatud piirangut kaupade vabale liikumisele. Sellist piirangut ei õigusta rahvatervise kaitse, sest Euroopas on galantamiini kasutatud aastakümneid ja EMP-s alates 1994. aastast.

52. Ma leian, et sellega seoses piisab järgmise väljatoomisest. Kui direktiivi preambuli põhjenduse 2 kohaselt on selle „põhieesmärgiks […] rahvatervise kaitse”, siis põhjenduse 3 kohaselt tuleb „see eesmärk […] saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut”. Vastastikuse tunnustamise menetlus põhineb liikmesriikide vastastikusel usaldusel, mille eelduseks on ravimite müügilubade väljastamise tingimuste täielik ühtlustamine ühenduse ravimialaste õigusaktidega. ( 29 ) See tähendab, et ühenduse õigusnorme ja käesoleval juhul eriti direktiivi artiklit 10 tuleb kohaldada täpselt ja viisil, mille ma olen eespool välja toonud. Teistsugune lähenemine õõnestaks ühtlustatud süsteemi tervikuna ning seega ka ravimite vaba liikumist ühenduses.

53. Olles käsitlenud Genericsi argumente, sooviksin ma tuua välja, et kõnealuste sätete sellist tõlgendust, mida ma selles ettepanekus välja pakun ( 30 ), toetab ka õigusnormide kujunemislugu, eriti artikli 10 algne sõnastus enne kui seda muudeti direktiiviga 2004/27. Artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkt iii) sätestas, et „ravimpreparaat on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud ravimiga, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitati.” ( 31 ) Nagu ka komisjon on välja toonud, ei ole mingit viidet sellele, et direktiivi 2004/27 rakendamisel soovis ühenduse seadusandja selle skeemi seda aspekti muuta.

54. Nagu Shire ja Janssen-Cilag märkisid, tuleb põhikohtuasja asjaolude mõningaseks selgitamiseks välja tuua, et direktiivi 75/319 artikli 39 lõige 2 kohustas liikmesriike vanu müügilube süsteemselt kinnitama või ajakohastama, enne kui neid sai pidada müügilubadeks, mis on antud kooskõlas direktiiviga 65/65.

55. Eelotsusetaotlusest selgub, et Austria 1983. aasta Arzneimittelgesetz (ravimiseadus), mida muudeti 1988. aastal, lubas varasema siseriikliku õiguse alusel antud vanade müügilubade jätkuvat kehtivust ega nõudnud nende lubade ametlikku „kinnitamist”. Arzneimittelgesetz’i 1993. aasta muudatus nägi aga ette vanade müügilubade läbivaatamise. Nende ravimite osas nägi üleminekusäte ette tervishoiuministri määruse kehtestamise, mis täpsustaks dokumentide esitamisele kehtivaid ajapiire. Ühtki määrust aga välja ei antud. ( 32 )

56. Varasemate, direktiivi 65/65 artikli 4 nõuetele mittevastavate toimikute küsimust käsitleti selle direktiivi 1993. aasta muudatustes. Direktiiviga 93/39 lisati direktiivi 65/65 artikli 4 esimese ja teise alapunkti vahele järgmine alapunkt: „käesoleva direktiivi rakendamise kuupäeval loa saanud ravimite osas võib liikmesriik vajaduse korral kohaldada seda sätet artiklis 10 kehtestatud müügiloa viie aasta kaupa uuendamisel”. Seega pidi loataotleja uuendamise hetkel tõendama, et müügiluba ja selle toimik vastavad sel ajal kehtinud ühenduse nõuetele ravimite müügilubade kohta. See nõue võeti Austria õigusesse üle 1993. aastal Arzneimittelgesetzi tehtud muudatustega. Sellegipoolest ei uuendatud Nivalini müügilube kunagi ning toimikut seega direktiivi 65/65 artikliga 4 vastavusse viimiseks kunagi ei ajakohastatud.

57. Viimaks, kuigi ükski ülalviidatud Genericsi argument ei toetanud tema positsiooni, leian ma, et teda võib siiski aidata eelotsusetaotluse Reminyli puudutav küsimuse 1 punkt e. Selles eelotsuse küsimuse osas uurib siseriiklik kohus, kas Genericsit aitaks see, kui „sama toimeainet sisaldav ravim on hiljem saanud müügiloa vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 6 ning see on viidud EÜ-s turule”.

58. Minu hinnangul on õige komisjoni väide, mille kohaselt võimaldaks Reminyli müügiluba Rootsis tõepoolest selle ravimi kasutamist originaalravimimina geneeriliste ravimite jaoks, kuid üksnes juhul kui (need kaks ravimit on bioekvivalentsed ( 33 ) ja) kohaldatav kaitseperiood on läbi. Kuigi kohtuasja asjaolude aset leidmise ajal ei olnud see tingimus täidetud, kinnitas Shire ja Janssen-Cilag kohtuistungil, et ainuõiguse periood on juba möödunud neis liikmesriikides, kus seda kaitstakse kuus aastat, ja möödub Ühendkuningriigis 1. märtsil 2010.

59. Võttes arvesse esimesele küsimusele antud vastust, ei ole teisele küsimusele vastamine vajalik. ( 34 )

IV. Ettepanek

60. Seega leian ma, et High Court of Justice of England and Wales’i esitatud eelotsuse küsimustele tuleks vastata järgmiselt: Kui nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, lisa reguleerimisalast välja jääv ravim on liikmesriigi (Austria) turule viidud siseriikliku müügiloa andmise menetluse kohaselt enne selle liikmesriigi ühinemist EMP või EÜ-ga ja pärast selle liikmesriigi ühinemist EMP ja EÜ-ga ei ole kõnealuse ravimi toimikut vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivile 65/65 inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (nüüd direktiiv 2001/83) ajakohastatud, ei ole see ravim „originaalravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel […] liikmesriigis” direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 tähenduses. Kui aga sama toimeainet sisaldav ravim on hiljem saanud müügiloa vastavalt direktiivi 2001/83 artiklile 6 ning see on viidud EÜ-s turule, võib see ravim olla originaalravim direktiivi 2001/83 artikli 10 mõttes, juhul kui kaitseperiood on möödas ja on tõendatud geneerilise ravimi bioekvivalentsus selle ravimiga.

( 1 ) Algkeel: inglise.

( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv (EÜT 2001, L 311, lk 67; EKT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on muudetud 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT 2004, L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262; edaspidi „direktiiv 2001/83” või „direktiiv”).

( 3 ) Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65 originaalravimeid puudutavate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT, English Special Edition 1965–1966(I), lk 24), mida on muudetud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT 1993, L 214, lk 22, edaspidi „direktiiv 65/65”).

( 4 ) Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT 1975, L 147, lk 1), mida on muudetud komisjoni 8. septembri 1999. aasta direktiiviga 1999/83/EÜ (EÜT 1999, L 243, lk 9, edaspidi „direktiiv 75/318”).

( 5 ) Nõukogu 20. mai 1975. aasta teine direktiiv 75/319 ravimpreparaate käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1975, L 147, lk 13), viimati muudetud komisjoni 5. juuni 2000. aasta direktiiviga 2000/38/EÜ (EÜT 2000, L 139, lk 28, edaspidi „direktiiv 75/319”).

( 6 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), mille artikkel 88 nägi ette, et tühistatakse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestati ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutati Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT 1993, L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).

( 7 ) 5. märtsi 1996. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-46/93 ja C-48/93: Brasserie du Pêcheur (EKL 1996, lk 1-1029).

( 8 ) 3. detsembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C-368/96: Generics (UK) jt (EKL 1998, lk I-7967); 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-106/01: Novartis Pharmaceuticals (EKL 2004, lk I-4403) ja 9. detsembri 2004. aasta otsus kohtuasjas C-36/03: Approved Prescription Services (EKL 2004, lk I-11583).

( 9 ) See vastab sisuliselt direktiivi preambuli põhjendusele 10.

( 10 ) See vastab sisuliselt direktiivi preambuli põhjendusele 9.

( 11 ) See on olnud turul alates 1963. aastast.

( 12 ) Seetõttu ei saa Generics tugineda punktis 20 viidatud kohtupraktikale. Vastupidiselt käesolevale asjale oli neis kohtuasjades originaalravimile antud nõuetekohane luba vastavalt kehtivatele ühenduse õigusnormidele.

( 13 ) Need ei vastanud ühenduse õigusele.

( 14 ) Seda isegi juhul, kui liikmesriik on ühinemistingimuste ühe osana oma siseriiklikusse õigusesse üle võtnud direktiivi 65/65 (praegu direktiiv 2001/83) loa andmise sätted, ilma et selles osas kohalduks üleminekusätted.

( 15 ) Selles osas nõustun ma kohtujurist La Pergola ettepanekuga kohtuasjas C-94/98: Rhône-Poulenc Rorer Ltd ja May & Baker (EKL 1999, lk I-8789, 26. joonealune märkus), kus ta viitab „paradoksaalse ravimi” erilisele olemusele „selles mõttes, et kuigi selle peamine toime on selgelt raviv, võib see põhjustada ka patoloogilisi seisundeid, kui see on defektne või kui seda kasutatakse vääralt (Vt Cadeau, E., ja Richeux, J.-Y., “Le Juge Communautaire et le Médicament. Libre Circulation des Marchandises et Protection de la Santé Publique”, Les Petites Affiches nr 7/1996, lk 4)”.

( 16 ) Kohtujurist Jacobs tõi selle esile oma ettepanekus kohtuasjas C-223/01: AstraZeneca (EKL 2003, I-11809, punkt 63): „need suunised peegeldavad liikmesriikide esindajate konsensust ravimpreparaatide komitees ja määrusega nr 2309/93 rajatud Euroopa Ravimihindamisametis”.

( 17 ) Vt tema ettepanekut kohtuasjas C-74/03: SmithKline Beecham (EKL 2005, lk I-595, punkt 92). Oma ettepaneku punktides 70 kuni 72 8. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjas Approved Prescription Services, märkis kohtujurist Jacobs asjakohaselt, et „tehniliselt keerukas valdkonnas oleks mõistlik hoolikalt kaaluda sellist dokumenti, mis sisaldab komisjoni ning liikmesriikide pädevate ametkondade ühtlustatud seisukohti selle kohta, kuidas ühenduse õigust tõhusalt rakendada. Direktiiv iseenesest eeldab, et taotlusi esitades võetakse arvesse teadaandes sätestatut. […] Veelgi enam, Euroopa Kohus on rõhutanud liikmesriikidevahelise ühtse müügilubade menetluskorra olulisust (osutades 8. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjale Generics, punktid 48 ja 50). Selles osas mängib dokument „Teave müügiloa taotlejatele” olulist rolli.”

( 18 ) Vt 8. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Generics, punkt 28; 16. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus AstraZeneca, punkt 28; 8. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Novartis, punkt 53; 8. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus Approved Prescription Services, punkt 27 ja 17. joonealuses märkuses viidatud kohtuotsus SmithKline Beecham, punkt 42.

( 19 ) I peatükk, osa 5.3.1. Kohtujuristi kursiiv.

( 20 ) Ateenas 16. aprillil 2003 allkirjastatud Tšehhi Vabariigi, Eesti, Küprose, Läti, Leedu, Ungari, Malta, Poola, Sloveenia ja Slovakkia 2003. aasta ühinemisleping.

( 21 ) Kohtujuristi kursiiv.

( 22 ) Vt CMD(h) heade tavade suunised toimiku koostamiseks vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste raames esitatud uute taotluste jaoks (märts 2008), lehekülg 2, mis viitab ka ühenduse acquis’ ja originaalravimi andmete ainuõiguse kohta esitatud korduma kippuvatele küsimustele. Dokument on kättesaadav liikmesriikide ravimiametite juhtide veebilehel järgmisel aadressil: http://www.hma.eu/20.html#irfaq_2_4b8e8. Ülesannete kirjelduse kohaselt kohtuvad ravimiametite juhid regulaarselt, et panna paika juhtimissuunised ühenduse ravimiregulatsiooni süsteemi jaoks ja et tekitada foorum arvamuste vahetamiseks ühenduse huvidega seotud küsimustes.

( 23 ) Viidatud 16. joonealuses märkuses, punkt 27. Vt ka kohtujurist Jacobsi ettepanekut selles kohtuasjas, punkt 70: „rahvatervise kaitset […] ei kindlusta mitte tõendid selle kohta, et originaalravimit tegelikult turustatakse, vaid taotleja esitatud põhjalikud andmed ja dokumendid, et saada müügiluba selle ravimi turustamiseks vastavalt direktiivile 65/65. Need andmed ja dokumendid, mida taotleja on vastavalt direktiivi 75/318 lisale ajakohastanud, jäävad kättesaadavaks selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus müügiloa taotlus tehakse.”

( 24 ) Kohtujuristi kursiiv. Vt ka 12. novembri 1996. aasta otsus kohtuasjas C-201/94 Smith & Nephew ja Primecrown (EKL 1996, lk I-5819, punkt 30), kus Euroopa Kohus leidis, et „liikmesriigi pädeval ametiasutusel on [direktiivi 65/65] raames väga piiratud diskretsioon. Mingil juhul ei saa see ulatuda võimaluseni väljastada direktiivi 65/65 artikli 3 alusel müügiluba, kui selle direktiivi artiklis 4 viidatud teavet ei ole täielikult esitatud ega läbi viidud seal viidatud katseid. Sellise müügiloa võib väljastada vaid juhul, kui näidatakse, et kõik artiklis 4 kehtestatud kohustused on täidetud”, viidates seejuures kohtuasjale C-440/93: Scotia Pharmaceuticals (EKL 1995, lk I-2851).

( 25 ) Komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrus nr 541/95 (EÜ), mis käsitleb liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloa muudatuste läbivaatamist (EÜT 1995, L 55, lk 7), kuulus peamiselt kohaldamisele ravimite suhtes, mille osas oli kasutatud vastastikuse tunnustamise menetlust või millele oli antud müügiluba vastavalt ravimpreparaatide komitee seisukohale.

( 26 ) 18. juuni 1992. aasta määrus (EÜT 1992, L 182, lk 1).

( 27 ) 21. aprilli 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C-207/03 ja C-252/03 (EKL 2005, lk I-3209).

( 28 ) Selle määruse eesmärk on, vähemalt osaliselt, kompenseerida ravimifirmadele viivitus, mis tekib patenditaotluse esitamise ja ravimi müügiloa andmise vahel.

( 29 ) Vt kohtujurist Bot’i ettepanek kohtuasjas C-452/06: Synthon, punktid 65 ja 66, 16. oktoobri 2008. aasta otsus, EKL 2008, lk I-7681.

( 30 ) Vt eriti eespool punktid 28 kuni 36.

( 31 ) Kohtujuristi kursiiv.

( 32 ) Vanade müügilubade ülevaatamise sätet muudeti 2004. aastal, pärast seda kui Austria oli Nivalini müügiloa tagasi võtnud.

( 33 ) Küsimuses, millal on ravimid „olemuselt sarnased” vt Genericsi viidatud kohtupraktikat ja näiteks 8. joonealuses märkuses viidatud hiljutist kohtuotsust kohtuasjas Approved Prescription Services, punkt 17. Kaks toodet on bioekvivalentsed, kui neil on sama biosaadavus, st et nad imenduvad organismi ning kanduvad kehapiirkondadesse samal kiirusel ning samas ulatuses. Vt 8. joonealuses märkuses viidatud kohtujurist Jacobsi ettepanek kohtuasjas Approved Prescirption Services. Vt ka kohtujurist Bot’i ettepanekut 29. joonealuses märkuses viidatud kohtuasjas Synthon, 35. joonealune märkus.

( 34 ) See on ka põhjus, miks ma ei esita poolte seisukohti teise eelotsuse küsimuse kohta.