Kohtuasi C-74/03

SmithKline Beecham plc

versus

Lægemiddelstyrelsen

(Østre Landsret’i esitatud eelotsusetaotlus)

Ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Olemuselt sarnased tooted – Erinevas soolas olev toimeaine – Täiendav teave

Kohtujurist F. G. Jacobsi ettepanek, esitatud 16. septembril 2004

Euroopa Kohtu otsus (teine koda), 20. jaanuar 2005

Kohtuotsuse kokkuvõte

1. Õigusaktide ühtlustamine – Ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Olemuselt sarnased tooted – Ravim, mis sisaldab ravitoime seisukohalt sama aktiivset fraktsiooni kui referentsravim, kuid seoses teise soolaga – Vastuvõetavus – Tingimused

(Nõukogu direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkt iii)

2. Õigusaktide ühtlustamine – Ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Olemuselt sarnased tooted – Tõend sarnasuse kohta – Farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tulemused – Vastuvõetavus

(Nõukogu direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkt iii)

1. Nõukogu direktiivi 65/65/EMÜ patentravimeid käsitlevate seaduste, määruste ja haldusaktide sätete lähendamise kohta, muudetud direktiividega 87/21, 89/341 ja 93/39, artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii (mis võimaldab müügiloa väljastamisel kohaldada lihtsustatud korda, kui ravim, millele müügiluba taotletakse, on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud ravimiga, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitati) tuleb tõlgendada nii, et sellega ei välistata teatud ravimi müügiloa saamiseks esitatud avalduse käsitlemist kõnealuses sättes ette nähtud lihtsustatud korra kohaselt juhul, kui ravim sisaldab ravitoime seisukohalt sama aktiivset fraktsiooni kui referentsravim, kuid seoses teise soolaga. Nii ei ole see aga juhul, kui konkreetselt määratletud põhjustel tuleb kõnealust erinevust pidada ravimi, millele müügiluba taotletakse, ohutuse ja tõhususe seisukohalt märgatavaks.

(vt punktid 39, 44 ja resolutiivosa punkt 1)

2. Taotleja võib patentravimeid käsitleva direktiivi 65/65 (muudetud direktiividega 87/21, 89/341 ja 93/39) artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii alusel esitatud avalduse toetuseks esitada kas omal algatusel või liikmesriigi pädeva tervishoiuasutuse nõudmisel teatud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste kujul täiendavat teavet, selleks et tõendada, et toode on referentsravimiga olemuselt sarnane.

(vt punkt 25 ja resolutiivosa punkt 2)

EUROOPA KOHTU OTSUS (teine koda)

20. jaanuar 2005( )

Ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Olemuselt sarnased tooted – Erinevas soolas olev toimeaine – Täiendav teave

Kohtuasjas C‑74/03,

mille esemeks on EÜ artikli 234 alusel esitatud eelotsusetaotlus, mille esitas Østre Landsret (Taani) 14. veebruari 2003. aasta otsusega, mis saabus Euroopa Kohtusse 19. veebruaril 2003, menetluses järgmiste poolte vahel:

SmithKline Beecham plc

versus

Lægemiddelstyrelsen,

Synthon BV ja Genthon BV

osavõtul

EUROOPA KOHUS (teine koda),

koosseisus: koja esimees C. W. A. Timmermans, kohtunikud C. Gulmann (ettekandja), J.-P Puissochet, N. Colneric ja J. N. Cunha Rodrigues,

kohtujurist: F. G. Jacobs,

kohtusekretär: vanemametnik M. Múgica Arzamendi,

arvestades kirjalikus menetluses ja 25. mai 2004. aasta kohtuistungil esitatut,

arvestades kirjalikke märkusi, mille esitasid:

– SmithKline Beecham plc, esindajad: advokat K. Dyekjær-Hansen, advokat C. Blomgren-Hansen ja advokat C. Karhula Lauridsen,

– Lægemiddelstyrelsen ja Taani valitsus, esindaja: J. Molde, keda abistas advokat P. Biering,

– Synthon BV ja Genthon BV, esindajad: advokat O. Damsbo ja advokat C. Johannesen ning solicitor S. Kon ja solicitor C. Firth,

– Madalmaade valitsus, esindaja: H. G. Sevenster,

– Portugali valitsus, esindajad: L. Fernandes ja M. da Guia Manteigas,

– Ühendkuningriigi valitsus, esindaja: K. Manji, keda abistasid barrister P. Sales ja barrister J. Coppel,

– Euroopa Ühenduste Komisjon, esindaja: H. C. Støvlbæk,

olles 16. septembri 2004. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

1 Eelotsusetaotlus on esitatud nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ patentravimeid käsitlevate seaduste, määruste ja haldusaktide sätete lähendamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369), muudetud nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiviga 87/21/EMÜ (EÜT 1987, L 15, lk 36), nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiviga 89/341/EMÜ (EÜT L 142, lk 11) ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, lk 22) (edaspidi „direktiiv 65/65”), artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tõlgendamise kohta.

Õiguslik raamistik

Ühenduse õigus

2 Direktiivi 65/65 artiklis 3 on sätestatud, et liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba.

3 Sama direktiivi artiklis 4 on sätestatud:

„Artiklis 3 mainitud müügiloa saamiseks esitab turustamise eest vastutav isik avalduse liikmesriigi pädevale asutusele.

[...]

Avaldusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid:

[...]

8. Järgmiste uuringute ja testide tulemused:

– füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised testid,

– farmakoloogilised ja toksikoloogilised testid,

– kliinilised uuringud.

Ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist,

a) ei pea taotleja esitama toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada järgmist:

[...]

iii) ravim on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud ravimiga, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kus taotlus esitati; […] liikmesriik võib pikendada kõnealust tähtaega kümne aastani […] ühe otsusega, mis hõlmab kõiki tema territooriumil turustatavaid ravimeid, kui seda peetakse vajalikuks tervisekaitse seisukohalt […].

Kui ravimit kavatsetakse kasutada teistsugusel raviotstarbel kui muid turustatavaid ravimeid või manustada teistmoodi või teistsugustes doosides, tuleb esitada asjakohaste farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ja/või kliiniliste uuringute tulemused.

b) [...]”. [mitteametlik tõlge]

4 Direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunktides i–iii ette nähtud menetlus on üldiselt tuntud kui „lihtsustatud kord”. Artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a viimases alapunktis (edaspidi „klausel”) on ette nähtud lihtsustatud menetlus, mida nimetatakse hübriidseks lihtsustatud korraks.

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused

5 Äriühing SmithKline Beecham plc (edaspidi „SmithKline Beecham”) omab ravimi nimega Seroxat müügiluba. Seroxati toimeaine on paroksetiin (vesinikkloriidina) 20- ja 30-milligrammistes kogustes. Seroxatile anti esimest korda müügiluba 1993. aastal.

6 Äriühingud Synthon BV ja Genthon BV (edaspidi „Synthon ja Genthon”) esitasid 1999. aasta juulis Taani pädevale asutusele ehk Lægemiddelstyrelsen’ile suures osas samased avaldused müügiloa saamiseks paroksetiinile „Synthon” ja paroksetiinile „Genthon” (edaspidi „ravim Synthon/Genthon”). Avaldused esitati lihtsustatud korra kohaselt ja referentsravimina viidati neis Seroxatile.

7 Sarnaselt Seroxatile sisaldab ravim Synthon/Genthon paroksetiini, kuid erineva soola kujul, nimelt paroksetiinmesülaadina.

8 Lisaks lihtsustatud korra kohaselt esitatud dokumentidele esitasid Synthon ja Genthon valikuliselt nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/318/EMÜ patentravimite testimisel kasutatavaid analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ja protokolle reguleerivate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, lk 1), muudetud komisjoni 19. juuli 1991. aasta direktiiviga 91/507/EMÜ (EÜT L 270, lk 32) (edaspidi „direktiiv 75/318”), lisas ettenähtud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste loomkatsete tulemusi. Hiljem palus Lægemiddelstyrelsen neil esitada lisateavet.

9 Synthon ja Genthon ei esitanud patsientidel läbiviidud kliiniliste uuringute tulemusi, vaid tuginesid erandile, mille aluseks oli asjaolu, et ravimi Synthon/Genthon toime inimorganismile oli juba kaudselt dokumenteeritud, kuna ravim oli bioekvivalentne referentsravimiga Seroxat, mida oli testitud tervetel vabatahtlikel.

10 Pärast talle esitatud dokumentide läbivaatamist tõdes Lægemiddelstyrelsen paroksetiinisoola prekliinilise uuringu põhjal, et toksilisuse osas kõnealused kaks paroksetiinisoola praktiliselt ei erinenud, kuid Seroxatis sisalduv paroksetiinvesinikkloriid oli pisut toksilisem, kui Synthoni ja Genthoni prekliinilises teabes mainitud paroksetiinmesülaat. Lægemiddelstyrelsen’i väliseksperdid, kes samuti uurisid Synthoni ja Genthoni avaldusele lisatud dokumente, märkisid muu hulgas, et „farmakoloogiline toime ja kõrvaltoimed on seotud üksnes paroksetiinimolekuliga ja identse biosaadavuse korral on soolal teisene tähtsus”. Kahe soola tüübi biosaadavuses ei ole erinevusi leitud.

11 Neile asjaoludele tugineva teabe põhjal andis Lægemiddelstyrelsen ravimile Synthon/Genthon müügiloa.

12 SmithKline Beecham esitas Østre Landsret’ile hagi, milles vaidlustas Lægemiddelstyrelsen’i poolt ravimile Synthon/Genthon müügiloa andmise.

13 SmithKline Beecham väidab, et Seroxat ja ravim Synthon/Genthon ei ole olemuselt sarnased, kuna nende toimeained, kuigi sarnased, on siiski erinevad. SmithKline Beecham’i sõnul piisab Seroxati ja ravimi Synthon/Genthon toimeainete erinevuse tõendamiseks sellest, et kõnealuste toodete sarnase olemuse tõendamiseks oli vaja esitada täiendavaid farmakoloogilisi ja toksikoloogilisi andmeid. Farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute vormis täiendava teabe esitamine lihtsustatud korra raames on lubatud ainult klausli alusel ehk juhul, kui ravim on ette nähtud teistsugusel raviotstarbel kasutamiseks või selle manustamine toimub teistsuguselt või teistsugustes doosides.

14 Østre Landsret otsustas menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised küsimused:

„1. Kas direktiivi 65/65 […] artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunktiga iii on kooskõlas ravimile [müügiloa] andmine lihtsustatud korras, kui ravimi toimeaine on võrreldes referentsravimis kasutatud toimeainega muutunud?

2. Kas müügiloa taotlemise lihtsustatud korda võib kasutada, kui taotleja omal algatusel või riigi pädeva tervishoiuasutuse nõudmisel esitab täiendavat teavet teatud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste kujul, selleks et tõendada, et toode on referentsravimiga „olemuselt sarnane”?”

Eelotsuse küsimused

Esialgsed märkused

15 Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib teada, kas ravim Synthon/Genthon on direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tähenduses olemuselt sarnane Seroxatiga, kuigi kahe kõnealuse ravimi toimeaine erineb kasutatud soola poolest.

16 Siinjuures tuleb meenutada, et Euroopa Kohus on 3. detsembri 1998. aasta otsuses kohtuasjas C‑368/96: Generics (UK) jt (EKL 1998, lk I‑7967, punkt 36) leidnud, et ravim on direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tähenduses olemuselt sarnane originaalravimiga, kui selle toimeainete koostis on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sama, selle ravimvorm on sama ja ravimid on bioekvivalentsed ning olemasoleval teaduslikul taustal ei ole ilmne, et ravim erineb oluliselt originaalravimist ohutuse ja tõhususe poolest.

17 Järgmiseks tuleb märkida, et põhikohtuasjas ei ole vaidlustatud seda, et juhul, kui teatud kahe ravimi toimeained on erinevad kasutatud soola poolest, peab müügiloa taotleja üldreeglina esitama täiendavaid andmeid, selleks et tõendada, et kõnealused ravimid ei erine ohutuse ja tõhususe poolest.

18 SmithKline Beecham ja Ühendkuningriigi valitsus väidavad, et juba ainuüksi selle tõttu ei ole kaks ravimit, mille toimeained erinevad teineteisest kasutatud soola poolest, direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tähenduses olemuselt sarnased. Nende sõnul ei ole kaks ravimit olemuselt sarnased, kui sarnasuse tõendamiseks on vajalik esitada täiendavaid andmeid.

19 Seoses direktiivi 65/65 ülesehitusega rõhutavad SmithKline Beecham ja Ühendkuningriigi valitsus direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunktis iii ettenähtud lihtsustatud korra ja klauslis ettenähtud hübriidse lihtsustatud korra vahel oleva erinevuse olulisust. SmithKline Beecham ja Ühendkuningriigi valitsus tõdevad, et kõnealune vahetegemine kaotaks oma tähenduse, kui Euroopa Kohtu poolt eelmainitud kohtuasjas Generics (UK) jt tehtud otsuses võetud seisukohta olemuse sarnasuse kohta laiendatakse ja täiendavaid andmeid lubatakse esitada ka muudel kui klauslis otseselt või kaudselt ettenähtud juhtudel.

20 Seega väidavad SmithKline Beecham ja Ühendkuningriigi valitsus, et eelmainitud kohtuasjas Generics (UK) jt tehtud otsuses antud sarnase olemuse määratlust tuleb tõlgendada nii, et kui esitatud tingimused on täidetud, võib täie kindlusega eeldada, et võrreldavate kahe ravimi ohutuse ja tõhususe tase on sama. Lõplikku tingimust ehk siis seda, et kahe ravimi vahel ei oleks ohutuse ja tõhususe osas olulisi erinevusi, tuleb SmithKline Beecham’i ja Ühendkuningriigi valitsuse sõnul kasutada ainult täiendava tingimusena, selleks et ära hoida ohtu uue ravimi ohutusele või tõhususele, mis võib tuleneda kasutatud abiainete muutmisest.

21 Kuna taotleja peab üldreeglina esitama täiendavaid andmeid, selleks et tõendada, et soola tüübi vahetumine ei ole kaasa toonud mingit olulist erinevust kahe võrreldava ravimi ohutuse ja tõhususe osas, siis ei ole „toimeainete koostise kvalitatiivse ja kvantitatiivse samasuse” kriteerium enam sõltumatu kriteerium.

22 Nende väidete põhjal on tõusetunud teine küsimus, millele on asjakohane vastata esimesena.

Teine küsimus

23 Tuleb meenutada, et juba direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a sõnastuse kohaselt ei ole taotleja kohustatud esitama farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemusi, kui tal on võimalik tõendada, et ravim on olemuselt sarnane referentsravimiga. Selle tõendamiseks võib siiski olla vaja esitada täiendavaid andmeid.

24 Lisaks sellele tuleb märkida, et klauslist ei ilmne mingil viisil, et kõnealuse sätte alusel ei saaks täiendavaid andmeid esitada. Klausli alusel ja direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii alusel esitatud andmetel on erinev eesmärk. Esmalt mainitud andmed esitatakse eesmärgiga korvata olemuse sarnasuse puudumist, teisel juhul on aga eesmärgiks näidata, et selline sarnasus on olemas.

25 Seega tuleb teisele küsimusele vastata, et taotleja võib direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii alusel esitatud avalduse toetuseks esitada kas omal algatusel või riigi pädeva tervishoiuasutuse nõudmisel teatud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste kujul täiendavat teavet, selleks et tõendada, et toode on referentsravimiga olemuselt sarnane.

Esimene küsimus

26 Eelotsusetaotluse esitanud kohtu esimese küsimuse osas tõdevad SmithKline Beecham ja Ühendkuningriigi valitsus, et arvestades kasutatud toimeaine erinevust, ei ole Seroxat ja ravim Synthon/Genthon olemuselt sarnased. Nad tuginevad eelmainitud kohtuasjas Generics (UK) jt tehtud otsusest tulenevale sarnase olemuse määratlusele, mille kohaselt kõnealused ravimid on olemuselt sarnased, kui nende toimeainete koostis on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sama. Kasutatud sooladest tulenev erinevus välistab nende sõnul selle, et muus osas teineteisele vastavad ravimid oleksid identsed.

27 SmithKline Beecham ja Ühendkuningriigi valitsus väidavad, et juba ainuüksi see, et ravimis olev sool asendatakse teise soolaga, võib mõjutada ravimi raviomadusi, parandades või nõrgendades ravimi imendumist ja biosaadavust, või võib mõjutada ravimi toksilist potentsiaali või stabiilsust, mis võib esile kutsuda kõrvalmõjusid.

28 Synthoni, Genthoni, Taani ja Madalmaade valitsuse ning komisjoni arvates ei tulene toimeainete täpse molekulaarse vastavuse nõue eelmainitud kohtuotsuses Generics (UK) jt määratletud kriteeriumist. Selleks tuleks uurida kahe võrreldava ravimi ravitoimet.

29 Synthon, Genthon ja Taani valitsus märgivad, et soola negatiivne osa, mis kõnealuste ravimite puhul erineb, on pelgalt inertne sideaine, mis võimaldab valmistada ravimit tablettide kujul. Nad väidavad, et sellise tableti manustamisel eralduvad soola kaks osa teineteisest ja ainult soola positiivne osa imendub, samal ajal kui teine osa väljutatakse organismist.

30 Kui võrreldavate ravimite toimeaine liitub eri sooladega (millega on tegemist põhikohtuasja puhul), teevad komisjon ja Madalmaade valitsus vahet soola ravitoimelt positiivse osa ja negatiivse osa vahel, nimetades viimast inertseks osaks.

31 Tuleb tõdeda, et Euroopa Kohus ei ole eelnimetatud kohtuasjas Generics (UK) jt tehtud otsuses määratlenud toimeaine mõistet.

32 Nagu Euroopa Kohtule esitatud seisukohtadest nähtub, kasutatakse seda mõistet nii toimeaine ravitoimelt aktiivse osa kohta kui ka toimeaine enda kohta.

33 Eelmainitud otsuses kohtuasjas Generics (UK) jt määratletud olemuse sarnasuse kriteeriumist ei tulene täpse molekulaarse vastavuse nõue.

34 Ei direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunktist iii, mille kohaselt kaks ravimit peavad olema olemuselt sarnased, ega ka eelmainitud Euroopa Kohtu otsuses kohtuasjas Generics (UK) jt esitatud määratlusest ei tulene nõue, et toimeainete molekulaarne ehitus peab olema täpselt sama.

35 Põhikohtuasja pooled, oma seisukohad esitanud valitsused ja komisjon tunduvad nõustuvat, et uurides, kas kaks ravimit on olemuselt sarnased, on reaalsem tugineda pigem toimeainete ravitoimele kui täpsele molekulaarsele ehitusele.

36 Kuigi erandjuhtudel, nagu on märkinud eelkõige Ühendkuningriigi valitsus, võib esineda oht, et teatud tüüpi soola asendamine teisega võib põhjustada muutusi ravimi ohutuses ja tõhususes ka siis, kui aktiivne osa jääb ravitoime seisukohalt samaks, ei saa üksnes sellest ohust lähtudes otsustada, et toimeaines kasutatud soolade erinevuse tõttu ei ole ravimid direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tähenduses olemuselt sarnased.

37 See oht ei erine ohust, mis võib tuleneda ravimi muud inertset osa mõjutavast muutusest.

38 Just sellise ohu ärahoidmiseks ei saa ravimeid eelmainitud kohtuasjas Generics (UK) jt tehtud otsusest tuleneva määratluse kohaselt pidada olemuselt sarnaseks, kui teaduslikul taustal ilmneb, et ravim, millele müügiluba taotletakse, erineb originaalravimist ohutuse ja tõhususe osas märgatavalt.

39 Käesolevas asjas käsitletav erinevus ei välista üldjuhul kahe ravimi pidamist olemuselt sarnaseks. Niisugust sarnasust ei esine juhul, kui konkreetselt määratletud põhjustel tuleb kõnealust erinevust pidada ravimi, millele müügiluba taotletakse, ohutuse ja tõhususe seisukohalt märgatavaks.

40 Seoses Ühendkuningriigi valitsuse väitega, et olemuse sarnasuse määratlust tuleb kohaldada kitsalt, et säiliks tasakaal uuenduslike ettevõtjate ja geneeriliste ravimite valmistajate huvide vahel, tuleb meenutada, et neid äriühinguid kaitseb kuue või kümne aasta pikkune ainuõigus direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunktis iii ettenähtud teabele, ning et olemuse sarnasuse nõudel on eelkõige tervisekaitse eesmärk.

41 Lisaks sellele vastab lihtsustatud korra konkreetsele eesmärgile säästa farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste koondamiseks kuluvat aega, hoida kokku kulusid ning vältida inimestel ja loomadel tehtavate korduvtestide tegemist, kõige paremini tõlgendus, mille kohaselt kaks ravimit võivad olla direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunktis iii tähenduses olemuselt sarnased, vaatamata sellele, et nende toimeained on seotud erinevate sooladega.

42 Tõlgendus, mille kohaselt ravitoime seisukohalt sama aktiivset fraktsiooni sisaldavad soolad võivad direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tähenduses olla olemuselt sarnased, on sama, millest on lähtutud juhendi „La réglementation des médicaments dans le Communauté européenne, volume II: Avis aux demandeurs d’AMM de médicaments à usage humain dans les États membres de la Communauté européenne” („Euroopa Ühenduse ravimieeskirjad, II köide: teave Euroopa Ühenduse liikmesriikide inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade taotlejatele”) 1998. aasta redaktsioonis, mis kehtis ajal, kui Synthon ja Genthon esitasid avaldused oma ravimitele müügiloa saamiseks.

43 Lõpuks, ning samadel põhjustel, mille kohtujurist on oma ettepanekus esile toonud, tuleb tagasi lükata vastavalt SmithKline Beecham’i ja Ühendkuningriigi väited seoses:

– ravimi „kvalitatiivse koostise” määratlusega, mis on toodud direktiivi 75/318 lisas ja millest tuleneb, et soolade puhul tuleb lähtuda sellest, et toimeaine sisaldab nii molekuli ravitoimelist osa kui ka abiaineid (vt ettepaneku punkt 80);

– viidet komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrusele (EÜ) nr 541/95, mis käsitleb liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist (EÜT L 55, lk 7), mille II lisas on sätestatud nõue taotleda uus müügiluba juhul, „kui on muutusi toimeaines”, mis sama lisa kohaselt hõlmab ka „toimeainete asendamise teise soolaga (mille ravitoimet omav pool on sama)” (punkt 82);

– komisjoni 27. aprilli 2000. aasta määruses (EÜ) nr 847/2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete „sarnane ravim” ning „kliiniline paremus” määratlused (EÜT L 103, lk 5; ELT eriväljaanne 15/05, lk 71) sisalduvate määratlustega (punktid 85–89).

44 Arvestades eeltoodud seisukohti, tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tuleb tõlgendada nii, et sellega ei välistata teatud ravimi müügiloa saamiseks esitatud avalduse käsitlemist kõnealuses sättes ettenähtud lihtsustatud korra kohaselt juhul, kui ravim sisaldab ravitoime seisukohalt sama aktiivset fraktsiooni kui referentsravim, kuid seoses teise soolaga.

Kohtukulud

45 Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, v.a poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

1. Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ patentravimeid käsitlevate seaduste, määruste ja haldusaktide sätete lähendamise kohta, muudetud nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiviga 87/21/EMÜ, nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiviga 89/341/EMÜ ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ, artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tuleb tõlgendada nii, et sellega ei välistata teatud ravimi müügiloa saamiseks esitatud avalduse käsitlemist kõnealuses sättes ettenähtud lihtsustatud korra kohaselt juhul, kui ravim sisaldab ravitoime seisukohalt sama aktiivset fraktsiooni kui referentsravim, kuid seoses teise soolaga.

2. Taotleja võib direktiivi 65/65 (muudetud redaktsioonis) artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii alusel esitatud avalduse toetuseks esitada kas omal algatusel või liikmesriigi pädeva tervishoiuasutuse nõudmisel teatud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste kujul täiendavat teavet, selleks et tõendada, et toode on referentsravimiga olemuselt sarnane.

Allkirjad